1250

Implant System

Ha-Ti®

FO_5

0d52

3.00

10/

07

0301

S

RSTERILE

Gebrauchsanweisung beachtenConsult instructions for useConsulter le mode d'emploiConsultare il manuale d'istruzioniConsultar el manual de instruccionesConsultar as instruções de uso

AchtungCautionAttentionAttenzionePrecauciónAttenção

Verwendbar bisUse by dateA utiliser avant la dateUtilizzare prima della dataUtilizar antes de la fechaUtilizar antes da data

Nicht zur WiederverwendungDo not reuseNe pas réutiliserNon riutilizzareNo reutilizarNão reutilizável

Swis

s m

ade

Manufacturer: Thommen Medical AG · Neckarsulmstrasse 28 2540 Grenchen · Switzerland · www.thommenmedical.com

INFORMATIONEN Thommen ImplantateINFORMATION Thommen implantsINFORMATIONS Implants ThommenINFORMAZIONI Impianti ThommenINFORMACIONES Implantes ThommenINFORMAçAO Implantes Thommen

FO_5

0d52

3.06

111

31 0

9/14

Deutsch

Hinweis:Die Thommen Implantate sind Teil eines Gesamtkonzepts und dürfen nur mit den dazuge-hörenden Originalkomponenten und -instrumenten gemäss den Weisungen des Herstellers verwendet werden. Die Verwendung von systemfremden Teilen kann die Funktion der Thommen Implantate und Aufbauteile beeinträchtigen und zu Misserfolgen führen.Die Anwendung des Produktes erfolgt unter der Verantwortung des Anwenders und liegt ausserhalb der Kontrolle der Firma Thommen Medical AG. Für hierbei verursachte Schäden lehnen wir jegliche Verantwortung und Haftung ab.Achtung: Die nachfolgenden Informationen geben die Indikationen/Kontraindikationen zur Anwendung der Thommen Implantate an. Sie gelten jedoch nicht als Anleitung und reichen zur unmittelbaren Anwendung des Dentalsystems von Thommen Medical nicht aus. Eine Einweisung durch einen erfahrenen Anwender wird empfohlen. Die kombinierte Verwendung von Implantaten mit kleinem Durchmesser und stark abge-winkelten Abutments im posterioren Bereich des Mundes ist aufgrund eines möglichen Misserfolges nicht empfohlen.VerfügbarkeitEs sind nicht alle Produkte, die nachfolgend erwähnt werden, in allen Ländern erhältlich. Bitte informieren Sie sich bei Ihrer Landesvertretung.

1. Allgemeine HinweiseDie Thommen Implantate sind in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich, welche aus den Verkaufsunterlagen ersichtlich sind.DurchmesserDer Plattformdurchmesser ist auf der Verpackung separat aufgeführt und mittels Farb-codierunggekennzeichnet.LängeDie auf der Verpackung angegebene Länge entspricht bei dem enossalen Anteil des Thommen Implantates.MaterialSämtliche Thommen Implantate sind aus Reintitan (Grad 4) nach ASTM F 67 / ISO 5832-2 hergestellt.OberflächeDie Oberfläche des enossalen Anteils der Thommen Implantate ist sandgestrahlt und säuregeätzt.

2. Besondere Hinweise zu den Implantattypen2.1 SPI®ELEMENTSPI®ELEMENT ist ein enossales Schraubenimplantat mit zylindrischem Design und selbst-schneidendem Gewinde.Indikationen / VerwendungszweckSPI®ELEMENT Implantate mit einer Halshöhe von 1,0 mm (RC, Regular Collar) und 0,5 mm (MC, Minimized Collar) erlauben eine subgingival liegende Implantatplattform, mit welcher besonders im Frontzahnbereich eine hohe Ästhetik erreicht wird. Die Halshöhe von 2,5 mm (LC, Large Collar) ist für den transgingivalen Einsatz geeignet.

SPI®ELEMENT mit Länge 6,5 mmDiese kurzen Implantate sind aufgrund der geringeren mechanischen Verankerung im Knochen ausschliesslich für folgende Indikationen zu verwenden:– als Ergänzungsimplantat in Verbindung mit längeren Implantaten zur Unterstützung von

implantatgetragenen Rekonstruktionen– als Unterstützungsimplantat für implantatgetragene Stegkonstruktionen bei Totalprothe-

sen im stark atrophierten UnterkieferBei Anwendung von SPI®ELEMENT 6,5 mm Implantaten sollte der Arzt sorgfältig folgende Zustände bei den Patienten beobachten:periimplantärer Knochenverlust, veränderte Perkussionsreaktion des Implantats oder Ver-änderungen an der Kontaktfläche Knochen-Implantat im Röntgenbild über die gesamte Länge des Implantats hinweg. Falls sich das Implantat beweglich zeigt oder mehr als 50% Knochenverlust auftreten, sollte das Implantat bezüglich einer möglichen Explantation beurteilt werden.

SPI®ELEMENT enossal Ø 3,5 mm mit Plattform Ø 3,5 mmGenerelle BemerkungDas SPI®ELEMENT Implantat Ø 3,5 mm hat aufgrund seiner schlanken Bauweise eine geringeremechanische Festigkeit als SPI®ELEMENT Implantate Ø _> 4,0 mm.SPI®ELEMENT Implantate Ø 3,5 mm sollten nur dort zur Anwendung kommen, wo das Knochenangebot (minimale Kieferkammbreite 5-6 mm) keinen grösseren Durchmesser zulässt.Ausserdem empfehlen wir, SPI®ELEMENT Implantate Ø 3,5 mm wenn immer möglich zu verblocken.Indikation– Teilbezahnter KieferSPI®ELEMENT Implantate Ø 3,5 mm sind im Oberkiefer zum alloplastischen Zahnersatz der seitlichen Schneidezähne (12, 22) resp. im Unterkiefer der mittleren und seitlichen Schneidezähne (41, 31, 42 und 32) indiziert.– Zahnloser Unterkiefer4 SPI®ELEMENT Implantate enossal Ø 3,5 mm sind mit einem Steg untereinander zu verbinden.– Zahnloser Unter- und OberkieferBei totalen Brücken sind SPI®ELEMENT Implantate Ø 3,5 mm nur in Kombination mitSPI®CONTACT enossal Ø 3,5 mm und mit allen Implantaten enossal Ø _> 4,0 mm zu verwenden.Kontraindikationen SPI®ELEMENT Implantate Ø 3,5 mm– OK- und UK posteriorer Bereich– Einzelzahnersatz von Eckzähnen– Einzelzahnersatz von mittleren Schneidezähnen im OK und Versorgungen im posterioren

Bereich (OK / UK)– jegliche Verwendung mit Kugelankern– Das Implantat ist nicht geeignet für Anwendungen in Bereichen, wo ausgeprägte

Rotations-und Translationsbewegungen stattfinden und in der Folge die Gefahr besteht, dass die Implantate grossen Biegemomenten ausgesetzt werden (z. B. Einzelzahnersatz von Eckzähnen).

2.2 SPI®CONTACTSPI®CONTACT ist ein enossales Schraubenimplantat mit konisch-zylindrischem Design und selbstschneidendem Gewinde.Indikationen/VerwendungszweckDas SPI®CONTACT Implantat mit einer Halshöhe von 1,5 mm (RC, Regular Collar) ist für den subgingivalen und transgingivalen Einsatz geeignet, das mit einer Halshöhe von 0,5 mm (MC, Minimized Collar) nur für den subgingivalen Einsatz.Das SPI®CONTACT Implantat ist für spezielle anatomische Situationen, wie beispielsweise konvergierende Wurzeln benachbarter Zähne sowie eine Konkavität des Alveolarkamms indiziert. Es ist darauf zu achten, dass trotz des konisch-zylindrischen Designs nur bei ausreichendem Knochenangebot implantiert wird.Aufgrund seines konisch-zylindrischen Designs ist das SPI®CONTACT Implantat besonders für die sofortige oder verzögerte Implantation in Extraktionsalveolen geeignet.

Hinweis: Bei der präoperativen Planung muss berücksichtigt werden, dass die Explantation eines SPI®CONTACT Implantates aufgrund seines konisch-zylindrischen Designs schwierig sein kann, wenn das apikale Ende des Implantates nahe an die Wurzeln von Nachbarzähnen implantiert wird.

SPI®CONTACT enossal Ø 2,7 mm mit Plattform Ø 3,5 mmGenerelle Bemerkung:Das SPI®CONTACT Implantat Ø 2,7/Ø 3,5 mm hat aufgrund seiner schlanken Bauweise eine geringere mechanische Festigkeit als SPI®CONTACT Implantate mit grösseren Durch-messern.Aus diesem Grund soll immer der grösstmögliche Implantatdurchmesser verwendet werden. SPI®CONTACT Implantate Ø 2,7/Ø 3,5 mm sollten nur dort zur Anwendung kommen, wo das Kno-chenangebot (minimale Kieferkammbreite 5-6 mm) keinen grösseren Durchmesser zulässt. Ausser-dem empfehlen wir, SPI®CONTACT Implantate Ø 2,7/Ø 3,5 mm, wenn immer möglich zu verblocken.Indikation– Teilbezahnter KieferSPI®CONTACT Implantate Ø 2,7/Ø 3,5 mm sind im Oberkiefer zum alloplastischen Zahner-satz der seitlichen Schneidezähne (12, 22) resp. im Unterkiefer der mittleren und seitlichen Schneidezähne (41, 31, 42 und 32) indiziert.– Zahnloser Unterkiefer4 SPI®CONTACT Implantate Ø 2,7/Ø 3,5 mm sind mit einem Steg untereinander zu verbinden.– Zahnloser Unter- und OberkieferBei totalen Brücken sind SPI®CONTACT Implantate Ø 2,7/Ø 3,5 mm in Kombination mit SPI®CONTACT Ø enossal 3,5 und mit allen Implantaten enossal Ø _> 4,0 mm zu verwenden.Kontraindikationen SPI®CONTACT Ø 2,7mm/Ø 3,5 mm– OK- und UK posteriorer Bereich– Einzelzahnersatz von Eckzähnen– Einzelzahnersatz von mittleren Schneidezähnen im OK und Versorgungen im posterioren

Bereich (OK / UK)– jegliche Verwendung mit Kugelankern– Das Implantat ist nicht geeignet für Anwendungen in Bereichen, wo ausgeprägte Ro-

tations- und Translationsbewegungen stattfinden und in der Folge die Gefahr besteht, dass die Implantate grossen Biegemomenten ausgesetzt werden (z. B. Einzelzahnersatz von Eckzähnen).

