Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

1 od 24

UPUTSTVO ZA LEK

Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 400 mg/ 250 mLPakovanje: boca staklena; 1 x 250 mL

Proizvođač: PHARMATHEN S.A.Adresa: 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka

Podnosilac zahteva: PHARMAS D.O.O. BEOGRADAdresa: Viline vode bb, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

2 od 24

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju

INN: moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:1. Šta je lek Moksifloksacin PharmaS i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS3. Kako se upotrebljava lek Moksifloksacin PharmaS4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Moksifloksacin PharmaS6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

3 od 24

1. ŠTA JE LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Moksifloksacin PharmaS sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju (ukoliko je bakterija osetljiva na moksifloksacin).

Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija: Vanbolnički stečene pneumonije (zapaljenja pluća) Komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS

Konsultujte se sa lekarom ukoliko niste sigurni da li se nešto od niže navedenog odnosi na Vas.

Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti: ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne

supstance koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6) u periodu trudnoće i dojenja ukoliko ste mlađi od 18 godina ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika (videti odeljak:

„Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“)

ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma (koji se vidi na EKG-u) ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (posebno niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma) ukoliko imate veoma spor rad srca (bradikardiju) ukoliko imate srčanu slabost (insuficijenciju srca) ukoliko u anamnezi imate poremećaj srčanog ritma (aritmiju) ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u (videti odeljak: „Primena drugih

lekova“). To je zbog toga što Moksifloksacin PharmaS može da izazove određene promene na EKG-u, tj. produženje QT intervala (odloženo provođenje električnog impulsa).

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast enzima jetre (transaminaza) 5 puta iznad gornje granice referentnih vrednosti.

Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno vodite računa:

Konsultujte se sa lekarom pre početka terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju: Lek Moksifloksacin PharmaS može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u

ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje vrednosti kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Moksifloksacin PharmaS (videti odeljak ’’Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti'' i''Primena drugih lekova'')

ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS.

ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre početka primene leka Moksifloksacin PharmaS.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

4 od 24

ukoliko bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature), primena Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.

ukoliko je kod Vas ili Vašeg krvnog srodnika dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (retko nasledno oboljenje), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek Moksifloksacin PharmaS odgovarajući lek za Vas.

lek Moksifloksacin PharmaS se daje samo intravenski (u venu), i ne sme se davati u arteriju.

U toku terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju: ukoliko osetite lupanje srca ili nepravilni rad srca u toku perioda lečenja, odmah o tome obavestite

Vašeg lekara. Lekar može zahtevati da Vam se uradi EKG, da bi se proverio rad srca. rizik od pojave problema sa srcem raste sa porastom doze leka i brzine infuzije. u retkim slučajevima može doći do pojave teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička

reakcija/šok), čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, odmah se mora prekinuti sa primenom leka.

Moksifloksacin PharmaS može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do slabosti jetre opasne po život (uključujući i smrtne ishode; videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“). Javite se lekaru pre nego što nastavite sa primenom terapije ukoliko naglo osetitepogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i primetite da Vam se javila žuta prebojenost beonjača, tamnaboja mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili svesti.

ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži (videti odeljak 4.“ Moguća neželjena dejstva“) pre nego što nastavite terapiju o tome odmah obavestite Vašeg lekara.

antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to desi odmah se mora prekinuti terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.

mogu se javiti simptomi neuropatije, kao što su: bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost. Ukoliko se ovi simptomi jave, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

u toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene psihičke smetnje (čak i nakon prve primene). U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i samopovređivanja kao što su pokušaji samoubistva (videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog, mora se prekinuti sa primenom leka Moksifloksacin PharmaS.

može doći do pojave dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući iMoksifloksacin PharmaS. Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

povremeno lek Moksifloksacin PharmaS može da uzrokuje pojavu bola i zapaljenja tetiva, čak i u prvih 48 sati od početka primene leka, ali i nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od upale i rupture (pucanja) tetive je veći kod osoba starije životne dobi i pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja, prekinite sa primenom leka, odmarajte zahvaćeni ekstremitet(e) i odmah se obratite lekaru. Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od pucanja tetive (videti u odeljku 2. ''Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti'' i odeljak 4. ''Moguća neželjena dejstva '')

