Certif Iso 13485

Systèmes qualité en Systèmes qualité en stérilisationstérilisation

Qualité Qualité ISO 13 485ISO 13 485transversaletransversale (facultative)(facultative) CERTIFICATIONCERTIFICATION(organisationnelle)(organisationnelle)

BPPHBPPH(obligatoire)(obligatoire)AUTORISATION AUTORISATION DE STERILISATION DE STERILISATION

QualitéQualité Ligne directrice N°1Ligne directrice N°1« descendante »« descendante » BPSBPS(actes professionnels)(actes professionnels) (obligatoire) (obligatoire)

Ces systèmes ne s ’excluent pas, ils se complètentCes systèmes ne s ’excluent pas, ils se complètent

NF EN ISO 13485 NF EN ISO 13485 (Février 2004)(Février 2004)Dispositifs médicauxDispositifs médicaux

SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITEQUALITE

1 - Domaine d ’application1 - Domaine d ’application 2 - 3 Références, termes et définitions2 - 3 Références, termes et définitions 4 - Systèmes de management de la qualité4 - Systèmes de management de la qualité 5 - Responsabilité de la direction5 - Responsabilité de la direction 6 - Management des ressources6 - Management des ressources 7 - Réalisation du produit7 - Réalisation du produit 8 - Mesures, analyse et amélioration8 - Mesures, analyse et amélioration

1 - Domaine d ’application1 - Domaine d ’application

Tout organisme doit démontrer sonTout organisme doit démontrer sonaptitude à fournir régulièrement des dm aptitude à fournir régulièrement des dm et des services associés conformes aux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dm et aux réglementaires applicables aux dm et aux servies associésservies associés

2 - 3 Références, termes et 2 - 3 Références, termes et définitionsdéfinitions

Chaîne d ’approvisionnement :Chaîne d ’approvisionnement :Fournisseur organisme Fournisseur organisme

clientclient

(anciennement(anciennementsous contractant)sous contractant)

produit = serviceproduit = service

4 - Systèmes de 4 - Systèmes de management de la qualitémanagement de la qualité4-1 Exigences générales4-1 Exigences générales

Etablir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un Etablir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en maintenir système de management de la qualité et en maintenir l ’efficacitél ’efficacité

4-2 Exigences relatives à la 4-2 Exigences relatives à la documentationdocumentation4-2-1 Généralités 4-2-1 Généralités (manuel qualité, procédures…)(manuel qualité, procédures…)4-2-2 Manuel qualité4-2-2 Manuel qualité4-2-3 Maîtrise des documents4-2-3 Maîtrise des documents4-2-4 Maîtrise des enregistrements4-2-4 Maîtrise des enregistrements

5 - Responsabilité de la 5 - Responsabilité de la direction direction 1/41/4

5-1 Engagement de la direction5-1 Engagement de la directionFournir la preuve de son engagement au développement et à Fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la Q, ainsi la mise en œuvre du système de management de la Q, ainsi qu ’au maintien d son efficacité, la direction doitqu ’au maintien d son efficacité, la direction doit - communiquer l ’importance à satisfaire toutes les - communiquer l ’importance à satisfaire toutes les exigencesexigences - établire la politique Q- établire la politique Q - assurer que des objectifs qualité sont établis- assurer que des objectifs qualité sont établis

- mener des revues de direction- mener des revues de direction - assurer la disponibilité des ressources - assurer la disponibilité des ressources 5-2 Ecoute client5-2 Ecoute client

La direction doit assurer que les exigences des clients sont La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaitesdéterminées et satisfaites


5-3 Politique qualité5-3 Politique qualitéla direction doit assurer que la politique Q est la direction doit assurer que la politique Q est

adaptée à la finalité de l ’organisme comprend adaptée à la finalité de l ’organisme comprend l ’engagement à satisfaire aux exigences est l ’engagement à satisfaire aux exigences est maintenir l ’efficacité du système fournit un cadre maintenir l ’efficacité du système fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs Q est pour établir et revoir les objectifs Q est communiquée et comprise au sein de l ’organisme communiquée et comprise au sein de l ’organisme est revue quant à son adéquation permanenteest revue quant à son adéquation permanente

5-4 Planification5-4 Planification


5-5 Responsabilité, autorité et 5-5 Responsabilité, autorité et communicationcommunication– 5-5-1 Responsabilité et autorité5-5-1 Responsabilité et autorité

