Széchenyi István Egyetem Szabványosítás, minőségirányítás...

Széchenyi István Egyetem

Szabványosítás, minőségirányítás (KGLS_MGTM037)(munkavédelmi szakmérnök)

2. blokk

Dr. Ködmön István – termelési igazgató / címzetes egyetemi docens

2019-2020. tanév 2. félév

www.szenzor-gm.hu

Irányítási rendszerek


www.szenzor-gm.hu

3

A MINŐSÉGÜGY FEJLŐDÉSÉNEK SZAKASZAI

Minőségellenőrzés

Minőségszabályozás

Minőségbiztosítás

Minőségirányítás – Quality Management

Integrált rendszerek

Komplex menedzsment rendszerek

Total Quality Management

4

Minőségellenőrzés MinőségszabályozásMinőségbiztosítás


Minőségmenedzsment modell

Jellemzők

Elsődleges cél

A minőség elérésének útja

A tevékenység hangsúlya

Módszerek

Minőségügyi szakemberek és szervezet feladata

Felelősség a minőségért

A minőség megközelítése, orientáció

Hiba-megállapítás

Minőségproblémák

megoldása

Homogén termék

„Szabványosítás és mérés”

Ellenőrzés, válogatás,

számítások elvégzése,

minősítés

Minőségellenőrzési részleg

Minőség „ellenőrzése”

Ellenőrzés és szabályozás

Homogén termék kevesebb

ellenőrzés mellett

Statisztikai eszközök és

technikák

Hibaelhárítás és a

statisztikai módszerek

alkalmazása

Termelő és egyéb műszaki

részlegek

Minőség „szabályozása”

Összehangolás

A tágabb termelési lánc

hibamegelőzésre fókuszálva

Minőségprojektek és

rendszerek

Minőségtervezés, min.

programok, minőségügyi

rendszer értékelése

Minden részleg

A minőségi rendszer

„felépítése és működtetése

Stratégiai befolyásolás

Állandó versenyképes

helyzet biztosítása

A piaci és fogyasztói igények

Stratégiai tervezés; a célok

rendszerbe foglalása, a

teljes rendszer mobilizálása

Minőségcélok rendszerbe foglalása, oktatás, tréningek, más részlegek támogatása, min.-i programok tervezése

Valamennyi alkalmazott a vezetés elkötelezett irányításával és közreműködésével

„Minőségi” vezetési rendszer

MinőségellenőrzésMinőségbiztosítás


Minőségszabályozás

5

AZ ISO 9001 SZABVÁNY TÖRTÉNETE

kiadás éve nemzetközi magyar

1979 BS 5750

1987 ISO 9001

1992 MSZ EN 29001

1994 ISO 9001

1996 MSZ EN ISO 9001

2000 ISO 9001


2008 ISO 9001


2015 ISO 9001 MSZ EN ISO 9001

6

AZ ISO 9000 SZABVÁNYCSALÁD

ISO 9000ISO 19011

ISO 9001

ISO 9004

7

SZABVÁYNCSALÁD STRUKTÚRÁJA

A menedzsmentrendszer szabványok témakörönként „családokba” rendeződnek.

A szabványcsaládok általános felépítését, és a szabványtípusok kapcsolatát mutatja a lenti ábra.