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

5 od 24

ukoliko ste osoba starije životne dobi i imate probleme sa bubrezima treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidratacija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku primene leka Moksifloksacin PharmaS odmah konsultujte lekara, oftalmologa (videti odeljke „Uticaj leka Moksifloksacin PharmaS na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama“ i 4: „Moguća neželjena dejstva“)

Hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekomMoksifloksacin PharmaS treba da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i da izbegavate sunčanje u solarijumu i ostale UV lampe.

ograničena su iskustva u primeni moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečene upale pluća kombinovanom primenom intravenske i oralne terapije.

uspešnost moksifloksacina u lečenju teških oblika opekotina, infekcija dubljih tkiva i infekcija stopala sa osteomijelitisom (infekcijom kosti) kod dijabetičara nije utvrđena.

Deca i adolescentiLek Moksifloksacin PharmaS se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost i bezbednost primene nije utvrđena kod ove uzrastne grupe (videti odeljak ''Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti'').

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko treba da primite lek Moksifloksacin PharmaS, potrebno je da znate da: ukoliko koristite lek Moksifloksacin PharmaS sa drugim lekovima koji utiču na srce postoji povećan

rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne koristite lek Moksifloksacin PharmaS zajedno sa sledećim lekovima:

- lekovima koji su iz grupe antiaritmika (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- antipsihoticima, lekovima koji se koriste za lečenje teških psihičkih poremećaja (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

- tricikličnim antidepresivima- nekim od lekova za lečenje infekcija (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin,

pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin)- nekim antihistaminicima, koji se koriste za lečenje alergija (npr. terfenadin, astemizol,

mizolastin)- drugim lekovima (npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil).

morate da obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da snize nivo kalijuma u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i sredstva za klistiranje (u velikim dozama) ili kortikosteride (lekove protiv upale), amfotericin B) ili uspore rad srca, jer može doći do ozbiljnog poremećaja rada srca ukoliko ih koristite istovremeno sa lekom Moksifloksacin PharmaS.

Ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

6 od 24

Uzimanje leka Moksifloksacin PharmaS sa hranom ili pićima

Hrana, uključujući mlečne proizvode, nema uticaja na dejstvo leka Moksifloksacin PharmaS.

Primena leka Moksifloksacin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete primati lek Moksifloksacin PharmaS ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom. Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima štetan uticaj na plodnost.

Uticaj leka Moksifloksacin PharmaS na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Moksifloksacin PharmaS može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice, iznenadnog i prolaznog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Moksifloksacin PharmaS

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS

Lek Moksifloksacin PharmaS će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje putem infuzije (u venu). Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta.Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ili pacijenata sa problemima sa bubrezima.Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom Moksifloksacin PharmaS, pređu na oralni oblik moksifloksacina (tablete).

Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju. Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:

Vanbolnički stečene upale pluća (pneumonija): 7-14 dana. Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.

Infekcije kože i potkožnih tkiva: 7-21 dan. Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i potkožnih tkiva prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja (primena tableta nakon infuzije) je 13 dana.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

7 od 24

Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija (otpornost) bakterija na antibiotik.

Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije (videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS'' deo ''Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno vodite računa'')

Ukoliko mislite da lek Moksifloksacin PharmaS suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primili više leka Moksifloksacin PharmaS nego što je trebalo

Mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je trebalo, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Moksifloksacin PharmaS

Ukoliko mislite da ste propustili dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Nikada ne uzimati duplu dozu da bi se nadomestila propuštena doza leka!

Ako naglo prestanete da primate lek Moksifloksacin PharmaS

Ako se terapija ovim lekom prerano prekine, može se dogoditi da infekcija ne bude dobro izlečena.Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete terapiju Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za infuziju pre završetka toka terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se farmaceutu, lekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Moksifloksacin PharmaS, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U toku lečenja lekom Moksifloksacin PharmaS zabeležena je pojava neželjenih dejstava sa sledećom učestalošću:Česta: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lekPovremena: mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lekRetka: mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji primaju lekaVeoma retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primaju lek.

