LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“Sediaan Steril krim hidrokortison asetat ”
Disusun oleh:
Mutia Quratu Ayuni
P17335114046
Dosen pembimbing : Hanifa Rahma, M.Si,. Apt.
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG
JURUSAN D3-FARMASI
2015
KRIM STERIL HIDOKORTISON ASETAT 2%
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat sediaan krim steril hidrokortison asetat 2% dengan formula yang
tepat serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat
II. PENDAHULUAN
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014)
atau bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang
dari 60 %) (Syamsuni, 2006).Pembuatan sediaan topical ini bertujuan untuk pasien yang
tidak bias penggunaan obat secara oral atau intravena.
Luka terbuka pada bagian luar kulit merupakan luka yang cukup parah. Luka
terbuka akibat goresan atau gesekan dapat mempermudah bakteri masuk kedalam tubuh
melalui jaringan yang kulit yang tebuka. Apabila sediaan terutama ditujukan untuk
penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah, maka krim
harus steril. Sediaan harus memenuhi uji serilitas. (Britis Pharmacope,2009 ). Pembuatan
krim yang dapat dengan mudah digunakan pasien dengan segera, membuat pasien
mendapatkan pertolongan pertama pada luka terbuka agar bakteri tidak mudah masuk
kedalam tubuh.
Pembuatan sediaan krim hidrokortison asetat ini diharapkan dapat membantu pasien
yang mengalami peradangan karena bahan aktif dari sediaan ini memiliki efek farmakologi
sebagai anti-inflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (Pubchem,
NCBI Journal). Dengan demikian sediaan ini berguna untuk pasien yang mengalami luka
terbuka sebagai pertolongan pertama untuk anti inflamasi.
III. TINJAUAN PUSTAKA
Hidrokortison asetat merupakan golongan kortikosteroid yang mempunyai efek
farmakologi sebagai anti-inflamasi atau antiradang akibat penyakit kulit yang responsif
terhadap kortikosteroid (Pubchem, NCBI Journal). Kortikosteroid bekerja dengan cara
mencegah reaksi alergi dengan cara mencegah reaksi alergi, mengurangi peradangan, dan
menghambat sel epidermis( Departemen dan Farmakologi dan Terapeutik Fakultas
Kedokteran Universitas Indonesia,2007). Kortikosteroid topikal dapat diserap melalui kulit
utuh normal.Adanya radang atau penyakit lain di kulit dapat meningkatkan absorpsi
melalui kulit. Penggunaan sediaan ini yaitu dengan cara dioleskan 1-2 kali sehari pada
bagian yang mengalami peradangan (British National Formulary,2009).
Pengertian Krim
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air
tidak kurang dari 60 %) (Syamsuni, 2006).
Tipe Krim
Ada dua tipe krim yakni tipe M/A dan tipe A/M. Krim yang dapat dicuci dengan air
(M/A), ditujukan untuk pengunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat melalui vagina (Syamsuni,2006).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdistribusi dalam dasar yang serasi. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi A/M atau M/A
(Anonim2 , 1995).
Ditinjau dari sifat fisiknya, krim dapat dibagi menjadi dua kelompok yaitu:
1. Emulsi minyak dalam air, kulit mudah dibersihkan dengan air
2. Emulsi air dalam minyak, kulit mudah dibersihkan dengan minyak (Joenes, 1998).
Emulsi minyak dalam air (vanishing cream) merupakan basis yang dapat dicuci dengan air.
Basis yang dapat dicuci dengan air akan membentuk suatu lapisan tipis yang semi permiabel,
setelah air menguap pada tempat yang digunakan (Lachman,1994). Emulsi air dalam minyak
merupakan basis krim pendingin (cold cream). Emulsi air dalam minyak dari sediaan semi padat
cenderung membentuk suatu lapisan hidrofobik pada kulit. Suatu lapisan tipis minyak pelindung
tetap berada pada kulit sesuai dengan penguapan air. Penguapan air yang lambat memeberikan
efek mendinginkan pada kulit (Lachman,1994).
