TALLER DE FÓRMULAS MAGISTRALES - SOMEPOMED · 2017. 11. 28. · Taller de Fórmulas Magistrales 1....

TALLER DEFÓRMULAS MAGISTRALES

IQ José Luis Gallo Pérez

1 y 2 Julio 2017

06/07/2017 Laboratorios Oochel, S.A. de C.V.1

Taller de Fórmulas Magistrales

1. Formulación Magistral en México

2. Formas Farmacéuticas

3. Buenas Practicas de Manufactura de FM

Equipo Básico, Preparación, Acondicionamiento y Etiquetado

4. Manejo y conservación de FM

5. Taller

Vaselina salicílica, Crema de Urea


1. FORMULACIÓN MAGISTRAL EN MÉXICO




• El hombre busca y prepara sus propios remedios y medicamentos

• México prehispánico –Panamac (Mexica)

• Códice de la Cruz Badiano –Registro de productos terapéuticos mexicanos y españoles



• Terapéutica médica se apoya en medicina de patente

• Industrialización de medicamentos genera una “despersonalización” del medicamento



• Modelo Actual. El paciente se ajusta al medicamento (dosis fijas y formas farmacéuticas limitadas)

• Modelo con Fórmulas Magistrales. El medicamento se adapta al grado de la enfermedad y características del paciente



• Ventajas de la FM

– Herramienta para complementar u optimizar el medicamento industrial

– Personalizar tratamiento

– Diversas cantidades de principio activo

– Nuevos vehículos

– Formas farmacéuticas

– Caducidad limitada (reduce la automedicación)



• Ley General de SaludArticulo 224.- Los medicamentos se clasifican en:

I. Magistrales. Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Magistrales. Son preparados en un establecimiento con línea de actividad autorizada, por un profesional farmacéutico, conforme a la formulación prescrita por un médico



• Formula MagistralLos preparados magistrales y oficinales sustentan su seguridad y eficacia en la preparación de los mismos bajo las Buenas Práctica de Manufactura (BPM)

• Profesional QuímicoEs el responsable de la estabilidad física, fisicoquímica y microbiológica; así como de la seguridad de sus preparaciones, de su correcto envase y rotulación, en resumen de cumplir con las normas oficiales mexicanas (NOM); y de la aplicación de las buenas prácticas de Manufactura (BPM)



• Campo de Actividad

– Dermatología

– Formulación cosmética de prescripción

– Pediatría

– Podología

– Geriatría

– Psiquiatría

– Oftalmología

– Hospital


2. FORMAS FARMACEUTICAS




• Forma Farmacéutica

Mezcla de uno o más principios activos, con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad



• Aerosol

• Cápsula

• Chicle

• Colirio

• Crema

• Elixir

• Parche

• Emulsión

• Espuma


• Gel

• Grageas

• Granulados

• Jabón

• Jalea

• Jarabe

• Linimento

• Loción

• Óvulo

• Pasta

• Polvo

• Soluciones

• Suspensión

• Tabletas

• Pastillas

• Pomadas


• Aerosol.

Mezcla coloidal constituida por una parte liquida o sólida dispersa en una fase gaseosa, envasada a presión y que libera el o los principios activos al poner en funcionamiento un sistema apropiado de válvulas.

Vía de administración: tópica,

nasal y bucal.



• Emulsiones (Cremas, Lociones, Pomadas)

Mezcla heterogénea, generalmente constituida de dos líquidos no miscibles entre sí, en el que la fase dispersa esta compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual no son miscibles. Existen emulsiones del tipo A/O y O/A, pueden ser semisólidos o liquidos.


inyectable y oral.06/07/2017 Laboratorios Oochel, S.A. de C.V.15


• Gel

Preparación semi sólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que se le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas.

Vía de administración: tópica y oral.



• Jabón

Sólido, líquido o semisólido, con substancias tensoactivas con efecto antiséptico, cosmético, emoliente y suavizante.

Vía de administración: tópica.



• Pasta

Forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50%), en bases grasa o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones.

Vía de administración: tópica y oral.



• Polvo

Forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad.

Vía de administración: Oral, inyectable y tópica.