InfekcijeČesta: Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom Candida albicans.

Poremećaj na nivou krvi i limfnog sistema

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

8 od 24

Povremena: malokrvnost (anemija); smanjeni broj belih krvnih zrnaca; smanjeni broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutrofila); smanjenje ili povećanje krvnih pločica (trombocita) neophodnih za zgrušavanje krvi; porast eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca); smanjeno zgrušavanje krvi.Veoma retka: pojačano zgrušavanje krvi; značajno smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);

Alergijske reakcijePovremena: alergijske reakcije.Retka: ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija, uključujući u veoma retkim slučajevima razvoj šoka koji ugrožava život (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok (uključujući po život opasan otok disajnih puteva). Laboratorijska ispitivanjaPovremena: povišen nivo masti (lipida) u krvi.Retka: povišen nivo šećera u krvi; povišen nivo mokraćne kiseline u krvi.

Psihijatrijski poremećaji Povremena: anksioznost, nemir/uznemirenost.Retka: Emotivna nestabilnost; depresija (u veoma retkim slučajevima vodi ka samopovređivanju, kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva); halucinacije.Veoma retka: depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline); psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva).

Poremećaji nervnog sistemaČesta: glavobolja; vrtoglavica. Povremena: osećaj bockanja, mravinjanja i/ili utrnulosti; promena čula ukusa (u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa); konfuzija i dezorijentacija; poremećaj sna (pre svega nesanica); drhtavica; vrtoglavica i osećaj nestabilnosti sa snažnim doživljajem da se okolina kreće; pospanost.Retka: poremećaj čula dodira; poremećaj čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa); neuobičajeni snovi;poremećaj koordinacije i ravnoteže (zbog vrtoglavice); konvulzije; poremećaj koncentracije; poremećaj govora; delimični i potpuni gubitak pamćenja; poremećaj nervnog sistema i osećaj bola, bockanja, pečenja, mravinjanja, utrnulosti i/ili slabosti u ekstremitetima (periferna polineuropatija).Veoma retka: preosetljivost kože.

Poremećaj na nivou okaPovremena: poremećaj vida (dvostruke slike ili zamućen vid).Veoma retka: prolazni gubitak vida.

Poremećaj na nivou uha i centra za ravnotežuRetka: zujanje ili brujanje u ušima, poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha (obično reverzibilan).

Kardiološki poremećaji (videti odeljak 2: „Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS“)Česta: promene u srčanom ritmu (na EKG-u) kod pacijenata sa niskom koncentracijom kalijuma u krvi. Povremena: promene u srčanom ritmu (na EKG-u), palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca),nepravilan i ubrzan rad srca, ozbiljan poremećaj srčanog ritma; angina pectoris (bol u grudima).Retka: abnormalno ubrzani rad srca; gubitak svesti.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

9 od 24

Veoma retka: poremećaj srčanog ritma, nepravilan srčani rad opasan po život (torsade de pointes), srčani zastoj (srčani arest).

Vaskularni poremećajiPovremena: širenje krvnih sudovaRetka: visok ili nizak krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećajiPovremena: Otežano disanje (uključujući astmatično stanje);

Gastrointestalni poremećajiČesta: mučnina; povraćanje; bol u želucu i trbuhu; dijareja (proliv).Povremena: smanjen apetit i uzimanje hrane; gasovi i zatvor; želudačne tegobe (poremećaj varenja ili gorušica); zapaljenje želuca (gastritis); porast enzima za varenje hrane (amilaze).Retka: otežano gutanje; zapaljenje sluzokože usne duplje; teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi (kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), koja veoma retko može da izazove komplikacije koje mogu da ugroze život.

Hepatobilijarni poremećaji (poremećaji jetre)Česta: porast vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaze).Povremena: oštećena funkcija jetre (uključujući porast specifičnih enzima jetre (LDH), bilirubina, gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze u krvi).Retka: žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože), zapaljenje jetre.Veoma retka: teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život(uključujući smrtne slučajeve).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkivaPovremena: svrab, ospa, koprivnjača, suva koža.Veoma retka: promene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), koje mogu da ugroze život (npr. Stevens – Johnson-ov sindrom, toksična epidermalana nekroliza);

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkivaPovremena: bol u zglobovima, bol u mišićima.Retka: bol i otok tetiva (tendinitis); grčevi mišića ili trzaji mišića; mišićna slabost.Veoma retka: pucanje tetiva; zapaljenje zglobova; ukočenost mišića; pogoršanje simptoma miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koga karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistemaPovremena: dehidratacija.Retka: oštećenje bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), slabost bubrega (bubrežna insuficijencija).

