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© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04110 – 11. Edition / 2017 – 02

MANUAL DE INSTRUCCIONESBiómetro

Lenstar LS 900® 11. Edition / 2017 – 02

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MANUAL DE INSTRUCCIONESBiómetro

Lenstar LS 900® 11. Edition / 2017 – 02

Introducción Le agradecemos su adquisición de un equipo de HAAG‑STREIT. Si cumple estric‑tamente las normas especificadas en estas instrucciones de uso, podemos garanti‑zarle un uso fiable y sin complicaciones de nuestro producto.

¡ADVERTENCIA!Antes de poner en marcha este producto, lea detenidamente las ins-trucciones de uso. Contienen información importante relativa a la se-guridad para usuarios y pacientes.

Uso previsto El LS 900 es un biómetro de reflectometría de baja coherencia óptica no invasivo y sin contacto que se utiliza para obtener mediciones oculares y realizar cálculos que ayuden a determinar la potencia y el tipo de LIO (lente intraocular) más adecuado para su implantación tras extraer la lente natural del cristalino. El LS 900 mide los siguientes parámetros: • Longitud axial del ojo • Espesor de la córnea • Profundidad de cámara anterior desde epitelio corneal (ACD)• Profundidad de camara anterior desde endotelio corneal (AD)• Grosor de la lente • Curvatura corneal • Radio de curvatura de Meridiano plano y Curvo• Eje del meridiano plano • Distancia de blanco a blanco • Diámetro de la pupila

Índice1. Seguridad ............................................................................... 41.1 Ámbitos de aplicación del equipo..............................................................................41.2 Grupo de pacientes ...................................................................................................41.3 Condiciones ambientales ..........................................................................................41.4 Suministro y desembalaje .........................................................................................41.5 Advertencias de instalación ......................................................................................41.6 Funcionamiento, entorno ..........................................................................................41.6.1 Plausibilidad de las mediciones ................................................................................51.6.2 Cálculo de la LIO.......................................................................................................61.6.3 Referencias ...............................................................................................................71.6.4 Constantes de la LIO ................................................................................................71.6.5 Constantes de la LIO calculadas a partir de los datos de un biómetro ultrasónico por inmersión .................................................................71.6.6 Constantes de la LIO calculadas a partir de los datos de un biómetro ultrasónico por contacto ...................................................................71.7 Radiación óptica........................................................................................................71.8 Desinfección..............................................................................................................71.9 Garantía y responsabilidad del producto ..................................................................81.10 Símbolos ...................................................................................................................8

2. Introducción .......................................................................... 82.1 Construcción básica ..................................................................................................82.2 Componentes para el examen (LS 900) ...................................................................82.3 Componente de control (ordenador) .........................................................................92.4 Mesa para instrumentos (opcional) ...........................................................................9

3. Montaje/instalación del equipo ............................................ 93.1 Conexión con el ordenador .....................................................................................103.2 Instalación de la cinta corta de apoyo para la frente con el T-Cone opcional ...........................................................................................10

4. Funcionamiento .................................................................. 104.1 Posicionamiento del paciente durante la medición .................................................104.2 Medición con el LENSTAR APS (opcional) ..........................................................104.3 Medición con el T-Cone opcional ............................................................................114.3.1 Montaje del T-Cone opcional ..................................................................................114.3.2 Medición con el T-Cone ..........................................................................................114.3.3 Extracción del T-Cone opcional ..............................................................................124.4 Fijación ....................................................................................................................12

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4.5 Variables medidas ...................................................................................................124.5.1 A‑Scan ....................................................................................................................124.5.2 Queratometría .........................................................................................................124.4.3 Distancia de blanco a blanco ..................................................................................124.4.4 Pupilometría y eje visual .........................................................................................12

5. Puesta en marcha ............................................................... 125.1 Encendido del equipo..............................................................................................135.2 Apagado del equipo ................................................................................................13

6. Datos técnicos ..................................................................... 136.1 Peso ........................................................................................................................136.2 Fuente de alimentación ...........................................................................................136.2.1 Lado principal ..........................................................................................................136.2.2 Lado secundario......................................................................................................136.3 Modalidades de iluminación ....................................................................................136.3.1 Medición de la longitud del ojo (A-Scan) y fijación central ......................................136.3.2 Queratometría .........................................................................................................136.3.3 Iluminación ..............................................................................................................136.3.4 Elemento auxiliar de posicionamiento (a partir del número de serie 2000) ............136.4 Variables medidas con el Lenstar LS 900 ...............................................................136.4.1 Espesor corneal central (CCT) ................................................................................136.4.2 Profundidad de la cámara anterior (ACD) ...............................................................136.4.3 Grosor de la lente (LT) ............................................................................................146.4.4 Longitud axial (AL) ..................................................................................................146.4.5 Queratometría (R) ...................................................................................................146.4.6 Distancia de blanco a blanco (WTW) ......................................................................146.4.7 Pupilometría ............................................................................................................146.4.8 Diseño del estudio...................................................................................................146.5 Datos técnicos del T-Cone (opcional) .....................................................................156.5.1 Consideraciones normativas ...................................................................................156.5.2 Precisión de la medición ........................................................................................156.5.3 Reproducibilidad .....................................................................................................15

7. Software/menú de ayuda/mensajes de error .................... 15

8. Mantenimiento ..................................................................... 158.1 Prueba de funcionamiento/ajuste a cero.................................................................168.2 Limpieza ..................................................................................................................168.3 Mantenimiento del T-Cone (opcional) .....................................................................16

A. Apéndice .............................................................................. 16A.1 Accesorios/recambios .............................................................................................16A1.1 LENSTAR LS 900 ...................................................................................................16A.1.2 T-Cone (opcional)....................................................................................................16

B. Disposiciones legales ......................................................... 16

C. Clasificación ....................................................................... 17C.1 Biómetro LENSTAR LS 900 ....................................................................................17C.2 T-Cone (opcional)....................................................................................................17

D. Desecho ............................................................................... 17

E. Normas ................................................................................. 17

F. Suplemento de CEM .......................................................... 18F.1 Aspectos generales.................................................................................................18F.2 Emisión de interferencias (tabla 1 de la norma) ......................................................18F.3 Inmunidad (tabla 2 de la norma) .............................................................................19F.4 Inmunidad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 4 de la norma) ...............................................................................................20F.4 Distancias de seguridad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 6 de la norma) ...............................................................................................21

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1. Seguridad¡PROHIBIDO!Si no se cumplen estas indicaciones, pueden provocarse daños mate-riales y situaciones de riesgo para usuarios y pacientes.

¡ADVERTENCIA!Estas advertencias deben respetarse para garantizar un manejo segu-ro del equipo y evitar riesgos para usuarios y pacientes.

¡INDICACIÓN!Indicaciones importantes, léalas detenidamente.

1.1 Ámbitos de aplicación del equipoEste equipo está concebido para su uso en instalaciones profesionales del ámbi‑to sanitario, como consultas médicas y hospitales, así como para optometristas y ópticos. No se puede usar cerca de sistemas quirúrgicos de alta frecuencia y salas blindadas de sistemas ME para resonancia magnética nuclear. Los equipos portá‑tiles de alta frecuencia, como teléfonos móviles u otros accesorios de telefonía HF, incluidas las antenas, pueden influir en el funcionamiento de los equipos médicos. Tales dispositivos se deben mantener siempre a una distancia mínima de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier pieza del instrumento. El incumplimiento de esta medida de precaución puede afectar al buen funcionamiento del instrumento. Las perturbacio‑nes que surjan de forma inesperada en forma de problemas en la comunicación del módulo LS 900 con el software EyeSuite pueden estar ocasionadas por un teléfono o una red móviles muy próximos al módulo LS 900 o la fuente de corriente. Aumen‑te la distancia respecto al equipo hasta que cese el problema. La comunicación en‑tre el módulo LS 900 y el ordenador también puede verse alterada o interrumpida si el equipo está expuesto a un suministro de alimentación de red que cause intensas interferencias transitorias o breves interrupciones de la tensión de red. En tal caso, se debe reiniciar el ordenador y repetir la medición.