SPI®CONTACT Hinweise zur OP-TechnikFür die Aufbereitung des konischen Teils des Implantatbettes wird ein dem Durchmesser entsprechender SPI®CONTACT Profilbohrer verwendet.Wichtig: Die konisch-zylindrische Implantatform bedingt eine besonders sorgfältige Ein-haltung der Operationstechnik. Im Wesentlichen soll das SPI®CONTACT Implantat nie tiefer als geplant gemessen und vorgebohrt eingedreht werden.Zu tief eingedrehte Implantate können wegen der partial konischen Form einen seitlichen Druck auf den Knochen ausüben, was die Osseointegration gefährden und/oder zu einer Frakturierung des Knochens führen kann.

3. Allgemeine Kontraindikationen für ImplantateEine Implantation ist bei folgenden Bedingungen kontraindiziert:– Fehlende Knochensubstanz oder mangelhafte Knochenqualität, die den stabilen Sitz des

Implantats (Primärstabilität) nicht gewährleisten– Akute oder chronische Infektionskrankheiten– Subakut chronische Kieferosteitis. Krankheiten, deren Folgen mikrovaskuläre Störungen

sind– Systemerkrankungen– Allgemein schlechter medizinischer Zustand des Patienten– Suchtzustände (Alkohol-, Tabak-, Drogenmissbrauch)– Mangelhafte Mundhygiene sowie schlecht motivierte, nicht kooperative Patienten– TitanallergieHinweis: Die in der Implantologie allgemein gültigen Kontraindikationen sind zu beachten.Schlechte parodontale Verhältnisse müssen vor der Implantation saniert werden.

4. Mögliche KomplikationenIntraoperativ– Eine ungenügende präoperative Planung bzw. das Nichtbeachten der Operationstechnik

kann zu Komplikationen und zum implantologischen Misserfolg führen.– Das Nichterkennen oder Missachten der als Kontraindikationen aufgeführten physi-

schen oder psychischen Voraussetzungen kann zu Komplikationen und zum implanto-logischen Misserfolg führen.

PostoperativEin unzureichender prothetischer Zahnersatz hat mögliche Auswirkungen auf: Kiefer, Implantat (Bruch durch Überbelastung), Nachbarzähne und Antagonisten (Abrasion und/oder Überbelastung, eingeschränkte Möglichkeit der Mundhygiene), Phonetik, Kosmetik und Ästhetik.

Hinweis: Nach der Operation sollten Aktivitäten, bei denen der Körper einer hohen physi-schen Belastung ausgesetzt ist, vermieden werden.Obwohl die Erfolgsrate bei Dentalimplantaten hoch ist, können Misserfolge nicht ausge-schlossen werden. Die Gründe für solche Misserfolge sind oft nicht eruierbar, fallspezifisch oder patientenbedingt. Sie sollten dokumentiert und dem Hersteller gemeldet werden.

5. SofortbelastungSPI®ELEMENT, SPI®CONTACT Implantate können sofort belastet werden, sofern sie mit weiteren Implantaten durch einen Steg untereinander verbunden werden (4 Implantate im Unterkiefer, respektive 6 Implantate im Oberkiefer).

6. EinheilphaseWir empfehlen eine Einheilphase von mind. 6 Wochen:– bei guter Knochenqualität und einem ausreichenden Knochenangebot– bei Thommen Implantaten ab Länge von 8.0 mm mit enossalem Ø >_ 4.0 mm und grösser

Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 12 Wochen:– bei spongiöser Knochenqualität– bei Thommen Implantaten mit Länge von 6.5 mm– bei Thommen Implantaten mit enossalem Ø <_ 3.5 mm Die empfohlenen Einheilphasen sind für den Ober- und Unterkiefer gleich.In Situationen, bei denen die sandgestrahlt und säuregeätzte Oberfläche nicht komplett mit dem Knochen in Kontakt steht oder falls Knochenaugmentationsmassnahmen notwendig sind, ist eine der Situation entsprechende Einheilphase zu planen.Es wird eine Röntgenkontrolle nach 6-12 Wochen Einheilphase und vor Beginn der prothe-tischen Versorgung empfohlen.

7. VerpackungDie Schutzverpackung (Kartonschachtel) ist erst vor der Implantation zu öffnen. Die Sterilverpackung ist vor dem Öffnen auf Beschädigungen zu überprüfen. Eine Beschädi-gung der Sterilverpackung (Peelbeutel) kann die Sterilität der darin enthaltenen Produkte beeinträchtigen.Bei der Entnahme des Applikators aus der Sterilverpackung und des Implantats aus dem Applikator müssen die entsprechenden aseptischen Vorschriften beachtet werden.

8. Sterilität8.1 SterilisationsmethodeDas Implantat und alle übrigen in der Sterilverpackung enthaltenen Komponenten werden mit 25 kGy gammasterilisiert.

8.2 Gewährleistung Sterilität / ResterilisationBei Implantaten aus beschädigten Verpackungen oder bei Verpackungen, die geöffnet, aber das Implantat nicht unmittelbar verwendet wurde, kann die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden und dürfen demzufolge nicht mehr verwendet werden. Implantate dürfen nicht resterilisiert werden.Implantate mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen keinesfalls verwendet oder re-sterilisiert werden. Der Hersteller lehnt jegliche Haftung für re-sterilisierte Implantate ab.

9. LagerungImplantate müssen in der Original-Schutzverpackung sowie kühl (Raumtemperatur), trocken und geschützt gelagert werden.

10. Dokumentation/RückverfolgbarkeitDer Hersteller empfiehlt eine lückenlose klinische, radiologische, fotographische und statis-tische Dokumentation. Die Rückverfolgbarkeit der Implantate muss gewährleistet werden.Hinweis: Verwenden Sie die in der Schutzverpackung beigelegten Klebeetiketten zur Doku-mentation in der Krankengeschichte des jeweiligen Patienten (Art. Nr. / Lot. Nr.).

11. ProduktedokumentationDie detaillierten Angaben zum Handling von Thommen Implantaten finden Sie in unseren Broschüren.Verlangen Sie die entsprechenden Unterlagen und Anleitungen bei Ihrer Landesvertretung.

12. © Copyright / ® RegisteredSPI® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Thommen Medical AG.Eine Publikation oder ein Nachdruck ist nur mit der schriftlichen Genehmigung von Tho-mmen Medical erlaubt.

English

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A DENTIST OR PHYSICIAN.

Note:As part of an overall concept, the Thommen implants may be used only with the original components and instruments in accordance with the manufacturer’s instructions. The use of components from other systems can cause malfunctioning of the Thommen implants and abutments and may lead to implant failure. The way the product is employed is the responsibility of the user, and as such beyond the control of Thommen Medical AG. We refuse to accept any responsibility or liability for any damage due to incorrect utilization of the product.Caution: The indications and contraindications on using the Thommen implants are given below. However, the information contained therein is not intended as a set of instructions for the entire dental system of Thommen Medical. New customers are advised to undergo training by an experienced user of the system. The use of small diameter implants with heavily angled abutments in the posterior region of the mouth is not recommended due to possible failure.Availability note Not all products described or mentioned below are available in all countries. For further information please contact the Thommen Medical subsidiary or distributor in your country.

1. General informationThe described Thommen implants are available in various diameters and lengths, as described in the sales literature.DiameterPlatform diameter is indicated on the packaging and identified by color-coding. LengthThe implant length stated on the package refers to the endosseous part.MaterialAll Thommen implants are made of pure titanium (grade 4) according ASTM F 67/ ISO 5832-2.SurfaceThe micro-rough endosseous surface of Thommen implants is sandblasted and thermally acid-etched.

2. Specific information on implant types2.1 SPI®ELEMENTSPI®ELEMENT implant is an endosseous screw implant with a cylindrical design and a self-tapping thread.Indications / Intended useThe SPI®ELEMENT with collar height of 1.0 mm (RC, Regular Collar) and 0.5 mm (MC, Minimized Collar) allows a subgingivally located implant platform, with which a high esthetic standard can be achieved, particularly in the anterior region. The collar height of 2.5 mm (LC, Large Collar) is intended only for transgingival use.

SPI®ELEMENT with length of 6.5 mmBecause of reduced mechanical anchorage in bone these short implants must only be used for the following indications:– as an additional implant in combination with longer implants to support implant-borne

reconstructions– as auxiliary implant for implant-borne bar constructions supporting full dentures in a

seriously atrophied mandibleWhen using SPI®ELEMENT 6.5 mm implants, clinicians should closely monitor patients for any of the following conditions:periimplant bone loss, changes to implant’s response to percussion, or radiographic chan-ges in bone to implant contact along the implant’s length. If the implant shows mobility or greater than 50% bone loss, the implant should be evaluated for possible removal.

SPI®ELEMENT endosseous Ø 3.5 mm with platform Ø 3.5 mmGeneral remarksDue to its narrow design, the SPI®ELEMENT implant Ø 3.5 mm has a lower mechanicalstrength than the SPI®ELEMENT implant Ø 4.0 mm and larger.SPI®ELEMENT implants Ø 3.5 mm should be placed only at locations indicated below where the available bone structure (minimum width of the alveolar ridge: 5-6 mm) preclu-des the use of a larger diameter.In addition, we recommend splinting SPI®ELEMENT implants Ø 3.5 mm whenever possible.Indications– Partially edentulous lower and upper jaw:

SPI®ELEMENT implants Ø 3.5 mm are suitable for alloplastic replacement of the lateral incis-ors (FDI-System = 12, 22) in the upper jaw and the central and lateral incisors (FDI-System = 41, 31, 42 and 32) in the lower jaw.

– Edentulous lower jaw: 4 SPI®ELEMENT implants endosseous Ø 3.5 mm must be connected with a bar.

– Edentulous lower and upper jaw: For full arch bridges use SPI®ELEMENT implants Ø 3.5 mm only in combination with SPI®CONTACT endosseous Ø 3.5 mm and with all endosseous implants Ø 4.0 mm and larger.

