Установки сублимационной сушки TofflonДля фармацевтической и биотехнологической индустрии

Sistema de Liofilización TofflonPara la Industria Farmacéutica y Biotecnología

Tofflon Freeze Drying SystemFor the Pharma & Biotech Industry

· The world’s largest and fastest

growing freeze drying system brand.

· Tofflon became a public company

on the China Shenzhen Stock

Exchange on February 1, 2011.

· Tofflon has installations more than 30

countries and regions including USA,

Canada, Germany, France, Britain,

Italy, Spain, Switzerland, Greece,

Poland, Turkey, Russia, Belarus,

Egypt, The United Arab Emirates,

India, Pakistan, Bangladeshi,

China, Singapore, Korea, Hong

Kong, Taiwan, Indonesia, Malaysia,

Thailand, Vietnam, Mexico, Brazil,

Peru and Argentina, etc.

·Крупнейший в мире производитель лиофилизаторов ·Самая динамично развивающаяся марка сублимационных установок.·1-го февраля 2011 года Tofflon вышел на китайскую фондовую биржу в Шеньжене и стал публичной акционерной компанией.·Оборудование Tofflon успешно работает в более чем 30-ти странах и регионах мира - в США, Канаде, Германии, Франции, Великобритании, Италии, Испании, Швейцарии, Греции, Польше, Турции, России, Беларуси, Египте, ОАЭ, Индии, Пакистане, Бангладеш, Китае, Сингапуре, Корее, Гонконге, Тайване, Индонезии, Малайзии, Тайланде, Вьетнаме, Мексике, Бразилии, Перу, Аргентине и т.д.

·La marca de sistema de liofilización más grande y de mayor crecimiento del mundo.·Tofflon se convirtió en una empresa pública en la Bolsa de Valores de Shenzhen de China el 1 de febrero, 2011.·Tofflon tiene instalaciones en más de 30 países y regiones, incluyendo EE.UU., Canadá, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Italia, España, Suiza, Grecia, Polonia, Turquía, Rusia,

About Tof�on О компании Tofflon Acerca de Tofflon· International certificates: German

TÜV ISO 9001/European CE/

American UL/US FDA 21 CFR Part

11/European PED/American ASME

and Russian Gost-R, etc.

· Tofflon’s goal is to be a total solution

provider focused on the critical

aseptic process of sterile injectables

for the pharma and biotech industry.

polished and AISI-316L stainless

steel tubing.

· Condenser coils design offers a high

level of ice trapping.

· For production freeze dryers, there

is optional shelf double spacing

mechanism to meet requirements of

different size vials.

· Optional customized shelves design

for auto loading systems

· Chamber – condenser isolation

valve: mushroom valve – hydraulically

driven or butterfly valve –

pneumatically driven.

·Международные сертификаты: немецкий сертификат Системы контроля качества TUV ISO 9001; европейский сертификат соответствия CE; американский сертификат соответствия UL; сертификат соответствия USD FDA 21 CFR, часть 11; сертификат на оборудование под давлением PED; американский сертификат ASME; российский сертификат соответствия ГОСТ Р.·Цель компании состоит в том, чтобы стать провайдером комплексных решений, основывающемуся на особо важных асептических обработках стерильных инъекционных препаратов для фармацевтической и биотехнической промышленности.

Bielorusia, Egipto, Emiratos Árabes Unidos, India, Pakistán, Bangladesh, China, Singapur, Corea,When talking about countries, it looks not ok to add a specific region from one contry you already mentioned. Taiwán, Indonesia, Malasia, Tailandia, Vietnam, México, Brasil, Perú, Argentina, etc.·Planta de fabricación de sistemas de Liofilización más grande y moderno del mundo.Certificados Internacionales: Alemania TÜV ISO 9001/ Europa CE/América UL /US FDA 21 CFR Parte 11/ Europa PED/América ASME/ Rusia Gost-R, etc.·El objetivo de Tofflon es ser un proveedor de soluciones centrado en el proceso aséptico crítico de inyectables estériles para la industria farmacéutica y biotecnológica.

P01

Системы лиофильной сушки

Фармацевтическое оборудование

·Установки сублимационной сушки

·Автоматические системы загрузки флаконов

·Автоматические системы загрузки активных фармацевтических ингредиентов (API)

·Барьерные системы

·Автоматические системы приготовления растворов

·Флаконные линии асептического розлива

·Ампульные линии розлива

·Интеллектуальные системы контроля качества

Оптимизация процесса сублимационной сушки

Обеспечение качества производства

Техническая поддержка

Sistema de Liofilización Tofflon

Tofflon Suministros y Servicios

·Liofilizador

·Sistemas de carga automática para viales

·API Sistemas de carga automática

·Sistemas de barrera

·Sistemas de preparación de soluciones automático

·Línea aséptica de llenado de vial.

·Línea de llenado de ampolletas

·Sistemas de Visión Inteligente

Apoyo en procesos de Liofilización

Fabricación y Control de Calidad

Servicio de ayuda

Tof�on Freeze Drying System

Tof�on Supplies and Services

· Freeze Dryers

· Auto Loading Systems for Vials

· API Auto Loading Systems

· Barrier Systems

· Auto Solution Preparation Systems

· Aseptic Vial Filling Line

· Ampoule Fillng Line

· Intelligent Vision Systems

Lyophilization Process Support

Manufacturing and Quality Control

Service Support

Overview ContenidoСодержание

P03P02

P05P04

ConceptWe believe that “Automation, Isolation, Continuous Processing and Systems Integration” are becoming main

stream for aseptic processing of sterile injectables.

Synergy Global Advanced Technologies· Lyophilization and Process Knowledge

· Auto Solution Preparation Systems (with Japan Top System)

· Aseptic Vial Filling Line (Italian Technology)

· Freeze Dryer and Auto Loading Systems

· Barrier Systems (with Japan Airex)

· Intelligent Vision Systems (with Italian AVS)

· Automation: Local Control > Central Monitoring > DCS > MES

Systems Integration Mechanical integration with upstream and downstream equipments as well as complete process

automation integration so as to achieve uninterrupted and consistent process establishment to

continuously improve drug quality and production efficiency.

Added Values· cGMP Approach

· High Efficiency

· Automation and Isolation

· Simple Interface

· Cost-Effective

· Easy Validation

· Integrated Service

· Faster Time to Market

Vial Washing and Sterilization

MES (DCS)

Filling Stoppering Auto Load

Freeze Drying

Auto Unload Capping

External Vial Washing

Auto Inspection

Solution Preparation

BarrierSystemsStopper Processing

Service

GMP

Efficiency

Automation

InterfaceCost

Value

Qualification

Tof�on Freeze Drying System

P07P06

ПодходМы считаем, что наш подход «Автоматизация, изоляция, непрерывность производства и системная интеграция» становится основным направлением в асептическом производстве жидких лекарственных средств.

Синергия передовых технологий·Доскональное знание процесса лиофилизации·Автоматические системы приготовления растворов (совместно с японской компанией Top System)·Флаконные линии асептического розлива (итальянские технологии) ·Сублимационные сушилки и автоматические системы загрузки ·Барьерные системы (совместно с японской компанией Airex)·Интеллектуальные инспекционные системы (совместно с итальянской компанией AVS)·Автоматизация: Контроль каждого этапа → Общий мониторинг → АСУ ТП (DCS) → Система управления производством (MES)

Системная интеграция Полная автоматизация, а также механическая интеграция основного и вспомогательного оборудования обеспечивает непрерывность и последовательность выполнения технологических процессов, постоянное улучшение качества лекарственных средств и эффективности производства.

Преимущества·Cоответствие cGMP·Высокая эффективность·Автоматизация и изоляция·Легкость в управлении·Рентабельность и экономичность·Легкость валидации·Комплексный сервис·Короткий цикл сделки

Системы лиофильной сушки Tofflon

Мойка и стерилизация флаконов Лиофилизатор

Система управления производством

(АСУ ТП)

Разлив, закупорка

Автоза грузка Автоотгрузка Укупор-

иваниеМойка флаконов с внешней стороны

Автоматические проверки

Приготовление раствора

Барьерные системыРегулировка укупоривания

Обслуживание

GMP

Эффективность

Aвтоматизация

УправлениеЦена

ПреимуществаВалидация

P09P08

Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración automatización de procesos completa a fin de lograr la implementación del proceso ininterrumpido y consistente para mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.

Valores Agregados·Enfoque cGMP ·Alta eficiencia·Automatización y Aislamiento·Interfaz sencilla·Rentabilidad ·Fácil Validación·Servicio Integrado·Reducción de tiempos para llegar al Mercado

Servicio

GMP

Eficiencia

Automatización

InterfazRentabilidad

ValorCalificación

ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.

Sinergia tecnologías avanzadas a nivel mundial·conocimiento en liofilización y procesos·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)·Liofilizador y sistemas de carga automática·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES

Sistema de Liofilización Tofflon

Lavado y esterilización de vial

MES (DCS)

Lavado y esterilización de vial

Carga Automática Liofilización Dscarga

automática Engargolado Lavado exterior de vial

Inspección automática

Preparación de la solución

Sistemas de barreraProcesamiento de tapón

Supplies and Services· Laboratory Freeze Dryers (LYO-0.2

- 1m2)

· Pilot Freeze Dryers (LYO-2 - 5m2)

· Production Freeze Dryers (LYO-7.5

- 20m2)

· Mass-Production Freeze Dryers

(LYO-25 - 50m2)

· Equipment Qualification and

Software Qualification

Продукты и услуги·Лабораторные лиофилизаторы (LYO-0.2 ~ 1 м2)·Лиофилизаторы для пилотного производства (LYO-2 ~ 5м2)·Промышленные лиофилизаторы (LYO-7.5 ~ 20 м2)·Лиофилизаторы для крупного производства (LYO-25 ~ 50 м2)Квалификация оборудования и программного обеспечения

Камера / конденсатор / полки·Сосуд под давлением соответствует стандартам GB-150 / PED / ASME Code·Соответствует cGMP и US-FDA·Все углы в камере скруглены для облегчения процесса мойки·Тупики трубопроводов камеры ограничены отношением длины к диаметру L/D≤3 и наклонены для обеспечения слива. Там, где это соотношение не достигается, очистка производится при помощи форсунок ·Охлаждающая рубашка камеры для быстрого охлаждения после стерилизации ·Змеевик конденсатора сделан из отполированной нержавеющей стали AISI-316L ·Конструкция конденсатора обеспечивает высокий уровень удержания льда

Suministros y Servicios·Liofilizadores de laboratorio (LYO-0.2 - 1m2)·liofilizador Piloto(LYO-2 - 5m2)·liofilizadores de producción (LYO-7.5 - 20m2)·Liofilizadores de producción en masa (LYO-25 - 50m2)Calificación de Equipos y Calificación de Software

Cámara / Condensador / Placas·Recipiente a presión GB-150 / PED / Código ASME .·Las directrices de cGMP y la recomendación de Estados Unidos por la FDA.·Todos los bordes de la cámara y las esquinas deben estar redondeadas para facilitar la limpieza.·Las áreas muertas de la cámara se limitan a una relación de longitud a diámetro L/D≤3 y están inclinadas para asegurar el drenaje libre. Cuando la relación de longitud a diámetro no se puede lograr, la acción de limpieza está provisto por boquilla rociadora.·Chaquetas de refrigeración de cámara para enfriar rápidamente después de la esterilización con vapor.

Chamber / Condenser /Shelves· GB-150/PED/ASME Code Pressure

Vessel.

· cGMP guidelines and US-FDA

recommendation.

· All chamber edges and corners are

rounded to facilitate cleaning.

P11P10

Freeze Dryers Установки сублимационной сушки

Liofilizadores

Technology from the Largest Freeze Dryer Manufacturer in the World

Tecnología delfabricante de liofilizadores más grande del mundoТехнологии от крупнейшего в мире

производителя лиофильных установок

· Chamber dead legs are limited to

a length to diameter ratio L/D≤3 and

are sloped to ensure free draining.

Where the length to diameter ratio

can not be achieved, cleaning action

is provided with spray-nozzle

· Chamber cooling jackets for rapid

cool down after sterilization with

steam.

· Condenser coils are made from

polished and AISI-316L stainless

steel tubing.

· Condenser coils design offers a

high level of ice trapping

· For production freeze dryers, there

is optional shelf double spacing

mechanism to meet requirements of

different size vials.

