Cosmetics & Home Care Ingredients 2015

Kozmetik Ürünlerde Ürün Güvenlik ve İnovatif Yaklaşımlar

1

Kimyager Nihal Şahin İPEKOĞLU

Giriş

2

Giriş Kozmetik Ürünlerde Ürün Güvenlik ve İnovatif

Yaklaşımlar ile ilgili bilgi, görüş ve önerilerimizi paylaşmak üzere sizlerle birlikteyiz.

Öncelikle teknik açıdan, kanun ve yönetmeliksel açıdan konuyu kısaca ele alarak çıkarımlarımızın bizi yeni ürün geliştirmede nerelere götürebileceği üzerinde duracağız.

3

Genel bakış Kozmetik Ürünleri formüle ederken, son ürünün insan sağlığına zararlı olup olmadığını incelemek, test etmek, bunun ile ilgili ürün güvenlik raporlarının düzenlenmesi kanuni bir

mecburiyettir. Bir ürün formüle edilir iken ürünün kendi ambalajında, saklama

koşulları, depolama koşulları dikkate alınarak bozulmaya uğramadan kararlı kalmasını sağlamak, formülasyon yapan teknik kişinin veya kişilerin dikkate aldığı en temel konudur. Bunun ile beraber yine her ne kadar dikkate alınmış olsa dahi bağımsız bir laboratuar tarafından bu sonucun belgelenmesi yapılacak yatırım açısından da önemlidir. Ayrıca Kozmetik Yönetmeliği esaslarına göre de üreticinin, ürettiği ürünün kararlılığını ve raf ömrünü beyanı tüketiciye verdiği bir taahhüttür.

4

Genel bakış Kimyasalların zehirlilikleri, cilt ve göz üzerinde ki etkileri,

solunum yolu ile maruz kalma sonucu etkileri, doğa ile geçimlilikleri her geçen gün bilim kurulları tarafından mercek altına alınmaktadır. Kimyasalların üretimi sırasında ortaya çıkan veya saflaştırılamayan malzemeler yine bu kimyasalların kullanımı sırasında son ürünün içine girmekte ve nihai üründe tüketicinin bu maddelere maruz kalmasına sebep olmaktadır.

Her gün, tüm dünyada yapılan yeni çalışmalar ile de var olan, kullanımda olan bir çok kimyasalın kullanım miktarları üzerine sınırlamalar getirilmektedir. Bu anlamda ürün formüle eden teknik kadronun kullandığı kimyasalı çok iyi incelemesi ve nihai üründe diğer ürünlerden de gelebilecek safsızlıkların toplamda miktarlarını göz ardı etmemesi gerekmektedir.

5

Genel bakış Bütün bunlara ek olarak zaman içinde çeşitli araştırmalarla bir çok

hammaddenin cilt ve göze zararları , soluma yolları ile maruz kalma sonucunda yan etkilerin oluşmaya başladığı miktarlar belirlenerek makul kullanım oranları tespit edilmektedir. Bu bilimsel çalışmaları, çalışmaların sonucu ortaya çıkan yönetmelikleri, takip ederek ürün güvenliğini sağlamak gerekir.

  Bu çalışmalar oldukça zaman alan bilimsel çalışmalar olmakla birlikte

sonuçları tüketicinin sağlığını korumada alınması gereken önlemleri ve doğanın da bu kimyasallara karşı korunmasını sağlar. Bu çalışmaların sonuçları kimyasal üreticilerini de ürün kalitelerini arttırmada zorlayıcı etken olmaktadır.

  Tüm bunlara ek olarak ürünün ciddi mercek altında tutulması zaman

zaman kimyasalların olumlu yönde etkilerini de gözlemleyerek, yenilikçi fikirlerin oluşmasını da sağlamaktadır.

6

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik

Kozmetik Ürünlerin Ürün Güvenlik Raporları Hazırlanırken Her hammadde tek tek MSDS ve analiz sertifikaları ile

incelenir. Formül yapısı ve formüle giren hammaddeler listelenir. Kullanılan hammadde, karışım halinde ise formülde ki

oranları ile kırılımları hesaplanır. Kozmetik Yönetmeliğinde listelenip listelenmediği,

sınırlamaları olup olmadığı, sınırlama var ise formülün bu sınırlamaları uyup uymadığına bakılır.

Literatür tarayarak her hammadde için cilt yolu ile emilim miktarı DAa (μg/cm2 ) yada NOAEL (mg/ kg bw/ gün) yani İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden ifade edilen en yüksek uygulama miktarı bulunur.

7

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik

Yine formülde kullanılan her hammaddenin tek tek aşağıda ki toksik özellikleri tespit edilmeye çalışılır.