Contraindications for the use of SPI®ELEMENT implants Ø 3.5 mm– restoration of posterior teeth in the upper or lower jaw– Single-tooth restorations of canines– Single-tooth restorations of central incisors in the maxilla and restoration in the posterior

region (maxilla / mandible)– any applications involving the use of retentive anchors– applications in areas where pronounced rotation and translation movements occur, cau-

sing the implants to be subjected to large bending moments (e. g. use of single-implants for the restoration of canines).

2.2 SPI®CONTACTSPI®CONTACT is an endosseous screw implant with a conical-cylindrical design and a self-tapping thread.Indications / Intended useThe SPI®CONTACT with a collar height of 1.5 mm (RC, Regular Collar) is intended for both subgingival and transgingival use, while the collar height of 0.5 mm (MC, Minimized Collar) is intended only for subgingival use.SPI®CONTACT implant is indicated for special anatomical situations such as convergent roots of adjacent teeth or a concave alveolar ridge. Despite the conical-cylindrical design the implant may only be used if there is sufficient bone volume available.Due to its conical-cylindrical design SPI®CONTACT implant is particularly suitable for implantation in extraction alveoli (immediate or delayed).Note: In preoperative planning one should consider that explantation of an SPI®CONTACT implant can be difficult due to its conical-cylindrical design if the apical end of the implant is positioned close to the roots of adjacent teeth.

SPI®CONTACT endosseous Ø 2.7 mm with platform Ø 3.5 mmDue to its narrow design, SPI®CONTACT implant Ø 2.7/Ø 3.5 mm has a lower mechanical strength than SPI®CONTACT implants with larger diameters. For this reason always use thelargest possible implant diameter.SPI®CONTACT implants Ø 2.7/Ø 3.5 mm should be placed only at locations where the availablebone structure (minimum width of the alveolar ridge: 5-6 mm) precludes the use of a larger diameter. In addition, we recommend splinting SPI®CONTACT implants Ø 2.7/Ø 3.5 mm when-ever possible.Indication– Partially edentulous lower and upper jaw:SPI®CONTACT implants Ø 2.7/Ø 3.5 mm are suitable for replacement of the lateral incisors (FDI-System: 12, 22) in the upper jaw and the central and lateral incisors (FDI-System: 41, 31, 42 and 32) in the lower jaw.

– Edentulous lower jaw:4 SPI®CONTACT implants Ø 2.7/Ø 3.5 mm must be connected with a bar.– Edentulous lower and upper jaw:For full arch bridges use SPI®CONTACT implants Ø 2.7/Ø 3.5 only in combination with SPI®CONTACT endosseous Ø 3.5 and with all SPI® endosseous implants Ø 4.0 and larger.Contraindications for SPI®CONTACT Ø 2.7 mm/Ø 3.5 mm– restoration of posterior teeth in the upper or lower jaw– Single-tooth restorations of canines– Single-tooth restorations of central incisors in the maxilla and restoration in the posterior

region (maxilla / mandible)– any applications involving the use of retentive anchors– applications in areas where pronounced rotation and translation movements occur, cau-

sing the implants to be subjected to large bending moments (e.g. use of single-implants for the restoration of canines).

SPI®CONTACT Note on the surgical techniqueThe conical-cylindrical shape of the SPI®CONTACT implant requires a specific drilling protocol.An SPI®CONTACT profile drill must be used to prepare the tapered portion of the implant bed. Important: The SPI®CONTACT implant must never be inserted deeper than planned, measured and predrilled.On account of the partially conical shape, implant sites which have not been properly drilled and profiled may exert lateral pressure on the bone, which can jeopardize osseointegration or cause the bone to fracture.

3. General contraindications for ImplantsImplantation is contraindicated under the following conditions:– insufficient bone volume or poor quality compromising the primary stability of the

implant– acute or chronic infections– subacute chronic osteitis of the jaws– diseases characterized by impairment of microvascular circulation– systemic disease– poor general health– addictions (alcohol, tobacco, drugs)– inadequate oral hygiene, lack of motivation or uncooperative attitude– titanium allergyGeneral rule: Take account of all general contraindications in implant dentistry. Remedy poor periodontal conditions before implantation.

4. Sources of possible complicationsIntra-operative– Inadequate pre-operative planning and/or surgical technique may cause complications,

loss or failure of an implant.– Failure to recognize or take account of the physical or psychological contraindications

listed may cause complications, loss or failure of an implant.Post-operativeAn improper or poorly designed prosthesis may affect jaws, implant (breakage due to mechanical overload), neighboring teeth and opposing teeth (abrasion and/or mechanical overload, difficult oral hygiene), phonetics, cosmetics or esthetics.Note: Patients should avoid strenuous physical activity after surgery.Despite high success rates in dental implantology, the possibility of failure can never be eliminated.As failures are specific to each case or each patient, the causes of such failures often cannot be determined. Any failure should be documented and reported to the manufacturer.

5. Immediate loadingSPI®ELEMENT, SPI®CONTACT implants can be subjected to immediate loading if they are connected to other implants by a bar (min. 4 implants in the lower jaw or 6 implants in the upper jaw).

6. Healing phaseWe recommend a healing phase of min. 6 weeks:– with good bone quality and adequate bone volume– with Thommen implants of lengths from 8.0 mm and endosseous Ø >_ 4.0 mm

We recommend a healing phase of min. 12 weeks:– with cancellous bone– with Thommen implants of length of 6.5 mm– with Thommen implants of endosseous Ø <_ 3.5 mm

The healing phase recommendations are the same for the maxilla and mandible.In situations where the endosseous surface is not completely in contact with the bone or where bone augmentation is necessary, a healing phase in accordance with these specific conditions must be planned.A radiographic check is recommended after a healing phase of 6-12 weeks or latest before starting the prosthetic restoration.

7. PackagingOpen the protective pack (card board box) only immediately before implantation. Inspect the ste-rile wrapping (peel bag) for possible damage before opening. Damage to the sterile wrapping may compromise the sterility of the packed products. Take all appropriate aseptic precautions when removing the applicator from the sterile wrapping as well as the implant out of the applicator.

8. Sterility8.1 Sterilization methodGamma radiation of 25 kGy is used to sterilize the implant and all other components in the sterile pack.

8.2 Sterility assurance and resterilizationThe sterility of implants whose packaging has been damaged, or where the packaging was opened but the implant was not used immediately, cannot be guaranteed and the implants must not be used. Implants must not be resterilized.Implants that have passed the date of expiration must not be used or resterilized. The manufacturer does not accept any liability for resterilized implants.

9. StorageImplants must be stored in their original protective pack under cool (room temperature) and dry conditions.

10. Documentation and traceabilityThe manufacturer recommends comprehensive clinical, radiographic, photographic and statistical documentation. Implant traceability must be ensured.Note: Use adhesive labels enclosed in protective pack for documentation on patient’s treatmentrecords (art. no. / lot. no.).

11. Product documentationDetailed information on the handling of Thommen implants may be found in our brochures.Ask our national representatives for our product brochures and instructions for use.

12. © Copyright / ® RegisteredSPI® is a registered trademark of Thommen Medical AG.Publication or reproduction only with the written consent of Thommen Medical.

Français

Remarque:Les implants Thommen faisant partie intégrante d’un concept global, ils doivent être utilisés exclusivement avec les pièces et instruments d’origine et conformément aux instructions du fabricant de ces pièces et instruments. L’utilisation d’autres produits peut en effet compromettre le bon fonctionnement de l’implant Thommen et de sa superstructure et conduire à l’échec.L’utilisation du produit n’étant soumise à aucun contrôle de la part de Thommen Medical AG, l’utilisateur assume l’entière responsabilité de sa mise en œuvre. Nous ne pourrons par conséquent en aucune manière être tenus responsables de dommages directement liés à la mise en œuvre.Attention: les informations ci-après signalent les indications/contre-indications concernant l’utilisation des implants Thommen. Elles ne constituent toutefois pas un mode d’emploi et sont insuffisantes pour utiliser d’emblée le système dental de Thommen Medical. Une instruction supplémentaire par un utilisateur expérimenté est recommandée. En raison d’un éventuel échec, l’usage combiné d’implants de petit diamètre et d’abutments fortement angulés dans le secteur postérieur de la bouche n’est pas recommandé.DisponibilitéLes produits mentionnés ci-après ne sont pas tous disponibles dans tous les pays. Veuillez vous informer auprès de votre succursale nationale.

1. Remarques généralesLes implants Thommen sont disponibles dans les différents diamètres et longueurs que mentionnent les documents de vente.DiamètreLe diamètre de la plateforme figure séparément sur l’emballage, il est signalé par un code de couleurs.LongueurLa longueur figurant sur l’emballage des implants Thommen correspond à la partie endo-osseuse de l’implant.MatériauTous les implants Thommen sont fabriqués en titane pur (grade 4) selon ASTM F 67 / ISO 5832-2.SurfaceLa surface de la partie endo-osseuse des implants Thommen est sablée et mordancée.

2. Remarques particulières quant aux types d’implants2.1 SPI®ELEMENTSPI®ELEMENT est un implant endo-osseux vissé à forme cylindrique et filetage auto-taraudant.Indications / Emploi prévuLes implants SPI®ELEMENT avec une hauteur de col de 1,0 mm (RC, Regular Collar) et 0,5 mm (MC, Minimized Collar) permettent de situer la plateforme de l’implant sous la gencive et d’obtenir une esthétique favorable, notamment dans le secteur antérieur.La hauteur de col de 2,5 mm (LC, Large Collar) convient à l‘insertion transgingivale.

SPI®ELEMENT de 6,5 mm de longeurEn raison de l‘ancrage méchanique réduit dans l‘os ces implants courts doivent être réser-vés uniquement aux inidications suivantes:– comme implant relais associé à des implants plus longs puor soutenir les reconstructions

implanto-portées– comme implant de soutien pour constructions de barres implanto-portées dans le cas de

prothèses totales pour mandibule extrêmement atrophiéeLors de l’utilisation des implants SPI®ELEMENT 6,5 mm, les cliniciens doivent surveiller soigneusement les états suivants chez les patients:perte de substance osseuse péri-implantaire, modification de la réaction à la percussion de l’implant ou modification sur le cliché radiographique de la surface de contact os-implant sur toute la longueur de l’implant. Si l’implant est mobile ou qu’il y a une perte de substance osseuse supérieure à 50 %, il y a lieu d‘évaluer l‘implant en vue d‘une dépose éventuelle.

