CONTENUTO
I. PREFAZIONE IX
II. INTRODUZIONE XI
III. INTRODUZIONE ALLA IV EDIZIONE DELLA FARMACOPEA EUROPEA XIII
IV. COMMISSIONE PERMANENTE PER LA REVISIONE E LA PUBBLICAZIONE DELLA
FARMACOPEA UFFICIALE XIX
V. COMMISSIONE EUROPEA DELLA FARMACOPEA XXI
VI. CONTENUTO DELLA XI EDIZIONE XXIX
CAPITOLI GENERALI
1. Prescrizioni generali 3
1. Prescrizioni generali della Farmacopea Europea 3
1. FU1 Prescrizioni generali della Farmacopea Ufficiale 16
2. Metodi di analisi 19
2.1. Apparecchiature 23
2.2. Metodi generali fisici e fisico-chimici 29
2.3. Identificazione 107
2.4. Saggi limite 117
2.5. Saggi 143
2.6. Saggi biologici 165
2.7. Dosaggi biologici 215
2.8. Metodi generali di farmacognosia 245
2.9. Saggi e procedimenti tecnologici 257
3. Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori 305
3.1. Materiali usati nella fabbricazione di contenitori 309
3.2. Contenitori 357
4. Reattivi 377
5. Argomenti generali 525
MONOGRAFIE
Monografie generali 611
Forme farmaceutiche 651
Materie prime 703
Preparazioni farmaceutiche specifiche 795
Preparazioni omeopatiche 1087
TABELLE 1093
NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA
1157
Decreto di recepimento della 4 edizione della Farmacopea Europea 1169
Decreto di recepimento del supplemento 4.1 alla 4 edizione della Farmacopea Europea 1217
INDICE 1223
VII
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
1. Prescrizioni generali
1.1. Prescrizioni generali della Farmaco-
pea Europea . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1.1. Generalita
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1.2. Altre disposizioni relative ai capitoli
generali e monografie . . . . . . . . . 6
1.1.3. Capitoli generali . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.1.4. Monografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.1.5. Abbreviazioni e simboli . . . . . . . . . . 11
1.1.6. Unita del Sistema Internazionale
(S.I.) utilizzate nella Farmacopea
e corrispondenza con altre unita
12
1.FU. Prescrizioni generali della Farmaco-
pea Ufficiale . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.FU.1. Monografie di preparazioni farma-
ceutiche specifiche . . . . . . . . . . . . 16
1.FU.2. Gas medicinali . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.FU.3. Droghe vegetali . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.FU.4. Abbreviazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.FU.5. Sinonimi ed espressioni . . . . . . . . . . 17
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
1. PRESCRIZIONI GENERALI
Le Prescrizioni Generali della Farmacopea Euopea si
applicano a tutte le monografie e gli altri testi che costi-
tuiscono la Farmacopea Ufficiale della Repubblica
Italiana (*).
Le monografie e i testi nazionali contenuti nella FU XI
ed. debbono soddisfare anche alle Prescrizioni generali
della Farmacopea Ufficiale.
1.1. PRESCRIZIONI GENERALI DELLA
FARMACOPEA EUROPEA
1.1.1. GENERALITA
Le Prescrizioni Generali si applicano a tutte le mono-
grafie ed altri testi della Farmacopea Europea.
I testi ufficiali della Farmacopea Europea sono pubbli-
cati in inglese e francese. Gli Stati firmatari della
Convenzione per una Farmacopea Europea possono
tradurli in altre lingue. In caso di dubbio o disputa
si deve fare riferimento alle sole versioni inglese e
francese.
Nei testi della Farmacopea Europea, la parola ``Farma-
copea'' senza ulteriore qualificazione significa Farma-
copea Europea. L'abbreviazione ufficiale Ph. Eur. puo
essere usata per indicare la Farmacopea Europea.
Quando per designare un prodotto si fa uso del titolo o
del sottotitolo di una monografia, il prodotto cos|
desi-
gnato soddisfa alle specifiche della corrispondente
monografia. I riferimenti alle monografie, nei testi della
Farmacopea, vengono fatti indicando il titolo della
monografia ed il numero di serie in corsivo.
Una preparazione farmaceutica deve essere conforme
per l'intero periodo di validita
. Gli altri prodotti costi-
tuenti l'oggetto di una monografia devono soddisfare a
questa monografia per tutta la durata della loro utiliz-
zazione. Il periodo di validita
attribuito ad una deter-
minata preparazione ed il tempo a decorrere dal quale
tale periodo deve essere calcolato, vengono definiti
dalla Autorita
competente in base ai risultati sperimen-
tali relativi agli studi di stabilita
.
* La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e
, oggi,
costitutita dai testi di cui alla presente XI edizione nonche
dai testi
della 4 edizione della Farmacopea Europea, e successivi supplementi,
recepiti, direttamente in lingua inglese e francese, con appropriati
decreti ministeriali.
Salvo indicazione contraria nelle Prescrizioni Generali
o nelle monografie, le specifiche delle monografie costi-
tuiscono requisiti obbligatori. I capitoli generali diven-
tano obbligatori quando citati in una monografia, a
meno che il riferimento viene fatto in modo che risulti
manifesta l'intenzione di citare i testi a solo titolo di
informazione.
Gli ingredienti attivi (le sostanze medicinali), gli ecci-
pienti (le sostanze ausiliarie), le preparazioni farmaceu-
tiche e gli altri prodotti descritti in una monografia
sono destinati ad un uso umano o veterinario (se non
esplicitamente ristretto ad uno solo di questi usi).
Un prodotto e
di qualita
``Farmacopea'' quando e
con-
forme a tutte le specifiche descritte nella monografia.
Cio
non implica che per un fabbricante sia obbligatorio
effettuare l'insieme dei saggi di una monografia per
valutare la conformita
alla Farmacopea prima del rila-
scio di un prodotto. Il fabbricante puo
accertarsi che
un prodotto e di qualita ``Farmacopea'' da dati ottenuti,
per esempio, da studi di convalida del processo di pro-
duzione e dei controlli in corso di produzione. La neces-
sita di soddisfare alle esigenze della Farmacopea non
esclude la possibilita
di ricorrere ad un rilascio parame-
trico in circostanze ritenute appropriate dalle Autorita
competenti.
I saggi e dosaggi descritti sono i metodi ufficiali a par-
tire dai quali sono basate le norme della Farmacopea.
Con l'accordo della Autorita
competente possono
essere usati, ai fini del controllo, metodi analitici alter-
nativi a condizione che tali metodi permettano, senza
equivoci, di decidere che le norme delle monografie
sarebbero state soddisfatte qualora fossero stati usati i
metodi ufficiali. In caso di dubbio o di disputa, i metodi
di analisi della Farmacopea sono i soli riconosciuti
validi.
Certe sostanze che sono oggetto di una monografia
possono esistere in diverse qualita
appropriate per usi
differenti. Se non diversamente indicato nella monogra-
fia, le specifiche si applicano a tutte le qualita
della
sostanza. In alcune monografie, particolarmente quelle
sugli eccipienti, puo
essere messa in appendice, per
informazione, una lista di proprieta
connesse con la
funzionalita
che sono importanti per l'uso della
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
5
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
sostanza stessa. Alcuni metodi per la determinazione di
una o piu di queste proprieta
possono essere presenti,
egualmente a titolo di informazione.
Monografie generali. Le sostanze e le preparazioni che
sono oggetto di una singola monografia debbono essere
conformi con le specifiche delle pertinenti ed applicabili
monografie generali.
Le monografie generali si applicano a tutte le sostanze e
preparazioni nell'ambito dello scopo riportato nella
sezione Definizione della monografia generale stessa
eccetto quando un preambolo ne limita l'applicazione
come ad esempio alle sostanze e preparazioni che sono
l'oggetto di una monografia della Farmacopea.
Le monografie generali delle forme farmaceutiche si
applicano a tutte le preparazioni del tipo in esse defi-
nito. Le specifiche non sono necessariamente esaustive
per una data monografia; esigenze supplementari a
quelle prescritte nella monografia generale possono
essere imposte dalle Autorita competenti.
Termini convenzionali. Il termine ``Autorita
compe-
tenti'' indica un organismo nazionale, sopranazionale
o internazionale investito del potere decisionale per
l'argomento in questione. Puo
essere, ad esempio, una
autorita
della farmacopea nazionale, o una autorita
di
registrazione o del laboratorio di controllo.
