TRABAJO ACADÉMICO BIOQUIMICA FARMACIA

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLOFACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

TRABAJO ACADÉMICO

Propuesta de procedimientos operativos estándar según Manual de BuenasPrácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos

médicos en una droguería, Trujillo

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO

AUTOR : Br. MATARA RODRIGUEZ, Dianira Elizabeth

ASESOR : Dra. AYALA JARA, Carmen Isolina

TRUJILLO – PERÚ

2019

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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Por guiarme en cada paso, por protegerme durante todo mi

camino y darme fuerzas a lo largo de toda mi vida. Y por

haberme hecho conocer el gozo de su Salvación.

Por ser instrumentos de Dios para mi carrera profesional,

por la pureza de su amor y entregarse por completo a mi formación

espiritual.

A mi hermanas Rosa y Deysi

Por su compañía, apoyo moral, por su amor fraternal e

inmensa alegría que me transmite y que es un gran soporte

en mi vida.

A mis padres Jose y Maritza

Por su amor desvivido, su entrega, su tiempo y sus fuerzas para

darme una carrera espiritual y profesional. Por su entrega a Dios al

ser escuchada sus oraciones y ruegos, para que me cuide.

A la Dra. Ayala Jara Carmen Isolina

Por su tiempo, comprensión y por guiarme a la realización del

presente trabajo.

AGRADECIMIENTOS

A Dios

A mis abuelitos Leonardo y Petronila



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PRESENTACIÓN

Señores miembros del Jurado:

En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de Grados y

Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo,

someto a vuestro elevado criterio, el presente informe de prácticas pre-profesionales

intitulado Propuesta de procedimientos operativos estándar según Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Sea propicia esta oportunidad para manifestarles el más profundo agradecimiento a nuestra

Alma Mater y toda su plana docente, por su meritoria labor de educadores y por la

formación profesional que nos han brindado a través de sus enseñanzas.

De manera muy especial agradecemos la colaboración de los señores miembros del jurado.

Dejamos a vuestra consideración señores Miembros del Jurado, la respectiva calificación

del presente informe.

Trujillo, marzo 2019



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JURADO DICTAMINADOR

Mg. GANOZA YUPANQUI MAYAR LUIS(Presidente)

Dra. AYALA JARA CARMEN ISOLINA(Miembro)

Dr. CASTILLO SAAVEDRA ERICSON FELIX(Miembro)



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RESUMEN

Se propusieron quince procedimientos operativos estándar (POE) para la implementación de

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en una droguería en la ciudad de Trujillo, bajo el

cumplimiento del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos y afines. El objetivo fue especificar los procedimientos adecuados de cada etapa del

Sistema de Almacenamiento y los Registros de su ejecución, así como facilitar la compresión, las

funciones del personal involucrado. Para la propuesta de estos POEs se realizó una revisión de

POE’s pertenecientes al almacén de medicamentos. Igualmente se revisaron las siguientes normas

vigentes: Ley General de Salud – Ley Nº 26842, Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios - Ley Nº29459, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos –

D.S. Nº 014-2011- SA., Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y se tomó como material de estudio al

Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento. Se establecieron los procedimientos a ser

observados para que los productos farmacéuticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento,

asegurando que los productos sean conservados de tal forma que se disminuyan los factores que

pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmacéuticos y sobre la preservación de los

mismos. Con estos documentos (POE’s) se brinda un soporte de información actualizada, normada,

a los trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos se realicen diariamente con

un óptimo desempeño y con ello hacer llegar al cliente medicamentos de calidad, seguros y

eficaces.

Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares, Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Droguería.



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ABSTRACT

Fifteen standard operating procedures (SOPs) were proposed for the implementation of Good

Storage Practices (GAP) in a drugstore in the city of Trujillo, under compliance with the Regulation

for the Registration, Control and Health Surveillance of Pharmaceutical Products and related

products. The objective was to specify the appropriate procedures of each stage of the Storage

System and the Records of its execution, as well as to facilitate the understanding, the functions of

the personnel involved. For the proposal of these SOPs, a review of SOPs belonging to the medicine

store was carried out. Likewise, the following regulations were revised: General Health Law - Law

No. 26842, Law on Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products - Law No.

29459, Regulation of Pharmaceutical Establishments - D.S. Nº 014-2011- SA., Regulation for the

Registration, Control and Sanitary Vigilance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and

Sanitary Products and the Manual of Good Storage Practices was taken as study material. The

procedures to be observed were established so that the pharmaceutical products do not suffer

alterations during their storage, ensuring that the products are conserved in such a way that the

factors that could affect the quality of the pharmaceutical products and on the preservation thereof

are diminished. . With these documents (POE's) an updated information support is provided,

regulated, to the workers of the company and it is guaranteed that the procedures are carried out

daily with an optimal performance and with this, to get the client quality, safe and effective

medicines.

Keywords: Standard Operating Procedures, Good Storage Practices, Drugstore.



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INDICE

I. INTRODUCCION...................................................................................................... 1

II. MATERIAL Y METODO........................................................................................... 4

III. RESULTADOS .............................................................................................................6

IV. DISCUSION................................................................................................................ 46

V.CONCLUSIONES.......................................................................................................... 49

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.......................................................................... 50



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I. INTRODUCCIÓN

Uno de los primordiales problemas que afrontan las droguerías, farmacias y/o boticas en el Perú

es la falta de condiciones apropiadas (temperatura y humedad controladas) para el adecuado

almacenamiento de los medicamentos. Ya que el Perú es un país con un clima demasiado

variado, por su misma geografía, los productos farmacéuticos muchas veces no logran soportar

las variaciones bruscas de temperatura, humedad o presión1, 2.

Por esta razón DIGEMID estableció el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

Productos Farmacéuticos y Afines; instrumento técnico legal obligatorio para los

establecimientos farmacéuticos de distribución de medicamentos, almacenes de los

establecimientos hospitalarios, servicios de farmacia del sector público y privado, boticas y

almacenes de medicamentos de las Direcciones Regionales y Direcciones Subregionales de

Salud; con el afán de alcanzar una estandarización de las condiciones de almacenamiento de los

medicamentos, el cual será empleado en este trabajo como fuente principal de información3, 4.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, son un elemento primordial dentro de toda institución

destinada al manejo de productos farmacéuticos, que abarca políticas, actividades y recursos con

el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos

reconocidos por Ley, para una excelente prestación de servicios de salud4.

La ley N 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,

establece principios, normas, criterios y exigencia básica de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la



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Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado como

prioridad dentro de las políticas sociales que permita el acceso oportuno, equitativo y con calidad

a los servicios de salud5.

Así mismo, todas las actividades y funciones de las personas que laboran en una droguería serán

identificadas y definidas mediante procedimientos operativos estándar (POEs) adecuadamente

escritos, revisados y aprobados por el Químico Farmacéutico Regente de la Farmacia3.