Akut toksisite Kronik toksisite Sub-kronik toksisite 28 gün tekrarlanan toksisite 90 gün tekrarlanan toksisite Dermal emilim Teratojenisite ve reprodüktif toksisite Toksikokinetik Mutajenisite Karsinojenisite Cilt tahrişi Göz tahrişi (mukoza tahrişi) Cilt hassasiyeti Fototoksisite ve fotomutajenisite

8

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik

Bütün bu ön çalışmalardan sonra formülde kullandığımız hammaddelerin kullanım oranları , ön görülen günlük kullanımda insan vücuduna ne kadar tatbik ediliyor ve ne kadarı vücuda geçiyor hesaplanması gerekir. Bunun için de 2 çeşit hesaplama yapılabilir. Bunu da SED olarak adlandırıyoruz. Yani:

SED: Sistemik maruziyet dozunu, kan dolaşımına geçmesi beklenen kozmetik bileşeninin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden miktarını gösterir.

9

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik1) Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı (μg/cm2)

biliniyor ise;  SED= DAa (μg/cm2) × 10-3mg/ μg × SSA (cm2) × F(gün-1)

60

2) Uygulanan ürünün % olarak dermal emilim miktarı biliniyor ise hesaplama yöntemi;

 SED = A (mg/kg vücut ağırlığı/gün) × C(%) / 100 × DAp (%)/100

10

Kozmetik Ürünlerde GüvenlikSED (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Sistemik maruziyet dozu. DAa (μg/cm2 ) : Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı

(kullanım koşulları taklit edilerek yapılan deney sonucunda elde edilir).

 SSA : Bitmiş ürünün temas ettiği cilt yüzey alanı (Bu

değer Tablo halinde Kozmetik Ürünlerinde Ürün Güvenlik değerlendirmesi Kılavuzunda verilmektedir.)

F (gün-1 ) : Kullanım sıklığı60 kg : Standart olduğu kabul edilen insan ağırlığı.

11

Kozmetik Ürünlerde GüvenlikA (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Vücut ağırlığının kg’ı başına

uygulanan ürün miktarı ile uygulama sıklığına bağlı olarak bir kozmetik ürüne günlük maruziyet (Bu değer Tablo halinde Kozmetik Ürünlerinde Ürün Güvenlik değerlendirmesi Kılavuzunda verilmektedir.)

DAp (%) : Ürünün dermal emilim yüzdesi (kullanım koşulları taklit edilerek yapılan deney sonucunda elde edilmekte olup bilinmiyor ise ürünün %100 emiliminin olduğu kabul edilir). 

 

12

Kozmetik Ürünlerde GüvenlikKozmetik bir ürünün piyasaya sunulmasından evvel aşağıda ki hususlar dikkate alınmalıdır. - Ürün hammaddeleri yönetmelikde ki kozmetikte kullanılabilen hammaddelere uygun mu?- Stabilite testi var mı?- Mikrobiyolojik testi yapıldı mı?- Challange test ile koruyucu etkinliği test edildi mi?- Eğer ürüne ait bir iddia var ise klinik testi var mı?- PAO yani ürün açıldıktan sonra kullanım süresi test edildi mi?- Üründe nanomateryal var mı?- Üründe, karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik Kategori 1A veya 1B olarak listelenen hammadde var mı? (Asla bulunamaz)

13

Kozmetik Ürünlerde GüvenlikKozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yayınladığı 15 Temmuz 2015 tarih ve 29417 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan yeni Kozmetik Yönetmelik ve EK 1B yi takip edebilirsiniz.

 

14

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik 

15

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik 

16

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik 

17

Bir kozmetik ürünün formülasyonunun, hammadde kırılımı ile formülasyon yazım şekline örnek verelim.

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik 

18

Bir kozmetik ürünün formülasyonunda ki , bir hammadde için MoS değer, hesaplamasına bir örnek verelim.

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik 

19

MoS değeri şayet > 100 ise yetişkinler için güvenlidir.Çocuklar için ise aşağıda ki tabloda ki değerler esas alınır.

Yaş Aralığı MoSDoğumda ≥ 2306 aylık olana kadar ≥ 18012 aylık olana kadar ≥ 1605 yaşına kadar ≥ 15010 yaşına kadar ≥ 130

İnovatif Yaklaşımlar

 

20

Kozmetik Ürün Güvenliği ile ilgili tüm bu veriler incelenirken, inceleme sonuçları aslında başka inovatif yaklaşımları da ortaya çıkarmada etken olur.