Hal yang penting untuk diperhatikan dalam pembuatan krim adalah seleksi terhadap basis
yang cocok, basis harus dapat campur secara fisika dan kimia dengan zat aktifnya, tidak merusak
atau menghambat aksi terapi dari obat dan dapat melepas obat pada daerah yang diobati
(Joenoes, 1998).
Kualitas krim yang baik adalah yang mempunyai sifat stabil, lunak, mudah dipakai dan
terdistribusi merata. Suatu krim dikatakan stabil apabila bebas dari inkompatibilitas, stabil pada
suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. Lunak berarti semua zat dalam keadaan
halus dan semua produk menjadi lunak dan homogeny karena krim akan digunakan pada kulit
yang mudah teriritasi (Anief, 1999). Stabilitas krim rusak jika terganggu sistem campurannya
terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan
salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim 4 jika zat pengemulsinya tidak
tercampurkan satu sama lain (Anonim, 1979). Sebagai penstabil krim, dapat ditambahkan zat
antioksidan dan zat pengawet.
Keuntungan Sediaan Krim :
Mudah menyebar rata
Praktis
Mudah dibersihkan atau dicuci
Cara kerja berlangsung secara setempat
Tidak lengket terutama tipe m/a
Memberikan rasa dingin (cold cream) untuk tipe a/m
Digunakan sebagai kosmetik
Kekurangan Sediaan Krim :
Dalam pembuatan cukup sulit karena harus dalam keadaan panas (suhu
yang sama).
Mudah pecah yang dapat disebabkan formula yang tidak pas dalam
pembuatan.
Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu
sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan
perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
(Ansel,H.C.,1989)
IV. FORMULASI
1. Bahan aktif
Bahan aktif Hidrokortison
Pemerian Serbuk Kristal putih atau hamper putih
( TPC 12th ed pg.901)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air sedkit larut
dalam etanol, dalam klorofom, praktis tidak
larut dalam eter
Stabilitas
Panas
Cahaya
pH stabilitas
hidrolisis / oksidasi
Hidrokortison asetat dibuat dengan metode
aseptic (TPC 12th ed pg.903)
Simpan dalam wadah tertutup baik
terlindung dari cahaya
3,5 – 4,5 ( TPC 12th ed pg.904)
Tidak ditemukan di literature, FIV, FI IV,
BP, JP, Martindale
Bentuk zat aktif Ester
Bentuk sediaan Krim
Cara sterilisasi Teknik aseptic
Kemasan Dalam tube alumunium tertutup baik dan
terlindung cahaya
2. Na EDTA
Pemerian Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam (HOPE 6th
ed, p 243)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam
etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian (HOPE 6th ed, p 243)
Stabilitas Garam EDTA lebih stabil daripada asam adetic, namun
dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalosasi
ketika dipanaskan sampai 120oC larut dinatrium EDTA dapat
disterilkan dengan autoklaf (HOPE 6th ed, p 243)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th ed, p 777)
Kegunaan pengompleks/pengkelat
Inkompabilitas Dinatirum EDTA berifat seperti asam lemah, menggantikan
karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
untuk membenutk hidrogen. Inkompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam (HOPE 6th ed,
pg.243)
3. Na Metabisulfit
Pemerian Hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan berbau belerang
dioksida (FI V hlm. 908)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin ( FI V hlm 908)
Stabilita Paparan udara dan kelembapan secara perlahan teroksidasi menjadi Na
sulfit dengan disintegrasi kristal (HOPE 6th, pg 654)
Penyimpanan Dalam wadah terlindung dari cahaya (HOPE 6th, pg 654)
Kegunaan Sebagai antioksidan (HOPE 6th, pg 654)
Inkompatibilitas Bereaksi dengan obat simpatomimetik dan obat lain yang merupakan
turuna ortho- or para-hydroxybenzyl alcohol untuk membentuk
turunan asam sulfonat memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas
farmakologis (HOPE 6th, pg 654)
