Instructions for useStryker Universal Neuro System Implants

90-019482012-09-05 Rev. 5

1275

GB, USA: English .............................................................................................................................3

DE: Deutsch ...................................................................................................................................12

FR: Français ...................................................................................................................................22

ES: Español ....................................................................................................................................32

IT: Italiano .......................................................................................................................................41

PT: Português .................................................................................................................................50

NL: Nederlands...............................................................................................................................60

SV: Svenska ...................................................................................................................................70

DK: Dansk ......................................................................................................................................79

FI: Suomi ........................................................................................................................................88

NO: Norsk .......................................................................................................................................97

PL: Polski......................................................................................................................................106

GR: Ελληνικά ................................................................................................................................115

KR: 한국어 ....................................................................................................................................125

CNS: 简体中文 ..............................................................................................................................135

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 3

GB All of these instructions for use must be read carefully prior to clinical use USA

Intended use / indications for useThe Stryker Universal Neuro System is a low-profile plate and screw system intended for osteotomy, craniotomy, stabilization and rigid fixation of craniofacial fractures and reconstruction of non load bearing areas.Contraindications• Non-reducible and unstable fractures.• Fractures of a severely atrophic bone.• Patients with active infections.• Patients with metal allergies and foreign body sensitivity.• Severely non-compliant patients with mental or neurological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative

care instructions.• Patients with limited blood supply or insufficient quality or quantity of bone.• Patients with unstable physical and/or mental health conditions.

Adverse effectsIn many instances, adverse results may be clinically related rather than implant related.• Metal sensitivities or allergic reaction.• Severe bending and fracture of an implant.• Loosening of the implant as a result of insecure tightening.• Conditions attributable to non-union, bone necrosis, osteoporosis, bone reposition, osteomalacia, diabetes, inhibited

revascularization and poor bone formation can cause loosening; bending, cracking, fracture of the device or premature loss of fixation with the bone leading to non-union.

• Improper alignment can cause a malunion and/or bending or fracture of the device.• Shortening of the affected bone/fracture site.

4 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Dislocation of the device or migration into adjacent anatomical structures.• Early or late infection, both deep and/or superficial.• Subclinical nerve damage could possibly occur as a result of the surgical trauma.• Increased fibrous tissue response around the fracture site due to unstable comminuted fractures.• Delayed union, malunion or non-union of the fracture site resulting from improper alignment may lead to breakage of the implant

Warnings and precautionsGeneral Information:• Single use devices cannot be reused, as they are not designed to perform as intended after the first usage. Changes in

mechanical, physical or chemical characteristics introduced under conditions of repeated use, cleaning and re-sterilization may compromise the integrity of the design and/or materials leading to diminished safety, performance and/or compliance with relevant specifications. Please refer to the device label to identify single or multiple use and/or cleaning and re-sterilization release.

• Use of Original ProductsUniversal Implants, instruments and accessories are produced and designed to be used together. The use of products from other manufacturers along with Stryker products can involve incalculable risks and/or contamination of the material and misalignments of implants and instruments, thereby endangering the patient, user or third parties. Only the products of one system should be used together.

Pre-operative:• Only trained and experienced health care professionals should use this equipment. Before using any system component or any

component compatible with this system, read and understand the instructions for use. Pay special attention to warning information, intended uses, indications/contraindications, compatibility and correct handling of the implant, instruments and accessories. Failure to comply may result in patient and/or operating room staff injury as well as failure to maintain adequate blood supply and provide rigid fixation may result in loosening, bending, or fracturing of the product and/or bone. Before the operation ensure that all components needed for the operation are available and checked prior to use in the operation theatre.

• The correct selection and positioning of the device is extremely important. Success of the procedure requires the selection of the proper sizes, shapes and assembly of the fracture fixation appliances.

• All materials from products which are not specified as implants must not be implanted and have to be removed from the patient.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 5

• The safety and effectiveness of the implant is not known when used in patients who have undergone or who are to undergo radiation therapy at or near the implant site.

• The effect of the device on patients with the following is not known:• Pregnancy/Nursing• Defects due to disease or congenital malformation• Infection during the last three months and/or a history of chronic infection

• Contamination by non-conventional transmissible agents, e.g. vCJD, in accordance with the system indications for use, particularly through contact with lymphatic tissue, is possible. Stryker recommends incinerating any product that is suspected to have been contaminated by non-conventional transmissible agents.

• Patient InformationThe surgeon should discuss the expectations of the surgery inherent with the use of the product with the patient. Particular attention should be given to a discussion postoperatively and the necessity for periodic medical follow-ups.

• The device should be implanted only in a sterile field.• Responsibility for proper selection of the patient, adequate training, experience in the choice and placement of implants and the

decision to leave or remove implants postoperatively, rest with the surgeon.Post-operative:• Regular post-operative examinations (e.g. X-ray checks) are advisable. Implant removal should be followed by adequate

postoperative management to avoid fracture or refracture of the bone.• Stryker implants are not compatible with magnetic resonance imaging (MRI) techniques, unless specified otherwise in the product

labeling or respective product technical guides.• The bone plates are designed to function only until bony healing (usually 6-10 weeks). • The patient should be advised to report any unusual changes of the operated site to his surgeon and should be closely monitored

if a change at the fixation site has been detected. The surgeon should evaluate the possibility of subsequent clinical failure, and discuss with the patient the need for any measures deemed necessary to aid healing.

• Fracture fixation: a minimum of 2 screws should be rigidly fixated within the plate on each side of the fracture if possible. Post-operative care must be followed. Additional fixation may also be necessary as deemed appropriate by the surgeon.

6 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Plate Warnings and Precautions:• Avoid surface damage of implants and discard all damaged or mishandled implants. • Excessive bending can cause recognizable macroscopic damage to the implant (indentations, elongated screw holes, etc.) and

lead to postoperative plate fracture. If contouring is necessary, sharp bends, reverse bends or bending the device over screw holes should be avoided. The desired shape has to be reached in a few bends as possible. Plates that have been severely bent and re-bent should be discarded.

• Deformed plate holes signify not only an increased risk of breakage in these areas but also impair the accurate fit of the screw head to the plate. Plates should be bent with care.

• Excessive tightening can lead to titanium particles, which have to be removed.• A cut bone plate segment to be implanted may require deburring to prevent soft tissue injuries or irritations.• Plates should be contoured anatomically to the bone as closely as possible. Gaps between the plate and the bone should

be avoided.• Low Profile Neuro plates (color coded teal) and Standard Neuro plate (color coded gold) should only be used with the 1.5 mm

self-tapping or self-drilling screws from their respective module.• When using self-drilling screws, the tip of the screw should be placed in the center of the screw hole. When using self-tapping

screws, ensure that the predrilled hole is in the center of the new screw hole.• Neuro implants are not designed to bridge bony gaps in cases of un-reducible, unstable comminution or reconstruction.

Application of such may lead to premature implant failure.

Screw Warnings and PrecautionsGeneral information/bone screws:• 1.5 mm self-tapping and self-drilling screws utilize the same screwdriver blade. This blade is marked with teal bands around

the blade.• It is recommended to use a Universal Neuro Screwdriver handle.• Placement of self-tapping screws requires the use of a predrilled hole. A drill bit with different couplings adapted to the longest

screw in the set is available and color coded with a teal band.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 7

• Regardless of the geometry of the screwdriver recess in the head of the bone screw it is essential to ensure that the screwdriver/screw head connection is exactly aligned in the vertical direction; otherwise there will be an increased risk of mechanical damage to the implant or the screwdriver blade.

• The diameter and the length of the screw can be compared via the screw scale on the screw disc or module inlay. This scale is adapted specifically to the Low Profile Neuro Screws.

• The screw must be fully inserted into the screw head recess of the plate to provide the maximum functionality.• In the final phase of screw insertion, the underside of the screw head contacts the screw head recess of the bone plate and a

steep rise in resistance is clearly perceptible. Sensitive tightening of the screw must be exercised to reduce the risk of mechanical damage to the screw, screwdriver, or bony hole.

• Excessive screw tightening may lead to stripping of the threads. In the event that a screw thread strips out, an emergency screw should be used.

• Prior to implant explantation, the screw head recess should be cleaned of debris by means of a scalpel or other instrument to provide an optimal fit between the blade and the screw.

• When engaging the screw, axial pressure of the screwdriver into the screw head must be adequately applied to ensure that the blade is fully inserted into the screw head. This results in proper axial alignment and full contact between driver and screw, minimizing the risk of round-out. Otherwise, there will be an increased risk of mechanical damage to the implant or the screwdriver blade.

Self-Drilling Screws:It is recommended that shorter screws (shorter than or equal 4 mm) be used in bone that is known to be dense in order to avoid excessive axial forces and torque. Should the screws be difficult to start or insert in bone, a pilot hole should be drilled to facilitate insertion, especially for use of screws with a length of more than 4 mm. Application of a constant downward/axial force on the screwdriver handle and exact screwdriver/screw alignment are recommended during screw insertion to ensure that the blade-to-screw head interface is maintained. This increase in resistance might not be clearly perceived during final tightening. Extra care should be applied in tightening the screw to reduce the risk of mechanical damage to the screw, screwdriver or placement site.Emergency Self-Tapping Screws:Emergency screws are recommended to be used when a self-drilling or self-tapping screw strips the bone. Emergency screws are self-tapping screws. If a self-tapping screw strips the bone, an emergency screw can be used directly. After stripping by a self-drilling screw, a pilot hole needs to be drilled in order to fixate the emergency screw properly and to avoid further screw stripping.

8 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Material informationStryker bone plates and bone screws may be made of commercially pure titanium or Ti6AI4V alloy (acc. to ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Both materials are biocompatible, corrosion-resistant and non-toxic in the biological environment, and produce negligible artifacts by X-ray and CT.

Cleaning• It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate and validated cleaning methods are used where Stryker

recommendations are not followed. Exact compliance with the equipment manufacturer’s user instructions and recommendations for chemical detergents is required

• Contaminated implants have to be disposed of properly.• New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must perform cleaning along with maintenance

and mechanical inspection prior to initial sterilization. Both manual and machine cleaning methods can be used. Whenever possible, the washing machine should be used to avoid prolonged contact with contaminated devices and the cleaning agents.

• If implants become contaminated in the module, they must be carefully cleaned manually before it is cleaned in a washer.• Implants should be cleaned in accordance with the following decontamination and cleaning specifications:Preparation of Washing and Rinsing Agents• Avoid contact between devices (movement during washing could cause damage and washing action could be obstructed). It is

recommended that all implants be cleaned within the supplied implant modules. Washing machines should not be overloaded.• In accordance with the manufacturer´s instructions, add the necessary amount of washing and rinsing agent into the washing

machine. Stryker recommends only the use of neutral pH cleaning and disinfecting agents.Manual Pre-cleaning Process (if applicable)• For pre-cleaning use suitable cleaning agents, brushes or cleaning wires. Clean the medical device thoroughly, paying particular

attention to rough surfaces and features where soil may be shielded from the brushing. Manual pre-cleaning temperature should not exceed 122 °F (50 °C).

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 9

Automated Cleaning ProcessIn accordance with EN ISO 15883, the following phases should be adhered to:• Washer disinfector with fundamentally approved efficiency, properly installed, qualified and regularly maintenanced and tested.• Approved thermal disinfection program (A0 value > 3000 or – in case of older devices – application of at least 5 min at 194 °F

(90 °C); chemical disinfection program not recommended (danger of remnants of the disinfectant on the implants)) with sufficient rinsing steps and filtered air for an active drying program (application of rinsing aids not recommended, danger of remnants).

• Final rinsing / disinfection only with freshly prepared Purified Water/Highly Purified Water.Drying Process• Remove the implant module(s) upon completion of the cleaning process.• If the decontamination-cleaning process does not include a drying cycle, thoroughly dry the implants in an oven at a temperature

below 230 °F (110 °C).

SterilizationIf not expressly specified as sterile, the product is supplied non-sterile.• Caution: Sterile products are sterile only if the package is not damaged or opened!• Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers.• It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate sterilization methods are used where Stryker

recommendations are not followed to account for potential differences in sterilization chambers, wrapping methods and load configurations.

• All non-sterile products are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For initial sterilization and resterilization, the following parameters can be used:

10 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Cycle Type PREVACUUM (3-times prevac)

PREVACUUM (3-times

prevac)

(see “caution1”)GRAVITY STERILIZATION

IMMEDIATE USE (FLASH

GRAVITY) STERILIZATION

(see “caution2”)

Sterilizer Type Vacuum assisted sterilizer Vacuum assisted sterilizer Gravity displacement sterilizerGravity displacement

sterilizer

Wrapping Double wrapped in the Universal Sterilization ContainerUnwrapped in the Universal

Sterilization Container

SterilizationTemperature 270 °F (132 °C) 274 °F (134 °C) 270 °F (132 °C) 270 °F (132 °C)

Minimum Exposure

Time for Sterilization 4 min. 3 min. 34 min. 10 min.

Minimum

Drying Time 45 min. 45 min. 45 min.

Immediate use

(see “caution2”)

Container is wrapped using the AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) CSR double wrapping technique. This cycle was validated with only one system in the chamber and using the middle shelf.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 11

Caution1:The Prevacuum Cycle (274 °F @ 3 min) shall not be used within the USA and markets requiring FDAsubmission approval.

Caution2: The “Immediate Use (Flash) Sterilization process” is only allowed for use in the USA. Immediate Use Sterilization should not be used on implants, except in a documented emergency situation when no other option isavailable. According to the CDC, a few adverse events including an increased risk of infection have beenassociated with Immediate Use Sterilization1. The processed items must be transferred immediately, usingaseptic technique. Reduction of bioburden and removal of gross soil are essential steps in preparing an itemfor sterilization by any method. After sterilization, allow the product to cool to room temperature prior to use.(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

ReturnsReturn the unit to your local Stryker distribution center. All returns require a returned material authorization (RMA) number, which can be obtained through a sales representative. Open products cannot be returned for credit.

WarrantySuitability for use of the medical device for any surgical procedure shall be determined by the health care provider. Stryker shall not be liable for incidental or consequential damages of any kind.Federal law in the USA restricts this device to sale by or on the order of a physician. See product label for information regarding the specific product referenced in this package insert.

12 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

DE Wichtige Produktinformationen. Vor der klinischen Anwendung bitte sorgfältig lesen. DE

Verwendungszweck/Indikationen für die verwendung Das Stryker Universal Neuro System ist ein Platten- und Schraubensystem mit flachem Profil für die Osteotomie, Kraniotomie, Stabilisierung und starre Fixation von kraniofazialen Frakturen und die Rekonstruktion von unbelasteten Bereichen.

Kontraindikationen• Nicht reponierbare und instabile Frakturen.• Frakturen von stark atrophischen Knochen.• Patienten mit manifester Infektion.• Patienten mit Metallallergie und Fremdkörperüberempfindlichkeit.• Patienten ohne adäquate Compliance, die aufgrund ihrer geistigen oder neurologischen Verfassung nicht willens oder fähig sind,

die Nachsorgeanweisungen zu befolgen.• Patienten mit eingeschränkter Durchblutung oder ungenügender Knochenqualität oder -quantität.• Patienten mit labilem körperlichen und/oder psychischen Gesundheitszustand.

Unerwünschte NebenwirkungenIn vielen Fällen sind unerwünschte Ergebnisse nicht durch das Implantat, sondern durch klinische Umstände bedingt.• Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktion.• Massive Verbiegung und Bruch des Implantats.• Implantatlockerung durch unzureichendes Anziehen der Schrauben.• Auf schlechte Frakturheilung, Knochennekrose, Osteoporose, Knochenreposition, Osteomalazie, Diabetes, verminderte

Revaskularisation oder schlechte Knochenbildung zurückzuführende Krankheitsbilder können zur Lockerung, Biegung, Rissbildung oder Fraktur des Implantats oder zum vorzeitigen Verlust der Fixation im Knochen und somit zur Pseudarthrose führen.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 13

• Eine unsachgemäße Ausrichtung kann Verheilung in Fehlstellung und/oder Verbiegung oder den Bruch des Implantats verursachen.

• Der betroffene Knochen bzw. die Frakturstelle kann sich verkürzen.• Verschiebung des Implantats oder Migration in benachbarte anatomische Strukturen.• Früh- oder Spätinfektion tiefer oder oberflächlicher Art.• Subklinische Nervenschädigung kann möglicherweise als Folge des Operationstraumas auftreten.• Im Bereich der Frakturstelle können aufgrund instabiler Splitterfrakturen verstärkt Bindegewebsreaktionen auftreten.• Verzögerte, ungenügende oder fehlende knöcherne Durchbauung der Fraktur infolge inkorrekter Ausrichtung kann zum Bruch

des Implantats führen.

Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAllgemeine informationen:• Produkte für den einmaligen Gebrauch dürfen nicht wiederverwendet werden, da sie gemäß ihrer Auslegung nach der ersten

Verwendung nicht mehr bestimmungsgemäß funktionieren. Durch wiederholte Verwendung, Reinigung und Resterilisation bedingte Veränderungen der mechanischen, physischen oder chemischen Eigenschaften können das Design und/oder die Materialien beeinträchtigen, was zu verminderter Sicherheit, Leistung und/oder Einhaltung der relevanten Spezifikationen führen kann. Informationen dazu, ob es sich um ein Produkt für den Einmalgebrauch oder ein wiederverwendbares Produkt handelt, und/oder zur Freigabe für die Reinigung und Resterilisation finden Sie auf dem Produktetikett.

• Gebrauch von OriginalproduktenDie Implantate, die Instrumente und das Zubehör des Universal Systems sind genau aufeinander abgestimmt und müssen zusammen verwendet werden. Die Verwendung von Produkten anderer Hersteller zusammen mit Stryker Produkten kann mit unvorhersehbaren Risiken und/oder einer Kontamination des Materials sowie einer falschen Ausrichtung von Implantat und Instrument verbunden sein, sodass der Patient, der Anwender oder Dritte gefährdet werden. Es dürfen nur Produkte eines Systems zusammen verwendet werden.

14 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Präoperativ:• Nur besonders geschultes und erfahrenes Personal sollte dieses Gerät verwenden. Die Gebrauchsanweisung muss gelesen

und verstanden werden, bevor Systemkomponenten oder andere mit diesem System kompatible Komponenten verwendet werden. Besondere Aufmerksamkeit ist geboten bei Warnhinweisen, Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikationen, Kombinierbarkeit und richtiger Handhabung des Implantats, der Instrumente und des Zubehörs. Wenn dies nicht beachtet wird, können Patient und/oder OP-Team verletzt werden. Wird nicht die richtige Komponente zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Blutversorgung und starren Fixation verwendet, kann es zudem zur Lockerung, zum Verbiegen oder zum Bruch des Implantats und/oder des Knochens kommen. Vor Operationsbeginn ist sicherzustellen, dass alle für den Eingriff benötigten Komponenten im OP bereit liegen und vor der Verwendung geprüft werden.

• Die Auswahl des korrekten Produktes und die richtige Positionierung sind außerordentlich wichtig. Um den Erfolg des Eingriffs sicherzustellen, muss die richtige Größe, Form und Bestückung des Frakturfixierungsprodukts ausgewählt werden.

• Materialien von Produkten, die nicht als Implantat ausgewiesen sind, dürfen nicht implantiert werden und müssen vom Patienten entfernt werden.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats bei Patienten, die im Bereich der Implantatstelle einer Strahlentherapie unterzogen wurden oder einer solchen Therapie unterzogen werden sollen, ist nicht bekannt.

• Es ist nicht bekannt, wie sich das Produkt auf Patienten auswirkt, auf die die folgenden Umstände zutreffen:• Schwangerschaft/Stillen• Defekte aufgrund von Krankheiten oder kongenitaler Fehlbildungen• Infektion innerhalb der letzten drei Monate und/oder chronische Infektion

• Bei indikationsgemäßem Einsatz des Systems kann es zur Kontamination mit unkonventionellen übertragbaren Erregern, z. B. von vCJD, kommen, vor allem durch den Kontakt mit Lymphgewebe. Stryker empfiehlt bei Verdacht auf eine Kontamination mit unkonventionellen übertragbaren Erregern die Verbrennung der betroffenen Produkte.

• PatienteninformationenDer Chirurg sollte das bei Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsergebnis ausführlich mit dem Patienten besprechen. Dabei sollte postoperativ vor allem auch über die Notwendigkeit einer regelmäßigen ärztlichen Nachsorge gesprochen werden.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 15

• Das Gerät darf nur in einem sterilen Umfeld implantiert werden.• Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, für das erforderliche Training, die Auswahl

und das Einsetzen von Implantaten auf der Basis ausreichender Erfahrung sowie die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder wieder zu entfernen.

Postoperativ:• Regelmäßige postoperative Nachuntersuchung (z. B. Röntgenkontrolle) ist angezeigt. Eine Implantatentfernung sollte durch eine

adäquate postoperative Behandlung ergänzt werden, um eine zusätzliche oder erneute Fraktur des Knochens zu vermeiden.• Sofern auf den Produktetiketten oder in den technischen Anleitungen für das betreffende Produkt nicht anders angegeben, sind

Implantate von Stryker mit dem Verfahren der Kernspintomographie (MRT) unverträglich.• Die Platten für die Primärrekonstruktion sind so konstruiert, dass sie ihre Funktion nur bis zur knöchernen Heilung (in der Regel

6–10 Wochen) erfüllen. • Der Patient muss angewiesen werden, den Operateur unverzüglich über jede ungewöhnliche Veränderung der Operationsstelle

zu unterrichten. Wenn eine Veränderung an der Fixationsstelle festgestellt wird, muss der Patient genau überwacht werden. Der Chirurg sollte die Möglichkeit eines klinischen Implantatversagens in Betracht ziehen und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur Förderung der Heilung beitragen können.

• Frakturfixation: Die Platte muss nach Möglichkeit auf beiden Seiten der Fraktur jeweils mit mindestens zwei Schrauben an den Fragmenten fixiert werden. Die postoperative Nachsorge muss eingehalten werden. Der Chirurg entscheidet, ob zur sicheren Fixation weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Platten:• Oberflächenschäden an Implantaten sind zu vermeiden. Beschädigte oder falsch behandelte Implantate müssen entsorgt werden. • Übermäßiges Biegen kann zu erkennbaren makroskopischen Beschädigungen am Implantat (Eindrücke, verlängerte

Schraubenlöcher usw.) und zu postoperativem Plattenbruch führen. Wenn eine Verformung erforderlich ist, sollte starkes oder mehrfaches Biegen des Implantats bzw. das Biegen in der Nähe eines Schraubenlochs vermieden werden. Die gewünschte Form des Implantats muss mit möglichst wenigen Biegeschritten erreicht werden. Platten, die zu stark und wiederholt gebogen wurden, sollten entsorgt werden.

16 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Deformierte Schraubenlöcher bedeuten nicht nur eine erhöhte Bruchgefahr in diesen Bereichen, sondern beeinträchtigen auch den präzisen Sitz des Schraubenkopfs in der Platte. Deshalb müssen die Platten vorsichtig gebogen werden.

• Zu festes Anziehen kann zum Abrieb von Titanpartikeln führen, die entfernt werden müssen.• Zugeschnittene Knochenplattensegmente müssen vor der Implantation eventuell entgratet werden, um Weichteilverletzungen

oder -reizungen zu vermeiden.• Die Platten sollten möglichst genau der anatomischen Kontur des Knochens angeformt werden. Lücken zwischen Platte und

Knochen sind zu vermeiden.• Die Low Profile Neuro Flachprofilplatten (blaugrüne Farbcodierung) und die Standard Neuro Platte (goldfarbene Farbcodierung)

dürfen nur mit den selbstschneidenden bzw. selbstbohrenden 1,5-mm-Schrauben des jeweiligen Moduls verwendet werden.• Bei Verwendung von selbstbohrenden Schrauben sollte die Schraubenspitze in die Mitte des Plattenlochs gesetzt werden.

Bei Verwendung von selbstschneidenden Schrauben muss sich die Vorbohrung in der Mitte des neuen Schraubenlochs befinden.• Neuro Implantate eignen sich nicht zur Überbrückung von Knochendefekten bei nicht reponierbaren, instabilen Trümmerbrüchen

oder zur Rekonstruktion. Werden sie trotzdem hierfür verwendet, kann dies ein vorzeitiges Implantatversagen zur Folge haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Schrauben:Allgemeine Informationen/Knochenschrauben:• Für selbstschneidende und selbstbohrende 1,5-mm-Schrauben wird dieselbe Schraubendreherklinge verwendet. Diese Klinge ist mit

blaugrünen Ringen gekennzeichnet.• Es wird die Verwendung des Universal Neuro Schraubendreherhandgriffs empfohlen.• Zum Einsetzen von selbstschneidenden Schrauben ist eine Vorbohrung erforderlich. Ein Bohrer mit verschiedenen Kupplungen für

die längste Schraube des Sets ist verfügbar und mit einem blaugrünen Ring farbcodiert.• Unabhängig von der Geometrie des Schlitzes im Kopf der Knochenschraube (Cross-Pin) muss unbedingt sichergestellt werden,

dass der Schraubendreher genau senkrecht auf den Schraubenkopf ausgerichtet ist, da sonst eine erhöhte Gefahr einer mechanischen Beschädigung des Implantats oder der Schraubendreherklinge besteht.

• Der Durchmesser und die Länge der Schraube können mit der Schraubenskala auf der Schraubenscheibe oder mit dem Moduleinsatz verglichen werden. Diese Skala ist speziell für die Low Profile Neuro Schrauben bestimmt.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 17

• Die Schraube muss vollständig in die Schraubenkopfvertiefung der Platte eingeführt sein, damit die optimale Funktion gewährleistet ist.

• Wenn beim Einsetzen der Schraube die Unterseite des Schraubenkopfs mit der Schraubenkopfvertiefung der Knochenplatte in Kontakt kommt, ist ein plötzlich zunehmender Widerstand deutlich zu spüren. Die Schraube muss vorsichtig angezogen werden, um die Gefahr der mechanischen Beschädigung von Schraube, Schraubendreher oder Knochenloch zu vermeiden.

• Zu festes Anziehen der Schraube kann dazu führen, dass das Schraubengewinde ausreißt. Falls das Schraubengewinde ausreißt, sollte eine Ersatzschraube verwendet werden.

• Vor der Explantation eines Implantats muss der Schraubenkopfschlitz mit einem Skalpell oder einem anderen geeigneten Instrument gesäubert werden, damit die Klinge des Schraubendrehers optimal im Schraubenkopf sitzt.

• Der Schraubendreher muss mit hinreichendem Axialdruck in den Schraubenkopf eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die Klinge vollständig im Schraubenkopf sitzt. Dies gewährleistet eine korrekte axiale Ausrichtung und einen vollständigen Kontakt zwischen Schraubendreher und Schraube und verhindert so eine Beschädigung des Schraubenkopfes durch Abrutschen. Sonst besteht eine erhöhte Gefahr einer mechanischen Beschädigung des Implantats oder der Schraubendreherklinge.

Selbstbohrende Schrauben:Es empfiehlt sich, für bekanntermaßen dichte Knochen kürzere Schrauben (4 mm oder kürzer) zu verwenden, um zu starke axiale Kräfte und Drehmomente zu vermeiden. Falls die Schrauben anfangs nur schwer in den Knochen einzubringen sind, erleichtert das Vorbohren eines Führungslochs das Einbringen, vor allem bei Schrauben mit einer Länge von mehr als 4 mm. Die Anwendung einer konstanten axialen (abwärts gerichteten) Kraft auf den Schraubendreherhandgriff und eine exakte Ausrichtung des Schraubendrehers auf die Schraube werden beim Einsetzen der Schraube empfohlen, um sicherzustellen, dass ein konstanter Kontakt zwischen Klinge und Schraubenkopf besteht. Der erhöhte Widerstand beim abschließenden Festziehen ist hier möglicherweise nicht so deutlich zu spüren. Deshalb ist beim Anziehen der Schraube ganz besondere Vorsicht geboten, um die Gefahr der mechanischen Beschädigung von Schraube, Schraubendreher oder Knochenloch zu vermeiden.Selbstschneidende Ersatzschrauben:Ersatzschrauben werden empfohlen, wenn eine selbstbohrende oder selbstschneidende Schraube ausreißt. Ersatzschrauben sind selbstschneidende Schrauben. Wenn eine selbstschneidende Schraube aus dem Knochen ausreißt, kann direkt eine Ersatzschraube verwendet werden. Wenn eine selbstbohrende Schraube ausreißt, muss ein Führungsloch vorgebohrt werden, damit die Ersatzschraube fest fixiert werden kann und ein erneutes Ausreißen der Schraube vermieden wird.

18 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

MaterialangabenDie Stryker Knochenplatten und Knochenschrauben können aus handelsüblichem Reintitan oder Ti6AI4V-Legierung (gemäß ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3) bestehen. Beide Materialien sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu und ermöglichen eine praktisch artefaktfreie Röntgen- und CT-Bildgebung.

Reinigung• Wenn nicht nach den Empfehlungen von Stryker verfahren wird, ist die medizinische Einrichtung, in der das Produkt verwendet

wird, dafür verantwortlich, dass geeignete und genehmigte Reinigungsmethoden verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers und die Empfehlungen für chemische Reinigungsmittel müssen genau eingehalten werden.

• Kontaminierte Implantate müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.• Neue Produkte müssen vor der ersten Sterilisation sorgfältig gereinigt werden. Nur geschultes Personal darf diese Reinigung

sowie die Pflege und mechanische Inspektion durchführen. Die Reinigung kann sowohl manuell als auch maschinell durchgeführt werden. Das Reinigungsgerät sollte möglichst oft eingesetzt werden, damit ein langer Kontakt mit kontaminierten Geräten und Reinigungsmitteln vermieden wird.

• Wenn Implantate im Modul kontaminiert werden, müssen sie vor der Reinigung im Waschautomat sorgfältig manuell gereinigt werden.

• Implantate müssen gemäß den folgenden Vorschriften für die Dekontamination und Reinigung gereinigt werden:Vorbereitung der Reinigungs- und Spülmittel• Den Kontakt zwischen den Geräten vermeiden (Bewegungen während der Reinigung können Schäden verursachen und die

Reinigung kann behindert werden). Es empfiehlt sich, alle Implantate in den mitgelieferten Implantatmodulen zu reinigen. Die Spülmaschinen dürfen nicht überladen werden.

• Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken. Stryker empfiehlt nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit neutralem pH-Wert.

Manuelle Vorreinigung (sofern zutreffend)• Für die Vorreinigung geeignete Reinigungsmittel, Bürsten oder Reinigungsdrähte verwenden. Das medizinische Gerät gründlich

reinigen und dabei besonders auf raue Oberflächen und Stellen achten, die beim Abbürsten möglicherweise nicht erreicht werden. Die Temperatur bei der manuellen Vorreinigung darf 50 °C nicht überschreiten.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 19

Automatischer ReinigungsvorgangGemäß EN ISO 15883 sollten die folgenden Reinigungsphasen eingehalten werden:• Zugelassener Reinigungs- und Desinfektionsautomat, ordnungsgemäß installiert, geeignet sowie regelmäßig gewartet und

getestet.• Genehmigtes thermisches Desinfektionsprogramm (A0-Wert > 3000 oder – bei älteren Geräten – Anwendung mindestens 5 Min.

bei 90 °C; chemisches Desinfektionsprogramm nicht empfohlen – [Gefahr von Rückständen des Desinfektionsmittels auf den Implantaten]) mit ausreichender Anzahl an Spülschritten und gefilterter Luft für ein aktives Trocknungsprogramm (Anwendung von Spülhilfen nicht empfohlen - Gefahr von Rückständen).