L'espressione ``se non diversamente giustificato ed
autorizzato'' significa che le specifiche debbono essere
rispettate a meno che, l'Autorita
competente, dopo giu-
stificazione autorizzi in un caso particolare una modi-
fica o una esenzione.
Espressioni presentate al condizionale (``dovrebbero'')
costituiscono informazioni o consigli.
In certe monografie o altri testi, i termini ``adeguato'' o
``appropriato'' sono usati per qualificare un reattivo,
microrganismo, un metodo, ecc.; se i criteri di adegua-
tezza non sono descritti nella monografia, l'adegua-
tezza stessa deve essere riconosciuta dall'autorita
com-
petente.
Metodi intercambiabili. Alcuni capitoli generali conten-
gono l'affermazione che il testo in questione e
armoniz-
zato con il corrispondente testo della Farmacopea
Giapponese e/o della Farmacopea degli Stati Uniti e
che questi testi sono intercambiabili. Questo implica
che se una sostanza o una preparazione risulta con-
forme ad una specifica utilizzando un metodo inter-
cambiabile di una di queste farmacopee essa e
con-
forme anche con i requisiti della Farmacopea Europea.
1.1.2. ALTRE DISPOSIZIONI RELATIVE AI CAPI-
TOLI GENERALI E MONOGRAFIE
Quantita
. Nei saggi con limiti numerici e nei dosaggi, le
quantita
indicate, per l'esecuzione analitica, sono
approssimate. La quantita
realmente usata, che puo
differire per non piu del 10 per cento da quella indicata,
deve essere esattamente pesata o misurata; il risultato
e
calcolato in base a questa quantita
esatta. Nei saggi
dove il limite non e
numerico, ma dipende usualmente
dal confronto con il comportamento di una sostanza
di riferimento nelle stesse condizioni, viene utilizzata
la quantita
indicata. I reattivi vengono utilizzati nelle
quantita
prescritte.
Le quantita sono pesate o misurate con una accura-
tezza corrispondente al grado di precisione indicato.
Nel caso delle pesate, la precisione corrisponde a piu o
meno 5 unita dopo l'ultima cifra indicata (ad esempio
0,25 g deve essere interpretata come una quantita
com-
presa tra 0,245 g e 0,255 g). Per la misura dei volumi,
se la cifra dopo il punto decimale e zero o finisce con
uno zero (per esempio 10,0 ml o 0,50 ml), si utilizza a
seconda del caso una pipetta, un pallone tarato o una
buretta; negli altri casi puo
essere impiegato un cilindro
o una pipetta graduata. I volumi indicati in microlitri
vengono misurati mediante una micropipetta o microsi-
ringa.
E
tuttavia ammesso che, in certi casi, la precisione con
la quale le quantita
vengono indicate non corrisponda
al numero di cifre significative indicato in uno specifico
limite numerico. Le pesate e le misure vengono in
questo caso effettuate con un sufficiente grado di
accuratezza.
Apparecchi e procedure. La vetreria volumetrica soddi-
sfa ai requisiti di Classe A delle appropriate Norme
Internazionali stabilite dalla Organizzazione Interna-
zionale di Normalizzazione.
Se non diversamente prescritto, le procedure analitiche
vengono effettuate ad una temperatura compresa tra
15 C e 25 C.
Se non diversamente prescritto, i saggi comparativi
vengono effettuati in tubi identici di vetro incolore, tra-
sparente, neutro aventi un fondo piatto; i volumi di
liquido prescritti debbono essere usati per tubi con un
diametro interno di 16 mm; tubi con un diametro
interno piu grande possono essere usati a condizione
che il volume di liquido usato venga adeguato (2.1.5).
Volumi uguali dei liquidi da comparare vengono esami-
nati secondo l'asse verticale dei tubi contro un fondo
bianco o, se necessario, contro un fondo nero. L'esame
viene effettuato con luce diffusa. Tutti i solventi impie-
gati in un saggio o dosaggio che prevede l'uso di un
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
6
indicatore vengono preventivamente neutralizzati in
presenza di quell'indicatore, a meno che non sia
prescritto un saggio in bianco.
Bagno maria. Il termine ``bagno-maria'' significa un
bagno di acqua bollente a meno che non venga indicata
acqua ad un'altra temperatura. Possono essere usati
altri metodi di riscaldamento a condizione che la tem-
peratura sia vicina, ma non superiore ai 100 C o alla
temperatura prescritta.
Seccare e calcinare a massa costante. I termini ``seccare
a massa costante'' e ``calcinare a massa costante'' signi-
ficano che due pesate consecutive non differiscono per
piu di 0,5 mg; la seconda pesata viene effettuata dopo
un ulteriore periodo di essiccamento o calcinazione
appropriato alla natura e quantita
del residuo.
Dove e
prescritto l'essiccamento utilizzando una delle
espressioni ``in essiccatore'' o ``nel vuoto'', esso viene
effettuato usando le condizioni descritte in 2.2.32.
Perdita all'essiccamento.
REATTIVI
La realizzazione corretta delle procedure analitiche
descritte nella Farmacopea e la attendibilita
dei risul-
tati dipende, in parte, dalla qualita
dei reattivi usati.
I reattivi sono descritti nel capitolo generale 4.
Si assume che i reattivi utilizzati siano di qualita
anali-
tica; per alcuni reattivi, i saggi per determinare la loro
adeguatezza sono inclusi nelle specifiche.
SOLVENTI
Solventi. Il termine ``soluzione'', senza indicazione
del solvente, indica una soluzione acquosa. Quando
l'uso dell'acqua e
prescritto o implicito per le proce-
dure analitiche descritte nella Farmacopea o per la
preparazione dei reattivi, l'acqua usata deve essere
conforme alle specifiche della monografia Acqua depu-
rata (0008). Il termine ``acqua distillata'' indica acqua
depurata preparata mediante distillazione.
Il termine ``etanolo'' senza altra qualificazione significa
etanolo anidro. Il termine ``alcool'' senza qualificazione
significa etanolo (96 per cento V/V). Altre diluizioni di
etanolo sono indicate con il termine ``alcool'' seguito
dall'indicazione della percentuale, in volume di etanolo
(C
2
H
6
O), richiesta.
ESPRESSIONE DEL CONTENUTO
Nel definire il contenuto, l'espressione ``per cento''
viene usata, a seconda delle circostanze, con uno dei
seguenti due significati:
^ per cento m/m (percentuale, massa su massa)
esprime il numero di grammi di sostanza in 100
grammi di prodotto finale;
^ per cento V/V (percentuale, volume su volume)
esprime il numero di millilitri di sostanza in
100 millilitri di prodotto finale.
L'espressione ``parti per milione (ppm)'' si riferisce a
massa su massa, se non diversamente specificato.
TEMPERATURA
Quando una procedura analitica indica una tempera-
tura senza specificarla numericamente, le espressioni
generali utilizzate hanno i seguenti significati:
In congelatore: sotto - 15 C
In frigorifero: tra 2 C e 8 C
In luogo fresco: tra 8 C e 15 C
a temperatura ambiente tra 15 C e 25 C
1.1.3. CAPITOLI GENERALI
CONTENITORI (RECIPIENTI)
I materiali utilizzati nella fabbricazione dei contenitori
(recipienti) sono descritti nel capitolo generale 3.1.
Le denominazioni generali utilizzate per i materiali ed
in particolare per le materie plastiche, comprendono
ciascuna una gamma di prodotti che differiscono non
solo per le proprieta
del costituente principale ma
anche per gli additivi usati. I metodi di analisi ed i limiti
da applicare ai materiali dipendono dalla formulazione
e sono percio
applicabili solo a quei materiali le cui for-
mulazioni corrispondono a quelle indicate nel pream-
bolo delle specifiche. L'uso di materiali aventi differenti
formulazioni, i metodi di analisi ed i limiti ad essi appli-
cati sono soggetti all'accettazione della Autorita
com-
petente. Le specifiche per i contenitori cos|
come
descritte nel capitolo generale 3 sono state elaborate in
vista di una loro applicazione generale ai contenitori
delle categorie indicate; tuttavia per la grande varieta
di contenitori disponibili e di possibili nuovi sviluppi,
la pubblicazione di una specifica non esclude l'uso, in
circostanze giustificate, di contenitori che soddisfano
ad altre specifiche, previo accordo con le Autorita
competenti.