1.2 Grupo de pacientesEl paciente debe ser capaz de sentarse en una postura erguida y de mantener la cabeza en una posición fija. Asimismo, debe estar capacitado física y mentalmente para cooperar de la manera debida y ser mentalmente capaz de seguir el examen. La edad mínima de los pacientes es de 6 años.

1.3 Condiciones ambientalesTransporte: Temperatura

Presión atmosféricaHumedad relativa

dedede

−40 °C500 hPa10%

aaa

+70 °C1.060 hPa95%

Almacenamiento: TemperaturaPresión atmosféricaHumedad relativa

dedede

−10 °C700 hPa 10%

aaa

+55 °C1.060 hPa95%

Uso: TemperaturaPresión atmosféricaHumedad relativa

dedede

+10 °C800 hPa 30%

aaa

+35 °C1.060 hPa90%

1.4 Suministro y desembalaje• Antes de desembalar el equipo, compruebe si el embalaje muestra signos de una

manipulación incorrecta o de daños. En tal caso, debe notificárselo a la empresa de transporte que le haya suministrado el producto.

• Desembale el equipamiento junto con un representante de la empresa de transporte. Realice un informe para cualquier pieza dañada. Este informe debe estar firmado por usted y por el representante de la empresa de transporte.

• Deje el equipo en el embalaje durante unas horas antes de desembalarlo (condensa‑ción).

• Compruebe que el equipo no presente daños tras desembalarlo. • Devuelva los equipos defectuosos en el embalaje adecuado.• Almacene cuidadosamente el material de embalaje para poder utilizarlo en caso de

devoluciones o traslados.• Utilice siempre el embalaje original en caso de devoluciones o traslados.• Compruebe que el contenido del embalaje se corresponda con el especificado en el

prospecto incluido en el embalaje.

1.5 Advertencias de instalación¡ADVERTENCIA! • Utilice exclusivamente una fuente de alimentación externa de uso médi‑co aprobada por HAAG-STREIT (EN 60601-1).

• El enchufe, el cable y la toma de corriente deben funcionar perfecta‑mente.

• Antes de realizar cualquier tarea de limpieza o mantenimiento, debe des‑conectarse el equipo de la red eléctrica mediante la desconexión de la fuente de alimentación o del enchufe.

• Los ordenadores y otros equipos periféricos (impresoras, etc.) deben cumplir con lo dispuesto por la norma EN 60601-1 o estar conectados por medio de un aislamiento galvánico a redes externas (transformador de aislamiento, aislamiento galvánico de Ethernet, etc.).

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• Utilice exclusivamente el cable USB (2 m) suministrado para la conexión al ordenador.

• La fuente de alimentación debe colocarse de forma que pueda garanti‑zarse una dispersión adecuada del calor. El dispositivo no debe ser api‑lado o colocado en inmediata proximidad con otros dispositivos electró‑nicos.

1.6 Funcionamiento, entorno¡PROHIBIDO! • Está terminantemente prohibido abrir el equipo. • No utilice nunca el equipo en ambientes potencialmente explosivos en los que se empleen solventes volátiles (alcohol, bencina, etc.) y anesté‑sicos combustibles.

¡ADVERTENCIA! • El médico o el operador están obligados a informar al paciente acerca de las instrucciones de seguridad que le afecten y asegurarse de su cum‑plimiento.

• Recomendamos la comprobación de la calibración del T-Cone opcional al ajustarlo y su repetición en caso necesario (consulte la sección "Prue‑ba de funcionamiento").

• Solo el personal formado y experimentado en la evaluación de los datos de medición y de los cálculos, así como en la introducción manual, la edición y la eliminación de datos, podrá examinar a los pacientes, mane‑jar el equipo e interpretar los resultados.

• Todos los usuarios deben contar con la formación adecuada y estar fami‑liarizados con el contenido de las instrucciones de uso, en especial con lo relativo a las instrucciones de seguridad que contienen.

• Las mediciones pueden realizarse con las pupilas dilatadas o sin dilatar. La dilatación de las pupilas solo influye sobre la pupilometría.

NOTA • El presente equipo solo puede utilizarse para el propósito descrito en es‑tas instrucciones de uso.

• Solo los especialistas formados pueden llevar a cabo la instalación. • El ordenador en el que se instale el software de EyeSuite no debe conte‑ner ningún otro software que pueda restringir el funcionamiento correcto de EyeSuite.

• Desconecte el ordenador si no pretende utilizarlo durante un periodo pro‑longado de tiempo.

• No debe transportarse, almacenarse o ponerse en funcionamiento el equipo en unas condiciones que difieran de las condiciones ambientales especificadas (consulte la sección “Condiciones ambientales”).

• El equipo debe utilizarse en una sala de uso médico con una luz tenue. • El equipo de medición o los accesorios se deben revisar de inmediato tras la acción de fuerzas externas (p. ej. sacudidas o caídas no desea‑das) conforme al apartado “Prueba del funcionamiento” y, en caso nece‑sario, se deben enviar al taller para su reparación.

• Si se desplaza/transporta el equipo, debe realizarse una prueba de funcio‑namiento según lo dispuesto por la sección “Prueba de funcionamiento”.

• Realice un ajuste a cero y una prueba de funcionamiento cuando el sof‑tware lo solicite.

• Debe comprobarse el modo de medición seleccionado antes de realizar cualquier medición.

• Mantenga estas instrucciones de uso en un lugar que esté siempre acce‑sible para los que utilicen el equipo.

• Solo pueden ejercerse los derechos de garantía si se cumplen las ins‑trucciones de uso.

• El fabricante del equipo no asumirá responsabilidad alguna por las pér‑didas o daños causados por un manejo no autorizado del equipo. En tal caso, se anularán e invalidarán todas las reclamaciones derivadas de la garantía.

• Retire siempre la funda de protección contra el polvo antes de encender el equipo. Las fuentes de iluminación pueden quedar destruidas por el sobrecalentamiento. Asimismo, asegúrese de que el equipo esté apaga‑do antes de cubrirlo con la funda de protección contra el polvo.

• Solo el personal especialista autorizado y con la formación adecuada po‑drá llevar a cabo las reparaciones en el equipo. Una reparación incorrec‑ta puede causar riesgos considerables para usuarios y pacientes.

• Solo pueden utilizarse recambios y accesorios originales para las repa‑raciones.

• El software debe ser instalado por personal cualificado. • El T-Cone opcional solo puede utilizarse con el Lenstar. • El T-Cone opcional solo puede utilizarse con los equipos Lenstar con un número de serie ≥ 2000 o con equipos Lenstar transformados para admi‑tir la iluminación con luz blanca.

• Debe comprobarse que el T-Cone opcional no esté dañado antes de usarlo.

• No debe exponerse al T-Cone opcional a una luz solar directa e intensa.

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1.6.1 Plausibilidad de las mediciones¡ADVERTENCIA! • Los usuarios deben comprobar la plausibilidad de las mediciones. Esto incluye la comprobación del A-Scan y de los cursores, que se ajustan au‑tomáticamente a la señal, de los valores de la queratometría, la distancia de blanco a blanco y la pupilometría siempre que una de las mediciones muestre una desviación estándar demasiado elevada. El operador tam‑bién debe tener en cuenta el tipo (p. ej., catarata subcapsular posterior) y la densidad de la catarata al evaluar la plausibilidad.