4. Benzyl alcohol
Pemerian Jernih tidak berbwarna, cairan berminyak dengan bau aromatik samar
– samar dan tajam; rasa terbakar (HOPE 6th, pg 64)
Kelarutan 1 : 2,5 dalam air pada suhu 25oC
1: 1,4 dalam ai pada suhu 90oC
1: 1,5 dalam etanol 90% (HOPE 6th, pg 64)
Stabilita Dapat disterilisasi dengan autoklaf; sensitif terhadap cahaya (HOPE
6th, pg 64)
Penyimpanan Dalam wadah terlindung dari cahaya (HOPE 6th, pg 64)
Kegunaan Sebagai pengawet (HOPE 6th, pg 64)
Inkompatibilitas Inkompatible dengan pengoksidasi kuat, dan asam kuat. Ini juga dapat
menghasilkan autooksidasi dari lemak (HOPE 6th, pg 64)
5. Gliserin
Pemerian Gliserin tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan
higroskopis, memiliki rasa manis, kira-kira 0,6 kali rasa manis
sukrosa. (HOPE 6th ed, p 283)
Kelarutan Kelarutan pada suhu 20oC : larut air,
Aseton : Sedikit larut, benzene : praktis tidak larut, kloroform :
praktis tidak larut, ethanol 95% : larut, ether : 1:500, Etil asetat
: 1:11, methanol : larut, minyak : praktis tidak larut, (HOPE 6th
ed, p 284)
Stabilitas Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan
terhadap oksidasi pada suasana di bawah kondisi penyimpanan
biasa, tetapi dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi
akrolein beracun. Campuran gliserin dengan air, etanol 95%
dan propilen glikol stabil secara kimiawi. (HOPE 6th ed, p 284)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th ed, p 284)
Kegunaan Emollient : ≤ 30 %
Inkompabilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi
kuat seperti kromium trioksida, potassium klorat, atau kalium
permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung lebih
lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk.
(HOPE 6th ed, p 285)
6. Vaselin album
Pemerian putih pucat berwarna kekuningan, transparan, mass lembut,
tidak berbau dan tidak berasa, tidak lebih dari sedikit sinar di
siang hari, bahkan ketika meleleh (HOPE 6th ed, p. 483)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) dan dalam
etanol (HOPE 6th ed, p. 483)
Stabilitas Petrolatum merupakan bahan inheren stabil karena sifat aktif
dari komponen hidrokarbon; sebagian besar masalah stabil
terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Pada paparan
cahaya, kotoran ini dapat teroksidasi sehingga menghitamkan
petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan
(HOPE 6th ed. p. 482)
Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th ed, p. 482)
Kegunaan Vaselin album digunakan sebagai emollient, basis.
Inkompabilitas Vaselin album merupakan bahan yang inert dengan sedikit
inkompabilitas (HOPE 6th ed. p. 482)
7. Emulsifaying wax
Pemerian Putih atau putih pucat lilin padat atau serpihan yang mencair
ketika dipanaskan untuk memberikan cairan hampir tidak
berwarna yang jelas. Lilin pengemulsi non ionic memiliki bau
samar dari cetostearyl alcohol. (HOPE 6th ed, p 777)rbuk
kristal putih,tidak bewarna,rasa asin,hablur,berbentuk kubus.
(HOPE 6th2009, hlm 637)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air (formula emulsi), larut dalam
alkohol dan mudah larut dalam eter, kloroform, lebih larut
pada pelarut hidrokarbon dan aerosol propellants. (HOPE 6th
ed, p 777)
Stabilitas Emulsifying wax merupakan bahan stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering. (HOPE
6th ed, p 777)4,5-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 637)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th ed, p 777)
Kegunaan Emulsifying agent; solubilizing agent; stiffening agent. (HOPE
6th ed, p 777)
Inkompabilitas Emulsifying wax inkompatibel dengan tannin, phenol dan
bahan fenolik, resorsinol, dan benzokain. Dapat mengurangi
khasiat antibakteri senyawa ammonium kuartener. (HOPE 6th
ed, p 777)
8. Cetostearil alcohol
Pemerian Massa putih atau warna krem, serpihan, pellet, atau granul.
