Установки сублимационной сушки TofflonДля фармацевтической и биотехнологической индустрии

Sistema de Liofilización TofflonPara la Industria Farmacéutica y Biotecnología

Tofflon Freeze Drying SystemFor the Pharma & Biotech Industry

· Tofflon is world’s largest and fastest

growing freeze drying system brand.

· Tofflon listed China Shenzhen Stock

Exchange on February 1, 2011.

· Tofflon has done installations

more than 30 countries and regions

including USA, Canada, Germany,

France, Britain, Italy, Spain,

Switzerland, Greece, Poland, Turkey,

Russia, Belarus, Egypt, The United

Arab Emirates, India, Pakistan,

Bangladeshi, China, Singapore,

Korea, Hong Kong, Taiwan,

Indonesia, Malaysia, Thailand,

Vietnam, Mexico, Brazil, Peru and

Argentina, etc.

·Крупнейший в мире производитель лиофилизаторов ·Самая динамично развивающаяся марка сублимационных установок.·1-го февраля 2011 года Tofflon вышел на китайскую фондовую биржу в Шеньжене и стал публичной акционерной компанией.·Оборудование Tofflon успешно работает в более чем 30-ти странах и регионах мира - в США, Канаде, Германии, Франции, Великобритании, Италии, Испании, Швейцарии, Греции, Польше, Турции, России, Беларуси, Египте, ОАЭ, Индии, Пакистане, Бангладеш, Китае, Сингапуре, Корее, Гонконге, Тайване, Индонезии, Малайзии, Тайланде, Вьетнаме, Мексике, Бразилии, Перу, Аргентине и т.д.

·La marca de sistema de liofilización más grande y de mayor crecimiento del mundo.·Tofflon se convirtió en una empresa pública en la Bolsa de Valores de Shenzhen de China el 1 de febrero, 2011.·Tofflon tiene instalaciones en más de 30 países y regiones, incluyendo EE.UU., Canadá, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Italia, España, Suiza, Grecia, Polonia, Turquía, Rusia,

About Tofflon О компании Tofflon Acerca de Tofflon· International certifications: German

TÜV ISO 9001/European CE/

American UL/US FDA 21 CFR Part

11/European PED/American ASME

and Russian Gost-R, etc.

· Tofflon aims to became a total

solution provider focused on the

critical aseptic process of sterile

injectables for the pharma and

biotech industry.

·Международные сертификаты: немецкий сертификат Системы контроля качества TUV ISO 9001; европейский сертификат соответствия CE; американский сертификат соответствия UL; сертификат соответствия USD FDA 21 CFR, часть 11; сертификат на оборудование под давлением PED; американский сертификат ASME; российский сертификат соответствия ГОСТ Р.·Цель компании состоит в том, чтобы стать провайдером комплексных решений, основывающемуся на особо важных асептических обработках стерильных инъекционных препаратов для фармацевтической и биотехнической промышленности.

Bielorusia, Egipto, Emiratos Árabes Unidos, India, Pakistán, Bangladesh, China, Singapur, Corea. Taiwán, Indonesia, Malasia, Tailandia, Vietnam, México, Brasil, Perú, Argentina, etc.·Planta de fabricación de sistemas de Liofilización más grande y moderno del mundo.Certificados Internacionales: Alemania TÜV ISO 9001/ Europa CE/América UL /US FDA 21 CFR Parte 11/ Europa PED/América ASME/ Rusia Gost-R, etc.·El objetivo de Tofflon es ser un proveedor de soluciones centrado en el proceso aséptico crítico de inyectables estériles para la industria farmacéutica y biotecnológica.

P01

Системы лиофильной сушки

Фармацевтическое оборудование

·Установки сублимационной сушки

·Автоматические системы загрузки флаконов

·Автоматические системы загрузки активных фармацевтических ингредиентов (API)

·Барьерные системы

·Автоматические системы приготовления растворов

·Флаконные линии асептического розлива

·Ампульные линии розлива

·Интеллектуальные системы контроля качества

Оптимизация процесса сублимационной сушки

Обеспечение качества производства

Техническая поддержка

Sistema de Liofilización Tofflon

Tofflon Suministros y Servicios

·Liofilizador

·Sistemas de carga automática para viales

·API Sistemas de carga automática

·Sistemas de barrera

·Sistemas de preparación de soluciones automático

·Línea aséptica de llenado de vial.

·Línea de llenado de ampolletas

·Sistemas de Visión Inteligente

Apoyo en procesos de Liofilización

Fabricación y Control de Calidad

Servicio de ayuda

Tofflon Freeze Drying System

Tofflon Supplies and Services

· Freeze Dryers

· Auto Loading Systems for Vials

· API Auto Loading Systems

· Barrier Systems

· Auto Solution Preparation Systems

· Aseptic Vial Filling Line

· Ampoule Fillng Line

· Intelligent Vision Systems

Lyophilization Process Support

Manufacturing and Quality Control

Service Support

Overview ContenidoСодержание

P03P02

P05P04

ConceptWe believe that “Automation, Isolation, Continuous Processing and Systems Integration” are becoming main

stream for aseptic processing of sterile injectables.

Synergy Global Advanced Technologies· Lyophilization and Process Knowledge

· Auto Solution Preparation Systems (with Japan Top System)

· Aseptic Vial Filling Line (Italian Technology)

· Freeze Dryer and Auto Loading Systems

· Barrier Systems (with Japan Airex)

· Intelligent Vision Systems (with Italian AVS)

· Automation: Local Control > Central Monitoring > DCS > MES

Systems Integration Mechanical integration with upstream and downstream equipments as well as complete process

automation integration so as to achieve uninterrupted and consistent process establishment to

continuously improve formulation quality and production efficiency.

Added Values· cGMP Approach

· High Efficiency

· Automation and Isolation

· Simple Interface

· Cost-Effective

· Easy Validation

· Integrated Service

· Faster Time to Market

Vial Washing and Sterilization

MES (DCS)

Filling Stoppering Auto Load

Freeze Drying

Auto Unload Capping

External Vial Washing

Auto Inspection

Solution Preparation

BarrierSystemsStopper Processing

Service

GMP

Efficiency

Automation

InterfaceCost

Value

Qualification

Tofflon Freeze Drying System

P07P06

ПодходМы считаем, что наш подход «Автоматизация, изоляция, непрерывность производства и системная интеграция» становится основным направлением в асептическом производстве жидких лекарственных средств.

Синергия передовых технологий·Доскональное знание процесса лиофилизации·Автоматические системы приготовления растворов (совместно с японской компанией Top System)·Флаконные линии асептического розлива (итальянские технологии) ·Сублимационные сушилки и автоматические системы загрузки ·Барьерные системы (совместно с японской компанией Airex)·Интеллектуальные инспекционные системы (совместно с итальянской компанией AVS)·Автоматизация: Контроль каждого этапа → Общий мониторинг → АСУ ТП (DCS) → Система управления производством (MES)

Системная интеграция Полная автоматизация, а также механическая интеграция основного и вспомогательного оборудования обеспечивает непрерывность и последовательность выполнения технологических процессов, постоянное улучшение качества лекарственных средств и эффективности производства.

Преимущества·Cоответствие cGMP·Высокая эффективность·Автоматизация и изоляция·Легкость в управлении·Рентабельность и экономичность·Легкость валидации·Комплексный сервис·Короткий цикл сделки

Системы лиофильной сушки Tofflon

Мойка и стерилизация флаконов Лиофилизатор

Система управления производством

(АСУ ТП)

Разлив, закупорка

Автоза грузка Автоотгрузка

Укупор-ивание

Мойка флаконов с внешней стороны

Автоматические проверки

Приготовление раствора

Барьерные системыРегулировка укупоривания

Обслуживание

GMP

Эффективность

Aвтоматизация

УправлениеЦена

ПреимуществаВалидация

P09P08

Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración automatización de procesos completa a fin de lograr la implementación del proceso ininterrumpido y consistente para mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.