La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies, documentées et communiquées au sein de l ’organismedéfinies, documentées et communiquées au sein de l ’organisme

– 5-5-2 Représentant de la direction5-5-2 Représentant de la directionLa direction doit nommer un membre de l ’encadrement qui doit La direction doit nommer un membre de l ’encadrement qui doit avoir la responsabilité et l ’autorité pour assurer que les avoir la responsabilité et l ’autorité pour assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et entretenus, rendre processus sont établis, mis en œuvre et entretenus, rendre compte à le direction, sensibiliser les agents aux exigencescompte à le direction, sensibiliser les agents aux exigences

– 5-5-3 Communication interne5-5-3 Communication interne


5-6 Revue de direction5-6 Revue de direction– 5-6-1 Généralités5-6-1 Généralités

la direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de la direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la Q pour assurer qu ’il demeure pertinent, management de la Q pour assurer qu ’il demeure pertinent, adéquat et efficaceadéquat et efficace

– 5-6-2 Eléments d ’entrée5-6-2 Eléments d ’entréeRésultats des audits, retours d ’information des clients, état Résultats des audits, retours d ’information des clients, état des actions préventives et correctives, fonctionnement du des actions préventives et correctives, fonctionnement du process, conformité du produit, recommandations process, conformité du produit, recommandations d ’amélioration, exigences réglementairesd ’amélioration, exigences réglementaires

– 5-6-3 Eléments de sortie5-6-3 Eléments de sortieDécisions et actions relatives aux améliorations Décisions et actions relatives aux améliorations nécessaires, maintien du système, amélioration du produit, nécessaires, maintien du système, amélioration du produit, besoins en ressourcesbesoins en ressources

6 - Management des 6 - Management des ressourcesressources

6-1 Mise à disposition des ressources6-1 Mise à disposition des ressources 6-2 Ressources humaines6-2 Ressources humaines

– le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base de la la qualité du produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l ’expériencel ’expérience

6-3 Infrastructures6-3 Infrastructures– Déterminer, fournir et entretenir bâtiments, équipements, Déterminer, fournir et entretenir bâtiments, équipements,

services support pour obtenir la conformité du produitservices support pour obtenir la conformité du produit 6-4 Environnement de travail6-4 Environnement de travail

– déterminer et gérer l ’environnement nécessaire santé, déterminer et gérer l ’environnement nécessaire santé, propreté et habillement du personnelpropreté et habillement du personnel

7 - Réalisation du produit 7 - Réalisation du produit 1/91/9

7-1 Planification de la réalisation du produit7-1 Planification de la réalisation du produitdont l ’établissement des exigences documentées relatives au dont l ’établissement des exigences documentées relatives au management des risques tout au long du processusmanagement des risques tout au long du processus

7-2 Processus relatifs aux clients7-2 Processus relatifs aux clients– 7-2-1 Détermination des exigences relatives au 7-2-1 Détermination des exigences relatives au

produitproduitspécifiées ou non formulées par le client, réglementaires, ou spécifiées ou non formulées par le client, réglementaires, ou complémentairescomplémentaires

– 7-2-2 Revue des exigences relatives au produit7-2-2 Revue des exigences relatives au produit– 7-2-3 Communication avec les clients7-2-3 Communication avec les clients


7-3 Conception et développement7-3 Conception et développement– 7-3-1 Planification 7-3-1 Planification

L ’organisme doit établir des procédures documentéesL ’organisme doit établir des procédures documentées – 7-3-2 Eléments d ’entrée7-3-2 Eléments d ’entrée

Déterminer les exigences relatives au produit et Déterminer les exigences relatives au produit et conserver les enregistrementsconserver les enregistrements

– 7-3-3 Eléments de sortie7-3-3 Eléments de sortiesatisfaction aux exigences, critères d ’acceptation, satisfaction aux exigences, critères d ’acceptation, caractéristiques d ’utilisation du produitcaractéristiques d ’utilisation du produit


– 7-3-4 Revue de la conception et du 7-3-4 Revue de la conception et du développementdéveloppement

– 7-3-5 Vérification 7-3-5 Vérification – 7-3-6 Validation7-3-6 Validation

le produit résultant est apte à satisfaire aux le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences exigences pour l ’usage prévupour l ’usage prévu– 7-3-7 Maîtrise des modifications7-3-7 Maîtrise des modifications


