Tablet Ttt Ttttt Ttttt Ttttt Ttttt

8/17/2019 Tablet Ttt Ttttt Ttttt Ttttt Ttttt

1/49

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Di zaman seperti sekarang ini, kesehatan masih menjadi masalah

besar yang sangat riskan hampir di seluruh penjuru dunia,

khususnya di Indonesia. Salah satu masalah kesehatan utama di

masyarakat yang masih sulit di tanggulangi adalah penyakit diare.

Penyakit diare adalah penyakit yang sangat berbahaya dan bisa

menyerang seluruh kelompok usia baik laki – laki maupun perempuan,

tetapi penyakit diare dengan tingkat dehidrasi berat dengan angka

kematian paling tinggi banyak terjadi pada bayi dan balita.

Dalam hal ini, dengan banyaknya lingkungan kumuh dan tidak

bersih, serta makanan makanan yang dibuat dengan bahan-bahan yang

berbahaya dan pengolahannya tidak higenis menjadi salah satu faktor

utama penyebab terjadinya diare di kalangan anak-anak. Dari tahun ketahun diare tetap menjadi salah satu penyakit yang menyebabkan

mortalitas dan malnutrisi pada anak.

Diare adalah sebuah penyakit di mana penderita mengalami

rangsangan buang air besar yang terus-menerus dan tinja atau feses

memiliki kandungan air yang berlebihan, dan dapat menyebabkan

dehidrasi. Diare bukanlah penyakit yang datang dengan sendirinya.

Biasanya ada yang menjadi pemiu terjadinya diare salah satunya akibat

infeksi oleh bakteri atau !irus dan juga bisa disebabkan oleh

faktor kebersihan lingkungan tempat tinggal. "ingkungan yang kumuh dan

kotor menjadi tempat berkembang bakteri #$.oli%, !irus dan

parasit #jamur, aing, protozoa%, dan juga lalat yang turut berperan

dalam membantu penyebaran kuman penyakit diare.

Sejauh ini sudah banyak obat-obat diare munul dengan berbagaimaam merk. &etapi sediaan obat diare untuk anak-anak dengan !arian


2/49

rasa dan bentuk yang menarik masih sangat kurang. 'arena pengaruh

rasa dan bentuk masih menjadi salah satu faktor penting untuk menarik

perhatian anak-anak agar mau minum obat.

Salah satu bahan aktif yang sering digunakan untuk penyakit diare

adalah "operamide. (bat yag berefek menekan pergerkan usus yang

berlebihan dan memulihkan keseimbangan yang terganggu antara

penyerapan dan pengeluaran air dari sel-sel dinding usus. (bat ini sangat

sering digunakan karna terbukti seara efektif mampu mempersingkat

)aktu diare.

*aka dengan permasalahan seperti itu, penting rasanya untuk

meniptakan suatu formulasi tablet yang mampu menarik perhatian anak-

anak baik dari segi rasa dan bentuknya tanpa mengurangi efek terapi

kandungan aktif obatnya sendiri.

1.2 Tujuan

1.2.1 Tujuan Umum:

&ujuan umum dari pembuatan portofolio adalah mampu membuat

sediaan tablet kunyah dengan baik dan benar sehingga mampu

diaplikasikan dengan baik saat melakukan praktikum.

1.2.2 Tujuan Khusus:

&ujuan khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai berikut+

a. *engetahui proses dan mampu membuat formulasi sediaan tablet

kunyah Loperamidi untuk mengatasi sakit diare.b. *engetahui proses dan mampu membuat praformulasi sediaan

tablet kunyah Loperamidi untuk mengatasi sakit diare. *engetahui proses dan mampu melakukan e!aluasi sediaan tablet

kunyah Loperamidi untuk mengatasi sakit diare

1.3 an!aat


3/49

1.3.1. an!aat "ag# mas$arakatgar masyarakat lebih mudah mengobati penyakit diare khususnya

di kalangan anak-anak1.3.2. an!aat "ag# mahas#s%a

*ahasis)a lebih memahami proses pembuatan sediaan tabletkunyah Loperamidi untuk mengatasi sakit diare

1.3.3. an!aat "ag# #nt#tus#Institusi menjadi lebih di kenal oleh masyarakat karena memiliki

mahasis)a-mahasis)a yang berkompeten di bidangnya1.3.&. an!aat Bag# In'ustr#

gar industri bisa mengembangkan dan memproduksi sediaan

tablet kunyah untuk penyakit diare di kalangan anak-anak

BAB II


4/49

TIN(AUAN PU)TAKA

2.1 T#njauan tentang Pen$ak#t

2.1.1De*n#s# D#are

Diare (diarrheal disease) berasal dari kata diarroia #bahasa unani%

yang berarti mengalir terus. Diare adalah sebuah penyakit di mana

penderita mengalami rangsangan buang air besar yang terus-menerus

dan tinja atau feses memiliki kandungan air yang berlebihan, dan dapat

menyebabkan dehidrasi. Diare ditandi dengan buang air besar lebih dari

kali sehari yang kadang – kadang disertai dengan keluarnya darah, lendir,

utah, panas dan badan lesu. /al ini disebabkan oleh hipersekresi ataupun

gangguan absorpsi #mukosa rusak, area absorpsi yang berkurang

hiperosmolaritas dan lain-lain%. Diagnosa kerja diare akut seara

epidemiologik di masyarakat, berarti berak lembek air sampai air

sebanyak 0 kali perhari.

Diare pasa bayi dan anak, keadaan ini dapat diukur dengan jumlah

feses yang lebih banyak dari 12g3kg BB345 jam atau mele)ati batas

normal pada de)asa 422 g345 jam. Diare akut adalah diare yang terjadi

seara mendadak yang terjadi pada bayi dan anak yang sebelumnya

sehat berlangsung kurang dari 15 har, sedangkan diare kronis adalah

diare yang berlangsung terus menerus selama lebih dari 4 minggu.

*enurut 6/( de7nisi standart dari diare adalah keluarnya tinja air 0

kali dalam periode 45 jam.

Diare seara umum terbagi atas tiga karakteristik yaitu+ akut air,

persisten dan disentri. Diare air akut adalah diare yang berlangsung

seara tiba-tiba selama kurang dari 15 hari. Persisten diare apabila terjadi

lebih dari 15 har, yang seara umum diikuti kehilangan berat badan

seara signi7kan dan masalah nutrisi. Disentri adaalah diare disertai

darah yang dapat dilihat dalam fesesnya.Seara klinis penyebab diare dapat dikelompokkan dalam 8

golongan besar yaitu infeksi #disebabkan oleh bakteri, !irus atau infestasi

parasit%, malabsorpsi, alergi, keraunan, imunode7siensi dan sebab-sebab


5/49

lainnya. Penyebab yang sering ditemukan di lapangan ataupun seara

klinis adalah diare yang disebabkan infeksi dan keraunan.

2.1.2Pen$e"a" D#areDiare disebabkan oleh faktorinfeksi, malabsorbsi #gangguan

penyerpan zat gizi%, makanan, dan faktor psikologis.

2.1.2.1 +akt,r In!eks#Infeksi pada saluran penernaan merupakan penyebab utama

diare pada anak. 9enis – jenis infeksi yang umumnya menyerang

sebagai berikut +a. Infeksi bakteri oleh kuman $.oli.salmonella, :ibrio ;olerae

#olera%, dan serangan bakteri lain yang jumlahnya berlebihan

dan patogenik #memanfaatkan kesempatan ketika kondisi tubuh

lemah% seperti pseudomonasb. Infeksi basil #disentri%

Disentri adalah penyakit yang menyerang anak-anak yang

kurang imunisasinya.. Infeksi !irus entero!irus dan adeno!irus

$ntero!irus *D% atau

penyakit kaki, tangan, dan mulut #'&*%.d. Infeksi parasit oleh aing #askaris%

;aing skaris terdapat di seluruh dunia, terutama di daerah

tropis yang sanitasiny buruk. Di Indonesia hamper


6/49

'eraunan makanan adalah kondisi yang munul akibat

mengonsumsi makanan yang telah terkontaminasi oleh

organisme menular, seperti bakteri, !irus, dan parasit. Selain itu

bisa karena raun yang mereka keluarkan di makanan.'ontaminasi dapat terjadi saat makanan sedang diproses atau

dimasak dengan tidak benar.

2.1.2.2 +akt,r ala"s,r"s#a. *alabsorbsi karbohidrat. Pada bayi, kepekaan terhadap

latoglobulis daam susu formula menyebabkan diare.b. *alabsorbsi lemak. Dalam makanan terdapat lemak yang disebut

triglyserida. &riglyserida, dengan bantuan kelenjar lipase,

mengubah lemak menjadi mielles yang siap di absorbsi usus.

