VAL-DE-REUIL (27) DDAE SITE EST – PROJET GRIPPE PARTIE II

SOMMAIRE GENERAL

Le sommaire général de ce dossier est le suivant :

PARTIE I : RESUME NON TECHNIQUE

PARTIE II : PRESENTATION - SITUATION ADMINISTRATIVE

PARTIE III : ETUDE D’IMPACT

PARTIE IV : ETUDE DES DANGERS

PARTIE V : NOTICE HYGIENE ET SECURITE

Ces différentes parties sont interdépendantes les unes des autres et ne peuvent être étudiées séparément.

Un sommaire détaillé est présenté au début de chacune des parties.

Un glossaire explicitant la signification des principales abréviations est fourni dans chaque partie.

Les annexes de chaque chapitre sont présentées dans le sommaire détaillé et fournies à la fin de chaque chapitre.

DDAE Site Est – Projet Grippe Partie II II – Présentation – Situation administrative

SOMMAIRE

GLOSSAIRE I 1. LETTRE DE DEMANDE 1 2. PRESENTATION DE LA SOCIETE 3 2.1 Présentation de la société 3 2.2 Présentation de la société SANOFI PASTEUR, filiale du groupe

Sanofi 3 2.3 Présentation générale des activités du site de Val-de-Reuil 4 3. IDENTITE DU DEMANDEUR ET CONTEXTE DU DOSSIER 5 3.1 Identité du demandeur 5 3.2 Contexte du dossier 5 3.2.1 Contexte du projet 5 3.2.2 Contexte réglementaire 7 4. PRESENTATION DU SITE DE VAL-DE-REUIL 8 4.1 Localisation de l’établissement (site Ouest et Est) 8 4.2 Emplacement du site Est 9 4.3 Accès du site Est 11 4.3.1 Organisation et rythme de travail du site Est actuel 12 4.3.2 Organisation et rythme de travail liés au projet grippe 15 4.4 Politique Qualité, Hygiène, Sécurité, Environnement 15 4.5 Historique 15 4.5.1 Historique du site 15 4.5.2 Historique réglementaire 17 5. NATURE ET VOLUME DES ACTIVITES 18 5.1 Souches vaccinales de grippe saisonnière 18 5.2 Particularité de la souche vaccinale pandémique manipulée 18 5.3 Projet Grippe 19 5.3.1 Description du projet et principes directeurs 19 5.3.2 Description du procédé 20 6. DESCRIPTION DES ACTIVITES ACTUELLES ET FUTURES 23 6.1 Bâtiments et activités actuels 23 6.2 Bâtiments et Activités projetés 25 6.2.1 Bâtiments/zones 25 6.2.2 Bâtiment B52 25 6.2.2.1 Description 25 6.2.2.2 Dispositions constructives 26 6.2.2.3 Niveau de confinement 27 6.2.3 Bâtiment B53 28 6.2.3.1 Description 28 6.2.3.2 Dispositions constructives 31 6.2.4 Rotoluve 31 6.3 Les installations annexes 32 6.3.1 Utilités 32

DDAE Site Est – Projet Grippe Partie II

6.3.2 Gaz 34 6.3.3 Groupes froids 34 6.3.4 Traitement d’air 35 6.4 Réseaux d’eau 36 6.4.1 Provenance, consommation 36 6.4.1.1 Provenance 36 6.4.1.2 Utilisation 36 6.4.2 Réseaux de rejet/Station de traitement 38 6.4.2.1 Eaux de process 38 6.4.2.2 Station de décontamination/ Station de traitement thermique 39 6.4.2.3 Eaux pluviales 41 6.4.2.4 Réseau incendie 41 6.4.2.5 Eaux sanitaires 41 6.5 Produits utilisés 41 7. CAPACITES TECHNIQUES ET FINANCIERES 45 7.1 Capacités techniques 45 7.1.1 SANOFI PASTEUR 45 7.1.2 Le site de Val-de-Reuil 45 7.2 Capacités financières 48 8. SITUATION ADMINISTRATIVE 49 8.1 Organisme Génétiquement Modifié 49 8.2 Agents biologiques et aspect pandémique 50 8.2.1 Agents biologiques 50 8.2.2 Description des confinements pour l'utilisation d'OGM 50 8.3 ICPE/IED 54 8.4 Garanties financières 58 8.5 Rayon d’affichage 59 8.6 Permis de construire 59 9. DOSSIER GRAPHIQUE 60


LISTE DES FIGURES

Figure 1 : Principe général de fonctionnement d’un déshydrateur ................ 30 Figure 2 : Provenance des utilités et réseaux d’eau pour le projet ............... 32 Figure 3 : Alimentation du bâtiment B52 en Air comprimé et vapeur (depuis site Ouest) ......................................................................................... 33 Figure 4 : Alimentation du bâtiment B52 en Air comprimé et vapeur (vers site Est) ................................................................................................... 34 Figure 5 : schéma de principe des eaux de procédés et de lavage issues des bâtiments B52 et B53 ........................................................................... 38 Figure 6 : implantation des cuves de traitement des effluents .................... 40 Figure 7 : Plan de confinement du niveau zéro ......................................... 51

LISTE DES TABLEAUX

Tableau 1 : Historique de la création du groupe SANOFI PASTEUR .............. 16 Tableau 2 : Caractéristiques des déshydrateurs ....................................... 29 Tableau 3 : Conditions intérieures de traitement de l’air ............................ 35 Tableau 4 : Consommation d’eau prévisionnelle pour les bâtiments B52 et B53 ........................................................................................................ 36 Tableau 5 : Produits utilisés .................................................................. 42 Tableau 6 : Niveaux de confinement ....................................................... 52 Tableau 7 : Rubriques de la nomenclature des ICPE dans le cadre du projet . 56 Tableau 8 : Calcul des garanties financières............................................. 58

ANNEXES

Annexe 1 Extrait carte IGN au 1/50 000

Annexe 2 Extrait cadastral au 1/2500

Annexe 3 Plan d'ensemble au 1/500

Annexe 4 Description détaillée du procédé (confidentiel)

DDAE Site Est – Projet Grippe Partie II II - Présentation – Situation administrative

i

GLOSSAIRE

BPF

CGG :

Bonnes Pratiques de Fabrication

Commission de Génie Génétique et du Ministère de l’Ecologie.

CTA Centrale de Traitement d’Air

Eau PPI : Eau Purifiée Pour Injection

NFB : New Flu Building (bâtiment 52)

OGM Organisme Génétiquement Modifié

OPV : Oral Polio Vaccin

PBS Phosphate Buffer Saline Solution avec ou sans Ca++ et Mg++.

SQO : Site Quality Operations

SST : Service Santé au Travail


1 / 60

1. LETTRE DE DEMANDE

Val-de-Reuil, le 16 février 2016

PREFECTURE DE L’EURE

Boulevard Georges Chauvin

27 022 EVREUX CEDEX

A l'attention de Monsieur le Préfet

Objet : Dossier de demande d’autorisation d’exploiter le site Est – Projet Grippe

Monsieur le Préfet,

Je soussigné Philippe IVANES– Directeur de l’établissement de Val-de-Reuil, ai l’honneur de vous transmettre, en pièce jointe à la présente, un dossier de demande d’autorisation d’exploiter le site Est pour l’Utilisation d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 2 (rubrique 2680. 2 soumise à Autorisation au titre de la législation sur les Installations Classées pour la Protection de l’Environnement). Un permis de construire est déposé dans le cadre de la présente demande. Les autres rubriques de nomenclature sont détaillées au § 8.3 du présent dossier).

Il est prévu la fabrication annuelle de plusieurs millions de doses de vaccins. Les activités prévus sur le site Est sont soumises au titre III du livre V du code de l’environnement dédié aux OGM.

Transmis en 8 exemplaires imprimés1 et 1 exemplaire électronique et accompagné d'un résumé non technique, ce dossier est conforme dans son fond et dans sa forme aux articles 512-2 et suivants du livre V du Code de l’Environnement.

Ce dossier présente la nature et le volume des activités prévues, ainsi que les installations en projet en termes de produits, flux matières et équipements (Partie 2). Il évalue également :

Leur impact sur l’environnement (Partie 3). Les dangers qu’ils peuvent présenter (Partie 4). Une notice relative à la conformité des installations vis-à-vis des prescriptions concernant

l’hygiène et la sécurité du personnel y est intégrée (Partie 5).

Le résumé non-technique de l’étude d’impact et de l’étude des dangers fait l’objet de la Partie 1.

1 Un pour chacune des 7 communes intégrées dans le rayon d’affichage et un pour la DREAL.


2 / 60

Les activités soumises à Autorisation ou Déclaration, selon la nomenclature des Installations Classées pour la Protection de l'Environnement (I.C.P.E.), sont présentées dans le paragraphe 7 de la Partie 1.

Conformément à l’article R.512-4 du Code de l’Environnement, la demande est complétée par :

La justification du dépôt de la demande de permis de construire, les compléments mentionnés à l’article R. 515-59 (section 8 du Titre I du Livre V du Code de

l'environnement) : Une proposition motivée de rubrique principale choisie parmi les rubriques 3000 à 3999 qui

concernent les installations ou équipements visés à cette section 8, et de conclusions sur les meilleures techniques disponibles relatives à la rubrique principale (Partie 1),

Des compléments à l’étude d’impact (Partie 2) portant sur les meilleures techniques disponibles,

Le rapport de base mentionné à l’article L. 515-30, qui contient les informations nécessaires pour comparer l’état de pollution du sol et des eaux souterraines avec l’état du site d’exploitation lors de la mise à l’arrêt définitif de l’installation (Partie 3) est en Annexe 1 de l’étude d’impact.

La carte IGN (Annexe 1) de la partie 2 est à l’échelle au 1/50 000 compte tenu du rayon d’enquête publique (4 km) au format A3.

Le plan des abords (Annexe 2) a été réalisé au 1/2 500. Sur ce plan sont indiqués tous les bâtiments avec leur affectation, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d’eau, canaux et cours d’eau jusqu’à une distance égale au dixième du rayon d’affichage (soit 400 m)

Le plan d’ensemble indiquant les dispositions projetées de l’installation ainsi que l’affectation de son voisinage immédiat (dans une limite minimale de 35 m) ainsi que le tracé « de tous les réseaux enterrés » n’a pu être réalisé à une échelle de 1/200 pour des raisons de taille du site et de format de plan normalisé. L’échelle retenue pour le plan d’ensemble est celle du 1/500.

Je vous demande donc de bien vouloir accepter ces dérogations au 3° du point I de l’article R512-6 du Livre V du Code de l’environnement.

Restant bien entendu à votre disposition pour toute information complémentaire que vous jugeriez utile,

Je vous prie d’agréer, Monsieur le Préfet, l’expression de ma haute considération.

Philippe IVANES

Directeur de l’établissement de Val-de-Reuil


3 / 60

2. PRESENTATION DE LA SOCIETE

2.1 Présentation de la société SANOFI est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

SANOFI PASTEUR (division vaccin du Groupe Sanofi) est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L’expérience de SANOFI PASTEUR dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement.

2.2 Présentation de la société SANOFI PASTEUR, filiale du groupe Sanofi SANOFI PASTEUR est aujourd’hui la plus importante société entièrement consacrée aux vaccins sur un marché en pleine expansion, représentant actuellement un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros à l’échelle mondiale en 2014 (+7,2% par rapport à 2013).

Le groupe détient 25 % du marché mondial des vaccins et emploie 13 000 collaborateurs dans le monde.

Tout en privilégiant les produits et les marchés qui offrent le meilleur potentiel économique, SANOFI PASTEUR s’efforce de répondre aux besoins de ses clients dans le monde entier, en fonction d’un équilibre approprié entre les risques, les retours financiers et l’environnement de la santé publique.

Elle exploite l’atout déterminant que procurent sa couverture mondiale et son vaste réseau de distribution, afin d’assurer une croissance durable des résultats. Pourtant, elle a développé une stratégie d’innovation à travers d’importants programmes de Recherche et Développement dont les axes principaux sont donnés en page suivante :

la découverte de nouveaux vaccins, l’élaboration de produits toujours plus efficaces, plus faciles à administrer, encore mieux

tolérés, la découverte d’un vaccin contre le Sida, l’ouverture vers de nouvelles perspectives en immunothérapie. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large du marché, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes (coqueluche, diphtérie, infections à Haemophilus influenzae b, méningites à méningocoque, infections à pneumocoque, tétanos, tuberculose, typhoïde) et virales (fièvre jaune, oreillons, poliomyélite, rougeole, rubéole, grippe, hépatite A, hépatite B).

Le groupe compte 9 sites de production : Marcy l’Etoile et Neuville (France, 69), Val-de-Reuil (France, 27), Toronto (Canada), Swiftwater (États-Unis), Pilar (Argentine), Gateway (Thaïlande) et deux autres nouveaux sites en Chine et au Mexique. Ainsi, dans le monde, le groupe SANOFI PASTEUR emploie un millier de chercheurs spécialistes de leur activité, pour exploiter les technologies les plus performantes afin d’élaborer des vaccins toujours plus prometteurs.