Valores Agregados·Enfoque cGMP ·Alta eficiencia·Automatización y Aislamiento·Interfaz sencilla·Rentabilidad ·Fácil Validación·Servicio Integrado·Reducción de tiempos para llegar al Mercado

Servicio

GMP

Eficiencia

Automatización

InterfazRentabilidad

ValorCalificación

ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.

Sinergia tecnologías avanzadas a nivel mundial·conocimiento en liofilización y procesos·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)·Liofilizador y sistemas de carga automática·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES

Sistema de Liofilización Tofflon

Lavado y esterilización de vial

MES (DCS)

Lavado y esterilización de vial

Carga Automática Liofilización

Dscarga automática Engargolado

Lavado exterior de vial

Inspección automática

Preparación de la solución

Sistemas de barreraProcesamiento de tapón

Supplies and Services· Laboratory Freeze Dryers (LYO-0.2

- 1m2)

· Pilot Freeze Dryers (LYO-2 - 5m2)

· Production Freeze Dryers (LYO-7.5

- 20m2)

· Mass-Production Freeze Dryers

(LYO-25 - 50m2)

· Equipment Qualification and

Software Qualification

Продукты и услуги·Лабораторные лиофилизаторы (LYO-0.2 ~ 1 м2)·Лиофилизаторы для пилотного производства (LYO-2 ~ 5м2)·Промышленные лиофилизаторы (LYO-7.5 ~ 20 м2)·Лиофилизаторы для крупного производства (LYO-25 ~ 50 м2)Квалификация оборудования и программного обеспечения

Камера / конденсатор / полки·Сосуд под давлением соответствует стандартам GB-150 / PED / ASME Code·Соответствует cGMP и US-FDA·Все углы в камере скруглены для облегчения процесса мойки·Тупики трубопроводов камеры ограничены отношением длины к диаметру L/D≤3 и наклонены для обеспечения слива. Там, где это соотношение не достигается, очистка производится при помощи форсунок ·Охлаждающая рубашка камеры для быстрого охлаждения после стерилизации ·Змеевик конденсатора сделан из отполированной нержавеющей стали AISI-316L ·Конструкция конденсатора обеспечивает высокий уровень удержания льда

Suministros y Servicios·Liofilizadores de laboratorio (LYO-0.2 - 1m2)·liofilizador Piloto(LYO-2 - 5m2)·liofilizadores de producción (LYO-7.5 - 20m2)·Liofilizadores de producción en masa (LYO-25 - 50m2)Calificación de Equipos y Calificación de Software

Cámara / Condensador / Placas·Recipiente a presión GB-150 / PED / Código ASME .·Las directrices de cGMP y la recomendación de Estados Unidos por la FDA.·Todos los bordes de la cámara y las esquinas deben estar redondeadas para facilitar la limpieza.·Las áreas muertas de la cámara se limitan a una relación de longitud a diámetro L/D≤3 y están inclinadas para asegurar el drenaje libre. Cuando la relación de longitud a diámetro no se puede lograr, la acción de limpieza está provisto por boquilla rociadora.·Chaquetas de refrigeración de cámara para enfriar rápidamente después de la esterilización con vapor.

Chamber / Condenser /Shelves· GB-150/PED/ASME Code Pressure

Vessel.

· cGMP guidelines and US-FDA

recommendation.

· All chamber edges and corners are

rounded to facilitate cleaning.

P11P10

Freeze Dryers Установки сублимационной сушкиLiofilizadores

Technology from the Largest Freeze Dryer Manufacturer in the World

Tecnología delfabricante de liofilizadores más grande del mundoТехнологии от крупнейшего в мире производителя лиофильных установок

· Chamber dead legs are limited to

a length to diameter ratio L/D≤3 and

are sloped to ensure free draining.

Where the length to diameter ratio

can not be achieved, cleaning action

is provided with spray-nozzle

· Chamber cooling jackets for rapid

cool down after sterilization with

steam.

· Condenser coils are made from

polished and AISI-316L stainless

steel tubing.

· Condenser coils design offers a

high level of ice trapping

· For production freeze dryers, there

is optional shelf double spacing

mechanism to meet requirements of

different size vials.

· Optional customized shelves design

for auto loading systems

· Chamber - condenser isolation

valve: mushroom valve - hydraulically

driven or butterfly valve -

pneumatically driven

·Las bobinas del condensador están hechos de tubos de acero inoxidable pulido AISI-316L.·El diseño de bobinas del condensador ofrece un alto nivel de trampa de hielo.·Para liofilizadores de producción, hay mecanismo opcional de doble espacio entre placas para satisfacer las necesidades de los diferentes tamaños de viales .·Opcional diseño de placas a medida de sistemas de carga automática.·Cámara - válvula de aislamiento del condensador: válvula tipo hongo - accionamiento hidráulico o de la válvula de mariposa - accionamiento neumático.

·Для промышленных лиофилизаторов возможна установка настраиваемого механизма поднятия полок для процессинга флаконов различных размеров ·Возможно опциональное изменение конструкции полок для систем автоматической загрузки·Запорный клапан камыры и конденсатора тарельчатый – с гидравлическим приводом или дисковый поворотный клапан – с пневматическим приводом

Refrigeration System· Modular design to achieve reliable

and high efficiency production.

· Advanced pipeline process

technology prohibits leaks.

· World-class refrigeration units

ensure reliability with long service life.

· Each compressor has an

independent circuit to cool shelves or

condenser.

· Safety protection for compressors

in high pressure, low pressure, motor

overheat, differential oil pressure,

unstable current, short circuit, lacking

phase and cooling water flow, etc.

· Environment friendly HFC

refrigerant: free of CFG and HCFC.

· Vibration absorbers to reduce

vibration and noise.

· The flow rate of refrigerant is

controlled by an expansion valve to

achieve the precise temperature.

· Compressor: Copeland®, Bitzer® or

Kobelco®, Mycom®.

Система охлаждения·Модульный дизайн обеспечивает надежность и высокую эффективность производства ·Использование передовых технологий в создании трубопроводов исключает появление утечек·Холодильные установки мирового класса гарантируют длительный срок службы·Каждый компрессор имеет независимый контур для охлаждения полки или конденсатора ·Защита компрессоров от высокого давления, низкого давления, перегрева двигателя, разности давления масла, нестабильного тока, короткого замыкания, отсутствия фазы, потока охлаждающей воды, и т.д.·Экологичный HFC-хладагент, не содержащий CFC и HCFC ·Виброгасители для снижения вибрации и шума ·Скорость потока хладагента регулируется расширительным клапаном для достижения точной температуры Компрессор: Copeland®, Bitzer® or Kobelco®, Mycom®

Sistema de refrigeración·Diseño modular para lograr una producción fiable y de alta eficiencia.·Tecnología avanzada de proceso de tuberías prohíbe fugas.·Las unidades de refrigeración de clase mundial garantizan fiabilidad con larga vida útil.·Cada compresor tiene un circuito independiente para enfriar las placas o el condensador.·Protección de seguridad para los compresores de alta presión, baja presión, sobrecalentamiento de motor, presión diferencial de aceite, corriente inestable, corto circuito, falta de fase y flujo de agua de enfriamiento, etc.·refrigerante HFC amigable con el medio ambiente: libre de CFG y HCFC.·Amortiguadores de vibración para reducir la vibración y el ruido.·La tasa de flujo de refrigerante está controlado por una válvula de expansión para alcanzar la temperatura precisa.Compresor: Copeland®, Bitzer® o Kobelco®, Mycom®.

Vacuum System· Vacuum pump plus mechanical

booster pump (for large scale freeze

dryers) used to achieve better

vacuum, (i.e. less than 0.01 mbar

vacuum)

· Vacuum anti-suck valve closes

automatically in case of power

outage so as to preserve vacuum

environment.

· Vacuum pump: Edwards®

· Optional Edwards® dry pump to

avoid product contamination from

back-streaming vacuum oil.

