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专题

生物制品Ⅱ行业报告日期：2018 年 6 月 4 日

全球市场稳健增长，双重改革量价齐升

──血制品行业深度报告

行业公司研究｜生物制品Ⅱ

行业｜

：张海涛执业证书编号：S1230517080002 ：021-80106045 ：[email protected]

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生物制品Ⅱ 看好

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[table_research] 报告撰写人：张海涛

数据支持人：张海涛

报告导读

全球血制品市场稳健增长，大需求独特优势，国内政策监管量价限制双

重改革，寡头竞争市场高度集中度，量价齐升的行业拐点指日可待。

投资要点

大需求独特优势不可替代，推动行业长期稳定增长

血液制品种类丰富，适应症也十分广泛，区别一般制药行业的特殊性在于原材

料稀缺，及绝大部分产品不能通过基因工程方法制造。在多种疾病的临床治疗

和预防上起着非常重要的作用，经由血浆提取的血制品有着不可替代的地位。

全球血制品市场稳健增长，根据 MRB 数据，2016 年全球血浆来源血制品市场

规模达到 335 亿美元，预计保持 5%-6%的稳定复合增速，在 2021 年全球市场

将达到接近 426 亿美元。

政策监管量价双重改革，行业拐点为期不远

我们国家的血制品行业，显著的变量有两个：采浆量（浆站数量和单站采浆量）

及价格。多年来血液制品行业发展主要限制因素是原料血浆供应不足，以及价

格的非市场化管制。随着政府限价的取消和浆站获批速度显著加快，行业量价

限制因素将逐步解除。从 2015 年开始，量价的走势更为健康，而部分小品种

的价格也有结构性上升的趋势。价格放开大势所趋，优秀企业采浆能力有望提

升，将迎来量价齐升的行业大拐点。

研发新适应症提升性能，增厚利润空间

目前血制品产品的开发比较成熟，更多的是新适应症的开发和产品性能的提

升。行业价值将由规模驱动转向品种、学术、营销等更软性的竞争。随着整体

供需逐步走向平衡，由量到质，投入更高的研发费用，建立更严格的质量标准，

打造更有竞争力更高附加值的产品线，将成为必然选择。血浆采集费用逐年增

长，技术上的不断提升提取更多组份，减少浪费组份，提高毛利率。血浆提取

技术壁垒比原研药小很多，不断攻破技术障碍，增加提取组分数目，是未来中

国企业的快速增长的主要驱动因素。

寡头竞争市场集中度高，国内企业并购整合推动发展

全球血制品行业呈现寡头竞争的格局，三巨头 Shire、CSL、Grifols 2017 年血

制品的营收都在 40 亿美元以上，和第四名 Octapharma 的 17 亿美元有着明显

的距离，市场集中度高。行业特点决定大规模企业和高市场集中度。对于原材

料生产的上游和药物制造的中游高度整合的血制品行业来说，规模意味着低成

本和竞争力。并购是其扩大规模的最常用手段，贯穿血制品行业发展。血制品

三巨头 CSL、Baxalta 和 Grifols 的发展都依赖于并购带来的规模扩张，通过整

合扩张 Grifols 年采浆量超过 8000 吨。国内行业整合也将持续，集中度进一步

提升，行业将出现采浆量 1000 吨以上的规模优势企业。行业整合也有利于企

业丰富品种数量，提高技术水平，增强研发能力，实现由量到质的提升。

证券研究报告

[table_page] 生物制品Ⅱ行业专题


正文目录

1. 血液制品独特优势不可替代，工艺成熟环环紧扣 ..................................................................... 5

1.1. 血液制品独特优势与治疗领域不可替代性 ................................................................................................................ 5

1.2. 血液制品提取工艺成熟，国内外技术工艺相近 ........................................................................................................ 6

2. 血液制品品种丰富，未来潜力多维延伸 ................................................................................... 8

2.1. 人血白蛋白：供应相对充足，需求最先接近平衡，价格稳定 ................................................................................ 8

2.2. 免疫球蛋白：品种多样，静丙、特免具有比重提升潜力 ........................................................................................ 9

2.2.1. 静丙：国内普及水平低于国际，未来新主力品种 ............................................................................................................. 9

2.2.2. 特免：小品种贡献稳定利润，乙免具有成长潜力 ........................................................................................................... 10

2.3. 凝血因子：可不依赖血浆资源而产，技术壁垒内忧外困 ...................................................................................... 11

3. 美国法律完善实现自给自足，引领全球行业发展 ................................................................... 13

3.1. 政策法规逐步修订成熟化，严密监管审查引领全球行业 ...................................................................................... 14

3.2. NGO 与商业采血站并存，浆采浆量实现自给自足 ................................................................................................. 15

4. 国内采浆量低导致供不应求，缺口巨大未来潜力可观 ............................................................ 15

4.1. 国内浆量浆站双量偏低，提升空间广阔 .................................................................................................................. 18

4.1.1. 浆量浆站量级低于发达国家，行业政策限制壁垒仍高 ................................................................................................... 18

4.1.2. 采浆能力与生产能力低于国际企业，本土实力有待提高 ............................................................................................... 20

4.2. 浆站审批复杂受限难度大，老浆站挖潜逢触底困境 .............................................................................................. 20

4.3. 市场供应缺口大与人均保有量低，供不应求刺激行业增长 .................................................................................. 21

5. 限价政策逐步放松，量价稳定健康增长 ................................................................................. 22

5.1. 价格政策管制改革开放，行业乱象逐步扭转 .......................................................................................................... 22

5.2. 医保目录调整扩大报销范围，大行业都将受益 ...................................................................................................... 23

5.3. 政策放松价格趋于稳定，品种分化提价潜力因种而异 .......................................................................................... 24

6. 技术研发创造高附加值，维持行业长久持续动力 ................................................................... 26

6.1. 海外血液制品消费结构丰富多样，由量转质行业竞争优势明显 .......................................................................... 26

6.2. 国内产品管线有限，重力研发血浆资源利用空间广阔 .......................................................................................... 27

7. 主要标的分析 ......................................................................................................................... 29

7.1. 全球血液制品三巨头发展多元，各展优势平分秋色 .............................................................................................. 29

7.1.1. 寡头垄断、规模效应和强者恒强 ...................................................................................................................................... 29

7.1.2. 放量结构调整未来趋势 ...................................................................................................................................................... 29

7.1.3. 并购与高增长齐飞 .............................................................................................................................................................. 29

7.1.4. 区域性龙头重拳发展自身特色 .......................................................................................................................................... 30

7.1.4.1. Grifols：专注血制品行业，发展协同的器械产品 ........................................................................................................ 30

7.1.4.2. Baxalta：凝血因子市场领跑者 ...................................................................................................................................... 31

7.1.4.3. CSL：血制品市场龙头 ................................................................................................................................................... 32



7.2. 国内行业未来高景气，供不应求状态将持续 .......................................................................................................... 33

7.2.1. 华兰生物 .............................................................................................................................................................................. 34

7.2.1.1. 产品线齐全，利润提升空间巨大 ................................................................................................................................... 34

7.2.1.2. 采浆量有望持续提升，强者恒强逻辑继续维持 ........................................................................................................... 35

7.2.1.3. 受益品牌效应和产品优势，招标采购中富有优势 ....................................................................................................... 35

7.2.2. 上海莱士：内生性增长成为企业发展基石，外延并购迅速齐头并进 ........................................................................... 35

7.2.3. 天坛生物：立足四川产量领先，研发管线未来可期 ....................................................................................................... 36

7.2.4. 博雅生物：行业最高产值，纤原产品优势，复大医药渠道整合 ................................................................................... 37

7.2.5. ST 生化：浆站增速最快，年采浆量有望突破千吨 ......................................................................................................... 38

图表目录

图 1：血液制品发展历史 ............................................................................................................................................................ 6

图 2：血液制品工艺流程 ............................................................................................................................................................ 6

图 3：血液制品生产流程 ............................................................................................................................................................ 7

图 4：人血白蛋白历年销售增长分析 ........................................................................................................................................ 8

图 5：人血白蛋白批签发数量（按 10g 计） ............................................................................................................................ 8

图 6：人血白蛋白历年进口分析 ................................................................................................................................................ 8

图 7：2017 年人血白蛋白竞争格局分析（批签发量） ........................................................................................................... 8

图 8：人免疫球蛋白历年销售增长分析 .................................................................................................................................... 9

图 9：人免疫球蛋白历年批签发量分析 .................................................................................................................................... 9

图 10：静丙历年批签发量分析 ................................................................................................................................................ 10

图 11： 2017 年静丙批签发量竞争格局 ................................................................................................................................. 10

图 12：狂犬病人免疫球蛋白历年销售增长分析 .................................................................................................................... 10

图 13：破伤风人免疫球蛋白历年销售增长分析 .................................................................................................................... 10

图 14：乙型肝炎人免疫球蛋白历年销售增长分析 ................................................................................................................ 11

图 15：人凝血因子Ⅷ重点城市公立医院历年销售分析 ........................................................................................................ 11

图 16：人凝血因子Ⅷ重点城市公立医院品牌格局 ................................................................................................................ 11

图 17：重组Ⅷ因子历年销售增长分析 .................................................................................................................................... 12

图 18：重组Ⅷ因子竞争格局 .................................................................................................................................................... 12

图 19：人纤维蛋白原历年销售增长分析 ................................................................................................................................ 12

图 20：人纤维蛋白原竞争格局 ................................................................................................................................................ 12

图 21：凝血酶原复合物历年销售增长分析 ............................................................................................................................ 13

图 22：凝血酶原复合物竞争格局 ............................................................................................................................................ 13

图 23：全球血液制品市场规模 ................................................................................................................................................ 15

图 24：全国重点城市公立医院血液制品市场规模 ................................................................................................................ 16

图 25：2002-2016 中国采浆量增长情况 .................................................................................................................................. 18

图 26：2007-2016 美国采浆量增长情况 .................................................................................................................................. 18

图 27：中美采浆量情况对比（吨） ........................................................................................................................................ 19



图 28：浆站审批流程 ................................................................................................................................................................ 20

图 29：白蛋白医院采购价变化（元） .................................................................................................................................... 24

图 30：静注人免疫球蛋白医院采购价变化（元） ................................................................................................................ 24

图 31：狂犬病人免疫球蛋白医院采购价变化（元） ............................................................................................................ 24

图 32：乙型肝炎人免疫球蛋白（100IU）医院采购价变化（元） ...................................................................................... 24

图 33：破伤风人免疫球蛋白医院采购价变化（元） ............................................................................................................ 25

图 34：人纤维蛋白原医院采购价变化（元） ........................................................................................................................ 25

图 35：重组Ⅷ因子医院采购价变化（元） ............................................................................................................................ 25

图 36：重组Ⅸ因子医院采购价变化（元） ............................................................................................................................ 25

图 37：2017 年国外血制品消费结构（按金额，不含重组产品）........................................................................................ 26

图 38：2017 年国内血制品消费结构（按金额，不含重组产品）........................................................................................ 26

图 39：血液制品企业研发费用变化情况 ................................................................................................................................ 28

图 40：血液制品企业研发费用率变化情况 ............................................................................................................................ 28

图 41：全球血液制品市场构成 ................................................................................................................................................ 29

图 42：国内血制品市场构成 .................................................................................................................................................... 29

图 43：Grifols 血液输注相关产品 ........................................................................................................................................... 31

图 44：国内上市公司 2017 年营业收入与净利润情况（亿元） .......................................................................................... 34

图 45：华兰生物 2017 年收入构成 .......................................................................................................................................... 34