9ika tidak ada lipase dan terjadi kerusakan mukosausus, diare

dapat munul karena lemak tidak terserap dengan baik.

2.1.2.3 +akt,r akanan

*akanan yang mengakibatkan diare adalah makanan yag

teremar, basi, beraun, terlalu banyak lemak, mentah #sayuran%

dan kurang matang.

2.1.2.& +akt,r Ps#k,l,g#s

@asa takut, emas, tegang, jika terjadi pada anak bia

menyebabkan diare kronis.

2.1.3-ejala

Aejala – gejala yang terjadi pada diare, sebagai berikut +

a. Bayi atau anak menjadi engeng dan gelisah. Suhu badannya

pun meninggi.b. &inja bayi ener, berlendir, atau berdarah.. 6arna tinja kehijauan akibat berampur dengan airan empedu.d. nusnya leet.e. Aangguan gizi akibat intake #asupan% makanan yang kurang.f. *untah sebelum atau sesudah diare.g. /ipoglikemia #penurunan kadar gula darah%.h. Dehidrasi #kekurangan airan%.


7/49

2.1.&Ak#"at D#are

2.1.&.1 Deh#'ras#

Dehidrasi akan mengakibatkan gangguan keseimbangan

metabolisme tubuh.

2.1.&.2 -angguan Pertum"uhan

Aangguan ino terjadi karena asupan makanan terhenti

sementara pengeluaran zat gizi terus berjalan. 9ika tidak ditangani

dengan benar, diare akan menjadi kronis.

2.1.&.3 Kemat#an

Diare akut bisa juga menyebabkan kematian jika telat ditanggulangi

atau diobati

2.1./ara Penanggulangan D#are

2.1..1 D#are Ak#"at Bakter# atau Kuman E.Coli

Beberapa strain $.;oli dikenal sebagai salah satu penyebab diare

berat pada bayi yang baru lahir. Beberapa strain ini disebut lo) birth

)eight infants. 'uman ini terdapat di tinja, perairan yang kotor, atau

jamban #6;%. 9ika diare disebabkan kuman ini, pada saat diperiksa,didalam usus halus bayi terdapat banyak $.;oli. 'uman ini mengeluarkan

sejenis raun yang merusak selaput lendir usus halus.

Aejala yang timbul pada diare akibat kuman $.;oli, yaitu sering

buang-buang air, muntah-muntah sehingga anak tidak mau minum, jika

terjadi dehidrasi !olume air kening anak berkurang, tinja dapat

berampur dengan darah.


8/49

Diare akibat kuman $.;oli dapat diikuti dengan latose intolerane

atau penolakan terhadap zat latose #latoglobulin% yang biasanya

terdapat pada susu formula. (leh karena itu, penderita diare jenis ini

harus diberi susu bebas laktosa atau susus rendah laktosa. Sebab, kadarlaktosa akan menambah beratnya diare.

Pengobatan terbaik untuk diare yang diakibatkan oleh kuman $.;oli

adalah dengan menggunakan ;olistin dan eomiyn.

2.1..2 K,lera

'olera adalah penyakit yang menyerang sluran penernaan yang

disebabkan kuman !ibrio holerae. Aejalanya adalah berak-berak,

muntah, dehidrasi, dan kadang-kadang disertai dengan pingsan #shok%.

;ara penularan kolera adalah melalui mulut bersama makanan atau

minuman yang terkontaminasi kuman !ibrio holerae, biasanya

menyerang keluarga yang sanitasinya buruk #tidak memiliki persediaanair bersih dan lingkungannya kotor%.

;ara mengobatinya dengan ara memperbaiki dehidrasi dan airan

elektrolit, mengatasi pingsan, membunuh kuman dengan antibioti di

ba)ah penga)asan dokter. *emperbaiki dehidrasi dengan ara rehidarsi

atau usaha mengembalikan airan tubuh yang hilang selama diare.

;aranya dengan memberikan airan pengganti yang mengandung

elektrolit #ion natrium, kalium, hlor, dan /;(% atau dengan ara

memberi oralit.

2.1..3 In!eks# )alm,nella

Salmonella tergolong basil penernaan yang dapat menyebabkan

gejala diare dan dehidrasi. Basil salmonella terdiri dari beratus-ratus

speies, bergerak dengan rambut getar, dan tidak bersepora. Penularanbasil ini dapat melalui binatang, seperti tikus, babi, kelini, burung, kuing


9/49

anjing, sapi, dan kuda, dapat pula melaui manusia. 'ontaminasi tersebut

dapat terjadi bila anak memakan makanan yang mengandung salmonella.

Serangan basil atau kuman slmonella dapat menyebabkan peradangan

usus, sehingga menimbulakan diare dengan gejala mirip tifus abdominalisdan keraunan makanan. Penanganannya sebaiknya dilakukan di rumah

sakit.

2.1..& In!eks# Bas#l 0D#sentr#

Disentri adalah penyakit yang menyerang anak-anak yang kurang

imunisasinya. Disentri disebabkan oleh organisme golongan Shigella

shigae, yang terdiri dari tiga golongan starin shigella shigae, yang

menyerang daerah tropis, Shigella ambiguna, dan Shigella Ceneri atau

pada disentri yang serring menyerang bagian lintang utara katulisti)a.

Basil menyebabkan infeksi loal pada dinding usus, akibat raun

yang dikeluarkannya. Setelah merusak dinding usus, timbul radang di

sekitarnya, kadang-kadang disertai pembesaran kelenjar limfa. Aejala

klinisnya adalah masa inkubasi delapan hari, tubuh penderita lemah

diikuti panas yang meninggi, diare dengan tinja yang berlendir dan

berdarah, pingsan. 9ika terjadi dehidrasi berat serta mutah-mutah,

sebaiknya penderita segera di ba)a ke dokter atau rumah sakit.

2.1.. D#are karena #rus

:irus yang menyebabkan diare tersebut adalah !iru $ntero

ytopathogeni orpan tipe 1E, !iru poliomyelitis, dan !irus ;oale. :irusini diduga menular melalui udara atau melalui tinja. Pengobatan biasanya

dilakukan berdasarkan gejala yang timbul.

2.1.. In!eks# /a4#ng

Aejala klinis yang ditimbulakan berupa diare, mual, muntah, tidak

ada nafsu makan, susah tidur, engeng, dan perut bunit. Pengobatan

dilakukan dengan Piperazine ;itrat F2 mg3kg berat badan, dosis tunggal


10/49

untuk membasmi aing. Selain itu, aing ini juga dapat di basmi

dengan batang papaya. 9ika gejala bertambah berat, sebaiknya penderita

di ba)a ke dokter atau rumah sakit.

2.1.3.5 In!eks# (amur

9enis jamur yang sering menyerang ialah ;andida albians. Di dalam

tubuh manusia terdapat pada mulut, usus, paru dan !agina. 9amur sering

menimbulakn bronithis, infeksi ulit, dan paling sering menyebabkan diare

dan dermatitis. Penderita diare akibat jamur sebaiknya diba)a ke dokter

atau rumah sakit.

2.1.3.6 Int,lerans# Lakt,sa

Diare yang disebabkan oleh kuman dan !irus pada umumnya dapat

menyebabkan kerusakan selaput lendir usus halus. Selaput lendir memiliki

sel-sel yang mengandung enzim-enzim yang berguna untuk menerna

karbohidrat. 9ika sel-sel itu rusak akibat rusaknya selaput lendir usus,

karbohidrat tidak dapat diserap oleh usus. /al ini mengakibatkan

gangguan fungsi usus dan diare.

Pada anak yang terserang diare, sel-sel selaput lendir ususnya

dapat rusak. Padahal enzim-enzim dalam sel-sel tersebut merupakan

penghasil disacharida. kibatnya, penyerapan karbohidrat tidak dapat

berlangsung sempurna. Proses itu akan berhenti pada tahap

pembentukan disacharida, sementara disacharida tidak dapat diserap

oleh usus. 'erugian yang akan ditimbulkan oleh keadaan ini adalahsebagai berikut+

a. Setiap kali anak makan 3 minum, zat yang mengandung karbohidrat

akan menjadi diare karena tidak dapat dierna dan diserap usus.

b. 'arbohidrat yang tetap berada di dalam saluran usus halus

merupakan makanan yang baik untuk bakteri, sehingga bakteri

tumbuh subur.


11/49

. 'arbohidrat diuraikan oleh bakteri usus menjadi asam laknat,

organi- gas /4, dan ;(4 . sam laknat bersama organi asetat

akan keluar bersama diare dan menyebabkan luka #leet% disekitar

anus. nus menjadi kemerahan dan pedih, sehingga anak menangissetiap kali buang air besar. Sementara itu, gas /4 dan ;(4

membuat perut kembung dan terasa mual atau mau muntah.