· Optional customized shelves design

for auto loading systems

· Chamber - condenser isolation

valve: mushroom valve - hydraulically

driven or butterfly valve -

pneumatically driven

·Las bobinas del condensador están hechos de tubos de acero inoxidable pulido AISI-316L.·El diseño de bobinas del condensador ofrece un alto nivel de trampa de hielo.·Para liofilizadores de producción, hay mecanismo opcional de doble espacio entre placas para satisfacer las necesidades de los diferentes tamaños de viales .·Opcional diseño de placas a medida de sistemas de carga automática.·Cámara - válvula de aislamiento del condensador: válvula tipo hongo - accionamiento hidráulico o de la válvula de mariposa - accionamiento neumático.

·Для промышленных лиофилизаторов возможна установка настраиваемого механизма поднятия полок для процессинга флаконов различных размеров ·Возможно опциональное изменение конструкции полок для систем автоматической загрузки·Запорный клапан камыры и конденсатора тарельчатый – с гидравлическим приводом или дисковый поворотный клапан – с пневматическим приводом

Refrigeration System· Modular design to achieve reliable

and high efficiency production.

· Advanced pipeline process

technology prohibits leaks.

· World-class refrigeration units

ensure reliability with long service life.

· Each compressor has an

independent circuit to cool shelves or

condenser.

· Safety protection for compressors

in high pressure, low pressure, motor

overheat, differential oil pressure,

unstable current, short circuit, lacking

phase and cooling water flow, etc.

· Environment friendly HFC

refrigerant: free of CFG and HCFC.

· Vibration absorbers to reduce

vibration and noise.

· The flow rate of refrigerant is

controlled by an expansion valve to

achieve the precise temperature.

· Compressor: Copeland®, Bitzer® or

Kobelco®, Mycom®.

Система охлаждения·Модульный дизайн обеспечивает надежность и высокую эффективность производства ·Использование передовых технологий в создании трубопроводов исключает появление утечек·Холодильные установки мирового класса гарантируют длительный срок службы·Каждый компрессор имеет независимый контур для охлаждения полки или конденсатора ·Защита компрессоров от высокого давления, низкого давления, перегрева двигателя, разности давления масла, нестабильного тока, короткого замыкания, отсутствия фазы, потока охлаждающей воды, и т.д.·Экологичный HFC-хладагент, не содержащий CFC и HCFC ·Виброгасители для снижения вибрации и шума ·Скорость потока хладагента регулируется расширительным клапаном для достижения точной температуры Компрессор: Copeland®, Bitzer® or Kobelco®, Mycom®

Sistema de refrigeración·Diseño modular para lograr una producción fiable y de alta eficiencia.·Tecnología avanzada de proceso de tuberías prohíbe fugas.·Las unidades de refrigeración de clase mundial garantizan fiabilidad con larga vida útil.·Cada compresor tiene un circuito independiente para enfriar las placas o el condensador.·Protección de seguridad para los compresores de alta presión, baja presión, sobrecalentamiento de motor, presión diferencial de aceite, corriente inestable, corto circuito, falta de fase y flujo de agua de enfriamiento, etc.·refrigerante HFC amigable con el medio ambiente: libre de CFG y HCFC.·Amortiguadores de vibración para reducir la vibración y el ruido.·La tasa de flujo de refrigerante está controlado por una válvula de expansión para alcanzar la temperatura precisa.Compresor: Copeland®, Bitzer® o Kobelco®, Mycom®.

Vacuum System· Vacuum pump plus mechanical

booster pump (for large scale freeze

dryers) used to achieve better

vacuum, (i.e. less than 0.01 mbar

vacuum)

· Vacuum anti-suck valve closes

automatically in case of power

outage so as to preserve vacuum

environment.

· Vacuum pump: Edwards®

· Optional Edwards® dry pump to

avoid product contamination from

back-streaming vacuum oil.

· Vacuum gauge: MKS®capacitance

manometer or Edwards® APG-MP

vacuum gauge

· Vacuum control: Needle valve or

MKS® PID control valve

Вакуумная система·Для достижения вакуума используется вакуумный насос (плюс механический насос подкачки для промышленных лиофилизаторов) (вакуум меньше, чем 0.01 мбар) ·В случае отключения электроэнергии вакуумная противовсасывающая заслонка закрывается автоматически для сохранения вакуумной среды ·Вакуумный насос: Edwards®

·Опция: сухой вакуумный насос Edwards® исключает возможность загрязнения продукта маслом ·Вакуумметр: ёмкостный манометр

MKS® или вакуумный манометр APG-MP Edwards®

·Контроль вакуума: игольчатый

клапан или MKS® PID распределительный MKS®

Sistema de vacío·La bomba de vacío más bomba de refuerzo mecánico ( para liofilizadores a gran escala) utilizados para lograr un mejor vacío(ejemplo: menos de 0.01 mbar de vacío)·Válvula de Vacío anti-succión, se cierra automáticamente en caso de corte de energía a fin de preservar el entorno de vacío.·Bomba de vacío: Edwards®

·Bomba en seco Edwards® opcional para evitar la contaminación del producto causada por el retorno de aceite de vacío .·Vacuómetro: manometro de capacitancia MKS® o vacuómetro APG-MP Edwards® ·El control de vacío: Válvula de aguja o válvula de control PID MKS®

P13P12

CIP/SIP· Rotary sprayer and fixed wide-angle

nozzles ensure maximum cleaning

coverage.

· Pure steam sterilization minimizes

contamination risks for sterile drugs.

· Ports, gaskets and viewing glasses

are suitable for high temperature.

· The steam supply clean pipeline

is made from polished stainless

steel and is orbitaily welded, tested

and documented by Borescope

inspection.

· Temperature control and monitoring

are done at the coldest point of the

system.

· CIP/SIP runs automatically.

· Interlocking mechanism ensures

safety during sterilization process.

· External CIP system (tank and

pump) as option.

CIP/SIP·Вращающийся распылитель и неподвижные широкоугольные форсунки обеспечивают максимальный охват во время мойки.·Стерилизация чистым паром сводит к минимуму риск загрязнения стерильных препаратов.·Порты, уплотнения и инспекционные окна спроектированы для работы в условиях высоких и низких температур.·Трубопровод чистого пара сконструирован из отполированной нержавеющей стали, орбитально сварен, протестирован и проверен с использованием бороскопа·Управление и мониторинг

температуры осуществляется в самой холодной точке системы.·Автоматические CIP/SIP.·Механизм блокировки обеспечивает безопасность во время процесса стерилизации.·Внешняя система CIP (бак с насосом) в качестве дополнительного устройства.

CIP / SIP· Los inyectores rotatorios y las boquillas de ángulo ancho fijo garantizan una cobertura máxima limpieza.· Esterilización por vapor puro minimiza los riesgos de contaminación de los medicamentos estériles.· Puertos, las juntas y las mirillas de vidrio son adecuados para altas temperaturas.· La tubería limpia de suministro de vapor es de acero inoxidable pulido y con soldadura orbital, probado y documentado por .inspección con boroscopio.· Control y la monitoreo de temperatura se realizan en el punto más frío del sistema.· CIP / SIP se ejecuta automáticamente.· Mecanismo de enclavamiento garantiza la seguridad durante el proceso de esterilización.· Sistema de CIP externa (tanque y bomba) como opción.

Control System · 21 CFR Part 11 and cGAMP

compliance.

· Access control according to

authority levels.

· Audit trail recording user actions

and changes to process parameter.

· Query the curve and data table

record.

· Query alarm record.

· Database management and

maintenance.

· Manual or automatic control

available.

· Recipe management.

· PLC/Touch Screen: Omron®/

Siemens®/ABB®

· Breaker / Contactor / Relay: ABB®

Система контроля·Соответствие требованиям CFR 21, часть 11 и cGAMP.·Контроль доступа в соответствии со служебным положением ·Ведение журналов действий пользователя и изменений параметров процесса.·Построение кривой лиофилизации с занесением данных в таблицы ·Ведение записей об аварийных сигналах ·Управление базой данных и техническое обслуживание·Предусмотрен ручной или автоматический контроль·Управление параметрами цикла лиофилизации·PLC / Сенсорный экран: Omron®/Siemens®/ABB®

·Размыкатель / Замыкатель /реле:ABB®

Sistema de Control·Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y cGAMP.·El control de acceso de acuerdo con los niveles de autoridad.·. Registro de auditoria, registrar acciones y cambios a los parámetros del proceso de cada usuario.·Consultar la curva y los datos de registro de la tabla.·Grabación de alarma consulta.·Gestión y mantenimiento de bases de datos.·Manual o control automático disponible.·Gestión de recetas.·PLC / pantalla táctil: Omron® / Siemens® / ABB®

Interruptor / contactor / relé: ABB®

P15P14

Technical Data Технические характеристики

· Shelf temperature range: -55°C to

+ 80°C

· Shelf cooling rate: 20oC to

-40oC≤60min

· Shelf heating rate: Approx. 1oC /

min

· Condenser final temperature:

≤-75oC

· Condenser cooling rate: 20°C to

-40oC ≤30min

· Final vacuum: <: 0.01 mbar

· Evacuation Rate: 1000mbarto

0.1mbar≤30min

· Leakage Rate: ≤ 0.03mbar·L/sec

·Температурный диапазон в пределах полки: от -55°C до +80°C·Скорость охлаждения в пределах полки: от 20oC до -40oC≤60 мин.·Скорость нагрева в пределах полки: приблизительно 1oC в мин.·Конечная температура конденсатора: ≤-75oC·Скорость охлаждения конденсатора: от 20°C до -40°C≤30 мин·Конечный вакуум:0.01 мбар·Скорость откачки: от 1000 мбар до 0,1 мбар≤30мин.·Скорость утечки: ≤ 0.03мбар•л/с

·Rango de temperatura de almacenamiento: -55oC — + 80oC·Estante velocidad de enfriamiento: 20oC — -40oC ≤ 60min·Estante velocidad de calentamiento: Aprox. 1oC / min·Condensador temperatura final: ≤-75oC·Condensador velocidad de enfriamiento: 20oC — -40oC ≤30min·Vacío final: ≤ 0.01 mbar·Evacuación Rate: 1000mbarto 0.1mbar ≤ 30min ·Índice de fuga: ≤ 0.03mbar•L/sec

Datos técnicos

Technical Speci�cations / Технические характеристики / Especificaciones técnicas

P17P16

Utility Requirement Требования к энергоносителям Requisito Utilidad

· 380V, 50Hz / 440V,60Hz,3-phase,5

wires

· Cooling water for compressor

(1.5≤P≤2bar,T≤25oC)

· Steam for sterilizing or defrosting

(2≤P≤3bar)

· WFI for cleaning (P≥4bar,T=80oC)

· Compressed air for pneumatic

system (5≤P≤8bar)

· Inert gas for vacuum release

(0.5≤P≤1bar)

·380В, 50Гц/440В, 60Гц, трехфазный ток, 5-жильный провод·Вода для охлаждения компрессора (1.5≤P≤2бар, T≤25oC)·Пар для стерилизации или размораживания (2≤P≤3бар)·Инъекционная вода WFI для мойки (P≥4бар, T=80oC)·Сжатый воздух для пневматических систем (5≤P≤8бар)·Инертный газ для устранения вакуума (0.5≤P≤1бар)

·380V, 50Hz / 440V, 60Hz, 3 fases, 5 hilos·El agua de refrigeración para el compresor (1.5 ≤ P ≤ 2bar, T ≤ 25oC)·Vapor para esterilizar o descongelar (2 ≤ P ≤ 3bar)·WFI for cleaning (P ≥ 4bar, T=80oC)·El aire comprimido para el sistema neumático (5 ≤ P ≤ 8bar)·El gas inerte para la liberación de vacío (0.5 ≤ P ≤ 1bar)

Available Options Опции Opcionesdisponibles

·Винтовой компрессор·Сухой насос·Тест на целостность фильтров с проникновением воды (WIT)·Внешняя система CIP (бак и насос)·Вертикальная загрузочная дверь·Рубашка с силиконовым маслом для охлаждения и нагрева·Охлаждение жидким азотом LN2

·Контролируемая система подачи·Пробоотборник·Устройство для определения точки эвтектики

· Screw compressor

· Dry pump

· Filter Integrity Test (WIT)

· CIP external system (tank and

pump)

· Slot door

· Silicone oil jacket for cooling &

heating

· Low temperature trap

· LN2 refrigeration system

· Metered dosing system

· Vial sampling thief

· Eutectic test device

·Compresor de tornillo·Bomba seca·Filtra Prueba de integridad (WIT)·Sistema externo CIP (tanque y bomba)·Puerta de la ranura·Camisa de aceite de silicona para refrigeración y calefacción·Trampa de baja temperatura·Sistema de refrigeración LN2

