gaziantepsaglik.gov.trgaziantepsaglik.gov.tr/depo/files/Biyokimya Teknik... · Web...

T.C. GAZİANTEP VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

GAZİANTEP İLİ PUAN KARŞILIĞI LABORATUVAR TEST SONUCU ALIMI İHALELERİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ

1.KONUGaziantep ilinde bulunan Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ile Nizip Devlet Hastanesi, İslâhiye Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi, Araban Devlet Hastanesi, Oğuzeli Devlet Hastanesi laboratuvarlarının 2 (iki) yıllık ihtiyacını ve Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin 1 (bir) yıllık ihtiyacını karşılamak üzere rutin ve acil testleri çalışabilmek için kitler ve birlikte kullanılacak cihazların puan karşılığı sonuç alımı teknik şartnameleri 2 (iki) kısım olarak düzenlenmiştir. Kısımlar aşağıda belirtildiği gibi olacaktır.

1. Kısım: Biyokimya-Hormon-Kardiyak-Dış laboratuvar2. Kısım: Koagülasyon

2.TANIM VE KAPSAM

2.A.TANIM:İdare: Sözleşme imzalayan ve sözleşmeye ait temel hususların yürütülmesinden sorumlu Gaziantep İl Sağlık MüdürlüğüDiğer idareler: Laboratuvar hizmetinin verildiği, hakediş ödemelerini yapacak Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ile Nizip Devlet Hastanesi, İslâhiye Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi, Araban Devlet Hastanesi, Oğuzeli Devlet Hastanesi idareleriDış Laboratuvar: İdarenin uygun bulacağı, kamu laboratuvarları veya Sağlık Bakanlığı ruhsatlı özel laboratuvarlarKalite standartları: Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Sağlıkta Performans ve Kalite Uygulamalarının laboratuvar ile ilgili kısımlarıLaboratuvar sorumluları: Diğer idareler ve Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğü tarafından görevlendirilen laboratuvar hizmetinin yürütülmesinde koordinasyonu ve yürütmeyi sağlayacak laboratuvar uzmanlarıYüklenici firma personeli: Yüklenici firmanın hizmetin yürütülmesi için sözleşme süresince çalıştıracağı, teknik destek elemanı ve kuryeleriHBYS: Hastane Bilgi Yönetim SistemiLBYS: Laboratuvar Bilgi Yönetim SistemiTİTUBB: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

1

2.B.KAPSAMBu laboratuvar hizmeti, iş listesinde yer alan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için

gerekli olan cihazların yüklenici firma/firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihaz, kit, kalibratör, kontrol ve gerekli her tür sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini kapsamaktadır.

3.HİZMETE AİT HUSUSLAR

3.1. Yüklenici firma/firmalar, teklif ettikleri cihazların envanter kaydını (laboratuvarda bulunan tüm tıbbi cihazların adı, markası, modeli, yaşı, seri numarası) ve yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’si, kalibrasyon belgeleri, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri), teklif ettikleri cihazların ve reaktifler dahil her türlü sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dokümanlarını bir klasör içinde yazılı ve elektronik ortamda ayrı ayrı, distribütör firma onaylı olarak muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Cihazların teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılayamadığı gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon ile muayene kabul komisyonu tarafından tespit edilecektir.

3.2. Teklif edilen cihazlarda kullanılacak olan reaktiflerin cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabileceği distribütör firma tarafından belgelenmelidir. Yüklenici firma/firmalar ihalede kurulacağı taahhüt edilen tüm cihazları kuracaklardır.

3.3.Yüklenici firma/firmalar testlerin çalışıldığı tarihlerde ve her vardiya değişiminde iç (internal) kalite kontrolünün yapılması için gerekli olan kontrol serumlarını tedarik etmekle yükümlüdür.

3.4.Yüklenici firma/firmalar, ilgili laboratuvar uzmanının uygun bulacağı uluslararası akreditasyona sahip bir dış (eksternal) kalite kontrol programına sözleşme süresi boyunca kesintisiz üyeliğini, program tarafından belirlenen aralıklarla kontrol örneklerinin sağlanması, çalışılarak gönderilmesini ve sonuçları hem yazılı hem de elektronik ortamda kayıt altına almakla yükümlüdür. Dış kalite kontrol programının seçimi ilgili laboratuvar uzmanı ile birlikte yapılacaktır. İlgili uzmanın programı uygun gördüğü, imzalı tutanak/rapor ile belgelendikten sonra program seçimine karar verilecek ve üyelik yaptırılabilecektir. Uzmandan habersiz ve onaysız dış kalite kontrol programı kaydı yaptırılamaz. Her yıl program yenilenirken de tekrar ilgili uzmanın onayına dair tutanakla belgelenmesi gerekmektedir. Uzmanın onaylamadığı bir program seçimi yapılırsa da iptal edilecektir. Uygunsuz sonuçlar için laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü düzenleyici önleyici faaliyetler yapacaktır. Eksternal kalite kontroller ile sonuçların doğruluğunu ve klinik uyumu sağlamayı garanti edecektir. Yüklenici firma/firmalar eksternal kalite kontrol dönemine bakılmaksızın ilgili firma tarafından sözleşmenin imzalanmasını takip eden 20 takvim günü içerisinde üyeliğini yaptırarak kayıt belgesini ilgili hastane laboratuvar sorumlusuna teslim edecektir. Üyeliğin yaptırılması 20 takvim gününü geçtiğinde; idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır.

3.5.Yüklenici firma/firmaların laboratuvarlara getirdiği reaktif ve sarf malzemeler en az 3 (üç) ay miatlı olacaktır.

2

3.6.Yüklenici firma/firmalar, en az 1 (bir) aylık reaktif ve sarf malzeme ihtiyacını laboratuvarda bulunduracak, her ayın ilk haftasında stokların miadını ve miktarını kontrol edecek, stok durumunu belirten bir raporunu her ay laboratuvar sorumlu hekimine sunacaktır. Firma stok durumunu belirleyip ona göre miadı en fazla 1 (bir) ay kalan reaktif ve sarf malzemeleri uzun miatlılarla değiştirecektir. Miadı geçmiş kit ve malzeme kesinlikle kullanılmayacaktır.1 aylık stok miktarı aylık hak edişlere göre hesaplanacaktır. Stok durumu 1 ayın altına düştüğünde firmaya uyarı gönderilecektir. Uyarıya rağmen 1 hafta içinde stok durumunda düzelme yönünde bir değişiklik olmazsa idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır.Kitler, sarf malzemeler, kalibratör ve kontrol materyallerinin stokta bitmesi durumunda ilgili uzman tarafından durum tespit tutanağı tutulup işleme konulması halinde idari şartnamede belirtilen oranlarda cezai işlem uygulanacaktır.

3.7.Test kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol serumu çalışılması, analiz tekrarı, cihazdaki arıza, eğitim, bakım onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan testler için yüklenici firma/firmalara ödeme yapılmayacaktır. Çıkan sonuçlar laboratuvar uzmanı tarafından uygun bulunmadığı takdirde, uygun sonuçlar alınıncaya kadar kalibrasyon, kontrol çalışılması ve test tekrarı yapılacaktır.

3.8.Kitler ve sarf malzemeleri ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Cihazlar ve hizmet iş listesinde verilmiş olan tetkiklerin TİTUBB kaydı olacaktır. TİTUBB kayıtları teklif dosyasında sunulacaktır. TİTUBB kapsamında olmayan tetkikler veya cihazların kapsam dışı olduklarını tevsik edecek belgeler sunulacaktır (Dış laboratuvar tetkikleri hariç).

3.9.Firmalar teklifleri ile birlikte şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Burada teklif ettikleri cihazların marka ve modellerini belirtecekler, cihaz ve reaktiflerle ilgili tüm teknik dokümanları vereceklerdir.

3.10.Hastanelerden resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir hizmetin parası yüklenici firmalara ödenmeyecektir. Aylık hak ediş ödemelerinde komisyonlarca tespit edilmiş onaylı olan hizmet sayıları esas alınacaktır. Hak edişler toplam puan üzerinden ve SUT puanları esas alınarak hesaplanacaktır. Aylık hak edişlerin hazırlanması için; otomasyon tetkik kayıtları ve gerekli görülen laboratuvar modülünde tutulan laboratuvar kayıtları esas alınacaktır. Otomasyonun arızalı olması, doğru istatistik vermemesi gibi durumlarda tetkik sayılarının hesaplanması komisyonların belirleyeceği kayıtlar esas alınarak yapılacaktır.

3.11.Yüklenici firma/firmalar ile komisyonlar arasında bildirimler yazılı olarak yapılacaktır. Cihaz arızaları, cihaz bakımları dahil olmak üzere kalite çalışmaları, hazırlanacak olan talimatlar ve yönergeler çerçevesinde yapılacak; hazırlanacak olan formlar doldurulacak, arşivlenecek ve gerekli istatistik çalışmaları yapılacaktır. Tutanaklar ve formlar idare ve yüklenici firma/firmalarda kalacak şekilde dosyalanacaktır.

3.12.Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2018/26 Nolu Genelgesi’nin 3.4.1. maddesi gereğince teklif edilen cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

3

3.13. Yüklenici firma/firmalar Gaziantep ilinde yerleşik teknik servise sahip olacaktır. Teknik servise ait bilgileri ve distribütör onaylı teknik servis sertifikalarını ihale dosyasında sunacaktır. Herhangi bir arıza durumunda teknik servis elemanları Gaziantep ili içerisindeki hastanelere en geç 1 saat içinde; ilçe hastanelerinde ise en geç 2 saat içerisinde arızaya müdahale edecek ve arıza en kısa sürede giderilecektir. Arıza, test sonuç süresini hiçbir şekilde etkilememelidir. Teknik servis elemanı 24 saat, bayram ve tatil günleri de dahil müdahale edebilmelidir. Aynı veya farklı arızaların kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda hastane sorumlu laboratuvar hekiminin talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar yerel teknik servis elemanı hastanemizde kalacaktır. Cihazların aylık periyodik bakımları firma teknik servis elemanlarınca yapılacak ve her ayın ilk haftasında hazırlanan raporlar sorumlu teknisyenimizce de imzalanıp sorumlu hekime sunulacaktır.

3.14.Herhangi bir arıza durumunda, arıza firmaya yazılı faks olarak veya e-posta ile bildirildikten sonra en geç 1 saat içinde(ilçe hastaneler için en geç 2 saat içinde) arızaya müdahale edilmeli ve en geç 24 saat içinde arıza giderilmelidir. Arıza giderilinceye kadar, arızalı cihazdaki tetkikler ilgili uzmanın uygun gördüğü bir laboratuvarda, masrafları firmaya ait olmak kaydıyla, çalıştırılarak sonuçları en geç 3 saat içinde ilgili laboratuvara ulaştırılacaktır. Bu laboratuvarda çalıştırılan testlerin ilgili laboratuvara ulaştırılma süresinin 3 saati aştığı durumlarda idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır. Arızanın giderilmesinin 72 saati aştığı durumlarda cihaz aynı veya bir üst model bir cihazla değiştirilecektir. 72 saat geçtikten sonra cihaz değişimi yapılmazsa uygulanacak cezai işlem idari şartnamede belirtildiği şekilde olacaktır. Aynı cihazın ayda 5 ve 5’ten fazla arızalanması durumunda (nedeni ne olursa olsun) cihaz yeni bir cihazla değiştirilir. Bu durumda cihaz değişimi yapılmazsa idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır.