Opšti poremećajiPovremena: poremećaj opšteg stanja (obično slabost ili umor), bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima; znojenje.Retka: oticanje (ruku, stopala, članaka, usana, usta, grla).

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

10 od 24

Reakcije na mestu primeneČesta: bol ili upala na mestu primene infuzije.Povremena: upala vene.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u grupi intravenski lečenih pacijenata (sa ili bez oralne terapije u nastavku):Česta: porast nekih enzima jetre (povećana gama-glutamil-transferaza)

Povremena: abnormalno brz srčani ritam (ventrikularne tahiaritmije), nizak krvni pritisak, otoci (šaka, stopala, zglobova, usana, jezika, grla), teški oblik proliva sa primesama krvi i/ili sluzi (kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis) u vrlo retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama, konvulzije, halucinacije, oštećenje bubrega (uklj. povećane vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i kreatinin), bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija).

Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primene leka Moksifloksacin PharmaS: porast nivoa natrijuma u krvi; porast nivoa kalcijuma u krvi; hemolitička anemija (poseban tip malokrvnosti); rabdomioliza (naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića); pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe: 4 godine.Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.

Nemojte koristiti lek Moksifloksacin PharmaS posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

11 od 24

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Moksifloksacin PharmaS

Aktivna supstanca Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju je moksifloksacin (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida).250 mL rastvora za infuziju sadrži: moksifloksacin 400 mg (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida).1 mL rastvora sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance: propilenglikol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Moksifloksacin PharmaS i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut rastvor bez vidljivih čestica

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa bromobutil gumenim zatvaračem i Alu „flip-off“ kapicom. „Flip-off“ kapica je zlatne boje, sa plastičnim poklopcem narandžaste boje.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, BeogradProizvođač: PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03710-14-001 od 01.06.2015.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

12 od 24

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vanbolnički stečena pneumonija

Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva

Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija.Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.

Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano.

U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena

pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva). Preporučeno ukupno trajanje

intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju

komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagom do umereno oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi(videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak Kontraindikacije).

Druge specijalne populacije pacijenataNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Deca i adolescentiMoksifloksacin PharmaS je kontraindikovan kod dece i adolescenata. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nisu ustanovljene (videti odeljak Kontraindikacije).

Način primeneZa intravensku primenu; konstantna infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

13 od 24

Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa kompatibilnim rastvorima za infuziju (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Kontraindikacije

preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

trudnoća i laktacija (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja) pacijenti uzrasta do 18. godine pacijenti koji u anamnezi imaju oboljenje/poremećaj tetiva povezano sa terapijom hinolonima

U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, primećene su promene u elektrofiziologiji srca (produženi QT interval) u toku lečenja moksifloksacinom. Zbog toga, iz bezbednosnih razloga, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:

kongenitalnim ili dokumentovanim stečenim produženjem QT intervala poremećajem elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalijemije klinički značajnom bradikardijom klinički značajnom insuficijencijom srca i smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore simptomatskim aritmijama u anamnezi.

Moksifloksacin PharmaS se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval (videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenata sa transaminazama 5 puta većim od gornje granice referentnih vrednosti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom procene dobrobiti terapije moksifloksacinom, posebno kod infekcija koje nisu ozbiljne, treba uzeti u obzir podatke navedene u odeljku posebnih upozorenja i mera opreza pri upotrebi leka.