SPI®ELEMENT endo-osseux Ø 3,5 mm avec plateforme Ø 3,5 mmRemarque généraleEn raison de sa forme élancée, l’implant SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm a une résistance méca-nique plus faible que les implants SPI®ELEMENT Ø _> 4,0 mm.

Les implants SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm ne devraient être utilisés que lorsque les conditions osseuses (largeur minimale de crête osseuse 5-6 mm) ne permettent pas un plus grand diamètre.Nous recommandons par ailleurs de solidariser les implants SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm chaque fois que c’est possible.Indication– Édentement partielLes implants SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm sont indiqués pour le remplacement alloplastique des incisives latérales maxillaires (12, 22) ou des incisives centrales et latérales mandibulaires (41, 31, 42 et 32).– Édentement mandibulaire totalRelier 4 implants SPI®ELEMENT endo-osseux Ø 3,5 mm par une barre.– Édentement total des deux maxillairesEn cas de bridges complets, utiliser seulement des implants SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm en combinaison avec des implants SPI®CONTACT endo-osseux Ø 3,5 mm et avec tous les implants endo-osseux Ø _> 4,0 mm.Contre-indications concernant les implants SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm– Secteur postérieur du maxillaire inférieur et supérieur– Restauration unitaire de canines.– Restauration unitaire d’incisives centrales maxillaires et restaurations dans le secteur

postérieur (MS / MI).– Toute utilisation avec ancrages sphériques– L’implant ne convient pas aux applications dans des zones présentant des mouvements

de rotation et de translation prononcés et où les implants risquent d’être exposés à des moments de torsion élevés (par ex. restaurations unitaires de canines).

2.2 SPI®CONTACTSPI®CONTACT est un implant endo-osseux vissé à forme conique-cylindrique et filetage auto-taraudant.Indications / Emploi prévuLe SPI®CONTACT avec une hauteur de col de 1,5 mm (RC, Regular Collar) convient à l’insertion sous-gingivale et transgingivale, celui avec une hauteur de col de 0,5 mm (MC, Minimized Collar), seulement sous-gingivale.L’implant SPI®CONTACT est indiqué pour des conditions anatomiques particulières, telles que racines convergentes des dents adjacentes ou concavité de la crête alvéolaire. Malgré sa forme conique-cylindrique, il faut veiller à ne placer l’implant qu’en présence d’une quantité osseuse suffisante.En raison de sa forme conique-cylindrique, l’implant SPI®CONTACT convient particulière-ment pour l’implantation immédiate ou retardée dans des alvéoles d’extraction.Remarque: lors de la planification préopératoire, il faut tenir compte du fait que l’explantation d’un implant SPI®CONTACT peut être délicate, en raison de sa forme conique-cylindrique, lorsque l’extrémité apicale de l’implant est implantée à proximité de racines de dents adjacentes.

SPI®CONTACT endo-osseux Ø 2,7 mm avec plateforme Ø 3,5 mmRemarque générale:En raison de sa forme élancée, l’implant SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm a une résistance mécanique plus faible que les implants SPI®CONTACT de plus grands diamètres.Il convient donc de toujours utiliser l’implant avec le plus grand diamètre possible.Les implants SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm ne devraient être utilisés que lorsque les conditions osseuses (largeur minimale de crête osseuse 5-6 mm) ne permettent pas un plus grand diamètre.Nous recommandons par ailleurs de solidariser les implants SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm chaque fois que c’est possible.Indication– Édentement partielLes implants SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm sont indiqués pour le remplacement allo-plastique des incisives latérales maxillaires (12, 22) ou des incisives centrales et latérales mandibulaires (41, 31, 42 et 32).– Édentement mandibulaire totalRelier 4 implants SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm par une barre.– Édentement total des deux maxillaires

En cas de bridges complets, utiliser des implants SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm en combi-naison avec SPI®CONTACT endo-osseux Ø 3,5 mm et avec tous les implants endo-osseux Ø _> 4,0 mm.Contre-indications SPI®CONTACT Ø 2,7 mm/Ø 3,5 mm– Secteur postérieur du maxillaire inférieur et supérieur– Restauration unitaire de canines.– Restauration unitaire d’incisives centrales maxillaires et restaurations dans le secteur

postérieur (MS / MI).– Toute utilisation avec ancrages sphériques– L’implant ne convient pas aux applications dans des zones présentant des mouvements

de rotation et de translation prononcés et où les implants risquent d’être exposés à des moments de torsion élevés (par ex. restaurations unitaires de canines).

SPI®CONTACT, remarques sur la technique opératoire Un foret de profil SPI®CONTACT correspondant au diamètre est utilisé pour préparer la partie conique du lit implantaire.Important: la forme conique-cylindrique de l’implant implique l’observation particulière-ment méticuleuse de la technique opératoire. L’essentiel est de ne jamais visser l’implant SPI®CONTACT plus profondément que prévu, mesuré et préforé.En raison de sa forme partiellement conique, un implant vissé trop profondément peut exercer une force latérale sur l’os, donc susceptible de compromettre l’ostéo-intégration et/ou d’entraîner une fracture osseuse.

3. Contre-indications générales pour les implantsUne implantation est contre-indiquée dans les cas suivants:– Tissu osseux déficitaire ou qualité osseuse insuffisante ne permettant pas d’assurer une

assise stable de l’implant (stabilité primaire)– Maladies infectieuses aiguës ou chroniques– Ostéite chronique modérée du maxillaire. Maladies ayant pour conséquences des trou-

bles microvasculaires– Pathologies du système– Mauvais état général du patient– États de dépendance (abus d’alcool, de tabac, de stupéfiants)– Hygiène buccale insuffisante, patients peu motivés et non coopératifs– Allergie au titaneRemarque: il convient de respecter les contre-indications générales en vigueur en implan-tologie. Les mauvaises conditions parodontales doivent être assainies avant l’implantation.

4. Complications possiblesIntra-opératoires– Une planification préopératoire insuffisante ou la non-observance de la technique chirur-

gicale peut entraîner des complications et l’échec de l’implantation.– La méconnaissance ou le non-respect des conditions physiques ou psychiques men-

tionnées comme contre-indications peut entraîner des complications et l’échec de l’implantation.

PostopératoiresUn remplacement prothétique dentaire insuffisant peut avoir des conséquences sur: mâchoire, implant (rupture ou surcharge), dents adjacentes et antagonistes (abrasion et/ou surcharge, hygiène buccale compromise), phonétique, cosmétique et esthétique.Remarque: après l’intervention, il convient d’éviter des activités dans lesquels le corps est soumis à d’intenses sollicitations physiques.Malgré le taux de succès élevé des implants dentaires, des échecs ne sauraient être ex-clus. Leurs causes sont souvent inconnues, spécifiques au cas donné ou dues au patient lui-même.Ces échecs sont à documenter et à signaler au fabricant.

5. Mise en charge immédiateLes implants SPI®ELEMENT, SPI®CONTACT peuvent être mis en charge immédiatement dans la mesure où ils sont reliés à d’autres implants par une barre de conjonction (4 im-plants dans le maxillaire inférieur ou 6 implants dans le maxillaire supérieur).

6. Phase de cicatrisationNous recommandons d’observer une phase de cicatrisation d’au moins 6 semaines:– lorsque l’os est de bonne qualité et si la quantité osseuse est suffisante– en cas d’implants Thommen avec une longeur de 8,0 mm et un Ø endo-osseux de >_

4,0 mm

Nous recommandons d’observer une phase de cicatrisation d’au moins 12 semaines:– en cas de qualité spongieuse de l’os– en cas d’implants Thommen avec une longeur de 6,5 mm– en cas d’implants Thommen avec un Ø endo-osseux de <_ 3,5 mm

Les phases de cicatrisation recommandées sont les mêmes pour la mâchoire supérieure et inférieure.Une phase de cicatrisation correspondant à la situation doit être planifiée lorsque la surface sablée et mordancée n’est pas totalement en contact avec l’os ou qu’une augmentation osseuse est nécessaire.Il est recommandé d’effectuer un contrôle radiographique après une phase de cicatrisation de 6 à 12 semaines, avant de commencer avec la restauration prothétique.

7. EmballageOuvrir l’emballage de protection (boîte en carton) seulement au moment de l’implantation. Vérifier l’état de l’emballage stérile avant de l’ouvrir. Un emballage stérile (sachet peel-pack) endommagé peut porter préjudice à la stérilité des produits qu’il contient.Respecter les consignes d’asepsie correspondantes en retirant l’applicateur de l’emballage stérile ainsi que l’implant de l’applicateur.

8. Stérilité8.1 Méthode de stérilisationL’implant et tous les autres composants contenus dans l’emballage stérile sont stérilisés par 25 kGy de rayons gamma.

8.2 Garantie de stérilité / RestérilisationLa stérilité ne peut être garantie pour les implants dont l’emballage était endommagé ou dont on ne s’est pas servi immédiatement après l’ouverture de l’emballage; ils ne doivent donc plus être utilisés. Les implants ne doivent pas être restérilisés.Les implants dont la date de péremption est échue ne doivent en aucun cas être utilisés ou restérilisés. Le fabricant décline toute responsabilité à l’égard d’implants restérilisés.

9. StockageLes implants sont à conserver dans leur emballage de protection d’origine, au frais (tem-pérature ambiante), au sec.

10. Documentation/TraçabilitéLe fabricant recommande de tenir une documentation clinique, radiologique, photogra-phique et statistique complète. La traçabilité des implants doit être assurée.Remarque: Utilisez les étiquettes adhésives fournies dans l’emballage de protection pour documenter le dossier médical du patient correspondant (réf. art. / no. de lot).

11. Documentation sur nos produitsDes informations détaillées sur l’utilisation des implants Thommen figurent dans nos différentes brochures.Pour obtenir la documentation/le mode d’emploi que vous souhaitez, veuillez contacter votre succursale nationale.