• Antes de realizar la medición, el usuario debe comprobar que el paciente no lleve lentes de contacto. De lo contrario, los resultados de la medición serían erróneos.

• En determinadas circunstancias, puede que no sea posible realizar medi‑ciones con personas que tengan problemas de fijación.

• Si las cataratas son gruesas y la medición de la longitud axial es impre‑cisa, debe realizarse una biometría por ultrasonidos como examen de control.

• Es posible que una opacidad lenticular densa impida la medición de la longitud axial del ojo y del grosor de la lente.

• Asimismo, una opacidad pronunciada de la córnea central puede impo‑sibilitar la medición del espesor de la córnea, de la profundidad de la cá‑mara anterior, del grosor de la lente o de la longitud axial del ojo.

• La sangre en el vítreo también puede impedir la medición de la longitud axial del ojo.

• Si los ojos se han sometido a una cirugía queratorrefractiva, la querato‑metría puede proporcionar resultados erróneos, ya que es posible que los datos obtenidos en este tipo de ojos se desvíen significativamente de los de superficies esféricas.

• El usuario debe realizar una comprobación visual al llevar a cabo el pro‑cedimiento de medición para garantizar que todos los puntos de luz es‑tén presentes.

• Si el equipo genera repetidamente mensajes de error, deje de utilizarlo y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.

• Se recomienda realizar siempre el examen cinco veces en los dos ojos del paciente. El usuario debe analizar los resultados de medición de forma más exhaustiva si se produce una diferencia notable entre el ojo derecho y el izquierdo. Las siguientes diferencias se consideran diferen‑cias notables:

•Más de 1 D con respecto a la potencia refractiva de la córnea cen‑tral => 0,18 mm de diferencia con respecto al radio de curvatura de la córnea.

• Más de 0,3 mm con respecto a la longitud axial del ojo. • Más de 1 D con respecto a la potencia refractiva de la LIO emetró‑pica.

• El usuario debe comprobar el A-Scan al medir la profundidad de la cáma‑ra anterior en el modo pseudofáquico. Si solo se ve una señal de la LIO, no está claro si esta señal se refiere a la parte anterior o a la posterior de la LIO. En este caso, la incertidumbre puede provocar que los resultados mostrados para la profundidad de la cámara anterior sean imprecisos por el grosor de la LIO (aprox. ±1 mm).

• La medición del espesor de la córnea no puede tomarse como base para la corrección de los resultados de la presión intraocular para el diagnós‑tico del glaucoma.

• Si la LIO está excesivamente inclinada o descentrada, puede impedir la medición de la profundidad de la cámara anterior, del grosor de la lente y de la profundidad del humor acuoso.

• Es posible que los resultados de medición obtenidos con pacientes con una córnea no intacta (p. ej., a causa de un transplante corneal, de opa‑cidad corneal o de cicatrización de la córnea, etc.) sean imprecisos (en particular, en la queratometría), por lo que el usuario debe comprobar la plausibilidad de los datos.

• La luz ambiente influye en los resultados de la medición del diámetro de la pupila. El usuario es responsable de garantizar el nivel correcto de luz ambiente al realizar la pupilometría. El LS 900 no puede controlar la luz ambiente, por lo que no debe utilizarse la pupilometría como el factor de‑cisivo para considerar una intervención queratorrefractiva.

• Es posible que la queratometría no sea precisa en los ojos con querato‑cono, por lo que el usuario debe comprobar su plausibilidad.

• El usuario debe comprobar que la asignación de ojos (ojo derecho y ojo izquierdo) sea correcta para el ojo medido.

• El resultado de la distancia de blanco a blanco es solo una medición indi‑recta de las dimensiones laterales interiores de la sección ocular anterior. Por lo tanto, solo proporciona indicaciones aproximadas acerca de las dimensiones laterales interiores reales de la sección ocular anterior y del tamaño del implante utilizado.

• Es posible que los resultados medidos en los pacientes con hialosis as‑teroidea no sean precisos (en particular, la medición de la longitud axial), por lo que el usuario debe comprobar su plausibilidad.

• Si se utiliza el T-Cone opcional, el usuario debe asegurarse de que la ilu‑minación del cono sea uniforme.

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1.6.2 Cálculo de la LIOLas mediciones realizadas con el LS 900 son una parte esencial para cualquier cál‑culo de la LIO. Otro parámetro importante para calcular los parámetros de la lente que deba implantarse es la constante de la LIO. Para utilizar el Lenstar LS 900, solo deben utilizarse constantes de la LIO optimizadas para biómetros ópticos. Para ob‑tener más información acerca de las constantes de la LIO optimizadas para la bio‑metría óptica, póngase en contacto con el fabricante de la LIO. Una fuente aternati‑va de información para las constantes de la LIO optimizadas para la biometría óptica es el sitio web del “User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) de la Uni‑versidad de Wurzburgo (Alemania). Aunque las constantes publicadas aquí se han optimizado para un biómetro óptico diferente, los datos publicados [1, 2, 3] indican que estas constantes de la LIO también pueden utilizarse para calcular la potencia de la LIO con el Lenstar. Los archivos descargables de las constantes de la LIO para el Lenstar, que contienen las constantes de la LIO de ULIB para las fórmulas Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T y SRK II, así como las constantes de la LIO para su uso con la fórmula Olsen, están disponibles en la sección Key-User de la página de inicio de Haag-Streit. Para mejorar aún más los resultados clínicos, HAAG-STREIT reco‑mienda a los cirujanos la creación de sus propias constantes de la LIO optimizadas a partir de los datos de medición preoperatorios generados con el Lenstar y de datos postoperatorios fiables (p. ej., 3 meses después de la intervención).

1.6.3 Referencias[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract pa‑tients”, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, "Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements", British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810[3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Com‑parison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092

1.6.4 Constantes de la LIOHAAG-STREIT recomienda el uso de constantes de la LIO personalizadas para lograr la máxima precisión en el pronóstico del cálculo de la LIO. El uso de constantes de la LIO personalizadas minimiza los efectos de las distintas técnicas quirúrgicas, equipos quirúrgicos y de medición y de las diferencias fisiológicas dentro del grupo de pacien‑tes en tratamiento para el cálculo de la LIO.

1.6.5 Constantes de la LIO calculadas a partir de los datos de un biómetro ultrasónico por inmersiónSi se dispone de constantes de la LIO optimizadas basadas en los datos de un bióme‑tro ultrasónico por inmersión, pueden usarse para el cálculo de la LIO con el Lenstar como punto de partida para una optimización posterior. Sin embargo, es posible que se produzcan diferencias en el cálculo de la LIO, ya que los datos queratométricos se recopilan de distintas maneras. El "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) de la universidad de Wurzburgo (Alemania) ha publicado un manual en su sitio web donde se explica cómo corregir el efecto de la queratometría sobre las constan‑tes de la LIO. No obstante, las constantes de la LIO adquiridas de esta manera solo deben usarse como punto de partida para su optimización/personalización posterior.

1.6.6 Constantes de la LIO calculadas a partir de los datos de un biómetro ultrasónico por contactoSi se dispone de constantes de la LIO optimizadas basadas en los datos de un bió‑metro ultrasónico por contacto, deben volver a calcularse de forma rigurosa para su uso con el Lenstar. El "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) de la universidad de Wurzburgo (Alemania) ha publicado un manual en su sitio web don‑de se explica cómo corregir el efecto de la biometría por ultrasonidos y de la quera‑tometría sobre las constantes de la LIO. No obstante, las constantes de la LIO ad‑quiridas de esta manera solo deben usarse como punto de partida para su optimi‑zación/personalización posterior.

