1

TS-EN-ISO 9001:2000

KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ

TEMEL EĞİTİMİ

2

Eğitim Hedefleri

Kalite kavramları ve kalitenin gelişiminin açıklanması

Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin iyileştirilmesi için bilgi sağlanması

TSE Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Prosedürü hakkında genel bilgi vermek

Proses yaklaşımı ve Yönetimde sistem yaklaşımı prensiplerinin standart kapsamında anlaşılabilmesi.

3

Kalite Kavramları

Yapısal özellikler takımının şartları yerine getirme derecesi

Kullanıma uygunluk (J.M.JURAN) Şartlara uygunluk (P.B.CROSBY) Temeldir (J.M.JURAN)

4

Tanımlar

Kalite Yönetim Sistemi: Bir kuruluşu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yöntem

Yönetim Sistemi : Politika ve hedefleri oluşturma ve bu hedefleri başarma sistemi

Sistem : Birbirleriyle ilişkili veya etkileşimli elemanlar takımı

5

İLK DEFASINDA

ZAMANINDA

HER DEFASINDA

ŞARTLARA

UYMAKTIR

6

Kalite Kavramları Arasındaki İlişki

TOPLAM KALİTE FELSEFESİ

Kalite Çemberleri

Motivasyon

Verimli Bakım

Kalite Maliyetleri Analizi

Sürekli Gelişme

Çevre

Sürekli Eğitim

Dahili Müşterilerin Tatmini

Çalışanların Katılımı

KALİTE YÖNETİMİ

(Güvence Fonksiyonunu içerir)

Kalite Politikası ve Hedefler

Sistem ve Proses Yaklaşımı

Kuruluş Kalite Standartları

Kalite Tetkiki

Taşeron Değerlendirmesi

Müşteri Memnuniyeti

Sürekli İyileştirme

Hata Analizi

Verilerin Analizi

Kalite Konusunda Üst Yönetime Rapor

DÖF

Eğitim

Proses Yeterlilik Analizi

Altyapı

KALİTE KONTROL

( Önleme Fonksiyonu)

Proses Kontrol

Muayene ve Deney Techizatının Kontrolü

Numune Alma Planları

İstatistiki Teknikler

MUAYENE VE DENEY

(KabulRed Fonksiyonu)

Girdi Muayenesi

Proses Muayenesi

Bitmiş Ürün Muayenesi

Uygun Olmayan Malzeme Kontrolü

Günlük Problemler

7

Kalite İle İlgili Terimler

Kalite Şart Kalite Derecesi Müşteri Memnuniyeti Yetenek Sistem Kalite Yönetim Sistemi Kalite Politikası Kalite Hedefi

8

Kalite İle İlgili Terimler-2

Yönetim Üst Yönetim Kalite Yönetimi Kalite Planlaması Kalite Kontrol Kalite Güvencesi Kalite İyileştirmesi Sürekli İyileştirme Etkinlik Verimlilik

9

Kuruluş ile ilgili Terimler

Kuruluş Kuruluş Yapısı Alt Yapı Çalışma Ortamı Müşteri Tedarikçi İlgili Taraf

10

Ürün ve Proses İle İlgili Terimler

Proses Ürün Tasarım ve Geliştirme Kalite Karakteristiği Bağımlılık İzlenebilirlik

11

Uygunluk ile İlgili Terimler

Uygunluk Uygunsuzluk Kusur Düzeltici Faaliyet Düzeltme Tekrar İşleme Yeniden Değerlendirme Tamir Hurdaya Ayırmak İmtiyaz Sapma İzni Serbest Bırakma

12

Dökümantasyon ile İlgili Terimler

Bilgi Doküman Şartname Kalite el kitabı Kalite planı Kayıt

13

Muayene ile İlgili Terimler

Objektif delil Muayene Deney Doğrulama Geçerlilik Nitelendirme prosesi Gözden geçirme

14

Tetkik ile İlgili Terimler

Tetkik Tetkik programı Tetkik kriterleri Tetkik delili Tetkik bulguları Tetkik sonucu Tetkik müşterisi Tetkik edilen Tetkikçi Teknik uzman Yeterlilik

15

Ölçme Prosesleri için Terimler

Ölçme kontrol sistemi Ölçme prosesi Metrolojik teyit Ölçme donanımı Metrolojik karakteristik Metrolojik fonksiyon

16

KALİTE TEMİNİNDE AŞAMALAR

MUAYENE

PROSES KONTROLÜ

ÜRÜN TASARIMI

USTALIK

PROSES TASARIMI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TOPLAM KALİTE YÖNETİMİ