7-4 Achats7-4 Achats– 7-4-1 Processus d ’achat7-4-1 Processus d ’achat– 7-4-2 Informations relatives aux 7-4-2 Informations relatives aux

achatsachats– 7-4-3 Vérification du produit acheté7-4-3 Vérification du produit acheté


7-5 Production et préparation du service7-5 Production et préparation du service– 7-5-1 Maîtrise7-5-1 Maîtrise

7-5-1-1 Exigences générales7-5-1-1 Exigences généralesplanifier et réaliser les activités de production et de planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtriséespréparation du service dans des conditions maîtrisées

7-5-1-2 maîtrise : exigences spécifiques7-5-1-2 maîtrise : exigences spécifiques– 7-5-1-2-1 propreté du produit et maîtrise de la contamination7-5-1-2-1 propreté du produit et maîtrise de la contamination– 7-5-1-2-2 Activités d ’installation (NC en Sté)7-5-1-2-2 Activités d ’installation (NC en Sté)– 7-5-1-2-3 Prestations associées (exemple : livraison)7-5-1-2-3 Prestations associées (exemple : livraison)

exigences spécifiées procédures documentées, instructions de exigences spécifiées procédures documentées, instructions de travailtravail


7-5-1-3 Exigences particulières pour les dm stériles7-5-1-3 Exigences particulières pour les dm stérilesConserver les enregistrements des paramètres de contrôle Conserver les enregistrements des paramètres de contrôle devant permettre de garantir la traçabilité de chaque lotdevant permettre de garantir la traçabilité de chaque lot

– 7-5-2 Validation des processus7-5-2 Validation des processus 7-5-2-1 Exigences générales7-5-2-1 Exigences générales

Valider tout processus de production et de préparation du Valider tout processus de production et de préparation du service pour lesquels des déficiences n ’apparaissent service pour lesquels des déficiences n ’apparaissent qu ’une fois le produit en usage ou le service presté) dont qu ’une fois le produit en usage ou le service presté) dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori. La surveillance ou mesure effectuées a posteriori. La validation doit démontrer l ’aptitude de ces processus à validation doit démontrer l ’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiésatteindre les résultats planifiés


7-5-2-1 Exigences particulières pour les dm stériles7-5-2-1 Exigences particulières pour les dm stérilesvalider les processus de stérilisation, avant leur première valider les processus de stérilisation, avant leur première utilisationutilisation..– 7-5-3 Identification et traçabilité7-5-3 Identification et traçabilité

7-5-3-1 Identification7-5-3-1 Identificationidentifier le produit, procédures d ’identificationidentifier le produit, procédures d ’identification 7-5-3-2 Traçabilité7-5-3-2 Traçabilité

– 7-5-3-2-1 généralités : procédures documentées7-5-3-2-1 généralités : procédures documentées– 7-5-3-2-2 Exigences particulières pour le dm implantables 7-5-3-2-2 Exigences particulières pour le dm implantables

(dont les dm implantables)(dont les dm implantables)Enregistrer tous les composants, matériaux et conditions Enregistrer tous les composants, matériaux et conditions d ’environnement de travail lorsque ce paramètres peuvent d ’environnement de travail lorsque ce paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dm aux exigences spécifiéesentraîner une non-conformité du dm aux exigences spécifiées


7-5-3-3 Identification de l ’état7-5-3-3 Identification de l ’étatidentifier l ’état du produit par rapport aux exigences identifier l ’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (production, stockage, de surveillance et de mesure (production, stockage, installation et prestations associées afin de s ’assurer installation et prestations associées afin de s ’assurer que seul un produit ayant passé avec succès les que seul un produit ayant passé avec succès les contrôles et essais requis est diffusé, utilisé ou installécontrôles et essais requis est diffusé, utilisé ou installé

– 7-5-4 Propriété du client7-5-4 Propriété du clientprendre soin de la propriété du client lorsqu ’elle se prendre soin de la propriété du client lorsqu ’elle se trouve sous son contrôle ou qu ’il l ’utilise.trouve sous son contrôle ou qu ’il l ’utilise.Si perte, endommagement ou improppre à Si perte, endommagement ou improppre à l ’utilisation : rapport au clientl ’utilisation : rapport au client