Produženje QTc intervala i klinička stanja u kojima može doći do produženja QTc intervala

Pokazano je da moksifloksacin dovodi do produženja QTc intervala na EKG-u kod nekih pacijenata. Obim QT produženja se može povećati sa povećanjem koncentracije u plazmi zbog brze intravenske infuzije. Zbog toga, dužina infuzije ne treba da bude manja od preporučenih 60 minuta a intravensku dozu od 400 mg jednom na dan ne treba prekoračiti. Za više detalja videti niže, kao i odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Terapiju moksifloksacinom treba prekinuti ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na pojavu aritmija, sa ili bez nalaza na EKG-u.

Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa predispozicijom ka aritmijama (kao što je akutna ishemija miokarda) jer ovi pacijenti imaju veći rizik od ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

14 od 24

pointes) i srčanog zastoja (videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji smanjuju nivo kalijuma u

krvi. Videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji dovode do klinički značajne bradikardije. Videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Žene i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji produžuju QTc interval (kao što je moksifloksacin), pa je neophodan poseban oprez.

Preosetljivost/alergijske reakcijeZabeležena je pojava preosetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primene fluorohinolona, uključujući i moksifloksacin. Anafilaktičke reakcije mogu da se razviju do stadijuma šoka koji ugrožava život, čak i nakon prve primene leka. U tom slučaju, terapiju moksifloksacinom treba obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju (npr. antišok terapiju).

Teški poremećaji jetrePrijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može da izazove insuficijenciju jetre (uključujući i smrtne slučajeve) u toku primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave znaci i simptomi fulminantne bolesti jetre, kao što je npr. brzo napredujuća astenija praćena žuticom, tamnim urinom, sklonošću ka krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, pacijente treba savetovati da se, pre nego što nastave terapiju, obrate lekaru.Ukoliko se jave znaci oštećenja jetre treba uraditi testove funkcije jetre.

Teške bulozne reakcije kožePrijavljeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza kod primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente savetovati da u slučaju pojave reakcija na koži i/ili sluzokožama, odmah konsultuju svog lekara pre nego što nastave sa terapijom.

Pacijenti sa predispozicijom za konvulzijePoznato je da hinoloni mogu da podstaknu pojavu konvulzija. Zbog toga ove lekove treba oprezno koristiti kod bolesnika sa oštećenjima CNS, koji mogu da stvore predispoziciju za pojavu epileptičkih napada ili da snize prag za njihov nastanak. U slučaju pojave konvulzija, lečenje moksifloksacinom treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Periferna neuropatijaSlučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije u vidu parestezija, hipoestezija, dizestezija ili slabostiprijavljeni su kod pacijenata koji su primenjivali hinolone, uključujući moksifloksacin. Pacijentima koji su na terapiji moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nego što nastave sa terapijom ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj pečenja, bridenje, utrnulost ili slabost ekstremiteta (videti odeljak Neželjena dejstva).

Psihijatrijske reakcije

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

15 od 24

Psihijatrijske reakcije mogu da se jave već nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu da progrediraju do suicidalnih misli ili pokušaja (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave ove reakcije, moksifloksacin treba obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju. Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjem u anamnezi.

Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitisSlučajevi dijareje i kolitisa povezani sa primenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis idijareju izazvanu sa Clostridium difficile, prijavljeni su kod primene antibiotika širokog spektra dejstva,uključujući i moksifloksacin, i kreću se u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili nakon primenemoksifloksacina. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi postojanje dijareje ili kolitisa vezanih za upotrebuantibiotika, potrebno je prekinuti terapiju antibioticima, uključujući i moksifloksacin, i odmah sprovestiadekvatne terapijske mere. Osim toga, potrebno je sprovesti adekvatne mere kontrole infekcije u ciljusmanjenja rizika od transmisije. Lekovi koji inhibišu peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata sa ozbiljnom dijarejom.

Pacijenti sa miastenijom gravisMoksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma.

Zapaljenje tetiva, ruptura tetiva Može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva (naročito Ahilove tetive), ponekad bilateralno, prilikom lečenja hinolonima, uključujući i moksifloksacin, čak i 48 sati od početka terapije, ali i do nekoliko meseci nakon prekida terapije. Rizik od upale tetiva i rupture tetive je povećan kod osoba starijeg životnog doba i onih na terapiji kortikosteroidima. Na prvi znak bola ili zapaljenja, pacijenti treba da prekinu terapiju moksifloksacinom, odmore zahvaćeni ekstremitet(e) i da se odmah obrate lekaru da bi se započeo odgovarajući tretman zahvaćene tetive (npr. imobilizacija) (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcijeMoksifloksacin treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, kod kojih je unostečnosti neadekvatan, jer dehidratacija može povećati rizik od bubrežne insuficijencije.