17

Kalite Yaklaşımları

1

2

3

44

Tepkisel Yaklaşım

1. Müşteri şikayetleri analizi

2. Düzeltici faaliyet

3. Proses kontrol

4. Pazarlama ve satış

18

Kalite Yaklaşımları - 2

1

2

3

4

Önleyici Yaklaşım

1. Müşteri istekleri tespiti ( Pazar araştırması)

2. Tasarım ve geliştirme faaaliyetleri

3. Proses kontrol

4. Pazarlama ve satış

19

PUKO

PLANLA

UYGULAKONTROL ET

ÖNLEM AL

Kaliteli ve daha verimli üretim ancak standardizasyon ve sürekli kaynak iyileştirmesi ile mümkün olur, o halde stratejimiz: HATA KAYNAKLARINI ORTADAN KALDIRMAK SURETİYLE DAHA VERİMLİ VE KALİTELİ ÜRETİM OLMALI.

20

KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ

1. Müşteri odaklılık

2. Liderlik

3. Çalışanların katılımı

4. Proses yaklaşımı

5. Yönetimde sistem yaklaşımı

6. Sürekli iyileştirme

7. Verilere dayalı karar verme yaklaşımı

8. Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler

21

1. Müşteri odaklılık

Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar dolayısıyla mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmak için çabalamalıdırlar.

22

Müşteri odaklılık -2

UYGULAMA: Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin tamamiyle

anlaşılması Müşteri ve fayda sağlayan tarafların ihtiyaç ve

beklentileri arasında dengeli bir yaklaşım sağlanması Bu ihtiyaç ve beklentilerin kuruluş dahilinde iletilmesi Müşteri memnuniyeti ve sonuçlarına göre, müşteri

davranışlarının ölçülmesi Müşteri ilişkilerinin yönetilmesi

23

2. Liderlik

Liderler kuruluşun amaç ve birliğini sağlamalı ve kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasa tam olarak katılımı olduğu iç ortamlar oluşturmalı ve sürdürmelidir.

24

Liderlik

UYGULAMA: Proaktif olma ve örneklerle sevk Dış çevredeki değişiklikleri anlamak ve tepki vermek Müşteri,tedarikçiler,yerel halk ve genelde toplumuda içeren tüm

fayda sağlayanların ihtiyaçlarını göz önüne almak Kuruluşta her seviyede paylaşılan değerleri ve etik rol modellerini

oturtmak Güven kurmak ve korkuyu bertaraf etmek Gerekli kaynakları sağlanmış, sorumluluk ve muteberlikle özgürce

hareket edebilecek insanların temini

25

Liderlik

İnsanların yardımlaşmasını doğal hale getirme, bunu cesaretlendirme ve farkında olunmasını sağlama

Açık ve dürüst iletişimin desteklenmesi İnsanların öğretimleri, eğitimleri ve işbaşında

yönetilmeleri Meydan okuyucu hedef ve amaçlar koymak Bu hedef ve amaçlara ulaşmak için stratejilerin

uygulanması

26

3.Kişilerin katılımı

Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve tam katılımlarının sağlanması yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.

27

3. Kişilerin katılımı

UYGULAMA: Problem çözümü için sahiplenme ve sorumluluğun kabul Gelişmeler için aktif olarak fırsat aramak Bilgi ve deneyimi güçlendirmek üzere aktif olarak fırsat aramak Gruplarda/takımlarda bilgi ve deneyimi serbestce paylaşmak Müşteri için değer yaratmaya odaklanma fırsatları yaratmak Kuruluş hedeflerini ilerletmek için yaratıcı ve yenilikci olmak Kuruluşu müşterilere, yerel topluluklara ve topluma karşı daha iyi

temsil etmek İşinden memnuniyet çıkarmak/işinden memnun olmak Kuruluşun parçası olmaktan heyecan ve gurur duymak

28

4. Proses yaklaşımı

Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.

29

Proses yaklaşımı

UYGULAMA: Sonuca ulaşmak için proseslerin tarifi Proseslerin girdi ve çıktılarının tanımlanması ve ölçülmesi Prosesin kuruluş fonksiyonlarıyla olan etkileşimlerinin

tanımlanması Muhtemel risklerin, prosesin sıralanmasının ve müşteri üzerindeki

etkisinin ve prosesden diğer fayda sağlayanların değerlendirilmesi Proseslerin yönetimi için açık sorumluluk, yetki ve güvenirlilik İç ve dış müşterilerin, tedarikçilerin ve diğer fayda sağlayanların

tanımlanması Proses tasarımında istenen sonuca ulaşmak için proses adımlarına,

aktivitelerine,iş akışlarına,kontrol ölçülerine, eğitim ihtiyaçlarına, techizata, metodlara, bilgi, malzeme ve diğer kaynaklara önem verilmelidir

30

5. Yönetimde sistem yaklaşımı

Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkıda bulunur.