· Vacuum gauge: MKS®capacitance

manometer or Edwards® APG-MP

vacuum gauge

· Vacuum control: Needle valve or

MKS® PID control valve

Вакуумная система·Для достижения вакуума используется вакуумный насос (плюс механический насос подкачки для промышленных лиофилизаторов) (вакуум меньше, чем 0.01 мбар) ·В случае отключения электроэнергии вакуумная противовсасывающая заслонка закрывается автоматически для сохранения вакуумной среды ·Вакуумный насос: Edwards®

·Опция: сухой вакуумный насос Edwards® исключает возможность загрязнения продукта маслом ·Вакуумметр: ёмкостный манометр

MKS® или вакуумный манометр APG-MP Edwards®

·Контроль вакуума: игольчатый

клапан или MKS® PID распределительный MKS®

Sistema de vacío·La bomba de vacío más bomba de refuerzo mecánico ( para liofilizadores a gran escala) utilizados para lograr un mejor vacío(ejemplo: menos de 0.01 mbar de vacío)·Válvula de Vacío anti-succión, se cierra automáticamente en caso de corte de energía a fin de preservar el entorno de vacío.·Bomba de vacío: Edwards®

·Bomba en seco Edwards® opcional para evitar la contaminación del producto causada por el retorno de aceite de vacío .·Vacuómetro: manometro de capacitancia MKS® o vacuómetro APG-MP Edwards® ·El control de vacío: Válvula de aguja o válvula de control PID MKS®

P13P12

CIP/SIP· Rotary sprayer and fixed wide-angle

nozzles ensure maximum cleaning

coverage.

· Pure steam sterilization minimizes

contamination risks for sterile drugs.

· Ports, gaskets and viewing glasses

are suitable for high temperature.

· The steam supply clean pipeline

is made from polished stainless

steel and is orbitaily welded, tested

and documented by Borescope

inspection.

· Temperature control and monitoring

are done at the coldest point of the

system.

· CIP/SIP runs automatically.

· Interlocking mechanism ensures

safety during sterilization process.

· External CIP system (tank and

pump) as option.

CIP/SIP·Вращающийся распылитель и неподвижные широкоугольные форсунки обеспечивают максимальный охват во время мойки.·Стерилизация чистым паром сводит к минимуму риск загрязнения стерильных препаратов.·Порты, уплотнения и инспекционные окна спроектированы для работы в условиях высоких и низких температур.·Трубопровод чистого пара сконструирован из отполированной нержавеющей стали, орбитально сварен, протестирован и проверен с использованием бороскопа·Управление и мониторинг

температуры осуществляется в самой холодной точке системы.·Автоматические CIP/SIP.·Механизм блокировки обеспечивает безопасность во время процесса стерилизации.·Внешняя система CIP (бак с насосом) в качестве дополнительного устройства.

CIP / SIP· Los inyectores rotatorios y las boquillas de ángulo ancho fijo garantizan una cobertura máxima limpieza.· Esterilización por vapor puro minimiza los riesgos de contaminación de los medicamentos estériles.· Puertos, las juntas y las mirillas de vidrio son adecuados para altas temperaturas.· La tubería limpia de suministro de vapor es de acero inoxidable pulido y con soldadura orbital, probado y documentado por .inspección con boroscopio.· Control y la monitoreo de temperatura se realizan en el punto más frío del sistema.· CIP / SIP se ejecuta automáticamente.· Mecanismo de enclavamiento garantiza la seguridad durante el proceso de esterilización.· Sistema de CIP externa (tanque y bomba) como opción.

Control System · 21 CFR Part 11 and cGAMP

compliance.

· Access control according to

authority levels.

· Audit trail recording user actions

and changes to process parameter.

· Query the curve and data table

record.

· Query alarm record.

· Database management and

maintenance.

· Manual or automatic control

available.

· Recipe management.

· PLC/Touch Screen: Omron®/

Siemens®/ABB®

· Breaker / Contactor / Relay: ABB®

Система контроля·Соответствие требованиям CFR 21, часть 11 и cGAMP.·Контроль доступа в соответствии со служебным положением ·Ведение журналов действий пользователя и изменений параметров процесса.·Построение кривой лиофилизации с занесением данных в таблицы ·Ведение записей об аварийных сигналах ·Управление базой данных и техническое обслуживание·Предусмотрен ручной или автоматический контроль·Управление параметрами цикла лиофилизации·PLC / Сенсорный экран: Omron®/Siemens®/ABB®

·Размыкатель / Замыкатель /реле:ABB®

Sistema de Control·Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y cGAMP.·El control de acceso de acuerdo con los niveles de autoridad.·. Registro de auditoria, registrar acciones y cambios a los parámetros del proceso de cada usuario.·Consultar la curva y los datos de registro de la tabla.·Grabación de alarma consulta.·Gestión y mantenimiento de bases de datos.·Manual o control automático disponible.·Gestión de recetas.·PLC / pantalla táctil: Omron® / Siemens® / ABB®

Interruptor / contactor / relé: ABB®

P15P14

Technical Data Технические характеристики· Shelf temperature range: -55°C to

+ 80°C

· Shelf cooling rate: 20oC to

-40oC≤60min

· Shelf heating rate: Approx. 1oC /

min

· Condenser final temperature:

≤-75oC

· Condenser cooling rate: 20°C to

-40oC ≤30min

· Final vacuum:

P19P18

Motivation for Automation· Fewer clean room personnel

Higher level of sterility assurance

Reduced bio-burden

Lower operating costs

· Operator protection when dealing

with potent products

· Repeatable standards with less

reliance on SOP's.

Tofflon Design Features· cGMP guidelines and FDA

compliance.

· Flexible and wide range of solutions.

· Fully integrated design with RABS

and Isolator.

· Servo controlled mechanisms

without any pneumatic or hydraulics

meet cGMP requirements for

cleanliness.

· “Gap-less” design for vials transfer.

· No moving parts above open vials to

disturb air flow, avoiding any potential

risk of contamination.

· Vials moved to shelf automatically

without the use of trays or fences.

· Tool-less operation for quick vial

size changes.

· Designed for easy maintenance and

service.

· Fallen vials reject box.

· Serpentine buffer conveyor.

Motivación para la Automatización·Menorpersonal cuarto limpioMayor nivel de garantía de esterilidadReducción de biocargaMenores costos de operación·Protección de operación cuando se trata de productos de alta potencia·Estandares de repitibilidad con menor dependencia en los SOP.

Características de Diseño Tofflon·Cumplimiento con Directrices cGMP y con la FDA.·Gama de soluciones amplia y flexible ·Diseño con RABS y aislador Totalmente integrado.·Mecanismos controlados por servom,otores sin partes neumáticas o hidráulicas para cumplir con los requerimientos cGMP de limpieza.·Diseño "Sin intervalos" para la transferencia de viales.·Sin partes móviles por encima de viales abiertos que puedan perturbar el flujo de aire, evitando cualquier riesgo potencial de contaminación.·Los viales se trasladan a las placas de forma automática sin el uso de bandejas o rieles.·Operación sin herramientas para cambios rápidos de tamaño del vial.·Diseñado para facilitar el mantenimiento y el servicio.·. Caja de rechazo para viales caidosTransportador de serpentina para tapón

Sistemas de carga automática para vialesTecnología basada en la experiencia de cientos de proyectos prácticos

Автоматизация·Сокращение количества персонала, занятого в стерильных зонах Гарантия высокого уровеня стерильностиУменьшение объема биологического загрязненияСнижение эксплуатационных расходов·Защита оператора при его работе с сильнодействующими препаратами·Воспроизводимость стандартов, уменьшающих зависимость процесса от стандартных операционных процедур (СОП)

Преимущества·Соответствие нормам cGMP и FDA·Широкий ряд гибких решений·Барьерная система ограниченного доступа (RABS), изолятор и система загрузки составляют единую взаимно интегрированную систему·Механизмы, контролируемые сервоприводами, без пневматического или гидравлического приводов, соответствуют требованиям cGMP относительно уровня чистоты.·Конструкция, не создающая зазоров при загрузке флаконов.·Над открытыми флаконами отсутствуют подвижные детали с целью предотвращения нарушения воздушного потока и контаминации.·Перемещение флаконов к полке происходит автоматически, без использования лотков или решеток.·Быстрый и простой процесс замены оснастки при изменении размеров флакона.·Легкий доступ для технического и сервисного обслуживания·Специальный короб для упавших флаконов.·Непрямой буферный конвейер

Автоматические системы загрузки флаконовТехнологии, основанные на опыте сотен реализованных проектов

Fixed Loading Systems (Row-by-Row)

Features

· Loading speed up to 600vpm (2ml).