12. © Copyright / ® RegisteredSPI® est une marque déposée de Thommen Medical AG.Toute publication ou reproduction du présent document nécessite l’accord préalable (par écrit) de Thommen Medical.

Thommen Implant System

Italiano

Avvertenza:Gli impianti Thommen sono parte di un sistema e possono essere utilizzati esclusivamente con i componenti e gli strumenti originali corrispondenti e attenendosi alle istruzioni del produttore. L‘uso di componenti non originali può pregiudicare il funzionamento degli impianti Thommen e dei loro elementi, compromettendone il risultato finale.L‘applicazione del prodotto è di responsabilità dell‘utilizzatore e non rientra nella sfera di controllo della ditta Thommen Medical AG. Di conseguenza, non ci assumiamo alcuna responsabilità per i danni causati in tal senso.Attenzione: le informazioni che seguono forniscono le indicazioni e le controindicazioni relative all‘uso degli impianti Thommen. Tuttavia, non sono da considerarsi istruzioni e non sono sufficienti per utilizzare direttamente il sistema dentale di Thommen Medical. Si raccomanda la formazione da parte di un utilizzatore esperto. A causa del possibile risultato negativo, si sconsiglia l‘uso combinato di impianti di diame-tro ridotto e di abutment molto angolati nella parte posteriore del cavo orale.DisponibilitàNon tutti i prodotti di seguito citati sono disponibili in tutti i paesi. Per maggiori informazioni si prega di contattare l’agente di zona.

1. Avvertenze generaliGli impianti Thommen sono disponibili in diametri e lunghezze diversi, come riportato nel catalogo prodotti.DiametroIl diametro della piattaforma è indicato separatamente sulla confezione e contrassegnato dalla codifica cromatica.LunghezzaLa lunghezza indicata sulla confezione corrisponde negli impianti Thommen alla parte endossea dell‘impianto.MaterialeTutti gli impianti Thommen sono realizzati in puro titanio (grado 4) secondo ASTM F 67 / ISO 5832-2.SuperficieLa superficie della parte endossea degli impianti Thommen è sabbiata e mordenzata con acido.

2. Avvertenze speciali sui tipi di impianti2.1 SPI®ELEMENTSPI®ELEMENT è un impianto a vite endosseo con design cilindrico e filettatura automa-schiante.Indicazioni e uso previstoGli impianti SPI®ELEMENT con altezza del colletto di 1,0 mm (RC, Regular Collar) e 0,5 mm (MC, Minimized Collar) permettono che la piattaforma dell‘impianto sia collacata in sede subgengivale, assicurando ottimi risultati estetici soprattutto nel settore anteriore. L’altezza del colletto di 2,5 mm (LC, Large Collar) è indicato per il posizionamento transgengivale.

SPI®ELEMENT di 6,5 mm di lunghezzaPer il ridotto ancoraggio mechanico osseo, tali impianti devono essere usati esclusiva-mente per le indicazioni qui di seguito riportate:– come impianto supplementare insieme ad impianti die maggiore lunghezza per dare

sostengo alle riconstruzioni su impianti– come impianto di supporto per protesi tutali su barre fissate su impianti, in mandibole

fortemente atrofizzateQuando utilizzano impianti SPI®ELEMENT 6,5 mm i medici devono monitorare attenta-mente le seguenti condizioni nei pazienti:perdita ossea perimplantare, reazione alterata dell‘impianto alla percussione o alterazioni radiografiche della superficie di contatto tra osso e impianto lungo l‘intera lunghezza dell‘impianto. Nel caso in cui l‘impianto sia mobile o si evidenzi una perdita ossea superiore al 50%, è opportuno valutare l‘eventuale rimozione dell‘impianto.

SPI®ELEMENT Ø endosseo 3,5 mm con Ø piattaforma 3,5 mmNota generaleA causa della sua struttura sottile, l‘impianto SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm ha una resistenza meccanica minore rispetto agli impianti SPI®ELEMENT Ø _> 4,0 mm.Gli impianti SPI®ELEMENT con Ø 3,5 mm dovrebbero essere usati solo quando il profilo dell‘osso (larghezza crestale minima 5-6 mm) non consente di usare diametri maggiori.Inoltre, ove possibile si consiglia sempre di splintare gli impianti SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm.Indicazioni– Edentulia parzialeGli impianti SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm sono indicati nell‘arcata superiore per la sostituzione degli incisivi laterali (12, 22) e in quella inferiore degli incisivi laterali e mediani (41, 31, 42 e 32).– Edentulia inferioreSi devono collegare tra loro con una barra 4 impianti SPI®ELEMENT Ø endosseo 3,5 mm.– Edentu0lia inferiore e superioreIn caso di ponti totali, si devono usare solo impianti SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm in com-binazione con SPI®CONTACT Ø endosseo 3,5 mm e con tutti gli impianti Ø endosseo _> 4,0 mm.Controindicazioni degli impianti SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm– Denti posteriore dell‘arcata superiore e inferiore– Sostituzione di dente singolo per canini;– Sostituzione di dente singolo per incisivi centrali nel mascellare superiore e protesizzazi-

one nella regione posteriore (mascellare superiore / inferiore)– Qualsiasi utilizzo con ancoraggio sferico– L‘impianto non è adatto per applicazioni nei settori in cui sono presenti forti movimenti di

rotazione e traslazione, quindi dove esiste il rischio che gli impianti siano soggetti a forti momenti flettenti (ad esempio la sostituzione di singoli canini).

2.2 SPI®CONTACTSPI®CONTACT è un impianto a vite endosseo con design conico-cilindrico e filettatura automaschiante.Indicazioni e uso previstoSPI®CONTACT con l’altezza del collare di 1,5 mm (RC, Regular Collar) è indicato sia per il posizionamento subgengivale che transgengivale, l’altezza del collare di 0,5 mm (MC, Minimized Collar) è indicato solo per il posizionamento subgengivale.L‘impianto SPI®CONTACT è indicato per situazioni anatomiche particolari, come ad esem-pio radici convergenti di denti adiacenti e concavità della cresta alveolare. Occorre tenere conto del fatto che, malgrado il design conico-cilindrico, l‘impianto può essere usato solo in presenza di profilo osseo sufficiente.Grazie al suo design conico-cilindrico, l‘impianto SPI®CONTACT è particolarmente adatto per l‘impianto immediato o ritardato in alveoli post-estrattivi.Avvertenza: durante la pianificazione preoperatoria si deve tenere conto del fatto che la rimozione di un impianto SPI®CONTACT può essere difficile a causa del design conico-ci-lindrico se l‘estremità apicale dell‘impianto viene inserita vicino alle radici di denti contigui.

SPI®CONTACT Ø endosseo 2,7 mm con Ø piattaforma 3,5 mmNota generale:A causa della sua struttura sottile, l‘impianto SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm ha una resistenza meccanica inferiore rispetto agli impianti SPI®CONTACT di diametro superiore.Per questa ragione si deve sempre usare l‘impianto con il massimo diametro possibile.Gli impianti SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm dovrebbero essere usati solo quando il profilo dell‘osso (larghezza crestale minima 5-6 mm) non consente di usare diametri maggiori.Inoltre, ove possibile si consiglia sempre di splintare gli impianti SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm.Indicazioni– Edentulia parzialeGli impianti SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm sono indicati nell‘arcata superiore per la sostituzione degli incisivi laterali (12, 22) e in quella inferiore degli incisivi laterali e mediani (41, 31, 42 e 32).– Edentulia inferioreSi devono collegare tra loro con una barra 4 impianti SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm.

– Edentulia inferiore e superioreIn caso di ponti totali, si devono usare solo impianti SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm in combinazione con SPI®CONTACT Ø endosseo 3,5 mm e con tutti gli impianti Ø endosseo _> 4,0 mm.Controindicazioni degli impianti SPI®CONTACT Ø 2,7 mm/Ø 3,5 mm– Denti posteriore dell‘arcata superiore e inferiore– Sostituzione di dente singolo per canini;– Sostituzione di dente singolo per incisivi centrali nel mascellare superiore e protesizzazi-

one nella regione posteriore (mascellare superiore / inferiore)– Qualsiasi utilizzo con ancoraggio sferico– L‘impianto non è adatto per applicazioni nei settori in cui sono presenti forti movimenti di

rotazione e traslazione, quindi dove esiste il rischio che gli impianti siano soggetti a forti momenti flettenti (ad esempio la sostituzione di singoli canini).

Nota alla tecnica operatoria con SPI®CONTACTPer preparare la parte conica del sito implantare si utilizza una fresa per profilo conico SPI®CONTACT di diametro adeguato.Importante: la forma conico-cilindrica dell‘impianto obbliga a eseguire la tecnica operatoria in maniera particolarmente accurata. Sostanzialmente, l‘impianto SPI®CONTACT non deve mai essere inserito più in profondità rispetto a quanto pianificato e misurato e rispetto alla preparazione del sito.A causa della forma parzialmente conica, gli impianti inseriti troppo in profondità possono esercitare una pressione laterale sull‘osso, il che può compromettere l‘osteointegrazione e/o causare una frattura dell‘osso.

3. Controindicazioni generali per impiantiL‘impianto è controindicato nei seguenti casi:– sostanza ossea carente o qualità dell‘osso insufficiente non in grado di garantire la

stabilità dell‘impianto (stabilità primaria)– malattie infettive acute o croniche– osteite dei mascellari cronica subacuta. Malattie che hanno come conseguenza disturbi

microvascolari– malattie sistemiche– paziente in cattive condizioni mediche generali– dipendenze (abuso di alcol, tabacco, droghe)– scarsa igiene orale nonché scarsa motivazione e mancanza di collaborazione da parte del

paziente– allergia al titanioAvvertenza: attenersi alle controindicazioni generalmente valide in implantologia.Trattare il paziante parodontalmente compromesso prima dell’inserimento dell’impianto.

4. Possibili complicazioniIntraoperatorie– Un‘insufficiente pianificazione preoperatoria o la mancata osservanza della tecnica chir-

urgica possono causare complicazioni e portare a un risultato negativo dell‘intervento.– La mancata individuazione o considerazione dei presupposti fisici e psichici riportati

come controindicazioni può essere causa di complicanze e portare a un risultato negativo dell‘intervento.