·Sistema de dosificación con parquímetro·Ladrón de muestreo Vial·Dispositivo de prueba Eutectic

LYO-Model/Units

Модель/единицаModelo/Unidades

0.2 0.5 1 2 3 5 7.5 10 13 15 20 25 30 40 50

Usable Shelf Area

Полезная площадь полкиárea utilizable de la placa

m2 0.27 0.54 1.08 2.16 3.24 5.40 7.56 9.72 12.96 14.40 19.73 24.59 29.60 41.86 49.34

Ice CapacityПроизводительность по льдуCapacidad de Hielo

kg 4 10 20 40 60 100 150 200 250 300 400 500 600 800 1000

Vials Capacity (φ22mm-10ml)Емкость флаконов(φ22mm-10ml)Capacidad de Viales (φ22mm-10ml)

vials 600 1200 2400 4900 7300 11400 17100 22000 29400 32700 44800 55800 67200 95100 112000

Vials Capacity (φ16mm-5ml)Емкость флаконов(φ16mm-5ml)Capacidad de Viales (φ16mm-5ml)

vials 1100 2300 4500 9200 13900 21500 32400 41700 55600 61800 84700 105600 127000 179000 212000

Shelf Dimensions (L)Длина полкиDimensiones de Placas (L)

mm 450 450 600 900 900 1200 1200 1200 1200 1200 1495 1495 1800 2000 2200

Shelf Dimensions (W)Ширина полки Dimensiones de Placas (W)

mm 300 300 450 600 600 900 900 900 1200 1200 1200 1495 1495 1495 1495

Number of ShelvesКоличество полокNúmero de Placas

Loaf 2+1 4+1 4+1 4+1 6+1 5+1 7+1 9+1 9+1 10+1 11+1 11+1 11+1 14+1 15+1

Shelf SpacingРасстояние между полкамиEspacio entre placas

mm 100 100 100 100 100 100 100 100 100 90 100 100 100 90 90

Power SupplyЭлектроснабжениеFuente de Alimentación

kw 4.5 6 14 21 29 43 54 66 85 85 117 133 152 184 230

Cooling WaterВода для охлажденияAgua de Refrigeración

M3/hr N/A N/A 5 6.5 10 13 16 20 24 24 34 40 40 45 70

Overall Dimensions (L)Габаритные размерыДлина (L)Dimensiones Generales (L)

mm 1400 1600 2200 3600 3900 4500 4700 5200 6500 6500 7300 7300 7600 8000 8100

Overall Dimensions (W)Габаритные размерыШирина (W)Dimensiones Generales(W)

mm 1000 1100 1200 1750 2200 2300 2300 2200 2300 2300 3000 3000 3000 3200 4800

Overall Dimensions (H)Габаритные размерыВысота (H)Dimensiones Generales(W)

mm 1900 2100 2500 2850 3100 3100 3400 3800 3900 3900 4200 4200 4200 4600 4800

Approximate WeightПриблизительный весPeso Aproximado

ton 1 1.5 2 3 4.5 7 8.5 10 12.5 13 17.5 20 25 30 32

P19P18

Motivation for Automation· Fewer clean room personnel

Higher level of sterility assurance

Reduced bio-burden

Lower operating costs

· Operator protection when dealing

with potent products

· Repeatable standards with less

reliance on SOP's.

Tof�on Design Features· cGMP guidelines and FDA

compliance.

· Flexible and wide range of solutions.

· Fully integrated design with RABS

and Isolator.

· Servo controlled mechanisms

without any pneumatic or hydraulics

meet cGMP requirements for

cleanliness.

· “Gap-less” design for vials transfer.

· No moving parts above open vials to

disturb air flow, avoiding any potential

risk of contamination.

· Vials moved to shelf automatically

without the use of trays or fences.

· Tool-less operation for quick vial

size changes.

· Designed for easy maintenance and

service.

· Fallen vials reject box.

· Serpentine buffer conveyor.

Motivación para la Automatización·Menorpersonal cuarto limpioMayor nivel de garantía de esterilidadReducción de biocargaMenores costos de operación·Protección de operación cuando se trata de productos de alta potencia·Estandares de repitibilidad con menor dependencia en los SOP.

Características de Diseño Tofflon·Cumplimiento con Directrices cGMP y con la FDA.·Gama de soluciones amplia y flexible ·Diseño con RABS y aislador Totalmente integrado.·Mecanismos controlados por servom,otores sin partes neumáticas o hidráulicas para cumplir con los requerimientos cGMP de limpieza.·Diseño "Sin intervalos" para la transferencia de viales.·Sin partes móviles por encima de viales abiertos que puedan perturbar el flujo de aire, evitando cualquier riesgo potencial de contaminación.·Los viales se trasladan a las placas de forma automática sin el uso de bandejas o rieles.·Operación sin herramientas para cambios rápidos de tamaño del vial.·Diseñado para facilitar el mantenimiento y el servicio.·. Caja de rechazo para viales caidosTransportador de serpentina para tapón

Sistemas de carga automática para vialesTecnología basada en la experiencia de cientos de proyectos prácticos

Автоматизация·Сокращение количества персонала, занятого в стерильных зонах Гарантия высокого уровеня стерильностиУменьшение объема биологического загрязненияСнижение эксплуатационных расходов·Защита оператора при его работе с сильнодействующими препаратами·Воспроизводимость стандартов, уменьшающих зависимость процесса от стандартных операционных процедур (СОП)

Преимущества·Соответствие нормам cGMP и FDA·Широкий ряд гибких решений·Барьерная система ограниченного доступа (RABS), изолятор и система загрузки составляют единую взаимно интегрированную систему·Механизмы, контролируемые сервоприводами, без пневматического или гидравлического приводов, соответствуют требованиям cGMP относительно уровня чистоты.·Конструкция, не создающая зазоров при загрузке флаконов.·Над открытыми флаконами отсутствуют подвижные детали с целью предотвращения нарушения воздушного потока и контаминации.·Перемещение флаконов к полке происходит автоматически, без использования лотков или решеток.·Быстрый и простой процесс замены оснастки при изменении размеров флакона.·Легкий доступ для технического и сервисного обслуживания·Специальный короб для упавших флаконов.·Непрямой буферный конвейер

Автоматические системы загрузки флаконовТехнологии, основанные на опыте сотен реализованных проектов

Fixed Loading Systems (Row-by-Row)

Features

· Loading speed up to 600vpm (2ml).

· Accommodate a wide range of vial

size (2ml - 100ml).

· Can be used with one or more

freeze dryers, more depending

on cycle time and logistics and

environment.

· Conveyors required to transport

vials from filler to loader.

· Mainly loading and unloading from

the same side.

· Suitable for RABS or Isolator.

Стационарные системы загрузки (Ряд за рядом)

Характеристики·Скорость загрузки до 600 флаконов/мин. (2 мл)·Загрузка флаконов различных размеров (2 мл – 100 мл).·Могут использоваться с одним или несколькими сублимационными сушилками, что, в основном, зависит от длительности цикла, логистики и окружающих условий.·Конвейеры для транспортировки флаконов от машины розлива до загрузочного устройства.·Процессы загрузки и разгрузки происходят, в основном, с одной и той же стороны. ·Совместимы с барьерной системой ограниченного доступа (RABS) и изолятором.

Fijo Sistemas de carga (Fila por Fila)

Características

·velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml).·Acomoda una amplia gama de tamaños del vial (2 ml - 100 ml).·Puede usarse con uno o más liofilizadores, más dependiente del tiempo de ciclo y logística, asi como del entorno.·Bandas transportadoras necesarias para el transporte de viales del área de llenado al alimentador.·Principalmente carga y descarga desde el mismo lado.·Adecuado para RABS o aislador.

Auto Loading Systems for VialsTechnology Based on Hundreds of Practical Projects Experience

Flexible Loading Systems (AGV)

Features

· Loading speed up to 600vpm (2ml)

· Accommodate a wide range of vial

size (2ml ~ 100rnl)

· Mainly used in multiple of Lyos

installations

· Vials are loaded shelf by shelf.

· Utilizes an automatic guided vehicle

(AGV)

· Mainly loading and unloading from

the same side.

· Suitable for pass-through

configuration.

· Suitable for traditional LAF or RABS.

· Easy extension for future update.

Автоматическая многоцелевая система загрузки с транспортной тележкой (AGV)

Характеристики·Скорость загрузки до 600 флаконов/мин (2 мл)·Загрузка флаконов различных размеров (2 мл – 100 мл).·В основном, используются в системах с большим количеством лиофилизаторов·Загрузка флаконов происходит последовательно, «полка за полкой» ·Автоматическая управляемая транспортная тележка (AGV)·Процессы загрузки и разгрузки происходят, в основном, с одной и той же стороны. ·Совместимость с проходными конфигурациями·Возможность использования с традиционными LAF или RABS.·Легкая модернизация

Sistemas de carga flexibles (AGV)

Características

·velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml)·Acomoda una amplia gama de tamaños de viales (2 ml ~ 100rnl)·Se utiliza principalmente en instalaciones de multiples Lyos·Los viales se cargan placa por placa.·Utiliza un vehículo guiado automático (AGV)·Principalmente carga y descarga del mismo lado.·Adecuado para la configuración de la transferencia.·Adecuado para LAF tradicional o RABS .·Fácil extensión para actualizaci

Mixed Loading Systems (Mixed)

Features

· Combination of fixed and flexible

loading systems.

· Fixed Loading & Flexible Unloading.

· Flexible Loading & Flexible

Unloading

· Mainly used in multiple Lyos

installations

· Loading area and unloading area

can be different clean rooms.

· Flexible lyo production shift

arrangement.

· Freeze dryer mainly designed with

two-floor and pass-through systems.

Смешанные системы загрузки

Характеристики·Сочетают свойства стационарных и многоцелевых систем загрузки. ·Фиксированная загрузка и многоцелевая разгрузка ·Многоцелевая загрузка и разгрузка·В основном, используются в системах с большим количеством лиофилизаторов·Участки загрузки и разгрузки могут находиться в разных зонах чистоты.·Удобный способ организации партии препаратов·Для использования смешанных систем загрузки необходимы двухуровневые лиофилизаторы или лиофилизаторы проходной конструкции

Sistemas de carga mixtos (Mixto)

Características

·Combinación de sistemas de carga fija y carga flexible.·Carga fija y descarga flexible.·Carga Flexibley descarga flexible·Se utiliza principalmente en las instalaciones de múltiples Lyos·Zona de carga y zona de descarga pueden ser diferentes cuartos limpios.·Arreglo de turnos de producción lyo flexible.Liofilizador diseñado principalmente con sistemas de dos plantas y transferencia.

P21P20

Today sterile API manufacturing

demands automated handling system

solutions for aseptic application to

meet increasing cGHP expectations,

especially for generic API large-scale

manufacturing with aim to export

to regulated markets. Meanwhile

the solution should keep cost

competitiveness and production

efficiency as well. Tofflon API Auto

Loading Systems work for these

requirements. They include alternative

designs with trays or without trays

for different products, offer package

solution from aseptic process to

package process and meet both

aseptic requirements and operator

protection for potent products.

The installed systems have been

successfully approved by international

regulatory authority.

Сегодня для асептического производства активных фармацевтических ингредиентов (API) производители делают ставку на автоматизированные решения, соответствующие требованиям cGMP. Особенно это актуально для крупномасштабных производств API, поставляемых на строго регулируемые рынки. Разумеется, выбор должен быть обусловлен сочетанием выгодной цены и эффективностью работы оборудования. Разработчики «Автоматизированной системы загрузки API» компании Tofflon стремились соответствовать этим требованиям. Конструкция такой системы имеет несколько альтернативных вариантов: с лотками или без них - для различных типов продукции. Также компания предоставляет комплексные решения, начиная с асептического процесса приготовления и заканчивая процессом упаковки. Наши решения соответствуют требованиям, предъявляемым к асептическому производству, а также обеспечивают безопасность оператора при его работе с сильнодействующими препаратами. Установленные системы Tofflon прошли успешную аттестацию международных органов контроля.

API Auto Loading Systems With Trays

Features

· Aseptic tray transfer instead of

manual transfer.

· Automatic loading instead of manual

loading.

· No friction between trays and

shelves to avoid metal particle

generation during loading and

unloading process.

· Aseptic unloading instead of manual

unloading.

· Cleanable and sterilizable: Available

with cleaning and sterilization in place

or being disassembled for separate

cleaning and sterilization.

· Operator protection when dealing

with potent products

· Systematic solution from aseptic

process to package process.

