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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE TITULACIÓN
TRABAJO DE TITULACIÓN
PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERO INDUSTRIAL
ÁREA SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
TEMA “PROPUESTA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ÁREA DE COSMÉTICOS DE LA EMPRESA
INPROFARM S.A.”
AUTOR PORRAS VEGA ISABEL BELINDA
DIRECTOR DEL TRABAJO ING. IND. IDROVO TOALA ROBERTO RONALD, Mg.
2017 GUAYAQUIL- ECUADOR
iii
CERTIFICADO DE AUDITORÍA
“La responsabilidad del contenido de este trabajo de Titulación, me
corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual del mismo a la Facultad de Ingeniería Industrial de la Universidad de Guayaquil”
Porras Vega Isabel Belinda
092168539-2
iv
DEDICATORIA
Con mucho cariño:
A mi querida madre Janeth y
mis hijos Alan Samuel y Dostin Alexander quienes son mi
fuerza y motor los que me
impulsan a ser cada día mejor.
v
AGRADECIMIENTO
Agradezco a Dios por darme la fortaleza para seguir día a día y a
mis niños por entenderme y saber comprender mi ausencia.
A las personas que ayudaron para que esta meta se hiciera realidad
gracias por brindarme su amistad, conocimientos y experiencias: QF. María
Verónica Valle, QF. Carmen Patiño, QF. Cindy Araujo, QF. Ingrid Sellán,
QF. Rita Rosado, QF. Galo Estupiñan, Ing. Jenny Méndez, Ing. Joffre
Bayas, Dr. Carlos Paredes, Ing. Darío Cerezo, CPA. Delia Asing, Sr. Marlón
Gómez, Ing. Alex Baquerizo, Ing. Eduardo Palacios, Tnlgo. Angel Cruz,
Srta. Miriam Castro, Ing. Tatiana Pita, Ing. Manuel Towsend.
A la CPA. Esther Touma Gerente de la empresa Inprofarm S.A. por
haberme abierto las puertas de su empresa y darme la oportunidad de
aprender y un agradecimiento infinito a todo el personal operativo gente
muy trabajadora, que me enseñó el valor y la importancia del trabajo en
equipo.
Gracias a la Facultad de Ingeniería Industrial y a mis profesores, Ing.
Freddy Alfonso Durán, Ing. Marcos Santos, Ing. Carlos Molestina, Ab.
Vicente Vásquez, Ing. Víctor Fernández, Ing. Carlos Samaniego, Ing.
Eduardo Palacios quienes despiertan en mí el orgullo de haber aprendido
sus enseñanzas. Especialmente a mi Tutor el Ing. Roberto Idrovo Toala
quién fue mi guía y por haberme tenido paciencia y más en la etapa final
del proceso donde se mezclaron muchos factores que algunas veces me
hicieron pensar en desertar, llegué a odiar las BPM pero cuando me dijo
que su presión era para que las cosas se hicieran bien, ahora le puedo decir
muchísimas gracias.
vi
ÍNDICE GENERAL
No. Descripción Pág. PRÓLOGO 1
CAPÍTULO I
INTRODUCCION
No. Descripción Pág. 1.1 Antecedentes 2
1.1.1. Objeto de estudio 3
1.1.2. Campo de acción 4 1.2. Justificativo 4
1.2.1. Delimitación del Problema 5
1.2.2. Formulación del Problema 5
1.2.3. Planteamiento del Problema 6
1.2.4. Causas del Problema 6
1.3. Objetivos 7 1.3.1. Objetivos Generales 7
1.3.2. Objetivos Específicos 7
1.4. Marco Teórico 7
1.4.1. Fundamento Conceptual 9
1.5. Marco Legal 14
CAPÍTULO II
SITUCIÓN ACTUAL Y DIGNÓSTICO
2.1. Metodología de la Investigación 15
2.1.1. Tipo de Investigación 15
2.1.2. Método de Evaluación 15
vii
No. Descripción Pág. 2.2. La Empresa 16
2.2.1. Aspectos Generales 17 2.2.1.1. Datos Generales 17
2.2.1.2. Ubicación Geográfica 17
2.2.1.3. Organización 19
2.3. Productos y Servicios 20
2.4. Recursos 20
2.4.1. Recursos Humanos 20
2.4.2. Recursos Materiales 21
2.4.3. Procesos 24
2.4.3.1. Mapa de Procesos 24
2.5. Situación actual de la empresa 30
2.5.1. Política de calidad 30 2.5.2. Análisis de la situación actual 30
2.6. Análisis y diagnóstico 32
2.6.1. Análisis de datos e identificación de problemas 32
2.6.1.1. Garantía de la calidad 32
2.6.1.2. Prácticas adecuadas de fabricación 33
2.6.1.3. Control de calidad 35 2.6.1.4. Saneamiento e higiene 38
2.6.1.5. Quejas 39
2.6.1.6. Retiro de un Producto 40
2.6.1.7. Producción y análisis por contrato 40
2.6.1.8. Autoinspección y auditorías de calidad 41
2.6.1.9. Personal 41
2.6.1.10. Capacitación 41
2.6.1.11. Organización 42
2.6.1.12. Higiene Personal 43
2.6.1.13. Instalaciones 44
2.6.1.14. Equipos 50
2.6.1.15. Documentación 52
viii
No. Descripción Pág. 2.6.2. Análisis y prioridad de problemas (causa-efecto) 53
2.6.3. Análisis interpretativo de los resultados de la Guía de verificación 54
2.7. Impacto económico de problemas 54
2.8. Diagnóstico 55
CAPÍTULO III
PROPUESTA
3.1. Planteamiento de alternativas de solución 57
3.1.2. Prácticas adecuadas de fabricación 57
3.1.3. Organización 57 3.1.4. Capacitación 58
3.1.5. Control de calidad 58
3.1.6. Saneamiento e higiene 59
3.1.7. Instalaciones 60
3.1.8. Equipos 63
3.1.9. Autoinspección y auditorías de calidad 64 3.2. Plan de acción 64
3.3. Costos de alternativa de solución 70
3.4. Análisis costo-beneficio 72
3.5. Financiamiento del Proyecto 75
3.5. Conclusiones y Recomendaciones 75
3.5.1. Conclusiones 75
3.5.2. Recomendaciones 76
ANEXOS 78
BIBLIOGRAFÍA 138
ix
ÍNDICE DE IMÁGENES
No. Descripción Pág. 1 Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura 16
2 Ubicación de la empresa 18
3 Etiqueta de cuarentena 36
4 Etiqueta de aprobado 36
5 Etiqueta de rechazado 36
6 Etiqueta Equipo fuera de uso 51
x
ÍNDICE DE TABLAS
No. Descripción Pág. 1 Código CIIU de la Empresa 16
2 Datos Generales de la Empresa 17
3 Población del área de cosméticos 20
4 Check List de verificación 30
5 Requisitos de la Guía de BPM cosméticos 31
6 Plan de acción 65
7 Costo de capacitación 70
8 Costo de EPP y ropas protectoras 70
9 Costos de Infraestructura y material para la identificación 71
10 Costos de Equipos y materiales para laboratorio 71 11 Propuesta valorada 72
12 Datos para VAN 73
13 Flujo Neto 73
14 Cálculo VAN 74
15 Cálculo TIR 75
xi
ÍNDICE DE GRÁFICOS
No. Descripción Pág. 1 Evaluación de incumplimiento de la Guía de BPM 31
2 Evaluación de cumplimiento de la Guía de BPM
cosméticos 32
xii
ÍNDICE DE DIAGRAMAS
No. Descripción Pág. 1 Organización 19
2 Mapa de procesos 24
3 Proceso de Vaselina 25
4 Proceso de Gel para cabello 26
5 Proceso de crema 27
6 Proceso de Gel 28
7 Proceso de Quita esmalte 29
8 Diagrama Causa-Efecto 53
xiii
ÍNDICE DE ANEXOS
No. Descripción Pág. 1 Política de Calidad 79
2 Formulario de solicitud de certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura 80
3 Guía de Verificación de BPM para laboratorios cosméticos 82
4 Criterios de Evaluación 89
5 Manual de funciones del asistente de mantenimiento 90
6 Programa de difusión de POE 94
7 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Bodega, Producción, Mantenimiento 95
8 Evaluación de capacitación programada para todo el personal de Producción, Bodega 96
9 Evaluación de capacitación programada para todo el
personal de Producción, Bodega, Mantenimiento 97
10 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Producción, Bodega, 98
11 Evaluación de capacitación programada para el personal de Producción 99
12 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Producción 100
13 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Producción, Bodega 101
14 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Mantenimiento 102
15 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Producción, Bodega, Mantenimiento 103
xiv
No. Descripción Pág. 16 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Producción 104 17 Evaluación de capacitación programada para el personal
de Producción 105
18 Procedimiento para el Manejo y segregación de desechos 106
19 Registro para el Control de residuos generados 115
20 Procedimiento para el Manejo y utilización de lavaojos 116
21 Registro para el control de lavaojos 121
22 Procedimiento para el análisis microbiológico áreas,
equipo y personal 122
23 Plan de Mantenimiento para áreas y equipos 128
24 Plan de auditorías 130
25 Cotización Sistema de Tratamiento de agua 133 26 Cotización Instrumentación química médica 134
27 Cotización de calibración, mantenimiento de equipos 135
xv
AUTOR: PORRAS VEGA ISABEL BELINDA TEMA: PROPUESTA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ÁREA DE COSMÉTICOS DE LA EMPRESA INPROFARM S.A.
DIRECTOR: ING. IND. IDROVO TOALA ROBERTO RONALD, Mg.
RESUMEN
En este trabajo de investigación se describe los controles que deben de realizarse para implementar las Buenas Prácticas de Manufactura para productos cosméticos en la empresa Inprofarm S.A., utilizando la Guía de Verificación para Laboratorios cosméticos del Arcsa en donde se busca identificar los puntos críticos que interfieran en el desarrollo de los procesos productivos y los diferentes controles de calidad como los análisis físicos-químicos y microbiológicos a materias primas, productos terminados que garanticen la inocuidad de los mismos, además de realizar los diferentes controles en el proceso de fabricación directamente desde la limpieza y sanitización de los equipos y demás personal involucrado como son el cumplimiento de las normas de higiene entre estas el uso correcto de uniformes, lavado de manos, y normas de prohibición como el ingreso de alimentos a las áreas. A pesar de contar con un Sistema de calidad se vuelve difícil su cumplimiento a cabalidad ya que el recurso humano es indeterminado en su comportamiento y acciones entonces para garantizar el sistema se vuelve necesario el compromiso de la dirección y personal operativo. Entre las medidas correctivas según los resultados de la evaluación se plantea la solución a los problemas, es decir el cierre de las no conformidades desarrollando uno a uno todos los puntos como lo son creación de procedimientos operativos estándar, cronogramas para capacitación y difusión, creación de Fichas de evaluación, Cronograma de mantenimiento, Plan de verificación para dar seguimiento a Buenas Prácticas de Manufactura y de más puntos representativos en función del proceso de mejora continua.
PALABRAS CLAVES: Implementación, Buenas Prácticas de
Manufactura, Cosméticos, Control de Calidad, POES, Limpieza y Sanitización, Materias primas, Análisis físico-químico, Acondicionamiento
Porras Vega Isabel Belinda Ing. Ind. Idrovo Toala Roberto Ronald, Mg. C.C. 0921685392 Director del Trabajo
xvi
AUTHOR: PORRAS VEGA ISABEL BELINDA SUBJECT: PROPOSAL FOR THE IMPLEMENTATION OF GOOD
MANUFACTURING PRACTICES IN THE COSMETIC AREA OF THE COMPANY INPROFARM S.A.
DIRECTOR: IND. ENG. IDROVO TOALA ROBERTO RONALD, Mg.
ABSTRACT
This research describes the controls that must be performed to implement the Good Manufacturing Practices for cosmetic products in the company Inprofarm S.A., using the Verification Guide for Cosmetic Laboratories of Arcsa which seeks to identify critical points that interfere in the development of production processes and different quality controls such as physical-chemical and microbiological analyzes of raw materials, finished products that guarantee the safety of the same, in addition to perform different controls in the manufacturing process directly from the cleaning and sanitation of the equipment and other staff involved such as compliance with hygiene standards including proper use of uniforms, hand washing, and prohibition rules such as food entering the areas. In spite of having a Quality System, it becomes difficult to fully comply with it, since the human resource is indeterminate in its behavior and actions, so to guarantee the system it becomes necessary the commitment of the management and operative personnel. Corrective measures according to the results of the evaluation propose the solution to the problems, ie the closure of nonconformities, developing one by one all points such as the creation of standard operating procedures, schedules for training and dissemination, creation of Evaluation schedules, Maintenance schedule, Verification plan to follow Good Manufacturing Practices and more representative points according to the process of continuous improvement. KEY WORDS: Implementation, Good Manufacturing Practices,
Cosmetics, Quality Control, POES, Cleaning and Sanitization, Raw Materials, Physical and Chemical Analysis, Conditioning
Porras Vega Isabel Belinda Ind. Eng. Idrovo Toala Roberto Ronald, Mg I.D.: 0921685392 Director of Work
PRÓLOGO
El presente trabajo es una Propuesta para la implementación de
Buenas Prácticas de Manufactura en el área de cosméticos de la Empresa
Inprofarm S.A., donde se toma como referencia el Informe Técnico 32 de la
OMS de especificaciones para preparaciones farmacéuticas sus
principales terminologías sobre la Administración de la Calidad en la
Industria Farmacéutica filosofía y elementos principales; una reseña sobre
el origen de la empresa y sobre la importancia y origen de las Buenas
Prácticas de Manufactura
En el Capítulo II se describe la situación actual de la empresa
Inprofarm S.A. mediante una pre-auditoría para una evaluación inicial utilizando la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para
Laboratorios cosméticos del Arcsa, en donde se evaluá mediante criterio
cualitativo y posteriormente mediante criterio cuantitativo con el desarrollo
de un Check List en donde se detallan los cumplimientos y no
cumplimientos encontrados. Con los resultados de la evaluación se realiza
un análisis y diagnóstico de cada uno de los elementos que componen la Guía de verificación, por último, se detalla el impacto económico de los
problemas detectados.
En el Capítulo III se desarrollan las soluciones por cada elemento de
la Guía, mediante un Plan de acción donde se describe las actividades a
realizar con responsables y tiempo para su cumplimiento, se elaboran los
Procedimientos operativos estándar, Cronogramas para capacitación y
difusión, Fichas de evaluación para todo el personal, Plan de verificación
para dar seguimiento a las BPM, luego se calcula costos para realizar las
mejoras en la infraestructura, compra de equipos, etc.
CAPITULO I INTRODUCCIÓN
1.1. Antecedentes
El presente Trabajo de Titulación se centra en la Compañía
Ecuatoriana de Productos Farmacéuticos Inprofarm S.A., una pequeña
empresa familiar que inició sus operaciones en el año de 1993 brindando
servicio de fabricación a otras empresas, tanto farmacéuticas como de
consumo masivo; localizada en la Provincia del Guayas en el Cantón
Guayaquil Parroquia Tarqui, Calle AV. Juan Tanca Marengo diagonal a
Freno Seguro.
Hoy en día Inprofarm S.A. cuenta con más de 15 productos en el mercado entre productos cosméticos y farmacéuticos, trabajando con el
objetivo de ofrecer productos accesibles, innovadores y de confianza.
En la actualidad sus clientes terceros más representativos están
Genomalab y 3M a los que brinda servicios de fabricación para Genomalab con su cicatricure crema de 30 y 60 gramos; cicatricure gel de 30 y 60
gramos y el servicio de envasado, etiquetado, codificado y embalaje para
la empresa 3M con sus productos de Pulimento fino, Pulimento intermedio
y cera.
Este crecimiento en el mercado ha dado paso para que Inprofarm S.A.
necesite obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) y los beneficios de esta certificación como la mayor garantía a sus
productos, agilidad en los trámites de actualización y de los registros
sanitarios.
Introducción 3
La Propuesta para la Implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura en Inprofarm S.A., se centra en la problemática existente
sobre el no cumplimiento en el manejo y control de los procesos desde la recepción de materia prima hasta la entrega de producto terminado a los
clientes.
La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura es de
vital importancia por la aplicación de sus directrices de pureza,
concentración, vida útil e inocuidad en los productos y todos los demás
procesos que involucran la calidad, ya que mantener un buen control de su
implantación es clave para que sus procesos de producción fluyan de manera adecuada con el personal y el equipo calificado para su
cumplimiento evitando los desperdicios por fallas de calidad, devoluciones
de productos por caducar, mal manejo del cliente los cuales saturan las
bodega y los retrasos en las entregas de productos por fallas en los equipos
o desabastecimiento de materias primas y/o materiales de empaque
generando grandes pérdidas a la empresa.
Las Buenas Prácticas de Manufactura brindan una ventaja
competitiva en el mercado local e internacional siendo Ecuador miembro
de los países pertenecientes a la Comunidad Andina (CAN) adoptar estas
Normas de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura siendo la
autoridad en nuestro país el ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria creada según el Decreto Ejecutivo No. 1290,
publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de
septiembre de 2012 quién otorgue el permiso de funcionamiento y sus
respectivos controles a las instalaciones o directamente a los productos
expedidos en el mercado. 1.1.1 Objeto de Estudio
El presente trabajo de investigación tiene por objeto evaluar y verificar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura mediante una Pre
Introducción 4
auditoría para analizar los resultados obtenidos y proponer el Plan de
acción con los diferentes lineamientos que establece el Arcsa, Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria la cual otorga, suspende, cancela o reinscribe las Notificaciones Sanitarias Obligatorias
para cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y absorbentes de
Higiene Personal y expedir normativas técnicas y procedimientos de
acuerdo a los lineamientos del Ministerio de Salud Pública para el control
de establecimientos sujetos a vigilancia.