Követelmény-szabvány

Fogalom-meghatározás

Ellenőrzés-szabványa

Követelményeken túlmutató fejlődés

Értelmező és útmutató szabványok

8

409 421

510 616

561 747

567 985

660 132

773 867

896 929

951 486

982 8321 064 785

1 118 510

1 111 698

1 096 987

1 126 460

1 138 155

350 000

450 000

550 000

650 000

750 000

850 000

950 000

1 050 000

1 150 000

1 250 000

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

ISO 9001 tanúsítások száma a világban

db

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

ISO 9001 TANÚSÍTVÁNYOK SZÁMA

9

AZ ELSŐ 10 ORSZÁG

Rank Country %No. of

certificatesCountry %

No. of certificates

Country %No. of

certificates

1 China 24,14 257 076 China 26,56 297 037 China 30,12 342 801

2 Italy 12,22 130 066 Italy 12,42 138 892 Italy 14,85 168 960

3 Japan 6,43 68 484 Russian Federation 5,57 62 265 Germany 4,86 55 363

4 Spain 5,60 59 576 Spain 5,35 59 854 Japan 4,02 45 785

5 Russian Federation 4,99 53 152 Japan 5,30 59 287 India 3,60 41 016

6 Germany 4,43 47 156 Germany 4,52 50 583 United Kingdom 3,53 40 200

7 United Kingdom 3,87 41 193 United Kingdom 4,01 44 849 Spain 3,16 36 005

8 India 3,52 37 493 India 2,97 33 250 United States 2,90 33 008

9 United States 2,72 28 935 United States 2,24 25 101 France 2,56 29 122

10 Korea, Republic of 2,20 23 400 Korea, Republic of 2,22 24 778 Australia 1,73 19 731

az első 10 70,11 746 531 az első 10 71,16 795 896 az első 10 71,34 811 991

összesen világ 100,00 1 064 785 összesen világ 100,00 1 118 510 összesen világ 100,00 1 138 155

20142009 2010

10

Leggyakoribb általános szabványok

ISO 9000:2015 Quality management systems. Fundamentals and vocabularyMSZ EN ISO 9000:2015 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár

ISO 9001:2015 Quality management systems. RequirementsMSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények

ISO 14001:2015 Environmental management systems. Requirements with guidance for useMSZ EN ISO 14001:2015 Környezetközpontú irányítási rendszerek.

Követelmények alkalmazási útmutatóval

ISO 45001:2018 Occupational health and safety management systems. Requirements.MSZ EN ISO 45001:2018 A munkahelyi egészsgévédelem és biztonság irányítási

rendszere (MEBIR). Követelmények.

ISO 50001:2018 Energy management systems. Requirements with guidance for use.MSZ EN ISO 50001:2019 Energiagazdálkodási irányítási rendszerek.

Követelmények alkalmazási útmutatóval.

ISO/IEC 27001:2013 Information technology. Security techniques. Information security management systems. Requirements

MSZ ISO/IEC 27001: 2014 Informatika. Biztonságtechnika.Információbiztonság-irányítási rendszerek. Követelmények

ISO 19011:2018 Guidelines For Auditing Management SystemsMSZ EN ISO 19011:2018 Útmutató irányítási rendszerek auditálásához

11

QMS-hez kapcsolódó szabványok

ISO 9000 – Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár

ISO 9001 – Minőségirányítási rendszerek. Követelmények

ISO 9004 – A szervezet tartós sikerének irányítása. Minőségirányítási megközelítés.

ISO 10001 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a szervezet magatartási kódexéhez.

ISO 10002 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a panaszok szervezet belüli kezeléséhez

ISO 10003 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a vita szervezet kívüli rendezéséhez.

ISO 10004 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a figyelemmel kíséréshez és méréshez.

ISO 10005 – Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a minőségtervekhez.

ISO 10006 – Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a projektek minőségirányításához.

ISO 10007 – Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a konfigurációkezeléshez.

ISO 10008 – Minőségirányítási rendszerek. Vevői elégedettség. Útmutató a vállalkozások és fogyasztók közötti elektronikus kereskedelmi tranzakciókhoz.

ISO 10012 – Minőségirányítási rendszerek. A mérési folyamatokra és a mérőberendezésekre vonatkozó követelmények

ISO/TR 10013 – Útmutató a minőségirányítás rendszer dokumentációjához.

ISO 10014 – Minőségirányítás. Útmutató a pénzügyi és gazdasági előnyök megvalósításához.

ISO 10015 – Minőségirányítás. Útmutató a képzéshez.

ISO 10017 – Útmutató az ISO 9001:2000 statisztikai módszereihez.

ISO 10018 – Minőségirányítás. Útmutató az emberek részvételéhez és felkészültségéhez (kompetenciáh

ISO 10019 – Útmutató a minőségirányítási rendszer tanácsadóinak kiválasztásához és szolgáltatásainak alkalmazásához

ISO 19011 – Útmutató irányítási rendszerek auditálásához.