• Abschließende Spülung/Desinfektion nur mit frisch zubereitetem gereinigtem Wasser/hochreinem Wasser.Trocknungsvorgang• Das (die) Implantatmodul(e) nach Abschluss des Reinigungsprozesses aus der Spülmaschine nehmen.• Wenn der Dekontaminations- und Reinigungsprozess keinen Trocknungszyklus beinhaltet, die Implantate in einem Trockner bei

einer Temperatur unter 110 °C gründlich trocknen.

SterilisationWenn nicht ausdrücklich als steril deklariert, werden die Produkte unsteril geliefert.• Achtung: Sterile Produkte sind nur bei unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung steril!• Die Gebrauchsanweisung des Sterilisators muss genau eingehalten werden.• Die medizinische Einrichtung, in der das Produkt verwendet wird, ist dafür verantwortlich, dass geeignete Sterilisationsmethoden

verwendet werden, wenn die Empfehlungen von Stryker nicht eingehalten werden, um eventuellen Unterschieden in den Sterilisationskammern, Verpackungsmethoden und Ladesystemen Rechnung zu tragen.

• Alle unsterilen Produkte sind dampfsterilisierbar (durch Autoklavieren). Zur erstmaligen Sterilisation und Resterilisation können die folgenden Parameter verwendet werden:

20 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Der Behälter wird entsprechend der von der AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) empfohlenen CSR-Doppelverpackungstechnik verpackt. Dieser Zyklus wurde mit nur einem System in der Kammer auf dem mittleren Fach validiert.

Zyklusart VORVAKUUM (3-mal Vorvak.)VORVAKUUM (3-mal

Vorvak.) (siehe „Vorsicht1“)

STERILISATION MITTELS

GRAVITATIONSVERFAHREN

(BLITZGRAVITATIONS-)

STERILISATION

ZUR SOFORTIGEN

VERWENDUNG

(siehe „Vorsicht2“)

Sterilisatortyp Vakuum-unterstützter SterilisatorVakuum-unterstützter

SterilisatorGravitationssterilisator Gravitationssterilisator

Verpa ckung Doppeltverpackt im Universal SterilisationsbehälterUnverpackt im Universal

Sterilisationsbehälter

Sterilisationstemperatur 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Minimale Expositionszeit für

die Sterilisation4 Min. 3 Min. 34 Min. 10 Min.

Minimale Trocknungszeit 45 Min. 45 Min. 45 Min.Sofortige Verwendung

(siehe „Vorsicht2“)

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 21

Vorsicht1:Der Vorvakuumzyklus (3 Min. bei 134 °C) darf weder in den USA noch auf Märkten, die eine FDA-Zulassung erfordern, verwendet werden.

Vorsicht2: Die „(Blitz-)Sterilisation zur sofortigen Verwendung“ darf nur in den USA verwendet werden. Die Sterilisation zur sofortigen Verwendung darf nicht bei Implantaten angewendet werden, außer es liegt eine dokumentierte Notfallsituation vor, in der keine andere Option verfügbar ist. Laut dem CDC werden mit der Sterilisation zur sofortigen Verwendung1 einige unerwünschte Wirkungen, wie z. B. ein erhöhtes Risiko für Infektionen, assoziiert. Die verarbeiteten Teile müssen sofort unter Verwendung einer aseptischen Vorgehensweise weitergegeben werden. Die Verminderung der Ausgangskeimbelastung und die Entfernung von grobem Schmutz sind essenzielle Schritte bei der Vorbereitung eines Teils zur Sterilisation, unabhängig von der verwendeten Methode. Nach der Sterilisation das Produkt vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur abkühlen lassen.(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities [Leitfaden zur Desinfektion und Sterilisation in medizinischen Einrichtungen], 2008).

RücksendungenDas Gerät an die Stryker Vertriebszentrale vor Ort zurücksenden. Jede Rücksendung erfordert eine Rücksendenummer (RMA-Nummer), die über einen Vertriebsmitarbeiter angefordert werden kann. Geöffnete Produkte können nicht zur Entlastung zurückgesendet werden.

GarantieDie Gebrauchstauglichkeit des medizinischen Geräts für chirurgische Eingriffe muss vom Leistungserbringer medizinischer Dienstleistungen beurteilt werden. Stryker haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden jeglicher Art.Laut US-Bundesgesetz darf das Produkt in den USA nur an einen Arzt bzw. auf entsprechende Verordnung verkauft werden. Weitere Informationen über das in dieser Packungsbeilage erwähnte Produkt finden Sie auf dem Produktetikett.

22 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

FR Prière de lire très attentivement toutes les instructions figurant dans cette notice avant toute utilisation clinique de ce produit FR

Utilisation prévue / consignes d’utilisationLe système Universal Neuro Stryker est un système de plaque et de vis à bas profil conçu pour l’ostéotomie, la craniotomie, la stabilisation et la fixation rigide des fractures cranio-faciales ainsi que la reconstruction de surfaces non porteuses.Contre-indications• Fractures irréductibles et instables.• Fractures d’un os très atrophique.• Patients atteints d’infection en phase active.• Patients présentant une allergie aux métaux ou une sensibilité aux corps étrangers.• Patients présentant de graves problèmes de non-observance, souffrant de troubles mentaux ou neurologiques, qui refusent ou

sont incapables de se conformer aux instructions relatives aux soins postopératoires.• Patients présentant une mauvaise irrigation sanguine ou une qualité/quantité d’os insuffisante.• Patients dont l’état physique et/ou mental est instable.

Effets indésirablesDans de nombreux cas, les effets indésirables ont une origine clinique et ne sont pas imputables à l’implant lui-même.• Métallose ou réaction allergique.• Déformation importante et rupture de l’implant.• Détachement de l’implant suite à une mauvaise fixation.• Les conditions imputables à l’absence de consolidation, la nécrose osseuse, l’ostéoporose, le repositionnement des os,

l’ostéomalacie, le diabète, une inhibition de la revascularisation et une ostéoformation insuffisante, peuvent provoquer le desserrage, la déformation, la fissuration, la rupture du dispositif ou la perte précoce de la fixation solide avec l’os entraînant une pseudarthrose.

• Un défaut d’alignement peut causer la formation d’un cal vicieux et/ou la déformation voire la rupture du dispositif.• Raccourcissement de l’os atteint/du foyer de fracture.• Déplacement du dispositif ou migration dans des structures anatomiques adjacentes.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 23

• Infection précoce ou tardive, profonde et/ou superficielle.• L’acte chirurgical peut potentiellement être à l’origine d’atteintes nerveuses subcliniques.• Formation excessive (prolifération) de tissu fibreux autour du foyer de fracture due à des fractures comminutives instables.• Une consolidation tardive, défectueuse ou nulle du site de la fracture, due à un mauvais alignement, peut aboutir à une rupture

de l’implant

Avertissements et précautions d’emploiInformations générales :• Les dispositifs à usage unique ne peuvent pas être réutilisés car ils ne sont pas conçus pour fonctionner tel que prévu après la

première utilisation. Toute modification des caractéristiques mécaniques, physiques ou chimiques apportée dans le cadre d’une utilisation, d’un nettoyage ou d’une restérilisation répétée, risque de compromettre l’intégrité du modèle et/ou des matériaux, entraînant une diminution de la sécurité, des performances et/ou du niveau de conformité avec les normes appropriées. Se référer à l’étiquette de l’appareil pour identifier s’il s’agit d’un dispositif à usage unique ou multiple et/ou s’il doit être nettoyé et restérilisé.

• Utilisation de produits d’origineLes implants, les instruments et les accessoires universels sont fabriqués et conçus pour être utilisés ensemble. L’utilisation de produits d’autres fabricants en association avec des produits Stryker peut engendrer des risques impossibles à prédire et/ou une contamination du matériel et un alignement incorrect entre les implants et les instruments, ce qui entraîne un risque pour le patient, l’utilisateur ou les autres personnes présentes. Seuls les produits d’un même système doivent être utilisés ensemble.

Instructions préopératoires :• L’utilisation de ces instruments est réservée aux professionnels de santé expérimentés et qualifiés. Ces instructions doivent

être lues et bien assimilées avant l’utilisation d’un quelconque composant du système ou d’un composant compatible avec ce système. Une attention particulière doit être portée aux avertissements, usages prévus, indications/contre-indications, à la compatibilité et à la bonne manipulation de l’implant, des instruments et des accessoires. Le non-respect de ces consignes peut entraîner des blessures corporelles pour le patient et/ou le personnel en salle d’opération. Il importe également d’employer le composant adapté pour maintenir une bonne vascularisation et garantir un montage rigide sous peine de risquer la mobilisation, la déformation ou la rupture du produit et/ou de l’os. Avant l’opération, il convient de s’assurer que tous les composants requis pour l’intervention chirurgicale sont disponibles en salle d’opération et contrôlés avant toute utilisation.

24 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Il est fondamental de bien choisir et de positionner correctement le dispositif. La réussite de la procédure dépend du choix de tailles et de formes adaptées ainsi que du montage adéquat des dispositifs de fixation des fractures.

• Tous les éléments des produits qui ne sont pas spécifiquement identifiés comme des implants ne doivent pas être implantés et doivent être retirés du patient.

• La sécurité et l’efficacité de l’implant ne sont pas établies en cas d’utilisation chez des patients qui ont subi ou qui vont subir une radiothérapie au niveau ou à proximité du site d’implant.

• L’effet du dispositif sur les patients présentant les symptômes suivants est inconnu :• Grossesse ou allaitement• Défauts dus à une maladie ou une malformation congénitale• Infection durant les trois derniers mois et/ou antécédents d’infection chronique

• Une contamination par des agents transmissibles non conventionnels, par ex. la vMCJ, dans le respect des indications pour l’utilisation du système, en particulier par contact avec les tissus lymphatiques, est possible. Stryker recommande d’incinérer tout produit suspecté d’avoir été contaminé par des agents transmissibles non conventionnels.

• Renseignements sur le patientLe chirurgien prendra soin d’expliquer au patient ce qu’il peut attendre du recours à ce produit. Il veillera à avoir avec lui un entretien postopératoire et insistera sur la nécessité d’un suivi médical régulier.

• Le dispositif doit uniquement être implanté dans un champ stérile.• La sélection du patient, la formation adéquate, l’expérience en matière de choix et de pose des implants, ainsi que la décision

de laisser l’implant en place ou de procéder à son ablation après l’intervention, relèvent de la responsabilité du chirurgien.Instructions postopératoires :• Il est conseillé de procéder à des examens postopératoires réguliers (par exemple radiologiques). Le retrait de l’implant doit être

suivi par des soins postopératoires appropriés afin d’éviter une fracture ou une refracture de l’os.• Les implants Stryker ne sont pas compatibles avec les techniques d’imagerie par résonance magnétique (IRM), sauf indication

contraire sur les étiquettes du produit ou dans les guides techniques accompagnant le produit concerné. • Les plaques osseuses sont destinées à être fonctionnelles uniquement jusqu’à la consolidation osseuse (habituellement 6 à

10 semaines).

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 25

• On recommandera au patient de signaler au chirurgien tout changement inhabituel observé dans la région opérée et on placera le patient sous surveillance étroite si un changement est remarqué sur le site de l’ostéosynthèse. Il appartient au chirurgien d’évaluer les risques d’échec clinique et d’évoquer avec le patient les mesures qui pourront s’avérer nécessaires pour favoriser la consolidation.

• Fixation de la fracture : fixer de manière rigide un minimum de deux vis dans la plaque, de part et d’autre de la fracture, si possible. Respecter les soins postopératoires. Une fixation supplémentaire peut également s’avérer nécessaire si le chirurgien le juge approprié.

Précautions et mises en garde concernant les plaques :• Éviter d’endommager les surfaces des implants et jeter tous les implants endommagés ou malmenés. • Un pliage excessif est susceptible de causer des dégâts macroscopiques visibles au niveau de l’implant (indentations, trous de

vis allongés, etc.) et d’entraîner une rupture postopératoire de la plaque. En cas de nécessité de contournement, l’implant ne doit en aucun cas être plié brusquement, dans le sens inverse ou au niveau d’un trou destiné à recevoir une vis. Il est essentiel de parvenir à la forme souhaitée avec le plus petit nombre de flexions possible. Jeter les plaques qui ont été soumises à plusieurs flexions importantes.

• La déformation des trous de la plaque constitue non seulement un risque accru de rupture dans la zone correspondante, mais compromet également l’ajustement précis de la tête de la vis sur la plaque. Plier les plaques avec précaution.

• Un serrage excessif risque d’entraîner la libération de particules de titane, qui doivent être éliminées.• Un morceau de plaque découpé avant d’être implanté devra éventuellement être ébarbé afin d’éviter des lésions des tissus

mous ou des irritations.• Les plaques doivent être profilées anatomiquement de manière à s’ajuster le plus étroitement possible à l’os. On évitera de laisser

des interstices entre la plaque et l’os.• Les plaques Neuro bas profil (code couleur sarcelle, bleu-vert moyen) et la plaque Neuro standard (code couleur or) ne doivent

être utilisées qu’avec les vis autotaraudeuses ou autoforantes de 1,5 mm de leur module respectif.• Lors de l’utilisation de vis autoforantes, l’extrémité de la vis doit être placée au centre du trou de la vis. Lors de l’utilisation de vis

autotaraudeuses, s’assurer que le trou prépercé se situe au centre du nouveau trou de la vis.• Les implants Neuro ne sont pas destinés à ponter l’espace au-dessus d’une brèche osseuse en cas de fracture comminutive ou

de reconstruction irréductible instables. Une telle utilisation risquerait d’entraîner un dysfonctionnement prématuré de l’implant.

26 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Précautions et mises en garde concernant les vis :Informations générales/vis à os:• Les vis autotaraudeuses et autoforantes de 1,5 mm utilisent la même lame de tournevis. Cette lame est entourée de bandes de

couleur sarcelle.• Il est recommandé d’utiliser le manche d’un tournevis Universal Neuro.• Percer au préalable un trou pour la mise en place des vis autotaraudeuses. Un foret avec différents raccords adaptés à la vis la

plus longue du kit est disponible et porte un code couleur sarcelle.• Quelle que soit la géométrie de l’empreinte de la vis, il est essentiel que le tournevis et la tête de la vis soient parfaitement alignés

dans le plan vertical, sous peine de courir un risque accru d’endommagement mécanique de l’implant ou de la lame du tournevis.• Le diamètre et la longueur de la vis peuvent être comparés grâce à l’échelle qui se trouve sur le disque des vis ou sur l’incrustation

du module. Cette échelle est parfaitement adaptée aux vis Neuro bas profil.• Introduire l’intégralité de la vis dans les rebords de l’orifice d’insertion de la plaque pour un fonctionnement optimal.• Dans la phase finale de l’insertion de la vis, le dessous de la tête de vis entre en contact avec les rebords de l’orifice d’insertion

ménagé dans la plaque, et on sent très nettement une résistance accrue. Le serrage devra donc se terminer en douceur pour ne pas risquer d’endommager la vis, le tournevis ou le trou percé dans l’os.

• Un serrage excessif de la vis pourrait entraîner un arrachement des filets. En cas d’érosion du filet d’une vis, il convient d’utiliser une vis de rattrapage.

• Avant de procéder à l’explantation de l’implant, il est nécessaire d’éliminer tous les débris présents dans la fente de la tête de la vis à l’aide d’un scalpel ou autre instrument afin de garantir un ajustement optimal entre la lame et la vis.

• Lors de l’engagement de la vis, il est nécessaire d’appliquer une pression axiale suffisante avec le tournevis sur la tête de la vis afin de s’assurer que la lame est complètement insérée dans la tête de la vis. On obtiendra ainsi un alignement axial correct et un bon contact entre le tournevis et la vis, ce qui réduit le risque d’élargissement du trou. Sinon, il existe un risque accru d’endommagement mécanique de l’implant ou de la lame du tournevis.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 27

Vis autoforantes :L’emploi de vis courtes (inférieures ou égales à 4 mm) est recommandé pour les os denses afin d’éviter des forces axiales et un couple excessifs. Si la pénétration des vis dans l’os est difficile à amorcer, un trou préalable (avant-trou) peut être foré pour faciliter l’insertion, en particulier grâce à l’utilisation de vis d’une longueur supérieure à 4 mm. Appliquer pendant l’insertion de la vis une pression vers le bas/axiale constante sur le manche du tournevis et veiller à ce que le tournevis et la vis soient parfaitement alignés afin de maintenir le contact entre la lame et la tête de la vis. Il se peut que la résistance accrue ne soit pas nettement perceptible lorsqu’on serre la vis. Il importe donc de terminer le serrage avec précaution pour ne pas risquer d’endommager la vis, le tournevis ou le site d’insertion.Vis autotaraudeuses d’urgence :L’utilisation de vis de rattrapage est recommandée lorsqu’une vis autoforante ou autotaraudeuse déchire l’os. Ces vis sont autotaraudeuses. Si une vis autotaraudeuse déchire l’os, utiliser directement une vis de rattrapage, auquel cas il faut percer un avant-trou afin de fixer correctement la vis de rattrapage pour éviter que cela ne se reproduise.

Informations concernant le matérielLes plaques et les vis à os Stryker sont réalisées soit en titane pur de qualité commerciale (CP) soit en alliage Ti6AI4V (conforme aux normes ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Ces matériaux sont biocompatibles, résistent à la corrosion et ne sont pas toxiques dans l’environnement biologique ; en outre, ils produisent très peu d’artefacts sur les clichés radiographiques et les tomographies.

Nettoyage• Il appartient à l’établissement hospitalier de l’utilisateur de veiller à l’application de méthodes de nettoyage appropriées et validées

en cas de non-respect des recommandations de Stryker. Il est indispensable de se conformer scrupuleusement au mode d’emploi du fabricant et à ses recommandations en ce qui concerne les détergents chimiques.

• Les implants contaminés doivent être éliminés de façon appropriée.• Les nouveaux produits doivent être soigneusement nettoyés avant la première stérilisation. Le nettoyage doit être effectué par

des personnes formées à cet effet et s’accompagner d’opérations d’entretien et d’une inspection mécanique avant la première stérilisation. Des méthodes de nettoyage à la fois manuelles et mécaniques peuvent être utilisées. Il est recommandé d’utiliser autant que possible la machine à laver de façon à éviter un contact prolongé avec les appareils contaminés et les agents de nettoyage.

28 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Si la contamination des implants a lieu à l’intérieur du module, les nettoyer soigneusement à la main avant de les placer dans une machine à laver.

• Le nettoyage des implants doit avoir lieu conformément aux règles spécifiques de nettoyage et de décontamination suivantes:Préparation des produits de lavage et de rinçage• Éviter les contacts entre les instruments (un mouvement pendant le lavage pourrait les endommager et l’action de lavage pourrait

être entravée). Il est recommandé de nettoyer tous les implants avec les modules d’implantation fournis. Ne pas surcharger les machines à laver.

• Conformément aux instructions du fabricant, ajouter la quantité requise de produits de lavage et de rinçage dans la machine à laver. Stryker recommande d’utiliser exclusivement des produits de nettoyage et de désinfection de pH neutre.

Procédure de pré-nettoyage manuel (si nécessaire)• Pour le pré-nettoyage, utiliser des agents de nettoyage, des brosses ou des fils de nettoyage appropriés. Nettoyer complètement

l’instrument médical en faisant particulièrement attention aux surfaces et parties rugueuses où les souillures sont plus difficiles à atteindre. La température de pré-nettoyage manuel ne doit pas dépasser 50 °C.

Procédure de nettoyage automatiqueConformément à la norme EN ISO 15883, les phases suivantes doivent être respectées :• Laveur-désinfecteur avec efficacité fondamentalement approuvée, correctement installé, agréé et régulièrement entretenu et testé.• Programme de désinfection thermique agréé (valeur A0 > 3 000 ou, dans le cas d’instruments plus anciens, application

d’au moins 5 minutes à 90 °C ; programme de désinfection des produits chimiques non recommandé (risque de restes du désinfectants sur les implants)) avec des étapes de rinçage suffisantes et de l’air filtré pour un programme de séchage actif (application d’aide au rinçage non recommandée, risque de restes).

• Rinçage/désinfection final(e) uniquement avec de l’eau purifiée fraîchement préparée/de l’eau hautement purifiée.Procédure de séchage• Retirer le ou les module(s) d’implantation à la fin de la procédure de nettoyage.• Si la procédure de décontamination/nettoyage ne comprend pas de cycle de séchage, sécher soigneusement les implants dans

un four à une température inférieure à 110 °C.

StérilisationSauf indication contraire, le produit est livré non stérile.• Mise en garde : les produits ne sont stériles que si l’emballage n’est pas endommagé ou ouvert !• Il est indispensable de se conformer scrupuleusement au mode d’emploi du fabricant en ce qui concerne les stérilisateurs.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 29

• Il appartient à l’établissement hospitalier de l’utilisateur de veiller à l’utilisation de méthodes de stérilisation appropriées en cas de non-respect des recommandations de Stryker® de manière à tenir compte des éventuelles différences concernant les chambres de stérilisation, les méthodes d’emballage et les configurations de charge.

• Tous les produits non stériles peuvent être stérilisés à la vapeur (à l’autoclave). Pour la première stérilisation et les re-stérilisations, les paramètres suivants peuvent être utilisés :

Type de cycle VIDE PRÉALABLE (pré-vide 3 fois)

VIDE PRÉALABLE (pré-vide

3 fois) (voir « mise en

garde 1 »)

STÉRILISATION PAR GRAVITÉ

STÉRILISATION (GRAVITÉ

FLASH) POUR USAGE

IMMÉDIAT (voir « mise en

garde 2 »)

Type de stérilisateur Stérilisateur assisté par vide Stérilisateur assisté par videStérilisateur à déplacement

par gravité

Stérilisateur à déplacement

par gravité

Emballage Doublement emballé dans le conteneur de stérilisation universel

Non emballé dans le

conteneur de stérilisation

universel

Température de stérilisation 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Durée d’exposition minimum pour

la stérilisation4 min 3 min 34 min 10 min

Durée de séchage minimum 45 min 45 min 45 minUsage immédiat (voir

« mise en garde 2 »)

Le conteneur est emballé conformément à la technique de double emballage de l’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Ce cycle a été validé avec un seul système dans la chambre et en utilisant l’étagère centrale.

30 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Mise en garde 1 : Le cycle de vide préalable (134 °C pendant 3 min) ne doit pas être utilisé aux États-Unis, ni sur les marchés nécessitant l’approbation de soumission de la FDA.

Mise en garde 2 : Le « procédé de stérilisation pour usage immédiat (flash) » est autorisé uniquement aux États-Unis. La stérilisation pour usage immédiat ne doit pas être utilisée pour les implants, sauf dans des situations d‘urgence documentées si aucune autre option n‘est disponible. D‘après le CDC, un petit nombre d‘événements indésirables, incluant le risque accru d‘infection, ont été associés au procédé de stérilisation pour usage immédiat1. Les composants traités doivent être transférés immédiatement à l‘aide d‘une technique aseptique. La diminution de la charge microbienne et l‘élimination de souillures importantes sont des étapes essentielles dans la préparation d‘un composant à stériliser, quelle que soit la méthode. Après toute stérilisation, laisser le produit refroidir à température ambiante avant toute utilisation.(1 CDC : Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (Directive relative à la désinfection et à la stérilisation au sein des établissements de santé), 2008).

RenvoisRenvoyer le module au centre de distribution Stryker local. Tous les renvois nécessitent un numéro RMA (autorisation de renvoi de matériel), disponible auprès des représentants commerciaux. Les produits ouverts ne peuvent pas être renvoyés pour remboursement.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 31

GarantieLe prestataire de soins de santé déterminera l’adéquation du dispositif médical pour une intervention chirurgicale. Stryker n’assumera aucune responsabilité pour tous dommages indirects ou accessoires.Les lois fédérales américaines n’autorisent l’achat de cet appareil que par un médecin ou sur sa prescription. Se reporter à l’étiquette du produit pour consulter les informations concernant le produit spécifique auquel cette notice fait référence.

32 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

ES Estas instrucciones de uso deberán leerse detenidamente antes del uso clínico ES

Uso previsto/indicaciones de uso El Universal Neuro System de Stryker es un sistema de perfil bajo de placas y tornillos previsto para osteotomía, craneotomía, estabilización y fijación rígida de fracturas craneofaciales y reconstrucción de zonas no sometidas a esfuerzos.Contraindicaciones• Fracturas no reducibles e inestables.• Fracturas en huesos con atrofia grave.• Pacientes con infecciones activas.• Pacientes con alergias al metal y sensibilidad a cuerpos extraños.• Pacientes que no cooperan, con enfermedades mentales o neurológicas, que no están dispuestos o no pueden seguir las

indicaciones de tratamiento postoperatorio.• Pacientes con vascularización precaria o con calidad o cantidad ósea insuficiente.• Pacientes en estados de salud física o mental inestables.

Efectos adversosEn muchos casos, los resultados negativos pueden deberse a la situación clínica y no al implante en sí.• Sensibilidad o reacción alérgica al metal.• Doblado excesivo y fractura de un implante.• Aflojamiento del implante por un apretado insuficiente.• Las condiciones atribuibles a la no consolidación, la necrosis ósea, la recolocación ósea, la osteoporosis, la osteomalacia,

la diabetes, la revascularización inhibida y la insuficiente formación ósea pueden causar aflojamiento, doblamiento, resquebrajamiento o rotura del dispositivo o la pérdida prematura de fijación al hueso, de forma que no se consolide el hueso.

• Una alineación incorrecta puede ser causa de la consolidación insuficiente del hueso y/o del doblamiento o fractura del dispositivo.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 33

• Acortamiento de la zona de fractura o del hueso afectado.• Desplazamiento del dispositivo o migración a estructuras anatómicas adyacentes.• Infección inmediata o tardía, tanto profunda como superficial.• Posibles daños subclínicos del sistema nervioso por traumatismo quirúrgico.• Aumento de la respuesta del tejido fibroso alrededor de la zona de la fractura debido a fracturas conminuta inestables.• Alineación incorrecta por consolidación retardada, por consolidación insuficiente o por falta de consolidación de la fractura que

puede provocar la rotura del implante.

Advertencias y precaucionesInformación general:• Los dispositivos de un solo uso no se pueden reutilizar, ya que no están diseñados para funcionar según lo previsto tras el primer

uso. Cualquier cambio en las características mecánicas, físicas o químicas introducido en condiciones de uso repetido, la limpieza y la reesterilización pueden comprometer la integridad del diseño y de los materiales y provocar un descenso de la seguridad, rendimiento y cumplimiento de normas con las especificaciones pertinentes. Consulte la etiqueta del dispositivo para identificar si es de un solo uso o de varios usos y/o su retirada para limpieza y reesterilización.

• Uso de productos originalesLos implantes, instrumentos y accesorios Universal han sido diseñados y fabricados para utilizarse conjuntamente. El uso de productos de otros fabricantes junto con los productos de Stryker puede suponer riesgos incalculables y/o la contaminación del material, así como una alineación incorrecta de los implantes y los instrumentos, poniendo así en peligro al paciente, al usuario o a terceras personas. Solo deberán utilizarse juntos productos de un sistema.

Preoperatorio:• Este equipo solo lo deben utilizar profesionales sanitarios especializados y con experiencia. Antes de utilizar cualquier componente

del sistema o cualquier componente compatible con este sistema, debe leer y comprender las instrucciones de uso. Preste especial atención a la información sobre advertencias, usos previstos, indicaciones/contraindicaciones, compatibilidad y manipulación correcta del implante, los instrumentos y los accesorios. De lo contrario, se pueden producir lesiones en el paciente y/o en el personal del quirófano, al igual que en caso de no mantener un riego sanguíneo adecuado y de aportar una fijación rígida puede resultar en el aflojamiento, doblamiento o fractura del producto o/y del hueso. Antes de la operación, asegúrese de que todos los componentes necesarios para la intervención están disponibles y comprobados antes de su uso en el quirófano.

34 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• La selección y la colocación correctas del dispositivo son extremadamente importantes. Para que el procedimiento tenga éxito es necesaria la selección de los tamaños, las formas y el montaje adecuados de los dispositivos de fijación de fracturas.

• Los materiales de productos que no se especifiquen como implantes no deben implantarse y, además, deben extraerse del paciente.• Se desconoce la seguridad y eficacia del implante en pacientes que hayan sido sometidos o vayan a someterse a una terapia de

radiación en la zona o cerca del lugar del implante.• Se desconocen los efectos del dispositivo en pacientes con:

• Embarazo/en periodo de lactancia• Deficiencias causadas por alguna enfermedad o deformación congénita• Infección durante los tres últimos meses y/o un historial de infección crónica

• De acuerdo con las indicaciones para el uso del sistema, es posible la contaminación con agentes transmisibles no convencionales, tales como el prión que causa la Enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, particularmente a través del contacto con el tejido linfático. Stryker aconseja incinerar todo producto sospechoso de haber sido contaminado por agentes transmisibles no convencionales.

• Información al pacienteEl cirujano deberá tratar con el paciente las expectativas de la cirugía inherentes al uso del producto. Será preciso poner especial énfasis en el régimen postoperatorio y someter al paciente a un seguimiento médico regular.

• El dispositivo solo deberá implantarse en una zona estéril.• El cirujano es el responsable de seleccionar al paciente, de asegurar una formación adecuada al personal clínico, de la elección en

el lugar y el tipo de implante, así como en la decisión de aplicar o de retirar el implante después de la operación.Postoperatorio:• Se recomienda realizar periódicamente exploraciones postoperatorias (por ejemplo, radiografías). Tras la extracción de un

implante, se ha de llevar a cabo un control postoperatorio adecuado para evitar que el hueso se fracture o vuelva a fracturarse.• Los implantes de Stryker no son compatibles con las técnicas de imágenes por resonancia magnética (IRM), a no ser que se

especifique lo contrario en las etiquetas del producto o en las respectivas guías técnicas del producto.• Las placas óseas han sido diseñadas para funcionar bien solo hasta la consolidación ósea (habitualmente 6-10 semanas).

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 35

• Debe indicarse al paciente que informe al cirujano de cualquier cambio inusual observado en el sitio de la operación y se deberá someter a un control riguroso si se detectan cambios en el lugar de la fijación. El cirujano deberá evaluar la posibilidad de complicaciones postoperatorias y tratará con el paciente la terapia necesaria que favorezca la recuperación.

• Fijación de la fractura: deberán colocarse como mínimo 2 tornillos en la placa, a cada lado de la línea de fractura, si es posible. Es necesario seguir los correspondientes cuidados postoperatorios. También puede ser necesaria una fijación adicional si el cirujano lo considera conveniente.

Precauciones y advertencias en relación con las placas:• Evite que los implantes sufran daños superficiales y deseche todos los que estén dañados o hayan sido incorrectamente

manipulados. • Un doblado excesivo puede ocasionar daños macroscópicos en el implante (mellas, ensanchamiento de los orificios para los

tornillos, etc.) y provocar una fractura postoperatoria de las placas. Si es necesario realizar un moldeado, deberán evitarse curvas pronunciadas, los doblados alternativos o la flexión del dispositivo en un agujero roscado. Deberá lograrse la forma deseada con el mínimo de dobleces posible. Deben desecharse las placas que hayan sido sometidas a un doblado repetido e intenso.