31

Yönetimde sistem yaklaşımı

UYGULAMA: Belli bir hedefi etkileyen proseslerin tanımlanması ve

geliştirilmesi Sistemin hedefe ulaşmak için etkin şekilde

yapılandırılması Sistem prosesleri arasındaki bağımlılığın anlaşılması Sistemi ölçüm ve değerlendirme yoluyla geliştirme Kaynak sınırlamalarını faaliyetler öncesi belirlemek

32

6. Sürekli iyileştirmeKuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi kuruluşun kalıcı

hedefi olmalıdır.

UYGULAMA: Gelişmelerin uygulanması Potansiyel gelişme alanlarının tanımlanması için belirtilmiş

mükemmellik kriterlerini kullanarak periyodik tetkiklerin yapılması Tüm proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin sürekli iyileştirilmesi Önleme tabanlı aktivitelerin özendirilmesi Kuruluştaki her kişinin uygun sürekli iyileştirme araç ve

metodlarıyla donatılması için eğitim ve öğretim1. PUKÖ döngüsü2. Problem çözme3. Proses mühendisliği4. Proses iyileştirme

33

7. Verilere dayalı karar verme yaklaşımı

Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine dayandırılmalıdır

UYGULAMA: Hedeflerle ilgili ölçümlerin alınması, veri ve bilgi toplanması Veri ve bilgilerin yeterli doğrulukta, güvenilir ve erişilebilir geçerli

metodlarla veri ve bilgi analizinin yapılması Uygun istatistik tekniklerin değerlerinin anlaşılması Sezgi ve deneyimle dengelenmiş mantıksal analiz sonuçlarının

temel olarak karar verme ve aksiyon başlatma amacıyla kullanılması

34

8. Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkilerKuruluş ve tedarikçileri birbirlerine karşılıklı bağlıdır ve karşılıklı

faydaya dayalı bir ilişki her ikisinin de değer yaratma kabiliyetini arttırır

UYGULAMA: Anahtar tedarikçilerin tanımlanması ve seçimi Kuruluş ve toplumu gözeterek kısa dönem kazançlarını uzun

dönem itibarını hesaba katarak tedarikçi ilişkisini yerleştirmek Açık ve temiz iletişim kurmak Birleşik iyileştirme ve ürün / proses iyileştirme teşebbüsleri Müşterilerin ihtiyaçlarının açık olarak yerleştirilmesi Gelecek planlarının ve bilgilerinin paylaşımı Tedarikçi iyileştirme ve başarılarını farketmek

35

TS-EN ISO 9000 STANDARTLARI SERİSİ

TS EN ISO 9000, Kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve

etkinliğinin iyileştirilmesi, Müşteri şartlarının krşılanması yoluyla müşteri memnuniyetinin

arttırılmasıİçin proses yaklaşımının benimsenmesidir.Standartın amacı: Kalite yönetimi için genel bir çerçeve sağlanması( yönetim sistemi

ve yapısı) Kuruluşlar arasında güven ortamı yaratması, Proseslerin yönetilmesiyle ürün / hizmet kalitesinin sağlanması,

devam ettirilmesi ve iyileştirilmesi, Müşteriye ürün ve hizmetlerin tutarlılığının güveninin verilmesidir.

36

TS-EN ISO 9000 STANDARTLARI SERİSİ

TS EN ISO 9000, Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez. Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil. Etkin bir kalite yönetim sistemi için minimum şartları belirtir.

TS EN ISO 9000:2000 Serisi Standartlar; TS EN ISO 9000:2000 : Kalite yönetim sistemleri-temel terimler

ve sözlük TS EN ISO 9001:2000 : Kalite yönetim sistemleri- şartlar TS EN ISO 9004:2000 : Kalite yönetim sistemleri-performansın

iyileştirilmesi için kılavuz.

37

STANDARTLARIN YAPILARITS-EN-ISO 9000:2000 Terimler va tanımlar Kalite yönetim sistemlerinin temelleri ve elemanları Proses yaklaşımı ve jenerik modelinin tanıtılması

TS-EN-ISO 9001:2000 Sistem ve dökümantasyonun genel şartları Üst yönetimin sorumlulukları Kaynak yönetimi Ürün gerçekleştirme Ölçme, analiz ve iyileştirme

TS-EN-ISO 9004:2000 ISO 9001 yapısına paralellik gösterir ve ISO 9001 in şartlarının

metnini içerir Özdeğerlendirme için kılavuzluk sağlar İyileltirme için net bir metod sağlar

38

YAPI:

TS EN ISO 9000:2000 kalite yönetim sistemi standartları; TS EN ISO 9001:1994 ün 20 elemanı ve TS EN ISO 9001:1994 ün kılavuz bilgileri beş ana bölümde yeniden düzenlenmiştir:

Kalite sistemi Yönetim sorumluluğu Kaynak yönetimi Ürün gerçekleştirme Ölçme, analiz, iyileştirme

Yeni standartların proses odaklı olmasından dolayı şartlar ve kılavuzlarla ilgili olarak bu yaklaşıma uygun bir sıralama bulunmaktadır.