12

ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements

IATF 16949:2016 (ISO/TS 16949:2009)QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR ORGANIZATIONS IN THE AUTOMOTIVE INDUSTRY

ISO 22000:2018 Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain

ISO13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

ISO/IEC 17025:2017General Requirements For The Competence Of Testing And Calibration Laboratories

ISO 22301:2012 Societal security -- Business continuity management systems -- Requirements

ISO/IEC 20000-1:2011&2018 Information technology -- Service management -- Part 1: Service management system requirements

ISO 28000:2007 Specification for security management systems for the supply chain

ISO 37001:2016 Anti-bribery management systems -- Requirements with guidance for use

ISO 39001:2012 Road traffic safety management systems -- Requirements with guidance for use

Iparág-specifikus szabványok

13

HALLGATÓI FELADAT

Válasszon ki egy menedzsmentrendszert leíró követelményszabványt, és építse fel annak szabványcsaládját az alábbi ábra alapján! Nevezzen meg legalább egy-egy szabványt minden csoportban. Röviden – három-négy mondatban – mutassa be a választott

szabványokat.Használja a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) honlapját: https://www.iso.org

Elkészítési határidő: 2020. május 9. 18,00 óra

Követelmény-szabvány

Fogalom-meghatározás

Ellenőrzésszabványa

Követelményeken túlmutató fejlődés

Értelmező és útmutató

ISO 9001:2015Minőségirányítási rendszerek.

Követelmények


www.szenzor-gm.hu

15

Alaplogika: PDCA-elv

Plan (tervezés)– legyen tudatos amit teszek– Mit, mikor, hogyan, miért, stb. kérdések)

Do (végrehajtás)– Amit elterveztem hajtsam végre– Előírások, szabályok, elképzelések szerint

Check (ellenőrzés)– Az előző kettő összhangjának ellenőrzése– Megvalósult-e a terv, azt tettem-e amit elterveztem

Act (intézkedés)– Folyamatos fejlesztés és visszacsatolás– Az ellenőrzés tapasztalatai alapján

P

D

C

A

16

Alaplogika: PDCA-elv

PDCA-körökegymásba fonódása, ágyazódása

D

P

C

A

17

4.

ISO 9001:2015 a PDCA-ciklusban

7. 8.

9.

10.

6. 5.

Tervezés Végrehajtás

EllenőrzésIntézkedés

4. Minőségirányítási rendszer

Követelmények Eredmények

18

ISO 9001:2015 alapelvek

1. Vevőközpontúság

2. Vezetői szerepvállalás

3. A munkatársak elköteleződése

4. Folyamatszemléletű megközelítés

5. Fejlesztés

6. Bizonyítékon alapuló döntéshozatal

7. Kapcsolatok kezelése

19

ISO 9001:2015 – 1-2-3. fejezet

1. Alkalmazási terület– Bármely szervezet

– Vevői és egyéb szabályozó követelményeknek való megfelelés

– Vevői elégedettség növelése

2. Rendelkező hivatkozások– Évszámmal ellátott

– Évszám nélküli hivatkozás (legutolsó érvényes)

3. Szakkifejezések és meghatározásuk– ISO 9001:2015

20

4. A szervezet környezete


4.1. A szervezet és környezetének megértése– Külső és belső ható tényezők

– Tényezőkre vonatkozó információk kezelése (figyelemmel kísérés és átvizsgálás)

4.2. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése – Érdekelt felek meghatározása