3.15.Teklif edilen cihazlar LBYS’ ye bağlanabilir olacaktır.

3.16.Çalışma sırasında uygun sonuç vermeyen kit ve sarf malzemeler yenileriyle değiştirilecektir.

3.17.Reaktif ve sarf malzemelerin üzerinde isim-marka, raf ömrü ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

3.18.Yüklenici firma/firmaların kullanıma sunacağı vakumlu tüpler, iğne ucu ve holder birbiriyle tam uyumlu olacaktır. Bu malzemeler hastane muayene ve kabul komitesince incelenecek ve onaylandığı takdirde kullanılacaktır. Muayenesinde sorun olan ürünler komisyonun uygun gördüğü malzemeler ile değiştirilecektir. Tüpler, iğne uçları, holder ve turnikeler ihale süresince teknik şartnamelerde belirtilen miktarlarda sağlanarak hastanelere düzenli olarak dağıtılacaktır. Bu dağıtım işi tutanak ile tespit edilerek hastaneler ve firmalar tarafından takip edilecektir.

3.19.İhaleyi kazanan firma/firmalara ait malzemelerin (santrifüj, otomatik pipet, klima, buzdolabı vb.) bakımı, onarımı ve kalibrasyonu yüklenici firma/firmalar tarafından yaptırılacaktır.

3.20.Cihazı kullanacak personele, eğitim ilgili firma tarafından verilecek ve distribütör onaylı sertifika düzenlenecektir. Firma cihazı kullanacak teknisyenlere yönelik eğitimi uzmanların uygun gördüğü sayıda personele, uygun görülen sürede ve koşullarda düzenleyecek ve tekrarlayacaktır.

4

3.21.İlgili firma cihazlarını, hastanede kurumca belirlenen yere kuracaktır. Cihazların nakli, kurulması ve ilgili bölüm için gerekli görülen düzenleme giderleri ilgili firmaya aittir. Şayet firma bu konudaki maliyetini hesaplamak isterse, ihale öncesi istenilen düzenlemeler yazılı olarak firmaya verilecektir. Su, elektrik gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır. Cihazlar şehir şebekesi ile çalışabilmelidir. Elektrik sistemi ile ilişkili (topraklama vb) hata kaynaklarının test sonuçlarını etkilememesi için firma tarafından gerekli önlemler alınmalıdır.

3.22.Laboratuvar işlemi için kurulacak cihazlar hastanenin otomasyon sistemi ile uyumlu ve bağlanabilir olmalıdır. Bağlanma için gereken yazılım hastane bilgi işlem birimi tarafından sağlanır. Firma cihaz bilgilerini, otomasyon firmasına vermekle yükümlü olacaktır.

3.23.Hastanelere teklif edilen cihazlarda QC (iç kalite kontrol) programı olmalı, bu bilgiler elektronik ortamda depolanabilir, çeşitli istatistikler için kolayca kullanılabilir olmalıdır. Kontrol sonuçlarını QC programına günlük kaydedebilmeli ve Levey-Jennings grafikleriyle günlük ve günler arası kalite kontrol değerlendirilmesine olanak vermelidir. Bu verileri biyokimya, hormon, hemogram, koagülasyon cihazları LİS e ait kalite kontrol modülüne tam olarak aktarabilmelidir. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için verilecek prospektüsündeki değerler düzeyinde olmalıdır. Hastanelere kurulan aynı marka ve model cihazlar arası BİAS %10 u geçmemelidir.

3.24.Testlerin tüketimi klinisyenin istemine göre öngörülenden farklı olabilir. Sözleşme toplam bedeli ve toplam puanı değişmemek şartıyla testler arasında ve aynı kısım ihale için hastaneler arasında puan aktarılması yapılabilir.

3.25. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir. Hasta kayıtlarının ve sonuçlarının, kontrol ve kalibrasyon değerlerinin CD/DVD/flashdisk gibi depo alanları ile sanal ortamda arşivlenebilmeli, gerektiğinde print edilebilmelidir.

3.26.Her bir kısım için alınacak test ve puan miktarları Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Tesisleri Bazında Birleştirilmiş Talep Listesinde belirtildiği gibi olacaktır.

1. KISIM: BİYOKİMYA, HORMON, KARDİYAK SİSTEMLERİ VE DIŞ LABORATUVAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU: Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı olan il merkezindeki Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Nizip Devlet Hastanesi, İslâhiye Devlet hastanesi, Oğuzeli Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi ve Araban Devlet Hastanesi laboratuvarları için 2 (iki) yıllık ve Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi laboratuvarı için 1 (bir) yıllık puan karşılığı sonuç alımı, biyokimya cihazları, hormon cihazları, kardiyak cihazları ve bu cihazlarda kullanılacak kitlerin ve dış laboratuvarda çalışılacak testlerin alımı teknik şartnamesidir.

5

B. GENEL ŞARTLAR:

B.1. İnternal kalite kontrol serumları biyokimya, hormon parametreleri için en az iki seviyeli kontrol serumları olacak ve her gün çalışılacaktır. İdrarda çalışılan her bir biyokimya parametresi için iç kalite kontrol materyali çalışılacaktır. Cihazda çalışılan tüm parametreler için kalibratörler ve kontroller kesintisiz olarak temin edilecektir. (Biyokimya parametrelerinden BOS/idrarda kantitatif protein çalışılması için gerekli olan tüm kalibratör ve kontrol serumları da eksiksiz ve düzenli olarak temin edilecektir). HbA1c için kontrol kanları da her gün çalışılacak şekilde temin edilecektir.

B.2. Eksternal kalite kontrol programları: Kan biyokimya parametreleri, idrar biyokimya parametreleri, hormon parametreleri, HbA1c parametresi için ayda bir kez eksternal kalite kontrol serumu/kanı çalışılacaktır. İlaç düzeyleri için en az 3 ayda bir eksternal kalite kontrol serumu çalışılacaktır. İhaleyi kazanan firma hem merkez laboratuvar biyokimya parametreleri (her bir biyokimya cihazı) için hem de acil laboratuvar biyokimya parametreleri için external kalite kontrol numunesi çalışacak olup her bir cihazın çalıştığı sonuçlar external kalite kontrol programına girilip değerlendirilmesi sağlanacaktır. Firma bunun için yeterli sayıdaki üyeliği yaptıracaktır. Kurulacak her bir hormon cihazı için de external kalite kontrol numunesi çalışacak olup her cihazın çalıştığı sonuçlar external kalite kontrol programına girilip değerlendirilmesi sağlanacaktır. Firma bunun için yeterli sayıdaki üyeliği yaptıracaktır.

B.3. En az 1 (bir) aylık kitlerin ve gerektiğinde hasta numunelerinin saklanmasına yetecek sayıdaki buzdolapları (hastanelerdeki acil laboratuvar ve merkez biyokimya laboratuvarlarına olmak üzere) her hastaneye firma tarafından sağlanacaktır. Buzdolapları; cihazların kit, kalibratör, kontrol serumlarını ve son 48 saatlik hasta numunelerini saklayabilecek nitelikte ve yeterli hacimde olmalıdır. Buzdolaplarının önü camlı olacaktır. Her hastaneye verilecek buzdolaplarından birisinin derin dondurucusu olmalıdır (kontrol serumu porsiyonları, biriktirilerek çalışılacak hasta numunelerini saklamak üzere)

B.4. Numunelerin ön hazırlığı için gerekli olan santrifüj cihazları kullanılan tüplere uygun olacaktır; Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ne: 2 tanesi en az 3900 rpm, 48 tüp kapasiteli, soğutmalı, en az 10 program hafızalı; 1 tanesi acil laboratuvarda kullanılmak üzere en az 3900 rpm, 24 tüp kapasiteli, diğer 3 tanesi semt polikliniklerinde kullanılmak üzere en az 3900 rpm, 12 tüp kapasiteli masaüstü santrifüjü sağlamalıdır.25 Aralık Devlet Hastanesine; 1 adet en az 3900 rpm, 48 tüp kapasiteli, soğutmalı, en az 10 program hafızalı; 1 adet en az 3900 rpm, 24 tüp kapasiteli masaüstü santrifüjü sağlamalıdır.Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi: 5 tane en az 3900 rpm, 48 tüp kapasiteli, soğutmalı, en az 10 program hafızalı masaüstü santrifüjü sağlamalıdır.Şehitkamil Devlet Hastanesine: 2 tane en az 3900 rpm, 48 tüp kapasiteli, soğutmalı, en az 10 program hafızalı masaüstü santrifüjü sağlamalıdır.Nizip Devlet Hastanesi: 1 adet en az 3900 rpm, 48 tüp kapasiteli, soğutmalı, en az 10 program hafızalı; 1 adet en az 3900 rpm, 24 tüp kapasiteli masaüstü santrifüjü sağlamalıdır.İslahiye Devlet Hastanesi: 1 tane en az 3900 rpm, 48 tüp kapasiteli, soğutmalı, en az 10 program hafızalı; 1 adet en az 3900 rpm, 24 tüp kapasiteli masaüstü santrifüjü sağlamalıdır.Hastanelerde numunelerin santrifüjü için kullanılan tüm santrifüjlerin bakım ve onarımı firmaya aittir.

6

B.5. Firma ilgili tetkikin yapılması için gerekli olan her türlü cihaz (tetkikin çalışacağı cihaz, bilgisayar, ekran, klavye, mouse, yazıcılar, gerekli ise cihazın ihtiyacını karşılayacak kapasitede deiyonize su cihazı, vs.), her türlü sarf malzemesi (kartuş, toner, printer kağıtları, kontrol serumları, kalibratörler, parafilm, gode) tetkikin sağlıklı çalışılabilmesi için gerekli her türlü malzeme gerektiği kadar, ihaleyi alan firma tarafından karşılanacaktır.Cihazların ve su sisteminin günlük, aylık, üç aylık ve altı aylık rutin bakım programı ve bu bakımlarda nelerin yapılacağı önceden bir tablo halinde bildirilecektir. İlgili firma cihazların periyodik ve periyodik olmayan her türlü bakımları, tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri ücretsiz olarak sağlayacaktır. Ayrıca Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Nizip Devlet Hastanesi ve İslâhiye Devlet Hastanesine üçer adet 100 µL’lik ve 1000 µL’lik otomatik pipetler verilecektir. Bunlara uygun pipet uçları ihtiyaç miktarı kadar verilecektir. Otomatik pipetlerin bakımı, kalibrasyonu ve bozulması durumunda yenisiyle değişimi firmaya aittir.Hastaneler yukarıda belirtilen cihaz ve sarf malzemeleri için hiçbir ödeme yapmayacaktır.

B.6. Yüklenici firma verilen her bir cihaz için en az 1 (bir) saat yetecek kapasitede kesintisiz güç kaynağı verecektir. Eğer verilen cihaz/cihazlar regülatör, klima gibi ek sistemler olmadan randımanlı çalışmıyorsa ilgili firma bu ekleri de beraberinde ücretsiz verecek ve monte edecektir. Bu eklerin bakım ve onarımı da firmaya ait olacaktır.