39

ÜST YÖNETİM:

Üst yönetimin rolüne ağırlık verilmiştir; bunun içinde, müşteri odaklı olarak kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması ve ilgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması yer almaktadır.

40

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME:

Kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan “ sürekli iyileştirme“ için geliştirilmiş bir şart TS EN ISO 9001 in içinde bulunmaktadır.

41

UYGULAMA: “Uygulama” 1.2 maddesi ile, standardı kullanacak olan geniş bir

yelpazedeki kuruluş ve faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak TS EN ISO 9000:2000 in şartlarında hariç tutma kavramına yer verilmiştir.

MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ: ISO 9001:2000 de yer verilen diğer bir hususda kuruluşun sistem

performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır.

KAYNAKLAR: Gereken kaynakları sağlamak ve hazır bulundurmak üzere üst

yönetime dikkat çekmiştir, yeni veya geliştirilen şartlar olarak eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, ilgili bilgilerin teminini, iç ve dış haberleşmeyi, tesis ihtiyaçlarını ve çalışma ortamını içermektedir.

42

TERMİNOLOJİ:

Terminolojide de değişiklikler olduğunu hatırlatmak gerekir, en önemli değişiklik “tedarikçi” yerine “kuruluş” ve “taşeron” yerine “tedarikçi” kullanılmasıdır.

DÖKÜMANTASYON:

2000 revizyonunda dökümante edilmesi gereken prosedürlerle ilgili 6 konu belirtilmiştir ve kuruluşun kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur.

43

Yönetimde Sistem YaklaşımıYönetimde sistem yaklaşımı aşamaları: Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve

beklentilerinin tayini Kuruluşun kalite politika ve hedeflerinin oluşturulması Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve

sorumlulukların tayini Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların

belirlenmesi ve sağlanması Her bir prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için

metodların oluşturulması Bu metodların her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek

için uygulanması Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için

araçların belirlenmesi Mevcut kalite yönetimi sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir

prosesin oluşturulması ve uygulanması

44

4.1 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar Kuruluş bu standartın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite

yönetim sistemi oluşturmalı, dökümante etmeli, uygulamalı,sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

Kuruluş;a. Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların

bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli.8 madde 1.2)b. Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimlerini belirlemeli,c. Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların

etkinliğini belirlemeli,d. Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için

gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalıe. Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli,f. Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli

iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.

45

Kalite yönetim sistemi Madde 4.1’ e pukö Döngüsünün Uygulanması

İyileştirmenin uygulanması ( madde 4.1 f)

Sıralama, etkileşim, kriter ve metodların belirlenmesi ( madde 4.1 a.b.c)

İzleme, ölçme ve analiz ( madde 4.1 e)

Planlamanın uygulanması (madde 4.1 d)

46

Proses yaklaşımı

FIRIN

YAĞ UN PEYNİR

KAYNAK

ZAMAN - SICAKLIK

PİZZA

47

MÜŞTERİ

ŞARTLAR

MÜŞTERİ

MEMNUNİYET

Yönetim Sorumluluğu

Kaynak Yönetimi

Ölçme,analiz ve iyileştirme

Ürün gerçekleştirme

GİRDİ ÇIKTI

48

Proses bölmegirdi

girdi

girdi

faaliyet

faaliyet

faaliyet

çıktı

çıktı

çıktı

49

sipariş

Talep formu

Üretim planlama

Talep formu

Kabul malzeme

kontrol

hammadde

satınalma

hammadde

50

Proses yaklaşımı basamakları

Proseslerin belirlenmesi, tanımlanması Proseslerin sıralamasını ve etkileşimlerinin belirlenmesi Proseslerin operasyon ve kontrolü için kriter ve

metodların sağlanması Proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynak

ve bilginin mevcudiyetinin sağlanması Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi Proseslerin sürekli iyileştirilmesi, planlanan sonuçlara

ulaşılabilmesi için gereken faaliyetlerin uygulanması

51

4.2 Dökümantasyon Şartları

4.2.1 Genel

Kalite yönetim sistemi dökümantasyonu:

a. Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,

b. Kalite el kitabını,

c. Bu standartın öngördüğü dökümante edilmiş prosedürleri,

d. Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını, ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dökümanları,

e. Bu standardın öngördüğü kayıtları ( madde4.2.4) içermelidir.