Diare yang disebabkan oleh kejadian demikian disebut intolerane

laktosa, karena penderita tidak tahan terhadap laktosa akibat tidak

adanya enzin latase. Diare ini akan berlangsung lama atau kronis. Satu-

satunya ara yang dapat dilakukan adalah memberi asupan makanan

yang bebas atau rendah laktosa, diikuti dengan pemberian obat-obatan

untuk membunuh kuman.

2.2 T#njauan 7at Akt#!

2.2.1 De*n#s#

"operamide hydrohloride merupakan zat aktif yang terkandungdalam obat diare. "operamid merupakan turunan sintetis Pethidine yang

dapat menghambat motilitas usus dan juga mengurangi sekresi

gastrointestinal. "operamid diyakini bekerja dengan ara mengganggu

mekanisme kolinergik dan non kolinergik yang terlibat dalam reCeks

peristaltik, menurunkan akti!itas otot irular dan longitudinal pada

dinding usus.

2.2.2 Nama 'an )truktur K#m#a


12/49

5-#5-p-;hlorophenyl-5-hydroypiperidino%--dimethyl-4,4-

diphenylbutyramide. ;4G/;l4(4,/;l

2.2.3 D,s#s

Dosis adalah takaran atau jumlah, dosis obat adalah takaran obat

yang bila dikelompokkan bisa dibagi +

a. Dosis &erapi #Therapeutical Dose), yaitu dosis obat yang dapat

digunakan untuk terapi atau pengobatan untuk penyembuhan

penyakit.

b. Dosis *aksimum #*aimalis Dose%, yaitu dosis maksimal obat atau

batas jumlah obat maksimum yang masih dapat digunakan untuk

penyembuhan. Dalam buku buku standar seperti >armakope atau

$kstra >armakope Dosis *aksimum #D*% terantum diperuntukkan

orang de)asa.

. Dosis "ethalis #Lethal Dose%, yaitu dosis atau jumlah obat yang

dapat mematikan bila dikonsumsi. Bila menapai dosis ini orang

yang mengkonsumsi akan o!er dosis #(D%

2.2.3.1 D,s#s De%asa

a. Diare akut + dosis a)al 5 mg per oral, dilanjutkan dengan 4 mg

setiap diare berikutnya sampai dengan F hariH dosis lazim 8-E mg

per hari, maksimum 18 mg per hari. Bila diare akut tidak sembuh 3

tidak ada perbaikan dalam )aktu 4 hari,sebaiknya pemakaian obat

dihentikan.

b. Diare kronis + dosis a)al 5 mg per oral, dilanjutkan dengan 4 mg

setiap diare hingga diare terkendali, maksimum 18 mg per hari.

Dosis rata-rata untuk pemeliharaan + titasi dosis sesuai kebutuhan

indi!idu, dosis rata-rata per hari 5-E mg per oral diminum sebagai

dosis tunggal ataupun terbagi, maksimum 18 mg per hari. 9ika tidak

ada perbaikan dalam )aktu 12 hari dengan pemberian 18 mg per

hari, pemakaian obat dihentikan.


13/49

2.2.3.2 D,s#s anak8anak :

a. Diare akut + usia 4-8 tahun #1–42 kg% + 1 mg per oral tiga kali

sehariH usia 8–E tahun #42–2 kg% + 4 mg per oral dua kali sehariH

usia E–14 tahun # 2 kg% + 4 mg per oral tiga kali sehari.b. Diare kronis + dosis terapeutik pada anak-anak belum ditetapkan 3

tidak diijinkan untuk diare kronis pada anak-anak, tetapi dosis 2,2E-

2,45 mg3kg3hari dalam 4- dosis terbagi telah digunakan.

2.2.& In'#kas#

Pengobatan simptomatik diare akutH terapi tambahan untuk

rehidrasi dalam diare akut pada de)asa dan anak-anak di atas 5 tahunH

diare kronis khusus untuk de)asa.

2.2. K,ntra#n'#kas#

/ipersensiti!itas terhadap "operamid. yeri abdominal tanpa

adanya diare. &idak boleh diberikan pada kondisi dimana hambatan

peristaltik harus dihindari, terutama pada kondisi ileus atau konstipasi.

"operamid tidak boleh digunakan sebagai terapi utama pada kondisi+

a. Baterial enteroolitis, yang antara lain disebabkan oleh

organisme Salmonella, Shigella, dan ;amphylobaterHb. Disentri akutH. Jlerati!e olitis akutHd. Pseudomembranous olitis yang berhubungan dengan

penggunaan antibiotik spektrum luas. Bayi 3 anak-anak di ba)ah

4 tahun.

2.2. E!ek sam9#ng

yeri abdominal, mual, muntah, konstipasi, mulut kering,

pusing, sakit kepala, reaksi kulit seperti kemerahan dan gatal, rasa

lelah #fatigue%

2.2.5 Interaks# Dengan "at La#n :

Berikut ini adalah beberapa ontoh interaksi loperamide


14/49

"operamide meningkatkan absorpsi gastrointestinal

Desmopressin. Interaksi major + SaKuina!ir #probable%. Interaksi

moderate + Aem7brozil #established%, Itraonazole #established%.

2.2.6 ekan#sme kerja

"operamide merupakan turunan sintetis Pethidine yang dapat

menghambat motilitas usus dan juga mengurangi sekresi gastrointestinal.

"operamid diyakini bekerja dengan ara mengganggu mekanisme

kolinergik dan non kolinergik yang terlibat dalam reCeks peristaltik,

menurunkan akti!itas otot irular dan longitudinal pada dinding usus.

2.2.; +armak,l,g#

a. bsorpsi+ Sekitar 52? dosis "operamid diabsorpsi dari saluran

erna. 'onsentrasi plasma punak diapai sekitar 4,F atau 5-F jam

setelah pemberian per oral.b. *etabolisme+ mengalami metabolisme lintas pertama di hati.. $kskresi+ melalui feses le)at empedu sebagai konjugat inaktif.

"operamid sedikit diekskresikan melalui urine. 6aktu paruh

eliminasi dilaporkan sekitar 12 jam.

2.2.1< Pengaruh

a. &erhadap 'ehamilan+ 'ategori B. Data pada manusia masih

terbatas, namun data pada he)an memberikan informasi risiko

yang rendah. *eskipun demikian, pihak produsen menyarankan

sebaiknya dihindari selama kehamilan.b. &erhadap Ibu *enyusui+ Data pada manusia masih terbatas.

"operamid didistribusikan ke dalam SI dalam jumlah keil, &he

merian ademy of Pediatri menyatakan bah)a tidak ada

laporan tentang efek klinis pada bayi, sehingga dapat

dipertimbangkan untuk digunakan pada ibu menyusui.

2.2.11 Per#ngatan

na7laksis, dehidrasi pada anak-anak, kekurangan airan dan

elekrolit. Pasien dengan gangguan hati karena adanya metabolisme lintas


15/49

pertama di hati. Penggunaan pada anak-anak harus diperhatikan karena

adanya !ariabilitas respon yang besar pada kelompok usia ini, sehingga

tidak direkomendasikan pada bayi.

2.3 T#njauan )e'#aan

2.3.1 De*n#s#

&ablet dapat dide7nisikan sebagai bentuk sediaan Solid yang

mengandung satu atau lebih zat aktif dengan atau tanpa berbagai

eksipien #yang meningkatkan mutu sediaan tablet, kelanaran sifat aliran

bebas, sifat kohesi!itas, keepatan disintegrasi, dan sifat anti lekat% dan

dibuat dengan mengempa ampuran serbuk dalam mesin tablet. De7nisi

lain tablet kempa adalah unit bentuk sediaan solid dibuat dengan

mengempa suatu ampuran serbuk yang mengandung zat aktif dengan

atau tanpa bahan atau bahan tertentu yang dipilih guna membantu dalam

proses pembuatan dan untuk meniptakan sifat- sifat sediaan tablet yang

dikehendaki. >armakope Indonesia $disi I: mende7nisikan tablet sebagai

sediaan solid mengandung bahan obat #zat aktif% dengan atau tanpa

bahan pengisi.

2.3.2 )ejarah

'ata tablet berasal dari bahasa "atin &abella yang berasal dari kata

&abula berarti suatu papan yang lebar kemudian penulisannya menjadi

tablet. *enurut Jrdang istilah tablet pertama kali digunakan pada tahun

182E oleh 9ean de @enou. Sejak digunakan mesin tablet 6illiam Brokedon

di Inggris pada tanggal E Desember 1E5 maka pengobatan dengan

menggunakan tablet tersebut diberi nama Shaping Pills "ozenges "ead

pada tahun 1E


16/49

tablet dan untuk pertama kalinya dibuat pil tekan #;omgresspilld%. &ahun

1E


17/49

e. *udah diba)a, bentuk kompak, stabilitas yang memadai, ekonomis

dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, segera tersedia, mudah

diberikan, memastikan kesan psikologis yang baik bagi penerimaan

hampir semua pasien sedunia.