· Accommodate a wide range of vial

size (2ml - 100ml).

· Can be used with one or more

freeze dryers, more depending

on cycle time and logistics and

environment.

· Conveyors required to transport

vials from filler to loader.

· Mainly loading and unloading from

the same side.

· Suitable for RABS or Isolator.

Стационарные системы загрузки (Ряд за рядом)

Характеристики·Скорость загрузки до 600 флаконов/мин. (2 мл)·Загрузка флаконов различных размеров (2 мл – 100 мл).·Могут использоваться с одним или несколькими сублимационными сушилками, что, в основном, зависит от длительности цикла, логистики и окружающих условий.·Конвейеры для транспортировки флаконов от машины розлива до загрузочного устройства.·Процессы загрузки и разгрузки происходят, в основном, с одной и той же стороны. ·Совместимы с барьерной системой ограниченного доступа (RABS) и изолятором.

Fijo Sistemas de carga (Fila por Fila)

Características

·velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml).·Acomoda una amplia gama de tamaños del vial (2 ml - 100 ml).·Puede usarse con uno o más liofilizadores, más dependiente del tiempo de ciclo y logística, asi como del entorno.·Bandas transportadoras necesarias para el transporte de viales del área de llenado al alimentador.·Principalmente carga y descarga desde el mismo lado.·Adecuado para RABS o aislador.

Auto Loading Systems for VialsTechnology Based on Hundreds of Practical Projects Experience

Flexible Loading Systems (AGV)

Features

· Loading speed up to 600vpm (2ml)

· Accommodate a wide range of vial

size (2ml ~ 100rnl)

· Mainly used in multiple of Lyos

installations

· Vials are loaded shelf by shelf.

· Utilizes an automatic guided vehicle

(AGV)

· Mainly loading and unloading from

the same side.

· Suitable for pass-through

configuration.

· Suitable for traditional LAF or RABS.

· Easy extension for future update.

Автоматическая многоцелевая система загрузки с транспортной тележкой (AGV)

Характеристики·Скорость загрузки до 600 флаконов/мин (2 мл)·Загрузка флаконов различных размеров (2 мл – 100 мл).·В основном, используются в системах с большим количеством лиофилизаторов·Загрузка флаконов происходит последовательно, «полка за полкой» ·Автоматическая управляемая транспортная тележка (AGV)·Процессы загрузки и разгрузки происходят, в основном, с одной и той же стороны. ·Совместимость с проходными конфигурациями·Возможность использования с традиционными LAF или RABS.·Легкая модернизация

Sistemas de carga flexibles (AGV)

Características

·velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml)·Acomoda una amplia gama de tamaños de viales (2 ml ~ 100rnl)·Se utiliza principalmente en instalaciones de multiples Lyos·Los viales se cargan placa por placa.·Utiliza un vehículo guiado automático (AGV)·Principalmente carga y descarga del mismo lado.·Adecuado para la configuración de la transferencia.·Adecuado para LAF tradicional o RABS .

·Fácil extensión para actualización

Mixed Loading Systems (Mixed)

Features

· Combination of fixed and flexible

loading systems.

· Fixed Loading & Flexible Unloading.

· Flexible Loading & Flexible

Unloading

· Mainly used in multiple Lyos

installations

· Loading area and unloading area

can be different clean rooms.

· Flexible lyo production shift

arrangement.

· Freeze dryer mainly designed with

two-floor and pass-through systems.

Смешанные системы загрузки

Характеристики·Сочетают свойства стационарных и многоцелевых систем загрузки. ·Фиксированная загрузка и многоцелевая разгрузка ·Многоцелевая загрузка и разгрузка·В основном, используются в системах с большим количеством лиофилизаторов·Участки загрузки и разгрузки могут находиться в разных зонах чистоты.·Удобный способ организации партии препаратов·Для использования смешанных систем загрузки необходимы двухуровневые лиофилизаторы или лиофилизаторы проходной конструкции

Sistemas de carga mixtos (Mixto)

Características

·Combinación de sistemas de carga fija y carga flexible.·Carga fija y descarga flexible.·Carga Flexibley descarga flexible·Se utiliza principalmente en las instalaciones de múltiples Lyos·Zona de carga y zona de descarga pueden ser diferentes cuartos limpios.·Arreglo de turnos de producción lyo flexible.Liofilizador diseñado principalmente con sistemas de dos plantas y transferencia.

P21P20

Today sterile API manufacturing

demands automated handling system

solutions for aseptic application to

meet increasing cGMP expectations,

especially for generic API large-scale

manufacturing with aim to export

to regulated markets. Meanwhile

the solution should keep cost

competitiveness and production

efficiency as well. Tofflon API Auto

Loading Systems work for these

requirements. They include alternative

designs with trays or without trays

for different products, offer package

solution from aseptic process to

package process and meet both

aseptic requirements and operator

protection for potent products.

The installed systems have been

successfully approved by international

regulatory authority.

Сегодня для асептического производства активных фармацевтических ингредиентов (API) производители делают ставку на автоматизированные решения, соответствующие требованиям cGMP. Особенно это актуально для крупномасштабных производств API, поставляемых на строго регулируемые рынки. Разумеется, выбор должен быть обусловлен сочетанием выгодной цены и эффективностью работы оборудования. Разработчики «Автоматизированной системы загрузки API» компании Tofflon стремились соответствовать этим требованиям. Конструкция такой системы имеет несколько альтернативных вариантов: с лотками или без них - для различных типов продукции. Также компания предоставляет комплексные решения, начиная с асептического процесса приготовления и заканчивая процессом упаковки. Наши решения соответствуют требованиям, предъявляемым к асептическому производству, а также обеспечивают безопасность оператора при его работе с сильнодействующими препаратами. Установленные системы Tofflon прошли успешную аттестацию международных органов контроля.

API Auto Loading Systems With Trays

Features

· Aseptic tray transfer instead of

manual transfer.

· Automatic loading instead of manual

loading.

· No friction between trays and

shelves to avoid metal particle

generation during loading and

unloading process.

· Aseptic unloading instead of manual

unloading.

· Cleanable and sterilizable: Available

with cleaning and sterilization in place

or being disassembled for separate

cleaning and sterilization.

· Operator protection when dealing

with potent products

· Systematic solution from aseptic

process to package process.

Автоматическая система API с лотками

Характеристики·Асептическая передача лотков - вместо передачи лотков вручную ·Автоматизированная загрузка вместо ручной·Отсутствие трения между лотками и полками во избежание образования металлической пыли во время загрузки и разгрузки. ·Асептическая разгрузка - вместо разгрузки вручную.·Возможность очистки и стерилизации: система позволяет проводить мойку и стерилизацию на месте, либо по отдельности после предварительной разборки.·Обеспечение защиты оператора при его работе с сильно действующими препаратами.

Sistema de carga automática API con bandejas

Características

·Transferencia aséptica de bandeja en lugar de transferencia manual.·Carga automática en lugar de carga manual.·Sin fricción entre las bandejas y placas para evitar la generación de partículas de metal durante el proceso de carga y descarga.·descarga aséptica en lugar de descarga manual.·Lavable y esterilizable: Disponible con la limpieza y la esterilización en sitio o ser desmontado para su limpieza y esterilización por separado·Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia·Solución sistemática de proceso aséptico para proceso de empaque.

P23P22

Sistemas de carga automática APITecnología aprobada con éxito por la US-FDA y de UE-GMP

Автоматические системы загрузки APIТехнологии, одобренные US FDA и EU GMP.

