Etude sur la mise en œuvre, au
sein du COMESA, des flexibilités
APDIC en matière de brevets
Dr. Susan Isiko Štrba
Atélier sur la Mise en œuvre des décisions de
l’OMC sur les ADPIC et la santé publique dans les états membres de la COMESA
Structure
I. Introduction
II. Mise en place, au sein du COMESA, des
flexibilités APDIC en matière de brevets
III. Promotion de systèmes pour l’octroi de
brevets régionaux
IV. L’étendue du brevet pour certains
médicaments essentiels
V. Conclusions
II. Mise en place au sein du
COMESA des flexibilités APDIC en
matière de brevets
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Prolongation de la période de transition pour les
PMA
Protection par brevet pour les médicaments
– Pays excluant expressément la protection
(Burundi, Madagascar,* Rwanda, Uganda)
– Pays n’excluant pas la protection (Djibouti,
DRC, Malawi, Zambie)
– Etude de cas du Malawi – la législation doit
être amendée
Pays COMESA dant les lois excluent
les produits pharmaceutiques de la
brevetabilité
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Utilisation de la disposition “mailbox”
Cas d'étude de Quality Chemicals – comment
la politique des brevets attire l’investissement
Cas d'étude de l’Inde – encourager l’investissement tout en conservant la “mailbox”
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Disponibilité de brevets “Nouvelles utilisations”
Le plus souvent la législation est muette
Exclut cette option, mais autorise les brevets
sur des procédés (Rwanda)
Disponible avec exceptions (Kenya)
Disponible (Uganda)
Exclut tout (Zambie)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Licences obligatoires et licences d’office:
Différents fondements pour les licences
obligatoires, mais manque d’uniformité. Les
motifs les plus fréquents:
– Mauvaise exploitation
– Licence d’office (Government use)
– Comportement anticoncurrentiel
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Licences obligatoires - Sur quelles bases
Cas d'étude du Zimbabwe (Varichem) –
situation d'urgence nationale
Cas d'étude de l’Afrique du Sud (Aspen) –
application des règles sur la concurrence
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des licences
obligatoires (LO):
Négociations préalables avec le détenteur
de la marque
– Cas d'étude du Brésil: LO après échec
des négociations
– Cas d'étude du Rwanda/Apotex –
utilisation du mécanisme d’importation au
titre de la Décision
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 2
Cadre temporel négociation licence volontaire:
– Absence d’indications claires dans la
législation nationale
– Non uniforme au sein du COMESA
– Incertitude quant à la production potentielle
de médicaments génériques
– Nécessité de limites temporelles standard
pour harmonisation (ex. Tanzanie)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 3
Rémunération
– Eviter double rétribution au titre de la
Décision (Burundi, Djibouti)
– Montant non spécifié
– Mais peut être fixé lors de la délivrance
d’une licence d’office (Zambie)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 4
Rémunération (2)
Généralement, il est possible de faire appel en
justice d’une décision sur le montant (ex.,
Ethiopie)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 5
Rémunération: solutions
– Envisager une alternative au réexamen
d’une décision de justice
– Lignes directrices claires sur la rétribution
pour aménager des économies d’échelle
– Procédures communes et organisme
chargé de fixer la rémunération
– Redevances claires pour les fabricants de
médicaments génériques
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Utilisation de Licences obligatoires à l’export et
pour le commerce régional
– LO principalement pour approvisionnement
marché national (Kenya, Egypte* Rwanda)
– Cas d'étude de la Zambie: la législation
nationale doit être amendée
– LO à l’export (Djibouti,* Burundi, Uganda,
Zambie)
Pays COMESA qui ont accepté le
Protocole
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Utilisation de LO à l’export et pour le commerce
régional – 2:
– Ré-export vers marché régional (Uganda)
Acceptation du protocole
– 4 membres du COMESA seulement (Ile