Автоматическая система API с лотками

Характеристики·Асептическая передача лотков - вместо передачи лотков вручную ·Автоматизированная загрузка вместо ручной·Отсутствие трения между лотками и полками во избежание образования металлической пыли во время загрузки и разгрузки. ·Асептическая разгрузка - вместо разгрузки вручную.·Возможность очистки и стерилизации: система позволяет проводить мойку и стерилизацию на месте, либо по отдельности после предварительной разборки.·Обеспечение защиты оператора при его работе с сильно действующими препаратами.

Sistema de carga automática API con bandejas

Características

·Transferencia aséptica de bandeja en lugar de transferencia manual.·Carga automática en lugar de carga manual.·Sin fricción entre las bandejas y placas para evitar la generación de partículas de metal durante el proceso de carga y descarga.·descarga aséptica en lugar de descarga manual.·Lavable y esterilizable: Disponible con la limpieza y la esterilización en sitio o ser desmontado para su limpieza y esterilización por separado·Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia·Solución sistemática de proceso aséptico para proceso de empaque.

P23P22

Sistemas de carga automática APITecnología aprobada con éxito por la US-FDA y de UE-GMP

Автоматические системы загрузки APIТехнологии, одобренные US FDA и EU GMP.

Hoy en día la fabricación estéril de API demanda soluciones de sistemas automatizados de manejo para la aplicación aséptica para satisfacer las crecientes expectativas cGHP, especialmente para fabricación de API genérico a gran escala con el objetivo de exportar a los mercados regulados. Mientras tanto, la solución debe mantener también la competitividad de costes y eficiencia de la producción. El sistema de carga automática API de Tofflon funciona para estos requisitos. Incluyen diseños alternativos con bandejas o sin bandejas para diferentes productos, ofrecen solución de empaque desde proceso aséptico hasta para proceso de empaque, y cumple ambos requisitos asépticos y de protección al operador para los productos de alta potencia. Los sistemas instalados se han aprobado con éxito por autoridad reguladora internacional.

API Auto Loading SystemsTechnology Successfully Approved by US-FDA and EU-GMP

API Auto Loading Systems Without Trays

Features

· No trays (shelf as a tray) to reduce

contamination risk and costs related

with tray.

· Automatic and closed loading

instead of manual loading.

· Faster freeze drying cycle to

increase productivity.

· Aseptic unloading by auto robot

instead of manual unloading.

· Cleanable and sterilizable.

· Operator protection when dealing

with potent products.

· Systematic solution from aseptic

process to package process.

Aseptic Packaging· Packaging container washing,

sterilization and aseptic transfer

within barrier systems.

· Intermediate bulk container grinding,

lifting and mixing

· Dry powder aseptic dispensing into

packaging container within barrier

systems.

Автоматическая система загрузки API без лотков

Характеристики·Отсутствие лотков (полки выступают в качестве лотков) уменьшает риск контаминации и уменьшает затраты.·Автоматизированная закрытая загрузка вместо загрузки вручную.·Уменьшение длительности цикла сублимационной сушки для увеличения продуктивности производства.·Асептическая роботизированная разгрузка ·Возможность мойки и стерилизации·Обеспечение защиты оператора при его работе с сильно действующими препаратами.

Sistemas de carga automática API sin bandejas

Características

·No hay bandejas (la placa funciona como una bandeja) para reducir el riesgo de contaminación y los costos relacionados con la bandeja.·Carga automática y cerrada en lugar de carga manual.·Ciclo de liofilización más rápido para aumentar la productividad.·descarga aséptica por robot automático en lugar de descarga manual.·Lavable y esterilizable.·Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia.·Solución sistemática de proceso aséptico paraproceso de empaque.

Embalaje Aséptico·Lavado de envases contenedores, esterilización y transferencia aséptica dentro de los sistemas de barrera.·recipientes intermedios para graneles, molienda, elevación y mezclado ·Dispensador aséptico de polvo seco hacia contenedor de empaque dentro del sistema de barrera.

Tof�on AirexTofflon Airex is a joint venture

between Airex (Japanese barrier

isolator technology leader) and

Tofflon (Chinese leading Freeze

Drying System Brand). Through

synergy of “Automation, Isolation,

Continuous Processing and Systems

Integration” design concept, world

leading isolation technology, global

quality and scale manufacturing

competence and years of knowledge

of serving local customers, Tofflon

Airex offers safe, qualified, affordable

and integrated barrier systems for

pharma and biotech industry to

accelerate the popular application

of isolation technology in dynamic

global emerging markets.

Tofflon AirexTofflonAirex – это объединение нескольких компаний: Airex (японского лидера изоляторных и барьерных технологий) и Tofflon (китайской ведущей компании по производству установок сублимационной сушки). Благодаря свому подходу «Автоматизация, изоляция, непрерывность производства и системная интеграция», современным технологиям изоляции, качеству мирового уровня, умению организовывать масштабное производство и многолетнему опыту обслуживания клиентов, совместное предприятие TofflonAirex предоставляет безопасные, отвечающие требованиям, доступные по цене и интегрированные барьерные системы для фармацевтической и биотехнологической промышленности, что усиливает спрос на изоляционные технологии на мировых динамично развивающихся рынках.

Барьерные системы Sistemas de barreraTecnología avanzada de aislador de Airex Japón

Современные технологии от компании Japan Airex

Tofflon AirexTofflon Airex es una empresa conjunta entre Airex (líder en tecnología de barrera aislante japonés) y Tofflon (marca líder en China en sistemas de liofilización). A través de la sinergia del concepto de diseño"Automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" , la tecnología de aislamiento de líder en el mundo, calidad global y la competitividad de fabricación a escala y los años de conocimiento de servir a los clientes locales, Tofflon Airex ofrece sistemas de barreras seguros, calificados, asequibles e integrados para industria farmacéutica y de la biotecnología para acelerar la conocida aplicación de la tecnología de aislamiento en los dinámicos mercados emergentes globales.

P25P24

Асептическая упаковка·Мойка, стерилизация контейнера для упаковки, а также асептическая передача через барьерные системы.·Измельчение, взвешивание и смешивание в контейнерах·Асептическое распределение порошка в контейнеры для упаковки в пределах барьерной системы.

Barrier SystemsAdvanced Isolator Technology from Japan Airex

P27P26

Key Technologies / Ключевые технологии / Tecnologías clave

Environment Monitoring

(Air Velocity/Differential Pressure/Temperature/Relative

Humidity/H2O2 Condensation/Viable and Non-Viable

Particulates/Microorganism)

Мониторинг окружающей среды(Скорость воздуха /Разность давления /Температура /Относительная влажность /Конденсация H2O2/Жизнеспособные и нежизнеспособные частицы / Микроорганизмы)

Process

“A Barrier is not only a machine, it is a process”.

Процесс“Барьер – это не только устройство, это еще и процесс”.

Proceso“Una barrera no es sólo una máquina, es un proceso”.

Monitoreo del Medio Ambiente(Velocidad del aire / presión diferencial / Temperatura / Humedad Relativa / H2O2 / condensación / partículas viables y no viables / microorganismos)

Ergonomics

Эргономика

Ergonomía

Cleaning and Decontamination

Мойка и дезинфекция

Limpieza y Descontaminación

oRABS CRABS Isolator (Aislador)

Air�owВоздушный потокFlujo de Aire

Unidirectional

ОднонаправленныйUnidireccional

Unidirectional

ОднонаправленныйUnidireccional

Unidirectional or turbulent

Однонаправленный или турбулентный

Unidireccional o turbulento

PressureДавлениеPresión

PositiveПоложительное (выше

атмосферного)Positivo

PositiveПоложительное (выше

атмосферного)Positivo

Positive or negativeПоложительное или отрицательное

Positivo o negativo

DecontaminationДезинфекцияDescontaminación

Manual high-level disinfectionРучная дезинфекция высокой

ступениDesinfección manual de alto nivel

VHPДезинфекция паром пероксида

водородаVHP

VHPДезинфекция паром пероксида

водородаVHP

Surrounding environment classi�cationКласс чистоты помещенияClasificación del entorno que lo rodea

Grade B

Класс BGrado B

Grade B

Класс BGrado B

Grade C or Grade D

Класс C или Класс DGrado C o Grado D

Freeze Dryer Auto Loading SystemsСистема загрузки: Sistemas de carga automática al liofilizador

Fixed (Row-by-Row)Стационарная (ряд за рядом)Fijo (Fila por Fila)

+ + + + + + + + +

Flexible (AGV)Автоматическая тележка (AGV)Flexible (AGV)

+ + + - -

Containment Potential for Hazardous ProductsИзоляция опасных препаратовPotencial de Contención de Productos Peligrosos

AsepticAсептичностьAséptico

+ + + + + + + + +

ToxicTоксичностьTóxico

- + + + + +

Cleaning and DecontaminationМойка и дезинфекцияLimpieza y Descontaminación

CIP/WIPCIP/WIPCIP/WIP

- + + + +

H2O2 DecontaminationДеконтаминация H2O2

Descontaminación H2O2

- + + + + + +

RiskРискиRiesgo

Sterility Assurance LevelCтепень обеспечения стерильностиGarantía de nivel de esterilidad

+ + + + + + + +

Impact of OperatorВовлеченность оператораImpacto al operador

+ + + + + + + +

OthersДругоеOtros

Cost SensitiveДоступность по ценеSensibilidad de costos

+ + + + + +

Operation FlexibilityГибкость в эксплуатацииFlexibilidad de operación

+ + + + + +

Note: - Not Recommended + Suitable ++ Good +++ Very Good

Примечание: - Не рекомендуется, + Пригодный, ++ Хороший, +++ Очень хороший

Nota: - No Recomendado + Adecuado ++ Bueno +++ Muy Bueno

Quali�cation / Квалификация / Calificación

CONSTRUCTION

ENVIRONMENT

CLEANING AND DECONTAMINATION

· Leakage test· Glove test· Airflow pattern· Illumination test· Filter integrity test· Mock up· Noise test……

· Pressure test

· Airflow test· Particle counting· Microbe sampling……

· Riboflavin test for CIP· Cl test for HPVS distribution· Bl test for HPVS· Decontamination cycle development……

Конструкция

Окружающая среда

Мойка и дезинфекция

CONSTRUCCIÓN

ENTORNO

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

·Prueba de fugas·Prueba de guante·Patrón de flujo de aire·Prueba de Iluminación·Prueba de integridad del filtro·BosquejoPrueba de ruido, etc.

·Prueba de presión·Prueba de flujo de aire·Conteo de partículasMuestreo Microbiano etc.

·Prueba de Riboflavina para CIP·Prueba Cl para la distribución HPVS·Prueba Bl para HPVSDesarrollo del ciclo de descontaminación, etc.

·Испытание на герметичность·Проверка перчаток·Движение воздушного потока·Тест на освещенность·Проверка целостности фильтра·Оригинал-макет·Контроль уровня шума

·Испытание на герметичность·Проверка воздушного потока·Подсчет частиц·Отбор образцов микробов

P29P28

·Тест с применением рибофлавина для проверки CIP·Проверка равномерности распределения паров пероксида водорода с применением химического индикатора·Проверка эффективности системы дезинфекции парами пероксида водорода с применением биологического индикатора·Расширение цикла дезинфекции

A. Barrier Systems for Sterile Injectables Production

(For Filling Line and Freeze

Dryer Auto Loading Systems)

А. Барьерные системы для производства стерильных инъекционных препаратов

(Для линий розлива и автоматизированных загрузочных систем)

Сферы применения Aplicaciones

A. sistema de barreras para Producción Estéril de Inyectables

(Para Línea de Llenado y Sistemas de carga automática para liofilizador)

B. Barrier Systems for API Handling

(For Weighing, Dispensing, Tank

Charging, Filtering-Washing-

Drying, Sampling, etc)

В. Барьерные системы для проведения операций с активными фармацевтическими ингредиентами (API)

(Для взвешивания, розлива, заполнения баков, фильтрации–мойки-сушки, забора проб и т.д.)

B. Barrera de sistemas para manipulación de API

(Para pesaje, dispensación, tanque de carga, filtrado - lavado - secado, muestreo, etc.)

Applications

Glove/Sleeves

Guante/Mangas

Перчатки/Рукава

Glove leak tester

Probador de fugas de guante

Прибор для проверки герметичности перчаток

P31P30

C. Barrier Systems for Laboratory

(For Sterility Test, etc)

С. Барьерные системы для лабораторий

(Для проб на стерильность и т.д.)

