TAVI - Aydın Yıldırım
-
Upload
alpburakcatakoglu -
Category
Documents
-
view
84 -
download
1
description
Transcript of TAVI - Aydın Yıldırım
Trankateter aort kapak replasmanı Yeni cihazlar ve güncel veriler
Doç. Dr. Aydın YILDIRIM Mehmet Akif Ersoy GKDCM Kardiyoloji kliniği İstanbul
• İlk kez Alain Cribier tarafından insanda gerçekleştirilen transkateter aort kapak yerleştirme (TAVI) operasyonu, dünya genelinde 140.000 vakanın üzerinde uygulanmıştır.
• Orta ve uzun dönem verileri TAVI’ nin ölümü azalttığını göstermektedir.
• İleri yaşta ve ameliyat riski yüksek olan kalsifik aort darlığı hastaları için standart cerrahiye seçenek haline gelmiştir.
• Günümüzde klinik pratikte ağırlıklı olarak 2 bioprotez kapak kullanılmaktadır.
• Balon ile genişletilen (balloon-expandable) Edwards Sapien kapak (Edwards Lifesciences, Irvine, USA),
• Kendiliğinden genişleyen (self-expanding) CoreValve kapak (Medtronic, Minneapolis, USA).
• İlk (eski) jenerasyon olarak kabul gören SAPIEN XT ve CoreValve bioprotezlerinin stroke, paravalvuler kaçak, ileti bozuklukları, vasküler yaralanmalar yeni jenerasyon cihazlarla karşılaştırıldığında daha yüksektir.
• Bu kısıtlılıklar işlem başarısını, komplikasyonları, survey beklentisini olumsuz yönde etkilemiştir.
Yeni cihazlardan neler bekliyoruz?
• Geri alinabilirlik, • Yeniden yerleşFrilebilirlik • Hemodinamik, yapısal olarak daha dayanaklılık • Anuler çap çeşitliliği (31 mm ve 20 mm) • Paravalvuler kaçak önlenmesi • Stroke önlenmesi • Kalıcı kalp pili ve ileF bozukluklarının önlenmesi. • Giriş yeri çeşitliliği (TF, TA, TransaorFk, Subklavian,
TranskaroFd, Venoarterial) • Vasküler yaralanmaların azalYlması. • Kapak taşıma sistemlerinin ve sheath boyutlarının
küçülmesi. • Valve in valve girişimleri.
Second-‐genera>on transcatheter aor>c valve implanta>on (TAVI) devices: (A) DFM (Direct Flow Medical, Inc, Santa Rosa, CA, USA); (B) HLT valve (Heart Valve Techhayırlogies, Inc, Maple Grove, MN, USA); (C) Inovare (Braile Biomedica, São Paulo, Brazil); (D) JenaValve (JenaValve, Munich, Germany); (E) Por>co valve (St Jude Medical, St Paul, MN, USA); (F) Sadra Lotus (Boston Scien>fic, Na>ck, MA, USA); (G) Acurate valve (Syme>s SA, Ecublens, Switzerland); (H) Engager (Medtronic, Inc, Minneapolis, MN, USA); (I) UCL TAV valve (University College of London, London, UK); (J) Vanguard II valve (ValveXchange, Inc, Greenwood Village, CO, USA); (K) Trinity TriFlexx (Transcatheter Techhayırlogies, Regensburg, Germany); (L) the AorTx valve (Hansen Medical, Inc, Mountain View, CA, USA).