Hoy en día la fabricación estéril de API demanda soluciones de sistemas automatizados de manejo para la aplicación aséptica para satisfacer las crecientes expectativas cGHP, especialmente para fabricación de API genérico a gran escala con el objetivo de exportar a los mercados regulados. Mientras tanto, la solución debe mantener también la competitividad de costes y eficiencia de la producción. El sistema de carga automática API de Tofflon funciona para estos requisitos. Incluyen diseños alternativos con bandejas o sin bandejas para diferentes productos, ofrecen solución de empaque desde proceso aséptico hasta para proceso de empaque, y cumple ambos requisitos asépticos y de protección al operador para los productos de alta potencia. Los sistemas instalados se han aprobado con éxito por autoridad reguladora internacional.

API Auto Loading SystemsTechnology Successfully Approved by US-FDA and EU-GMP

API Auto Loading Systems Without Trays

Features

· No trays (shelf as a tray) to reduce

contamination risk and costs related

with tray.

· Automatic and closed loading

instead of manual loading.

· Faster freeze drying cycle to

increase productivity.

· Aseptic unloading by auto robot

instead of manual unloading.

· Cleanable and sterilizable.

· Operator protection when dealing

with potent products.

· Systematic solution from aseptic

process to package process.

Aseptic Packaging· Packaging container washing,

sterilization and aseptic transfer

within barrier systems.

· Intermediate bulk container grinding,

lifting and mixing

· Dry powder aseptic dispensing into

packaging container within barrier

systems.

Автоматическая система загрузки API без лотков

Характеристики·Отсутствие лотков (полки выступают в качестве лотков) уменьшает риск контаминации и уменьшает затраты.·Автоматизированная закрытая загрузка вместо загрузки вручную.·Уменьшение длительности цикла сублимационной сушки для увеличения продуктивности производства.·Асептическая роботизированная разгрузка ·Возможность мойки и стерилизации·Обеспечение защиты оператора при его работе с сильно действующими препаратами.

Sistemas de carga automática API sin bandejas

Características

·No hay bandejas (la placa funciona como una bandeja) para reducir el riesgo de contaminación y los costos relacionados con la bandeja.·Carga automática y cerrada en lugar de carga manual.·Ciclo de liofilización más rápido para aumentar la productividad.·Descarga aséptica por robot automático en lugar de descarga manual.·Lavable y esterilizable.·Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia.·Solución sistemática de proceso aséptico paraproceso de empaque.

Embalaje Aséptico·Lavado de envases contenedores, esterilización y transferencia aséptica dentro de los sistemas de barrera.·recipientes intermedios para graneles, molienda, elevación y mezclado ·Dispensador aséptico de polvo seco hacia contenedor de empaque dentro del sistema de barrera.

Tofflon AirexTofflon Airex is a joint venture

between Airex (Japanese barrier

isolator technology leader) and

Tofflon (Chinese leading Freeze

Drying System Brand). Through

synergy of “Automation, Isolation,

Continuous Processing and Systems

Integration” design concept, world

leading isolation technology, global

quality and scale manufacturing

competence and years of knowledge

of serving local customers, Tofflon

Airex offers safe, qualified, affordable

and integrated barrier systems for

pharma and biotech industry to

accelerate the popular application

of isolation technology in dynamic

global emerging markets.

Tofflon AirexTofflonAirex – это объединение нескольких компаний: Airex (японского лидера изоляторных и барьерных технологий) и Tofflon (китайской ведущей компании по производству установок сублимационной сушки). Благодаря свому подходу «Автоматизация, изоляция, непрерывность производства и системная интеграция», современным технологиям изоляции, качеству мирового уровня, умению организовывать масштабное производство и многолетнему опыту обслуживания клиентов, совместное предприятие TofflonAirex предоставляет безопасные, отвечающие требованиям, доступные по цене и интегрированные барьерные системы для фармацевтической и биотехнологической промышленности, что усиливает спрос на изоляционные технологии на мировых динамично развивающихся рынках.

Барьерные системы Sistemas de barreraTecnología avanzada de aislador de Airex Japón

Современные технологии от компании Japan Airex

Tofflon AirexTofflon Airex es una empresa conjunta entre Airex (líder en tecnología de barrera aislante japonés) y Tofflon (marca líder en China en sistemas de liofilización). A través de la sinergia del concepto de diseño"Automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" , la tecnología de aislamiento de líder en el mundo, calidad global y la competitividad de fabricación a escala y los años de conocimiento de servir a los clientes locales, Tofflon Airex ofrece sistemas de barreras seguros, calificados, asequibles e integrados para industria farmacéutica y de la biotecnología para acelerar la conocida aplicación de la tecnología de aislamiento en los dinámicos mercados emergentes globales.

P25P24

Асептическая упаковка·Мойка, стерилизация контейнера для упаковки, а также асептическая передача через барьерные системы.·Измельчение, взвешивание и смешивание в контейнерах·Асептическое распределение порошка в контейнеры для упаковки в пределах барьерной системы.

Barrier SystemsAdvanced Isolator Technology from Japan Airex

P27P26

Key Technologies / Ключевые технологии / Tecnologías clave

Environment Monitoring

(Air Velocity/Differential Pressure/Temperature/Relative

Humidity/H2O2 Condensation/Viable and Non-Viable

Particulates/Microorganism)

Мониторинг окружающей среды(Скорость воздуха /Разность давления /Температура /Относительная влажность /Конденсация H2O2/Жизнеспособные и нежизнеспособные частицы / Микроорганизмы)

Process

“A Barrier is not only a machine, it is a process”.

Процесс“Барьер – это не только устройство, это еще и процесс”.

Proceso“Una barrera no es sólo una máquina, es un proceso”.

Monitoreo del Medio Ambiente(Velocidad del aire / presión diferencial / Temperatura / Humedad Relativa / H2O2 / condensación / partículas viables y no viables / microorganismos)

Ergonomics

Эргономика

Ergonomía

Cleaning and Decontamination

Мойка и дезинфекция

Limpieza y Descontaminación

oRABS CRABS Isolator (Aislador)

AirflowВоздушный потокFlujo de Aire

Unidirectional

ОднонаправленныйUnidireccional

Unidirectional

ОднонаправленныйUnidireccional

Unidirectional or turbulent

Однонаправленный или турбулентный

Unidireccional o turbulento

PressureДавлениеPresión

PositiveПоложительное (выше

атмосферного)Positivo

PositiveПоложительное (выше

атмосферного)Positivo

Positive or negativeПоложительное или отрицательное

Positivo o negativo

DecontaminationДезинфекцияDescontaminación

Manual high-level disinfectionРучная дезинфекция высокой

ступениDesinfección manual de alto nivel

VHPДезинфекция паром пероксида

водородаVHP

VHPДезинфекция паром пероксида

водородаVHP

Surrounding environment classificationКласс чистоты помещенияClasificación del entorno que lo rodea

Grade B

Класс BGrado B

Grade B

Класс BGrado B

Grade C or Grade D

Класс C или Класс DGrado C o Grado D

Freeze Dryer Auto Loading SystemsСистема загрузки: Sistemas de carga automática al liofilizador

Fixed (Row-by-Row)Стационарная (ряд за рядом)Fijo (Fila por Fila)

+ + + + + + + + +

Flexible (AGV)Автоматическая тележка (AGV)Flexible (AGV)

+ + + - -

Containment Potential for Hazardous ProductsИзоляция опасных препаратовPotencial de Contención de Productos Peligrosos

AsepticAсептичностьAséptico

+ + + + + + + + +

ToxicTоксичностьTóxico

- + + + + +

Cleaning and DecontaminationМойка и дезинфекцияLimpieza y Descontaminación

CIP/WIPCIP/WIPCIP/WIP

- + + + +

H2O2 DecontaminationДеконтаминация H2O2Descontaminación H2O2

- + + + + + +

RiskРискиRiesgo

Sterility Assurance LevelCтепень обеспечения стерильностиGarantía de nivel de esterilidad