2.3.3.2 Kekurangan )e'#aan Ta"letSelain keuntungan tablet yang besar, terdapat juga

kekurangan sediaan tablet sebagai berikut.a. Beberapa zat aktif menahan atau menolak pengempaan menjadi

kompak padat karena sifat amorf atau karakter berbentuk jonjot

#seperti kapas% yang kepadatannya rendah.b. Lat aktif dengan pembasahan yang buruk, sifat disolusi yang

rendah, tingkat dosis yang besar, atau kombinasi sifat-sifat tersebut

mungkin sulit atau tidak mungkin diformulasi dan dibuat sebagai

sediaan tablet yang akan memberikan ketersediaan hayati zat aktif

yang memadai.. Lat aktif rasa pahit atau aroma yang tidak disenangi atau zat aktif

yang peka terhadap oksigen atau lembap atmos7r dipersyaratkan

dienkapsulasi sebelum dikempa #jika laik atau praktis%, atau tablet

mungkin di salut. Dalam hal ini, sediaan kapsul memberikan

pendekatan yang terbaik dan harga termurah.d. 'enyamanan dikaitkan dengan penggunaan tablet karena sediaan

tablet memang merupakan bentuk sediaan obat yang sangat praktis

dan e7sien. &ablet sangat tepat bagi apoteker karena mudah

dikemas dan diberikan. &ablet juga me)ujudkan kenyamanan bagi

pabrik farmasi dalam kemudahan produksi, penyimpanan, traspor

yang ekonomis, dan dapat diterapkan produksi masal

2.3.& Pers$aratan &ablet harus memenuhi syarat berikut.a. 'eseragaman ukuran keuali dinyatakan lain, diameter tablet

tidak lebih dari kali dan tidak kurang dari 1 13 tebal tablet.b. 'eseragaman tablet. &ablet tidak bersalut harus memenuhi

syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut+ &imbang 42 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. 9ika

ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 4 tablet yang

masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya


18/49

lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom , dan tidak 1

tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya

lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. 9ika tidak menukupi

42 tablet, dapat digunakan 12 tabletH tidak 1 tabletpun yangbobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang

ditetapkan kolom dan tidak 1 tabletpun yang bobotnya

menyimpang lebih besar dari bobot rata- rata yang ditetapkan

kolom B.

Bobot @ata- rata Penyimpangan bobot rata- rata dalamn ? B

4F mg atau kurang48 mg – 1F2 mg1F1mg – 22 mg"ebih dari 22 mg

1F?12?%

• &ablet kunyah #&'%

4 &ablet yang di hantarkan ke

rongga mulut.

• &ablet bukal #&B%

• &ablet suplingual #&S%

• &ablet kulum #&IM tablet

isap% &ablet yang dilarutkan • &ablet bukal #&B%


19/49

terlebih dulu dalam air lalu

di minum

• &ablet suplingual #&S%

• &ablet kulum #&IM tablet

isap%5 &ablet untuk komponen

sediaan raikan obat resep

• &ablet dispensing #&D%

• &ablet triturate #&&%

F &ablet untuk di injeksikan

setelah di larutkan dalam

pemba)a

• &ablet hipodemik #&/%

8 &ablet untuk dihantarkan ke

rongga tubuh lainnya.

• &ablet !aginal #&:%

• &ablet rektal #&@%

< &ablet yang di tanam • &ablet implantasi #&I%

E &ablet untuk menegakkan

diagnosis

• &ablet diagnosti #&D%

2.3. Ta"let Kun$ah

2.3..1 De*n#s# &ablet kunyah adalah tablet kempa yang didesain untuk

dikunyah sebelum ditelan. Sebagai tambahan zat aktif, tablet

kunyah harus mengandung eksipien dasar yang mempunyai

dasar yang mempunyai rasa dan aroma menyenangkan,

misalnya manitol. &ablet kunyah sebelum ditelan dikunyah

dulu sebelum ditelan bersama air minum.

2.3..1 Keuntungan 'an kerug#an Ta"let kun$ah

2.3..1.1 Keuntungan Ta"let kun$ah

a. *emiliki ketersediaan hayati yang lebih baik.

b. *emberikan kenyamanan pasien dengan meniadakankebutuhan air minum untuk menelan.

. *ele)ati proses disintegrasi.d. Dapat meningkatkan disolusi.e. Dapat digunakan sebagai pengganti bentuk sediaan air

jika diperlukan kerja obat #onset yang epat%.f. @asa yang enak di mulut sehingga dapat mengurangi

presepsi bah)a obat itu pahit untuk anak- anak dan

dengan rasa yang enak terserbut dapat pula

meningkatkan kepatuhan pasien. *eningkatkan


20/49

penerimaan pasien terutama anak-anak karena itarasa

yang menyenangkan.g. *emiliki keunikan produk dari sudut pandang

pemasaran.

2.3..1.2 Kerug#an Ta"let kun$aha. @asa zat aktif yang buruk dan zat aktif yang mempunyai

konsentrasi dosis yang tinggi memberikan kendala yang

signi7kan untuk diatasi formulator.b. &ablet mungkin meninggalkan rasa yang tidak enak di

mulut jika tidak diformulasi dengan baik.

2.3..2 Pers$aratan Ta"let Kun$ah

a. 'eseragaman ukuran keuali dinyatakan lain, diameter tablet

tidak lebih dari kali dan tidak kurang dari 1 13 tebal tablet.

b. 'eseragaman tablet. &ablet tidak bersalut harus memenuhi

syarat keseragaman bobot yang ditetapkan

2.& )tu'# +,rmulas# 'an Pra!,rmulas#

2.&.1. Pers$aratan utuPersyaratan mutu yang harus dimiliki oleh bahan-bahan dalam

sediaan suspensi adalah sebagai berikut+a. Dapat diterima

Dapat diterimaartinya mempunyai estetika, penampilan,

bentuk yag baik serta menarik sehigga meniptakan rasa nyaman

pada saat pengunaan

b. manman artinya sediaan yang kita buat harus aman seara

7siologis maupun psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek

samping sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang belum

diformulasi.

. $fektif


21/49

$fektif artinya sebagai dalam jumlah keil mempunyai efek

yang optimal. 9umlah atau dosis pemakaian sekali pakai sehari

selama pengobatan #1 kurun )aktu% harus mampu menapai

reseptor dan memiliki efek yang dikehendaki. Sediaan yang efektif adalah sediaan bila digunakan menurut aturan pakai yang

disarankan akan menghasilkan efek farmakologi yang optimal untuk

tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang minimal.

d. Stabilitas 7sikaStabilitas 7sika adalah sifat-sifat 7sika organoleptis,

keseragaman, kelarutan, dan !iskositas tidak berubah.

e. Stabilitas kimiaStabilitas kimia adalah seara kimia inert sehingga tidak

menimbulkan perubahan )arna, p/, dan bentuk sediaan.

f. Stabilitas mikrobiologiStabilitas mikroba berarti tidak ditemukan pertumbuhan

mikroorganisme selama )aktu edar.

g. Stabilitas farmakologiStabilitas farmakologi berarti selama penyimpanan dan

pemakaian efek terapeutiknya harus tetap sama.

h. Stabilitas toksikologiStabilitas toksikologi berarti pada penyimpanan dan

pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas.

2.&.2 K,m9,nen se'#aan Ta"let

4.5.4.1 Lat aktif

Senya)a sintetis kimia, selain itu dapat juga berasal dari hasil

ekstraksi alam #tumbuhan dan he)an %. Idealnya zat aktif yang akan

diformulasikan mempunyai sifat- sifat sebagai berikut + kemurniannya

tinggi, stabil, kompatibel, dengan semua eksipien, bentuk partikelnya

baik, sifat alir baik, optimunmoisture ontent, kompresibilitas baik, tidak

mempunyai muatan pada permukaan, dan mempunyai sifat organoleptis

yang baik.

4.5.4.4 Bahan pengikat


22/49

Bahan yang melekatkan partikel serbuk satu dengan yang lain

sehingga membentuk granul yang spheris setelah dile)atkan melalui

ayakan. Dengan adanya pengikat diharapkan bentuk granul akan tetap

terutama setelah pengeringan sampai proses peretakan. ;ontoh + P:P,muilage amyly, gelatin, - Di –Sol.

4.5.4. Bahan pengisi

Bahan yang digunakan untuk mendapatkan ukuran tablet yang

sesuai dan mempermudah dalam proses pembuatan tablet. Biasanya

jumlah paling banyak dibandingkan dengan bahan yang lain. ;ontoh +

laktosa, starh 1F22, maistarke, a!iel.