PostoperatorieUna sostituzione protesica inadeguata ha possibili effetti su: mascellari, impianto (rottura o sovraccarico), denti contigui e antagonisti (abrasione e/o sovraccarico, limitate possibilità di igiene orale), fonetica, cosmetica ed estetica.Avvertenza: dopo l‘intervento, è opportuno evitare attività in cui l‘organismo è sottoposto a un‘elevata sollecitazione fisica.Malgrado negli impianti dentali la percentuale di successi sia elevata, non è possibile escludere risultati negativi. Le ragioni dell‘esito negativo spesso sono inspiegabili, legate specificatamente al caso o al paziente.E‘ opportuno documentare e segnalare al produttore le ragioni dell‘esito negativo.

5. Carico immediatoGli impianti SPI®ELEMENT, SPI®CONTACT possono essere sottoposti a carico immediato se vengono collegati ad altri impianti con una barra (4 impianti nell‘arcata inferiore e 6 in quella superiore).

6. Fase di guarigioneRaccomandiamo una fase di guarigione di almeno 6 settimane:– in presenza di buona qualità dell‘osso e di un profilo osseo sufficiente– con gli impianti Thommen con lunghezza di 8,0 mm e Ø endosseo di >_ 4,0 mm

Raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 12 settimane:– in caso di osso spugnoso– in caso di impianti Thommen con lunghezza di 6,5 mm– in caso di impianti Thommen con Ø endosseo di <_ 3,5 mm

Le fasi di guarigione sono identiche per l‘arcata superiore e quella inferiore.Nelle situazioni in cui la superficie sabbiata e mordenzata con acidi non è completamente a contatto con l‘osso e se sono necessari interventi di aumento osseo, prevedere una fase di guarigione appropriata alla situazione.Si raccomanda una radiografia di controllo dopo 6-12 settimane di fase di guarigione, prima di iniziare la riabilitazione con protesi.

7. ConfezioneLa confezione protettiva (scatola di cartone) deve essere aperta solo prima di procedere all’inserimento dell’impianto. Verificare eventuali danni prima di aprire la confezione sterile. Un danneggiamento della confezione sterile può compromettere la sterilità dei prodotti in essa contenuti.Attenersi alle norme di asepsi di pertinenza quando si estrae l‘applicatore dalla confezione sterile e l‘impianto dall‘applicatore.

8. Sterilità8.1 Metodo di sterilizzazioneL‘impianto e tutti i componenti contenuti nella confezione sterile vengono sottoposti a sterilizzazione gamma con 25 kGy.

8.2 Garanzia di sterilità / nuova sterilizzazionePer gli impianti con confezioni danneggiate o aperte, non è possibile garantire la sterilità e quindi tali impianto non devono più essere utilizzati. Non è consentito sterilizzare nuovamente gli impianti.Non utilizzare o sterilizzare in alcun caso gli impianti dopo - la data di scadenza. Il produt-tore non si assume alcuna responsabilità per gli impianti ri-sterilizzati.

9. ConservazioneGli impianti devono essere conservati nelle confezioni protettive originali e in luogo fresco (temperatura ambiente) e asciutto.

10. Documentazione/tracciabilitàIl produttore consiglia una documentazione clinica, radiologica, fotografica e statistica completa. Occorre garantire la tracciabilità degli impianti.Avvertenza: utilizzare le etichette adesive presenti nella confezione protettiva per documen-tare la storia clinica del paziente (n. art. / n. lotto).

11. Documentazione sui prodottiNelle nostre brochure potrete trovare informazioni dettagliate sull‘utilizzo degli impianti Thommen.La relativa documentazione e le istruzioni possono essere richieste al proprio agente di zona.

12. © Copyright / ® RegisteredSPI® è un marchio registrato della Thommen Medical AG.La pubblicazione e la riproduzione sono consentite solo con l‘autorizzazione scritta di Thommen Medical.

Español

Observación:Los implantes Thommen dentales forman parte de un sistema integral, por eso sólo deben ser utilizados en combinación con sus instrumentos y componentes originales correspondientes y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El uso de componentes ajenos al sistema puede perjudicar el functionamiento de los implantes Thommen y de las estructuras montadas sobre los mismos y además provocar daños.La utilización del producto tiene lugar bajo la responsabilidad del usuario, y queda fuera del control de la empresa Thommen Medical AG, por lo que declinamos cualquier tipo de responsabilidad y responsabilidad civil por los daños que se puedan ocasionar.Atención: Las informaciones facilitadas a continuación hacen referencia a las indicaciones/contraindicaciones del uso de los implantes Thommen. Sin embargo no deben entenderse como instrucciones de uso y no son suficientes para el empleo inmediato del sistema dentale de Thommen Medical. Se recomienda seguir las indicaciones de un usuario experimentado. No se recomienda el uso combinado de implantes con diámetro pequeño y pilares muy angulados en la zona posterior de la boca por la probabilidad de fracaso.DisponibilidadNo todos los productos mencionados a continuación están disponibles en todos los países. Por favor, infórmese al respecto con el representante de su país.

1. Observaciones generalesLos implantes Thommen están disponibles en diferentes diámetros y longitudes, indicados en la documentación de venta.DiámetroEl diámetro de la plataforma está especificado aparte en el estuche y caracterizado medi-ante un código de color.LongitudEn los implantes, la longitud indicada en el estuche se corresponde con la parte endoósea del implante Thommen.MaterialTodos los implantes Thommen se confeccionan en titanio puro (grado 4) según la norma ASTM F 67/ ISO 5832-2.SuperficieLa superficie de la parte endoósea de los implantes Thommen está chorreada con arena y grabada al ácido.

2. Observaciones especiales sobre los tipos de implante2.1 SPI®ELEMENTSPI®ELEMENT es un implante endoóseo atornillado de diseño cilíndrico y con rosca autorroscante.Indicaciones / Finalidad de usoLos implantes SPI®ELEMENT con una altura de cuello de 1,0 mm (RC, Regular Collar) y 0,5 mm (MC, Minimized Collar) permiten un posicionamiento subgingival de la plataforma del implante, con lo que se logra un buen resultado estético especialmente en el sector anterior. La altura de cuello de 2,5 mm (LC, Large Collar) está indicado para el uso transgingival.

SPI®ELEMENT con longitud de 6,5 mmDebido al reducido anclaje mecanico en el hueso de estos implantes, los mismos deben emplearse exclusivamente para las siguientes indicaciones:– a modo de implante compliementario para apoyar restauraciones implantosoportadas en

combinación con implantes más largos– a modo de implante de apoyo para construcciones de barra implantosoportadas en

prótesis completas en mandíbulas muy atrofiadasCuando se utilicen los implantes SPI®ELEMENT 6,5 mm, los médicos deberán observar atentamente a los pacientes para determinar si se producen las siguientes condiciones:pérdida de hueso periimplantaria, cambios en la reacción a la percusión del implante o cambios en la superficie de contacto hueso-implante en la radiografía a lo largo de la longitud del implante. Si el implante muestra movilidad o se produce una pérdida de hueso superior al 50%, el implante deberá ser evaluado para su posible extracción.SPI®ELEMENT endoóseo Ø 3,5 mm con plataforma Ø 3,5 mmObservación generalPor su delgada configuración, el implante SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm presenta una resisten-cia mecánica inferior a la de los implantes SPI®ELEMENT Ø _> 4,0 mm.

Los implantes SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm sólo deberían usarse en aquellas indicaciones donde el hueso disponible (ancho mínimo de la cresta alveolar 5-6 mm) no permite utilizar un mayor diámetro.Además, recomendamos ferulizar los implantes SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm siempre que sea posible.Indicación– Mandíbula parcialmente edéntulaLos implantes SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm están indicados para el maxilar superior en la sustitución aloplástica de los dientes incisivos laterales (12, 22) y para el maxilar inferior en la sustitución de los dientes incisivos centrales y laterales (41, 31, 42 y 32).– Mandíbula edéntula4 implantes SPI®ELEMENT endoóseos Ø 3,5 mm se deben unir entre sí con una barra.– Maxilar y mandíbula edéntulosEn el caso de los puentes totales, los implantes SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm sólo se deben utilizar en combinación con los implantes SPI®CONTACT endoóseos Ø 3,5 mm y con todos los implantes endoóseos Ø _> 4,0 mm.Contraindicaciones del implante SPI®ELEMENT Ø 3,5 mm– Zona posterior del maxilar y la mandíbula– Sustitución individual de caninos– Sustitución individual de incisivos centrales en el maxilar superior y rehabilitaciones en

la zona posterior (maxilar superior / inferior).– Cualquier uso con anclajes de bola– El implante no está indicado para su uso en zonas donde se producen movimientos

pronunciados de rotación y de traslación porque existe el peligro de que los implantes se vean expuesto a grandes momentos de flexión (p.ej., prótesis individuales de caninos).

2.2 SPI®CONTACTSPI®CONTACT es un implante endoóseo atornillado de diseño cónico cilíndrico y con rosca autorroscante.Indicaciones / Finalidad de usoSPI®CONTACT, con una altura de cuello de 1,5 mm (RC, Regular Collar), está indicado para el uso subgingival y transgingival, ese con una altura de cuello de 0,5 mm (MC, Minimized Collar) solamente para el uso subgingival.Además, el implante SPI®CONTACT está indicado para situaciones anatómicas especiales, como, por ejemplo, en el caso de raíces convergentes de dientes adyacentes e incluso de concavidad de la cresta alveolar. Es necesario tener en cuenta que, a pesar del diseño cónico cilíndrico, el implante sólo debe colocarse si se dispone de hueso suficiente.Por su diseño cónico cilíndrico, el implante SPI®CONTACT es especialmente adecuado para la implantación inmediata o retrasada en los alvéolos de extracción.Observación: Durante la planificación preoperatoria es necesario tener en cuenta que cuando el extremo apical de un implante SPI®CONTACT se introduce cerca de las raíces de los dientes vecinos, la explantación del implante puede resultar difícil por su diseño cónico cilíndrico.