Los POE´s constan de varias partes, entre las cuales están, los objetivos, alcance,

responsabilidades, frecuencia, fundamento, definiciones y el procedimiento; además contienen

los componentes de la metodología utilizada para poner en práctica el sistema enunciado y

descrito en el manual de calidad. Existen procedimientos generales y específicos que son los que

abarcan procesos, equipos, elementos de medida, control y metodología de su uso. Por dicha

razón los procedimientos deben estar justificados, tener referencias o antecedentes, contar con

límites precisos, utilizar un vocabulario definido, contener la acción o actividad, objeto e indicar

los responsables de su uso6.



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3

El objetivo del presente informe fue:

Proponer Procedimientos Operativos Estándares para el adecuado almacenamiento de

Productos farmacéuticos y dispositivos médicos en una droguería de Trujillo, bajo el

cumplimiento del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos y afines y sus modificatorias - D.S. Nº016-11-SA.



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II. MATERIAL Y METODO

1. MATERIAL DE ESTUDIO

Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento

2. METODO

a. Revisión y análisis de material bibliográfico

Se realizó una revisión de POE’s pertenecientes al almacén de

medicamentos. Igualmente se revisaron las siguientes normas vigentes:

Ley General de Salud – Ley Nº 26842.

Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos

Sanitarios - Ley Nº29459.

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 014-

2011- SA.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitariade

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios

Teniendo en cuenta todos estos aspectos se procedió a realizar los

respectivos POEs.



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2.1 Elaboración de la propuesta de Procedimientos OperativosEstándar

(POEs)

I. Procedimientos Operativos Estándar para las Buenas

Prácticas de Almacenamiento:

1. Pasos a seguir en el desarrollo de los POE’s

2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar.

3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar a cabo la

tarea: Jefe de Almacén, personal de línea responsable para

realizar la tarea.

Personal encargado de almacén

Personal capacitado responsable pata evaluar la tarea.

4. Definir cuáles son las actividades relevantes para desarrollar el

procedimiento, describiendo cuales son los procedimientos

correctos a llevar a cabo al realizar una tarea específica.

Determinar la mejor forma de realizar la tarea.

Revisar documentación correspondiente, como

reglamentos, procedimientos y directivas.

5. Técnicas o medios que pueden ser utilizados para facilitar el

entendimiento:

- Revisión Bibliográfica e investigación documental.

- Reuniones y consultas.



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Productos Aprobados enRecepción

Cuenta y verifica

Revisar las condiciones dealmacenaje (temperatura)

III. RESULTADOS

1. FLUJOGRAMA DE PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE

LOS MEDICAMENTOS EN EL ALMACEN DE UNA

DROGUERIA

Limpiar los productos y el lugardonde se ubicarán

Colocar el producto en el anaquelcorrespondiente

Verificar el cumplimiento de lasBPA



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2. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POEs) PARAEL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN UNADROGUERIA

CUADRO RESUMEN

1. Procedimiento para la recepción de productosfarmacéuticos y dispositivos médicos

2. Procedimiento para el almacenamiento de productosfarmacéuticos y dispositivos médicos

3. Procedimiento para la rotación de stock de productosfarmacéuticos y dispositivos médicos

4. Procedimiento para el control de inventarios

5. Procedimiento para devoluciones, quejas y reclamos delos productos farmacéuticos y dispositivos médicos

6. Procedimiento para retiro de mercado

7. Procedimiento para autoinspección

8. Procedimiento para control de plagas

9. Procedimiento para la limpieza del almacén

10. Procedimiento para la capacitación del personal

11. Procedimiento para la higiene y seguridad del personal

12. Procedimiento para la documentación

13. Procedimiento para dispensación

14. Procedimiento para controlar la temperatura yhumedad

15. Procedimiento para el uso de extintores



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DEPRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión:Enero 2017

Fecha de vigenciaEnero 2018

Edición N°:1

Página :1/ 3

1. OBJETIVO:Establecer las pautas para una adecuada recepción de los productos farmacéuticos.

2. ALCANCE:Desde la recepción de la lista de empaque, Guía de Remisión y Orden de Compra hasta la ubicación en laZona de cuarentena.

FRECUENCIA: Cada vez que ingrese mercadería a la droguería (Productos farmacéuticos y dispositivos

médicos)

3. RESPONSABILIDAD:

Recepción y chequeo: Jefe de almacén y auxiliar de almacén

Ingreso de mercadería al sistema: Área administrativa

4. PROCEDIMIENTO :4.1 El área de logística, proporciona la siguiente documentación:

a) Lista de los productos que ingresaran al Almacén con un mínimo de 24 horas de anticipación y registrará elpedido en el sistema.

b) Orden de Compra de los productos con 24 horas de anticipación y la registrará el ingreso en el sistema.

c) En el caso de reacondicionados informará vía electrónica el próximo ingreso de mercadería de acuerdo a lasolicitud requerida por la droguería.

4.2 La Dirección Técnica, avisa al Almacén la llegada del proveedor

4.3El jefe de almacén, autoriza el ingreso

4.4 El auxiliar de Almacén, recibe la mercadería, guía de remisión del transportista y copia de la Orden deCompray procede a verificar:4.4.1 Que la identificación física en los paquetes corresponda a lo solicitado en la Orden de Compra.4.4.2 Que el embalaje se encuentre en buen estado

4.4.3 El contenido de un paquete y del saldo y calcula el total ingresado.4.4.4 El número de lote si lohubiera.Sella, firma y devuelve dos copias de la Guía de Remisión al transportista (remitente y transportista) y se queda

con una copiaUbica los paquetes en el área de recepción

Realizado por : Revisado por : Aprobado por :



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DEPRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS



Edición N°:1

Página :2/ 3

Registra en el sistema el ingreso de la mercadería de acuerdo a la Orden de Compra o pedido considerandolos siguientes datos:

- Nombre del proveedor- Nro. de Guía de Remisión o Factura- Nro. de Orden de Compra o Pedido- Nro. de Bultos / Tipo- Código de los productos- Descripción de Lote de Proveedor si lo tuviera o de lo contrario S/L- Cantidad pedida y recibida- Registra el ingreso en el sistema ( Anexo 01)- Se genera el envió automático o el aviso de ingreso vía mail al área administrativaEmite la Etiqueta de Cuarentena (Anexo 02) con los siguientes datos:- Producto- Nro. de lote- Proveedor- Cantidad total recibida- Fecha de ingreso- Nro. de bultos

Pega las etiquetas de Cuarentena en los paquetesTraslada los productos a sus ubicaciones según los resultados de Control de calidad:

APROBADO : En sus anaqueles respectivos y manteniendo el orden de ingreso

RECHAZADO: Trasladar al área de Rechazados hasta la devolución alProveedor.