– 7-5-5 préservation du produit7-5-5 préservation du produitpréserver la conformité du produit au cours des opérations préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison : établir des procédures, internes et lors de la livraison : établir des procédures, instructions… notamment si conditions de stockage particulièresinstructions… notamment si conditions de stockage particulières

7-6 maîtrise des dispositifs de 7-6 maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesuresurveillance et de mesuredéterminer les activités de surveillance et de mesure nécessaires déterminer les activités de surveillance et de mesure nécessaires à entreprendre pour apporter la preuve de la conformité du à entreprendre pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.produit aux exigences déterminées.Equipements de mesure étalonnés, vérifiés par rapport à des Equipements de mesure étalonnés, vérifiés par rapport à des étalons, réglés ou re-réglés, identifiés, protégés contre des étalons, réglés ou re-réglés, identifiés, protégés contre des mauvais réglages, contre tous dommages, déteriorations au mauvais réglages, contre tous dommages, déteriorations au cours de leur manutention, maintenance, stockage. Logiciels cours de leur manutention, maintenance, stockage. Logiciels concernés.concernés.

8 - Mesures, analyse et 8 - Mesures, analyse et amélioration amélioration 1/51/5

8-1 Généralités8-1 Généralitésplanifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d ’analyse et d ’amélioration nécessaires pour démontrer mesure, d ’analyse et d ’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit et assurer la conformité et la pérennité du la conformité du produit et assurer la conformité et la pérennité du système de management de la qualitésystème de management de la qualité

8-2 Surveillance et mesures8-2 Surveillance et mesures– 8-2-1 Retours d ’information du client8-2-1 Retours d ’information du client

= une des mesures de la performance du système de = une des mesures de la performance du système de management de la qualitémanagement de la qualité

– 8-2-2 Audit interne8-2-2 Audit interne– 8-2-3 Surveillance et mesure des processus8-2-3 Surveillance et mesure des processus

Démontrer l ’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiésDémontrer l ’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés


– 8-2-4 Surveillance et mesure du produit8-2-4 Surveillance et mesure du produit 8-2-4-1 Exigences générales8-2-4-1 Exigences générales

Surveiller et mesurer les caractéristiques du Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit à des étapes appropriées du processus de produit à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit. Les enregistrements doivent réalisation du produit. Les enregistrements doivent indiquer la personne ayant autorisé la mise à indiquer la personne ayant autorisé la mise à disposition du produitdisposition du produit

8-2-4-2 Exigence particulière pour les dm 8-2-4-2 Exigence particulière pour les dm implantables, actifs ou nonimplantables, actifs ou nonEnregistrer l ’identité des personnes chargées Enregistrer l ’identité des personnes chargées d ’effectuer un contrôle ou un essai.d ’effectuer un contrôle ou un essai.


8-3 Maîtrise du produit non conforme8-3 Maîtrise du produit non conformeproduit non conforme identifié et maîtrisé de façon à empêcher produit non conforme identifié et maîtrisé de façon à empêcher son utilisation non intentionnelle. Traitements possibles :son utilisation non intentionnelle. Traitements possibles :- Mener les actions permettant d ’éliminer la non-conformité- Mener les actions permettant d ’éliminer la non-conformité- Autoriser son utilisation, sa mise à disposition ou son - Autoriser son utilisation, sa mise à disposition ou son acceptation par dérogation (que si exigences réglementaires acceptation par dérogation (que si exigences réglementaires satisfaites). Personnes autorisées identifiées.satisfaites). Personnes autorisées identifiées.- Mener les actions permettant d ’empêcher son utilisation- Mener les actions permettant d ’empêcher son utilisationProduit non conforme corrigé : doit être vérifié de nouveauProduit non conforme corrigé : doit être vérifié de nouveau


8-4 Analyse des données8-4 Analyse des donnéesprocédures pour déterminer, recueillir et analyser les procédures pour déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la pertinence et l ’efficacité du données pour démontrer la pertinence et l ’efficacité du système de management de la Q, et pour évaluer les système de management de la Q, et pour évaluer les possibilités d ’amélioration de son efficacitépossibilités d ’amélioration de son efficacité

8-5 Amélioration8-5 Amélioration– 8-5-1 Généralités8-5-1 Généralités

Identifier et mettre en œuvre toutes modifications Identifier et mettre en œuvre toutes modifications nécessaires pour assurer et maintenir l ’adéquation et nécessaires pour assurer et maintenir l ’adéquation et l ’efficacité permanentes du système de management de l ’efficacité permanentes du système de management de la Q en utilisant la politique Q, les objectifs Q, les résultats la Q en utilisant la politique Q, les objectifs Q, les résultats d ’audits, l ’analyse des données, les actions correctives et d ’audits, l ’analyse des données, les actions correctives et préventives, la revue de directionpréventives, la revue de direction