4 / 60

2.3 Présentation générale des activités du site de Val-de-Reuil Le site de Val-de-Reuil est constitué d’un pôle de production implanté Voie de l’Institut avec les activités suivantes soumises aux prescriptions de l’arrêté préfectoral du 20 juillet 2006 pour la partie Ouest:

la fabrication et la purification de vaccins notamment : contre la grippe, contre la poliomyélite, contre la rage, contre l’hépatite, contre la fièvre jaune.

la mise sous forme pharmaceutique et le conditionnement d’une gamme complète de sérums et vaccins, comprenant ceux fabriqués en vrac sur le site de Val-de-Reuil et une partie de ceux produits sur les autres sites de production ;

les contrôles analytiques sur les matières premières entrant dans la recette de fabrication des produits et les vaccins eux-mêmes à différentes étapes de la production (du vrac au produits finis conditionnés) ;

le développement industriel dans ces domaines avec une équipe d’ingénierie ; les activités de stockage en chambre réfrigérée et de distribution regroupées au niveau du

Centre de Distribution appartenant au même site industriel mais localisé Rue de Léry. Le Centre de Distribution permet ainsi la distribution de l’ensemble de la gamme de vaccins et sérums du site vers la France et vers l’international. Cette activité est soumise à l'arrêté préfectoral d'autorisation du 3 juillet 2003.

L’activité de production vrac à Val-de-Reuil représente une production annuelle de près de 1 milliard de doses de vaccins bactériologiques ou virologiques répartis dans divers contenants (seringues avec ou sans aiguilles, flacons, tubes).


5 / 60

3. IDENTITE DU DEMANDEUR ET CONTEXTE DU DOSSIER

3.1 Identité du demandeur Raison sociale de l’établissement : SANOFI PASTEUR SA.

Exploitant : SANOFI PASTEUR.

Adresse du site : SANOFI PASTEUR Voie de l’institut - ZI d’Incarville – BP 101 - 27 100 VAL-DE-REUIL

Adresse du siège social : SANOFI PASTEUR 2 avenue du Pont Pasteur – 69 367 Lyon Cedex 07

Code APE : 2120Z (fabrication de médicaments)

Capital : Société Anonyme au capital de 271 817 440 Euros

N° Siret : 349 505 370 00040

Téléphone : 02 32 09 67 00

Télécopie : 02 32 09 67 67

Personnes chargées de suivre le dossier : Frédéric Cornier – Responsable HSE Projets et Entreprises Extérieures

Personne signataire du dossier : Philippe IVANES– Directeur de l’établissement de Val-de-Reuil

3.2 Contexte du dossier 3.2.1 Contexte du projet

SANOFI PASTEUR à Val-de-Reuil (27) développe et fabrique des sérums et vaccins à usage thérapeutique et prophylactique. Ces activités sont réalisées sur les sites Ouest (partie développement et production) et Est (stockage) autorisés par deux arrêtés préfectoraux distincts (20 Juillet 2006 pour la partie Ouest et 2 Juillet 2003 pour la partie Est). L’activité grippe actuelle est réalisée au niveau du bâtiment 6 sur le site Ouest.

L’objet du présent dossier de demande d’autorisation d’exploiter est le projet de construction du bâtiment Grippe B52 (projet NFB : New Flu Building) et du bâtiment des déshydrateurs (B53) ainsi que leurs zones annexes intégrée au bâtiment (zones techniques, station de décontamination et traitement température et pH, …) et extérieures rotoluve, nouveau point de rejet, nouveau poste de gaz naturel, bassins de collecte des eaux pluviales / eaux incendie, …). Le bâtiment B40 existant est soumis à enregistrement pour la rubrique 1511 (entrepôts frigorifiques, stockage de produits pharmaceutiques en chambre froide). Dans le cadre de ce projet, le bâtiment B40 est amené à recevoir et stocker comme stockage intermédiaire et de manière exceptionnelle en congélateur de quelques flacons à une cinquantaine de flacons de 1 L congelés (à -70 °C) de vrac rougeole/ rubéole en provenance du site de Marcy l’Etoile. Il s’agit de produit de Risque biologique du groupe 2. Il n’y a aucune manipulation au B40 des agents biologiques (uniquement du re-colisage). Cette activité est donc visée par la rubrique 1511 (et non pas par la rubrique 2681).

L’activité Grippe existante est réalisée dans le bâtiment 6 du site Ouest (85 millions de doses commerciales de vaccin par an produites sur la base d’une réception de 520 000 œufs/jour). Cette activité sera maintenue pendant la durée de qualification du bâtiment NFB soit environ 18 mois, jusqu’à la production effective de vaccin.


6 / 60

Le projet est dédié à la production de monovalents vrac Vaxigrip® par culture sur œuf. Ces monovalents serviront à la formulation de produit trivalent aussi bien que quadrivalent (TIV et QIV), et aussi de vaccins contre les pandémies.

Le procédé Vaxigrip se fera sur la base d’un flux de 620 000 œufs/jour avec une optimisation de l’inter-souche à 1 jour (ce qui permet de réduire la période d’arrêt des installations pour les phases de nettoyage). La production prévue est de plusieurs millions de doses commerciales par an.

La partie amont du projet sera reliée à un centre d’incubation (OVOPHARM) qui réalise les activités de réception et de contrôle des œufs (étapes 1 et 2 du procédé), et qui sera la principale source d’approvisionnement des œufs embryonnés et mirés du NFB (New Flu Building).

Ce centre d’incubation appartient à Ovopharm ; SANOFI PASTEUR en a la maîtrise foncière. Deux convoyeurs permettront de relier le bâtiment Ovopharm au bâtiment Grippe B52 (surface au sol d’environ 7200 m²).

Une possibilité d’alimentation des œufs par camion en direct est également possible (quai au Sud-Ouest du B 52) afin de pouvoir continuer la production de vaccins en cas de problème d’approvisionnement par OVOPHARM, ou pour un fournisseur supplémentaire.

Le bâtiment relève du confinement pour des agents pathogènes du groupe 2 (au maximum) pour la grippe ou pour d’autre type de virus de grippe. Les agents pathogènes de groupe 2 comprennent les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs ; leur propagation dans la collectivité est peu probable ; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace

La photo aérienne ci-dessous montre les bâtiments existants et projetés.

Bâtiment 6 actuel (site Ouest)

Futur Bâtiment Grippe B52

Bâtiment B40 actuel

Futur Bâtiment Déshydrateur

B53


7 / 60

Pour la production du vaccin grippe, la souche virulente (fabriquée au bât 26 sur le site Ouest) est transportée par une personne formée et habilitée depuis le site Ouest via la passerelle, fermée dans une glaciaire avec triple emballage (2 poches et 1 glaciaire) pour éviter tout risque de contamination du virus dans le bâtiment B52 et vers l’environnement extérieur y compris en cas de chute du contenant.

Les poches de vaccin vrac (vaxigrip en vrac-non virulent) fabriquées dans le bâtiment B52 seront ensuite transportées par camionnette réfrigérée sur la partie Ouest pour être formulées, réparties et conditionnées dans des seringues et mise en colisage pour envoi au stockage au Bâtiment 40 site EST pour expédition vers les clients.

Le traitement des sous-produits d’œufs sera réalisé par des déshydrateurs comme dans le procédé Grippe existant. Ces déshydrateurs (permettant le séchage partiel des coquilles d’œufs préalablement broyées dans le bâtiment B52) fonctionnent comme une installation de combustion au gaz naturel. Le bâtiment B53 occupe une surface de 830 m2 environ permettra de traiter ces sous-produits d’œufs.

3.2.2 Contexte réglementaire Les rubriques à viser dans le cadre de la présente demande sont détaillées au paragraphe 8.3 et concernent pour le régime de l’autorisation :

2680-2 (utilisation d’organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 2, 3 ou 4) pour les souches pandémiques (par exemple : Grippe Aviaire H5N1).

2681 : Micro-organismes naturels pathogènes (mise en œuvre dans des installations de production industrielle).

3450 : Fabrication en quantité industrielle par transformation biologique de produits pharmaceutiques.

Ces rubriques sont actuellement visées par l’arrêté préfectoral du 20 Juillet 2006 du site Ouest. La rubrique IED 3450 est également visée par le site Ouest via une fiche navette transmise à l’administration le 17 septembre 2013.

Par ailleurs, le site Est est déjà soumis à des rubriques de nomenclature, leur actualisation tenant compte du présent dossier est également donné au paragraphe 8.3.

L’analyse des impacts, objet de la partie 3 du présent rapport, se concentre sur les nuisances engendrées par les nouvelles installations du projet Grippe du site Est.

Dans le cas d’un impact commun entre les installations existantes et projetées du site Est (par exemple sur le bruit, le trafic, etc.) c’est bien l’impact cumulé qui est analysé et qualifié sur la base des éléments décrits dans l’arrêté préfectoral du 2 juillet 2003 et du dossier d’autorisation associé réalisé en 2002 pour le site Est.

L’activité Grippe projetée sur le site Est viendra en remplacement de l’activité Grippe actuellement réalisée sur le site Ouest. Les nouveaux équipements ont été conçus afin de limiter la consommation d’eau et la consommation de gaz par rapport aux équipements actuels.

Au global, c’est l’impact résiduel (intégrant le site Est actuel et l’arrêt de l’activité Grippe actuelle) qui sera apprécié dans le cadre de ce projet.

Concernant les dangers, objet de la partie 4 du présent rapport, seuls les effets dominos liés à l’incendie du Bâtiment B40 (les zones d’effets liés à l’incendie de ce bâtiment sont annexées à l’arrêté préfectoral du 2 juillet 2003) seront analysés par rapport au projet. L’analyse des risques de la présente étude de dangers porte uniquement sur les nouvelles installations projetées du site Est.


8 / 60

4. PRESENTATION DU SITE DE VAL-DE-REUIL

4.1 Localisation de l’établissement (site Ouest et Est) Voir Carte IGN en Annexe 2.

L’établissement SANOFI PASTEUR est implanté dans la région de Haute Normandie, dans le département de l’Eure (27), sur la commune de Val-de-Reuil. La commune est située à 20 km au Sud de Rouen, en bordure de la forêt domaniale de Bord de Louviers, à environ 950 m de la rivière l’Eure (rive gauche).

Les coordonnées du site en Lambert 93 sont les suivantes :

X : 567 020 m Y : 6 906 035 m Z : 16 m

Le site de production (à l’ouest) s’étend sur 18,5 hectares dont une surface de 51 195 m2 en bâtiments. Le terrain est cadastré au niveau de la commune de Val-de-Reuil : SECTION BD, parcelle 24. La zone où sont implantées les installations de production correspond selon le PLU en vigueur, à une zone urbaine à vocation industrielle.

Le site se trouve à proximité de l’autoroute de Normandie qui relie Paris à Rouen (A 13) et de l’autoroute A 154 qui part de l’A 13 vers Louviers et Evreux. Il est entouré des voies routières suivantes :

l’autoroute A 154 qui se trouve à moins d’1 km à l’Est du site, la départementale D 313 à environ 1,7 km au Sud du site et à environ 1,3 km à l’Est du site, la RD 6 154 (diffuseur A 154 Incarville à échangeur RD 6 015 à Val-de-Reuil) est l’ancienne

RN 54 à environ 1 km à l’Est du site.

Site Ouest

Site Est


9 / 60

4.2 Emplacement du site Est Le site Est, objet du présent DDAE, occupe les parcelles : 55, 56, 57, 58, 59, 60, 62, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 75, 82, 103 et 105 de la section BD du plan cadastral.

Le terrain appartient à la société SANOFI PASTEUR.

Il est à noter que le bâtiment OVOPHARM est implanté sur la parcelle 103 dont SANOFI PASTEUR a la maîtrise foncière. Le contrat est un « prêt à usage » lié au contrat d’approvisionnement en œufs et faisant l’objet d’un contrat notarié entre les deux parties (Ovopharm et SANOFI PASTEUR).

Le site Est de Val-de-Reuil où seront implantés les futurs bâtiments est localisé dans la zone industrielle d’Incarville au nord du département de l’Eure (27). Cette Z.I dite « La Fringale » est implantée sur trois communes :

la commune de Val-de-Reuil, la commune de Louviers, la commune d’Incarville.

L’altitude du site est d’environ 16 m NGF.

Le site Est, objet du présent DDAE, s’étend sur 131 000 m². Il est séparé du site Ouest (site de production) par l’Avenue des Métiers.

La photo aérienne en page suivante présente les délimitations ICPE du site Est.


II - Présentation – Situation administrative

10 / 60

Ovopharm (incubation des

œufs)


11 / 60

Le voisinage du site est constitué des installations et zones suivantes :

Au Nord/Nord-Ouest Daniel MOQUET –Aménagement 276 En limite Nord des entreprises d’électronique, A environ 275 m au Nord-Ouest, l’entreprise pharmaceutique (Val de Pharm) classée

seveso 2. A l’Ouest (de l’autre côté de l’Avenue des métiers) :

le site de production de SANOFI PASTEUR (site Ouest) la forêt domaniale du plateau de Bord ; un chemin piéton (coulée verte).

Au Sud : Une zone pavillonnaire Un terrain avec bâtiments sans activité L’entreprise DUHAMEL Logistique, L’entreprise d’affaires GALAXIE.

A l’Est : Une zone pavillonnaire La rue de Léry Un carrefour régulé par feux sépare le site SANOFI PASTEUR des premières habitations,

de commerces (un restaurant le PALAIS du VAUDREUIL et des entreprises comme J.V Services, LEQUEU Thermique, une entreprise de vente d’électroménagers, C.M.C).

4.3 Accès du site Est L’accès côté Sud se fera dans la phase chantier uniquement. L’accès actuel (au Nord Est du site) par la rue de Léry (côté B40) sera l’accès définitif


12 / 60

4.3.1 Organisation et rythme de travail du site Est actuel Le site SANOFI PASTEUR de Val-de-Reuil a connu une forte croissance de son activité durant ces dernières années. En effet, son effectif est passé 450 salariés en 1995 à 2065 personnes à fin septembre 2015.

Parmi l’effectif actuel, le site Est emploie actuellement environ 80 personnes avec un rythme de travail et un horaire de travail de 2 X 8 et de nuit.