1.1.2 Campo de Acción
El trabajo de investigación se realiza en la empresa Inprofarm S.A.,
área de cosméticos localizada en la ciudad de Guayaquil Parroquia Tarqui,
Calle AV. Juan Tanca Marengo diagonal a Freno Seguro; orientada a proveer al mercado de productos farmacéuticos y cosméticos confiables
que satisfagan las expectativas del consumidor final
1.2 Justificativo
En el presente estudio se puede determinar que la empresa
Inprofarm S.A., en la actualidad no dispone de un respectivo seguimiento y
control al Sistema de Gestión de Calidad, a pesar de contar con una Política
de calidad (Ver Anexo 1) con sus directrices bien establecidas está no
asegura que se cumpla en su totalidad lo cual causa las desviaciones del
Sistema y el incumplimiento de procedimientos e instructivos ya establecidos. Además, se ve la necesidad de la actualización, difusión y
creación de Procedimientos que busquen asegurar la cadena productiva la
cual busca satisfacer la demanda del mercado.
Con la propuesta se desea reducir costos por devolución de
productos, mejor organización en materias primas, materiales de empaque,
productos rechazados; áreas ordenadas y limpias, áreas identificadas y
Introducción 5
delimitadas, segregación de desechos, identificación de mantenimiento en
la infraestructura y equipos.
1.2.1 Delimitación del Problema
La propuesta para mejorar el Sistema de calidad aplicando las
Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa Inprofarm S.A. se utilizará
como medio de verificación la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios cosméticos expedida por el Arcsa, Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria en Abril 2017 la cual consta de
los siguientes ítems:
Personal
Organización
Saneamiento e higiene
Equipos, accesorios e utensilios
Mantenimiento y servicios
Almacenamiento y distribución
Manejo de insumos
Producción
Garantía de la calidad
Documentación
Instalaciones
Por lo tanto, esta investigación se enfocará en los motivos por los
cuales la empresa Inprofarm S.A. no cuenta con los requerimientos de
Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que se realizará el Plan de acción
para el cierre de las no conformidades además de desarrollar la respectiva documentación que llegare a faltar.
1.2.2 Formulación del Problema
¿De qué manera influye la implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura para productos cosméticos en la empresa Inprofarm S.A.?
Introducción 6
1.2.3. Planteamiento del Problema
Para poder aplicar un Sistema de Calidad, que permitirá a la empresa
planear, controlar y poder ejecutar actividades necesarias en el proceso productivo, será necesario primero implementar la Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), que representará una mejora en la consecución de las
operaciones de producción.
En la actualidad no se cuenta con sistemas, directrices y políticas de
procedimientos actualizadas que vayan acorde a este mundo competitivo,
donde encontramos nuevas tecnologías que hacen que los productos
deban tener estándares altos de calidad para satisfacer clientes cada vez
más exigentes.
Es necesario realizar una nueva validación para proveedores de
materia prima, calibración de equipos de laboratorio, auditoria y registro de nuevos productos, infraestructura u equipos, limpieza, sanitización y
adecuación de aéreas en general, control de plagas, de las cuales no se
lleva registro de frecuencia.
Es importante el instruir al personal en nuevas directrices productivas para que presten la debida colaboración a la organización y que el cambio
que se desee implementar sea efectivo y obtener los resultados deseados.
1.2.4 Causas del Problema
Entre las principales causas mencionaremos las siguientes:
Falta de actualización de los Procedimientos Operativos Estándar.
Falta de capacitación de los Procedimientos e instructivos.
Falta de control de calidad en los procesos productivos.
Introducción 7
Falta de continuidad en el orden y limpieza de Bodega.
Falta adecuación de pisos y paredes.
Falta de señalización en las áreas de la planta Ausencia de mantenimiento preventivo de los equipos e
infraestructura
Falta de análisis microbiológicos a los equipos, áreas y personal.
1.3 Objetivos 1.3.1 Objetivo General
Proponer el uso de Buenas Prácticas de Manufactura en el Área de Cosméticos de la empresa Inprofarm S.A. que contribuyan a la garantía de
la calidad de sus productos. 1.3.2 Objetivos Específicos
Realizar una Pre auditoria para evaluar la información con la que
cuenta la empresa. Evaluar los resultados obtenidos de la Pre auditoria. Proponer el uso de la norma BPM en el proceso productivo.
1.4 Marco Teórico
Las GMP (Good Manufacturing Practice), también conocidas como
Buenas Prácticas de Manufactura, son normas que establecen de manera
direccionada procedimientos para asuntos referentes a la higiene,
sanitización y la manipulación de productos, exigencias básicas e indispensables en la participación de un mercado cada vez más
competitivo. (Miranda, s.f.)
Las Buenas Prácticas de Manufactura, surgen en respuesta a hechos
graves que fueron relacionados a la falta de calidad, pureza y cuidado en
Introducción 8
la elaboración de medicamentos. Los antecedentes se remontan allá por el
año de 1906 en Norte América, cuando fue creada la Federal Food & Drugs
Act (FDA), luego en 1938 fue promulgada el acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, en la cual ya se habla del concepto de inocuidad.
El 4 de Julio de 1962 fue una fecha decisiva, pues se identifican
efectos secundarios de ciertos medicamentos, lo que motiva la enmienda
Kefauver-Harris, que termina con la creación de la primera guía GMP.
En 1967 se revisa el primer borrador por la asamblea de la OMS. La
corte de los Estados Unidos el año de 1973 le da el carácter legal a la norma
GMP y en el año de 1992 la OMS en el anexo #1 del Reporte Técnico 823
del informe #32 da énfasis a las buenas prácticas de fabricación de
productos farmacéuticos.
Las Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios de Control
de Calidad es expedida en el Informe Técnico 957, anexo #1, del año 2010.
Y para el año 2011 se expiden las Guías de Buenas Prácticas de
Manufactura, en su informe técnico 961. (Urica, s.f.).
El objetivo de estas normas no es re-hacer sistemas establecidos o
legados, pero si implementar flujos de manera rápida y simple,
comportándose como una herramienta de trabajo directo, tratando de
reducir el ciclo de integración. Convirtiéndose en base para reducir tiempo
de trabajos y costos.
Así siendo de gran importancia obtener la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura para nuestros laboratorios.
Actualmente solo 12 laboratorios tienen la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura de 100 laboratorios que existen en nuestro país
Introducción 9
El 80% de los cosméticos son importados. Debido a esto el actual
gobierno se preocupa por el crecimiento productivo siendo que la Agencia
de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria Arcsa impulsa el asesoramiento y asistencia para la obtención de la Notificación Sanitaria
que en nuestro país es de carácter obligatoria para la aprobación del
permiso de funcionamiento de los laboratorios cosméticos.
1.4.1 Fundamento Conceptual Buenas Prácticas de Manufactura
El Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) sobre Buenas Prácticas de Manufactura dice:
“Las Buenas Prácticas de Manufactura son una
parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”. (Mora Huertas, 2009, pág.
43).
Garantía de Calidad
“Un Sistema Operacional relacionado con las actividades conducentes a mantener bajo Control, todos aquellos factores que individual o colectivamente influyen sobre las características de Calidad especificadas para un producto. Se puede decir entonces que la Garantía de Calidad tiene como objetivo la evaluación de los atributos del producto con
Introducción 10
el fin de asegurar que éste ha sido elaborado de acuerdo con sus especificaciones”. (Rodríguez
Hernández). Control de Calidad
“El Control de Calidad es aquella parte de las BPM
relacionada con el muestreo, las especificaciones y las pruebas, y con su organización, documentación y los procedimientos de liberación, que aseguran que efectivamente se han realizado· las pruebas necesarias y suficientes, y que no se han liberado los materiales para su uso, ni se han liberado productos para la venta o el suministro, hasta cuando la calidad se juzgue y considere satisfactoria”. (Rodríguez Hernández)
Producto cosmético
“Toda sustancia o formulación de aplicación local
a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales”. (NORMA TÉCNICA ECUATORIANA
NTE-INEN 2867, 2015) Maquila
“Sistema de producción mediante el cual una
empresa produce bienes y servicios para terceros a
Introducción 11
través de un contrato”. (Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, 2017)
Certificación
“Procedimiento mediante el cual un organismo
garantiza por escrito que un producto, un proceso o un servicio cumple con unos requisitos específicos. La certificación se materializa en un certificado, documento que es emitido de acuerdo con los lineamientos de un sistema de certificación, que indica que un producto, proceso o servicio, debidamente identificado, satisface una normativa.” (COLOMBIA,
2017)
Calibración
“El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones”.
(FARMACÉUTICAS)
Materias Primas
“Las materias primas deben encontrarse en excelente estado antes de iniciar un proceso productivo, es así que si se detecta alguna falencia se deberá aislar y rotular claramente. El transporte de MP
Introducción 12
debe tener los mismos principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos”.
Especificaciones
“Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. (FARMACÉUTICAS).
Contra-muestra
“Es una porción adicional de la muestra tan
parecida a la original como sea posible, debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que la muestra original para asegurar que las condiciones sean similares”. (Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, 2017)
POES (Procedimientos Operativos Estándar)
“Los procedimientos o guías de operación estándar son justamente eso: Guías o procedimientos generales que se deben usar en cada operación, son métodos prescritos o establecidos para que sean seguidos como rutina en la aplicación de operaciones o tareas específicas”. (Morales Siguenza & Tobar
Menjivar, 2010)
Saneamiento e higiene
El Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) sobre Saneamiento e higiene dice:
Introducción 13
“Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene”. (FARMACÉUTICAS)
Auto inspección y auditorías de calidad
La auto inspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las PAF en todos los aspectos de la producción y del control de calidad. El programa de auto inspección debe diseñarse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las PAF y recomendar las medidas correctivas necesarias. La auto inspección debe efectuarse en forma regular, pudiendo realizarse también en ocasiones especiales, como por ejemplo en caso de que un producto sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspección. En el grupo encargado de la auto inspección deben incluirse personas que puedan evaluar el cumplimiento de las PAF en forma objetiva. El procedimiento de auto inspección debe documentarse, y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento”. (FARMACÉUTICAS)
Introducción 14
Validación
“Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las PAF y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza”. (FARMACÉUTICAS)
1.5. Marco Legal
El trabajo de investigación está basado en el marco legal vigente en
el Ecuador y que tiene relación con el tema en estudio.
Constitución Política del Ecuador año 2008 Art. 361
Decisión No. 516 Armonización de Legislaciones en Productos
Cosméticos. Decisión No. 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, publica
da en la Gaceta Oficial de la Comunidad
Andina No. 1680 del 10 de diciembre del 2008.
Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2867 2015-03 Productos
cosméticos. Requisitos.
Reglamento Técnico Ecuatoriano INEN 093 “Productos cosméticos” 2013.
Resolución ARCSA-deE-006-2017-CFMR
CAPITULO II SITUACIÓN ACTUAL Y DIAGNÓSTICO
2.1. Metodología de la Investigación
La metodología de investigación para el desarrollo de este trabajo es
la metodología cualitativa y cuantitativa, utilizando la técnica de
observación de campo y la de observación directa en la recolección de
todos los datos necesarios para organizarlos e interpretarlos.
2.1.1. Tipo de Investigación
El trabajo se lo realizará por medio de la Investigación Descriptiva ya
que nos permite describir las características y analizar la realidad del tema
en estudio, los datos obtenidos serán expresados en términos cualitativos
y cuantitativos pero solo en forma referencial ya que el criterio de
evaluación es cualitativo según esta Guía de verificación.
Se usará técnicas como la observación de campo y la observación
directa para la identificación, evaluación de las No conformidades
presentes en la Pre- auditoría. 2.1.2. Método de Evaluación
Para la evaluación del cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura en la empresa Inprofarm S.A. utilizaremos la Guía de
verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios
cosméticos. Ver Anexo 2
Instrumento de uso para la recolección de Información de
Buenas Prácticas de Manufactura.
Situación Actual y Diagnóstico 16
IMAGEN N° 1 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Fuente: ARCSA Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
2.2. La Empresa
Inprofarm S.A. es una empresa que se dedica a Actividades de
Fabricación de Productos cosméticos por lo tanto se encuentra ubicada
según el Código Industrial Internacional Uniforme CIIU, Ver tabla No 1
TABLA N° 1 CÓDIGO CIIU DE LA EMPRESA
CÓDIGO INDUSTRIAL INTERNACIONAL UNIFORME - REVISIÓN 4 C INDUSTRIAS MANUFACTURERAS
C202 Fabricación de Productos Químicos
C2023.3 Fabricación de perfumes y preparados de tocador
C2023.31 Fabricación de perfumes y cosméticos. Perfumes y agua de colonia, preparados de belleza y maquillaje, cremas y preparados
bronceadores, preparados para manicure y pedicura. FUENTE: (CENSOS, 2012) Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 17
2.2.1 Aspectos Generales 2.2.1.1 Datos Generales
TABLA N° 2 DATOS GENERALES DE LA EMPRESA
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda 2.2.1.2 Ubicación Geográfica
A continuación se presenta la Ubicación Geográfica de la Empresa
Inprofarm S.A.
DATOS GENERALES DE LA EMPRESA Razón Social Inprofarm Compañía Ecuatoriana de
Productos Farmacéuticos S.A.
RUC 0991266461001
Iniciación de Actividades
06 Agosto de 1993
Provincia Guayas
Cantón Guayaquil
Dirección de la Empresa
Av. Juan Tanca Marengo Km. 4.5 diagonal a
Freno Seguro
Local Propio
Área 960.36 m2 aproximadamente
Actividad Fabricación de Productos Cosméticos
Total de Empleados 24
Empleados Administrativos
18
Empleados Operativos 6
Gerente-Propietario Esther Touma Prieto
Situación Actual y Diagnóstico 18
IMAGEN N° 2 UBICACIÓN DE LA EMPRESA
Fuente: Google Maps Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 19
2.2.1.3 Organización
DIA
GR
AM
A N
° 1
OR
GA
NIZA
CIO
N
Fuen
te: I
npro
farm
S.A
. El
abor
ado
por:
Porr
as V
ega
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el B
elin
da
Situación Actual y Diagnóstico 20
2.3. Productos y Servicios
Inprofarm S.A. es una empresa de elaboración de productos
farmacéuticos y cosméticos y prestación servicios a terceros entre los
cuales sus Productos cosméticos se detallan a continuación: Cosméticos:
Vaselina sin fragancia en presentación de 8 gr y 70 gr.
Vaselina con fragancia (cereza, durazno, manzana, manzanilla,
pera, uva) en presentación de 8 gr y 70 gr.
Gel de cabello Super Hair (transparente, azul, verde, amarillo) en
presentaciones de 1000 gr, 550 gr, 240 gr, 100 gr.
Quita esmalte Quitex (Floral, Herbal, Rosa, Violeta ) en presentación de 60 ml y 120 ml
Quita esmalte Cris surtido en presentación de 30 ml.
Genomalab: cicatricure crema de 30 gr y 60 gr.
Genomalab: cicatricure gel de 30 gr y 60 gr.
2.4. Recursos 2.4.1. Recursos Humanos
La empresa Inprofarm S.A. está conformada por una nómina total de 24
personas de las cuales para el área de cosméticos son 11; estas personas
están distribuidas de la siguiente manera, Ver tabla N°3.
TABLA N° 3 POBLACIÓN DEL ÁREA DE COSMÉTICOS
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado Por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 21
2.4.2. Recursos Materiales
A continuación, se detallan los materiales necesarios en cada proceso
de trabajo:
Materiales del Proceso de Gel
Entre los materiales del Proceso de Gel de tenemos:
Extractor Llenadora Willi Hundt Bomba de trasvase
Agitador de pedestal 220 V
Agitador Lightning 220 V
Llenadora de cremas H.B
Tanque de acero inoxidable 200 Kg
Aire Acondicionado
Tanque de acero inoxidable 800 Kg
Tanque de acero inoxidable 750 Kg
Tanque de acero inoxidable 500 Kg
Tanque de acero inoxidable 200 Kg
Balanza Termohigrómetro
Materiales de llenado de Vaselina
Entre los materiales de llenado de Vaselina tenemos: Extractor Marmita 120 Kg Llenadora Cozzolli Banda Transportadora
Situación Actual y Diagnóstico 22
Aire Acondicionado Termohigrómetro
Materiales del Proceso de llenado de líquidos
Entre los materiales de llenado de líquidos tenemos:
Marmita 500 Kg Marmita 200 Kg Cocina industrial Llenadora Gracco Banda Transportadora Agitador Lightning 110 V Llenadora Simplex Tapadora de envases de pedestal Balanza Central de aire acondicionado Desmineralizador Termohigrómetro
Materiales del Proceso de Acondicionamiento
Entre los materiales del Proceso de acondicionamiento tenemos: Banda transportadora
Codificadora Injekt imaje 9040
Túnel de encogimiento Sergeant
Túnel de encogimiento Key Sealer
Extractor tipo campaña
Aire acondicionando
Pistolas de calor
Termohigrómetro
Situación Actual y Diagnóstico 23
Laboratorio Físico-químico
Entre los materiales del Laboratorio Físico-químico tenemos: Viscosímetro
Incubadora
Refractometro Plato calentador
Picnómetro de líquidos
Picnómetro de semisólidos
Termómetro de mercurio
Homogenizador
Emulsificador Termohigrómetro
Conductímetro de campo
pH metro
Balanza de precisión
Balanza analítica
Pesa 10 gramos Alcoholímetro
Bureta
Calibrador vernier
Aire Acondicionado
Laboratorio de microbiología Cabina de Flujo laminar
Autoclave
Refrigeradora
Incubadora Termohigrómetro
Plato calentador magnético
Balanza
Situación Actual y Diagnóstico 24
2.4.3. Procesos 2.4.3.1. Mapa de Procesos
DIAGRAMA N° 2 MAPA DE PROCESOS
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
2.4.3.2. Procesos Operativos El área de Cosméticos de la Empresa Inprofarm S.A. está conformada
por los siguientes procesos:
Proceso de vaselina
Proceso de gel para cabello
Proceso de Quita esmalte
Proceso de crema
Proceso de gel
Situación Actual y Diagnóstico 25
DIAGRAMA N° 3 PROCESO DE VASELINA
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
inicio
Generar orden
Revisión de MP
Dispensado MP y materiales
Traslado
Limpieza tanques
Agregado de Edta
Agregado de Propilenglicol
Validación Formula
Etiquetado
Sellado
Embalado y Traslado
Fin
No
Está limpio?