C. Sistemas de Barrera para Laboratorio

(Para pruebas de esterilidad, etc)

D. VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide)

(For Freeze Dryer, Passbox,

Clean Room and Isolator)

D. Пар пероксида водорода (VPHP)

(Для установок сублимационной сушки, передаточной камеры, стерильной зоны и изолятора)

D. VPHP (Peróxido de hidrógeno en fase vapor)

(Para Liofilizador, Passbox, cuarto limpio y aislador)

E. Aseptic Material Transfer

(RTP, Passbox, LAF Cart, α/(β

valve , etc)

E. Асептическая передача материалов

(отверстия для быстрой передачи, тележки с ламинарным потоком, раздвоенный поворотный клапан (AlphaBeta) и т.д.)

E. Transferencia aséptica de material

(RTP, Passbox, LAF Cart, α / válvula β, etc)

F. Ancillary Equipment and Components

(Glove Leak Tester, Glove /

Sleeves, Half-Suits, etc)

F. Вспомогательное оборудование и компоненты

(Тестирующий прибор для проверки герметичности перчаток, перчатки/рукава, верхняя часть спец-одежды)

F. Equipos y componentes auxiliares

(Probador de fugas de Guante, Guante / mangas, medios Trajes, etc)

Sistema de Preparación de Auto SoluciónTecnología de tendencia de automatización de sistema TOP de Japón

Автоматические системы приготовления растворовТехнологии автоматизации от Japan TOP

Automation TrendToday Solution Preparation Systems

are developing from manual, semi-

auto to auto control.

Auto Solution Preparation Systems

offer the following benefits:

· Predictable, repeatable and

verifiable process.

· Greatly reduce personnel manual

mistakes.

· Stable and controllable quality.

· Modular design and installation.

Key FeaturesAutomatic Processing

· Filter integrity Test in situ after SIP

· Automatic CIP

· Automatic SIP

· Control system in compliance with

USFDA 21 CFR Part 11 and GAMP 5

Тенденция к автоматизацииНа сегодняшний день автоматическое управление cистемами приготовления растворов заменило ручное и полуавтоматическое.Автоматические системы приготовления растворов имеют следующие преимущества:·Воспроизводимый и контролируемый процесс с ожидаемыми результатами·Значительное сокращение погрешностей, допускаемых персоналом, работающим вручную·Стабильность качества и его контроль·Модульная конструкция и установка.

Ключевые характеристикиАвтоматический процесс·Тест на целостность фильтра на месте после стерилизации на месте·Автоматическая чистка на месте (CIP)·Автоматическая стерилизация на месте (SIP)·Система контроля в соответствии с USFDA 21 CFR Part 11 и GAMP 5

Sistema de automatizaciónHoy en día los sistemas de preparación de solución están desarrollando de manual, semi-manual para el control automático.Los sistemas de preparación de auto solución ofrecen los siguientes beneficios:·Proceso predecible, repetible y verificable.·Reducir en gran medida los errores personales manuales.·Calidad estable y controlable.·Diseño e instalación estándar

Características Claves·Procesamiento automático·Prueba de integridad de filtro in situ después de SIP·CIP automático·SIP automático·Sistema de control de conformidad con USFDA 21 CFR parte 11 y GAMP 5

Key Systems / Основные системы / Sistemas Claves

(1)Автоматический вспомогательный модуль·Комбинированное снабжение водой для инъекций WFI, очищенной водой PW и чистым паром PS·Вода для инъекций WFI охлаждается санитарным теплообменником·Стерилизующие фильтры со стерилизацией·Стерилизуемая петля воды для инъекций

(2) Модуль для автоматического дренирования·С датчиком проводимости в рабочем режиме·С CIP клапаном для отбора проб

(3) Бак для автоматической обработки·Охлаждающий кожух для регулирования температуры бака·С магнитной мешалкой·Взвешивание в рабочем режиме посредством динамического датчика·С фиксированной моющей головкой (международный патент)

(1) Auto Utility Module

· Combined WFI, PW and PS

supply

· WFI cooled by sanitary heat

exchanger

· Sterile filters sterilizable

· WFI loop sterilizable

(2) Auto drainage module

· With online conductivity sensor

· With CIP sampling valve

(3) Auto processing tank

· Cooling jacket to control tank

temperature

· With magnetic stirrer

· Online load cell weighing

· With fixed spraying ball

(international patent)

(1) Módulo de auto utilidad

·WFI, PW y PS suministro combinados·WFI enfriado por intercambiador de calor sanitario·Filtros estériles esterilizable·Bucle esterilizable WFI

(2) Módulo de drenaje automático

·Con sensor de conductividad en línea·Con válvula de muestreo CIP

(3) Tanque de procesamiento automático

·Caso de enfriamiento para controlar la temperatura del tanque·Con agitador magnético·Célula de carga en línea de pesaje·Con bola fija de rociadura (patente internacional)

P33P32

Auto Solution Preparation SystemsAutomation Trend Technology from Japan TOP System

(4) Модуль автоматического фильтра·CIP/SIP в рабочем режиме·Датчики давления должны быть установлены до и после стерилизующей фильтрации для текущего контроля перепадов давления на фильтре·Испытание на целостность фильтра на месте после стерилизации на месте

(5)Подсоединение разливочного механизма·CIP/SIP буферной емкости в рабочем режиме·Смыкание с разливочным механизмом

(6) Отбор проб·Однократный отбор проб·Многократный отбор проб·Асептический многократный отбор проб

(4) Auto �lters module

· CIP/SIP on line

· Pressure gauges to be installed

before and after sterile filter to

online monitor filter differential

pressure

· Filter integrity test in site after

SIP

(5) Integration with �lling

machine

· Buffer tank CIP/SIP on line

· Interlock with filling machine

(6) Sampling

Single sampling

· Multiple sampling

· Aseptic multiple sampling

(aseptic sampling bag)

(1) Электролитическая полировка

(1) Electro Polish

(1) Electro pulido

(5) Магнитная мешалка

(5) Magnetic Stirrer

(5) Agitador magnético

(3) Орбитальная сварка и бороскопический контроль

(3) Orbital Welding and Boroscope

Inspection

(3) Soldadura orbital e inspección boroscopio

P35P34

(4) Módulo de auto filtros

·CIP/SIP en línea·Manómetros para ser instalados antes y después del filtro estéril para monitorizar presión diferencial del filtro en línea·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP

(5) Integración con máquina de rellenar

·Depósito de inercia en línea·Interlock con la máquina de rellenar

(6) Muestreo

·Muestreo simple·Muestreo múltiple·Muestreo múltiple aseptic (Bolsa de muestreo aséptico)

Design, Manufacture and Quality Control / Контроль разработки и производства, обеспечение

Diseño, Fabricación y Control de Calidadкачества /

(2) Fixed Spraying Ball

(2) Bola fija de rociadura

(2) Фиксированная моющая головка

(4) Модульная конструкция и установка

(4) Modular Design and Installation

(4) Diseño e instalación estándar

Experience of Hundreds of Projects

Case A For Infusion Drugs

· CIP/SIP on line

· Filter Integrity Test

· Two heat exchangers in series to

control WFI temperature for solution

preparation

· Hydrochloric acid transported and

measured by peristaltic pump

Case B For Vaccines

· CIP/SIP on line

· Filter Integrity Test in Situ after SIP

· The jacket can use hot water,

cool water or steam to control tank

temperature.

· Aseptic feeding process.

Опыт сотен реализованных проектов

Кейс A настоек·CIP/SIP в рабочем режиме·Испытание на целостность фильтра·Два последовательно расположенных теплообменника для контроля температуры воды для инъекций для приготовления раствора·Хлористо-водородная кислота транспортируется и измеряется перистальтическим насосом

Кейс B вакцин·CIP/SIP в рабочем режиме·Испытание на целостность фильтра после стерилизации на месте(SIP)·В кожухе могут быть использованы горячая, холодная вода или пар для регулирования температуры емкости.·Процесс подачи в асептических условиях

Кейс C препаратов в ампулах·CIP/SIP в рабочем режиме·Автоматическое смешивание, фильтрация и разливка·С предварительной фильтрацией до 0,45 микрон·Испытание на целостность фильтра после стерилизации на месте (SIP)·В кожухе могут быть использованы горячая, холодная вода или пар для регулирования температуры емкости

Experiencia de cientos de proyectos

Caso A Para medicamentos de infusión

·CIP/SIP en línea·Prueba de integridad del filtro·Dos intercambiadores de calor en serie para controlar la temperatura WFI para preparación de la solución·Ácido clorhídrico transportado y medido por bomba peristáltica

Caso B Para vacunas

·CIP/SIP en línea·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP·El caso puede utilizar agua caliente, agua fría o vapor para controlar la temperatura del tanque·Proceso aséptico de alimentación

Caso C Para medicamentos de ampolla

·CIP/SIP en línea·Auto composición, filtración y relleno·Con 0. 45um pre-filtración·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP·El caso puede utilizar agua caliente y agua fría para controlar la temperatura del tanque

Кейс D лиофилизированных онкологических препаратов·Испытание на целостность фильтра с фильтрацией 0,22 микрон до и после производства.·Температура продукта должна быть в пределах 0~5°C во время смешивания, фильтрации и разливки. Трубка изолирована.

Кейс E лекарственных трав·Процесс фильтрации посредством пластинчатых фильтров·Процесс ультрафильтрации·Процесс регулирования PH·Регулирование температуры (холодная, горячая, температура кипения и т.д.)

Caso D Para oncología liofilizado

·Prueba de integridad del filtro 0.22um antes y después de la producción·La temperatura del producto debe mantenerse entre 0-5oC durante la composición, filtración y relleno. Así que la tubería tiene aislamiento.

Caso E Para hierbas

·Proceso de filtración de placa·Proceso de ultrafiltración·Proceso de control PH·Control de temperatura (frío, calor, ebullición, etc.)

Case C For Ampoule Drugs

· CIP/SIP on line

· Auto compounding, filtration and

filling.

· With 0.45um pre-filtration

· Filter Integrity Test in Situ after SIP

· The jacket can use hot water

and cool water to control tank

temperature.

Case D For Lyophilized

Oncology

· The integrity test of the 0.22um

filter before and after production.

· The temperature of the product

should be kept 0-5oC during

compounding, filtration and filling. So

the pipe has insulation

Case E For Herbs

· Plate filtration process

· Ultra filtration process

· PH control process

· Temperature control (cool, heat,

boiling, etc.)

P37P36

P39P38

Línea aséptica de llenado de vialLa Última Tecnología de Italia

Флаконные линии асептического розливаНовейшие итальянские технологии

KCX Rotary Washing Machine

· Stainless steel 316L grippers

· Gripper turning in site, no

forward- backward movement

· Exhaust fan to exhaust vapors

during operation created by the

hot water rinse

· Hard aluminum-alloy big rotary

drum and internal gearare

integrated design to improve

reliability and precision

· Servo motor driven

Роторная моющая машина KCX

·Захваты из нержавеющей стали 316L·Вращение захватывающих устройств на месте, без обратно-поступательных движений·Вытяжная вентиляция для пара, образующегося при мойке горячей водой·Барабан роторного типа из твердого алюминиевого сплава и зубчатое колесо спроектированы как единая сопряженная система для повышения уровня надежности и точности·Сервопривод

FWL linear washing machine

· Alternant washing by water and

compressed air

· Recycling WFI and PW to save

water

· Separation between cleaning

area and mechanical area for

better GMP compliance

· Full servo motor control

· CIP/SIP (option)

Линейная моющая машина FWL

·Попеременная мойка водой и сушка сжатым воздухом·Рециркуляция очищенной воды PW и воды для инъекций WFI для сокращения расхода воды·Зона мойки отделена от технической зоны и механизмов в соответствии с GMP·Полное управление сервоприводом·CIP/SIP (мойка на месте/стерилизация на месте) (опция)

lavadora lineal FWL

·Lavado alternado por agua y aire comprimido·Recirculado de WFI y PW para ahorrar agua·separación entre la zona de limpieza y área de mecánica para un mejor cumplimiento de las BPM·Control completo por motor servo ·CIP / SIP (opcional )

Lavadora Rotativa KCX

·Sujetadores de acero inoxidable 316L·Giro de Sujetador en sitio, sin movimiento retroceso ni avance ·Ventilador Extractor de vapores de escape durante la operación creados por el enjuague con agua caliente·gran tambor rotatorio de aleación dura de aluminio y diseño de mecanismo interno integrado para mejorar la fiabilidad y la precisión·impulsadopor servo motor

FCR Capping Machine Máquina de engargolado FCR

· Blade capping or roller capping

· No vial, no capping

· Aluminum vacuum sweeper for

aseptic environment protection

· On-line rejection before and after

capping

·Закатка посредством вращающегося цилиндра или ножа·При отсутствии флакона закатка не осуществляется·Алюминиевая вакуумно-щеточная машина для уборки металлической стружки и другого мусора·Отбраковка флаконов до и после закатки без остановки машины в режиме on-line

·Engargolado tipo cuchilla o tipo rodillo d·No vial, no engargolado·Barredora aspiradora de aluminio para protección del entorno aséptico·Rechazo en línea antes y después del engargolado.