Le site fonctionne toute l’année. L’organisation du site est donnée dans l’organigramme en page suivante.


II - Présentation – Situation administrative

13 / 60

Comité de Direction Site – Val-de-Reuil – Organigramme 11.2015

Philippe IVANES Directeur du Site

Mickaël LELEUX HSES

Vincent SMOLDERS RH

Jean-Pierre BAUDE Finance

Frédéric MARTZ Performance Industrielle

Laurent MARCELLIN

M-Tech

Pierre-Jean ODOKINE

Supply Chain

Claudia WUILLEMIN Site Quality Operations

Eric DELAMARRE Services Techniques

Valérie MANY Communication

Olivier CHAUVET Production – Mise

Sous Forme

Dominique COQUARD

Production - Vrac

Simon CESANO Accelarating

Transformation &


14 / 60

L’organisation du projet NFB à Val-de-Reuil est donnée dans l’organigramme ci-dessous.

SITE CONTRIBUTORS

HSE F. CORNIER

Maintenance G. GHISOLFI

Automation Engineer

Christophe lefevre

Upstream Equipement Leader Jean-Charles STERIN

Black & Clean Utilities Engineer Olivier LAMBERT

Electrical Engineer

Air Conditionning Engineer

Process Lead Paul CANTINEAU

IS F. HERBULOT

LEGAL TBN

STEERING COMMITTEE - Ph. IVANES

E. DELAMARRE - F. MARTZ - X. LOPEZ F. GALLO - F. HERBULOT - J.P. BAUDE

Project Director + Validation & start-up Director

LEAD E. DODELIN

BUILDING-UTILITIES L. MERCIER

D. COQUARD - M. RAGOUILLIAUX - L. MARCELLIN - M.LELEUX - G. GHISOLFI

Production X. LOPEZ

SQO F. GALLO

Construction & Utilities Engineer & Integration equipments

Edouard CHATEAU

Engineering Director

C & Q L. VERGNET

Cost F. MIANCIEN

PROJECT CONTROL/FOLLOW-UP

HEAD S. DULAC

CMS N. PEYRON

GEM SUPPORT

Cost and Schedule Control Emilie Baillon

Didier MARIN Assistante: Vinciane GODEFROY

PROCESS EQUIPMENT B. COURBIERE

AUTOMATION Ph. GENTHON

HSE Manager

C&Q Leader L. BEKANGBA

MTECH V. LAMAIGNERE

Procurement B. BOUTY

FLU PROGRAM O. LECOINTE / I.

RENGERINK

Equipments Engineers X 3 = Thomas Marko;

Dominique Rothfuss;

Francois Gourliau Regulatory Affairs A. BA / S ALLARD

GEM EUROPE DIRECTOR M. RAGOUILLAUX

FIRE FIGHTING E. LELIMOUZIN

Clean room Engineer

Civil/Structure Engineer


15 / 60

4.3.2 Organisation et rythme de travail liés au projet grippe La nouvelle unité de production du vaccin sera réalisée selon le rythme de travail détaillé ci-après.

7 jours sur 7, Equipes semaines 2 X 8 du lundi au jeudi avec des horaires de 08h15 par jour : de 04h50

(arrivé pour prise de poste à 05h00) à 13h20 (départ) 12h50 (arrivée pour prise de poste 13h05) à 21h25 (départ),

Equipes VSD (Vendredi Samedi et Dimanche) : 2 X 8 selon les horaires suivants : 04h50 (arrivé pour prise de poste à 05h00) à 13h05 (départ) 12h40 (arrivée pour prise de poste 12h50) à 20h50 (Départ),

Equipe Nettoyage en permanence de nuit au niveau des Laveries et pour le Nettoyage des locaux,

Estimation du temps de production de 42 semaines sur l’année en deux campagnes distinctes hémisphère Nord (Janvier à Juin) et hémisphère Sud (de Septembre à décembre).

Concernant l’effectif, il est prévu une centaine de personnes sur deux rythmes soit approximativement 250 personnes au total (incluant le management).

Le site Est emploie actuellement 80 personnes. Le projet va apporter une augmentation de 100 personnes supplémentaires (sur un total prévu de 250 environ en prenant en compte le rythme des équipes).

4.4 Politique Qualité, Hygiène, Sécurité, Environnement Le site est certifié ISO 14 001 pour le management de l’environnement depuis le 8 novembre 2006 et selon le référentiel OHSAS 18 001 (Occupational Health and Safety Assessment Series) pour le système de management de la sécurité le 12 octobre 2009 ce qui garantit la performance de son Système de Management Environnemental et de la sécurité (prévention des risques professionnels).

Le dernier audit de certification OHSAS 18 001 de janvier 2015 ne sera pas renouvelé. Le site conserve le système de management HSE interne au groupe Sanofi, et pour lequel il est audité tous les trois ans.

4.5 Historique 4.5.1 Historique du site

SANOFI PASTEUR est la plus importante société entièrement consacrée aux vaccins sur un marché en pleine expansion qui représente actuellement un chiffre d’affaires de près de 4 milliards d’Euros à l’échelle mondiale en 2014. SANOFI PASTEUR appartient à présent au 6ème groupe pharmaceutique au niveau mondial et 3eme au niveau européen suite à la fusion avec le groupe SANOFI SYNTHELABO en 2004.

La mission de SANOFI PASTEUR est de contribuer, au premier rang, à la protection et l’amélioration de la santé humaine dans le monde en apportant les meilleures réponses immunologiques pour la prévention et le traitement des maladies infectieuses et des cancers. Le tableau ci-dessous donne les principales dates clés du groupe SANOFI PASTEUR.


16 / 60

Tableau 1 : Historique de la création du groupe SANOFI PASTEUR

DATE DESCRIPTION

1880 Pasteur invente le vaccin contre la rage

1885 Création par Louis Pasteur (inventeur du vaccin contre la rage en 1880) de l’Institut Louis Pasteur

1897 Création à Lyon par Marcel Mérieux (collaborateur de Louis Pasteur) de l’Institut Biologique Mérieux

1914 Création des Laboratoires Connaught par John FitzGerald au sein de l’université de Toronto

1937

Charles Mérieux succède à son père Marcel. Il lancera la production du vaccin contre la fièvre aphteuse, qui lui permettre en 1952 de sauver 6 millions d’animaux lors d’une très grave épidémie. La virologie industrielle est née. Elle sera appliquée à la médecine humaine

1952 Naissance de la virologie industrielle à la suite du lancement de la production du vaccin contre la fièvre aphteuse (6 millions d’animaux sauvés lors d’une très grande épidémie) par Charles Mérieux (fils de Marcel Mérieux)

1968 Entrée du groupe Rhône-Poulenc à hauteur de 51% dans le capital de l’Institut Mérieux

1974 Création de Pasteur Production, filiale industrielle de l’Institut Pasteur, spécialisée dans la production de vaccins. Développement sur le site de Val-de-Reuil d’un complexe industriel biologique dédié à la fabrication d’une gamme complète de sérums et vaccins

1985 Rachat par l’Institut Mérieux de la branche vaccins de l’Institut Pasteur (Pasteur Production), donnant naissance à Pasteur Vaccins

1989 Rachat par l’Institut Mérieux des laboratoires canadiens Connaught et de ses filiales, devenant leader mondial en biologie humaine

1990 Création de la société Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins

1994 Création de Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins devient une filiale à 100% du Groupe Rhône-Poulenc

1994 Création de Pasteur Mérieux MSD, aujourd’hui SANOFI PASTEUR MSD, co-entreprise avec le groupe pharmaceutique américain Merck&Co, pour l’Europe occidentale

1996 Nouveau nom commercial, Pasteur Mérieux Connaught (Groupe Rhône-Poulenc), pour l’ensemble des filiales de la société Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins

1999 Rhône-Poulenc et Hoechst unissent leurs activités Sciences de la Vie (Pharmacie, Santé Animale et Végétale) au sein d’une société qui s’appelle AVENTIS - Pasteur Mérieux Connaught devient AVENTIS PASTEUR

2004 Fusion-absorption d’Aventis par Sanofi Synthelabo. Aventis Pasteur, la division vaccins du Groupe Sanofi, porte désormais le nom de SANOFI PASTEUR

2010 Acquisition par SANOFI PASTEUR de VaxDesign société américaine de biotechnologies


17 / 60

4.5.2 Historique réglementaire Le site de production (partie Ouest) a été mis en service en 1973. Il était à cette époque déclaré au titre des établissements dangereux, insalubres ou incommodes de troisième classe. L'autorisation d'exploiter date du 6 mai 1980 (autorisation n° 128-3/78).

Entre 1986 et 1987, l'évolution de la réglementation des Installations Classées et la création de nouvelles rubriques ont amené l'entreprise à déclarer d'autres rubriques :

273 bis en mai 1986 (préparation de médicaments), 355 en juin 1986 (PCB), antériorité pour la 183 ter en avril 1987 (entrepôts couverts), 58-11 en mai 1987 (micro-organismes pathogènes).

Un dossier de demande d'autorisation d'exploiter est présenté à l'inspecteur des Installations Classées en avril 1991. En novembre 1994, suite à la modification de la numérotation de rubriques, l'entreprise Pasteur Mérieux Connaught transmet à la préfecture la liste des numéros concernant son activité. En mars 1997, suite au réaménagement du bâtiment 14 pour fabrication par campagne du vaccin contre l'hépatite puis du vaccin contre la rage, un dossier d'information au titre de l'article 20 du décret du 21 septembre 1977 est remis à la préfecture de l'Eure pour la rubrique numéro 58-11 (micro-organismes pathogènes).

Une nouvelle demande d’autorisation a été déposée en 1999 afin d’englober l’ensemble des activités du site et a été mise à jour en 2006. Elle donne lieu à l’arrêté préfectoral d’autorisation d’exploiter qui est encore en vigueur à ce jour, en date du 20 juillet 2006.

Le site Est est autorisé par arrêté préfectoral en date du 02 juillet 2003 suite à sa demande d’autorisation en date du 20 novembre 2002. Depuis cette date, le site Est est soumis à Enregistrement (62 205 m3 - récépissé de fonctionnement en droit acquis n° D-13-E1-129 en date du 28 novembre 2013 pour les rubriques 2920-1b, 2920-2, 1185-2-a et 2920-2).

Le récépissé de fonctionnement en droit acquis concernant la rubrique 1511 pour le site Est date du 23/12/2011.


18 / 60

5. NATURE ET VOLUME DES ACTIVITES

5.1 Souches vaccinales de grippe saisonnière La production du bâtiment grippe est essentiellement réalisée sur des souches virales saisonnières identifiées par l’OMS. Le vaccin actuel fabriqué sur le site Ouest contient les antigènes de 3 souches vaccinales (vaccin Trivalent). Les souches vaccinales peuvent ainsi changer chaque année selon les statistiques mondiales observées par l’OMS. SANOFI PASTEUR Val-de-Reuil réalise ainsi 2 campagnes de production distinctes, une pour le marché de l’hémisphère Nord-généralement de janvier à juin - et une autre pour le marché de l’hémisphère Sud de septembre à décembre.

5.2 Particularité de la souche vaccinale pandémique manipulée Dans le cas de production d’un vaccin contre un virus pandémique (par exemple de type « H5N1 »), la souche utilisée sera une souche vaccinale atténuée obtenue par génétique inverse (OGM). Il ne s’agira en aucun cas d’une souche hautement virulente.

Cette souche est alors préparée par un laboratoire international reconnu (par exemple le Centre de Référence Grippe Européen, le NIBSC « National Institut of Biological Standards and Control » en Angleterre) avant d’être envoyée sur le site de SANOFI PASTEUR Val-de-Reuil.

La souche réassortante fabriquée à ce stade est confirmée comme étant non pathogène avant une mise en production de vaccin.

Les lots de semences virales destinés à la production industrielle sur Val-de-Reuil sont fabriqués sur le site de Val-de-Reuil au Bâtiment 26 à partir de la souche réassortante. Ils sont ensuite stockés au froid dans des locaux dédiés à accès hautement contrôlé, sur le site de Val-de-Reuil Ouest pour permettre l’inoculation des œufs sur le site Est à l’intérieur du nouveau bâtiment B52.

Un dossier d’agrément avec les renseignements d’ordre scientifique et technique pour la manipulation de tout nouvel organisme génétiquement modifié est transmis auprès de la Commission de Génie Génétique et du Ministère de l’Ecologie.

A titre d’exemple, lors de la production de vaccin pandémique (par exemple : H5N1) un avis de classement pour le site de Val-de-Reuil a ainsi été rendu par la C.G.G désignant cette souche comme un O.G.M de classe 2, groupe II, nécessitant un confinement de niveau 2 pour sa manipulation.

La dernière production dite pandémique sur le site de Val-de-Reuil a eu lieu pour la souche H1N1 qui n’était pas un OGM.

Les caractéristiques des virus qui seront utilisés dans le cadre du projet Grippe du site SANOFI EST ainsi que les modes de transmission sont indiquées dans le tableau page suivante :


19 / 60

Virus Résistance en fonction des

conditions

Transmission Type

d’infectiosité Vecteur

Influenza (grippe)

AH1N1 AH3N2 B

Assez stable : peut se conserver longtemps à des températures basses

Très sensible à la soude (destruction immédiate et complète en quelques minutes)

Traitement thermique (1 min à 80°C)

Traitement chimique : javel, formol

- Voie respiratoire exclusive (contact direct avec les gouttelettes)

Gouttelettes

5.3 Projet Grippe 5.3.1 Description du projet et principes directeurs

Les bâtiments et les procédés sont détaillés dans les paragraphes 5.3. et 6.