Nelle monografie della Farmacopea puo
essere fatto
riferimento alle definizioni e specifiche per i contenitori
comprese in questa sezione. Le monografie generali
per le forme farmaceutiche possono richiedere, nella
sezione Definizione/Produzione l'uso di certi tipi di
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
7
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
contenitori; altre monografie possono indicare, nella
sezione conservazione, il tipo di contenitore che e
rac-
comandato per l'uso.
1.1.4. MONOGRAFIE
TITOLI
I titoli delle monografie sono redatti in francese e in
inglese, nelle rispettive versioni; c'e
anche un sottotitolo
in latino.
MASSE ATOMICHE E MOLECOLARI RELA-
TIVE
La massa atomica relativa (A
r
) o la massa molecolare
relativa (M
r
) e
indicata, se e dove appropriato, all'inizio
di ciascuna monografia. Le masse atomiche e moleco-
lari relative cos|
come le formule brute e di struttura
non costituiscono norme analitiche per le sostanze
descritte.
DEFINIZIONE
Il contenuto della sezione ``Definizione'' costituisce una
definizione ufficiale della sostanza, preparazione o
altro formulato oggetto della monografia.
Limiti del contenuto. I limiti del contenuto indicati sono
quelli determinati mediante il metodo descritto nel
``Dosaggio''.
Droghe vegetali. Nelle monografie delle droghe vege-
tali, la definizione indica se l'oggetto della monografia
e , ad esempio, l'intera droga o la droga in forma di pol-
vere. Nel caso in cui una monografia si applica alla
droga in forme diverse, per esempio alla droga come
tale o alla droga in forma di polvere, la definizione lo
precisa chiaramente.
PRODUZIONE
Le disposizioni presenti nella sezione ``Produzione''
richiamano l'attenzione su aspetti particolari del pro-
cesso di fabbricazione ma non sono necessariamente
esaustive. Esse costituiscono delle istruzioni ai fabbri-
canti. Possono riferirsi, ad esempio alle materie prime,
allo stesso processo di fabbricazione, alla sua convalida
e controllo, a saggi in corso di fabbricazione o a saggi
che debbono essere effettuati dal fabbricante sul pro-
dotto finito o su specifici lotti o su ogni lotto prima del
rilascio del prodotto. Queste disposizioni possono non
essere sempre verificabili su un campione del prodotto
finito da un analista indipendente esterno. L'Autorita
competente puo
assicurarsi che le istruzioni sono state
seguite, per esempio, esaminando i dati ricevuti dal pro-
duttore, mediante una ispezione all'officina di produ-
zione o con saggi su appropriati campioni.
L'assenza di una sezione ``Produzione'' non significa
che non sia richiesto di fare attenzione ai punti sopra
riferiti. Un prodotto descritto in una monografia della
Farmacopea deve essere prodotto conformemente ai
principi delle buone norme di fabbricazione e confor-
memente agli appropriati accordi internazionali, e ai
regolamenti sopranazionali e nazionali sui prodotti per
uso umano e veterinario.
Quando nella sezione ``Produzione'' una monografia
relativa ad un vaccino definisce le caratteristiche del
ceppo di vaccino da usare, tutti i saggi descritti per con-
fermare queste caratteristiche sono riportati come
esempio di metodi appropriati.
CARATTERI
Le disposizioni presenti nella sezione ``Caratteri'' non
debbono essere interpretate in senso stretto ne
costitui-
scono delle specifiche.
Solubilita
. Le indicazioni sulla solubilita
nella sezione
``Caratteri'' sono espresse in termini aventi il seguente
significato con riferimento ad una temperatura com-
presa tra 15 C e 25 C.
Indicazione
Volune approssimativo di solvente
in millilitri per grammo di sostanza
Solubilissimo meno di 1
Molto solubile da 1 a 10
Solubile da 10 a 30
Moderatamente solubile da 30 a 100
Poco solubile da 100 a 1000
Molto poco solubile da 1000 a 10000
Praticamente insolubile piu di 10000
Il termine ``parzialmente solubile'' e
usato nel caso di
miscele di cui solo alcuni dei componenti si disciolgono.
Il termine ``miscibile'' e
usato per descrivere un liquido
che e
miscibile in tutte le proporzioni con il solvente
indicato.
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
8
IDENTIFICAZIONE
I saggi riportati nella sezione ``Identificazione'' non
sono designati per dare una conferma assoluta della
struttura chimica o composizione del prodotto; essi
sono rivolti a dare la conferma, con un accettabile
livello di sicurezza, che il prodotto e conforme alla
descrizione riportata sull'etichetta.
Alcune monografie hanno una suddivisione in ``Prima
identificazione'' e ``Seconda identificazione''. Il saggio
o saggi che costituiscono la ``Seconda identificazione''
possono essere usati al posto del saggio o saggi della
``Prima identificazione'' a condizione che possa essere
dimostrato che la sostanza o la preparazione appar-
tenga, senza dubbio, ad un lotto con certificato di
conformita
a tutte le specifiche della monografia.
SAGGI E DOSAGGI
Scopo. Le norme non sono definite per tener conto di
tutte le possibili impurezze. Non si deve presumere, ad
esempio, che una impurezza non rivelabile con i saggi
prescritti viene tollerata se il senso comune e la buona
pratica farmaceutica esigono che essa sia assente. Vedi
anche di seguito nel paragrafo Impurezze.
Calcolo. Quando il risultato di un saggio o di un dosag-
gio deve essere calcolato rispetto alla sostanza secca o
anidra o su un altro specifico riferimento, la determina-
zione della perdita all'essiccamento, del contenuto in
acqua o altra specifica proprieta
, viene effettuata
mediante il metodo prescritto nell'appropriato saggio
della monografia. Le parole ``sostanza secca'' o
``sostanza anidra'' ecc. appaiono tra parentesi dopo il
risultato.
Limiti. I limiti prescritti sono basati su dati ottenuti con
la normale pratica analitica; essi tengono conto dei nor-
mali errori analitici, delle variazioni accettabili con-
nesse con la fabbricazione e la preparazione cos|
come
di un certo grado di degradazione ritenuto accettabile.
Non debbono essere applicate ulteriori tolleranze ai
limiti prescritti per determinare se il formulato esami-
nato soddisfa alle specifiche della monografia.
Nel determinare la conformita con un limite numerico,
il valore calcolato di un risultato di un saggio o di un
dosaggio viene arrotondato al numero di cifre significa-
tive indicate, salvo indicazioni contrarie. L'ultima cifra
viene aumentata di una unita
quando la parte eliminata
e
eguale o eccede una mezza unita
; quando la parte
numerica eliminata e
inferiore ad una mezza unita
, il
numero non si modifica.
Indicazione del contenuto ammesso di impurezze. Per
saggi comparativi, il contenuto approssimativo di
un'impurezza tollerata, o della somma delle impurezze,
puo
essere indicato a solo titolo informativo. Se non e
prescritto l'impiego di una sostanza di riferimento del-
l'impurezza menzionata, il contenuto di questa impu-
rezza puo
essere espresso come concentrazione nomi-
nale della sostanza usata per preparare la soluzione di
riferimento specificata nella monografia, salvo indica-
zione contraria. L'accettazione o il rigetto del prodotto
in esame viene fatto sulla base della conformita
o della
non conformita
al saggio prescritto.
Droghe vegetali. Per le droghe vegetali, le ceneri solfori-
che, le ceneri totali, le materie estraibili con acqua o
con alcool, il contenuto di oli essenziali ed il contenuto
di principio attivo si calcolano con riferimento alla
droga cos|
come si presenta, cioe
non essiccata, salvo
indicazione contraria nella monografia.
Equivalenti. Quando in una determinazione e
indicato
un equivalente, ai fini della Farmacopea solo le cifre
che lo compongono vanno utilizzate nell'applicazione
delle prescrizioni della monografia.
CONSERVAZIONE
Le informazioni e le raccomandazioni fornite nella
sezione ``Conservazione'' non costituiscono specifiche
di farmacopea; le Autorita
competenti possono definire
e imporre condizioni particolari di conservazione.
I prodotti descritti nella Farmacopea devono essere
conservati in condizioni che permettano di evitare
qualsiasi contaminazione e, nei limiti del possibile,
qualsiasi alterazione. Quando sono raccomandate
condizioni speciali di conservazione, compreso il tipo
di contenitore (1.4. Capitoli generali) e i limiti di tempe-
ratura, si trovano indicazioni specifiche nella mono-
grafia.