4.5 El jefe de Almacén, coordina la devolución del material rechazado al proveedor con el Departamento deCompras o en el caso de terceros solicita a Dirección Técnica la coordinación con el cliente.



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DEPRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS



ANEXO 01

VALE DE INGRESO

ANEXO 02

ETIQUETA DE CUARENTENA

Edición N°:1

Página :3/ 3



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS



Edición N°:1

Página :1/ 1

1. OBJETIVO :Dar las pautas para el correcto almacenamiento y manipulación de productos farmacéuticos y dispositivosmédicos.

2. ALCANCE :

Desde la recepción de los productos y almacenamiento hasta su distribución fuera de almacén.

3. RESPONSABILIDAD

Estará a cargo del jefe de almacén, auxiliar de almacén y personal encargado (almaceneros)

4. FRECUENCIA :

Cada vez que ingrese mercadería

En forma permanente

6. PROCEDIMIENTO :

6.1. El auxiliar de Almacén, ubica, almacena y mantiene los productos farmacéuticos y dispositivos médicos

de acuerdo a las condiciones de almacenamiento pre-establecida.

6.2. Cada vez que ingresa mercadería nueva, solicita a dirección tecnica las condiciones dealmacenamiento

6.3. Mantiene actualizado el listado de almacenamiento e informa al Jefe de Almacén cuando se efectúe un

cambio

6.4. Utiliza el listado actualizado de las condiciones de almacenamiento de los productos, ubicándolos de

acuerdo al status en el que se encuentran en cada zona de almacenamiento que le corresponda. La zona de

cuarentena debe encontrarse delimitada e identificada.

6.5. Debe informar la nueva ubicación de los productos controlados cuando realice algún traslado de éstos

para actualizar el listado de existencias de las zonasrestringidas.




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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA ROTACIÓN DE STOCK DEPRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS



Edición N°:1

Página :1/ 1

1. OBJETIVO:

Establecer un procedimiento normalizado para el sistema de rotación de productos farmacéuticos y

dispositivos médicos, evitando de esta manera su pronta caducidad.

2. ALCANCE:

Todos los productos de la droguería que son aprobados para la distribución en el almacén.

3. RESPONSABIIDAD:

Estará a cargo del personal que labora en la droguería ( Jefede almacén, auxiliar de almacén y

almaceneros)

La Inspección del mismo es exclusividad del Químico Farmacéutico.

4. FRECUENCIA:

Una vez al mes

5. PROCEDIMIENTO:

a) Los almaceneros realizan la distribución siguiendo el sistema de almacenamiento SISTEMAFEFO

que indica que la mercadería primero en vencerse será la primera en salir.

b) El jefe de almacén deberá emitir mensualmente un informe en el cual indica los productos a vencer

en los próximos 6 meses.

c) Estos productos se reubican al área de cuarentena y se rotulan con una etiqueta naranja.

d) Cuando el producto haya vencido el jefe de almacén retira y traslada el producto a cuarentena en

el área de baja para su próxima destrucción, rotulándose con etiqueta roja.




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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIOS



Edición N°:1

Página :1/ 2

1. OBJETIVO:Establecer los pasos a seguir para conocer la cantidad y calidad de los productos presentes en el almacén.

2. ALCANCE.-Permitir que el inventario se realice en forma ordenada.

3. RESPONSABILIDAD:Es responsabilidad del Jefe de almacén y del Químico Farmacéutico

4. FRECUENCIA:Inventariado General: Cada 6 meses (día sábado)

5. PROCEDIMIENTO.-Así se determinará mediante inventarios selectivos e inventarios generales.

INVENTARIOS SELECTIVOS:- El día anterior al inventario el auxiliar de almacén y los almaceneros limpiarán y verificaran físicamente

la existencia de los productos a través de la elección de una muestra aleatoria tomada generalmente delos productos de mayor rotación.

- Se verifica físicamente el total de productos por laboratorio detallado.- El inventario se realizará periódicamente, para llevar un control exacto del stock. Controlar la fecha de

vencimiento de los productos que serán anotados uno por uno.- El Químico Farmacéutico regente, comunica oportunamente al Jefe de Almacén, la fecha en que se

realizarán los mismos y contará con un cuaderno donde se realizará el registro y control de losmedicamentos. Para que el stock de medicamentos esté correcto y sea conforme al stock físico y stockde sistema.

- Con este tipo de inventarios se constatarán productos próximos a vencer y deteriorados, debiendoproceder ante tal caso, de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento correspondiente. Este inventario serealiza, durante el horario de atención del establecimiento.

INVENTARIOS GENERAL:- Se realizará obligatoriamente como mínimo una vez al año y mediante éste se redetermina productos

deteriorados, próximos a vencer y faltantes, debiendo procederse de acuerdo a lo estipulado en elprocedimiento correspondiente.

- Este inventario se deberá realizar al cierre de la atención, para poder obtener los resultados sinmodificaciones ni alteraciones.

Se deberá registrar los datos en el libro de ocurrencias del establecimiento.

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIOS



Edición N°:1

Página :2/ 2

FORMATO PARA INVENTARIO



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES, QUEJAS Y RECLAMOS DE LOSPRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS



Edición N°:1

Página :1/ 3

1. OBJETIVO:

Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y la oportunidad para atender los reclamos y devoluciones delos productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

2. ALCANCE.:

Los productos farmacéuticos que el cliente regrese a la botica por alguna observación.

3. RESPONSABILIDAD:

- El Químico Farmacéutico regente: Es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisarelcumplimiento del presente procedimiento.

4. PROCEDIMIENTO:

4.1. El personal encargado que atiende los pedidos recibe el reclamo del comprador.

4.2. Verifica con la guía de remisión si el producto a sido dispensado por el establecimiento

4.3. El Químico Farmacéutico verifica:- Nombre del producto/ fabricante- Cantidad- N° de lote- Fecha de vencimiento- Observación: Motivo del reclamo

4.4. Si corresponde, entrega nuevo producto al comprador1. Registra en el formato “Registro de reclamos”, la información del reclamo2. Verifica si el objeto del reclamo compromete a otras unidades del mismo lote o de otroslotes3. Investiga las causas de la deficiencia que motivó el reclamo4. Si corresponde comunica la observación al área de distribución5. Dispone las medidas correctivas6. Registra en el formato “Registro de reclamos”, los resultados de la investigación y las medidas

adoptadas7. Mensualmente revisa los formatos “Registro de reclamos” para evaluar la necesidad de tomar

alguna medida especial.