Le projet est dédié à la production de monovalents vrac Vaxigrip® par culture sur œuf. Ces monovalents serviront à la formulation de produit trivalent aussi bien que quadrivalent (TIV et QIV) et aussi de vaccins contre les pandémies. Le bâtiment B52 sera dimensionné pour réaliser les deux productions.

Les principes directeurs de la production sont les suivants :

rythme de 7 jours par semaine en 2x8 avec une équipe de nuit en laverie, 287 jours de production répartis en deux campagnes, plusieurs millions de doses commerciales par an. La partie amont du procédé est reliée à un centre d’incubation des œufs (OVOPHARM) qui sera la principale source d’approvisionnement des œufs embryonnés et mirés du NFB. Une possibilité d’alimentation des œufs par camion en direct sera étudiée possible (comme actuellement sur le bât 6) afin de pouvoir continuer la production de vaccins en cas de problème d’approvisionnement par OVOPHARM, ou pour un fournisseur supplémentaire.

Le traitement des déchets d’œufs est réalisé sur des déshydrateurs comme pour le procédé grippe existant.

La production de monovalents se fera sur une période moyenne de 41 semaines soit 287 jours de production continue.

L’unité de production sera conçue dans le respect des BPF (cGMP) et devra également répondre aux exigences de l’OMS. Le « Quality by design » intègre le respect de la qualité par conception :

Marche en avant, Pas de croisement des flux, Amélioration de la ségrégation activités (préparation du matériel et préparation solutions &

tampons en dehors des zones de production virales), Mode de décontamination approprié (allant jusqu’à conduire à la réduction de l’usage du H2O2

dans les zones de production virale). Le bâtiment relève du confinement pour des agents pathogènes de groupe 2 pour la grippe saisonnière et pouvant aller jusqu’au groupe 3 pour la grippe pandémique (selon standard groupe S509). Le bâtiment B52 sera conçu en conformité avec les recommandations de l’OMS BSL2+.


20 / 60

5.3.2 Description du procédé

Le présent chapitre présente une description des principales étapes du procédé de fabrication des vaccins, suffisante à la compréhension du dossier. La description détaillée du procédé, qui est confidentielle, est présentée en Annexe 4.

Les étapes suivantes sont réalisées dans le bâtiment B52.

1) Réception des œufs :

Les œufs embryonnés sont acheminés du bâtiment OVOPHARM au bâtiment B52 sur un convoyeur dans un environnement contrôlé.

Ces étapes se situent en zone non-BSL2.

2) Inoculation :

Les souches de virus arrivent dans des ampoules scellées en triple contenant depuis le site Ouest (bâtiment 26). Ces souches sont mélangées à un tampon pour constituer l’inoculum viral. Cet inoculum est ensuite injecté automatiquement dans chacun des œufs embryonnés.

Ces étapes se situent en zone BSL2+, classes D et C.

3) Multiplication virale :

Les oeufs embryonnés inoculés sont placés dans un incubateur afin de permettre la multiplication virale.

Au terme de l’incubation, les œufs sont refroidis pour stopper cette multiplication.

Ces étapes se situent en zone BSL2+, classe D.

4) Récolte :

Le liquide allantoïque chargé de virus grippal est ensuite récolté de façon automatique. Il est pré-purifié par filtration, centrifugation et concentration.

Ces étapes se situent en zone BSL2+, classe D.

5) Purification :

La suspension concentrée est purifiée sur gradient de saccharose afin d’éliminer les protéines contaminantes provenant de l’œuf.

Ces étapes se situent en zone BSL2+, classe C.

6) Fragmentation :

Les virus grippaux « entiers » sont ensuite mis en contact avec un détergent de façon à séparer les antigènes de surface (antigènes d’intérêt hémagglutinine HA et neuraminidase NA) des cores viraux.



21 / 60

7) Inactivation :

La suspension fragmentée est traitée au formaldéhyde afin d’inactiver les éventuels virus entiers résiduels.


8) Filtration stérilisante :

La suspension inactivée est filtrée stérilement pour constituer le monovalent vrac grippe.

Ces étapes se situent en zone non-BSL2, classe C.

Ces différentes étapes sont synthétisées dans le diagramme en page suivante.

Le traitement d’air et le niveau de confinement sont détaillés aux paragraphes 6.3.4 et 6.2.2.3.

Blocs Diagramme ‐ Procédé Grippe TIV et QIV

1. Réception des œufs et contrôle Ovopharm

2. Inoculation

BSL2 +

3. Multiplication Virale

4. Récolte/Concentration/ Prépurification

5. Purification

6. Fragmentation

7. Inactivation


22 / 60

8. Filtration et Répartition du vrac


23 / 60

6. DESCRIPTION DES ACTIVITES ACTUELLES ET FUTURES

6.1 Bâtiments et activités actuels Le site de production Est actuel s'étend sur 131 000 ha dont 10 690 m² de surface couverte actuellement. Les bâtiments ou zones déjà présentes sont :

Bâtiment B40 stockant actuellement des palettes de vaccins : 7 500 emplacements palettes+5°C, 500 emplacements palettes -20°C.

Ce bâtiment a été construit en 2001 (surface au sol : 10 690 m², les murs extérieurs sont classés en M0, de même que la toiture (bac acier).

La photo ci-dessous suivante détaille la réception des produits jusqu’aux différents modes d’expédition (air, route et mer).

Il n’y a aucune manipulation au B40 des agents biologiques, uniquement du re-colisage. Cette activité est donc visée par la rubrique 1511 (et non pas par la rubrique 2681).

Par ailleurs, il est stocké du vrac de rougeole / rubéole dans le bâtiment B 40 existant : le B40 est amené à recevoir et stocker comme stockage intermédiaire et de manière exceptionnelle en congélateur de quelques flacons à une cinquantaine de flacons de 1 L congelés (à -70 °C) de vrac rougeole/ rubéole en provenance du site de Marcy l’Etoile). Il s’agit de produit de Risque biologique classe 2.

Les autres zones présentes sur le site Est sont les suivantes :

G 34 : bâtiment modulaire stockant des produits combustibles, sera retiré pour le projet et construit sur le site OUEST (délai fin du premier trimestre 2016)

G 35 : bâtiment modulaire stockant des produits combustibles (archives), sera retiré pour le projet. Il sera reconstruit sur le site EST (B54) en béton répondant aux normes maximales de protection incendie : murs coupe-feu sur les 4 faces, détection incendie (délai fin du


24 / 60

premier trimestre 2016). Ce bâtiment fera l’objet d’un dépôt de permis de construire au préalable.

B 41 : Station de pompage incendie (cuve de 900 m3) B 42 : Poste de livraison EDF, B 50 : Poste de transformation PT 16, Une zone de parking au Nord-Ouest et un bassin de rétention Eaux Pluviales de 378 m3, Un bassin tampon pour les eaux pluviales à l’Est du bâtiment B40 (volume : 700 m3) Une passerelle entre le site Ouest et le site Est.

La photo suivante montre les installations actuelles.

Site Est

Passerelle (entre site Ouest et Est)

Ovopharm


25 / 60

6.2 Bâtiments et Activités projetés 6.2.1 Bâtiments/zones

Les bâtiments projetés ou zones en projet sur le site Est sont :

Bâtiment B52 abritant la future activité Grippe et la station de décontamination ; Bâtiment B53 abritant l’activité de déshydratation des déchets d’œufs ; Rotoluve. Les dispositions constructives des bâtiments projetés (B52 et B53) sont constituées : Pour le B 52

de fondations profondes, d’une dalle en béton au niveau 0 (RDC)) supportée par des poteaux en béton, d’une structure métallique pour l’étage supérieur, d’une toiture en bac acier, de bardage pour l’habillage extérieur.

Pour le B53 : de fondations profondes, de bardage pour les murs extérieurs, d’une toiture en bac acier.

6.2.2 Bâtiment B52 6.2.2.1 Description

Le Bâtiment NFB (New Flu Building – B 52) d’une surface au sol d’environ 7200 m² (niveau 0, 1 et 2) alimenté en œufs embryonnés par le bâtiment Ovopharm (plateforme d’incubation) :

Demi sous-sol (niveau : -1) : Partie technique pour traitement des effluents, Broyeurs d’œufs virulents (zone BSL 2+), Cuves pour station de décontamination (zone BSL 2+) par traitement thermique et cuves

pour traitement des effluents finaux (170 m3/jour environ). Rez de chaussée (niveau 0) :

Quai de chargement (en cas de dysfonctionnement chez Ovopharm pour la livraison des œufs),

Zone de production à atmosphère contrôlée (ZAC) (inoculation, étuves, incubateurs, chambres froides, laverie, broyeur…). La fabrication du vaccin comporte les étapes suivantes : Préparation de l’inoculum viral, Inoculation des œufs, Fabrication de tampons, Incubation des œufs inoculés puis refroidissement, Récolte du liquide allantoïque, Clarification du liquide allantoïque, Concentration du virus grippal, Centrifugation virale, Fragmentation, Inactivation, Filtration, Répartition. La partie amont (virulente) représente une surface d’environ 2543 m² ; la partie aval (avirulente) représente une surface d’environ 2600 m². La zone de décontamination occupe une surface d’environ 465 m².

Partie nettoyage des chariots, récupération des alvéoles nettoyées. Le procédé du bâtiment B52, niveau 0 est détaillé au paragraphe 8.2.2.


26 / 60

Etage (niveau 1) : Bureaux, administratif, vestiaires, sanitaires, Plenum technique (réseau électrique, gaine HVAC).

Dans cette partie se trouve les zones techniques : Partie Plenum (au centre du bâtiment, niveau 1) incluant les Centrales de Traitement

d’Air (CTA) ventilation et climatisation (HVAC) incluant les groupes froids en toiture, les armoires électriques,

Partie à l’est du bâtiment (niveau 0 et 1) : un local pour la production EPPI (Eau Pour Préparation Injectable) à l’aide de thermo-compresseurs, un local électrique, une zone de stockage en paltanks de 200 L de produit vrac fini (chambre froide à + 5°C sur 2 niveaux). 240 emplacements sont prévus dans ce stockage.

Une zone de sanitaires/vestiaires, Une zone de bureaux et une salle de pause.

Etage (niveau 2) : Partie technique HVAC (centrale de traitement d’air), groupes froids en toiture.

6.2.2.2 Dispositions constructives Il sera entièrement protégé par sprinkleurs et équipé de détection incendie. L’installation sprinkler sera raccordée sur la source B41 alimentant actuellement l’installation sprinkler du centre de distribution (B40).

La toiture sera du type bac acier.

Les exutoires de désenfumage sont ainsi dimensionnés :

Zone de couloir: 350 m², Zone des utilités : 490 m², Zone Technique (niveau 1) : 2500 m², Couloir de lavage (niveau 0 / Zone de production : Class C): 366m², Zone de récolte (Niveau 0 / Zone de Production / Class C BSL2) : 445m².

Conformément au guide de l’INRS (Conception des lieux de travail – Obligation des maîtres d’ouvrage – Réglementation ; § 3.3 : Désenfumage), « le désenfumage ne sera pas exigé en cas de technologie incompatible comme les chambres froides, ou lorsque des mesures de confinement sont rendues obligatoires. Dans les cas d’absence de désenfumage, une analyse de risques déterminera si des mesures compensatoires sont nécessaires ». Les zones classées et bioconfinées ne seront donc pas équipées d’exutoires de fumées.

Les murs coupe-feu 2h du bâtiment 52 (REI 120) seront localisés au niveau :

de l’interface avec OVOPHARM (côté Sud du bâtiment B 52) avec une hauteur de mur REI 120 dépassant en toiture de 3 m et un retour de 12 m sur les côtés du bâtiment. De plus, les systèmes complémentaires suivants pour isoler la partie convoyeur au niveau du passage entre les deux bâtiments (Ovopharm/B52) sont prévus :

Façades Est, Sud et Ouest REI 120 ; Système de porte guillotine REI 120 à fermeture automatique qui isole le local

convoyeurs du couloir de transfert entre OVOPHARM et SANOFI ; Local entièrement sprinklé.

du local électrique, du local sprinkleurs.


27 / 60

Les matériaux mis en œuvre sont incombustibles. Les cloisons au niveau des Zones à Atmosphère Contrôlée sont en cours de définition, les 2 options proposées sont :

Option 1 : Métallique avec une sensibilité au procédé de décontamination à l’H2O2, Option 2 : Compact M1 qui présente une bonne résistance au procédé de décontamination à

l’H2O2.

Une procédure de décontamination à l’H2O2 décrit tous les éléments de sécurité ainsi que les actions à mettre en place lors de l’utilisation du peroxyde d’hydrogène : H2O2. Le peroxyde d’hydrogène est utilisé au Bâtiment 52 pour la décontamination des zones de production.

L’H202 utilisé est en solution aqueuse à 30%, stocké en bouteilles de 125 mL, 1 L ou 3 L et conservé entre 5 et 25 °C.

6.2.2.3 Niveau de confinement Le futur bâtiment B52 sera classé selon le niveau RHP (Risque Hautement Protégé). Il existe 3 types de zone au niveau du bâtiment B 52 : classée, virale BSL2 et non virale (a-virale).

Chaque zone sera équipée d’un ensemble de traitement d’air (CTA) adapté et d’une aéraulique indépendante. Les zones à risque biologique devront être résistantes à la décontamination à l’H2O2.

La cotation du risque biologique/classification est réalisée en période normale et en période de pandémie. Le niveau de risque est lié :

Au Bio confinement, A la décontamination des locaux à l’inter campagne.

La fabrication des vaccins est réalisée en partie en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) préservée de la contamination.