Le seguenti espressioni vengono usate nelle mono-
grafie sotto la sezione ``Conservazione'' con il seguente
significato.
In un contenitore ermeticamente chiuso significa che un
prodotto deve essere conservato in un recipiente a
chiusura ermetica (3.2). Quando il recipiente viene
aperto in atmosfera di forte umidita
si dovranno pren-
dere le necessarie misure precauzionali. Se necessario
si puo
ridurre il grado di umidita
nel recipiente
mediante un essiccante appropriato, a condizione che
quest'ultimo non venga in contatto diretto con la
sostanza da conservare.
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
9
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
Protetto dalla luce. Questa indicazione significa che il
prodotto deve essere conservato in un recipiente di
materiale che assorba la luce attinica in misura
sufficiente per proteggere il contenuto da ogni altera-
zione provocata da questa; si puo
anche usare un reci-
piente chiuso messo in un involucro che assicuri una
tale protezione o collocato in un luogo privo di luce
attinica.
ETICHETTE
In generale l'etichettatura e
soggetta a normative sopra-
nazionali e nazionali e ad accordi internazionali.
Le indicazioni riportate nella sezione ``Etichette'' non
sono pertanto esaustive e del resto, ai fini della Farma-
copea sono vincolanti solo quelle indicazioni necessarie
a dimostrare la conformita
o non conformita
con la
monografia stessa. Ogni altra informazione e
riportata
come raccomandazione. Quando nella Farmacopea si
usa il termine ``etichetta'' questo significa che le indica-
zioni di etichettatura possono essere apposte sul conte-
nitore, sull'imballaggio o sul foglietto illustrativo che
accompagna l'imballaggio, in conformita
a quanto
deciso dalla Autorita competente.
AVVERTENZE
Certe sostanze descritte nelle monografie e certi reattivi
il cui uso e
prescritto per i saggi e le determinazioni
della Farmacopea possono essere pericolosi per la
salute se non vengono manipolati prendendo misure
precauzionali adeguate. E' indispensabile osservare in
ogni momento i principi di buona pratica di laborato-
rio, di controllo della qualita
e le prescrizioni in vigore.
Certe monografie possono contenere un'avvertenza in
corsivo che attira l'attenzione del lettore su particolari
pericoli. L'assenza di una tale avvertenza non significa
tuttavia che non sussista pericolo.
IMPUREZZE
A titolo di informazione puo
essere data una lista
di tutte le impurezze, note e potenziali, che sono con-
trollate, come dimostrato, dai vari saggi di una mono-
grafia. La lista puo
essere suddivisa in due parti chia-
mate ``Impurezze qualificate'' e ``Altre impurezze rivela-
bili''. Le prime sono quelle gia
accettate dalla Autorita
competente, come qualificate; tra queste possono essere
anche incluse le impurezze considerate qualificate per
altre ragioni (per esempio impurezze che costituiscono
metaboliti naturali). Le altre impurezze rivelabili sono
quelle impurezze potenziali che non sono state rivelate
in nessun campione della sostanza durante l'elabora-
zione della monografia o che sono presenti in quantita
inferiori allo 0,1 per cento e che, come dimostrato,
vengono controllate dai saggi della monografia stessa.
PROPRIETA' CORRELATE ALLA FUNZIO-
NALITA
In annesso ad una monografia puo
essere riportata, a
titolo di informazione, una lista di proprieta
correlate
alla funzionalita che non sono oggetto di specifiche
ufficiali ma che sono tuttavia importanti per l'utilizza-
zione di una sostanza (vedi 1.1. Generalita
).
SOSTANZE DI RIFERIMENTO, PREPARA-
ZIONI DI RIFERIMENTO E SPETTRI DI
RIFERIMENTO
In certe monografie e
richiesto l'impiego di sostanze, di
preparazioni o di spettri di riferimento, scelti rispetto
all'uso che ne e
prescritto nelle monografie della
Farmacopea e non necessariamente adatti ad altri
scopi. La Commissione Europea della Farmacopea
non puo
essere ritenuta responsabile di conseguenze
derivanti da eventuali errori dovuti ad un uso diverso
da quello prescritto.
Le sostanze di riferimento, le preparazioni di riferi-
mento e gli spettri di riferimento relativi alle monogra-
fie europee sono stabiliti dalla Commissione Europea
della Farmacopea e si possono ottenere dal Segreta-
riato Tecnico di Strasburgo e costituiscono i campioni
ufficiali da usare in caso di controversia. Una lista delle
sostanze di riferimento, delle preparazioni di riferi-
mento e degli spettri puo
essere ottenuta dal Segreta-
riato Tecnico.
Materiali di riferimento diversi possono essere usati per
le analisi dette di ``routine'' purche
vengano calibrate
rispetto ai materiali di riferimento stabiliti dalla
Commissione Europea di Farmacopea.
Le informazioni necessarie per l'uso corretto delle
sostanze e delle preparazioni di riferimento sono ripor-
tate sull'etichetta, sul foglietto o sull'opuscolo allegato.
In mancanza di indicazioni riguardanti l'essiccamento,
la sostanza o preparazione di riferimento deve essere
utilizzata cos|
come ricevuta. Non vengono forniti
certificati di analisi ne
altre informazioni che non siano
necessarie per l'impiego prescritto del prodotto. Non e
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
10
indicata alcuna data di scadenza: i prodotti sono garan-
titi idonei all'uso al momento dell'invio e possono
essere utilizzati di regola nel corso dei 6 mesi seguenti
la ricezione se vengono conservati in recipienti chiusi
nelle condizioni indicate sul foglietto allegato; tra-
scorso questo periodo e
necessario consultare il Segre-
tariato Tecnico. La stabilita
del contenuto dei recipienti
dopo l'apertura non puo
essere garantita.
Sostanze Chimiche di Riferimento. L'abbreviazione
SCR indica una sostanza chimica di riferimento stabi-
lita dalla Commissione Europea della Farmacopea.
Certe sostanze chimiche di riferimento sono utilizzate
per i dosaggi microbiologici degli antibiotici; la loro
attivita
e
espressa in Unita
Internazionali sia sull'eti-
chetta, sia sul foglietto allegato e definita nelle stesse
condizioni di quelle delle preparazioni biologiche di
riferimento.
Preparazioni Biologiche di Riferimento. La maggior
parte delle preparazioni biologiche di riferimento pri-
marie menzionate nella Farmacopea sono gli appro-
priati Standard Internazionali e Preparazioni Biologi-
che di Riferimento Internazionali stabiliti dall'Organiz-
zazione Mondiale della Sanita
. Siccome queste
sostanze sono generalmente disponibili solo in quantita
limitate, sono state stabilite delle Preparazioni Biologi-
che di Riferimento (indicate con l'abbreviazione PBR)
da usare nei casi appropriati. Quando possibile, l'atti-
vita
della preparazione biologica di riferimento e
espressa in Unita
Internazionali. Quando non esistono
corrispondenti standard internazionali o preparazioni
internazionali di riferimento, l'attivita
e
espressa in
unita della Farmacopea.
Spettri di riferimento. Lo spettro di riferimento e
accompagnato da informazioni concernenti le condi-
zioni da usare per la preparazione del campione e per
la registrazione dello spettro.
1.1.5. ABBREVIAZIONI E SIMBOLI
A Assorbanza.
A
1 per cento
1 cm
Assorbanza specifica.
A
r
Massa atomica relativa.
[a]
20
D
Potere rotatorio specifico.
d
20
20
Densita
relativa.
k Lunghezza d'onda.
M Molarita
.
M
r
Massa molecolare relativa.
n
20
D
Indice di rifrazione.
p.e. Punto di ebollizione.
p.f. Punto di fusione.
PBR Preparazione Biologica di Riferimento.
ppm Parti per milione.
R Sostanza o soluzione definite nei ``Reat-
tivi''.
R
f
Usata in cromatografia per indicare il
rapporto tra la distanza percorsa da
una sostanza e la distanza percorsa
dal fronte del solvente.
R
st
Usata in cromatografia per indicare il
rapporto tra la distanza percorsa da una
sostanza e la distanza percorsa da una
sostanza di riferimento.
RV Sostanza usata come standard primario
in analisi volumetrica.
