UMSTELLUNG AUF ISO 9001:2015- WAS IST ZU BEACHTEN? · ISO 9001:2015 „Produkt und...

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21.05.2015

UMSTELLUNG AUF ISO 9001:2015-

WAS IST ZU BEACHTEN?

12.02.2016 WURZERSTRASSE 4A | 53175 BONN | TELEFON 0228 - 985 24 0 | WWW.ZDH-ZERT.DE 2

Inhalt

1. Vorstellung

2. Stand der Revision der wichtigsten Managementsystem- Normen

3. Anlass zur Änderung der Managementsystem- Normen

4. Die wesentlichen Änderungen im Schnellüberblick

5. Schritte zur Umstellung auf ISO 9001:2015

6. Auswirklungen der Revision auf zertifizierte Unternehmen


PETER LÖPP

Jahrgang 1966, verheiratet, zwei Kinder

Geburtsort Kirchheimbolanden

Studium an der Universität Kaiserslautern, Fachrichtung Maschinenbau

Mehrjährige Tätigkeit (teilweise studienbegleitend) im Fahrzeugbau

Innovationsberater bei der Handwerkskammer Lüneburg- Stade, Ausbildung zum Qualitätsmanager und Auditor, seit 1996 freiberuflicher Auditor für ZDH-ZERT

Ab 2001 Festanstellung bei ZDH-ZERT, seit 2008 Leiter der Zertifizierungsstelle

mailto:[email protected]


ÜBER UNS

Gründung 1994 als ZDH-ZERT e.V. von deutschen Handwerksorganisationen und seit 2001 als GmbH eingetragen.

Gesellschafter 100 %ige Tochter von ZDH-ZERT e.V. getragen von den Handwerkskammern, den Zentralverbänden des Handwerks und dem Zentralverband des Deutschen Handwerks (ZDH).

Zertifizierungserfahrung seit über 20 Jahren mit weit mehr als 15.000 Begutachtungen.

Begutachter über 120 erfahrene und kompetente Begutachter, die mit Strukturen und Abläufen in kleinen und mittleren Betrieben bestens vertraut sind und von Unternehmern wie Mitarbeitern gleichermaßen verstanden werden.


ÜBER UNS

Kunden über 3.000 Kunden aus dem produzierenden und dienstleistenden Handwerk und Mittelstand schenken uns ihr Vertrauen

Umsatz über 5,3 Mio. Euro in 2015

Zentrale und Geschäftsstelle ZDH-ZERT GmbH, Ennemoserstr. 10, 53119 Bonn

Weitere Geschäftsstellen Berlin, Stuttgart, Frankfurt (am Main), Aurich und Bayreuth

Akkreditierungsstellen DAkkS, KBA und VDA.


UNSERE AKKREDITIERUNGEN

DA

kkS

VD

A

KB

A

ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme x

ISO 14001 Umweltmanagementsysteme x

ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätssicherungssysteme x

AZAV Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung x

VDA 6.1 QM-Systemaudit, VDA 6.2 QM-Systemaudit-Dienstleistungen,

VDA 6.4 QM-Systemaudit-Produktionsmittel

x

KBA straßenverkehrsrechtliche Zulassung x

DIN 14675 Brandmeldeanlagen - Aufbau und Betrieb x

SCC Sicherheits Certifikat Contraktoren/ SCPersonaldienstleister –Arbeitsicherheit x

OHSAS 18001 Arbeitsschutzmanagementsysteme x

DIN EN 1090 Stahl- und Aluminiumtragwerke x*

DIN EN ISO 50001 Energiemanagementsysteme x

DIN EN ISO 3834 Qualitätsanforderungen für das Schmelzschweißen x

DAkkS – Deutsche Akkreditierungsstelle VDA – Verband Deutscher Automobilindustrie KBA – Kraftfahrt-Bundesamt

* zusätzl. notifiziert durch das DIBt (Deutsches Institut für Bautechnik)


AKTUELLE INFORMATIONEN UND KOMMUNIKATION

Folgende Informationen erhalten Sie auf www.zdh-zert.de:

produktbezogene Beiträge,

Broschüren (Produktflyer),

Formulare und Checklisten,

Leitfäden und

Präsentationsfolien.

Weiterhin informieren wir Sie durch

Informationsmailings,

Informations- und Schulungsveranstaltungen und

Präsenz auf Fachmessen.


STAND DER NORMENREVISON

MANAGEMENTSYSTEME


AKTUELLER STAND DER NORMENREVISION

Die Veröffentlichung der ISO 14001:2015 ist am 15. September 2015 erfolgt.

Die Veröffentlichung der ISO 9001:2015 ist am 22. September 2015 erfolgt.

Gemäß IAF- Beschluss ist der Beginn der Übergangsfrist für beide Normen auf den 15. September 2015 festgelegt worden.