+ + + + + + + +

Impact of OperatorВовлеченность оператораImpacto al operador

+ + + + + + + +

OthersДругоеOtros

Cost SensitiveДоступность по ценеSensibilidad de costos

+ + + + + +

Operation FlexibilityГибкость в эксплуатацииFlexibilidad de operación

+ + + + + +

Note: - Not Recommended + Suitable ++ Good +++ Very Good

Примечание: - Не рекомендуется, + Пригодный, ++ Хороший, +++ Очень хороший

Nota: - No Recomendado + Adecuado ++ Bueno +++ Muy Bueno

Qualification / Квалификация / Calificación

CONSTRUCTION

ENVIRONMENT

CLEANING AND DECONTAMINATION

· Leakage test· Glove test· Airflow pattern· Illumination test· Filter integrity test· Mock up· Noise test……

· Pressure test

· Airflow test· Particle counting· Microbe sampling……

· Riboflavin test for CIP· Cl test for HPVS distribution· Bl test for HPVS· Decontamination cycle development……

Конструкция

Окружающая среда

Мойка и дезинфекция

CONSTRUCCIÓN

ENTORNO

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

·Prueba de fugas·Prueba de guante·Patrón de flujo de aire·Prueba de Iluminación·Prueba de integridad del filtro·BosquejoPrueba de ruido, etc.

·Prueba de presión·Prueba de flujo de aire·Conteo de partículasMuestreo Microbiano etc.

·Prueba de Riboflavina para CIP·Prueba Cl para la distribución HPVS·Prueba Bl para HPVSDesarrollo del ciclo de descontaminación, etc.

·Испытание на герметичность·Проверка перчаток·Движение воздушного потока·Тест на освещенность·Проверка целостности фильтра·Оригинал-макет·Контроль уровня шума

·Испытание на герметичность·Проверка воздушного потока·Подсчет частиц·Отбор образцов микробов

P29P28

·Тест с применением рибофлавина для проверки CIP·Проверка равномерности распределения паров пероксида водорода с применением химического индикатора·Проверка эффективности системы дезинфекции парами пероксида водорода с применением биологического индикатора·Расширение цикла дезинфекции

A. Barrier Systems for Sterile Injectables Production

(For Filling Line and Freeze

Dryer Auto Loading Systems)

А. Барьерные системы для производства стерильных инъекционных препаратов

(Для линий розлива и автоматизированных загрузочных систем)

Сферы применения Aplicaciones

A. sistema de barreras para Producción Estéril de Inyectables

(Para Línea de Llenado y Sistemas de carga automática para liofilizador)

B. Barrier Systems for API Handling

(For Weighing, Dispensing, Tank

Charging, Filtering-Washing-

Drying, Sampling, etc)

В. Барьерные системы для проведения операций с активными фармацевтическими ингредиентами (API)

(Для взвешивания, розлива, заполнения баков, фильтрации–мойки-сушки, забора проб и т.д.)

B. Barrera de sistemas para manipulación de API

(Para pesaje, dispensación, tanque de carga, filtrado - lavado - secado, muestreo, etc.)

Applications

Glove/Sleeves

Guante/Mangas

Перчатки/Рукава

Glove leak tester

Probador de fugas de guante

Прибор для проверки герметичности перчаток

P31P30

C. Barrier Systems for Laboratory

(For Sterility Test, etc)

С. Барьерные системы для лабораторий

(Для проб на стерильность и т.д.)

C. Sistemas de Barrera para Laboratorio

(Para pruebas de esterilidad, etc)

D. VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide)

(For Freeze Dryer, Passbox,

Clean Room and Isolator)

D. Пар пероксида водорода (VPHP)

(Для установок сублимационной сушки, передаточной камеры, стерильной зоны и изолятора)

D. VPHP (Peróxido de hidrógeno en fase vapor)

(Para Liofilizador, Passbox, cuarto limpio y aislador)

E. Aseptic Material Transfer

(RTP, Passbox, LAF Cart, α/(β valve , etc)

E. Асептическая передача материалов

(отверстия для быстрой передачи, тележки с ламинарным потоком, раздвоенный поворотный клапан (AlphaBeta) и т.д.)

E. Transferencia aséptica de material

(RTP, Passbox, LAF Cart, α / válvula β, etc)

F. Ancillary Equipment and Components

(Glove Leak Tester, Glove /

Sleeves, Half-Suits, etc)

F. Вспомогательное оборудование и компоненты

(Тестирующий прибор для проверки герметичности перчаток, перчатки/рукава, верхняя часть спец-одежды)

F. Equipos y componentes auxiliares

(Probador de fugas de Guante, Guante / mangas, medios Trajes, etc)

Sistema de Preparación de Auto SoluciónTecnología de tendencia de automatización de sistema TOP de Japón

Автоматические системы приготовления растворовТехнологии автоматизации от Japan TOP

Automation TrendToday Solution Preparation Systems

are developing from manual, semi-

auto to auto control.

Auto Solution Preparation Systems

offer the following benefits:

· Predictable, repeatable and

verifiable process.

· Greatly reduce personnel manual

mistakes.

· Stable and controllable quality.

· Modular design and installation.

Key FeaturesAutomatic Processing

· Filter integrity Test in situ after SIP

· Automatic CIP

· Automatic SIP

· Control system in compliance with

USFDA 21 CFR Part 11 and GAMP 5

Тенденция к автоматизацииНа сегодняшний день автоматическое управление cистемами приготовления растворов заменило ручное и полуавтоматическое.Автоматические системы приготовления растворов имеют следующие преимущества:·Воспроизводимый и контролируемый процесс с ожидаемыми результатами·Значительное сокращение погрешностей, допускаемых персоналом, работающим вручную·Стабильность качества и его контроль·Модульная конструкция и установка.

Ключевые характеристикиАвтоматический процесс·Тест на целостность фильтра на месте после стерилизации на месте·Автоматическая чистка на месте (CIP)·Автоматическая стерилизация на месте (SIP)·Система контроля в соответствии с USFDA 21 CFR Part 11 и GAMP 5

Sistema de automatizaciónHoy en día los sistemas de preparación de solución están desarrollando de manual, semi-manual para el control automático.Los sistemas de preparación de auto solución ofrecen los siguientes beneficios:·Proceso predecible, repetible y verificable.·Reducir en gran medida los errores personales manuales.·Calidad estable y controlable.·Diseño e instalación estándar

Características Claves·Procesamiento automático·Prueba de integridad de filtro in situ después de SIP·CIP automático·SIP automático·Sistema de control de conformidad con USFDA 21 CFR parte 11 y GAMP 5

Key Systems / Основные системы / Sistemas Claves

(1)Автоматический вспомогательный модуль·Комбинированное снабжение водой для инъекций WFI, очищенной водой PW и чистым паром PS·Вода для инъекций WFI охлаждается санитарным теплообменником·Стерилизующие фильтры со стерилизацией·Стерилизуемая петля воды для инъекций

(2) Модуль для автоматического дренирования·С датчиком проводимости в рабочем режиме·С CIP клапаном для отбора проб

(3) Бак для автоматической обработки·Охлаждающий кожух для регулирования температуры бака·С магнитной мешалкой·Взвешивание в рабочем режиме посредством динамического датчика·С фиксированной моющей головкой (международный патент)

(1) Auto Utility Module

· Combined WFI, PW and PS

supply

· WFI cooled by sanitary heat

exchanger

· Sterile filters sterilizable

· WFI loop sterilizable

(2) Auto drainage module

· With online conductivity sensor

· With CIP sampling valve

(3) Auto processing tank

· Cooling jacket to control tank

temperature

· With magnetic stirrer

· Online load cell weighing

· With fixed spraying ball

(international patent)

(1) Módulo de auto utilidad

·WFI, PW y PS suministro combinados·WFI enfriado por intercambiador de calor sanitario·Filtros estériles esterilizable·Bucle esterilizable WFI

(2) Módulo de drenaje automático

·Con sensor de conductividad en línea·Con válvula de muestreo CIP

(3) Tanque de procesamiento automático

·Caso de enfriamiento para controlar la temperatura del tanque·Con agitador magnético·Célula de carga en línea de pesaje·Con bola fija de rociadura (patente internacional)