Poremećaj vidaAko dođe do poremećaja vida ili se ispolji neki drugi efekat na očima, trebalo bi odmah konsultovatioftalmologa (videti odeljke Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama i Neželjena dejstva).

Prevencija fotosenzitivnih reakcijaHinoloni kod pacijenata mogu da izazovu fotosenzitivne reakcije. Međutim, u kliničkim studijama je pokazano da je kod primene moksifloksacina, rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji. Bez obzira na to, pacijente treba savetovati da u toku lečenja moksifloksacinom izbegavaju izlaganje UV-zracima i dugotrajnoj/jakoj sunčevoj svetlosti.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

16 od 24

Pacijenti koji u porodičnoj ili ličnoj anamnezi imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su hemolitičkim reakcijama u toku primene hinolona. Zbog toga, moksifloksacin treba oprezno koristiti kod ovih pacijenata.

Zapaljenje peri-arterijskog tkivaRastvor za infuziju moksifloksacina je namenjen isključivo za intravensku primenu. Intra-arterijsku primenu treba izbegavati jer su preklinička ispitivanja pokazala da u slučaju ovog načina primene dolazi do zapaljenskih promena peri-arterijskog tkiva.

Pacijenti sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva

Klinička efikasnost moksifloksacina u terapiji teških infekcija posle opekotina, zapaljenja fascija i infekcija dijabetičkog stopala sa osteomijelitisom nije ustanovljena.

Interferencija sa biološkim testovimaTerapija moksifloksacinom može, usled supresije rasta mikobakterija, dati lažno negativne rezultate na kulturu Mycobacterium spp.

Pacijenti sa MRSA infekcijamaMoksifloksacin se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa infekcijom uzrokovanom meticilin rezistentnim Staphylococcus aureus (MRSA). U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije treba započeti lečenje odgovarajućim antibiotikom (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija Zbog negativnog delovanja moksifloksacina na hrskavicu mladih životinja (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka) upotreba moksifloksacina je kontraindikovana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak Kontraindikacije).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa lekovimaKod istovremene primene moksifloksacina i sledećih lekova ne može se isključiti aditivni efekat na produženje QT intervala. Ovo može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Iz tog razloga je kontraindikovana upotreba moksifloksacina sa sledećim lekovima:

antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid) antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) triciklični antidepresivi neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici

posebno halofantrin) neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugi (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil).

Moksifloksacin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da smanje nivo kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klizme (u velikim dozama), kortikosteroidi, amfotericin B) ili sa lekovima koji su udruženi sa pojavom klinički značajne bradikardije.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

17 od 24

Nakon višekratnog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao Cmax digoksina za oko 30% bez uticaja na površinu ispod krive (PIK) ili bazalne vrednosti. Nisu potrebne posebne mere predostrožnosti kod istovremene primene moksifloksacina i digoksina.

U ispitivanjima u kojima su učestvovali ispitanici sa šećernom bolešću koji su istovremeno primali moksifloksacin i glibenklamid, došlo je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u krvi za oko 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi mogla teoretski da dovede do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, primećene farmakokinetske promene glibenklamida nisu rezultovale promenom njegovih farmakodinamskih parametara (glikemija, insulinemija). Zbog toga, ne postoji klinički značajna interakcija između moksifloksacina i glibenklamida.

Promene u INRU velikom broju slučajeva opisano je povećanje aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji primaju antibiotike, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol i neke cefalosporine. Stanja infekcije i inflamacije, starost i opšte stanje bolesnika, predstavljaju faktore rizika. U ovim okolnostima teško je odrediti da li je infekcija ili lečenje antibiotikom dovelo do poremećaja INR (internacionalni normalizovan odnos). Kao mera predostrožnosti preporučuje se češće praćenje INR. Ako je neophodno, dozu oralnog antikoagulansa treba podesiti prema potrebi.Klinička ispitivanja su pokazala da ne postoje interakcije kod istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom i itrakonazolom.Ispitivanja u in vitro uslovima sa humanim enzimima citohroma P450 potvrdila su ove podatke. Imajući u vidu ove rezultate, malo su verovatne metaboličke interakcije preko enzima citohroma P450.