– Érdekelt felek elvárásai

– Érdekelt felekre vonatkozó információk kezelése

4.3. A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása– Rendszer határai és alkalmazhatósága

– Szempontok

• Belső és külső tényezők

• Érdekelt felek követelményei

• Szervezet termékei

– Összes szabvány követelmény alkalmazni kell, ha azok alkalmazhatók

– Kizárás csak indoklással

– Dokumentált információ

21


4.4. A minőségirányítási rendszer és folyamatai– Minőségirányítási rendszer (PDCA logika!)

– Folyamatok azonosítása

• Input-output

• Kölcsönhatás és sorrend

• Sikeresség kritériumai

• Erőforrások

• Felelősség és hatáskör

• Kockázatok

• Folyamtok, rendszer értékelése és fejlesztése


• A folyamatok működéséhez

• A folyamtok működésének bizonyítékairól

22



5.1. Vezetői szerepvállalás és elkötelezettség – Felső vezetés szerepvállalása, és elkötelezettsége

• Elszámoltathatóság

• Minőségpolitika, -cél, stratégia összhangja, ezt támogató szervezeti kultúra

• Folyamatszemlélet, kockázatalapú megközelítés

• Erőforrások biztosítása

• Kommunikáció, és munkatársak bevonása

• Fejlesztés

– Vevőközpontúság

• Követelmények megértése (vevő, jogszabály, egyéb szabályozó)

• Kockázatok számbavétele

• Elégedettség növelése

23


5.2. Politika– Szervezet sratégiájához kapcsolódik

– Keretet ad acélokhoz

– Elkötelezettséget tartalmaz

– Kommunikált (belül és érdekelt feleknek)


5.3. Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök– Felső vezetőségnek kell biztosítania

– QMS megfeleljen a szabványnak, fennmaradjon és fejlődjön

– A folyamatok kimenetének biztosításához

– Visszacsatolás a QMS teljesítményéről és fejlesztéséről

– Vevőközpontúság előmozdításához

24

6. Tervezés

6. Tervezés

6.1. A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek– Kockázatok és lehetőségek meghatározása, hogy

– QMS elérje a kívánt eredményt és fejlődjön

– Növelje a kívánt és csökkentse a nem kívánt hatásokat

– Kockázatokkal kapcsolatos tevékenységek tervezése (integrálása a gyakorlatba)

– Arányos intézkedések

6.2. Minőségcélok és az elérésük megtervezése– Minőségcélok kitűzése

• Mérhető, összhang a minőségpolitikával, QMS célját támogató

• Kommunikált, figyelemmel kísért, naprakész


– Elérését meg kell tervezni (mit, hogyan, ki, mikorra cselekszik)

– Visszacsatolás

6.3. A változtatások tervezése– Cél, következmény,

– QMS működésének, erőforrások, felelősségek és hatáskörök

átgondolása

25

6. Tervezés

6. Tervezés

6.1. A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek– Kockázatok és lehetőségek meghatározása, hogy

– QMS elérje a kívánt eredményt és fejlődjön

– Növelje a kívánt és csökkentse a nem kívánt hatásokat

– Kockázatokkal kapcsolatos tevékenységek tervezése (integrálása a gyakorlatba)

– Arányos intézkedések

6.2. Minőségcélok és az elérésük megtervezése– Minőségcélok kitűzése

• Mérhető, összhang a minőségpolitikával, QMS célját támogató

• Kommunikált, figyelemmel kísért, naprakész


– Elérését meg kell tervezni (mit, hogyan, ki, mikorra cselekszik)

– Visszacsatolás

6.3. A változtatások tervezése– Cél, következmény,

– QMS működésének, erőforrások, felelősségek és hatáskörök

átgondolása

26

7. Támogatás

7. Támogatás

7.1. Erőforrások – Erőforrások biztosítása (belső, külső) a QMS életciklusához

– Munkatársak meghatározása QMS-hez és működéshez

– Infrastruktúra meghatározása a megfelelőséghez (folyamat, termék)

– Működési környezete meghatározása a megfelelőséghez (folyamat, termék)

– Megfigyeléshez és méréshez szükséges erőforrások

• Érvényes és megbízható eredmények biztosításához

• Alkalmas, karbantartott

• Dokumentált információ az adott célra való alkalmasságról

• Etalonokra való visszavezetés – Igazolás (Verifikálás), kalibrálás (Dokumentált

információ)

• Eszközök azonosítása védelme,

– Szervezeti ismeretek

• Működéshez szükséges ismeret

• Ismeretek fenntartása, hozzáférhetővé tétele

• Új ismeretek megszerzése

27

7. Támogatás

7.2. Felkészültség (kompetencia)– QMS teljesítményére vonatkozó személyekre vonatkozóan

• Meghatározni, biztosítani, értékelni

– Dokumentált információ a felkészültségről

7.3. Tudatosság– Minőségpolitika, és –célok, szerepük a QMS eredményességében

– A meg nem felelés következményei

7.4. Kommunikáció– Belső és külső is

– Miről, mikor, kivel, hogyan és ki?

