Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 im wissenschaftlichen ... · DIN EN ISO 13485 im...

10/20/2014

Zertifizierung nach

DIN EN ISO 13485

im wissenschaftlichen Umfeld

Erfahrungsbericht über die abteilungsweite Einführung und Zertifizierung

eines QM Systems am Deutschen Krebsforschungszentrum

Kim Waldherr, Christian Bierstedt

10/20/2014 |

K. Waldherr, C. Bierstedt

Abt. Med. Physik in

der Strahlentherapie

Über uns

Dipl.-Inform. Med.

Kim Waldherr

Christian Bierstedt, M.Sc.

Studium: Medizinische Informatik

an HS Heilbronn und Universität Heidelberg

Seit 2011 am DKFZ:

- Software-Entwicklung

- Aufbau, Pflege des QMS

Seit 2012 am DKFZ:

- Software-Entwicklung

- Pflege des QMS

2012: Qualifikation QMB

2013: Qualifikation Auditor

2014: Qualifikation Specialist

Medical Software

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Abt. Med. Physik in


• Einleitung

• Motivation

• Einführung des QMS

• Zertifizierung des QMS

• Betrieb des QMS

• Weiterentwicklung des QMS

• Zusammenfassung

• Ausblick

• Fazit

Übersicht

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Abt. Med. Physik in


Rahmenbedingung Forschungseinrichtung

Übersicht

Medizinprodukt Forschungshilfe

Entwickeltes Produkt

Patienten

behandeln!

Ärzte Forscher

Wiss. Publikationen

verfassen!

QM System

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Einleitung

Deutsches Krebsforschungszentrum

= größte biomedizinische Forschungsinstitution in Deutschland

• Aufgabe: Krebsforschung betreiben

• Entstehung von Krebs

• Erfassen von Krebsrisikofaktoren

• Entwicklung von Strategien, die verhindern, dass

Menschen an Krebs erkranken

• Ansätze um Tumoren präziser diagnostizieren und

Krebspatienten erfolgreicher behandeln zu können

• Mitarbeiter: über 2500 in über 90 Abteilungen und

Forschungsgruppen

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Einleitung

Schwerpunkt Bildgebung und Radioonkologie

Abteilung

Radiologie

Abteilung

Med. Physik

in der Radiologie

Klin. Koop.einheit

Nuklearmedizin

Abteilung

Radio-

pharmazeutische

Chemie

Abteilung

Med. und

Biologische

Informatik

Follow up

Patient

Abteilung

Optische

Nanoskopie

Juniorgruppe

Quantitative

Bildgebungsbasierte

Krankheitscharak.

Juniorgruppe

Computer-assistierte

Interventionen

Max Eder

Nachwuchs Gruppe

Translationale

Radioonkologie

Klin. Koop.einheit

Strahlentherapie

Klin. Koop.einheit

Molekulare

Radioonkologie

Abteilung

Med. Physik

in der

Strahlentherapie

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Einleitung

Abteilung Medizinische Physik in der Strahlentherapie

• Klassische Behandlungsmethoden: Strahlentherapie,

chirurgischer Eingriff, Chemotherapie

jeder zweite Krebskranke erhält mind. 1 Strahlentherapie*

• Strahlentherapie:

= Behandlung von Erkrankungen mit ionisierender

Strahlung

• Konzentration der Strahlung auf den Tumor

• Erhöhung der Tumorkontrollwahrscheinlichkeit

• Reduktion von Nebenwirkungen

* Deutsche Krebshilfe

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Einleitung

Strahlentherapie - Therapieplanung

• Ziel:

• Simulation und Optimierung der Behandlungsstrategie

• Auswahl des optimalen Therapieplans

• Vorgehen:

• Bestimmung von Risikoorganen und Zielvolumina

• Erstellung eines Planes

• Dosisberechnung

• Visualisierung und Bewertung der Dosisverteilung

• Transfer des Planes auf den Patienten

• Risiko:

• Fehlbestrahlung des Patienten

Optimierung

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Einleitung

Planungssystem VOXELPLAN

= in der Abteilung entwickeltes Bestrahlungsplanungssystem,

welches klinisch seit 1990 am DKFZ verwendet wird

+

= Forschungsplattform zur Entwicklung neuer

Planungstechniken und Behandlungsformen

Forschungsarbeiten können direkt an

den Patienten gebracht werden

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Motivation

MPG Novelle

• Primäres Ziel der 4. MPG-Novelle: Umsetzung der eur.