B.7. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkotlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar uzmanlarınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmaz. Hastane bilgisayar ağına girmemiş, kaydı yapılmamış veya ilgili laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmiş veya klinisyenin öngörmediği bir sonuç için ödeme talep etmeyecektir.

B.8. Yüklenici firma D.1. maddesinde belirtilen miktarlardaki jelli, klot aktivatörlü kan alma tüpünü ücretsiz olarak hastanelerin isteği doğrultusunda ve istediği miktarlarda parti parti teslim edecektir. Tüpler hastanelerin kan alma ünitesinde denendikten sonra hastanelerin ilgili uzman hekimlerinin onaylayacağı tüpler kabul edilecektir. Tüpler kullanıldıktan sonra bir problem tespit edilirse farklı lotlu veya farklı marka tüplerle değiştirilecektir. Teslim edilen tüplerin miatlarının dolmasına 1 ay kala yüklenici firmaya haber verilecek olup tüpler yeni miatlılarla değiştirilecektir. Çalışılacak testlere göre gerekli olan çeşitlerde tüp sağlanacaktır. (Örneğin: Serumda çalışılacak parametreler için sarı/kırmızı kapaklı jelli, vakumlu tüp; Hemoglobin A1c çalışılması için gereken EDTA’lı mor kapaklı vakumlu tüp test sayısının %10 fazlası kadar; Amonyak ve ACTH çalışılması için Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesine parti parti verilmek üzere 4000 adet beyaz kapaklı jelli EDTA’lı tüp). Serum ayrılması kolay olmalı, jel ve fibrin artıkları serum içerisinde olmamalıdır. Tüpler kan alma bölümünde kullanılan iğne ucu ile uyumlu olmalıdır. Santrifüje dayanıklı olmalıdır. 2.000.000 adet iğne ucu ve iğne ucu sayısı kadar holder yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir. Verilecek holderlar veya iğne uçlarından birisi mutlaka emniyetli olmalıdır. Ayrıca 1000 adet turnike de ücretsiz olarak temin edilecektir. Gerektiği takdirde BOS numunesinin alınması için jelsiz ve katkı maddesiz düz tüp istenebilecektir. Az miktardaki numunelerin çalışılmasında gerekli olan sample cup (gode) hastanelerin ihtiyacı doğrultusunda gereken miktarlarda ücretsiz olarak temin edilecektir.

7

Hastanelerin acil ve yoğun bakım bölümlerinde kullanılmak üzere anjiokete kilitlenebilir holder verilecektir; miktarları aşağıda belirtildiği gibi olacaktır.

25 Aralık Devlet Hastanesine 50.000 adet anjiokete kilitlenebilir holder

Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesine 30.000 anjiokete kilitlenebilir holder

Şehitkamil Devlet Hastanesine 100.000 adet anjiokete kilitlenebilir holder verilecektir.

B.9. Laboratuvar işlemi için kurulacak cihazlar hastanenin otomasyon sistemi ile uyumlu ve bağlanabilir olmalıdır. Ek server terminal ve donanım gerektirmemelidir. Bağlanma için gereken yazılım hastane bilgi işlem birimi tarafından sağlanır. Cihaz bilgilerini firma otomasyon firmasına vermekle yükümlü olacaktır.

B.10. Biyokimya ve Hormon testlerinden herhangi birinin verimliliği düşük olsa dahi cihazda çalışılacaktır. Ancak biyokimya uzmanı uygun gördüğü taktirde; hastane bazında istem sayısı ayda 40 testin altında olan tetkik biriktirilerek veya dış laboratuvarda çalıştırılabilir. (Gönderilebilecek testlere; acil biyokimya cihazında çalışılacak olan ve çok kısa sürede sonuçlanması gereken Asetaminofen, amonyak, etanol ve BOS numunesinde çalışılan parametreler dahil değildir) Bu şekilde başka bir laboratuvara gönderilerek çalıştırılmaya başlanan testin ne kadar süreyle gönderileceğine ve hastane laboratuvarındaki cihazda (test sayısının ne olduğuna bakmaksızın) ne zaman tekrar çalışılmaya başlanacağına da biyokimya uzmanı karar verir.

B.11.Biyokimya uzmanı herhangi bir tetkikin sonuçlarının doğruluğundan şüphelendiğinde veya klinisyen hekimin test sonuçlarından şikâyet etmesi üzerine ilgili test başka bir laboratuvarda çalıştırılarak sonuçlar teyit ettirilebilir. Söz konusu testin hangi laboratuvara ve ne kadar süreyle gönderileceğine biyokimya uzmanı karar verir. Cihaza yapılan düzeltici işlemlerden sonra biyokimya uzmanı onay verirse test tekrar cihazda çalışılmaya devam edilir.

B.12. Firmanın kuracağı sistemler sözleşme süresi sonunda 10 yaşını geçmemiş olmalıdır.

B.13. Cihazların teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılayamadığı gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon ile muayene kabul komisyonu tarafından tespit edilecektir.

B.14. İhaleyi alan firma dış laboratuvar tetkiklerini de şartnamesine uygun olan bir dış laboratuvarda çalıştırmakla yükümlüdür. Dış laboratuvarda çalışılan tetkiklerin sonuçları otomasyon sistemiyle hastane LBYS sistemlerine aktarılacaktır. Dış laboratuvarla ilgili teknik özellikler ve bu laboratuvarda çalıştırılacak tetkik listesi G maddesinde belirtildiği gibi olacaktır.

B.15. Dış laboratuvar testlerinden cihaz menüsünde olanlar varsa ve aylık 50 testin üzerinde isteniyorsa biyokimya uzmanın talebi doğrultusunda kiti istenerek cihazda çalışılmaya başlanabilir.

B.16. Sözleşme toplam bedeli ve toplam puanı değişmemek şartıyla testler arasında ve hastaneler arasında puan aktarılması yapılabilir.

8

C. TEKLİF EDİLECEK KİT, REAKTİF, SARF MALZEME VE HER TÜRLÜ SOLÜSYONLARIN ÖZELLİKLERİ:

C.1. Teklif edilecek "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon"; birlikte teklif edilen cihazların tümüyle tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon" üretici firmanın orijinal ürünleri olmalı; firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon ilgili uzman/uzmanlar tarafından kabul edilmeyecektir.

C.2. Otoanalizör sistemi serum, plazma, idrar ve BOS numunelerini çalışabilmeli ve kantitatif sonuç verebilmelidir. Demir bağlama kapasitesi, HDL-K gibi testler çöktürmesiz yöntemle çalışılmalıdır. Gerektiğinde TIBC, VLDL, LDL, İndirekt bilirubin gibi testleri hesaplayabilmelidir. Tüm kitler kullanıma hazır olmalı ve kitler teknisyenin yapacağı ön işlemi gerektirmemelidir. Ön işlem gerektiren kit olması durumunda firma cihazla uyumlu olmak kaydıyla en fazla 3 (üç) parametrede farklı marka ön işlemsiz kit getirebilir. Gerekli görüldüğünde istenilen kitler getirilip ücretsiz demonstrasyon yapılacaktır.

C.3. Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Nizip Devlet Hastanesi, İslâhiye Devlet Hastanesi ve Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Oğuzeli Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi, Araban Devlet hastanesi için cihaz tam kandan HbA1c testini numuneye ön işlem yapmadan çalışabilmelidir. Numune ön işlemi gerektiren HbA1c kiti olması durumunda; firma cihazla uyumlu olmak kaydıyla farklı marka, numune ön işlemi gerektirmeyen ve ilgili uzmanın onaylayacağı HbA1c kiti getirebilir veya firma HbA1c testini ön işlemsiz çalışan ek bir cihaz getirebilir. HbA1c testi çalışacak olan Şehitkâmil Devlet Hastanesi, Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ve Nizip Devlet Hastanesi’ne birer adet roller yüklenici tarafından bedelsiz olarak verilecektir.

C.4. İhalede alınacak olan tetkikler ve Sağlık Uygulama Tebliğindeki (SUT) kodları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

BİYOKİMYA TESTLERİ

Sıra no

Sut kodu Tetkik adı

Şehitkâmil Devlet

Hastanesi

25 Aralık Devlet

Hastanesi

Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma

Hastanesi

Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hast.

Hastanesi

Nizip Devlet

Hastanesi

1 900.210 ALBUMİN + + + + +2 900.340 ALP + + + + +3 900.200 ALT + + + + +4 900.370 AMİLAZ + + + + +5 900.410 AMONYAK 0 0 + + 06 900.570 ASO + + + + +7 900.580 AST + + + + +8 900.690 DİREK BİLİRUBİN + + + + +

9

9 900.690 TOTAL BİLİRUBİN + + + + +10 900.900 CRP + + + + +11 901.040 UIBC + + + + +12 901.020 DEMİR + + + + +13 902.290 D-LDL + + + + +14 901.260 FOSFOR + + + + +15 901.390 GGT + + + + +16 901.500 GLUKOZ + + + + +17 901.580 HDL + + + + +18 901.790 KARBAMAZEPİN + + + + +19 901.790 FENOBARBİTAL + + + + +20 901.790 VALPROİK ASİT + + + + +21 901.910 KALSİYUM + + + + +22 901.940 BUN + + + + +23 902.090 KLOR + + + + +24 902.110 KOLESTEROL + + + + +25 902.190 CK + + + + +26 902.210 KREATİNİN + + + + +27 902.260 LDH + + + + +28 902.320 LİPAZ + + + + +29 902.420 MAGNEZYUM + + + + +30 903.130 POTASYUM + + + + +31 903.380 RF + + + + +32 903.670 SODYUM + + + + +33 903.240 TOTAL PROTEİN + + + + +

34 903.260 İDRAR/BOS PROTEİN (Kantitatif) + + + + +

35 903.990 TRİGLİSERİT + + + + +36 904.120 UA + + + + +37 901.460 HbA1C + + + + +38 900.780 C3 + + + + 039 900.790 C4 + + + + 040 907.621 IGA + + + + +41 907.631 IGG + + + + +42 907.641 IGM + + + + +43 901.180 ETANOL + + + 0 +44 902.540 MİKROALBUMİN + + + + +45 901.790 FENİTOİN + + + 0 +46 902.350 LİTYUM + + + + +47 900.681 BİKARBONAT 0 0 + 0 048 901.790 ASETAMİNOFEN 0 0 0 + 049 903.140 PREALBUMİN + + + + 0

10

HORMON TESTLERİ

Sıra no Sut kodu Tetkik adı

Şehitkâmil Devlet

Hastanesi

25 Aralık Devlet

Hastanesi

Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma

Hastanesi

Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hast.