• Soluciones

Preparado líquido, claro, homogéneo, obtenido por disolución de el o los principios activos y aditivos en agua, que se utiliza externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles y libres de partículas.

Vía de administración: Oral, inyectable, oftálmica, tópica, enéma y ótico.



• Suspensiones

Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivo. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna, está constituida de sólidos insolubles, pero dispersábles en la fase externa.


inyectable, oral, enema y oftálmica.


3. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA(BPM)



3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

• Conjunto de métodos, instalaciones y controles de fabricación que se deben usar en la producción de productos farmacéuticos para asegurar que posean la calidad, pureza, seguridad y aptitud para su uso


3. BPM3.1 Equipos Básico

• Baño María

• Morteros (vidrio y porcelana)

• Probetas

• Agitadores



• Espátulas

• Balanzas

• Goteros

• Matraces

• Pipetas




• Vasos de precipitados

• Parrillas de calentamiento

• Vidrios de reloj

• Embudos



• Medidores de pH

• Termómetros

3. BPM3.2 Preparación


• Procedimiento Normalizado Indumentaria

– Bata blanca de manga larga con puños ajustables

– Pantalón blanco (si procede)

– Calzado destinado a uso exclusivo en la zona de elaboración (o cubre zapatos)

– Gorro (cofia)

– Cubrebocas (si procede)

– Mascarilla protectora, lentes y guantes (si procede)

PN/PN INDUMENTARIA.doc



• Procedimiento Normalizado Higiene Personal

– Antes ir a la zona de elaboración, se deberá cambiar de ropa

– En la superficie de trabajo NUNCA debe haber alimentos, tabaco o medicamentos distintos a elaborar

– PROHIBIDO comer, fumar y mascar chicle

– Después de ir al baño lavarse meticulosamente las manos

PN/PN HIGIENE PERSONAL.doc



• Instalaciones

– El diseño del establecimiento y área de trabajo debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación.• Instalación eléctrica oculta

• Áreas separadas de sanitarios

• Curvas sanitarias

• Ventilación e iluminación adecuada

– s

• Bajo la dirección o por un profesional Farmacéutico

• Principios activos para uso farmacéutico, con reactivos y materiales de calidad adecuada

• Solicitar certificado de análisis (COA) de cada materia prima

• Solo fabricar en los casos donde NO exista en el mercado, sea por dosis, forma farmacéutica y pacientes especiales)



PN/COA.PDF

• PN Pesado– Localizar todas las materias primas y comprobar la

vigencia de las mismas

– Trasladar las materias primas a la zona de pesadas y situarlas todas al mismo lado de la balanza.

– Verificar la correcta limpieza de la balanza.

– Realizar la puesta a cero de la balanza

– Anotar en la guía de elaboración, control y registro el lote o número de control del producto a pesar.

– Colocar en el plato de la balanza el recipiente de pesada adecuado que permita identificar la materia prima y garantizar la integridad de la pesada. Tarar.

– Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar.



PN/PN PESADO.doc

• PN Pesado (Continuación)– Pesar la cantidad de materia prima indicada en la

guía de elaboración, y anotar en la misma la cantidad pesada.

– Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe haber más de un envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza (de esta forma se diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya pesadas).

– La materia prima pesada debe estar siempre identificada.

– Anotar en la guía de elaboración, fecha y firma de la persona que ha realizado la pesada.



PN/PN PESADO.doc

• La preparación de cada FM debe ser registrada en el formato de ORDEN Y TECNICA DE PREPARACION, debe realizarse respetando los Procedimientos Normalizados de Operación(PNO)

• Asignar un número de lote que permita la rastreabilidad de la preparaciones

AA Y XXXAA: Código de producto (01, 02, 03, ….)

Y: Último digito del año en curso (2017, Y=7)

XXX: Numero de día juliano (1jul17, XXX=183)

01 7 183



PN/FOTP VASELINA SALICILICA.doc

PN/PN POMADAS.doc

• Envases utilizados deben cumplir con especificaciones de FEUM del capitulo de Envases Primarios (Plásticos, PEBD, PEAD, PVC, PET, PP, Vidrio, etc.)