1.7 Radiación óptica¡ADVERTENCIA!La luz de este equipo puede ser peligrosa. El riesgo de lesiones ocula‑res aumenta con la duración de la irradiación. La exposición con este equipo a una intensidad máxima durante más de 100 mediciones indi‑viduales diarias por cada ojo del paciente con la pupila dilatada implica superar el valor indicativo de riesgo.

NOTA • Según lo dispuesto por la norma EN 60825-1, si se utiliza el equipo de la manera definida, se respetarán los valores límite para los láseres de clase 1.

• El equipo cumplirá con los valores límite para el grupo de riesgo 1 se‑gún lo dispuesto por la norma EN 62471 siempre que no se realicen más de 100 mediciones individuales diarias por cada ojo del paciente con la pupila dilatada. Si se supera este valor límite de 100 mediciones, pue‑den causarse lesiones en el ojo del paciente causadas por la iluminación blanca (radiancia: 1.800 Wm‑2 sr‑1).

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1.8 DesinfecciónNOTA • No es necesario desinfectar el equipo. • Si se utiliza el T-Cone opcional, debe limpiarse la punta con alcohol con una concentración máxima del 70 % después de cada paciente.

Para obtener información adicional sobre la limpieza, consulte la sección "Mante‑nimiento".

1.9 Garantía y responsabilidad del productoLos productos de Haag-Streit solo deben utilizarse para los fines previstos y de la ma-nera descrita en los documentos distribuidos con el producto. El producto debe tratarse de la manera descrita en la sección "Seguridad". Un manejo inadecuado puede dañar el producto y anular todos los derechos de la garantía. El uso continuado de un producto dañado por un manejo incorrecto puede provocar lesiones personales. En tal caso, el fabricante no aceptará responsabilidad alguna.Haag-Streit no otorga ninguna garantía expresa ni implícita, incluidas las garantías im-plícitas de mercantibilidad o de adecuación para un uso particular.Haag-Streit rechaza expresamente cualquier responsabilidad por los daños incidenta-les o consecuentes derivados del uso del producto.Este producto está cubierto por una garantía limitada otorgada por su distribuidor.

• El T-Cone opcional debe almacenarse en su funda de protección contra el polvo origi‑nal y resguardado de la radiación solar directa.

1.10 SímbolosLea detenidamente las indicaciones de uso

Advertencia general: Lea los documentos adjuntos

Marca de CSA con aceptaciónen EE. UU.

Indicaciones sobre reciclaje,consulte el capítulo"Reciclaje"

Declaración de conformidadeuropea Fabricante

Año de fabricación Corriente continua

Corriente alterna Número de referencia HS

Número de serie Clase de protección de la carcasa

Marca registrada del fabricante HAAG-STREIT AG

Símbolo del TÜV Rheinland con aprobación para INMETRO Brasil

2. Introducción2.1 Construcción básicaEl sistema se subdivide en dos partes: una parte relacionada con el examen (LS 900) y otra relacionada con el control (portátil, ordenador). La parte del examen se comunica con el ordenador externo por medio de una conexión USB. El LS 900 se maneja por medio del software "EyeSuite" instalado en el ordenador. La detección integral y automática de errores en las mediciones garantiza unos resultados fia‑bles para el examen.

2.2 Componentes para el examen (LS 900)Esquema general

8 1

2

3

4

5

7

9

10

11

12

136

1. Anillo frontal2. Carcasa3. Cubierta de manteni‑

miento4. Cubierta del cableado5. Palanca de control6. Placa de características7. Pegatina para identificar

el lado

Reposacabezas (opcional)8. Reposacabezas9. Cinta de apoyo para la

cabeza10. Marca para la altura

óptima del ojo11. Mentonera12. Ajuste de la altura de la

mentonera13. Asideros para el paciente

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2.3 Componente de control (ordenador)Se utiliza un ordenador convencional como componente de control para el biómetro.

¡ADVERTENCIA!El personal cualificado debe instalar el software de acuerdo con lo dis‑puesto en las instrucciones de instalación aparte. Para obtener más in‑formación, diríjase a su representante de HAAG-STREIT.

2.4 Mesa para instrumentos (opcional)La mesa para instrumentos ajustable (opcional) permite un cómodo ajuste de la al‑tura del equipo para adaptarla a la altura de cada paciente.28. Tablero de la mesa29. Cajón izquierdo (para la fuente de alimentación externa de uso médico)/Swit‑

chbox SB0130. Cajón derecho (vacío)31. Columna de elevación (mecánica con resorte)32. Pie de la mesa con ruedas

2829303132

3. Montaje/instalación del equipo¡ADVERTENCIA!El personal cualificado debe instalar el equipo de acuerdo con lo dis‑puesto en las instrucciones de instalación aparte. Para obtener más in‑formación, diríjase a su representante de HAAG-STREIT.

3.1 Conexión con el ordenador¡ADVERTENCIA!Utilice exclusivamente el cable USB (2 m) suministrado para la cone‑xión al ordenador.

T-Cone (opcional) 14. Funda de protección contra el polvo del embalaje de

almacenamiento15. Accesorio de topografía T-Cone16. Marca “Top”: indica la parte superior del T-Cone17. Pestaña de bloqueo/desbloqueo18. Placa de características19. Placa base del embalaje de almacenamiento20. Cinta corta de apoyo para la frente con cuatro

tornillos Phillips

14151617181920

Estado del equipoEl indicador del estado del equipo permite su control sin necesidad de utilizar el software del ordenador:21. Indicador del estado Oscuro Apagado

Naranja Modo de pausaVerde EncendidoAzul Fuente luminosa activadaROJO ERROR

Palanca de control El joystick se utiliza para posicionar el equipo en relación con el ojo del paciente. 22. Disparador

22

Conexiones23. Conexión USB del equipo24. Conexión de CC del equipo25. Cable USB 2.026. Cable de CC27. Compensador de la tensión del cable

2324252627

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• Conecte el cable de la fuente de alimentación eléctrica. Los componentes eléctricos integrados funcionan con las tensiones especificadas en la sección A.1.1 "Datos eléc‑tricos". No es necesario seleccionar la tensión en el equipo.

• Si se ha suministrado una mesa para instrumentos HSM 901 (opcional), la fuente de alimentación del LS 900 puede conectarse a la Switchbox SB01 (cajón izquierdo). Lea las instrucciones suministradas con la Switchbox y la mesa para instrumentos.

3.2 Instalación de la cinta corta de apoyo para la frente con el T-Cone opcional

NOTASi se utiliza el biómetro Lenstar LS 900 con el accesorio opcional de topografía T-Cone sobre una mesa para instrumentos con un reposa‑cabezas de HAAG-STREIT (n.º de art. de HS: 7200123), debe usarse la cinta corta de apoyo para la frente suministrada con el T-Cone op‑cional en el reposacabezas para optimizar la medición. Si se utiliza el Lenstar sin el T-Cone opcional, no es necesario sustituir la cinta corta de apoyo para la frente por una larga.

• Para extraer la cinta de apoyo para la frente, retire los cuatro tornillos Philips (34) con un destornillador Philips de tamaño 1.

• Retire la cinta de apoyo para la frente (33).• Inserte la cinta corta de apoyo para la frente (n.º de

art. de HS: 1021653) en el reposacabezas y alinee sus orificios con los orificios del reposacabezas.

• Fije la cinta corta de apoyo para la frente por medio de los cuatro tornillos Phillips suministrados.

