Languages
Pages
Legal
2
Apesar do constante crescimento, a
indústria de medicamentos enfrenta
um mercado paralelo ilegal que tem
impactado mundialmente o setor em dois
importantes aspectos. De um lado, a nível
global, farmacêuticas e membros da cadeia
logística são afetados financeiramente, pois
perdem cerca U$ 5 milhões por dia com o
contrabando. Do outro, o cliente final (a
população no geral) que entra em contato
com produtos ineficazes e, principalmente,
inseguros. Isso tudo sem considerar que esses
remédios circulam à margem das regulações
e recolhimentos de impostos, o que também
afeta os cofres públicos.
Para interferir e barrar ações ilegais no setor,
governos ao redor do mundo têm criado
iniciativas regulatórias que visam fiscalizar as
falhas na cadeia de logística e distribuição que
possa ser explorada por criminosos.
No Brasil, há muitos anos órgãos governamentais
e representantes de entidade de classe e da
indústria debatem uma regulação mais
efetiva no setor, o que já acontece em
diversos outros países.
Desde 2009, o chamado Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos (SNCM) passou a
regulamentar e a exigir a implementação da
rastreabilidade de medicamentos em diversos
pontos da cadeia de abastecimento. Desde
então, o sistema passou por diversas adaptações
e projetos pilotos que possibilitaram um
aperfeiçoamento destas normas. Em 2017, a
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 157
trouxe as regulamentações finais a serem
seguidas para a adequação ao SNCM.
O que muitos executivos da indústria
farmacêutica ainda não sabem é que a Lei
13.410 de 2016 estabeleceu um prazo máximo
para que a indústria adeque seus produtos e
implemente o serviço de serialização. Com a
conclusão do Projeto Piloto, todas têm até abril
de 2022 para se adequarem às novas regras que
são fiscalizadas e acompanhadas pela ANVISA.
INTRODUÇÃONeste e-book, entenda o cenário
farmacêutico, os caminhos dos
produtos contrabandeados e como o
Sistema de Controle de Medicamentos
tem contribuído para combater o
mercado ilegal. Conheça, ainda, os
passos da implementação do processo
de rastreabilidade de medicamentos
de acordo com as normas da
ANVISA e como a RFXCEL pode
ajudar sua empresa com toda a
confiança e tecnologia necessária
nessa complexa jornada.
3
HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO
NO BRASIL
Pág. 9
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
EM ASCENSÃO
Pág. 4
MODELO ATUAL DE RASTREABILIDADE
DE MEDICAMENTOS
Pág. 12
O MAIOR MERCADO DE FRAUDES
DO MUNDO
Pág. 5
QUAIS SÃO OS IMPACTOS DAS
NOVAS REGRAS?
Pág. 13
MECANISMOS PARA ENFRENTAR
O MERCADO ILEGAL
Pág. 7
COMO A RFXCEL PODE TE AJUDAR?
Pág. 15
NÍVEIS DE IMPLANTAÇÃO
Pág. 16
COMO FUNCIONA O SNCM?
Pág. 10
SUA EMPRESA ESTÁ PREPARADADA?
Pág. 19
3
4
Estados Unidos, China, Japão, Alemanha e França, respectivamente, lideram há anos o
ranking mundial do mercado farmacêutico. Apesar da soberania desses países, o Brasil
tem evoluído nos últimos anos. Com um faturamento estimado em R$ 90 bilhões, o
segmento cresceu 11% no país em 2018. Mesmo diante do fraco ritmo de crescimento
econômico brasileiro, o setor apresenta bom desempenho tanto no varejo (farmácias),
quanto no mercado institucional (governo, clínicas, hospitais e planos de saúde).
De acordo com dados do Guia 2019 da Associação de Indústria Farmacêutica de
Pesquisa (Interfarma), o Brasil ocupa a 7ª posição no ranking mundial do mercado
farmacêutico. A expectativa é que em 2023 o país ultrapasse Itália e França e alcance
a 5ª melhor colocação. Segundo a entidade, esse crescimento tem sido impulsionado
pelo aumento da expectativa de vida, maior preocupação com a saúde, crescimento
no mercado de genéricos, gestão competitiva das indústrias, além do lançamento de
novos produtos, avanço da biotecnologia, fusões e aquisições, entre outros fatores.