Hastanesi

Nizip Devlet

Hastanesi

1 900.250 AFP + + + + +2 906.880 Anti-TG + + + + +3 900.480 Anti-TPO + + + + +4 901.000 DHEA-SO4 + + + + +5 901.160 Estradiol + + + + +6 901.220 Ferritin + + + + +7 901.240 Folat + + + + +8 901.280 FSH + + + + +9 903.470 Free T3 + + + + +10 903.480 Free T4 + + + + +11 901.840 İnsülin + + + + +12 902.170 Kortizol + + + + +13 902.240 Kütle CK-MB + + + + +14 902.410 LH + + + + +15 903.210 Prolaktin + + + + +16 902.980 Parathormon + + + + +17 903.930 Testosteron + + + + +18 904.010 Troponin I + + + + +19 904.030 TSH + + + + +20 904.150 Vitamin B12 + + + + +21 900.130 25-OH Vit. D + + + + +22 900.180 ACTH + + + + +23 900.740 Büyüme Horm. + 0 + + +24 900.820 CA 15-3 + + + + +25 900.830 CA 19-9 + + + + +26 900.810 CA 125 + + + + +27 902.030 CEA + + + + +28 903.280 Free PSA + + + + +29 903.220 Total PSA + + + + +30 903.180 Progesteron + + + + +31 900.750 C peptid + + + + +

32 900.650 Beta HCG veya total HCG + + + + +

33 903.830 Tiroglobulin + + + + +

34 900.475 Anti mülleryen hormon + 0 + + 0

35 903.160 PRO-BNP + 0 + + 036 903.810 Takrolimus + 0 + + 0

C.5. Tabloda belirtilen 85 parametre için her hastanenin biyokimya ve hormon toplam puanları değerinde sonuç alınacaktır.

11

D. BİYOKİMYA ve HORMON CİHAZLARININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.1. Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ve Nizip Devlet Hastanesi laboratuvarları için, kitlerin kullanım süresince hastane laboratuvarlarına kurulacak cihazlar:Firmalar tüm hastanelere entegre sistem biyokimya ve hormon cihazları veya ayrı ayrı biyokimya ve hormon cihazları kurabilirler.

- Entegre sistem biyokimya ve hormon cihazları kuracak firma/firmalar için: D.1 maddesinde belirtilen dört hastaneye entegre sistem kuracaktır. Sistem tek numune tüpünden ekstra bir komut veya işleme gerek olmaksızın, aynı marka, birbirine bağımlı (entegre) cihazlardan oluşacaktır. Cihazlar aynı numune tüpünden hem biyokimya hem hormon testlerini çalışabilecek, tek numune girişi ve çıkışı, tek kontrol merkezi özelliği bulunan entegre cihazlar olacaktır. Düşük hızlarda konfigürasyonların olmaması için entegre sistem cihazlarının her birisinin; biyokimya hızı 600 test/saat fotometrik hız; hormon hızı ise 150 test/saat hızın altında olamaz. Entegre sistemlerin ve acil laboratuvara kurulacak cihazların hızları ve sayıları D.3. maddesindeki tabloda belirtildiği gibi olacaktır.Entegre sistemlerin hastane içinde acil laboratuvar ve merkez laboratuvara kurulacak tüm biyokimya cihazları aynı marka kitleri kullanacaktır. (Hormon testleri için kurulacak ek cihazlarda çalışılacak testler için aynı marka olma şartı aranmayacaktır).Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi’ne kurulacak olan hormon cihazlarından bir tanesi entegre sisteme dahil olmayıp 7/24 çalışacak şekilde ayrı olarak kurulacaktır.Entegre sistem kuracak firma/firmaların temin edecekleri jelli, klot aktivatörlü tüp miktarı 3.750.000 adet olup getirilecek tüplerin özellikleri B.8. maddesinde tanımlandığı şekilde olacaktır.

- Entegre sistem kuramayacak (stand alone cihaz kurabilecek) firma/firmalar için: Biyokimya ve hormon cihazlarının hızları; biyokimya hızı 600 test/saat fotometrik hız; hormon hızı ise 150 test/saat hızın altında olamaz. Hastane içinde acil laboratuvar ve merkez laboratuvara kurulacak tüm biyokimya cihazları aynı marka kitleri kullanacaktır. Aynı hastane içerisinde stand alone kurulacak tüm biyokimya ve hormon cihazları aynı marka olacaktır (Ek cihazlarda çalışılacak testler için aynı marka olma şartı aranmayacaktır).Merkez laboratuvara ve acil laboratuvara kurulacak cihazların hızları ve sayıları D.3. maddesindeki tabloda belirtildiği gibi olacaktır.Stand alone cihazlar kurulduğunda biyokimya için ayrı hormon için ayrı tüp kullanılacağından stand alone sistemler kuracak firma/firmaların temin edecekleri jelli, klot aktivatörlü tüp miktarı 4.500.000 adet olup getirilecek tüplerin özellikleri B.8. maddesinde tanımlandığı şekilde olacaktır.

D.2.Her bir biyokimya cihazında en az 40 reaktif pozisyonu, hormon cihazında en az 25 reaktif pozisyonu olmalıdır.

12

D.3. Aşağıdaki tabloda belirtilen hastanelere biyokimya ve hormon sistemleri kurulacak olup cihazların hızları belirtildiği gibi olacaktır.

Kurum / Kuruluş Adı

Biyokimya Hormon Cihaz hızları Kardiyak Cihaz

Şehitkâmil Devlet Hastanesi

Biyokimya:Merkez Laboratuvara toplam hızı en az 2400 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaAcil Laboratuvara toplam hızı en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaHormon:Toplam hızı en az 440 test/saat hızında en az 2 cihaz

Cihaza verildikten sonra en fazla 25 dakika içerisinde sonuç verebilecek 1 adet sıvı sistem cihaz acil laboratuvara kurulmalıdır.

Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Biyokimya:Merkez Laboratuvara toplam hızı en az 2400 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaAcil Laboratuvara toplam hızı en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaMücahitler Ek binası için hızı en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaHormon:Toplam hızı en az 440 test/saat hızında en az 2 cihaz

Cihaza verildikten sonra en fazla 25 dakika içerisinde sonuç verebilecek 2 adet sıvı sistem cihaz kurulmalıdır (Acil laboratuvarı ve Mücahitler Ek binası laboratuvarı için)

Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi

Biyokimya:Merkez Laboratuvara toplam hızı en az 2400 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaAcil Laboratuvara toplam hızı en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaHormon:Toplam hızı en az 440 test/saat hızında en az 2 cihaz

1 adet kart test cihazı kurulmalıdır.

25 Aralık Devlet Hastanesi

Biyokimya:Merkez Laboratuvara toplam hızı en az 2400 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaAcil Laboratuvara en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızında 1 cihazHormon:Toplam hızı en az 440 test/saat hızında en az 2 cihaz


Nizip Devlet Hastanesi

Biyokimya:Merkez Laboratuvara toplam hızı en az 2000 test/saat ISE hariç fotometrik hızındaAcil Laboratuvara en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızında 1 cihazHormon:Toplam hızı en az 300 test/saat hızında en az 2 cihaz


Belirtilen hastanelerdeki acil laboratuvarlarına kurulacak biyokimya cihazları merkez laboratuvarlarına kurulacak biyokimya cihazlarıyla aynı marka kitleri kullanabilmelidir.

13

D.4. Cihazlar primer tüpten çalışabilmeli, dahili barkot okuyucusu vasıtasıyla primer tüp üzerindeki numune barkotlarını hastane otomasyon sistemi ile uyumlu olarak okuyabilmelidir.

D.5. Cihazlar analiz işlemlerini Random Access (rast gele seçimli) çalışabilmelidir.

D.6.Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

D.7. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

D.8. Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazların hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

D.9.ISE Modülü cihaz üzerinde sabit veya cihaza entegre sistem olmalı ve saatteki test sayısı belirtilmelidir. Cihazların reaktifleri koruyabilecek soğutma sistemi olmalıdır. Cihazların numune problarında seviye detektörü bulunacaktır. Numune veya reaktif hacmi azaldığında kullanıcıyı uyarmalıdır.

D.10.Hastane laboratuvarına kurulacak cihazlarda hormon test listesinde mevcut tüm parametreleri aynı anda çalışabilmelidir. Eğer tamamı çalışılamıyorsa veya cihaz menüsünde olmayan parametreler için en fazla 5 parametre için ek cihaz verilebilir ya da bu testler dışarıda biyokimya uzmanının uygun gördüğü bir laboratuvarda çalışılıp, sonuçları hastaneye gönderilebilir olmalıdır. Dış laboratuvara gönderilecek testlerin sonuçları en fazla bir hafta içinde laboratuvara ulaştırılmalıdır.

E. İLÇE HASTANELERİ BİYOKİMYA VE HORMON-ELİZA CİHAZLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

E.1.KONU: Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı olan İslahiye Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi, Araban Devlet Hastanesi ve Oğuzeli Devlet Hastanesi laboratuvarlarına kurulmak üzere biyokimya cihazları ve bu cihazlarda kullanılacak kitlerin; İslahiye Devlet Hastanesi laboratuvarlarına kurulmak üzere hormon-eliza cihazları ve bu cihazlarda kullanılacak kitlerin 2 (iki) yıllık alımı teknik şartnamesidir.

E.2.BİYOKİMYA CİHAZLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

14

Aşağıdaki tabloda belirtilen hastanelere biyokimya ve hormon-eliza cihazları ayrı ayrı kurulacak olup cihazların hızları belirtildiği gibi olacaktır.

Kurum / Kuruluş Adı Biyokimya Cihaz Hormon-Eliza

CihazıKardiyak Cihaz

İslahiye Devlet Hastanesi

Merkez Laboratuvara en az 500 test/saat ISE hariç fotometrik hızını sağlayan 1 cihazAcil laboratuvara en az 400test/saat ISE hariç fotometrik hızı sağlayan 1 cihaz

En az 150 test/saat hızında


Oğuzeli Devlet Hastanesi*

Merkez Laboratuvara en az 200 test/saat ISE hariç fotometrik hızını sağlayan 1 cihaz

YOK1 adet kart test cihazı

Nurdağı devlet Hastanesi*


YOK1 adet kart test cihazı

Araban Devlet Hastanesi*


YOK1adet kart test cihazı

*Bu hastanelerden yapılacak olan hormon-eliza test istemleri birliğe bağlı başka bir hastane laboratuvarında çalıştırılacaktır.

E.2.A.BİYOKİMYA CİHAZLARININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1. Cihazlar analiz işlemlerini Random Access (rast gele seçimli) çalışabilmelidir. Cihazlar programlanıp numunelerin yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu olarak alınışına kadar operatörün hiçbir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik çalışmalıdır. Cihaza devamlı numune yüklenebilmelidir. Neticeler okuma aralığının dışına çıktığında sistem otomatik olarak dilüsyon yapabilmelidir. Cihazlar bilgisayar kontrollü olmalıdır. Sonuçlar ek bilgisayar hafızasında toplanabilmeli ve yazıcıdan alınabilmelidir. Firma cihazların hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

2. Cihazların merkezi bilgisayar sistemine bağlanabilme özelliği olmalıdır. Cihazlara hasta adı soyadı, servisi ve normal değerleri girilebilmeli ve yazıcısından da aynı şekilde sonuçlar alınabilmelidir.

3. Cihazların reaktif bölmesinde soğutma sistemi olmalı ve reaktifler burada uzun süreli saklanabilmelidir. Reaktif yerleri kapalı olmalı, cihaz bekleme konumunda da soğutma işlemi devam etmelidir.

4. Cihazlar 24 saat çalışabilir özellikte olmalıdır. Cihazlar tam otomatik olup üzerinde ISE modülü olmalı (Na-K-CI ). Na, K, CL elektrolitlerini ISE (Ion selective electrode) veya ICT (Integrated chip technology) yöntemiyle çalışmalıdır. ISE ünitesi cihazdan bağımsız olmamalı, sistemle uyumlu ve entegre çalışmalıdır. Hasta test girişleri diğer testlerle birlikte girilebilmeli ve birlikte çalışılabilmelidir.

5. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

15

6. Gerekli durumlarda cihazlar hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

7. Cihazın pipetleme probları kontaminasyonu önlemeli ve kalan kitin miktarını kullanıcıya gösterebilmelidir.

8. Teklif edilen tüm cihazlarda, numuneler cihazlara rak, tepsi veya segment ile yüklenmeye uygun olmalıdır.

9. Cihazların küvetleri ya tek kullanımlık olmalı veya otomatik olarak yıkanıp kullanılabilmelidir.

10. Cihazlar primer kan alma tüpleriyle çalışabilmelidir. Hasta numunesinin az olması durumunda bedelsiz karşılanacak mikro kaplarla (gode) çalışabilmelidir.

11. Tüm parametreler tek cihazda çalışılacaktır. Ek cihaz kabul edilmeyecektir.

12. Cihazlarla birlikte elektrik kesintisi hallerinde en az bir saat cihazları çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı birlikte verilmelidir.

13. Cihazlarla birlikte deiyonize su sistemi verilmelidir. Cihazların ve su sisteminin günlük, aylık, üç aylık ve altı aylık rutin bakım programı ve bu bakımlarda nelerin yapılacağı önceden bir tablo halinde bildirilecektir. İlgili firma cihazların periyodik ve periyodik olmayan her türlü bakımları, tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

14. Rutin Laboratuvarı ve acil laboratuvarına kurulacak biyokimya cihazları aynı marka kitleri kullanmalıdır.

15. Alınacak kitlerin cinsi hastanelere göre çeşitleri/isimleri aşağıdaki gibidir.Sıra SUT kodu Tetkik adı İslahiye Nurdağı Araban Oğuzeli

16

no Devlet Hastanesi

Devlet Hastanesi

Devlet Hastanesi

Devlet Hastanesi

1 900.210 ALBUMİN + + + +2 900.340 ALP + + + +3 900.200 ALT + + + +4 900.370 AMİLAZ + + + +5 900.580 AST + + + +6 900.690 D.BİL + + + +7 900.690 T.BİL + + + +8 900.900 CRP + + + +9 901.040 UIBC + + + +10 901.020 DEMİR + + + +11 902.290 D-LDL + 0 0 012 901.260 FOSFOR + + + +13 901.390 GGT + + + +14 901.500 GLUKOZ + + + +15 901.580 HDL + + + +16 901.790 KARBAMAZEPİN + 0 0 017 901.790 FENOBARBİTAL 0 0 0 018 901.790 VALPROİK ASİT + 0 0 019 901.910 KALSİYUM + + + +20 901.940 BUN + + + +21 902.090 KLOR + + + +22 902.110 KOLESTEROL + + + +23 902.190 KREATİN KİNAZ + + + +24 902.210 KREATİNİN + + + +25 902.260 LDH + + + +26 902.320 LİPAZ + 0 0 027 902.420 MAGNEZYUM + + + 028 903.130 POTASYUM + + + +29 903.380 RF + + + +30 903.670 SODYUM + + + +31 903.240 TOTAL PROTEİN + + + +32 903.990 TRİGLİSERİT + + + +33 904.120 UA + + + +34 901.460 HbA1C + + + +35 901.180 ETANOL + + 0 036 900.570 ASO + + + +

E.2.B. BİYOKİMYA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

17

1. Kitlere teklif veren firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Belirtilmeyen teklifler ve orijinal kataloğunda bu testleri göstermeyen sistemler kabul edilmeyecektir.

2. Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilecektir. Otoanalizör sistemi serum, plazma, idrar ve BOS numunelerini çalışabilmelidir. Demir bağlama kapasitesi, HDL-K gibi testler çöktürmesiz yöntemle çalışılmalıdır. Gerektiğinde TIBC, VLDL, LDL, İndirekt bilirubin gibi testleri hesaplayabilmelidir. Tüm kitler kullanıma hazır olmalı ve kitler teknisyenin yapacağı ön işlemi gerektirmemelidir. Ön işlem gerektiren kit olması durumunda firma cihazla uyumlu olmak kaydıyla en fazla iki parametrede farklı marka ön işlemsiz kit getirebilir. Gerekli görüldüğünde istenilen kitler getirilip ücretsiz demonstrasyon yapılacaktır.

3. Kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 ay miatlı olmalıdır. Teslim edilen kitlerin miatlarının dolmasına 1 ay kala ilgili firmaya haber verilecek olup kitler yeni ve uzun miatlılarla bir ay içinde değiştirilecektir.

4. Kitlerin içerikleri veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından yenileriyle 5 iş günü içinde değiştirilecektir.

5. Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan kitler ilgili uzman/uzmanlar tarafından kabul edilmeyecektir.

6. HbA1c testi çalışan hastanelere 1 adet roller yüklenici tarafından bedelsiz olarak verilecektir.

7. Teklif edilecek "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon"; birlikte teklif edilen cihazların tümüyle tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon" üretici firmanın orijinal ürünleri olmalı; firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon ilgili uzman/uzmanlar tarafından kabul edilmeyecektir.

E.3.HORMON-ELİZA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

E.3.A. KONU: Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı olan İslâhiye Devlet Hastanesi laboratuvarı için hormon-eliza cihazı ve bu cihazlarda kullanmak üzere kitlerin 2(iki) yıllık temini teknik şartnamesidir.

E.3.B.HORMON-ELİZA CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

18

1- Cihazlar random access (rastgele seçimli) ve stat girişli (acil) çalışabilmelidir. Cihazda reaktif ve numuneler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmayan tam otomatik sistemler olmalıdır.

2- Cihaz Florescence Polarization Immuno Assay (FPIA) ve Florescence Immuno Assay (FIA), Chemiluminescence, Mikropartikül enzim immuno Assay, Electrochemiluminesence, Enzyme linked fluorescent İmmuno Assay, Enzyme Multiplied Immunuassay Technology (EMIT), Time Resolved Fluoresence Immuno Assay yöntemlerden bir ya da birkaçı ile çalışabilmelidir.

3- Cihazda en az 25 reaktif pozisyonu olmalıdır.4- Cihazın pipetleme probları kontaminasyonu önleyecek şekilde tasarlanmış olmalı ve

kalan kitin miktarını kullanıcıya ekranda gösterebilmelidir.5- Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu

kullanılabilecektir. 6- Cihazların üzerinde kitlerin uzun süre stabil kalmasını sağlayan soğutucu sistemi

olmalıdır.7- Cihazlara yüklenen kitler uzun süre stabil kalabilmelidir, günlük değiştirmeye ihtiyaç

duymamalıdır. Cihazda çalışılan testler kalibrasyona gerek duyarsa cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır.

8- Cihazın küvetleri ya bir kullanımlık olmalı ya da cihaz tarafından otomatik olarak yıkanmalıdır.

9- Cihazlara sürekli numune yükleme yapılabilmelidir.10- Cihaza acil numune girişi yapılabilmelidir. Cihaza acil numuneler sistemin çalışması

durdurulmadan girilebilmelidir. Acil çalışma bittikten sonra cihaz rutin çalışmasına kaldığı yerden devam etmelidir.

11- Reaktiflerin ve cihazın kullandığı diğer sarf malzeme ve solüsyonların envanteri ekrandan izlenebilmeli ve geride kaç testlik reaktif ve malzeme kaldığını kullanıcı görebilmelidir.

12- Cihazlar 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir.13- Teklif edilen tüm cihazlarda, cihazlara numuneler racklar ile yüklenmelidir.14- Kontaminasyon ve dış kirlenmeyi önlemek amacı ile cihazın numune ve reaktif

haznesi probları da kapsayacak şekilde kapaklı veya kapalı olmalıdır.15- Cihazların kendi üzerinde dahili barkot tarayıcısı olmalı, üzerine konulan reaktifleri ve

numuneleri otomatik olarak sisteme tanımlayabilmelidir.16- Cihazlar hata ve arıza mesajları ile kullanıcıyı uyarmalıdır.17- Cihazın gereksinimi olan kesintisiz güç kaynağı, en az 50 lt. depolama kapasiteli

deiyonize su sistemi yüklenici tarafından ücretsiz kurulacaktır. Ayrıca cihazın uygun çalışma koşullarını sağlamak yükleniciye aittir.

18- Cihazın numune seviye dedektörleri olmalı, sistem biten reaktif ve numunelerde kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz otomatik dilüsyon yapabilmelidir. Dilüsyon için cihaz dışı işleme gerek duyulmamalıdır.

19- Cihaz kitleri orijinal ambalajında, barkotlu olmalı ve kitlerin orijinal prospektüsleri birlikte verilmelidir. Kit prospektüslerinde testlerin CV değerleri belirtilmiş olmalıdır.

20- Teklif edilecek "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon"; birlikte teklif edilen cihazların tümüyle tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon" üretici firmanın orijinal ürünleri olmalı; firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama

19

koşulları belirtilmiş olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon ilgili uzman/uzmanlar tarafından kabul edilmeyecektir.

21- Hastanelere kurulacak cihazların hızları ve sayıları E.2 maddesindeki tabloda belirtildiği gibidir.

22- Hormon-Eliza testlerinin hastane bazında her birinin istem sayısı ayda 40 testin altında ise ilgili uzmanın uygun görmesi halinde belirlenen test biriktirilerek veya dış laboratuvarda çalıştırılabilir.

23- Hastane laboratuvarına kurulacak cihazlarda hormon test listesinde mevcut tüm parametreleri aynı anda çalışabilmelidir. Eğer tamamı çalışılamıyorsa veya cihaz menüsünde olmayan parametreler için en fazla 5 parametre için ek cihaz verilebilir ya da bu testler dışarıda bir laboratuvarda çalışılıp, sonuçları hastaneye gönderilebilir olmalıdır.

24- Eğer teklif edilecek hormon-eliza cihazlarında tüm eliza testleri çalışılamıyorsa (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HIV ve Anti-HCV testleri hariç), eksik parametre sayısı 5 parametreden fazla olmamak şartıyla bu testleri çalışmak için ek cihaz kurulabilir. Kurulacak ek cihaz random-access ve Fluorescence polarization immunassay (FPIA), Fluorescence immunassay (FIA), Chemiluminescence, Mikropartikül enzim immunassay (MEIA), Electrochemiluminescence, Enzyme linked fluorescent immunassay (ELFA) yöntemlerinden bir veya birkaçı ile çalışabilmelidir. Ek cihazda çalışılacak testlerin her birinin hastanedeki istem sayısı ayda 40 taneden daha az ise o hastanede bu test için ek cihaz kurulmasına gerek yoktur. İl merkezindeki diğer hastanelerden sonuç temin edilecektir.

25- TORCH paneli içinde yer alan testlerin(Anti-Toxoplazma IgM, Anti-Toxoplazma IgG, Anti-Rubella IgM, Anti-Rubella IgG, Anti-CMV IgM, Anti-CMV IgG, Toxoplasma IgG Avidite, Rubella IgG Avidite, CMV IgG Avidite) çalışılacağı cihazlar Şehitkamil Devlet Hastanesi, Nizip Devlet hastanesi ve Cengiz Gökçek Kadın-Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesine kurulacaktır. Bu hastanelere kurulacak cihazlarda TORCH paneli testleri yoksa veya eksik ise bu testleri çalışacak başka bir cihaz kurulacaktır. Diğer hastanelere kurulacak cihazlarda bu testlerin bulunma zorunluluğu yoktur. Toxoplasma IgG Avidite, Rubella IgG Avidite ve CMV IgG Avidite testleri kurulacak cihazlarda çalışılamıyorsa dış laboratuvarda da çalıştırılabilir. Bu testlerin bulunma zorunluluğu olmayan cihazların kurulacağı hastanelerden istenecek TORCH paneli testleri bu testlerin çalışıldığı hastanelerde çalışılacaktır ve bu numunelerin transferini yüklenici firma sağlayacaktır. Numune transferleri günde 1 (bir) defa yapılacaktır.

26- Cihazda çalışılacak parametreler aşağıdaki tabloda belirtildiği gibidir.

20

21

Sıra no

Sut kodu Tetkik adı İslahiye Devlet HastanesiHORMON TESTLERİ

1 904.030 TSH +2 903.470 Serbest T3 +3 903.480 Serbest T4 +4 904.150 Vitamin B12 +5 900.130 25-OH vitamin D +6 900.820 CA 15-3 07 900.830 CA 19-9 08 900.810 CA125 09 903.280 Free PSA +10 903.220 Total PSA +11 903.180 Progesteron +12 900.650 Beta HCG veya total HCG +13 900.250 AFP 014 901.220 Ferritin +15 901.240 Folat +16 901.280 FSH +17 902.410 LH +18 901.160 Estradiol +19 901.840 İnsülin +20 903.210 Prolaktin +21 901.000 DHEA-SO4 022 904.010 Troponin I +23 902.240 Kütle CK-MB +24 906.880 Anti tiroglobulin +25 900.480 Anti TPO +26 902.170 Kortizol 027 902.980 Parathormon +28 903.930 Testosteron +29 900.180 ACTH 030 902.030 CEA 031 900.750 C peptid +32 903.830 Tiroglobulin 033 907.450 HBsAg +34 906.620 Anti HBs +35 906.640 Anti HCV +36 906.670 Anti HIV +37 907.420 HBeAg 038 906.600 Anti HBe 039 906.580 Anti HBc IgM 040 906.560 Anti Hbc IgG (total) 041 906.530 Anti HAV IgM +42 906.510 Anti HAV IgG (total) +43 906.360 CMV IGG +44 907.220 CMV IGG AVİDİTE TESTİ 045 906.370 CMV IGM +46 906.910 TOXOPLAZMA IGG +47 908.070 TOXOPLAZMA IGG AVİDİTE 048 906.930 TOXOPLAZMA IGM +49 906.820 RUBELLA IGG +50 908.000 RUBELLA IGG AVİDİTE TESTİ 051 906.840 RUBELLA IGM +52 903.170 Prokalsitonin 0

F.KARDİYAK CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

F.1.A.KONU: Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı olan Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Nizip Devlet Hastanesi, İslâhiye Devlet hastanesi laboratuvarları için 2 (iki) yıllık ve Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Laboratuvarları için 1(bir) yıllık kardiyak cihazı alımı temini teknik şartnamesidir.

F.1.B. GENEL ŞARTLAR

1. Teklif edilecek cihazla birlikte teklif edilen reaktifler ya cihazın orijinal reaktifleri ya da tam uyumlu kullanılabilecek reaktifler olacaktır. Reaktifler orijinal ambalajında olacaklardır, tüm reaktif ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2. Firma, ilgili tetkikin yapılması için gerekli olan her türlü cihaz (tetkikin çalışacağı cihazlar, bilgisayarlar, hastane elektrik atölyesi yetkilileri tarafından da onaylanan cihazların kapasitelerine uygun en az 1 saatlik yeterlilikte kesintisiz güç kaynağı (UPS), barkod okuyucular, her türlü sarf malzemeleri (cihazların çalışmasında gerekli diluent solüsyonu, wash solüsyonu, küvet, gode, mikropipet, normal/abnormal kontrol serumları, kalibratörler) tetkikin sağlıklı çalışılabilmesi için gerekli her türlü malzeme gerektiği kadarı ile ihaleyi alan firma tarafından karşılanacaktır.

3. İnternal kalite kontrolü her gün en az bir kez tüm testlere uygulanacak, gerektiği zaman ilgili uzman talebi ile aynı gün içinde birden fazla kalibrasyon ve kontrol serumu da çalışılabilecektir (testlerin doğruluğundan ve/veya klinik uyumsuzluktan kaygı duyulduğu zaman). Şayet ilgili uzman hekim gerekli görür ise firmanın önerdiği kontrol serumları dışında başka bir marka kontrol serumu da kullanıp sonuçların doğruluğunu teyit etmek isteyebilir. Yine ilgili laboratuvar uzmanı şüpheli gördüğü sonuçlarda kurum dışarısında, doğrulama testi isteyebilir. Tüm bunlar sonucu, laboratuvar sonuçlarının güvenilir olmadığı belirlenirse, tetkikin kiti, cihazı ve yöntemi değiştirilebilir.

4. Eksternal (dış) kalite kontrolü yapılacaktır, bu amaçla firma laboratuvarımızın bir yıllık eksternal kalite kontrol programına üyeliğini sağlamalıdır. Eksternal kalite kontrol yaptırılacak merkez hastane ilgili laboratuvar uzman hekiminin onaylayacağı, uluslararası otoriteler tarafından kabul görmüş merkezlerden biri olacaktır. Eksternal kalite kontrol sonuçlarında ilgili teste ait sonucun kabul edilebilir aralıkların dışında çıkması durumunda ilgili firma problemi çözebilmelidir.

5. Firmanın kuracağı sistemler sözleşme süresi sonunda 10 yaşını geçmemiş olmalıdır.

6. Cihazı kullanacak personele cihaz eğitimi ilgili firma tarafından verilecektir. Firma cihazı denetleyecek uzmanlara yönelik eğitimin Biyokimya uzmanının uygun gördüğü süre ve koşullarda düzenleyecek ve cihaz teslim alındığında bu eğitimi verecektir. Cihazın tüm özelliklerini ve kullanımıyla ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (Operatör Manuel ve Detaylı Teknik Manuel) her cihaz için 1 adet verilecektir.

7. Laboratuvar işlemi için kurulacak cihazlar hastanenin otomasyon sistemi ile uyumlu ve bağlanabilir olmalıdır. Ek server, terminal ve donanım gerektirmemelidir. Otoanalizör

22

cihazları, hastanede kurulu olan HİS ve LİS’ e bağlanacaktır.

8. Teklif edilecek "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon"; birlikte teklif edilen cihazların tümüyle tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm "reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon" üretici firmanın orijinal ürünleri olmalı; firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan reaktifler, kitler, sarf malzeme ve her türlü solüsyon ilgili uzman/uzmanlar tarafından kabul edilmeyecektir.

F.1.C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Cihaz Kütle CK-MB, Troponin I veya T ve total HCG veya B-HCG testlerini tam otomatik Continuos Random Access çalışabilen, rak sistemiyle numune alabilen kardiyak marker analizörü olmalıdır.

2. Cihaz Chemiluminescent veya Electrochemiluminescent tekniklerinden herhangi biri ile çalışmalıdır.

3. Cihaz Kütle (Mass) CK-MB, Troponin I veya T, total HCG veya B-HCG testlerinin sonuçlarını, numune cihaza verildikten sonra en geç 25 dakika içinde sonuç verebilmelidir. Sayılan tüm özellikler ek cihaza gerek kalmadan tek bir cihazla sağlanacaktır.

4. Kütle CK-MB, Troponin I veya T ve total HCG veya B-HCG testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilmelidir. Cihaz tüm hasta sonuçlarını kantitatif olarak vermelidir.

5. Cihaz numune olarak serum, plazma veya tam kan kullanabilmelidir.

6. Cihazda barkot okuyucusu olmalı, reaktif ve kalibratör bilgileri barkot aracılığı ile yüklenebilmelidir. Cihaz numuneleri de barkot aracılığı ile çalışılmalıdır. Cihazlar LİS sistemine bağlı çalışabilmelidir.

7. Cihaz çalışırken yeni hasta girişi, cihaz durdurulmadan sürekli olarak yapılabilmeli ve hasta sonuçları çıktığı anda otomasyona iletebilmelidir. Cihaz 24 saat çalışmaya uygun olmalıdır.

8. Cihaz bir bilgisayar kontrolü altında çalışmalı ve hasta sonuçlarını hafızasında saklayabilmelidir. Hasta sonuçları arşivden istenildiği zaman alınabilmelidir.

F.2. İLÇE HASTANELERİ KARDİYAK KART TEST CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

F.2.A. KONU: Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Acil laboratuvarı, Oğuzeli Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi ve Araban Devlet hastaneleri laboratuvarlarında çalışmak üzere 2 (iki) yıllık puan karşılığı kardiyak cihaz alımı teknik şartnamesidir.

F.2.B. KARDİYAK KART TEST CİHAZLARININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

23

1- Cihaz immunfluoresans assay, lateral flow immunoassay, elektrokemiluminesans, kemiluminesans enzim immunoassay teknolojisi veya time resolved fluorometri yöntemlerinden biriyle çalışan kart test olacaktır.

2- Cihaz kantitatif sonuç vermelidir.3- Cihaz numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuç çıkana kadar hiçbir

müdahaleye gerek duyulmamalıdır.4- Cihaz testleri tam kan veya serum ile çalışabilmelidir.5- Cihaz troponin I veya T sonucunu en geç 25 dakika, beta HCG sonucunu en geç 40

dakika içerisinde verebilmelidir.6- Cihaz sonuçlarını otomasyon sistemine aktarabilmelidir.7- Cihaz 24 saat kesintisiz çalışmaya uygun olmalıdır.8- Oğuzeli Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi ve Araban Devlet hastanesine

kurulacak sistem troponin I veya T, CK-MB ve beta HCG testlerini çalışabilmelidir. Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Acil laboratuvarına kurulacak cihaz beta HCG testini çalışabilmelidir.

9- Cihaz bunlardan otomatik bir şekilde seçim yaparak tek tek veya aynı anda çalışabilmelidir.

G. DIŞ LABORATUVARDAN ALINACAK TESTLERİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Laboratuvar hizmeti verecek olan kuruluş, Sağlık Bakanlığından ruhsat almış tıbbi tahlil laboratuvarı olmalıdır. Bu laboratuvar, ISO 9001 kalite yönetim sistem belgesi ile akreditasyon belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

2- Laboratuvar hizmeti verecek olan kuruluş kendi bünyesinde yapabildiği testleri liste halinde teklif dosyasında sunacaktır.

3- Teklif veren laboratuvar hizmeti verecek kuruluşta, alınacak olan hizmetin niteliği nedeni ile kesinlikle tam gün çalışan en az bir Biyokimya ve bir Mikrobiyoloji ve/veya Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı olacaktır. Teklif dosyasında her iki ruhsatın ve ilgili uzmanın uzmanlıkları ile ilgili belgelerin sunulması gerekmektedir.

4- Laboratuvar hizmeti verecek olan kuruluş, İç kalite kontrol program uygulaması ile çalışma öncesi en az iki seviyeli kontrol örnekleri çalışarak günlük ve günler arası performans denetlemesi yapmalıdır.

5- Laboratuvar hizmeti verecek olan kuruluş, uluslararası geçerliliğe sahip en az bir tane “External kalite kontrol” programına üye olmalı ve son iki yıla ait sonuçlarını, laboratuvar uzman doktorları tarafından istenildiği takdirde belgeleyebilmelidir. Üyelik belgelendirilecektir.

6- Teklif veren laboratuvar hizmeti verecek olan kuruluş, kendi bünyesinde yapamadığı testleri gönderdiği diğer laboratuvarları testler çalışılmadan önce ilgili hastane laboratuvar sorumlularının onayına sunacaktır. Testlerin gönderildiği laboratuvarlar Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış olmalı ve çalışma yöntemlerinin bu teknik şartnamede belirtilen koşulları taşıması zorunludur. Testler çalışılmadan önce sorumlu laboratuvar uzmanına bu laboratuvarların T.C. Sağlık Bakanlığı ruhsatları ve testlerin teknik şartnameye uygun olarak yaptırılacağını kanıtlayan belgeler ibraz edilecektir. Teklif veren laboratuvar hizmeti verecek olan kuruluş, laboratuvar uzmanı tarafından

24

teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen laboratuvarlara testleri gönderemeyecektir.

7- Periyodik incelemeler haricinde, ilgili laboratuvar uzmanları gerek gördüğü zamanlarda ve gerek gördüğü tetkikler için kontrol örnekleri alıp masrafları hizmet veren kuruluşa ait olmak üzere kabul edilmiş olan kontrol laboratuvarına göndertebilir. Kontrollerin yapılabilmesi için gönderilen örneklerin nakliyesi, kontrol ücretleri gibi tüm işlem bedelleri hizmet veren kuruluşa aittir. Kontrol örnekleri ve laboratuvar sonucu laboratuvar sorumlusunun huzurunda kodlanıp mühürlenip kontrol laboratuvarına gönderilmek üzere firmaya teslim edilecektir. Kontrol laboratuvarı sonuçları bildirilen faks veya mail adresine gönderecektir. Belgelerin aslı ise posta ile ulaştırılacaktır. Kontrol laboratuvarı ile yapılan karşılaştırma sonuçlarında her test için ayrı değerlendirilmek üzere, arka arkaya en fazla iki kabul edilemez sınırlarda sonuç çıkması halinde firmaya idari şartnamede geçen oranlarda cezai işlem uygulanacaktır.

8- İlgili hastane laboratuvarlarından barkotlu olarak gelen numuneler sorumlu uzman doktorlarının da uygun gördüğü bir kodlama sistemi ile kodlanıp mesai saatleri içerisinde bir defa yüklenici firmaya verilecek, yüklenici firma tarafından amaca uygun donatılmış araç ve personel ile uygun transport sağlanarak hastane laboratuvarından alınacak ve ilgili laboratuvara ulaştırılacaktır.

9- Çalışılan test sonuçları hizmet veren dış laboratuvarın uzman doktorları tarafından onaylandıktan sonra internet yolu ile ve asılları (pdf) ile birlikte hastane laboratuvar otomasyon sisteminde görülebilecektir.

10- Tetkiki isteyen hekim, sonucun klinik ile uyumlu olmadığına karar verirse tetkikin tekrarını talep edebilir. Bu durumda tekrar için ücret ödenmez. Bu nedenle hasta numuneleri, sonuçları verildikten sonra en az 72 saat uygun koşullarda saklanmalıdır.

11- Laboratuvar hizmeti verecek kuruluş, tetkikin hangi yöntemle çalışıldığını açık olarak liste halinde teklif dosyasında sunacaktır.

12- Dış laboratuvarda çalışılacak testlerde kullanılmak üzere “kan emdirme kağıdı”, heparinli (yeşil kapaklı tüp), vidalı kapaklı idrar tüpü, vidalı kapaklı ependorf, özel testlerde (VMA, vb) kullanılmak üzere 24 saatlik idrar biriktirmek için koruyucu madde eklenmiş ve derecelendirilmiş numune kabı, dış laboratuvar testlerinin çalışılabilmesi için gereken her türlü sarf malzeme en az 1 ay yetecek miktarlarda peyder pey laboratuvarlara temin edilecektir. Bir aylık ihtiyacın eksik kaldığı durumlarda idari şartnamedeki cezai işlemler uygulanır.

13- Dış laboratuvara gönderilen numunelerin hastane laboratuvarına kabulünden itibaren en geç üç hafta içinde sonuçlandırılması gerekmektedir. Kantitatif aminoasit analizi (20 aminoasit), biotinidaz aktivitesi, Karnitin/açilkarnitin analizi (Tandem MS), Organik asit analizi (idrarda), immunfiksasyon elektroforezi testleri ise en geç iki hafta içinde sonuçlandırılmalıdır. Sonuçlandırma sürelerini (testine göre iki veya üç hafta) geçen her bir test için uygulanacak cezai işlem idari şartnamede belirtildiği şekilde olacaktır.

14- Bu hizmetin sunumu sırasında yüklenicinin sorumluluğunda olan hizmetlerden dolayı meydana gelebilecek tüm tıbbi ve hukuki durumların muhatabı yüklenici firmadır.

15- Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmi merciler idareyi muhatap alarak idare aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekâlet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dâhil ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere idarenin bu hususta uğrayacağı her türlü masraf yüklenici tarafından ödenecektir.

25

16- Ay sonunda, hastane laboratuvarının bilgi işlem kayıtları esas alınarak aylık hak ediş ödemesi yapılacaktır.

17- Dış laboratuvarda çalışılabilecek testler ve SUT kodları aşağıda belirtilmiştir.

BİYOKİMYA DIŞ LABORATUVAR TESTLERİ LİSTESİSIRA SUT KODU TEST ADI1 906.320 Adacık hücre antikoru 2 900.160 Adenozin deaminaz aktivitesi (ADA)3 900.220 Aldolaz4 900.230 Aldosteron 5 900.310 Alfa-1 antitripsin6 906.470 Antifosfolipid IgG7 906.480 Anti fosfolipid IgM8 906.960 Anti-GAD antikoru 9 900.460 Anti glomerul bazal membran10 906.710 Anti insülin antikor 11 900.590 Bakır 12 900.620 Beta-2 mikroglobulin13 900.700 Biotinidaz aktivitesi14 900.710 BOS İmmunelektroforez15 900.840 CA-72-416 900.930 Cyclosporin A17 900.950 Çinko 18 900.970 Çok uzun zincirli yağ asitleri (C:22,C:24,C:26) analizi (GC/MS))19 900.990 Dehidroepiandrosteron 20 900.090 7- Dehidro-kolesterol21 901.010 Dehidrotestosteron (DHT)22 900.020 1,4-Delta androstenedion23 900.100 11-Deoksikortizol24 904.470 Eritropoetin25 901.200 Ethosuximide26 901.201 Everolimus 27 901.370 Galaktoz28 901.510 Glukoz 6-fosfat dehidrogenez 29 904.700 Hemoblogin elektroforezi agar jel30 900.120 17-Hidroksiprogesteron31 901.680 Homosistein32 907.790 lg G alt sınıfları 33 901.820 İmmünofiksasyon elektroforezi34 901.830 İnhibin A35 901.850 İnsülin like growth faktör bağlayan protein-3 (IGF-BP-3)36 901.890 İyot (idrarda)37 901.900 Kalsitonin38 901.950 Kantitatif aminoasit analizi (20 aminoasit)39 902.020 Karnitin/açilkarnitin analizi (Tandem MS)40 902.040 Katekolaminler ve metabolitleri41 902.470 Methotrexate42 902.620 Mukopolisakkarit tayini (idrarda)(semikantitatif) 43 902.790 Oksalat44 902.800 Oligoklonal BOS, immünoglobulin bant elektroforezi45 905.110 Oraklaşma testi46 902.830 Organik asit analizi (idrarda) 47 902.870 Orotik asit tayini (idrarda)

26

48 902.880 Osteokalsin49 905.120 Ozmotik frajilite testi50 905.220 Piruvat kinaz 51 903.250 Protein elektroforezi52 903.330 Renin 53 903.420 Selenyum54 903.490 Serbest testosteron55 903.530 Seruloplazmin56 903.540 Serum ACE düzeyi57 903.550 Serum Amiloid A58 903.560 Serum immünelektroforezi59 903.805 Sirolimus kan düzeyi tayini60 903.640 Sistin (idrarda)61 903.660 Sitrat (idrarda)62 903.680 Somatomedin-C (IGF-1)63 903.790 Şeker kromotografisi (idrarda) (her biri)64 903.840 Tiroid stimule edici immunglobulin (TSI)65 903.850 Tiroksin bağlayan globulin (TBG)66 903.860 Tiroksin bağlayan inhibitör immünoglobulin 67 904.040 TSH reseptor bloke edici antikor 68 904.130 Vanil mandelik asit (VMA)69 904.230 Yenidoğan taraması (Tandem MS)

2.KISIM: KOAGÜLASYON TESTLERİ CİHAZLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU: Gaziantep İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı olan il merkezindeki Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ile Nizip Devlet Hastanesi, İslâhiye Devlet Hastanesi, Nurdağı Devlet Hastanesi, Araban Devlet Hastanesi, Oğuzeli Devlet Hastanesi laboratuvarlarının 2 (iki) yıllık ve Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesinin 1 (bir) yıllık ihtiyacını karşılamak üzere koagülasyon testlerini çalışabilmek için kitler ve birlikte kullanılacak olan cihazların teknik şartnamesidir.

B. GENEL ŞARTLAR:

1-Teklif edilecek cihazla birlikte teklif edilen reaktifler ya cihazın orijinal reaktifleri ya da tam uyumlu kullanılabilecek reaktifler olacaktır. Reaktifler orijinal ambalajında olacaklardır, tüm reaktif ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Reaktiflerin liyofilize olması durumunda sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecek, orijinal ambalajın üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunacaktır.

27

2-İlgili tetkikin yapılması için gerekli olan her türlü malzeme (tetkikin çalışacağı cihaz, bilgisayarlar, lazer yazıcılar, barkot yazıcıları, barkot okuyucular), her türlü sarf malzemeleri, cihazların çalışmasında gerekli küvet, laboratuvar uzmanınca uygun görülen 350.000 adet vakumlu mavi kapaklı sitratlı tüp, 50.000 adet iğne uçları ve onlara uyumlu, iğne ucu sayısı kadar holder, 300 adet turnike, yarı otomatik sistemlerde kullanılmak üzere mikropipet ve pipet uçları, her türden sarf malzeme, printer tonerleri, printer kağıtları, normal/patolojik kontrol serumları, kalibratörler) tetkikin sağlıklı çalışılabilmesi için gerekli her türlü malzeme gerektiği kadarı ile ihaleyi alan firma tarafından karşılanacaktır. Verilecek holderlar veya iğne uçlarından birisi mutlaka emniyetli olmalıdır. Hastanemiz yukarıda belirtilen cihaz ve sarf malzemeleri için hiçbir ödeme yapmayacaktır.

3-İnternal kalite kontrolü her gün en az bir kez tüm testlere çift düzey uygulanacak, gerektiği zaman ilgili uzman talebi ile aynı gün içinde birden fazla kalibrasyon ve kontrol serumu da çalışılabilecektir (testlerin doğruluğundan ve/ veya klinik uyumsuzluktan kaygı duyulduğu zaman) bu harcamalar ile ilgili hiçbir ek ödeme yapılmaz. Şayet ilgili uzman hekim gerekli görür ise firmanın önerdiği kontrol serumları dışında başka bir marka kontrol serumu da kullanıp sonuçların doğruluğunu teyit etmek isteyebilir. Bu farklı marka kontrol serumunun sağlanması da ilgili firmaya aittir. Yine ilgili laboratuvar uzmanı şüpheli gördüğü sonuçlarda kurum dışarısından, doğrulama testi isteyebilir. Tüm bunlar sonucu, laboratuvar sonuçlarının güvenilir olmadığı belirlenirse, tetkikin kiti cihazı ve yöntemi değiştirilebilir. Sağlıklı analiz sonucu için yapılan tekrar ve dilusyonlu testler için ayrıca ödeme yapılmaz.

4-Eksternal kalite kontrolü yapılacaktır, bu amaçla firma laboratuvarımızın 2 (iki) yıllık kesintisiz eksternal kalite kontrol programına üyeliğini sağlamalıdır. Eksternal kalite kontrol yaptırılacak merkez hastane biyokimya uzmanının onaylayacağı, uluslararası otoriteler tarafından kabul görmüş, uluslararası akreditasyona sahip merkezlerden biri olacaktır. Aylık sonuçlar laboratuvar uzmanına sunulacak ve uygunluğu tutanak haline getirilecektir. Eksternal kalite kontrol sonuçlarında ilgili teste ait sonucun kabul edilebilir aralıkların dışında çıkması durumunda ilgili firma farklı bir kit aplikasyonu ile problemi çözebilmelidir. Aksi taktirde başka bir cihazla değiştirilmelidir.

Dış kalite kontrol programının seçimi ilgili laboratuvar uzmanı ile birlikte yapılacaktır. Uzmandan habersiz ve onaysız dış kalite kontrol programı kaydı yaptırılamaz. Her yıl program yenilenirken de tekrar ilgili uzmanın onayına dair tutanakla belgelenmesi gerekmektedir. Uzmanın onaylamadığı bir program seçimi yapılırsa da iptal edilecektir. Uygunsuz sonuçlar için laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü düzenleyici önleyici faaliyetler yapacaktır. Eksternal kalite kontroller ile sonuçların doğruluğunu ve klinik uyumu sağlamayı garanti edecektir. Yüklenici firma/firmalar eksternal kalite kontrol dönemine bakılmaksızın ilgili firma tarafından sözleşmenin imzalanmasını takip eden 20 takvim günü içerisinde üyeliğini yaptırarak kayıt belgesini ilgili hastane laboratuvar sorumlusuna teslim edecektir. Üyeliğin yaptırılması 20 takvim gününü geçtiğinde; idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır.

5-İlgili firma cihazı, hastane de kurumca belirlenen yere kuracaktır. Cihaz hastane otomasyon sistemine bağlanacaktır. Cihazın nakli, kurulması ve ilgili bölüm için gerekli görülen düzenleme giderleri ilgili firmaya aittir.

28

6- Sözleşme toplam bedeli ve toplam puanı değişmemek şartıyla testler arasında ve hastaneler arasında puan aktarılması yapılabilir.

7- İhale sonrası ihale üzerinde kalan firmanın teklif etmiş olduğu cihazlar için demonstrasyon istenecektir.

C. TAM OTOMATİK KOAGÜLOMETRE CİHAZI

1-Yüklenici firma, Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Mücahitler Ek Binası, Şehitkâmil Devlet Hastanesi, 25 Aralık Devlet Hastanesi, Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ve Nizip Devlet Hastanesine 1(bir)’er adet olmak üzere toplam 6 (altı) adet tam otomatik koagülasyon sistemleri kuracaktır.

2-Teklif edilen cihazların hızı en az 80 test/saat olacaktır.

3-Teklif edilen cihazlar, çoktan rastgele seçimli olacak (selective random acces), belirtilecek olan testleri konfigürasyonunda bulunduracak ve sadece istenenleri yapacak şekilde programlanabilecektir.

4-Teklif edilen cihazlar, primer tüple çalışacak, devamlı yüklemeye uygun olacaktır.

5-Teklif edilen cihazlarda kullanılan reaktiflerin konduğu bölüm soğutuculu olacaktır.

6-Teklif edilen cihazlar, mikro işlemci kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı ile işlem basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olacaktır.

7-Teklif edilecek cihazla birlikte teklif edilen reaktifler ya cihazın orijinal reaktifleri ya da tam uyumlu kullanılabilecek reaktifler olacaktır. İlgili firmanın teklif ettiği koagülasyon cihazında protrombin zamanını (PT) saniye, % aktivite oran, INR olarak verebilmelidir. Firma teklif edilen cihazda belirtilen parametrelerden farklı olarak çalışılabilecek tüm koagülasyon parametrelerini belirtecektir. Cihaz klot, kromojenik ve immünolojik yöntemlerin her üçünü de kullanabilmelidir.

8-Reaktifler orijinal ambalajında olacak, liyofilize olanlarda sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Reaktifler cihaz ekranından takip edilebilmelidir. Teklif edilen cihazda numune ve reaktif için barkot okuyucusu bulunmalıdır. Hasta örnekleri cihaza barkot ile yüklenmelidir.

9-Cihaz otomatik olarak çalışmalıdır, herhangi bir manuel ön işlem yapılmamalı, walk-away sistemle çalışmalıdır. Cihaz gerektiğinde otomatik dilüsyon yapmalıdır.

10-Reaktifleri otomatik olarak pipetleyebilmelidir. Pipet otomatik olarak yıkanabilmelidir. Cihaz primer örnek tüplerinden direkt olarak çalışabilmelidir. Reaktif probunun seviye dedektörü olmalı ve reaktifler azaldığında kullanıcıyı uyarabilmelidir.

11.Cihaz Fibrinojen testini PT üzerinden hesaplama ile değil kendi fibrinojen kitiyle çalışmalıdır.

12. 37 0C inkübatör cihaz üzerinde olmalıdır. Reaktif saklama bölümünde soğutmalı sistem olmalı, standby konumunda iken de soğutmaya devam etmelidir.

13. Cihazı tamamen durdurmadan, reaktif şişesi, numune küvetleri cihaza konulabilmelidir.

29

14. Cihazın numune ve reaktif probları ayrı olmalı, en az 3 proba sahip olmalıdır.

15. PT kitinin ISI değeri 0.8-1.25 arasında olmalıdır.

16. Cihaz her açılışta kendini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

17. Cihaz aynı anda birden fazla rutin veya acil hastadan farklı koagülasyon testlerini çalışabilmeli ve sürekli giriş yapılabilmelidir. Cihazın STAT modu olmalıdır.

18. Cihazların kapak delme özelliği olmalıdır.

19. Faktör VIII, faktör IX, Protein C, Protein S, vWF, anti thrombin III antijeni testlerin az istenmesi durumunda (verimliliğin %30’un altında olması durumunda); bu testlerin il dışına gönderilmesi sonuçlar açısından sağlıklı olmadığı için, biyokimya uzmanının onaylayacağı il içerisindeki başka bir laboratuvarda çalıştırılarak sonuçların laboratuvara ulaştırılması gerekmektedir. Bu testlerin çalışma sıklığı ve süreleri biyokimya uzmanı tarafından belirlenecektir.

20. Belirtilen hastanelere kurulacak cihazlarda çalışılacak parametreler; APTT, PT/INR, FİBRİNOJEN, D-DİMER, F VIII, FIX, vWF, anti thrombin III, PROTEİN C ve PROTEİN S’ tir. D-Dimer testinin aylık istem sayısı 100'ün altındaysa biyokimya uzmanının uygun görmesi halinde bu test ek bir cihazda çalıştırılabilir.

21. F VIII, FIX, vWF, anti thrombin III, PROTEİN C ve PROTEİN S çalışması için:

- FVIII, FIX, vWF, anti thrombin III, PROTEİN C ve PROTEİN S numunelerinin plazması ayrılıp derin dondurucuda saklanarak biriktirilecek ve en fazla 20 numune biriktiğinde çalışılacaktır.

- Eğer 20’den az numune 15 günden önce toplanamazsa; numune sayısına bakılmaksızın en geç 15 günde bir olacak şekilde çalışma yapılacaktır.

- Bu testlere ait kit, kalibratör ve kontrol numuneleri ve gerekli sarf malzemelerinin bu çalışmaları aksatmayacak şekilde (en az 1 aylık çalışmaya yetecek miktarlarda) temin edilmesi gerekmektedir. Tüm bunların temin edilemediği, firmadan kaynaklanan sebeplerden ötürü çalışmanın aksatıldığı/yapılamadığı ve/veya sonuçların verilemediği durumlarda uygulanacak cezai işlemler idari şartnamede belirtildiği şekilde olacaktır.

22. Cengiz Gökçek Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesinde faktör testleri biriktirilerek çalışılacağı için numunelerin çalışılıncaya kadar uygun koşullarda saklanmasını sağlayacak soğutucu (derin dondurucu, vb) bir sistem firma tarafından sağlanacaktır.

23. Yüklenici firma koagülasyon kitlerini, kontrol ve kalibratörleri uygun koşullarda saklanmasını sağlayacaktır.

24. Yüklenici firma verilen her bir cihaz için en az 1 saat yetecek kapasitede kesintisiz güç kaynağı verecektir.

D. YARI OTOMATİK KOAGULASYON CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1- İslâhiye Devlet Hastanesine 1(Bir) adet cihaz kurulacaktır. Cihaz ölçümü manyetik metotla yapmalıdır. 37 °C’ derecede ölçüm yapabilen en az 2 adet ölçüm kanalı bulunmalıdır.

30

2-Cihazın kapsam tanımı yapılmalıdır (cihaz, bilgisayar, klavye, yazıcı, vb)

3-Cihazda PT, APTT ve fibrinojen testlerini çalışıp kantitatif sonuç verebilmelidir.

4-PT sonuçlarını saniye, % oran, INR hesabı olarak verebilmelidir.

5-Teklif edilecek “reaktif ve kitler” teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

6-Sonuçlar hem ekrandan hem de yazıcıdan alınabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

7-Cihaz doğrudan otomasyon sistemine sonuç transferi yapabilmelidir.

8-Yüklenici firma en az 1 saat yetecek kapasitede kesintisiz güç kaynağı verecektir.

E. HASTA BAŞI KOAGÜLASYON CİHAZI

1-Nurdağı Devlet, Oğuzeli Devlet, Araban Devlet Hastanelerine 1(bir)’er adet kurulacaktır.

2-Cihaz parmaktan alınan 10 μl taze kan ile çalışmalıdır.

3-Cihaz elektro-kimyasal metot ile çalışmalıdır.

4-Cihaz kalibrasyon gerektirmemelidir. Fabrika kalibrasyonlu olmalıdır.

5-Cihaz PT, INR ve APTT sonucunu kantitatif olarak verebilmelidir.

6-PT/INR ve APTT testlerinin 2 seviyeli kontrolü olmalıdır.

31

gaziantepsaglik.gov.trgaziantepsaglik.gov.tr/depo/files/Biyokimya Teknik... · Web...

Documents

Transcript of gaziantepsaglik.gov.trgaziantepsaglik.gov.tr/depo/files/Biyokimya Teknik... · Web...