Le paragraphe 6.3.4 détaille le traitement d’air qui sera mis en place dans le bâtiment B52.


28 / 60

6.2.3 Bâtiment B53 6.2.3.1 Description

Ce local, d’une surface d’environ 830 m², se situe à environ 15 m au nord du bâtiment B52 et environ 140 m à l’Ouest du bâtiment B40. La photo ci-dessous montre

Ce bâtiment est équipé de 6 déshydrateurs fonctionnant au gaz naturel avec une cheminée commune. Il permet la déshydratation de déchets d'œufs (coquilles et broyât) préalablement broyés (pâte d’œuf). Le broyat d’œuf (virulent) est transféré depuis le bâtiment B52 via un tuyau inox (environ 15 m de longueur et 8 cm de diamètre, sans bride et d’un seul tenant).

Ce bâtiment est équipé de détection de gaz naturel avec deux seuils :

1er seuil à 20 % de la LIE provoquant une alarme, avec démarrage des extracteurs en toiture, 2ème seuil à 30 % de la LIE impliquant l’arrêt d’alimentation en gaz naturel (ainsi qu’une

coupure de l’alimentation électrique).

Une vanne d’arrêt gaz est présente dans le bâtiment.

Les sécurités présentes au niveau des déshydrateurs sont détaillées dans le cadre de l’étude de dangers.

En cas de détection de fuite de gaz, les ventilateurs se mettent en sécurité (mise en marche) afin de ne pas créer de poche de gaz dans le bâtiment. De plus, l’alimentation en électricité est également coupée lors du déclenchement du deuxième seuil.

Les déshydrateurs sont utilisés pour inactiver biologiquement et déshydrater le broyat d’œufs issu de la partie récolte du liquide allantoïque qui a été utilisé pour la production de vaccins virologiques. Ces sous-produits virulents proviennent du bâtiment B52 et sont transférés via un tuyau sans brides vers le local.

Cheminée de rejet


29 / 60

Les sous-produits a-virulents obtenus après traitement de broyats d’œufs sont ensuite évacués par des camions (1 camion de 38 t par jour).

Le tableau en page suivante donne les caractéristiques des déshydrateurs (les 6 déshydrateurs sont identiques) :

Tableau 2 : Caractéristiques des déshydrateurs

Equipement Vitesse

d’éjection des gaz

Débit de rejet Température des fumées en sortie de

la cheminée

Diamètre au débouché

Puissance thermique

maximale (kW) Combustible

D1

5 m/s 2 500 Nm3/h

soit 4 971 m3/h

270 °C 0,4 m 630 kW par

déshydrateur soit 3,78 MW au total

Gaz naturel

D2

D3

D4

D5

D6

La hauteur de rejet est de 18 m par rapport au sol (un seul point de rejet pour les six déshydrateurs).

Le diamètre de la cheminée est de 0.4 m une trappe sera positionnée selon la norme NF EN 13284-1 pour réaliser les prélèvements et contrôles de rejet des gaz, avant rejet vers l’atmosphère. Les émissions atmosphériques liées à ces déshydrateurs sont détaillées dans le cadre de l’étude d’impact. La nature des émissions concernent des gaz de combustion (CO2, NOx, etc.) et de l’eau compte tenu de la nature du combustible (gaz naturel) et de la nature des produits séchés (broyat d’œufs).

Lors de la production de vaccins sur œufs, une fois le liquide allantoïque récupéré, il reste des déchets à éliminer (ex : coquilles, etc.). Ces déchets sont alors broyés dans le bâtiment B52 puis transférés par canalisation sous air vers l’un des déshydrateurs via un tuyau inox sans bride et d’un seul tenant.

Ces équipements permettent d’assurer un traitement thermique pour inactiver le virus en montant jusqu’à une température de 115 °C à 120°C pendant 6 à 8 heures afin de tuer le virus et permettre ainsi de transformer le produit liquide pâteux en poudre grossière et humide (« poudre » d’œuf).

La poudre humide ainsi obtenue est éliminée en tant que déchet vers un site autorisé par des camions positionnés au nord du bâtiment.

Les déchets générés par le projet sont détaillés dans le cadre de la partie 3 (Etude d’impact).

Les déshydrateurs sont équipés d’un brûleur fonctionnant au gaz de ville (température du brûleur entre 400°C et 450°C) ce qui permet d’envoyer de l’air surchauffé dans la cuve étanche et ainsi éliminer l’eau du produit sous forme de vapeur.

Le schéma ci-dessous donne le fonctionnement d’un déshydrateur.


30 / 60

Figure 1 : Principe général de fonctionnement d’un déshydrateur

Le procédé est détaillé ci-dessous :

L’agitateur (3) permet d’agiter les produits (déchets d’œufs) à l’intérieur du déshydrateur. L’air frais (12) pénètre à travers l'échangeur de chaleur au niveau de (7) au-dessus du

produit dans la cuve de déshydratation. Les vapeurs et les gaz émis sont aspirés par un système de conduits (8) par un ventilateur

(9) dans la chambre de combustion (10), où ils sont ensuite brûlés. L’air chaud produit par le brûleur (5) est mis en circulation dans la double enveloppe (6) puis

à travers l'échangeur de chaleur, et finalement à travers le ventilateur d'extraction (13) et la cheminée.

Quand le produit atteint le niveau préréglé de la température de séchage, la flamme du brûleur s’arrêtera automatiquement et la circulation d'air frais va refroidir l'ensemble du matériel et des produits.

Lorsque le cycle est terminé, le déshydrateur s’arrête automatiquement.

Les rampes de chaque déshydrateur sont alimentées en gaz naturel par le réseau (300 mbar).


31 / 60

Le temps de cycle de fonctionnement moyen d’un brûleur par deshydrateur devrait être de l’ordre de 16h (En fonction de l’eau ajouté). Avec un débit de remplissage par déshydrateur de presque 2h30, il peut être considéré qu’au moins 5 à 6 deshydrateurs vont être en même temps dans la phase de consommation la plus élevée.

6.2.3.2 Dispositions constructives Le bâtiment est équipé de détection incendie.

La surface totale correspondant à 2 % de la surface totale de la toiture (soit 16.6 m²), ce seront des exutoires de fumées et de chaleur à commande automatique et manuelle.

La toiture et les parois sont en bardage ou équivalents (surface éventable).

6.2.4 Rotoluve

Le rotoluve ne sera mis en fonctionnement qu’exceptionnellement : En cas de production de grippe pandémique et, de livraison par camions au quai du B 52 si OVOPHARM ne peut livrer les œufs embryonnés. Son rôle est de permettre le nettoyage et la désinfection/décontamination des roues des véhicules (légers et camions) rentrant sur le site en cas de pandémie.

Le rotoluve projeté sera présent à l’Est du bâtiment B52.

Actuellement, ce système est en place sur le site Ouest au niveau du bâtiment B 34 de manière permanente. Une procédure sera établie pour l’utilisation et la gestion du rotoluve comme c’est le cas actuellement sur le site OUEST comme le montre la photo ci-dessous.

La procédure « Réalisation des opérations à la déchetterie de Val-de-Reuil » détaille le fonctionnement du Rotoluve

Le produit de désinfection utilisé est le Sanitan +. Il s’agit d’un désinfectant d’élevage classé Corrosif. Ce produit est stocké dilué à 1.7 % en bidons de20 L dans une armoire sous rétention. Ce produit n’a aucun effet dangereux sur l’environnement lorsque les précautions d’emploi sont respectées.

En cas de désinfection, le rejet associé se fait par le rejet des eaux usées du site. En cas de débordement par les eaux de pluie, le fluide est dirigé dans les eaux pluviales puis rejeté dans les eaux pluviales du réseau communal.


32 / 60

6.3 Les installations annexes 6.3.1 Utilités

Le schéma ci-dessous donne la nature et l’origine des utilités pour les bâtiments en projet.

Figure 2 : Provenance des utilités et réseaux d’eau pour le projet

Les utilités/réseaux utilisés ou créée dans le cadre du projet sont :

L’électricité (depuis le site Ouest), Le poste de gaz naturel (cf § 6.3.2), L’air comprimé (depuis le site Ouest), La vapeur industrielle (depuis le site Ouest), La vapeur propre via GVP (Générateurs de Vapeur Propre) depuis le site Ouest, Les groupes froids (cf. § 6.3.3) pour circuit eau glacée, L’eau adoucie (via adoucisseur), L’eau Chaude Thermostatée (via vapeur industrielle), L’eau Pour Préparation Injectable (EPPI) via thermo-compresseur, Le système de sprinklage.

Ces réseaux sont détaillés ci-dessous :

La vapeur et le retour des condensats : La vapeur propre est utilisée pour la production d’eau chaude jusqu’à 80 °C, l’inactivation biologique, le dernier rinçage des contenants, etc. Elle est produite par des générateurs de vapeur. La vapeur industrielle est produite par les thermo-compresseurs pour produire de l'eau PPI. Cette eau PPI est l'eau utilisée en contact des vaccins et elle entre dans la composition même des vaccins. Elle sert également au dernier rinçage lors du lavage des contenants ou lors du lavage des matériels : bidons, cuves, etc. La vapeur pharmaceutique sera injectée dans l'enceinte de cinq autoclaves, afin de stériliser tout ce qui entre et sort de zone, à savoir le matériel de laboratoire, les produits, etc.

Site Est (réseaux utilités existantes) : Eau de ville - Réserve sprinkler

B 52/B53 Eau propre-Eau adoucie - Eau Pour Préparation Injectable

(EPPI) – Eau glacée (groupes froids) – Eau Chaude Thermostatée - Vapeur– Air Comprimé Electricité BT – Gaz naturel - Sprinkler

Site Ouest :

Vapeur

industrielle

Air Comprimé

EDF – HT (20 kV)


33 / 60

Le retour des condensats se fera vers le site OUEST via la passerelle installée entre les deux sites.

L’air comprimé est utilisé pour le fonctionnement de certains équipements (centrifugeuses, incubateurs, nettoyage, etc.),

L’électricité 20 kV pour tous les équipements et besoin électrique. Le nouveau Bâtiment pourra être secouru par les groupes électrogènes du site principal OUEST.

Par ailleurs, dans le cadre du projet, un système de stérilisation est en place (Stérilisation En Place= SEP) pour le nettoyage des cuves sera mis en place.

La consommation de vapeur prévue et estimée pour le site Est est de 5 t/h et celle d’Air Comprimé est de 900 Nm3/h.

La consommation prévue pour la vapeur et l’air comprimé représentera dans un premier temps plus une augmentation de plus de 20 % de la consommation du site Ouest. Lors de l’arrêt du bâtiment 6, l’impact associé limitera cette augmentation de consommation.

La figure ci-dessous montre le passage de la vapeur et de l’air comprimé depuis le site Ouest via la passerelle vers le site Est.

Figure 3 : Alimentation du bâtiment B52 en Air comprimé et vapeur (depuis site Ouest)


34 / 60

La figure ci-dessous montre le passage de la vapeur et de l’air comprimé depuis le site Ouest via la passerelle vers le site Est ainsi que le retour des condensats.

Figure 4 : Alimentation du bâtiment B52 en Air comprimé et vapeur (vers site Est)

6.3.2 Gaz Un nouveau poste de gaz GRDF est créé à environ 13 m à l’Ouest du bâtiment B53 actuel. Ce nouveau poste a une pression amont de 4 bar détendus à 300 mbar pour alimenter la chambre de combustion des déshydrateurs situés dans le bâtiment B53. La canalisation d’alimentation entre le poste Gaz et le bâtiment des déshydrateurs sera enterrée.

Ce poste est dimensionné pour une puissance maximum de 4500 kW. Dans le cadre du projet, la consommation réelle sera de 3000 kW (6 déshydrateurs (630 kW par déshydrateur) soit 3,78 MW au total.

6.3.3 Groupes froids Il est prévu quatre groupes froids dans le cadre du projet. L’ensemble de ces groupes froids sont équipés de réduction d’émissions sonores. Ces groupes froids permettent de climatiser les locaux, refroidir les chambres froides et refroidir certains équipements (autoclave, …).

Il s’agit de refroidisseurs de liquide à condensation par air :

Deux groupes pour l’HVAC en régime 7/12°C (RTAF 410 SE LN) Deux groupes pour le process en régime -5/0°C (eau glycolée) (RTAF 090 SE LN). Les quatre groupes froids sont situés en toiture du bâtiment B52 (côté EST).

Les groupes froid ont été choisis pour leur faible niveau de bruit afin d’être conforme à la règlementation en limite de propriété.

Deux cuves d’eau glycolée de 1 m3 sont situées à proximité des groupes froids sur la toiture du Bâtiment B 52 côté Est.

Le gaz utilisé pour les installations de production froid a des propriétés de fluide frigorigène et caloporteur.


35 / 60

Le gaz utilisé sera le R 134a ayant un ODP de 0 (indice d’appauvrissement de la couche d’ozone).

Par ailleurs, des équipements frigorifiques permettent de faire fonctionner les congélateurs ainsi que les chambres froides. Le type de réfrigérant sera également du 134a.

Au total 485 kg de réfrigérant type 134a sera présent.

6.3.4 Traitement d’air L’arrêté Ministériel du 02/06/1998 soumis à Autorisation pour la rubrique 2680 s’applique pour le projet. Il concerne les installations où sont mises en œuvre dans un processus de production industrielle ou commerciale des OGM du groupe II à l’exclusion des OGM qui ont reçu une AMM (autorisation de mise sur le marché) et qui sont utilisées dans les conditions prévues par cette AMM. Les prescriptions relatives au degré de confinement nécessaire seront notamment respectées dans le cadre de ce projet.