4.5.4.5 Bahan peliin

Bahan yang digunakan dalam proses pembuatan tablet untuk

tujuan- tujuan sebagai berikut +

1. *emperbaiki aliran granul agar daidapat bobot

seragam. ;ontoh + talum, erosil.4. *enegah lekatnya masa siap etak pada punh

atau die, dalam hal ini lubrikan disebut

antiadheren. ;ontoh + *g stearate dan talum.. *empermudah pengeluaran tablet seara utuh

dari etakan, dalam hal ini lubrikan disebut

lubrikan sejati. ;ontoh + *g stearate.

4.5.4.F Bahan Pe)arna

Berfungsi untuk menutupi )arna obat yang kurang baik, identi7kasi

produk, dan untukmembuat suatu produk lebih menarik.

Pe)arna ama Jmum@ed $rytrosine@ed 52 llura red ;

ello) F &artrazine ello) 8 Sunset yello)Blue 1 Brillian Blue

4.5.4.8 Bahan Pemanis


23/49

Berungsi untuk menambahkan rasa manis dan pemberi rasa biasanya

hanya untuk tablrt- tablet kunyah, hisap, bual, sublingual, eNer!esen dan

tablet lain yang dimaksudkan untuk hanur atau larut dlam mulut.

Pemanis lami Pemanis Buatan*annitol Sakarin"atose Siklamatsukrosa spartame

4.5.4.< Bahan Perasa

Bahan perasa atau zat yang memperikan perasa buah yang dapat

menarik perhatian anak- anak, terhadap tablet kunyah.

2..3 Karakter#st#k Bahan

2..3.1 L,9eram#'e 07at Akt#!

'arakteristik bahan +

a. 'epadatan + 1.1E


24/49

h. lasan pemilihan + karna loperamide merupakan suatu

anti psikotikum dengan khasiat obstipasi yang 4- kali

lebih kuat tetapi tanpa efek terhadap sistem saraf pusat

#SSP% karena tidak bisa menyeberangi sa)ar-darah otakoleh karena itu kurang menyebabkan efek sedasi dan

efek ketergantungan dibanding golongan opiat lainnya

seperti difenoksilat dan kodein /;l. "operamide mampu

menormalkan keseimbangan resorpsi-sekresi dari sel-sel

mukosa, yaitu memulihkan sel-sel yang berada dalam

keadaan hipersekresi ke keadaan resorpsi normal

kembali. *ulai kerja loperamide lebih epat dan

bertahan lebih lama.

2.&.3.2 Lakt,sa 07at Peng#s# = 7at Peman#s

'arakteristik bahan +

a. &itik lebur+ 424,E O; #GH 5


25/49

loperamide karena mudah melakukan penampuran

yang homogen.

2.&.3.3 // > na 07at 9eng#kat

a. Bobot jenis + 1g3ml

b. &itik didih + 1222o ;

. p/ larutan + <

d. 'onsentrasi + -8?

e. Pemerian + Serbuk atau granul, pituh sampai krem,

higrokopis

f. Penyimpanan + Dalam )adah tertutup rapat

g. lasan pemilihan + memiliki konsentrasi yang ukup

rendah sehingga mempengaruhi )aktu hanur tablet menjadi

relati!e singkat atau epat.

2.&.3.& )unset $ell,% 07at Pe%arna

a. berat moekul 5F4,< gram3mol

b. absorbansi 5E


26/49

melapisi granul serta lembut jika disentuh dan bebas dari

bongkahan keil serta merupakan lubrikan aling efektif dan

digunakan seara luas dan memiliki daya lubrika yang baik,

kombinasi yang baik bersama dengan talk.. >ungsi + sebagai peliind. @umus molekul + ;/


27/49

danya produksi sediaan farmasi tentu untuk menja)ab

kebutuhan masyarakat mengenai obat-obatan. &anpa adanya

minat dan permintaan dari masyarakat, tentu saja produksi

sediaan farmasi tidak akan dilakukan.

b. plikasi gagasan baruDengan adanya produksi diharapkan bah)a akan munul

pengaplikasian dari gagasan-gagasan yang ada. Dengan

dilakukannya produksi maka akan terlihat pengaplikasiaan dari

suatu formula dan akan menambah beraneka ragam alternati!e

pilihan masyarakat terhadap sediaan farmasi.

. Jpgrade sediaanDengan adanya produksi, tentu akan ada pengembangan-

pengembangan baru terhadap sediaan farmasi. Setiap diadakan

produksi pasti juga akan dibarengi dengan praformulasi baru

atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada.

d. Jpgrade teknologi farmasiSaat melakukan produksi tentu saja kita membutuhkan alat

untuk mempermudah kita melakukan proses produksi. Dengan

adanya produksi, maka kita akan lebih tau tentang

perkembangan teknologi farmasi.

e. Sarana e!aluasi langsungSarana e!aluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung

menguji atau menge!aluasi sediaan kita. Dengan adanya

produksi kita bisa langsung mengetahui bentuk jadi sediaan kita,

setelah proses produksi selesai kita bisa langsung menge!aluasi

sediaan yang kita buat seara real atau langsung, bukan hanya

seara teori ataupun perkiraan. Dengan demikian, jika kita

melakukan kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan kita,

bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa melakukan

perbaikan di lain )aktu.

2..3 K,m9,nen Pr,'uks#2..3.1 ?uang Pr,'uks#


28/49

@uang produksi adalah suatu ruang yang diranang dengan

khusus sebagai tempat dilaksanakan kegiatan produksi dimana di

dalamnya mengakomodasi berbagai maam kebutuhan produksi

# alat, bahan, personal, manajemen % dengan spesi7kasi khusus.@uang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki

beberapa karakteristik yaitu sebagai berikut+

a. 'ontruksi bangunan tahan terenana*aksudnya adalah sejak a)al sudah ditentukan konsep a)al

untuk pembuatan bangunan yang akan digunakan untuk

pembuatan sediaan farmasi. 'ontruksi untuk bangunan ini harus

bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman, sehingga

tidak akan mengganggu produksi. 9adi kontruksi bangunan harus di

renanakan sejak a)al seara matang dan juga terenana sehingga

tidak akan mengganggu proses produksi kelak.

b. *endukung alur produksi one way *aksud dari alur one way adalah ruang produksi harus

memiliki alur produksi seara berurutan tanpa ada pemutaran

kembali sediaan ke tahap a)al. *isalnya dalam ruang produksi

penampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah timur

ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang ukup mulai dari

penampuran bahan disebelah barat kemudian berurutan hingga

proses akhir produksi berada di paling timur ruangan.

. &erdapat pengaturan suhu, ahaya, tekanan dan higienitasPengaturan suhu, ahaya, tekanan dan higienitas sangat

penting untuk ruangan produksi. /al ini dikarenakan untuk

menghindari tumbuhnya mikroorganisme dalam ruangan tersebut.

Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses produksinya harus

dalam suhu dan tekanan tertentu. 9adi memang penting jika ruang

produksi memiliki pengatur suhu, ahaya, tekanan dan higienitas.

d. @uang tidak bersudut@uang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan

sehingga tidak akan ada debu, kotoran atau mikroorganisme yang


29/49

akan bersarang disana. Dengan tidak adanya debu, kotoran dan

mikroorganisme maka proses produksi akan lebih higienis.

e. Berlapiskan epoksiPori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat

banyak bakteri atu mikroorganisme. $poksi adalah sejenis at yang

digunakan untuk menutupi pori-pori permukaan dinding. Dengan

memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak akan ada pori-pori di

lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk bakteri atau

mikroorganisme.

f. &erdapat interlock door *aksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka,

maka pintu keluar akan terkuni seara otomatis sehingga tidak bisa

dibuka. /al ini dilakukan agar sirkulasi udara dalam ruangan dapat

terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh bakteri yang

terba)a dari luar.

*aam-maam ruang produksi yang biasa digunakan untuk

membuat sediaan farmasi adalah sebagai berikut+a. Berdasarkan 'elas

a% @uang kelas IBiasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan

steril yang memiliki tingkatan kelas tertinggi. &erdapat

empat ruang 7lter yaitu pre7lter, medium 7lter, hipo7lter

dan ">.b% @uang kelas II

Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan

peralatan yang akan digunakan di ruang kelas I.% @uang kelas III

Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan

semi solid yang mudah terkontaminasi dengan bakteri atau

mikroorganisme.d% @uang kelas I:

Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan

sediaan serbuk dan kapsul.

b. Berdasarkan "abel 6arna


30/49

a% @uang kelas White@uangan kelas White biasanya diberikan untuk ruang

kelas I.b% @uang 'elas Grey

@uangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruangkelas II dan III.