33

34

4. Funcionamiento4.1 Posicionamiento del paciente durante la mediciónEl usuario debe realizar manualmente el posicionamiento del equipo. Debe colo‑carse al paciente de manera que la distancia del cabezal de medición al ojo sea de aprox. 68 mm. Para favorecer una posición estable de la cabeza, el paciente debe posarla sobre la mentonera y contra la cinta de apoyo para la frente, así como colo‑car las manos en los asideros proporcionados. Esta posición influye positivamente sobre el tiempo de ajuste y la precisión de la medición. El paciente debe sentarse en la posición más erguida posible.

68 mm

NOTAPara obtener mejores resultados de medición, debe solicitarse al pa‑ciente que abra el ojo lo máximo posible durante la medición y que fije la vista en el haz de medición. Pese a que se le permite parpadear, de‑berá tratar de restringirlo a un mínimo.

4.2 Medición con el LENSTAR APS (opcional) ATTENZIONE!El equipo LENSTAR APS (sistema de posicionamiento automático) se mueve de manera independiente durante el proceso de medición au‑tomático. Para evitar de pillarse los los dedos, se recomienda de no tocar las piezas móviles durante el proceso de medición.

NOTA! • Para optimizar el proceso automático de medición, asegúrese de que el equipo LENSTAR APS se pueda mover sin problema en todas las direc‑ciones.

• Antes de usar el equipo, asegúrese de que esté desbloqueado el tornillo de fijación en el carro cruzado.

4.3 Medición con el T-Cone opcional4.3.1 Montaje del T-Cone opcional• Retire la funda de protección contra el polvo del embalaje de almacenamiento.• Sostenga el T-Cone mientras pulsa la pestaña de bloqueo (17) situada junto al anillo

metálico y colóquelo sobre el anillo frontal del Lenstar de la manera mostrada en la ilustración.

• Mantenga pulsada la pestaña de bloqueo de forma que el T-Cone quede colocado al mismo nivel que el anillo frontal. Asegúrese de que la marca “TOP” del anillo metálico del T-Cone esté en la parte superior. El T-Cone queda fijado en el anillo frontal del bió‑metro Lenstar LS 900 por medio de potentes imanes.

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• Asegúrese de que la marca roja de seguridad de la pesta‑ña de bloqueo quede oculta. Si la marca roja de seguridad sigue estando visible, retire el T-Cone y vuelva a montarlo. TO

P

17

El T-Cone está montado correctamente. La marca roja de seguridad está oculta.

El T-Cone no está montado correctamen‑te. La marca roja de seguridad está visi‑ble. Retire el T-Cone y vuelva a montarlo.

¡ADVERTENCIA! • El T-Cone solo puede utilizarse con el Lenstar para el que se haya cali‑brado. Si se utiliza el T-Cone con otro Lenstar o se emplea otro T-Cone con un Lenstar en el que ya se haya guardado otra calibración del T-Co‑ne, debe volver a realizarse la calibración.

• La distancia de medición del T-Cone con respecto al ojo (vértice) es de aprox. 6 mm. Según la anatomía del paciente, es posible que la punta del T-Cone toque el párpado o el puente nasal. Para evitar lesiones, el Lenstar con un T-Cone montado debe desplazarse siempre con extrema cautela hacia el paciente.

NOTA • Si utiliza el T-Cone con el biómetro Lenstar LS 900 por primera vez, el software le solicitará la calibración del T-Cone con el biómetro Lenstar LS 900. Para ello, siga las instrucciones del asistente del software y lea el manual de instrucciones de uso del software (tecla F1).

• Tras cada montaje y desmontaje del T-Cone, se recomienda realizar una medición de prueba. Puede activarse la medición de prueba en el menú de biometría del software. Para ello, siga las instrucciones del asistente del software y lea el manual de instrucciones de uso del software (te‑cla F1).

4.3.2 Medición con el T-Cone• Instale el T-Cone de la manera descrita en el punto 4.2.1.• Antes de cada medición, debe limpiarse la punta del T-Cone con un paño sin pelusas

humedecido con alcohol con una concentración máxima del 70 %. Para ello, utilice un bastoncillo de algodón o un paño sin pelusas humedecido. El paño y el bastoncillo de algodón deben estar húmedos, pero sin gotear. Asegúrese de que el T-Cone esté seco tras la limpieza. Para obtener información adicional sobre la limpieza del T-Cone, consulte la sección "Limpieza".

• Retraiga totalmente el Lenstar/T-Cone antes de colocar al paciente en el reposacabe‑zas. Inicie siempre el proceso de medición con el Lenstar/T-Cone en la posición más alejada del paciente.

• Explique al paciente que debe mirar a la luz roja intermitente (el haz de medición) en el centro del T-Cone. Puede cubrirse el otro ojo (el que no sea objeto de medición) con el parche del reposacabezas opcional.

• Para comenzar el proceso de medición, pulse el botón del joystick y siga las instruc‑ciones que aparecen en la pantalla del ordenador. Encontrará información detallada sobre el proceso de medición en el manual de instrucciones del software (tecla F1).

NOTAAsegúrese de que el Lenstar/T-Cone se encuentre en la posición más alejada del paciente antes de moverlo del primer ojo al segundo ojo. De esta manera, puede evitarse que el T-Cone choque con el puente nasal del paciente.

4.3.3 Extracción del T-Cone opcional• Sujete el T-Cone por el anillo metálico y presione la pesta‑

ña de bloqueo. Tras esto, incline el T-Cone para extraer‑lo del anillo frontal del Lenstar de la manera mostrada en la figura.

• Coloque el T-Cone sobre la placa base del embalaje de al‑macenamiento (19).

• Coloque la funda de protección contra el polvo (14) sobre la placa base del embalaje de almacenamiento (19) para proteger al T-Cone del polvo y de la suciedad.

TOP

17

4.4 FijaciónPara obtener resultados útiles, el paciente debe fijar la vista en la luz de fijación roja de la lente de medición durante la medición. Si el paciente tiene dificultades para ver la luz de fijación con el ojo objeto de medición, puede fijar la vista en otro objeto alejado con el otro ojo.

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4.5 Variables medidas4.5.1 A-ScanLa distancia óptica del eje visual se mide en función de la fijación de la vista por parte del paciente en la luz de fijación (34).CCT:AD:

LT:AL:

Espesor corneal centralProfundidad del humor acuoso (de la parte posterior de la córnea a la parte frontal de la lente).Grosor de la lenteLongitud axial del ojo (de la parte frontal de la córnea a la membrana limitante interna).

ADAL

CCT LT

34

NOTADado que el equipo mide hasta el epitelio pigmentario retinal, el va‑lor mostrado se corrige en relación con la membrana limitante interna, tanto de forma automática, en función de la longitud axial, como de forma manual según el modo seleccionado. (La corrección manual no está disponible en EE. UU.).

4.5.2 QueratometríaLa queratometría se calcula mediante la posición de 32 reflejos de luz proyectados. Los 16 puntos de medición por cada ojo están dispuestos en dos anillos con el si‑guiente diámetro (ojo normal R = 7,8 mm) Puntos de medición externos:

Puntos de medición internos:2,3 mm1,65 mm

Para cada punto de medición, se calcula el equivalente de una esfera perfecta. Los valores mostrados (radio plano, radio curvo) se corresponden con los radios de un elipsoi‑de que encaja en el haz de puntos. El eje de su rotación se mide en sentido antihorario desde la horizontal al radio plano (35).

• e: Radio plano• f: Radio inclinado• g: Eje de rotación

35

4.4.3 Distancia de blanco a blancoLa distancia de blanco a blanco (WTW) se determina con la imagen del iris y los ra‑dios del ojo obtenidos con la queratometría. El valor mostrado se corresponde con el diámetro de un círculo perfecto (36).