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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES, QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS PRODUCTOSFARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS



Edición N°:1

Página :2/ 3

FORMATO PARA REGISTRO DE EVENTUALIDADES



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES, QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS PRODUCTOSFARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fecha de emisión: Enero 2017 Fecha de vigencia:Enero 218

Edición N°:1

Página:3/3

Formato Provisional de Devolución



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TITULO : PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DEL MERCADO



Edición N°:1

Página :1/ 3

1. OBJETIVO: Evitar que un producto con defecto o sospecha de ello siga circulando en elmercado.

2. ALCANCE: Permitir que todas las personas involucradas actúen en forma ordenada, rápidayefectiva.

3. RESPONSABILIDAD: Esta tarea responsabiliza directamente al Químico Farmacéutico ytambién compromete a las personas que trabajan en la farmacia.

4. FRECUENCIA: No establecida.

5. PROCEDIMIENTOEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE, con conocimiento de que un productopresenta un defecto o sospecha de ello procede a:

Revisar el Registro de Ventas y verificar con las boletas de venta quienes han sido loscompradores de este producto con el Nº de Lote respectivo.

Comunicar inmediatamente a todos los compradores de este producto la inmovilización del mismoya sea por teléfono o mail mientras le llegue una comunicación oficialmente escrita.

Hacer la comunicación oficial por escrito mediante una carta indicando el motivo del retiro delproducto del mercado.

Realizar el retiro de todo el producto del lote con defecto del mercado.

Proceder a la reposición del mismo con otro lote o se anunciara la reposición a la brevedad posible.

Proceder a hacer una conciliación de las cantidades para tratar de incautar todo el lote.

La persona responsable del retiro procederá a registrar en el cuaderno de reclamo todos los pasosseguidos para el retiro del producto así también como la cantidad del producto.

NOTA: Es responsabilidad de la persona encargada de la droguería:

Recepcionar la mercadería procedente del retiro: Registrarla

Contarla e Identificarla con una tarjeta roja.

Colocar esta mercadería en ambientes separados de la droguería y custodiar esta mercadería hastaque se tome una decisión al respecto es decir el destino final.

Registrar.




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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DEL MERCADO


Edición N°:1

Página:2/3

CARTA MODELO DE AVISO A AUTORIDADES E INSTITUCIONES



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TITULO: : PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DEL MERCADO


Fecha de vigencia:Enero 2018

Edición N°:1

Página:3/3

Almacén de droguería



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN



Edición N°:1

Página:1/6

1. OBJETIVO:Comprobar y verificar el grado de aplicación y cumplimiento de las normas de Buenas Prácticasde AlmacenamientoEstablecer y proponer medidas correctivas y de mejoramiento continuo.

2. ALCANCE:Desde la autoinspección hasta la elaboración del informe con las conclusiones y recomendaciones.

3. RESPONSABILIDAD:Recae en la persona o equipo de personas designados por el director técnico, que pueden serpersonas ajenas a la droguería, expertas en el tema o personal de la droguería.

4. FRECUENCIA:

Periódicamente: La inspección se llevará a cabo cualquier día al azar una vez por trimestre sintener que notificar al personal la fecha en la que se realizará la inspección.

Ocasiones especiales.Ejemplo: Cuando exista un reclamo o cuando se anuncia una inspección de la DIGEMID.

5. PROCEDIMIENTO:

1. DEL CUESTIONARIO:

Es un documento desarrollado en base al Acta de Inspección elaborada por laDirección

General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). (Anexo II).

En este documento se detalla los requerimientos básicosconsiderados

en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

2. DEL PERSONAL:

El personal responsable de las inspecciones deberá ser un colaborador capacitado en todo lo

relacionado con las BPA.




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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTIONSPECCIÓN



Edición N°:1

Página:2/6

3. DE LAS INSPECCIONES:

El Químico Farmacéutico designado realizará la inspección a los almacenes de acuerdo al

programa de inspección durante las horas de trabajo.

Con ayuda del cuestionario revisará todo lo relacionado a documentación,infraestructura,

procedimientos, almacenamiento, distribución, embalaje y transporte del productoetc.

Terminada la inspección, todas las observaciones deberán quedar registradas en elcuestionario.

4. DE LOS INFORMES:

El responsable de la autoinspección elaborará un informe mencionando desde las

observaciones críticas hasta las menores y a la vez redactará las medidas correctivas.

5. DE LAS NO CONFORMIDADES

La guía de inspección referida clasifica las observaciones en las siguientes categorías:

Informativa, Menor, Mayor y Crítica

Para nuestro caso las definimos de la siguiente manera.

Informativas: Son aquellas observaciones que nos sirven solamente como referencia, informacióndescriptiva o ampliatoria para la evaluación final.Menores: Deficiencias que no afectan el nivel de calidad pero que deben ser corregidas.Mayores: Deficiencias o fallas que afectan el sistema de calidad y que deben ser corregidas en elmediano plazo en forma completa. Las deficiencias menores no corregidas reiteradas veces,constituyen una deficiencia mayor.Criticas: Deficiencias o fallas que si afectan el Sistema de Calidad en forma crítica, las que deben sercorregidas inmediatamente. Las deficiencias mayores no corregidas reiteradas veces, constituyen unadeficiencia crítica.

6. DEL SEGUIMIENTO Y ACCIONES CORRECTIVAS

Para realizar el seguimiento respectivo del cumplimiento de los puntos observados, de ser

necesario se pedirán informes de los avances de acuerdo al cronograma a realizar visitas de

inspección a las áreas, las cuales no necesariamente tendrán previoaviso.

Se realizará un Análisis de Recurrencia de las NoConformidades.



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Edición N°:1

Página:3/6

7. DEL SEGUIMIENTO Y ACCIONES PREVENTIVAS

En caso de defectos críticos se deben implementar medidas preventivas y realizar elseguimiento

correspondiente.

Se tomaran acciones pertinentes.

8. ANEXOSANEXO I: Cronograma de

Cumplimiento ANEXO II: Informe

de Autoinspección



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Fecha deemisión:

Enero 2017

Fecha devigencia:Enero 2018

Edición N°: 1 Página: 4/6

ANEXO I

CRONOGRAMA DECUMPLIMIENTO

Observaciones:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………Cronogramapresentado por:……………….. Cronograma evaluadopor:

…..........……

Fecha:………………. Fecha: ……………

NoConformidad

Acción CorrectivaImplementada

Fecha deCumplimiento

Evaluación de la AcciónCorrectiva Implementada

1

2

3

4



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Edición N°:1

Página:5/6

Anexo N° 2

No conformidad Causas

1

2

3

4

5

6

7

Realizadopor:…………………… Supervisado por:……………………

Fecha:…………………… Fecha:……………………



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Edición N°:1

Página:6/6

INFORME DE AUTOINSPECCIÓN AL SISTEMA DE CALIDAD

I. FECHA DE INSPECCIÓN:……

II. EQUIPO AUDITOR

……………………….

- ………………………III. Responsable de inspeccionada: …………………………

IV. Documentos aplicados:

- ……………………………………………………………………………………………………Agradecemos la receptividad y facilidades prestadas para la realización de nuestro trabajo.

