Tavi ecuador
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TAVI: Resultados de lo último en Tecnología
Dr. Paulo Roberto Lunardi Prates
Cirurgião Cardiovascular
Instituto de Cardiologia – FUC FUNDAÇÃO UNIVERSITÁRIA DE CARDIOLOGIA
Conflito de Interesses
Proctor TAVI Medtronic
TAVI transcatheter aortic valve implantion
Background • First-in-human Cribier and colleagues em 2002
• 200.000 implantadas no mundo
• 2000 no Brasil sendo que 1000 estão no registro
• > 100 Publicações
• Real world data to confirm consistent safety and effectiveness of TAVR to compare with results from controlled clinical trials.
Próteses
A-Edwards Sapien THV B-Sapien XT THV C-CoreValve Medtronic D-Evolut Medtronic E-Lotus Boston F-Direct Flow G-HLT Bracco H-Portico StJude I-Engager Medtronic J-JenaClip JenaValve K-Acurate Symetis L-Inovare Braile
FE HG
I J K L
D
Concepts
• Balloon-expandable • Edwards
• Braile
• Self-expandable • CoreValve Medtronic
• Mechanical-expandable • Lotus
Pre-TAVI work-up
• Patients considered at very high risk or nonsurgical candidates
• Evoluation by a Heart-team • Coronary angiography • TT or TE echocardigram • CT aortic and iliofemoral angiography
MSCT Allows for Multiple Measurements of Aortic Annulus
Perimeter Area Diameters
Aumentar a complexidade
é seguro e prudente
Trans-aortic
Approaches used for TAVI
Trnsfemoral Approach
• First choice in the majority centers
• Accurate evaluation of the iliofemoral anatomy
• Can be performed in the cath lab or hybrid room
• The procedure can be performed without general anesthesia – transesophageal echocardiographic guindance
Transapical Approach
• Was first reported in 2006 – Litchenstien and colleagues
• Small left lateral thoracotomy and direct puncture oh the left ventricular apex
• Advantages • Avoidance of using large catheters though the iliofemoral
system, aortic arch, ascending aorta and aortic valve • Improve coaxility of the valve prothesis and aortic
annulus • Reduction in the amount of contrast
• Disadvanteges • Need thoracotomy
• Myocardial injury
• Potentially life-threatening bleeding complications
Transapical Approach
Transaxillary approach
• Has emerged as a alternative to the transfemoral approach
• Surgical cut-down is needed
• O uso de um conduto • PTFE 8mm
• Dacron 8mm
Transaortic Approach
• 2009-2010 transaortic approach through small right or mild sternotomy
• Requiring sternotomy
• Avoidance of using large catheters though the iliofemoral system, aortic arch, ascending aorta and avoids puncture of the ventricular apex
Indicações para TAVI: Alto Risco Cirúrgico
Estenose aórtica severa /regurgitação(?)/AVA <1 cm2
Status clinico: CCS ≥ 2; NYHA ≥ 2; síncope
Idade ≥ 75;
EUROSCORE Logístico ≥ 15
Idade > 65 mais 1 ou 2: Aorta em Porcelana; Tórax hostil (radiação, queimaduras)
CRM prévia ou AVC Disfunção neurológica; Cirrose
IRC, DPCO; FEV1 < 71% Doenças graves do colágeno
ü Velho…muito velho…
ü Frágil…muito frágil…
ü Várias co-‐morbidades… ü CRM prévia (disfunção de VE)
ü IRC ü DPOC grave ü DVP ü FA crônica ü Câncer em remissão
O Fpico paciente transcateter
…mas ainda aproveitando a vida!
Implante Transcateter Valvar Aórtico (TAVI)
Lower mortality vs. medical therapy Similar survival rate vs. surgery
PARTNER Cohort. TCT 2012 PARTNER Cohort A. ACC 2012
Dados epidemiológicos sugerem Ø ~2-5% dos adultos >65 anos apresentam estenose aórtica
grave Ø ~30% - 40% tem a cirurgia contraindicada
TAVI: tratamento alternativo para a estenose aórtica sintomática grave
Better survival rate vs. surgery
COREVALVE US PIVOTAL TRIAL. NEJM 2014
Taxas de mortalidade reduzindo drasticamente...