7.5. Dokumentált információ– Szabvány által megkövetelt dokumentált információ

– Szervezet által szükségesnek tartott dokumentált információ

– Külső dokumentumok

– Létrehozás és frissítés

• Azonosítás, leírás, formátum, adathordozó, átvizsgálás, jóváhagyás

– A dokumentált információk felügyelete

• CIA-elv (sértetlenség, bizalmasság, rendelkezésre állás)

• Keletkezéstől selejtezésig

– ???? Dokumentált információ ????

28

8. Működés

8. Működés

8.1. Működéstervezés és -felügyelet

– Folyamatok felügyelet tartása

– Követelmények meghatározása

– Elfogadás kritériumai

– Erőforrások meghatározása

– Folyamtok felügyelete

– Dokumentált információ kezelése

– Tervezés kimenete

– Változáskezelés

– Kihelyezett folyamtok felügyelete

29

8. Működés

8.2. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények– Kapcsolattartás a vevővel (termékinformáció, ajánlat, megrendelés, szerződés,

visszajelzések, vevő tulajdona, váratlan helyzetek)

– A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények meghatározása (vevő, jogszabály, szervezet)

– A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények átvizsgálása

• Vevő által a kiszállításra és kiszállítás után

• Szándék szerinti felhasználáshoz szükséges követelmény

• Szervezet által meghatározott

• Jogszabályi követelmények

• Eltérések kezelése

• Dokumentált információm az átvizsgálásról

– A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények megváltozása

• Dokumentált információ megváltoztatása

• Érintettek tájékoztatása

30

8. Működés

8.3. Termékek és a szolgáltatások tervezése és fejlesztése – Általános előírás

• Folyamat, amely biztosítja a későbbi termék-előállítást

– A tervezés és fejlesztés megtervezése

• Jelleg, időtartam, összetettség

• Szakaszok, erőforrások, felelősség, hatáskör,

• Verifikálás (igazolás), validálás (érvényesítés, jóváhagyás)

• Vevők, felhasználók bevonása

• Termék-előállításra vonatkozó követelmények

• Folyamat felügyelete

• Szükséges dokumentumok

– A tervezés és fejlesztés bemenetei (mi kell fejleszteni?)

• Funkció, teljesítmény

• Korábbi tapasztalat

• Jogi- és egyéb szabályozók, szabványok

• Meghibásodás következményei

• Dokumentált információ a bemenetről

31

8. Működés

8.3. Termékek és a szolgáltatások tervezése és fejlesztése – A tervezés és fejlesztés felügyeleti tevékenységei

• Mit kell csinálni?

• A kimenet megfelel-e a követelményeket

• Igazolás (verifikálás), érvényesítés (validálás)

• Feltárt eltérések feloldása

• Dokumentált információ a felügyeletről

– A tervezés és fejlesztés kimenetei

• Bemeneti igények teljesülése

• Információ a termék-előállításhoz

• Figyelemmel kísérés, mérés és elfogadás információi

• Fontos termékjellemzők

• Dokumentált információ a kimenetről

– A tervezési és fejlesztési változtatások

• Dokumentált információ (változásokról, átvizsgálásról, engedélyezésről,

intézkedésekről)

32

8. Működés

8.4. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete– Általános előírások

• Követelményeknek való megfelelés

• Felügyeleti tevékenység (beépülő termékre, nyújtott szolgáltatásra, résztevékenységre)

• Kiválasztás kritériumai és értékelés, újraértékelés

• Dokumentált információ a felügyeletről

– A felügyelet típusa és mértéke

• Felügyelet biztosítva legyen

• Felügyelet a szolgáltatóra és kimenetre

• Arányos felügyelet

• Igazolás (verifikálás) a követelmények teljesüléséhez

– Információk a külső szolgáltatók részére

• Mit várunk tőle (folyamat, termék, szolgáltatás)

• Jóváhagyás

• Személyzet felkészültsége

• Együttműködés az igénylővel

• Teljesítményértékelés

• Igazolás, verifikálás a szervezet vagy vevője részéről.