图 46：华兰生物 2017 年利润构成 .......................................................................................................................................... 34

图 47：上海莱士 2017 年收入构成 .......................................................................................................................................... 35

图 48：上海莱士不同市场销售收入贡献 ................................................................................................................................ 35

图 49：上海莱士内生、外延迅速发展 .................................................................................................................................... 36

图 50：天坛生物 2017 年收入构成 .......................................................................................................................................... 37

图 51：天坛生物不同市场销售收入贡献 ................................................................................................................................ 37

图 52：博雅生物 2017 年收入构成 .......................................................................................................................................... 37

图 53：博雅生物不同市场销售收入贡献 ................................................................................................................................ 37

表 1：血液制品的种类 ................................................................................................................................................................ 5

表 2：血液制品行业重大事故 .................................................................................................................................................. 14

表 3：血液制品行业监管政策 .................................................................................................................................................. 17

表 4：中美采浆情况比较 .......................................................................................................................................................... 19

表 5：主要血制品上市公司采浆数据 ...................................................................................................................................... 20

表 6：我国血液制品主要品种人均保有量 .............................................................................................................................. 21

表 7：发改委对血制品价格的管制 .......................................................................................................................................... 22

表 8：2017 年国家医保目录调整中血液制品的变化情况 .................................................................................................... 23

表 9：国外已经上市或进入临床试验的血液制品品种 .......................................................................................................... 27

表 10：各公司产品线情况比较 ................................................................................................................................................ 27

表 11：国外血制品企业并购历程 ............................................................................................................................................ 29

表 12：Baxalta 研发线产品 ....................................................................................................................................................... 32

表 13：CSL 产品研发管线 ........................................................................................................................................................ 33



1. 血液制品独特优势不可替代，工艺成熟环环紧扣

1.1. 血液制品独特优势与治疗领域不可替代性

血液制品由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分，以及血液

细胞有形成分统称为血液制品，用于治疗和被动免疫预防。狭义的血液制品不包括由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组

分。与其他生物制品例如疫苗、单抗等不同，血制品原材料来源于人类的血浆，是一个特殊的品类（2010 版药典）。

表 1：血液制品的种类

类别品种剂型适应症

血浆扩容类人血白蛋白注射溶液，冻干粉

针剂

适应症包括：①失血创伤、烧伤引起的休克；②脑水肿及损伤引起的烦压升高；

③肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；④低蛋白血症的防治；⑤新生儿高胆红素

血症；⑥用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸

窘迫综合征。

蛋白酶抑制剂 α1-抗胰蛋白酶治疗肺气肿

α2-巨球蛋白治疗抗辐射损伤

免疫球蛋白

人免疫球蛋白注射剂，冻干粉针

剂

①原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺

陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等；②继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，

新生儿败血症等；③自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

乙型肝炎人免疫

球蛋白注射剂

在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结合乙肝免疫球蛋白的注射十分必要，

以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：①乙型肝炎表面抗原阳性以及乙型肝

炎表面抗原和 e 抗原双阳性的母亲和其所生婴儿；②意外感染 HBV 的人群；

③与乙型肝炎患者或乙型肝炎表面抗原携带者密切接触者；④免疫功能低下者。

破伤风人免疫球

蛋白注射剂主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

狂犬病人免疫球

蛋白注射剂

主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染，尤其适用于对破伤风抗毒素有过

敏反应者。

Rh（D）免疫球

蛋白治疗和预防 Rh 血型不相容引起的胎儿和新生儿溶血症

抗布氏杆菌免疫

球蛋白治疗和预防布氏杆菌感染

抗炭疽杆菌免疫

球蛋白治疗和预防炭疽杆菌感染

富含 IgM的免疫

球蛋白治疗和预防因抗生素治疗中毒素引起的败血症

带状疱症免疫球

蛋白水痘的被动免疫

凝血因子类

凝血因子Ⅷ 注射剂对缺乏人凝血因子礓所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血

友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

凝血因子Ⅱa 凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5BU 的先天性血友病患者；②获得性血友病患者

凝血因子Ⅸ 控制和预防乙型血友病患者出血；②乙型血友病患者的围手术期处理。

凝血酶原复合物注射剂乙型血友病；②甲型血友病；③因子Ⅶ缺乏症；④抗凝剂诱发的出血。



人纤维蛋白原注射剂纤维蛋白原缺乏症，异常纤维蛋白血症，有高纤溶倾向的脏器手术

外科用冻干人纤

维蛋白胶先天性低纤维蛋白原血症、原发性和继发性纤溶引起的低纤缩蛋白原血症。

抗凝血酶Ⅲ浓制

剂治疗肝病伴出血、抗凝血酶Ⅲ缺乏和血栓检查

资料来源：浙商证券研究所

血液制品种类丰富，适应症也十分广泛, 在多种疾病的治疗和预防中具有不可替代的作用。血制品中的主要产品，

包括白蛋白、静丙和α-1 蛋白酶抑制剂等，在临床治疗和预防上起着非常重要的作用。绝大多数品种只能从血浆提取，

由于大部分血制品蛋白在人体内含量有限，所以提取获得血制品药物所需的血浆量也比较大，比如提取治疗一个先天

免疫缺陷病人一年的静丙需要 130次献浆（500-600mL/次）。大部分血制品药物不能通过重组方法制造，经由血浆提取

的血制品有着不可替代的地位。

1.2. 血液制品提取工艺成熟，国内外技术工艺相近

血液制品发展于 20 世纪 40年代，经过几十年提取技术的不断发展，目前国际上大规模生产和应用的血液制品主

要有人血白蛋白、免疫球蛋白和以凝血因子为代表的小产品，且已在临床上被广泛地接受和使用。

图 1：血液制品发展历史

资料来源：中国献血网，浙商证券研究所

血液制品提取工艺成熟，全世界主要血液制品生产企业的工艺均类似。分为：采浆、入库与生产、质检与销售几

个环节。

图 2：血液制品工艺流程




采浆：由省级卫生行政部门划定给单采血浆站采浆区域内的 18-55 周岁居民，每个单采血浆公司都有自身独有的

采浆区域，单采血浆公司之间的采浆区域不会重合，只有采浆区域内的常住居民才能到对应的唯一单采血浆公司供浆。

供血浆者需持供血浆证到单采血浆公司供浆，采浆只能在单采血浆公司的采浆室内进行，单采血浆公司需配备采浆机

等相应的仪器并通过卫生主管部门的 GMP 验收后才有资格采浆，单采血浆公司采浆受省、市、县三级卫生主管部门的

严格监管。全部实行机器采浆，采浆过程中有专职护士全程监控，每次采浆量不超过 580ml，采用标准的采浆袋采集

血浆。血浆采集后单采血浆公司对每人份血浆进行抗-HIV、抗-HCV、HBsAg、ALT、梅毒等进行检测。

入库与生产：血浆保证在零下 15°C 以下由公司专门的车辆运输至公司。原料血浆采集后并放置 90天后，经对供

应某人份血浆的供血浆者再次采集血浆样本并进行病毒检测合格后，方可将该人份原料血浆投入生产。合并血浆，即

将合格血浆库中单人份保存的血浆进行破袋，合并融浆。分离提取，生产的关键步骤，利用各项工艺参数控制及膜分

离技术等，从血浆中分离出白蛋白、静注人免疫球蛋白、纤维蛋白原等产品的过程。除菌灌装，将分离取的各种产品

按无菌操作程序进行无菌灌装，由不锈钢罐中分装到玻璃蛋白瓶中。

质检与销售：包装入库、药监局抽样之后，公司将食品药品监督管理部门抽样的产品送至中国药品生物制品检定

所或其指定的上海市食品药品检验所等进行再次质量评价，经机构检验合格的产品将给公司颁发相应批次产品的批签

发合格证，只有批签发合格的产品才被允许进入销售。经销商需具有生物制品经营资质，也直接销售部分产品给医院。

冷链运输，除人血白蛋白在 2-30°C 范围内运输外，其他血液制品都控制在 2-8°C 范围内运输。对产品包装情况、

冷链运输情况、产品质量情况等进行验收, 合格产品进入仓库。

图 3：血液制品生产流程




其中一部分凝血因子可以由血浆提取，也可以通过 DNA 重组在其他生物细胞中表达获得，国际市场大多数采用重

组技术，而我国由于生产技术相对落后，仍主要来源于血浆分离。然而，国外由于 DNA 重组技术成熟，凝血因子的供

应充分。

2. 血液制品品种丰富，未来潜力多维延伸

2.1. 人血白蛋白：供应相对充足，需求最先接近平衡，价格稳定

人血清白蛋白（Human serumalbumin，HSA），是血浆中含量最多的蛋白质，在体液中人血清白蛋白可以运输脂肪

酸、胆色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等，同时维持血液正常的渗透压。在临床上人血清白蛋

白可以用于治疗烧伤、失血引起的休克，防治低蛋白血症和肝病肾病引起的水肿、腹水，还可以用于细胞培养和用作

稳定剂，用途广泛。

图 4：人血白蛋白历年销售增长分析

图 5：人血白蛋白批签发数量（按 10g 计）

资料来源：PDB，浙商证券研究所资料来源：PDB，浙商证券研究所

全国几乎所有血制品企业都能生产人血白蛋白，白蛋白也是我国血液制品市场的绝对主力。临床医生和患者对白

蛋白有很高的认同度，临床应用十分广泛（重症监护、大手术、大面积烧伤等）。白蛋白能维持和恢复人的正常生命体

征，有时也会被当做一种保健品。虽然白蛋白在国外使用要保守的多，也出现过增加患者死亡率的报道和争议。

在 2007年到 2011 年间，国内白蛋白曾因严格控制政策出台导致严重短缺，黑市价格高涨。由于价格低于国产产

品的进口白蛋白的大量涌入（目前进口白蛋白占据国内接近 60%市场份额），以及投浆量和白蛋白产量的恢复，年批签

发量已经超过 2700 万瓶，供需关系已经基本平衡，价格稳定。

图 6：人血白蛋白历年进口分析

图 7：2017 年人血白蛋白竞争格局分析（批签发量）




我国多家单位已经开展基因重组白蛋白（rHSA）的研究，2015 年华北制药的 rHSA 已经通过美国食品药品监督管

理局的 DMF文件审核。rHSA虽然难以获批注输用途，但可用于辅料和培养基用途，会与目前作培养基和辅料的人血白

蛋白竞争。

2.2. 免疫球蛋白：品种多样，静丙、特免具有比重提升潜力

免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白是血液制品的主要品种，其在发达国家的增长速度和应用范围已经远远超过人

血白蛋白，是现代血液制品的主要增长点之一。特异性人免疫球蛋白指针对某一特定病原体或生物毒素等的免疫球蛋

白，人体可通过自然感染或接种特定疫苗获得，采集高效价原料血浆并采用血浆蛋白分离和纯化技术即可制备成相应

的制品。半个多世纪以来，特异性人免疫球蛋白一直用于预防和治疗一些发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法