52

Dökümantasyon Şartları

Dökümantasyon ortamları aşağıda belirtildiği şekilde olabilir:

Kağıt Manyetik ortam ( disket, harddisk, kredi kartları) Elektronik Optik bilgisayar disketleri (cd-rom, optik disk) Fotoğraf, levha, işaret Ana numune

53

Prosedürler Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar, Politikayı destekler, Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri

kapsar.

Ne –Neden – Ne zaman – Nasıl – Nerede – Kim? (5N+1K)

İş talimatları Spesifik hedefler belirtilir, İstenen sonuç için gerekli ifadeler kullanılır Uygulayıcının anlayabileceği dilde yazılır Sıfat ve zamir kullanılmaktan kaçınılır Metod uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir İlgili kaynakalar ve yerleri belirtilir Fotoğraf, şema, akış diyagramları ve örnek numuneler gibi görsel

malzeme ile desteklenebilir

54

Dökümanların kontrolü Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görünen dökümanlar kontrol

edilmelidir. Kayıtlar, özel dökümanlar olup madde 4.2.4 te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dökümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

A. Yayımlanmadan önce dökümanların yeterlilik açısından onaylanması,B. Dökümanların gözden geçirilmesi, gerktiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar

onaylanması,C. Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin

sağlanması,D. Yürürlükteki dökümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında

bulunabilir olmasının sağlanması,E. Dökümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin

sağlanması,F. Dış kaynaklı dökümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının

kontrol edilmesinin sağlanması,G. Güncelliğini yitirmiş dökümanların herhangi bir amaçla saklanmaları

durumunda, istenmeyen kullanımlarının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.

55

4.2.4 Kayıtların kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin

olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir.Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların belirtilmesi, muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dökümante edilmiş prosedür oluşturulmalı.

Kayıtların kontrolü prosedürü, kayıtların; Belirlenmesini, Muhafazasını, Korunmasını, Tekrar ulaşılabilmesini, Elden çıkarılmasını içermelidir.

56

5 Yönetim sorumluluğu5.1 Yönetim tahahhütüÜst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi,

uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır;

a. Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle,

b. Kalite politikasını oluşturmakla,

c. Kalite hedeflerinin oluşturulmasını sağlamakla,

d. Yönetimin gözden geçirilmesini yapmakla,

e. Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.

57

5.2 Müşteri Odaklılık Üst yönetim, müşteri tatmininin arttırılması amacına yönelik

olarak, müşteri şartlarının belirtilmesi ve bunların gerekliliklerinin yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır. ( madde 7.2.1 ve 8.2.1)

5.3 Kalite PolitikasıÜst yönetim, kalite politikasının;a. Kuruluşun amacına uygunluğunu,b. Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve etkinliğinin sürekli

iyileştirilmesi taahhüdü içermesi,c. Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir

çerçeve oluşturulmasını,d. Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,e. Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.

58

5.4 Planlama5.4.1 Kalite Hedefleri Üst yönetim kuruluş içinde, ürün (madde 7.1.a) şartlarının karşılanması için

gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.

Kuruluşa ait hedefler(üst yönetim)

Bölüm hedefleri ( bölüm üst yönetimi)

Operasyonel hedefler (proses sahipleri)

Kişisel hedefler

59

5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM5.5.1 SORUMLULUK VE YETKI

Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletişimini sağlamalıdır.

Bunun için kuruluş; Görev tanımlarını, Yetki ve sorumlulukların tanımlanmasını, İş tanımlarının yapılmasını, Akışlarının sağlanmasını yürütmelidir.

5.5.3 İç İletişim Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve

iletişimin kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.

60

Örnek

ZAMAN

Gönderene

Bilgi Akışı

Alıcıya Bilgi Akışı

Gönderen Gönderen

Algılaması

Mesaj Alıcının

AlgılamasıAlıcı

GERİYE BİLGİ AKIŞI

( FEEDBACK)

Ortam

61

İLETİŞİM YÖNTEMLERİFormal yöntemler: Dahili yazışma / memo Prosedürler İlan tahtası Öneri / şikayet sistemi Koordinasyon toplantıları Raporlama sistemi Şirket dergi / bülteni Emir talimat istekleri Bilgisayara dayalı iletişim Performans değerlendirme toplantıları

İnformal yöntemler: İşletme içi informal gruplar İşletme dışı informal gruplar İş özelliği sebebiyle değişik departmanlarla kurulan ilişkiler Bire bir görüşmeler Dedikodu, söylenti, yakıştırma, uydurma Yönetimin gezerek bilgi alması

62

5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin sürekli

uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.