Mit Erscheinen der ISO 9001/ ISO 14001 beginnt die dreijährige Übergangsfrist, die am 14. September 2018 endet!

ISO 45001:2016 Arbeitsschutz- und Gesundheitsschutz-Management-systeme soll im September 2016 erscheinen und ersetzt die BS OHSAS 18001.

ISO 13485 QMS für Medizinproduktehersteller sollte noch in 2016 erscheinen. Keine HLS- Norm!

Managementsystemnormen in Überarbeitung


DIE NORMEN ISO-9000-FAMILIE

Die Kernnormen der ISO-9000-Familie beinhalten:

DIN EN ISO 9000:2015-09: Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9001:2015-09: QMS-Anforderungen

DIN EN ISO 9004:2009: Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation, derzeit keine Aktion

Der Anhang B der ISO 9001:2015 verweist auf 16 weitere Normen der ISO-10000-Familie, die zur Unterstützung der Umsetzung eines QMS dienen, wie z.B.:

ISO 10001 – ISO 10004 und ISO 10008: Leitlinien zur Handhabung

Kundenzufriedenheit

„Witzig“: ISO 10019: Leitlinie für die Auswahl und Kompetenzbewertung des QMS-Beraters

ISO 9001:2015


ANLASS ZUR ÄNDERUNG

DER ISO 9001


ANLASS ZU ÄNDERUNGEN

Anlass zur Änderung der ISO 9001:2015 ist die Veröffentlichung der ISO/IEC-

Direktive – Teil 1, eine Sammlung von neuen Prozessregeln für die

Normenentwickler in den technischen ISO-Komitees.

Die ISO/IEC-Direktive besitzt einen „Annex SL“, der als Richtlinie für die

Entwickler von Managementsystemnormen (MSN) dient und ein

Grundgerüst für ein übergeordnetes Managementsystem liefert.

Demnach sollen sich zukünftig die MSN an diesem Grundgerüst ausrichten und

durch diese Gleichartigkeit und Kompatibilität der Normen eine effizientere

und effektivere Integration und somit Anwendung der verschiedenen

Managementsysteme erreicht werden.

Ein besonderes Merkmal dieses Grundgerüstes bildet die sogenannte „High

Level Structure“ (HLS), eine übergeordnete Struktur für alle zukünftigen MSN

mit identischem Basistext, einheitlichen Begriffen und Definitionen.

ISO 9001:2015


WESENTLICHE ÄNDERUNGEN

IM SCHNELLÜBERBLICK


GEGENÜBERSTELLUNG HLS – HIGH LEVEL STRUCTURE / DIN EN ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

DIN EN ISO 9001:2008

1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe

4. Qualitätsmanagementsystem

5. Verantwortung der Leitung

6. Management von Ressourcen

7. Produktrealisierung

8. Messung, Analyse und

Verbesserung

DIN EN ISO 9001:2015 („HLS“)

1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe

4. Kontext der Organisation

5. Führung

6. Planung

7. Unterstützung

8. Betrieb

9. Bewertung der Leistung

10. Verbesserung


VERÄNDERUNGEN IM SCHNELLÜBERBLICK

Die Anwendbarkeit für alle Arten von Unternehmen wurde verbessert. Wo die ISO 9001:2008 den Begriff „Produkt“ verwendet, steht in der ISO 9001:2015 „Produkt und Dienstleistung“.

Der „prozessorientierte Ansatz“ wird zur Forderung (Abschnitte 0.3 und 4.4 der ISO 9001:2015).

Der „Kontext der Organisation“ legt die Anforderungen an das QMS sowie die Grenzen des Anwendungsbereichs des QMS fest (Abschnitte 4.1- 4.3 der ISO 9001:2015).

„Risikobasiertes Denken“ bildet die Grundlage die Bestimmung der relevanten (zu dokumentierenden) Vorgaben zur Planung und Verwirklichung des QMS und seiner Prozesse. (Abschnitt 6.1 der ISO 9001:2015 inklusive Anlage A.4).

ISO 9001:2015



Wo die ISO 9001:2008 Begriffe wie z. B. „Dokument“, „dokumentierte Verfahren“ oder „Qualitätsmanagementhandbuch“ verwendet, kommt die ISO 9001:2015 mit dem Begriff „dokumentierte Information“ aus (Abschnitt 7.5 der ISO 9001:2015 und Anlage A.6). Demzufolge kennt die ISO 9001:2015 den Begriff des „Qualitätsmanagementhandbuchs“ nicht!

Einen „Beauftragten der obersten Leitung“ kennt ISO 9001:2015 ebenfalls nicht!

„Wissen“ wird als Ressource aufgenommen (Abschnitt 7.1.6 der ISO 9001:2015).