SCR Sostanza Chimica di Riferimento.
U.I. Unita
Internazionale.
U. Ph. Eur. Unita
Farmacopea Europea.
Abbreviazioni usate nelle monografie sulle immunoglo-
buline, immunosieri e vaccini
DL
50
La quantita , statisticamente determinata,
di una sostanza che, quando sommini-
strata per la via indicata, provoca la morte
del 50 per cento degli animali trattati entro
un dato tempo.
DLM Dose letale minima.
Dose L+/10 La piu piccola quantita
di una tossina
che, nelle condizioni del saggio, quando
mescolata con 0,1 U.I. di antitossina e
somministrata per la via specificata,
causa la morte degli animali trattati
entro un dato tempo.
Dose L+ La piu piccola quantita
di una tossina
che, nelle condizioni del saggio, quando
mescolata con 1 U.I. di antitossina e
somministrata per la via specificata,
causa la morte degli animali trattati
entro un dato tempo.
Dose 1r/100 La piu piccola quantita
di tossine che, nelle
condizioni del saggio, quando mescolata
con 0,01U.I. di antitossina ed iniettata per
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
11
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
via intradermica causa, entro un dato
tempo, una reazione caratteristica al
punto di inoculazione.
Dose Lp/10 La piu piccola quantita
di tossina che,
nelle condizioni del saggio, quando
mescolata con 0,1 U.I. di antitossina e
somministrata per la via specificata, pro-
voca la paralisi degli animali trattati
entro un dato tempo.
Dose Lo/10 La piu grande quantita
di tossina che, nelle
condizioni del saggio, quando mescolata
con 0,1U.I. di antitossina e somministrata
per la via specificata, non determina sin-
tomi di tossicita
negli animali trattati entro
un dato tempo.
Dose Lf La quantita
di tossina o anatossina che,
mescolata con 1 U.I. di antitossina, floc-
cula nel periodo di tempo piu breve.
DICC
50
La quantita
, statisticamente determi-
nata, di un virus che infetta il 50 per
cento delle colture cellulari inoculate.
DIU
50
La quantita
, statisticamente determi-
nata, di un virus che infetta il 50 per
cento delle uova embrionate inoculate.
DI
50
La quantita
, statisticamente determi-
nata, di un virus che infetta il 50 per
cento degli animali inoculati.
DP
50
La dose, statisticamente determinata, di
un vaccino che, nelle condizioni del sag-
gio, protegge il 50 per cento degli ani-
mali dalla dose di prova dei microrgani-
smi o delle tossine contro cui il vaccino
e
attivo.
ED
50
La dose, statisticamente determinata, di
un vaccino che, nelle condizioni del sag-
gio, induce anticorpi specifici nel 50 per
cento.
Collezioni di microrganismi
ATCC American Type Culture Collection
10801 University Boulevard
Manassas, Virginia 20110-2209, USA
C.I.P. Collection de Bacte
ries de l'Institut Pasteur
B.P. 52, 25 Rue du Docteur Roux
75724 Paris Cedex 15, France
IMI International Mycological Institute
Bakcham Lane
Surrey TW20 9TY, Great Britain
I.P. Collection Nationale de Culture de Microor-
ganismes (C.N.C.M.)
Institut Pasteur,
25 Rue du Docteur Roux
75724 Paris Cedex 15, France
NCIMB National Collection of Industrial and Marine
Bacteria Ltd
23 St. Machar Drive
Aberdeen AB2 1RY, Great Britain
NCPF National Collection of Pathogenic Fungi
London School of Hygiene and Tropical
Medicine
Keppel Street,
London WC1E 7HT, Great Britain
NCTC National Collection of Type Cultures
Central Public Health Laboratory
Colindale Avenue
London NW9 5HT, Great Britain
NCYC National Collection of Yeast Cultures
AFRC Food Research Institute
Colney Lane
Norwic NR4 7UA, Great Britain
S.S.I. Statens Serum Institut
80 Amager Boulevard
Kbenhavn, Danmark
1.1.6. UNITA
DEL SISTEMA INTERNAZIONALE
(SI) UTILIZZATE NELLA FARMACOPEA E
CORRISPON DENZA CON ALTRE UNITA
.
SISTEMA INTERNAZIONALE DI UNITA
(SI)
Il Sistema Internazionale di Unita
comprende tre classi
di unita
, ovvero le unita di base, le unita derivate e le
unita
supplementari
(1)
. Le unita
di base e le loro defini-
zioni sono riportate nella Tabella 1.6.-1.
Le unita
derivate possono essere formate mediante
combinazione delle unita
di base secondo relazioni
algebriche che correlano le grandezze corrispondenti.
Alcune di queste unita
derivate hanno nomi e simboli
speciali. Le unita
SI utilizzate nella Farmacopea sono
mostrate in Tabella 1.6.-2.
Alcune unita
importanti e largamente usate al di
fuori del Sistema Internazionale sono riportate nella
Tabella 1.6.-3.
I prefissi riportati in Tabella 1.6.-4. sono usati per for-
mare i nomi ed i simboli dei multipli e sottomultipli
decimali delle unita
SI.
(1) Le definizioni delle unita
usate nel Sistema Internazionale
sono riportate nel libretto ``Le Syste
me International d'Unite
s (SI)''
pubblicato dal Bureau International des Poids et Mesures, Pavillon
de Breteuil, F-92310 Sevres.
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
12
Tabella 1.6.-1. - Unita
SI di base
Grandezza Unita
Definizione
Nome Simbolo Nome Simbolo
Lunghezza l metro m
Il metro e
la lunghezza del camino percorso, nel vuoto, dalla
luce, nell'intervallo di tempo di 1/299792458 di secondo.
Massa m chilogrammo kg
Il chilogrammo e
eguale alla massa del prototipo internazio-
nale del chilogrammo.
Tempo t secondo s
Il secondo e
la durata di 9 192 631 770 periodi della radiazione
corrispondente alla transizione tra i due livello iperfini dello
stato fondamentale dell'atomo di cesio-133.
Corrente elettrica I ampe re A
L'ampe
re e
l'intensita
di una corrente costante che, mantenuta
in due conduttori paralleli e rettilinei, di lunghezza infinita, di
sezione circolare trascurabile e distanziati di 1 metro nel vuoto,
determina, tra questi conduttori, una forza uguale a 2 10
-7
newton su ogni metro di lunghezza.
Temperatura
termodinamica
T kelvin K
Il kelvin e la frazione 1/273,16 della temperatura termodina-
mica del punto triplo dell'acqua.
Quantita di sostanza n mole mol
La mole e la quantita di sostanza di un sistema contenente
tante entita elementari quanti sono gli atomi contenuti in
0,012 chilogrammi di carbonio-12(*).
Intensita luminosa I
v
candela cd
La candela e l'intensita luminosa, in una data direzione, di una
sorgente che emette una radiazione monocromatica della fre-
quenza di 540 10
12
hertz e la cui intensita energetica in que-
sta direzione e di 1/683 watt per steradiante.
(*) Quando si usa la mole, le entita
elementari devono essere specificate e possono essere atomi, molecole, elettroni, ioni, altre parti-
celle oppure raggruppamenti specificati di tali particelle.