• Si los agujeros de la placa están deformados esto no solo supone un aumento del riesgo de rotura en esas áreas sino que además imposibilita el ajuste perfecto de la cabeza del tornillo en la placa. Las placas deben doblarse con cuidado.

• Un apriete excesivo puede generar partículas de titanio, que deberán eliminarse.• Cuando vaya a implantarse un segmento cortado de una placa ósea puede ser necesario eliminar las rebabas para evitar lesiones

o irritaciones de los tejidos blandos.• Las placas deben adaptarse anatómicamente al hueso lo más estrechamente posible. Deben evitarse los espacios entre la

placa y el hueso.• Las placas Neuro de perfil bajo (con código de color azul verdoso) y las placas Neuro estándares (con código de color dorado)

solo deben utilizarse con los tornillos autorroscantes o autoperforantes de 1,5 mm de su correspondiente módulo.• Al utilizar tornillos autoperforantes, la punta debe colocarse en el centro del orificio del tornillo. Al utilizar tornillos autorroscantes,

asegúrese de que el orificio pretaladrado se encuentra en el centro del nuevo orificio de tornillo.• Los implantes Neuro no están diseñados para salvar espacios entre los huesos en caso de reconstrucción o conminución no

reducible o inestable. La aplicación de este tipo de implantes puede provocar un fracaso prematuro de los mismos.

36 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Precauciones y advertencias en relación con los tornillosInformación general/tornillos para hueso:• Los tornillos autorroscantes y perforantes de 1,5 mm utilizan la misma hoja de destornillador. La hoja está marcada con bandas

de color azul verdoso.• Se recomienda utilizar un mango de destornillador Universal Neuro.• La colocación de los tornillos autorroscantes requiere un hueco previamente taladrado. Está disponible una fresa de perforación

con diferentes acoplamientos adaptada al tornillo más largo del juego, con código de color (banda azul verdosa).• Independientemente de la geometría de la cabeza del tornillo óseo, es esencial asegurarse de que el destornillador y la cabeza

del tornillo estén perfectamente alineados en dirección vertical, de lo contrario aumentaría el riesgo de que se produzcan daños mecánicos en el implante o en la hoja del destornillador.

• El diámetro y la longitud del tornillo pueden compararse con la escala del tornillo en el disco de tornillos o en la incrustación del módulo. Esta escala está adaptada específicamente a los tornillos Neuro de perfil bajo.

• El tornillo debe insertarse completamente en el rebaje de la cabeza del tornillo de la placa para aportar la máxima funcionalidad.• En la fase final de la inserción del tornillo, la parte inferior de su cabeza entra en contacto con el rebaje de la cabeza del tornillo

de la placa ósea con lo que se percibe claramente un gran aumento de la resistencia. El tornillo debe apretarse con cuidado para reducir el riesgo de daños mecánicos en el tornillo, destornillador u orificio del hueso.

• Un apriete excesivo del tornillo puede provocar daños en la rosca de enclavamiento. Si una rosca de tornillo de enclavamiento se desprende, deberá usarse un tornillo de emergencia.

• Antes de la explantación, el rebaje de la cabeza del tornillo debe limpiarse de restos mediante un bisturí u otro instrumento, para que el contacto entre la hoja del destornillador y el tornillo sea óptimo.

• Al meter el tornillo debe aplicarse una presión axial con el destornillador sobre la cabeza del tornillo, para garantizar que la lámina del destornillador entre completamente en la ranura de la cabeza del tornillo. Esto hace que la alineación axial sea la correcta y exista un contacto pleno entre el destornillador y el tornillo, lo que minimiza el riesgo de desgaste de la cabeza. De lo contrario, aumentaría el riesgo de que se produjeran daños mecánicos en el implante o en la hoja del destornillador.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 37

Tornillos autoperforantes:Se recomienda utilizar tornillos cortos (longitud igual o inferior a 4 mm) si el hueso es denso para evitar una fuerza axial y de rotación excesivas. En caso de que resulte difícil iniciar el atornillado o la inserción en el hueso, deberá taladrarse un orificio piloto para facilitar la inserción, en especial al utilizar tornillos con una longitud superior a 4 mm. Durante la inserción se recomienda ejercer una fuerza axial constante hacia abajo sobre el mango del destornillador, y alinear correctamente el destornillador con el tornillo para asegurar que se mantiene el punto de contacto entre la lámina del atornillador y la cabeza del tornillo. En estos casos es posible que durante la última fase del atornillado no se perciba claramente el aumento de la resistencia. Por este motivo es necesario prestar especial atención durante el atornillado para reducir el riesgo de daños mecánicos en el tornillo, en el destornillador o en el lugar de la inserción.Tornillos autorroscantes de emergencia:Se recomienda el uso de estos tornillos de emergencia cuando el tornillo autoperforante o autorroscante deshace el hueso. Los tornillos de emergencia son tornillos autorroscantes. Si un tornillo autorroscante deshace el hueso puede emplearse directamente un tornillo de emergencia. Después del desprendimiento por un tornillo autoperforante es necesario taladrar un hueco piloto para poder fijar correctamente el tornillo de emergencia y evitar así nuevos desprendimientos.

Información sobre el materialLas placas y tornillos Stryker para hueso pueden estar fabricados con titanio de pureza comercial o aleación Ti6AI4V (según normas ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Ambos materiales son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en entornos biológicos, y producen artefactos insignificantes en exploraciones por rayos X y tomografías.

Limpieza• El usuario es responsable de que se utilicen métodos de limpieza adecuados y validados en caso de que no se sigan las

recomendaciones de Stryker. Deben cumplirse estrictamente las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante del equipo, así como las recomendaciones sobre el uso de detergentes químicos.

• Los implantes contaminados deberán desecharse adecuadamente.• Los productos nuevos deben limpiarse minuciosamente antes de la primera esterilización. La limpieza, el mantenimiento y la

inspección técnica previas a la esterilización deben ser realizadas por personal debidamente instruido. Se pueden usar ambos métodos de limpieza, tanto manual como en la máquina. Siempre que sea posible, debería usarse la máquina lavadora para evitar un contacto prolongado con dispositivos contaminados y agentes limpiadores.

38 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Si los implantes resultan contaminados en el módulo, deben limpiarse cuidadosamente de forma manual antes de su limpieza automática en máquina.

• Los implantes deberán limpiarse conforme a las siguientes especificaciones para la descontaminación y la limpieza:Preparación de los agentes de lavado y aclarado• Evite el contacto entre los dispositivos (si hay movimiento durante el lavado podrían producirse daños y la acción de lavado

podría obstaculizarse). Se recomienda limpiar todos los implantes dentro de los módulos suministrados. No deben sobrecargarse las máquinas de lavado.

• Cargue la cantidad de detergente y de agente de enjuague necesaria en la máquina lavadora de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Stryker recomienda únicamente el uso de productos de limpieza y desinfectantes de pH neutro.

Procesos de limpieza manual previa (si procede)• Para la limpieza previa use agentes de limpieza apropiados, cepillos o alambres de limpieza. Limpie el dispositivo a fondo,

poniendo especial atención en las superficies desiguales y las partes que pueden quedar fuera del alcance del cepillado. La temperatura de la limpieza previa no debe sobrepasar los 50 °C.

Proceso de limpieza automatizadaDe acuerdo con la normativa EN ISO 15883 deberán realizarse las siguientes fases:• Lavador-desinfector cuya eficiencia se haya aprobado fundamentalmente, se haya instalado correctamente y se someta a pruebas

y a mantenimiento de forma habitual.• Programa de desinfección térmica aprobado (valor A0 > 3000 o - en caso de dispositivos más antiguos - aplicación de al menos

5 min a 90 °C; no se recomienda el programa de desinfección química (peligro de residuos de desinfectante en los implantes)) con suficientes fases de aclarado y aire filtrado para lograr un programa de secado activo (no se recomienda la aplicación de complementos de aclarado, peligro de residuos).

• Aclarado/desinfección final únicamente con agua purificada preparada o agua altamente purificada.Proceso de secado• Retirar de la máquina el módulo (o los módulos) al completarse el proceso de limpieza.• Si el programa de limpieza y descontaminación no incluye un ciclo de secado, secar a fondo los implantes en un horno a una

temperatura inferior a los 110 °C.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 39

EsterilizaciónSi no se especifica expresamente que el producto está esterilizado significa que éste se suministra sin esterilizar.• Precaución: Los productos estériles solo son estériles si el embalaje no está dañado o abierto.• Es indispensable observar estrictamente las instrucciones de uso del esterilizador facilitadas por el fabricante.Es responsabilidad del

usuario emplear métodos adecuados de esterilización si no se siguen las recomendaciones de Stryker y tendrá que tener siempre en cuenta las posibles diferencias entre las cámaras de esterilización, los métodos de envoltura y las configuraciones de carga.

• Todos los productos no estériles pueden esterilizarse con vapor (en autoclave). Para la primera esterilización y la reesterilización pueden aplicarse los siguientes parámetros:

Tipo de ciclo VACÍO PREVIO (3 ciclos de vacío previo)

VACÍO PREVIO (3 ciclos

de vacío previo), (consulte

“precaución1”)

ESTERILIZACIÓN POR

GRAVEDAD

ESTERILIZACIÓN PARA USO INMEDIATO (GRAVEDAD RÁPIDA),

(consulte “precaución2”)

Tipo de esterilizador Esterilizador con vacío Esterilizador con vacíoEsterilizador con

desplazamiento por gravedad

Esterilizador con desplazamiento por

gravedad

Envoltura Con envoltorio doble en el contenedor de esterilización universalSin envolver en el

contenedor de esterilización universal

Temperatura de esterilización 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Tiempo de exposición mínimo

para la esterilización4 min. 3 min. 34 min. 10 min.

Tiempo de secado mínimo 45 min. 45 min. 45 min.Uso inmediato,

(consulte “precaución2”)

El contenedor se envuelve aplicando la técnica de envoltura doble CSR de AAMI (asociación para el avance del instrumental médico, en sus siglas en inglés). Este ciclo ha sido validado con solo un sistema en la cámara y utilizando la repisa intermedia.

40 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Precaución1: el ciclo de vacío previo (134 °C durante 3 min) no debe utilizarse en EE. UU. ni en mercados que necesiten una aprobación de registro por la FDA.

Precaución2: El “proceso de esterilización para uso inmediato (gravedad rápida)” solo está permitido en EE. UU. La esterilización para uso inmediato no debe utilizarse en implantes, excepto en casos de urgencia documentada cuando no haya otra opción disponible. Con respecto a los CDC, se han asociado algunos efectos secundarios, incluido el aumento del riesgo de infección, al empleo de la esterilización para uso inmediato1. Los elementos procesados deberán transferirse inmediatamente mediante un método aséptico. La reducción de la contaminación microbiana y la retirada de la suciedad evidente son pasos esenciales en la preparación de un elemento para esterilizarlo mediante cualquier método. Una vez esterilizado, deje que el producto se enfríe hasta la temperatura ambiente antes de utilizarlo. (1 CDC: Guía para la desinfección y esterilización en centros sanitarios, 2008).DevolucionesDevuelva la unidad a su centro de distribución local de Stryker. Todas las devoluciones requieren un número de autorización de material devuelto (RMA), que puede facilitarle el representante comercial. No se devolverá el importe de los productos abiertos.

GarantíaLa idoneidad de uso del dispositivo médico para cualquier procedimiento quirúrgico la determinará el profesional sanitario. Stryker no se responsabilizará de ningún daño fortuito o resultante.La legislación federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Consulte la etiqueta del producto para obtener más información concerniente al producto específico indicado en este prospecto.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 41

IT Informazioni importanti sul prodotto: leggere prima dell’uso clinico IT

Uso previsto/indicazioni per l’usoIl sistema Universal Neuro System Stryker è un sistema a vite e piastra a basso profilo per interventi di osteotomia, craniotomia, stabilizzazione e fissazione rigida di fratture cranio-facciali e per la ricostruzione di aree non soggette a carichi.Controindicazioni• Fratture non riducibili e instabili.• Fratture in osso gravemente atrofico.• Pazienti con infezioni in atto.• Pazienti con allergie a metalli o ipersensibilità a corpi estranei.• Pazienti affetti da patologie neurologiche o mentali che li rendono incapaci di intendere e seguire le istruzioni per le cure

postoperatorie.• Pazienti con limitazioni della circolazione sanguigna o con materiale osseo insufficiente per qualità o quantità.• Pazienti in condizioni fisiche e/o mentali instabili.

Effetti avversiIn molti casi, gli effetti indesiderati possono essere correlati più a fattori clinici che all’impianto vero e proprio.• Ipersensibilità o reazioni allergiche ai metalli.• Grave deformazione o frattura dell’impianto.• Distacco dell’impianto in conseguenza di un fissaggio problematico.• Condizioni attribuibili a mancata unione, necrosi ossea, osteoporosi, riposizionamento osseo, osteomalacia, diabete, inibizione

della rivascolarizzazione e scarsa osteogenesi possono determinare scollamento, flessione, formazione di fessure, frattura del dispositivo e perdita prematura di una fissazione stabile con l’osso con conseguente mancata saldatura dell’osso.

• Un cattivo allineamento può essere causa di mancata saldatura dell’osso e/o di flessione oppure di rottura del dispositivo.• Accorciamento del sito di frattura/osso interessato.• Spostamento del dispositivo o sua migrazione in strutture anatomiche adiacenti.

42 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Infezione precoce o tardiva, profonda e/o superficiale.• Possibilità di comparsa di danno nervoso subclinico in conseguenza del trauma chirurgico.• Aumento della reazione del tessuto fibroso intorno al sito della frattura causato da fratture comminute instabili.• Saldatura ritardata, imperfetta o mancata della frattura derivante da un allineamento scorretto con possibile conseguente rottura

dell’impianto.

Avvertenze e precauzioniInformazioni generali:• I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati perché, dopo il primo utilizzo, non sono progettati per fornire le prestazioni

previste. Modifiche delle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche verificatesi in condizioni di uso ripetuto e processi di pulizia e risterilizzazione possono compromettere l’integrità del disegno e/o dei materiali provocando una riduzione della sicurezza, delle prestazioni e/o della conformità rispetto alle specifiche corrispondenti. Fare riferimento all’etichetta del dispositivo per identificarne l’uso singolo o multiplo e/o la possibilità di pulizia e risterilizzazione.

• Utilizzo di prodotti originaliGli impianti, gli strumenti e gli accessori Universal sono progettati e prodotti per integrarsi a vicenda. L’uso di prodotti di marche diverse insieme ai prodotti Stryker può implicare rischi incalcolabili e/o contaminazione del materiale o errato allineamento degli impianti con lo strumentario, mettendo a repentaglio la sicurezza di tutte le parti in causa. Utilizzare insieme esclusivamente i prodotti di un sistema.

Fase preoperatoria:• Queste apparecchiature devono essere utilizzate solo da personale sanitario qualificato ed esperto. Prima di utilizzare un

componente del sistema o componenti compatibili con il sistema, leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Prestare particolare attenzione alle informazioni contenute nelle avvertenze, agli impieghi previsti, alle indicazioni/controindicazioni, alla compatibilità e alla corretta manipolazione dell’impianto, degli strumenti e degli accessori. Il mancato rispetto di queste precauzioni può provocare lesioni al paziente e/o al personale della sala operatoria. L’uso di un prodotto non idoneo a mantenere una circolazione sanguigna adeguata e realizzare un fissaggio rigido può causare il distacco, il piegamento o la frattura del prodotto e/o dell’osso. Prima dell’intervento, verificare che tutti i componenti necessari siano disponibili nella sala operatoria e che siano controllati prima dell’uso.

• È estremamente importante scegliere e posizionare il dispositivo in modo corretto. Il successo della procedura richiede la scelta di dispositivi di fissazione delle fratture di dimensioni, forma e montaggio adeguati.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 43

• Tutti i materiali provenienti da prodotti non specificati come impianti non devono essere inseriti e devono essere rimossi dal paziente.• Non sono note la sicurezza e l’efficacia dell’impianto in pazienti precedentemente sottoposti o che si sottoporranno a radioterapia

in corrispondenza del sito dell’impianto o in prossimità di esso.• Non sono noti gli effetti del dispositivo su pazienti che presentano:

• Gravidanza/allattamento• Difetti dovuti a malattie o malformazioni congenite• Infezione nel corso dei tre mesi precedenti e/o storia di infezione cronica

• Può verificarsi una contaminazione da agenti patogeni non convenzionali (per es. vCJD), in conformità con le indicazioni per l’uso del sistema, soprattutto attraverso il contatto con il tessuto linfatico. Stryker raccomanda l’incenerimento di tutti i prodotti con sospetta contaminazione da parte di agenti trasmissibili non convenzionali.

• Informazioni per il pazienteÈ consigliabile che il chirurgo discuta a fondo con il paziente il risultato prevedibile dell’operazione che comporta l’impiego di questo prodotto. Particolare attenzione dovrebbe essere dedicata a un colloquio postoperatorio e alla necessità di regolari controlli medici.

• Il dispositivo deve essere impiantato unicamente in campo sterile.• La scelta corretta del paziente, il necessario addestramento e l’esperienza nella scelta e nell’installazione degli impianti, come pure

la decisione di lasciare o rimuovere gli impianti in fase postoperatoria sono responsabilità del chirurgo.Fase postoperatoria:• Sono consigliati controlli postoperatori regolari (ad es. controlli radiografici). La rimozione dell’impianto dovrebbe essere seguita da

una corretta gestione postoperatoria per evitare un’eventuale frattura o una frattura ripetuta dell’osso.• Gli impianti Stryker non sono compatibili con esami di visualizzazione mediante risonanza magnetica (MRI), salvo i casi in cui

diversamente specificato sulle etichette o nelle relative guide tecniche del prodotto.• Le placche sono destinate a funzionare solo fino al ripristino della funzionalità ossea (di solito 6-10 settimane). • Il paziente deve essere avvertito che dovrà informare immediatamente il chirurgo di ogni alterazione insolita nella zona

dell’operazione e dovrà essere tenuto sotto stretto controllo se si dovessero riscontrare alterazioni nel sito di fissaggio. Il chirurgo deve anche valutare la possibilità di fallimento clinico dell’impianto e discutere con il paziente le misure da adottare per favorire il processo di guarigione.

• Fissazione delle fratture: occorre il fissaggio rigido nella placca di almeno 2 viti su ciascun lato della frattura, se possibile. Occorre seguire una corretta cura postoperatoria. Può rivelarsi necessario anche un fissaggio supplementare, a giudizio del chirurgo.

44 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Precauzioni e avvertenze relative all’uso delle placche:• Evitare di procurare danni alla superficie degli impianti e scartare tutti gli impianti danneggiati o usati impropriamente. • Piegature eccessive possono causare evidenti danni macroscopici all’impianto (intaccature, ovalizzazione dei fori, ecc.) e dar luogo

a rotture postoperatorie della placca. Se la modifica del profilo dovesse rivelarsi necessaria, devono essere evitate piegature nette, inversioni della piegatura o piegature del dispositivo a livello del foro della vite. È necessario ottenere la forma desiderata con il minimo possibile di piegature. Eliminare le placche che sono state fortemente piegate o piegate più volte.

• La deformazione delle cavità per le viti non solo implica un ulteriore rischio di rottura nell’area circostante, ma pregiudica anche il corretto alloggiamento della testa della vite all’interno del foro. Piegare le placche con la massima attenzione.

• Un serraggio eccessivo può causare il distacco di particelle di titanio, che devono essere rimosse.• Il segmento tagliato di placca ossea può richiedere un’operazione di sbavatura per evitare lesioni o irritazioni dei tessuti molli.• Sagomare le placche in modo da dare loro una forma il più possibile vicina a quella anatomica dell’osso. Evitare ogni vuoto

tra la placca e l’osso.• Le placche Neuro a basso profilo (con codice colore teal) e le placche Neuro standard (con codice colore oro) devono essere

utilizzate solo con le viti autofilettanti o autoperforanti da 1,5 mm dei rispettivi moduli.• Quando si usano viti autofilettanti, la punta della vite deve essere posizionata al centro del foro per la vite. Quando si usano viti

autoperforanti, verificare che il foro pilota sia al centro del nuovo foro per la vite.• Gli impianti Neuro non sono progettati per lo scavalcamento di gap ossei in caso di ricostruzione o di frammentazione irriducibile

e  instabile. L’applicazione di queste placche in questi casi può determinare la rottura prematura dell’impianto.

Avvertenze e precauzioni relative all’uso delle vitiInformazioni generali/viti ossee:• Utilizzare il cacciavite con la stessa lama per le viti autofilettanti e autoperforanti da 1,5 mm. Questa lama è contrassegnata da fasce

di colore teal.• Si consiglia di usare un manico del cacciavite universale Neuro.• Il posizionamento delle viti autofilettanti richiede la presenza di un foro praticato in precedenza. È disponibile una punta per trapano

con vari attacchi adatti alla vite più lunga del set. La punta ha come codice colore una fascia teal.• Indipendentemente dal tipo di intaglio sulla testa della vite, è essenziale assicurarsi che cacciavite e vite siano allineati

perfettamente in direzione verticale, altrimenti aumenterà il rischio di danno meccanico all’impianto o alla lama del cacciavite.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 45

• È possibile confrontare il diametro e la lunghezza della vite con l’apposita scala per viti sul disco o sull’inserto del modulo. La scala è appositamente adattata alle viti Neuro a basso profilo.

• Inserire completamente la vite nell’alloggiamento per la testa della vite della placca per garantire la massima funzionalità.• Nella fase finale dell’inserimento della vite, la parte inferiore della testa della vite si trova a contatto con l’alloggiamento della placca

ossea e si può chiaramente percepire un aumento della resistenza, per cui si deve esercitare una pressione ragionevole per ridurre il rischio di danni alla vite, al cacciavite o al foro osseo.

• Un serraggio eccessivo della vite può causare la spanatura della filettatura. In caso di spanatura della vite di bloccaggio, usare una vite di emergenza.

• Prima di espiantare l’impianto, pulire accuratamente da ogni detrito la testa della vite mediante un bisturi o altro strumento in modo da ottenere un perfetto adattamento tra la vite e la lama del cacciavite.

• Al momento dell’inserimento della vite, applicare un’adeguata pressione assiale dal cacciavite alla vite, in modo che la punta del cacciavite entri completamente nella testa della vite. In questo modo si otterranno un allineamento assiale adeguato e un contatto completo tra cacciavite e vite, riducendo al minimo il rischio di spanatura. In caso contrario, vi sarà un rischio elevato di danni meccanici all’impianto o alla lama del cacciavite.

Viti autoperforanti:Si consiglia l’impiego di viti corte (di lunghezza inferiore o pari a 4 mm) nel tessuto osseo compatto per evitare di esercitare eccessive forze assiali e di coppia. Se si incontrano difficoltà nell’inserimento iniziale delle viti, praticare un foro pilota con il trapano per facilitare l’inserimento, specie se si usano viti di lunghezza superiore a 4 mm. Al momento dell’inserimento della vite, deve essere applicata una pressione assiale costante verso il basso dal cacciavite alla vite, mantenendo un perfetto allineamento tra cacciavite e vite, in modo da assicurare un pieno contatto tra il cacciavite e la testa di quest’ultima. Questo aumento della resistenza potrebbe non essere percepito chiaramente durante il serraggio finale. Quando si serra a fondo la vite si deve quindi esercitare una pressione ragionevole per ridurre il rischio di danni alla vite, al cacciavite o al foro osseo.Viti autofilettanti d’emergenza:Si raccomanda l’uso delle viti d’emergenza se una vite autoperforante o autofilettante ha spanato l’osso. Le viti d’emergenza sono autofilettanti. Se l’osso è stato spanato da una vite autofilettante, si può usare direttamente una vite d’emergenza. Se la spanatura è stata invece causata da una vite autoperforante, occorre praticare un foro pilota per ottenere un fissaggio corretto della vite d’emergenza ed evitare ulteriori spanature.

46 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Informazioni sui materialiLe placche e le viti ossee Stryker possono essere prodotte sia in titanio di purezza commerciale che in lega Ti6Al4V (a norma ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Entrambi i materiali sono biocompatibili, resistenti alla corrosione, atossici in ambiente biologico e consentono di ottenere immagini radiologiche e tomografiche senza artefatti.

Pulizia• È responsabilità dell’utente accertarsi che vengano utilizzati metodi appropriati e convalidati di pulizia e disinfezione qualora non

vengano seguite le indicazioni di Stryker. Si richiede un’osservanza rigorosa delle istruzioni per l’uso fornite dal produttore e delle raccomandazioni relative ai detergenti chimici.

• Gli impianti contaminati devono essere smaltiti correttamente.• I prodotti nuovi devono essere accuratamente puliti prima della sterilizzazione iniziale. La preparazione delle operazioni di pulizia,

la manutenzione e l’ispezione meccanica devono essere eseguite da personale specializzato appositamente istruito. È possibile utilizzare metodi di lavaggio manuale e a macchina. Ove possibile, utilizzare il lavaggio a macchina per evitare un contatto prolungato con dispositivi contaminati e detergenti.

• Se gli impianti si contaminano nel modulo, devono essere sottoposti a scrupolosa pulizia manuale prima del lavaggio mediante lavastrumenti.

• Nella pulizia degli impianti occorre attenersi alle specifiche seguenti per la decontaminazione e la pulizia.Preparazione degli agenti di lavaggio e risciacquo• Evitare il contatto tra dispositivi (il loro spostamento durante il lavaggio può danneggiarli e ostacolare l’azione di pulizia della

lavastrumenti). Si raccomanda di tenere tutti gli impianti all’interno dei moduli forniti per la pulizia. Non sovraccaricare la lavastrumenti.

• Immettere nella lavastrumenti il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità raccomandata dal produttore della macchina. Stryker raccomanda di usare esclusivamente agenti di lavaggio e disinfezione con pH neutro.

Processo di prelavaggio manuale (se applicabile)• Per il prelavaggio utilizzare detergenti, spazzole e scovolini adatti. Pulire a fondo il dispositivo prestando particolare attenzione

alle superfici e alle parti irregolari difficilmente raggiungibili dalla spazzola. La temperatura del prelavaggio manuale non dovrebbe superare i 50 °C.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 47

Processo automatico di puliziaIn conformità con la norma EN ISO 15883, è necessario rispettare le seguenti fasi:• Lavastrumenti di efficienza approvata, adeguatamente installata, qualificata nonché sottoposta a regolare manutenzione e test.• Programma per la disinfezione termica approvato (valore A0 > 3000 oppure, in caso di dispositivi più vecchi, applicazione di

almeno 5 minuti a 90 °C; programma per la disinfezione chimica non raccomandato, pericolo di residui di disinfettante sugli strumenti) con fasi di risciacquo e aria filtrata sufficienti per un programma di asciugatura attiva (applicazione di coadiuvanti per il risciacquo non raccomandata, pericolo di residui).

• Risciacquo/disinfezione finale solo con acqua purificata/acqua a elevata purificazione preparata di recente.Processo di asciugatura• Al termine del processo di pulizia rimuovere i moduli per impianto.• Se il processo di decontaminazione-pulizia non prevede un ciclo di asciugatura, asciugare a fondo gli impianti in un forno

a temperatura inferiore a 110 °C.

SterilizzazioneSe non espressamente indicato come sterile, il prodotto fornito non è sterile.• Attenzione. I prodotti sterili sono tali solo se la confezione non è danneggiata o aperta.• Seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore dell’apparecchiatura per la sterilizzazione.• È responsabilità dell’utente accertarsi che vengano impiegati metodi appropriati di sterilizzazione in grado di compensare le

possibili differenze tra camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e configurazioni di carico, laddove non siano seguite le indicazioni di Stryker.

• Tutti i prodotti non sterili possono essere sterilizzati a vapore (autoclave). Per la sterilizzazione iniziale e la risterilizzazione si possono applicare i seguenti parametri:

48 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Tipo di ciclo PREVUOTO (3 cicli)PREVUOTO (3 cicli) (vedere

“Attenzione 1”)STERILIZZAZIONE A GRAVITÀ

STERILIZZAZIONE PER

USO IMMEDIATO (FLASH,

A GRAVITÀ) (vedere

“Attenzione 2”)

Tipo di sterilizzatore Sterilizzatore con sottovuoto Sterilizzatore con sottovuoto Sterilizzatore a gravità Sterilizzatore a gravità

Confezionamento Con doppio involucro nel contenitore per sterilizzazione universale

Privo di involucro

nel contenitore per

sterilizzazione universale

Temperatura di sterilizzazione 132 °C (270 °F) 134 °C (274 °F) 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F)

Tempo di esposizione minimo per

la sterilizzazione4 min 3 min 34 min 10 min

Tempo di asciugatura minimo 45 min 45 min 45 minUso immediato (vedere

“Attenzione 2”)

Il contenitore deve essere imballato secondo la tecnica CSR a doppio imballaggio dell’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Questo ciclo prevede la presenza nella camera di un solo sistema collocato sul ripiano centrale.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 49

Attenzione 1 Il ciclo di prevuoto (134 °C per 3 minuti) non deve essere utilizzato negli Stati Uniti e nei mercati che necessitano approvazione da parte dell’FDA.

Attenzione 2 Il processo di sterilizzazione per uso immediato (flash) è ammesso solo negli USA. La sterilizzazione per uso immediato non deve essere utilizzata sugli impianti, tranne in situazioni di emergenza documentate in cui non sono disponibili altre opzioni. Secondo il CDC (Centers for Disease Control and Prevention), alla sterilizzazione per uso immediato sono associati alcuni eventi avversi, tra cui un aumento del rischio di infezione1. I dispositivi sottoposti a tale processo devono essere trasferiti immediatamente utilizzando una tecnica asettica. La riduzione del carico biologico e la rimozione dei residui macroscopici sono fasi essenziali nella preparazione di un dispositivo per qualsiasi tipo di sterilizzazione. Dopo la sterilizzazione, lasciare raffreddare il prodotto fino a raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. (1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

RestituzioniRestituire l’unità al centro di distribuzione Stryker locale. Per tutte le restituzioni è necessario un numero RMA (returned material authorization, autorizzazione alla restituzione del materiale), che può essere fornito da un rappresentante. Non è possibile restituire prodotti aperti per ricevere un credito.

GaranziaÈ responsabilità del personale sanitario stabilire l’idoneità del dispositivo medico per qualsiasi procedura chirurgica. Stryker non potrà essere ritenuta responsabile per alcun tipo di danno incidentale o consequenziale.La legislazione federale degli Stati Uniti impone la vendita di questi prodotti solo dietro prescrizione di un medico. Leggere l’etichetta del prodotto per informazioni relative al prodotto specifico citato nel presente foglio illustrativo.

50 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

PT Deve ler cuidadosamente todas as instruções de utilização antes da utilização clínica PT

Utilização prevista/indicações de utilizaçãoO Sistema Universal Neuro Stryker consiste numa placa de baixo perfil e num sistema de parafusos destinado a osteotomia, craniotomia, estabilização e fixação rígida de fracturas craniofaciais e reconstrução de áreas sem carga.Contra-indicações• Fracturas instáveis e não redutíveis.• Fracturas de osso gravemente atrófico.• Doentes com infecções activas.• Doentes com alergia a metais e com sensibilidade a corpos estranhos.• Doentes não cooperantes graves, com doenças mentais ou neurológicas que não querem ou são incapazes de seguir as

instruções dos cuidados pós-operatórios.• Doentes com suprimento sanguíneo limitado ou com qualidade ou quantidade óssea insuficiente.• Doentes em condição de saúde física e/ou mental instável.