Encendido de Calderas
Agregado de Petrolato
Agregado de Tinogard
Agregado de Fragancia
Situación Actual y Diagnóstico 26
DIAGRAMA N° 4 PROCESO DE GEL PARA CABELLO
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 27
DIAGRAMA N° 5 PROCESO DE CREMA
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 28
DIAGRAMA N° 6 PROCESO DE GEL
Fuente: Inprofarm S.A.
Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 29
DIAGRAMA N° 7 PROCESO DE QUITA ESMALTE
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 30
2.5. Situación actual de la Empresa 2.5.1. Política de Calidad
La política está definida al compromiso de la dirección en la
asignación de recursos tanto en lo técnico, humano y económico para el desarrollo de los diferentes procesos dentro de la cadena productiva
contribuyendo al mejoramiento continuo del Sistema de calidad, el
contenido completo de la Política de calidad. Ver Anexo No. 2.
2.5.2. Análisis de la Situación actual
Para verificar del estado actual de la empresa se realizó un Check List
de la Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para
Laboratorios cosméticos perteneciente a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA en donde se detectaron
las No Conformidades detalladas a continuación:
TABLA No.4
CHECK LIST DE EVALUACIÓN PUNTOS AUDITADOS Cumple No
cumple N/A Total
Personal 2 4 2 6 Organización 3 1 0 4 Saneamiento e higiene 5 5 2 10 Equipos, accesorios y utensilios
7 3 1 10
Mantenimiento y servicios
5 4 22 9
Almacenamiento y distribución
9 4 2 13
Manejo de Insumos 11 1 2 12 Producción 14 0 3 14
Garantía de Calidad 18 2 4 20 Documentación 12 1 1 13
Instalaciones 9 6 3 15 Total 95 31 42 126
Fuente: Resultado de Check List Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Situación Actual y Diagnóstico 31
A continuación se muestra de forma gráfica el resultado del Check
List de evaluación mediante la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura
para laboratorios cosméticos de la empresa Inprofarm S.A.
GRÁFICO No. 1
EVALUACIÓN DE INCUMPLIMIENTO DE LA GUÍA
Fuente: Resultado de Check List Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
A continuación se presentan los resultados de las conformidades y
no conformidades obtenidas de la evaluación en forma porcentual.
TABLA No. 5
REQUISITOS DE LA GUÍA DE BPM COSMÉTICOS
ACTIVIDADES PUNTOS PORCENTAJE CONFORMIDADES 95 75,40%
NO CONFORMIDADES 31 24,60%
TOTAL DE REQUISITOS 126 100% Fuente: Resultado de Check List Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
00,5
11,5
22,5
33,5
4
ACTIVIDADES DE INCUMPLIMIENTO
Nro. No Conformidades
Situación Actual y Diagnóstico 32
GRÁFICO No. 2 EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA GUÍA DE BPM
COSMÉTICOS
Fuente: Resultado de Check List Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
2.6. Análisis y diagnóstico 2.6.1. Análisis de datos e identificación de problemas
Para efectos de la identificación de los problemas en Inprofarm se
tomó como referencia el Informe 32 de la OMS y se detalla cada uno de
los puntos referentes a la administración de la calidad.
2.6.1.1. Garantía de la calidad
Inprofarm se asegura de “la garantía de la calidad” efectuando los
controles necesarios para la fabricación de todos sus productos mediante una exhaustivo análisis físico químico de sus materias primas, y la
certificación de cada lote por parte del personal autorizado para su posterior
distribución y comercialización.
75,40%
24,60%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
CONFORMIDADES NO CONFORMIDADES
EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA GUÍA DE BPM
PORCENTAJE
Situación Actual y Diagnóstico 33
2.6.1.2. Prácticas adecuadas de fabricación (PAF)
Las reglamentaciones que rigen las PAF tienen por objetivo principal
disminuir los riesgos de contaminación cruzada causada por los
contaminantes que pudieran existir y confusión por la colocación de la
identificación del producto en envases no correspondientes.
Inprofarm dispone del Procedimiento PPR-03 Manufactura y
acondicionamiento de productos cosméticos con sus respectivos
protocolos para cada uno de sus productos en donde se define las
respectivas operaciones que se deben llevar a cabo para asegurar la calidad; garantizando la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás.
Los protocolos de elaboración se mantienen en forma física para
cada lote en donde se registran las operaciones exigidas en el
procedimiento, las respectivas firmas de responsabilidad; los cuales servirán para la investigación de posibles desviaciones.
A continuación se detalla los Protocolos de elaboración de productos
cosméticos:
Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Transparente
Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Verde Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Azul
Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Amarillo
Protocolo de Elaboración Vaselina Perfumada
Protocolo de Elaboración Vaselina sin Perfume
Protocolo de Elaboración Vaselina Pera
Protocolo de Elaboración Vaselina Manzana
Protocolo de Elaboración Vaselina Uva
Protocolo de Elaboración Vaselina Durazno.
Situación Actual y Diagnóstico 34
Protocolo de Elaboración Vaselina Manzanilla.
Protocolo de Elaboración Cris aroma Chicle.
Protocolo de Elaboración Quitex Herbal. Protocolo de Elaboración Quitex Floral.
Protocolo de Elaboración Quitex Rosa.
Protocolo de Elaboración Quitex Violeta.
Protocolo de Elaboración de crema cicatricure
Protocolo de Elaboración de gel cicatricure.
Inprofarm lleva a cabo las operaciones de sus productos en una
habitación destinada para cada uno, en donde solo el personal autorizado
tendrá acceso a dicho recinto a fin de prevenir el riego de confusión o
contaminación cruzada con otros productos, materiales de empaque y/o materiales de acondicionamiento. Estas operaciones son:
Operaciones de dosificación
Operaciones de envasado
Operaciones de empaquetado
Como control de calidad se verifica la información impresa en los
materiales de envasado que sean claros y que no se destiñan con facilidad.
En las medidas de seguridad para las operaciones de codificado y
envasado de Quita esmalte se observó la carencia del equipo de protección
para las vías respiratorias.
Uno de los componentes para la fabricación del Quita esmalte es el
Acetato de Etilo que es una materia prima altamente inflamable y que
produce enrojecimiento de los ojos, náuseas, mareos, dolores de cabeza.
Está operación de envasado se la realiza en forma manual y los
trabajadores están expuestos directamente con el producto.
Situación Actual y Diagnóstico 35
El personal de Inprofarm debe ser calificado y capacitado, se debe
realizar la capacitación y difusión de los procedimientos operativos
estándar ya que estos tienden a volverse obsoletos y su actualización o retroalimentación debe de ser de conocimiento de todo el personal con el
objetivo de aumentar la eficiencia en los procesos.
La infraestructura y espacios actualmente no son apropiados para la
elaboración de productos cosméticos ya que no todos sus equipos se
encuentran 100% operativos, se necesita acondicionamiento en las áreas
de fabricación, bodegas y área de contramuestra.
2.6.1.3. Control de Calidad
Inprofarm posee un control de calidad desde el muestreo,
especificaciones, y ensayo que aseguran las operaciones concernientes a
la calidad del producto.
Las inspecciones de materias primas, productos al granel y productos
intermedios; y los materiales de empaque y acondicionamiento se lo realiza
de acuerdo al Procedimiento: PCC-01 Muestreo y aprobación de materias
primas y materiales. Este Procedimiento detalla la forma de muestrear
todas las materias primas y materiales tomando una muestra
representativa de los lotes que ingresan a bodega.
Cuando llegan las materias primas, productos al granel, productos
intermedios, materiales de acondicionamiento y empaque el auxiliar de
bodega procede a colocarlos en el área de cuarentena con su respectiva
etiqueta de identificación nombre, proveedor, número de lote del proveedor,
fecha de elaboración y fecha de caducidad indicada en el certificado de
análisis emitido por el proveedor los cuales Control de Calidad debe
verificar que estos coincidan.
Situación Actual y Diagnóstico 36
IMAGEN No. 3 ETIQUETA DE CUARENTENA
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Control de calidad realiza el respectivo análisis verificando el
certificado de calidad del proveedor y el ingreso a bodega para lo cual si cumple con las especificaciones se colocará la etiqueta de Aprobado o Rechazado al no cumplir con las especificaciones, sobre la etiqueta de
Cuarentena.
IMAGEN No. 4
ETIQUETA DE APROBADO
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
IMAGEN No. 5 ETIQUETA DE RECHAZADO
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
INPROFARM S.A. CONTROL DE CALIDAD
APROBADO #Control de Calidad
INPROFARM S.A. CONTROL DE CALIDAD
RECHAZADO #Control de Calidad
Situación Actual y Diagnóstico 37
Todas las materias primas y materiales que se reciban serán
registradas en los registros correspondientes:
Ingreso de Materia Prima Cosmético Ingreso de Material de Empaque Cosmético
Hay que considerar que en algunas ocasiones el proveedor no envía
el Certificado de Calidad ante la falta de este requerimiento para el flujo
normal del procedimiento de aprobación por parte de Control de Calidad, Inprofarm solo realiza los análisis físico-químicos y al no contar con los
respectivos equipos debe subcontratar a un laboratorio para realizar los
análisis microbiológicos de las materias primas en donde los resultados no
llegan de inmediato.
Ante este problema se debe de cambiar de proveedor o realizar la adquisión de los Equipos correspondientes para realizar los análisis
microbiológicos en nuestro laboratorio.
Los resultados de la inspección y ensayo de materias primas se
registran en el RCC-11-04 Registro de análisis de materia prima cosméticos
en donde se detallan los parámetros organolépticos (aspecto, partículas
extrañas, color, olor) y los parámetros físico químicos (pH a 25⁰C, densidad
a 20⁰C, viscosidad a 20⁰C).
Para los productos al granel y producto terminado se realizan los
mismos ensayos y se registran en el RCC-11-02 Registro de análisis fisicoquímicos productos cosméticos.
Para material de empaque de productos cosméticos como los
envases, tapas y tapones se analizan las dimensiones de diámetro, altura
y peso; para las etiquetas y corrugados el largo y ancho los cuales se
Situación Actual y Diagnóstico 38
registran en el RCC-01-07 Registro de análisis de material de empaque
cosméticos.
2.6.1.4. Saneamiento e Higiene
Los aspectos para la fabricación de productos cosméticos en
Inprofarm como el personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes
para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello
que puede ser fuente de contaminación del producto se encuentran
detalladas en el procedimiento PG-06: Manual de limpieza general de planta que tiene como propósito establecer los lineamientos a seguir para
mantener las áreas de trabajo limpias y seguras, libres de focos de
contaminación garantizando la inocuidad de los productos que se fabrican.
En este Manual se establece que las labores de limpieza serán realizadas
por los mismos trabajadores que interactúan directamente en el proceso de
producción, la frecuencia de limpieza de todas las áreas, los implementos
de limpieza a utilizarse y los productos de limpieza y desinfección
destinados para este fin.
Siendo así que después de realizar la limpieza de cada área está será
registrada en el RPG 06-04 Registro de Control de Limpieza Diaria para
constancia de esta actividad. Finalmente se llenará y colocará el identificador de área la etiqueta Identificación de Equipos y Área Limpia.
A pesar de contar con los Procedimientos y registros para realizar esta
actividad se pudo evidenciar que las labores de limpieza y desinfección de áreas no se habían realizado, además de que los productos de limpieza y
desinfección no se encontraban rotulados.
Se constató la exigencia al personal de mantener la asepsia para esto
se cuenta con el Instructivo IPG-09-01: Lavado y secado de manos y el uso
correcto del uniforme. Solo se realiza la inspección visual de esta obligación
Situación Actual y Diagnóstico 39
mas no una inspección profunda como la toma de muestras para realizar
los análisis microbiológicos.
Inprofarm para la actividad de control de plagas mantiene un contrato
con un proveedor que garantiza que las sustancias y equipos que emplea
para la desratización y la eliminación de los animales rastreros son los
permitidos por la Autoridad Sanitaria. Las actividades de monitoreo y
fumigación se contempla desde los exteriores hasta la parte más interna de
la planta verificando que no existan productos ni materias primas en los
pasillos, siendo así que está actividad es Programada por el asistente de
talento humano con el personal técnico de Inprofarm y se llevará a cabo
solo los fines de semana para no interrumpir las actividades productivas y
la generación de la contaminación dentro de las áreas.
2.6.1.5. Quejas
Inprofarm efectúa la designación de una persona que se
responsabilice de atender todas las quejas y de decidir qué medidas deben
adoptarse, juntamente con personal suficiente para asistirle en esa tarea.
Inprofarm trata sus quejas de acuerdo a los procedimientos PGC-06
Producto no conforme y reproceso y PGC-08 Atención de quejas y
reclamos, que garantiza que se realiza el análisis de causas respectivo utilizando herramientas estadísticas.
Existe adicionalmente una página web donde se pueden registrar las
24 horas las quejas y reclamos a efectos analizar y canalizar hacia los
probables responsables.
Adicionalmente los registros de quejas son revisados periódicamente
para ver si existe algún indicio de que se repite algún problema específico
Situación Actual y Diagnóstico 40
que deba recibir atención especial, y que tal vez justifique porque el
producto sea retirado del mercado.
También los registros de producción y control son examinados
completamente para establecer porque un lote no cumple con las
especificaciones establecidas. Esta investigación de ser necesario se
extiende hasta los otros lotes del mismo producto y de aquellos productos
que hayan tenido alguna vinculación con el defecto o la discrepancia.
Esta investigación es registrada con las conclusiones y medidas a
seguir para evitar los reclamos a futuro.
2.6.1.6. Retiro de un producto
El retiro de un producto se lo realiza de acuerdo al Procedimiento
PGC-01 Recolección de productos del mercado. Designa a un responsable para la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro del producto. Esa
persona es independiente de los departamentos de venta y Dirección
técnica.
2.6.1.7. Producción y análisis por contrato
La producción y el análisis por contrato se efectúan de manera que
son mutuamente acordados, y controlados, con el fin de evitar
malentendidos que puedan dar como resultado que un producto, trabajo, o
análisis sean de calidad insuficiente. Inprofarm fabrica sus propios productos y no mantiene contratos por maquilas con proveedores o
contratistas, para los casos de ciertos análisis especiales de control de
calidad y servicios inherentes a la calidad del producto se establecen
contratos previos que establece claramente la forma en que se debe llevar
a cabo el trabajo.
Situación Actual y Diagnóstico 41
2.6.1.8. Autoinspección y Auditorías de calidad
Inprofarm para evaluar el cumplimiento en sus procesos de
producción y los respectivos controles de calidad ha creado un programa
de autoinspección con el fin de detectar las deficiencias en el cumplimiento
de las Prácticas adecuadas de Fabricación (PAF) que será realizada por
un equipo de personas conocedoras de los procesos cada año y las que
realizarán el respectivo informe con los resultados de la evaluación,
conclusiones y medidas correctivas.
En este punto se encontró la lista de auditores desactualizada,
además de la falta de seguimiento y cumplimiento de las medidas correctivas.
Inprofarm mantiene una Lista de proveedores calificados para la cual
el proveedor es incluido en esta lista si cumple con las expectativas de
tiempo de entrega y su capacidad de garantizar la calidad en todos los
reactivos, materias primas, materiales de empaque y equipos, etc.
2.6.1.9. Personal
El recurso humano es de gran importancia para mantener el sistema
de la garantía de la calidad, la fabricación y el control de los productos
cosméticos por tal motivo Inprofarm cuenta con personal calificado, además
del Procedimiento PG-04 Selección, inducción y capacitación de personal.
2.6.1.10. Capacitación
Inprofarm realiza capacitaciones al personal sobre el ingreso a las
áreas de producción o los laboratorios de control (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza), y también para todos aquellos
cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto. Véase
Procedimiento PG-08 Ingreso del personal interno y externo a planta.
Situación Actual y Diagnóstico 42
Para el personal nuevo se realiza una capacitación acerca de las
Prácticas adecuadas de Fabricación (PAF) y de las responsabilidades que
se le asigna.
2.6.1.11. Organización
Inprofarm dispone de un Organigrama General donde se detalla los
cargos con su respectiva jerarquía. Además del Manual de funciones en
donde se describen las actividades a realizar según el cargo, además de la
formación, educación y habilidades.
El personal principal incluye al Director Técnico, Jefe de Producción,
Jefe de Control de Calidad y Coordinador Técnico, cuyas responsabilidades
se describen en el Manual de Funciones.
Entre las responsabilidades que el personal principal o personal
técnico comparten están:
Aprobación y rechazo los insumos, productos en proceso y
productos terminados;
Controla y aplica las buenas prácticas del laboratorio;
Revisión y aprobación de artes;
Se responsabiliza del plan de estabilidad de los productos
manufacturados;
Prepara por escrito todos los procedimientos detallados de las
pruebas analíticas estableciendo los límites permitidos;
Controla y asesora sobre el destino de los cosméticos devueltos al
laboratorio y su posible recuperación;
Identifica necesidades de capacitación del personal a su cargo;
Registra en el sistema de indicadores de insumos de materia prima, material de empaque y promocional;
Situación Actual y Diagnóstico 43
Coordinar la calibración de equipos de medición y producción para
asegurar su correcto desempeño.
Coordina actividades de control de plagas.
2.6.1.12. Higiene personal
Inprofarm realiza los exámenes médicos a todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo cumpliendo con el Programa
interno de Seguridad y Salud Ocupacional.
Si una persona se encuentra enferma o con alguna lesión que afecte
a la calidad de los productos, este personal será enviado con descanso
médico hasta su recuperación. Si el personal presenta una ligera patología
será evaluado por el personal del servicio ambulatorio y este designará si
puede realizar actividad laboral, siendo así que el Director técnico tomará la decisión si este trabajador continuará con sus respectivas actividades de
su área o será designado a otra área donde no se comprometa la calidad
del producto ni la salud del trabajador.
Se prohíbe fumar, comer, beber o mantener alimentos, bebidas u
otros en las áreas de producción, laboratorio, almacenamiento y vestidores
para que estos no influyan en la calidad de los productos.
Inprofarm dispone de Procedimientos para el uso de ropas protectoras
y lavado de las mismas. PGC-13 Uso de Uniformes y PGC-04 Lavado de Uniformes y uso de la lavadora.