P33P32

Auto Solution Preparation SystemsAutomation Trend Technology from Japan TOP System

(4) Модуль автоматического фильтра·CIP/SIP в рабочем режиме·Датчики давления должны быть установлены до и после стерилизующей фильтрации для текущего контроля перепадов давления на фильтре·Испытание на целостность фильтра на месте после стерилизации на месте

(5)Подсоединение разливочного механизма·CIP/SIP буферной емкости в рабочем режиме·Смыкание с разливочным механизмом

(6) Отбор проб·Однократный отбор проб·Многократный отбор проб·Асептический многократный отбор проб

(4) Auto filters module

· CIP/SIP on line

· Pressure gauges to be installed

before and after sterile filter to

online monitor filter differential

pressure

· Filter integrity test in site after

SIP

(5) Integration with filling

machine

· Buffer tank CIP/SIP on line

· Interlock with filling machine

(6) Sampling

Single sampling

· Multiple sampling

· Aseptic multiple sampling

(aseptic sampling bag)

(1) Электролитическая полировка

(1) Electro Polish

(1) Electro pulido

(5) Магнитная мешалка

(5) Magnetic Stirrer

(5) Agitador magnético

(3) Орбитальная сварка и бороскопический контроль

(3) Orbital Welding and Boroscope

Inspection

(3) Soldadura orbital e inspección boroscopio

P35P34

(4) Módulo de auto filtros

·CIP/SIP en línea·Manómetros para ser instalados antes y después del filtro estéril para monitorizar presión diferencial del filtro en línea·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP

(5) Integración con máquina de rellenar

·CIP/SIP para depósito·Interlock con la máquina de rellenar

(6) Muestreo

·Muestreo simple·Muestreo múltiple·Muestreo múltiple aseptic (Bolsa de muestreo aséptico)

Design, Manufacture and Quality Control / Контроль разработки и производства, обеспечение

Diseño, Fabricación y Control de Calidadкачества /

(2) Fixed Spraying Ball

(2) Bola fija de rociadura

(2) Фиксированная моющая головка

(4) Модульная конструкция и установка

(4) Modular Design and Installation

(4) Diseño e instalación estándar

Experience of Hundreds of Projects

Case A For Infusion Drugs

· CIP/SIP on line

· Filter Integrity Test

· Two heat exchangers in series to

control WFI temperature for solution

preparation

· Hydrochloric acid transported and

measured by peristaltic pump

Case B For Vaccines

· CIP/SIP on line

· Filter Integrity Test in Situ after SIP

· The jacket can use hot water,

cool water or steam to control tank

temperature.

· Aseptic feeding process.

Опыт сотен реализованных проектов

Кейс A настоек·CIP/SIP в рабочем режиме·Испытание на целостность фильтра·Два последовательно расположенных теплообменника для контроля температуры воды для инъекций для приготовления раствора·Хлористо-водородная кислота транспортируется и измеряется перистальтическим насосом

Кейс B вакцин·CIP/SIP в рабочем режиме·Испытание на целостность фильтра после стерилизации на месте(SIP)·В кожухе могут быть использованы горячая, холодная вода или пар для регулирования температуры емкости.·Процесс подачи в асептических условиях

Кейс C препаратов в ампулах·CIP/SIP в рабочем режиме·Автоматическое смешивание, фильтрация и разливка·С предварительной фильтрацией до 0,45 микрон·Испытание на целостность фильтра после стерилизации на месте (SIP)·В кожухе могут быть использованы горячая, холодная вода или пар для регулирования температуры емкости

Experiencia de cientos de proyectos

Caso A Para medicamentos de infusión

·CIP/SIP en línea·Prueba de integridad del filtro·Dos intercambiadores de calor en serie para controlar la temperatura WFI para preparación de la solución·Ácido clorhídrico transportado y medido por bomba peristáltica

Caso B Para vacunas

·CIP/SIP en línea·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP·El caso puede utilizar agua caliente, agua fría o vapor para controlar la temperatura del tanque·Proceso aséptico de alimentación

Caso C Para medicamentos de ampolla

·CIP/SIP en línea·Auto composición, filtración y relleno·Con 0. 45um pre-filtración·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP·El caso puede utilizar agua caliente y agua fría para controlar la temperatura del tanque

Кейс D лиофилизированных онкологических препаратов·Испытание на целостность фильтра с фильтрацией 0,22 микрон до и после производства.·Температура продукта должна быть в пределах 0~5°C во время смешивания, фильтрации и разливки. Трубка изолирована.

Кейс E лекарственных трав·Процесс фильтрации посредством пластинчатых фильтров·Процесс ультрафильтрации·Процесс регулирования PH·Регулирование температуры (холодная, горячая, температура кипения и т.д.)

Caso D Para oncología liofilizado

·Prueba de integridad del filtro 0.22um antes y después de la producción·La temperatura del producto debe mantenerse entre 0-5oC durante la composición, filtración y relleno. Así que la tubería tiene aislamiento.

Caso E Para hierbas

·Proceso de filtración de placa·Proceso de ultrafiltración·Proceso de control PH·Control de temperatura (frío, calor, ebullición, etc.)

Case C For Ampoule Drugs

· CIP/SIP on line

· Auto compounding, filtration and

filling.

· With 0.45um pre-filtration

· Filter Integrity Test in Situ after SIP

· The jacket can use hot water

and cool water to control tank

temperature.

Case D For Lyophilized

Oncology

· The integrity test of the 0.22um

filter before and after production.

· The temperature of the product

should be kept 0-5oC during

compounding, filtration and filling. So

the pipe has insulation

Case E For Herbs

· Plate filtration process

· Ultra filtration process

· PH control process

· Temperature control (cool, heat,

boiling, etc.)

P37P36

P39P38

Línea aséptica de llenado de vialLa Última Tecnología de Italia

Флаконные линии асептического розливаНовейшие итальянские технологии

KCX Rotary Washing Machine

· Stainless steel 316L grippers

· Gripper turning in site, no

forward- backward movement

· Exhaust fan to exhaust vapors

during operation created by the

hot water rinse

· Hard aluminum-alloy big rotary

drum and internal gearare

integrated design to improve

reliability and precision

· Servo motor driven

Роторная моющая машина KCX

·Захваты из нержавеющей стали 316L·Вращение захватывающих устройств на месте, без обратно-поступательных движений·Вытяжная вентиляция для пара, образующегося при мойке горячей водой·Барабан роторного типа из твердого алюминиевого сплава и зубчатое колесо спроектированы как единая сопряженная система для повышения уровня надежности и точности·Сервопривод

FWL linear washing machine

· Alternant washing by water and

compressed air

· Recycling WFI and PW to save

water

· Separation between cleaning

area and mechanical area for

better GMP compliance

· Full servo motor control

· CIP/SIP (option)

Линейная моющая машина FWL

·Попеременная мойка водой и сушка сжатым воздухом·Рециркуляция очищенной воды PW и воды для инъекций WFI для сокращения расхода воды·Зона мойки отделена от технической зоны и механизмов в соответствии с GMP·Полное управление сервоприводом·CIP/SIP (мойка на месте/стерилизация на месте) (опция)

lavadora lineal FWL

·Lavado alternado por agua y aire comprimido·Recirculado de WFI y PW para ahorrar agua·separación entre la zona de limpieza y área de mecánica para un mejor cumplimiento de las BPM·Control completo por motor servo ·CIP / SIP (opcional )

Lavadora Rotativa KCX

·Sujetadores de acero inoxidable 316L·Giro de Sujetador en sitio, sin movimiento retroceso ni avance ·Ventilador Extractor de vapores de escape durante la operación creados por el enjuague con agua caliente·gran tambor rotatorio de aleación dura de aluminio y diseño de mecanismo interno integrado para mejorar la fiabilidad y la precisión·impulsadopor servo motor

FCR Capping Machine Máquina de engargolado FCR

· Blade capping or roller capping

· No vial, no capping

· Aluminum vacuum sweeper for

aseptic environment protection

· On-line rejection before and after

capping

·Закатка посредством вращающегося цилиндра или ножа·При отсутствии флакона закатка не осуществляется·Алюминиевая вакуумно-щеточная машина для уборки металлической стружки и другого мусора·Отбраковка флаконов до и после закатки без остановки машины в режиме on-line

·Engargolado tipo cuchilla o tipo rodillo·No vial, no engargolado·Barredora aspiradora de aluminio para protección del entorno aséptico·Rechazo en línea antes y después del engargolado.