SPI®CONTACT endoóseo Ø 2,7 mm con plataforma Ø 3,5 mmObservación general:Por su delgada configuración, el implante SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm presenta una resistencia mecánica inferior a la de los implantes SPI®CONTACT de mayor diámetro.Por este motivo debe usarse siempre el mayor diámetro de implante posible.Los implantes SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm sólo deberían usarse en aquellas indicaci-ones donde el hueso disponible (ancho mínimo de la cresta alveolar 5-6 mm) no permite utilizar un mayor diámetro.Además, recomendamos ferulizar los implantes SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm siempre que sea posible.Indicación– Mandíbula parcialmente edéntulaLos implantes SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm están indicados para el maxilar superior en la sustitución aloplástica de los dientes incisivos laterales (12, 22) y para el maxilar inferior en la sustitución de los dientes incisivos centrales y laterales (41, 31, 42 y 32).– Mandíbula edéntula4 implantes SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm se deben unir entre sí con una barra.– Maxilar y mandíbula edéntulosEn el caso de los puentes totales, los implantes SPI®CONTACT Ø 2,7/Ø 3,5 mm se deben utilizar en combinación con SPI®CONTACT endoóseo Ø 3,5 mm y con todos los implantes endoóseos Ø _> 4,0 mm.

Contraindicaciones SPI®CONTACT Ø 2,7mm/Ø 3,5 mm– Zona posterior del maxilar y la mandíbula– Sustitución individual de caninos– Sustitución individual de incisivos centrales en el maxilar superior y rehabilitaciones en

la zona posterior (maxilar superior / inferior).– Cualquier uso con anclajes de bola– El implante no está indicado para su uso en zonas donde se producen movimientos

pronunciados de rotación y de traslación porque existe el peligro de que los implantes se vean expuesto a grandes momentos de flexión (p.ej., prótesis individuales de caninos).

SPI®CONTACT Nota sobre la técnica operatoriaPara la preparación de la parte cónica del lecho implantario se emplea una fresa de perfil SPI®CONTACT correspondiente con el diámetro.Importante: La forma cónico cilíndrica del implante exige un cumplimiento especialmente escrupuloso de la técnica quirúrgica. Es esencial que el implante SPI®CONTACT no se gire nunca a una profundidad mayor de la planificada, medida y preperforada.Si los implantes se giran a una mayor profundidad pueden ejercer una presión lateral sobre el hueso por su forma parcialmente cónica, lo que puede poner en peligro la osteointegra-ción y/o provocar la fractura del hueso.

3. Contraindicaciones generales para implantesLa colocación de implantes está contraindicada en las siguientes circunstancias:– Escasez de sustancia ósea o calidad ósea insuficiente porque no garantizan el asentami-

ento estable del implante (estabilidad primaria)– Enfermedades infecciosas agudas o crónicas– Osteitis maxilar crónica subaguda. Enfermedades que provocan alteraciones microva-

sculares– Enfermedades sistémicas– Estado general de salud del paciente deficiente– Trastornos adictivos (abuso de alcohol, tabaco o drogas)– Higiene oral deficiente, así como pacientes poco motivados, no dispuestos a cooperar– Alergia al titanioObservación: Deben observarse las contraindicaciones universalmente reconocidas en implantología.Las situaciones periodontales deficientes deben resolverse antes de la implantación.

4. Posibles complicacionesIntraoperatoriamente– Una planificación preoperatoria insuficiente o la no observación de la técnica quirúrgica

puede provocar complicaciones y el fracaso implantológico.– El incumplimiento o la no consideración de las condiciones psíquicas y físicas

enumeradas como contraindicaciones puede provocar complicaciones y el fracaso implantológico.

PostoperatoriamenteUna rehabilitación dental protésica insuficiente tiene consecuencias en: la mandíbula, el implante (rotura por sobrecarga), los dientes vecinos y antagonistas (abrasión y/o sobrecarga, posibilidad limitada de higiene bucal), la fonética, la cosmética y la estética.Observación: Después de la intervención quirúrgica deberán evitarse aquellas actividades donde el cuerpo esté sometido a una elevada carga física.A pesar de que el índice de éxito de los implantes dentales es alto, no es posible excluir los fracasos. Las causas de dicho fracaso a menudo no son identificables, pudiendo estar relacionadas con el caso o condicionadas por el paciente.Los fracasos deberán ser documentados y comunicados al fabricante.

5. Carga inmediataLos implantes SPI®ELEMENT, SPI®CONTACT pueden cargarse de forma inmediata siempre que estén unidos a los demás implantes mediante una barra (4 implantes en la mandíbula, 6 implantes en el maxilar).

6. Fase de cicatrizaciónRecomendamos una fase de cicatrización de 6 semanas como mínimo:– en caso de una calidad ósea óptima y suficiente hueso disponible– para los implantes Thommen con una longitud de 8,0 mm y un Ø endoóseo de >_ 4,0 mm

Recomendamos una fase de cicatrización de 12 semanas como mínimo:– en caso de hueso esponjoso

– para los implantes Thommen con una longitud de 6,5 mm– para los implantes Thommen con un Ø endoóseo de <_ 3,5 mm

Las fases de cicatrización recomendadas son iguales para el maxilar y la mandíbula.En aquellas situaciones donde la superficie tratada con chorro de arena o grabada al ácido no está completamente en contacto con el hueso, o cuando es imprescindible realizar un aumento óseo, es necesario planificar una fase de cicatrización conforme a la situación.Se recomienda realizar un control radiográfico al cabo de 6-12 semanas de la fase de cicatrización, antes del comienzo de la rehabilitación protésica.

7. EmbalajeAbra el estuche de protección (caja de cartón) únicamente antes de colocar el implante. Antes de abrir el estuche estéril, comprobar que no esté dañado. Los daños en el estu-che estéril (bolsa con cierre adhesivo) pueden afectar a la esterilidad de los productos contenidos.Al sacar el aplicador del estuche estéril, así como al extraer el implante del aplicador, deben observarse las correspondientes normas de asepsia.

8. Esterilidad8.1 Método de esterilizaciónEl implante y los demás componentes contenidos en el estuche estéril se esterilizan medi-ante radiación gamma con una dosis de 25 kGy.

8.2 Garantía de esterilidad / reesterilizaciónEn el caso de implantes extraídos de estuches dañados o de estuches abiertos y que no hayan sido inmediatamente utilizados no es posible garantizar su esterilidad, por lo que no deben ser utilizados. Los implantes no deben ser reesterilizados.Los implantes caducados no deben ser utilizados ni reesterilizados en ningún caso. El fabricante no se hace responsable de los implantes reesterilizados.

9. ConservaciónLos implantes deben almacenarse en su estuche de protección original, en un lugar fresco (temperatura ambiente) y seco.

10. Documentación / TrazabilidadEl fabricante recomienda establecer un historial clínico, radiológico, fotográfico y estadí-stico completo. Debe garantizarse la trazabilidad de los implantes.Observación: Utilice las etiquetas adhesivas adjuntadas en el estuche de protección para la documentación de la historia clínica del paciente (no de art. / no de lote).

11. Documentación de productosLos datos detallados sobre la manipulación de los implantes Thommen están recogidos en nuestros catálogos.Solicite la documentación y las instrucciones correspondientes al representante de su país.

12. © Copyright / ® Marca registradaSPI® es una marca registrada de Thommen Medical AG.La publicación o reimpresión sólo están permitidas con la autorización escrita de Thommen Medical AG.

Português

Aviso:Os implantes Thommen fazem parte de um conceito global e só podem ser utilizados com os respectivos componentes e instrumentos originais e de acordo com as instruções do fabricante. A utilização de componentes estranhos ao sistema pode prejudicar o funcion-amento dos implantes Thommen e dos componentes, comprometendo o resultado final.Por se encontrar fora do controlo da firma Thommen Medical, a utilização do produto é deinteira responsabilidade do utilizador. Declinamos toda e qualquer responsabilidade por danosresultantes desta operação.Atenção: O texto a seguir apresenta as indicações / contra-indicações dos implantes Thommen. No entanto, ele não inclui instruções suficientes para a utilização correcta do sistema Thommen. Em consequência, recomendamos um treinamento com um utilizador experiente.A utilização combinada de implantes com diâmetro reduzido e abutments fortemente angu-lados na zona posterior da boca não é recomendável devido à possibilidade de uma falha.DisponibilidadeDeterminados produtos mencionados a seguir não se encontram à venda em todos os países.Consulte o seu representante nacional.

1. Informações gerais sobre os implantes ThommenOs implantes Thommen encontram-se à venda em diferentes diâmetros e comprimentos, que são apresentados nos documentos comerciais.DiâmetroO diâmetro da plataforma é indicado separadamente na embalagem e identificado por um código de cor. ComprimentoO comprimento dos implantes Thommen indicado na embalagem corresponde à parte osteointegrada do implante.MaterialTodos os implantes Thommen são fabricados com titânio puro segundo a norma ASTM F 67 / ISO 5832-2.SuperfícieA superfície da parte osteointegrada dos implantes Thommen é tratada com jacto de areia e gravada a ácido.

2. Informações especiais sobre os implantes Thommen2.1 SPI®ELEMENTO SPI®ELEMENT é um implante osteointegrado auto-roscante em forma de parafuso cilíndrico.Indicações / Uso previstoO implantes SPI®Element com altura de colo de 1,0 mm (RC, Regular Collar) e com 0,5 mm (MC, Minimized Collar) permiten uma colocação subgengival da plataforma do implante, com a qual se alcança um excelente resultado estético principalmente na área de dentes frontais. La altura de colo de 2,5 mm (LC, Large Collar) destina-se ao uso transgengival.

SPI®ELEMENT de 6,5 mm de comprimentoDevido à sua reduzida ancoragem mecânica no osso, estes implantes devem ser utilizados exclusivamente para as seguintes indicações:– como implante complementar em combinação com implantes mais compridos para

apoiar restaurações suportadas por implantes.– como implante auxiliar para construções de barra suportadas por implantes em próteses

totais quando se trata de maxilar inferior fortemente atrofiado.Ao utilizar implantes SPI®ELEMENT de 6,5 mm, os clínicos devem acompanhar de perto os pacientes em cada uma das seguintes condições:perda óssea peri-implantar, alteração na reacção do implante à percussão ou alterações radiográficas no osso em contacto com o implante ao longo de todo o comprimento do implante. Caso o implante apresente mobilidade ou uma perda óssea superior a 50%, deve-se avaliar a possibilidade de remoção do implante.