的病原体感染、在传染性疾病的防治中具有其他药物不可比拟的优点。

与普通人免疫球蛋白相比，特异性人免疫球蛋白具有高度特异性、高比活性及高效价抗体。与另两种被动免疫制

剂抗毒素和抗血清相比，特异性人免疫球蛋白在使用中不会发生因注射异种蛋白而产生的严重过敏反应，其抗体在患

者体内维持时间较长。按其针对的抗原可将特异性人免疫球蛋白分为以下 4 类：抗病毒类特异性免疫球蛋白、抗细菌

类的特异性免疫球蛋白、抗毒素类特异性免疫球蛋白、抗 Rh（D）免疫球蛋白等。

图 8：人免疫球蛋白历年销售增长分析

图 9：人免疫球蛋白历年批签发量分析


2.2.1. 静丙：国内普及水平低于国际，未来新主力品种

目前，已经上市的免疫球蛋白制品已有近 20种。根据原料血浆的特性和制品的功能效应，可以分为正常人免疫球

蛋白和针对不同病原/抗原的各种特异性免疫球蛋白；根据注射途径，可以分为肌肉注射用免疫球蛋白、静脉注射用免



疫球蛋白（IVIG，静丙）和皮下注射用免疫球蛋白（SCIG）3 大类。肌肉注射是传统方法，工艺简单，价格低廉，副

作用和不良反应低，但效率低下，大部分的免疫球蛋白在进入血液循环前已经被酶解。

适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，

如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。在国外市

场，静注人免疫球蛋白（即静丙，IVIG）是血液制品中产值最大的品种，占据血制品市场半壁江山。从 1990 年至今，

静丙的临床应用已超过说明标签规定的适应证，FDA在 1998年报道，大约 50%～70%患者临床使用静丙为超说明书适应

证。

静注免疫球蛋白则是后起之秀，经历 3 次变革和发展，目前上市的 IVIG 制品均为第 3 代制品，同时又引入了两

步病毒灭活工艺，使得制品在输注安全和病毒安全等方面有了很大的提高。皮下注射用人免疫球蛋白（SCIG）是一种

近年来新出现的免疫球蛋白注输方式，FDA 于 2006 和 2010 年批准了 ZLB Behring 和 CSL 的皮下注射用人免疫蛋白上

市。2014 年，Baxter 的皮下注射人免疫球蛋白也获得 FDA批准。目前尚未在我国上市。

图 10：静丙历年批签发量分析

图 11： 2017 年静丙批签发量竞争格局


2017 年国内静免批签发量超过 2300 万瓶，但国内静丙消费量 14.9g/1000 人，远低于欧美发达国家水平

（>100g/1000 人）。相对于白蛋白，静丙在我国的用药基数更小，需求压制更为严重；但这也意味着，未来随着供应

的补充和医生用药习惯的变化，这些品种将有着更大的增长潜力。中国 IVIg 的需求量近几年也增长明显。临床治疗范

围扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节

治疗，适应证不断拓展。

在白蛋白市场竞争激烈的环境下，静丙非常有望成为市场另一主力品种，维持血制品企业利润水平。静丙市场集

中度较低，前六大生产商批签发量占比均在 10-15%之间，未来行业竞争格局尚不明朗。从国外发展趋势、品种适应症、

品种用量和市场规模、价格弹性、进口产品冲击等多角度考察，静丙都是未来有巨大发展空间的品种，有望逐步取代

人血白蛋白成为血液制品市场的领头羊。

2.2.2. 特免：小品种贡献稳定利润，乙免具有成长潜力

特异性免疫球蛋白是指针对某一特定病原体的免疫球蛋白（如狂免、破免、乙免），是用特定疫苗或抗原免疫献浆

员，或筛选自然感染者而获得，用于预防和治疗一些发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的病原体感染，在临

床上具有非常重要和不可替代的作用，是一种有高度特异性、高比活性、高效价抗体的被动免疫制剂。

图 12：狂犬病人免疫球蛋白历年销售增长分析

图 13：破伤风人免疫球蛋白历年销售增长分析




特异性免疫球蛋白用途相对单一，破免主要用于预防和治疗破伤风，是利润非常低的品种，甚至出现过价格成本

倒挂而导致厂商不愿意生产；乙免用于乙型肝炎的母婴阻断、预防和意外感染处置，临床需要量小且基本稳定；狂免

适用于被狂犬病感染动物咬伤、抓伤的被动免疫，由于市场教育和用药习惯问题，增长速度并不突出。

图 14：乙型肝炎人免疫球蛋白历年销售增长分析

资料来源：PDB，浙商证券研究所

狂免、破免和乙免等特异性免疫球蛋白在 2012 年前后曾有过爆发性的增长，但随后因临床需求相对稳定而出现回

落。中国是乙肝大国，乙免具有母婴阻断和应急预防功能，具有巨大潜在市场，随着社会卫生水平不断提高，未来乙

免有望成为重要的潜力品种。

2.3. 凝血因子：可不依赖血浆资源而产，技术壁垒内忧外困

凝血因子类产品是目前血液制品中唯一不依赖于血浆资源的产品，因为早在上世纪 90 年代，国外就有成熟的体外

基因重组技术来生产凝血因子类产品。目前消费量最大的凝血因子类产品为凝血 VIII 因子，主要用于血友病病人的治

疗。当体外重组的凝血因子面市以后，该类产品以良好的安全性和等价的临床效果迅速在临床上推广，目前在国际血

液制品市场，体外重组的凝血因子类产品占所有凝血因子类产品市场份额的 80%。

人凝血因子 VIII（又名八因子）对缺乏人凝血因子 VIII 所致的凝血机制障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型

血友病（占血友病 85%）和获得性凝血因子 VIII缺乏而导致的出血症及这类病人的手术出血治疗。

图 15：人凝血因子Ⅷ重点城市公立医院历年销售分析

图 16：人凝血因子Ⅷ重点城市公立医院品牌格局



资料来源：米内网，浙商证券研究所资料来源：米内网，浙商证券研究所

从国产凝血因子 VIII 实际批签发情况看，2017 年只有 5 家企业有批签发记录，份额从高到低依次为华兰生物、

绿十字、上海莱士、泰邦生物、中国医药，分别占 37%-1%不等。

图 17：重组Ⅷ因子历年销售增长分析

图 18：重组Ⅷ因子竞争格局


按理说既然凝血因子类产品的生产不依赖于血浆资源，该产品临床上的使用应该有充分的保障，可是实际的情况

是我国大部分血友病病人的治疗连按需治疗的标准尚无法达到，而国际上已经达到预防治疗的水平。究其原因，主要

是我国国内的企业尚未掌握体外重组凝血因子的生产技术，重组产品只能从国外进口，因此价格比较高昂。目前我国

临床上使用的大多数仍然是人源性的凝血因子。

人纤维蛋白原（fbimigen,Fg）是参与凝血过程后期阶段的一个血浆糖蛋白。人纤维蛋白原基因缺陷导致血浆 Fg

水平的减低或缺失，或引起纤维蛋白原的功能异常，临床上以出血症状为主。目前对 Fg 的认识已深入到基因水平。

图 19：人纤维蛋白原历年销售增长分析

图 20：人纤维蛋白原竞争格局




凝血酶原复合物（PCC）是一种常用的血浆蛋白制剂，主要含有维生素 K 依赖性凝血因子如 FII、FVII、FIX和 FX。

临床上用 PCC治疗上述 4 种因子缺乏、因肝病引起的凝血机制紊乱和口服抗凝药物导致的出血等严重的出血事件。凝

血酶原复合物是从人的血浆中提取的，或者用基因重组技术来合成，对采集和合成工艺技术要求都很高，过程也比较

长。

图 21：凝血酶原复合物历年销售增长分析

图 22：凝血酶原复合物竞争格局


生产这种药主要依靠新鲜血浆，而且工艺复杂，不具备专业技术条件和生产设备的生产厂家很难做的，高门槛使

一般药厂望而却步。国家对这种药物的生产有严格的审核和管理规定，对生产条件、流通渠道、质量、产量都要求得

非常具体。即使在全国范围内，符合要求生产商的也是少数。

3. 美国法律完善实现自给自足，引领全球行业发展

美国是一个真正意义上在全血、血浆和血液制品供应方面完全自给自足的国家。血浆资源供给的自由调节为血液

制品行业提供了健康有序发展的市场化环境。



3.1. 政策法规逐步修订成熟化，严密监管审查引领全球行业

在血制品行业历史上，无论是国内还是国外，都出现过多次严重事故和丑闻。因此，目前这一行业在国际和国内

都受到相关政策和法律的严格限制，我国有关部门也针对血液制品行业出现的问题出台过多项法规和管理办法。

表 2：血液制品行业重大事故

发生时间国家事件内容

1980 年代美国大量患者因输血和使用血液制品感染艾滋病

1983-1985年法国 “法国污血案”，仅 1985年 3月至 9月，有 1200 名血友病患者因使用全国输血中心被感染的污血而染

上艾滋病，40万人染上肝炎。前总理因此受到起诉。

1980 年代日本 “日本污血案”，超过 1800 名血友症患者感染了艾滋病，

1980 年代加拿大 “加拿大污血案”，大约有 1100加拿大人因输入了污血而感染上艾滋病毒，另有 1万至 2万人因污血

感染而患上丙型肝炎。

1984 年中国 4名血友病人因使用美国进口血液制品感染了艾滋病。这一事故也导致卫生部和海关总署禁止进口人血

白蛋白以外的血液制品。

1980 年代中国血液制品导致大量患者感染丙肝

1990 年代中国河南部分地区因卖血导致艾滋病爆发

1998 年中国在全国发现有血友病人因使用上海生物制品研究所生产的血制品而感染艾滋病

2003 年中国内蒙古清水河县非法采血案，发现 16人感染艾滋病病毒，其中 2人已死亡，3人经夫妻性生活致使配

偶感染艾滋病病毒。

2007 年中国在全国多地返现以零散数目、各种来路进入基层医疗机构的大量假人血白蛋

2014 年中国甘肃武威武南兰生单采血浆站爆出强迫未成年人卖浆丑闻

2016 年日本日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚


美国政府在血液与血浆采集、储存、运输，血液制品生产、贸易等各方面都制定了较为完善的政策法规，在 FDA

及相关部门的严密监管之下，各项血液服务工作有序地开展。美国在采浆间隔和单次采浆量上，与中国有所不同。美

国的采浆间隔上为每周最多 2 次，至少间隔 2天。在采浆量上，中国为 580毫升/次（含抗凝剂），美国则根据体重不

同决定每次献浆量，如 65公斤体重的献浆员可以每次献浆 825 毫升。在 3亿的人口基数上，再加上较高的采浆频率和

单次采浆量，都使得美国的采浆能力更强。

在流程方面，回收血浆（分离血浆）可用于非注射类产品（质控品等）的生产，而用于注射类制品（血液制品）

的生产尚未取得生产许可，仅在血液制品供应短缺时由血浆供应方与生产方达成临时协议，方可适量用于血液制品生

产。FDA 对其协议内容并不做常规审查。2003 年，美国血库协会、美国血液中心以及美国红十字血液系统等机构联合

向 FDA提交了关于分离血浆再利用的提案，建议 FDA放开对分离血浆用于生产注射类血液制品的限定，并颁发生产许

可，同时建议将分离血浆改名为“生产用血浆”。

2009 年，FDA 认为在无偿献全血体系下采集的血浆因主要用于临床输血，故具有很高的质量标准，应建立有效途

径，充分挖掘该类富余血浆的再利用价值。他们向血液制品顾问委员会提出了关于同期血浆（CCP）和成分血浆（CMP）

的概念，并提议向 CCP 颁发生产许可证。2011 年，FDA 对这两类血浆的定义进行了完善和修改，并拟认定 CCP 和 CMP

两类为具备生产许可的生产用血浆，可用于注射类及非注射类制品的生产，并将对相关法律法规进行修订，以明确对

这两类生产用血浆的使用标准。对于未满足 CCP和 CMP规定标准的血浆，仍不可用于血液制品生产，仅在短缺情况下

被作为回收血浆进行非注射类制品的生产。



从全球血液制品行业的发展历程来看，美国是这个行业的创始之地。从对血浆进行级分的最重要方法的创立、病

毒灭活技术的发明，到行业标准的设置，美国在血液制品行业的“一举一动”都引领了世界血液制品行业的发展。由

于美国在浆站设置等方面的市场化机制放开，血液制品不再是稀缺资源，因此其价格波动取决于供需关系的变化。过

去 20 年，行业发展经历过若干次波动，2000~2004 年，因为供给总量的提升和对白蛋白需求的减弱，美国血液制品价

格下滑，同时采浆成本提高。为此，FDA 介入，要求提升产品价格，并因此导致血制品行业经历了一系列的竞争与整

合。一些具有化学药背景的大集团知难而退，纷纷出售血液制品业务；而 CSL、Grifols、Octapharma 等则通过并购扩

张，逐渐形成了美国血液制品行业垄断竞争的格局。

3.2. NGO 与商业采血站并存，浆采浆量实现自给自足

美国的年采浆能力在 1.5万～2万吨之间，占全球采浆量的 70%以上。其不仅可以满足本国对血液制品的需求，还

有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。在美国，起初是由红十字会下属血站等公益性采供血机构提