Efeitos adversosOs efeitos adversos podem frequentemente ter uma origem clínica, não relacionada com o implante.• Sensibilidade a metais ou reacções alérgicas.• Torção grave e fractura do implante.• Afrouxamento do implante em resultado de um aperto insuficiente.• Condições atribuíveis a situações de não união, necrose óssea, osteoporose, reposicionamento ósseo, osteomalácia, diabetes,

revascularização inibida e deficiente formação óssea podem provocar desprendimento, curvatura, fissura, fractura do dispositivo ou perda prematura de fixação com o osso, levando a uma situação de não união.

• Um alinhamento incorrecto pode provocar a má união do osso e/ou a curvatura ou fractura do dispositivo.• Encurtamento do osso afectado/local da fractura.• Deslocação do dispositivo ou migração para estruturas anatómicas adjacentes.• Infecção imediata ou tardia, profunda e/ou superficial.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 51

• Podem ocorrer casos de dano subclínico do nervo como resultado do traumatismo cirúrgico.• Maior actividade do tecido fibroso à volta do local da fractura devido a fracturas múltiplas instáveis.• A união tardia, má união ou não união do local da fractura, resultante de alinhamento incorrecto pode resultar em rotura do

implante.

Advertências e precauçõesInformações gerais:• Os dispositivos para uma utilização única não podem ser reutilizados, visto não terem sido concebidos para funcionar conforme

previsto após a primeira utilização. As alterações nas características mecânicas, físicas ou químicas introduzidas em situações de utilização, limpeza e esterilização repetidas podem comprometer a integridade do desenho e/ou dos materiais, resultando numa redução da segurança, desempenho e/ou conformidade com especificações relevantes. Consulte o rótulo do dispositivo para identificação da aprovação para utilização única ou repetida e/ou para limpeza e reesterilização.

• Utilização de produtos originaisOs implantes, instrumentos e acessórios universais foram produzidos e desenvolvidos para serem utilizados em conjunto. A utilização de produtos provenientes de outros fabricantes em conjunto com produtos Stryker pode envolver riscos imprevisíveis e/ou a contaminação do material e desalinhamento de implantes e instrumentos, colocando em risco o paciente, o utilizador ou terceiros. Apenas devem ser utilizados em conjunto produtos de um sistema.

Antes da operação:• Este equipamento deve ser utilizado apenas por técnicos de saúde com formação e experiência. Antes de utilizar qualquer

componente do sistema ou qualquer componente compatível com este sistema, leia e compreenda as instruções de utilização. Tenha especial atenção às informações de atenção, utilizações previstas, indicações/contra-indicações, compatibilidade e manuseamento correcto do implante, instrumento e acessórios. O incumprimento destas informações pode resultar em lesões para o paciente e/ou pessoal da sala de operações; a incapacidade em manter de uma irrigação sanguínea adequada e garantir uma fixação rígida poderão resultar em folgas, dobras ou fractura do produto e/ou do osso. Antes da operação, certifique-se de que todos os componentes necessários estão disponíveis e são verificados antes da utilização na sala de operações.

• É extremamente importante uma correcta selecção e posicionamento do dispositivo. O êxito do procedimento requer uma selecção correcta dos tamanhos, formas e montagem dos aparelhos de fixação da fractura.

52 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Todos os materiais de produtos que não estão especificados como implantes não deverão ser implantados e é necessário removê-los do paciente.

• Desconhece-se a segurança e eficácia do implante quando utilizado em pacientes que foram sujeitos a radioterapia, ou que prevêem vir a receber radioterapia no local do implante ou na sua proximidade.

• Desconhece-se o efeito do dispositivo em pacientes com as seguintes condições:• Gravidez/Aleitamento• Defeitos causados por doença ou malformação congénita• Infecção durante os três meses anteriores e/ou um historial de infecção crónica

• É possível que ocorra contaminação por agentes transmissíveis não convencionais, por exemplo vCJD, em conformidade com as indicações de utilização do sistema, particularmente através do contacto com tecido linfático. A Stryker recomenda a incineração de todos os produtos suspeitos de terem sido contaminados por agentes transmissíveis não convencionais.

• Informação do pacienteO cirurgião deve discutir com o paciente as expectativas da cirurgia inerentes à utilização do produto. Deve ser dada atenção especial ao esclarecimento dos aspectos pós-operatórios, bem como da necessidade de acompanhamento médico periódico.

• O dispositivo deve ser implantado apenas num campo estéril.• O cirurgião é responsável pela selecção adequada do paciente, formação adequada, experiência na escolha e colocação dos

implantes, bem como pela decisão de deixar ou remover pós-operatoriamente os implantes.Depois da operação:• Recomenda-se a realização de exames pós-operatórios regulares (por exemplo, raios-X). A extracção do implante deve ser

seguida de um controlo pós-operatório adequado para evitar a fractura ou refractura do osso.• Os implantes Stryker não são compatíveis com técnicas de imagem de ressonância magnética (MRI, “magnetic resonance

imaging”), salvo especificação em contrário no rótulo do produto ou nos respectivos guias técnicos.• As placas ósseas estão destinadas a funcionar somente até a regeneração óssea (normalmente 6-10 semanas). • O paciente deve ser aconselhado a informar o cirurgião de quaisquer alterações inesperadas na área operada e deve ser

cuidadosamente monitorizado no caso de ser detectada uma alteração no local de fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de falha clínica subsequente e esclarecer o doente sobre a necessidade de serem tomadas medidas para auxiliar a regeneração.

• Fixação da fractura: no mínimo 2 parafusos devem ser fixados firmemente na placa, de cada lado da fractura, caso seja possível. São necessários cuidados pós-operatórios. Também pode ser necessária uma fixação adicional, dependendo da avaliação do cirurgião.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 53

Precauções e advertências referentes à placa:• Evite danificar a superfície dos implantes e elimine todos os implantes danificados ou mal manuseados. • A dobragem excessiva pode causar danos macroscópicos reconhecíveis no implante (mossas, orifícios dos parafusos alongados,

etc.) e levar a fractura pós-operatória da placa. Se for necessária a moldagem, deverão evitar-se dobras agudas, invertidas ou dobrar o dispositivo em orifícios de parafuso. A forma desejada deve ser obtida com o menor número de dobras possível. As placas sujeitas a dobragens repetidas pronunciadas devem ser eliminadas.

• Os orifícios deformados da placa não só significam um aumento do risco de rotura dessas áreas, como também dificultam a adaptação exacta da cabeça do parafuso à placa. As placas devem ser dobradas com cuidado.

• O aperto excessivo pode levar a partículas de titânio, que têm de ser removidas.• Um segmento de placa de osso cortado para implantação pode necessitar de ser rebarbado a fim de prevenir lesões ou

irritações dos tecidos moles.• As placas devem ser anatomicamente adaptadas ao osso da forma mais ajustada possível. Devem evitar-se intervalos entre

a placa e o osso.• As placas Neuro de Baixo Perfil (codificadas com a cor verde-azulada) e as placas Neuro Padrão (codificadas com a cor dourada)

devem ser utilizadas apenas com parafusos perfurantes ou de broca de 1,5 mm com o respectivo módulo.• Se utilizar parafusos de broca, a parte superior do parafuso deve ser colocada no centro do orifício de parafuso. Se utilizar

parafusos perfurantes, certifique-se de que o orifício pré-perfurado se encontra no centro do novo orifício de parafuso.• Os implantes Neuro não são concebidos para cobrir intervalos ósseos em casos de cominuição ou reconstrução não redutíveis

ou instáveis. A aplicação como tal pode levar à falha prematura do implante.

Precauções e advertências relativas a parafusosInformações gerais/parafusos ósseos:• Os parafusos perfurantes e de broca de 1,5 mm utilizam a mesma lâmina de chave de fendas. Esta lâmina está marcada com faixas

de cor verde-azulada a toda a volta.• Recomenda-se a utilização da pega da chave de fendas Universal Neuro.• A colocação dos parafusos perfurantes exige um orifício pré-perfurado. Encontra-se disponível uma ponta de broca com

diferentes dispositivos de acoplamento adaptados ao parafuso mais comprido do conjunto, codificada com uma faixa de cor verde-azulada.

54 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Independentemente da geometria da reentrância da chave de fendas na cabeça do parafuso do osso, é essencial garantir que a conexão entre a chave de fendas e a cabeça do parafuso esteja alinhada exactamente na posição vertical; caso contrário haverá aumento do risco de dano mecânico do implante ou da lâmina da chave de fendas.

• O diâmetro e o comprimento do parafuso podem ser comparados através da escala de parafusos existente no disco do parafuso ou na marcheta do módulo. Esta escala é especificamente adaptada para os Parafusos Neuro de Baixo Perfil.

• O parafuso tem de se encontrar completamente inserido na reentrância da cabeça do parafuso da placa de modo a possibilitar a funcionalidade máxima.

• Na fase final da inserção do parafuso, a parte inferior da cabeça do parafuso entra em contacto com a reentrância da cabeça do parafuso da placa óssea, sendo então perceptível um aumento acentuado da resistência. Deve exercer-se um aperto preciso do parafuso para reduzir o risco de dano mecânico do parafuso, da chave de fendas ou do orifício ósseo.

• O aperto excessivo do parafuso pode conduzir ao desgaste da rosca. Em caso de desgaste de um parafuso, deve ser utilizado um parafuso de urgência.

• Antes da explantação do implante, deverão ser removidos os detritos na reentrância da cabeça do parafuso com auxílio de um bisturi ou de outro instrumento, a fim de assegurar um encaixe ideal entre a lâmina e o parafuso.

• Quando introduzir o parafuso, a pressão axial da chave de fendas sobre a cabeça do parafuso deve ser aplicada devidamente para assegurar que a haste é totalmente inserida na cabeça do parafuso. Isto tem como resultado o alinhamento axial correcto e o contacto total entre a chave de fendas e o parafuso, minimizando o risco de saída da fenda. Caso contrário, haverá aumento do risco de dano mecânico do implante ou da chave de fendas.

Parafusos de broca:Recomenda-se a utilização de parafusos mais curtos (mais curtos ou de 4 mm) em osso reconhecidamente denso, a fim de evitar forças axiais e torção excessivas. No caso de dificuldade ao iniciar ou ao inserir os parafusos no osso, deve ser perfurado um orifício piloto para facilitar a inserção, especialmente para utilização de parafusos com um comprimento superior a 4 mm. Recomenda-se a aplicação de uma força descendente/axial constante na pega da chave de parafusos e o alinhamento exacto entre a chave de parafusos e o parafuso durante a inserção do último de modo a assegurar que a interface entre a lâmina e a cabeça do parafuso é mantida. Este aumento da resistência pode não ser claramente perceptível durante o aperto final. São necessários cuidados suplementares durante o aperto do parafuso para reduzir o risco de dano mecânico do parafuso, da chave de fendas ou do local da colocação.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 55

Parafusos perfuradores de urgência:Recomenda-se a utilização de parafusos de urgência sempre que um parafuso de broca ou perfurador moer o osso. Os parafusos de urgência são parafusos perfuradores. No caso de um parafuso perfurador moer o osso, é possível utilizar directamente um parafuso de urgência. Após um parafuso de broca ter moído, é necessário perfurar um orifício piloto para fixar devidamente o parafuso de urgência e evitar nova moagem pelo parafuso.

Informações acerca do materialAs placas ósseas e parafusos ósseos da Stryker podem ser feitos de titânio comercialmente puro ou liga Ti6AI4V (conf. ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Ambos os materiais são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos no ambiente biológico, produzindo artefactos insignificantes por raios-X e TC.

Limpeza• É responsabilidade da instalação utilizadora assegurar que são utilizados os métodos de limpeza e desinfecção adequados

sempre que não forem cumpridas as recomendações da Stryker. É necessário o cumprimento exacto das instruções para o utilizador do fabricante do equipamento e das recomendações sobre detergentes químicos.

• Os implantes contaminados devem ser eliminados correctamente.• Os produtos novos devem ser limpos cuidadosamente antes da esterilização inicial. Pessoal com formação adequada deve

proceder à limpeza, juntamente com a manutenção e a inspecção mecânica, antes da esterilização inicial. Podem ser utilizados os métodos de limpeza manual e com máquina. Sempre que possível, deve utilizar-se a máquina de lavagem, de modo a evitar um contacto prolongado com dispositivos contaminados e com os agentes de limpeza.

• No caso de os implantes ficarem contaminados no módulo, devem ser cuidadosamente limpos manualmente antes de serem limpos numa máquina de lavar.

• Os implantes devem ser limpos em conformidade com as seguintes especificações de descontaminação e limpeza:Preparação dos agentes de lavagem e enxaguamento• Evite o contacto entre os dispositivos (o movimento durante a lavagem poderá provocar danos e pode ocorrer obstrução da

acção de lavagem). Recomenda-se que todos os implantes sejam limpos no interior dos módulos de implante fornecidos. As máquinas de lavagem não devem ser sobrecarregadas.

• De acordo com as instruções do fabricante, adicione a quantidade necessária de agente para lavagem e enxagúe na máquina. A Stryker recomenda que apenas sejam utilizados agentes de limpeza e desinfecção de pH neutro.

56 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Processo de pré-limpeza manual (se aplicável)• Para a pré-limpeza, utilize agentes de limpeza, escovas ou arames de limpeza adequados. Limpe o dispositivo médico

minuciosamente, com especial atenção a superfícies irregulares e partes nas quais a sujidade possa estar protegida da acção da escova. A temperatura de pré-limpeza manual não deve exceder os 50 ºC.

Processo de limpeza automáticaEm conformidade com a norma EN ISO 15883, devem ser realizadas as seguintes fases de lavagem:• Aparelho de lavagem/desinfecção com eficácia aprovada, correctamente instalado, qualificado e com manutenção e testes

regulares.• Programa de desinfecção termal aprovado (valor A0 > 3000 ou – no caso de dispositivos mais antigos – aplicação de, pelo

menos, 5 minutos a 90 °C; o programa de desinfecção química não é recomendado (risco de vestígios do desinfectante nos implantes)) com passos suficientes de enxaguamento e ar filtrado para um programa de secagem activo (a aplicação de complementos de enxaguamento não é recomendada devido ao risco de vestígios).

• Enxaguamento/desinfecção final apenas com Água purificada/Água altamente purificada recentemente preparada.Processo de secagem• Remova o(s) módulo(s) de implantes após concluir o processo de limpeza.• No caso do processo de descontaminação-limpeza não incluir um ciclo de secagem, seque minuciosamente os implantes em

forno a uma temperatura inferior a 110 °C.

EsterilizaçãoNo caso de não estar expressamente especificado como estéril, o produto é fornecido em estado não estéril.• Atenção: os produtos estéreis só são estéreis se o pacote não estiver danificado ou aberto!• É necessário o cumprimento exacto das instruções de utilização do fabricante sobre esterilizadores.• É responsabilidade da instituição utilizadora assegurar que são utilizados os métodos de esterilização adequados sempre que

não forem cumpridas as recomendações da Stryker, para compensar as diferenças potenciais entre câmaras de esterilização, métodos de embalagem e configurações de carga.

• Todos os produtos não esterilizados podem ser esterilizados a vapor (autoclavagem). Para a esterilização inicial e re-esterilização, é possível utilizar os parâmetros abaixo:

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 57

Tipo de ciclo PRÉ-VÁCUO (pré-vácuo 3 vezes)PRÉ-VÁCUO (pré-vácuo 3

vezes) (ver a advertência1)

ESTERILIZAÇÃO POR

GRAVIDADE

ESTERILIZAÇÃO

PARA UTILIZAÇÃO

IMEDIATA (GRAVIDADE

INSTANTÂNEA) (ver a

“advertência2”)

Tipo de esterilizador Esterilizador assistido por vácuoEsterilizador assistido

por vácuo

Esterilizador por deslocação

de gravidade

Esterilizador por deslocação

de gravidade

Embalagem Embalado duplamente no recipiente de esterilização universal

Não embalado no

recipiente de esterilização

universal

Temperatura de esterilização 132 °C (270 °F) 134 ºC (274 ºF) 132 ºC (270 ºF) 132 ºC (270 ºF)

Tempo de exposição mínimo para

esterilização4 min. 3 min. 34 min. 10 min.

Tempo mínimo de secagem 45 min. 45 min. 45 min.Utilização imediata (consulte

a “advertência2”)

O recipiente é embalado segundo a técnica de embalagem dupla CSR da AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Este ciclo foi validado apenas com um sistema na câmara e utilizando a prateleira do meio.

58 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Atenção1: O Ciclo de Pré-vácuo (134 °C a 3 min) não será utilizado nos EUA e em mercados que requerem aprovação da submissão à FDA.

Atenção2: O “Processo de Esterilização (Instantânea) para Utilização Imediata” só é permitido nos EUA. A Esterilização para utilização imediata não deve ser utilizada em implantes, excepto numa situação de emergência documentada em que não há outra opção disponível. De acordo com a CDC, alguns eventos adversos, incluindo um maior risco de infecção, têm sido associados à Esterilização para utilização imediata1. Os itens processados devem ser transferidos imediatamente, mediante uma técnica asséptica. A redução da biocarga e a remoção dos resíduos visíveis são passos essenciais da preparação de um artigo para esterilização, seja qual for o método. Após a esterilização, deixe o produto arrefecer à temperatura ambiente antes da utilização. (1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

DevoluçõesDevolva a unidade ao seu centro de distribuição local da Stryker. Todas as devoluções requerem um número de autorização de material devolvido (RMA), que pode ser obtido através de um representante de vendas. Os produtos abertos não podem ser trocados pelo seu valor monetário.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 59

GarantiaA adequação da utilização do dispositivo médico para um procedimento cirúrgico será determinada pelo prestador de cuidados de saúde. A Stryker não poderá ser responsabilizada por qualquer tipo de danos acidentais ou consequentes.A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. Consulte o rótulo do produto para obter informações sobre o produto específico referenciado no folheto desta embalagem.

60 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

NL Al deze gebruiksaanwijzingen moeten voorafgaand aan het klinische gebruik zorgvuldig worden gelezen NL

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruikHet Universal Neuro System van Stryker is een plaat en schroefsysteem met laag profiel voor botverwijdering, operatieve schedelopening, stabilisatie en starre bevestiging van schedel- en gelaatsbotbreuken en reconstructie van onbelaste dragende gedeelten.Contra-indicaties• Niet-reduceerbare en instabiele fracturen.• Botbreuken ten gevolge van ernstige botatrofie.• Patiënten met actieve infecties.• Patiënten die allergisch zijn voor metalen en gevoelig voor lichaamsvreemde stoffen.• Hevig tegenwerkende patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet bereid of in staat zijn postoperatieve

zorginstructies op te volgen.• Patiënten met beperkte bloedtoevoer of onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit.• Patiënten met instabiele lichamelijke en/of geestelijke gezondheid.

BijwerkingenIn veel gevallen zijn de bijwerkingen klinisch en niet gerelateerd aan het implantaat.• Metaalgevoeligheid of allergische reactie.• Extreme buiging en fractuur van een implantaat.• Loslaten van het implantaat doordat het niet goed is vastgezet.• Condities die te wijten zijn aan non-consolidatie, botnecrose, osteoporose, botrepositie, osteomalacie, diabetes mellitus, geremde

revascularisatie en een inferieure botvorming kunnen ertoe leiden dat het hulpmiddel loslaat, buigt, barst of breekt of dat de fixatie met het bot voortijdig afneemt met als gevolg non-consolidatie.

• Een onjuiste uitlijning kan een slechte heling en/of buiging of breuk van het hulpmiddel veroorzaken.• Verkorting van het betrokken bot ter plaatse van de breuk.• Dislocatie van het hulpmiddel of migratie naar aangrenzende anatomische structuren.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 61

• Vroege of late infectie, diep en/of oppervlakkig.• Subklinische zenuwbeschadiging die mogelijk kan ontstaan als gevolg van chirurgisch trauma.• Meer bindweefselvorming rondom de plaats van de fractuur als gevolg van instabiele verbrijzelingsfracturen.• Vertraagde consolidatie, slechte consolidatie of non-consolidatie van de fractuurplaats door slechte uitlijning kan leiden tot breken

van het implantaat

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenAlgemene informatie• Producten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt. Deze zijn niet ontworpen om na het eerste gebruik

opnieuw te worden ingezet voor het beoogde gebruik. Door herhaald gebruik, reiniging en sterilisatie kunnen wijzigingen optreden in de mechanische, fysische of chemische eigenschappen, waardoor de integriteit van het ontwerp en de gebruikte materialen in het gedrang kan komen en de veiligheid, prestaties en/of de conformiteit met de relevante specificaties achteruit kunnen gaan. Raadpleeg het productetiket om te bepalen of dit product is bestemd voor eenmalig of meervoudig gebruik en of het mag worden gereinigd en opnieuw gesteriliseerd.

• Gebruik van originele productenUniversal-implantaten, instrumenten en accessoires zijn ontworpen en geproduceerd om samen te worden gebruikt. Het gebruik van producten van andere fabrikanten in combinatie met Stryker-producten kan leiden tot onberekenbare risico’s en/of contaminatie van het materiaal en een onjuiste uitlijning van implantaten en instrumenten, waardoor de patiënt, de gebruiker of derden in gevaar kunnen worden gebracht. Gebruik alleen producten van één systeem bij elkaar.

Preoperatief:• Dit materiaal mag uitsluitend worden gebruikt door speciaal opgeleide, ervaren professionals uit de gezondheidszorg. Zorg

ervoor dat u de gebruiksinstructies hebt gelezen en begrepen voordat u systeemonderdelen of onderdelen die met dit systeem compatibel zijn, gebruikt. Let met name op de waarschuwingsinformatie, beoogd gebruik, indicaties/contra-indicaties, compatibiliteit en juiste behandeling van het implantaat, de instrumenten en de accessoires. Indien u zich niet aan deze instructies houdt, kan dit resulteren in verwonding van patiënt en/of operatiekamerpersoneel. Indien u er niet in slaagt de juiste bloedtoevoer te behouden en een sterke fixatie te realiseren, kan dit leiden tot loslaten, buigen of breken van het product en/of bot. Zorg er vóór de operatie voor dat alle voor de operatie vereiste componenten in de operatiekamer beschikbaar zijn en dat deze voor gebruik worden gecontroleerd.

62 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• De juiste keuze en plaatsing van het hulpmiddel zijn uiterst belangrijk. Het succes van de procedure is afhankelijk van de selectie van de juiste maten, vormen en montage van de hulpmiddelen voor fractuurfixatie.

• Alle materialen van producten die niet als implantaten zijn aangemerkt, dienen niet te worden geïmplanteerd en moeten uit de patiënt worden verwijderd.

• De veiligheid en effectiviteit van het implantaat voor gebruik bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan of zullen ondergaan op of bij de plaats van het implantaat is niet bekend.

• Het effect van het product op patiënten met de volgende condities is niet bekend:• zwangerschap/borstvoeding;• defecten wegens ziekte of congenitale misvorming;• infectie tijdens de afgelopen drie maanden en/of een voorgeschiedenis van chronische infecties.

• Besmetting is mogelijk door niet-conventionele overdraagbare stoffen, bijvoorbeeld de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD), overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van het systeem, met name door contact met lymfatisch weefsel. Stryker raadt aan producten te verbranden waarvan het vermoeden bestaat dat deze zijn besmet door niet-conventionele overdraagbare stoffen.

• Informatie voor de patiëntDe chirurg moet de verwachtingen ten aanzien van de chirurgie die verband houden met het gebruik van het product bespreken met de patiënt. Speciale aandacht dient te worden geschonken aan een postoperatieve bespreking en de noodzaak voor regelmatige medische vervolgbezoeken.

• Het hulpmiddel mag uitsluitend in een steriel gebied worden geïmplanteerd.• De chirurg is verantwoordelijk voor de juiste selectie van de patiënt, goede training, ervaring met de keuze en plaatsing van

implantaten en de beslissing of implantaten postoperatief moeten worden verwijderd of kunnen blijven zitten.Postoperatief:• Regelmatige postoperatieve controles (bijv. röntgenfoto’s) zijn raadzaam. De verwijdering van het implantaat dient te worden

gevolgd door een goede postoperatieve behandeling om te vermijden dat het bot breekt of opnieuw breekt.• De implantaten van Stryker zijn niet compatibel met magnetic resonance imaging (MRI), tenzij anders aangegeven op de

productetiketten of in de technische handleiding bij het product.• De botplaten zijn zodanig ontwikkeld dat zij niet langer dan tot de botgenezing functioneren (gewoonlijk 6 tot 10 weken). • De patiënt dient te worden geadviseerd ongewone veranderingen op de plaats van de operatie aan de chirurg te melden en

dient nauwlettend te worden geobserveerd indien een verandering op de plaats van de fixatie wordt waargenomen. De chirurg dient de kans op later klinisch falen te beoordelen en met de patiënt maatregelen te bespreken die noodzakelijk worden geacht voor het bevorderen van de genezing.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 63

• Fractuurfixatie: aan weerszijden van de fractuur moeten indien mogelijk ten minste 2 schroeven stevig in de plaat worden vastgezet. Postoperatieve verzorging moet worden geboden. Extra fixatie kan eveneens, afhankelijk van het oordeel van de chirurg, noodzakelijk zijn.

Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor de plaat:• Vermijd schade aan het oppervlak van de implantaten en verwijder alle beschadigde of verkeerd gebruikte implantaten. • Overmatig buigen kan leiden tot herkenbare macroscopische beschadiging van het implantaat (inkepingen, langwerpige

schroefgaten, enzovoort) en leiden tot postoperatieve plaatfractuur. Indien het aanbrengen van contouren noodzakelijk is, dient u scherpe ombuigingen, omgedraaide buigingen of buigingen van het implantaat ter hoogte van het schroefgat te vermijden. Probeer de gewenste vorm met zo min mogelijk buigingen te bereiken. Platen die overmatig zijn gebogen en zijn teruggebogen, moeten worden afgevoerd.

• Vervormde plaatgaten betekenen niet alleen een verhoogd fractuurrisico op deze plaatsen, maar hebben ook tot gevolg dat de schroefkop niet correct aansluit op de plaat. Platen moeten voorzichtig worden gebogen.

• Bij overmatig vastdraaien kunnen titaniumdeeltjes vrijkomen die moeten worden verwijderd.• Een op maat gesneden botplaatsegment moet wellicht worden afgebraamd om letsel of irritatie van weke delen te voorkomen.• De in de platen aangebrachte contouren moeten zoveel mogelijk overeenkomen met die van het bot. Openingen tussen de plaat

en het bot moeten worden vermeden.• Neuro-platen met laag profiel (blauwgroene kleurcode) en standaard Neuro-platen (gouden kleurcode) uitsluitend gebruiken met

de zelftappende of zelfborende schroeven van 1,5 mm uit de betreffende module.• Wanneer u zelfborende schroeven gebruikt, moet u de punt van de schroef in het midden van het schroefgat plaatsen. Als

u zelftappende schroeven gebruikt, moet u ervoor zorgen dat het voorgeboorde gaatje zich in het midden van het nieuwe schroefgat bevindt.

• Neuro-implantaten zijn niet ontworpen voor het overbruggen van botruimten in het geval van niet-reduceerbare, instabiele verbrijzeling of reconstructie. Gebeurt dit wel, dan kan dit leiden tot vroegtijdig falen van het implantaat.

64 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor schroevenAlgemene informatie/botschroeven:• Voor de zelftappende en zelfborende schroeven van 1,5 mm wordt hetzelfde schroevendraaierblad gebruikt. Dit blad is gemarkeerd

met blauwgroene banden rond het blad.• Het is raadzaam een Universal Neuro-schroevendraaierhandgreep te gebruiken.• Bij het aanbrengen van zelftappende schroeven moet een gat worden voorgeboord. Er is een boortje beschikbaar met

verschillende koppelingen die zijn aangepast aan de langste schroef in de set; deze heeft een blauwgroene kleurcode.• Ongeacht de geometrie van de schroevendraaieruitsparing in de kop van de botschroef is het van essentieel belang dat de

verbinding tussen schroevendraaier en schroefkop in verticale richting nauwkeurig is uitgelijnd; anders is er een verhoogde kans op mechanische beschadiging van het implantaat of het schroevendraaierblad.

• De diameter en de lengte van de schroef kunnen worden vergeleken door middel van de schroefschaal op de schroefschijf of het modulesjabloon. Deze schaal is speciaal afgestemd op Neuro-schroeven met een laag profiel.

• Voor een optimale functionaliteit moet de schroef in de plaat worden geschroefd totdat de schroefkop volledig verzonken is.• Wanneer de schroef bijna geheel is ingedraaid, maakt de onderkant van de schroefkop contact met de uitsparing voor de

schroefkop in de botplaat. Op dat moment is duidelijk een sterke toename van de weerstand waarneembaar. De schroef moet met gevoel worden vastgedraaid om het risico van mechanische beschadiging van de schroef, schroevendraaier of botholte te verminderen.

• Te strak aandraaien van een schroef kan leiden tot het strippen van de schroefdraden. Als de draad van een schroef wordt gestript, moet een noodschroef worden gebruikt.

• Voorafgaand aan explantatie van het implantaat moet het eventuele vuil in de uitsparing van de schroefkop met een scalpel of ander instrument worden verwijderd, zodat er optimaal contact tussen de schroef en het schroevendraaierblad ontstaat.

• Bij het aanbrengen van de schroef moet met de schroevendraaier voldoende axiale druk op de schroefkop worden uitgeoefend om ervoor te zorgen dat het blad zich geheel in de schroefkop bevindt. Dit leidt tot een goede axiale uitlijning en volledig contact tussen schroevendraaier en schroef, waardoor de kans op uitschieten minimaal is. Anders bestaat een verhoogd risico op mechanische schade aan het implantaat of het blad van de schroevendraaier.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 65

Zelfborende schroeven:Het verdient aanbeveling om kortere schroeven (4 mm of korter) te gebruiken voor botten waarvan men weet dat zij dicht zijn om overmatige axiale krachten en torsie te voorkomen. Als het moeilijk is om de schroeven in het bot te draaien, moet een gat worden voorgeboord om het inbrengen te vergemakkelijken, met name als schroeven langer dan 4 mm worden gebruikt. Het is raadzaam de schroevendraaierhandgreep met een constante neerwaartse/axiale kracht te gebruiken en de schroevendraaier en schroef precies uit te lijnen tijdens het inbrengen van de schroef om te zorgen dat het contact tussen het blad en de schroefkop behouden blijft. Deze weerstandstoename kan tijdens het definitieve vastdraaien niet goed worden gevoeld. De schroef moet met gevoel worden vastgedraaid om het risico van mechanische beschadiging van de schroef, schroevendraaier of de betreffende plaats te verminderen.Zelftappende noodschroeven:Het gebruik van noodschroeven wordt aanbevolen als een zelfborende of zelftappende schroef het bot stript. Noodschroeven zijn zelftappende schroeven. Als een zelftappende schroef het bot stript, kan een noodschroef direct worden gebruikt. Na het strippen door een zelfborende schroef moet een voorboorgat worden geboord om de noodschroef goed te fixeren en te voorkomen dat de schroef nog verder stript.

MateriaalinformatieStryker-botplaten en botschroeven kunnen zijn gemaakt van zuiver titanium van handelskwaliteit of een Ti6AI4V-legering (conform ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Beide materialen zijn biocompatibel, corrosiebestendig en niet-giftig in een biologische omgeving en produceren verwaarloosbare artefacten bij röntgen- en CT-scans.