36 37

4.4.4 Pupilometría y eje visualEl diámetro de la pupila (Ø) se corresponde con el diámetro de un círculo perfec‑to con el menor error cuadrático con respecto al borde calculado de la pupila. Al mismo tiempo, se produce el desplazamiento del eje visual hacia el centro de la pupila. Las dimensiones calculadas se localizan en el nivel del iris calculado teóri‑camente. No se tiene en cuenta la ampliación de la imagen dada por la refracción del ojo (37).

5. Puesta en marchaEl biómetro LENSTAR LS 900 se abastece de corriente mediante una fuente de alimentación apta para fines médicos, que viene incluida con el LENSTAR LS 900. Utilice solo esta fuente de alimentación suministrada.

5.1 Encendido del equipo• Conecte lel enchufe de la fuente de alimentación a la red eléctrica.• Encienda el ordenador.• Inicie el software en el ordenador.

5.2 Apagado del equipo• Cierre el software en el ordenador.• Apague el ordenador.• Tire del enchufe de la fuente de la alimentación para retirarlo de la toma de corriente

si prevé no usar el equipo durante mucho tiempo.

6. Datos técnicosDesignación del modelo:Dimensiones (An. x Pr. x Al.): Peso:

LS 900310 x 260 x 420 mm6,2 kg

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6.1 PesoLENSTARLENSTAR APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 Fuente de alimentaciónLENSTARLENSTAR APS

FRIWO 3288-DT12/12 HEDICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

HS-No: 1020392

HS-No: 1022106 6.2.1 Lado principalTensión:Corriente LENSTAR:Corriente LENSTAR APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 280 – 140 mA800 mA

6.2.2 Lado secundarioLENSTAR

LENSTAR APS

Tensión:Corriente:Tensión:Corriente:

12 V +/-5% 1 A18 V +/-5% 1.7 A

6.3 Modalidades de iluminación6.3.1 Medicióndelalongituddelojo(A-Scan)yfijacióncentralFuente luminosa:Longitud de onda:Potencia sobre el ojo del paciente:

Diodo superluminiscente820 nm< 0,6 mW

6.3.2 QueratometríaFuente luminosa:Longitud de onda:

LED950 nm

6.3.3 Iluminación Número de serie del sistemaHasta 1999* A partir de 2000

Fuente luminosa: LED LEDColor de la luz: Verde Blanco* Los equipos con un número de serie < 1999 pueden equiparse con iluminación blanca en un momento posterior

6.3.4 Elemento auxiliar de posicionamiento (a partir del número de serie 2000)Fuente luminosa:Longitud de onda:

LED940 nm

6.4 Variables medidas con el Lenstar LS 900Los rangos de medición se basan en el modo de medición fáquico.

6.4.1 Espesor corneal central (CCT)Rango de medición:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):

300-800 μm1 μm±2,3 μm

6.4.2 Profundidad de la cámara anterior (ACD)Rango de medición:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):

1,5-6,5 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.3 Grosor de la lente (LT)Rango de medición:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):

0,5-6,5 mm0,01 mm±0,08 mm

6.4.4 Longitud axial (AL)Rango de medición:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):

14‑32 mm0,01 mm±0,035 mm

6.4.5 Queratometría (R)Radio del rango de medición:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):Área de medición del ángulo axial:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):

5-10,5 mm0,01 mm±0,03 mm0‑180°1°±11°

6.4.6 Distancia de blanco a blanco (WTW)Rango de medición:Precisión mostrada:Reproducibilidad in vivo (1.SD):

7‑16 mm0,01 mm±0,04 mm

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6.4.7 PupilometríaRango de medición:Precisión mostrada:

2‑13 mm0,01 mm

Los rangos de medición anteriores se corresponden con el ajuste predetermina‑do para el análisis automático. La reproducibilidad in vivo se evaluó en un ensayo clínico con pacientes de cataratas (consulte la tabla 1 "Todos los ojos" y la tabla 2 "Ojos especiales").

6.4.8 Diseño del estudio• El ensayo clínico para calcular la reproducibilidad in vivo contó con la aprobación del

comité de ética local. El estudio se planificó y se llevó a la práctica como un ensayo comparativo, prospectivo y no aleatorio.

• En el protocolo aprobado del ensayo, se programaron dos fases. En la primera fase, se realizó la medición de la longitud axial (AL), del espesor corneal central (CCT), de la profundidad de la cámara anterior (ACD), del grosor central de la lente (LT) del ra‑dio corneal medio (R) y de la posición del eje del meridiano plano (eje).

• En la segunda fase, se midió la distancia de blanco a blanco (WTW). • En total, se midieron 144 ojos de 80 sujetos en la 1.ª fase del estudio y 40 ojos de 20

sujetos en la 2.ª fase del estudio.• En este estudio clínico, se incluyó a pacientes con distintas enfermedades en el seg‑

mento anterior y posterior del ojo (cataratas en diferentes fases, pseudofaquia con diferentes LIO, afaquia, relleno con aceite de silicona), así como sujetos con ojos sa‑nos. Se analizaron los datos para todos los ojos (consulte la tabla 1) y para un sub‑grupo con trastornos oculares especiales (consulte la tabla 2) con un conjunto com‑pleto de 5 mediciones repetidas en ambos ojos por cada sujeto.

• El grupo de ojos especiales incluyó ojos con una o más de las siguientes enfermeda‑des: pseudofaquia, afaquia y relleno con aceite de silicona.

Tabla 1: Todos los ojos[unidad] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 45/90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53/106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34/68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27/54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34/68 7,67 0,03 0,00396Eje [°] 27/54 72 11 0,14191

WTW [mm] 9/18 12,27 0,04 0,00337

Tabla 2: Ojos especiales[unidad] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 10/20 24,087 0,056 0,00234

CCT [μm] 11/22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5/10 7,75 0,03 0,00333

Eje [°] 3/6 80 13 0,16092

Abreviacionesn Número de sujetos /número de ojosMeangrand Valor medio de los resultados de todos los ojosSDrepeat Desviación estándar de la reproducibilidadCV Coeficiente de variaciónSD Desviación estándar LT Grosor de la lenteAL Longitud axial R Radio de curvatura cornealCCT Espesor corneal central Eje Eje del meridiano planoACD Profundidad de la cámara an‑

teriorWTW Distancia de blanco a blanco

6.5 Datos técnicos del T-Cone (opcional)Designación del modelo:Diámetro:Longitud:Peso:Anillos de Plácido:Zona óptica cubierta:

T-Coneø 84 mm63,5 mm0,2 kg11≤ 6 mm

6.5.1 Consideraciones normativas• El T-Cone cumple con los requisitos de la norma ISO 19980:2012 para los rangos de

medición central y medio, pero no cubre el rango de medición periférico. • Estándar internacional para instrumentos oftalmológicos.• Topógrafo corneal de tipo B.• El T-Cone cumple con los requisitos de la norma ANSI Z80.23-2012 para los rangos

de medición central y medio, pero no cubre el rango de medición periférico.• Estándar nacional estadounidense para instrumentos oftalmológicos.

Sistema de topógrafo corneal de tipo B.

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7. Software/menú de ayuda/mensajes de errorLa sección de ayuda del software contiene instrucciones y consejos para realizar el examen, así como descripciones de los mensajes de error. Puede consultarse la sección de ayuda por medio de la tecla F1 o desde el menú [?] – [Ayuda].

¡ADVERTENCIA!El personal cualificado debe instalar el software de acuerdo con lo dis‑puesto en las instrucciones de instalación aparte.