Interakcije sa hranomMoksifloksacin nema značajne interakcije sa hranom, uključujući i mlečne proizvode.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

TrudnoćaNije ispitivana bezbednost primene moksifloksacina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazalepostojanje reproduktivne toksičnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Potencijalni rizik za čoveka nije poznat. Usled eksperimentalno utvrđenog rizika odoštećenja hrskavice nezrelih životinja i reverzibilnog oštećenja zglobova kod dece koja su dobijala neke fluorohinolone, moksifloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica (videti odeljak Kontraindikacije).

DojenjeNema raspoloživih podataka za žene koje doje. Pretklinički podaci pokazuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mleko. U odsustvu podataka kod ljudi i usled eksperimentalnog rizika od oštećenja hrskavice nezrelih životinja posle primene fluorohinolona, dojenje je kontraindikovano tokom terapije moksifloksacinom (videti odeljak Kontraindikacije).

FertilitetStudije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima negativan uticaj na fertilitet (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

18 od 24

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, fluorohinoloni, uključujući moksifoksacin, mogu da smanje sposobnost pacijenta da upravlja motornim vozilima ili rukuje mašinama usled efekata na CNS (npr. vrtoglavica, akutni, tranzitorni gubitak vida, videti odeljak Neželjena dejstva) ili akutni i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa, videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente treba savetovati da pre početka upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama procene kako reaguju na moksifloksacin.

Neželjena dejstva

U nastavku su data neželjena dejstva prijavljena u svim kliničkim studijama sa moksifloksacinom u dozi od 400 mg/dan (intravenska primena, sekvencijalna(intravenska/oralna) primena i oralna primena), razvrstana prema učestalosti:

Osim mučnine i dijareje, učestalost svih neželjenih dejstava bila je manja od 3%. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od ozbiljnih ka onima koja ne spadaju u kategoriju ozbiljnih.Učestalost je definisana kao:Česta (≥1/100 do <1/10)Povremena (≥1/1000 do <1/100)Retka (≥1/10000 do <1/1000)Veoma retka (<1/10000).

Organski sistem

Česta(≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)

Retka (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retka (< 1/10000)

Infekcije i infestacije

Superinfekcije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (npr. oralna i vaginalna kandidijaza)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitemija, eozinofilija, produženo protrombinsko vreme/porast INR

Povećan nivo protrombina/smanjenje INR,agranulocitoza

Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Anafilaksa uključujući veoma retko šok opasan po život (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),alergijski edem /angioedem (uklj. edem

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

19 od 24

larinksa potencijalno opasnog po život, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperlipidemija Hiperglikemija,hiperurikemija

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost,psihomotorna hiperaktivnost /agitiranost

Emotivna labilnost,depresija (u veoma retkim slučajevima može da progredira do ponašanja koje vodi samopovređivanju, kao što su suicidalne ideje/misli ili suicidalni pokušaji, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),halucinacije

Depersonalizacijapsihotične reakcije (koje mogu da progrediraju doponašanja koje vodisamopovređivanjukao što su suicidalne ideje/misli ili suicidalni pokušaji, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,vrtoglavica

Parestezija i dizestezija,poremećaj ukusa(uklj. u veoma retkim slučajevima ageuziju),konfuzija i dezorijentacija,poremećaj sna (pretežno nesanica)tremor,vertigo,somnolencija

Hipoestezija,poremećaj čula mirisa (uklj. anosmiju),noćne more,poremećaj koordinacije (uklj. poremećaj hoda zbog vrtoglavice ili vertiga),konvulzije, uklj. grand mal konvulzije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),poremećaj pažnje,poremećaj govora,amnezijaperiferna neuropatija i polineuropatija