Mempunyai karakteristik aroma manis yang lemah. Pada
pemanasan, cetostearyl alkohol melebur menjadi cairan bebas
bahan tersuspensi, jernih, tidak berwarna atau kuning pucat
(HOPE 6th ed, p 150)
Kelarutan Larut dalam etanol (95%), eter, dan minyak; prakts tidak larut
dalam air (HOPE 6th ed, p 150)
Stabilitas Cetostearyl alkohol stabil dibawah kondisi penyimpanan
normal. (HOPE 6th ed, p 150)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th ed, p 777)
Kegunaan Emulgator (HOPE 6th ed, p 150)
Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan oksidator kuat dan garam logam
(HOPE 6th ed, p 150)
9. WFI
Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.
(HOPE 6th2009, hlm 766)
Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm
766)
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH sediaan injeksi
Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)
Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,
hlm 766)
Tidak di temukan literatur
5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)
Kegunaan Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)
Inkompabilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan
dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi
di keberadaan air atau uap air). Air dapat bereaksi dengan logam
alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesium
oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan
tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6th2009, hlm 766)
V. PENDEKATAN FORMULA
No Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan
1 Hidrokortison asetat 2.2% Zat aktif
2 Na EDTA 0,02% Pengkompleks
3 Na metabisulfit 0,01% Anti oksidan
4 Gliserin 10% Emollient
5 Benzyl alcohol 1.5% Pengawet
6 Vaselin album 5% Emulgator, basis
7 Cetostearil alcohol 10% Emulgator, basia
8 Emulsifayingwax 2% Emulgator, basis
9 WFI Ad 100% Pembawa, pelarut
VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR
Tube @ 5 g
Total pembuatan : 3 x 5 g : 15 g
Total sediaan dilebihkan 25%: (25% x 15 g) + 15 g
: 18,75 g ~20 g
Hidrokortison asetat 2% : 2% x 20 g : 0,4 g
Kemurnian hidrokortison asetat 90% - 110%
Zat aktif dilebihkan 10% : ( 10% x 0,4 g) + 0,4 g
: 0,44 g = 2,2%
VII. PENIMBANGAN
Penimbangan dibuat sebanyak 20 g berdasarkan pertimbangan
penambahan 25% sediaan total krim untuk mencegah kehilangan bobot
selama proses produksi.
No Nama bahan Jumlah
1 Hidrokortison
asetat
2,2% x 20 g : 0,44 g
Basis yang dilebur
1 Na EDTA 0,02% x 20 g : 0,004 g
Dilebihkan 20% : (20% x 0,004g) + 0,004 g : 0,0048 g
2 Na Metabisulfit 0,01% x 20 g : 0,002 g
Dilebihkan 20% : (20% x 0,002 g) + 0,002 g : 0,0024 g
3 Benzyl alkohol 1,5% x 20 g : 0,3 g
Dilebihkan 20% : (20% x 0,3 g) + 0,3 g : 0,36 g
4 Gliserin 10% x 20 g : 2 g
Dilebihkan 20% : (20% x 2 g) + 2 g : 2,4 g
5 Vaselin album 5% x 20 g : 1 g
Dilebihkan 20% : (20% x 1 g) + 1 g : 1,2 g
6 Cetostearil alcohol 10% x 20 g : 2 g
Dilebihkan 20% : (20% x 2 g) + 2 g : 2,4 g
7 Emulsifaying wax 2% x 20 g : 0,4 g
Dilebihkan 20% : (20% x 0,4g) + 0,4 g : 0,48 g
8 WFI 20 g – ( 0,44 +0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4) : 13,854
ml
Dilebihkan 20% : ( 20% x 13,854) + 13,854 : 16,625 ml
Jumlah basis tang ditimbang : 0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4 + 13,854 : 19,56
VIII. STERILISASI
1. Alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu
Sterilisasi
Jumlah