Машина закатки алюминиевыми колпачками FCR

Aseptic Vial Filling LineThe Latest Technology from Italy

FTL steriliztion tunnel

· Automatic door position control

· Automatic pressure balance

· Negative pressure sealing for

HEPA

· Double cooling zone (option)

· Sterilizable cooling zone (option)

· Automatic discharge of final vials

(option)

Стерилизационный туннель FTL

·Автоматическое регулирование положения двери·Автоматическое выравнивание давления·Уплотнения отрицательного давления в HEPA-фильтрах·Двойная зона охлаждения (опция)·Стерилизуемая зона охлаждения (опция)·Автоматическая выгрузка простерилизованных флаконов (опция)

túnel esterilización FTL

·Control automatico de posición de puerta ·Equilibrio automático de la presión·Sellado de presión negativa para HEPA·Zona de enfriamiento doble (opcional)·Zona de enfriamiento esterilizable (opcional)·Descarga automática de viales finales (opcional)

Линейная машина розлива FFT

·Технологии роботизации·Поршневые или перистальтические насосы·Зона розлива отделена от технической зоны и механизмов во избежание перекрёстного заражения·Пробоотбор и отбраковка флаконов без остановки машины в режиме on-line·При отсутствии флакона розлив и укупорка пробкой не осуществляются·Совместимость с барьером (RABS) или изолятором в зависимости от конструкции·Управление сервоприводом

Máquina llenadora lineal FFT

·Tecnología robótica·Llenado con bomba de pistón o llenado con bomba peristáltica·Área de proceso y el área de mantenimiento están separados para evitar el riesgo de contaminación cruzada·rechazo y muestreo de vial en línea·No vial, no llenado; y no vial, no tapón·Idoneidad para RABS o aislador por diseño·Control por servomotores

FFT Linear Filling Machine

· Robot technology

· Piston pump filling or peristaltic

pump filling

· Process area and maintenance

area are separated to avoid the

risk of cross contamination

· Vial on-line rejection and

sampling

· No vial, no filling and no vial, no

stopper

· Suitability for RABS or isolator

by design

· Servo motor control

Роторная машина розлива KHG

·Небольшие размеры·Подача флаконов через поворотный стол·Розлив поршневхы насоса из кемарики и нержавейки·Сервопривод

Máquina llenadora rotativa KHG

·Tamaño compacto·Los viales son alimentados a través de la mesa giratoria·llenado con bomba de pistón de cerámica o llenado porbomba de pistón de acero inoxidable·impulsado por servomotor

KHG Rotary Filling Machine

· Compact footprint

· Vials in-feed through turntable

· Ceramic piston pump filling or

stainless steel piston pump filling

· Servo motor driven

Стерилизационный туннель SZA

·Лента конвейера очищается ультразвуковой системой·Автоматическая поддержка воздушного баланса·Мониторинг температуры, фиксация данных и их печать без остановки туннеля в режиме on-line·Различные режимы управления (режим запуска, режим завершения работы, рабочий или нерабочий режим и т.д.)

túnel de esterilización SZA

·Banda transportadora limpiadapor el sistema ultrasónico·Balance de aire automático·La monitorización en línea, registro eimpresión de temperatura·Opciones de modo de control múltiples (modo de arranque, modo de fin, el modo de operación o modo no -operación, etc)

· Conveyor belt cleaned by

ultrasonic system

· Automatic air balance

· On-line temperature monitoring,

recording and printing

· Multiple control mode choices

(start-up mode, end mode,

operation mode or non -operation

mode, etc)

SZA Sterilization Tunnel

P41P40

Technical Speci�cations / Технические характеристики / Especificaciones técnicas

P43P42

Washing Machine / Моющая машина / Lavadora FWL KC

Model / Модель / Modelo FWL -20/10 FWL -40/18 KCX40 KCX100

Vial Speci�cations / Параметры флакона / Especificaciones Vial 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.01% ≤0.01% ≤ 0.01% ≤0.01%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥ 99.9% ≥ 99.9% ≥ 99.9% ≥ 99.9%

Compressed Air / Давление сжатого воздуха / Aire Comprimido 0.5~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa

Air Consumption / Потребление воздуха / Consumo de aire comprimido 30 ~35m3/h 40 ~50m3/h 30 ~35m3/h 40 -50m3/h

WFI Pressure / Давление WFI / Presión WFI 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa

WFI Consumption / Потребление WFI / Consumo WFI 0.4 ~0.5m3/h 0.6 ~0.8m3/h 0.4 ~0.5m3/h 0.6 ~0.8m3/h

Vapor Exhaust / Выпуск пара / Escape de vapor 180m3/h 200m3/h 200m3/h 400m3/h

Power / Мощность / Consumo 14Kw 16Kw 11Kw 11Kw

Weight / Вес / Peso 2,000Kg 2,400Kg 2,500Kg 2,500 Kg

Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)

3,500×1,340×1,900 3,500×1,900×1,900 2,330 ×2,330×1,360 2,630×2,630×1,360mm

Sterilization Tunnel / Стерилизационный туннель /Túnel de esterilización FTL SZA

Model / Модель / Modelo FTL -20/60 FTL -40/85 SZA620 SZA820

Vial Speci�cations / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml -20ml

Belt Width / Ширина ленты конвейера / Ancho de la banda 600mm 850mm 600mm 800mm

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.005% ≤0.005% ≤0.005% ≤0.005%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9%

Power / Мощность / Consumo 56Kw 72Kw 54 Kw 85 Kw

Weight / Вес / Peso 3,500Kg 4,500Kg 3,500Kg 4,500 Kg

Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)

3,210×1,910×2,800 4,500×2,200×2,800 4,400×1,550×2,300 5,120×1,750×2,300

Filling Machine / Машина розлива / Máquina de llenado FFP KHG

Model / Модель / Modelo FFP -20/6 FFP-40/12 KHG6 KHG12

Vial Speci�cations / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Filing Accuracy / Точность розлива / Precisión de llenado ±0.5% (V5≥2ml)±1% (V<2ml)

±0.5% (V≥2ml)±1% (V<2ml)

±0.5% (V ≥ 2ml)±1% (V<2ml)

±0.5% (V≥2ml)±1% (V<2ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.01% ≤0.01% ≤0.01% ≤0.01%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99.8% ≥99.8% ≥ 99.8% ≥99.8%

Power / Мощность / Consumo 14Kw 16Kw 5Kw 8Kw

Weight / Вес / Peso 2,000 Kg 2,400Kg 2,500Kg 2,500Kg

Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)

3,750×2,000×1,750 3,950×2,000×1,750 2,445×1,750×2,600 2,445×1,750×2,600

Capping Machine / Машина закатки алюминиевыми колпачками /

máquina de engargoladoFCR

Model / Модель / Modelo FCR -20/6 FCR -40/12

Vial Speci�cations / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~100ml 2ml ~20ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de rompe ≤0_01% ≤0.01%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de Calificado ≥99.5% ≥99.5%

Power / Мощность / Consume 5Kw 6Kw

Weight / Вес / Peso 1,500Kg 2,000Kg

Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)

1,500×1,000×2,200 1,500×1,000×2,200

ACX Rotary Washing Machine· Compact footprint and flexible

layout

· In-feed conveyor with double-

section design to avoid cross

contamination

· Ultrasonic washing

· Alternant washing by water and

compressed air

· Gripper turning in site, no forward-

backward movement

· Hard aluminum-alloy big rotary

drum and internal gear are integrated

design to improve reliability and

precision

· Servo motor driven

Роторная моечная машина ACX·Небольшие размеры, гибкая планировка·Двухзонный загрузочный конвейер для исключения возможности перекрёстного заражения·Ультразвуковая мойка·Попеременная мойка водой и сушка сжатым воздухом·Вращение захватывающих устройств на месте, без обратно-поступательных движений·Барабан роторного типа из твердого алюминиевого сплава и зубчатое колесо спроектированы как единая сопряженная система для повышения уровня надежности и точности.·Сервопривод

Lavadora Rotatoria ACX·Tamaño compacto y diseño flexible·Transportador de alimentación con diseño de doble sección para evitar la contaminación cruzada·Lavado por ultrasonidos·Lavado alternado por agua y aire comprimido·Giro de Sujetador in situ, sin movimiento retroceso ni avance ·gran tambor rotatorio de aleación dura de aluminio y diseño de mecanismo interno integrado para mejorar la fiabilidad y la precisión·impulsado por servomotor

P45P44

SZA Sterilization Tunnel· Negative pressure sealing for HEPA

· Stainless steel materials to be used

inside tunnel to avoid oxidation risk

· Automatic air balance

· Door position control (manual or

automatic)

Стерилизационный туннель SZA·Уплотнения отрицательного давления для HEPA-фильтров·Внутренняя часть туннеля сделана из нержавеющей стали во избежание возможности окисления·Автоматическая поддержка воздушного баланса·Регулирование положения двери (ручное или автоматическое)

Túnel de Esterilización SZA·Sello de presión negativa para filtros HEPA·Se utilizan Materiales de acero inoxidable dentro del túnel para evitar el riesgo de oxidación·Balance de aire automático·Control de posición de la puerta (manual o automático)

AGF Filling and Sealing Machine· Ceramic piston pump filling or

stainless steel piston pump filling

· Servo motor driven

· Nitrogen gas flushing before and

after filling

· With LAF or RABS protection

Машина розлива и запайки AGF·Поршневые насосы - керамические или стальные·Сервопривод·Продувка азотом до и после розлива·Возможно исполнение с ламинарной (LAF) или барьерной (RABS) защитой

Máquina llenadora y taponadora AGF·llenado con bomba de pistón de cerámica o llenado porbomba de pistón de acero inoxidable·Impulsado por Servomotor ·Inyección de gas nitrógeno antes y después del llenado·Con protección LAF o RABS

Ампульные линии розлива

Línea de llenado de Ampolletas

Ampoule Filling Line

Washing Machine / Моечная машина / Lavadora ACX

Model / Модель / Modelo ACX60 ACX80 ACX100 ACX120 ACX160

Ampoule Speci�cations / Объем ампулы / Especificaciones Ampolletas 1ml ~ 20 ml 1ml ~ 20 ml 1ml ~ 20 ml 1ml ~ 20 ml 1ml ~ 20 ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 300 apm (2ml) 400 apm (2ml) 500 apm (2ml) 600 apm (2ml) 700 apm (2ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.2% ≤0.2% ≤0.2% ≤0.2% ≤0.2%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9%

Compressed Air / Сжатый воздух / Aire Comprimido 0.4 ~ 0.6Mpa 0.4 ~ 0.6Mpa 0.4 ~ 0.6Mpa 0.4 ~ 0.6Mpa 0.4 ~ 0.6Mpa

Air Consumption / Потребление воздуха /Consumo de aire comprimido 30m3/h 35m3/h 40m3/h 50m3/h 60m3/h

WFI Pressure / Давление WFI / Presión WFI 0.3 ~ 0.4Mpa 0.3 ~ 0.4Mpa 0.3 ~ 0.4Mpa 0.3 ~ 0.4Mpa 0.3 ~ 0.4Mpa

WFI Consumption / Потребление WFI / Consumo WFI 0.3m3/h 0.4m3/h 0.45m3/h 0.5m3/h 0.6m3/h

Vapor Exhaust / Выпуск пара / Escape de vapor 200m3/h 250m3/h 300m3/h 350m3/h 400m3/h

Power / Мощность / Consumo 11Kw 11Kw 11Kw 11Kw 11Kw

Weight / Вес / Peso 2,500Kg 2,500Kg 3,000Kg 3,000Kg 3,000Kg

Dimensions(L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина x высота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm) 2,330×2,330×1,360 2,330×2,330×1,360 2,630×2,630×1,360 2,630×2,630×1,360 2,630×2,630×1,360

Sterilization Tunnel /Стерилизационный туннель / Túnel de esterilización SZA

Model / Модель / Modelo SZA620-F SZA620-S

Ampoule Speci�cations / Объем ампулы / Especificaciones Ampolletas 1ml ~ 20 ml 1ml ~ 20 ml

Belt Width / Ширина ленты конвейера / Ancho de la banda 600mm 600mm

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 750 apm (2ml) 750 apm (2ml)

