IMPACTO DE LA ENFERMEDAD

La degeneración macular húmeda asociada a la edad es una enfermedad progresiva debilitante que

tiene un profundo impacto en la agudeza visual de los pacientes y en su calidad de vida.

Epidemiología:

o La degeneración macular asociada a la edad es la causa principal de ceguera en

occidente. Si no se trata, la degeneración macular húmeda asociada a la edad

llevará a una pérdida de visión grave a la mitad de pacientes en tres años

o Globalmente, la degeneración macular húmeda asociada a la edad afecta

aproximadamente al 1,3% de las personas mayores de 50 años

o En las personas mayores de 50 años, la incidencia global de la degeneración

macular húmeda asociada a la edad es aproximadamente de 1,5 millones, con

aproximadamente 600.000 casos diagnosticados por año

o La degeneración macular húmeda asociada a la edad representa un 10% de todos

los casos de degeneración macular asociada a la edad, y representa el 90% de la

ceguera asociada a la degeneración macular asociada a la edad en todo el mundo

o Es probable que aumente la prevalencia con el envejecimiento creciente de la

población

Pronóstico:

o La degeneración macular asociada a la edad es una enfermedad asociada al envejecimiento que destruye de forma progresiva la agudeza de la visión central de la persona

o Aunque puede ser que la pérdida de visión leve en un ojo pase desapercibida en

muchos pacientes, cuando la degeneración macular húmeda asociada a la edad

ocurre en el otro ojo, los pacientes ya no pueden leer, conducir, ni ver en detalle. El

impacto de la degeneración macular húmeda asociada a la edad en la calidad de

vida de los pacientes puede verse en casi todas las áreas de la vida de los

pacientes, incluyendo la física, emocional, social y económica.

o La detección y tratamiento tempranos de la degeneración macular húmeda asociada

a la edad puede conservar la agudeza y la función visual y así reducir el impacto

económico

ESTÁNDAR DE TRATAMIENTO

Ranibizumab, el inhibidor del VEGF está considerado por muchos como la opción de tratamiento

estándar y se administra mediante inyección intravítrea mensualmente o a demanda.

Ranibizumab es eficaz en términos de mantenimiento/mejora de la agudeza visual. Estudios

con ranibizumab (posología mensual; cada 4 semanas) han demostrado que la agudeza

visual puede mantenerse en más del 90% de los pacientes y que el daño visual puede

revertirse en un 26% - 40% de los pacientes

Se han estudiado esquemas posológicos menos frecuentes que se usan mucho en algunos

países para reducir el coste y el impacto de las visitas e inyecciones mensuales, incluyendo

los que están en una fase de mantenimiento a demanda

Los últimos resultados del ensayo CATT demostraron que para obtener los mejores

resultados a demanda que podrían ser equivalentes a los resultados de la posología mensual

(cada 4 semanas) durante 1 año, eran necesarias visitas de seguimiento mensuales y

aproximadamente 7 inyecciones

Por tanto, aunque ranibizumab sea eficaz, todavía queda una necesidad no cubierta para el

tratamiento que requiere inyecciones y visitas de seguimiento menos frecuentes,

especialmente si consideramos que se espera que el número y la prevalencia de los casos

de degeneración macular húmeda asociada a la edad aumente debido al envejecimiento de

la población

Resultados de un ensayo de comparación directa del Producto X con Lucentis en el tratamiento de la

degeneración macular húmeda asociada a la edad

* Ninguno de los endpoints de seguridad o eficacia fueron significativamente diferentes entre los brazos de

tratamiento

Endpoint Producto X Lucentis (ranibizumab)

Diseño del ensayo clínico

El endpoint principal es la proporción de pacientes que conservan la visión en la semana 52, donde se considera que un paciente conserva la visión si pierde menos de 15 letras en el test ETDRS desde el inicio.

Co

mo

did

ad

Posología

Producto X 2,0 mg administrado cada 8 semanas (incluyendo una dosis adicional de 2,0 mg en la semana 4) durante el primer año. Después, se puede administrar una dosis cada 4 semanas pero no menos de cada 12 semanas.

0,5 mg administrados cada 4 semanas durante el primer año. Después, se puede administrar una dosis cada 4 semanas pero no menos de cada 12 semanas.

Formulación Kit con jeringa precargada estéril de una sola dosis

Solución estéril en un vial de cristal de un solo uso

Número de dosis en el año 1 8 12

Número de dosis en el año 2 4 6

Efi

ca

cia

Proporción de pacientes con pérdida de menos de 15 letras en el test ETDRS en la semana 52 desde el inicio

95,33% 94,42%

Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida a partir del cambio en el test ETDRS en la semana 52 desde el inicio

8,40 8,74

Proporción de pacientes que han mejorado al menos 15 letras en el test ETDRS

30,97% 32,44%

Seg

uri

dad

Cualquier efecto adverso grave que aparece relacionado con el tratamiento ocular

6,3% 1,7%

Cualquier efecto adverso grave que aparece relacionado con otro tratamiento

11,5% 9,2%

Cualquier efecto adverso grave 23,4% 19,1%

Proporción de pacientes que sufren efectos adversos que llevan a la interrupción del estudio

1,6% 1,7%