Maurice, Egypte, Zambie et Uganda)
Epuisement des droits /importation parallèle
– Epuisement national au sens strict (Ethiopie, Madagascar, Soudan)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Epuisement des droits /importation parallèle – 2:
– Epuisement national, mais avec exceptions
(Rwanda)
– Epuisement international (Burundi, Djibouti,
Egypte, Kenya, Ile Maurice, Uganda,
Zambie, Zimbabwe*)
– Produits mis sur le marché par le détenteur
du brevet (Burundi, Djibouti, Egypte, Uganda)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Produits mis sur le marché par des moyens
licites
Licences obligatoires (Kenya, Ile Maurice,
Zambie, Zimbabwe)
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Exception réglementaire (“Bolar”):
– Dans certaines lois nationales
– Utilisation en cours d’expérimentation
préclinique (Rwanda, Uganda)
– Utilisation pour autorisations mondiales de
mise sur le marché (Burundi, Rwanda,
Uganda)
– Choix: autoriser l’utilisation dans la
recherche préclinique
II. Mise en place des flexibilités des
APDIC
Exception pour la recherche scientifique
– Dans certaines lois nationales
– Permet d’expérimenter pour accroître la
connaissance
– Permet d’utiliser l’invention comme outil de
recherche pour développer des produits
III. Promotion des systèmes d'octroi
de brevets régionaux
Pays COMESA membres de
l’ARIPO
III. Promotion des systèmes d'octroi de
brevets régionaux
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO)
– Sept membres du COMESA sont aussi
membres de l’ARIPO (Kenya, Malawi,
Soudan, Swaziland, Uganda, Zambie,
Zimbabwe)
– Chargée des LO régionales
Système de la Communauté Andine
– Chargé de l’épuisement international
III. Promotion d’un système d'octroi de
brevets régionaux
Profil d’un système d’octroi de brevets régionaux
– Visant à promouvoir la mise en place d’un
mécanisme de commerce régional
– Prévisible
IV. L’étendue du brevet pour certains
médicaments essentiels
IV. L’étendue du brevet pour certains
médicaments essentiels
Quelques données concernant les médicaments étudiés
– La plupart des médicaments essentiels ne sont pas
brevetés
– Les brevets sur certains médicaments importants
ont récemment expiré
– 24 brevets pharmaceutiques au sein de l’ARIPO
(situation juin 2010)
Enseigner à utiliser les flexibilités des APDIC pour
promouvoir l’accès aux médicaments au sein du
COMESA
V. Conclusions
Défis
Ancienne législation/projets de loi actuels
Efforts évidents pour inclure les flexibilités
dans la législation, mais
Manque d’uniformité/harmonisation
La pratique ne suit pas toujours la législation
VI. Eléments d’une stratégie de secteur
PMA: ne pas rendre les brevets pharmaceutiques
disponibles jusqu’à la fin de la période de transition.
Demander au conseil de l’APDIC d’accorder une autre
prolongation de la période de transition jusqu’à 2021
Lignes directrices sur les limites temporelles pour
négocier une licence volontaire là où cela est
nécessaire, et sur les taux de redevance pour LO, y
compris un taux zéro si la rémunération a été versée
au titre de LO dans le pays exportateur
VI. Eléments d’une stratégie de secteur
Appliquer l’épuisement international des
brevets, le cas échéant par des moyens
légaux, pour permettre importations parallèles
Appliquer l’exception (“Bolar”) en matière
d’autorisation de mise sur le marché
Amender les lois sur les brevets pour
permettre des exportations illimitées vers
d’autres pays membres du COMESA
partageant le même problème sanitaire.
VI. Eléments d’une stratégie de secteur
Envisager d’amender les règles de concurrence
COMESA afin que celui-ci puisse autoriser la
Commission sur la concurrence à restreindre la
jouissance directe de privilèges et protection
accordés, en cas d’abus de position dominante
Inciter les membres qui ne l’ont pas encore fait à
déposer les instruments d’acceptation du
protocole de façon à assurer une base
permanente au mécanisme d’importation et au
mécanisme de commerce régional
Dr. Susan Isiko Štrba
www.cardno.com/emergingmarkets
www.enabling-env.com
Merci de votre attention
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