Les centrales de traitement d’air seront implantées en comble technique. L’air distribué dans les locaux par un réseau de gaines en acier galvanisé calorifugées, circulaires ou rectangulaires.

Les conditions intérieures à maintenir sont détaillées dans le tableau ci-dessous.

Tableau 3 : Conditions intérieures de traitement de l’air

Température Hygrométrie Nombre de particules 0, 5 µm par m³

Locaux de production

Classe C (ISO7)

Zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles.

21 2°C HR < 60% 4 000 000

Classe D (ISO8)

21 2°C HR < 60% 3 520 000

Autres locaux

21 2°C HR < 60%

Incubateurs 30 à 35°C 60% < HR < 90%

Chambres froides 4°C 2°C

Chaque zone (classée /virale BSL2 /non-virale) sera équipée d’un ensemble de traitement d’air (CTA) adapté et d’une aéraulique indépendante.

Les zones BLS2+ devront être résistantes à la décontamination à l’H2O2 (inter-campagne et pandémie).

Le paragraphe 8.2.2 donne le plan de localisation de la zone BSL2+ au niveau du bâtiment B52 et les prescriptions de confinement qui seront mises en place dans le cadre du projet.

Les flux d’air avec les variations de pression associées (de – 45 Pa à + 60 Pa) des différents locaux du bâtiment 52 ont fait l’objet d’un Plan de zoning des Pressions. Cela conduit à 34 centrales de traitement d’air. Pour éviter une contamination des produits fabriqués, les zones pharmaceutiques sont classées suivant des classes d’empoussièrement exigées.

Sur chaque C.T.A, des filtres opacimétriques et gravimétriques réalisent une première épuration de l’air. Ensuite, l’air est acheminé au travers de gaines de soufflage vers chaque zone où il est


36 / 60

soufflé à travers des filtres absolus 99,99 % et de porosité 0,2 µm. L’air provenant de l’intérieur des bâtiments est rejeté dans l’atmosphère par l’intermédiaire de cheminées coudées.

Ainsi, il y a un soufflage et un renouvellement en air (20 renouvellements d’air dont 20 % d’air neuf/heure) pour éviter l’empoussièrement.

6.4 Réseaux d’eau Les réseaux d’eau (alimentation et rejets) sont détaillés sur le plan en Annexe 3.

6.4.1 Provenance, consommation 6.4.1.1 Provenance

Les besoins en eau du bâtiment B52 sont assurés par le réseau communal.

L’eau de ville nécessaire pour le projet sera implantée près du point de raccordement actuel sur limite de propriété Ouest (Route Départementale). Un réseau séparé permet de desservir les poteaux incendie.

6.4.1.2 Utilisation Outre les besoins sanitaires, l’eau utilisée à l’intérieur du futur bâtiment B52 est détaillée ci-dessous :

eau de ville (consommation estimée à 200 m3/jour), eau adoucie (créé à partir de l’eau de ville). L’eau adoucie est produite à l’aide d’adoucisseurs

en place dans le bâtiment B52, eau process : EPPI (Eau de Process pour Préparation Injectable) est créée à partir de l’eau

adoucie.

La consommation d’eau prévisionnelle pour les bâtiments B52 et B53 est détaillée dans le tableau en ci-dessous :

Tableau 4 : Consommation d’eau prévisionnelle pour les bâtiments B52 et B53

Réseau Utilisation

Quantité consommée

Estimation

Eau Adoucie (provient eau de ville) pour fabriquer eau PPI

Autoclaves, décontamination, laverie

180 m3/jour (eau de ville)

Eaux pharmaceutiques : Eau Pour Préparation Injectable (EPPI)

Boucle d’eau PPI avec des sous-boucles par suite (inter-campagne 1 jour)

Déjà compté en eau adoucie

Eau réfrigérée (température : 5 ° C) Centrifugation, clarification

Circuit fermé

Eau Chaude (température maxi 80 °C) Chauffage des bâtiments B 52 et B 53

Circuit fermé lorsque possible

Eau glacée (EG) (température : 0 ° C) Chambres froides Circuit fermé


37 / 60


38 / 60

La consommation d’eau dans le cadre du projet est de :

pour le Bâtiment des déshydrateurs : inférieure à 1 m3 /jour pour le B53, pour le Bâtiment Grippe : 200 m3/jour environ. Ces eaux sont utilisées pour la production, les eaux sanitaires et pour le nettoyage (lavage des sols).

La consommation globale pour le site Est de Val-de-Reuil a été de 4200 m3 en 2014.

Les bâtiments projetés consommeront environ 200 m3/jour. Soit environ 57 400 m3 par an sur une base maximale de production de 41 semaines par an.

6.4.2 Réseaux de rejet/Station de traitement On distingue les réseaux de rejet suivants :

Les eaux de procédés (incluant les eaux de lavage) issues du bâtiment 52 après décontamination et traitement thermique (température) et chimique (ajustement de pH) pour les effluents virulents et directement vers la station de traitement thermique pour les effluents non virulents,

Les eaux de lavage du bâtiment 53 rejoignent le réseau des eaux usées Les eaux vannes des bâtiments 52 et 53 rejoignent le réseau d'eaux usées, Les eaux pluviales de toiture et de voiries rejoignent le réseau des eaux pluviales de la

commune.

6.4.2.1 Eaux de process Un seul point de rejet sera présent en sortie du bâtiment de production, les prélèvements pour analyse seront réalisés au niveau de ce point de rejet qui se trouvera à l’intérieur du bâtiment.

Ces effluents sont transformés en effluents non contaminés avant de transiter avec les effluents non contaminés par la station de traitement chimique (ajustement du pH) et thermique (pour refroidir les effluents).

Les effluents non-virulents sont directement collectés dans la station de traitement final.

Le schéma ci-dessous donne le schéma de principe des eaux de procédés et de lavage issues des bâtiments B52 et B53 projetés.

Figure 5 : schéma de principe des eaux de procédés et de lavage issues des bâtiments B52 et B53


39 / 60

6.4.2.2 Station de décontamination/ Station de traitement thermique La station de décontamination future et la station de traitement thermique sont situées au niveau – 1 pour les cuves de réception et de traitement des effluents virulents et au niveau 0 pour l’échangeur et le chambreur.

En zone BSL 2+, au niveau -1 se trouvent 3 cuves de 20 m3 chacune collectant les effluents contaminés.

Dans un local séparé, également au niveau -1, se trouvent 3 cuves de traitement des effluents (soit au total 60 m3).

Les mesures mises en place par Sanofi en cas de débordement accidentel de ces cuves sont les suivantes :

niveau haut de sécurité sur chaque cuve les cuves sont toutes sous rétention (le niveau -1 est construit ainsi, pour retenir tout

débordement ou fuite et éviter tout risque vers l’environnement extérieur) Ces mesures sont détaillées dans l’étude de dangers (partie 4 du présent DDAE).

Il est prévu le traitement d’environ 201 m3/jour d’effluents. La station de décontamination et de traitement chimique permet le refroidissement des effluents chauds ainsi que des agents de neutralisation du pH, à l’aide d’acide sulfurique à 55 %. La consigne de température en sortie de la station est inférieure à 30°C et le pH des effluents sortant est compris entre 5,5 et 8,5.

L’implantation des cuves de traitement des effluents au niveau (- 1) est donnée en page suivante.


40 / 60

Figure 6 : implantation des cuves de traitement des effluents


41 / 60

6.4.2.3 Eaux pluviales Les eaux pluviales sont également collectées par un réseau séparé et sont dirigées vers le réseau communal après mise en place d’un séparateur d’hydrocarbure. Avant de rejoindre le réseau collectif ces eaux pluviales passent par des « tubo-sider » qui permette d’amortir un gros débit d’orage par exemple et éviter ainsi d’engorger le réseau communal.

Actuellement, sont présents sur le site Est :

Une zone de parking au Nord-Ouest et un bassin de rétention Eaux Pluviales de 378 m3, Un bassin tampon pour les eaux pluviales à l’Est du bâtiment B40 (volume : 700 m3). Il est prévu la réalisation d’un bassin de 1 000 m3.

Dans le cadre du projet Grippe, le volume lié aux intempéries est de 320 m3 (sur la base de 32 000 m² de surface imperméabilisées). Les surfaces imperméabilisées sont les toitures, les routes, les zones de parking et les zones de dallage non couverts.

S’agissant d’un seul bassin pour collecter les eaux accidentelles et les eaux pluviales, une procédure Sanofi permettra de s’assurer que la capacité est toujours vide en fonctionnement normal (le limiteur de débit est calculé pour 32 000 m² : 1 L/sec pour 1 000 m2 = 115 M3/h).

Le volume du bassin de rétention projeté sera de 1 000 m3 environ, il sera localisé au Sud du site.

Cette capacité a été calculée selon les règles D9 (Dimensionnement des besoins en eau pour la défense extérieure contre l’incendie) et D9a (Dimensionnement des rétentions des eaux d’extinction) détaillé dans l’étude de dangers (partie 4).

6.4.2.4 Réseau incendie Le réseau incendie est détaillé dans le cadre de l’étude de dangers (partie 4 du DDAE).

6.4.2.5 Eaux sanitaires Pour l’activité grippe, les besoins sanitaires sont d’environ 5 000 L/jour (sur une base de 50 litres/personne/jour pour 100 personnes supplémentaires), soit pour un fonctionnement de 287 jours/an (41 semaines par an) un volume d’environ 1 435 m3/an.

En 2014, le site Est de Val-de-Reuil consomme environ 700 m3 par an pour ses eaux sanitaires.

La consommation d’eau du site Est, intégrant la consommation actuelle et le projet Grippe, sera multipliée par 3.

Le nouveau bâtiment représente environ 70 % de la consommation globale du site EST en eau sanitaire.

6.5 Produits utilisés Les produits utilisés sont essentiellement des produits liés au nettoyage et à la désinfection. Le tableau en pages suivantes reprend les produits, leur utilisation dans le cadre du projet et les quantités stockées.


42 / 60

Tableau 5 : Produits utilisés

Matière première/Produits Mention de

dangers Utilisation

Estimation de consommation annuelle

Quantité présente à l’instant t

Mode de

conditionnement, lieu de stockage avec rétention

RétentionArmoire

spécifique (AS ou CF) ou

Sans objet

Eau de javel filtrée à 100 % H 314 Décontamination, fabrication tampon

2 000 L 60 L

Bidons de 20 L, dans les locaux 607 et 610

Rétention

Eau oxygénée à 30% (H2O2)

H302 et H318 Cassette diafiltration 200 L 10 L

Solution aqueuse à 30%, stocké en bouteilles de 125 mL, 1 L ou 3 L et conservé entre 5 et 25 °C. locaux 607 et 170

Armoire coupe-feu

Acide sulfurique 55 % H290, H314 Station d’épuration 10 m3 2 x 1 m3 maxi Conteneur de 1 m3

Rétention

Formaldéhyde 37% H 351, H 331, H 311, H 301, H 314 et H 317

Inactivation Virus 30 L 5 l

Flacon de 1 L. locaux 607 et 511

Armoire spécifique

Hydroxyde de sodium 30%

H 314

Décontamination 7 200 L 200 L

Bidon de 20 L ; local 607

Rétention

Neomycine sulfate H361 et H373 Antibiotique inoculation virus

200 KG 5 kg

Pot de 1 kg. Local 607 et 610

Armoire spécifique

Alcool éthylique 90° H225

Séchage des rotors / Décontamination rotor TI15/ Préparation de solution d’alcool pour inoculatrice

2400L 60 L

Bidon de 20 L Locaux 607 et 512

Armoire coupe-feu

Triton (octoxynol-9) ou PBS

H 302 et H 318 Fragmentation du virus

120 L 5 l Flacon de 1 L. Locaux 607 et 170

Armoire spécifique

Aérosols alcool isopro IP SPRAY STERILE

H225,H319 H338

Préparation matériel15 000 pièces 200 pièces

Aérosols Tout au long du process et local 603

Armoire coupe-feu

Aérosols Aniospray SF IP STERILE

H226 et H319 Préparation matériel3 000 pièces 50 pièces


Armoire coupe-feu

Aérosols Amphospray 41IP SPRAY STERILE

H226 et H412 Préparation matériel3 500 pièces 60 pièces


Armoire coupe-feu

Sodium diphosphate Aucun Fabrication tampon 400 KG 25 kg

Pot de 5 kg ; local 603 et 510

Sans Objet

Acide citrique H 319 Fabrication tampon 120 KG 5 kg

Pot de 1 kg. Local 607

Rétention

Chlorure de sodium sac 25kg PE

Aucun Fabrication tampon 20 000 KG 1 000 kg

Sac de 25 kg ; local 607

Sans Objet

Saccharose purifié Aucun Fabrication tampon 25 000 KG 1 000 kg

Sac de 25 kg. Local 607

Sans Objet


43 / 60


dangers Utilisation



Mode de


Rétention 0=OUI -Armoire

spécifique (AS ou CF)

ou Sans objet

Chlorure de potassium Aucun Fabrication tampon75 KG 10 kg

Pot de 1 kg Local 607

Sans Objet

Phosphate de potassium anhydre

H315 H318 et H 335

Fabrication tampon

85 KG 10 kg

Pot de 5 kg Local 607

Sans Objet

Huile pour ENI H304 Equipement 2 000 litres 60 litres

Bidon de 20 l Local 603

Rétention

Bromure de sodium Aucun Fabrication tampon12 KG 1 kg

Pots de 1 kg Local 500

Armoire

spécifique

Polysorbate Aucun Fabrication tampon30 KG 1kg

Pots de 1 kg. Local 500

Armoire

spécifique

Sodium tri-citrate Aucun Fabrication tampon

40 000 KG 1000 kg

Sac de 25 kg Local 607

Sans Objet

Cleansinald DOSE 20ml HYLSD020

H 314 Nettoyage, désinfection

7 000 pièces 100

NA local 603

Rétention

Cleansinald (clearklens) RTUVH95 en 5 L

H314 Nettoyage, désinfection

1 300 L 50 L

Bidon de 5 L Local 603

Rétention

Bactérianos SF PAE IP STERILE

H302 H332 H314 H317 H334 H400

Nettoyage, désinfection

2 200 L 100 L

Bidon de 5 L. Local 603

Armoire coupe-feu

Bacteranios SF concentré non stérile

H290 H302 H314 H317 H334 H335 H410

Nettoyage, désinfection

600 L 50L

Poches de 200 ml Local 603

Armoire coupe-feu

BS12 Détartrant H315 H319 H412

Nettoyage, détartrage

300 KG 100 KG

Sacs de 25 kg. Local 603, nettoyage tunnel breuil (alvéoles)

Sans Objet

Sanitan + H302 H314 H317 H332 H334

Nettoyage 3 000 KG 200 KG

Bidon de 20 L pour le rotoluve, en cas de pandémie

Rétention

Erganol H319 Nettoyage 2 000 L 100 L

Bidon de 5 L locaux 603-110-120-670 –nettoyage sol et surfaces

Rétention

Phagobiol H 225 Désinfection 90 L 10 L

Bidon de 1 L local 603- nettoyage des mains

Armoire coupe-feu

Elgalite Do3 H226 H242 H314

Désinfection 500 L 60 L

Bidons de 5 L-local 603

Sans Objet

Elgalite RF 11 H314 500 L 60L

Bidons de 5 L-local 603

Sans Objet

Saumure Régénération des sels pour adoucisseur.