5.6.2 Gözden geçirme girdisia. Tetkiklerin sonuçlarıb. Müşteri geri beslemesic. Proses performansı ve ürün uygunluğud. Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumue. Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetlerif. Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişikliklerg. İyileştirme için öneriler

5.6.3 Gözden geçirme çıktısıa. Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin

iyileştirilmesib. Müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesic. Kaynak ihtiyaçları

63

6 Kaynak Yönetimi6.1 Kaynakların Sağlanması Kuruluş;a. Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştimek,

b. Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini arttırmak için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

6.2 İnsan Kaynakları Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve

deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

6.2.2 Yeterlilik, farkında olma ( bilinç) ve eğitim Kuruluş;a. Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,b. Eğitimi sağlanmalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,c. Alınan tedbirlerin etkinliği değerlendirmeli,d. Personelin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı

ve kalite hedeflerinin başarılması için nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,e. Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ( madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza

etmelidir.

64

6.3 Altyapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan

altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.Altyapı, uygunabildiğinde aşağıdakileri kapsar:

a. Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler,

b. Proses teçhizatı ( yazılım ve donanım)

c. Destek hizmetleri (ulaştırma ve iletişim gibi)

6.4 Çalışma ortamıKuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma

ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

65

7 Ürün gerçekleştirme

7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması

Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer şartları ile tutarlı olmalıdır.( madde 4.1)

Ürün gerçekleştşrme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir;

a. Kalite hedefleri ve şartları,b. Proseslerin, dökümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların

sağlanması için ihtiyaçları,c. Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney

faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,d. Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün

şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları ( madde 4.2.4)

Bu planlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.

66

7.2 Müşteri ile ilişkili Prosesler7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesiKuruluş,a. Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri

tarafından belirtilmiş olan şartlar,b. Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan

kullanım için gerekli olan şartları,c. Ürün ile ilgili olan yasal ve mevzuat şartlarını,d. Varsa gerek göreceği ilave şartları belirlemelidir.

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirilmalidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun

müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmalı vea. Ürün şartlarının tanımlanmasını,b. Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının

çözümlenmesini,c. Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır.

Gözden geçirme sonuçlarının ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)

67

7.2.3 Müşteri ile iletişimKuruluş, aşağıdakilerele ilgili olarak müşteriler ile iletişim için etkin

düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:a. Ürün bilgisib. Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler ve sipariş

alımı,c. Müşteri şikayetleride dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.

Kuruluşlar müşterilerin düşüncelerine çeşitli yollardan ulaşabilir.Bu yöntemlerden bazıları:

a. Görüşmeler telefonla birebirb. Mektupla anketc. Söylentiler,gözlemlerd. Temel isteklere. İlgi gruplarıdır

68

7.3 Tasarım ve Geliştirme7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol

etmelidir.Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında kuruluş aşağıdakileri

belirlemelidir.a. Tasarım ve geliştirme aşamaları,b. Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme,

doğrulama ve geçerli kılmayı,c. Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.

Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukları açıkca belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Planlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikce güncelleştirilmelidir.

69

Tasarım ve geliştirme planlaması aşağıdaki hususları içerebilir;1. Proje tasarımı ve aşamalarını2. Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden

geçirme,doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini3. Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri4. Projenin girdi ve çıktılarının tanımı5. Proje kaynaklarının organizasyonu6. Sıralı ve paralel iş programları7. Tasarım doğrulama yer ve metodları8. Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenirlilik9. Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metodları için planlar10. Uygun sorumlulukların verilmesi.

Tasarım çıktısı, tasarım ve geliştirme aşamaları yerine getirildikçe uygun şekilde güncellenmelidir. Planlama çıktısı bir tasarım geliştirme planı ise, bu plan tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu yansıtacak şekilde güncellenmelidir.

70

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileriÜrün şartları ile ilgili giridler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir

( madde 4.2.4) bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:a. Fonksiyon ve performans şartlarıb. Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartlarıc. Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgilerid. Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları

Bu girdiler; maliyet, güvenlik, ergonomi, montaj, estetik, ambalaj, satış sonrası servis, atıkların kullanımı, çevre vb konularda olabilir.

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktılarıTasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı

sağlayabilecek bir formda tamin edilmeli ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.

a. Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalıb. Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalıc. Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapılmalıd. Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini

belirtmelidir.