Técnicas atuais e futuros dispositivos só aceitarão “ótimos” resultados
TVT-R CoreValve Consistent with Pivotal Clinical Trials
1 Month
1 Year
TVT Registry vs Clinical Trial
TVT TAVR O/E Ratio = 0.60
All-Cause Mortality
All#C
ause)M
ortality)(%
))
Months)No.)at)Risk:)
TVT#R) 6160) 4244)Pivotal) 1030) 959) 859) 799)
0%)
10%)
20%)
30%)
40%)
50%)
60%)
70%)
80%)
0) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12)
Pivotal)
TVT#R)
6.9)
5.2)
TVT-R CoreValve Consistent with Pivotal Clinical Trials
19
TVT Registry vs Clinical Trial Extreme Risk
High Risk
Durabilidade sendo comprovada
Taxas de AVC em 30 dias
1Meredith, et al., presented at PCR London Valves 2014; 2Adams, et al., N Engl J Med 2014; 370: 1790-‐8; 3Leon, et. al. presented at ACC 2013; 4Schofer, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 763-‐8; 5Popma, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 1972-‐81; 6Manoharan, et al., et. al. presented at TCT 2014; 7Kodali, et al., presented at ACC 2015; 8Holmes, et al., JAMA 2015; 313: 1019-‐28 9Meredith, et al., presented at ACC 2015
6,8%
4,9% 4,3% 4,1% 4,0% 4,0% 3,9%
2,6% 2,5%
1,5%
0,0% 0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
7%
8%
% P
atie
nts
wit
h St
roke
at
30 D
ays
Curva de aprendizado; Perfil dos dispositivos; Gravidade dos casos
Complicações vasculares e mortalidade
Complicações vasculares relacionadas ao TAVI
Razões para redução das complicações vasculares Ø Maior experiência com dispositivos de oclusão vascular Ø Uso da tomografia como screening tornou-se rotina Ø Transição para dispositivos de menor calibre Ø Seleção de acessos alternativos
Uma relação introdutor arterial/vaso ≥ 1.05 é preditora de complicações vasculares maiores e mortalidade
Necessidade de marcapasso
Sem diferenças em mortalidade!
Mor
talit
y
Numbers at Risk
None-Tr 135 125 115 101 68 31 11
Mild 165 139 121 111 71 33 16
Mod-Sev 34 25 22 19 15 6 2
None - Trace Mild
Moderate - Severe 50.7%
26.3%
33.4% 35.3%
12.7%
26.2%
p (log rank) < 0.001
Months Post Procedure
Para-valvular AR Total AR and Mortality
TAVR Patients (AT)
Para-valvular AR after TAVR Causes and Predictors
A = severe Ca++ or eccentric annulus B = too high C = too low D = undersized cw annulus measurements
Sinning JM, et al. JACC 2012;59:1134-41
Taxas de PVL moderado e severo em 30 dias
24,2%
16,9%
11,4%
9,0%
4,0% 3,8% 3,4%
1,4% 0,6%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
SAPIEN XT PARTNER
IIB N=236
SAPIEN PARTNER
IIB N=225
CoreValve Extreme Risk
N=418
CoreValve High Risk
N=356
Portico CE Study N=75
SAPIEN 3 PARTNER II
S3 N=1504
Evolut R CE Study N=60
Direct Flow DISCOVER
N=74
LOTUS REPRISE II
+ Ext N=177
% P
atie
nts
wit
h M
oder
ate
/ Se
vere
PV
L a
t 30
Day
s
1Leon, et. al. presented at ACC 2013; 2Popma, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 1972-‐81; 3Adams, et al., N Engl J Med 2014; 370: 1790-‐8; 4Manoharan, et al., et. al. presented at TCT 2014; 5Kodali, et al., presented at ACC 2015; 6Meredith, et al., presented at ACC 2015; 7Schofer, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 763-‐8; 8Meredith, et al., presented at PCR London Valves 2014
As novas tecenologias estão reduzindo a incidência
PotenRal to Expand IndicaRons
New Access Routes
-- Carotid --
Failed Bioprothesis
Pure Aortic
Insufficiency