Reiniging• De instelling waar de producten worden gebruikt, is er verantwoordelijk voor dat de juiste en gevalideerde reinigingsmethoden

worden toegepast wanneer de aanbevelingen van Stryker niet worden opgevolgd. De gebruiksaanwijzingen en de aanbevelingen voor chemische reinigingsmiddelen van de fabrikant van de hulpmiddelen moeten nauwgezet worden opgevolgd.

• Besmette implantaten moeten op de correcte wijze worden afgevoerd.• Nieuwe producten moeten voorafgaand aan de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd. Speciaal daarvoor opgeleid

personeel moet de producten voorafgaand aan de eerste sterilisatie reinigen en tevens onderhoud en een mechanische inspectie uitvoeren. Hiervoor kunnen zowel handmatige als machinale reinigingsmethoden worden gebruikt. Waar mogelijk dient de wasmachine te worden gebruikt om langdurig contact met besmette hulpmiddelen en reinigingsmiddelen te voorkomen.

66 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Als implantaten in de module worden verontreinigd, moet u deze zorgvuldig handmatig reinigen voordat ze in een wasmachine worden gereinigd.

• Implantaten moeten worden gereinigd conform de volgende ontsmettings- en reinigingsvoorschriften:Voorbereiding van was- en spoelmiddelen• Voorkom dat de instrumenten met elkaar in aanraking komen (ze zouden tijdens het wassen beschadigd kunnen raken en

mogelijk niet voldoende gereinigd worden). Het is het raadzaam dat alle implantaten worden gereinigd in de meegeleverde implantaatmodules. Wasmachines mogen niet te vol worden geladen.

• Vul de wasmachine conform de instructies van de fabrikant met de noodzakelijke hoeveelheid was- en spoelmiddelen. Stryker raadt aan uitsluitend pH-neutrale reinigings- en desinfectiemiddelen te gebruiken.

Handmatig voorreinigingsproces (indien van toepassing)• Gebruik voor voorreiniging geschikte reinigingsmiddelen, borstels of reinigingsdraden. Reinig het medische instrument zorgvuldig.

Besteed vooral aandacht aan ruwe oppervlakken en andere delen waar vuil moeilijk te bereiken is met een borstel. Bij handmatige voorreiniging mag de temperatuur niet hoger zijn dan 50 °C.

Automatisch reinigingsprocesConform EN ISO 15883 moeten de volgende fasen worden doorlopen:• Was-/desinfectiemachine met op essentiële punten goedgekeurde efficiëntie, correct geïnstalleerd, deskundig en regelmatig

onderhouden en getest.• Goedgekeurd programma voor thermische desinfectie (A0-waarde > 3000 of, in het geval van een oudere machine, toepassing

gedurende minstens 5 minuten bij 90 °C; programma voor chemische desinfectie niet aanbevolen: risico op residu’s van het desinfectiemiddel op de implantaten) met voldoende spoelstappen en gefilterde lucht voor een actief droogprogramma (toepassing van spoelhulpmiddelen niet aanbevolen: risico op residu’s).

• Laatste spoeling/desinfectie uitsluitend met vers bereid (sterk) gezuiverd water.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 67

Droogproces• Verwijder na afloop van het reinigingsproces de implantaatmodule(s).• Indien het ontsmettings-/reinigingsproces niet voorziet in een droogcyclus, droogt u de implantaten in een oven bij een

temperatuur van minder dan 110 °C.

SterilisatieAls de steriliteit van het product niet uitdrukkelijk wordt vermeld, wordt het niet-steriel geleverd.• Let op: steriele producten zijn alleen steriel als de verpakking niet beschadigd of geopend is!• Daarbij moet de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor sterilisatoren nauwkeurig worden opgevolgd.• De instelling van de gebruiker is er verantwoordelijk voor dat de juiste sterilisatiemethoden worden toegepast wanneer

de aanbevelingen van Stryker niet worden opgevolgd, zodat er rekening wordt gehouden met mogelijke verschillen in sterilisatiekamers, inpakmethoden en belastingconfiguraties.

• Alle niet-steriele producten moeten worden gesteriliseerd door stoomsterilisatie (autoclaaf). Voor de eerste sterilisatie en voor hersterilisatie kunnen de volgende parameters worden gebruikt:

68 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Cyclustype PREVACUÜM (3 maal prevac)

PREVACUÜM (3

maal prevac) (zie

“waarschuwing1”)

STERILISATIE OP BASIS VAN

“GRAVITY DISPLACEMENT”

STERILISATIE VOOR

ONMIDDELLIJK GEBRUIK

(FLASH GRAVITY) (zie

“waarschuwing2”)

Type sterilisator Vacuümondersteunde sterilisatorVacuümondersteunde

sterilisator

Sterilisator met

zwaartekrachtverplaatsing

Sterilisator met

zwaartekrachtverplaatsing

Verpakking Dubbel verpakt in de universele sterilisatiecontainerOnverpakt in de universele

sterilisatiecontainer

Sterilisatietemperatuur 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Minimale blootstellingstijd

voor sterilisatie4 min. 3 min. 34 min. 10 min.

Minimale droogtijd 45 min. 45 min. 45 min.Onmiddellijk gebruik (zie

“waarschuwing2”)

Bij het verpakken van de houder is gebruikgemaakt van de dubbele CSR-verpakkingstechniek van de AAMI (“Association for the Advancement of Medical Instrumentation”). Deze cyclus werd goedgekeurd met slechts één systeem in de kamer en met gebruikmaking van het middelste rek.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 69

Waarschuwing1: de prevacuümcyclus (134 °C gedurende 3 min.) dient niet te worden gebruikt in de VS en binnen markten waar goedkeuring van een aanvraag bij de FDA vereist is.

Waarschuwing2: het sterilisatieproces voor onmiddellijk gebruik (Flash) is uitsluitend toegestaan voor gebruik in de VS. Sterilisatie voor onmiddellijk gebruik mag niet worden gebruikt voor implantaten, behalve in een gedocumenteerde noodsituatie wanneer geen andere opties beschikbaar zijn. Volgens de CDC zijn enkele bijwerkingen geassocieerd met sterilisatie voor onmiddellijk gebruik, zoals een verhoogd risico van infecties1. De verwerkte items moeten onmiddellijk worden overgebracht, met behulp van een aseptische techniek. Verlaging van de biologische belasting en verwijdering van grote vuildelen zijn essentiële stappen bij het prepareren van een item voor sterilisatie, ongeacht de gebruikte methode. Laat het product na sterilisatie afkoelen tot kamertemperatuur voordat het wordt gebruikt.(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

RetourneringenRetourneer de eenheid naar het plaatselijke Stryker-distributiecentrum. Alle retouren moeten zijn voorzien van een autorisatienummer voor geretourneerd materiaal (RMA-nummer), te verkrijgen bij uw verkoopvertegenwoordiger. Opengemaakte producten kunnen niet worden geretourneerd voor restitutie.

GarantieDe geschiktheid van het medische hulpmiddel voor gebruik bij chirurgische procedures moet worden bepaald door de zorgaanbieder. Stryker is niet aansprakelijk voor enige incidentele of bijkomende schade.Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Raadpleeg het productetiket voor informatie over het specifieke product dat in deze verpakkingsbijsluiter wordt vermeld.

70 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

SV Hela denna bruksanvisning måste läsas noggrant före klinisk användning SV

Avsedd användning/indikationer för användningStryker Universal Neuro System är ett plåt-och-skruvsystem med låg profil, avsett för osteotomi, kraniotomi, stabilisering och styv fixering av kraniofaciala frakturer och rekonstruktion av icke lastbärande områden.Kontraindikationer• Icke reducerbara och instabila frakturer.• Frakturer i allvarligt atrofiskt ben.• Patienter med aktiva infektioner.• Patienter med metallallergier och överkänslighet mot främmande kroppar.• Patienter med psykiska eller neurologiska tillstånd som gör att de inte kan eller vill följa anvisningar om postoperativ vård.• Patienter med begränsad blodförsörjning eller otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet.• Patienter med instabila fysiska och/eller psykiska tillstånd.

BiverkningarI många fall kan biverkningar vara kliniskt relaterade snarare än implantatrelaterade.• Metallöverkänslighet eller allergisk reaktion.• Kraftig böjning av eller fraktur på implantat.• Lossnande implantat på grund av otillräcklig åtdragning.• Förhållanden som hänför sig till utebliven sammanväxning, bennekros, osteoporos, benreposition, osteomalicia, diabetes, hämmad

revaskularisering och dålig benbildning kan leda till att anordningen lossnar, böjs, spricker eller brister eller förtida förlust av fixeringen så att sammanväxning inte erhålls.

• Felaktig inriktning kan innebära att benets sammanväxning blir felaktig och/eller att anordningen böjs eller spricker.• Förkortning av det aktuella ben-/frakturstället.• Dislokation av anordningen eller förflyttning till intilliggande anatomiska strukturer.• Tidiga eller sena infektioner, såväl djupa som ytliga.• Subklinisk nervskada kan eventuellt uppstå till följd av operationstrauma.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 71

• Ökat svar av fibrös vävnad kring frakturstället på grund av instabila splitterbrott.• Försenad, dålig eller utebliven sammanväxning vid frakturstället på grund av dålig inpassning kan leda till implantatbrott.

Varningar och försiktighetsmåttAllmän information:• Anordningar för engångsbruk kan inte återanvändas, eftersom de inte är utformade för att fungera på avsett vis efter den

första användningen. Förändringar av mekaniska, fysiska eller kemiska egenskaper till följd av upprepad användning, rengöring och omsterilisering kan skada konstruktionen och/eller materialen och leda till minskad säkerhet, funktionsförmåga och/eller överensstämmelse med gällande specifikationer. Se anordningens etikett för information om det är en version för engångsbruk eller för flera användningar och/eller rengöring och omsterilisering.

• Användning av originalprodukterUniversal-systemets implantat, instrument och tillbehör är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans. Användning av produkter från andra tillverkare tillsammans med produkter från Stryker kan medföra oförutsebara risker och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte passar ihop, vilket innebär risker för patienten, kirurgen och tredje parter. Endast produkter från ett system får användas tillsammans.

Före operationen:• Endast utbildad och erfaren vårdpersonal får använda denna utrustning. Innan någon systemkomponent eller annan komponent

som är kompatibel med detta system används måste bruksanvisningen läsas och förstås. Var särskilt uppmärksam på varningsinformation, avsedd användning, indikationer/kontraindikationer, kompatibilitet och den korrekta hanteringen av implantat, instrument och tillbehör. Om inte bruksanvisningen efterföljs kan patienten och/eller operationspersonalen skadas och om inte adekvat blodtillförsel och stabil fixering kan bibehållas kan dessutom implantatet och/eller benet lossna, bockas eller brytas. Kontrollera att alla komponenter som behövs för operationen finns tillgängliga och har kontrollerats före användning i operationssalen.

• Det är extremt viktigt att välja rätt anordning och att den placeras korrekt. För ett lyckat ingrepp måste rätt storlek och form väljas och fixeringsanordningarna måste monteras korrekt vid frakturen.

• Allt material från produkter som inte är implantat får inte implanteras och ska avlägsnas från patienten.• Säkerhet och effektivitet för implantatet är inte känd vid användning på patienter som har undergått eller som ska undergå

strålningsbehandling vid eller nära implantationsstället.

72 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Effekten av anordningen på patienter med följande tillstånd är inte känd:• Graviditet/amning• Defekter beroende på sjukdom eller medfödd missbildning• Infektion under de tre senaste månaderna och/eller tidigare kronisk infektion

• Kontaminering med okonventionella överförbara agens, som vCJD, är möjlig enligt systemets indikationer för användning, särskilt genom kontakt med lymfatisk vävnad. Stryker rekommenderar förbränning av produkter som misstänks ha kontaminerats av sådana agens.

• PatientinformationKirurgen bör diskutera förväntat utfall av operation där produkten används med patienten. Särskild uppmärksamhet bör ges åt en postoperativ diskussion samt behovet av regelbunden medicinsk uppföljning.

• Anordningen ska endast implanteras i ett sterilt fält.• Kirurgen ansvarar för rätt val av patient, tillräcklig utbildning och erfarenhet beträffande val och placering av implantat samt beslut

att postoperativt kvarlämna eller ta bort implantat.Efter operationen:• Normala postoperativa undersökningar (t.ex. röntgenkontroll) rekommenderas. Avlägsnande av implantatet ska följas av adekvata

postoperativa åtgärder för att undvika fraktur eller refraktur.• Stryker-implantat är inte kompatibla med tekniker för magnetisk resonanstomografi (MRT), såvida inte annat anges

i produktmärkningen eller i produktens tekniska anvisningar.• Benplåtarna är avsedda att hålla endast till dess att benet har läkt (normalt 6-10 veckor). • Patienten ska uppmanas att rapportera alla onormala förändringar vid operationsstället till kirurgen och ska övervakas noggrant

om en förändring vid fixeringsstället upptäcks. Kirurgen måste utvärdera risken för ett eventuellt senare kliniskt misslyckande och diskutera med patienten vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen.

• Fixering av frakturer: minst 2 skruvar ska om möjligt fästas stabilt i plåten på vardera sidan om frakturen. Föreskrifter för postoperativ vård måste följas. Ytterligare fixering kan även vara nödvändigt om kirurgen finner det lämpligt.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 73

Varningar och försiktighetsmått avseende plåtar:• Undvik ytskador på implantat och kassera alla skadade eller felhanterade implantat. • Överdriven böjning kan orsaka avsevärd makroskopisk skada på implantatet (bucklor, deformerade skruvhål osv.) och leda till

postoperativ plåtfraktur. Om konturering är nödvändig bör skarpa böjningar, omvända böjningar eller böjningar i skruvhål undvikas. Önskad form ska uppnås med så få böjningar som möjligt. Plåtar som böjts kraftigt och sedan böjts tillbaka ska kasseras.

• Deformerade hål i plåtarna innebär inte bara ökad risk för brott i de områdena, utan försämrar också skruvhuvudets passning mot plåten. Böj plattorna försiktigt.

• Om skruven dras åt för hårt kan det leda till att titanpartiklar lossnar och måste tas bort.• Ett klippt benplåtssegment som ska implanteras kan behöva avgradas för att inte orsaka vävnadsskador eller irritationer.• Plåtar bör kontureras anatomiskt så nära benet som möjligt. Det ska helst inte finnas någon spalt mellan plåten och benet.• Low Profile Neuro-plåtar (färgkodade i blågrönt) och Standard Neuro-plåtar (färgkodade i guld) ska enbart användas med 1,5 mm

självgängande eller självborrande skruvar från respektive modul.• Om självborrande skruvar används ska skruvens spets placeras mitt i skruvhålet. Om självgängande skruvar används ska det

förborrade hålet vara centrerat i det nya skruvhålet.• Neuro-implantat är inte konstruerade för att överbrygga benspalter vid icke reducerbara, instabila splitterbrott eller rekonstruktioner.

Sådan användning kan förorsaka tidigt kliniskt misslyckande.

Varningar och försiktighetsmått avseende skruvarAllmän information/benskruvar:• 1,5 mm självgängande och självborrande skruvar används med samma skruvmejselklinga. Klingan är märkt med blågröna band

runt klingan.• Det rekommenderas att Universal Neuro standardmejselhandtag används.• För placering av självgängande skruvar krävs förborrade hål. Det finns ett borr med olika kopplingar, anpassat till satsens längsta

skruv. Den har blågrön märkning.• Oavsett typen av spår i skruvhuvudet är det oerhört viktigt att kontrollera att anslutningen mellan skruvmejseln och skruvhuvudet

är exakt vertikal. I annat fall ökar risken för mekanisk skada på implantatet och skruvmejseln.

74 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Skruvens längd och diameter kan jämföras med skruvskalan på skruvskivan eller mallenheten. Skalan är speciellt anpassad till Low Profile Neuro-skruvarna.

• Skruven måste föras in helt i försänkningen i plåten för att ge maximal funktion.• Vid slutet av inskruvningen kommer skruvhuvudets undersida att komma i kontakt med försänkningen i benplåten och det känns

en tydlig ökning i motstånd. Det krävs känslighet vid inskruvningen för att minska risken för mekaniska skador på skruven, mejseln och benhålet.

• Om skruven dras åt för hårt kan gängorna förvridas. Om en skruvs gängor förvrids, ska en nödskruv användas.• Före explantering ska skruvhuvudets spår göras rent från skräp med hjälp av en skalpell eller annat instrument så att passningen

mellan klinga och skruv blir optimal.• Vid isättning av skruvar måste skruvmejseln föras in absolut axiellt i skruvhuvudet så att det är helt säkert att hela mejselbladet är

infört i skruvhuvudets spår. Detta ger en axiellt rak riktning och kontakt mellan hela mejselbladet och skruvhuvudet, och minskar därigenom risken för skador på skruvhuvudet. Annars finns det en ökad risk för mekaniska skador på implantatet eller mejselbladet.

Självborrande skruvar:Det rekommenderas att kortare skruvar (4 mm eller kortare) ska användas i ben som man vet är tätt för att undvika för stora axiella krafter och vridmoment. Om det är svårt att skruva in skruvarna i benet ska ett pilothål borras för att underlätta inskruvningen, särskilt när skruvar på mer än 4 mm används. En konstant nedåtriktad/axiell kraft på mejselhandtaget och exakt inriktning av mejseln mot skruven rekommenderas under insättningen, så att kontakten mellan mejselklinga och skruv bibehålls. Ökningen i motstånd kanske inte känns tydligt under den slutliga åtdragningen. Extra försiktighet krävs då för att minska risken för mekanisk skada på skruven, mejseln eller appliceringsstället.Självgängande nödskruvar:Nödskruvar rekommenderas om en självgängande eller självborrande skruv skadar benet. Nödskruvar är självgängande. Om en självgängande skruv skadar benet, kan en nödskruv användas direkt. Om en självborrande skruv skadat gängorna, måste ett pilothål borras för att fixera nödskruven rätt så att gängorna inte skadas ytterligare.

MaterialinformationStryker benplåtar och benskruvar är tillverkade av kommersiellt ren titan eller Ti6AI4V-legering (enligt ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Båda materialen är biokompatibla, korrosionsbeständiga och icke-toxiska i biologisk miljö, och ger upphov till försumbara artefakter vid röntgen och datortomografi.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 75

Rengöring• Användaren ansvarar för att lämpliga och godkända rengöringsmetoder används om inte Stryker-rekommendationerna följs.

Utrustningstillverkarens bruksanvisningar och rekommendationer avseende kemiska rengöringsmedel måste följas exakt.• Förorenade implantat måste kasseras på rätt sätt.• Nya produkter måste rengöras noggrant före den första steriliseringen. Utbildad personal måste utföra rengöring samt underhåll

och mekanisk inspektion före den första steriliseringen. Både manuell och maskinell rengöring kan användas. När så är möjligt ska maskinrengöring användas för att undvika förlängd kontakt med kontaminerade enheter och rengöringsmedel.

• Om implantat blir förorenade i modulen, måste de rengöras omsorgsfullt manuellt innan de rengörs i maskin.• Implantat ska rengöras enligt följande specifikationer för dekontaminering och rengöring:Förberedelse av tvätt- och sköljmedel• Undvik kontakt mellan instrumenten (rörelser under rengöringen kan ge upphov till skador och rengöring kan hindras).

Alla implantat bör rengöras och desinfekteras i medföljande implantatmoduler. Tvättmaskiner ska inte överlastas.• Tillsätt rengörings- och sköljmedel enligt tillverkarens anvisningar. Stryker rekommenderar endast användning av pH-neutrala

rengörings- och desinfektionsmedel.Manuell förrengöring (om tillämpligt)• Använd lämpligt rengöringsmedel, lämpliga borstar eller rengöringstrådar vid förrengöring. Rengör det medicinska instrumentet

noggrant och var särskilt noga med grova ytor och ställen där det kan finnas smuts som kan vara svår att komma åt med borstarna. Temperaturen vid manuell förrengöring ska inte överstiga 50 °C.

Automatisk rengöringI enlighet med EN ISO 15883 gäller följande anvisningar:• Diskdesinfektor med fundamentalt godkänd effektivitet, korrekt installerad, kvalificerad och regelbundet underhållen och testad.• Godkänt värmedesinfektionsprogram (A0-värde > 3 000 eller – för äldre utrustning – tillämpning i minst 5 min vid 90°C, kemiskt

desinfektionsprogram rekommenderas inte (risk för rester av desinfektionsmedel på instrumenten)) med tillräcklig sköljning och filtrerad luft till ett aktivt torkprogram (tillämpning av sköljhjälpmedel rekommenderas inte, risk för rester).

• Slutlig sköljning/desinfektion endast med nyligen berett renat vatten/höggradigt renat vatten.

76 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Torkning• Ta ut alla implantatmoduler efter rengöringsprocessen.• Om dekontaminerings- och rengöringsprocessen inte omfattar någon torkcykel, ska implantaten torkas grundligt i en ugn vid

en temperatur under 110 °C.SteriliseringOm produkten inte uttryckligen anges vara steril är den icke-steril vid leverans.• Obs! Sterila produkter är endast sterila om förpackningen inte är skadad eller har öppnats!• Tillverkarens anvisningar för användning av steriliseringsapparater måste följas exakt.• Det är användarens ansvar att se till att lämpliga steriliseringsmetoder används om inte rekommendationerna från Stryker följs, så

att hänsyn tas till möjliga skillnader beträffande steriliseringskammare, inslagningsmetoder och disponeringar.• Alla icke-sterila produkter kan steriliseras med ångsterilisering (autoklavering). För den första steriliseringen och omsteriliseringar

kan följande parametrar användas:

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 77

Cykeltyp FÖRVAKUUM (förvakuum 3 gånger)FÖRVAKUUM (förvakuum 3

gånger) (”se Obs! 1”)GRAVITATION

STERILISERING

FÖR OMEDELBAR

ANVÄNDNING (FLASH

GRAVITY) (”se Obs! 2”)

Typ av steriliseringsapparat Steriliseringsapparat med vakuumSteriliseringsapparat

med vakuum

Steriliseringsapparat med

gravitation

Steriliseringsapparat med

gravitation

Inslagning Dubbelinslaget i universell steriliseringsbehållareEj inslaget i universell

steriliseringsbehållare

Steriliseringstemperatur 132 °C (270 °F) 134 °C (274 °F) 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F)

Minsta exponeringstid för

sterilisering4 min 3 min 34 min 10 min

Minsta torktid 45 min 45 min 45 minOmedelbar användning

(”se Obs! 2”)

Behållaren slås in med AAMI:s (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) dubbla inslagningsmetod. Denna cykel validerades med endast ett system i kammaren och med användning av den mellersta hyllan.

78 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Obs! 1: Förvakuumcykeln (134 °C i 3 min) får inte användas i USA eller på marknader där det krävs ett godkännande från FDA.

Obs! 2: Flash-steriliseringsprocessen för omedelbar användning är endast tillåten i USA. Sterilisering för omedelbar användning ska inte användas för implantat, med undantag för dokumenterade akutsituationer där det inte finns något annat alternativ. Enligt amerikanska CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har ett par oönskade händelser inklusive en ökad infektionsrisk associerats med sterilisering för omedelbar användning1. Steriliserade artiklar måste omedelbart flyttas med aseptisk teknik. Reducering av biologisk last och avlägsnande av större smutspartiklar är nödvändiga åtgärder när en artikel ska förberedas för sterilisering oavsett metod. Efter sterilisering ska artikeln svalna till rumstemperatur innan den används. (1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

ReturerReturnera enheten till det lokala distributionscentret för Stryker. Alla returer måste ha ett returnummer (RMA), som kan erhållas genom en försäljningsrepresentant. Öppnade produkter kan inte returneras för tillgodohavande.

GarantiLämplighet för användning av den medicinska utrustningen vid kirurgiska ingrepp ska fastställas av vårdgivaren. Stryker ansvarar inte för direkta eller indirekta följdskador av något slag.Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av eller på order av läkare. Se produktmärkningen för information angående den produkt som omnämns i denna bipacksedel.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 79

DK Brugsanvisningen skal læses omhyggeligt, før udstyret tages i klinisk brug DK

Indikationer for anvendelse/tilsigtet brugStryker Universal Neuro System er et lavprofil plade- og skruesystem til osteotomi, kraniotomi, stabilisering og fuldstændig fiksering af brud på kranium og ansigt samt genopbygning af ikkebærende områder.Kontraindikationer• Ikkereponible og ustabile frakturer.• Brud på en alvorligt atrofisk knogle.• Patienter med aktive infektioner.• Patienter med metalallergi og overfølsomhed over for fremmedlegemer.• Usamarbejdsdygtige patienter med mentale eller neurologiske tilstande, og som er uvillige eller ude af stand til at følge anvisninger

i postoperativ pleje.• Patienter med begrænset blodtilførsel eller utilstrækkelig knoglekvalitet eller -kvantitet.• Patienter i ustabil fysisk og/eller mental tilstand.

KomplikationerI mange tilfælde vil komplikationerne være af klinisk relateret art snarere end implantatmæssige.• Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion.• Stærk bøjning af og brud på implantat.• Implantatet kan løsne sig som følge af dårlig stramning.• Forhold, der kan henføres til ikkeheling, knoglenekrose, osteoporose, knoglerepositionering, osteomalaci, diabetes, forhindret

revaskularisation og dårlig knogledannelse, kan medføre løsning, bøjning, revner eller fraktur på enheden eller for tidligt tab af fiksation på knoglen med manglende heling til følge.

• Ukyndig tilpasning kan forårsage heling af knoglen i fejlstilling og/eller bøjning eller brud på enheden.• Forkortelse af den berørte knogle resp. frakturstedet.

80 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Dislokation af udstyret eller migrering ind i tilstødende anatomiske strukturer.• Tidlig eller sen infektion, både dyb og/eller overfladisk.• Nerveskade kan muligvis opstå som resultat af kirurgisk traume.• Øget fibrøs reaktion i vævet omkring bruddet grundet ustabile komminutte frakturer.• Forsinket sammenvoksning, fejlsammenvoksning eller ingen sammenvoksning af bruddet kan medføre brud på implantatet.

Advarsler og forsigtighedsreglerGenerelle oplysninger:• Udstyr til engangsbrug kan ikke genanvendes, fordi det ikke er beregnet til at virke efter hensigten efter den første anvendelse. Ændringer

i mekaniske, fysiske eller kemiske egenskaber, der opstår ved gentagen brug, rengøring og sterilisering, kan beskadige konstruktionen og/eller materialerne og føre til formindsket sikkerhed og ydeevne samt/eller manglende overholdelse af relevante specifikationer. Oplysninger om engangsbrug eller gentagen brug og/eller rengøring og gentagen sterilisering findes på udstyrets mærkat.

• Brug af originale produkterUniversal-implantater, -instrumenter og -tilbehør er udviklet og konstrueret til at kunne bruges sammen. Anvendelsen af produkter fra andre producenter sammen med produkter fra Stryker kan medføre uforudsete risici og/eller kontaminering af materialet. Det kan desuden medføre, at implantater og instrumenter ikke passer sammen, hvilket er til fare for patient, bruger eller tredjepart. Kun produkter fra ét system bør anvendes sammen.

Præoperativ:• Dette udstyr må kun bruges af uddannet og erfarent sundhedspersonale. Før du anvender nogen del af systemet eller en

komponent, som er kompatibel med dette system, skal du have læst og forstået brugsanvisningen. Vær særlig opmærksom på advarselsoplysninger, tilsigtet anvendelse, indikationer/kontraindikationer, forenelighed og korrekt håndtering af implantatet, instrumenterne og tilbehøret. Hvis dette ikke overholdes, kan der ske skade på patient og/eller personalet på operationsstuen, ligesom manglende opretholdelse af tilstrækkelig blodtilførsel eller rigid fiksering af produktet kan føre til, at dette og/eller knoglen løsner sig, bliver bøjet eller brækker. Før operationen sikres det, at alle komponenter, der skal bruges til operationen, forefindes og er kontrolleret før brug på operationsstuen.

• Det er meget vigtigt at vælge og placere enheden korrekt. Et vellykket indgreb kræver, at der vælges korrekte størrelser, former og samling af udstyret til frakturfiksation.

• Der må ikke implanteres materialer fra produkter, som ikke er specificeret som implantater, og disse skal fjernes fra patienten.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 81

• Sikkerhed og effektivitet af implantatet kendes ikke ved brug hos patienter, som har gennemgået, eller som skal gennemgå, strålebehandling på eller tæt på implantatstedet.

• Effekten af enheden på patienter med følgende kendes ikke:• Graviditet/amning• Defekter på grund af sygdom eller medfødt misdannelse• Infektion under de seneste tre måneder og/eller kronisk infektion i anamnesen

• Der er risiko for kontaminering ved ikkekonventionelle overførbare stoffer, f.eks. vCJD, i overensstemmelse med systemets indikationer for brug, i særdeleshed gennem kontakt med lymfevæv. Stryker anbefaler at destruere produkter, der mistænkes for at være kontaminerede med ikkekonventionelle overførbare stoffer.

• PatientinformationKirurgen bør tale med patienten om dennes forventninger til de kirurgiske indgreb, der er forbundet med anvendelsen af produktet. Efter indgrebet er det vigtigt at have en opfølgningssamtale med patienten. Vigtigheden af regelmæssig medicinsk opfølgning skal også understreges.

• Udstyret må kun implanteres på et sterilt område.• Ansvaret for forsvarlig udvælgelse af patienten påhviler kirurgen, der ligeledes har ansvaret for at have skaffet sig tilstrækkelig

øvelse og nødvendig erfaring i valg og placering af implantater. Der er også op til kirurgen at afgøre, om implantaterne skal blive siddende, eller om de skal fjernes postoperativt.

Postoperativ:• Det tilrådes at få foretaget regelmæssige postoperative undersøgelser (f.eks. røntgenundersøgelser). Udtagning af implantatet bør

ledsages af tilstrækkelig postoperativ vejledning for at undgå fraktur eller refrakturering af knoglen.• Stryker-implantater er ikke forenelige med teknikker inden for Magnetisk Resonans Imaging (MRI), medmindre dette er

specificeret på produktets mærkat eller i det respektive produkts tekniske guide.• Knoglepladerne er konstrueret til kun at blive brugt, indtil knoglen er helet (oftest mellem 6-10 uger). • Patienten skal rådes til at rapportere alle unormale forandringer i operationsområdet til kirurgen og skal overvåges tæt, hvis der er

påvist en ændring på fikseringsstedet. Kirurgen bør i så fald vurdere risikoen for efterfølgende klinisk svigt og tale med patienten om behovet for nødvendige foranstaltninger, der bidrager til helingsprocessen.

• Frakturfiksering: mindst 2 skruer skal om muligt være fast fikseret på pladen på hver side af bruddet. Efterbehandlingsprocedurer bør følges nøje. Yderligere fiksering kan ligeledes være nødvendig efter kirurgens skøn.

82 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Forholdsregler og advarsler for plade• Undgå at beskadige implantaters overflade, og kassér alle beskadigede eller fejlhåndterede implantater. • Overdreven bøjning kan medføre udtalt makroskopisk skade på implantatet (fordybninger, forlængede skruehuller etc.) og føre

til postoperativ fraktur af pladen. Hvis konturering er nødvendig, bør det undgås at bøje enheden for stærkt, at bøje den tilbage eller at bøje den over skruehuller. Den ønskede form skal opnås med så få bøjninger som muligt. Plader, der har været bøjet kraftigt flere gange, bør kasseres.