33

8. Működés

8.5. A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása – A termék-előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása

• Szabályozott kürölmények között

• Dokumentált információ (mit, és hogyan)

• Figyelemmel kísérés

• Infrastruktúra, személyzet

• A méréssel nem igazolható termékek esete

• Emberi tévedés megelőzése

• Kibocsátási, kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységek

– Azonosítás és nyomonkövethetőség

• Ha szükséges

• Amikor követelmény, akkor a szükséges dokumentált információ kell

– A vevők vagy a külső szolgáltatók tulajdona

• Gondos kezelés

• Igazolás (verifikálás)

• Jelentés a vevőnek a tulajdonában ért kárról

• Dokumentált információ arról, hogy mi történt ilyen esetekben

34

8. Működés

– Megóvás

• Kimenetek megóvása (tágan értelmezendő)

– Kiszállítás utáni tevékenységek

• Kiszállítás utáni kötelezettségek

• Ez eredhet jogszabályi kötelezettség, nem kívánt helyzet, tervezett élettartam, veveőikövetelmény és/vagy visszajelzés

– Változáskezelés

• A követelmények teljesítéséhez szükséges változások

• Átvizsgálás, felügyelet alatt való tartás

• Dokumentált információ (átvizsgálásról, és annak eredményéről)

8.6. A termékek és szolgáltatások kibocsátása– Igazolás szakaszonként

– Kibocsátás feltétele az igazolás (kivéve feljogosított személy, vevő döntése más)

– Dokumentált információ (megfelelőségről, engedélyezőkről)

8.7. A nem megfelelő kimenetek felügyelete– Nem megfelelő kimenetek azonosítása felhasználás megelőzése

– Nem megfelelőség esetén arányos intézkedés (kiszállítás előtt és után észleltekre is)

– Helyesbítés és/vagy elkülönítés, felfüggesztés, és/vagy vevő tájékoztatása és/vagy engedélyezés

– Dokumentált információ (tény, intézkedés, döntések)

35

9. Teljesítményértékelés


9.1. Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés – Meghatározni, hogy mit, hogyan, mikor kell figyelemmel kísérni

– Meghatározni, hogy az eredményeket mikor és mire használjuk

– Dokumentált információ a QMS eredményeiről

– Vevői elégedettség (közvetlen és közvetett információk alapján)

– Elemzés és értékelés

• Visszacsatolás: vevői elégedettséghez, termékhez, QMS-hez, kockázatokhoz, külsősökhöz, fejlesztésekhez

9.2. Belső audit– QMS megfelelőségének, és eredményességének értékelésre szolgál

– Auditprogram, Auditkritérium, Objektivitás és pártatlanság

– Eredmények visszacsatolása, helyesbítős intézkedések

– Dokumentált információ a megvalósításról és eredményről

– ISO 19011 útmutatásai megfontolandóak, használhatóak

36


9.3. Vezetőségi átvizsgálás– Felső vezetőség feladata tervezett időközönként

– A vezetőségi átvizsgálás bemenetei (napirendi pontok)

• Korábbi átvizsgálásokból való intézkedések

• Külső és belső tényezők változása

• Érdekelt felek visszajelzései

• Célok teljesülése

• Termékek, folyamatok, QMS megfelelősége

• Nem megfelelőségek, helyesbítések,

• Figyelemmel kísérési, mérési eredmények

• Külső szolgáltatók teljesítménye

• Erőforrások megfelelősége

• Kockázatok, lehetőségek

• Fejlesztési lehetőségek

– A vezetőségi átvizsgálás kimenetei (döntések)

• Dokumentált információ

37

10. Fejlesztés

10. Fejlesztés

10.1. Általános előírások– Fejlesztési lehetőségek azonosítása, szükséges intézkedések meghatározása

10.2. Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység– Reagálás

– Intézkedés kell-e az okok vizsgálatára?