Kaca arlogi Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3
Spatel Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3
Beaker glass 50 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Beaker glass 100 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Beaker glass 250 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Batang pengaduk Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3
Pipet Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3
Corong Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Erlenmeyer Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Membrane filter 0,45 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Membrane filter 0,22 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1
Gelas ukur 10 ml Oven 170 ° 1 jam 1
Gelas ukur 25 ml Oven 170 ° 1 jam 1
Gelas ukur 250 ml Oven 170 ° 1 jam 1
Karet pipet Alcohol 70% 1 hari 3
2. Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Botol infus 1 Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit
2 Tutup karet botol 1 Alcohol 70%, 1 hari
3 Tutup aluminium 1 Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit
3. Bahan
No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Ammonium klorida 3,224 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit
2 NaCL 2,489 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit
3 Carbon aktif 0,7 g dan 0,65 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit
4 WFI 700 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit
IX. PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG PROSEDUR
Grey area
(ruang sterilisasi)
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest
dan keringkan
2. Bagian mulut erlenmeyer, beaker glass, corong, dan gelas ukur
ditutup dengan kertas perkamen
3. Bungkus semua alat yang akan di sterilisasi panas
menggunakan perkamen
4. Lakukan sterilisasi dengan cara :
Beaker glass, gelas ukur, erlenmeyer, pipet tetes, corong
gelas, dan kaca arloji, disterilisasi dengan autoklaf pada
suhu 121oC tekanan 15 Psi, selama 15 menit
Spatel, mortir, stamper, cawan penguap, tube dan batang
pengaduk disterilisasi dengan oven pada suhu 170o C
selama 1 jam
Karet pipet dan tutup plastik tube direndam dalam
alkohol 70% selama 24 jam
5. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan
kedalam white area melalui trnsfer box
Grey area
(ruang
penimbangan)
Bahan – bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan OTT ditimbang
menggunakan timbangan analitik :
1. Hidrokortison asetat digerus terlebih dahulu dalam mortir steril,
lalu timbang sebanyak 0,44 g dalam kaca arloji steril, ditutup
dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan
2. Na2EDTA ditimbang sebanyak 0,0048 g pada kaca arloi,
ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah
bahan
3. Natrium metabisulfit ditimbang sebanyak 0,0024 g pada kaca
arloji ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi label nama
dan jumlah bahan
4. Benzil alkohol ditimbang sebanyak 0,36 g dalam kaca arloji,
ditutup dengan kertas perkamen, lalu diberi nama dan jumlah
bahan
5. Gliserin ditimbang sebanyak 2,4 g pada cawan uap, ditutup
dengan perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
6. Emulsifying wax ditimbang sebanyak 0,48 g pada kaca arloji,
ditutup dengan perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
7. Cetosteryl alkohol ditimbang sebyanyak 2,4 g pada kaca arloji,
ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
8. Vaselin album ditimbang sebanyak 1,2 g pada kaca arloji,
ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
Bahan – bahan yang telah ditimbang disterilisasi dengan cara :
1. Na EDTA disterilkan dengan oven pada suhu 170o C selama 1
jam
2. Gliserin, dan benzil alkohol disterilkan dengan autoklaf pada
suhu 121oC selama 15 menit dengan tekanan 15 Psi
3. Emulsifying wax, cetosteryl alkohol, vaselin album, dan Na
metabisulfit disterilisasi dengan radiasi gamma cobalt-60
dengan dosis 25 Kgy
White area
(ruang
pencampuran)
1. Pembuatan WFI : 50 ml aquadest dalam beaker glass 50 ml
disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121o C tekanan 15 Psi
selama 15 menit
Grade A
background B
2. Mortir dan stamper steril dipanaskan dengan menuangkan air
panas kedalam mortir
3. Bahan – bahan yang larut air dan tahan panas (fase air), yaitu
Na EDTA, Na metabisulfit,benzil alkohol, dan gliserin serta
WFI yang diperlukan dimasukkan kedalam satu beakker glass
50 ml dan dipanaskan pada suhu 60 – 70oC
4. Bahan – bahan yang tidak larut air (fase minyak) dan tahan
panas yaitu emulsifying wax, cetostearil alkohol, dan vaselin
album dimasukkan kedalam satu cawan uap steril, panaskan
diatas hotplate pada suhu 60 – 70oC hingga semua bahan
melebur
5. Fase air dan fase minyak yang telah dipanaskan dicampurkan
kedalam mortir steril yang telah dipanaskan, campuran diaduk
hingga terbentuk masa krim yang homogen, kemudian
didinginkan
6. Basis krim ditimbang sejumlah yang diperlukan yaitu 19,56 g
7. Hidrokortison asetat yang telah ditimbang dimasukkan ke
dalam mortir, ditambahkan sebagian basis krim sedikit demi
sedikit , digerus ad homogen.
8. Krim yang telah jadi ditimbang sebanyak 5,5 g di kertas
perkamen steril, kertas perkamen digulung hingga menutupi
sediaan krim
9. Gulungan kertas yang berisi sediaan kemudian dimasukkan ke
dalam tube seril dalam kondisi ujung tube keluar dalam
keadaan tertutup. Ujug tube ditekan dengan piinset steril dan
kertas perkame dikeluarkan dengan cara menarik kertas
perkamen keluar
10. Bagian belakang tube dilipat menggunakan pinset steril.
11. Sediaan yang telah ditutup dibawa ke ruang evaluasi melalui
transfer box
Grey area ( ruang
evaluasi )
1. Lakukan evaluasi sediaan
2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam
wadah sekunder
X. DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis evaluasi Prinsip Jumlah
sample
Syarat Hasil
1
Evaluasi fisika
Organoleptic Evaluasi meliputi uji
bau dan warna
1 Tidak berbau
dan sedikit
berwarna
putih
Bau: tidak
berbau
Warna:
sedikit putih
2 pH sediaan Pengukuran pH
mengguakan pH
meter
1 pH 3,5 – 4,5 pH 7,76
3 Homogenitas Dengan melihat
distribusi ukuran
partikel secara visual
di kaca arloji
1 Persebaran
dan ukuran
partikel harus
sama
Homogen.
Persebaran
partikel
sama
4 Tipe krim Teteskan sedikit
emulsi pada kaca
arloji, tambahkan
pewarna metilen blue.
Amati perubahan
warna yang terjadi
1 Untuk tipe
krim o/w,
warna metilen
blue larut
dalam sediaan
Sediaan
berwarna
biru
5 Isi minimum Menghitung berat
bersih isi disetiap
wadah
1 Berat bersih
rata-rata
10wadah tidak
kurang
dari bobot di
etiket, dan
Tube 1:
4,943 g
Tube 2:
5,257 g
Tube 3:
5,350 g
tidak ada 1
wadah
yang bobot
bersih isinya
kurang dari 90
%
dari bobot di
etiket. Berat
bersih di
etiket 5 gram.