Apesar dos números e do desempenho positivo, por outro lado, há um intenso
movimento no mercado ilegal. Sem controle e fiscalização, isso tem comprometido
o trabalho sério realizado pelas principais empresas do setor, que seguem as
regulamentações e parâmetros de qualidade. As ações ilegais interferem tanto nos
resultados financeiros das indústrias e comércios regulares, quanto na qualidade dos
produtos consumidor pela população.
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM ASCENSÃO
4
5
O MAIOR MERCADO DE FRAUDES DO MUNDO
Todos os anos, o mercado de medicamentos falsos movimenta mais de U$ 200 bilhões em todo
o mundo. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) até 30% dos remédios vendidos
em países de baixa e média renda, como é o caso do Brasil, é falsificado, contrabandeado ou de
qualidade duvidosa.
Como o mercado paralelo funciona?
Parte das ações ilícitas ocorre pelas fronteiras de países vizinhos. Um exemplo recente no Brasil
foi a apreensão feita pela Polícia Federal no primeiro semestre de 2018: foram mais de 250 mil
remédios que entraram pela tríplice fronteira entre Brasil, Argentina e Paraguai. Os portos locais
também são o caminho de entrada desses produtos. Por esse meio, China e Índia são os principais
fornecedores de medicamentos contrabandeados no Brasil.
Além disso, o problema também acontece no próprio país. Mesmo as empresas que fabricam
produtos que são devidamente registrados e aprovados pelos órgãos regulamentadores não
estão imunes às ações de criminosos. Segundo a Associação Nacional de Transporte de Cargas e
Logística (NTC&Logística), os produtos farmacêuticos estão entre os quatro tipos de cargas mais
roubadas no Brasil. A região Sudeste concentra a maior parte das ocorrências, com quase 82%
dos roubos. Após o extravio, esses lotes seguem para distribuição e venda ilegal dentro e fora
do país.
6
Para os criminosos, medicamentos são muito visados por terem alto valor agregado.
Os roubos são executados por encomenda, ou seja, há quadrilhas especializadas. Existe
muita dificuldade no combate a esse tipo de delito, pois ações coordenadas e cooperativas
não podiam ser acompanhadas pelos órgãos fiscalizadores.
Grandes corporações farmacêuticas têm investido milhões de dólares anualmente em
medidas defensivas, principalmente para evitar extravios de seus produtos. Mesmo assim,
elas não têm conseguido frear este mercado paralelo, pois ainda existem gaps substanciais
na cadeia de suprimentos e distribuição.
7
MECANISMOS PARA ENFRENTAR O MERCADO ILEGAL
Em resposta às inúmeras ocorrências relatadas em relação ao
grande fluxo de medicamentos irregulares circulando no país,
o governo brasileiro, com base nos modelos aplicados em
outros países do mundo, criou um sistema capaz de reduzir a
falsificação e o roubo de medicamentos para, também, garantir
que o usuário final tenha um produto autêntico e seguro.
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
As primeiras discussões a respeito deste tema ocorreram em
2002, a partir da crescente preocupação dos órgãos públicos com
relação à origem e qualidade dos medicamentos consumidos
pela população. Até que, em 2009, a Lei 11903 criou o Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Coordenado e fiscalizado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), a lei exige que as empresas farmacêuticas
criem mecanismos de rastreabilidade sobre os medicamentos
produzidos. Desta forma, é possível monitorar a autenticidade,
procedência, validade, comercialização, distribuição, administração,
entre outros itens.
O código registrado em cada produto vai ajudar a ANVISA a
monitorar como esses medicamentos transitam na cadeia de
distribuição, conforme a agência é informada pela empresa
farmacêutica. Com isso, evita-se o comércio de produtos sem
registros, roubados ou extraviados.
Além disso, o sistema também será útil quando houver ações
de recolhimento - quando um remédio apresenta problemas de
qualidade e precisa ser retirado rapidamente de circulação. Isso
porque a agência saberá onde estarão todas as unidades de um
lote problemático.
O caminho até a legislação atual
Desde a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos,
diversas Propostas de Lei, Resoluções da Diretoria Colegiada
(RDCs) e Instruções Normativas (INs) da ANVISA foram debatidas
e instituídas até que, sete anos depois, se chegou à legislação
vigente: Lei 13.410/2016.
Mesmo com um modelo e regras já traçados pela legislação, o
período para a indústria farmacêutica implantar a tecnologia de
maneira eficiente não tinha sido estabelecido. Somente em 2017,
uma Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA determinou
prazos. A medida previu que a agência realizasse um período de
testes com um grupo de empresas e determinados medicamentos
para que, em seguida, a exigência das novas regras fosse ampliada
para todo o setor.