供生产用血浆，通过离心分离袋装全血进行采集。随着生产厂家的增多，浆源供不应求，因此，美国开始出现商业性

采浆机构，并在 20 世纪 80年代中期开始采用单采血浆机。

目前，在美国用于血液制品生产的血浆中，约 90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出

的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构；经政府批准运

行的、有偿采集的商业性血浆采集站。数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500 多个血浆采集站，2000 多个采血

中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中，单采血浆站有近 80%归属于西班牙 Grifols、澳大利亚

CSL、美国 Baxter和瑞士 Octapharma 四家国际血液制品巨头企业。

采浆量是否充足，直接决定了一个国家血液制品行业的发展。而采浆能力的大小，极大程度上取决于单采血浆站

的数量。在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需和价格，即企业根据自身的规划、依据联

邦和地方法规设立采浆站，经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。在这个机制下，美国血液制品行

业上游资源的瓶颈被打开，FDA 主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播，而浆站数量则完全由市场调节

增减。

4. 国内采浆量低导致供不应求，缺口巨大未来潜力可观

血制品行业区别一般制药行业的特殊性在于原材料稀缺，及绝大部分产品不能通过基因工程方法制造等。根据 MRB

数据，2015 年全球血液制品销售额达到 318 亿美元，2016 年则达到 335 亿美元，预计 2016年到 2021 年的五年复合增

长率将达到 4.9%，在 2021年全球市场将达到接近 426亿美元。

图 23：全球血液制品市场规模



资料来源：MRB、Grifols、浙商证券研究所

血液制品来自人血浆提取，原料供应紧张。原材料供给波动造成市场周期性增长。1990 年以来血制品市场的增长

可以分为三个阶段，分别是 1992-2004 年、2005-2011年和 2012-2015 年。20世纪末新浆站的大量建设造成年血制品

产能出现过剩，血制品价格下滑。1992-2004 年全球血制品市场 CAGR 为 5%左右，增长缓慢。2003 年 Baxter宣布关闭

26 家采浆中心，并关停了位于密歇根的一个具有 700吨血浆处理能力的工厂，投浆量将从 4600 吨降到 4000吨。2004

年，CSL 公司关闭了 35 家采浆中心，减少采浆量约 1000 吨，CSL 公司的产能从 4200 吨降到 3100 吨。2005 年开始，

由于原材料的减少，血制品价格逐渐提升，产能逐渐回到和需求对应的平衡状态，2005 年-2011 年全球血制品市场快

速增长，CAGR达 15%左右。近年血制品对需求的开发越来越深入，比如静丙在神经性疾病和 A1PI 在肺部疾病中的应用，

但受原材料供应的限制，2012-2016年全球血制品只是处于稳定增长的阶段，CAGR 6%左右。

图 24：全国重点城市公立医院血液制品市场规模

资料来源：MRB、Grifols、浙商证券研究所

行业的政策监管涉及多个方面：从 2001 年起不再批准新的血制品企业；除人血白蛋白和重组人凝血因子 VIII 之

外的血液制品不允许进口；血制品企业设立新的浆站需有关部门审批；原料血浆的采集过程和血制品的生产过程受到

严格监管；血液制品属于生物制品，实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度，

检验不合格或者审核不被批准者, 不得上市或者进口；血液制品最高零售价受到政府限制。



表 3：血液制品行业监管政策

涉及环节发布时间发布单位文件及内容

设站与采浆

1995年河南省、安徽省、河北省紧急关停所有单采血浆站

1995年对全国原料血浆采集点进行整顿，防止肝炎等传播性疾病通过采血发生

交叉感染，各血浆站逐步由手工采血改为机械采血

1996年国务院

发布《血液制品管理条例》，规定单采血浆站可以由血液制品生产企业设

置或者县级人民政府卫生行政部门设置，并对发行人采取“一对一”供

应血浆

1997年卫生部规定血液制品生产企业原料血浆供应范围

1999年采血浆站从县医院分离出来，变为独立的事业单位

2000年人血红蛋白等血液制品列入 2000年版《中国生物制品规程》，修订完成

《单采血浆站基本标准》

2006年卫生部

发布《关于单采血浆站转制的工作方案》。浆站由县卫生部设置改为血液

制品企业设置；血液制品企业控股浆站；不得跨区采浆；浆站只能向单

一企业供浆。

2008年卫生部发布《单采血浆站管理办法》

2011年卫生部发布通知明确单采血浆站两次采血间隔

2012年卫生部发布《单采血浆站管理办法通知》，在鼓励各地设置审批浆站、扩大采浆

区域、提高采浆量

2015年卫生部修订《单采血浆站管理办法》，删除关于总投资额及资金的来源和验资证

明

入库与生产

1990年每省可以暂时保留一个血液制品生产单位

1991年卫生部《关于暂时停止生产和使用冻干血浆的紧急通知》

2001年国务院办公厅

办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001 一 2015））》规定，

国家实行血液制品企业总量控制，从 2001年起不再增加新的血液制品企

业

质检与签发

1989年卫生部组织对全国血液制品生产单位的整顿验收

2001年国家食品药品监督管理总局

发布《关于开展生物制品国家批签发试行工作的通知》，规定国家计划免

疫接种的四种疫苗以及用于血液筛查的四种体外诊断试剂先期开展生物

制品国家批签发工作


发布《生物制品批签发管理办法》（试行），自 2003 年 1月 15日起，国

家对疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外生物诊断试剂以及国

家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口

时实行强制性审查、检验和批准的制度

2004年国家食品药品监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》

2006年国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—

2010 年）的通知》，强调要继续实行血液制品生产单位总量控制


发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自 2007年 6月 1

日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发；至 2008 年 1月 1日，对所有

上市销售的血液制品实施批签发

2007年国家食品药品监督管理总局决定对注射剂和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员

2007年国家食品药品监督管理总局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，血液制品生产

企业应当建立原料血浆投料前的检疫期制度

销售与进出口 1984年卫生部、经贸部、海关总署联合发出通知，限制进口国外血液制品



1985年卫生部、海关总署发出通知要求加强各地对于国外血液制品的管理，禁止Ⅷ因子制剂等血

液制品进口

1986年卫生部、海关总署发布《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》，禁止除人血清蛋白

外一切血液制品进口

2002年国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强牛原性及其相关药品监督管理的公告》，禁止从疯

牛病疫区国家进口人血白蛋白

2007-2008年国家食品药品监督管理总局批准进口重组人凝血因子Ⅷ、注射用重组人凝血Ⅷ

2010年发改委将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋

白等血液制品列入发改委定价目录中

2015 发改委除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格

资料来源：CFDA，浙商证券研究所

从 2001 年起，国家将不再审批新的血液制品生产企业血液制品企业，执照成为稀缺资源, 至目前 33 家企业。

2006 年 3 月，国家卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》。浆站由县卫生部设置改为血液制品

企业设置：要求按照“管办分离”、“政事分开”的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单

采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品企业设置。血液制品企业控股浆站:投资比例不

少于 80%。不得跨区采浆,在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站，严禁单采血浆站采集非划定区域内供血浆

者血浆。浆站只能向单一企业供浆，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，

严禁向其他任何单位供应原料血浆。单采血浆站改制对血液制品行业产生重要影响，浆站管理规范，企业投入大成本

改造，约 600万达到 GMP 标准。浆站投浆量一开始将大幅减少，后回升速度较慢。因不得跨区采浆，献浆员数量增长

较慢。行业投浆量速度增长慢，企业获得新浆站较难，目前全国约 127 家浆站，新设较难。

国务院制订了《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010 年）》，规定新开设的浆站必须符合 GMP 标准，血液

制品企业建立 90天“检疫期”制度；血液制品生产企业必须建立原料血浆检疫期制度，即将采集后经检验合格的原料

血浆，在规定的低温条件下放置 90天，经对供浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检验合格后，方可将原料血浆投入