50 m3

En rétention


44 / 60


dangers Utilisation



Mode de


Rétention Armoire

spécifique (AS ou CF)

ou Sans objet

R 134a H280 Fluides frigorigènes pour groupes Froids

430 kg Circuit froid des groupes froids

Sans Objet

R404a Aucune Fluides frigorigènes pour groupes froids

8 kg Circuit froid des congélateurs

Sans Objet

Fioul domestique H226 H304 H315 H332 H351 H373

Carburant pour pompe sprinkler (incendie)

2 m3

Réservoir d’alimentation de la pompe SPK- double enveloppe

Sans Objett


45 / 60

7. CAPACITES TECHNIQUES ET FINANCIERES

7.1 Capacités techniques 7.1.1 SANOFI PASTEUR

La mission de SANOFI PASTEUR est de contribuer, au premier rang, à la protection et l’amélioration de la santé humaine dans le monde en apportant les meilleures réponses immunologiques pour la prévention et le traitement des maladies infectieuses et des cancers.

SANOFI PASTEUR contribue donc à mettre à la disposition du corps médical et des institutions de santé (OMS, UNICEF) une large gamme de vaccins (rage, vaccins de l’enfance, grippe, hépatite,…) et des sérums thérapeutiques.

La technologie sûre et l’expérience dans la fabrication des vaccins et sérums, sont autant de garants de la qualité et de la conformité des produits fabriqués et distribués. Des normes strictes et des critères d’homologation très rigoureux pour les exportations sont exigés pour le respect de la réglementation.

De plus, la société développe une stratégie d’innovation à travers d’importants programmes de Recherche et Développement. Les axes de recherche majeurs sont :

La découverte de nouveaux vaccins, L’élaboration de nouvelles combinaisons vaccinales (jusqu’à 6 vaccins en une seule injection), L’élaboration de produits toujours plus efficaces, plus faciles à administrer, encore

mieux tolérés, La découverte d’un vaccin contre le Sida, L’ouverture vers de nouvelles perspectives en immunothérapie.

Un millier de chercheurs exploitent les technologies les plus performantes pour élaborer des vaccins toujours plus prometteurs. SANOFI PASTEUR consacre près de 17% de son chiffre d’affaires à la recherche et au développement de nouveau vaccins.

SANOFI PASTEUR a produit plus de 1 milliard de doses vaccinales protégeant ainsi 500 millions de personnes dans le monde. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour produire plus d’un milliard de doses de vaccins par an, SANOFI PASTEUR s’appuie sur un outil industriel performant :

Culture de micro-organismes en fermenteurs de très grande capacité, Purification des principes actifs par ultracentrifugation et chromatographie.

7.1.2 Le site de Val-de-Reuil Le site de Val-de-Reuil est en constante évolution (480 Millions d’euros ont été investis de 2006 à 2014). Il regroupe toutes les étapes de production d’un vaccin liquide ou lyophilisé :

Fabrication du principe actif Formulation Répartition Mirage Conditionnement.


46 / 60

Le portefeuille de vaccins est donné ci-dessous :


47 / 60

Le site de Val-de-Reuil (bâtiment B40 implanté sur le site Est) est un centre mondial de distribution.


48 / 60

L’effectif du site de Val-de-Reuil (à fin décembre 2014) =ainsi que sa répartition est donné ci-dessous :

7.2 Capacités financières SANOFI PASTEUR est la Division Vaccins du groupe SANOFI : 6e groupe pharmaceutique au niveau mondial et 3ième à l’échelle européenne.

Ce groupe à dimension internationale est riche d’une présence dans 150 pays dans le monde.

Dans la Division Vaccins, l’activité mondiale SANOFI PASTEUR génère un chiffre d’affaires de 4 milliards d’Euros en 2014 avec plus de 13 000 collaborateurs dans le monde (incluant SANOFI PASTEUR MSD). Fort de cet effectif, SANOFI PASTEUR contrôle l’ensemble de la chaîne de production de vaccins, de sa mise au point à sa distribution.

Plus de 1 million d’euros sont investis chaque jour par SANOFI PASTEUR en Recherche et Développement.

Le site de Val-de-Reuil emploie 1 782 personnes (à fin 2014), il a connu une forte augmentation de son effectif (450 personnes en 1995).


49 / 60

8. SITUATION ADMINISTRATIVE

8.1 Organisme Génétiquement Modifié « Le classement en groupes, prévu par l’article L. 532-1 du Code de l’Environnement, des organismes, en particulier des micro-organismes, génétiquement modifiés en fonction des risques qu’ils présentent pour la santé publique ou pour l’environnement obéit aux critères suivants :

Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l’homme et constituer un danger pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l’environnement. Leur propagation dans la collectivité est peu probable et il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

L’arrêté Ministériel du 02/06/1998 soumis à Autorisation pour la rubrique 2680 s’applique pour le projet et ses prescriptions seront respectées comme détaillé au paragraphe 6.3.4. Il concerne les installations où sont mises en œuvre dans un processus de production industrielle ou commerciale des OGM du groupe II à l’exclusion des OGM qui ont reçu une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et qui sont utilisées dans les conditions prévues par cette AMM. Cet arrêté prescrit également des dispositions :

La mise en œuvre d’OGM est subordonnée à un agrément, Respect des bonnes pratiques microbiologiques, Relative au confinement en fonction du degré de confinement nécessaire, Pour la mise en œuvre d’OGM de classes 3 ou 4, nécessité d’avoir un Plan d’Urgence Interne.

Les articles D532-2 et D532-3 du Code de l’environnement définissent :

Le classement en groupes des organismes, en particulier des microorganismes génétiquement modifiés en fonction des risques (du groupe I (le moins dangereux) au groupe IV (le plus dangereux),

Les classes de confinement en fonction du groupe de l’organisme (classe de confinement 1 pour groupe I, etc.).

Les OGM concernés sont des OGM de classe 2 (par exemple : Souches pandémiques Grippe aviaire H5N1). La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l’environnement est faible. Le groupe 2 comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs ; leur propagation dans la collectivité est peu probable ; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace.

Les activités prévus sur le site Est sont soumises au titre III du livre V du code de l’environnement dédié aux OGM avec :

Chapitre I : dispositions générales (Définition des techniques, Le haut conseil des biotechnologies).

Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés : Dispositions générales, Dispositions relatives aux utilisations confinées d’OGM à des fins de recherche, de

développement ou d’enseignement (agrément d’utilisation, déclaration d’utilisation), Dispositions relatives à l’utilisation confinée d’OGM à des fins de production industrielle

(agrément, déclaration d’utilisation), Dispositions particulières relatives à la défense nationale.

Chapitre III : dissémination volontaire et mise sur le marché d’OGM : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché (procédure

d’autorisation, dispositions particulières à certains produits), Mise sur le marché.


50 / 60

Chapitre IV, V et VI : surveillance biologique du territoire/contrôles et sanctions administratives/Dispositions pénales.

8.2 Agents biologiques et aspect pandémique 8.2.1 Agents biologiques

Les agents biologiques sont classés en quatre groupes en fonction de l'importance du risque d'infection qu'ils présentent :

Le groupe 1 comprend les agents biologiques non susceptibles de provoquer une maladie chez l'homme ;

Le groupe 2 comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs ; leur propagation dans la collectivité est peu probable ; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

Le groupe 3 comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs ; leur propagation dans la collectivité est possible, mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace ;

Le groupe 4 comprend les agents biologiques qui provoquent des maladies graves chez l'homme et constituent un danger sérieux pour les travailleurs ; le risque de leur propagation dans la collectivité est élevé ; il n'existe généralement ni prophylaxie ni traitement efficace".

Sont considérés comme agents biologiques pathogènes, au sens de la présente section, les agents biologiques des groupes 2, 3, et 4. Dans le cadre du projet, les agents biologiques seront au maximum du groupe 2 au maximum.

Les agents pathogènes se manipulent, selon leur classe de risques, en respectant les mesures de confinement définies pour les laboratoires L1, L2, L3 et L4.

8.2.2 Description des confinements pour l'utilisation d'OGM Le plan en page suivante localise au niveau du RDC du bâtiment 52 : la zone de confinement BSL2 (en vert) la zone conçue BSL2 (en orange) mais non déclarée BSL2 la zone renfermant le sas H2O2 utilisé pour la décontamination.


51 / 60

Figure 7 : Plan de confinement du niveau zéro

Le tableau pages suivantes précise les prescriptions de confinement retenues pour le bâtiment B 52. Les exigences retenues dans le cadre de ce projet sont indiquées en italique et gras et sont issues des exigences de confinement et des pratiques de laboratoires.

Remarque : la zone virulente est confinée de type BSL 2 minimum avec des préconisations de type L3 voire L4. C’est la raison pour laquelle, la zone virulente est nommée BSL2 + ou dédiée.


52 / 60

Tableau 6 : Niveaux de confinement

Mesures de confinement

Niveaux de confinement (1)

L1 Prescription

L2 Prescription

L3 Prescription

L4 Prescription

a) Conception du laboratoire

1. Signalisation du laboratoire (pictogramme "danger biologique").

non oui oui oui

2. Laboratoire séparé des autres locaux au moins par porte.

oui oui oui oui

3. Accès au laboratoire via un sas non non oui oui

4. Accès réglementé et verouillable. Accès possible pour les seuls travailleurs autorisés

non non oui,

par un sas oui,

par un sas

5. Possibilité de fermer hermétiquement le lieu de travail pour permettre la désinfection (fumigation).

non optionnel oui oui

6. Filtration de l'air extrait du lieu de travail

non non oui,

filtre HEPA

oui, double filtre

HEPA

7. Filtration de l'air entrant dans le lieu de travail.

non non optionnel oui

8. Présence d'une fenêtre d'observation ou d'un système équivalent permettant de voir les occupants.

non non oui oui

9. Moyen de communication avec l'extérieur.


10. Maintien d'une pression négative dans le laboratoire par rapport aux zones voisines.

non non oui (3) oui

11. Alarme pour détecter tout changement inacceptable de la pression de l'air.

non non oui oui

12. Approvisionnement en énergie électrique de secours.


13.Système de ventilation de secours. non non non oui

b) Aménagements internes


53 / 60



L1 Prescription

L2 Prescription

L3 Prescription

L4 Prescription

1. Poste de sécurité microbiologique. non oui,

type II oui,

type II

oui, type II ou type III

2. Vêtement de protection. oui oui Vêtements

adaptés et surbottes

Change complet avant

entrée et sortie du

laboratoire

3. Aménagements pour ranger les vêtements de protection dans le laboratoire

non oui oui oui

4. Douche pour décontaminer les travailleurs.


5. Lavage des mains : lavabos avec robinets pouvant être manoeuvrés sans les mains.

non oui (2) oui oui

6. Résistance des surfaces à l'eau, nettoyage aisé sans endroits inaccessibles au nettoyage.

oui (sols)

oui (sols)

oui (sols, murs et plafonds)

oui : murs, plafonds, sols, résistants aux

nettoyants chimiques

7. Surface des paillasses imperméable à l'eau, résistante aux acides, alcalis, solvants et désinfectants.

oui oui oui oui

8. Lutte efficace contre les vecteurs, par exemple rongeurs et insectes.

oui oui oui oui

9. Présence d'un autoclave. oui, sur le site oui,

dans le bâtiment

oui, dans le labo, double entrée (3)

oui, dans le labo, double

entrée

10. Equipement de base spécifique dans le laboratoire (matériel marqué)

non non oui oui

c) Pratiques opératoires

1. Stockage des agents biologiques en lieu sûr

oui oui oui oui,

accès protégé

2. Manipulation des matières infectées et de tout animal contaminé dans un système approprié de confinement (4)

Optionnel

NC oui oui


54 / 60



L1 Prescription

L2 Prescription

L3 Prescription

L4 Prescription

3. Utilisation de conteneurs spécifiques pour aiguilles contaminées, objets piquants ou tranchants souillés

oui oui oui oui

4. Contrôle de la dissémination des aérosols formés.

minimiser minimiser empêcher empêcher

5. Gants. optionnel optionnel oui oui

6. Inactivation : matériel contaminé et déchets.

oui oui oui oui

7. Décontamination des équipements avant sortie du laboratoire (centrifugeuses, PSM..).

oui oui oui oui

8. Inactivation des effluents : éviers et douches.

non non oui oui

(CGG, janvier 2000)

(1) Lexique : Oui = exigence, Non = pas d'exigence, Optionnel = doit être décidé, au cas par cas, sur la base de l'évaluation

des risques, à la suite de laquelle ces mesures devront-ou non - être appliquées.