71

7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

Uygun aşamalarda (madde 7.3.1) tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi,aşağıda verilen amaçlar için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:

a. Şartların karşılanmasında tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi

b. Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması

c. Bu faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarının muhafaza edilmesi( madde 4.2.4)

7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planlı düzenlemelere ( madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4)

72

7.3.6 Tasarım ve geliştirme geçerliliği

Nihai ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanım veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için planlanan düzenlemelere ( madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır.

Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tanımlanmış olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)

7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş olan ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesinide içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4)

73

Tasarım değişiklikleri:

1. Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar,

2. Tasarım safhasından sonra ortaya çıkan imalat zorlukları,

3. Müşterinin isteklerindeki değişiklikler,

4. Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi,

5. Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları,

6. Düzeltici ve önleyici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlar

Şeklinde olabilir.

74

7.4 Satınalma7.4.1 Satınalam prosesi

Kuruluş satınalınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrol tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihai ürüne bağımlı olmalıdır.

Seçme , değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterleroluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)

7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde,aşağıdakileri içermelidir:

a. Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,

b. Personelin niteliği için şartları,

c. Kalite yönetim sistemi şartları.

75

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için gerekli muayene veye diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.

Satınalma: Satınalma şartlarının belirlenmesi Satınalma şartlarının yeterliliğinin sağlanması, Satınalma şartlarının tedarikçilere iletilmesi, Tedarikçilerin seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme

kriterlerinin belirlenmesi, Tedarikçilerin belirlenen kriterlere göre seçilmesi ve

değerlendirilmesi, Değerlendirmenin sonuçları ve değerlendirme sonucu ortaya çıkan

gerekli faaliyetler ile ilgili kayıtların muhafaza edilmesi, Gerekli muayene veya diğer faaliyetlerin oluşturulması ve

uygulanmasını gerektirir.

76

Dikkat edilecek konular:

Satınalma kuruluşun ürününün bir parçasıdır ve doğrudan kaliteye etki eder

Tedarikçilerle yakın çalışma ilişkileri ve geri besleme sistemi kurulmalıdır

Satınalma faaliyetleri müşteri ihtiyaçları ve kanuni düzenlemelere uygun olacak şekilde planlamalı ve uygulanmalıdır

Deney, kalibrasyon, eğitim vb hizmet satınalmaları da bu kapsamda değerlendirilmelidir.

77

7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması

7.5.1 Üretim ve hizmetin sağlanmasının kontrolü

Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde;

a. Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,b. Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabildiğini,c. Uygun techizatın kullanımını,d. İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,e. İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,f. Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin

uygulanmasını kapsamalıdır.

7.5.2 Üretim ve hizmetin sağlanması için proseslerinin geçerliliğiKuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı

yerdeki, üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerdeki prosesleri içerir.

78

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik

Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir ( madde 4.2.4)

Not – bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.

7.5.4 Müşteri mülkiyeti

Kendi kontrolü altında olduğu veya kullandığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek çin sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.

79

7.5.5 Ürün muhafazası Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün

uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolu

Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlşamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir.(madde 7.2.1)

Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme techizatı;

a. Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslar arası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilirölçme standartlarıyla kalibra edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standartların bulunmadığı yerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir.

b. Kalibrasyon durumunu tesbit etmeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır

c. Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır

d. Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.

80

8 Ölçme, Analiz ve iyileştirme

Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileltirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır.

a. Ürünün uygunluğunu göstermek,

b. Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,

c. Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.

Bu istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metodların tayin edilmesini kapsar.

81

Yönetimin gözden geçirmesi

politika

Hedefler

Planlama

Uygulama

Düzeltme Ölçme, İzleme

82

8.2 İzleme ve Ölçme

8.2.1 Müşteri memnuniyeti Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak,

kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metodlar belirlemelidir.

Müşteri memnuniyeti ölçüm yöntemleri olarak; Müşteri ile doğrudan iletişim kanalları kurulması, Sektörel veya müşteri grubu bazında anketlerin yapılması, Müşteri olmayan grup bazında anket yapılması, Müşteri şikayetleri, Sektörel ve/veya genel yayın organlarının kuruluş ile ilgili raporları, Rekabet ile ilgili bilgiler, Kuruluş içindeki müşteri ile doğrudan ilişki kuran personelin fikirleri

kullanılabilir.

83

Müşteri memnuniyetine ilişkin izleme, ölçme, analiz ve değerlendirmeler sonucunda;

Müşteri memnuniyetinin arttırılması, Gerekli durumlarda proses değişiminin sağlanması, Sürekli iyileştirmede veri oluşturma, Rekabet gücünün artması, Ürün kalitesinin ölçülmesi ve iyileştirilmesi, Kaynakların doğru ve etkin olarak kullanılması gibi iyileştirme

çalışmaları daha etkin olarak sürdürülebilir.