13
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
Tabella 1.6.-2. - Unita
SI usate nella Farmacopea e corrispondenza con altre unita
Grandezza Unita
Conversione di altre unita
in unita
SI
Nome Simbolo Nome Simbolo
Espressione in unita
SI
di base
Espressione in altre
unita
SI
Numero d'onda v uno al metro 1/m m
-1
Lunghezza
d'onda
k
micrometro
nanometro
mm
nm
10
-6
m
10
-9
m
Superficie A, S metro quadrato m
2
m
2
Volume V metro cubo m
3
m
3
1 ml = 1 cm
3
= 10
-6
m
3
Frequenza v hertz Hz s
-1
Densita
q chilogrammo al
metro cubo
kg/m
3
kgm
-3
1 g/ml = 1 g/cm
3
= 10
3
kgm
-3
Velocita metro al secondo m/s ms
-1
Forza F newton N mkgs
-2
1 dyne = 1 gcms
-2
= 10
-5
N
1 kp = 9,806 65 N
Pressione p pascal Qa m
-1
kgs
-2
Nm
-2
1 dyne/cm
2
= 10
-1
Pa = 10
-1
Nm
-2
1 atm = 101 325 Qa =
101,325 kPa
1 bar = 10
5
Pa = 0,1 MPa
1 mm Hg = 133,322 387 Pa
1 Torr = 133,322 368 Pa
1 psi = 6,894 757 kPa
Viscosita
dinamica
g pascal secondo Pas m
-1
kgs
-1
Nsm
-2
1 P = 10
-1
Pas = 10
-1
Nsm
-2
1 cP = 1 mPas
Viscosita
cinematica
v metro quadrato
al secondo
m
2
/s m
2
s
-1
Pasm
3
kg
-1
Nmskg
-1
1 St = 1 cm
2
s
-1
= 10
-4
m
2
s
-1
Energia W joule J m
2
kgs
-2
Nm 1 erg = 1 cm
2
gs
-2
= 1 dynecm = 10
-7
J
1 cal = 4,1868 J
Potenza,
flusso energetico
P watt W m
2
kgs
-3
Nms
-1
Js
-1
1 erg/s = 1 dynecms
-1
=
10
-7
W = 10
-7
Nms
-1
= 10
-7
Js
-1
Dose assorbita (di
energia radiante)
D gray Gy m
2
s
-2
Jkg
-1
1 rad = 10
-2
Gy
Potenziale elettri-
co, forza elettro-
motrice
U volt V m
2
kgs
-3
A
-1
WA
-1
Resistenza elettri-
ca
R ohm X m
2
kgs
-3
A
-2
VA
-1
Quantita di elet-
tricita
Q coulomb C As
Attivita di un ra-
dionuclide
A becquerel Bq s
-1
1 Ci = 37 10
9
Bq = 37 10
9
s
-1
Concentrazione
di quantita
di-
sostanza, con-
centrazione mo-
lare
c mole al metro
cubo
mol/m
3
molm
-3
1 mol/l = 1M = 1 mol/dm
3
= 10
3
molm
-3
Concentrazione
in massa
q chilogrammo al
metro cubo
kg/m
3
kgm
-3
1 g/l = 1 g/dm
3
= 1 kgm
-3
14
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
Tabella 1.6.-3.
Unita
usate con il Sistema Internazionale
Grandezza
Unita
Valore in unita
SI
Nome Simbolo
Tempo
minuto
ora
giorno
min
h
d
1 min = 60 s
1 h = 60 min = 3600 s
1 d = 24 h = 86 400 s
Angolo piano grado 1 = (p/180) rad
Volume litro l 1 l = 1 dm
3
= 10
-3
m
3
Massa tonnellata t 1 t = 10
3
kg
Frequenza di
rotazione
giri al
minuto
r/min 1 r/min = (1/60) s
-1
Tabella 1.6.-4.
Multipli e sottomultipli decimali delle unita
Fattore Prefisso Simbolo Fattore Prefisso Simbolo
10
18
esa E 10
-1
deci d
10
15
peta P 10
-2
centi c
10
12
tera T 10
-3
milli m
10
9
giga G 10
-6
micro m
10
6
mega M 10
-9
nano n
10
3
chilo k 10
-12
pico p
10
2
etto h 10
-15
femto f
10
1
deca da 10
-18
atto a
Prescrizioni generali della Farmacopea Europea
15
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
Note
1. La Farmacopea utilizza la temperatura Celsius (simbolo t), definita dall'equazione.
t = T - T
o
dove T
o
= 273,15 K per definizione. La temperatura Celsius o centigrada e
espressa in gradi Celsius (simbolo
C). L'unita
``grado Celsius'' e
uguale all'unita
``kelvin''.
2. Le espressioni pratiche delle concentrazioni usate nella Farmacopea sono definite nelle Prescrizioni generali.
3. Il radiante e
l'angolo piano compreso fra due raggi di un cerchio che intercettano nella circonferenza un arco
di lunghezza uguale al raggio.
4. Nella Farmacopea le condizioni di centrifugazione sono definite con riferimento alla accelerazione dovuta
alla gravita
(g):
g = 9,80665 ms
-2
5. Nella Farmacopea vengono usate certe grandezze senza dimensioni: la densita
relativa (2.2.5), l'assorbanza
(2.2.25), l'assorbanza specifica (2.2.25), l'indice di rifrazione (2.2.6).
6. L'unita
microkatal e
definita come l'attivita
enzimatica che, in condizioni definite, provoca la trasformazione
(per esempio l'idrolisi) di 1 micromole di substrato al secondo.
1.FU. PRESCRIZIONI GENERALI DELLA
FARMACOPEA UFFICIALE
1.FU.1. MONOGRAFIE DI PREPARAZIONI FAR-
MACEUTICHE SPECIFICHE
Titolo. Il titolo della monografia di una preparazione
farmaceutica specifica e
in genere una combinazione
della denominazione comune italiana (o equivalente)
del principio attivo (o di uno o piu dei principi attivi)
presente nella forma farmaceutica con il piu appro-
priato termine standard, a volte anche nella ``forma
abbreviata'', della preparazione farmaceutica specifica
in questione. Cos|
ad esempio il titolo della monografia
relativa ad una soluzione per uso cutaneo contenente
iodio e
: Iodio soluzione cutanea.
Nel caso in cui sono presenti monografie di due o piu
preparazioni farmaceutiche che contengono differenti
sali della stessa sostanza, quest'ultima viene indicata
nel titolo mantenendo anche il nome dell'agente salifi-
cante. Cos|
ad esempio per le compresse che conten-
gono Chinina solfato il titolo della relativa monografia
e
``Chinina solfato compresse'' mentre per le compresse
che contengono Chinina cloridrato il titolo e ``Chinina
cloridrato compresse''. Viceversa nei titoli delle mono-
grafie relative a preparazioni farmaceutiche che con-
tengono tutte l'idrocortisone acetato e presente solo il
nome ``idrocortisone'' in quanto non c'e
ambiguita
tra
una monografia e l'altra.
I termini standard sono stati a volte sostituiti con ter-
mini delle pertinenti monografie generali. Cos|
ad
esempio nel caso di monografie di categorie diverse
della stessa preparazione (ad es. crema e unguento) lo
specifico termine standard e
stato sostituito con la ter-
minologia usata nella monografia generale della forma
farmaceutica; in questo modo la monografia avente
per titolo ``Betametasone preparazione semisolida per
applicazione cutanea'' sostituisce le vecchie monografie
Betametasone crema e Betametasone unguento. I ter-
mini standard delle preparazioni farmaceutiche, sono
periodicamente pubblicati dal Consiglio d'Europa.
Oltre al titolo principale, quando utile, sono stati man-
tenuti titoli sussidiari legati essenzialmente all'uso tra-
dizionale della stessa preparazione farmaceutica; per
la monografia ``Iodio soluzione cutanea'' e
stato ad
esempio riportato il titolo tradizionale ``Tintura di
iodio''; questi titoli possono costituire anche essi titoli
ufficiali, il cui uso comunque deve essere concordato
con le autorita
di registrazione.
Riferimenti a monografie generali. Le monografie delle
preparazioni farmaceutiche specifiche contengono di
norma un preambolo in corsivo che riporta il riferi-
mento ad una monografia generale. La esecuzione di
alcune di queste specifiche e
a volte prioritaria in
quanto alcuni risultati sono necessari per la verifica di
specifiche delle singole monografie della preparazione
farmaceutica. Cos|
ad esempio nel caso delle com-
presse, capsule e supposte e
utile eseguire subito il sag-
gio della uniformita
di massa (previsto nella monogra-
fia generale) in quanto fornisce un elemento necessario
(massa media) per poter calcolare la quantita
di prepa-
razione da utilizzare per l'esecuzione della ``Determina-
zione quantitativa''.
Il riferimento sopra citato puo
non essere esaustivo;
infatti e
responsabilita
degli utilizzatori della farmaco-
pea accertare l'applicabilita delle diverse monografie
generali alla monografia della singola preparazione far-
maceutica. Al riguardo si fa osservare che l'attuale
``politica'' della Farmacopea Europea e
quella di non
utilizzare i riferimenti espliciti alle monografie generali
(vedi introduzione alla 4 Edizione della Farmacopea
Europea).
Definizione. Quanto riportato in questa sezione costi-
tuisce una definizione ufficiale della preparazione che
e
oggetto della monografia.