Машина закатки алюминиевыми колпачками FCR

Aseptic Vial Filling LineThe Latest Technology from Italy

FTL steriliztion tunnel

· Automatic door position control

· Automatic pressure balance

· Negative pressure sealing for

HEPA

· Double cooling zone (option)

· Sterilizable cooling zone (option)

· Automatic discharge of final vials

(option)

Стерилизационный туннель FTL

·Автоматическое регулирование положения двери·Автоматическое выравнивание давления·Уплотнения отрицательного давления в HEPA-фильтрах·Двойная зона охлаждения (опция)·Стерилизуемая зона охлаждения (опция)·Автоматическая выгрузка простерилизованных флаконов (опция)

túnel esterilización FTL

·Control automatico de posición de puerta ·Equilibrio automático de la presión·Sellado de presión negativa para HEPA·Zona de enfriamiento doble (opcional)·Zona de enfriamiento esterilizable (opcional)·Descarga automática de viales finales (opcional)

Линейная машина розлива FFT

·Технологии роботизации·Поршневые или перистальтические насосы·Зона розлива отделена от технической зоны и механизмов во избежание перекрёстного заражения·Пробоотбор и отбраковка флаконов без остановки машины в режиме on-line·При отсутствии флакона розлив и укупорка пробкой не осуществляются·Совместимость с барьером (RABS) или изолятором в зависимости от конструкции·Управление сервоприводом

Máquina llenadora lineal FFT

·Tecnología robótica·Llenado con bomba de pistón o llenado con bomba peristáltica·Área de proceso y el área de mantenimiento están separados para evitar el riesgo de contaminación cruzada·rechazo y muestreo de vial en línea·No vial, no llenado; y no vial, no tapón·Idoneidad para RABS o aislador por diseño·Control por servomotores

FFT Linear Filling Machine

· Robot technology

· Piston pump filling or peristaltic

pump filling

· Process area and maintenance

area are separated to avoid the

risk of cross contamination

· Vial on-line rejection and

sampling

· No vial, no filling and no vial, no

stopper

· Suitability for RABS or isolator

by design

· Servo motor control

Роторная машина розлива KHG

·Небольшие размеры·Подача флаконов через поворотный стол·Розлив поршневхы насоса из кемарики и нержавейки·Сервопривод

Máquina llenadora rotativa KHG

·Tamaño compacto·Los viales son alimentados a través de la mesa giratoria·llenado con bomba de pistón de cerámica o llenado porbomba de pistón de acero inoxidable·impulsado por servomotor

KHG Rotary Filling Machine

· Compact footprint

· Vials in-feed through turntable

· Ceramic piston pump filling or

stainless steel piston pump filling

· Servo motor driven

Стерилизационный туннель SZA

·Лента конвейера очищается ультразвуковой системой·Автоматическая поддержка воздушного баланса·Мониторинг температуры, фиксация данных и их печать без остановки туннеля в режиме on-line·Различные режимы управления (режим запуска, режим завершения работы, рабочий или нерабочий режим и т.д.)

túnel de esterilización SZA

·Banda transportadora limpiadapor el sistema ultrasónico·Balance de aire automático·La monitorización en línea, registro eimpresión de temperatura·Opciones de modo de control múltiples (modo de arranque, modo de fin, el modo de operación o modo no -operación, etc)

· Conveyor belt cleaned by

ultrasonic system

· Automatic air balance

· On-line temperature monitoring,

recording and printing

· Multiple control mode choices

(start-up mode, end mode,

operation mode or non -operation

mode, etc)

SZA Sterilization Tunnel

P41P40

Technical Specifications / Технические характеристики / Especificaciones técnicas

P43P42

Washing Machine / Моющая машина / Lavadora FWL KC

Model / Модель / Modelo FWL -20/10 FWL -40/18 KCX40 KCX100

Vial Specifications / Параметры флакона / Especificaciones Vial 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.01% ≤0.01% ≤ 0.01% ≤0.01%

Qualified Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥ 99.9% ≥ 99.9% ≥ 99.9% ≥ 99.9%

Compressed Air / Давление сжатого воздуха / Aire Comprimido 0.5~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa

Air Consumption / Потребление воздуха / Consumo de aire comprimido 30 ~35m3/h 40 ~50m3/h 30 ~35m3/h 40 -50m3/h

WFI Pressure / Давление WFI / Presión WFI 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa

WFI Consumption / Потребление WFI / Consumo WFI 0.4 ~0.5m3/h 0.6 ~0.8m3/h 0.4 ~0.5m3/h 0.6 ~0.8m3/h

Vapor Exhaust / Выпуск пара / Escape de vapor 180m3/h 200m3/h 200m3/h 400m3/h

Power / Мощность / Consumo 14Kw 16Kw 11Kw 11Kw

Weight / Вес / Peso 2,000Kg 2,400Kg 2,500Kg 2,500 Kg

Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)

3,500×1,340×1,900 3,500×1,900×1,900 2,330 ×2,330×1,360 2,630×2,630×1,360mm

Sterilization Tunnel / Стерилизационный туннель /Túnel de esterilización FTL SZA

Model / Модель / Modelo FTL -20/60 FTL -40/85 SZA620 SZA820

Vial Specifications / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml -20ml

Belt Width / Ширина ленты конвейера / Ancho de la banda 600mm 850mm 600mm 800mm

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.005% ≤0.005% ≤0.005% ≤0.005%

Qualified Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9%

Power / Мощность / Consumo 56Kw 72Kw 54 Kw 85 Kw

Weight / Вес / Peso 3,500Kg 4,500Kg 3,500Kg 4,500 Kg

Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)

3,210×1,910×2,800 4,500×2,200×2,800 4,400×1,550×2,300 5,120×1,750×2,300

Filling Machine / Машина розлива / Máquina de llenado FFP KHG

Model / Модель / Modelo FFP -20/6 FFP-40/12 KHG6 KHG12

Vial Specifications / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Filing Accuracy / Точность розлива / Precisión de llenado ±0.5% (V5≥2ml)±1% (V

ACX Rotary Washing Machine· Compact footprint and flexible

layout

· In-feed conveyor with double-

section design to avoid cross

contamination

· Ultrasonic washing

· Alternant washing by water and

compressed air

· Gripper turning in site, no forward-

backward movement

· Hard aluminum-alloy big rotary

drum and internal gear are integrated

design to improve reliability and

precision

· Servo motor driven

Роторная моечная машина ACX·Небольшие размеры, гибкая планировка·Двухзонный загрузочный конвейер для исключения возможности перекрёстного заражения·Ультразвуковая мойка·Попеременная мойка водой и сушка сжатым воздухом·Вращение захватывающих устройств на месте, без обратно-поступательных движений·Барабан роторного типа из твердого алюминиевого сплава и зубчатое колесо спроектированы как единая сопряженная система для повышения уровня надежности и точности.·Сервопривод

Lavadora Rotatoria ACX·Tamaño compacto y diseño flexible·Transportador de alimentación con diseño de doble sección para evitar la contaminación cruzada·Lavado por ultrasonidos·Lavado alternado por agua y aire comprimido·Giro de Sujetador in situ, sin movimiento retroceso ni avance ·gran tambor rotatorio de aleación dura de aluminio y diseño de mecanismo interno integrado para mejorar la fiabilidad y la precisión·impulsado por servomotor

P45P44

SZA Sterilization Tunnel· Negative pressure sealing for HEPA

· Stai