% @uangan kelas Black @uangan kelas Black biasanya diberikan untuk ruang

kelas I:.

. Berdasarkan omer reaa% @uang kelas 122

@uang kelas 122 diartikan bah)a hanya boleh ada 122

mikroorganisme non patogen dan 12 mikroorganisme

patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruang kelas 122

diberikan untuk ruang kelas I.b% @uang kelas 1.222

@uang kelas 1.222 diartikan bah)a hanya boleh ada

1.222 mikroorganisme non patogen dan 122

mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya

ruang kelas 1.222 diberikan untuk ruang kelas II.% @uang kelas 12.222

@uang kelas 12.222 diartikan bah)a hanya boleh ada

12.222 mikroorganisme non patogen dan 1.222

mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya

ruangan kelas 12.222 diberikan untuk kelas III.d% @uang kelas 122.222

@uang kelas 122.222 diartikan bah)a hanya ada boleh

12.222 mikroorganisme non patogen dan lebih dari

122.222 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu.

Biasanya ruangan kelas 122.222 diberikan untuk kelas I:.

2..3.2 Alat Pr,'uks#lat prosuksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk

membuat, mengolah ataupun memodi7kasi suatu bahan a)al menjadi

sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standar

tertentu.lat produksi memiliki beberapa spesi7kasi yaitu sebagai berikut+

a. Inert atau netral


31/49

*aksuda dari inert dan netral adalah alat produksi yang

digunakan tidak memengaruhi sediaan. *isalnya alat produksi

yang berasal dari plastik yang dapat melepaskan zat-zat

berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi dengansediaan yang kita buat. /al-hal seperti iniharus dihindari agar

kualitas sediaan yang diproduksi tetap terjaga dengan baik.

b. >ungsi tetap #stabil% lat denga fungsi tetap #stabil% adalah alat produksi yang

)alaupun digunakan sampai tahun tidak akan berubah atau

berkurang dalam segi fungsi. *isalnya alat penetak tablet yang

mampu menetak 4222 tablet perhari, akan tetap mampu

menetak 4222 tablet perhari dalam kurun )aktu tahun yang

akan datang.

. *udah dalam pengoperasian &ujuan utama dari penggunaan alat-alat produksi adalah

memudahkan kita dalam pembuatan suatu sediaan. lat yang

digunakan pun harus mudah dalam pengoperasiaan karena

bukan hanya satu atau dua orang yang akan menggunakannya

melainkan beberapa orang dengan kemampuan yang berbeda-

beda. Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan

semudah mungkin.

d. &erstandar dan terkalibrasi #menyertakan fungsi sesuai dengan

bahan baku% lat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan

farmasi haruslah sesuai dengan standar yang sudah ditentukan

karena obat nantinya akan bereaksi dalam tubuh. 9ika dalam

proses pembuatannya tidak menggunakan alat yang terstandar

maka akan menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan

pula.

e. *aintenene #pera)atan% lat produksi harus memiliki panduan pera)atan karena

pera)atan adalah hal yang sangat penting. 'etahanan suatu

alat juga bergantung dari ara pera)atan alat itu sendiri,


32/49

sehingga alat produksi pun harus dira)at dengan baik agar

fungsinya tetap terjaga.

2..3.2.1 Pengg,l,ngan Alat Pr,'uks#

lat produksi juga memiliki maam-maam pengelompokan.*aam-maam alat produksi yaitu sebagai berikut+a. Berdasarkan 'inerja lata% lat manual

lat manual yang digunakan untuk memroduksi

sediaan farmasi dalam skala keil misalnya adalah mortir.

amun alat manual jarang digunakan dalam produksi

sediaan farmasi dalam skala industri. *ungkin alat

manual hanya digunakan untuk melakukan uji-uji pada

sediaan. #mortir%

b% lat otomatis

lat otomatis yang digunakan untuk memproduksi

sediaan farmasi dalam skala industri.b. Berdasarkan Jkuran alat

a% lat ringan


33/49

lat ringan yang digunakan untuk memroduksi

sediaan farmasi dalam skala keil, misalnya labu ukur.

amun alat ringan jarang digunakan dalam produksi

sediaan farmasi dalam skala industri. *ungkin alat ringanhanya digunakan untuk melakukan uji-uji pada sediaan.

b% lat berat

lat berat yang digunakan untuk memroduksi sediaan

farmasi dalam skala industri seperti mier untuk

menampurkan bahan.

. Berdasarkan Bahana% lat kaa

lat yang terbuat dari kaa seperti labu ukur, tabung

reaksi dan pipet tetes.

b% lat logam


34/49

lat yang terbuat dari logam seperti timbangan dan

anak timbang.% lat porselin

lat yang terbuat dari poeselin misalnya adalah a)an

porselin.

2..3.3Pers,nal Pr,'uks#Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan

segala sesuatu yang berhubungan dengan proses produksi baik

seara langsung maupun tidak langsung, dengan tujuan akhir

membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar. 'arena tanggung

ja)ab seorang praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki

persyaratan sebagai berikut+a. Sehat jasmani dan rohani

Seorang praktisi haruslah sehat seara jasmanidan rohani, hal ini karena kebersihan dan kehigienisan

ruangan saja sangat dijaga, apalagi untuk personal yang

akan terjun langsung dalm pembuatan sediaan. 9ika

personal tidak memiliki kesehatan jasmani maupun

rohani itu justru akan membahayakan orang lain baik

dalam lingkup industri maupun masyarakatb. "ebih diutamakan pria

Jntuk praktisi dibidang farmasi, lebih diutamakan

pria karena mayoritas )anita memakai berbagai maam

kosmetik. Pemakaian kosmetik seperti bedak di )ajah,

tentu saja akan memengaruhi kualitas obat karena

bedak juga mengandung zat-zat kimia yang mampu

bereaksi dengan bahan yang digunakan untuk

pembuatan obat. Sehingga lebih di utamakan pria

sebagai seorang praktisi personal produksi.


35/49

. 'ompeten #menguasai ilmu%'arena proses produksi sangat menentukan hasil

ari sediaan yang akan dihasilkan, maka praktisi atau

personal produksi pun harus berkompeten. 9ika personal

produksi tidak memiliki kompetensi yang baik, tentu

saja akan membahayakan masyarakat dan juga akan

menyebabkan banyak kerugian.

d. *enggunakan alat pelindung diriDalam proses produksi, tentu kita akan

berhadapan dengan berbagai bahan-bahan berbahaya

dan terkena resiko keelakaan kerja. Jntuk menegah

terjadinya keelakaan kerja, tentu kita harus

menggunakan alat pelindung diri sehingga resiko untuk

terkena bahan kimia atau keelakaan kerja bisa

dinetralisir.

e. *enguasai Arade "aboratori Pratie #A"P%, Arade

*anufatoring Pratie #A*P% dan Arade Selling Pratie

#ASP%Seorang personal produksi bukan hanya harus

menguasai satu bidang, namun juga semua bidang

produksi. Jntuk standar industri, minimal personal

produksi memiliki 4 keterampilan yaitu A"P dan A*P.

/al ini difungsikan agar personal produksi mampu

mengkondisionalkan diri saat mereka berada di

laboratorium maupun menga)asi seara langsung

proses produksi.

f. *emiliki sikap yang baikSikap merupakan hal yang tidak boleh disepelekan

oleh setiap personal produksi. @asa tanggung ja)ab dan

disiplin tinggi harus dimiliki oleh personal produksi. /al

ini dikarenakan mereka memiliki tanggung ja)ab yang

besar atas hasil dari produksi.


36/49

2..3.&et,'e Pr,'uks# Ta"let2..3.&.1 -ranula Basah

aitu memproses ampuran partikel zat aktif dan eksipien

menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan airan

pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi masa lembab

yang dapat di granulasi. Aranulasi basah digunakan untuk zat

aktif yang tahan terhadap lembab dan panas. Prinsip dari

metode ini adalah membasahi massa atau ampuran zat aktif

dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu samapi diperoleh

tingkat kebasahan tertentu pula. *etode ini membentuk granul

dengan ara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai

pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan,

suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya

di tambahkan ke ampuran serbuk atau dapat juga bahan

tersebut di masukkan kering ke dalam ampuran serbuk dan

airan di masukkan seara terpisah. ;airan yang di tambahkan

memiliki peranan yang ukup penting dimana jembatan air

yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatan akan

meningkat bila jumlah airan yang di tambahkan meningkat,

gaya tegangan permukaan dan tegangan kapiler paling penting

pada a)al pada pembentukan granul, bila airan sudah

ditambahkan penampurannya di lanjutkan sampai terapai

disperse yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja,

jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa

dile)atkan pada ayakan dan di beri tekanan dengan alat

penggiling atau osillating granulator tujuannya agar terbentuk

granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses

pengeringan menjadi lebih epat, setelah pengeringan granul di

ayak kembali, ukuran ayakan tergantung pada alat penghanur

yang digunakan dan ukuran tablet yang akan di buat.