Rata rata :
5,183
6 Penetapan
ukuran globul
Menentukan ukuran
globul rata rata
menggunakan
mikroskop
1 Dispensasi Dispensasi
7 Uji kebocoran
tube
Menggunakan vakum 1 Dispensasi Dispensasi
8 Uji pelepasan
zat aktif dari
sediaan
Dengan mengukur
konsestrasi zat aktif
dalam cairan
penerima
1 Dispensasi dispensasi
1
Evaluasi kimia
Identivikasi
zat aktif
Menggunakan
spectrum serapan
infra merah
Dispensasi Dispensasi
2 Penetapan
kadar
1
Evaluasi
biologi
Uji sterilitas Dengan metode
inikuasi
1 Dispensasi Dispensasi
2 Uji efektifitas
pengawet
Menggunakan uji
mikroba
1 Dispensasi Dispensasi
3 Kandungan
anti mikroba
- 1 Dispensasi Dispensasi
XI. PEMBAHASAN
Pada praktikun teknologi sediaan steril ini, praktkan membuat sediaan krim steril
hidrokortison asetat. Hidrokortison asetat merupakan zat aktif yang bergua sebagai anti-
inflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (Pubchem, NCBI
Journal). Bahan aktif ini diserap melalui epidermis atau dermis. Mekanisme sebenarnya
dari efek anti-inflamasi sangat kompleks dan kurang dimengerti. Dipercayai bahwa
kortikosteroid menggunakan efek anti-inflamasinya dengan menghibisi pembentukan
prostaglandin dan derivat lain pada jalur asam arakidonat. Mekanisme lain yang turut
memberikan efek anti-inflamasi kortikosteroid adalah menghibisi proses fagositosis dan
menstabilisasi membran lisosom dari sel-selfagosit (Indonesia Medicine, 2012).
Bahan aktif yang digunakan oleh praktikan ditujukan untuk penggunaan topical
karena zat aktif memiliki absorbsi yang buruk jika digunakan untuk oral, sehingga lebih
sering digunakan untuk topical. Menurut lteratur, hidrokortison asetat memiliki log p 2,21.
Log p yang bagus untuk penggunaan topical adalah 1-3. Data tersebut membuktikan
bahwa , zat aktif yang digunakan lebih larut dalam fase minyaknya dan memiliki afinitas
yang sangat tinggi terhadap minyak. Dibuatlah sediaan krim hidrokortison asetat tipe m/a
agar zat lebih mudah terlepas dari sediaan. Krim tipe m/a akan meningkatkan acceptable
pasien karena krim tipe ini lebih nyaman karena tidak terlalu lengket dan mudah dicuci
dengan air.
Zat aktif dibaut dalam bentuk m/a dimana minyak merupakan fase dalemnya.
Praktikan menggunakan basis krim yaitu vanishing cream yaitu cetostearil alcohol,
emulsifaying wax dan vaselin album. Krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014). Zat aktif yangdigunakan lebih larut dalam
minyak, sehingga penggunaan WFI tidak terlalu banyak. Dalam hal ini, sediaan tidak
menggunakan dapar walaupun memiliki rentang pH yang sempit. Selain karena
penggunaan WFI yang sedikit, sediaan dengan bahan aktif tersebut lebih terlarut dalam
fase minyaknya, sehingga dalam fase air tidak merusak zat aktif.
Basis yang digunakan dalam pembuatan krim steril hidrokortison asetat adalah basis
minyak. Dimana vaselin album mrupakan eksipien yang mudah teroksidasi sehingga perlu
penambahan anti oksidan. Na Metabisulfit digunakan sebagai anti oksidan. Menurut
literature, sediaan dibuat untuk penggunaan multipledose, sehingga perlu penambahan
pengawet anti mikroba. Pengawet anti mikroba yang digunakan adalah benil alcohol.
Zat aktif yang digunaka merupakan zat aktif yang tidak tahan terhada pemanasan.
Hidrokortison asetat dibuat dengan teknk aseptic (Lund,1994). Penggunaan zat aktif yang
tidak tahan pemanasan dapat dilakukan dngan metode titurasi, dimana dalam metode ini,
ada atu atau beberapa zat yang tidak ikut dilebur atau tidak tahan pemanasan. Zat aktif ini
juga haus disimpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya (Lund,1994). Sehingga
digunakan tube aluminium denga penutumnya. Karena penggunan tube aluminium, perlu
penambahan pengkompleks agas sediaan yang dibuat tidak mengalami kerusakan saat
kontak dengan logam. Penambahan pengkompleks yaitu Na EDTA.