Aus „Lieferant“ wird „externer Anbieter“, aus „Beschaffung“ werden „extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen“ und „Ausgliederung“ wird zur „Steuerung extern bereitgestellter Prozesse“(Abschnitt 8.4 der ISO 9001:2015).

Es müssen „Festlegung zu Tätigkeiten nach der Lieferung“ sowie der „Überwachung von Änderungen“ getroffen werden (Abschnitt 8.5.5 und 8.5.6 der ISO 9001:2015).

ISO 9001:2015



Die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems muss die internen und externen Themen, die Anforderungen der interessierten Parteien sowie den Umgang mit Risiken und Chancen behandeln. Die Leitung wird noch stärker in die Pflicht genommen!

Der Abschnitt Vorbeugungsmaßnahmen der ISO 9001:2008 entfällt. Das Konzept der vorbeugenden Maßnahmen wird durch die Anwendung des risikobasierten Denkens bei der Festlegung der für das QMS notwendigen Anforderungen/ Prozesse/ Tätigkeiten (Abs. 4.4) ersetzt.

Die Verbindung von „Kontext der Organisation“ und „risikobasiertem Denken“ ermöglicht jedem Unternehmen die individuelle Festlegung eines maßgeschneiderten Qualitätsmanagementsystems!

ISO 9001:2015


SCHRITTE ZUR UMSTELLUNG

AUF ISO 9001:2015


SCHRITTE ZUR UMSTELLUNG AUF ISO 9001:2008

Schritt 1: Analyse der konzeptionellen Unterschiede

Der „Kontext der Organisation“ legt die Anforderungen an das QMS sowie die Grenzen des Anwendungsbereichs des QMS fest (Abschnitte 4.1- 4.3 der ISO 9001:2015).

„Risikobasiertes Denken“ bildet die Grundlage die Bestimmung der relevanten (zu dokumentierenden) Vorgaben zur Planung und Verwirklichung des QMS und seiner Prozesse. (Abschnitt 6.1 der ISO 9001:2015 inklusive Anlage A.4).

…………………………………………………………………………..Beispiel!

UMSTELLUNG AUF ISO 9001:2015


Die Konzeption der ISO 9001:2015

DIE KONZEPTION DER ISO 9001:2015

Anforder-ungen aus

internen und externen Themen

Abschnitt 4.1

Anforder-ungen der

interessierte Parteien

Abschnitt 4.2

Weitere Anforder-ungen der ISO 9001

Abschnitte 5- 10

Bestimmung von

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken

und Chancen zur Planung

und Verwirklich-

ung des QMS und seiner Prozesse

inkl. Wirksam-keitsbewer-

tung

Abschnitt 6.1

Individuelle Festlegung

des QM-Systems inklusive

der QM-Doku-mentation

Abschnitt 4.4

Bestim-mung des Anwen-dungs-

bereichs des QMS einschl.

Erklärung zu den nicht zutreffenden

Anforde-rungen der ISO 9001

Abschnitt 4.3


DIE ENTWICKLUNG ZUR ISO 9001:2015

Konzeptionelle Entwicklung der Normenrevisionen von 1994 bis 2015

ISO 9001:1994

• 20 Elemente

• 20 Verfahrens-

anweisungen

• unzählige vorgegebene

Nachweise, unabhängig

von der Notwendigkeit

und Sinnhaftigkeit für

die Organisation

ISO 9001:2000+2008

• 6 zu dokumentierende

Verfahren

• 19 Abschnitte, zu

denen Aufzeichnungen

gefordert werden

• Denken in Prozessen

• erhöhte Freiheit

• Individuelles QMS auf

der Basis selbst

festgelegter Anforder-

ungen (Kontext)

• Individuelle QM-

Dokumentation auf

eines risikobasierten

Ansatzes

ISO 9001:2015


Analyse der Unterschiede zur ISO 9001:2008

Schritt 2: Analyse der inhaltlichen Unterschiede- Deltaliste!

DER SCHLÜSSEL ZUR ISO 9001:2015


AUSWIRKUNGEN

DER REVISION


ISO 9001:2015 – Was müssen Sie tun?

ISO 9001:2015

Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems Die ISO 9001:2015 besitzt zwar eine eindeutige Struktur (HLS), trifft aber keine

Vorgaben für das „Aussehen“ des QM-Systems.

Die Anpassung an die High-Level-Structure (HLS) kann sinnvoll sein, wenn man die Integration weiterer Regelwerke (z. B. ISO 14001:2015) plant.

Für QM-Systeme auf Basis der ISO 9001:1994 wird es aufgrund der Prozessorientierung der ISO 9001:2015 „langsam eng“!