Atte

.

II. RESULTADOS DE LA INSPECCIÓN:

……………………………………………………………………………

FIRMA: ………………………

Firma Fecha



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE PLAGAS



Edición N°:1

Página:1/3

1. OBJETIVO:

Mantener los almacenes libres de posibles plagas que podrían dañar los productos, almacenados.

3. ALCANCE:

Para los ambientes donde se almacenan los medicamentos.

3. RESPONSABILIDAD:

Es responsabilidad del Químico Farmacéutico quién coordinará la fecha de fumigación y desinfección ( en

coordinación con la empresa contratada) para llevar a cabo el procedimiento bajo la supervisión.

4. FRECUENCIA:

La fumigación del almacén se llevará a cabo cada 6 meses, y será realizada por una empresa reconocida y

autorizada por la Municipalidad de Trujillo.

Podrá ser realizada en un intervalo de +/- 15 días de lo programado.

5. MATERIALES:

Los materiales a ser usados lo determina la empresa encargada de realizar la fumigación, se procederá a

retirarse del local durante la fumigación.




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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE PLAGAS



Edición N°:1

Página:2/3

6. PROCEDIMIENTO:

La fumigación se deberá realizar un día en el cual el personal no se encuentre laborando (día domingo de

preferencia). Se procederá a cubrir las cajas y paquetes con bolsas plásticas para protegerlas, luego el personal de la

empresa encargada de la fumigación procederá a realizar el procedimiento que consistirá en una desinfección,

desinfectación y desratización.

Después de cada fumigación se debe realizar una limpieza general.

Esta operación de fumigación debe ser registrada (ANEXO II)

7. ANEXOS:

ANEXO I: Programa de fumigación

ANEXO II: Registro de fumigación

ANEXO I

PROGRAMA DE FUMIGACIÓN

FUMIGACION MES

1 PRIMER SEMESTRE SETIEMBRE

2 SEGUNDO SEMESTRE MARZO



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Edición N°:1

Página:3/3

ANEXO 2



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ALMACÉN



Edición N°:1

Página:1/2

1. OBJETIVO:Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y la limpieza de los almacenes.

2. ALCANCE.-Desde el inicio del proceso de limpieza hasta el registro al finalizar la limpieza.

3. RESPONSABILIDAD.-- El Químico Farmacéutico: Es responsable de supervisar el cumplimiento del presenteprocedimiento.- El Personal encargado (Almaceneros): Son responsables de ejecutar en lo que le corresponda, el cumplimiento

del presente procedimiento

4. PROCEDIMIENTO.-5.1. El Jefe de Almacén solicita quincenalmente al regente del establecimiento, los materiales de limpiezanecesarios5.2. Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados5.3. La limpieza se realiza antes de iniciar la jornada de trabajo5.4. Los encargados de la limpieza se visten con la ropa adecuada para la tarea que van a realizar, utilizando guarda

polvo, gorra, guantes y mascarilla, si fuera necesario5.5. Proceden a realizar la limpieza diaria, semanal o mensual, según corresponda5.6. Concluida la limpieza, lavan y secan todo el material utilizado, quedando listo para su próximo uso5.7. Guardan los materiales utilizados limpios, en el lugar separado destinado para tal fin5.8. Llenan la hoja de registro de limpieza correspondiente y la firma5.9. El Químico Farmacéutico regente verifica que las labores de limpieza se hayan llevado a cabo y firma las hojas de

registro “Control de Limpieza Diaria”, “Control de Limpieza Semanal” o “Control de Limpieza Mensual”, segúnsea el caso.

LIMPIEZA DIARIA.1. Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este barrido con movimiento firmes, pero

despacio para evitar levantar polvo. Recoger la basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa deplástico.

2. Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostradores, anaqueles, paredes, puertas y ventanas, utilizando unpaño seco.

3. Limpiar las lunas de mostradores y vitrinas con solución para limpiar las mismas.4. Trapear el piso usando primero agua con detergente y luego solo agua, tantas veces como sea necesaria, para

eliminar el detergente.5. Cuando se derrama un producto líquido en un anaquel o en el piso, retirar inmediatamente el envase en una

bolsa de plástico y realizar la limpieza con un paño, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o pisoquede completamente limpia, luego secar.

6. Para la limpieza de los servicios higiénicos utilizar materiales distintos a los utilizados en el resto delestablecimiento. Usar diariamente desinfectantes.




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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ALMACÉN



Edición N°:1

Página:2/2

LIMPIEZA SEMANAL.

Limpieza de pisos:1. Realizar el trapeado con una sustancia desinfectante, una vez por semana (viernes o sábado), utilizando un

trapeador exclusivo para tal

Limpieza de anaqueles y productos:1. Retirar los productos de los anaqueles teniendo cuidado para evitar accidentes y confusiones, hacer por

sectores, empezando por los de mayor altura.2. Colocar los productos en una mesa o escritorio limpio3. Limpiar el anaquel utilizando un paño húmedo, enjuagándolo cuantas veces sea necesario.4. Colocar con cuidado nuevamente cada producto en su lugar.5. Repetir esta acción por anaquel hasta concluir con los anaqueles mas bajos.

LIMPIEZA MENSUAL.

Limpieza de techos, paredes y puertas:1. Proteger los productos o medicamentos con bolsas de plástico grandes.2. Limpiar el techo con un escobillón, empezando por la esquinas, con movimientos firmes pero despacio para

evitar levantar polvo.3. Limpiar las paredes utilizando el mismo escobillón envuelto con una franela, comenzando en lapared

superior y de arriba hacia abajo.4. Limpiar las puertas primero con un paño seco y luego con uno húmedo, el cual se enjuaga tantas veces como

sea necesario

Limpieza de anaqueles y productos:1. Una vez terminada la limpieza de los techos, paredes y pisos, proceder a la limpieza de anaqueles y

productos de acuerdo a lo establecido en la limpieza semanal.

FUMIGACIÓN.1. Si se detecta la presencia de insectos o roedores, programar una fumigación.

CONTROL DE LIMPIEZA DIARIA

DROGUERIA:…………………………………………………………………………………………...

MES:…………………………………………. AÑO:……………………………………………..



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL



Edición N°:1

Página:¼

1. OBJETIVO:

Contar con un procedimiento que establezca las pautas a seguir para la capacitación y entrenamiento delpersonal que laborar en la Droguería.

2. ALCANCE:Desde el ingreso del personal por primera vez a trabajar en la droguería.

3. FRECUENCIA:Permanente

4. RESPONSABILIDAD:El Responsable de las Capacitaciones es quién elabora el Programa de Capacitación del Personal deAlmacén y es responsabilidad del Químico Farmacéutico Responsable la revisión y autorización delmismo.