8. MantenimientoEl LS 900 apenas necesita mantenimiento y precisa unos cuidados mínimos para funcionar perfectamente el mayor tiempo posible y satisfacer todas sus necesida‑des. No obstante, recomendamos que el servicio técnico inspeccione periódica‑mente el biómetro. HAAG-STREIT o su representante local le proporcionarán más información al respecto.

8.1 Prueba de funcionamiento/ajuste a ceroEl calibre de inspección (38) suministrado con el equipo permite al usuario com‑probar el funcionamiento correcto de la unidad. La placa de características con el número de serie se encuentra en la parte posterior del calibre. Esta comprobación se realiza por primera vez durante la puesta en marcha del equipo. El software es‑pecificará los periodos de comprobación siguientes (1 semana) por medio de un mensaje. Para obtener instrucciones más precisas sobre el procedimiento, consulte las instrucciones de uso del software. Si los resultados de la prueba que‑dan fuera de los límites de tolerancia, aparece‑rá un mensaje del software y el equipo no deberá seguir utilizándose. Informe al servicio técnico de HAAG‑STREIT.

38

8.2 LimpiezaEs suficiente con limpiar regularmente el polvo con un paño suave. La suciedad más persistente puede limpiarse con un paño suave y sin pelusas humedecido con agua o con alcohol con una concentración máxima del 70 %.

¡ADVERTENCIA!Evite que el equipo se moje y utilice exclusivamente los productos indi‑cados. No utilice nunca productos solventes ni abrasivos.

6.5.2 Precisión de la medición Superficie de prueba (diferencia de la curvatura axial en mm/diferencia de la eleva‑ción en μm)

Zona central(diámetro ≤ 3 mm)

Zona media(3 < diámetro ≤ 6 mm)

Valor mediodif. curva‑

tura

2 desv. est.dif. curva‑

tura

2 desv. est.dif. eleva‑

ción

Valor mediodif. curva‑

tura

2 desv. est.dif. curva‑

tura

2 desv. est.dif. eleva‑

ciónTórica (mm), R1=7,987, R2=7,584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Elipsoide (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Esfera 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Esfera 2 (mm), R=7,804 -0,008 0,034 0,33 -0,008 0,026 0,75

Esfera 3 (mm), R=8,844 -0,017 0,056 0,46 -0,024 0,038 1,61

Esfera 4 (mm), R=10,501 -0,040 0,082 0,48 -0,069 0,044 0,58

Esfera 1: ø11,5 mmTórica, elipsoide, esfera 2,3,4: ø14 mmTodas las superficies: precisión ± <1 umLas superficies de prueba se han centrado dentro de un margen de ± 0,1 mm y sus ejes de simetría se han alineado dentro de un margen de ± 0,5° en relación con su eje de medición.

6.5.3 ReproducibilidadCórnea humana (diferencia de curvatura axial, D/diferencia de elevación, μm)

Zona central(diámetro ≤ 3 mm)

Zona media(3 < diámetro ≤ 6 mm)

Valor medio 1 desv. est. 2 desv. est. Valor medio 1 desv. est. 2 desv. est.−0,001/− 0,38/0,66 0,76/1,31 −0,020/− 0,36/3,22 0,72/6,45

n = 42 ojos

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¡ADVERTENCIA!El T-Cone no debe sumergirse nunca en líquidos de limpieza/desin‑fección. Para la limpieza/desinfección no deben utilizarse productos abrasivos ni agresivos de ninguna forma. El agua y el alcohol con una concentración de hasta el 70 % son aptos para la limpieza. Asegúrese de que el T-Cone esté seco tras la limpieza/desinfección.

Se incluye una funda de protección contra el polvo con los accesorios del LS 900. Cubra el equipo durante las tareas de limpieza de la sala o si no pretende usarlo durante un periodo prolongado de tiempo. Retire siempre la funda de protección contra el polvo antes de encender el equipo.

¡ADVERTENCIA!El equipo no debe estar cubierto mientras está encendido (acumula‑ción de calor, peligro de incendio).

8.3 Mantenimiento del T-Cone (opcional)El T-Cone opcional apenas requiere mantenimiento; solo debe limpiarse la punta entre los pacientes examinados (consulte la sección "Medición con el T-Cone").

A. ApéndiceA.1 Accesorios/recambiosA1.1 LENSTAR LS 900Componente N.º de art.

de HSPlataforma tórica del T-Cone 7220397EyeSuite IOL Toric Planner 7220396Cable de la fuente de alimentación, CH 1001319Cable de la fuente de alimentación, EE. UU. 1001316Cubierta antipolvo (pequeña) 1001395Calibre de comprobación (repuesto) 1021124Reposacabezas (LS 900) 7200123Parche para el ojo 1400113Mesa para instrumentos HSM 901 Workstation, manual 7220085Mesa para instrumentos HSM 901 Workstation, columna elevadora eléctri‑ca, 230 V

7220149

A.1.2 T-Cone (opcional)Componente N.º de art.

de HST-Cone (sin Toric Planner), solo para su uso con Eyesuite IOL Toric Planner instalado

7220384

Funda de protección contra el polvo del embalaje de almacenamiento 1021665Placa base del embalaje de almacenamiento 1021666Cinta corta de apoyo para la frente con tornillos Phillips para la cinta (4 unidades)

1021653 1005072

B. Disposiciones legales• HAAG-STREIT mantiene un sistema de gestión de calidad según lo dispuesto por la

norma EN ISO 13485. El equipo se ha desarrollado y diseñado según lo dispuesto por todas las normas enumeradas en la sección E "Normas".

• Este equipo es un equipo de clase IIa según lo establecido por el Apéndice IX de la Directiva 93/42/CEE. Con la marca CE, confirmamos que nuestro equipo cumple con las normas y directivas aplicables.

• Puede solicitarse a HAAG‑STREIT una copia de la declaración de conformidad del equipo en cualquier momento.

C. ClasificaciónC.1 Biómetro LENSTAR LS 900

EN 60601-1 Funcionamiento continuoEN 60825-1 Clase de láser IEN 60529 Protección de la carcasa IP20EN 62471 Grupo de riesgo 1EN ISO 15004-2 Grupo 293/42/CEE (equipos médicos) Clase IIaFDA Clase II

C.2 T-Cone (opcional)ISO 19980:2005 Topógrafo corneal de tipo BANSI Z80.23-2008 Topógrafo corneal de tipo B93/42/CEE (equipos médicos) Clase IFDA Clase I

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D. DesechoLos equipos eléctricos y electrónicos se deben separar de la basuradoméstica. Este equipo se ha comercializado después del 13-08-2005. Para un reciclaje correcto, diríjase a su representante de HAAG-STREIT. Así se garantiza que no lleguen al medio ambiente sustancias nocivas y que se puedan reutilizar valiosas materias primas.

E. NormasEN 60601-1 EN ISO 15004-1EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825-1 EN ISO 22665EN 60529 ISO 19980ANSI Z80.23

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F. Suplemento de CEM F.1 Aspectos generalesEl Lenstar LS 900 cumple con lo dispuesto por la norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). El equipo está fabricado con una generación y emisión limitada de interferencias electromagnéticas para no afectar al funcionamiento normal de otros equipos; además, el equipo posee una inmuni‑dad apropiada a las interferencias electromagnéticas.

¡ADVERTENCIA!Evite daños por descargas electrostáticas (ESD) altas.Las descargas electrostáticas con tensiones superiores a 6 kV pueden perjudicar al funcionamiento de todo el sistema cuando afectan a pie‑zas como el joystick o piezas metálicas del zócalo del instrumento. • La comunicación entre el Lenstar LS900 y el ordenador podría interrum‑pirse; es necesario reiniciar el software EyeSuite y repetir el estudio.