生产。确保了血液制品安全性更高，但企业投浆量比采浆量增长要慢。

4.1. 国内浆量浆站双量偏低，提升空间广阔

4.1.1. 浆量浆站量级低于发达国家，行业政策限制壁垒仍高

目前我国血液行业为血站和单采血浆站二者并行的“双轨制”运行架构。但因二者在献血者资源方面存在一定的

重叠和竞争，且单采血浆站的设立必须以不影响血站采血任务为前提，故血浆采集仍受到一定制约。相比之下，国际

血液制品工业生产中血浆来源有单采血浆和回收血浆（全血提取血细胞后获得的血浆，约占全球血浆采集量的 30%-40%）

两种，且采血中心既可以采血又可以单采血浆，献浆量和献浆频率规定也较宽松，采浆水平高于我国。

图 25：2002-2016 中国采浆量增长情况

图 26：2007-2016 美国采浆量增长情况



资料来源：卫计委，浙商证券研究所资料来源：PPTA，浙商证券研究所

2006 年的严格管理带来的投浆量的急速下降，2007-2010 年的景气大周期到来。严格的管理使得行业投浆量从

4687吨（也有数据显示是 4960吨）的最高点急速下降至 2007年的约 2200吨。

图 27：中美采浆量情况对比（吨）

资料来源：PPTA，卫计委，浙商证券研究所

美国是全球主要血浆采集地和最大消费国。2014 年美国浆站数量达到 478 个, 预计 15 年突破 500 家。三大血

制品巨头中，Grifols 的 159 个浆站全部在美国，CSL 的 128 个浆站中有 120 个在美国，Baxalta 的 87 个浆站中

80 个在美国。2016 年，美国采浆量约 3.8 万吨，中国采浆量约 7100 吨。

表 4：中美采浆情况比较

中国美国

人口（亿） 13.91 3.22

献浆频次 2次/月，14天内不得连续献浆 2次/周，48h内不得连续献浆

采浆量 580ml 按照体重献浆，690/825/880ml

浆站数约 200 480个

浆站许可有无

单次采浆成本（美元） 42-50 25-35

监管机构县级-市级-省级卫生部门 FDA、PPTA

资料来源：中国统计局，浙商证券研究所



4.1.2. 采浆能力与生产能力低于国际企业，本土实力有待提高

血液制品行业是一个资源高度稀缺型行业,上游资源有限,下游需求不减，且少有或几乎没有完全替代的产品。因

此在血浆资源处于紧张的时期，行业永远处于景气的状态。国内浆站资源属性明显，类似“军阀割据”，企业与地方政

府博弈很强。国内献浆员信息管理系统近乎空白，无法流动献浆，进一步加剧浆源紧张。因此我们认为有竞争力、在

行业景气时候最受益的企业依然是拥有浆站数量多得的龙头企业。2017 年度投浆量最大的四家企业华兰生物、天坛生

物、泰邦生物、上海莱士能够占到全国投浆量的 59%以上。

表 5：主要血制品上市公司采浆数据

上市公司浆站数量 2016投浆量（吨） 2017投浆量（吨）覆盖地区

华兰生物 24 1020 1300 重庆、河南

上海莱士 38 900 950 广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、

江西

天坛生物 18 683 1450 四川、云南

博雅生物 12 256 400 江西、四川

ST生化 8 302 400 广东、广西、山西

资料来源：中检院及各分院批签发数据，十二五血液制品发展回顾，卫计委采浆量公告，各公司公告，浙商证券研究所

国内市场规模、集中度和产品消费结构均有较大提升空间。2017 年国内血制品市场规模为 235 亿元左右，仅占全

球血制品市场（含重组凝血因子）的 11%。从浆量来看，国内的需求量在 10000 吨以上，我们测算 2018 年国内采浆

量 9000 吨，整体市场仍处于供不应求的局面。

4.2. 浆站审批复杂受限难度大，老浆站挖潜逢触底困境

血浆供应只能来自于人体，存在资源稀缺性，且用于血液制品生产的血浆，只能由血制品企业控制的单采血浆站

（以下简称“浆站”）采集。我国有约 30 家血制品企业，国家未来不再新批血制品企业。且除了白蛋白以及重组凝血

因子之外，血制品不进口，因此国内血制品行业具有极高壁垒，竞争格局良好。

图 28：浆站审批流程



资料来源：各省办公厅网站，浙商证券研究所

上游单采血浆站：每一个浆站都由一个血制品企业控股，对其定向供浆。血浆则主要来自浆站所在地的献浆员。

下游经销商：经销商经营血制品需取得相关资质，门槛较高。因供不应求以及价格受发改委定价压制，部分品种流入

黑市，进一步加剧了供需矛盾。截至 2017 年 9 月，全国约 218 家浆站，投浆量增长受限投浆量增长受限，新设浆站

较难。浆站设立大省为广西、贵州、四川，其中广西和贵州两省的采浆量约占全行业的 40%-50%, 对我国血液制品行

业起了很大的贡献作用。由于为了保证临床用血，设有中心血站的地方不能同时设立浆站，因此浆站设立的地区有限，

新批浆站难度很大，行业增长缓慢。

4.3. 市场供应缺口大与人均保有量低，供不应求刺激行业增长

美国同时也是全球最大的血制品消费国，其血制品市场销售额占全球的 40%。美国是世界上唯一一个可以血制品

自给自足的国家，欧美发达国家允许血浆和血制品进口来保障供应，欧美 15%的人口消费了超过 65%的血制品。我国血

浆投放量远不能满足需求，行业处于高度需求旺盛的状态。2017年度全国采浆量约为 9000吨，与国内保守需求量 12000

吨相比,缺口达仍较大。与 WHO 基本保障水平（10L/1000 人）相比，缺口达 39%。

表 6：我国血液制品主要品种人均保有量

品种规格吨血浆产量理论产量（万瓶）实际批签发（万剂）人均理论保有量人均实际保有量

人血白蛋白（国产） 10g/瓶 2800 1630.72 1687.73 0.12g／人 0.10g／人

静注人免疫球蛋白 2.5g/瓶 2100 1223.04 1079.28 0.024g／人 0.017g／人

人凝血因子 VIII 200IU/瓶 400 232.96 127.52 0.35IU／人 0.11IU／人

人凝血酶原复合物 200IU/瓶 1200 698.88 107.06 1.56IU／人 0.14IU／人

人纤维蛋白原 0.5g/瓶 1000 582.40 89.5 0.0022g／人 0.0002g／人

资料来源：中检所，浙商证券研究所



供不应求是我国血制品行业发展长期困境。需求端中国人口基数大，老龄化趋势加剧，以及对应适应症的不断增

加刺激血制品需求的持续增长。而在供给端，血制品企业和浆站的审批受到国家的严格管制，企业利用效率和提取技

术均有待提升。中外血制品行业比较，放量调结构是未来趋势。相比发达国家，国内血液制品人均用量低、品种结构

少，行业集中度低。从这个比较趋势来看，目前国内血制品行业阶段已经到了关键转折点。随着政策推动量的增长，

以企业层面并购集中度提升，预计未来品种结构的调整趋势也将逐步开始。

5. 限价政策逐步放松，量价稳定健康增长

多年来血液制品行业发展主要限制因素是原料血浆供应不足，以价格的非市场化管制。随着政府限价的取消和浆

站获批速度显著加快，行业量价限制因素将逐步解除。从 2015年开始，量价的走势更为健康，而部分小品种的价格也

有结构性上升的趋势。

5.1. 价格政策管制改革开放，行业乱象逐步扭转

旧有的药品定价模式存在诸多不合理之处，尤其在血制品行业。长期的最高零售价压制，导致供求关系在价格中

得不到体现，白蛋白等产品大量流入黑市渠道，严重影响了药品的可及性和安全性。前面已有分析，浆站审批制度是

导致行业乱象的根源，不合时宜的价格管制加剧了血制品行业怪象, 价格放开后向上游传导，一定程度上能够缓解血

浆供不应求的局面。

2014年 10月底，全国物价局局长会议首次提议放开药品价格。11月底，发改委发布《推进药品价格改革方案(征

求意见稿)》，提出对药品价格形成机制进行改革，取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格

由市场竞争形成。2015 年 3 月，两会李克强总理政府工作报告中再次提出“放开药品政府定价”。未来药品价格放开

成为大势所趋，规定从 2015 年 6月 1日起，除麻醉药品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制，其他药品政府定

价均予以取消。

表 6：发改委对血制品价格的管制

时间部委文件及内容

2005 发改委

《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免球蛋白（PH4）、狂犬病人免疫

球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血

因子Ⅷ等血液制品列入国家发改委定价目录中，实行政府定价和政府指导价。

2006 发改委《国家发改委挂关于精氨酸等 354中药品最高零售价格的通知》对人血蛋白、凝血酶原复合物、破伤风免

疫球蛋白、抗血友病球蛋白等规定最高零售价格

2007 发改委《关于公布人学蛋白临时最高零售价格的通知》为应对国内白蛋白供应紧张的市场环境，适当上调白蛋白

销售价格由 259至 360元/瓶，青海等九个供应紧张省份提价至 378元/瓶

2009 发改委重新调整《国家发展改革委定价药品目录》，再次将血液制品列入发改委目录中

2012 发改委《国家发展改革委关于调整免疫、抗肿瘤和血液系统等药品价格及有关问题的通知》调整静丙、纤原蛋白、

人凝血因子Ⅷ的价格

2013 发改委《国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特球用药等药品价格及有关问题的通知》上调白蛋白、破

伤风免疫球蛋白、人狂犬免疫蛋白、人免疫球蛋白的价格



2015

发改委、卫

计委、人社

部

《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定从 2015年 6月 1日起，除麻醉药品和第一类精神药品暂

时仍由国家发改委管制，其他药品政府定价均予以取消。

资料来源：发改委，卫计委，人社部，浙商证券研究所

发改委在去年 5 月在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》中对包括血制品的药品政府定价（从 2015 年 6

月 1日起）予以取消，同时，新设采浆站的审批却没有放开，直接导致血制品价格持续上涨。2006 年的严格管理带来

的投浆量的急速下降，投浆量的急速下降带来了产品的紧缺和价格的上调，2007年国家发改委上调白蛋白 10g每瓶的

最高限价至 360 元/瓶，2010 年部分省上调静丙最高限价 600元/瓶。

5.2. 医保目录调整扩大报销范围，大行业都将受益

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录是医疗、工伤、生育等社会保险的基本政策标准和重要保障措

施。基本医疗保险制度建立以来，国家分别于 2000 年、2004年、2009 年调整发布了三版药品目录。2017年版国家基

本医疗保险、工伤保险和生育保险药品新版目录扩大了基本医疗保险用药保障范围，有利于减轻参保人员目录外药品

费用负担，也将对临床用药技术进步产生推动作用。

表 7：2017 年国家医保目录调整中血液制品的变化情况

品种 2009版医保 2017版医保版本调整

人血白蛋白限儿童重度病毒感染和工伤保险限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹

水且白蛋白低于 30g/L的患者

在新版医保目录中增加了医

保支付的使用范围，并将临床

常见的肝硬化、癌症患者使用

人血白蛋白满足相关指标后

纳入医保范围内支付

静注人免疫

球蛋白

（pH4）

限儿童重度病毒感染和工伤保险

限原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿败血

症；重型原发性免疫性血小板减少症；川

崎病；全身型重症肌无力；急性格林巴利

综合征

新版医保目录扩大到六大类

病症

重组人凝血

因子Ⅷ

限无人血源Ⅷ因子情况下血友病人

严重出血时使用

限儿童甲型血友病；成人甲型血友病限出

血时使用

取消了无人血源Ⅷ因子和严

重出血两个条件，但是对儿童

和成人患者使用有区分

重组人凝血

因子 IX 无

限儿童乙型血友病；成人乙型血友病限出

血时使用

新增进入医保，对儿童和成人

患者使用有区分

人凝血酶原

复合物

限手术大出血及肝硬变、肝坏死导

致的出血

限手术大出血和肝病导致的出血；乙型血

友病和伴有因子Ⅷ抑制物的血友病患者

人纤维蛋白原

放宽了肝病范围，增加了乙型

血友病等适应症。

特免产品破伤风人免疫球蛋白和狂犬病人免

疫球蛋白存在

破伤风人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋

白存在

乙型肝炎人免疫球蛋白继续

落榜

资料来源：人社部、浙商证券研究所

血液制品品种在 2017 年版医保药品目录中进一步扩容，一方面体现在部分产品医保使用的限制范围进一步扩大，

另一方面新版目录新增了一个凝血因子产品。人血白蛋白作为血液制品的拳头产品，在新版医保目录中增加了医保支



付的使用范围，并将临床常见的肝硬化、癌症患者使用人血白蛋白满足相关指标后纳入医保范围内支付，将使得人血

白蛋白产品在医疗机构的市场容量进一步扩容。静注人免疫球蛋白（pH4）作为血液制品的新星产品，随着医疗水平的

不断进步，产品适用症在临床的不断开发与推广，市场潜力逐步挖掘，产品需求连年递增。2009年版仅限于儿童重度

病毒感染和工伤保险，新版医保目录扩大到六大类病症，将使得该产品在临床使用中继续发酵增长。特免产品方面，

破伤风人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白延续在 2017 年版目录内，乙型肝炎人免疫球蛋白继续落榜新版目录。另外，

在凝血因子类产品方面，人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原医保支付限制范围均有扩充。值得一提的是，人源性人凝