8
Período de testes concluídos
Após um ano de testes com a participação de mais de 15 empresas, entre indústrias, distribuidoras,
farmácias e hospitais, a ANVISA concluiu, em abril de 2019, a fase experimental do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos (SNCM). Durante este tempo, ele foi avaliado e ajustado. Só no último
mês de testes, foram movimentadas mais de 40 mil unidades de medicamentos serializados com
a tecnologia implantada nas embalagens, monitorando desde sua produção na indústria até a
recepção nas farmácias.
As informações dessas movimentações foram transmitidas para o protótipo do SNCM
desenvolvido com apoio do Grupo de Gestão e Automação em Tecnologia da Informação (Gaesi)
da Universidade de São Paulo (USP). O sistema instalado no ambiente da ANVISA, que permite a
validação dos requisitos e conceitos especificados, já está alinhado e pronto para rastrear todos
os demais produtos.
Com os testes finalizados, as empresas têm até três anos para a completa implementação desse
sistema, período que o setor terá para se adaptar às novas regras com base no cronograma
definido. Até lá, a ANVISA irá coordenar e acompanhar se as empresas estão se adequando à
legislação atual.
De acordo com as regras estabelecidas pela lei atual, as empresas têm até abril de 2022 para se programarem e se adaptarem ao modelo do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
8
9
HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO NO BRASIL
2002Projeto de Lei 6.672/2002: cria o
rastreamento da produção econsumo de medicamentos por
meio de controle eletrônicoe códigos de barras.
2002
2007
2009 2009
2010
2010 2014
2015
2015
2015
2015
2017
2017
2018
2019
2013
RDC 320/2002: integra o
ao projeto anterior
PLC 24/2007: emenda criao rastreamento de produção
e consumo de medicamentos pormeio de controle eletrônico
e código de barras
Lei 11903/2009: Sistema Nacionalde Controle de Medicamentos
RDC nº 59/2009: Dispõesobre a implementação o SNC
IN 5/2015: Revogao IN 6/2014
PL nº 4069/2015:Projeto de Lei para aimplementação do SNCM
2016Lei nº 13.410, de 28/12/2016:Altera a Lei 11.903/2009para dispor sobre o SistemaNacional de Controlede Medicamentos
Consulta Pública 344/17:Nova Instrução Normativa
IN nº 23 ANVISA: Empresasiniciam etapa piloto
Conclusão do Piloto
2022
em todas as empresas.
IN nº01/2010: Dispõesobre tecnologia nasetiquetas para o SNCM
N 6/2014: Dispõe sobre
interface para o SNCM.
Reunião DICOL 01/10/2015:Suspensão do prazo dedisponibilização dos dadosde rastreamento doslotes de medicamentos
PLS n˚ 276 de 2015:Projeto do SNCM
IN nº08/2010: Altera oIN 1 quanto aos prazos
de Implementaçãodo SNCM
RDC nº 54/2013: Implementaçãodo SNCM e os mecanismos e
procedimentos para rastreamentode medicamentos
RDC nº 157/2017:Implementação do SNCM
10
Informações obrigatórias:
COMO FUNCIONA O SNCM?
Cada elo da cadeia de abastecimento é
obrigado, pela regulamentação, a informar o
produto que está em sua posse para a ANVISA.
Dessa forma, a agência terá controle de todas
as etapas de movimentação do produto, desde
a fabricação até a sua dispensa no hospital ou
na farmácia, por exemplo.
Os rastreamentos acontecerão por meio
de tecnologia de captura, armazenamento
e transmissão eletrônica de dados nos
produtos farmacêuticos em território
nacional. O código de barras bidimensional
- Datamatrix - é a tecnologia exigida para a
captura e o armazenamento de instâncias e
eventos necessários para o rastreamento de
medicamentos.
A tecnologia utilizada
A tecnologia para a captura e
armazenamento dos dados dentro do que
prevê o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos é a Datamatrix. Trata-se
de um código bidimensional (QR Code)
que deverá ser fixado em cada produto. A
etiqueta de código de barras poderá ser
utilizada apenas por distribuidores para a
agregação em novas caixas com um mix
de produtos.
No registro do produto precisa conter
as informações obrigatórias definidas
na última RDC para fazer a comunicação
para a ANVISA por meio de um sistema. As
embalagens comerciais também devem
conter a inscrição do código serial.