BİRİNCİ VE İKİNCİ JENERASYON KALP KAPAKLARI
Valve characteris>cs
Companies Valves Approach Size (mm) Transfemoral delivery system (F)
Edwards SAPIEN THV Both 23, 26 22,24
SAPIEN XT both 20,23,26,29 16,18,20
Centera retrograde 23, 26 14
SAPIEN III both 23,26,29 14
Medtronic CoreValve retrograde 23,26,29,31 18,19
Engager anterograde 23,26 -‐
Boston ScienFfic Sadra Lotus retrograde 23,25,27 18
DİRECT FLOW DFM retrograde 23,25,27,29 18
SymeFs Acurate anterograde 23,25,27 -‐
JenaValve Jenavalve anterograde 23,25,27 -‐
St Jude PorFco both 23,25,27,29 18
Braile Biomedica Ihayırvare anterograde 20,22,24,26 -‐
Birinci ve ikinci jenerasyon kapak karşılaşarmaları
Advantages
KAPAK HIZLI PACE Reposi>oning Retrievable Edwards SAPIEN THV evet hayır hayır
SAPIEN XT evet hayır hayır
Centera hayır evet evet
SAPIEN III hayır hayır hayır
Medtronic CoreValve Evolute R evet evet hayır
Engager evet evet hayır
Boston Scien>fic Sadra Lotus hayır evet evet
DFM DFM hayır evet evet
Syme>s Acurate evet hayır hayır
JenaValve Jenavalve hayır evet evet
St Jude Por>co hayır evet evet
Braile Biomedica Ihayırvare evet hayır hayır
Hansen Medical AorTx hayır evet evet
Transcatheter Tech. Trinity Flexx -‐ evet evet
ValveXchange Vanguard -‐ hayır hayır
Thubrikar Aor>c Valve Op>mum TAV -‐ hayır hayır
Heart Valve Tech. HLT hayır evet evet
UCL UCL TAV -‐ evet evet
Colibri Heart Valve Colibri -‐ hayır hayır
Edwards Sapien 3
Edwards Sapien 3
• Giriş yeri: retrograd ve antegrad (TF/TA). • Delivery system: 14F. • Boyutlar (mm): 23, 26, 29. • Leaflet yapısı: Sığır • Kobalt krom alaşımlı çerçeve • Polyethylene terephthalate (PET) dış etek, düşük paravalvuler kaçak • Düşük delivery profil, düşük prosedüral komplikasyon. • Hızlı pacing gerekmiyor. • ReposiFoning yok. • Retrievable yok. • İyi hemodinamik performans. • Daha kesin anatomik yerleşim. • Yüksek teknik başarı.
Edwards SAPIEN 3 The SAPIEN 3 Trial
Çalışma dizaynı Prospektif, multicenter, non-randomize
Hasta sayısı 150 (transfemoral: 96, transapikal: 54)
Hasta seçimi 50 yüksek riskli ve 100 orta veya yüksek riskli hasta
Yüksek risk: STS skoru ≥8 veya ;EuroSCORE ≥ 15
Orta risk: STS skoru ≥4-8 veya ;EuroSCORE ≥ 10-15
Çalışma periyodu Ocak 2013 – Kasım 2013
Çalışma merkezi Avrupa ve Kanada – 16 bölge
Prosedüral bilgiler
Başarılı implantasyon 94.0%
Post dilatasyon 5 (3.3%)
Açık cerrahiye geçiş 1 (0.7%)
ECMO ihFyacı 1 (0.7%)
Koroner oklüzyon 0 (0.0%)
Valve in valve 0 (0.0%)
Edwards SAPIEN 3
Klinik sonuçlar Transfemoral (N꞊ 96)
Transapikal (N꞊ 54)
Ortalama (N꞊ 150)
Tüm sebeplere bağlı ölüm 2 (2.1%) 6 (11.1%) 8 (5.3%)
Kardiyak ölüm 2 (2.1%) 5 (9.3%) 7 (4.7%)
Stroke 1 (1.0%) 3 (5.6%) 4 (2.7%)
Major vasküler komplikasyon 5 (5.2%) 4 (7.4%) 9 (6.0%)
Major kanama 19 (19.8%) 11 (20.4%) 30 (20.0%)
Life-Threatening kanama 2 (2.1%) 3 (5.6%) 5 (3.3%)
Rehospitalizasyon 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Edwards SAPIEN 3
Medtronic Evolut R Transkateter Kapak • Transfemoral kapak