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de rompe ≤0.02% ≤0.02%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99.9% ≥99.8%

Cooling Type / Вид охлаждения / Tipo de enfriamiento

Air cooling: Room Temperature

Refrigeración de aire:Temperatura Ambiental Water Cooling: 8~15°C Refrigeración de agua:

8~15°C

Охлаждение воздухом: комнатная температура Охлаждение водой: 8~15°C

Air cooling: Room Temperature

Enfriamiento por aire: Temperatura Ambiental Water Cooling: 8~15°C Enfriamiento por agua:

8~15°C

Air Consumption / Потребление воздуха / Consumo de aire 3,000 ~ 3,500m3/h 1,000 ~ 1,300m3/h

Water Consumption / Потребление воды / Consumo de Agua N/A 0.6 ~ 0.9m3/h

Power / Мощность / Consumo 54Kw 54Kw

Weight / Вес / Peso 3,500Kg 3,500Kg

Dimensions(L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина x высота) (мм) / Dimensiones(L×W×H) (mm) 4,400×1,550×2,300 4,400×1,550×2,300

Filling and Sealing Machine / Машина розлива и запайки /máquina llenadora y selladora

AGF

Model / Модель / Modelo AGF6 AGF8 AGF10 AGF12 AGF12 AGF16

Ampoule Speci�cations / Объем ампулы / Especificaciones Ampolletas 1ml ~ 20ml 1ml ~ 20ml 1ml ~ 20ml 1ml ~ 10ml 1ml ~ 20ml 1ml ~ 10ml

Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 260 apm (2ml) 360 apm (2ml) 400 apm (2ml) 500 apm (2ml) 500 apm (2ml) 600 apm (2ml)

Filling Accuracy / Точность розлива / Precisión de llenado ± 1% ± 1% ± 1% ± 1% ± 1% ± 1%

Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de rompe ≤0.1% ≤0.1% ≤0.1% ≤0.1% ≤0.1% ≤0.1%

Quali�ed Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99% ≥99% ≥99% ≥99% ≥99% ≥99%

0.05Mpa Gas Consumption / Потребление газа 0,05 МПа /Consumo 0.05Mpa Gas 0.3m3/h 0.35m3/h 0.4m3/h 0.5m3/h 0.5m3/h 0.8m3/h

0.4Mpa Oxygen Consumption / Потребление кислорода 0,4 МПа /0.4Mpa Consumo de Oxígeno ≤0.75m3/h 1m3/h 1.2m3/h 1.5m3/h 1.5m3/h 1.6m3/h

Power / Мощность / Consumo 5Kw 5.5Kw 6Kw 6.5Kw 6.5Kw 7Kw

Weight / Вес / Peso 2,700Kg 2,700Kg 2,700Kg 2,700Kg 3,000Kg 3,000Kg

Dimensions(L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина x высота) (мм) / Dimensiones(L×W×H) (mm) 3,470×1,600×2,600 3,470×1,600×2,600 3,470×1,600×2,600 3,470×1,600×2,600 4,070×1,710×2,600 4,070×1,710×2,600

Sistemas de Visión Inteligente Tofflon (TIVS)Innovadora Tecnología Inspección de Italia

Интеллектуальные системы контроля качества Tofflon (TIVS)Передовые инспекционные технологии из Италии

Liquid Ampoule/Vial TIVS· Ampoule size: 1-20ml

· Liquid vial size: 2-30ml

· Working speed: 400pcs/min

· Inspection precision: >40μm

(adjustable)

Системы TIVS для ампул/флаконов с ЖЛФ·Размер ампулы: 1-20 мл·Размер флакона: 2-30 мл·Рабочая скорость: 400 шт/мин·Точность проверки: >40мкм (регулируемая)

TIVS de Líquido en Ampolleta/Vial·Tamaño Ampolleta: 1 ~ 20 ml·Tamaño del vial líquido: 2 ~30ml·Velocidad de trabajo: 400pcs/min·Precisión de inspección: ≥40 μm (ajustable)

A. Tip Inspection

А. Проверка кончика ампулы

A. inspección de punta

B. Particle 1 and Filling Level Inspection

В. Первая проверка на наличие инородных включений и проверка уровня розлива

B. Inspección de Partículas 1 y de Nivel de llenado

P47P46

Tof�on Intelligent Vision Systems (TIVS)Innovative Inspection Technology from Italy

Features and Advantages

Continuous Tracking and

Photographing System

· Inspection span for each container

reaches 0.6 second

· Fast mechanical respond, patented

direct drive motor and digital CAM

which is of smaller backlash, faster

responding and high precision

compared with traditional mechanical

transmission.

· GigE camera from Germany without

vision conversion card achieves high

responding speed

· Advanced EtherCAT achieves high

data transmission speed

· Soft PLC achieves high image

processing speed

Характеристики и преимущества

Система непрерывного слежения и фотосъемки·Интервал проверки каждого контейнера достигает 0,6 с·Мгновенное срабатывание механизма, запатентованный привод непосредственной передачи вращения и высокоскоростная цифровая фотокамера без «мертвых зон», высокий уровень точности по сравнению с традиционной механической трансмиссией.·Немецкая камера GigE осуществляет качественную съемку даже на высоких скоростях.·Использование «продвинутой» технологии EtherCAT позволяет достичь высокой скорости передачи данных.·Программно-аппаратный комплекс Soft PLC производит высокоскоростную обработку изображений «на лету».

Freeze-dried Vial TIVS· Vial size: 2 ~ 30ml

· Working speed: 400pcs/min

· Inspection precision: >40μm

(adjustable)

Системы TIVS для флаконов с лиофилизатом·Размер флакона: 2 ~ 30 мл·Рабочая скорость: 400 шт/мин·Точность проверки: >40мкм (регулируемая)

TIVS Vial Liofilizado·Tamaño Vial: 2 ~ 30ml·Velocidad de trabajo: 400pzs/min·Precisión de inspección: ≥40 μm (ajustable)

Características y Ventajas

Sistema de Seguimiento continuo y Fotografiado

·Lapso de Inspección para cada contenedor alcanza a 0.6 segundos·Respuesta mecánica rápida, patentado motor de accionamiento directo y CAM digital que es de menor holgura, responde más rápido y con alta precisión en comparación con la transmisión mecánica tradicional.·Cámara GigE de Alemania sin tarjeta de conversión visión logra una alta velocidad de respuesta·Avanzada EtherCAT alcanza la velocidad de transmisión de datos·PLC suave alcanza la velocidad de procesamiento de imagen alta

P49P48

A. Tip Inspection

А. Проверка кончика

A. inspección de punta

B. Bottom Inspection

B. Проверка дна

B. Inspección de Fondo Bottom

D. Cosmetic Inspection

D. Проверка на наличие косметических дефектов

D. Inspección Estética

E. CosmeticInspection

E. Проверка на наличие косметических дефектов

E. Inspección estética

D. Side Cake Surface Foreign Particle

Inspection

D. Проверка на наличие инородных включений на боковой поверхности лиофилизата

D. Inspección de partículas extrañas en lado de pastilla

C. Top Cake Foreign Particle Inspection

С. Проверка на наличие инородных включений на верхней поверхности лиофилизата

C. Inspección de partícula extraña en parte superior de pastilla

C. Particle 2 Inspection

С. Вторая проверка на наличие инородных включений

C. Inspección de Partículas 2 D) Cosmetic

Patented Gripper Design

Without Base

· Bottom inspection without blind

area and containers can be inspected

100%

· Gripper opening and closing

pressure can be set precisely

· Soft gripper can handle different

shape of containers

Carousel Suspension Design

· Easily access

· Inspection area is separated from

mechanical transmission.

· Easy cleanness, liquid would not

erode transmission system

Запатентованное захватывающее устройство без опорной конструкции.·100% визуальный контроль дна и контейнера - отсутствуют "слепые пятна"·Высокая точность регулировки силы сжатия захвата·Мягкий захват подходит для разных типов ампул и флаконов

Подвеска карусельного типа·Легкий доступ для обслуживания·Зона проверки отделена от зоны механической трансмиссии·Моющие и дезинфицирующие средства не повреждают систему трансмиссии.

Diseño Patentado de Sujetador Sin Base

·Inspección del fondo sin ángulo muerto,los contenedores se puede inspeccionar el 100%·La presión de apertura y de cierre del sujetador se pueden establecer con precisión·Agarre suave puede manejar diferente forma de los recipientes

Diseño de Suspensión de Carrusel

·Facil acceso·Área de inspección se encuentra separada de la transmisión mecánica.·Fácil limpieza, el líquido no.

Оптимизация процесса

сублимационной сушки

Apoyo en los Procesos de

liofilización

Mission· To help customers know the risk in

freeze-drying process and avoid it.

· To improve lyophilized drug quality,

to reduce cost and to enhance

productivity for the pharma and

biotech industry.

· To introduce GMP concept into

freeze dying process to ensure all the

steps in compliance with regulatory

expectation.

· Through studying lyophilization and

process knowledge, to offer strong

foundation for Tofflon freeze drying

system solution for the pharma and

biotech industry.

Цель·Помочь нашим клиентам выявить риски, возникающие в процессе сублимационной сушки, и избежать их.·Улучшить качество лиофилизированных препаратов, сократить производственные расходы и повысить уровень эффективности фармацевтических и биотехнологических предприятий.·Обеспечить соответствие GMP в процессе лиофилизации.·Непрерывно изучая процесс лиофилизации, использовать полученные данные для усовершенствования систем сублимационной сушки.

Misión

·Ayudar a los clientes a conocer el riesgo en los procesos de liofilización y cómo evitarlo.·Para mejorar la calidad del medicamento liofilizado, para reducir los costos y mejorar la productividad de la industria farmacéutica y biotecnológica.·Para introducir concepto GMP en proceso de Liofilización de forma que se asegura que todos los pasos están en el cumplimiento con las expectativas de regulación.·A través de estudiar liofilización y conocimiento del proceso, Tofflon ofrece una base sólida para solución de sistema de liofilización para la industria farmacéutica y biotecnológica.

P51P50

International KNAPP Test / Международное тестирование KNAPP / Prueba Internacional KNAPP

Подготовка КТ, получение 250 образцов, отмеченных номером, с указанием инспектора, в соответствии с предписанием

Preparation of KT, get 250pcs samples marked with No. and de�ne inspection supervisor according to regulation

Preparación de la prueba KT: Prepare 250 muestras marcadas con número y nivel de inspección de acuerdo a la regulación.

КТ: ручная проверка и автоматическая машинная проверка

KT: manual inspection test and automatic machine inspection test

KT: Prueba de inspección manual y prueba de inspección automática ejecutada por el equipo.

Качественный расчет эффективностиFQA: ручной показатель качестваFQA: машинный показатель качества

Quality ef�ciency calculationFQA: manual quality factorFQB: machine quality factor

Cálculo de la eficiencia, FQA: factor de calidad manualFQB: Factor de calidad del equipo

Анализ производительностиЗначение FQB/FQA*100% выше 1 или нет

Performance analysisValue of FQB/FQA*100% is bigger than 1 or not

Análisis del desempeño: Valor de FQB/FQA*100% is mayor que 1 o no.

Lyophilization Process Support

P53P52

Knowledge and Experience· Until 2014, more than 800

lyophilized drugs’ thermal property

detection and more than 700

lyophilized drugs’ freeze drying cycle

development

· Strong experience to solve different

lyophilized product defects and well-

established database for tested

lyophilized products.

· Sound experience on development

of freeze drying cycle for different

lyophilized drugs including chemical

drugs, biological drugs, antibiotics,

herbs as well as lyophilized tablets,

pre-filled syringe and lyophilized films,

etc.

Знания и опыт·В нашей лаборатории были определены термические свойства более 800 лиофилизированных препаратов, для более 700 - был оптимизирован цикл лиофилизации (данные 2014 г.).·Мы обладаем обширным опытом в устранении различных дефектов лиофилизированной продукции, а также внушительной базой данных готовых циклов лиофилизации·Также мы будем рады поделиться своими знаниями в области оптимизации циклов сушки для различных лиофилизированных препаратов, включая химические и биологические препараты, антибиотики, травы, лиофилизированные таблетки, предварительно наполненные шприцы и лиофилизированные пленки.

Conocimiento y Experiencia

·Hasta el 2014, detección de propiedades térmicas de más de 800 medicamentos liofilizados y desarrollo del ciclo de liofilización de más de 700 medicamentos liofilizados ·Fuerte experiencia para resolver problemas de diferentes defectos en el producto liofilizado y la base de datos bien establecida para productos liofilizados probadas.·Experiencia reconocida en el desarrollo de ciclo de secado por congelación para diferentes medicamentos liofilizados, incluyendo los fármacos químicos, fármacos biológicos, antibióticos, hierbas, así como comprimidos liofilizados, jeringa precargada y películas liofilizadas, etc.