Krim merupakan sediaan yang sama seperti salep hanya saja mengandung air yang
lebih banyak dibandingkan salep yaitu tidak kurang dari 60% (Syamsuni, 2006). Eksipien
lain yang digunakan merupakan zat yang mudah larut dalam air. Eksipien eksipien tersebut
dilarutkan dalam WFI kemudian di lebur bersamaan. Digunakan WFI sebagai pelarut dan
juga sebagai pembawa sediaan krim. Krim yang dibuat harus acceptable untuk pasient yang
menggunakannya, sehingga perlu penambahan emollient. Penggunaan gliserin sebagai
emollient.
Hidrokortison asetat merupakan zat aktif yang biasa digunakan untuk sediaan topical
seperti krim. Kadar hidrokortison asetat sebagai krim adalah 90% - 110% (USP30-NF25).
Penambahan kadar zat aktif 10%. Zat aktif yang digunakan tidak tahan pemanasan dan
digunakan metode titurasi basis krim dilebihkan 20%. Untuk mencegah terjadinya
kehilangan volume saat proses pembuatan, sediaan total dilebihkan 25%.
XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.
No Nama bahan Jumlah Alas an
1 Hidrokortison 0,44 g Zat aktif
asetat
2 Na EDTA 0,0048 g Pengkompleks
3 Na Metabisulfit 0,0024 g Anti oksidan
4 Benzyl alkohol 0,36 g Pengawet
5 Gliserin 2,4 g Emollient
6 Vaselin album 1,2 g Basis, emulgator
7 Cetostearil alcohol 2,4 g Basis, emulgator
8 Emulsifaying wax 0,48 g Basis, emulgator
9 WFI 16,625 ml Pelarut, pembawa
Menggunkan teknik aseptic. Sediaan dinyatakan memenuhi syarat uji evaluasi
XIII. DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
2. Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London:
Pharmaceutical Press.
3. Sweetman, S.C., 2009.Martindale The Complete Drug Reference 36.
Pharmaceutical Press: London Chicago
4. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia
Press : Jakarta Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB:
Bandung
5. http://eprints.ums.ac.id/22126/2/BAB_I.pdf 03.06 WIB 6/12/15
6. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,
Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.
Gramedia.
7. Material Safety Data Sheet.2007.Hydrocortisone Sodium Succinate. Spectrum
http://www.chemblink.com/MSDS/MSDSFiles/125-04-2_Spectrum.pdf 03.06
WIB 6/12/15
8. Indonesia Medicine. 2012. Kortikosteroid Topikal, Jenis Penggolongan dan Efek
Sampingnya. Jakarta : Allergy Clinic Online Education Network.
http://allergycliniconline.com/2012/06/04/kortikosteroid-topikal-jenis-
penggolongan-dan-efek-sampingnya/ (Diakses: Minggu, 24 Mei 2015. Pukul :
15.13)
BROSUR
KRIM HIDROKORTISIN ASETAT
KOMPOSISITiap mg krim hidrokortison mengandung :Hidrokortison asetat ……....22 mg
EFEK FARMAKOLOGIuntuk anti inflamasi atau imunosupresif untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit yang responsive terhadap kortikosteroid
INDIKASIuntuk peradangan pada kulit dan pereda nyeri
CARA PAKAIDewasa:Dioleskan pada bagian yang sakit 1 – 2 kali sehari
EFEK SAMPINGRasa terbakar, gatal, kekeringan, atropi kulit, infeksi sekunder
PERINGATANHati-hati penggunaan Hydrocortisone pada jangka waktu yang lama, area kulit yang luas, wanita hamil, bayi dan anak berusia di bawah 4 tahun.Hindari kontak dengan mata, membrane mukosa, dan kulit yang sensitive / rusak.
No. Reg. DKL1500702229A1
PT. PHARAFAMU FARMABANDUNG – INDONESIA
Etiket
Kemasan
Top Related