Bicuspid Valve
Moderate Risk
Population
TAVI Potencial para expansão das indicações
Novos Acessos
Valve in valve
Insuf. Ao pura
Válvulas bicúspides
ModeradoRisco
Limitações da 1°geração dos dispositivos
² AVCs, sangramentos & complicações vasculares
² Desafios no posiconamento & distúrbios de rítimo
² Regurgitação paravalvar
New devices will focus on remaining challenges
Sizing Post-implant intervention
(dilation, snare) Depth of Implant
Depth of Implant Balloon strategies
AR and PVL
Conduction Disturbances
Procedure/Technique Technology
Frame design Advanced Sealing
Positioning, Recapture
Frame design Stable deployment
with recapture
Balloon strategies Anti-coagulation mgmt
Stroke
Embolic Protection
Vascular
Complications Alternative Access
Lower profile Access specific delivery
Coatings
“Próxima geração” de válvulas Mortality 3% Stroke 2% PVL ≥ °II 5% Pacemaker 9%
Mortality 10% Stroke 2% PVL ≥ °II 0% Pacemaker 17%
Möllmann et al., TCT 2014
Treede et al., TCT 2014
Meredith et al., ACC 2015
Mortality 0% Stroke 0% PVL ≥ °II 3% Pacemaker 12%
Symetis
Evolut R
Engager
Mortality 1% Stroke 4% PVL ≥ °II 1% Pacemaker 17%
Mortality 4% Stroke 6% PVL ≥ °II 1% Pacemaker 29%
Mortality 5% Stroke 3% PVL ≥ °II 3% Pacemaker 13%
Meredith et al., JACC 2014
Schofer et al., JACC 2014
Webb et al., JACC 2014
Lotus
Direct Flow
Sapien S3
“Próxima geração” de válvulas
Brazilian TAVI Registry: Inclusion
Brazilian TAVI Registry: Inclusion by center
TAVI Worldwide Mortality Rates vs. Brazilian Registry
Holmes, D. JAMA 2015 Bosmans JM, Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011;12:762-767 Gilard M, N Engl J Med. 2012;366:1705-1715 Moat NE, J Am Coll Cardiol. 2011;58:2130-2138
Rodes-Cabau J, J Am Coll Cardiol. 2010;55:1080-1090 Tamburino C, Circulation. 2011;123:299-308 Zahn R, Eur Heart J. 2011;32:198-204
9,1
7 7,1
5,4
12,4
9,7
11
12,4
0
2
4
6
8
10
12
14
Brazil US/TVT UK Italy Germany France Belgium Canada
21,6
23,7
21,4
15
24
22
24
0
5
10
15
20
25
30
Brazil US/TVT UK Italy France Belgium Canada
30-day mortality 1-year mortality
% %
Brazilian TAVI Registry Evolution of Functional Status
* Median of follow-up: 373 days (IQR 77 – 742)
(n = 819)
BAV, n (%) 395 (48.2%) Valve-in-Valve, n (%) 35 (4.3%) Prosthesis
CoreValve 597/819 (72.9%) Sapien XT 200/819 (24.4%) Inovare 22/819 (2.7%) Post dilatation, n (%) 303 (37%) Device Success * 634 (77.4%)
Brazilian TAVI Registry Procedural Data
* VARC criteria: a single prosthesis implanted in the correct position, with normal function, without moderate or severe AR and with a mean gradient < 20 mmHg.
Processo decisório no paciente com estenose aórtica grave e alto risco cirúrgico: Sumário Ø TAVI já é uma realidade; faz revolução; em evolução!!!
Ø Os bons resultados dependem de uma abordagem multidisciplinar e individualização do paciente.
Ø As evidências clínicas e a segurança dos dispositivos devem nortear a sua aplicação.
Ø Performance de longo prazo parece muito boa.
Ø Seu benefício e eficácia nos pacientes com risco cirúrgico proibitivo é indiscutível.
Ø É uma excelente alternativa para pacientes com alto risco operatório
Ø Urgem análises locais de custoefetividade
Ø Aguardam-se mais evidências antes de extrapolar a técnica para pacientes de menor risco...
FUNDAÇÃO UNIVERSITÁRIA DE CARDIOLOGIA