– 8-5-2 Actions correctives8-5-2 Actions correctivesMener des actions pour éliminer les causes de Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformité afin d ’éviter qu ’elles ne se non-conformité afin d ’éviter qu ’elles ne se reproduisentreproduisent

– 8-5-3 Action préventive8-5-3 Action préventivedéterminer les actions permettant d ’éliminer déterminer les actions permettant d ’éliminer les causes de non-conformités potentielles afin les causes de non-conformités potentielles afin d ’éviter qu ’elles ne surviennent.d ’éviter qu ’elles ne surviennent.

En stérilisation...En stérilisation... La documentation doit comprendre :La documentation doit comprendre :* * le le Manuel Assurance QualitéManuel Assurance Qualité qui énonce la politique générale qui énonce la politique générale * les * les référentiels retenusréférentiels retenus* les * les procéduresprocédures : « : « dire ce que l ’on faitdire ce que l ’on fait » »* les * les modes opératoiresmodes opératoires : instructions : « : instructions : « faire ce que l ’on ditfaire ce que l ’on dit » »* les * les fiches de suivi ou de contrôlefiches de suivi ou de contrôle : « : « prouver que c ’est faitprouver que c ’est fait » »* les * les contrats et conventionscontrats et conventions* les * les compte rendus des audits internes et externescompte rendus des audits internes et externes* les * les spécifications techniques des DM à stériliser et produits spécifications techniques des DM à stériliser et produits

utilisésutilisés

En stérilisation ...En stérilisation ...

Maîtrise des documents et Maîtrise des documents et enregistrementsenregistrements

S ’assurer que les documents pertinents S ’assurer que les documents pertinents mis à jourmis à jour sont sont disponiblesdisponibles sur le lieu de leur utilisation sur le lieu de leur utilisation

Les documents doivent être Les documents doivent être validés validés et et approuvésapprouvés par le responsable du service de stérilisation et par le par le responsable du service de stérilisation et par le responsable qualitéresponsable qualité

Les enregistrements doivent être établis et conservés Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la pour apporter la preuvepreuve de la conformité aux de la conformité aux exigences du système qualitéexigences du système qualité

La durée de conservation de ces documents doit être La durée de conservation de ces documents doit être déterminéedéterminée

En stérilisation...En stérilisation...

Identification et traçabilitéIdentification et traçabilité Objectif Objectif : assurer que : assurer que

- le produit subit bien et de façon satisfaisante - le produit subit bien et de façon satisfaisante l ’ensemble des étapes de stérilisationl ’ensemble des étapes de stérilisation- à chaque produit correspond l ’enregistrement - à chaque produit correspond l ’enregistrement de toutes les étapes de stérilisationde toutes les étapes de stérilisation- la traçabilité est enregistrée jusqu ’au patient- la traçabilité est enregistrée jusqu ’au patientLes enregistrements sont archivés pendant 5 ans Les enregistrements sont archivés pendant 5 ans minimumminimum

La libération d’une charge fait l’objet d’une La libération d’une charge fait l’objet d’une consigne écrite par une personne habilitéeconsigne écrite par une personne habilitée

En stérilisation...En stérilisation... ContrôlesContrôles sur le produit avant, pendant et après sur le produit avant, pendant et après

stérilisationstérilisation

Surveillance et mesuresSurveillance et mesures– Fiches de réclamation (dans chaque unité de soins)Fiches de réclamation (dans chaque unité de soins)– Enquêtes annuellesEnquêtes annuelles– Audits internes avec actions correctives si Audits internes avec actions correctives si

nécessairenécessaire Maîtrise du produit non conformeMaîtrise du produit non conforme

- Non conformité du- Non conformité du matériel matériel - Non conformité du traitement lui-même- Non conformité du traitement lui-même

Actions correctivesActions correctives

Les conditions idéalesLes conditions idéales

Formaliser juste le

nécessaire

Mettre en œuvre pro-

gressivement

Gérer la dimension

temps

Impliquer le personnel

Donner la priorité à l ’essentiel

Engagement de

la direction

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Documents

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