• Deforme pladehuller medfører ikke kun øget risiko for beskadigelse i disse områder, men forhindrer ligeledes skruehovedets indpas i pladen. Pladerne skal bøjes med forsigtighed.

• Overspænding kan medføre dannelse af titaniumpartikler, der skal fjernes.• Et skåret knoglepladesegment, der skal implanteres, kan kræve en afgratning for at undgå skader eller irritation i blødt væv.• Plader skal formes så anatomisk tæt på knoglen som muligt. Der bør ikke være mellemrum mellem plade og knogle.• Lavprofil Neuro-plader (farvekode grønblå) og Standard Neuro-plader (farvekode guld) bør kun anvendes sammen med 1,5 mm

selvskærende eller selvborende skruer fra deres respektive moduler.• Hvis der anvendes selvborende skruer, skal enden af skruen være placeret i midten af skruehullet. Hvis der anvendes

selvskærende skruer, skal det sikres, at det forborede hul er i midten af det nye skruehul.• Neuro-implantater er ikke konstrueret til at udfylde knoglemellemrum i tilfælde af ikkereponibel, ustabil komminution eller

rekonstruktion. Brug af disse implantater kan føre til præmaturt implantatsvigt.

Forholdsregler og advarsler for skruer:Generelle oplysninger/knogleskruer:• Der benyttes samme skruetrækkerklinge til 1,5 mm selvskærende og selvborende skuer. Der er snoet blågrønne bånd om klingen

som markering.• Det anbefales at bruge et Universal Neuro-skruetrækkerhåndtag.• Brug af selvskærende skruer kræver forboring af hul. Borehovedet er farvekodet med et blågrønt bånd og leveres med forskellige

koblinger, der er tilpasset den længste skrue i sættet.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 83

• Ligegyldigt hvordan skruetrækkeren neddrejes i knogleskruens hoved, er det vigtigt at sikre, at skruetrækkerens/skruehovedets forbindelse er nøjagtig indstillet i vertikal retning, ellers vil der være en forøget risiko for mekanisk skade på implantatet eller skruetrækkerens klinge.

• Skruens længde og diameter kan sammenlignes via skrueskalaen på skrueskiven eller modulindlægget. Denne skala er tilpasset specifikt til lavprofil Neuro-skruer.

• Skruen skal sættes helt ind i skruehovedfordybningen i pladen for at give maksimal funktionalitet.• Under slutfasen for skrueisætning rører undersiden af skruehovedet skruehovedets fordybning i knoglepladen, og der kan mærkes

en klar forøgelse af modstand. En let stramning af skruen skal udføres for at reducere risikoen for mekanisk skade på skruen, skruetrækkeren eller knoglehullet.

• Overspænding af skruen kan medføre, at den spændes over gevind. I tilfælde af at skruen spændes over gevind, bør der anvendes en nødskrue.

• Før eksplantation af implantatet bør skruens kærv rengøres med en skalpel eller et andet instrument for at sikre en optimal kontakt mellem skruetrækkerens klinge og skruen.

• Når skruen spændes, skal det aksiale tryk på skruetrækkeren ind i skruehovedet påføres jævnt for at sikre, at klingen er helt nede i skruehovedet. Det resulterer i en korrekt aksial justering samt fuld kontakt mellem skruetrækkeren og skruen. Derved minimeres risikoen for, at skruetrækkeren falder ud. Ellers er der øget risiko for mekaniske skader på implantatet eller skruetrækkerens blad.

Selvborende skruer:Det anbefales at bruge kortere skruer (kortere end eller lig med 4 mm) i tæt knoglevæv for at undgå overdrevent aksialt tryk eller vridning. Hvis det er vanskeligt at starte eller isætte skruerne i knoglen, bør der bores et styrehul for at lette isætningen, især ved brug af skruer, der er mere end 4 mm lange. Det anbefales at anvende et konstant nedadrettet/aksialt tryk på skruetrækkerhåndtaget og nøjagtig indstilling af skruetrækker/skrue under isætning af skruer for at sikre, at forbindelsen mellem klinge og skruehoved opretholdes. Denne forøgelse i modstand mærkes muligvis ikke tydeligt under den endelige tilspænding. Man skal være ekstra varsom ved tilspænding af skruen, således at risikoen for mekanisk skade på skruen, skruetrækkeren eller placeringsområdet reduceres.Selvskærende skruer til nødsituationer:Det anbefales at bruge nødskruer, hvis en selvborende eller selvskærende skrue beskadiger knoglen. Nødskruer er selvskærende skruer. Hvis en selvskærende skrue beskadiger knoglen, kan man anvende en nødskrue med det samme. Hvis det er en selvborende skrue, der har forårsaget skaden, skal man bore et styrehul for at kunne fastspænde nødskruen ordentligt og undgå yderligere beskadigelse.

84 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

MaterialeoplysningStryker knogleplader og -skruer kan være fremstillet af kommercielt rent titanium eller Ti6AI4V-legering (iht. ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Begge materialer er biokompatible, tæringsresistente og ikketoksiske i et biologisk miljø og producerer minimale artefakter ved røntgen og MRI.

Rengøring• Det er brugerens ansvar at sikre, at der anvendes passende og godkendte rengøringsmetoder, hvis anvisningerne fra Stryker

ikke følges. Producentens brugervejledning skal følges nøje. Det samme gælder producentens anbefalinger i forbindelse med brug af kemiske rengøringsmidler

• Kontaminerede implantater skal bortskaffes på forsvarlig vis.• Nye produkter skal rengøres omhyggeligt, før sterilisering finder sted første gang. Uddannet personale skal foretage rengøring

samt vedligeholdelse og mekanisk kontrol før påbegyndt sterilisation. Både manuelle og maskinelle rengøringsmetoder kan benyttes. Såfremt det er muligt, skal vaskemaskinen anvendes for at undgå længere tids kontakt med kontaminerede enheder og rengøringsmidler.

• Hvis implantater kontamineres i modulet, skal de rengøres grundigt, før de sættes ind i et vaskeanlæg.• Implantater skal rengøres i overensstemmelse med følgende dekontaminerings- og rengøringsspecifikationer.Klargøring af vaske- og skyllemidler• Undgå kontakt mellem de enkelte instrumenter (bevægelserne under vaskeprocessen kan forårsage beskadigelse, og

vaskeprocessen kan blive afbrudt). Det anbefales, at samtlige implantater rengøres inden for de leverede implantat-moduler. Vaskemaskiner bør ikke overfyldes.

• Fyld den mængde vaske- og skyllemiddel, producenten anbefaler, i maskinen. Stryker anbefaler kun brug af pH-neutrale rengørings- og desinfektionsmidler.

Manuel for-rengøringsprocedure (hvis relevant)• Anvend egnede rengøringsmidler, børster eller rensetråde til for-rengøringen. Rengør udstyret grundigt, og vær især opmærksom

på ru overflader og steder, hvor børsterne ikke kan nå snavsede områder. Temperaturen ved manuel for-rengøring bør ikke overstige 50 °C.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 85

Automatisk rengøringsprocesI overensstemmelse med EN ISO 15883 skal følgende faser overholdes:• Vaskeanlæg-desinfektionsapparat med fundamentalt godkendt effektivitet, korrekt installeret, kvalificeret og regelmæssigt

vedligeholdt og testet.• Godkendt termisk desinfektionsprogram (A0-værdi > 3000 eller – i tilfælde af ældre udstyr – anvendelse af mindst 5 min. ved

90 °C; kemisk desinfektionsprogram anbefales ikke (risiko for rester af desinfektionsmidlet på implantaterne)) med tilstrækkelige skylletrin og filtreret luft til et aktivt tørreprogram (det anbefales ikke at benytte skyllemidler, risiko for rester).

• Til sidst skylning/desinfektion udelukkende med nyfremstillet renset vand/meget renset vand.Tørringsproces• Fjern implantatmodulet/-modulerne, når rengøringsprocessen er kørt færdig.• Hvis dekontaminerings-rengøringsprocessen ikke indeholder en tørringscyklus, skal implantaterne tørres i en ovn ved en

temperatur under 110 °C.

SteriliseringProduktet leveres usterilt, medmindre produktemballagen udtrykkeligt angiver noget andet.• Advarsel! Sterile produkter er kun sterile, hvis emballagen er ubeskadiget og uåbnet!• Anvisningerne fra producenten af autoklaven skal følges nøje.• For at tage højde for potentielle forskelle i steriliseringskamre, pakningsmetoder og belastningskonfigurationer er det brugsstedets

ansvar at sikre, at der benyttes passende steriliseringsmetoder, hvis anbefalingerne fra Stryker ikke følges.• Alle ikke-sterile produkter kan steriliseres med damp (autoklavering). Til sterilisation første gang samt gensterilisation kan følgende

parametre anvendes:

86 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Cyklustype FORVAKUUM (3 gange forvakuum)

FORVAKUUM (3

gange forvakuum) (se

“forsigtighedsanvisning1”)

GRAVITATION-STERILISATION

STERILISERING TIL

UMIDDELBAR BRUG

(FLASH GRAVITY

STERILISERING) (se

“forsigtighedsanvisning2”)

Sterilisatortype Vakuumsterilisator Vakuumsterilisator Gravitationsautoklave Gravitationsautoklave

Emballage Dobbeltindpakket i Universal-steriliseringsbeholderUindpakket i Universal-

steriliseringsbeholder

Steriliseringstemperatur 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Mindste eksponeringstid ved

sterilisering4 min. 3 min. 34 min. 10 min.

Minimumstørretid 45 min. 45 min. 45 min.Øjeblikkelig anvendelse (se

“forsigtighedsanvisning2”)

Indpakning af beholderen sker vha. dobbeltpakningsteknikken fra AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation (CSR). Denne cyklus er godkendt med kun ét system i kammeret og brug af midterste hylde.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 87

Forsigtig1: Forvakuumcyklus (134 °C @ 3 min.) skal ikke anvendes i USA og på markeder, der kræver ansøgning om FDA-godkendelse.

Forsigtig2: Anvendelse af sterilisering til umiddelbar brug, “Immediate Use (Flash) Sterilization Process”, er kun tilladt i USA. Sterilisering med øjeblikkelig anvendelse må ikke bruges på implantater, undtagen i en dokumenteret nødsituation, hvor der ikke er andre muligheder tilgængelige. I henhold til CDC er nogle få bivirkninger, herunder en øget infektionsrisiko, blevet forbundet med sterilisering med øjeblikkelig anvendelse1. De behandlede elementer skal overføres øjeblikkeligt, ved brug af en aseptisk teknik. Reduktion af biobyrden og fjernelse af det værste snavs er yderst vigtige trin i klargøringen af et element til sterilisering med alle metoder. Lad produktet køle ned til stuetemperatur efter steriliseringen, før det anvendes.(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

Indleverede varerIndlever enheden til dit lokale Stryker-distributionscenter. Alle returneringer skal være påført et nummer for returneret materialeautorisation (RMA). Nummeret kan fås hos en salgskonsulent. Produkter, som er åbne, kan ikke krediteres ved returnering.

GarantiDet medicinske udstyrs egnethed til et hvilket som helst kirurgisk indgreb skal afgøres af behandleren. Stryker er ikke ansvarlig for tilfældigt opståede skader eller følgeskader af nogen art.Amerikansk lovgivning begrænser salg af dette produkt til kun at omfatte salg til eller efter ordre fra en læge. Se produktets etiket for at få oplysninger om det specifikke produkt, der er henvist til på denne indlægsseddel.

88 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

FI Nämä ohjeet on luettava huolellisesti ennen kliinistä käyttöä FI

Käyttötarkoitus/käyttöaiheetStryker Universal Neuro System on matalan profiilin levy- ja ruuvijärjestelmä, joka on tarkoitettu osteotomiaan, kraniotomiaan, kraniofasiaalisten murtumien stabilointiin ja kiinteään fiksaatioon sekä kuormittamattomien alueiden rekonstruktioon.Käytön vasta-aiheet• Murtumat, joiden reduktio ei onnistu, sekä murtuman riittämätön stabiliteetti.• Vakavasti atrooppisen luun murtumat.• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.• Potilaat, joilla on metalliallergiaa tai vierasaineyliherkkyyttä.• Potilaat, joille annettujen ohjeiden noudattaminen on erittäin vaikeaa psyykkisen tai hermostollisen sairauden takia ja jotka ovat

haluttomia tai kykenemättömiä seuraamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.• Heikentynyt verensaanti tai määrällisesti tai laadullisesti riittämätön luumassa.• Potilaat, joilla on jokin epävakaa fyysinen ja/tai psyykkinen sairaus.

HaittavaikutuksetMonissa tapauksissa haittavaikutusten syy voi olla kliininen eikä niinkään implanttiin liittyvä.• Metalliherkkyys tai allerginen reaktio.• Implantin voimakas taittuminen tai murtuminen.• Huonosta kiinnityksestä johtuva implantin irtoaminen.• Olosuhteet, jotka johtuvat luutumattomuudesta, luunekroosista, osteoporoosista, luun repositiosta, osteomalasiasta, diabeteksesta,

estyneestä revaskularisaatiosta ja huonosta luun muodostumisesta, saattavat aiheuttaa laitteen irtoamisen, taipumisen, halkeaman tai murtumisen tai kiinnityksen ennenaikaisen irtoamisen luusta.

• Virheellinen kohdistus saattaa aiheuttaa virheellisen luutumisen ja/tai laitteen taipumisen tai murtumisen.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 89

• Luun tai murtumakohdan lyheneminen.• Laitteen sijoiltaan meno tai siirtyminen viereisiin anatomisiin rakenteisiin.• Aikainen tai myöhäinen infektio, syvä ja/tai pinnallinen.• Subkliininen hermovaurio on mahdollinen kirurgisen trauman seurauksena.• Epästabiilit pirstaleiset murtumat voivat aiheuttaa liiallista sidekudoksen muodostumista murtumakohdassa.• Virheellisestä kohdistuksesta johtuva murtumakohdan viivästynyt tai huono luutuminen tai luutumattomuus voi aiheuttaa implantin

rikkoutumisen.

Varoitukset ja varotoimetYleisiä tietoja:• Kertakäyttöisiä laitteita ei saa käyttää uudelleen, koska niitä ei ole suunniteltu toimimaan tarkoitetulla tavalla sen jälkeen, kun niitä

on käytetty ensimmäisen kerran. Toistuvan käytön, puhdistuksen ja uudelleensteriloinnin aiheuttamat muutokset mekaanisissa, fyysisissä ja kemiallisissa ominaisuuksissa voivat vaarantaa laitteen ja/tai materiaalien eheyden ja johtaa turvallisuuden, toimintakyvyn ja/tai asianomaisten määritysten mukaisuuden vähenemiseen. Katso tuotteen etikettimerkinnöistä, onko tuote kertakäyttöinen vai kestokäyttöinen ja/tai tarkoitettu puhdistettavaksi ja uudelleensteriloitavaksi.

• Alkuperäisten tuotteiden käyttöUniversal-järjestelmän implantit, instrumentit ja tarvikkeet on suunniteltu ja valmistettu käytettäväksi yhdessä. Muiden valmistajien tuotteiden käyttäminen Stryker-tuotteiden kanssa voi aiheuttaa arvaamattomia riskejä ja/tai materiaalien kontaminaatiota sekä implanttien ja instrumenttien virheellisiä kohdistuksia, jolloin potilaalle, käyttäjälle tai sivullisille henkilöille voi aiheutua vaaratilanteita. Ainoastaan yhden järjestelmän tuotteita saa käyttää yhdessä.

Ennen leikkausta:• Tätä laitetta saavat käyttää vain koulutetut ja kokeneet hoitoalan ammattilaiset. Lue ja sisäistä käyttöohjeet, ennen kuin käytät

mitään järjestelmän osaa tai osaa, joka on yhteensopiva järjestelmän kanssa. Kiinnitä erityistä huomiota implantin, instrumenttien ja tarvikkeiden varoitustietoihin, käyttötarkoitukseen, käyttöaiheisiin, käytön vasta-aiheisiin, yhteensopivuuteen ja oikeaan käsittelyyn. Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa potilaan ja/tai leikkaussalihenkilökunnan loukkaantumiseen ja siihen, että riittävää verenvirtausta ja jäykkää fiksaatiota ei pystytä takaamaan, jolloin seurauksena saattaa olla tuotteen ja/tai luun irtoaminen, taipuminen tai murtuminen. Varmista ennen toimenpidettä, että kaikki toimenpiteessä tarvittavat välineet ovat saatavilla leikkaussalissa ja että ne on tarkastettu ennen käyttöä.

90 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Laitteen valitseminen ja asettaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää. Toimenpiteen onnistuminen edellyttää oikeankokoisten ja -muotoisten kiinnityslaitteiden valitsemista ja laitteiden oikeaa kokoamista.

• Sellaisten tuotteiden materiaaleja, joita ei ole merkitty implanteiksi, ei saa implantoida, vaan ne pitää poistaa potilaasta.• Implantin turvallisuutta ja tehokkuutta ei tunneta potilailla, jotka ovat saaneet tai saavat sädehoitoa implantointikohtaan tai sen lähelle.• Laitteen vaikutuksia sellaisiin potilaisiin, joilla on jokin seuraavista, ei tunneta:

• Potilas on raskaana tai imettää• Potilaalla on sairauden tai synnynnäisen epämuodostuman aiheuttamia vaurioita• Potilaalla on ollut infektio viimeisten kolmen kuukauden aikana ja/tai aiempi krooninen infektio

• Epätavallisten taudinaiheuttajien, kuten vCJD:n, aiheuttama kontaminaatio on järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti mahdollista erityisesti imukudoskontaktin kautta. Stryker suosittelee hävittämään polttamalla tuotteet, joiden epäillään kontaminoituneen epätavallisilla taudinaiheuttajilla.

• Keskustelu potilaan kanssaKirurgin tulee keskustella potilaan kanssa tuotteeseen ja kirurgiaan liittyvistä odotuksista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä keskusteluun postoperatiivisesta hoidosta ja säännöllisten tarkastuskäyntien tarpeellisuudesta.

• Laitteen saa implantoida vain steriilillä alueella.• Potilasvalinta, asianmukainen koulutus, implanttien valinta ja niiden paikalleen asetus sekä päätös niiden paikalleen jättämisestä tai

poistamisesta leikkauksen jälkeen kuuluvat kirurgille.Leikkauksen jälkeen:• Säännöllisiä tutkimuksia (esimerkiksi röntgenkuvauksia) suositellaan leikkauksen jälkeen. Implantin poistamisen jälkeen tulee

noudattaa tarvittavaa jälkihoito-ohjelmaa, jotta luu ei murru uudelleen.• Stryker-implantit eivät ole yhteensopivia magneettikuvaustekniikoiden (MRI) kanssa, ellei tuoteselosteessa tai tuotteen teknisissä

ohjeissa ole toisin mainittu.• Luulevyt on suunniteltu toimiviksi ainoastaan siihen asti, kun luutuminen tapahtuu (yleensä 6 - 10 viikossa). • Potilasta on pyydettävä kertomaan lääkärilleen kaikista epätavallisista muutoksista leikkausalueella ja häntä on tarkkailtava

huolellisesti, jos fiksaatiokohdassa havaitaan muutoksia. Kirurgin tulee arvioida kliinisen epäonnistumisen mahdollisuus, ja hänen tulee keskustella potilaan kanssa toimenpiteistä, joita parantumisen edistämiseksi on tehtävä.

• Murtuman fiksaatio: vähintään kaksi ruuvia on fiksoitava levyyn stabiilisti murtuman molemmin puolin, jos mahdollista. Postoperatiivisia hoito-ohjeita on noudatettava. Tarvittaessa voidaan käyttää myös lisäfiksaatiomenetelmiä, jos kirurgi niin päättää.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 91

Levyjä koskevat varoitukset ja varotoimet:• Vältä implanttien pinnan vahingoittamista ja hävitä vioittuneet tai virheellisesti käsitellyt implantit. • Liiallisen voimakas taivuttaminen saattaa aiheuttaa näkyvää makroskooppista vahinkoa implantille (lovia, pidentyneitä ruuvinreikiä

jne.) ja johtaa levyn murtumiseen leikkauksen jälkeen. Jos muotoilu on välttämätöntä, teräviä taivutuksia, takaisin taivutuksia tai taivuttamista ruuvinreiän kohdalta tulee välttää. Levy tulee saada halutun muotoiseksi mahdollisimman vähillä taivutuksilla. Voimakkaasti taivutettuja tai uudelleen taivutettuja levyjä ei tule käyttää.

• Levyn reikien muutokset eivät ainoastaan lisää näiden alueiden rikkoutumisriskiä vaan myös vaikeuttavat ruuvinkannan tarkkaa asettumista levyyn. Levyjä on taivutettava varoen.

• Liiallinen kiristäminen saattaa irrottaa titaanihiukkasia, jotka on poistettava.• Leikattu luulevysegmentti, joka aiotaan implantoida, voi vaatia jäysteen poistamista pehmytkudoksen vaurioiden tai ärtymisen

estämiseksi.• Levyt on muotoiltava seuraamaan luun anatomista muotoa mahdollisimman tarkasti. Levyn ja luun välisiä rakoja tulee välttää.• Matalan profiilin Neuro-levyjä (värikoodi teal-väri) ja Neuro-vakiolevyjä (värikoodi kulta) saa käyttää vain vastaavasta moduulista

peräisin olevan 1,5 mm:n itsekierteytyvien tai itseporautuvien ruuvien kanssa.• Itseporautuvia ruuveja käytettäessä ruuvin kärki on asetettava ruuvinreiän keskelle. Itsekierteytyviä ruuveja käytettäessä on

varmistettava, että esiporattu reikä on uuden ruuvinreiän keskellä.• Neuroimplantteja ei ole tarkoitettu luustossa olevia aukkoja ylittäviksi silloiksi epästabiileissa pirstalemurtumissa tai rekonstruktioissa,

joiden reduktio ei onnistu. Tällainen käyttö saattaa johtaa implantin ennenaikaiseen pettämiseen.

Ruuveja koskevat varoitukset ja varotoimet:Yleisiä tietoja / luuruuvit:• 1,5 mm:n itsekierteytyvissä ja itseporautuvissa ruuveissa käytetään samaa ruuvimeisselin terää. Tässä terässä on teal-väriset

merkinnät.• Universal Neuro -ruuvimeisselin kahvan käyttö on suositeltavaa.• Itsekierteytyvien ruuvien asettaminen edellyttää esiporattua reikää. Sarjassa on poranterä eri liitännöillä, jotka on sovitettu

pisimpään ruuviin. Poranterässä on teal-värikoodaus.

92 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Riippumatta ruuvin kannan geometriasta on varmistettava, että ruuvimeisseli ja ruuvin kanta ovat pystysuuntaisesti (vertikaalisesti) yhdensuuntaisia. Muussa tapauksessa on olemassa riski mekaanisen vahingon aiheutumisesta implantille tai ruuvimeisselille.

• Ruuvin halkaisijaa ja pituutta voidaan verrata ruuvilevyssä tai moduulin pakkaustuessa olevan asteikon avulla. Tämä asteikko on sovitettu matalan profiilin Neuro-ruuveille.

• Ruuvin täytyy olla kokonaan levyn ruuvikantasyvennyksessä, jotta toimivuus olisi paras mahdollinen.• Ruuvin asennuksen viimeisessä vaiheessa ruuvinkannan alapää koskettaa luulevyn ruuvikantasyvennystä, jolloin vääntövastus

kasvaa huomattavasti. Ruuvia on tällöin kiristettävä varovasti, jotta aiheutetaan mahdollisimman vähän mekaanista vahinkoa ruuville, ruuvimeisselille tai luuhun poratulle aukolle.

• Ruuvin liiallinen kiristäminen saattaa rikkoa kierteet. Jos ruuvin kierre rikkoutuu, tulee käyttää hätäruuvia.• Ennen implantin poistoa ruuvin kanta on puhdistettava liasta kirurginveitsellä tai muulla instrumentilla, jotta ruuvimeisselin terä sopii

mahdollisimman hyvin ruuvin kantaan.• Ruuvia kiinnitettäessä ruuvimeisseliä pitää painaa aksiaalisesti ruuvinkantaan, jotta meisselin terä on tiiviisti ruuvinkannassa.

Näin saavutetaan oikea aksiaalinen kohdistus ja täysi kontakti ruuvimeisselin ja ruuvin välillä sekä minimoidaan ruuvinkannan pyöristymisen vaara. Muussa tapauksessa implantin tai ruuvitaltan terän mekaanisen vaurioitumisen riski kasvaa.

Itseporautuvat ruuvit:On suositeltavaa käyttää lyhyempiä ruuveja (pituus korkeintaan 4 mm) tiheäksi tiedetyssä luussa (esim. kallon luussa) liian suurten aksiaalisten voimien ja momentin välttämiseksi. Jos kiertämisen aloittaminen luuhun on vaikeaa, on luuhun porattava asentamista helpottava pilottireikä erityisesti käytettäessä yli 4 mm:n pituisia ruuveja. Ruuvimeisselin kahvaa on painettava yhtenäisesti alaspäin eli käytettävä aksiaalista voimaa, ja ruuvimeisselin ja ruuvin on oltava samansuuntaiset ruuvin kiertämisen aikana, jotta varmistetaan ruuvin ja ruuvimeisselin kiinteä kontakti. Vastuksen lisääntyminen ei ehkä ole selkeästi havaittavissa ruuvin lopullisen kiristyksen aikana. Ruuvia on tällöin kiristettävä varovasti, jotta aiheutetaan mahdollisimman vähän mekaanista vahinkoa ruuville, ruuvimeisselille tai luuhun poratulle aukolle.Hätätilanteessa käytettävät itsekierteytyvät ruuvit:Hätätilanneruuveja suositellaan käytettäviksi, kun itseporautuva tai itsekierteytyvä ruuvi paljastaa luun. Hätätilanneruuvit ovat itsekierteytyviä. Jos itsekierteytyvä ruuvi paljastaa luun, hätäruuvia voidaan käyttää suoraan. Itseporautuvan ruuvin paljastamisen jälkeen on porattava pilottireikä, jotta hätäruuvi voidaan kiinnittää niin, ettei luuta paljastu lisää.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 93

MateriaalitietojaStryker-luulevyt ja -luuruuvit on valmistettu kaupallisesti saatavilla olevasta puhtaasta (CP) titaanista tai Ti6AI4V-metalliseoksesta (standardien ASTM F67 ja ASTM F136/ISO 5832-3 mukaan). Molemmat materiaalit ovat bioyhteensopivia, korroosionkestäviä ja ympäristövaikutukseltaan myrkyttömiä, eivätkä ne aiheuta merkittäviä artefakteja röntgenkuvissa ja tietokonetomografiassa.

Puhdistus• Laitoksen on varmistettava asianmukaisten ja validoitujen puhdistusmenetelmien käyttö, kun Strykerin suosituksia ei noudateta.

Laitteen valmistajan käyttöohjeita ja suosituksia kemiallisista puhdistusaineista on noudatettava tarkoin.• Kontaminoidut implantit on hävitettävä asianmukaisesti.• Puhdista uudet tuotteet perusteellisesti ennen niiden ensimmäistä sterilointia. Koulutetun henkilökunnan on puhdistettava

ja huollettava välineet ja tarkistettava niiden mekaaninen toimivuus ennen ensimmäistä sterilointia. Puhdistuksen voi tehdä manuaalisesti tai koneellisesti. Pesukonetta tulee käyttää puhdistusaineiden ja kontaminoituneiden laitteiden pitkäaikaisen kontaktin välttämiseksi aina, kun se on mahdollista.

• Jos implantit kontaminoituvat moduulissa, ne on puhdistettava huolellisesti manuaalisesti ennen pesukoneessa puhdistamista.• Implantit puhdistetaan seuraavien puhdistusohjeiden mukaisesti:Pesu- ja huuhteluaineiden valmistelu• Aseta instrumentit siten, että ne eivät kosketa toisiaan. (Pesun aikana tapahtuva liikkuminen saattaa aiheuttaa vaurioita, ja

puhdistuminen saattaa estyä.) On suositeltavaa, että kaikki implantit puhdistetaan mukana toimitetuissa implanttimoduuleissa. Pesukonetta ei saa ylikuormittaa.

• Lisää pesukoneeseen valmistajan ohjeiden mukainen määrä pesu- ja huuhteluainetta. Stryker suosittelee vain pH-arvoltaan neutraalien pesuaineiden ja desinfektioaineiden käyttöä.

Manuaalinen esipuhdistus (tarvittaessa)• Käytä esipuhdistuksessa tarkoitukseen soveltuvaa puhdistusainetta, harjoja tai puhdistuslankoja. Puhdista lääkintälaite

perusteellisesti. Kiinnitä erityistä huomiota karkeisiin pintoihin ja kohtiin, joissa harja ei ehkä ylety likaan. Manuaalisen esipuhdistuksen lämpötila saa olla enintään 50 °C.

94 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Automaattinen puhdistusprosessiEN ISO 15883 -standardin mukaisesti menetelmään tulee sisältyä seuraavat vaiheet:• Pesu-desinfiointikone, jonka tehokkuus on hyväksytty asianmukaisesti, joka on asennettu oikein ja jota huolletaan ja testataan

säännöllisesti.• Hyväksytty lämpödesinfiointiohjelma (A0-arvo > 3000 tai – vanhempien laitteiden tapauksessa – vähintään 5 min 90 °C:n

lämpötilassa; kemiallista desinfiointiohjelmaa ei suositella, koska siihen liittyy vaara, että implantteihin jää desinfiointiaineen jäämiä), riittävän monta huuhteluvaihetta ja aktiivinen kuivausohjelma suodatetun paineilman avulla (huuhteluapuvälineiden käyttöä ei suositella jäänteiden vaaran vuoksi)

• Loppuhuuhtelu/desinfiointi ainoastaan juuri puhdistetulla tai erityispuhdistetulla vedellä.Kuivaus• Poista implanttimoduulit, kun puhdistus on tehty.• Jos puhdistusohjelma ei sisällä kuivausvaihetta, implanttimoduulit ja implantit kuivataan huolellisesti kuivausuunissa alle 110 °C:n

lämpötilassa.

SterilointiTuote toimitetaan epästeriilinä, ellei toisin nimenomaisesti mainita.• Varoitus: steriilit tuotteet ovat steriilejä vain silloin, kun niiden pakkaus on ehjä ja suljettu!• Noudata tarkoin sterilointilaitteen valmistajan käyttöohjeita.• Laitoksen on varmistettava, että asianmukaisia sterilointimenetelmiä käytetään silloin, kun Strykerin suosituksia ei noudateta.