I nomi delle singole sostanze che compongono la forma
farmaceutica sono riportati in corsivo e la sostanza
indicata deve rispondere alle specifiche di qualita
ripor-
tate nella rispettiva monografia. E' pertanto implicito
che la corrispondenza a tali specifiche deve essere
accertata sulla sostanza tal quale prima del suo impiego
per la preparazione della forma farmaceutica finita.
Inoltre qualunque componente anche se non menzio-
nato esplicitamente, deve comunque soddisfare a
quanto previsto dalla monografia generale Sostanze
per uso farmaceutico (2034).
In alcune monografie la definizione e
data in termini
qualitativi menzionando il (i) solo(i) principio(i) atti-
vo(i) e omettendo ogni riferimento quantitativo;
comunque i dosaggi autorizzati sono riportati in cor-
sivo alla fine di ogni monografia.
In altre monografie la definizione e
presentata con una
composizione quali-quantitativa precisa che deve essere
rigorosamente rispettata; fa eccezione l'eventuale pre-
senza di additivi prevista nelle pertinenti monografie
generali.
L'indicazione ``preparata di recente'' sta a significare
che la preparazione in questione deve essere effettuata
non piu di 24 ore prima dell'uso.
La frase ``puo
contenere un antimicrobico'' implica che
la preparazione in questione deve essere protetta in
maniera efficace e rispondente a quanto descritto in
``Efficacia della conservazione antimicrobica (5.1.3)''.
Prescrizioni generali della Farmacopea Ufficiale
16
Saggi. I saggi previsti nelle monografie generali non
sono di norma riportati nella monografia specifica. In
casi particolari viene comunque indicata non solo l'ese-
cuzione, ma anche il metodo per l'esecuzione del saggio
stesso.
Convalida dei metodi analitici. Le procedure per i saggi
e per la determinazione quantitativa sono state convali-
date al tempo della loro elaborazione.
Condizioni di conservazione. Le condizioni di conserva-
zione relative alla temperatura non sono riportate nelle
singole monografie. E' infatti responsabilita
del fabbri-
cante ottemperare a quanto previsto dalle normative
vigenti.
Periodo di validita
(Scadenza). Il periodo di validita
delle singole preparazioni non e
riportato nelle relative
monografie. E' responsabilita
del fabbricante definirlo
in conformita
alle normative in vigore.
Etichette. Le etichette dei prodotti medicinali che fanno
riferimento a monografie di preparazioni farmaceuti-
che specifiche debbono soddisfare a quanto previsto
dalla Direttiva 92/27/EEC.
1.FU.2. GAS MEDICINALI
Definizione. Si definiscono gas medicinali i gas la cui
monografia e
presente nella farmacopea come il carbo-
nio diossido (anidride carbonica), l'aria medicinale, l'a-
zoto, l'ossigeno, l'azoto protossido.
Sono assimilate ai gas medicinali le miscele ottenute tra
i gas sopraindicati, le cui caratteristiche ovviamente
corrispondono alle caratteristiche indicate nelle specifi-
che monografie.
Conservazione. I gas medicinali possono essere conser-
vati sia allo stato liquido che allo stato di gas com-
presso; nel caso di conservazione in bombole allo stato
di gas compresso o liquefatto, occorre rispettare la spe-
cifica normativa in vigore.
Titolo delle monografie. Il titolo delle monografie dei
gas medicinali costituiti da ``ossidi'' evidenzia per primo
il nome dell'elemento diverso dall'ossigeno (i.e. carbo-
nio diossido, azoto protossido). Questo stesso criterio
e stato usato anche per i nomi di tutti gli ossidi che sono
presenti nei titoli di altri testi di farmacopea; i termini
tradizionali (ossido di azoto, ossido di carbonio, ecc.)
trovano comunque spazio, discorsivamente, nell'ambito
di singoli testi.
1.FU.3. DROGHE VEGETALI
Oltre a quanto previsto nella monografia generale
``Droghe vegetali'' e nel capitolo 2.8 Metodi di farmaco-
gnosia dovranno esigersi, se non diversamente giustifi-
cato ed autorizzato, i seguenti limiti di accettabilita
:
Aflatossine: 5 ppb per l'aflatossina B1 e 10 ppb per le
aflatossine totali.
Metalli pesanti: 3 mg/kg per il piombo, 0,5 mg/kg per il
cadmio e 0,3 mg/kg per il mercurio.
Perdita all'essiccamento: quando non sia fissato un
limite, le droghe vegetali non devono contenere piu del
10 per cento di umidita
.
I prodotti importati devono rispondere alle esigenze del
D.M. (ministero dell'Agricoltura) del 23 giugno 1989,
suppl. G.U. n. 181 del 4 agosto 1989 e successivi aggior-
namenti.
1.FU.4. ABBREVIAZIONI
b.m. Bagno maria.
I.R. Infrarosso.
p.i. Preparazione iniettabile.
U.V. Ultravioletto.
Var Varieta
.
EOPS Esenti da organismi patogeni specificati.
UFC Unita
formante colonia.
UFP Unita
formante pustola o unita
formante
placca.
1.FU.5. SINONIMI ED ESPRESSIONI
Nelle monografie e in altri testi della Farmacopea si usa
molto sovente, in luogo del termine ``Contenitore'', il
sinonimo ``Recipiente''; cio
vale in particolare per la
sezione ``Conservazione'' delle forme farmaceutiche
finite nella quale si impiega anche l'espressione ``in con-
fezione ben chiusa''.
Prescrizioni generali della Farmacopea Ufficiale
17
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
2. Metodi di analisi
2.1. Apparecchiature . . . . . . . . . . . . . . . 23
2.2. Metodi fisici e fisico-chimici . . . . . . 29
2.3. Identificazione . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
2.4. Saggi limite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
2.5. Saggi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
2.6. Saggi biologici . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
2.7. Dosaggi biologici . . . . . . . . . . . . . . . 215
2.8. Metodi generali di farmacognosia . . 245
2.9. Saggi e procedimenti tecnologici . . . 257
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
2.1. Apparecchiature
2.1. Apparecchiature . . . . . . . . . . . . . . . 23
2.1.1. Contagocce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2.1.2. Tabella comparativa della porosita
dei filtri a setto poroso . . . . . . . . . 23
2.1.3. Lampade a luce ultravioletta per
scopi analitici . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2.1.4. Setacci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
2.1.5. Tubi per saggi comparativi . . . . . . . 24
2.1.6. Tubi per la determinazione di gas . . 25
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
2.1. APPARECCHIATURE
2.1.1. CONTAGOCCE
Il termine gocce si riferisce a gocce normali rilasciate
da un contagocce normale come di seguito descritto.
I contagocce normali (Figura 2.1.1.-1) sono costruiti
con vetro praticamente incolore. L'estremita
inferiore
ha un orifizio circolare a bordo piano, ad angolo retto
rispetto all'asse.
Figura 2.1.1.-1. - Contagocce normale
Dimensioni in millimetri
Possono essere usati altri contagocce, purche
sod-
disfino al seguente saggio. Venti gocce di acqua R
a 20 1 C che fluiscono liberamente dal contagocce,
tenuto in posizione verticale, ad una velocita
costante
di una goccia al secondo, pesano 1000 50 mg. Il con-
tagocce deve essere accuratamente pulito prima del-
l'uso. Eseguire tre determinazioni per ciascun conta-
gocce. Nessun risultato puo
deviare piu del 5 per cento
dalla media delle tre determinazioni.
2.1.2. TABELLA COMPARATIVA DELLA PORO-
SITA
DEI FILTRI A SETTO POROSO
(1)
Tabella 2.1.2.-1.
Numero di
porosita
(Ph. Eur.)
(2)
Diametro mas-
simo (in micro-
metri) dei fori
Germania Francia
Regno
Unito
1,6 inferiore a 1,6 5f
1 - 2,5 5 5
4 1,6 - 4
4 - 6 5
10 4 - 10 4f 4
16 10 - 16 4 4
40 16 - 40 3 3 3
40 - 50 2
100 40 - 100 2 2
100 - 120 1
160 100 - 160 1 1
150 - 200 0 0
250 160 - 250
200 - 500 00
Diametri in
micrometri Usi speciali
< 2,5 Filtrazione batteriologica
4 10 Filtrazione ultra-fine, separazione di
microrganismi di grosso diametro
10 40 Filtrazione analitica, filtrazione molto fine
del mercurio, dispersione molto fine dei gas
40 100 Filtrazione fine, filtrazione del mercurio,
dispersione fine dei gas
100 160 Filtrazione di materiale grossolano, disper-
sione e lavaggio dei gas, supporto per altri
materiali filtranti
160 500 Filtrazione di materiali molto grossolani,
dispersione e lavaggio dei gas.