Richtlinie 2007/47/EG in nationales deutsches Recht

• Relevante Änderung für uns: Medizinproduktesoftware

• Vor der 4. MPG-Novelle: Unsicherheit bei der Einordnung/

Klassifizierung von SW

• Mit der 4. MPG-Novelle: Stand-Alone-SW kann auch als MP

klassifiziert werden

• Ist Software als MP eingeordnet

Inverkehrbingen nur mit CE-Kennzeichnung möglich

Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren

notwendig

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Motivation

Auswirkungen auf VOXELPLAN

• VOXELPLAN ist demnach ein Medizinprodukt, aber:

• Eigenherstellung + keine Weitergabe an Dritte

Keine CE-Kennzeichnung nötig

• MPG gilt aber auch für Eigenherstellung (§12 Satz 1):

• „Für die Inbetriebnahme von MP aus Eigenherstellung …

finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende

Anwendung.“

• „… dürfen nur in … Betrieb genommen werden, wenn

Grundlegende Anforderungen…, die auf sie unter

Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar

sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene

Konformitätsbewertungsverfahren … durchgeführt

worden ist.“

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Motivation

Vorteile eines QM Systems

• „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Möglichkeit

der Konformitätsbewertung

• Erhöhung der Sicherheit des MP zum Wohle der Patienten

durch

• qualitätsgesicherte Entwicklung

• nachvollziehbare Dokumentation der Entwicklung

• bessere Rückverfolgbarkeit

• Rechtliche Absicherung durch Erfüllung der regulatorischen

Anforderungen des MPGs

• Überprüfung der geleisteten Arbeit

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Einführung des QMS

Beschluss für ein QMS

• QMS nach DIN EN ISO 13485

• Ziel: Zertifizierung

• Einführung: Schrittweise ab 2011

• Initialer Scope: Entwicklung, Produktion und Installation von

SW zur Strahlentherapie

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Einführung des QMS

Benennungen und Definitionen

• Bildung QM Team aus VOXELPLAN RM Team

jeder Mitarbeiter hat mehrere Rollen

• Definition:

• Oberste Leitung?

= eigentlich Vorstand, aber hier: Abteilungsleiter

• Kunden?

= Anwender der SW

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Einführung des QMS

Bestandsaufnahme

• Was war vorhanden?

• Klinische Bewertung für VOXELPLAN

• Risikoanalyse für VOXELPLAN

• SW-Tests für VOXELPLAN

• …

• Auf was kann aufgebaut werden?

• auf so gut wie nichts…

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Dokumentation erstellen

• Bereits vorhandenen Prozesse:

• beobachten, dokumentieren

• mit Normanforderungen vergleichen, ggf. anpassen

• Noch nicht etablierte Prozesse:

• beschreiben und einführen

Einführung des QMS

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• Design und Entwicklung

• Prüfung / Testen

• Anwenderbetreuung

• Ermittlung der Anwenderzufriedenheit

• Umsetzung, Pflege und Dokumentation des QM Systems / des QMH

• Durchführung von Schulungen

• Durchführung / Entwicklung von Korrektur‐ und Vorbeugemaßnahmen

• Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

• Umgang mit Problemen

• Umgang mit Anwenderwünschen, Verbesserungen

• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

• Marktnachbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen

• Umgang mit SOUPs

• Beschaffung von Produkten und Dienstleistungen

• Ermitteln, Überprüfen und Durchführen der Qualitätspolitik und Qualitätsziele

• Durchführung der Managementbewertung

• Auditmanagement

• Risikomanagement

Einführung des QMS

Dokumentation erstellen

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Einführung des QMS

Prüfung des QMS

• Internes Audit (externer Berater)

• Februar 2013

• Systemaudit (ISO 13485, Auszüge aus Kapitel 4-8)

• „Das QM-System in seiner neu eingeführten Form ist

wirksam in der Erfüllung der festgelegten Forderungen;

einige sind bisher nur beschrieben, konnten aber noch

nicht mit Beispielen belegt werden. Das QM-System ist

geeignet, die Übereinstimmung mit gesetzlichen und

normativen Forderungen zu gewährleisten.“

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Zertifizierung des QMS

Zertifizierung des QMS durch den TÜV SÜD Product

Service

• Voraudit

• März 2013

• MNC und Verbesserungsvorschläge

• Zertifizierungsaudit

• Juni 2013

• 3 MNC

• Zertifikat ab September 2013 gültig

• Überwachungsaudit

• März 2014

• 4 MNC

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Betrieb und Weiterentwicklung des QMS

Übersicht Projekte unter QMS

VOXELPLAN TPS++

Motivation QMS einzuführen

Neuentwicklung

Start: Ende der 80er Jahre

Start: März 2014

#Mitarbeiter: 3

#Mitarbeiter: 10

Status: In der klinischen

Anwendung

Status: Prototyping

Qualitätssicherung: auf

Betreiberseite bis Einführung

QMS

Qualitätssicherung: QMS

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Betrieb des QMS

Besonderheiten in unserer Forschungseinrichtung I

• Kunden = Anwender

• Forscher im Forschungsbetrieb

(Forschungsplattform)