• In-‐line sheat ile 14fr eşiF taşıma sistemi • Sheat taşıma sisteminin üzerinde geliyor. • Boyutlar: 23mm, 26mm, 29mm • Hemodinamik performans için Supra-‐annular dizayn • Pozisyonlama kesinliği için kendiliğinden annulusa koaksiyel yerleşmeyi sağlayan sistem
• Kapağı yeniden toplama var • Yeniden pozisyonlama var • Düşük paravalvüler kaçak • Daha düşük kalıcı pil oranı
Inflow Cell and Skirt Modifica>on
CoreValve Evolut R
4 mm
4 mm
6 mm
4 mm
18FR
~22 FR (OD)
CoreValve w/ 18FR Cook Sheath
14FR equiv. system (18FR OD)
CoreValve Evolut R w/ InLine Sheath
14FR Eşdeğeri InLine Sheath
~4 FR Reduc>on 18FR
Paravalvuler leak minimalize düzeyde turmak Double ring dizayn Pozisyon opFmizasyonu Tam hemodinamik monitorizasyon Repoze edilebilir Geri alınabilir Esnek düşük profil Pozisyonlama esnasında kapak çalışır Post dilatasyon ve hızlı pacing gereksinimi yoktur
Direct Flow Medical THV
• Giriş yeri: retrograd (transfemoral) • Delivery system: 18F • Boyutlar (mm): 23, 25, 27, 29 • Leaflet yapısı: sığır • Polevener fabric cuff alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning var • Retrievable var • Double ring design, düşük paravalvüler kaçak • Düşük delivery profil, düşük prosedüral komplikasyon • İyi hemodinamik performans
DISCOVER Trial
30 Days (91%) 31 Days-‐6Months (97%)
Total 6 months (89%)
Tüm sebepler bağlı ölüm 1.3% (1/75) 2.7% 21/75 4.0% (3/75)
Major stroke 4.0% (3/75) 0.0% (0/75) 4.0% (3/75)
Life-‐threatening kanama 2.7% (2/75) 1.4% (1/75) 4.0% (3/75)
Akut böbrek yetersizliği-‐Stage III 0.0% (0/75) 1.4% (1/75) 1.3% (1/75)
Myokard enfarktüsü 1.3% (1/75) 0.0% (0/75) 1.3% (1/75)
Major vasküler komplikasyonlar 2.7% (2/75) 0.0% (0/75) 2.7% (2/75)
Prosedüral bilgiler
Başarılı implantasyon 93.%
Hızlı pacing 0
Post-‐dilatasyon 0
Retrieval (6 due to sizing and 2 pull through) 8
Valve in valve 0.0%
Medtronic Engager TA
Medtronic Engager TA
• Yaklaşım: antegrad (transapikal) • Boyutlar (mm): 23, 26 • Leaflet yapısı: domuz • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekiyor • ReposiFoning var • Retrievable yok • Düşük paravalvuler kaçak • Düşük prosedüral komplikasyon • İyi hemodinamik performans • Daha kesin anatomik yerleşim • Yüksek teknik başarı
Engager CE Pivotal Trial Primer sonlanım hayırktası 30 gün 6 ay
Tüm sebeplere bağlı ölüm 9.9% 16.9%
VARC-‐1 sonlanım hayırktası
Kardiyovasküler mortalite 8.3% 11.9%
Stroke 1.8% 5.5%
Myokard enfarktüsü 1.8% 1.8%
Life-‐Threatening kanama 1.7% 1.7%
Major giriş yeri kanaması 4.9% 4.9%
Major giriş yeri yaralanması 3.6% 7.5%
Akut böbrek yetersizliği-‐Stage III 1.6% 1.6%
parametreler % Başarılı implantasyon 94.8
Anulus rupturu 0.0
Kapak embolizasyonu 0.0
Açık cerrahi geçiş 0.8
Coroner diseksiyon 1.6
Valve in valve 0.0
GARY Registry: Mortality in Transapical TAVI
The JenaValve THV
The JenaValve THV
• Giriş yeri: antegrad (transapikal) • Boyutlar (mm): 23, 25, 27 • Self Expanding • Leaflet yapısı: domuz • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning var • Retrievable var • Düşük koroner oklüzyon • İyi hemodinamik performans • Cathlete Plus Delivery System (sheathless)
30-‐gün klinik sonuçlar