Lyophilization Research / Возможности лиофилизации / Investigación de liofilización

Contents / Услуги / Contenido Period / Сроки / Período

Lyophilization training

Обучение процессу сублимационной сушки

Formación de liofilización

Within 2 weeks

В течение 2 недель

Dentro de 2 semanas

Parameter determination

Определение параметров сушки

Determinación de parámetros

1-4 weeks

1-4 недели

1 -4 semanas

Cycle development and optimization

Оптимизация цикла сушки

Desarrollo de ciclo y optimización

4-16 weeks

4-16 недель

4-16 semanas

Cycle scale up

Перенос цикла сушки на серийное производство

Ciclo escala arriba

2-8 weeks

2-8 недель

2-8 semanas

Trouble shooting

Выявление и устранение проблем

Solución de problemas

4-16 weeks

4-16 недель

4-16 semanas

Lyophilization Research / Lyophilization Research / Investigación de liofilización

А Лиофилизированная таблетка·Высокая скорость растворения·Лёгкость проглатывания, нет необходимости запивать водой·Меньший ущерб слизистой оболочке желудка·Улучшение биологической усвояемости препарата, особенно в отношении препаратов, содержащих молекулы больших размеров

A. Tableta liofilizada

·Alta velocidad de disolución·Fácil para entregar, no necesitan agua·Reduccion del daño al estómagoMejorar la biodisponibilidad del fármaco, bueno para grandes moléculas de fármacos

A. Lyophilized Tablet

· Fast dissolving speed

· Easy to deliver, no need water

· Less hurt to stomach

· Improve drug bioavailability,

good for largemolecules drug

D. Microsphere Lyophilization· Using membrane filtration

process

· Microphere size controllable by

membrane size

· Uniform microsphere size

· Closed process makes easy

operation and aseptic protection

В Двухкамерный шприц·Легкость в использовании·Безопасность для пациента·Меньше возможностей для контаминации·Меньше остатков препарата

B. Jeringa de Doble cámara

·Fácil de usar·Más seguridad para el paciente·Menor contaminaciónMenor residuo

B. Dual-Chamber Syringe

· Easy to use

· More safety to patient

· Less contamination

· Less residual

E. Molecule Simulation· To give prediction for freeze-drying

cycle design or formulation design

· To give ideas for formulation design

· Explanation of the phenomenon in

freeze-drying process

С Распылительная сублимационная сушка·Высокая скорость сублимации·Уменьшение риска контаминации·Упрощение процесса сублимационной сушки·Подходит для лиофилизации протеинов и пептидов·Получение частиц необходимого размера

C. Liofilización deSpray

·Alta velocidad de sublimación·Se reduce el riesgo de contaminación·Simplifica el proceso de liofilización ·Bueno para liofilización de proteína y péptido·Se puede controlar tamaño de la particula a petición

C. Spray Freeze Drying

· Faster sublimation rate

· Reduce contamination risk

· Simplify freeze drying process

· Good for protein and peptide

lyophilization

· Particle size can be controlled

as per request

F. MTM Development· To monitor primary drying using

the pressure increase in the

freeze-dryer chamber during a

shortest period.

· The results of each MTM

measurement can be used for

process optimization.

D. Лиофилизация микросфер·Применение мембранного фильтрационного процесса·Размер микросфер регулируется размером поры мембраны·Одинаковый размер микросфер·Закрытость процесса гарантирует легкость контроля и асептическую защиту

D. Liofilización de microesferas

·Usando proceso de filtración de membrana·Tamaño de microesfrea controlable por el tamaño de la membrana·Tamaño de microesferasuniforme·Proceso cerrado hace fácil operación y protección aséptica

Е. Моделирование молекул·Прогнозирование результата сублимационной сушки или схемы получения лекарственных форм·Поиск направлений при создании формулы лекарства·Изучение этапов процесса сублимационной сушки

E. Simulación de Molecula

·predicción para el diseño del ciclo de liofilización o diseño formulación·Para dar ideas para el diseño de formulación·Explicación del fenómeno en proceso de liofilización

F. Оптимизация процесса сушки при помощи манометрического термометра·Проведение мониторинга первичной сушки с использованием метода резкого повышения давления в камере·Результаты каждого такого измерения могут быть использованы для оптимизации процесса.

F. Desarrollo de MTM

·Para controlar el secado primario utilizando el aumento de presión en la cámara de liofilización durante un período más corto.·Los resultados de cada medición MTM se pueden utilizar para la optimización de procesos.

P55P54

Обширный опыт в производстве полок для сублиматоров, применение технологии пайки в вакууме и использование собственных инновационных разработок позволяет нам гарантировать:·Высокий запас прочности полок·Уменьшение веса полок·Устранение деформаций полок в местах сварки·Увеличение зоны теплообмена каждой полки

Gracias a la experiencia de fabricación de miles de liofilizadores de Tofflon , la innovadora tecnología y know-how de soldadura al vacío, y avanzados equipos de soldadura al vacío, fabricamos·Placas más resistentes·Reducimos el peso de las placas·Eliminación de la distorsión en soldadura de placas ·Incrementamos el área de intercambio de calor en las placas

Thanks to Tofflon thousands

freeze dryer shelves manufacturing

experience, innovative vacuum

brazing technology and know-how

and advanced vacuum brazing

equipments, we make

· Greater shelves strength

· Reduced shelves weight

· Eliminating shelves welding

distortion

· Increased shelves heat exchanger

area

P57P56

The world’s largest freeze drying system manufacturing base (250,000 m2)· 5 modern manufacturing parks

· 3 R&D centers

· Critical Process: semi-auto or auto

process

· CNC manufacturing center

· 6S workshop management

· International regulatory compliance

(CE/UL/PED/ASME/ GAMP)

Scienti�c In-Process Quality Control· Kaye Validator

· Helium Leak Detector for Leakage

Test

· Boroscope Inspection with Photos

and Video Records

· Alloy Analyzer to Test Stainless Steel

Materials

· Pressure Calibrator

· Temperature Calibrator

· Temperature Uniformity Test

· SIP Temperature Distribution Test

· CIP Riboflavin Test

· Filter Integrity Test, etc.

Крупнейшая в мире фабрика по производству установок сублимационной сушки (250 000 м2)·5 современных производственных парков·3 проектно-конструкторских центра (R&D)·Высокий уровень автоматизации производства·Отдельный производственный центр для CNC-систем·Управление цехами согласно концепции «6 сигм»·Соответствие международным стандартам (CE /UL / PED / ASME / GAMP)

Контроль качества в процессе производства·Валидация с использованием измерителя GE Kaye·Проверка на герметичность – тест на утечку гелия·Бороскопирование с предоставлением фото- и видеозаписей·Анализатор сплавов для определения состава и марки нержавеющей стали·Калибратор давления·Калибратор температуры·Проверка однородности температуры·Проверка распределения температуры в системе стерилизации на месте (SIP)·Проверка качества мойки (CIP) с использованием рибофлавина ·Тест на целостность фильтра

Base de fabricación del sistema de liofilización más grande del mundo (250,000 m2)·5 parques de fabricación modernos·3 centros de I&D ·Proceso crítico: semi-automático o proceso automático·Centro de fabricación CNC·Gestión de taller 6SCumplimiento de la normativa internacional (CE / UL / PED / ASME / GAMP)

Control de calidad científica en proceso·Kaye Validador·Detector de fugas de helio para la prueba de fugas·Inspección boroscópica con reguistros en fotos y video.·Analizador de Aleaciones para Prueba de materiales en Acero Inoxidable·Calibrador de presión·Calibrador de temperatura·prueba de uniformidad de temperatura·Prueba de Distribución de temperature para SIP·Prueba de Riboflavina para CIP·prueba de integridad de filtros, etc.

Обеспечение качества производства

Fabricación y Control de Calidad

Manufacturing and Quality Control

cGMP Documentation and Quali�cation / Документация и аттестации в соответствии с cGMP /

Documentación y Capacitación cGMP

P59P58

Equipment QualificationВалидация

Validación del Equipamiento

Software QualificationВалидация Программного Обеспечения

Cualificación informática

Performance Quali�cationКвалификация Эксплутации

Cualificación de comportamiento

User Requirements Speci�cationsТехническое Задание Пользователя (URS)

Requerimientos de Usuario

User Acceptance Testing

Приёмка ПользователяVerificación de aceptación del usuario

Operation Quali�cationКвалификация Функционирования

Cualificación operacional

Design Speci�cationТехнические требования ина

проектированиеCualificación de diseño

Design Quali�cationКвалификация Проекта

Cualificación de la instalación

Installation Quali�cationКвалификация Монтажа

Cualificación de la instalación

Functional Speci�cationФункциональная Спецификация

Especificación de diseño

SAT

FAT

URS or Technical Speci�cationURS или Техническая Спецификация

Especificación funcional

ManufacturingПроизводство

Cualificación operacional

System Built/ Code ReviewАнализ Системы/Проверка коды

Construcción de sistema/Revisión del Código

FS

HDS HTS

STSSDS

QP

OQ

IQ

SOP

QP

QPP

Quali�cationВалидацияValidación

Quali�cationВалидацияFabricación

Под лозунгом «Tofflon – там, где вы!» мы собрали сильную инженерную команду и наладили работу сервисной службы, которая сосредоточилась на предоставлении качественных услуг нашим клиентам. В течение многих лет мы выстраивали партнерские отношения с сотнями компаний, и сегодня мы гордимся тем, что оказываем сервисную поддержку в более чем 30 странах мира. Мы отлично знаем свое дело и предоставляем следующие услуги:·Круглосуточное обслуживание, без выходных – 24/7/365·Установка на месте, ввод в эксплуатацию, пусконаладочные работы и обучение персонала·Производство пробной партии

Con el lema de "Tofflon, estés donde estés!", Buscamos construir un sólido equipo técnico de mantenimiento, y concentrarse en proporcionar un servicio valioso a nuestros clientes. Después de décadas de servicio en campo de trabajo , nuestros campos de servicios cubren más de 30 países. Estamos capacitados para proporcionar los siguientes servicios:·7 días / 24 horas de respuesta de servicio rápido·Instalación en sitio, Puesta en Marcha, SAT y Capacitación·Apoyo a la producción de lotes de prueba

With the slogan of "Tofflon, Wherever You Are!", we seek to build a strong service

engineer team, and to concentrate on providing valuable service to our clients. After

decades of service fieldwork, our service fields cover more than 30 countries. We

are qualified to provide the following services:

· 7days / 24 hours Quick Service Response

· Site Installation, Commissioning, SAT and Training

· Trial Batch Production Support

· Periodic Maintenance and

Emergency Repair

· Preventative Maintenance Program

· Remote Access

· Annual Maintenance Contract (AMC)

· Spare Parts Supply

· Modernization Through Upgrade

and Refurbishment

·Периодическое техническое обслуживание и внеплановый ремонт·Профилактический ремонт и обслуживание·Удаленное управление оборудованием·Годовые сервисные контракты·Поставки запасных деталейМодернизация оборудования

·Mantenimiento periódico y reparación de emergencia·Programa de Mantenimiento Preventivo·Acceso remoto·Contrato de mantenimiento anual (AMC)·Suministro de Refacciones·Modernización A través de Actualización y Renovación

P61P60

Техническая поддержка Servicio de ayudaTofflon, ¡estés donde estés!Tofflon – там, где вы!

Service SupportTof�on, Wherever You Are!

Address: No. 1509. Duhui Road. Shanghai,

China 201108

Tel: +86 21 64901123 / 64905201

Fax: +86 21 64905148 / 64908202

Email: info@fofflon.com (sales)

service@fofflon.com (service)

Address: No. 1509. Duhui Road. Shanghai, China 201108Tel: +86 21 64901123 / 64905201Fax: +86 21 64905148 / 64908202Email: info@fofflon.com (sales)

service@fofflon.com (service)

Dirección: No. 1509. Duhui Calle. Shanghai, China 201108Tel: +86 21 64901123 / 64905201Fax: +86 21 64905148 / 64908202Email: info@tofflon.com (ventas)

service@tofflon.com (servicio)

Shanghai Tof�on Science and Technology Co., Ltd.Шанхай Тоффлон Сайенс энд Текнолоджи,Лтд.Shanghai Tofflon Ciencia y Tecnología Co., Ltd.