5. PROCEDIMIENTO:1. De los materiales: Pizarra acrílica, plumones, sillas, separatas de resumen.2. En el Programa de Capacitación del Personal de Almacén se señalará: (Ver Anexo I): el año de la

Programación, el Nº de Charla, el Tema a exponer, el Expositor, la Fecha de la Capacitación, firma delResponsable de Capacitación y la firma del Químico Farmacéutico Responsable.

3. La capacitación será registrada según el Anexo II. En una 1era hoja se indicará el tema, el expositor, lafecha, la referencia, el tiempo que dura la capacitación, los contenidos y objetivos de la capacitación y lalista de asistentes.

4. El cuestionario de evaluación de participante, que será resuelta por cada uno de los asistentes (ANEXO3)5. La elaboración de la evaluación y la puntuación final estará a cargo del expositor. La puntuación será

tomada en escala de 1 al 20.

6. Los criterios de evaluación son:

De 0 a 10 tendrá como puntaje final de Malo

De 11 a 14 tendrá como puntaje final de Regular

De 15 a 18 tendrá como puntaje final de Bueno

De 19 a 20 tendrá como puntaje final de MuyBueno.

El personal que tenga calificación final de MALO deberá ser capacitado y evaluado nuevamente hasta quetenga como puntaje mínimo de REGULAR.




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Edición N°:1

Página:2/4

ANEXO 1:

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE ALMACÉN

AÑO: 2016

OBSERVACIÓN: ……………………………………………….

FIRMA Y FECHA: ………………………………………………

N0 TEMA EXPOSITOR FECHA CUMPLIMIENTO

1

2

3



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TITULO: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN STANDARD PARA LA CAPACITACIÓN DELPERSONAL



Edición N°:1

Página:3/4

ANEXO 2:



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Edición N°:1

Página:4/4

ANEXO 3

CUESTIONARIO DE EVALUACION DEPARTICIPANTES

NOMBRE: FECHA:

FUNCION O CARGO:

TEMA:

EXPOSITOR (ES):

RESULTADO: RESPONSABLE DE LA EVALUACION:



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL

PERSONALFecha de emisión:

Enero 2017Fecha de vigencia:

Enero 2018Edición N°:

1Página:

½

1. OBJETIVO- Establecer pautas para la higiene personal

- Establecer las medidas adecuadas para evitar la contaminación del trabajador por el producto y viceversa.

2. ALCANCE:A todos los involucrados que trabajen en el Almacén..

3. FRECUENCIA:Higiene: Diaria.Examen médico: Anual.El uniforme: Se lavará semanalmente y cuando lo requiera con mayor frecuencia.

4. RESPONSABILIDAD:Es responsabilidad del Director Técnico hacer cumplir el presente procedimiento.

5. GENERALIDADES:A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, la droguería deberá ofrecer instalaciones apropiadas para:

- Cambio de vestimenta

- Aseo personal

- Baño

- Lugares especiales donde comer y beber.

Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe haber un letrero alusivo:

PROHIBIDO FUMAR PROHIBIDO COMERY BEBER

- La droguería debe proveer de los implementos necesarios de aseo y protección:

- Jabón desinfectante

- Toallas individuales

- Mascarillas

- Guantes, etc.




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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL



Edición N°:1

Página:2/2

6. PROCEDIMIENTO:

HIGIENE DEL PERSONAL

1. De los uniformes : El personal de almacén deberá ingresar al almacén correctamente aseado y uniformado, sin portar

alimentos ni bebidas

Los uniformes serán proporcionados por la empresa una vez al año.

La entrega de uniformes limpios se realizará semanalmente.

El personal se cambiará el uniforme una vez por semana y cuando sea necesario con mayor frecuencia.

2. Del aseo personal:

El personal deberá mantener una higiene corporal lo más meticulosa posible mediante duchasdiarias,

las uñas deberán estar perfectamente limpias y cortas, así como el cabello debidamente recortado.

Se deberán lavar las manos antes y después del refrigerio y después de usar los servicios higiénicos.

3. Del examen médico:

El personal deberá pasar un examen médico y de laboratorio anualmente.

El examen se llevará a cabo por un laboratorio contratado por la empresa. Así mismo se tomará notade la fecha de examen y el área de salud donde se realizó en el cuaderno de registro.

El personal nuevo deberá pasar un examen médico antes de ingresar a laempresa.

SEGURIDAD PERSONAL:

El personal de almacén deberá cumplir con ciertas normas de seguridad, que garantizarán el bienestar y

la seguridad durante las horas de trabajo.

Existen normas de seguridad en la empresa que se deberán aplicar en diversas situaciones de peligro.

Las normas serán dadas por la Gerencia en coordinación con el Director Técnico.



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TITULO:PROCEDIMIENTO PARA LA DOCUMENTACIÓN



Edición N°:1

Página:1/2

1. OBJETIVO:Mantener un orden en el manejo del almacén, especificar procedimientos de cada etapa del sistemade almacenamiento así como de las funciones de las personas que laboran en él.

2. ALCANCE:A todas las personas que laboran en la Droguería.

3. RESPONSABILIDAD:Es responsabilidad de la persona encargada de la droguería redactar un manual de funciones y de procedimientos

operacionales estándar (POE), así también como hacer cumplir los pasos que en ella se detallan y la Inspección delmismo es exclusividad del Químico Farmacéutico.

4. FRECUENCIA:Los documentos como registros, manuales, etiquetas tendrán una vigencia de 1 año a partir de la fecha de suemisión, pero deben someterse a una revisión regular para evaluar su efectividad.

5. PROCEDIMIENTO:1. Debe archivarse los documentos de las compras, recepciones, controles, y

despacho de productos.2. El contenido de los documentos debe ser claro ypreciso.3. Se debe llevar un registro manual y/o computarizado de todos los

controles y mantenimientos efectuados en la farmacia y se debenrevisarregularmente.3.1. Registro de ocurrencias (Anexo I).3.2. Registro de control de temperatura diaria.3.3. Registro de control de revisiones y mantenimiento de las instalaciones eléctricas3.4. Registro de control de revisiones y mantenimiento del aire acondicionado.3.5. Registro de las fumigaciones efectuadas.3.6 Registro de las recargas efectuadas al extintor de incendio3.7. Registro donde se anote la fecha de control sanitario efectuado alpersonal

que labora en la droguería (área de dispensación) .3.8. Registro donde se anote la fecha de las charlas de entrenamiento al personal.3.9. Registro donde se anote la fecha de las autoinspecciones realizadas en ladroguería.3.10. Registro donde se anotará la fecha de sanitización y limpieza general de la droguería.3.11. Registro de todos los reclamos y devoluciones por parte de los usuarios.

3.12. Registro de retiro de Productos del Mercado.3.13. Registro de proveedores.3.14. Además se llevará un registro manual o computarizado de todas las excepciones de mercaderías, indicando

las fecha de vencimiento de todos los productos queque ingresan a la droguería por número de lote, el cual se revisará periódicamente.