El procedimiento PGC-13 Uso de Uniformes se aplica al personal
técnico y de producción, incluyendo las visitas de inspectores, proveedores
y administradores, estos uniformes varían de acuerdo a la actividad que el
personal desempeñe en las instalaciones de Inprofarm.
Situación Actual y Diagnóstico 44
Todo el personal interno y externo antes de ingresar a las áreas de
productivas deberá ingresar sin ningún tipo de joyas, lavarse las manos
correctamente y con el respectivo uniforme, esta medida es de carácter obligatoria.
2.6.1.13. Instalaciones
Inprofarm es una edificación de construcción con hormigón armado,
de paredes lisas de ladrillo y de cemento, enlucidas y pintadas con esmalte
de colores blancos y verdes, vidrios trasparentes con protectores metálicos
para controlar procesamiento de los productos cosméticos y monitorear
todas las labores.
La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación y
ventilación están diseñadas para que no influya negativamente en los productos durante su fabricación y almacenamiento, o en el funcionamiento
apropiado de los equipos.
Los drenajes de la empresa son de tamaño adecuado. Inprofarm trata
de evitar la instalación de canales abiertos, pero si esto es inevitable, estos
tienen que ser de poca profundidad para facilitar la limpieza y la desinfección.
La infraestructura se encontraba deteriorada, los pisos y paredes con
grietas. Se evidenciaba que en la empresa no existe un Plan de
mantenimiento
Áreas accesorias
Inprofarm posee áreas destinadas al cambio de ropa y su guarda,
como también las de limpieza y arreglo personal son accesibles y
adecuadas al número de usuarios.
Situación Actual y Diagnóstico 45
Los baños no se comunican directamente con las áreas de producción
o almacenamiento.
El taller de mantenimiento se encuentra separado de las áreas de
producción y cuenta con armarios para almacenar las herramientas y
repuestos, sin embargo se evidencia falta de orden y limpieza.
Áreas de almacenamiento
Las bodegas se encuentran ubicadas contiguas a la planta de
producción y comprenden las siguientes:
Bodega de Materias Primas e Insumos:
Bodega de Producto Terminado
Bodega de devoluciones
La Bodega de Materias Primas e insumos se encuentra delimitada en:
Área de cuarentena para materias primas y materiales de
acondicionamiento y empaque
Área de almacenamiento de materias primas, almacenamiento de
materiales de acondicionamiento y empaque
Área de muestreo
Área de pesaje.
Área de cuarentena
En esta área se encuentra las materias primas y materiales de
acondicionamiento y empaque que se solicitan a los proveedores con su
respectiva etiqueta de cuarentena, certificado de calidad e ingreso a bodega actividad que es realizada por el auxiliar de bodega hasta que
Situación Actual y Diagnóstico 46
control de calidad realice el respectivo análisis para su aprobación o
rechazo.
El problema existente en esta área es que el espacio físico se
encuentra limitado siendo así que algunos de los bultos que contienen
envases, tapas o tapones e incluso las etiquetas pasen directamente al
área de almacenamiento de materiales de acondicionamiento y empaque.
A pesar de que estén rotulados con la etiqueta de cuarentena al estar
en los racks con los otros materiales de empaque que ya están aprobados
estos causan en ciertos casos confusión y retrasos tanto para el auxiliar de
bodega al momento de despachar a producción como para control de
calidad que tiene que realizar la aprobación de los mismos.
Área de almacenamiento de materias primas
Las materias primas, productos intermedios y productos al granel son
analizadas por control de calidad en primera instancia y almacenadas en
un área exclusiva con iluminación y una temperatura adecuada
debidamente identificadas, rotuladas y organizadas en las perchas.
Área de almacenamiento de materiales de acondicionamiento y empaque
Como ya anteriormente se mencionó en esta área se representan los
materiales de acondicionamiento y empaque pertenecientes al área de
cuarentena, además se presenta el deterioro de los racks, la falta de orden
y limpieza siendo así que se genera una condición negativa de influir en la
calidad de los productos.
Situación Actual y Diagnóstico 47
Área de muestreo
En esta área control de calidad realiza el muestreo de materias
primas, materiales de acondicionamiento y empaque, está se encuentra
delimitada y equipada con materiales y utensillos para la recolección de las
muestras, además de adecuada iluminación y dispositivo para controlar la
humedad y temperatura estos valores serán registrados por Control de
calidad en el documento RCC-03-01 Control de Temperatura y humedad relativa.
El problema existente en esta área radica que el personal de control
de calidad realiza el muestreo con su uniforme general (uniforme quirúrgico,
cofia, botas de seguridad). Además de que los utensillos (cucharillas, espátulas, cucharón, bickers) utilizados en este proceso corresponden al
laboratorio físico químico e investigación y desarrollo los cuales deben ser
llevados hasta allí para su limpieza y almacenamiento en su canastilla
correspondiente.
Áreas de pesaje
El pesaje de las materias primas es realizado por el auxiliar de bodega
mediante la orden de dispensación de materiales que genera producción,
está área dispone de balanza de precisión calibrada, gavetas plásticas,
fundas plásticas, jarras, espátulas, cucharón y una iluminación adecuada.
El auxiliar de bodega después de realizar el pesaje de materias primas
deberá limpiar su área al término de cada orden de dispensación de
materiales.
Llevará las materias primas restantes a su respectiva área de
almacenamiento, así como los materiales y utensillos utilizados que serán
Situación Actual y Diagnóstico 48
lavados con agua y jabón y después con una solución para la desinfección
de los mismos.
El problema existente en esta área es que el auxiliar de bodega realiza
la dispensación de las materias primas sin equipos de protección personal.
Esta actividad la realiza con su uniforme general (camiseta polo, jeans
y botas de seguridad) y guantes quirúrgicos, generando así una
contaminación cruzada y una enfermedad profesional ya las materias
primas son líquidos, polvos o gránulos, semisólidas. La falta de orden y
limpieza en esta área ya que el auxiliar de bodega contempla una
sobrecarga de trabajo administrativo y operativo en su atención a
proveedores y a producción. Falta de dispositivos para el control de
temperatura y humedad.
Bodega de Producto Terminado
Inprofarm trabaja mediante pedido de sus clientes por lo general en
stock de producto terminado solo se encuentra una cantidad mínima de producto. Esta área cuenta con iluminación y temperatura el auxiliar de
Bodega de Producto Terminado deberá llenar el registro de RCC-03-01
Control de Temperatura y humedad relativa, además del orden y limpieza
de la misma.
En esta misma área se almacenan los productos rechazados a pesar
de estar separados del producto terminado este sector no se encuentra
identificado.
Estos productos deben ser devueltos a los proveedores o, cuando sea
apropiado, reprocesados o eliminados según la determinación de control
de calidad y bajo la firma de autorización de Dirección técnica.
Situación Actual y Diagnóstico 49
Bodega de Devoluciones
En esta área se encuentran los productos retirados del mercado o
devueltos en la cual existe una aglomeración de productos y una total
desorganización de los mismos.
Los productos provenientes del mercado que hayan sido devueltos
deben ser evaluados por control de calidad para considerarse su reventa,
re acondicionamiento o inclusión en un lote subsiguiente caso contrario
deberán ser eliminados.
Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos
peligrosos, y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosión se proceden a almacenarlo en lugares
seguros y bien protegidos.
Área de producción
Las áreas de producción se encuentran con iluminación y ventilación
adecuada a los productos que se manipulan y demás operaciones que se
realizan, los equipos y materiales se encuentran ubicados de forma que el
proceso de fabricación se realice en línea recta (forma secuencial y lógica de cada una de las operaciones) a fin de facilitar los controles en proceso
y reducir el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus
componentes.
Inprofarm solo cuenta con un canal que es de poca profundidad y
ayuda para la limpieza y desinfección.
El problema encontrado fue la falta de mantenimiento a los interiores
de Inprofarm, estos son los pisos, paredes y cielorrasos; los pisos se encontraban con pequeñas grietas causando que pequeñas partículas se
Situación Actual y Diagnóstico 50
alojen en estas y su limpieza sea difícil involucrando más tiempo para esta
actividad. Las paredes y cielorrasos con pequeñas aberturas.
Los materiales desechados son recolectados en recipientes y
almacenados en la bodega de producto terminado sin su respectiva
identificación hasta su posterior eliminación, es decir existe acumulación de
estos materiales en la bodega.
Área de control de calidad (laboratorios)
Inprofarm posee laboratorio de análisis fisicoquímico e Investigación
y desarrollo y laboratorio de microbiología separados de las áreas de
producción.
En los laboratorios están separados los instrumentos, y equipos a fin
de protegerlos de las interferencias eléctricas, las vibraciones, la humedad excesiva, y otros factores externos.
Las soluciones estándar o muestra patrón, reactivos y materiales de
referencia se encuentran rotulados y debidamente almacenados.
Los reactivos se encuentran almacenados según la categoría del
riesgo con sus respectivas Hojas técnicas.
Las soluciones estándares y materiales de referencia se utilizan para
asegurar y controlar la calidad de las mediciones analíticas rutinarias. Por
tal motivo estas soluciones estándar deben ser almacenadas en lugares
limpios, secos y de ser necesario en refrigeración
El problema que se identificó en esta área fue que las Soluciones
buffer de potenciómetro y Solución buffer viscosidad se encontraban
caducadas.
Situación Actual y Diagnóstico 51
Área de Contra muestras
En esta área se almacenan las contra muestras recogidas de cada
lote de producto terminado las cuales son retenidas por un lapso mínimo
de un año después de la fecha de caducidad en perchas clasificadas por
tipo de producto bajo una temperatura adecuada. Está área es de acceso
restringido.
Debido a la maquila que sostiene Inprofarm con Genomalab y 3M se
evidencia la saturación de esta área con los productos propios y de terceros ya que por cada lote se mantienen 2 contra muestras adicional a las contra
muestras que ya deberían ser dadas de baja.
2.6.1.14. Equipos
Los equipos de Laboratorio de Inprofarm están diseñados,
construidos y adaptados conforme a las operaciones que se habrán de
realizar de acuerdo con los Instructivos de manejo y operación de equipos
e instrumentos.
Los equipos de laboratorio deben ser calibrados internamente por
control de calidad con las soluciones estándar y materiales de referencia,
externamente por el proveedor que realiza la Calificación de Instalación (IQ)
y Calificación Operacional (OQ) que será realizada cada año y cada vez
que se adquiera un equipo según el Procedimiento PCC-02 Calibración de
los equipos de laboratorio.
Las partes de los equipos de producción que entran en contacto con
el producto no son reactivos, aditivos, ni absorbentes son fáciles de limpiar y los instrumentos para limpieza y lavado son seleccionados y aprobados
por control de calidad eliminando el riesgo de contaminación esta actividad
Situación Actual y Diagnóstico 52
se realiza según el Procedimiento PPR-07 Limpieza y Sanitización de
Equipos.
Los equipos defectuosos son identificados con la etiqueta Equipo
fuera de uso hasta su reparación por el personal de mantenimiento, se
evidencia que existe el Procedimiento PMAN-01 Mantenimiento preventivo
de equipos pero no se cumple con este procedimiento, los equipos son
reparados en el momento de presentarse esta necesidad.
IMAGEN No. 6
ETIQUETA EQUIPO FUERA DE USO
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda 2.6.1.15. Documentación
La buena práctica de documentación es una parte primordial que
define las especificaciones de materias primas, productos al granel o
intermedios y los materiales de empaque, los métodos para la fabricación
e inspección, la descripción de las operaciones de elaboración,
dosificación, envase, empaque, almacenamiento y distribución; asegurar
que el personal principal posea toda la información necesaria para aprobar,
rechazar o reprocesar la fabricación de un lote; proporcional información en
la investigación de la historia de un lote que se presuma que contenga algún
Situación Actual y Diagnóstico 53
defecto. Los datos se registran en sistemas electrónicos, sistemas
fotográficos y físicos. La documentación que se maneja a través de
métodos de procesamiento de datos, solo podrá ser ingresada o modificada por el personal autorizado.
Inprofarm posee el Procedimiento PG-01 Elaboración y Control de
Documentos en donde se detalla que cada departamento será responsable
de la elaboración de sus procedimientos y los registros necesarios, además de que serán revisados, aprobados y firmados por las personas
autorizadas.
Documentos exigidos Etiquetas
Las etiquetas de Inprofarm son bajo un formato establecido que lleva
colores para indicar la condición en el que se encuentra el producto (en
cuarentena, aceptado o rechazado).
La etiqueta contiene los siguientes datos: a) El nombre del producto;
b) Los ingredientes activos
c) El número de lote asignado por el fabricante;
d) La fecha de caducidad;
e) Las condiciones para su almacenamiento y manipulación;
f) Las indicaciones de uso, advertencias o precauciones necesarias;
g) El nombre y la dirección del fabricante (la compañía o la persona
responsable del producto en el mercado).
Especificaciones para productos intermedios y al granel
Especificaciones para productos acabados
Situación Actual y Diagnóstico 54
Fórmula maestra
Procedimientos de operación
2.6.2. Análisis y Priorización de Problemas (Causa – Efecto)
Utilizando la técnica de Ishikawa Diagrama de Causa - Efecto,
realizaremos el análisis de la Evaluación del incumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura presentes en el área de cosméticos de la
Empresa Inprofarm S.A.
DIGRAMA No. 8 DIAGRAMA CAUSA-EFECTO
Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda 2.6.3. Análisis interpretativo de los resultados de la Guía de
verificación
Para efectos de este trabajo de investigación se realiza la evaluación
utilizando el criterio establecido en la Guía de verificación de Buenas
Prácticas de Manufactura para laboratorios cosméticos que es un criterio cualitativo. Ver anexo 3 y Ver anexo 4
Situación Actual y Diagnóstico 55
Como criterio cuantitativo estableciendo los totales de las
conformidades y no conformidades para establecer de que si los resultados
obtenidos son:
Mayores al 70 % la empresa está encaminada para realizar la
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura solo requiere
tiempo para implementar el Plan de acción y el desembolso de
dinero que este implica ya que hay que adquirir equipos y
reacondicionar su infraestructura que es la parte más representativa
en cuanto a costos. Menores al 70% la empresa tendría que hacer mayor inversión y el
tiempo para realizarlas se extendería aproximadamente a un año.
2.7. Impacto económico de problemas
La compañía Inprofarm S.A. pierde dinero por la falta de organización y seguimiento del Sistema de calidad incurriendo demora en
los diferentes procesos que incorporan la cadena. Los costos para la
implementación de Buenas Prácticas de Manufactura en sus puntos de
mayor representación monetaria como los trabajos en la infraestructura y
en los equipos son elevados debido a que de ser adquiridos de manera
rápida sin previa cotización y otros buscando la mano de obra barata sin ser proveedor calificado, este genera gastos adicionales a los ya
presupuestados por motivo de que el tiempo de vida útil del trabajo de
acondicionamiento de la infraestructura será corto y se deberá realizar las
adecuaciones antes de lo estimado, además de los equipos que deberán
ser calibrados y calificados en su desempeño y operatividad.
2.8. Diagnóstico
A pesar de que la empresa Inprofam S.A. cuente con un Sistema de
Gestión de calidad no se evidenció las respectivas mediciones, es decir no
Situación Actual y Diagnóstico 56
existen indicadores que evidencien el porcentaje de cumplimiento del
sistema, solo realizan las acciones correspondientes en temas de asuntos
regulatorios, validaciones y auditorías internas, sin embargo se pudo constatar en el tiempo que se realizó el trabajo las áreas no se encontraban
limpias, el piso se encontraba con grietas, pasillos no despejados, la
carencia de racks para el almacenamiento de los materiales de empaque,
el área de contramuestra saturada de productos, ingreso del personal de
bodega a áreas de cuarentena, pasillos de planta, Oficina de dirección
técnica solo con su uniforme especifico sin su respectivo mandil, zapatones
y cofia, señalización deficiente, falta de equipos de protección personal,
productos caducados encontrados en la bodega de producto terminado,
etc. en el que muchos de estos hallazgos son por la falta de capacitación
y/o desconocimiento de los colaboradores en temas referentes a las
Buenas Prácticas de Manufactura y el respectivo seguimiento y aplicación mediante la Legislación vigente.
Es decir el mayor problema encontrado en esta compañía es la falta
del seguimiento al Sistema de calidad y el no cumplimiento de las políticas
ya establecidas, es decir que las directrices ya aprobadas por la dirección
se están cumpliendo en forma parcial. Se debe realizar nuevamente la
difusión de los objetivos y políticas de la empresa y un re direccionamiento
de los dueños de procesos para el mejoramiento continuo y el compromiso de cumplimiento en su totalidad del sistema como lo conforma el Manual
de calidad, Políticas y objetivos de calidad, caracterización de los diferentes
procesos y la necesidad de implementar indicadores para medir y controlar
los distintos procesos y compromiso de la organización en todos sus niveles
jerárquicos contemplando una auditoría de calidad desde la parte operativa,
la cual será de forma esporádica y realizada por cada dueño del proceso con el fin de generar conciencia y compromiso en los trabajadores para el
desarrollo de las distintas actividades que deben garantizar la inocuidad de
sus productos.
CAPÍTULO III PROPUESTA
3.1. Planteamiento de alternativa de solución a problemas
Según la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura
para Laboratorios cosméticos del Arcsa levantada, según Anexo Nro. 3 se
procede a elaborar un Plan de acción para cerrar las no conformidades existentes y posteriormente una vez que se haya cumplido con los
requerimientos de la autoridad competente se procede a realizar el trámite
de ingreso de los respectivos requisitos para la obtención del certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura. Ver Anexo 2.
De lo antes expuesto se deben considerar los siguientes puntos para las soluciones de todos los problemas planteados en el Capítulo II de este
trabajo de titulación:
3.1.2. Buenas Prácticas de Fabricación
Realizar como medida de prevención en el área de envasado de quita
esmalte, la incorporación de un extractor de aire y la dotación para los trabajadores de protección respiratoria.
3.1.3. Organización
Realizar la actualización del Manual de funciones incorporando el
cargo de Auxiliar de mantenimiento donde se designa la responsabilidad y el jefe inmediato al que deberá reportar cada actividad o decisión tomada
según el caso. Ver anexo 5.