(1) I limiti indicati sono solo approssimativi.
(2) La Farmacopea Europea ha adottato il sistema proposto dalla
Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).
2.1.3. LAMPADE A LUCE ULTRAVIOLETTA PER
SCOPI ANALITICI
Come sorgente di luce ultravioletta viene utilizzato
il vapore di mercurio in lampada di quarzo. La parte
visibile dello spettro emesso dalla lampada puo
essere
eliminato con l'uso di un filtro adeguato. Quando la
Farmacopea, in un saggio, prescrive l'uso di luce ultra-
violetta alla lunghezza d'onda di 254 nm o di 365 nm,
utilizzare uno strumento costituito da una lampada a
vapori di mercurio e da un filtro che da
una banda di
emissione con intensita
massima a circa 254 nm
o 365 nm. La lampada usata deve essere in grado
di evidenziare con certezza, su un supporto di gel di
silice G R posto in posizione normale alla radiazione,
una macchia di riferimento di sodio salicilato avente
un diametro di circa 5 mm.
Lampade a luce ultravioletta per scopi analitici
23
I
n
d
i
c
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
O
m
e
o
p
a
t
i
c
h
e
P
r
e
p
a
r
a
z
i
o
n
i
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
S
p
e
c
i
f
i
c
h
e
M
a
t
e
r
i
e
P
r
i
m
e
F
o
r
m
e
F
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
h
e
M
o
n
o
g
r
a
f
i
e
G
e
n
e
r
a
l
i
A
r
g
o
m
e
n
t
i
G
e
n
e
r
a
l
i
R
e
a
t
t
i
v
i
M
a
t
e
r
i
a
l
i
/
C
o
n
t
e
n
i
t
o
r
i
M
e
t
o
d
i
d
i
A
n
a
l
i
s
i
P
r
e
s
c
r
i
z
i
o
n
i
G
e
n
e
r
a
l
i
Per fare cio
applicare 5 ml di una soluzione (0,4 g/l) di
sodio salicilato R in alcool R
(1)
, per lampade che hanno
la massima intensita
a 254 nm, e 5 ml di una soluzione
(2 g/l) in alcool R
(1)
per lampade che hanno la massima
intensita
a 365 nm. La distanza tra la lampada e la
lastra cromatografica deve essere la stessa sia nel sag-
gio qui descritto che in quello prescritto in un saggio di
farmacopea.
(1) L'alcool R usato non deve essere fluorescente.
2.1.4. SETACCI
I setacci sono costruiti con materiale adatto ed hanno
maglie quadrate. Per scopi diversi dalle procedure ana-
litiche, possono essere usati setacci con maglie circo-
lari; i diametri interni di queste sono 1,25 volte l'aper-
tura della maglia quadrata del setaccio corrispondente.
Non deve avvenire alcuna reazione tra il materiale del
setaccio e la sostanza da setacciare. Il grado di finezza
e
prescritto nella monografia utilizzando il numero del
setaccio che indica l'apertura della maglia in microme-
tri, riportato in parentesi dopo il nome della sostanza.
Massima tolleranza
(2)
per una apertura (+X): la dimen-
sione di ciascuna apertura non deve superare la dimen-
sione nominale piu di X, dove:
X
2 w
0;75
3
4 w
0;25
w = larghezza dell'apertura
Tolleranza per l'apertura media (Y ): la dimensione
dell'apertura media non deve discostarsi dalla dimen-
sione nominale piu di Y , dove:
Y
w
0;98
27
1; 6
Tolleranza intermedia (+Z): non piu del 6 per cento del
numero totale delle aperture deve avere dimensioni
comprese tra nominale +X e nominale +Z, dove:
Z
X Y
2
Diametro del filo d: i diametri dei fili riportati in
Tabella 2.1.4.-1 si riferiscono ai fili di una rete metallica
montata su un telaio. Le dimensioni nominali dei dia-
metri dei fili possono differire da questi valori entro i
limiti d
max
e d
min
. I limiti definiscono un intervallo
ammesso del 15 per cento delle dimensioni nominali
raccomandate. In un setaccio di riferimento i fili deb-
bono avere lo stesso diametro nelle direzioni di trama
ed ordito.
(2) Vedi International Standard ISO 3310/1 (1975).
2.1.5. TUBI PER SAGGI COMPARATIVI
I tubi utilizzati per i saggi comparativi sono tubi cali-
brati, in vetro incolore con un diametro interno uni-
forme. Il fondo e
trasparente e piatto. Esaminare la
colonna di liquido secondo l'asse verticale del tubo, su
fondo bianco o, se necessario, su fondo nero. Effettuare
l'esame in luce diffusa. Si assume che saranno usati tubi
con un diametro interno di 16 mm. Possono essere usati
tubi con diametro interno piu grande, ma il volume del
liquido esaminato deve essere poi aumentato in modo
che l'altezza del liquido nei tubi non sia inferiore a
quella che si ottiene quando vegngono usati il volume
prescritto di liquido e tubi di 16 mm di diametro
interno.
Tubi per saggi comparativi
24
Tabella 2.1.4.-1. - Valori in micrometri
Numero dei setacci
(Dimensione nominale
delle aperture)
Tolleranza per le aperture Diametri dei fili
Massima tolleranza
per una apertura
Tolleranza per la
media dell'apertura
Tolleranza
intermedia
Dimensioni nominali
raccomandate
Limiti ammissibili
+ X Y +Z d d
max
d
min
11200
770 350 560 2500 2900 2100
8000 600 250 430 2000 2300 1700
5600 470 180 320 1600 1900 1300
4000 370 130 250 1400 1700 1200
2800 290 90 190 1120 1300 950
2000 230 70 150 900 1040 770
1400 180 50 110 710 820 600
1000 140 30 90 560 640 480
710 112 25 69 450 520 380
500 89 18 54 315 360 270
355 72 13 43 224 260 190
250 58 9,9 34 160 190 130
180 47 7,6 27 125 150 106
125 38 5,8 22 90 104 77
90 32 4,6 18 63 72 54
63 26 3,7 15 45 52 38
45 22 3,1 13 32 37 27
38 30 35 24
2.1.6. TUBI PER LA DETERMINAZIONE DI GAS
I tubi per la determinazione di gas sono tubi cilindrici,
sigillati, costituiti da materiale trasparente inerte e
costruiti per permettere il passaggio di gas. Essi conten-
gono reattivi adsorbiti su substrati inerti che sono
adatti per la visualizzazione della sostanza da determi-
nare e, se necessario, anche strati e/o filtri adsorbenti
preliminari per eliminare sostanze che interferiscono
con il gas da determinare. Lo strato di indicatore con-
tiene un solo reattivo per la determinazione di una data
impurezza oppure piu reattivi per la determinazione di
piu sostanze (tubo monostrato o tubo multistrato).
Il saggio viene effettuato facendo passare il volume
richiesto del gas in esame attraverso il tubo indicatore.
La lunghezza dello strato colorato o l'intensita
di una
variazione di colore su una scala graduata da
una indi-
cazione della impurezza presente nel gas.
La verifica della calibrazione dei tubi per la determina-
zione dei gas viene effettuata seguendo le istruzioni del
fabbricante.
Condizioni operative. Operare secondo le istruzioni del
fabbricante o procedere come segue:
Il recipiente contenente il gas da analizzare e
collegato
con un adatto regolatore di pressione ed una valvola a
spillo. Collegare la valvola con un tubo flessibile
munito di una estremita
ad Y e regolare il flusso di gas
in esame per spurgare il sistema con un appropriato
flusso (vedi Figura 2.1.6.-1). Preparare il tubo indica-
tore e collegarlo alla pompa seguendo le istruzioni del
fabbricante. Collegare l'estremita
aperta del tubo indi-
catore al tubo corto ed azionare la pompa per un
appropriato numero di volte in modo da far passare
un adeguato volume di gas in esame attraverso il tubo
stesso. Leggere il valore corrispondente alla lunghezza
dello strato colorato o all'intensita
di colore sulla scala
graduata. Se si ottiene un risultato negativo, i tubi indi-
catori debbono essere controllati con un gas di calibra-
zione contenente l'appropriata impurezza.
Top Related