血因子Ⅷ（国产）产品继续不限制医保支付范围，并将重组人凝血因子Ⅷ从旧版的“血友病人严重出血时使用”放宽

至“出血时使用”。

5.3. 政策放松价格趋于稳定，品种分化提价潜力因种而异

自 2015 年 6 月 1 日最高零售价限制放开后，纤维蛋白原、静丙出厂价同比涨幅分别约 80-130%(0.5g 从 280 元/

支涨至 650元/支)、10-20%(2.5g 从 550 元/支涨至 700元/支)，其它产品也出现不同程度的提价，直接提振相关企业

业绩。

图 29：白蛋白医院采购价变化（元）图 30：静注人免疫球蛋白医院采购价变化（元）


在 2007年到 2011 年间，国内白蛋白会因严格控制政策出台导致严重短缺，黑市价格高涨。由于价格低于国产产

品的进口白蛋白的大量涌入（目前进口白蛋白占据国内接近 60%市场份额），以及投浆量和白蛋白产量的恢复，年批签

发量已经超过 2700 万瓶，供需关系已经基本平衡，价格稳定。

静丙类产品不允许进口，且国外价格远高于国内（2.5/瓶静丙在国外售价超过 1500 人民币），国内厂商在这一品

种上有着远强于在白蛋白的竞争力。在价格放开后，静丙已经提价 10%-20%，目前国内 2.5g规格静丙出厂价在 600-700

元左右。由于其成分复杂性，静丙类产品缺乏替代品或基因重组产品，价格和市场用量将长期保持景气。

图 31：狂犬病人免疫球蛋白医院采购价变化（元）

图 32：乙型肝炎人免疫球蛋白（100IU）医院采购价变化（元）




经过药价放开和市场的自我调整，未来特免品种也将为血液制品贡献一定的相对稳定的利润。目前破伤风免疫球

蛋白由于之前限制售价过低，导致供不应求，在售价放开后已提价接近 100-200%，但其他特免产品竞争激烈，价格反

而下降。中国是乙肝大国，乙免具有母婴阻断和应急预防功能，具有巨大潜在市场，随着社会卫生水平不断提高，未

来乙免有望成为重要的潜力品种。

图 33：破伤风人免疫球蛋白医院采购价变化（元）

图 34：人纤维蛋白原医院采购价变化（元）


未来凝血因子类产品的价格会在矛盾中前行，是因为市场上凝血因子类产品并不是供不应求，但是高昂的价格使

得国内大部分的血友病患者只能使用人源性的凝血因子产品，但是该产品产量又受到投浆量的限制，因此在临床上凝

血因子仍然是严重的供不应求。如果国家的医保政策依然限制重组凝血因子的使用范围，那么我们认为我国国产人源

性的凝血因子产品价格在未来的几年内仍然有上升的空间。

图 35：重组Ⅷ因子医院采购价变化（元）

图 36：重组Ⅸ因子医院采购价变化（元）




未来品种走势分化，白蛋白稳定，其他品种有望放量。目前市场规模最大的品种人血白蛋白随着进口比例增加，

供应相对充足。而借鉴国外发展经验和价格水平，免疫球类蛋白产品潜力更大，预计随着适应症的不断拓宽，静丙等

品种量价均有很大增长潜力，将是未来血液制品市场最重要品种，小制品凭借特殊的应用价值，存在细分领域的成长

机遇。

6. 技术研发创造高附加值，维持行业长久持续动力

6.1. 海外血液制品消费结构丰富多样，由量转质行业竞争优势明显

从消费结构看，国外消费占比较多的免疫球蛋白和凝血因子产品，在国内占比较低，分别为 34%、3%，产品结构

有待改善。从销售金额上看，全球人血白蛋白只占 20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋

白制剂）占 30%左右，凝血因子占 35%左右，其他品种占 15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的