Propuesta 58
3.1.4. Capacitación
Elaborar Programa de capacitación y difusión de Procedimientos Operativos Estándar (POE) para todo el personal en el cual se incluyan
todos los aspectos que involucren la implementación de las Buenas
Prácticas de Manufactura este Plan incluye un cronograma y las Fichas de
evaluación para cada área. El cual es de gran importancia para el
conocimiento y/o retroalimentación en algunos casos de los conceptos y
actividades sobre la Garantía de la calidad Ver anexo 6.
Entre las Fichas para la capacitación programada están las
siguientes:
Elaboración y control de registros. Ver Anexo 7 Manual de Limpieza general de planta. Ver Anexo 8
Normas de Higiene. Ver Anexo 9
Limpieza y sanitización de equipos, instrumentos y utensillos. Ver
anexo 10
Codificado de Productos. Ver anexo 11
Etiquetado de Productos. Ver anexo 12 Recepción, almacenamiento y despacho de materiales. Ver anexo
13
Mantenimiento preventivo y correctivo. Ver anexo 14
Normas a seguir ante el reporte de enfermedad en el personal. Ver
anexo 15
Control de cambios y desvíos. Ver anexo 16.
Control de Temperatura y Humedad. Ver anexo 17. 3.1.5. Control de calidad
Para realizar los análisis microbiológicos de materias primas,
productos al granel, máquinas, equipos, personal, agua potable, agua
Propuesta 59
desmineralizada se debe de realizar una lista de empresas que ofrezcan
este servicio para establecer un contrato con la empresa seleccionada o la
adquisición de los materiales y equipos necesarios para realizar estos análisis en los laboratorios de Inprofarm.
3.1.6. Saneamiento e higiene:
Los productos que son utilizados para la limpieza y desinfección de
áreas y equipos deberán ser rotulados y almacenados en un área
específica para estos.
- Para controlar el riesgo de contaminación microbiana en equipos,
mesas de trabajo y el personal se realizará análisis microbiológicos para el personal de manufactura previo al proceso de elaboración,
envasado y acondicionamiento en sus manos mediante el método
de hisopado 3 veces en la semana.
Para los equipos, utensillos y mesas de trabajo que entren en el
proceso de fabricación o acondicionamiento del producto se
realizará el análisis microbiológico 3 veces a la semana mediante el método de hisopado o plaqueo directo más detalles en el
Procedimiento que se elaboró PCC-11 Análisis microbiológicos de
áreas, equipos y personal Ver Anexo 22
Además con esta medida se busca un mayor control y seguimiento
a la Limpieza y desinfección de áreas que deberá ser supervisada
por Control de calidad y producción. Elaborar un Procedimiento Operativo estándar (POE) para la
segregación de desechos en donde se detalla la forma de mitigar los
posibles impactos para el medio ambiente y la salud de los
trabajadores. Además de llevar el control de origen del desecho,
cantidad y posible recuperación en términos monetarios mediante la
aplicación del reciclaje según su clasificación como desecho no
peligroso y disposición final como desecho peligroso. Ver
Propuesta 60
Procedimiento PGC-12 Manejo y segregación de desechos Anexo
18 y RGC-12-01 Registro para el control de residuos generados
Anexo 19
3.1.7. Instalaciones Áreas accesorias/Talleres de mantenimiento
A pesar de que los talleres de mantenimiento se encuentren
separados de las áreas de producción, estos deben de mantenerse limpios,
sus herramientas y equipos debidamente organizados para controlar en
esta área su estado de limpieza, Dirección técnica enviará las evidencias
encontradas y delegará que se realicen inspecciones periódicas a cargo de
Seguridad Industrial
Áreas de almacenamiento
Área de cuarentena y Área de almacenamiento de materiales de empaque
Debido a los problemas ya descritos en el Capítulo II se sugiere que
cada vez que lleguen los materiales de acondicionamiento y empaque el
auxiliar de bodega exija el certificado de calidad al proveedor, realice el
ingreso de bodega y la colocación de la respectiva etiqueta de cuarentena a su vez comunique de inmediato a control de calidad del respectivo ingreso
para que realice los respectivos análisis físico químicos y su posterior
aprobación o rechazo de los mismos. El auxiliar de bodega no deberá
recibir ningún material de acondicionamiento y/o material de empaque,
materias primas sin su respectivo Certificado de calidad.
Es decir que estos materiales tengan la misma priorización de las
materias primas, y para efectos de una mejor organización de los mismos
se recomienda la incorporación de racks de 3 niveles en estas áreas debido
a que algunos ya se encuentran deteriorados y la falta de estos.
Propuesta 61
Área de muestreo
Como medida correctiva se debe de equipar está área con utensillos
propios y materiales de limpieza, los cuales una vez realizado los análisis
respectivos serán lavados con agua y detergente y sumergidos en una
solución desinfectante dejar actuar, escurrir y almacenar en su canastilla
correspondiente. Además proveer de un uniforme específico a control de calidad en este caso un overol de color blanco adicional a los otros
implementos que debe de portar para realizar la operación de muestreo
(zapatones, mascarilla desechable, guantes, gafas de seguridad)
Área de pesaje
Para realizar la dispensación de materiales el auxiliar de bodega
deberá portar los equipos de protección personal y ropas protectoras (overol de color azul, zapatones, cofia, guantes, mascarilla desechable,
máscara 7502 media cara) para prevenir una contaminación cruzada ya
que este se desplaza en las áreas de cuarentena, áreas de
almacenamiento de materiales de empaque, oficina de bodega, área de
almacenamiento de materias primas, exteriores de bodega (recepción de
materias primas tambores y canecas, además de los materiales de
empaque y acondicionamiento).
Al término de cada dispensación de materiales se deberá realizar la
limpieza del área, llenar el respectivo registro de limpieza y control de
calidad verificará el estado del área. Se debe incorporar un dispositivo para
controlar la temperatura y humedad de esta área.
Bodega de Producto Terminado
En esta área no se deben almacenarse productos rechazados de ser
así estos deberán ser identificados y no permanecer largos periodos en
Propuesta 62
esta bodega, es decir se deberá hacer la respectiva gestión de forma
inmediata.
Estos productos deberán ser devueltos a los proveedores o, cuando
sea apropiado, reprocesados o eliminados según la determinación de
control de calidad y bajo la firma de autorización de Dirección técnica.
Bodega de Devoluciones
Para el área de devoluciones estas se deben notificar de forma
inmediata a control de calidad para que realice los respectivos análisis y
notifique su reacondicionamiento o eliminación de los mismos.
Si son devoluciones por fallas de calidad el coordinador de control de
calidad deberá revisar la contramuestras y el respectivo Protocolo de
Elaboración de ese producto a fin de realizar las investigaciones pertinentes
para justificación del defecto de fábrica si fuere el caso o la determinación
de una mala manipulación en la distribución o por parte del cliente.
Áreas de Producción
Se debe cuidar la limpieza y sanitización de todas las áreas para esto
se realizará la respectiva limpieza de áreas según el Procedimiento y el
Plan de limpieza y al término el análisis microbiológico de las mismas. Además de que los trabajadores tendrán la obligación de notificar cualquier
anomalía o disturbio en los equipos y en la Infraestructura.
El personal de Mantenimiento deberá de realizar las inspecciones a
fin de identificar las necesidades de mantenimiento en las áreas de Inprofarm. Se elaborará un Plan para acondicionamiento de áreas. Ver
Anexo 23
Propuesta 63
Área de control de calidad (laboratorios)
Se debe realizar la adquisición las Soluciones buffer de potenciómetro
y Solución buffer viscosidad las cuales deben ser utilizadas para la
calibración periódica de los equipos asegurando su precisión en las
lecturas.
Se debe elaborar un procedimiento para el Manejo y Utilización de
lavaojos. Ver anexo 20 y Anexo 21
Área de Contramuestras
Entre las soluciones están reorganizar está área, verificar el tiempo
de almacenamiento de las contra muestras las cuales solo deben
permanecer un año después de su caducidad comprobando su estado y
dando de baja a la respectivos productos que irán para disposición final
(área de residuos).
La siguiente opción es realizar una ampliación al área de contra
muestras delimitando los productos propios de Inprofam y los productos de
terceros, esta opción se la haría paulatinamente según criterio de Gerencia,
para este trabajo de titulación este costo será contemplado.
3.1.8. Equipos
Los equipos defectuosos son identificados con la etiqueta Equipo
fuera de uso hasta su reparación por el personal de mantenimiento, se
evidencia que existe el Procedimiento PMAN-01 Mantenimiento preventivo de equipos pero no se cumple con este procedimiento, los equipos son
reparados en el momento de presentarse esta necesidad. Ante esto se
debe elaborar un Plan de mantenimiento preventivo para anticiparse a las
causas de daño y/o deterioro de los diferentes equipos y el mantenimiento
de la infraestructura garantizando el correcto flujo en los procesos de
Propuesta 64
fabricación de productos cosméticos y evitando las posibles filtraciones de
agua y/o humedad en las diferentes áreas. Ver anexo 23.
3.1.9. Autoinspección y Auditorías de calidad
Elaborar el Programa de auditoría para el evaluar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de manufactura y las acciones correctivas a seguir
para evitar las deficiencias estableciendo los responsables para el
respectivo control. Ver anexo 21.
Se hace necesaria realizar en el menor tiempo posible la
implementación de la propuesta cerrando las No conformidades para su
posterior ingreso al ente regulatorio, ARCSA los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Ver anexo
2
3.2. Plan de acción
Se desarrolla este Plan de acción con el propósito de asegurar y
controlar las acciones correctivas para el mejoramiento continuo de cada uno de los puntos establecidos en esta Guía de Verificación de Buenas
Prácticas de Manufactura para Laboratorios cosméticos.
En este Plan de acción se detallan cada uno de los puntos con la no
conformidad y las acciones a seguir coordinando una fecha propuesta y
una fecha para la ejecución de todas las medidas correctivas que debe
realizarse para que la empresa adquiera el Certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura. Además de algunos puntos que se los designan como abiertos hasta que Gerencia delibere con el departamento financiero
para la entrega de recursos y que el personal técnico realice la debida
planificación con los proveedores de servicios.
TABLA No.6 PLAN DE ACCIÓN
Propuesta 65
3.
3.1.¿ La empresa se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza?
No. En la verificación el área de Devoluciones se encontraba desorganizada llena de Productos
Control de Calidad debe realizar la gestión para determinar la naturaleza de la devolución si es por fallas de calidad o mal manejo del cliente evitando aglomeración de productos.
02-ago-17 03-ago-17
3.1.1 ¿Existen Procedimientos para limpieza y sanitización de áreas?
Existen los procedimientos pero se cumplen en forma parcial
Producción deberá realizar inspecciones más continuas para el desarrollo de esta actividad, además de que se registren las evidencias de incumplimiento.
02-ago-17 04-ago-17
3.1.2. ¿Existen los registros correspondientes? si existen No se llenan los registros, dar
seguimiento para esta actividad 02-ago-17 03-ago-17
3.3.¿Están identificados y almacenados por separado los productos de limpieza y sanitización de áreas?
No todos los productos de limpieza están rotulados
Realizar la identificación de los productos de limpieza. 01-ago-17 01-ago-17
3.7.¿Poseen los elementos necesarios para prestar Primeros auxilios al personal en caso de ser necesario?
Dentro del área de producción no existe equipos para primeros auxilios. Incoporar un botiquín en la Oficina Técnica 02-ago-17 03-ago-17
3.11.2.¿Existe un procedimiento de manejo y separación de basura y desechos de planta?
No existe Procedimiento, solo se realiza la limpieza de las áreas y no hay separación de los desechos.
Realizar un Procedimiento para el manejo y separación de desechos con su respectivo registro.
01-ago-17 02-ago-17
4.
4.1.
¿Los equipos existentes son acordes y con la capacidad adecuada para los procesos que la empresa realiza?
No, se necesita equipos para laboratorio.Realizar la adquisición de Torquímetro, Espectofotómetro
01/08/2017 al 15/08/2017 Abierta
4.3. ¿Los equipos se encuentran en buen estado? Se evidencia equipos en reparación. Realizar el respectivo mantenimiento a los
equipos. 01-ago-17 04-ago-17
SANEAMIENTO E HIGIENE
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILLOS
Propuesta 66
4.4.1. ¿Los instrumentos y equipos se encuentran calibrados ?
No todos los equipos se encontraban calibrados.
Los equipos deben calibrarse regularmente con un proveedor calificado y certificado.
01-ago-17 14-ago-17
5.
5.1. ¿Existe un Programa de mantenimiento de áreas y equipos?
Se evidencia que no existe un Plan de Mantenimiento Preventivo tanto para los equipos y áreas.Se para el proceso de manufactura y se arregla el equipo.
Realizar un Plan de Mantenimiento Preventivo que involucre a todos los equipos.
01-ago-17 04-ago-17
5.1.1. ¿Existen registros que sustenten el proceso? No existen Realizar el registro correspondiente para
llevar el control de las áreas y equipos 01-ago-17 04-ago-17
5.3.2. ¿Se efectua el control físico químico y microbiológico del agua?
Solo se realiza el control físico químico del agua. Los análisis microbiológicos se los envía a Laboratorios Lazo
Debido a la demora en la entrega de resultados por Laboratorios Lazo se ve la necesidad de buscar otro proveedor.
01/08/2017 al 18/08/2017 Abierta
5.3.4.
¿Los ductos de conducción de agua son de material resistente y se encuentran en buenas condiciones de mantenimieto?
Se evidencia que los ductos de conducción de agua no son de acero inoxidable
Gestionar la instalación de las tuberías de acero inoxidable
01/08/2017 al 18/08/2017 Abierta
5.3.5.¿Se sanitizan los ductos periódicamente de acuerdo a un procedimiento establecido?
Solo se realiza la sanitización de los ductos.
Realizar los controles físico-químicos y microbiológicos de las muestras (control de calidad), llenar el registro de limpieza y sanitización de tuberías (mantenimiento).
01/08/2017 al 18/08/2018 Abierta
6.
6.1.
¿Existen áreas de almacenamiento debidamente identificadas y delimitadas físicamente correspondiente a: materias primas, insumos y materiales de empaque, productos en proceso, productos terminados y combustibles/inflamables
Las áreas de almacenamiento no se encuentran identificadas además de la falta de espacio físico
Realizar la compra de letreros para la identificación de las áreas. 01-ago-17 02-ago-17
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
Propuesta 66 Propuesta 67
6.2.¿Cuentan con estantes y estibas sufiicientes para el correcto almacenamiento de los productos?
No hace falta racks
Relizar la gestión de compra para la adquisición de racks para el almacenamiento de los materiales de empaque y producto terminado.
02-ago-17 Abierta
6.3.
¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas condiciones de orden, limpieza, humedad, iluminación y temperatura?
No. Al momento de la inspección se evidenció un termohigromégro sin calibrar, además del área de dispensción de materias primas y devoluciones desorganizada
Gestionar calibración de termohigromégro y realizar la limpieza de polvo que se encuentre sobre las mesas, los contenedores y espacios debajo de los racks, desaloje los pallets y recipientes vacíos
01-ago-17 04-ago-17
6.4.¿Los productos que declaren fecha de vencimiento se encuentran vigentes?
Se evidenció productos caducados en la bodega
Los productos caducados se deben almacenar en el área de desechos peligrosos fuera de las áreas productivas y bodega.
01-ago-17 02-ago-17
7.
7.2. ¿Exite riesgo de contaminación y/o confusión durante el muestreo?
Se evidencia que el Jefe de control de calidad realiza el muestreo con el uniforme general (uniforme quirúgico, cofia, botas de seguridad)
Dotación de uniforme específico (overol blanco), verificar el uso de zapatones desechables, cofia, guantes y respiradores o mascarilla dependiendo del tipo de producto, Gafas de seguridad.
01-ago-17 07-ago-17
7.6. ¿Exite riesgo de contaminación y/o confusión durante la dispensación?
Se evidencia que el auxiliar de bodega realiza el pesaje de la materias primas con el uniforme general. (camiseta Polo, Pantalón jeans, casco, botas de seguridad)
Dotación de uniforme específico (overol azul), Verificar el uso de zapatones desechables, cofia guantes, gafas de seguridad.
01-ago-17 07-ago-17
9.
9.1.5.
¿Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles establecidos?
Falta Thermohigrometro en el área de dispensación de mp, se evidencio que las soluciones para calibración de los equipos estaban caducadas.
Realizar la adquisión de equipos ( Thermohigrometro, Solución Buffer para Potenciómetro, Solución de conductividad estándar para Viscosímetro
01-ago-17 04-ago-17
9.2.2.El Programa de Gestión de calidad está divulgado a los diferentes niveles de la Empresa?
No, solo personal técnico Realizar divulgación del Sistema 01-ago-17 08-ago-17
9.3.5.¿Existe personal competente designado para realizar auditorías?
Se evidencia en la lista de auditores personal que ya no labora en la empresa.
Actualizar la lista de auditores 01-ago-17 02-ago-17
GARANTÍA DE CALIDAD
MANEJO DE INSUMOS
Propuesta 68
Fuente: Investigación Propia Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
10.
10.6.¿Está centralizada la documentación y se distribuyen en las áreas correspondientes?
Al momento de la verificación la documentación solo existe en la oficina técnica
Realizar la entrega de la respectiva copia a los respectivos departamentos. 01-ago-17 03-ago-17
11.
11.1.¿Se encuentran las instalaciones limpias y en buen estado de limpieza?
Se evidencia grietas en el piso y las paredes sucias
Gestionar de manera urgente con proveedores para realizar el acondicionamiento a los pisos y paredes de todas las áreas a fin de evitar los riesgos de contaminación.
01-ago-17 06-ago-17
11.5.
¿La iluminación, temperatura, humedad relativa y ventilación son adecuadas a las diferentes áreas de acuerdo con la actividad que se realiza en cada una de ellas'
En las áreas de almacenamiento se observa la falta de iluminación para producto terminado. Además de la falta de dos termohigrometro digital
Realizar el respectivo control de los parámetros de temperatura y humedad relativa en las áreas de producción y almacenamiento; adquirir el equipo de control de temeratura necesario e incrementar una iluminaria en el pasillo de la bodega de PT.
01-ago-17 02-ago-17
11.6. ¿Las zonas son suficientemente amplias para los procesos?