¡ADVERTENCIA!• Los equipos y sistemas eléctricos médicos están sometidos a medidas

especiales de CEM y se deben instalar conforme a las indicacionesde CEM contenidas en esta documentación adjunta.Los sistemas de comunicación portátiles y móviles de HF pueden influiren los equipos médicos eléctricos.El uso de otros cables o accesorios distintos a los indicados puede de-rivar en una emisión mayor o una resistencia a las interferencias menordel equipo.

•

•

F.2 Emisión de interferencias (tabla 1 de la norma)Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC) y EN 60601-1-2:2015 (4.ª edición IEC).

Pautas y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEste producto está diseñado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuación. El cliente o usuario de este producto deberá asegurarse de que este opere en un entorno de este tipo.Mediciones de interferencias Conformidad Entorno electromagnético / ManualEmisión de HF CISPR11 Grupo 1 Este producto utiliza energía de HF exclusivamente para su funcionamiento interno. Por ello su emisión de HF es

muy baja, y es poco probable que los equipos cercanos se vean afectados.Emisión de HF CISPR11 Clase B Este producto es apropiado para su uso en todos los entornos, incluidos los establecimientos domésticos y aque-

llos conectados directamente a una red de alimentación pública, que también suministre a edifi cios usados con fi nes residenciales.

Oscilaciones armónicas EN 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión / titilación EN 61000-3-3

Conforme

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F.3 Inmunidad (tabla 2 de la norma)Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC).

Pautas y declaración del fabricante: resistencia a interferencias electromagnéticasEste producto está diseñado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuación. El cliente o usuario de este producto deberá asegurarse de que este opere en un entorno de este tipo.Examen de la resistencia a in-terferencias

Nivel de prueba EN 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético / Manual

Descarga de electricidad estática EN 61000-4-2

±6 kV descarga de contacto±8 kV descarga de aire

±6 kV descarga de contacto±8 kV descarga de aire

Los suelos deberían ser de madera u hormigón, o estar recubiertos con baldosas de cerámica. En caso de suelos sintéticos la humedad relativa del aire deberá ser como mí-nimo del 30 %.

Magnitudes perturbadoras eléctri-cas transitorias rápidas / Ráfagas EN 61000-4-4

±2 kV para líneas de red ±2 kV para líneas de red La calidad del voltaje de alimentación debería correspon-der a la de un entorno típico de establecimiento comercial u hospital.

Tensiones transitorias (Surges) EN 61000-4-5

± 1 kV tensiones en contrafase± 2 kV tensiones de modo común

± 1 kV para tensiones en con-trafase± 2 kV para tensiones de modo común

La calidad del voltaje de alimentación debería corresponder a la de un típico de establecimiento comercial u hospital.

Huecos de tensión, interrupciones cortas y oscilaciones de la tensión de suministro EN 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % hueco de la UT) para ½ período< 40 % UT (> 60 % hueco de la UT) para 5 períodos< 70 % UT (> 30 % hueco de la UT) para 25 períodos< 5 % UT (> 95 % hueco de la UT) para 5 s

< 5 % UT (> 95 % hueco de la UT) para ½ período< 40 % UT (> 60 % hueco de la UT) para 5 períodos< 70 % UT (> 30 % hueco de la UT) para 25 períodos< 5% UT (> 95% hueco de la UT) para 5 s

La calidad del voltaje de alimentación debería correspon-der a la de un entorno típico de establecimiento comercial u hospital. Si el usuario de este producto exige mantener el funcionamiento del equipo incluso con interrupciones de la alimentación de energía, este producto se deberá alimentar desde una fuente de corriente sin interrupciones o desde una batería.

Campo magnético con la frecuen-cia de suministro (50/60Hz) EN 61000-4-8

3 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben co-rresponder a los valores típicos que se deben encontrar en un negocio o entorno hospitalario.

NOTA: UT = voltaje alterno de red antes de la aplicación del nivel de prueba.

30 A/m

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F.4 Inmunidad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 4 de la norma))Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC).

Pautas y declaración del fabricante: resistencia a interferencias electromagnéticasEste producto está diseñado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuación. El cliente o usuario de este producto deberá asegurarse de que este opere en un entorno de este tipo.Entorno electromagnético: pautasLos aparatos de radio portátiles y móviles no se utilizarán a una distancia respecto de este producto (incluidos los cables) inferior a la distancia de seguridad recomenda-da, calculada según la ecuación apropiada para la frecuencia de envío.Test de resistencia a interferencias Nivel de prueba EN 60601 Nivel de conformidad Distancia recomendada(c):Magnitudes de perturbación de HF dirigidas según EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

6 Veff D = 0.6

Magnitudes de perturbación de HF irradiadas según EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

Con P como potencia nominal de la emisora en vatios (W) según los datos del fabricante de la emisora, y D como distancia de seguridad recomendada en me-tros (m). La intensidad del campo de emisoras de radio estacionarias es, en todas las frecuencias y según un examen in situ(a), menor que el nivel de conformi-dad(b). Puede haber interferencias en el entorno de los equipos que lleven el siguiente símbolo.NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de seguridad mayor.NOTA 2:

cios, objetos y personas.a.

o emisoras de televisión y radio AM y FM, no pueden predeterminarse con exactitud. Para determinar el entorno electromagnético debido a emisoras estacionarias de HF, se recomienda estudiar el emplazamiento. Si la intensidad de campo detectada en el lugar de este producto supera el nivel de conformidad indicado arriba, se debe vigilar el funcionamiento normal de este producto allí donde se use. Si se observan características de rendimiento inusuales, se deberán adoptar tal vez medidas adicionales, como reorientar o cambiar de lugar el producto.

b. En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo es inferior a 6 V/m.c. Las posibles distancias más cortas fuera de las bandas ISM no muestran una aplicabilidad mejor en esta tabla.

Estas pautas podrán no ser aplicables en todas las situaciones. La difusión de las ondas electromagnéticas está infl uida por la absorción y refl exión de edifi -

En teoría, los campos de intensidad de emisoras estacionarias, como estaciones base de redes móviles y servicios de radio terrestre, estaciones de radioaficionados

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F.4 Distancias de seguridad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 6 de la norma))Los datos se basan en los requisitos de EN 60601-1-2:2007 (3.ª edición IEC).

Distancias de seguridad recomendadas entre equipos de comunicación de HF portátiles y móviles y este equipo.Este producto está construido para funcionar en un entorno electromagnético donde las magnitudes de perturbación de HF emitidas estén controladas. El cliente o usua-rio de este producto puede evitar las interferencias electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los dispositivos de comunicación de HF portátiles y móviles (emisoras) y este producto, tal como se recomienda a continuación, de conformidad con la potencia de salida máxima del dispositivo de comunicación.

Potencia nominal de la emisora (W)

Distancia de seguridad según la frecuencia de la emisora (m)150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

D = 1.4 0.010.11

10100

Para las emisoras cuya potencia nominal no se indique en la tabla anterior se puede determinar la distancia D en metros (m) usando la ecuación de la columna corres-pondiente, donde P es la potencia nominal de la emisora en vatios (W) según la indicación del fabricante de la emisora.NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de seguridad mayor.NOTA 2: Para calcular la distancia de seguridad recomendada para emisoras en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2.5 GHz, se utilizó un factor adicional 10/3 para re-

ducir la probabilidad de que un equipo de comunicación móvil / portátil ubicado por descuido en la zona de los pacientes pueda provocar interferencias.NOTA 3:

cios, objetos y personas.Estas pautas podrán no ser aplicables en todas las situaciones. La difusión de las ondas electromagnéticas está infl uida por la absorción y refl exión de edifi -

0.140.441.44.414

D = 0.60.060.20.62.06

D = 0.70.070.220.72.27

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