– Intézkedések végrehajtása

– Eredményességértékelés

– Kockázatok és lehetőségek aktualizálása

– QMS módosítása, ha kell

– Dokumentált információ (intézkedésről és eredményességről)

10.3. Folyamatos fejlesztés– Elemzés eredményeiből

– Vezetőségi átvizsgálásból

38

Mellékletek (tájékoztatásul)

A melléklet: Az új szerkezet, terminológia és koncepciók tisztázása– A1. Szerkezet és terminológia

– A2. Termékek és szolgáltatások

– A3. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése

– A4. Kockázatalapú gondolkodásmód

– A5. Alkalmazhatóság

– A6. Dokumentált információ

– A7. Szervezeti ismeretek

– A8. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete

B melléklet: Az ISO/TC 176 által kidolgozott, a minőségirányítással és minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos más nemzetközi szabványok

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004

ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003

ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006

ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012

ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015

ISO 10017 ISO 10018 ISO 10019

ISO 19011

39

Mellékletek (tájékoztatásul)

A melléklet: Az új szerkezet, terminológia és koncepciók tisztázása– A1. Szerkezet és terminológia

– A2. Termékek és szolgáltatások

– A3. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése

– A4. Kockázatalapú gondolkodásmód

– A5. Alkalmazhatóság

– A6. Dokumentált információ

– A7. Szervezeti ismeretek

– A8. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete

B melléklet: Az ISO/TC 176 által kidolgozott, a minőségirányítással és minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos más nemzetközi szabványok

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004

ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003

ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006

ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012

ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015

ISO 10017 ISO 10018 ISO 10019

ISO 19011

Rendszerbevezetés


www.szenzor-gm.hu

41

QMS bevezetése

Eredmények

Az eddig elért eredmények felhasználása

Szabályozott folyamatok és működés, átlátható szervezet

Munkatársak bevonása, világos felelősségek

Folyamatos tanulás és fejlődés lehetősége

Eredményes működésNövekvő vevői elégedettség

Lépések

Szabályozásokkialakítása, átalakítása

Próbaműködés, előtanúsítás

Tanúsítás

Helyzetfelmérés

Képzések

42

I. HELYZETFELMÉRÉS

Vezetői tájékoztató

Helyzetfelmérő interjúk

Helyzetfelmérési jelentés készítés

Vezetői tájékoztató és prezentációSzabályozások

kialakítása, átalakítása


Tanúsítás

Helyzetfelmérés

Képzések

43

II. RENDSZERKIALAKÍTÁS

Bevezetési program egyeztetés

Vezető auditor képzés (opcionális)

(Folyamatgazdák, dokumentumkészítők

képzése)

Folyamatleírások készítése

MIR kézikönyv elkészítése

A dokumentációs rendszer véleményezése



Tanúsítás

Helyzetfelmérés

Képzések

44

III. PRÓBAMŰKÖDÉS

Rendszerbevezetés – dolgozói oktatás

Belső felülvizsgálók képzése

Működtetés (dolgos hétköznapok!)

Belső felülvizsgálatok

Vezetőségi átvizsgálás

Előértékelés (előaudit)

Helyesbítő tevékenység , „utolsó simítások”



Tanúsítás

Helyzetfelmérés

Képzések

45

IV. TANÚSÍTÁS

A kiválasztott tanúsító testület végzi

külön szerződés alapján

Dokumentáció felülvizsgálat

Helyszíni felülvizsgálat

Jelentéskészítés

(Eltérések helyesbítése)

Tanúsítvány kiadása

Rendszeres felügyeleti ellenőrzések



Tanúsítás

Helyzetfelmérés

Képzések

Széchenyi István Egyetem Szabványosítás, minőségirányítás...

Documents

Transcript of Széchenyi István Egyetem Szabványosítás, minőségirányítás...