销售额。

图 37：2017 年国外血制品消费结构（按金额，不含重组产品）

图 38：2017 年国内血制品消费结构（按金额，不含重组产品）

资料来源：PPTA，浙商证券研究所资料来源：PPTA，浙商证券研究所

行业价值将由规模驱动转向品种、学术、营销等更软性的竞争。随着整体供需逐步走向平衡，血液制品企业在继

续提升规模，兼并整合行业的同时，由量到质，投入更高的研发费用，建立更严格的质量标准，打造更有竞争力更高

附加值的产品线，将成为必然选择。在这样的新竞争模式下，血液制品企业也将需要培养更有力的销售队伍和学术队

伍，主动为未来的成长创造机会。行业的价值将逐步由量的优势转为质的优势竞争。



表 9：国外已经上市或进入临床试验的血液制品品种

品种生产企业通用名适应症所处阶段

CSL 巨细胞病毒 IVIG 巨细胞病毒感染临床 II期

CSL 20%肌丙 CIDP 临床 III期

白蛋白 Baxalta 20%肌丙原发性免疫缺陷注册审批

Baxalta A1PI 移植物抗宿主反应临床 II期

Baxalta 静丙 CIDP 临床 III期

Grifols Albutein 5% 肌萎缩侧索硬化临床 II期

Biotest，CSL 巨细胞病毒人免疫球蛋白胎儿及新生儿先天性人巨细胞病

毒感染的预防已上市

Cangene 水痘-带状疱疹病毒人免疫球

蛋白

水痘-带状疱疹病毒易感高危人

群 VZV感染的临床预防与治疗已上市

MedImmune 呼吸道合胞病毒人免疫球蛋白呼吸道合胞病毒感染的临床预防已上市

免疫球蛋白

California

Department of

Public Health

肉毒毒素人免疫球蛋白肉毒毒素中毒治疗已上市

Cangene 炭疽人免疫球蛋白抗生素敏感或抗性炭疽株引起的

吸入性炭疽热已上市

Cangene 痘苗人免疫球蛋白牛痘湿疹、进行性牛痘等天花疫

苗引起的牛痘感染或并发症已上市

NCRR 铜绿假单胞菌胞外黏液多糖免

疫球蛋白

预防铜绿假单胞菌感染引起的急

性肺栓塞临床 II期

Grifols Ⅷ因子先天血友病 A 临床 II期

凝血因子

Baxalta rADAMTS13 遗传性血栓性血小板减少性紫癜临床 II期

CSL 重组 IX因子乙型血友病注册

CSL 重组单链Ⅷ因子甲型血友病注册

CSL 重组 VIIa 因子对 VIII、IX因子产生抗体到血友

病临床 III期

Baxalta 唾液酸修饰的重组Ⅷ因子甲型血友病临床 I期

Bayer PEG修饰的重组Ⅷ因子临床 III期

CSL 纤维蛋白原大动脉手术临床 III期

其他 CSL 4 组分凝血酶原复合物口服抗凝剂解毒剂临床 I期

CSL 肌注 C1 酯酶抑制剂遗传性血管性水肿临床 III期

资料来源：药智网，clinicaltrials，浙商证券研究所

各家血液制品企业对白蛋白系列产品进行多适应症的开发，抗多种病毒免疫球蛋白的研发，和重组凝血因子的研

发，同时大力拓展单抗领域的研发进度。

6.2. 国内产品管线有限，重力研发血浆资源利用空间广阔

表 10：各公司产品线情况比较

品种华兰生物上海莱士泰邦生物天坛生物 ST 生化博雅生物



人血白蛋白 √ √ √ √ √ √

人免疫球蛋白 √ √ √ √ √ √

静注人免疫球蛋白 √ √ √ √ √ √

冻干静注人免疫球蛋白 √

破伤风人免疫球蛋白 √ √ √ √

狂犬病人免疫球蛋白 √ √ √ √ √ √

乙型肝炎人免疫球蛋白 √ √ √ √ √ √

人凝血因子 VIII √ √ √ √

人凝血酶原复合物 √ √ √

外用冻干人凝血酶 √ √

外用冻干人纤维蛋白胶 √ √

人纤维蛋白原 √ √ √

组织胺人免疫球蛋白 √

Total 11 11 8 8 6 7

资料来源：雪球网，浙商证券研究所

国内仅有 5 家企业拥有 7 种以上产品，其中最多的华兰生物也仅有 11 种产品，而国外企业通常都有 20-24 种产

品。企业如能充分利用好宝贵的血浆资源，开发利用其它高附加值的凝血因子类和特异性免疫球蛋白类产品，则能取

得更大的效益。

图 39：血液制品企业研发费用变化情况

图 40：血液制品企业研发费用率变化情况

资料来源：浙商证券研究所资料来源：浙商证券研究所

从研发费用上看，华兰生物、上海莱士的投入和增长均较高，博雅生物、ST生化较低，但也维持稳定增速。研发

费用率方面，五家公司相差无几。

血浆采集费用逐年增长，技术上的不断提升提取更多组份，减少浪费组份，避免浪费血浆资源。血浆提取技术壁

垒比原研药小很多，不断攻破技术障碍，增加提取组分数目，是未来中国企业的快速增长的主要驱动因素。具有重组

产品的 CSL Behring和 Baxalta积极进入单抗领域。2014-2020年间将会有700亿美元的单抗药物专利过期，CSL Behring

和 Baxalta 都把目光锁定在了这一巨大的潜在市场上。两个血制品巨头都有重组凝血因子类产品，对于哺乳动物细胞

表达体系的长期研究和使用将会让其在单抗的研发上占据先发优势。



7. 主要标的分析

7.1. 全球血液制品三巨头发展多元，各展优势平分秋色

7.1.1. 寡头垄断、规模效应和强者恒强

寡头竞争，市场集中度高。全球血制品行业呈现寡头竞争的格局，前三企业合计占比 61%，Biotest、Kedrion 和

LFB的 2015年血制品营收在 4-7亿美元之间。7大厂商 2015年血制品营收合计 149. 08 亿元，占全球市场的 78.84%，

市场集中度高。全球血制品市场（不含重组）消费结构中，免疫球蛋白在血制品市场占比 51%，白蛋白和血源凝血因

子分别占 15%和 18%的份额。三巨头 2015 年血制品的营收都在 30亿美元以上，和第四名 Octapharma 的 17 亿美元有着

明显的距离。在免疫球蛋白市场上，CSL、Baxalta 和 Grifols 平分秋色；CSL 在白蛋白市场上处于领先位置；Grifols

在血源凝血因子、A1PI 和特免细分市场上占比居首位。目前血制品产品的开发比较成熟，更多的是新适应症的开发和

产品性能的提升。

图 41：全球血液制品市场构成

图 42：国内血制品市场构成

资料来源：PPTA，浙商证券研究所资料来源：PPTA，浙商证券研究所

7.1.2. 放量结构调整未来趋势

中外血制品行业比较，放量调结构是未来趋势。相比发达国家，国内血液制品人均用量低、品种结构少，行业集

中度低。从这个比较趋势来看，目前国内血制品行业阶段已经到了关键转折点。随着政策推动量的增长，以企业层面

并购集中度提升，预计未来品种结构的调整趋势也将逐步开始。

7.1.3. 并购与高增长齐飞

行业特点决定大规模企业和高市场集中度。对于原材料生产的上游和药物制造的中游高度整合的血制品行业来说，

规模意味着低成本和竞争力。这一点从全球血制品三巨头的发展历史中就可以看出，并购是其扩大规模的最常用手段。

先不论 Baxalta（血制品占比相对较低），从 CSL Behring 和 Grifols 的重大并购带来的效应可以看出并购对于血制品

企业扩张的重要性。

表 11：国外血制品企业并购历程

企业并购时间并购对象

Octapharma 1999 Aventis Behring 在法国的一个工厂

2002 Biovitrum 的瑞典业务



2003 墨西哥血液制品企业 Probifasa

2006 DGH

2008 德国红十字会的一家分离工厂

CSL

2000 瑞士 ZLB

2001 美国 47个血浆站

2004 血浆公司 Aventis Behring

2006 Cytogam

Grifols

2002 Sere Care 的 43个浆站

2003 Alpha Therapeutic 洛杉矶工厂及亚洲业务

2010 美国生物疗法公司 Taleris

2014 诺华血液检测业务

Taleris 2005 Bayer血制品业务

Baxalta

1997 Immuno International AG

2000 1.5亿美元升级 Glendale和维也纳的血液设备

2002 三菱制药 Alpha Therapeutic 部分产品及下属的美国 42个浆站

资料来源：公司公告，浙商证券研究所

并购贯穿血制品行业发展。对于原材料生产的上游和药物制造的中游高度整合的血制品行业来说，规模意味着低

成本和竞争力。血制品三巨头 CSL、Baxalta 和 Grifols 的发展都依赖于并购带来的规模扩张，通过整合扩张 Grifols

的 2015 年采浆量超过 8000 吨。 2010 年以来的血制品年营收 10 亿美元以上的企业中，CSL、Baxalta 和 Octapharma

的增速都和行业的 6%相差不大，但 Grifols 的增速却达到了 30%以上，表现抢眼。Grifols 的高增长的得益于 2011年

其对美国 Talecris Biotherapeutics 的并购和 2014年对 Norvatis 输液诊断资产的收购，特别是前一笔作价 34 亿美

元的并购使 Grifols 顺利跻身血制品前三行列。在静丙和 A1PI等领域，经过并购后的 Grifols 都取得了市场占有率第

一的宝座。

7.1.4. 区域性龙头重拳发展自身特色

竞争格局稳定，产品开发成熟，进入后血制品时代。在 2011年 Grifols 完成对 Talecris 的并购并成功整合、跻

身血制品全球三大生产商后，全球血制品市场的竞争格局基本上稳定了下来，形成了三个巨头加上四个区域性龙头的

局面。同时，血制品主要产品的开发也已经趋于成熟，更多的是适应症的拓展和产品性能的提升。在此大环境下，血

制品三巨头也走上了具有自身特色的非血制品开发的道路。

7.1.4.1. Grifols：专注血制品行业，发展协同的器械产品

跻身全球血制品企业前三。2011 年以来的并购和收购使 Grifols 的营收呈现快速增长的态势，2010-2015年 CAGR

为 31.42%，2015年血制品营收突破 30 亿欧元。2015年 Grifols 血制品营收 33亿美元，距离第一二名 CSL和 Baxalta

只有 4 亿美元的差距，领先第四名 Octapharma17 亿美元，稳坐全球血制品市场第三把交椅。在细分市场上，2011 年

后的 Grifols 在静丙、血源凝血 VIII 因子和 A1PI 市场占比居首位。

没有进军重组产品的计划。全球血制品前三企业中,CSL和 Baxalta 都拥有重组凝血因子产品，其中 Baxalta 重组

产品占比达到了总营收的 40%，超过 20 亿美元。但 Grifols 长期以来都没有进军重组凝血因子类产品的计划，而是更

加重视当前血制品规模的扩张、产业链的延伸和血制品适应症的增加。



大力投资血制品原材料环节。Grifols 2015年拥有浆站 159个,超过了血制品营收第一的 CSL 的 128 个。Grifols

计划通过新浆站的建设，到 2020年浆站总数达到 215个。2015年 Grifols 采浆量为 8200吨。随着新的位于 Clayton

的投浆车间的建成，Grifols 产能达到了 12500 吨，居行业领先地位。

诊断器械业务占比上升。Grifols 的诊断器械业务经过 2014 年以 12.15 亿欧元对 Norvatis 的输血类诊断资产的

收购后，从 2010 年 1 亿欧元左右的销售额增长到了 2015 年 7 亿欧元左右的销售额。该业务的占比从 2010 年的 11%

上升到了 2015年 18%，在 Grifols 的收入中有着不可忽略的贡献。新业务中血液收集器械的制造、核酸血筛试剂和血

液包装单位识别的软硬件等都和血制品中血浆采集具有高度的协同性。

诊断业务主要集中在血液采集和输注产业链。Grifols 诊断器械业务主要集中在血液的采集、检测、血型的确定

和输注时的可溯性上，基本覆盖了整个产业链。加上医院器械业务生产的包装袋和输液器械等，Grifols 在血液和血

浆的采集和使用上实现了全面覆盖。

图 43：Grifols 血液输注相关产品


核酸血筛(NAT)业务和血浆采集业务高度协同。在 Grifols 诊断业务中，核酸血筛业务占比过半，达到 54%。Grifols

的核酸血筛业务是和 Hologic 合作进行的，其中 Grifols 贡献专利、商业化和美国以外的注册等。核酸血筛的收入

Grifols 和 Hologic 各 50%。在欧美地区血浆采集的费用中有 10-20%的成本是检测费用，检测方法有核酸血筛和免疫

血筛。核酸血筛具有更高的灵敏度等优势，超过 60%的地区对血液或血浆的检测都是使用的 NAT。Grifols 自身开发销

售的核酸血筛仪器、试剂和软件能进一步降低自身血浆采集的成本，起到协同作用,增强市场竞争力。

7.1.4.2. Baxalta：凝血因子市场领跑者

重组凝血因子产品研发领跑者，市场占比第一。自 1992 年全球第一个重组凝血因子产品 VIII 因子的上市以来，

Baxalta 给全世界的血友病患者带来了一系列减轻病患痛苦的产品。重组产品由于没有天然纯化的凝血因子的血源性

病毒污染等危险，受到市场的热烈欢迎。现在，Baxlta 成为首个研制一周用药一次的超长效重组 VIII 因子的企业。

拥有大量优秀重组凝血因子产品的 Baxalta 在该市场上长期占据市场份额头把交椅。2015年，其重组凝血因子产品销

售额 23.34 亿美元，市场占比 31.23%。



由于发达的重组凝血因子业务，Baxalta 的血制品业务占比是三大血制品巨头中最低的，为 60%左右。Baxalta 由

于今近年来没有进行血制品方面的并购，及较大的体量（37 亿），其血制品营收增速为 6%左右，和行业增速匹配。近

年来凝血因子市场增速下滑，造成 2015 年 Baxalta 整体营收增速在 2%左右。

前身拥有血制品（包含重组），静脉输液器械和透析器械三大业务。Baxalta 的前身 Baxter 是 1931 年做静脉输

液器械起家，20 世纪 60 年代逐渐拓展至透析器械业务成型的。1980-1990 年，Baxter 大肆收购了一系列血制品生

产厂家和浆站，其中包括了疫苗业务。1992 年推出全球第一款重组凝血 VIII 因子产品，血制品（包含重组），输液

器械和透析器械三大业务成型。

表 12：Baxalta 研发线产品

类别管线产品所处阶段

重组凝血类

rADAMTS 13 Ⅱ期临床

凝血因子Ⅸ基因疗法 Ⅱ期临床

唾液酸修饰的重组因子 Ⅰ期临床

凝血因子Ⅷ基因疗法临床前

血制品类

20%肌丙注册审批

静丙 Ⅲ期临床

A1PI Ⅱ期临床

单抗类

依那西普类似物 Ⅲ期临床

阿达木类似物 Ⅲ期临床

巨噬细胞迁徙抑制因子单抗 Ⅱ期临床

抗肿瘤类 PEG修饰的门冬酰胺酶 Ⅲ期临床

脂质体包装的伊立替康 Ⅱ/Ⅲ期临床

资料来源：Baxalta、浙商证券研究所

瞄准肿瘤药物和单抗药物，大部分产品都处于管线中后期。Baxalta 的管线中可以大概分为四类产品，分别是重

组凝血因子类、血制品类、单抗类和抗肿瘤类。以血制品和重组凝血因子起家的 Baxalta 近年来大力发展抗肿瘤药物

和单抗药物，可以看到该两类产品所处的管线位置都比较靠中后（III 期临床居多），在 5 年内应该会有不少产品上

市。此外，其抗肿瘤药物和单抗药物在研药物的另一个特点是大多数是与别的公司合作开发，这与 Baxalta 的研发优