Se evidencia las zonas de almacenamiento y área de contramuestras saturadas
Realizar cotizaciones para la respectiva ampliación del área de contramuestras 01-ago-17 Abierta
11.11.¿Existe un Programa de mantenimiento preventivo de las áreas?
No existe ningún Programa de mantenimiento de áreas
Desarrollar un Programa de Mantenimiento de áreas, Solicitar presupuesto a Gerencia para realizar el mantenimiento a las áreas.
01-ago-17 02-ago-17
11.11.1. Se registra Se evidencia solo de forma visual sin llevar ningún tipo de registro.
Llevar registros para el mantenimiento de las áreas según priorizaciónción. 01-ago-17 02-ago-17
11.12.¿Existen elementos de seguridad como ducha, lavaojos en las áreas donde se requieren?
No existe Realizar el Procedimiento y registro 01-ago-17 02-ago-17
INSTALACIONES
DOCUMENTACIÓN
Propuesta 69
Propuesta 70
3.3. Costos de alternativa de solución Entre las alternativas de solución para la Empresa Inprofarm S.A. tenemos:
Costo por Capacitación Costo por adquisición de EPP y Ropas Protectoras
Costo por adquisición de Infraestructura y materiales para
identificación
Costo por adquisición de Equipos y materiales para laboratorio
TABLA No. 7 COSTO DE CAPACITACIÓN
RUBRO CANT. COST. UNIT
IVA 12%
SUB TOTAL
Capacitación de POES (Procedimientos Operativos
estándar)
1 $ 275,00 $ 33,00 $ 308,00
Total $308,00
TABLA No. 8 COSTO DE EPP Y ROPAS PROTECTORAS
RUBRO CANT. COST. UNIT
IVA 12%
SUB TOTAL
Uniforme para control de calidad(overol blanco)
1 $ 50,00 $ 6,00 $ 56,00
Uniforme para auxiliar de bodega(overol azul)
1 $ 50,00 $ 6,00 $ 56,00
Mandil para auxiliar de bodega de PT y materias primas
2 $ 12,00 $1,44 $ 26,88
Máscara 7502 media cara 3M 7 $ 42,00 $ 5, 04 $ 329,28
Filtros 6003 (par) 7 $ 16,00 $ 1,92 $ 125,44
Prefiltros 3M 5N 11 (par) 7 $ 2,07 $ 0,24 $ 16,22
Retenedor 501(par) 7 $ 1,57 $ 0,18 $ 12,30
Total $622,12
Fuente: Mercado local Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Propuesta 71
TABLA No. 9 COSTOS DE INFRAESTRUCTURA Y MATERIALES PARA
IDENTIFICACIÓN
RUBRO CANT. COST. UNIT
IVA SUB TOTAL
Sistema de Tratamiento de agua 1 $ 4183,00 $501,96 $ 4684,96
Infraestructura: Acondicionamiento Piso pintura epóxica
1 $ 3500,00 $420,00 $ 3920,00
Infraestructura: Acondicionamiento de paredes 799 m2
1 $ 3196,00 $383,52 $3579,52
Rack de 3 niveles con instalación incluida
12 $ 200,00 $24,00 $2688,00
Ampliación de área de contramuestras 6 m2
1 $ 800,00 $ 96,00 $ 896,00
Señalización de áreas materias primas, materiales de empaque,
producto terminado
10 $ 4,00 $ 0,48 $ 44,80
Total $15813,28
Fuente: Mercado local Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
TABLA No. 10 COSTOS DE EQUIPOS Y MATERIALES PARA LABORATORIO
RUBRO CANT. COST. UNIT
IVA SUB TOTAL
Materiales para laboratorio Soluciones estándar buffers
4 $ 293 $35,16 $328,16
Utensilios para muestreo( 6 cucharillas, 6 espátulas, 1
cucharón, vasos de precipitación 240ml, 500 ml, 1000 ml)
1 $ 54,00 $ 6,48 $ 60,48
Materiales para Primeros auxilios (botiquín)
1 $ 50 $6,00 $56,00
Equipos de laboratorio 3 $ 9060 $1087,20 $10147,20
Servicio de calificación operacional (OQ) y desempeño(PQ) de equipos
9 $ 2410 $289,20 $2699,20
Total $ 13291,04
Fuente: Mercado local Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Propuesta 72
3.4. Análisis Costo Beneficio
A continuación se analiza el costo para el Proyecto de
implementación de Buenas Prácticas de Manufactura propuesto y demás
medidas de control sugeridas en el Plan de acción, entonces se realizara
el análisis costo/ beneficio.
TABLA No. 11
PROPUESTA VALORADA
RUBRO SUB TOTAL
Capacitación $ 308,00
EPP y Ropas protectoras $ 622,12
Infraestructura y materiales para adecuación
$ 15813,28
Equipos y materiales para laboratorio
$ 13291,04
Total $30034,44
Fuente: Mercado local Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
El análisis costo-beneficio es una relación sistemática entre todos los
costos o beneficios netos y el valor de los bienes, servicios o actividades
emergentes para el plan de acción o proyecto. El propósito esencial de esta
comparación es someter a escrutinio los méritos para la inversión del
proyecto propuesto.
El VAN nos permite evaluar si un proyecto es viable, además de
realizar la comparación con demás propuestas o proyectos e identificar cual es la más rentable para nuestro negocio. Este se precisa en el año cero los
valores de la propuesta.
Para obtener el valor actual neto se utiliza la siguiente fórmula:
Propuesta 73
Donde:
Bt. = beneficio del año t del proyecto Ct. = costo del año t del proyecto
t = año correspondiente a la vida del proyecto, que varía entre 0 y n
0 = año inicial del proyecto, en el cual comienza la inversión
r = tasa social de descuento
Resultados
Positivo (VAN mayor que cero) Se acepta
Nulo (VAN igual a cero) Indiferente
Negativo (VAN menor que cero) Se rechaza
TABLA N° 12
DATOS PARA VAN
DATOS VALORES Numero de periodos 5 Tipo de periodo Anual Tasa de descuento (i) 15%
Fuente: Investigación directa Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
TABLA N° 13 FLUJO NETO
DETALLE PERIODOS ANUALES
0 1 2 3 4 5 FLUJO NETO DE
EFECTIVO PROYECTADO
-30034,44 10.000,00 10.500,00 11.025,00 11.576,25 12.155,06
Fuente: Investigación directa Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
Propuesta 74
TABLA N° 14 CÁLCULO VAN
CALCULO DEL VALOR ACTUAL NETO (VAN)
PERIODO FNE (1+i)n FNE/(1+i)n 0 -30.034,44 -30.034,44 1 10.000,00 1,1500 8.695,65 2 10.500,00 1,3225 7.939,51 3 11.025,00 1,5209 7.249,12 4 11.576,25 1,7490 6.618,76 5 12.155,06 2,0114 6.043,21
SUMA 6.511,81
VAN $ 6.511,81
Fuente: Investigación directa Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
La TIR mide la rentabilidad social del proyecto. Como criterio general,
debe compararse la TIR del proyecto con la tasa de descuento económica.
Mayor (TIR mayor que 15%) Se acepta
Igual (TIR igual a 15%) Indiferente
Menor (TIR menor que 15%) se rechaza
El plan de inversión de este objeto de estudio detalla que el VAN es
de $ 6.511,81 y una TIR del 24%. Estos resultados apoyan la viabilidad del proyecto, ya que el VAN es, mayor que 1 y el TIR es mayor a 15%.
Más allá de los beneficios que se persigue con la implementación de
Buenas Prácticas de Manufactura en comparación de la imagen de la
empresa frente a la competencia, se persigue el aumento de la
productividad, mejoramiento continuo, mejores condiciones de trabajo para
los colaboradores, reducción de desperdicios y detección temprana de
problemas antes que nos afecte.
Propuesta 75
TABLA N° 15 CÁLCULO TIR
TASA INTERNA DE RETORNO (TIR)
TASA DE DESCUENTO VAN
0% 25.221,87 10% 11.471,47 15% 6.511,81 20% 2.438,30 25% -945,04 30% -3.784,03 35% -6.188,71 40% -8.243,15 45% -10.012,34 50% -11.547,11 55% -12.887,55 60% -14.065,63 65% -15.107,08 70% -16.032,72 75% -16.859,58 80% -17.601,69 85% -18.270,64
TIR 24%
Fuente: Investigación directa Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda
3.5. Financiamiento del proyecto
El valor de la inversión total del proyecto asciende a $30034.44 del
cual Gerencia realizará un préstamo a la Corporación Financiera Nacional
por el 60% calculando una cifra de $ 18020,66 y el valor restante de $
12013,77 se tomará de las utilidades percibidas.
3.6. Conclusiones y Recomendaciones 3.6.1. Conclusiones
Con el desarrollo de este trabajo de titulación se concluye que:
Propuesta 76
En el diagnóstico inicial de la empresa Inprofarm, se observó que las
condiciones en las que se encontraba el área cosmética no estaba dentro
de los lineamientos que establece la Guía de Verificación de BPM para laboratorios cosméticos porque no cumple a cabalidad todos los puntos, la
empresa cumple con el 75,40% siendo así que se propone un Plan de
acción que equivale a un valor de $ 30034,44 en donde se describen las
acciones a tomar como medida correctiva para implementar las BPM y el
cual se ha planificado dentro de 1 mes los incumplimientos que no son
críticos.
Las no conformidades que se designan abiertas deberán ser
planificadas y aprobadas por Gerencia y serán realizadas en un lapso
menor a 4 meses por involucrar un desembolso considerable de dinero.
Además de la Propuesta para el cierre de las no conformidades se
elaboró el Programa de capacitación y difusión de POE, Formatos para la Evaluación de capacitación programada, Procedimiento para el manejo y
segregación de desechos, Procedimiento para el manejo y utilización de
lavaojos, Procedimiento para el análisis microbiológico de áreas, equipos y
personal, Plan de Mantenimiento Preventivo para áreas y equipos,
Programa de auditoría para el cumplimiento Buenas Prácticas de
Manufactura los cuales satisfacen los requerimientos establecidos en la
Guía de Verificación de BPM.
3.6.2. Recomendaciones
Se realizan las siguientes recomendaciones:
Una vez que se implemente la propuesta, se recomienda realizar el
seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por medio de auditorías
internas programadas y no programadas. Las auditorías internas
programadas de forma trimestral que será realizada por los auditores
Propuesta 77
internos y no programadas realizadas por la jefatura de producción y control
de calidad.
Se sugiere que para las actividades de Limpieza y Sanitización de las
áreas, Limpieza de tuberías, Limpieza de equipos, utensilios, mesas de
trabajo y el personal se realice las inspecciones de forma regular, antes de
iniciar cada proceso de fabricación. Las auditorías programadas para la
certificación o validación del Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura
deberán ser realizadas por los auditores externos cada 2 años.
Es preciso que se desarrolle la cultura Buenas Prácticas de
Manufactura en todos los colaboradores mejorando cada uno de los
aspectos que la integran siendo así que las responsabilidades sean
compartidas entre personal técnico y personal operativo estableciendo el alcance y las responsabilidades en cada uno de los Procedimientos
Operativos estándar (POES) y las capacitaciones con sus respectivas
evaluaciones para medir el nivel de los colaboradores en los aspectos de
Buenas Prácticas de Manufactura e identificar las necesidades de
adiestramiento en otros temas referentes al Sistema de Gestión de calidad.
Cumplir con el Plan de acción descrito donde se detallan cada una de
las no conformidades de forma inmediata si la empresa posee de gran
liquidez o paulatinamente como se sugiere en el capítulo III, accediendo a
un préstamo para solventar dichas necesidades ya descritas con
anterioridad.
Una vez cerradas las no conformidades se debe realizar el
compromiso del Comité de calidad para que este trabaje en forma conjunta
con el personal técnico y juntos evalúen y le den seguimiento al Sistema
mediante auditorías internas y la incorporación de indicadores para evaluar
cada una de las operaciones que con llevan a las Buenas Prácticas de
manufactura.
ANEXOS
Anexos 79
ANEXO No. 1 POLÍTICA DE CALIDAD
Anexos 80
ANEXO No. 2 FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Anexos 81
Anexos 82
ANEXO No. 3 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BPM PARA LABORATORIOS
COSMÉTICOS
Anexos 83
Anexos 84
Anexos 85
Anexos 86
Anexos 87
Anexos 88
Anexos 89
ANEXO No. 4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN
El criterio establecido para la calificación está basado en el riesgo
potencial inherente a cada aspecto de Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes evaluado, en relación con la calidad y seguridad del producto y la
seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente
entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación y el
cumplimiento de los procedimientos establecidos.
Crítico: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la
calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores
y/o usuarios en su interacción con otros productos y procesos.
Mayor: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad
y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos y
procesos. El incumplimiento en la siguiente inspección será considerado automáticamente como crítico.
Menor: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o
seguridad de los productos en su interacción con otros productos y procesos. El punto menor no cumplido en la primera inspección será
automáticamente tratado como mayor en la inspección siguiente. No
obstante, nunca será tratado como crítico.
Informativo: Circunstancia que suministra información dentro de la
organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del
personal, en su interacción con otros productos y procesos durante su
fabricación.
Anexos 90
ANEXO No. 5 MANUAL DE FUNCIONES DEL ASISTENTE DE MANTENIMIENTO
MANUAL DE FUNCIONES Y PERFIL DEL CARGO
CÓDIGO: MGTH-010
Página 1 de 3 TITULO: MANUAL DE FUNCIONES DEL ASISTENE DE MANTENIMIENTO
DEPARTAMENTO EMISOR: GESTIÓN DE TALENTO HUMANO
VIGENTE DESDE: AGOSTO 2017
REEMPLAZA A: 00
REVISIÓN Nº: N/A
RAZON DE LA REVISIÓN: N/A
F. PROXIMA REVISIÓN: AGOSTO 2019
1. IDENTIFICACIÓN DEL CARGO Cargo: Asistente de Mantenimiento
Departamento: Operaciones – Mantenimiento
Reporte a: Jefe de Mantenimiento
Supervisa a: Todo los equipos e infraestructura de Inprofarm.
Nivel de Jerarquía: Operaciones
2. OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL CARGO
Brindar asistencia técnica a las instalaciones, maquinarias y equipos
utilizados para la manufactura de todos los productos de Inprofarm S.A. 3. NATURALEZA Y ALCANCE DEL PUESTO Relaciones Internas
Con el Jefe de Mantenimiento, Director técnico, Coordinador
Técnico, Jefe de Producción, Jefe de Control de calidad, Gerente General. Relaciones Externas
Proveedores que se solicitan para atender requerimientos y
necesidades.
4. FUNCIONES: Llevar a cabo el Plan de Mantenimiento Preventivo que contemple
toda la maquinaria y equipos de Inprofarm S.A.
Anexos 91
Llevar los respectivos registros destinados al área de
mantenimiento.
Entregar las maquinarias y equipos completamente operativos. En el caso de adquirir nuevas maquinarias y/o equipos dar soporte
a la instalación y verificar que se encuentre operativo.
Realizar la gestión para los trabajos de infraestructura en los casos
que aplique contratación a terceros bajo la autorización del Director
técnico, Jefe de Mantenimiento, Gerente General.
Responsable de dar soporte en la instalación eléctrica y aires
acondicionados.
Responsable de la supervisión del funcionamiento y programación
de los equipos instalados por terceros.
Encargado de atender las solicitudes de servicio técnico por parte
de Dirección Técnica, Gerencia y demás departamentos. Notificar al Director Técnico todas las posibles anomalías de los
equipos que solicitan servicio directamente del Técnico.
Realizar la correcta limpieza de la cisterna.
Responsable del orden y limpieza del Taller y oficina de
mantenimiento.
Entrega de facturas, materiales, y demás al departamento financiero, Jefe de Mantenimiento y Director técnico.
5. CONDICIONES DE TRABAJO Y AMBIENTE DE TRABAJO
Las actividades del cargo se desarrollan en una condición física con
las siguientes características:
Herramientas y/o equipos: Equipos y materiales de trabajo, Equipos
de protección personal.
Uniforme: Overol gris
Condiciones ambientales físicas:
Anexos 92
Ambiente dentro de las áreas de producción, consta de espacio
cerrado a una temperatura mín. de 22° C y máx.30° C.
Ambiente Taller de mantenimiento, espacio cerrado bajo techado.
Nivel de actividades físicas que realiza el cargo: Alto.
El nivel de riesgos para la salud o integridad física dentro de sus
actividades son:
Nivel físico ergonómico: Medio
Químicos: medio.
Biológicos: ninguno. 6. REQUISITOS DEL CARGO: EDUCACIÓN: Título de Bachiller Técnico.
FORMACIÓN: Conocimientos Técnico sobre desarrollo e
instalación de equipos y maquinarias industriales, Herramientas de diseño.
EXPERIENCIA: 1 año
EDAD: 21 años como mínimo.
GENERO: Indistinto HABILIDADES: facilidad de comunicación, práctica, agilidad
mental y visual. 7. COMPETENCIAS TÉCNICAS REQUERIDAS
Conocimiento de manejo de herramientas de office
Habilidad numérica
Razonamiento crítico
Capacidad analítica.
Anexos 93
Capacidad de organización y planificación.
8. CAPACITACIÓN INTERNA REQUERIDA PARA OCUPAR EL CARGO
A. Inducción general de la empresa B. Inducción específica al cargo C. Procedimientos aplicables al puesto de trabajo
ANEXO No. 6 PROGRAMA DE DIFUSIÓN DE POE
DOCUMENTOS ÁREAS
Elaboración y control de registrosBODEGAPRODUCIÓNMANTENIMIENTO
Manual de limpieza general de planta (limpieza de oficinas, vestidores, sanitarios, labortorio de microbiologia, area de pesado y bodega de almacenamiento, lavado de manos, lavado de uniformes).
PRODUCCIÓNBODEGA
Normas de higienePRODUCCIÓN BODEGAMANTENIMIENTO
Limpieza y sanitización (tanques de proceso y almacenamiento a granel; equipos, instrumentos y utensilio, tuberias de agua, cisternas)
PRODUCCIÓNBODEGA
Limpieza y cambio de filtros del sistema de osmosis inversa MANTENIMIENTO
Tratamiento y manejo de material de reciclaje y desechos.