4. Debe diseñarse un Manual de Organización y Funciones.5. Debe diseñarse un Manual de Procedimientos Operativos Estándares o6. Normas específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento.




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TITULO: PROCEDIMIENTOS PARA DOCUMENTAR



Edición N°:1

Página:2/2

7. Verificar los productos falsificados, adulterados, expirados sean retirados de la venta y destruidos.

8. Supervisar la limpieza de la droguería y supervisar la función que cumple el personal responsable.

9. Supervisar el cuaderno de control de temperatura.

ANEXO 1

REGISTRO DE OCURRENCIAS DIARIAS

FECHA: ..........................................................................................................

OCURRENCIA: ................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

------------------------------------------

FIRMA



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA DISPENSACION



Edición N°:1

Página:1/3

1. OBJETIVO:Atender los pedidos de los usuarios en una forma eficiente, evitar confusiones y permitir que elloslleguen a su destino en perfectas condiciones, conservando la calidad de los productos farmacéuticos acomercializar.

2. ALCANCE:Alcanza en forma obligatoria a todos los productos farmacéuticos que se comercializan en la droguería.

3. RESPONSABILIDAD:Es del personal que labora en la droguería y la Inspección del mismo es exclusividad del QuímicoFarmacéutico.

4. FRECUENCIA: Dependiendo de las necesidades de dispensación.5. PROCEDIMIENTO:

1. Verificar el origen y validez del pedido.

2. Verificar si existe la cantidad solicitada.

3. Separar y revisar los productos a dispensar.

4. Chequear si corresponde a lo solicitado.

5. Rotación de Stock: siempre que se despache se debe respetar el orden de las fechas de vencimiento(Sistema FEFO), es decir, distribuyendo primero lo que tiene menos tiempo de vida útil, en segundolugar, lo que ingresa primero (Sistema FIFO).

6. Seleccionar el material de embalaje, bolsa o caja, de tal forma que éste resista las adversidadesduranteel transporte.

7. Para embalar cantidades pequeñas se harán paquetes con doble papel, luego se colocará cinta adhesivay la etiqueta de identificación. Para embalar cantidades grandes se colocarán los productos dentro de unacaja apropiada y luego de acondicionarla se colocará cinta adhesiva, y la etiqueta deidentificación.

8. En el caso de productos frágiles colocar la advertencia de FRAGIL, en un lugar visible del empaque.Así mismo la indicación de mantenerlo en un solo sentido.

9. Después de embalar se colocará la etiqueta de identificación del producto con las cantidades yrecomendaciones de almacenamiento y ésta no debe ser fácilmente desprendible.

10. En las guías y facturas que se emplean para la comercialización se deberá consignar el número de lotedel producto. Dicho documento deberá estar a disposición de los inspectores sanitarios.

11. Durante el transporte se debe tener cuidado que ellos conserven su identificación.

12.Se debe evitar exponerlos con otros productos o materiales que puedan afectar su integridad.

13.Se debe transportar en ambientes seguros a robos y no exponerlos a grados inaceptables de calor, frío,luz, humedad u otra influencia adversa.



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TITULO:PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACION



Edición N°:1

Página:2/3



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TITULO:PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACION



Edición N°:1

Página:3/3



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43

TITULO: PROCEDIMIENTO PARA CONTROLAR LA TEMPERATURA Y HUMEDAD



Edición N°:1

Página:1/3

1. OBJETIVO:

Garantizar las condiciones óptimas de temperatura y humedad, de manera que no afecten negativamente a los

productos farmacéuticos durante su transporte; preservando la calidad de los mismos.

2. ALCANCE:

El presente procedimiento es para todas las áreas que requieran condiciones ambientales controladas.

3. FRECUENCIA:

Se realizará 2 veces al día a las 09:00 a.m. y 03:00 p.m., todos los días laborables (lunes a viernes).

4. RESPONSABILIDAD:Es responsabilidad de verificar y firma los datos de humedad y temperatura en el registro es el químico

farmacéutico El Jefe de Almacén registra los datos de humedad y temperatura en la ficha correspondiente.

5. PROCEDIMIENTO:

a. Se distinguen 2 condiciones ambientales:

i. Condiciones normales de almacenamiento:

Los rangos óptimos de temperatura se definen entre 15ºC y 25ºC. Éstos nunca deberán sobrepasarlos 30ºC.

Los rangos óptimos de humedad relativa se definen entre 60 % HR y 90 % HR.

ii. De los materiales: Para realizar esta labor se cuenta con 2 Termohigrómetros, uno localizado en la parte

anterior del vehículo (T1 / H1) y el otro localizado en la parte posterior (T2 / H2) delmismo.

b. Para el registro de temperatura y humedad se utilizarán Fichas, en las que se anotarán los siguientesdatos:

i. Ficha de Registro de Temperatura y Humedad (Condiciones Normales de Almacenamiento) (Ver Anexo I)

Año (aaaa) y Mes(escrito)

Fecha de registro (aaaa-mm-dd)




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Edición N°:1

Página:2/3

Temperaturas (T1) (ºC)

Humedades (H1 / H2) (% HR)

Firma de la persona encargada de realizar la verificacióny

registro Observaciones, si hubiera alguna. Visto bueno del

Director Técnico Firma y sello de conformidad delDirector Técnico

3. Estas fichas de registro se almacenarán durante 12 meses (1 año), posteriormente se procederá a sudestrucción.

4. En el caso de sobrepasar los rangos de humedad y temperatura establecidos, el Jefe de Almacén

informará al Director Técnico, quien en coordinación con la Gerencia, tomarán las medidas correctivas

del caso.

6. ANEXOS.

ANEXO I: Ficha de Registro de Temperatura y Humedad (Condiciones normales de

Almacenamiento).



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Edición N°:1

Página:3/3

ANEXO I

FICHA DE REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD(Condiciones Normales de Almacenamiento)

H1Fecha Hora T1 (ºC) (% Firma Observaciones VºBº

HR)

OBSERVACIONES: ……………………………………………………………………………………………….



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46

TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL USO DE EXTINTORES


Edición N°:1

Página:1/3

OBJETIVO:

Permitir que la persona o personas que laboran en la droguería y específicamente en el transporte de los productos

sepan manejar un extintor en caso de incendio.

2. ALCANCE:

Todo el personal de la empresa.

3. FRECUENCIA:

Cada vez que se presente una emergencia o se requiera información y entrenamiento sobre uso de extintores.

4. RESPONSABILIDAD:

Es responsabilidad de la empresa el contratar personal especializado en el tema de seguridad paraentrenar y capacitar al personal del almacén en el uso de extintores.

Es responsabilidad del Director Técnico hacer que se cumpla el presente procedimiento.

Es responsabilidad del personal del almacén asistir y participar en las charlas teóricas y prácticas sobre el uso deextintores.