Wenn man sich entscheidet seine bisherige QM-Dokumentation beizubehalten, muss diese um die neuen Anforderungen der ISO 9001:2015 ergänzt werden.


ÜBERGANGSREGELUNGEN DER DAKKS

Der Übergang zur ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 wird anhand von:

„IAF ID 9:2015 für ISO 9001“ und „IAF ID 10:2015 für ISO 14001“ des IAF -

International Accreditation Forum (Internationaler Verband der

Akkreditierungsstellen) – und

„Anleitung zum Übergang für ISO 9001 und ISO 14001“ der DAkkS

geregelt.

Grundsätzliche Fristen:

Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre ab Veröffentlichung der Norm

(Datum: 15.09.15).

Zertifizierungen bzw. Zertifikate nach ISO 9001:2008 bzw. ISO 14001:2009

verlieren nach dieser Frist (Datum 14.09.18) ihre Gültigkeit.

Alle Zertifikate können bis max. bis zum Ende der Übergangsfrist

ausgestellt werden.

ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015


1. Die Ausstellung der Zertifikate nach „altem“ Regelwerk ist theoretisch bis drei Jahre nach Erscheinen des „neuen“ Regelwerks möglich.

2. Führt ein Kunde nach Erscheinen des „neuen“ Regelwerks sein Audit noch nach „altem“ Regelwerk durch, ist die Laufzeit des Zertifikats zu beschränken. Beispiel 1: Die ISO 9001:2015 ist am 15.09.2015 erschienen. Damit ist die Laufzeit aller Zertifikate nach ISO 9001:2008, die ab dem 15.09.2015 erstellt werden, auf den 14.09.2018 beschränkt.

3. Führt ein Kunde, mit beschränkter Laufzeit seines Zertifikats, das Überwachungsaudit nach „neuem“ Regelwerk erfolgreich durch, erhält sein Zertifikat die volle Laufzeit von drei Jahren. Beispiel 2: Der Kunde schließt seine Rezertifizierung nach ISO 9001:2008 am 02.07.2016 erfolgreich ab. Die Laufzeit des Zertifikats wird gemäß Beispiel 1 auf den 14.09.2018 beschränkt. Der Kunde stellt im Rahmen des 1. Überwachungsaudits im Juni 2017 seine Zertifizierung erfolgreich auf ISO 9001:2015 um. Er erhält damit ein neues Zertifikat nach ISO 9001:2015 mit Laufzeit 01.07.2019.

ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

ÜBERGANGSREGELUNGEN – BEISPIELE (gilt analog für Zertifikate nach ISO 14001)


ÜBERGANGSREGELUNGEN

Audits und Auditzeiten zur Umstellung

Eine Umstellung auf die neuen Versionen der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 kann im Rahmen folgender Audits und mit entsprechenden Aufschlägen erfolgen:

bei einer Re-Zertifizierung mit einem Aufschlag von 10%, jedoch mindestens aber 0,25 Audittage vor Ort

oder

bei einer Überwachung mit einem Aufschlag von 20%, jedoch mindestens aber 0,50 Audittage vor Ort

Begründete Abweichungen von dieser Vorgabe sind möglich, die Gründe sind von der Zertifizierungsstelle zu dokumentieren.

Die IAF-Dokumente ID 9:2015 und ID 10:2015 sehen zusätzlich eine Umstellung im Rahmen eines Audits aus besonderem Anlass vor.

ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015


ISO 9001:2015

1. Erstzertifizierung: Die Kosten einer Erstzertifizierung nach ISO 9001:2015 sind identisch mit der Erstzertifizierung nach ISO 9001:2008.

2. Re-Zertifizierung: (Bsp. Unternehmen aus produzierendem Gewerbe oder Dienstleistungssektor ohne Entwicklungsverantwortung) bis 10 Mitarbeiter (VZÄ): Mehraufwand: 0,125 Tage (€ 118,75 netto) bis 85 Mitarbeiter (VZÄ): Mehraufwand: 0,250 Tage (€ 237,50 netto) bis 276 Mitarbeiter (VZÄ): Mehraufwand: 0,500 Tage (€ 475,00 netto)

3. Überwachungsaudit: (Bsp. Unternehmen aus produzierendem Gewerbe oder Dienstleistungssektor ohne Entwicklungsverantwortung) bis 10 Mitarbeiter (VZÄ): Mehraufwand: 0,250 Tage (€ 237,50 netto) bis 85 Mitarbeiter (VZÄ): Mehraufwand: 0,500 Tage (€ 475,00 netto) bis 276 Mitarbeiter (VZÄ): Mehraufwand: 0,750 Tage (€ 712,50 netto)

MEHRKOSTEN BEI UMSTELLUNG AUF ISO 9001:2015


VIELEN DANK

FÜR IHRE

AUFMERKSAMKEIT

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