• El profesional debe establecer el periodo límite para el uso del medicamento, de acuerdo con su naturaleza, composición y estabilidad


3. BPM3.3 Acondicionamiento y Etiquetado

PN/FEUM Envases.pdf

• El envase primario debe estar etiquetado PN Etiquetado– Denominación genérica y concentración de sustancias activas

– Fórmula, especificando nombre y cantidad de cada Materia Prima

– Forma farmacéutica

– Cantidad que contiene el envase primario

– Lote, Fecha de preparación y de limite de uso

– Instrucciones para su conservación

– Nombre del paciente y del médico e indicaciones para su uso

– Nombre y domicilio del establecimiento en el que se realiza la preparación

– Nombre completo, titulo y cedula profesional del responsable de la preparación

– Numero y folio del libro de control de recetas

– Leyendas precautorias y de advertencias

– Etiquetas adicionales (Toxico, No consuma alcohol, Uso Externo, No utilizarse durante el embarazo, etc.)



PN/PN ETIQUETADO.doc

• Modelo de etiqueta completa

• Modelo de etiqueta abreviada

Denominación delmedicamento:

VASELINA SALICILICA 20%

Farmacia: LABORATORIOS OOCHEL, SA de CVC/ Teléfono: (55)51199344Dr.

Paciente:Composición para: Aplicar sobre la zona afectada 2-3 veces al día durante 15 días

Nº recetario: 1 Nº Lote: 01 7 183Fechaelaboración:

1 JUL 17 Caducidad: 1 OCT 2017

Vía: TOPICA Cantidad Dispensada:

80 g

Conservación: Debe conservarse a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz.

Manténgase fuera del alcance de los niños



Denominación delmedicamento:

VASELINA SALICILICA 20%

Farmacia: LABORATORIOS OOCHEL, SA DE CV

Composición para: Aplicar sobre la zona afectada 2-3veces al día durante 15 días

Nº recetario: 1 Nº Lote: 01 7 183Vía: TOPICA Caducidad: 1 OCT 2017

Manténgase fuera del alcance de los niños

4. MANEJO Y CONSERVACION DE LAS FM



• Ubicación.

– Lugar fresco, seco y ventilado, separado e independiente de otro giro comercial.

– Limpio en el interior y exterior; y ordenado

• Orden– Clasificar las Formulas

Magistrales; por ejemplo por forma farmacéutica

– Evitar se coloquen el piso

– Por fecha de vencimiento


4. Manejo y Conservación de las FM

• Conservación de la Calidad

– NOM-073-SSA1-1993

– Temperatura y humedad. Mantener ventilado, no abrir los envases de las fórmulas magistrales, evitar la exposición al calor.

– Luz. Ventanas protegidas por cortinas o toldos, conservar FM en envases secundarios (cuando lo tengan), no exponer directamente al sol o a la luz artificial.



• Identificación de las FM que han perdido sus propiedades– Empaque decolorado

– Empaque manchado por rastros de humedad

– Empaque inflado

– Empaque manchado por contenido del envase primario

– Olor

– Color

– Ruptura

– Desecamiento

– Humedecimiento

– Transparencia

– Sedimentación

– Cristalización



5. TALLER



• Crema de Urea al 15%

– Materias Primas (2)

– Envase (1)

– Etiqueta para FM (1)

– Agitador plástico (1)

– Guantes de Latex (2)

– Indicador de pH (1)

– PN Cremas

– Certificado de análisis de Materias Primas (COA)

– Formato de Orden y Técnica de Preparación (FOTP)


5. Taller

• Vaselina Salicílica 20%

– Materias Primas (3)

– Envase (1)

– Etiqueta para FM (1)

– Agitador plástico (1)

– Guantes de Latex (2)

– Indicador de pH (1)

– PN Pomadas

– Certificado de análisis de Materias Primas (COA)

– Formato de Orden y Técnica de Preparación (FOTP)


5. Taller

CONTACTO

• Facebook: facebook/diabequim

• Twitter: @diabequim

• Whatsapp: 55 5953 1716

• Teléfono: 55 5119 9344 / 55 7022 0332

• Email: [email protected]


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