• Ärzte, MTAs, Medizinphysikexperten

in der klinischen Routine (MP)

Anforderungen divergieren

• Synergieeffekte zwischen Forscher und klinischer

Anwender

verbesserte Patientenbehandlung

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Betrieb des QMS

Kommunikation mit Anwender

• Szenario:

• Kommunikation direkt und spontan

• hohe Personalfluktuation

• Vor QMS:

• Rückmeldungen nur teilweise dokumentiert

• Anforderung eines Nutzers != Anforderung

Gesamtsystem

• zügige Umsetzung der Anforderung

• Seit QMS:

• Prozess für Rückmeldung vorhanden

• Planung einzelner Releases & Gesamtkonzept

• Reaktionszeit ist deutlich gestiegen

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Betrieb des QMS

Besonderheiten in unserer Forschungseinrichtung II

• Forscher = Entwickler

• zwei Vollzeitstellen, die mit jeweils 50%

Entwicklungsaufgaben übernehmen

• Hauptentwicklungsarbeit durch Forscher

• entwickelt neue Methoden

• z.B. VOXELPLAN aus Diplomarbeit entstanden

• Ressourcen für infrastrukturelle Entwicklungen sind

knapp

Forscher müssen für solche Aufgaben

gewonnen werden

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Betrieb des QMS

Durchführung der Entwicklung

• Szenario:

• Dynamische Entwicklung

• von der Idee zum Prototypen

• keine Medizinprodukte

• Vor QMS:

• schriftlicher Teil der Arbeit = Dokumentation

• Probleme in Bezug auf Wartbarkeit und

Erweiterbarkeit

Prozesse des QMS müssen diese Anforderungen

unterstützen und Situation verbessern

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Betrieb des QMS

Legende

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Betrieb des QMS

Patienten

behandeln!

Ärzte Forscher

Wiss. Publikationen

verfassen!

QM System

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Abt. Med. Physik in


Weiterentwicklung des QMS

Chancen zur Weiterentwicklung

• Neue Mitarbeiter

• decken Entwicklungspotential an Prozessen auf

• Audits

• prüfen die Einhaltung der Prozesse

• Neue Projekte

• erfordern neue Prozesse oder deren Anpassung

• z.B. Projekt TPS++

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SW-Entwicklung

VOXELPLAN TPS++

Wartungsphase

Neuentwicklung

Pre-QMS Software

nicht nachdokumentiert

Von Anfang an unter

QMS

Delta Dokumentation

Vollständige Dokumentation

Weiterentwicklung des QMS

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Zusammenfassung

Was bisher erreicht wurde

• QMS zertifiziert nach 13485

• VOXELPLAN = Medizinprodukt

• Vereinfachter Austausch mit Kooperationspartnern aus der

Industrie

• Vorbildfunktion im Bereich Qualitätssicherung in

Forschungseinrichtungen

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Abt. Med. Physik in


Ausblick

Erweiterung des Scopes des QM-Systems

• Innerhalb der Abteilung

• Hinzunahme weiterer SW-Projekte

• Qualitätssicherung der Hardware Herstellung

• Planung eines Forschungsschwerpunkt weiten QMS unter

Berücksichtigung unserer gesammelten Erfahrungen

• Erstes Bewusstsein für Qualitätssicherung vorhanden

• Bereitstellung der Ressourcen für Qualitätssicherung

noch nicht vollständig akzeptiert

QM System

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Fazit

Qualitätsmanagement in einer Forschungseinrichtung

• QM in Forschungseinrichtung ist möglich

• Translationale Forschung nach aktueller Gesetzeslage

wieder möglich

• Qualitätssicherung kein Selbstzweck

• Prozesse gewährleisten

• einheitliche Dokumentation

• nachvollziehbare und reproduzierbare Arbeiten

Danke für Ihre

Aufmerksamkeit!

Dipl.-Inform. Kim Stephanie Waldherr

Abt. Medizinische Physik in der Strahlentherapie

AG Therapieplanung – Entwicklung

Tel: +49 6221 42 2593

[email protected]

Deutsches Krebsforschungszentrum

Stiftung des öffentlichen Rechts

Im Neuenheimer Feld 280

69120 Heidelberg

Christian Bierstedt, M.Sc.

Abt. Medizinische Physik in der Strahlentherapie

AG Therapieplanung – Entwicklung

Tel: +49 6221 42 2593

[email protected]

mailto:[email protected]

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