势为重组凝血因子有关。除了下述管线外，Baxalta 还和 Symphogen 进行合作，将针对 6 个肿瘤免疫检查点进行药物

的开发。

7.1.4.3. CSL：血制品市场龙头

2000 年左右完成血制品业务的并购和 CSL Behring 的成立。1981-2000 年，4 家 CSL 的前身公司完成了两两合

并，其中 CSL 收购 ZLB，Armor和 Behringwerke 合并成为了 Aventis Behring。这两家合并后的公司同时在 2001 年进

行了大规模的浆站收购。2004 年 CSL 收购 Aventis Behring 并与 ZLB Bioplasma 重组后成立了 CSL Behring，成为世

界第一大血制品生产商。

历史上屡次推出重磅产品。CSL Behring 的前身公司在血制品的研发中占有重要的地位，研发和制造了一批里程

碑式的产品，包括世界上第一种 IVIG、经巴氏消毒处理的 VIII因子和抗-D 免疫球蛋白。此外 Behringwerke 研究人员

还在 1955 年首次发现了 A1PI。



收购 Norvatis 流感疫苗资产。2015 年 8 月 CSL 完成了对 Norvatis 流感疫苗资产的收购。完成整合后，CSL 成

为了全球第二大的流感疫苗生产商，在美国、英国、德国和澳大利亚都有了大型的生产基地。完成收购后，CSL 疫苗

业务收入迅速增加，从 2015 上半年年的 2.32 亿美元上升到了 2015 年下半年的 5.19 亿美元。

CSL Behring 在其约 100 年的发展中一直走在了血制品行业的前列，目前是唯一一家血制品种类超过 20 种的厂

家，拥有 23 种不同种类的血制品产品（不包含重组）。其血制品的营收也一直占据第一的位置，2015 财年血制品收

入 45.49 亿美元，与第二名 Baxalta 的 37.03 亿元拉开了实质上的差距。2010-2015 年 CSL 血制品营收 CAGR 为 8.39%，

比行业的 6%略高。

表 13：CSL 产品研发管线

类别管线产品所处阶段

血制品类

纤维蛋白原 Ⅲ期临床

20%肌丙 Ⅲ期临床

肌注 C1脂酶抑制剂 Ⅲ期临床

巨细胞病毒 IVIG Ⅱ期临床

4组分凝血酶原复合物 Ⅰ期临床

重组类

重组Ⅸ因子注册

重组单链Ⅷ因子注册

重组Ⅶa因子 Ⅲ期临床

单抗类

白介素-3-受体单抗 Ⅲ期临床

GMCSR 单抗 Ⅲ期临床

G-CSFR 单抗临床前

VEGFB 单抗临床前

白介素-13-受体单抗临床前

ⅩⅡa因子单抗研发

资料来源：CSL、浙商证券研究所

管线中单抗占一半比例。在 CSL 管线中，血制品类的新产品只有巨细胞病毒 IVIG，其他都是现有产品在新的适

应症或者用药途径上的拓展。对于重组凝血因子产品来说，单链 VIII 因子已进入注册阶段，将会成为 CSL Behring 第

一个 VIII 因子长效产品。值得注意的是，单抗类产品占据了 CSL 管线近一半的位置，以肿瘤为适应症的单抗占单抗

在研产品的一半。可见 CSL和 Baxalta 一样，对于单抗和肿瘤两个领域有着极大的兴趣和投入。

7.2. 国内行业未来高景气，供不应求状态将持续

国内市场规模、集中度和产品消费结构均有较大提升空间。2017 年国内血制品市场规模为 235 亿元左右，仅占全

球血制品市场（含重组凝血因子）的 11%。从浆量来看，国内的需求量在 10000 吨以上，测算 2018 年国内采浆量 9000

吨，整体市场仍处于供不应求的局面。从消费结构看，国外消费占比较多的免疫球蛋白和凝血因子产品，在国内占比

较低，分别为 34%、3%，产品结构有待改善。

未来行业整合仍将持续，集中度进一步提升。采浆规模和品种数量是血液制品行业经济效益的最重要决定因素，

血液制品行业的整合和规模提升仍然是当前阶段的重要发展推动力，行业将出现采浆量 1000 吨以上的规模优势企业。

行业整合也有利于企业丰富品种数量，提高技术水平，增强研发能力，实现由量到质的提升。



图 44：国内上市公司 2017 年营业收入与净利润情况（亿元）

资料来源：wind，浙商证券研究所

7.2.1. 华兰生物

7.2.1.1. 产品线齐全，利润提升空间巨大

华兰生物成立于 1992年，公司于 2004 年上市，是国内血液制品行业龙头，业务范围覆盖血液制品、疫苗、基因

工程产品（如单克隆抗体）等，其中血液制品业务贡献公司超过 90%的营业收入和毛利。

图 45：华兰生物 2017 年收入构成

图 46：华兰生物 2017 年利润构成

资料来源：公司公告，浙商证券研究所资料来源：公司公告，浙商证券研究所

华兰生物目前可以生产 11 种血制品（34 个规格）,是国内血制品行业血浆综合利用率最高，品种最多、规格最

全的企业。血液制品的产品结构得到进一步优化，公司凝血因子 VIII 和人凝血酶原复合物的市场占有率为行业第一。

人纤维蛋白原产品由于工艺和多种组分提取存在取舍等原因，产量基数较小，但近年来产量连年翻番。重组凝血因子

类产品正在积极研发之中。



7.2.1.2. 采浆量有望持续提升，强者恒强逻辑继续维持

采浆大省贵州省 2011年大规模关停浆站（由 20家减为 4家，华兰在贵州浆站由 6 家减为 1 家）曾使公司短时间

内失去超过 50%血浆供应，营业收入和利润出现负增长。近年来，随着血液制品浆站审批加速和血制品政府最高零售

限价解除，华兰生物正走出 2011年贵州大规模浆站关停带来的业绩低谷，迎来发展黄金时期。

华兰生物拥有行业一流的浆站管理水平，不仅体现在对所有浆站拥有很强控制能力，浆站合规经营和规范化程度

高。此外宣传动员能力出色，每浆站平均采浆量和采浆区域每千人平均采浆量均处于行业顶尖水平。值得注意的是，

公司拥有多个地处人口大县的浆站，即使成熟浆站依然有成长空间。同时公司在重庆和河南拥有多个新批浆站，这些

浆站的逐步成长将不断释放浆量提升动力。

公司作为血液制品行业龙头企业，基本面优良，由于血液制品行业量价受到限制，公司业绩增长相对确定，缺乏

弹性。在目前行业环境下，这一情况已经有了很大改观，业绩弹性来自：浆源拓展加速，采浆、投浆量超预期；血制

品价格进一步放开（16 年在控费政策最严厉的福建省甚至出现了超预期提价）。

7.2.1.3. 受益品牌效应和产品优势，招标采购中富有优势

华兰生物作为国内血制品领先企业，凭借其品牌效应和产品优势，在历年各省市招标采购中均有上佳表现。2016

年，公司多个品种中标福建和江苏血液制品采购，数量多且覆盖所有重要品种，在国内血液制品企业中处于顶尖水平，

再次证明了公司良好的市场能力。华兰生物的市场优势还表现在公司在全国各区域均有可观规模的销售，全国市场布

局的分布均衡且全面。

7.2.2. 上海莱士：内生性增长成为企业发展基石，外延并购迅速齐头并进

上海莱士在注重自身采浆站建设的基础上大力推动外延式并购，目前已经成为国内浆站数量及年采浆能力第一的

企业（采浆能力 900 吨左右）。公司不满足于现有发展，确立了五年内步入世界级血液制品企业之列的目标（采浆能

力 1500 吨以上）。公司作为我国民族血液制品龙头企业，发展目标明确，管理团队经营能力强、大股东资源整合能力

强，公司研发投入不断加大、营销网络整合加速，公司通过浆站获批、建设、收购进一步提升企业规模，同时血液制

品行业产品提价预期临近，作为龙头企业具有较强的溢价能力，看好公司的长远发展。

图 47：上海莱士 2017 年收入构成

图 48：上海莱士不同市场销售收入贡献




浆站建设方面，公司专门成立项目组负责浆站建设，建立了月度反馈机制，随时掌握政策定向以及浆站获批、建

设进度。公司与已有浆站地方政府合作时间长（占据了海南、内蒙古的全部浆站份额），预计未来将陆续获批新浆站

的几率较大。目前各地政府都在探索提高浆站建设、扩大采浆人群的政策思路，预计随着浆源的进一步扩大，现有浆

站的采浆能力也将进一步提升。

研发和技术实力方面，公司注重研发投入，已与国内外成熟的研发机构合作拓展研究领域，同时通过外购现有的

研发成果的方式快速提升公司研发实力，并且与已收购的两家企业（邦和、同路）合作，整合三方研发实力打造综合

研发平台。通过两次并购完成后，公司的血液制品产品由原先的 7个增加到 11个，公司产品线更齐全，市场占有率有

较大的提高。公司充分发挥邦和药业及同路生物在白蛋白和静丙得率上的领先优势及上海莱士在凝血因子类产品上的

多样性优势，相互取长补短，通过资源共享、优势互补，使得公司产品结构更丰富，更有效的提高血浆综合利用率，

巩固市场领先地位。

销售平台整合方面，目前上海莱士与同路生物的销售模式不同，前者以国内总代理为主，后者更偏向于终端建设，

公司计划未来通过整合现有资源，构建整体的营销网络，进一步提升销售实力。

图 49：上海莱士内生、外延迅速发展


由于国家监管政策支持和行业发展态势，未来行业集中度将会进一步提高，兼并收购是大势所趋，行业内企业将

会强者愈强。从国际血液制品巨头的成长发展路径来看，在增强自身的竞争实力的同时，通过外延式并购才是公司迅

速发展壮大的主要途径。2017 公司新设浆站武宁莱士、保康莱士及青田莱士，全资子公司同路生物在海南省取得 1家

新设单采血浆站的批文，并收购绿十字下属三家浆站（叶集绿十字单采浆站有限公司、淮南毛集绿十字单采浆站有限

公司及怀远县绿十字单采浆站有限公司）1005 股权。整合后公司及其下属公司拥有采浆站达到 39 家，采浆量超过千

吨，采浆范围涵盖广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西 10 个省（自治区）。公司在浆站

数量及年采浆能力方面迅速拉开了与其他企业的差距，确立了国内行业第一的地位。

7.2.3. 天坛生物：立足四川产量领先，研发管线未来可期

公司渠道优势明显，成都蓉生批签发稳定增长。2017年受政策性影响，血制品行业批签发断崖式下滑，国产白蛋

白批量 1747 万瓶，同比增长 3.66%，静丙批量 1089万瓶，同比减少 0.37%。但成都蓉生批签发实现稳定增长，主要产



品白蛋白批量 194万瓶，同比增长 24.21%，静丙批量 146 万瓶，同比增长 25.22%。公司的渠道优势是其血制品业务实

现稳定增长的重要原因，据年报披露，2017年重组后，公司下属公司基本覆盖了除港澳台地区外的各省市地区主要的

重点终端，目前已经覆盖近 500 家三级医院，近 1,000家三级以下医院及其他终端，终端数量处于领先地位。预计未

来将覆盖近 600 家三级医院，近 2,000 家三级以下医院及其他终端。

血浆调拨部分解决产能问题。现成都蓉生 650 吨老产能已满产，新产能预计 2021年投产。目前采浆量大幅高于产

能，公司已开展血浆调拨以部分解决产能问题。

图 50：天坛生物 2017 年收入构成

图 51：天坛生物不同市场销售收入贡献


采浆量维持增速，关注十三五计划。公司 17 年采浆超 1400吨，同比增长 19.83%，高于行业平均增幅，其中成都

蓉生采浆 862.17 吨，同比增长 21.67%。公司共有单采血浆站（含分站）55 家，其中在营浆站 47 家，新获批浆站 8

家，浆站网络扩大至 13 个省份。公司十三五计划给出 2400吨内生，600吨外延的目标，保守估计可完成约 2200 吨目

标，即采浆量 CAGR16%的增长，上市公司权益浆量将超 1500吨。

研发管线未来可期。成都蓉生一直以来是国内血制品企业中较早布局研发的公司，目前重大品种进度如下：国内

首家申报的层析法静丙，已在临床申报阶段；CMV特免已在 II期临床，国内仅三家申报临床；重组八因子去年 6月申

报临床并进入有限审评，国内已有其他三家企业在临床阶段；凝血 VIII 因子已申报生产，若顺利获批，将提高吨浆净

利润，3-5年预计可超过国内同行。

7.2.4. 博雅生物：行业最高产值，纤原产品优势，复大医药渠道整合

图 52：博雅生物 2017 年收入构成

图 53：博雅生物不同市场销售收入贡献




调拨血浆和组分有望解决原料短缺，稳固行业最高的产值地位。吨浆收入和吨浆净利润分别约为 300万和 100万。

博雅目前有 12个浆站，新浆站仍处于快速成长期，2017 年估计采浆量 350吨，同比增长 40%。当前产能比较充分，通

过调拨丹霞生物的血浆和组分，产能有望充分释放，从而显著提升公司盈利能力。公司拟调拨 100 吨血浆、180 吨血

浆对应的静丙组分和 400 吨血浆对应的纤原组分，解决血浆瓶颈，借助公司的先进技术，能够转化成利润，有望显著

增厚公司业绩，稳固行业最高产地位。

复大医药渠道整合，强化广东营销推广。复大医药主要从事血制品销售，是全球知名品牌基立福在广东唯一的代

理商、华兰生物的 18大客户之一，并代理康宝、博雅、蜀阳、莱士、泰邦等知名血制品企业的产品，是广东省最重要

的血制品经销商之一。博雅生物的血制品销售主要集中在华东和华中地区，包括广东在内的华南地区销售占比不到 15%。

广东是全国最大的血制品市场，通过此次收购，公司在广东地区的销售能力大幅度提升，有助于推动公司的血制品在

广东快速放量。在全国两票制推广导致销售渠道紧张和血制品行业产能扩张导致竞争格局激烈的背景下，公司率先收

购行业内知名的血制品经销商。此次收购对公司的血制品营销渠道建设起到了巨大的推广作用，通过并购强化血制品

推广能力，有助于推动公司的血制品快速放量。

7.2.5. ST 生化：浆站增速最快，年采浆量有望突破千吨

浆站建设加速推进，新产品有望逐步获批。公司浆站拓展快速推进，广西的 5个成熟浆站的年采浆量在 300吨左

右；广东已获批 4 个浆站（其中东源、廉江、遂溪已获得采浆许可证），另外还有 6 个浆站处于申请阶段；山西 4 个

浆站（其中和顺、石楼、隰县已获得采浆许可证）有望在 2017年获得采浆许可证；公司在广西、湖北、湖南、山东等

省份也在申请浆站。公司的血制品以白蛋白和免疫球蛋白为主，凝血因子中 VIII因子和纤原处于研发过程中，随着产

品陆续获批有望进一步提升血浆综合利用率和盈利能力，推动业绩持续增长。



股票投资评级说明

以报告日后的 6 个月内，证券相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准，定义如下：

1、买入：相对于沪深 300 指数表现＋20％以上；

2、增持：相对于沪深 300 指数表现＋10％～＋20％；

3、中性：相对于沪深 300 指数表现－10％～＋10％之间波动；

4、减持：相对于沪深 300 指数表现－10％以下。

行业的投资评级：

以报告日后的 6 个月内，行业指数相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准，定义如下：

1、看好：行业指数相对于沪深 300 指数表现＋10%以上；

2、中性：行业指数相对于沪深 300 指数表现－10%～＋10%以上；

3、看淡：行业指数相对于沪深 300 指数表现－10%以下。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对

比重。

建议：投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资

者不应仅仅依靠投资评级来推断结论

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