PRODUCCIÓNSEGURIDAD INDUSTRIALBODEGA
Uso de uniformes PRODUCCIÓN BODEGA
Manejo de derrame de vertidos peligrosos. PRODUCCIÓNBODEGA
Manufactura y acondicionamiento de productos de productos cosméticos.Codificación, etiquetado de productos
PRODUCCIÓN
Recepción, almacenamiento y despacho (materia prima, materiales, producto terminado)Pesaje de materias primas y disposición de materiales
PRODUCCIÓN BODEGA
Mantenimiento preventivo y correctivo MANTENIMIENTO
Normas a seguir ante el reporte de enfermedad en el personal
PRODUCCIÓNBODEGAMANTENIMIENTO
Control de cambios y desvios PRODUCCIÓN
Control de temperatura y humedad, muestreo de producto terminado, muestreo y control de procesos, liberación de producto terminado, control de presión diferencial.
PRODUCCIÓN
Devoluciones
BODEGACONTROL DE CALIDADDIRECCIÓN TÉCNICA
Primer trimestre Segundo trimestre
PROGRAMA DE DIFUSIÓN DE POE
Tercer Trimestre Cuarto trimestre
Anexos 94
Anexos 95
ANEXO No. 7 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA EL PERSONAL DE BODEGA, PRODUCCIÓN, MANTENIMIENTO
Anexos 96
ANEXO No. 8
EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA
Anexos 97
ANEXO No. 9 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA, MANTENIMIENTO
Anexos 98
ANEXO No. 10 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA
Anexos 99
ANEXO No. 11 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN
Anexos 100
ANEXO No. 12 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN
Anexos 101
ANEXO No. 13 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA
Anexos 102
ANEXO No. 14 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE MANTENIMIENTO
Anexos 103
ANEXO No. 15 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA, MANTENIMIENTO
Anexos 104
ANEXO No. 16 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN
Anexos 105
ANEXO No. 17 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL
PERSONAL DE PRODUCCIÓN
Anexos 106
ANEXO No. 18 PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y SEGREGACIÓN DE
DESECHOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
CÓDIGO: PGC-12 Página 1 de 6
TITULO: TRATAMIENTO, MANEJO Y DISPOSICIÓN FINAL DE MATERIAL RECICLABLE Y DESECHOS
DEPARTAMENTO EMISOR: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
VIGENTE DESDE: AGOSTO 2017
REEMPLAZA A: 00
REVISIÓN Nº: N/A
RAZON DE LA REVISIÓN: N/A
F. PROXIMA REVISIÓN: AGOSTO 2019
1. OBJETIVO
Identificar técnicas amigables con el ambiente para el manejo,
tratamiento y disposición final de material reciclable y desechos
eliminándolos o minimizándolos a fin de evitar el impacto negativo generados a la salud de la población cumpliendo así con la legislación
ambiental.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todas las áreas que produzcan
materiales reciclables y materiales de desechos peligrosos y no
peligrosos.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de la Coordinadora Técnica elaborar, difundir y distribuir este procedimiento.
Es responsabilidad de la Directora Técnica revisar, aprobar, difundir y
verificar este procedimiento.
Es responsabilidad de todo el personal que labora en la empresa
conocer y cumplir con este procedimiento.
Anexos 107
4. DEFINICIONES Desechos.- Material o conjunto de materiales resultantes de cualquier
proceso u operación que esté destinado al desuso, que no puede ser
utilizado, recuperado o reciclado.
Residuos.- Todos aquellos materiales o restos que no tienen ningún
valor económico para el usuario pero si un valor comercial para su
recuperación e incorporación al ciclo de vida de la materia.
Reciclaje.- El reciclaje es una práctica eco-amigable que consiste en
someter a un proceso de transformación un desecho o cosa inservible
para así aprovecharlo como recurso que nos permita volver a
introducirlos en el ciclo de vida sin tener que recurrir al uso de nuevos
recursos naturales. Disposición final.-Es la última fase del manejo de desechos peligrosos
y especiales en la cual son dispuestos en forma definitiva y sanitaria a
procesos de aislamiento, confinación e incineración en lugares
especialmente seleccionados y diseñados para evitar los daños y
riesgos a la salud y al ambiente.
5. DESCRIPCIÓN
5.1. FUENTES DE GENERACIÓN DEL DESECHO
Tenemos las siguientes fuentes:
5.1.1. DESECHOS INDUSTRIALES (AREAS OPERATIVAS) Son los desechos generados por las diferentes actividades de los
procesos de producción y el mantenimiento de instalaciones y/o equipos.
5.1.2. DESECHOS ADMINISTRATIVOS
Actividades de oficina, por lo general son materiales reciclables.
Anexos 108
5.2. CLASIFICACIÓN DE LOS DESECHOS.
Hay 2 tipos de desechos a tener en cuenta en los procesos realizados en
la planta:
5.2.1. DESECHOS NO PELIGROSO
1. Son aquellos que no presentan características peligrosas o nocivas
para la salud de las personas o el medio ambiente; tales como los
generados en la lavandería, oficinas, comedores, etc., y los
generados por las actividades industriales, que pueden ser
absorbidos por el municipio. Los desechos no peligrosos pueden ser de tipo común, no reciclables, y orgánico.
A. Son desechos de tipo común: el papel, cartón, revistas,
periódicos, folletos, Se colocan en fundas biodegradables y almacenan en los contenedores de color GRIS, con leyenda de
RECICLABLES, su destino final son las empresas recicladoras
o los recolectores de la basura municipal.
B. Son desecho de tipo orgánico: la basura de la cafetería,
envolturas de alimentos, residuos de barrido, servilletas sucias,
Se colocan en fundas negras biodegradables y almacenan en contenedores de color VERDE, con leyenda de DESECHOS
ORGANICOS su destino final son los recolectores de basura
municipal.
C. Desechos plásticos no retornables: Son botellas, bolsas
plásticas, desechables plásticas, envases no retornables, los cuales son reciclables y se los coloca en contenedores AZUL,
los cuales pueden ser entregados a las empresas recicladoras.
Anexos 109
5.2.2. DESECHOS QUIMICO PELIGROSO
1. Son aquellos que debido a sus características físicas, químicas o
toxicológicas son potencialmente dañinas para la salud de las
personas y el medio ambiente. La EPA (Agencia de protección
ambiental) indica que son considerados desechos peligrosos cuando presentan características de: inflamabilidad, corrosividad,
explosividad, reactividad, radioactividad, toxicidad o patogenicidad.
2. Los desechos químicos peligrosos sólidos se generan en los
procesos, como trazas de materias primas, residuos de lotes
fabricados, materiales que han sido utilizados en el proceso de
acondicionamiento, en el área de pesaje, y los productos vencidos
que retornan a la planta.
3. Estos desechos serán colocados en fundas rojas de Bioseguridad,
pesados, registrados e identificados con la etiqueta de Residuos Peligrosos, se almacenarán en los contenedores de color ROJO con
leyenda de DESECHO QUÍMICO PELIGROSO, y finalmente se
procederá a entregar al gestor autorizado.
4. Los desechos químicos peligrosos líquidos, son generados
principalmente en el lavado de equipos y materiales; en el agua del lavado de pisos paredes y tumbados; en Control de Calidad y en la
producción de agua purificada. Otra fuente de generación de
residuos líquidos son los productos líquidos vencidos y las aguas
residuales.
5. Los residuos líquidos serán dispuestos en el tanque
homogeneizador del área de Utensilios de limpieza, para ser
dirigidos al área de tratamiento de Aguas Residuales, para bajar su
carga contaminante, con el fin de destinarlos de manera posterior a
un cuerpo de alcantarillado.
Anexos 110
5.3. MANEJO DE LOS DESECHOS.
1. Este procedimiento es una guía que nos permite manejar los
desechos peligrosos y no peligrosos generados en la planta de
manera concreta y segura, siendo importante para ello llevar a cabo
un control de las características, volúmenes, procedencia, costos, posibilidades de reciclaje, actividades de recolección,
almacenamiento temporal, transferencia, transporte y disposición
final.
2. A continuación se describe el manejo y tratamiento que se aplicará
a los diferentes desechos generados en los procesos productivos.
5.3.1 TRATAMIENTO DE LOS MATERIALES RECICLABLES Y DE LOS DESECHOS PARA SU ELIMINACIÓN.
Si es material reciclable como cartones y plásticos estos serán
vendidos al reciclador aprobado y autorizado por Contabilidad y
Gerencia General, en cambio los envases plásticos, tapas, fondos,
etc., serán entregados al proveedor para su tratamiento.
1. La soda cáustica, el ácido clorhídrico y sus diluciones, después de
regenerar resinas para tratamiento de agua u otros usos, deben ser
primero diluido en bastante agua potable, pasado luego por un
cedazo, el líquido pasará por las cañerías y lo sólido será
almacenado en funda roja para ser entregado a la empresa
recolectora de desechos.
2. Los derrames de solventes serán cubiertos con carbonato de calcio,
arcilla o arena y luego recogidos con pala en fundas rojas, para luego
ser llevados al área de Materiales Rechazados para su disposición con un gestor calificado.
Anexos 111
3. Los envases y empaques dañados durante los procesos de
impresión, llenado, envasado, empaque, almacenamiento y control;
los productos terminados devueltos, retirados, canjeados, vencidos o malogrados, descontinuados, y saldos de lotes fabricados,
deberán ser embalados en cartones o recipientes apropiados, para
ser dispuestos en el área de Materiales Rechazados para entregar
después a un gestor calificado.
4. Los tanques metálicos y/o plásticos que aún contienen cantidades
mínimas de las materias primas que fueron usados en la elaboración
de las fórmulas en el fondo de las paredes, pueden ser tratados de
la siguiente manera: A. Emplearlos en la planta como tanques de almacenamiento de
graneles por 3 meses, siempre y cuando la sustancia química
que almacenaba corresponda a uno de los excipientes utilizado
en el producto recién formulado.
B. Descontaminarlos, tratándolos previamente con agua potable y
una cantidad determinada de hipoclorito de sodio al 1% para que
arrastre y neutralice el remanente adherido en las paredes del recipiente, enjuagarlos con abundante agua, eliminando las
aguas de lavado por las cañerías, repitiendo el proceso 4 o 5
veces; Una vez limpios, pueden ser de utilidad en la planta como
tanques para basura o pueden ser cedidos o vendidos a los
mismos proveedores.
5. Los materiales metálicos y demás chatarra pueden eliminarse
también por medio de empresas fundidoras o recicladoras.
6. Las bolsas con desechos se deberán conducir con responsabilidad,
desde el lugar de generación hasta el área de Materiales
Rechazados, Nunca se abandonará en un sitio alternativo y menos
aún en un lugar de tránsito.
Anexos 112
7. Control de Calidad verificaran que los rótulos de los desechos
indiquen el tipo de peligro que representan y que se encuentren
debidamente almacenados.
8. Si se tratara de materiales impresos o codificados como etiquetas,
cajas, literatura de productos obsoletos y demás distintivos, estos
serán retirados, para finalmente ser entregados a la empresa recolectora de desechos o a las recicladoras y así evitar
falsificaciones.
MANEJO DE DESECHOS DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES EN GENERAL, GRANELES DE PROCESO (MERMAS Y DESPERDICIOS),
PRODUCTOS TERMINADOS, DESECHOS DE LABORATORIO (QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS), PRODUCTOS CADUCADOS (CONTRAMUESTRA), PRODUCTOS DE RETIRO DEL MERCADO
Durante todos los procesos se generan una gran variedad de residuos y/o
desechos según el tipo de industrias, es decir, según su procedencia.
Existen residuos o desechos que se clasifican de acuerdo a su toxicidad,
naturaleza, composición química, estado físico etc. Los residuos o
desechos procedentes para el caso de Laboratorio se los ha considerado clasificarlos de acuerdo a su composición Química y estado Físico en: Residuos o Desechos Inorgánicos, Residuos o Desechos Orgánicos,
Residuos Microbiológicos. Estado físico: Sólidos y Líquidos, Desechos
Semisólidos.
En el caso de desechos microbiológicos auto clavar el material que
contiene los residuos, enfriar y colocar en su respectiva funda de color rojo,
cerrar y rotular. Disposición Final: Todos los desechos peligrosos provenientes de las
áreas deberán ser debidamente pesados, rotulados y trasladados al centro
de acopio y a su vez comunicar al Departamento de Seguridad Industrial
para que realice la gestión de destrucción con la empresa incineradora.
Anexos 113
El departamento de Seguridad Industrial coordinará con el gestor
certificado por la Dirección de Medio Ambiente, dicho gestor será la
responsable de transportar los desechos industriales desde las instalaciones de Inprofarm S.A. hasta las instalaciones donde se gestionará
su disposición final. Se deberá mantener registros de gestión de residuos
especiales y peligrosos.
6. INDICADOR DE CUMPLIMIENTO
100% de los desechos no peligrosos han sido segregados y
clasificados en los contenedores adecuados y rotulados.
100% de los desechos no peligrosos han sido entregados a la empresa recicladora.
100% de los desechos no peligrosos fueron entregados a la empresa
Municipal
100% de los desechos peligrosos fueron entregados al gestor
autorizado 7. MEDIO DE VERIFICACIÓN Registros fotográficos de la verificación in situ
Procedimiento de Tratamiento y manejo de material reciclable y desechos
Registro generador de desechos peligrosos
Documento de declaración de desechos peligrosos (declaración
anual al Ministerio de Ambiente)
Manifiesto Unico de entrega ( desechos peligrosos)
Llevar el Registro RGC-12-01 Control de Residuos Generados
8. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada
en vigencia, cuando exista la necesidad de algún cambio interno o
cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser
corregidas.
Anexos 114
9. DISTRIBUCIÓN
- Producción - Dirección Técnica - Control de Calidad - Coordinación Técnica - Bodega - Seguridad Industrial
10. HISTORIA
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO 10/2015 00 Documento nuevo
11. REFERENCIA
- Informe 32 de la OMS 12. ANEXOS
FIRMAS DE REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN Elaborado por:
Revisado por: Aprobado por:
COORDINADOR TÉCNICO
DIRECTOR TÉCNICO
DIRECTOR TÉCNICO
Fecha: Fecha: Fecha: CONFIDENCIAL. PARA USO EXCLUSIVO DE INPROFARM S.A.
ANEXO No. 19 REGISTRO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS GENERADOS
Anexos 115
Anexos 116
ANEXO No. 20
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y UTILIZACIÓN DE LAVAOJOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
CÓDIGO: PG-15
Página 1 de 4
TITULO: MANEJO Y UTILIZACIÓN DE LAVAOJOS
DEPARTAMENTO EMISOR: DIRECCIÓN TÉCNICA
VIGENTE DESDE: AGOSTO 2017
REEMPLAZA A: 00
REVISIÓN Nº: N/A
RAZON DE LA REVISIÓN: N/A
F. PROXIMA REVISIÓN: AGOSTO 2019
1. OBJETIVO
Indicar la existencia de lavaojos en el laboratorio de análisis físico
químicos e investigación y desarrollo para ser utilizado en caso de
emergencia y mantener su operacionalidad.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todo el personal que realiza los
análisis físicos químicos y desarrollo de productos los cuales están
expuestos de recibir salpicaduras de sustancias químicas como
reactivos, materias primas y demás propios del laboratorio.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Coordinador Técnico elaborar, difundir y distribuir
este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico revisar, aprobar, difundir y
verificar este procedimiento.
Es responsabilidad de control de calidad y desarrollista de nuevos
productos conocer y cumplir con este procedimiento.
Anexos 117
4. DESCRIPCIÓN 4.1. Introducción Los lavaojos de seguridad, son equipos de emergencia utilizados para
aplicar los primeros auxilios a personas que han recibido proyecciones
tanto de partículas como salpicaduras de productos químicos o líquidos
peligrosos e irritantes. Por lo tanto, estos elementos no deben reemplazar a los equipos de protección, colectivos e individuales, que los usuarios
deben utilizar, gafas de seguridad, ropa de seguridad adecuada, etc., para
así evitar accidentes.
4.2. Utilización e inspección de lavaojos de seguridad 4.2.1. Medidas y Condiciones de Seguridad Los lavaojos de seguridad constituyen el sistema de emergencia más habitual para casos de proyecciones con riesgo de quemaduras químicas.
Es necesario que todos los lavaojos de emergencia estén correctamente
señalizados y que el personal de laboratorio esté informado de su ubicación.
Utilice los lavaojos sólo en caso de contacto con sustancias químicas,
partículas, aerosoles, y contaminantes en general.
El chorro proporcionado por las boquillas del lavaojos debe ser de baja
presión para no provocar daño o dolor innecesario. Altas presiones inducen
en el agua altas velocidades, situación que puede producir lesiones en
tejidos blandos de los ojos.
Anexos 118
4.2.2. Limpieza e Inspección Se debe inspeccionar el funcionamiento de los lavaojos
mensualmente. (Se adjunta modelo de Ficha de Inspección).
Se controlará que los lavaojos mantengan las cubiertas protectoras
puestas a fin de evitar la acumulación de contaminantes del aire en las boquillas.
Durante la inspección se verificará el funcionamiento del lavaojos.
Se deberá realizar el mantenimiento y limpieza del equipo
regularmente: tapas protectoras, rociadores, cañería, desagüe,
señal de seguridad, válvulas y palanca.
El acceso al lavaojos tiene que estar libre de materiales, equipos u
otros objetos que puedan obstaculizar el libre y rápido acceso al
equipo.
En caso de que el chorro de agua del lavaojos salga de forma
irregular o esté ausente, desenrosque el cabezal y limpie de
arenilla los filtros. Si encuentra anomalías durante la inspección las cuales no puedan
controlar, avise al personal de mantenimiento.
4.2.3. Utilización en caso de Emergencia En caso de portar lentes de contacto estos deben extraerse lo más
pronto posible para lavar los ojos y eliminar totalmente las sustancias
químicas. Es recomendable no usar lentes de contacto en el
laboratorio.
Active con la mano la palanca de accionamiento de la válvula del
lavaojos.
Abra sus ojos con la ayuda de los dedos de sus manos. Se debe
forzar la apertura de los párpados para asegurar el lavado detrás de
los mismos. Enjuague durante 20 minutos como mínimo mientras se consigue
ayuda médica.