Hiperestezija

Poremećaji na nivou oka

Poremećaj vida, uklj. diplopiju i zamućen vid (posebno zbog

Prolazni gubitak vida (posebno vezan za reakcije

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

20 od 24

CNS reakcija, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

u CNS-u, videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama)

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Tinitus,poremećaj sluha, uklj. gubitak sluha (obično reverzibilan)

Kardiološki poremećaji

Produženje QT intervala kodpacijenata sa hipokalijemijom (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Produženje QT intervala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),palpitacije,tahikardija,atrijalna fibrilacija,angina pektoris

Ventrikularnetahiaritmije,sinkopa (tj. akutni i kratkotrajni gubitak svesti)

Nespecifične aritmije,torsade de pointes, (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),srčani zastoj (videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Vaskularni poremećaji

Vazodilatacija Hipertenzija,hipotenzija

Respiratorni,torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja (uključujući astmatična stanja)

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina,povraćanje,gastrointestinalni i abdominalni bol,dijareja

Anoreksija,opstipacija,dispepsija,flatulencija,gastritis,porast amilaze

Disfagija,stomatitis,kolitis povezan sa primenom antibiotika (uključujućipseudomembranozni kolitis, u veoma retkim slučajevima povezan sa komplikacijama koje

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

21 od 24

mogu da ugroze život, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Hepatobilijarni poremećaji

Porast transaminaza Oštećenje jetre (uklj.porast LDH),porast bilirubina,porast gama glutamil-transferaze,porast alkalne fosfataze u krvi

Žutica, hepatitis (uglavnom holestatski)

Fulminantni hepatitis koji potencijalno može da dovede do insuficijencije jetre opasne po život (uklj. smrtne slučajeve, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Pruritus, ospa, urtikarija, suvoća kože

Bulozne reakcije kože, kao što je Stevens-Johnsonsindrom i toksična epidermalna nekroliza (potencijalno opasna po život, videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji mišićno -skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Artralgija,mijalgija

Tendinitis (videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),grčevi u mišićima,trzanje mišića,mišićna slabost

Ruptura tetive (videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),artritis,rigiditet mišića,pogoršanjesimptoma miastenije gravis(videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na Dehidratacija Oštećenje bubrega (uklj.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

22 od 24

nivou bubrega i urinarnog sistema

porast azotnih materija i kreatinina u krvi),bubrežna insuficijencija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu injekcije i infuzije

Opšta slabost (uglavnom astenija ili umor),bolna stanja (uklj. bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima),znojenje,tromboflebitis na mestu infuzije

Edem

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u subgrupi intravenski tretiranih pacijenata sa ili bez oralne terapije u nastavku:

Česta: povećana gama-glutamil-transferaza

Povremena: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika(uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima udružen sa životno ugrožavajućim komplikacijama, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), epileptični napadi uključujući grand mal konvulzije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), halucinacije, oštećenje bubrega (uključujući povećanje azotnih materija u krvi i kreatinina), bubrežna insuficijencija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U toku primene drugih fluorohinolona prijavljena su sledeća veoma retka neželjena dejstva, koja se takođe mogu javiti nakon lečenja moksifloksacinom: hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

23 od 24

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. Treba započeti opšte simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba pratiti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa moksifloksacinom primenjenim oralno ili intravenski u dozi od 400 mg smanjuje sistemsku bioraspoloživost leka za više od 80% odnosno 20%, respektivno. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi resorpcije može bitikorisna za sprečavanje prekomernog povećanja sistemske koncentracije moksifloksacina u slučaju oralnogpredoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju:

- Propilenglikol- Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za infuziju:

-Natrijum-bikarbonat 4,2% i 8,4% rastvoriOvaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

4 godine.Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.

Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalažeMoksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa bromobutil gumenim zatvaračem i Alu „flip-off“ kapicom. „Flip-off“ kapica je zlatne boje, sa plastičnim poklopcem narandžaste boje.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

24 od 24

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: rastvorom natrijum-hlorida 0,9 %/ 10%/ 20%, rastvorom glukoze 5%/ 10%/ 40%, Ringerovim rastvorom, rastvorom natrijum-laktata, Hartmanovim rastvorom.

Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.