PROCEDIMIENTO:

Modo de operación del extintor:

1. Retire el seguro.

2. Apunte la manguera a la base del fuego.

3. Presione el gatillo.

4. Lance el chorro con movimiento de abanico a la base del fuego.




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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL USO EXTINTORES



Edición N°:1

Página:2/3

Recomendaciones de su Uso:

Chequear el manómetro (si lo tuviera), la aguja siempre debe de marcar en color verde. Si aparece en color rojo

indicará que el extintor deberá recargarse (si la aguja se inclina a la derecha significa sobrecargado y a la

izquierda significa recarga).

1. Las personas que no estén manipulando el extintor deben de mantenerse a 2,50 m de distancia mientras se

encuentra en uso, pues la cercanía pude causar falta de aire.

2. El extintor de polvo químico es de tipo ABC, apto para extinguir fuegos de toda

clase. A = Madera, Papel, Látex

B = Líquido Inflamable, Alcohol,

Gasolina C = Circuitos Eléctricos,

Computadoras

3. Una vez utilizado el extintor, deberá recargarse nuevamente. En caso de no usarse, la recarga será efectuada

una semana antes de la fecha de vencimiento y estará a cargo de la empresa contratada para estefin.

4. Al momento de recoger el extintor para larecarga, la compañía instruirá al personal acerca del uso del mismo,

efectuando un simulacro y dejando un equipo de igual condiciones mientras dure la recarga.

La capacitación del uso del extintor y pasos a seguir en un incendio estará a cargo del cuerpo General de

Bomberos del Perú o de nuestros proveedores privados y será supervisado por el Director Técnico.

NOTA: Inmediatamente después de su uso recargar el extintor. Registrar (ANEXO I)

.



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TITULO: PROCEDIMIENTO PARA USO DE EXTINTORES



Edición N°:1

Página:3/3

ANEXO I

0REGISTRO DE LAS RECARGAS EFECTUADAS ALEXTINTOR DE INCENDIOS

FECHA:……………………..

EMPRESA RESPONSABLE DE LA CARGA:

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE:

……………………………………………………………………………………………………………..

………………………………….

FIRMA



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IV. DISCUSION

Una droguería como tal se somete a las exigencias establecidas por la Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para garantizar la

calidad de los productos, que serán distribuidos al mercado, dichos estándares se

siguen e implementan bajo evaluaciones programadas para brindar productos de

calidad, los cuales llegan hasta el consumidor o paciente. Por consiguiente,

significa una serie de procesos y responsabilidades que involucra personal

capacitado e identificado3.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento son aplicables en todas las áreas donde se

almacenan productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de abastecimiento:

desde su elaboración hasta la dispensación al público. En las áreas de recepción se

debe proteger a los productos de condiciones de temperatura y humedad, estas

deben estar controladas para evitar que afecte su calidad durante el desarrollo de

estas tareas. Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse de modo de

asegurar condiciones adecuadas, debiendo mantenerse limpias y secas1.

Deben presentar superficies lisas y de fácil limpieza, sin desprendimiento de polvo

y poseer protecciones para evitar el ingreso de insectos, aves y roedores. La

limpieza de los locales debe ser guiada por procedimientos operativos

normatizados, los cuales indiquen la frecuencia y métodos de limpieza4.

También debe contarse con un programa escrito en cuanto al control de plagas,

teniendo en cuenta que los agentes empleados sean seguros y no impliquen riesgo

de contaminación para los productos farmacéuticos almacenados8.

Los productos deben estibarse evitando el contacto directo con el piso y la

incidencia de la luz solar directa. Las áreas de almacenamiento deben poseer

capacidad suficiente para permitir la estiba ordenada y racional de varias categorías

de productos. Debe contarse con áreas segregadas y claramente identificadas para

la estiba de productos rechazados, devueltos, vencidos y retiros del Mercado4.



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La DIGEMID según Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S.

Nº 016- 2011-SA exige que los laboratorios farmacéuticos , droguerías o entidades

que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,

comercialización, distribución, dispensación y expendio de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben garantizar el

mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de

las mismas durante el almacenamiento de los medicamentos. En consecuencia, la

droguería que transporta y distribuye sus productos farmacéuticos necesita

certificar, para tal caso se implementan Procedimientos Operativos Estándares que

establecen las instrucciones de los procesos dentro de la farmacia para que se

realicen en forma similar sea quien fuera la persona encargada, creándose de esta

forma un Manual de Procedimientos Operativos Estándar aplicable a la Farmacia10.

Un procedimiento es un documento que indica clara e inconfundiblemente los

pasos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación

relacionada con el proceso, los elementos técnicos a emplear, las condiciones

requeridas, los alcances y limitaciones fijadas, el número y características del

personal que intervienen. Debe incluir, datos precisos sobre las personas que se

responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación. La índole de un

proceso puede requerir la intervención de elementos variados cuya operativa

requiera, a su vez, de indicaciones para su utilización11.

Los procedimientos operativos estándar, es donde se detallan las funciones y las

responsabilidades del personal y se unifica el procedimiento de elaboración de cada

producto. La Farmacia debe contar con POE’s normalizados para cada instrumento,

medios y equipos, los cuales deben colocarse cerca de estos para su conducta

rápida y efectiva. Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y

fechados por el Farmacéutico Responsable. Esta documentación debe ser de amplio

conocimiento y fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de

operación, y estar disponible en cualquier momento para las autoridades

sanitarias10.



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51

En relación a estos Procedimientos y a la importancia de la distribución de

productos farmacéuticos está dada por su implicancia directa en la calidad del

producto y por la función de permanente abastecimiento de los mismos. La

adopción de POE’S por la droguería (distribuidores) tiene por objetivo garantizar

que los productos farmacéuticos distribuidos a) Cuenten con Registro ante los

organismos competentes; b) Cuenten con condiciones adecuadas de

almacenamiento y rotación; c) Sean enviados a los destinatarios correctos1.

Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan

una organización correcta de los medicamentos, la cual evite confusiones y riesgos

de contaminación y permita una rotación correcta de los medicamentos. El área del

almacenamiento debe considerar: Volumen y cantidad de productos a almacenar,

Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos4.

Los medicamentos deben almacenarse de manera que estén seguros y protegidos de

grados innecesarios de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así

como el ataque de microorganismos y plagas. El local de almacenamiento debe

mantener una temperatura entre 15°C y 30°C (ambiente controlado) a excepción de

cuando el fabricante indique temperaturas específicas6.



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V. CONCLUSIONES

1. Se Propusieron quince Procedimientos Operativos Estándares para el

adecuado almacenamiento de Productos farmacéuticos y dispositivos

médicos en una droguería de Trujillo, bajo el cumplimiento del Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos

y afines y sus modificatorias - D.S. Nº016-11-SA.



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