Após a geração dos códigos, as
empresas devem registrar os eventos de
movimentação dos medicamentos em seus
sistemas de nível 4 (integrados aos outros
elos da cadeia) e se comunicar, por meio do
envio de um XML, com o banco de dados
central da ANVISA. Para reforçar a segurança
do processo, para cada nova movimentação,
um novo código é gerado.
Cada membro da cadeia de distribuição é responsável pela implementação das novas regras. Isso vale tanto para os produtos nacionais, quanto para os importados.
I – GTIN da apresentação
II – Lote de fabricação
III – Data de validade
IV – Código serial, de até 20 dígitos
V – Número de registro da ANVISA
11
Qual o papel e os prazos de cada membro da cadeia?
‘’Art. 11: Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia.’’
A detentora do registro é a fabricante
que produz o medicamento e insere
o Datamatrix e o Código Serial na
embalagem dos medicamentos. Em seu
sistema integrado à SNCM, ela registra
o que produziu, o que tem em estoque e
para quem vendeu. A detentora tem até
três dias úteis para comunicar a produção
e saída de determinado medicamento
ou lote.
Detentor de Registro A Distribuidora
A distribuidora, quando receber esse
medicamento da fabricante, deve informar
em seu sistema do SNCM de quem comprou
tal produto. E, quando repassar para uma
farmácia, drogaria, empresa ou órgão
público, deve informar para quem vendeu.
Aquelas que atendem até cinco detentores
de registro (fabricantes) têm até cinco dias
úteis para comunicar a entrada e a saída de
cada produto ou lote.
B Dispensador
A farmácia ou drogaria, quando receber
da distribuidora, deve registrar em seu
sistema da SNCM de quem comprou e,
posteriormente, para quem vendeu. O
dispensador tem até sete dias úteis para
informar a entrada de medicamentos, a
partir do recebimento.
C
12
MODELO ATUAL DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOSSistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei 13.410/2016)
13
QUAIS SÃO OS IMPACTOS DAS NOVAS REGRAS?
Todos os membros da cadeia de distribuição serão afetados a
partir da nova legislação. Entretanto, as indústrias farmacêuticas
passarão pelas maiores mudanças, pois grande parte do
investimento e da adequação aos processos estarão sob sua
responsabilidade.
Nem todas as empresas do setor estão preparadas para esta
mudança tão complexa. Com o prazo curto para a adaptação
geral, as farmacêuticas têm pouco tempo para implementar
o projeto de serialização de seus medicamentos. O processo
exige grande envolvimento das diversas áreas da organização,
como: Garantia e Controle de Qualidade, Logística, Operacional,
Regulatório, Supply Chain, etc. Entre as mudanças no modelo de
negócios das indústrias de medicamentos, estão previstas uma
adequação nos seguintes aspectos:
Relacionamento: a forma de se comunicar com distribuidores
e todos os participantes da cadeia de produtos farmacêuticos.
Sistema de qualidade: novos formatos de avaliação e equipe de
qualidade devem estar previstos (entre os departamentos das
fabricantes e com os terceiros).
Tecnológico: necessidade de novos recursos tecnológicos
confiáveis e efetivos.
Contratual: mudanças nos contratos atuais e nos controles
existentes serão necessários a partir das novas regras.
Com o que as empresas devem se preocupar?
Todo o modelo de rastreabilidade de medicamentos é complexo e exige uma tecnologia eficiente, confiável e que se adeque ao sistema de
comunicação da ANVISA, até porque trata-se de um serviço que envolve o controle total dos produtos.
14
Para garantir que a serialização seja implementada com sucesso e não gere nenhuma preocupação futura, as empresas devem responder a algumas
perguntas importantes para que o novo processo esteja em sinergia com todas as áreas da companhia e, inclusive, com os agentes terceiros.
Entre elas:
O que é preciso mudar nos procedimentos
internos e nas relações com os stakeholders?
1 Tenho contratos que limitam as minhas
responsabilidades? Quais mudanças nestes
aspectos precisam ser feitas?
5 Como garantir o sigilo, a integridade,
autenticidade e disponibilidade dos dados e
das informações para conseguir viabilizar a
execução das ações de fiscalização, controle
e monitoramento?
9
Como será o monitoramento após a saída
dos produtos da fábrica?
2
Tenho orçamento para arcar com a
complexidade e o investimento no projeto?
6
Como garantir que as rotinas de
rastreabilidade sejam organizadas e
executadas de forma correta?