Major olaylar N:180
Major stroke 2 (1.1%)
Myokard enfarktüsü 2 (1.1%)
Kalıcı pacemaker 2 (1.1%)
Prosedüral sonuçlar (48 saat) N:180
Başarılı implantasyon 171 (95.0%)
Valve in valve 4 (2.2%)
Açık cerrahiye geçiş 5 (2.8%)
Koroner oklüzyon 0
Anüler rüptür 0
Boston Scien>fic Lotus Valve System
• Giriş yeri: retrograd (transfemoral) • Delivery system: 18F • Self Expanding • Boyutlar (mm): 23, 25, 27 • Leaflet yapısı: sığır • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning var • Retrievable var • Doğru konumlandırma için santral radyopasite • AdapFve seal design, düşük paravalvüler kaçak • İyi hemodinamik stabilite
REPRISE II Trial
Olay 30 gün 6 ay 1 yıl Tüm nedenler bağlı ölüm 4.2% (5/119) 8.4% (10/119) 10.9% (13/119)
Kardiyovasküler ölüm 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 6.7% (8/119)
Stroke 1.7% (2/119) 3.4% (4/119) 3.4% (4/119)
Prosedür olayları
Başarılı implantasyon 100% (120/120)
Parsiyel resheathing (n) 25
Tam resheathing (n) 6
Başarılı retrieval (n) 6/6
Malpozisyon 0.0% (0/120)
Embolizasyon 0.0% (0/120)
Valve in valve 0.0% (0/120)
1. Yılda kalıcı pacemaker
Değişkenler Hastalar
Yeni kalıcı pacemaker implantasyonu 31.9% (38/119)
Bazal EKG’de RBBB 15.8% (6/38)
ValvuloplasF sonrası yeni gelişen ileF bozukluğu 36.8% (14/38)
LVOT alanı ≥10% gerilme (overstretch) 57.9% (22/38)
Anulus alanı ≥10% gerilme (overstretch) 39.5% (15/38)
Endikasyon Hastalar (n:38)
III. derece AV blok 30
Yeni LBBB, semptomaFk bradikardi 1
LBBB, EFÇ ile gösterilmiş şiddetli infranodal hastalık 3
Trifasicular blok 1
Yeni veya kötüleşen AF, semptomaFk bradikardi 3
Por>co Kapak Dizaynı
St Jude Por>co THV
• Giriş yeri: retrograd ve antegrad • Delivery sistem: 18F, 24F (TA) • Self Expanding • Boyutlar (mm): 23, 25, 27, 29 • Leaflet yapısı: sığır • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning var • Retrievable var • Resheathable var • Geniş hücre aralıkları, koroner geçiş kolaylığı • Düşük paravalvüler kaçak • İyi hemodinamik stabilite
Por>co CE Study
Olay 30 gün (%) n:103 1 yıl (%) n:103
Tüm nedenlere bağlı ölüm 2.9% 8.7%
Kardiyovasküler ölüm 2.9% 5.8%
Stroke 2.9% 3.9%
Yeni kalıcı pacemaker 9.7% 10.7%
Myokard enfarktüsü 1.9% 1.9%
Akut böbrek yetersizliği-‐Stage III 1.9% 2.9%
Major vasküler komplikasyon 5.8% 6.8%
Minör vasküler komplikasyon 3.9% 3.9%
Life-‐threatening kanama 3.9% 3.9%
Koroner oklüzyon 0% 0%
30 günlük klinik sonuçların karşılaşarılması
Syme>s Acurate Neo THV
Syme>s Acurate Neo THV
• Giriş yeri: retrograd ve antegrad (TF/TA) • Delivery system: 18F (Cook CheckFlo performer), 15F
(Terumo Solopath) • Self Expanding • Boyutlar (mm): 23, 25, 27 • Leaflet yapısı: domuz • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekiyor • ReposiFoning yok • Retrievable yok • Düşük paravalvüler kaçak • İyi hemodinamik stabilite
ACURATE TF clinical data
MACCE (n/%) 30 gün 6 ay
Hasta populasyonu 89
Ölüm 3.4 13.5
Stroke 2.2 4.4
Myokard enfarktüsü 0.0 0.0
Valve in valve 5.6 5.6
Yeni kalıcı pacemaker 9.0 11.1
MACCE’siz yaşam 91.1 82.0
VARC 2’siz yaşam 84.3 n/a