Anexos 119
El agua o la solución ocular no se debe aplicar directamente sobre
el globo ocular, sino a la base de la nariz, esto hace que sea más
efectivo el lavado de los ojos, extrayendo las sustancias químicas (los chorros potentes de agua pueden volver a introducir partículas
en los ojos).
Hay que asegurarse de lavar desde la nariz hacia las orejas; ello
evitará que penetren sustancias químicas en el ojo que no está
afectado. Deben lavarse los ojos y párpados durante, al menos, 20
minutos. Después del lavado, es conveniente cubrir ambos ojos con
una gasa limpia o estéril. Se deberá acudir al médico.
5. INDICADOR DE CUMPLIMIENTO
100% de las inspecciones a lavaojos fueron realizadas.
6. MEDIO DE VERIFICACIÓN
Registros fotográficos de la verificación in situ
Procedimiento de Manejo y utilización de lavaojos
Llevar el Registro RPG-15-01 Control de lavaojos
7. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada
en vigencia, cuando exista la necesidad de algún cambio interno o
cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser
corregidas.
8. DISTRIBUCIÓN
- Producción - Dirección Técnica - Control de Calidad - Coordinación Técnica
Anexos 120
9. HISTORIA
CONTROL DE CAMBIOS FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO 10/2015 00 Documento nuevo
10. ANEXOS Anexo I: Registro RPG-15-01 CONTROL DE LAVAOJOS
FIRMAS DE REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN Elaborado por:
Revisado por: Aprobado por:
COORDINADOR TÉCNICO
DIRECTOR TÉCNICO
DIRECTOR TÉCNICO
Fecha: Fecha: Fecha: CONFIDENCIAL. PARA USO EXCLUSIVO DE INPROFARM S.A.
ANEXO No. 21 REGISTRO PARA EL CONTROL DE LAVAOJOS
Anexos 121
Anexos 122
ANEXO No. 22 PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE
ÁREAS, EQUIPOS Y PERSONAL
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
CÓDIGO: PCC - 11 PÁG.: 122/6
TITULO: ANALISIS MICROBIOLOGICO DE ÁREAS, EQUIPOS Y PERSONAL
DEPARTAMENTO EMISOR: CONTROL DE CALIDAD
VIGENTE DESDE: AGOSTO 2017
REEMPLAZA A: N/A
REVISIÓN Nº: N/A
RAZON DE LA REVISIÓN: N/A
F. PROXIMA REVISIÓN: AGOSTO 2019
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos a seguir para realizar los análisis microbiológico
en las áreas y personal que participan en la ejecución de procesos de
manufactura de Inprofarm S.A.
2. ALCANCE
El presente documento es aplicable a áreas, equipos y personal que se
encuentre involucrado en la elaboración y envasado de los productos que
fabrica Inprofarm S.A. los cuales requieren de análisis microbiológicos para
comprobar el estado higiénico de los mismos y evitar la presencia y
proliferación de microorganismos.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Departamento de Control de Calidad elaborar, difundir y distribuir este procedimiento.
Es responsabilidad del Coordinador Técnico revisa y verifica el
cumplimiento de este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento
de este procedimiento.
Anexos 123
Es responsabilidad del personal de Control de Calidad cumplir con este
procedimiento.
4. DEFINICIONES
Muestras.- Grupo de unidades extraídas al azar de un lote, equipo,
utensillos o del personal de manufactura. Hongos/levaduras.- Se denomina levadura o fermento a cualquiera de los
diversos organismos eucariotas, clasificados como hongos microscópicos
unicelulares, que son importantes por su capacidad para realizar la
descomposición mediante fermentación de diversos cuerpos orgánicos.
Escherichia coli.- Es una bacteria con diversas variantes. Normalmente
vive en el intestino del hombre y de los animales y no suele causar ningún
tipo de problema, es más, es necesaria para el funcionamiento correcto del proceso digestivo. Sin embargo, algunas cepas por intercambio de material genético, han adquirido la capacidad de causar infecciones y
provocar diarreas sangrantes.
Coliformes.- a un grupo de especies bacterianas que tienen ciertas
características bioquímicas en común e importancia relevante
como indicadores de contaminación del agua y los alimentos.
Hisopo.- Instrumento con punta de algodón o de rayón que se utiliza
humedecido con solución diluyente para facilitar la recuperación
bacteriana, en el muestreo de superficies.
Superficies: Se seleccionarán aquellas que están o tendrán contacto
directo con el producto que no serán sometidos a un proceso térmico
posterior u otro que disminuya la carga microbiana.
Anexos 124
5. DESCRIPCIÓN a. POLITICAS GENERALES
Para el personal de producción (elaboración y envasado) se debe realizar análisis microbiológico (hisopado) previo al proceso de elaboración y
envasado, dos veces a la semana. Para controlar que no exista riesgo de
contaminación microbiana en sus manos.
Para las áreas se debe realizar un análisis microbiológico (plaqueo) cada
que se realice la limpieza y desinfección para asegurar la acción bactericida
del agente desinfectante utilizado en el proceso de limpieza y desinfección.
Cada equipo y/o maquinaria que entren en contacto con el producto se
debe realizar análisis microbiológico (hisopado) dos veces a la semana.
Todo material empleado en los ensayos microbiológicos debe estar en buen estado, limpios y secos y esterilizados. Cuando se realice hisopado del personal y equipos se debe investigar
crecimiento de: Coliformes Totales, E. coli, Staphylococcus Aureus,
Salmonella sp, Hongos y levaduras.
Para el hisopado de equipos y de mesas de trabajo también se investigara
los mismos microorganismos y se realizara verificando las posibles grietas
que existiera en el equipo donde pueden quedarse acumuladas las
bacterias, en las mesas que son regulares solo se realizara en la superficie de contacto.
Para realizar el plaqueo de áreas se debe realizar la investigación de
aerobios mesófilos, hongos y levaduras.
b. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
Para las áreas, equipos y personal se realizan los ensayos microbiológicos
indicados en RCC-11-05 (Análisis microbiológico áreas, equipos y
personal), haciendo uso del método de hisopado (personal y equipos) y
método de plaqueo directo.
Anexos 125
i. Método de hisopado
Material Medios de cultivo Hisopo estéril Tubo de ensayo con agente diluyente (10 ml) Gradillas Mascarilla descartable Lápiz graso Guantes
Almacenamiento de muestra (Caldo de peptona, Agua destilada, Caldo de letten) Agar (manitol salado, cetrimida, saboraud dextrosa, mac-conkey, lauril sulfato)
Procedimiento:
a) Disponer del material necesario detallado en el punto 5.3.1.
b) Colocarse el material de protección para la toma de muestra.
c) Rotular los tubos que se van a utilizar para toma de muestra. (Equipos
y personal).
d) Agitar el tubo que contiene el hisopo, para humedecer el mismo.
e) Retirar la tapa del tubo para proceder a tomar la muestra.
f) Con el hisopo estéril frotar la superficie prevista, luego devolver al
recipiente de envase designado.
g) Cuando sea un hisopado de manos se frota el hisopo entre los dedos
y en el borde las uñas. h) Luego el tubo que contiene el hisopo es traslado para los respectivos
análisis microbiológicos en menos de 2 horas de haber obtenido la
muestra.
i) En el laboratorio realizar la respectiva siembra en placa. Con el hisopo
realizar la siembra directa en el medio solidificado.
Nota: mantener el hisopo dentro de su envase para evitar el riesgo de
contaminación, y producir falsos positivo y/o negativo.
Anexos 126
Método de plaqueo directo Material Medios de cultivo Placa estéril Mascarilla descartable Lápiz graso Guantes
Agar cualitativo para agentes bacterianos a investigar (Estándar methods agar, Saboraud dextrosa).
Procedimiento:
a) Disponer del material necesario detallado en el punto 5.3.2. b) Colocarse el material de protección para la toma de muestra.
c) Rotular las placas Petri que contienen los agares cualitativos (áreas).
d) Ubicar las placas Petri abiertas con el agar expuesto.
e) Retirar la tapa del tubo para proceder a tomar la muestra.
f) Dejar las placas de 30 minutos a 1 hora como mínimo.
g) Pasado el tiempo de contacto recoger las placas para la incubación correspondiente.
ii. Límites permisibles por superficies
Límites permisibles en superficies vivas
ENSAYO SUPERFICIES VIVAS Coliformes Ausencia
Staphylococcus Aureus ≤10 UFC/manos
Pseudomonas Aeruginosa Ausencia
Hongos y levaduras Ausencia
Límites permisibles para superficies inertes regulares, esto se aplica para el método de hisopado.
ENSAYO SUPERFICIES INERTES
Coliformes Ausencia
Límites permisibles para superficies irregulares
Anexos 127
ENSAYO SUPERFICIES INERTES
Coliformes 0 ufc/utensilio 0 ufc / manos
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada
en vigencia, cuando exista la necesidad de algún cambio interno o
cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser
corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Control de Calidad
- Dirección Técnica.
- Coordinación Técnica
8. HISTORIA
CONTROL DE CAMBIOS FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
00 Documento nuevo
9. REFERENCIA
- Informe 32 de la OMS. - USP 34 <1116> pagina 699.
10. ANEXOS
Anexos 128
ANEXO I: REGISTRO DE ANALISIS MICROBIOLÓGICOS ÁREAS, EQUIPOS Y/O PERSONAL.
FIRMAS DE REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN Elaborado por:
Revisado por: Aprobado por:
CONTROL DE CALIDAD
COORDINADOR TÉCNICO
DIRECTOR TÉCNICO
Fecha: Fecha: Fecha:
CONFIDENCIAL. PARA USO EXCLUSIVO DE INPROFARM S.A.
Anexos 129
ANEXO No. 23 PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO PARA ÁREAS Y EQUIPOS
Anexos 130
EP-VAS-01 X X X XEP-VAS-02 X X XEP-VAS-03 X X X XEP-VAS-04 X XEP-VAS-05 X X X X
EP-LCS-02 X XEP-LCS-03 X XEP-LCS-04 X XEP-LCS-06 X XEP-LCS-08 X XEP-LCS-12 X XEP-LCS-13 X X X XEP-LCS-14 X X X XEP-LCS-15 X X XEP-LCS-16 X XEP-LCS-17 X X
EP-ACN-02 X X XEP-ACN-03 X XEP-ACN-07 X X X XEP-ACN-08 X X X XEP-ACN-09 X X X XEP-ACN-10 X X X X
EP-01 X X X X X X X X X X X XEP-02 X X X X X X X X X X X X
EQ-ADM-01 X X X XEQ-ADM-02 X X X X X X X X X X X XEQ-ADM-03 X X X
CIS-01 X X X XEQ- ADM-04 X X X X X X X X X X X XEP-CAL-01 X XEP-BEB-01 BEBEDERO DE AGUA X X X XEP-LAV-01 LAVADORA XEP-SEC-01 SECADORA XEP-GEN-01 X X
EQ-BOPT001 XEQ-BOPT002 XEQ-BOPT003 XEQ-BOPT004 XEQ-BMPE001 X XEQ-BMPE002 X XEQ-BMPE003 XEQ-BMPE004 XEQ-BMPE005 XEQ-BMPE006 XEQ-BMPE007 XEQ-BMPE008 XEQ-BMPE009 XEQ-BMPE010 XEQ-BMPE011 X XEQ-BMPE012 X XEQ-BMPE013 X
E F M A M J J A S O N D
1 X X2 X X3 X4 X X5 X X
MARMITA 500KG
ÁREA LLENADO DE VASELINAEXTRACTOR (ÀREA DE PROCESO)MARMITA 120KG
MARMITA 200KGCOCINA INDUSTRIALLLENADORA GRACCOBANDA TRANSPORTADORAAGITADOR LIGHTNING 110VLLENADORA SIMPLEX
LLENADORA COZZOLLIBANDA TRANSPORTADORAAIRE ACONDICIONADO
ÁREA DE LLENADO DE LÍQUIDOS
BANDA TRANSPORTADORACODIFICADORA INJEKT IMAJE 9040
EXTRACTOR DE AIRETAPADORA DE ENVASES DE PEDESTALCENTRAL DE AIRE ACONDICIONADODESMINERALIZADOR
EXTRACTOR TIPO CAMPANAAIRE ACONDICIONADOPISTOLAS DE CALORPISTOLAS DE CALOR
ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO
LUCES DE PLANTABOMBAS DE AGUACISTERNACOMPRESOR DE AIRE
GENERADOR
BODEGA
VARIOSETIQUETADORA SEMIAUTOMATICA BOTTLE MATIC II S2639ETIQUETADORA SEMIAUTOMATICA BOTTLE MATIC II S2370AIRE ACONDICIONADO OFICINA ADMINISTRATIVA
TERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES
TERMOHIGROMETRO DE BODEGA DE PRODUCTO TERMINADOTERMOHIGROMETRO DE BODEGA DE PRODUCTO TERMINADOTERMOHIGROMETRO DE BODEGA DE PRODUCTO TERMINADOTERMOHIGROMETRO DE PRODUCTO TERMINADO (VEHÍCULO)BALANZA BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESBALANZA BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES
AÑO: 2017
TODAS LAS ÁREASMANTENIMIENTO DE PAREDES MANTENIMIENTO DE PISOSMANTENIMIENTO DE TUMBADOSINSTALACIONES DE AGUA Y AIRE
TERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESBALANZA BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESBALANZA MUESTREOTERMOHIGROMETRO MATERIAL DE EMPAQUE 1
ITEM INFRAESTRUCTURA
PUERTAS Y VENTANAS
CALDERO
ANEXO No. 24
PLAN DE AUDITORÍAS
COMPAÑÍA ECUATORIANA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PLAN DE VERIFICACIÓN PROPÓSITO TIPO DE
VERIFICACIÓN ALCANCE CRITERIO MÉTODO RESPONSABLE
DE LA VERIFICACIÓN
FRECUENCIA RESPONSABLE DE LA
AUDITORÍA
FRECUENCIA DE LA AUDITORÍA
INTERNA
Cumplimiento de Higiene Personal
Aleatoria de registros
Documentos PG-PR-01 Procedimiento de Salud e Higiene del personal, Instructivo de la jornada laboral
Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-PR-01 Control de Higiene en la jornada de trabajo
Producción Diaria Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Higiene Personal
Aleatoria de registros
Documentos PG-CC- 09 Procedimiento Lavado de manos, Instructivo de la jornada laboral
Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-CC-09 Verificación de hisopado de manos
Control de Calidad
Semanal Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Limpieza y desinfección
Aleatoria de registros
Documentos PG-PR-07 Procedimiento de Limpieza y desinfección, Instructivo de Limpieza de Equipos
Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-PR-07 Plan de Limpieza y Desinfección de Equipos e Instalaciones
Producción Diaria Auditor Interno
Semestral
Anexos 131
Anexos 85
Cumplimiento de Limpieza y desinfección
Aleatoria de registros
Documentos PG-PR-07 Procedimiento de Limpieza y desinfección, Instructivo de Limpieza de Equipos
Formato de Cumplimiento y verificación de limpieza
Control de Calidad
Diaria Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Control de agua
Aleatoria de registros
Documentos PR-CC-10 Procedimiento de Control de agua, Instructivo de Filtración por menbrana
Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia. Análisis de agua físico químico y Análisis microbiológico de agua
Control de Calidad
Diaria Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Control de Plagas
Aleatoria de registros
Documentos PG-07 Procedimiento de Control de Plagas
Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-CC-07-01 Monitoreo del Sistema de Control de Plagas
Control de Calidad
Semestral Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Trazabilidad
Aleatoria de registros
Documentos PG-PROD-11 Procedimiento de Trazabilidad
Formato de Control de Trazabilidad
Control de Calidad
Diaria Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Desechos
Aleatoria de registros
Documentos PGC-12 Procedimiento Tratamiento, manejo y disposición final de materiales reciclables y desechos
RGC-12-01 Control de Residuos Generados
Seguridad, Salud y Ambiente
Diaria Auditor Interno
Semestral
Anexos 132
Anexos 86
Cumplimiento de Liberación de materia prima
Aleatoria de registros
Documentos PG-BOD-03 Procedimiento de Liberación de materia prima, material de empaque y producto terminado
Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia Formato de liberación de materia prima
Control de Calidad
Según lote Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Liberación de producto termimado
Aleatoria de registros
Documentos PG-CC-07 Procedimiento de Liberación de materia prima, material de empaque y producto terminado
Formato de Liberación de Producto terminado
Control de Calidad
Según lote Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Infraestructura
Aleatoria de registros
Documentos PG-MAN-02 Procedimiento de Infraestructura
Lista de Chequeo de Infraestructura
Producción Mensual Auditor Interno
Semestral
Cumplimiento de Mantenimiento
Aleatoria de registros
Documentos PG.MAN-01Procedimiento de Mantenimiento
Plan anual de mantenimiento, Plan de calibrción de instrumentos, Plan de calibración de balanzas
Mantenimiento
Semestral Auditor Interno
Semestral
Anexos 133
Anexos 134
ANEXO No. 25
COTIZACIÓN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA
Anexos 135
ANEXO No.26 COTIZACIÓN INSTRUMENTACIÓN QUÍMICA-MÉDICA
Anexos 136
ANEXO No. 27 COTIZACIÓN DE CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Anexos 137
BIBLIOGRAFÍA
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www.controlsanitario.gob.ec.
CENSOS, I. N. (Junio de 2012). http://www.inec.gob.ec/. Obtenido de
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COLOMBIA, I. N. (Marzo de 2017). Elementos claves de metrologí en 3
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Martínez, Y. Briceño Bueno, & S. P. Fletscher Moreno, Edits.)
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COMITÉ DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS. (s.f.). INFORME
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CONSTITUYENTE, A. N. (2008). CONSTITUCIÓN POLÍTICA DEL
ECUADOR. MONTECRISTI, MANABÍ, ECUADOR. Recuperado el
20 de NOVIEMBRE de 2015
Diario EL TELÉGRAFO. (s.f.). http;//www.eltelegrafo.com.ec. Obtenido
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http;//www.eltelegrafo.com.ec/noticias/economía/8/la-industria-
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Bibliografía 139
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