Sterilointilaitteiden, pakkausmenetelmien ja laitteen täytön mahdolliset erot on otettava huomioon.• Kaikki ei-steriilit tuotteet voidaan steriloida höyrysteriloinnilla (autoklaavaus). Ensimmäiseen ja jokaiseen myöhempään sterilointiin

voidaan käyttää seuraavia parametreja:

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 95

Ohjelmatyyppi ESITYHJIÖSTERILOINTI (3 kertaa esityhjiö)

ESITYHJIÖSTERILOINTI

(3 kertaa esityhjiö)

(katso Varoitus 1)

GRAVITAATIOSTERILOINTI

STERILOINTI

VÄLITTÖMÄÄN KÄYTTÖÖN

(PAINOVOIMAAN

PERUSTUVA STERILOINTI

PIKA-AUTOKLAAVISSA)

(katso Varoitus 2)

Sterilointilaitteen tyyppi Tyhjiötä käyttävä sterilointilaiteTyhjiötä käyttävä

sterilointilaite

Painovoimaista ilmanpoistoa

käyttävä sterilointilaite

Painovoimaista ilmanpoistoa

käyttävä sterilointilaite

Pakkaus Kaksoispakattuna yleisessä sterilointiastiassaPakkaamattomana yleisessä

sterilointiastiassa

Sterilointilämpötila 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Vähimmäissterilointiaika 4 minuuttia 3 minuuttia 34 minuuttia 10 minuuttia

Vähimmäiskuivausaika 45 minuuttia 45 minuuttia 45 minuuttiaVälitön käyttö

(katso Varoitus 2)

Astia kääritään käyttämällä AAMI:n (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) CSR-kaksoiskäärintätekniikkaa. Tämä jakso on validoitu siten, että sterilointikammiossa oli vain yksi järjestelmä ja käytettiin keskimmäistä hyllyä.

96 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Varoitus 1: Esityhjiöohjelmaa (134 °C, 3 min) ei saa käyttää Yhdysvalloissa eikä markkina-alueilla, joilla edellytetään FDA-hakemuksen hyväksyntää.

Varoitus 2: Pikasteriloinnin käyttäminen on sallittua ainoastaan Yhdysvalloissa. Pikasterilointia ei saa käyttää implantteihin lukuun ottamatta dokumentoituja hätätilanteita, joissa muuta vaihtoehtoa ei ole. Yhdysvaltain tartuntatautiviraston CDC:n mukaan pikasterilointiin on liittynyt muutamia haittavaikutuksia, kuten suurentunut infektioriski1. Käsitellyt välineet on siirrettävä heti aseptista tekniikkaa käyttäen. Mikrobimäärän vähentäminen ja karkean lian poistaminen ovat olennaisia vaiheita välineen valmistelussa sterilointia varten riippumatta siitä, mitä menetelmää käytetään. Anna tuotteen jäähtyä huoneenlämpöiseksi steriloinnin jälkeen ennen käyttöä. (1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008.)

PalautuksetPalauta tuote paikalliseen Stryker-jälleenmyyntikeskukseen. Kaikissa palautuksissa tarvitaan palautetun materiaalin valtuutusnumero (RMA), joka on saatavissa myyntiedustajalta. Avatuista tuotteista ei saa rahoja takaisin.

TakuuTerveydenhoidon ammattilainen määrittää lääkinnällisen laitteen sopivuuden kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin. Stryker ei ole vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista.Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Lisätietoja tässä pakkausselosteessa kuvatusta tuotteesta on tuoteselosteessa.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 97

NO Les bruksanvisningen nøye før klinisk bruk NO

Tiltenkt bruk / indikasjoner for brukStryker Universal Neuro System er et lavprofils plate- og skruesystem beregnet på osteotomi, kraniotomi, stabilisering og rigid fiksasjon av kraniofaciale frakturer og rekonstruksjon av områder uten belastning.Kontraindikasjoner• Ureduserbare og ustabile frakturer.• Frakturer av sterkt atrofisk ben.• Pasienter med aktive infeksjoner.• Pasienter med metallallergi og følsomhet for fremmedlegemer.• Meget umedgjørlige pasienter med mentale eller neurologiske tilstander som gjør dem uvillige eller ute av stand til å følge opp

den postoperative behandlingen.• Pasienter med begrenset blodtilførsel eller ben av utilstrekkelig kvalitet eller kvantitet.• Pasienter med ustabil fysisk og/eller mental helse.

BivirkningerI mange tilfeller kan bivirkninger ha kliniske årsaker og ikke skyldes implantatet i seg selv.• Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon.• Sterk bøying og fraktur av et implantat.• Implantatet løsner som følge av at det ikke er godt nok festet.• Tilstander som kan tilskrives manglende sammenvoksing, bennekrose, osteoporose, benreponering, osteomalasi, diabetes,

inhibert revaskularisering, benresorpsjon og dårlig bendannelse kan forårsake at enheten løsner, blir bøyd, sprekker eller brekker, eller til prematurt tap av fiksasjon med benet, slik at det ikke vokser sammen.

• Ukorrekt innretning kan føre til feil sammenvoksing og/eller at enheten blir bøyd eller brekker.• Forkorting av det aktuelle benet/frakturstedet.• Dislokasjon av enheten, eller migrering til tilstøtende anatomiske strukturer.• Tidlig eller sen infeksjon, både dyp og/eller overfladisk.

98 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Det kan oppstå subkliniske nerveskader som følge av kirurgisk traume.• Økt respons i fibrøst vev rundt frakturstedet på grunn av ustabile splintbrudd.• Forsinket, dårlig eller ingen sammenvoksing av frakturen som følge av ukorrekt innretning kan føre til at implantatet brekker.

Advarsler og forholdsreglerGenerell informasjon:• Engangsutstyr kan ikke brukes på nytt, da det ikke er konstruert for å fungere som tilsiktet etter første gangs bruk. Endringer

i mekaniske, fysiske eller kjemiske egenskaper som oppstår under forhold ved gjentatt bruk, rengjøring og resterilisering, kan skade integriteten til konstruksjonen og/eller materialene, og føre til redusert sikkerhet, ytelse og/eller overensstemmelse med relevante spesifikasjoner. Se etiketten for utstyret når det gjelder engangs- eller flergangsbruk, og/eller rengjøring og resterilisering.

• Bruk av originalutstyrUniversal-implantater, -instrumenter og -tilbehør er utviklet og konstruert for å brukes sammen. Bruk av andre produsenters utstyr sammen med Stryker-produkter kan medføre uberegnelige risikoer og/eller kontaminasjon av materialet, og at implantater og instrumenter ikke passer sammen, og dermed sette pasienten, brukeren eller tredjepart i fare. Bare produkter fra samme system skal brukes sammen.

Preoperativt:• Bare kvalifisert og rutinert helsepersonell skal bruke dette utstyret. Systemkomponenter eller komponenter som er kompatible

med dette systemet, må ikke tas i bruk før bruksanvisningen er lest og forstått. Vær spesielt oppmerksom på advarsler, tiltenkte bruksområder, indikasjoner/kontraindikasjoner, kompatibilitet og riktig håndtering av implantatet, instrumentene og tilbehøret. Hvis bruksanvisningen ikke følges, kan det føre til skade på pasienten og/eller personell samt manglende opprettholdelse av en tilstrekkelig blodforsyning. Hvis det ikke opprettes stabil fiksasjon, kan det føre til at produktet og/eller benet løsner, bøyes eller brekker. Før operasjonen må det kontrolleres at alle komponentene som trengs under operasjonen, er tilgjengelige og kontrollerte før de brukes på operasjonsstuen.

• Riktig valg og plassering av enheten er svært viktig. For at prosedyren skal bli vellykket, må det velges riktige størrelser, former og riktig montering av frakturfiksasjonsenhetene.

• Alt materiale fra produkter som ikke er spesifisert som implantater, må ikke implanteres, og må fjernes fra pasienten.• Det er ikke kjent hvor sikkert og effektivt implantatet er hvis det brukes i pasienter som har fått eller skal få strålebehandling på

eller i nærheten av implantasjonsstedet.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 99

• Effekten av enheten hos pasienter med følgende er ikke kjent:• Graviditet/amming• Defekter på grunn av sykdom eller medfødt misdannelse• Infeksjon i løpet av de tre siste månedene og/eller en historikk med kronisk infeksjon

• Kontaminasjon av ukonvensjonelle overførbare agenser, f.eks. vCJD, er mulig i samsvar med systemets indikasjoner for bruk, spesielt ved kontakt med lymfatisk vev. Stryker anbefaler å brenne alle produkter hvor man har mistanke om at de er kontaminert av ukonvensjonelle overførbare agenser.

• PasientinformasjonKirurgen bør klargjøre overfor pasienten hvilket resultat som kan forventes av et slikt inngrep med bruk av implantat. Det må legges særlig vekt på at det etter inngrepet finner sted en oppfølgingssamtale med pasienten. Viktigheten av regelmessig medisinsk oppfølging må også understrekes.

• Enheten må kun implanteres i et sterilt felt.• Ansvaret for forsvarlig pasientutvelgelse hviler på kirurgen. Det samme gjelder ansvaret for å ha skaffet seg adekvat opplæring og

nødvendig erfaring i valg av og plassering av implantater. Det er også opp til kirurgen å avgjøre om implantatene skal bli værende, eller om de skal fjernes postoperativt.

Postoperativt:• Jevnlige postoperative undersøkelser (f.eks. røntgenundersøkelser) anbefales. Fjerning av implantat skal etterfølges av tilstrekkelig

postoperativ behandling for å unngå fraktur eller refraktur i benet.• Stryker-implantater er ikke kompatible med MR-teknikker, med mindre noe annet er spesifisert i produktmerkingen eller tilhørende

teknisk veiledning for produktet.• Benplatene er konstruert til å fungere inntil heling av benet har funnet sted (vanligvis 6-10 uker), ikke lenger. • Pasienten skal bes om å rapportere om alle unormale forandringer i operasjonsområdet til kirurgen, og må overvåkes nøye

dersom det oppdages forandringer på fiksasjonsstedet. Kirurgen må vurdere muligheten for at dette vil føre til klinisk svikt, og drøfte med pasienten hvilke forholdsregler som må tas med henblikk på videre heling.

• Frakturfiksasjon: Om mulig skal minst 2 skruer fastgjøres omhyggelig på platen på hver side av frakturen. Postoperativ pleie må følges. Videre må kirurgen avgjøre om det må foretas ytterligere fiksasjon av implantatet.

100 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Forholdsregler og advarsler for plater:• Unngå overflateskader på implantatene, og kast alle skadde eller feilhåndterte implantater. • Overdreven bøying kan gi makroskopisk synlige skader på implantatet (hakk, deformerte skruehull osv.), og føre til postoperativt

platebrudd. Hvis konturering er nødvendig, må skarpe bøyinger, omvendte bøyinger eller bøying av enheten over skruehull, unngås. Den ønskede formen må oppnås i løpet av så få bøyinger som mulig. Plater som har vært kraftig bøyd eller bøyd gjentatte ganger, kastes.

• Deformerte platehull betyr ikke bare økt risiko for brudd på disse stedene, men fører også til unøyaktig tilpasning mellom skruehodet og platen. Plater bør bøyes forsiktig.

• For sterk stramming kan føre til at det dannes titanpartikler, som må fjernes.• Platesegmenter som skal implanteres, må kanskje avgrades etter kuttingen, slik at skader på bløtdeler og irritasjoner unngås.• Platene bør formes anatomisk så tett inntil benet som mulig. Det bør ikke være noe mellomrom mellom plate og ben.• Lavprofils Neuro-plater (fargekodet blågrønne) og standard Neuro-plater (fargekodet gull) skal kun benyttes med 1,5 mm

selvgjengende eller selvborende skruer fra sine respektive moduler.• Ved bruk av selvborende skruer skal spissen av skruen plasseres midt i skruehullet. Ved bruk av selvgjengende skruer må du

passe på at det forhåndsborede hullet er i midten av det nye skruehullet.• Neuro-implantater er ikke beregnet til å spenne over bengap ved ureduserbare eller ustabile splintbrudd eller rekonstruksjon.

Slik bruk kan føre til prematur implantatsvikt.

Advarsler og forholdsregler for skruerGenerell informasjon / benskruer:• 1,5 mm selvgjengende og selvborende skruer bruker samme skrutrekkerblad. Dette bladet er merket med blågrønne bånd rundt bladet.• Det anbefales å bruke et Universal Neuro-skrutrekkerhåndtak.• Selvgjengende skruer må plasseres ved hjelp av et forhåndsboret hull. Det finnes en drillbit med andre koblinger som er tilpasset

den lengste skruen i settet, og er fargekodet med et blågrønt bånd.• Uansett formen på skrutrekkerfordypningen i hodet på benskruen, er det avgjørende å sørge for at kontakten mellom skrutrekker/

skruehode er nøyaktig innrettet vertikalt. Ellers vil det bli økt risiko for mekanisk skade av implantatet eller skrutrekkerbladet.• Skruens diameter og lengde kan sammenlignes med skrueskalaen på skrueplaten eller modulinnlegget. Denne skalaen er

tilpasset spesielt de lavprofilerte Neuro-skruene.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 101

• Skruen må være satt helt inn i skruehodefordypningen i platen for at det skal oppnås maksimal funksjonalitet.• I sluttfasen av skrueinnsettingen er undersiden av skruehodet i kontakt med skruehodefordypningen i benplaten, og en brå

økning av motstand merkes tydelig. Skruen må strammes svært forsiktig for å redusere risikoen for mekanisk skade av skruen, skrutrekkeren eller benhullet.

• For sterk stramming av skruen kan føre til at gjengene brekker. Dersom dette skulle skje, må det benyttes en nødskrue.• Før eksplantasjon av implantatet skal skruehodefordypningen renses ved hjelp av en skalpell eller et annet egnet instrument, slik

at skrutrekkeren griper fullstendig og uten sluring i skruehodet.• Skruen må skrus i med tilstrekkelig aksialt trykk, slik at skrutrekkeren får skikkelig grep og sitter godt i skruehodet, uten slark.

Dette sikrer en riktig innretting og full kontakt mellom skrutrekker og skrue, og reduserer risikoen for skader på skruehodet. Ellers vil det være en økt risiko for mekanisk skade på implantatet eller skrutrekkerbladet.

Selvborende skruer:Det anbefales at kortere skruer (kortere enn eller lik 4 mm) brukes i ben som man vet har høy densitet, for å unngå for sterke aksialkrefter og dreiemoment. Hvis skruene er vanskelige å starte eller sette inn i ben, bør det bores et pilothull for å gjøre innsettingen enklere, spesielt ved bruk av skruer med en lengde på mer enn 4 mm. Det anbefales å bruke et konstant nedadgående/aksialt trykk på skrutrekkerhåndtaket, og nøyaktig tilpasning mellom skrutrekker og skrue under innsetting av skruene for å sikre at grensesnittet mellom blad og skruehode opprettholdes. Denne økningen i motstand merkes kanskje ikke tydelig under den siste delen av strammingen. Man bør utvise varsomhet når skruen strammes, for å redusere risikoen for mekanisk skade av skruen, skrutrekkeren eller stedet der skruen plasseres.Selvgjengende nødskruer:Nødskruer anbefales brukt når en selvborende eller selvgjengende skrue stripper benet. Nødskruer er selvgjengende skruer. Hvis en selvgjengende skrue stripper benet, kan en nødskrue brukes direkte. Etter stripping av en selvborende skrue må det bores et pilothull for å feste nødskruen godt og for å unngå ytterligere skruestripping.

MaterialinformasjonStryker benplater og benskruer kan være laget av kommersielt ren titan eller Ti6AI4V-legering (iht. ASTM F67, ASTM F136/ ISO 5832-3). Begge materialer er biokompatible, korrosjonsbestandige og ikke-toksiske i et biologisk miljø, og de gir helt ubetydelige artefakter ved røntgen- og CT-undersøkelser.

102 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Rengjøring• Det er brukerstedets ansvar å passe på at det benyttes riktige og godkjente rengjøringsmetoder der Stryker-anbefalinger ikke

følges. Brukerveiledningen for utstyret må følges nøye. Det samme gjelder produsentens anbefalinger om bruk av kjemiske rengjøringsmidler.

• Kontaminerte implantater må kasseres på forsvarlig måte.• Nye produkter må rengjøres grundig før førstegangssterilisering. Rengjøring, vedlikehold og mekanisk kontroll før

førstegangssterilisering må utføres av personell som har fått opplæring i dette. Det kan brukes både manuelle og maskinelle rengjøringsmåter. Hvis det er mulig, bør vaskemaskinen brukes, slik at langvarig kontakt med kontaminert utstyr og rengjøringsmidler unngås.

• Hvis implantater blir forurenset i modulen, må de rengjøres grundig manuelt før de rengjøres i en vaskemaskin.• Implantater skal rengjøres i henhold til følgende spesifikasjoner for dekontaminasjon og rengjøring:Klargjøring av vaske- og skyllemidler• Unngå at enhetene kommer i kontakt med hverandre (forskyvning under vasking kan føre til skader, og vaskeprosessen kan bli

hindret). Det anbefales at alle implantater vaskes sammen med de respektive implantatmodulene. Vaskemaskinen må ikke overfylles.• Vaske- og skyllemidler doseres i henhold til produsentens forskrifter. Stryker anbefaler bare bruk av rengjørings- og

desinfeksjonsmidler med nøytral pH.Manuell forhåndsrengjøring (hvis aktuelt)• Bruk egnede rengjøringsmidler, børster eller rensetråder ved forhåndsrengjøring. Rengjør utstyret grundig, og vær spesielt

nøye med ru overflater og deler der det kan være smuss som er vanskelig å fjerne med børster. Temperaturen ved manuell forhåndsrengjøring må ikke overstige 50 °C.

Automatisk rengjøringI henhold til EN ISO 15883 skal prosedyren inneholde følgende trinn:• Vaske-/desinfiseringsmaskin med godkjent effekt, riktig installert, regelmessig vedlikeholdt og testet av kvalifisert personell.• Godkjent varmedesinfiseringsprogram (A0-verdi > 3000 eller – hvis det dreier seg om eldre utstyr – bruk i minst 5 minutter ved

90 °C. Kjemisk desinfiseringsprogram anbefales ikke (fare for rester av desinfiseringsmidlet på instrumentene) med tilstrekkelig skylling og filtrert luft for et aktivt tørkeprogram (bruk av skyllemidler anbefales ikke, fare for rester).

• Siste skylling/desinfisering bare med nylig klargjort renset vann/svært godt renset vann.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 103

Tørking• Etter at rengjøringsprosessen er fullført, fjernes implantatmodulen(e).• Hvis dekontaminasjons-/rengjøringsprosessen ikke inkluderer en tørkesyklus, tørkes implantatene omhyggelig i en ovn ved en

temperatur som ikke må være høyere enn 110 °C.

SteriliseringUtstyr som ikke er uttrykkelig merket som sterilt, er ikke sterilt når det leveres.• Forsiktig: Sterile produkter er sterile kun hvis emballasjen ikke er skadet eller åpnet!• Ved sterilisering må bruksanvisningen fra produsenten av steriliseringsutstyret følges nøye.• Det er brukerstedets ansvar å sørge for at det benyttes riktige steriliseringsmetoder når anbefalingene fra Stryker ikke følges, for

å kompensere for eventuelle forskjeller i steriliseringskamre, pakkemetoder og belastningsspesifikasjoner.• Alt utstyr som ikke er sterilt, kan sterilisereres ved dampsterilisering (autoklavering). Anbefalte parametre for førstegangsterilisering

og resterilisering:

104 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Syklustype PREVAKUUM (3 ganger prevak.)PREVAKUUM (3 ganger

prevak.) (se «Forsiktig1»)GRAVITASJONSSTERILISERING

UMIDDELBAR BRUK

(HURTIGSTERILISERING)

(se «Forsiktig2»)

Type sterilisator Vakuumassistert sterilisator Vakuumassistert sterilisatorSterilisator med

gravitasjonsfortrengning

Sterilisator med

gravitasjonsfortrengning

Pakking Dobbelpakket i Universal-steriliseringsbeholderUinnpakket i Universal-

steriliseringsbeholder

Steriliseringstemperatur 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Minste eksponeringstid for

sterilisering4 min 3 min 34 min 10 min

Minste tørketid 45 min 45 min 45 minUmiddelbar bruk

(se «Forsiktig2»)

Beholderen er pakket med AAMIs (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) CSR-dobbeltpakkingsteknikk. Denne syklusen ble validert med bare ett system i kammeret og bruk av midterste hylle.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 105

Forsiktig1: Prevakuumsyklus (134 °C i 3 min) skal ikke brukes i USA og i markeder som krever FDA-godkjenning.

Forsiktig2: Hurtigsteriliseringsprosedyren for umiddelbar bruk er kun tillatt brukt i USA. Hurtigsterilisering for umiddelbar bruk skal ikke brukes på implantater bortsett fra i en dokumentert akuttsituasjon der ingen andre alternativer er tilgjengelige. Ifølge CDC er det knyttet enkelte bivirkninger til bruk av hurtigsterilisering for umiddelbar bruk1, blant annet økt risiko for infeksjoner. De behandlede enhetene må flyttes straks med bruk av aseptisk teknikk. Reduksjon av mikrobiell kontaminasjon og fjerning av synlig smuss er avgjørende trinn i klargjøringen av et element for sterilisering uansett metode. Etter sterilisering skal produktet avkjøles til romtemperatur før det tas i bruk.(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

ReturReturner enheten til det lokale Stryker-distribusjonssenteret. Alle returer krever et RMA-nummer (Returned Material Authorization), som kan fås fra en salgsrepresentant. Åpnede produkter kan ikke returneres for kreditering.

GarantiHelseinstitusjonen skal avgjøre om den medisinske enheten er egnet for bruk for en kirurgisk prosedyre. Stryker skal ikke være ansvarlig for tilfeldige skader eller følgeskader av noe slag.I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette utstyret kun selges av lege eller på forordning fra en lege. Se produktetiketten for mer informasjon om det spesifikke produktet som er omtalt i dette pakningsvedlegget.

106 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

PL Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi przedstawionymi niżej instrukcjami użytkowania PL

Przeznaczenie/wskazania do użyciaSystem Universal Neuro firmy Stryker jest systemem złożonym z niskoprofilowych płytek i śrub przeznaczonym do zabiegów osteotomii, kraniotomii, stabilizacji oraz stabilnych zespoleń złamań twarzoczaszki i zabiegów rekonstrukcji w obszarach nieprzenoszących obciążeń mechanicznych.Przeciwwskazania• Złamania niestabilne i niereponowalne.• Złamania kości wykazujących zaawansowane zmiany zanikowe.• Obecność czynnego zakażenia.• Alergia na metale lub nadwrażliwość na ciała obce.• Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, uniemożliwiające współpracę pacjenta w okresie pooperacyjnym.• Zmniejszone ukrwienie kości lub zmiany patologiczne tkanki kostnej związane z jej niedostateczną gęstością bądź jakością.• Zaburzenia somatyczne i (lub) psychiczne o chwiejnym przebiegu klinicznym.

Działania niepożądaneW wielu przypadkach niekorzystny wynik leczenia może być związany z czynnikami klinicznymi, a nie z samym implantem.• Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na metale.• Znaczne zagięcie bądź złamanie implantu.• Obluzowanie implantu na skutek niedostatecznego dokręcenia śrub.• Stany, które przypisuje się procesom takim, jak brak zrostu kości, martwica kości, osteoporoza, repozycja kości, demineralizacja

kości, cukrzyca, zahamowanie rewaskularyzacji lub słabe kościotworzenie mogą powodować obluzowanie, zginanie, pękanie i złamanie urządzenia lub przedwczesną utratę unieruchomienia kości, prowadząc do braku zrostu.

• Niewłaściwe ustawienie może być przyczyną nieprawidłowego zrostu i (lub) zgięcia bądź złamania urządzenia.• Skrócenie operowanej kości/miejsca złamania.• Przemieszczenie implantu bądź przesunięcie w głąb otaczających struktur anatomicznych.• Wczesne lub późne zakażenie tkanek głębokich i (lub) powierzchownych.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 107

• Na skutek jatrogennych urazów związanych z zabiegiem chirurgicznym może dojść do subklinicznych uszkodzeń nerwów.• Nasilony odczyn tkanki łącznej włóknistej wokół miejsca złamania w odpowiedzi na niestabilne złamania wieloodłamowe.• Opóźniony lub nieprawidłowy zrost kości bądź brak zrostu w miejscu złamania na skutek nieprawidłowego ustawienia odłamów

może prowadzić do pęknięcia implantu.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościInformacje ogólne:• Urządzenia jednorazowe nie mogą być użyte powtórnie, ponieważ nie są zaprojektowane w taki sposób, by funkcjonować zgodnie

ze swoją charakterystyką po pierwszym użyciu. Wielokrotne użycie, czyszczenie i ponowna sterylizacja mogą zmienić właściwości mechaniczne, fizyczne lub chemiczne produktu, upośledzając własności konstrukcji i (lub) materiałów, prowadząc do zmniejszenia bezpieczeństwa, sprawności i (lub) zgodności z odpowiednią charakterystyką. Informacje, czy urządzenie jest jednorazowego, czy wielokrotnego użytku, a także informacje na temat czyszczenia i (lub) możliwości ponownej sterylizacji znajdują się na etykiecie urządzenia.

• Stosowanie oryginalnych produktówUniwersalne implanty, narzędzia i akcesoria są przeznaczone wyłącznie do stosowania w zestawie. Jednoczesne stosowanie produktów innych firm oraz produktów firmy Stryker może stwarzać trudne do oszacowania ryzyko i (lub) powodować zanieczyszczenie materiału oraz niewłaściwe dopasowanie implantów i narzędzi, stanowiąc zagrożenie dla pacjenta, użytkownika bądź osób trzecich. W zestawie należy stosować wyłącznie produkty należące do jednego systemu.

Czynności przedoperacyjne:• Niniejsze urządzenie może być stosowane jedynie przez przeszkolony i doświadczony personel medyczny. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek elementu systemu lub jakiegokolwiek elementu zgodnego z systemem należy przeczytać ze zrozumieniem instrukcję użytkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ostrzeżenia, przeznaczenie, wskazania/przeciwwskazania, kompatybilność oraz właściwy sposób postępowania z implantem, narzędziami i akcesoriami. Niedostosowanie się do niniejszych zaleceń może spowodować obrażenia pacjenta i (lub) personelu sali operacyjnej, a niezapewnienie odpowiedniego ukrwienia tkanek przy stabilnym zespoleniu może spowodować obluzowanie, zagięcie bądź złamanie opisywanego produktu i (lub) kości. Przed operacją należy się upewnić, że wszystkie elementy niezbędne do przeprowadzenia zabiegu są dostępne na sali operacyjnej i sprawdzone przed użyciem.

108 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Niezwykle istotną rolę odgrywa właściwy dobór i umieszczenie urządzenia. Udane zastosowanie procedury wymaga dobrania właściwych rozmiarów, kształtów i montażu narzędzi do unieruchamiania.

• Nie wolno wszczepiać żadnych materiałów z produktów nieokreślonych jako implanty i należy je usunąć z ciała pacjenta.• Nie jest znane bezpieczeństwo i skuteczność implantu w przypadku jego stosowania u pacjentów po lub w trakcie radioterapii

w miejscu lub w pobliżu miejsca implantacji.• Nie jest znany wpływ urządzenia na pacjentów z następującymi rozpoznaniami:

• ciąża/karmienie piersią,• ubytki wynikłe z choroby lub wad wrodzonych,• zakażenie przebyte w ciągu ostatnich trzech miesięcy i (lub) przewlekłe zakażenie.

• Podczas stosowania zestawu zgodnie z instrukcją użytkowania istnieje możliwość skażenia atypowymi czynnikami zakaźnymi, np. czynnikiem Creutzfeldta-Jacoba, szczególnie przez kontakt z tkanką limfatyczną. Firma Stryker zaleca likwidację przez spalanie wszystkich produktów, w przypadku których istnieje podejrzenie zanieczyszczenia przez atypowe czynniki zakaźne.

• Informacje dla pacjentaChirurg powinien omówić z pacjentem możliwości i oczekiwania związane z leczeniem przy użyciu opisywanego produktu. Szczególną uwagę należy poświęcić rozmowie z pacjentem w okresie pooperacyjnym; należy również podkreślić konieczność okresowej kontroli.

• Implantację urządzenia należy przeprowadzać wyłącznie w sterylnym bloku operacyjnym.• Na chirurgu spoczywa odpowiedzialność za właściwy dobór pacjenta, odbycie odpowiedniego przeszkolenia, nabycie

doświadczenia w zakresie doboru i użycia implantów oraz decyzja dotycząca pozostawienia lub usunięcia implantów w okresie pooperacyjnym.

Czynności pooperacyjne:• Wskazane są regularne badania pooperacyjne (np. kontrolne zdjęcia rentgenowskie). Po usunięciu implantu należy zapewnić

właściwe postępowanie pooperacyjne, aby nie dopuścić do złamania lub ponownego złamania kości.• U pacjenta z implantami firmy Stryker nie należy wykonywać obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), chyba że na

etykietach produktu lub w odpowiednich instrukcjach technicznych podano inną informację.• Płytki kostne utrzymuje się wyłącznie do momentu uzyskania zrostu kości (zwykle przez 6-10 tygodni).

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 109

• Należy pouczyć pacjenta, by zgłaszał chirurgowi prowadzącemu wszystkie niecodzienne objawy obejmujące operowaną okolicę i w przypadku wykrycia zmiany dotyczącej miejsca mocowania, należy starannie monitorować stan pacjenta. Chirurg powinien uwzględnić możliwość niepowodzenia implantacji oraz omówić z pacjentem metody ułatwiające proces gojenia.

• Stabilizacja odłamów złamania: jeżeli to możliwe, należy wykonać stabilne zespolenie szpary złamania po każdej stronie płytką i co najmniej 2 śrubami. Przestrzegać zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej. Chirurg może także zadecydować o zastosowaniu dodatkowej stabilizacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania płytek:• Unikać uszkodzeń powierzchni implantów i pozbyć się wszelkich implantów uszkodzonych lub niewłaściwie przygotowanych. • Nadmierne zginanie może spowodować widoczne uszkodzenia implantu (wgniecenia, zniekształcenia otworów na śruby itp.)

i prowadzić do pooperacyjnych złamań płytki. Jeżeli kształtowanie jest konieczne, należy unikać ostrych zgięć, zgięć odwróconych lub zginania całego urządzenia na otworach na śruby. Pożądany kształt należy uzyskać przy użyciu jak najmniejszej liczby zagięć. Należy odrzucić płytki, które zostały zbyt mocno zagięte, a następnie odgięte.

• Zniekształcenie otworów na śruby nie tylko powoduje zwiększone ryzyko złamania w tych obszarach, lecz również pogarsza dokładność mocowania łba śruby do płytki. Podczas zaginania płytek należy zachować ostrożność.

• Zbyt silne dokręcanie może spowodować powstanie drobin tytanu, które należy usunąć.• Po przycięciu segmentu płytki przeznaczonego do implantacji niekiedy konieczne jest zeszlifowanie ostrych krawędzi, mające na

celu uniknięcie urazów lub podrażnienia tkanek miękkich.• Płytki należy dogiąć tak, by ich kształt możliwie precyzyjnie odpowiadał anatomicznemu obrysowi kości. Należy unikać

pozostawiania przestrzeni pomiędzy płytką i powierzchnią kości.• Niskoprofilowe płytki Neuro (z oznakowaniem niebiesko-zielonym) oraz standardowe płytki Neuro (z oznakowaniem złotym) nadają

się wyłącznie do stosowania ze śrubami samogwintującymi lub samonawiercającymi o średnicy 1,5 mm z odpowiedniego modułu.• W przypadku stosowania śrub samonawiercających, końcówkę śruby należy umieścić w środku otworu na śrubę. W przypadku

stosowania śrub samogwintujących należy upewnić się, że uprzednio nawiercony otwór znajduje się w środku nowego otworu na śrubę.

• Implanty Neuro nie są przeznaczone do stabilizacji szpar złamań w niestabilnych złamaniach wieloodłamowych, w których repozycja nie jest możliwa lub w zabiegach rekonstrukcji. Ich użycie w takich sytuacjach może spowodować przedwczesne uszkodzenie implantu.