Dermal emilimler, hammaddede ki safsızlıklar, bu safsızlıkların etkinlik testlerinde ortaya çıkardığı yeni sonuçlar, kullanılan bitki özlerinin içindeki maddeler başka ürünlerin geliştirilmesinde bizlere yardımcı olan bilimsel çalışmalara da ışık tutan gerçekler olacaktır.

İnovatif Yaklaşımlar

 

21

Tyme Oil, Oregano Oil, Kekik Yağı..

Carvacrol ,Tyme Oil, Oregano Oil içinde bulunulan bir terpenoidtir. Ürünlerde kullandığımız Tyme Oil yani kekik yağı Carvacrol içerir. Bu bitkiler içinde farklı oranlarda Carvacrol bulunabilir.

Kullandığımız ürün içinde bulunan Carvacrol miktarı ile aslında ürünlerde formülasyonun antimikrobiyal, anti tümör, antimutagenic, antigenotoxic, analjezik, antispazmodik, antiinflamatuar, antiparaziter özelliklerini arttırır yada ürünlerinize bu özellikleri ekler. Carvacrol seviyesine göre bir üründe kullanacağınız bitki özü ürününüzün rahatlatıcı etkisini arttıracaktır.

İnovatif Yaklaşımlar

 

22

İnovatif Yaklaşımlar

 

23

İnovatif Yaklaşımlar

 

24

1,3 Propanediol, toksikolojik çalışmalar sırasında mikoorganizmalar üzerindeki zararlılık sonuçlarının gözlemlenmesi ile kozmetik ürünlerde de güvenle koruyucu etkinliğini arttırıcı olarak kullanılmaya başlanmıştır.

Kozmetik formülasyonlarda Monopropylene Glycol(MPG) ile yer değiştirip formüle alındığında koruyucu gerektirmeyen (diğer hammaddelere bağlı) veya koruyucu kullanımını azaltarak formül düzenleyebilme şansı verir.

İnovatif Yaklaşımlar

 

25

Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

İnovatif Yaklaşımlar

 

26

Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

İnovatif Yaklaşımlar

 

27

Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

İnovatif Yaklaşımlar

 

28

Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

İnovatif Yaklaşımlar

 

29

Rosa Damascena Extract’ın yapılan toksikolojik çalışmalarda anti-inflamatory etkisi ile karşılaşılmış.

Bu bağlamda da gözlerde yanma, kuruluk ve kaşıntıyı karşı göz damlalarında da kullanılmıştır.

Bebek ürünlerinde, intimate losyonlarda da kullanımında yine aynı etkisi ile daha etkin formülasyonlar yapabilmeyi mümkün kılmaktadır.

İnovatif Yaklaşımlar

 

30

Chitosan; Karides kabuğundan elde edilen bir üründür. Bu ürünün katyonik yapısı sayesinde saçlarda parlaklık, yumuşaklık vermesi amacı ile kullanılır. Bu ürünün yine toksikolojik çalışmalarında antimikrobiyal özelliği keşfedilmiştir.

Bu etkisininden yararlanarak, kozmetik formüllerde kullanılması ile ürünün antibakteriyel etkisini arttırması kaçınılmazdır. Çeşitli cilt rahatlatıcı kremler formüle edebilme imkanı verir. Veterinerlik ürünlerinde evcil hayvanlarda yara iyileştirme, kulak temizleme solüsyonlarında da kullanılmıştır.

İnovatif Yaklaşımlar

 

31

Opuntia Ficus-Indica Stem Extract; Kaktüsten elde edilen bir bitki özü. Bu ürünün çalışmalarında ürünün içeriğinde yüksek miktarda A, B1, B2, B3 ve C vitaminleri ile potasyum, kalsiyum, magnezyum mineralleri ve Piscidic asit bulunmaktadır. Bu ürünün ciltte nem oranı arttırdığı ve ciltte rahatlama sağladığı gözlemlenmiş. Cilt üzerinde tahriş sonucu oluşan rahatsızlığı giderdiği gözlemlenmiş. Bu özelliklerinden dolayı traş sonrası jeller, epilasyon sonrası, kalıcı makyaj öncesi ve sonrası soothing (rahatlatıcı) kremlerde, losyonlarda ve jellerde kullanımı ürün kalitesini arttırmaktadır. Ayrıca mesoterapi, dövme uygulamaları sonrası ürünlerde cildi rahatlatıcı etkileri de oldukça kuvvetlidir.

İnovatif Yaklaşımlar

 

32

Opuntia Ficus-Indica Stem Extract;

İnovatif Yaklaşımlar

 

33

Teşekkür ederiz.

Kimyager Nihal Şahin İpekoğlunihal@nsicosmetics.com