10
É possível comprovar a origem de todos os
meus medicamentos?
3 A arquitetura de dados, as bases de
informações e os atuais sistemas são
eficientes e suficientes para assegurar a
adequação ao ambiente da rastreabilidade?
7 Qual a amplitude dos impactos culturais
das transformações provocadas pela
serialização?
11
Tenho condições de fornecer informações
de captura, armazenagem e transmissão em
tempo real?
4
Quais gaps existem hoje no meu
processo de distribuição?
8
Quem será responsável por preparar e
enviar as informações adequadamente para
o ambiente da ANVISA?
12
15
São muitas perguntas a serem respondidas. A responsabilidade deste projeto deve impactar todo o modelo de negócios da empresa.
Para isso, é necessário contar com um parceiro confiável que domine o processo e a legislação vigente.
A RFXCEL é uma empresa global pioneira no fornecimento de plataformas de rastreamento da cadeia de suprimentos. Com mais de
15 anos de experiência em serialização, adequação regulatória e rastreabilidade, atendemos empresas de diversos países e de todos
os continentes.
Contamos com uma solução completa e econômica para atender as necessidades, prazos e requisitos das farmacêuticas de acordo
com a regulamentação vigente. Nosso serviço de rastreamento de medicamentos conecta e habilita todo o processo entre os níveis
de implementação L2/L3 e L4/L5.
COMO A RFXCEL PODE TE AJUDAR?
16
NÍVEIS DEIMPLANTAÇÃO
16
17
Tecnologia avançada e altamente confiável
A solução de nuvem flexível da RFXCEL é usada no mundo
todo por empresas farmacêuticas de pequeno, médio e
grande porte, como fabricantes, CMO’s, distribuidores,
drogarias e hospitais. Além da comunicação junto ao
órgão regulador, nossa tecnologia permite que nossos
clientes também possam acompanhar e monitorar, em
tempo real, indicadores, como temperatura, variação e
demais informações de seu produto dentro da cadeia de
distribuição.
Com a solução da RFXCEL, os dados entre todos os
agentes da cadeia de suprimentos e órgão fiscalizador
são coordenados conforme suas necessidades. Isso inclui
todas as atividades relacionadas, como gerar e gerenciar
números de série, funções de enviar/receber/reportar,
recursos de escaneamento e módulos de compliance
report. A plataforma também oferece um repositório
centralizador para tratar os retornos, retrabalhos e
processos de exceção.
Nossos diferenciais:
Importância dos dados: regras de
validação de dados mais extensas
do setor
Conectividade transparente: suporte
para todos os formatos de conectividade
e dados padrão do setor
Cliente em primeiro lugar: abordagem
flexível e personalizada com extensa
experiência de implementação
18
Qualidade total dos dados
Nosso modelo de qualidade de dados está em conformidade
às normas atuais. Ele especifica vários requisitos de sistemas
de software para permitir registros eletrônicos e assinaturas
confiáveis. A arquitetura de rede privativa garante que os clientes
sejam capazes de registrar, rastrear, gerenciar, armazenar e acessar
facilmente vários documentos de produção e seus respectivos
históricos de mudança detalhados. Isso inclui Procedimentos
Operacionais Padronizados (POPs), Registro Mestre de Lote de
Produção (MPBR), etc.
A RFXCEL implementa sua solução em rastreabilidade e te conecta a seus parceiros de negócios. Nossos processos de integração são simples e racionais e afetam minimamente sua equipe de TI.
19
Vamos conversar?
A indústria farmacêutica deverá imprimir um selo com número de série Datamatrix em cada
unidade produzida. O trabalho não é simples, considerando que a produção de medicamentos
chega a 30 milhões de unidades por mês em alguns grandes laboratórios. Apesar de o
monitoramento acontecer a partir dos níveis 4 e 5, a serialização deve estar presente desde o
nível 1 para que a rastreabilidade aconteça de forma efetiva. E em todo esse processo, a RFXCEL
pode ajudar!
O prazo final para se adequar à legislação vigente é até abril de 2022. Prepare-se desde já!
Disponibilizamos uma equipe personalizada para atender às suas demandas específicas.
SUA EMPRESA ESTÁ PREPARADADA?
Somente uma empresa com experiência e domínio de todas as normas do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos é capaz de fornecer um trabalho eficiente e,
principalmente, confiável.
Ainda não está pronto para implantar a rastreabilidade na sua empresa?
Top Related