Syme>s ACURATE TA Valve Implanta>on (SAVI) post market registry
MACCE (n/%) 30 gün 12 ay
Hasta populasyonu 250
Ölüm 6.8 18.8
Stroke 2.8 4.0
Myokard enfarktüsü 0.8 1.6
Valve in valve 2.0 2.0
Yeni kalıcı pacemaker 10.0 12.0
MACCE’siz yaşam 90.0 79.6
VARC 2’siz yaşam 85.6 n/a
Braile Biomedica Inovare THV
Braile Biomedica Inovare THV
• Giriş yeri: Antegrad (TA) • Delivery system: 22F • Self Expanding • Boyutlar (mm): 23, 25, 27 • Leaflet yapısı: sığır • Paslanmaz çelik alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekiyor • ReposiFoning yok • Retrievable yok • Düşük paravalvüler kaçak • İyi hemodinamik stabilite
Braile Biomedica Inovare THV
Procedural sonuçlar n:111 Başarılı implantasyon (%) 98.1 OperaFf ölüm (n) 1 30 gün ölüm (%) 12.6 Major vasküler komplikasyonlar (n) 1 Stroke (n/%) 2/1.8 Kalıcı pacemaker (n/%) 2/1.8 Reoperasyon (n) 3 >2+ aort yetersizliği 0
Colibri Heart Valve
Colibri Heart Valve
• Giriş yeri: retrograd ve antegrad (TF/TA) • Delivery system: 14F • Balloon Expanding • Boyutlar (mm): 23, 25, 27 • Leaflet yapısı: domuz • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning yok • Retrievable yok • Düşük delivery profil, düşük prosedüral komplikasyon • Düşük paravalvüler kaçak • İyi hemodinamik stabilite
Colibri Heart Valve
• 5 hasta • Hepsi başarılı implantasyon • 15 ay takip • Stroke yok • Kalıcı pacemaker yok • 30 günde 1 hastada PVL 1+, 4 hastada PVL yok
Transcetheter Technologies Trinity Flexx
Transcetheter Techhayırlogies Trinity Flexx
• Giriş yeri: antegrad (TA) • Self Expanding • Leaflet yapısı: sığır • NiFnol alaşımlı çerçeve • Flexible ve azalmış radyal force • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning var • Retrievable var • Düşük delivery profil, düşük prosedüral komplikasyon • Düşük paravalvüler kaçak • GelişFrilmiş dayanıklılık
TRINITY First in Man PILOT STUDY
Procedural sonuçlar
Hasta populasyonu (n) 4
Ölüm (n) 1
Açık cerrahiye geçiş (n) 1
Re-‐ hospitalizasyon (n) 1
NYHA I veya II (n) 3
AV blok veya yeni kalıcı pacemaker (n) 0
Paravalvuler kaçak ≥1+ (n) 0
HLT Valve Construc>on
HLT Valve Construc>on
• Giriş yeri: retrograd (TF) • Delivery system: 17F • Balloon Expanding • Leaflet yapısı: domuz • NiFnol alaşımlı çerçeve • Hızlı pacing gerekmiyor • ReposiFoning var • Retrievable var
• 2 farklı merkezde toplam 9 hastaya yapıldı • 30 günde 5 hastada başarılı sonuç alındı. • 4 hastada implantasyon sırasında pericard tamponadı gelişF ve 3 hasta bu komplikasyon sonucu öldü.
• Kapak redesign ediliyor, hayvan çalışmaları bekleniyor.
Sonuç
• TAVI yüksek riskli veya şiddetli semptomaFk kalsifik aort kapak darlığı olan inop hastalar için bir alternaFf haline gelmişFr.
• Randomize kontrollü çalışmalar sağkalım ve k omp l i k a s y on o r a n l a r ı a ç ı s ı n d an g e n e l karşılaşYrılabilir sonuçlar göstermektedir.
• Seçilmiş hasta gruplarında TAVR cerrahinin alternaFfi olabilir.
Sonuç II
• ReposiFon deneyimsiz operatorler için avantaj olabilir.
• 14F alY sistemde lokal anestezi ve sedasyon ile işlem süresi, konforu ve morbidite de iyileşme olacakYr.