37/49

&ahapan dari granula basah M ampur kering, granula

dengan penambahan larutan pengikat , pengeringan,

pengayakan, ampur massa, penetakan.

'euntungan granula basah+a. *emperoleh aliran yang baik.b. *eningkatkan kompresibilitas.. *engontrol pelepasan.d. *emisah penegahan komponen ampuran selama proses,

distribusi keseragaman kandungan, dan meningkatkan

keepatan disolusi.

'erugian granula basah +

a. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus di!alidasib. Biaya yang ukup tinggi. Lat aktif yang tidak tahan lembab dan panas tidak dapat

dikerjakan dengan ara ini.

2..3.&.2 -ranulas# ker#ngAranulasi kering di sebut juga dengan slugging, yaitu partikel

zat aktif dan eksipien dengan mengempa ampuran bahan

kering menjadi massa padat yang selanjutnya di peah lagi

untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari

serbuk semula #granul%. *etode ini digunakan untuk zat aktif

yang tidak tahan terhadap panas dan kelembaban. Prinsip

metode ini adalah membuat granul seara mekanis, tanpa

bantuan bahan pengikat dan pelarut. Ikatan di dapat melalui

gaya.Pada proses ini komponen-komponen tablet di kompakan

dengan mesin etak tablet lalu di tekan ke dalam die dan di

kompakan dengan puh sehingga di peroleh massa yang di

sebut slug, prosesnya di sebut slugging, pada proses selanjutnya

slug kemudian di ayak dan di aduk untuk mendapatkan yang

sifat alirnya lebih baik dari ampuran a)al bila slug yang didapat

belum memuaskan maka proses di atas dapat di ulang. Dalam

jumlah besar granulasi kering dapat juga di lakukan pada mesin

khusus yang di sebut roller ompator yang memiliki

kemampuan memuatbahan sekitar F22 kg, roller ompator


38/49

memakai dua penggiling yang putarannya saling berla)anan

dengan yang lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada

salah satu penggiling mesin ini mampu menghasilkan tekanan

tertentu pada bahan serbuk yang mengalir di antara penggiling. &ahapan + ampur kering- penetakan menjadi slug-

pengayakan –ampur massa-penetakan

'euntungan +a. Peralatan yang di gunakan lebih sedikit.b. Baik untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan

kelembaban.. *emperepat )aktu hanur.

'erugian +a. *emerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slugb. &idak dapat mendistribusikan )arna yang seragam.. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan

terjadi kontaminasi silang.

2..3.&.3 Kem9a langsung

Pembuatan tablet dengan ara mengempa langsungampuran zt aktif dan eksipen kering tampa melalui perlakuan

a)al terlebih dahulu. *etode ini merupakan metod paling

mudah, epat, praktis dan mudah pengerjaannya, namun hanya

dapat di gunakan pada kondisi zat aktif yang keil dosisnya,serta

zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.

Seara umum zat aktif yang ook untuk metode kempa

langsung adalah zat aktif yang sifat alirnya baik,

kompresibilitasnya baik, bentuknya 'ristal dan mampu

meniptakan adhesi7tas dan kohesi7tas dalam massa tablet.

Prinsip metode kempa langsung yaitu menampur zat aktif

dengan eksipien yang memiliki aliran dan kompresibilitas yang

baik kemudian di etak.

&ahapan + ;ampur massa - penetakan

'euntungan +a. "ebih ekonomis karena !alidasi proses lebih sedikit


39/49

b. Proses lebih sedikit dan tidak memakan )aktu, tenaga, dan

mesin yang banyak. Dapat dgunakan untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap

panas dan kelembaban

d. 6aktu hanur disolusinya lebih baik

'erugian +a. Perbedaan ukuran partikelpada kerapatan bulk antara zat

aktif dengan pengisi dapat menimbulkan strati7kasi di antara

granul yang selanjutnya.b. Dapat menyebabkan tidak keseragamanya kandungan zat

aktif di dalam tablet, zat aktif dengan dosis yang besartidak

mudah untuk di kempa lansung. Sulit dalam pemilihan eksipien.

2. T#njauan E@aluas#

$!aluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan

pada kegiatan pemastian dan pemeriksaan sediaan telah sesuai

dengan spesi7kasi mutu standar sediaan baik seara nasional

maupun internasional.

2..1 Tujuan E@aluas# &ujuan dilakukannya e!aluasi pada sediaan adalah sebagai berikut+

a. Pemastian mutu sediaan$!aluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan

yang diproduksi, baik itu dimulai dari pemilihan bahan

sampai dengan hasil jadi sediaan tersebut. Dengan

melakukan e!aluasi kita dapat mengetahui kualitas mutudari sediaan yang kita buat. 9ika kita memiliki sediaan yang

memiliki kualitas baik, maka kita kemungkinan besar

sediaan kita akan diterima dengan baik dipasaran.

b. $stimasi efek terapi bisa diketahuiDengan melakukan e!aluasi, biasanya ddengan

melakukan e!aluasi sediaan yang sudah diprosuksi, kita

akan mengetahui seberapa besar efek terapi yang akandihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh pasien. 'ita


40/49

akan mengetahui bah)a sediaan kita sudah memenuhi

dosis yang tepat atau belum. 9ika kita tidak melakukan

e!aluasi terhadap sediaan, dikha)atirkan obat akan

memberikan efek samping yang berbahaya akibatketidaktahuan akan efek terapi yang diberikan.

. Dasar tindakan reformulasiDengan dilakukan e!aluasi, kita akn mengetahui

kekurangan-kekurangan sediaan yang kita buat. Sehingga

kita akan bisa melakuka reformulasi untuk memperbaiki

sediaan kita. 9ika kita tidak melakukan e!aluasi, kita tidak

akan tahu letak kesalahan kita dan kita tidak tahu solusi

untuk memperbaiki sediaan kita.

d. Dasar pengembangan produkBukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat

melakukan e!aluasi, kelebihan dari suatu sediaan pun akan

kita ketahui. Dengan mengetahui kelebihan dari sediaan

kita, misalnya saat pemilihan bahan, kita bisa

mengaplikasikan kelebihan itu kepada sediaan lainnya,

sehingga kita dapat melakukan pengembangan produk

farmasi menjadi lebih baik lagi.

2..2 Pengg,l,ngan E@aluas#Seara umum, penggolongan e!aluasi dibagi menjadi yaitu+

2..2.1 Ber'asarkan taha9an 9r,'uks#

$!aluasi yang dilakukan berdasarkan tahapan produksi adalah

e!aluasi yang menekankan pada tahapan atau proses yang

dilakukan sebelum produksi, saat produksi dan setelah produksi.

a. Pre produksi $!aluasi pada tahap pre produksi adalah e!aluasi yang

dilakukan pada bahan yang akan dibuat. Biasanya meliputi

identi7kasi bahan, interaksi bahan terhadapa bahan lain dan

stabilitas 7sik dari bahan. *isalnya pada tahap praformulasi


41/49

terdapat kendala-kendala untuk pemilihan bahan sehingga kita

harus menge!aluasi karakteristik bahan.

b. In Proess ;ontrol

$!aluasi pada saat proses produksi adalah e!aluasi yanglebih menekankan pada saat pembuatan sediaan. 9adi kita

menge!aluasi dari ara-ara atau prosedur saat melakukan

produksi. *isalnya keakuratan penimbangan bahan dan kinerja

alat produksi.

. Post produksi $!aluasi ini adalah e!aluasi yang menekankan e!aluasi

pada sediaan yang sudah jadi. *isalnya pada uji organolepttis,

keseragaman bobot dan kekentalan.

4.8.4.4 Berdasarkan objek sediaanBerdasarkan pada objek sediaan, maka e!aluasi dibagi menjadi

tiga yaitu sebagai berikut+a. Bahan a)al

$!aluasi yang dilakukan pada bahan a)al adalah e!aluasi

yang menekankan pada objek bahan yang digunakan, mulai

dari karakteristik bahan sampai dengan tingkat kelarutan dantitik didih bahan yang akan digunakan. /al ini untuk menegah

adanya bahan yang rusak karena memiliki karakteristik yang

tidak sesuai dengan sediaan yang akan dibuat.

b. @uahan $!aluasi pada objek sediaan ruahan adalah e!aluasi bahan

saat sedang dibuat menjadi bentuk sediaan setengah jadi.

Jntuk sediaan suspensi, e!aluasi pada tahap ruahan atausediaan setengah jadi adalah saat bahan-bahan obat

berampur membentuk muilago. Saat dalam fase muilago

inilah dilakukan e!aluasi terhadap kesesuaian terhadap syarat-

syarat muilago yang baik.

