Disolusi suatu tablet adalah jumlah atau persen zat aktif dari suatu sediaan padat yang

larut pada suatu waktu tertentu dalam kondisi baku misal pada suhu, kecepatan

pengadukan dan komposisi media tertentu. Dari uji disolusi ini dapat dilihat kualitas

dan bioavailabilitas suatu obat, karena bioavailabilitas merupakan kecepatan dan

jumlah obat aktif yang mencapai sirkulasi sistemik (Banakar, 1992). Uji disolusi yang

merupakan suatu metode fisika-kimia, digunakan dalam pengembangan produk dan

pengendalian mutu sediaan obat berdasarkan pengukuran parameter kecepatan

pelepasan dan melarut zat berkhasiat dari sediaannya (Lachman, et al., 1994).

Absorpsi sistemik suatu obat dari tempat ekstravaskular dipengaruhi oleh sifat – sifat

anatomik dan fisiologik tempat absorpsi serta sifat – sifat fisikokimia produk obat.

Umumnya, produk obat mengalami absorpsi sistemik melalui suatu rangkaian proses,

meliputi disintegrasi produk obat yang diikuti pelepasan obat, disolusi obat dalam

media aqueous, dan absorpsi melewati membran sel menuju sirkulasi sistemik. Dalam

ketiga proses tersebut di atas, kecepatan obat mencapai sirkulasi ditentukan oleh

tahapan yang paling lambat dalam rangkaian yang disebut tahap penentu kecepatan

(Shargel dan Yu, 2005).

Uji disolusi merupakan suatu metode fisika yang penting sebagai parameter dalam

pengembangan mutu sediaan obat yang didasarkan pada pengukuran kecepatan

pelepasan dan pelarutan zat aktif dari sediaanya. Uji disolusi digunakan untuk uji

bioavailabilitas secara in vitro, karena hasil uji disolusi berhubungan dengan

ketersediaan hayati obat dalam tubuh (Banakar,1992). Uji disolusi bertujuan untuk

memprediksi korelasi bioavailabilitas in vivo dari produk obat. Uji disolusi penting

sebagai (1) petunjuk untuk pengembangan formulasi dan produk obat, (2) kontrol

kualitas selama proses produksi (3) memastikan kualitas bioekivalen in vitro antar

batch dan (4) regulasi pemasaran produk obat (Allen dkk., 2005).

Uji disolusi terbanding adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk

menunjukkan similaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat

inovator/komparator. Uji disolusi terbanding dapat digunakan untuk memastikan

kualitas dan sifat- sifat produk obat dengan perubahan minor dalam formulasi atau

pembuatan setelah izin pemasaran. BPOM memberikan ketentuan untuk uji disolusi

terbanding yaitu dengan melihat nilai f2 (faktor kemiripan) antara produk uji dengan

produk pembanding (BPOM, 2011).

Kemiripan antar obat dihitung secara statistik dengan faktor similaritas berikut :

Rt = persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk

pembanding (R = reference)

Tt = persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk uji

(T = test)

- Nilai f2 50 atau lebih besar (50-100) menunjukkan kesamaan atau ekivalensi ke 2

kurva, yang berarti kemiripan profil disolusi ke 2 produk’

- Jika produk “ Copy” dan produk pembanding memiliki disolusi yang sangat cepat

(> 85 % melarut dalam waktu < 15 menit dalam ke-3 media dengan metode uji yang

dianjurkan), perbandingan profil disolusi tidak diperlukan (BPOM, 2005).

Sedangkan perbedaan antar profil obat dilakukan dengan faktor perbedaan (difference

factor) berikut :

Dimana : f1 ; faktor perbedaan

f2 : faktor similaritas

n : jumlah titik waktu yang diambil

R(t) : mean persentase obat yang terlarut (obat referensi)

T(t) : mean persentase obat yang terlarut (obat uji)

(Indira, 2010)

Kondisi pengujian dilakukan untuk masing-masing obat baik inovator maupun

uji sebanyak 12 buah tablet. Profil dapat dinyatakan BE bila faktor perbedaan

mendekati nilai 0 dan faktor similaritas mendekati 100. Pada umumnya dapat pula

dinyatakan BE bila faktor perbedaan memiliki nilai rentang 0 – 15 dan faktor

similaritas memiliki rentang 50 – 100. Prosedur tersebut dapat dilakukan bila kondisi

hasil pengujian disolusi kedua produk memberikan jumlah terlarut tidak > 85% dalam

waktu 15 menit, karena dengan profil tadi tidak diperlukan uji BE lagi (BPOM,

2005).

Asam mefenamat termasuk salah satu golongan non-steroidal anti-

inflammatory drugs (NSAID). Asam mefenamat merupakan derivat asam antranilat

(fenamate). Obat ini memiliki aktivitas analgesik dan antipiretik, serta memilki efek

antiinflamasi yang kecil. Asam mefenamat memiliki kelarutan yang kecil dalam air

(0,0041 g/100 ml) dengan suhu 25EC dan 0,008 g/100 ml dengan suhu 37 EC pada pH

7,1). Asam mefenamat memiliki laju disolusi yang rendah. Sebanyak 75% asam

mefenamat terdisolusi dalam media disolusi HCL 0,1 N dalam waktu 180 menit. Laju

disolusi obat ini dapat ditingkatkan dengan cara meningkatkan kelarutan solut dimana

kelarutan tersebut dapat ditingkatkan dengan pembentukan kompleks (Setyawan dan

Dewi, 2009) .

Daftar Pustaka

Allen, L. V. Jr., Popovich, N. G., and Ansel, H.C. 2005. Ansel’s Pharmaceutical

Dosage Form and Drug Delivery System, Eight Edition. Philadelphia :

Lippincot Williams and Wilkins

Banakar, U.V. 1992. Pharmaceutical Dissolution Testing. New York : Marcel

Dekker, Inc.

BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 Tentang Obat Wajib

Uji Ekivalensi. Jakarta : Kepala BPOM

BPOM RI. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik

Indonesia Nomor : Hk .00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi.

Jakarta : Kepala BPOM

Indira, TK. 2010. Comparison of Dissolution Profile Using F1 and F2 Factors.

Available online at http://www.pharmainfo.net/Dissolution/comparison-

dissolution-profiles-using-f1-and-f2-factors

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri.

Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press

Setyawan, Dwi dan Dewi Isadiartuti. 2009. Karakterisasi Kompleks Inklusi Asam

Mefenamat β-Siklodekstrin yang Dibuat dengan Metode Freeze Drying.

Jurnal Kefarmasian Vol 1, halaman 1-9

Shargel, L. dan Yu. 2005. Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan. Edisi.

Kedua. Surabaya: Airlangga University Press