84

8.2.2 İç tetkik

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;

a. Planlanmış düzenlemelere ( madde 7.1) bu standartın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığıni ve

b. Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini, belirlemek için planlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir.

Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasınıda kapsamalıdır. ( madde 8.5.2)

85

İç tetkikler; Kalite sisteminin geliştirilmesine yardımcı olur. Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlarının tespiti amacıyla yapılır. Yönetim aracıdır. Kuruluşun hedeflerine ulaşmasında yardımcıdır. Uygunsuzlukların azaltılması, ortadan kaldırılması, önlenmesi için objektif delil sağlar.

Tetkik safhaları: Hazırlık Planlama Uygulama Değerlendirme

Tetkiklerin özellikleri: Planlanmış ve dökümante edilmiş olmalı Tetkik prosesi bağımsız ve objektif olmalı Tetkikçiler kendi işini denetlememeli Prosedüre uygun olarak yapılmalı Sonuçlar dökümante edilmeli Sorumlu yönetim personeli sonuçlardan haberdar edilmeli Yönetim personeli uygunsuzluklar ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli faaliyetleri

zamanında başlatmalı.

86

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş kalite yönetim sistemi prosedürlerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metodları uygulamalıdır. Bu metodlar proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Planlanmış sonuçlar başarılamadığında , ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.

Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi için; İzleme yöntemi, İzlenen ve ölçülen parametrenin yeterliliği, Proseslerin değerlendirilme yöntemi, İstenilen sonuçlara uygunluğu değerlendirilmelidir.

87

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün

karakteristiklerini izlemeli ve ölçülmelidir. Bu doğrulama ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında planlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir.( madde 7.1)

Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir. ( madde 4.2.4)

Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça planlı düzenlemelerin tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar, yapılamamalıdır.

Ürün karakteristikleri şunlar olabilir; Hammadde özellikleri Ürünün fonksiyonel ( kullanım) özellikleri Ürün kullanım ömrü Ürünün kullanım şartları Ürünün güvenlik ve emniyet şartları Ürünün servis yükümlülüğü Yasal gereklilikler ve ürüne yönelik izlenmesi gereken kriterler olabilir.

88

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolu

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dökümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.

Kuruluş uygun olmayan ürünü;aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır.

a. Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile,

b. İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteriyle mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirmeyle,

c. Uygun olmayan ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile,

Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar ve alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir.(madde 4.2.4)

89

8.4 Veri analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite

yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.

Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.a. Müşteri memnuniyeti ( madde 8.2.1)b. Ürün şartlarına uygunluk ( madde 7.2.1)c. Önleyici faaliyet için fırsatlarda dahil olmak üzere, proseslsrin ve ürünlerin

karakteristikleri ve eğilimlerid. TedarikçilerElde edilen analiz sonuçlarına göre; Müşteri memnuniyeti, Proses performansı, İlgili tarafların memnuniyeti, Ürün şartlarının uygunluğu, Tedarikçilerin performansları, katkıları, eksiklikleri, Uygunsuzlukların durumu, Müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin durumu tespit edilmelidir.

90

8.5 İyileştirme

Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

İyileştirme faaliyetleri yapılırken aşağıdaki hususlara dikkat edilmeli: Ölçme, izleme ve verilerin analizi ile iyileşme trendini sağlamak için

faaliyetlerin uygulanması Sürekli iyileştirmenin Kalite Politikasında taahhüt edilmesi ve yönetimin bu

taahhüte bağlılığı Kalite hedeflerinin ölçülebilir ve sürekli iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili

olması Yönetimin gözden geçirme toplantı çıktılarının iyileştirme faaliyetleri ile

ilişkili olması

İyileştirme; sistemin tümüne ya da destekleyici prosesler / faaliyetler dışarıda bırakılmak üzere sistemin bir kısmına uygulanabilir.

91

İyileştirme araçları

İyileştirme araçları;

Histogram Sebeb sonuç diyagramları Kontrol şemaları Pareto diyagramları Grafikler Kontrol föyleri Saçılma diyagramları Beyin fırtınası Benzeşme diyagramları Kıyaslama Akış şemaları

92

8.5.2 Düzeltici faaliyetler

Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılanan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Dökümante edilmiş prosedür;

a. Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi ( müşiteri şikayetleri dahil)

b. Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi

c. Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi

d. Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması

e. Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları

f. Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

93

8.5.3 Önleyici faaliyet

Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. Dökümante edilmiş prosedür;

a. Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,

b. Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,

c. İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,

d. Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları

e. Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır