T.C. SağlIk BakanlIğI

T Ü R K İ Y E İ L A Ç V E T I B B İ C İ H A Z K U R U M U İ L A Ç T A K İ P S İ S T E M İ ( İ T S )

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

NEDİR?

Kısa adı İTS olan İlaç Takip Sistemi Türkiye’de ilaçların her bir biriminin izlenmesi için kurulan bir altyapıyı tanımlar. İlaç Takip Sistemi, literatürde “Track & Trace” olarak tanımlanan yapının, ilaçlara uygulanmış halidir. Ürünlerin tekilleştirilmesini (serialization) sağlayan karekod ile ürünlerin izlenebilirliği (track) sağlanırken; ürünün geçtiği her noktadan yapılan bildirimler ile de izlenmesi (trace) sağlanmıştır.

AMAÇ

İlaca güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınması

Ülkemizin ulusal sağlık ve sosyal güvenlik politikasına katkı sağlamak

YAN AMAÇLAR

• Sahte ilacın önüne geçilmesi

• Kupür sahteciliğinin engellenmesi

• Fiyat dengesizliğinin (karaborsanın) engellenmesi

• Ürünün piyasadan toplatılmasını gerektiren durumlarda anlık ve kesin aksiyonların alınabilmesi

• Her kutu ilacın sadece bir defa ödenmesinin sağlanması

• Vatandaşların ilaca güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınması

YAN AMAÇLAR

• İlaçların hareketlerini veri halinde görmek ve bu

veriyi anlamlı sonuçlara çevirerek politikaların

üretilmesi (veri madenciliği)

• Piyasa kontrolü ve denetiminin daha etkili ve daha

verimli bir şekilde yapılabilmesi

• Akılcı ilaç kullanımı süreçlerinin desteklenmesi ve piyasa kontrolü için ilaçlar hakkında veri sağlanması

• Paydaşların belli bir standartta çalışmasının sağlanması ve bu çalışmalarının otomasyon ile desteklenmesi

TEMEL KAVRAMLAR

ÜRÜN;• İlacın her tekil kutusudur. İTS tarafından takip edilen

tekilleştirilmiş ilaç kutusunu tanımlar.

GTIN;• Global Trade Item Number. (Küresel Ticari Ürün Numarası)• İlacı evrensel olarak tekilleyen ve Türkiye’de barkod olarak bilinen, GS1 tarafından standardı oluşturulmuş ve firmalar tarafından GS1’den alınan özel numara.

SN;• Ürün üzerindeki sıra numarasıdır. GTIN ile birlikte ürünü evrensel olarak tekilleyen ve üretici firmalar tarafından belirlenen standardı ITS tarafından tespit edilmiş numaradır.

GLN;•İlaç Takip Sistemi tarafından etkilenen, mevzuata uygun olarak ilaçla ilgili işlem yapma yetkisine sahip paydaşların lokasyonunu belirlemek amacıyla kullanılan numaradır.

İlaç, GTIN ( Global Trade Item Number ) - BARKOD NUMARASI SN ( Serial Number ) - SIRA NUMARASI

ile tekilleştirilerek KAREKOD ile işaretlenir

Karekod, datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu ifade eder

Bir iş ortamındaki ya da organizasyon içindeki yasal, fonksiyonel ya da fiziksel yerleşim birimini belirtir

İlaç Takip Sistemi'ne yazılımların erişmesini sağlamak üzere her paydaşa bir GLN numarası tahsis edilir

GLN (Global Location Number) KÜRESEL YER NUMARASI

( 01 ) GTIN-BARKOD NUMARASI: Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır

( 21 ) SN-SIRA NUMARASI: GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz

( 17 ) SON KULLANMA TARİHİ: Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son tarihini belirtir. Verinin formatı YYAAGG şeklindedir

( 10 ) PARTİ NUMARASI: Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır

PROJE TANITIMI

• İlaç Takip Sistemi’nin temel prensipleri Sağlık Bakanlığı tarafından ortaya konmuştur

• Sistem yazılımları ve altyapısı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanıp işletilmektedir

• İlaç Takip Sistemi 01.01.2010 tarihi itibariyle gerçek

ortamda gerçek kullanıcılarla hizmet vermeye başlamıştır

• İlacın/Ürünün üretim ya da ithalatından hastaya ulaşmasına kadar ilaçla ilgili tüm hareketler sistem tarafından kayıt altına alınmaktadır

KAPSAM

Takip Edilecek Ürünler

İlaç Takip Sistemi, "Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği" kapsamına giren ürünleri takip etmektedir

Paydaşlar

Mevzuat kapsamında ilaç almak, satmak, üretmek, ithal-ihraç etmek ve uygulamakla yetkilendirilmiş tüm kurum ve kuruluşları ifade etmektedir

Ekim 2007• Proje Başlangıcı

Ağustos 2008• Demo

Kasım 2008• Web Servislerinin

Yayınlanması

Eylül 2009• Pilot Uygulama

Ocak 2010• Sistemin Devreye

Alınması

2011

İTS Portal, İTS PTS, Donanım

2012

Faz 2

ZAMAN PLANI

Sevkiyat Teslim Alınır

Ürün GTIN ve SN ile tekilleştirilerek KAREKOD

ile işaretlenirÜRETİCİ

İTHALATÇI

ÜRETİM BİLDİRİMİ

Paket Bilgileri PTS’ye yüklenir

SATIŞ BİLDİRİMİ

Paketleme Yapılır DepolanırDEPO

Ambalajlama esnasında paket ve içeriğindeki ürünler

ilişkisel olarak kayıt altına alınır

Sipariş Alınır

ECZANE

MAL ALIM BİLDİRİMİ

Paket Bilgileri PTS’den indirilir

Paket Bilgileri PTS’ye yüklenir


Sipariş Alınır

Sevkiyat Gerçekleşir

HASTA



Stoklanır

HASTANE



Depolanır

SARF BİLDİRİMİ

HASTA


GERİ ÖDEME KURUMU

Faturalama Dönemi SonundaFaturalar Geri Ödeme

Kurumuna Teslim EdilirFatura Ödenir

SATIŞ SORGULAMA

WEB SERVİSLERİ

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ

ÜRETİCİ• Üretim Bildirimi• Satış Bildirimi• Satış İptal Bildirimi• Deaktivasyon

Bildirimi• İhracat Bildirimi• Ürün Doğrulama

ECZA DEPOLARI• Mal Alım Bildirimi• Mal İade Bildirimi• Satış Bildirimi• Satış İptal Bildirimi• Deaktivasyon

Bildirimi• Ürün Doğrulama

HASTANE• Mal Alım Bildirimi• Mal İade Bildirimi• Sarf Bildirimi• Deaktivasyon


ECZANE• Mal Alım Bildirimi• Mal İade Bildirimi• Satış Bildirimi• Satış İptal Bildirimi• Deaktivasyon


GERİ ÖDEME KURUMU• İlaç Satış

Sorgulama

0.02 sn.

Ortalama Yanıt Süresi

PAYDAŞLAR

Paydaşlar Sayı

Üreticiler 323

Depolar 277

Eczaneler 24.392

İlaç Sarf Eden Merkezler 15.005

Geri Ödeme Kurumları 41

Toplam 40.050Veriler canlı olarak itsportal.sagilk.gov.tr adresinden takip

edilebilmektedir

• Ambalaj ve kupür sahteciliğinin engellenmesi,

• Kaçak ilacın engellenmesi,• Sahte ilacın engellenmesi,• İlaç hırsızlığın engellenmesi,• Akılcı ilaç kullanımının desteklenmesi,• «Ambalajların kupürlerinin geri

ödemeye baz kabul edilmesi» angaryasının ortadan kaldırılması,

• Ambalajı kesilen ilaçların %4 ünün düşme ve kırılma sebebi ile kullanılamaz hale gelmesinin engellenmesi,

• Kontrole tabi ilaçların kontrolünün desteklenmesi

• Özellikle salgın hastalık dönemlerinde oluşan karaborsanın engellenmesi,

Kazanımlar

Halk sağlığının korunması

• Geri çekmelerde anlık ve kesin aksiyonların alınabilmesi,

• Piyasa kontrolü ve denetiminin daha etkili ve daha verimli bir şekilde yapılabilmesi,

• Veri tabanında, veri madenciliği ile paha biçilmez bir verinin hem piyasa kontrolü hem halk sağlığı hem de yönetimsel açıdan raporlar üretmesi ,

• Paydaşların stok ve satış verilerinden düzenlenecek raporlarla vergi kaçakçılığının önlenmesi,

• Paydaşların belli bir standartta çalışmasının sağlanması ve bu çalışmalarının otomasyon ile desteklenmesi,

• Türkiye’de geliştirilen bir sistemin uluslararası düzeyde uygulanabilmesi ve bu sayede dünya standardının ülkemiz tarafından belirlenmesi,

Kazanımlar

Vatandaşların ilaca güvenle erişiminin sağlanması ve bunun garanti altına alınması

HASTANELERE BİLGİLER

02.02.2008 tarihinde yürürlüğe giren «Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği» değişikliğine ve yayımlanmış olan ilgili kılavuzlara göre, bütün hastane ve tedavi birimleri İlaç Takip Sistemi kapsamı içindedir

Bu hastaneler ve tedavi birimlerinin İlaç Takip Sistemi'ne uyumu için aşağıdaki bilgilere göre çalışmaları gerekmektedir


1. Karekod okuyabilen barkod okuyucu(lar) edinilmelidir

2. Halen var olan yazılımlarının (HBYS) eczane bölümünde karekod uyumu sağlanmalıdır. Hastane yazılımlarında İTS uyumu için "Tam uyum" istenmelidir. İleride çıkabilecek değişikliklerin de yapılmasına göre bir alım usulü takip edilmelidir

3. Hastane eczaneleri, kullanıcı oluşturmak ve şifre almak için İl Sağlık Müdürlükleri İlaç ve Eczacılık Şubelerinden bilgilerini güncellemelidir. Özellikle kurumsal bir

e-posta adresi sistemde bulunmalıdır


Toplu ilaç alımları ile ilgili

31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı genelge ile bütün hastane ve tedavi birimleri (Hastane Eczaneleri, Diyaliz Merkezi, Özel Hastaneler, Tüp Bebek Merkezleri, İl Sağlık Müdürlükleri, Aile Hekimleri ve Toplum Sağlığı Merkezleri dâhil) ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiği belirtilmiştir


1- İlaç Takip Sisteminde GLN kaydı bulunmayan paydaşların bağlı bulundukları İl Sağlık Müdürlüklerine GLN başvurusunda bulunmaları gerekmektedir

2- Firmaların ve Ecza Depolarının ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini PTS XML standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir. “İhale konusu ürünlerin karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarılması” için gerekli altyapının kurulması gerekmektedir

HASTANE SÜREÇLERİ

Hastane Mal Alım Bildirimi

Ürünün hastaneye kabulü sırasında yapılması gereken bir bildirimdir. Gelen her ürün bu bildirim aracılığı ile hastane stokuna eklenir. Alım bildirimi yapılmış bir ürün başka bir yerde herhangi bir harekete konu olamaz. Her hastane yaptığı bildirimden sorumludur. Bu yüzden gelen ürünler karekod okuyucu ile okutularak bildirilmelidir. Alım Bildirimi yapılmamış bir ürün iade ve sarf bildirimlerinin konusu olamaz


Hastane Mal İade Bildirimi

Mal İade Bildirimi mal alım bildirimi yapılmış ürünün satıcıya iade edilmesi durumunda kullanılır. Ürünün iadesinin yapılabilmesi için ürünün hastane stokunda olması gerekir. İade bildiriminde de ürünlere ait karekodların okutularak bildirilmesi gerekmektedir. İade bildirimi sonrasında ürün hastane stokundan düşer. Kullanıcıların iade işleminde ürünün satıcısını doğru olarak belirlemesi ve ürünün aynı satıcıya iadesi gerekir

HASTANE SÜREÇLERİHastane Sarf Bildirimi

Hastane eczanesindeki ürünlerin sarf bildirimleri, sarf edilmek üzere ambalajlarının bozulmasını takiben ya da ayniyata kabul edildiği zaman yapılmalıdır. Hastane bu iki yöntemden birini benimsemeli, buna göre davranmalıdır. Sarf bildirimi ile ürün sistemden çıkar ve tekrar aktive edilemez

DİKKAT!

Sarf bildiriminin iptal süreci sistem tarafından tanımlanmamıştır. Bu sebeple Sarf bildiriminin dikkatli yapılması gerekmektedir.


Hastane Takas Bildirimi

Mal Takas Bildirimi mal alım bildirimi yapılmış ürünün başka bir hastaneye gönderilmesi durumunda kullanılır

Ürünün başka bir hastaneye gönderilmesi için ürünün hastane stokunda olması gerekir. Takas bildiriminde de ürünlere ait karekodların okutularak bildirilmesi gerekmektedir. Takas bildirimi sonrasında ürün hastane stokundan düşer


Hastane Mal Takas Kabul BildirimiMal Takas Kabul Bildirimi kendisine başka bir hastaneden gönderilmiş ürünün kabulü için kullanılır. Ürünün mal takas kabulü ile ürün hastane stokuna eklenir. Mal Takas Kabul bildirimi yapılmış bir ürün başka bir yerde herhangi bir harekete konu olamaz. Her hastane yaptığı bildirimden sorumludur

Mal Takas Kabul Bildiriminde bildirilen ürünler sistem tarafından kontrol edilir ve sonuç cevap mesajında uyarı kodu olarak döndürülür

[email protected] http://itsportal.saglik.gov.tr/

mailto:[email protected]

http://itsportal.saglik.gov.tr/

T.C. SağlIk BakanlIğI

Documents

Transcript of T.C. SağlIk BakanlIğI