(2) Pour les nouvelles installations

(3) Des dérogations exceptionnelles à cette prescription peuvent être accordées. Consulter le paragraphe III de l'annexe III.1

du Guide de la CGG.

(4) Lorsque des animaux de laboratoire sont délibérément contaminés par un ou plusieurs agents pathogènes, ils doivent

être manipulés ou hébergés dans des locaux répondant aux conditions et niveaux de confinement requis du fait de la

classification du ou des agents pathogènes utilisés.

8.3 ICPE/IED Le site de Val-de-Reuil est autorisé à exploiter au titre des ICPE depuis le 6 mai 1980 pour les activités de production et est encadré par l’arrêté préfectoral du 20 Juillet 2006.

Le site Est est notamment réglementé par l’arrêté préfectoral suivant :

Arrêté Préfectoral du 02 juillet 2003 concernant l’extension du centre de distribution. et est soumis à Autorisation d’Exploiter pour la rubrique 1510 (volume de l’activité 63 092 m3) pour le stockage de produits combustibles en chambre froide (2 chambres froides positives et 1 chambre froide négative).

Depuis cette date et suite à l’évolution des rubriques, le site Est est soumis à Enregistrement (62 205 m3 - récépissé de fonctionnement en droit acquis n° D-13-E1-129) pour ses chambres froides.


55 / 60

Le tableau en pages suivantes liste :

La situation réglementaire actuelle pour le site Est, La situation à viser dans le cadre du projet (incluant les rubriques 4XXX).

Compte tenu de son activité de transformation biologique de produits pharmaceutiques, y compris d’intermédiaires, les activités exercées à l’intérieur du bâtiment B52 sont classées sous la rubrique 3450.


2 - Présentation – Situation administrative

56 / 60

Tableau 7 : Rubriques de la nomenclature des ICPE dans le cadre du projet

Nomenclature Désignation Situation règlementaire actuelle (site Est)

Description des activités objet de la présente demande (site Est)

Régime de classement du site Est incluant le projet Grippe Rayon d’affichage

1511 Entrepôts frigorifiques, à l'exception des dépôts utilisés au stockage de catégories de matières, produits ou substances relevant par ailleurs, de la présente nomenclature.

Le volume susceptible d’être stocké étant inférieur à 150 000 m³.

Enregistrement (62 205 m3 - récépissé de fonctionnement en droit acquis n° D-13-E1-129) pour le site Est.

Récépissé en droit acquis en date du 23/12/2011

Pas d’évolution dans (site Est) le cadre du projet

62 205 m3

Enregistrement

2680 - 2 Organismes génétiquement modifiés (installations où sont utilisés de manière confinée dans un processus de production industrielle des), à l'exclusion de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché conformément au titre III du livre V du code de l'environnement et utilisés dans les conditions prévues par cette autorisation de mise sur le marché.

2. Utilisation d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 2, 3, 4

Rubrique non visée Souches pandémiques OGM par exemple : Grippe aviaire H5N1

Agents pathogènes du groupe 2

Autorisation - 4 km

2681 Micro-organismes naturels pathogènes (mise en œuvre dans des installations de production industrielle)

Rubrique non visée Souches saisonnières du groupe 2 pouvant aller au groupe 3.

A – 4 km

2910-A Combustion à l'exclusion des installations visées par les rubriques 2770 et 2771.

A. Lorsque l'installation consomme exclusivement, seuls ou en mélange, du gaz naturel, des gaz de pétrole liquéfiés, du fioul domestique, du charbon, des fiouls lourds, de la biomasse si la puissance thermique nominale de l'installation est :

2. Supérieure à 2 MW, mais inférieure à 20 MW

Non classé

(1 groupe électrogène de puissance < 2 MW)

630 kW par déshydrateur soit 3,78 MW au total

1 groupe électrogène de puissance 1 MW

Soit un total de 4,78 MW

DC

2920 Installation de compression fonctionnant à des pressions effectives supérieures à 105 Pa, et comprimant ou utilisant des fluides inflammables ou toxiques, la puissance absorbée étant supérieure à 10 MW

Non classé (2 compresseurs d’ammoniac de 75,3 kW, 1 compresseur d’ammoniac de 75 kW).

Récépissé de fonctionnement en droit acquis n° D-13-E1-129) pour le site Est.

Pas d’évolution dans le cadre du projet :

225,6 kW

Non Classé

2925 Accumulateurs (ateliers de charge d’).

La puissance maximale de courant continu utilisable pour cette opération étant supérieure à 50 kW

90 kW

(Courrier du 20/01/2012)

Déclaration

Quelques chargeurs (batteries au gel) pour les chariots utilisés pour le chargement des œufs.

90 kW

D


2 - Présentation – Situation administrative

57 / 60

Nomenclature Désignation Situation règlementaire actuelle (site Est)

Description des activités objet de la présente demande (site Est)

Régime de classement du site Est incluant le projet Grippe Rayon d’affichage

4130.2 Toxicité aiguë catégorie 3 pour les voies d’exposition par inhalation

2. Substances et mélanges liquides.

La quantité totale susceptible d’être présente dans l’installation étant :

a) Supérieure ou égale à 10 t.

b) Supérieure ou égale à 1 t, mais inférieure à 10 t

Non visée Formol 37 % 2: quantité stockée < 100 L

NC

4331.3 Liquides inflammables de catégorie 2 ou catégorie 3 à l’exclusion de la rubrique 4330.

La quantité totale susceptible d’être présente dans les installations y compris dans les cavités souterraines étant :

3. Supérieure ou égale à 50 t mais inférieure à 100 t.

NC Alcool isopropylique

Quantité stockée < 100 L

NC

4735.2 Ammoniac.

La quantité susceptible d’être présente dans l’installation étant :

1. Pour les récipients de capacité unitaire supérieure à 50 kg :

b) Supérieure ou égale à 150 kg mais inférieure à 1,5 t

1136-B ; 140 kg – NC pour le site Est

Pas d’évolution dans le cadre du projet

NC

4802.2 Gaz à effet de serre fluorés visés par le règlement (CE) n° 842/2006 ou substances qui appauvrissent la couche d’ozone visées par le règlement (CE) n° 1005/2009 (fabrication, emploi, stockage).

2. Emploi dans des équipements clos en exploitation.

a) Équipements frigorifiques ou climatiques (y compris pompe à chaleur) de capacité unitaire supérieure à 2 kg, la quantité cumulée de fluide susceptible d’être présente dans l’installation étant supérieure ou égale à 300 kg.

Soumis à déclaration : 350 kg

(Récépissé de fonctionnement en droit acquis n° D-13-E1-129 pour le site Est).

Equipements frigorifique de capacité unitaire supérieure à 2 kg – Quantité de fluide cumulée présente : 485 kg.

DC

3450 Fabrication en quantité industrielle par transformation chimique ou biologique de produits pharmaceutiques, y compris d’intermédiaires

Rubrique non visée Production de vaccins Vaccigrip par culture sur oeufs

A – 3 km

2 Formaldéhyde non concerné par la rubrique 4714 (concentration : 37 %)

DDAE Site Est – Projet Grippe Partie II 2 - Présentation – Situation administrative

58 / 60

8.4 Garanties financières Les annexes I et II de l’arrêté du 31 mai 2012 modifié fixent la liste des installations classées soumises à l’obligation de constitution de garanties financières en application du 5° de l’article R.516-1 du code de l’environnement.

Seule l’installation du groupe électrogène de secours fonctionnant au fuel domestique est concernée sur la parcelle EST. Les autres équipements (appareils à combustion) liés au projet NFB fonctionneront au gaz de ville et n’entrent donc pas dans l’application de la rubrique 2910.

La garantie financière ne concerne pas 3450 car le site ne réalise que de la transformation biologique (pas de transformation chimique).

Un dossier a été déposé en 2013 pour le site Est pour une demande d’exonération car le calcul de la garantie est inférieur à 100 kEuros (en attente d’un retour de l’administration à ce sujet) selon le seuil d’exigibilité fixé au 5° de l’article R 516-1 du code de l’environnement.

Etant donné que les groupes électrogènes ont déjà fait l’objet du calcul des garanties financières et qu’ils ne seront pas modifiés dans le cadre du projet NFB, la caractérisation de l’état de pollution des sols n’est pas nécessaire dans le cadre du DDAE.

Le tableau ci-dessous donne le Récapitulatif du calcul des garanties financières pour le site Est, transmis à l’administration en Juin 2015.

Le calcul est réalisé les critères définis dans l’arrêté du 31 mai 2012.

Tableau 8 : Calcul des garanties financières

Critères Montant TTC (Euros) Commentaires

Etude diagnostic des sols 15 000 € 200 m² pour l’installation concernée : cuve fuel de 25 m3 avec 1 groupe électrogène (module)

Panneaux de signalisation 420 € Périmètre site Est : 1 300 m

28 panneaux à installer tous les 50 mètres, 2 entrées

Coût d’1 panneau = 15 €

Suivi des piézomètres 6 000 € 3 piézomètres

Coût des contrôles par piézomètre : 2 000 €

Vidange/inertage de cuve fuel

5 450 € Sur 1 mois

1 cuve de 25 m3 – cout fixe de préparation et de nettoyage : 2 200 €

Prix du remblai de liquide inerte : 130 €/m3

Gardiennage 15 000 € Sur 1 mois – lié à l’installation de la cuve fuel 25 m3

SOUS-TOTAL 1 41 870 €

Coefficient pondérateur lié à la gestion du chantier

4 1875 € Incertitude de 10%

SOUS-TOTAL 2 46 057 €

Actualisation indice février 2015 vs. Mai 2012

1,0273 Suivant le Bulletin officiel de la concurrence, de la consommation et de la

répression des fraudes.

TOTAL : 47 315 € Montant inférieur à 100 000 €

Ce montant étant inférieur à 100 000 euros TTC, le régime de la dérogation pour ne pas concrétiser la constitution de ces garanties s’applique au site Est de SANOFI PASTEUR.


59 / 60

8.5 Rayon d’affichage Le dossier de demande d’autorisation fera l’objet d’une enquête publique conformément aux dispositions des articles R512-14 et suivant du Code de l’Environnement.

L’avis d’enquête publique doit être affiché, aux frais du demandeur et par les soins du maire, au moins 15 jours avant le début de l’enquête en mairie et dans le voisinage de l’installation par les soins du maire. Le périmètre d’affichage comprend l’ensemble des communes concernées par les risques et inconvénients dont l’établissement peut être la source, et, à ce titre, correspond au rayon d’affichage fixé dans la nomenclature des installations classées à la rubrique correspondante.

Les communes se situant à moins de 4 km du site (rayon d’enquête publique) sont les suivantes :

la commune de Val-de-Reuil (commune d’implantation du site), la commune de Louviers (voisinage immédiat au Sud et à l’Ouest du site), la commune d’Incarville (voisinage immédiat à l’Est et à environ 900 m au Nord du site), la commune de Le Vaudreuil (à environ 2 km au Nord-Est du site), la commune de Saint-Etienne du Vauvray (à environ 3,2 km au Nord-Est du site), la commune de Montaure (à environ 3,5 km à l’Ouest du site), la commune de Tostes (à environ 3,8 km au Nord-Ouest du site), la commune de Vironvay (à environ 3,8 km au Sud-Est du site), la commune d’Andé (à environ 4 km à l’Est du site), la commune de Lery (à environ 4 km au Nord du site), la commune de Pont-de-l’Arche (à environ 4 km au Nord du site).

8.6 Permis de construire Le présent dossier de demande d’autorisation est fait l’objet d’une demande de Permis de Construire déposée en parallèle.


60 / 60

9. DOSSIER GRAPHIQUE

Les plans réglementaires sont présentés en :

Annexe 1 : Localisation du site sur un extrait de la carte IGN Carte au 1/50 000 sur laquelle est indiqué l’emplacement de l’installation et le périmètre du rayon d’affichage

Annexe 2: Plan des abords – 1/ 2 500 Plan à l’échelle de 1/2 500 des abords de l’installation jusqu’à une distance égale au dixième du rayon d’affichage (soit 400 m). Sur ce plan sont indiqués tous les bâtiments avec leur affectation, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d’eau, canaux et cours d’eau.

Annexe 3 : Plan d’ensemble– 1/1000 Plan d’ensemble indiquant les dispositions projetées de l’installation ainsi que, jusqu’à 35 mètres de celle-ci, l’affectation des constructions et terrains avoisinants ainsi que le tracé de tous les réseaux enterrés existants.


ANNEXE 1 EXTRAIT CARTE IGN AU 1/50 000


ANNEXE 2 EXTRAIT CADASTRAL AU 1/2500


ANNEXE 3 PLAN D'ENSEMBLE AU 1/500


ANNEXE 4 DESCRIPTION DETAILLEE DU PROCEDE (CONFIDENTIEL)

VAL-DE-REUIL (27) DDAE SITE EST – PROJET GRIPPE PARTIE II

Documents

Transcript of VAL-DE-REUIL (27) DDAE SITE EST – PROJET GRIPPE PARTIE II