. Sediaan jadi $!aluasi pada tahap ini adalah e!aluasi yang ditekankan

pada bentuk sediaan jadinya, seperti pada suspensi e!aluasi


42/49

sediaan jadi yang dilakukan adalah homogenitas, !iskositas

dan juga keepatan terdispersi kembali.

2..2.3 Ber'asarkan tujuan e@aluas#Berdasarkan tujuan e!aluasinya, e!aluasi dibagi menjadi 5 yaitu

sebagai berikut+a. $fekti!itas

$!aluasi yang bertujuan untuk mengetahui efekti!itas

adalah e!aluasi yang dilakukan dengan berfokus pada

efekti!itas atau kemampuan obat untuk memberikan efek

terapi terhadap tubuh.

b. *utu 7sik *utu 7sik menjadi penggolongan e!aluasi karena dalam

e!aluasi mutu 7sik kita bisa mengetahui kualitas sediaan kita

seara langsung, mulai dari homogenitas sampai kekentalan

sediaan.

. Sterilitas $!aluasi terhadap sterilitas berguna untuk mengetahui

tingkat sterilitas sediaan yang sudah dibuat. /al ini untuk

mengetahui sampai berapa lama obat mampu bertahan tanpa

ditumbuhi oleh mikroorganisme.

d. 'imia $!aluasi kimia meliputi interaksi antara satu bahan dengan

bahan. Dengan melakukan e!aluasi kimia, kita dapat

mengertahui renana kerja obat dalam tubuhh manusia

nantinya. Dengan mengetahui e!aluasi ini juga kita bisa

menghindari reaksi-reaksi kimia antara obat satu dengan obat

yang lain.

2..3 E@aluas# )e'#aan Ta"let

2..3.1 Uj# Keseragaman B,",t


43/49

*engamati penampilan 7sik seluruh tablet kunyah

"operamidi yang dihasilkan, antara lain tidak ada apping,

raking, piking dan karakteristik lain yang menandakan

adanya kerusakan tablet.

2..3.2 Uj# Keseragaman Ukuran

Jkuran tablet berhubungan dengan !olume granul yang

diisikan pada etakan

2..3.3 Uj# Keseragaman B,",t

&ablet harus memenuhi uji keseragaman bobot.

'eseragaman bobot ini ditetapkan untuk menjamin

keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. &ablet-tablet yang

bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan

bahan obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi

yang sama.

2..3.& Uj# Kekerasan

Digunakan untuk mengetahui kekerasan tablet agar

tablet tidak rapuh dan terlalu keras. 'ekerasan tablet erat

kaitanya dengan ketebalan tablet, bobot dan )aktu hanur

tablet. Jji kekerasan juga dilakukan untuk menjamin agar

tablert tidak hanur mulai dari pengemasan, pengangkutan,

penyimpanan, sampai ke tangan konsumen dan sebagai

jaminan tablet hanur pada saat pemakaian.

2..3. Uj# Kera9uhan

'erapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk

mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan

yang dialaminya se)aktu pengemasan dan pengiriman

2..3. Uj# aktu Han4ur


44/49

Dilakukan untuk menetapkan kesesuaian batas )aktu

hanur yang tertera dalam masing-masing monogra7, keuali

dalam etiket dinyatakan bah)a tablet digunakan sebagai

tablet hisap atau kunyah atau diranang untuk pelepasankandungan obat seara bertahap dalam jangka )aktu

tertentu, atau melepaskan obat dalam dua periode. 6aktu

hanur tablet berkaitan dengan epat lambatnya )aktu obat

memberikan efek terapi.

BAB III

ETDEL-I PENELITIAN

3.1 ?an4angan +,rmulas#

"operamide E mg

;*;-na 8 ?

"aktosa 42 mg

Sunset yello) 4,F mg

*agnesium steearat 1 mg

.4 Perhitungan Dosis


45/49

:d MCbo

Cpo 122 ?

14,EE M8mg

Cpo 122 ?

;po M8mg

12,88 122 ?

M 81,1 ?

@entang F2? 122?

'arena dosis efektif yang dimiliki adalah 81,1 ? maka dosis

obat memenuhi dosis, sehingga obat diperkirakan mampu

memberikan efek trapi yang baik tanpa meninggalka efek samping

. Perhitungan untuk m a

..1 perhitungan untu 1 tablet

a. "operamide M E mgb. "atose M F22 mg - 42E mg M 4G4 mg. Sunset yello) M 1F2 mg

d. ;*;- a M6

100 F22 M 2 mg

e. *agnesium Stearat M4

100 F22 M 42 mg

f. - oktil asetat M 122 mg

..4 erhitungan untuk F22 antalpugit

g. "operamide M E mg F22 tablet M 5222 mg #5g%h. "atose M 4G4 mg F22 tablet MF2.222 mg #F2 g%i. Sunset yello) M 1F2 mg F22 tablet M


46/49

.5 Perinian lat dan Bahanlat

a. &imbangan analitikb. yakan. (!en listrikd. *iinge. Single punh table presf. /ardness tester

g. >riability testerh. Disintegration testeri. Dissolution tester

Bahan

m. "operamiden. "atoseo. Sunset yello)p. ;*;- aK. *agnesium Stearat

r. - oktil asetat

.

.F Prosedur Pembuatan

a. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

b. &imbang semuabahan aktif dan bahan tambahan

. Proses *iing

a. siapkan )adah miingb. masukkan ke dalam )adah dari sediaan yang paling keil atau

sedikit yaitu magnsium stearat 1 mg. kemudian masukan loperamide 4 mg, aduk hingga homogend. kemudian tambahkan sunset yello) 4,F mg, aduk hingga

homogene. dan masukkan latosa sebanyak 42 mg, aduk hingga semua

bahan homogen

d. Pembuatan "arutan Pengikat


47/49

a% timbang ;*;-na Sebanyak 2,F mgb% masukkan ke dalam gelas kaa% tambahkan alkohol seukupnya untuk melarutkan, dan

adukhingga larut sempurna dengan sendok aduk

e. Proses Aranulasi

a% bahan yang sudah dimiing tadi ditambahkan larutan pengikat

sedikit demi sedikit sambil diaduk perlahanb% diukur kelembapan sernuk, jika belum sesuai ditambahkan

aKuades hingga sesuai% masukkan serbuk pada mesin granulasi

f. Proses Pengayakan

a% granul yang sudah dibentuk kemudian diayak

g. Proses Pengeringan

a% granul ditempatkan dalam )adah yangpermukaannya luasb% dimasukkan ke dalam o!en dengan tempratur


48/49

f. /itung kompresibilitas dengan rumus +'ompresibilitas M #:i – :2% 122 ?'eterangan :2 M :olume a)al granul

:i M :olume granul setelah diketukkan &abel kompresibilitas dan daya alir. #"ahman, 1GEG +

522%

? 'ompresibilitas Daya lirF- 1F14- 181E – 414 -F – E52

Baik sekaliBaikSedang –sedang le)atBurukSangat burukSangat buruk sekali

.8.4 Pengujian uji mutu 7sik tablet

1. Jji keseragaman bobota. mbil 42 butir tabletb. Ditimbang satu per Satu.. Dihitung rata- rata tablet.

4. Jji kekerasana. mbil F tablet.

b. Diletakkan di tengah dan tegak lurus dengan plan penekanhaerdness tester.

. tur skala pada skala 2 kemudian putar pelan- pelan sampai

tablet peah.

. Jji 6aktu hanura. mbil 8 tabletb. mbil kira –kira 1,F " air kemudian dipanaskan pada suhu <

℃ selama 1F menit.

. *asukkan masing- masing tablet pada alat disintegrator.d. *asukkan pda air yang sudah dipanaskan.e. mati dan atat )aktu sampai semua tablet pada tabung

disintegrator telarut sempurna.

5. Jji kerapuhan.a. Di timbang 42 tablet bersama- sama kemudian masukkan ke

dalam alat friabilitor.b. &unggu sampai 122 putaran.

. 'emudian tablet di ambil dan di timbang.d. /itung kerapuhan tablet.


49/49

F. Jji keseragaman ukurana. Di ambil 12 tablet.b. /itung diameter dan ketebalan dari masing –masing tablet

dengan menggunakan jangka sorong.. mati dan atat hasilnya.

8. Jji organoleptisPenampilan 7sik tablet yang diamati meliputi tidak ada

capping, raking, piking dan karakteristik lain yang

menandakan adanya kerusakan.

Tablet Ttt Ttttt Ttttt Ttttt Ttttt

Documents

Transcript of Tablet Ttt Ttttt Ttttt Ttttt Ttttt