SPI®ELEMENT osteointegrado Ø 3,5 mm com plataforma Ø 3,5 mmObservação geralDevido à sua forma delgada, o implante SPI®ELEMENT de Ø 3,5 mm possui uma resistên-cia mecânica mais reduzida do que os implantes SPI®ELEMENT de Ø _> 4,0 mm. Os implan-

tes SPI®ELEMENT de Ø 3,5 mm só devem ser colocados onde o volume ósseo disponível (crista alveolar mínima de 5-6 mm) não permitir o uso de um diâmetro mais elevado.Para além disso, aconselhamos a, sempre que possível, fixar os implantes SPI®ELEMENT de Ø 3,5 mm entre si.

Indicação– Maxilar parcialmente edêntuloOs implantes SPI®ELEMENT de Ø 3,5 mm são indicados para a substituição aloplástica dos incisivos laterais superiores (12, 22) e dos incisivos centrais e laterais inferiores (41, 31, 42 e 32).– Maxilar inferior edêntulo4 implantes SPI®ELEMENT osteointegrados de Ø 3,5 mm devem ser unidos entre si através de uma barra.– Maxilares inferior e superior edêntulosNo caso de pontes completas, os implantes SPI®ELEMENT de Ø 3,5 mm só devem ser utilizados em combinação com o SPI®CONTACT osteointegrado de Ø 3,5 mm e com todos os implantes Thommen osteointegrados de Ø _> 4,0 mm.Contra-indicações dos implantes SPI®ELEMENT de Ø 3,5 mm– Substituição de dentes posteriores no maxilar inferior ou superior– Substituição de caninos individuais – Substituição de incisivos centrais superiores– Todo e qualquer tipo de ancoragem esférica– O implante não é apropriado para aplicações em áreas com movimentos muito acentu-

ados de rotação e de translação, onde haja perigo de os implantes serem submetidos a elevadas forças de flexão (como por exemplo no caso da substituição de caninos individuais).

2.2 SPI®CONTACTO SPI®CONTACT é um implante osteointegrado auto-roscante em forma de parafuso cónicocilíndrico.Indicações / Uso previstoO implante SPI®CONTACT é indicado para situações anatómicas especiais, como por exemplo raízes convergentes de dentes adjacentes ou concavidade da crista alveolar. Há que observar que, apesar de o implante ter uma forma cónico-cilíndrica, ele só deve ser colocado se o volume ósseo for suficiente. Devido à sua forma cónico-cilíndrica, o implante SPI®CONTACT é especialmente apropriado para a colocação imediata ou posterior de alvéolos pós-extracção. Aviso: Durante o planeamento préoperatório, há que considerar que, devido à sua forma cónico-cilíndrica, a remoção de um implante SPI®CONTACT se pode mostrar difícil se a extremidade apical do implante for implantada perto das raízes dos dentes adjacentes.

SPI®CONTACT osteointegrado Ø 2,7 mm com plataforma Ø 3,5 mmObservação geral:Devido à sua estrutura delgada, o implante SPI®CONTACT de Ø 2,7/Ø 3,5 mm possui uma resistência mecânica mais reduzida do que os implantes SPI®CONTACT com diâmetros mais elevados. Por esta razão, é preciso utilizar sempre o implante com o maior diâmetro possível. Os implantes SPI®CONTACT de Ø 2,7/Ø 3,5 mm só devem ser colocados onde o volume ósseo disponível (crista alveolar mínima de 5-6 mm) não permitir o uso de um diâmetro mais elevado. Para além disso, aconselhamos a, sempre que possível, fixar os implantes SPI®CONTACT de Ø 2,7/Ø 3,5 mm entre si.Indicação– Maxilar parcialmente edêntuloOs implantes SPI®CONTACT de Ø 2,7/Ø 3,5 mm são indicados para a substituição aloplá-stica dos incisivos laterais superiores (12, 22) e dos incisivos centrais e laterais inferiores (41, 31, 42 e 32).– Maxilar inferior edêntulo4 implantes SPI®CONTACT osteointegrados de Ø 2,7/Ø 3,5 mm devem ser unidos entre si através de uma barra.– Maxilares inferior e superior edêntulosNo caso de pontes completas, os implantes SPI®CONTACT de Ø 2,7/Ø 3,5 mm devem ser utilizados em combinação com o SPI®CONTACT osteointegrado de Ø 3,5 mm e com todos os implantes Thommen osteointegrados de Ø _> 4,0 mm.Contra-indicações do SPI®CONTACT Ø 2,7mm/Ø 3,5 mm– Substituição de dentes posteriores no maxilar inferior ou superior– Substituição de caninos individuais – Substituição de incisivos centrais superiores– Todo e qualquer tipo de ancoragem esférica

– O implante não é apropriado para aplicações em áreas com movimentos muito acentu-ados de rotação e de translação, onde haja perigo de os implantes serem submetidos a elevadas forças de flexão (como por exemplo no caso da substituição de caninos individuais).

SPI®CONTACT Nota sobre a técnica operatóriaPara a preparação da parte cónica do leito implantar, utiliza-se uma broca de perfil SPI®CONTACT correspondente ao diâmetro.Importante: A forma cónico-cilíndrica do implante exige uma observância especialmente rigorosa da técnica operatória. Substancialmente, o implante SPI®CONTACT nunca deve ser colocado numa profundidade mais elevada do que a planeada, medida e perfurada previamente. Devido à sua forma parcialmente cónica, implantes aparafusados com uma profundidade demasiada podem exercer uma pressão lateral sobre o osso, o que põe em risco a osteointegração, e/ou provocar uma fractura do osso.

3. Contra-indicações gerais dos implantes ThommenUm implante está contra-indicado sob as seguintes condições:– quantidade insuficiente ou qualidade reduzida de substância óssea, que não garantam a

esta bilidade primária do implante– doenças infecciosas agudas ou crónicas– osteíte sub-aguda crónica do maxilar– doenças com complicações microvasculares– doenças sistémicas– mau estado médico geral do paciente– vícios (álcool, tabaco, drogas)– má higiene bucal e pacientes não motivados e não cooperativos– alergia a titânioAviso: Há que observar as contra-indicações gerais válidas na implantologia.Em caso de mau estado dentário, é preciso curar os distúrbios antes da colocação do implante.

4. Possíveis complicaçõesIntraoperatório– Um planeamento préoperatório insuficiente e/ou a inobservância da técnica cirúrgica

podem causar complicações e comprometer o resultado final do implante.– O desconhecimento ou a inobservância das condições físicas ou psíquicas indicadas

como contra-indicações podem causar complicações e comprometer o resultado final do implante.

Pós-operatórioUma insuficiência da prótese dentária pode ter possíveis efeitos sobre: maxilares, implante (ruptura por carga excessiva), dentes adjacentes e antagonistas (abrasão e/ou carga exces-siva, possibilidade limitada de higiene bucal), fonética, cosmética e estética.Aviso: Após a operação, há que evitar o exercício de actividades físicas intensas.Apesar de a taxa de sucesso de implantes dentários ser alta, não é possível excluir fracas-sos. As suas causas são específicas de cada caso e de cada paciente e, em consequência, difíceis de determinar. Há que documentá-las e comunicá-las ao fabricante.

5. Carga imediata:– Os implantes SPI®ELEMENT, SPI®CONTACT podem ser submetidos a carga imediata

se forem unidos entre si através de uma barra. (4 implantes no maxilar inferior e/ou 6 implantes no maxilar superior).

6. Fase de cicatrizaçãoRecomendamos uma fase de cicatrização de no mínimo 6 semanas:– No caso de osso de boa qualidade e um volume ósseo suficiente– Para implantes Thommen com um comprimento de 8,0 mm com Ø osteointegrado de >_ 4,0 mm

Recomendamos uma fase de cicatrização de no mínimo 12 semanas:– No caso de ossos esponjosos– Para implantes Thommen com comprimento de 6,5 mm– Para implantes Thommen com Ø osteointegrado <_ 3,5 mm

As fases de cicatrização recomendadas são as mesmas para o maxilar superior e o maxilar inferior. Em casos nos quais a superfície tratada com jacto de areia e gravada a ácido não entrar completamente em contacto com o osso, ou se forem necessárias medidas de aumento ósseo, é preciso planear uma fase de cicatrização correspondente ao caso em questão. Recomendamos a realização de um controlo radiológico antes do início da restauração protética, após uma fase de cicatrização de 6-12 semanas.

7. EmbalagemSó abrir a embalagem protectora pouco antes da colocação do implante. Antes de abrir a embalagem, é preciso verificar se ela apresenta danos. Danos na embalagem estéril (bolsa laminada) pode afectar a esterilidade dos produtos acondicionados. Para retirar o invólucro da bolsa laminada e o implante Thommen do invólucro, há que respeitar as respectivas normas de assepsia.

8. Esterilização8.1 Método de esterilizaçãoO implante Thommen e todos os outros componentes acondicionados na embalagem estéril foram submetidos a uma esterilização com radiação gama de 25 kGy.

8.2 Garantia Esterilidade / ReesterilizaçãoNão é possível garantir a esterilidade de implantes Thommen oriundos de embalagens danificadas ou de embalagens que foram abertas, mas cujos implantes não foram utilizados imediatamente.Por esta razão, é proibido utilizá-los. É proibido reesterilizar implantes Thommen .É expressamente proibido utilizar ou reesterilizar implantes Thommen com a data de validade vencida. O fabricante declina toda e qualquer responsabilidade por implantes reesterilizados.

9. ArmazenagemOs implantes Thommen devem ser conservados na embalagem protectora original, em local fresco (temperatura ambiente), seco.

10. Documentação / RastreabilidadeO fabricante recomenda um registo minucioso da documentação clínica, radiológica, fotográfica e estatística. É preciso garantir a rastreabilidade dos implantes.Aviso: Utilize as etiquetas auto-adesivas da embalagem protectora para proceder à docu-mentação do histórico de cada paciente (n° de artigo / n° de lote).

11. Documentação do produtoOs nossos folhetos apresentam informações detalhadas sobre a manipulação do sistema Thommen. Solicite as documentações e as instruções desejadas ao seu representante nacional.

12. © Copyright / ® RegisteredSPI® é uma marca registada da Thommen Medical AG.A publicação ou reimpressão só são permitidas com a autorização por escrito da ThommenMedical.