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Quadro 1 - Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014
Diferenças Medicamento Fitoterápico
(MF)
Produto Tradicional Fitoterápico
(PTF)
Comprovação de Segurança e
Eficácia/Efetividade (SE)Por estudos clínicos Por demonstração de tempo de uso
Boas Práticas de Fabricação
(BPF)Segue a RDC nº 17/2010 Segue a RDC nº 13/2013
Informações do fitoterápico para
o consumidor final
Disponibilizadas na Bula Disponibilizadas no Folheto
informativo
Formas de obter a autorização
de comercialização junto à
Anvisa
Registro ou
Registro simplificado
Registro, Registro simplificado ou
Notificação
Quadro 2- Semelhanças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014
Medicamento Fitoterápico (MF) Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)
Semelhanças Requisitos de Controle de Qualidade (CQ)
Controle do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)
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