110 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania śrubInformacje ogólne/śruby kostne:• W przypadku śrub samogwintujących i samonawiercających o średnicy 1,5 mm stosuje się tę samą końcówkę śrubokrętu, oznakowaną

niebiesko-zielonymi okrężnymi paskami.• Zaleca się stosowanie uchwytu śrubokrętu uniwersalnego Neuro.• Śruby samogwintujące należy wprowadzać do uprzednio nawierconego otworu. W zestawie znajduje się wiertło oznakowane

niebiesko-zielonym paskiem, z różnymi łącznikami, przystosowane do współpracy z najdłuższą śrubą.• Bez względu na rodzaj nacięcia łba śruby kostnej należy bezwzględnie dopilnować dokładnego wyrównania w pionie połączenia

łba śruby i śrubokrętu; w przeciwnym wypadku istnieje ryzyko mechanicznego uszkodzenia implantu lub końcówki śrubokrętu.• Średnicę i długość śruby można porównać przy użyciu skali na dysku do przechowywania śrub lub wkładzie modułu. Skala ta jest

dostosowana do śrub niskoprofilowych Neuro.• W celu zapewnienia maksymalnej funkcjonalności śrubę należy wprowadzić na pełną głębokość do zagłębienia płytki.• Pod koniec wkręcania dolna powierzchnia łba śruby dotyka zagłębienia płytki kostnej i wyraźnie odczuwalny jest wówczas wzrost

oporu. Należy ostrożnie dokręcać śrubę, aby zminimalizować ryzyko mechanicznego uszkodzenia śruby, śrubokrętu lub kanału kostnego.

• Zbyt silne dokręcanie może spowodować ścięcie gwintu. Jeżeli dojdzie do ścięcia gwintu śruby blokującej, należy w jej miejsce zastosować zapasową śrubę.

• Przed przystąpieniem do usunięcia implantu należy oczyścić nacięcia łbów śrub skalpelem lub innym narzędziem, aby zapewnić pełne dopasowanie końcówki śrubokrętu i śruby.

• W czasie wkręcania śruby należy stosować odpowiedni nacisk śrubokrętu na łeb śruby w kierunku osiowym, tak aby końcówka wkrętaka była wprowadzona na pełną głębokość nacięcia łba śruby. W ten sposób uzyskuje się odpowiednie dopasowanie w płaszczyźnie osiowej oraz pełny kontakt między śrubokrętem i śrubą, jednocześnie minimalizując ryzyko uszkodzenia łba śruby. Zaniechanie tego grozi zwiększonym ryzykiem mechanicznego uszkodzenia implantu bądź końcówki śrubokrętu.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 111

Śruby samonawiercające:W kościach o gęstej strukturze zaleca się stosowanie krótszych śrub (o długości do 4 mm); pozwala to zapobiegać nadmiernym siłom osiowym i momentowi obrotowemu. Jeżeli wkręcenie końcówki śruby w kość jest trudne, należy wywiercić kanał prowadzący, zwłaszcza w przypadku śrub dłuższych niż 4 mm. Aby zapewnić ścisły kontakt między ostrzem śrubokrętu i łbem śruby podczas wprowadzania śruby, zaleca się stosowanie stałej siły skierowanej w dół (osiowo) oraz dokładne dopasowanie śrubokrętu i śruby. Podczas dokręcania nie zawsze wyraźnie odczuwa się ten wzrost oporu. Należy ostrożnie dokręcać śrubę, aby zminimalizować ryzyko mechanicznego uszkodzenia śruby, śrubokrętu lub miejsca wprowadzenia implantu.Śruby awaryjne samogwintujące:W razie uszkodzenia gwintu w kości po wkręceniu śruby samonawiercającej lub samogwintującej zaleca się stosowanie śrub awaryjnych. Śruby awaryjne są śrubami samogwintującymi. Jeżeli doszło do uszkodzenia gwintu w kości przez śrubę samogwintującą, można bezpośrednio zastosować śrubę awaryjną. W przypadku uszkodzenia gwintu w kości przez śrubę samonawiercającą należy wywiercić kanał prowadzący, pozwalający na odpowiednie mocowanie śruby awaryjnej i uniknięcie dalszego uszkodzenia.

Informacje dotyczące materiałówPłytki i śruby kostne firmy Stryker są wykonywane z technicznie czystego tytanu lub stopu Ti6AI4V (zgodnie z normami ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Oba rodzaje materiałów charakteryzują się zgodnością biologiczną, odpornością na korozję i brakiem toksyczności w warunkach biologicznych oraz nie powodują znaczących artefaktów na obrazach RTG i TK.

Czyszczenie• Jeżeli zalecenia firmy Stryker są nieprzestrzegane, odpowiedzialność za stosowanie właściwych i zatwierdzonych metod

czyszczenia spoczywa na placówce medycznej użytkownika. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producentów urządzeń oraz zaleceń dotyczących detergentów.

• Zanieczyszczone implanty należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.• Nowe produkty należy dokładnie oczyścić przed wykonaniem sterylizacji wstępnej. Przeszkolony personel musi przeprowadzić

czyszczenie połączone z konserwacją i kontrolą elementów mechanicznych. Można stosować czyszczenie zarówno mechaniczne, jak i ręczne. Gdy to możliwe, należy używać czyszczarki, aby uniknąć długiego kontaktu z zanieczyszczonym urządzeniem i środkami czyszczącymi.

• Jeżeli doszło do zanieczyszczenia implantów w module, należy je starannie oczyścić ręcznie, a następnie przeprowadzić czyszczenie mechaniczne.

• Czyszczenie implantów powinno odpowiadać poniższej charakterystyce dekontaminacji i czyszczenia:

112 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Przygotowanie środków do czyszczenia i płukania• Unikać stykania się ze sobą urządzeń (ruchy podczas mycia mogłyby spowodować uszkodzenia, utrudniając jednocześnie

mycie). Zaleca się, by podczas czyszczenia wszystkie implanty znajdowały się w załączonych modułach implantów. Nie należy doprowadzać do przeciążania czyszczarek.

• Należy dodać do czyszczarki właściwą ilość środka czyszczącego i płuczącego zgodnie z instrukcją producenta. Firma Stryker zaleca stosowanie wyłącznie środków czyszczących i odkażających o obojętnym odczynie pH.

Ręczne czyszczenie wstępne (w stosownych przypadkach)• Do czyszczenia wstępnego należy użyć odpowiednich środków czyszczących, szczotek lub ściereczek czyszczących. Dokładnie

wyczyścić urządzenie medyczne, zwracając szczególną uwagę na nierówne powierzchnie i miejsca, w których brud może być niedostępny dla szczotki. Temperatura ręcznego czyszczenia wstępnego nie powinna przekraczać 50°C.

Czyszczenie automatyczneZgodnie z normą EN ISO 15883 należy stosować się do zaleceń wskazanych poniżej:• Zmywarka dezynfekująca z całkowicie zatwierdzoną skutecznością, prawidłowo zainstalowana, odpowiednia oraz regularnie

konserwowana i testowana.• Zatwierdzony program dezynfekcji termicznej (wartość A0 > 3000 lub – w przypadku starszych urządzeń – zastosowanie co

najmniej 5 min w temperaturze 90°C; program dezynfekcji chemicznej niezalecany (niebezpieczeństwo pozostania resztek środka dezynfekującego na implantach) z wystarczającymi etapami płukania oraz filtrowane powietrze do programu aktywnego suszenia (stosowanie preparatów wspomagających płukanie niezalecane z uwagi na niebezpieczeństwo pozostania resztek).

• Końcowe płukanie/dezynfekcja tylko przy użyciu świeżo przygotowanej wody oczyszczonej/wysoce oczyszczonej.Suszenie• Po zakończeniu czyszczenia należy wyjąć moduł (moduły) implantu.• Jeżeli w procesie dekontaminacji i czyszczenia nie stosowano cyklu suszenia, należy starannie osuszyć implanty w suszarce

w temperaturze nieprzekraczającej 110°C.

SterylizacjaProdukt dostarczany jest jako niesterylny, chyba że wyraźnie zaznaczono inaczej.• Przestroga: Produkty sterylne zachowują sterylność tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone lub otwarte!• Sterylizację wykonywać ściśle według zaleceń producenta.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 113

• Placówka medyczna użytkownika ponosi odpowiedzialność za zastosowanie odpowiednich metod sterylizacji, jeżeli nie podjęto sterylizacji zgodnie z zaleceniami firmy Stryker. Dotyczy to szczególnie ewentualnych różnic w zakresie komór sterylizacyjnych, metod pakowania i układania w sterylizatorze.

• Wszystkie niesterylne produkty nadają się do sterylizacji parowej (w autoklawie). Podczas sterylizacji wstępnej oraz ponownej można stosować poniższe parametry:

Rodzaj cykluTRYB PRÓŻNI WSTĘPNEJ (3 razy

próżnia wstępna)

TRYB PRÓŻNI WSTĘPNEJ

(3 razy próżnia wstępna)

(zob. „Przestroga 1”)

STERYLIZACJA Z OBIEGIEM

GRAWITACYJNYM

STERYLIZACJA SPRZĘTU

DO BEZPOŚREDNIEGO

UŻYCIA (IMPULSOWA

Z OBIEGIEM

GRAWITACYJNYM) (zob.

„Przestroga 2”)

Typ sterylizatora Sterylizator z funkcją próżni Sterylizator z funkcją próżniSterylizator z obiegiem

grawitacyjnym

Sterylizator z obiegiem

grawitacyjnym

Pakowanie Podwójnie pakowane, w uniwersalnym pojemniku do sterylizacji

Nieopakowane, w

uniwersalnym pojemniku do

sterylizacji

Temperatura sterylizacji 132°C 134°C 132°C 132°C

Minimalny czas ekspozycji podczas

sterylizacji4 min 3 min 34 min 10 min

Minimalny czas suszenia 45 min 45 min 45 minBezpośrednie użycie (zob.

„Przestroga 2”)

Pojemnik zapakowany podwójnie, zgodnie z protokołem AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Stowarzyszenie Rozwoju w Dziedzinie Sprzętu Medycznego) dla sterylizatorni centralnych. Powyższy cykl zatwierdzono dla jednego zestawu umieszczonego na środkowej półce komory sterylizatora.

114 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Przestroga 1: Cykl próżni wstępnej (134°C przez 3 min) nie powinien być stosowany w USA ani na rynkach wymagających zatwierdzenia przez FDA.

Przestroga 2: Proces sterylizacji sprzętu do bezpośredniego użycia (impulsowej) jest dozwolony wyłącznie w USA. Sterylizacja sprzętu do bezpośredniego użycia nie powinna być stosowana do wyjaławiania implantów, z wyjątkiem udokumentowanych sytuacji nagłych, w których nie są dostępne inne możliwości. Według danych Centrum Kontroli i  Prewencji Chorób (CDC) ze stosowaniem sterylizacji sprzętu do bezpośredniego użycia związanych jest kilka zdarzeń niepożądanych, w  tym zwiększone ryzyko zakażenia1. Elementy po sterylizacji należy natychmiast przenieść z  zachowaniem zasad aseptyki. Redukcja obciążenia biologicznego i usunięcie widocznych zabrudzeń to niezbędne kroki w przygotowaniu elementu do sterylizacji dowolną metodą. Po sterylizacji, a przed użyciem, należy pozostawić produkt do schłodzenia do temperatury pokojowej. (1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

ZwrotyUrządzenie należy zwracać do lokalnego centrum dystrybucji firmy Stryker. Wszystkie zwroty wymagają numeru zgłoszenia reklamacyjnego (RMA), który można uzyskać za pośrednictwem przedstawiciela handlowego. Otwarte produkty nie mogą zostać zwrócone.

GwarancjaPracownik służby zdrowia powinien dokonać oceny przydatności produktu medycznego do użycia w zabiegu chirurgicznym. Firma Stryker nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody przypadkowe lub wynikowe.Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza. Informacje o specjalnych zaleceniach dotyczących produktu znajdują się na etykietach wewnątrz opakowania.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 115

GR Διαβάστε όλες τις παρούσες οδηγίες χρήσης προσεκτικά πριν από την κλινική εφαρμογή GR

Προοριζομενη χρηση / ενδειξεις χρησηςΤο σύστημα Stryker Universal Neuro είναι ένα σύστημα πλάκας και βίδας χαμηλής διατομής που προορίζεται για οστεοτομία, κρανιοτομή, σταθεροποίηση και καθήλωση καταγμάτων του κρανίου και του προσώπου και χειρουργική αποκατάσταση σε περιοχές όπου δεν ασκούνται πιέσεις.Αντενδειξεις• Μη ανατάξιμα και ασταθή κατάγματα.• Κατάγματα σοβαρά ατροφικού οστού.• Ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.• Ασθενείς με αλλεργίες σε μεταλλικά υλικά και ευαισθησία σε ξένα σώματα.• Ασθενείς με σημαντικά προβλήματα συμμόρφωσης, οι οποίοι πάσχουν από διανοητικές ή νευρολογικές διαταραχές

και δεν επιθυμούν ή αδυνατούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής φροντίδας.• Ασθενείς με περιορισμένη αιμάτωση ή ανεπαρκή ποιότητα ή ποσότητα οστού.• Ασθενείς με ασταθή σωματική ή/και ψυχική υγεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΣε πολλές περιπτώσεις, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα ενδέχεται να σχετίζονται με την κλινική κατάσταση του ασθενούς παρά με τη χρήση του εμφυτεύματος.• Ευαισθησίες ή αλλεργική αντίδραση σε μεταλλικά υλικά.• Έντονη κύρτωση και θραύση ενός εμφυτεύματος.• Χαλάρωση του εμφυτεύματος ως αποτέλεσμα ελλιπούς σφιξίματος.• Παθήσεις που οφείλονται σε μη αποκατάσταση της σύνδεσης μεταξύ των άκρων του οστού, οστική νέκρωση,

οστεοπόρωση, οστεομαλάκυνση, διαβήτη, παρακώλυση επαναγγείωσης και ανεπαρκή αναγέννηση οστίτη ιστού μπορεί να προκαλέσουν χαλάρωση, κάμψη, ράγισμα, θραύση της συσκευής ή πρόωρη απώλεια σταθερής στερέωσης στο οστό με αποτέλεσμα να είναι αδύνατη η πόρωση.

• Η εσφαλμένη ευθυγράμμιση μπορεί να προκαλέσει πλημμελή συνένωση ή/και κάμψη ή θραύση της συσκευής.• Βράχυνση του οστού/της θέσης του κατάγματος.• Μετατόπιση της συσκευής ή μετακίνηση σε παρακείμενες ανατομικές δομές.

116 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Πρώιμη ή όψιμη, εσωτερική ή/και επιφανειακή μόλυνση.• Ενδέχεται να προκύψει υποκλινική νευρική βλάβη ως αποτέλεσμα χειρουργικού τραύματος.• Αυξημένη αντιδραστική ανάπτυξη ινώδους ιστού στην περιοχή γύρω από το κάταγμα λόγω ασταθών συντριπτικών

καταγμάτων.• Καθυστερημένη πώρωση, πλημμελής πώρωση ή απουσία πώρωσης του σημείου του κατάγματος λόγω

ακατάλληλης ευθυγράμμισης ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη του εμφυτεύματος

Προειδοποιήσεις και προφύλαξειςπληροφορίες:• Οι συσκευές μίας χρήσης δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν, καθώς δεν έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να

έχουν την προβλεπόμενη απόδοση μετά την πρώτη χειρουργική χρήση. Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά ή χημικά χαρακτηριστικά που προκαλούνται σε συνθήκες επανειλημμένης χρήσης, ο καθαρισμός και η επαναποστείρωση ενδέχεται να υποβαθμίσουν την ακεραιότητα της σχεδίασης ή/και τα υλικά, με αποτέλεσμα μείωση της ασφάλειας, της απόδοσης ή/και της συμμόρφωσης με τις σχετικές προδιαγραφές. Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευής για να επιβεβαιώσετε εάν η συσκευή είναι μίας ή πολλών χρήσεων ή/και για την άδεια καθαρισμού και επαναποστείρωσης.

• Χρήση αυθεντικών προϊόντωνΤα καθολικά εμφυτεύματα, τα εργαλεία και τα εξαρτήματα είναι κατασκευασμένα και σχεδιασμένα για να χρησιμοποιούνται μαζί. Η χρήση προϊόντων από άλλους κατασκευαστές μαζί με προϊόντα Stryker μπορεί να προκαλέσει ανυπολόγιστους κινδύνους ή/και μόλυνση του υλικού και κακή ευθυγράμμιση του εμφυτεύματος και των οργάνων, θέτοντας σε κίνδυνο τον ασθενή, το χρήστη ή τρίτους. Η σύγχρονη χρήση επιτρέπεται μόνο για τα προϊόντα από ένα σύστημα.

Προεγχειρητικά:• Ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένους και έμπειρους επαγγελματίες του

τομέα της υγείας. Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος ή οποιοδήποτε εξάρτημα που είναι συμβατό με αυτό το σύστημα, διαβάστε και κατανοήστε τις οδηγίες χρήσης. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις προειδοποιήσεις, τις προτιθέμενες χρήσεις, τις ενδείξεις/αντενδείξεις, τη συμβατότητα και το σωστό χειρισμό του εμφυτεύματος, των οργάνων και των εξαρτημάτων. Η μη τήρηση αυτής της σύστασης ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και του προσωπικού του χειρουργείου και η αδυναμία διατήρησης επαρκούς αιμάτωσης και παροχής άκαμπτης στερέωσης μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή θραύση του προϊόντος ή/και του οστού. Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται για την επέμβαση είναι διαθέσιμα και έχουν ελεγχθεί πριν από τη χρήση στο χειρουργικό θάλαμο.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 117

• Η σωστή επιλογή και τοποθέτηση της συσκευής είναι ιδιαίτερα σημαντική. Η επιτυχία της διαδικασίας προϋποθέτει την επιλογή των κατάλληλων μεγεθών και σχημάτων καθώς και τη συναρμολόγηση των συσκευών στερέωσης καταγμάτων.

• Όλα τα υλικά από προϊόντα που δεν προορίζονται ως εμφυτεύματα δεν πρέπει να εμφυτεύονται αλλά να απομακρύνονται από τον ασθενή.

• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμφυτεύματος δεν είναι γνωστή κατά τη χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με ακτινοβολία στην ή κοντά στην περιοχή της εμφύτευσης.

• Η επίδραση της συσκευής σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις δεν είναι γνωστή:• Κύηση/Γαλουχία• Βλάβες λόγω νόσου ή συγγενούς δυσπλασίας• Λοίμωξη κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών ή/και ιστορικό χρόνιας λοίμωξης.

• Είναι δυνατή η μόλυνση από μη συμβατικούς μεταδιδόμενους παράγοντες, π.χ. vCJD, σύμφωνα με τις ενδείξεις χρήσης του συστήματος, ειδικά μέσω επαφής με λεμφικό ιστό. Η Stryker συνιστά την αποτέφρωση κάθε προϊόντος για το οποίο υπάρχουν υποψίες ότι έχει μολυνθεί από μη συμβατικούς μεταδιδόμενους παράγοντες.

• Πληροφόρηση ασθενούςΟ χειρουργός οφείλει να ενημερώσει λεπτομερώς τον ασθενή σχετικά με το αναμενόμενο αποτέλεσμα από τη χειρουργική επέμβαση με χρήση του προϊόντος. Ιδιαίτερη σημασία θα πρέπει να δίδεται στη μετεγχειρητική συζήτηση με τον ασθενή και την ανάγκη για περιοδική ιατρική παρακολούθηση.

• Η συσκευή πρέπει να εμφυτεύεται μόνο σε στείρο πεδίο.• Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη επιλογή ασθενούς, την επαρκή εκπαίδευση, την εμπειρία

στην επιλογή και τοποθέτηση εμφυτευμάτων και την απόφαση για το εάν τα εμφυτεύματα θα παραμείνουν ή θα αφαιρεθούν μετεγχειρητικά.

Μετεγχειρητικά:• Συνιστώνται τακτικές μετεγχειρητικές εξετάσεις (π.χ. ακτινογραφίες). Η μετεγχειρητική αντιμετώπιση σε περίπτωση

αφαίρεσης του εμφυτεύματος πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προλαμβάνονται κατάγματα ή νέα κατάγματα του οστού.• Τα εμφυτεύματα της Stryker δεν είναι συμβατά με τεχνικές μαγνητικής τομογραφίας (MRI), εκτός αν καθορίζεται

διαφορετικά στην ετικέτα του προϊόντος ή στις αντίστοιχες τεχνικές οδηγίες του προϊόντος.• Οι πλάκες οστεοσύνθεσης προορίζονται για τη λειτουργία μόνο έως την ολοκλήρωση της οστικής στερεοποίησης

(συνήθως 6-10 εβδομάδες).

118 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την υπόδειξη ότι είναι απαραίτητο να ενημερώσει αμέσως το χειρουργό του για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες μεταβολές στην εγχειρισμένη περιοχή και ότι θα πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση εάν παρατηρηθεί μεταβολή στο σημείο στερέωσης. Ο χειρουργός πρέπει να αξιολογήσει την πιθανότητα επακόλουθης κλινικής αποτυχίας και να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με την ανάγκη να ληφθούν όλα τα μέτρα που θα κριθούν αναγκαία με σκοπό την ίαση.

• Στερέωση κατάγματος: Τουλάχιστον δύο βίδες θα πρέπει να στερεωθούν άκαμπτα μέσα στην πλάκα σε κάθε πλευρά του κατάγματος, εάν είναι δυνατό. Απαιτείται μετεγχειρητική φροντίδα. Εάν είναι απαραίτητη η πρόσθετη στερέωση, θα πρέπει επίσης να κρίνεται από το χειρουργό.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικά με την πλάκα:• Αποφύγετε την επιφανειακή φθορά των εμφυτευμάτων και απορρίψτε όλα τα εμφυτεύματα που έχουν υποστεί βλάβη

ή έχουν υποβληθεί σε ακατάλληλο χειρισμό. • Η υπερβολική και βίαιη χρήση εργαλείων κάμψης είναι δυνατό να επιφέρει μικροσκοπικά διακρινόμενες βλάβες στο

εμφύτευμα (σχισμές, παραμορφωμένες οπές που προορίζονται για βίδες, κ.λπ.) και να οδηγήσει σε μετεγχειρητική θραύση της πλάκας. Εάν η προσαρμογή του σχήματος του εμφυτεύματος είναι απαραίτητη, πρέπει να αποφεύγεται η απότομη κάμψη, η κάμψη με αντίθετη κατεύθυνση ή η κάμψη της συσκευής σε σημεία όπου υπάρχουν οπές για βίδες. Το επιθυμητό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται με όσο το δυνατό λιγότερες κάμψεις. Πλάκες που έχουν καμφθεί έντονα και πλάκες που έχουν καμφθεί ξανά πρέπει να απορρίπτονται.

• Οι παραμορφωμένες οπές της πλάκας συνεπάγονται όχι μόνο αυξημένο κίνδυνο ρήξης στις συγκεκριμένες περιοχές, αλλά επίσης μειώνουν την ακριβή εφαρμογή της κεφαλής της βίδας στην πλάκα. Οι πλάκες πρέπει να κάμπτονται με προσοχή.

• Το υπερβολικό σφίξιμο μπορεί να οδηγήσει στην παραγωγή σωματιδίων τιτανίου, τα οποία πρέπει να απομακρυνθούν.

• Ένα κομμένο τμήμα πλάκας οστού προς εμφύτευση μπορεί να απαιτεί λείανση των άκρων προς αποφυγή τραυματισμού του μαλακού ιστού ή ερεθισμών.

• Το περίγραμμα των πλακών πρέπει να ακολουθεί ανατομικά το οστό όσο το δυνατόν πιο πιστά. Θα πρέπει να αποφεύγονται διαστήματα μεταξύ πλάκας και οστού.

• Οι πλάκες Neuro χαμηλής διατομής (χρωματικά κωδικοποιημένες με πράσινο) και η τυπική πλάκα Neuro (χρωματικά κωδικοποιημένη με χρυσαφί) πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις αυτοτοποθετούμενες ή αυτοδιατρητικές βίδες 1,5 mm από την αντίστοιχη μονάδα τους.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 119

• Κατά τη χρήση αυτοδιατρητικών βιδών, το άκρο της βίδας πρέπει να τοποθετείται στο κέντρο της οπής για τη βίδα. Κατά τη χρήση αυτοτοποθετούμενων βιδών, βεβαιωθείτε ότι η προϋπάρχουσα οπή βρίσκεται στο κέντρο της νέας οπής για τη βίδα.

• Τα εμφυτεύματα Neuro δεν έχουν σχεδιαστεί για τη γεφύρωση οστικών διαστημάτων σε περιπτώσεις μη ανατάξιμες, ασταθή σύντριψη ή ανακατασκευή. Η εφαρμογή σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη καταστροφή του εμφυτεύματος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικά με τις βίδες:Γενικές πληροφορίες/βίδες οστεοσύνθεσης:• Οι αυτοτοποθετούμενες βίδες 1,5 mm και οι αυτοδιατρητικές βίδες χρησιμοποιούν το ίδιο στέλεχος κατσαβιδιού.

Αυτό επισημαίνεται με πράσινες ταινίες γύρω από το στέλεχος.• Προτείνεται η χρήση της λαβής κατσαβιδιού Universal Neuro.• Η τοποθέτηση των αυτοτοποθετούμενων βιδών απαιτεί τη χρήση προϋπάρχουσας οπής. Διατίθεται διατρητική

κεφαλή με διαφορετικούς συνδέσμους προσαρμοσμένη στη μακρύτερη βίδα του σετ. Η κεφαλή είναι χρωματικά κωδικοποιημένη με πράσινη ταινία.

• Ανεξάρτητα από τη γεωμετρία της εγκοπής του κατσαβιδιού στην κεφαλή της βίδας οστεοσύνθεσης, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι η σύνδεση κατσαβιδιού/κεφαλής βίδας είναι ακριβώς ευθυγραμμισμένη στον κατακόρυφο άξονα. Διαφορετικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μηχανικής ζημιάς στο εμφύτευμα ή στο στέλεχος του κατσαβιδιού.

• Η διάμετρος και το μήκος της βίδας είναι δυνατό να συγκριθούν με τη βοήθεια μιας κλίμακας βιδών στο δίσκο βιδών ή στο ένθετο της μονάδας. Η κλίμακα αυτή προσαρμόζεται ειδικά στις βίδες Neuro χαμηλής διατομής.

• Η βίδα πρέπει να εισάγεται πλήρως στην εσοχή κεφαλής βίδας της πλάκας, έτσι ώστε να παρέχει μέγιστη λειτουργικότητα.

• Στην τελική φάση της εισαγωγής της βίδας, η κάτω πλευρά της κεφαλής της βίδας έρχεται σε επαφή με την εσοχή κεφαλής βίδας της πλάκας οστεοσύνθεσης και είναι αισθητή μια απότομη αύξηση στην αντίσταση. Το σφίξιμο της βίδας πρέπει να γίνει πολύ προσεκτικά ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μηχανικής ζημιάς στη βίδα, στο κατσαβίδι ή στην οστέινη οπή.

• Το υπερβολικό σφίξιμο της βίδας μπορεί να οδηγήσει σε εξάλειψη του σπειρώματος. Σε περίπτωση που εξαλειφθεί το σπείρωμα της βίδας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βίδα έκτακτης ανάγκης.

120 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• Πριν από την αφαίρεση του εμφυτεύματος, η εσοχή κεφαλής βίδας θα πρέπει να καθαρίζεται από συντρίμματα ιστών με τη βοήθεια ενός νυστεριού ή άλλου εργαλείου, ώστε να επιτυγχάνεται μια ιδανική εφαρμογή μεταξύ του στελέχους και της βίδας.

• Κατά την τοποθέτηση της βίδας, το κατσαβίδι πρέπει να πιεστεί με επαρκή αξονική πίεση στην κεφαλή της βίδας, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η λεπίδα έχει βυθιστεί πλήρως μέσα στην κεφαλή της βίδας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη σωστή αξονική ευθυγράμμιση και την πλήρη επαφή μεταξύ κατσαβιδιού και βίδας, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο διεύρυνσης. Διαφορετικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μηχανικής βλάβης στο εμφύτευμα ή στη λεπίδα του κατσαβιδιού.

Αυτοκοπτικές βίδες:Συνιστάται η χρήση βιδών μικρότερου μήκους (που να μην υπερβαίνει τα 4 mm) σε οστό που είναι γνωστό ότι έχει μεγάλη πυκνότητα προς αποφυγή υπερβολικών αξονικών δυνάμεων και στροφορμής. Εάν είναι δύσκολη η αρχική πρόσφυση ή η εισαγωγή της βίδας στο οστό, πρέπει να διανοιχθεί μια πιλοτική οπή προς διευκόλυνση της εισαγωγής, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται βίδες με μήκος που υπερβαίνει τα 4 mm. Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής της βίδας, συνιστάται η άσκηση σταθερής καθοδικής/αξονικής δύναμης στη λαβή του κατσαβιδιού και ακριβής ευθυγράμμιση κατσαβιδιού/βίδας, ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση της καλής επαφής μεταξύ της λεπίδας του κατσαβιδιού και της κεφαλής της βίδας. Το γεγονός αυτό μπορεί να κάνει δύσκολα αντιληπτή την αυξημένη αντίσταση κατά την τελική σύσφιξη. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά τη σύσφιξη της βίδας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μηχανικής ζημιάς στη βίδα, στο κατσαβίδι ή στην περιοχή που γίνεται η εμφύτευση.Αυτοτοποθετούμενες βίδες έκτακτης ανάγκηςΟι βίδες έκτακτης ανάγκης συνιστώνται για χρήση όταν μια αυτοδιατρητική ή αυτοτοποθετούμενη βίδα απογυμνώνει το οστό. Οι βίδες έκτακτης ανάγκης είναι αυτοτοποθετούμενες βίδες. Εάν μία αυτοτοποθετούμενη βίδα απογυμνώνει το οστό, μία βίδα έκτακτης ανάγκης μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας. Εάν η απογύμνωση προκλήθηκε από αυτοδιατρητική βίδα, είναι αναγκαία η διάτρηση οδηγητικής οπής για τη σωστή καθήλωση της βίδας έκτακτης ανάγκης προς αποφυγή περαιτέρω απογύμνωσης.Πληροφορίες σχετικά με τα υλικάΟι πλάκες οστεοσύνθεσης και οι βίδες οστεοσύνθεσης Stryker μπορεί να είναι κατασκευασμένες από εμπορικά καθαρό (CP) κράμα τιτανίου ή Ti6AI4V (σύμφωνα με τα προτυπα ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3). Και τα δύο υλικά είναι βιοσυμβατά, ανθεκτικά στη διάβρωση και μη τοξικά σε βιολογικό περιβάλλον, και επιτρέπουν στις διαγνωστικές ακτινογραφίες και στις αξονικές τομογραφίες να πραγματοποιούνται δίχως παράσιτα.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 121

Καθαρισμός• Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες και εγκεκριμένες

μέθοδοι καθαρισμού στις περιπτώσεις όπου δεν ακολουθούνται οι συστάσεις της Stryker. Απαιτείται η αυστηρή συμμόρφωση με τις οδηγίες χρήσης και τις συστάσεις του κατασκευαστή του εξοπλισμού για τα χημικά απορρυπαντικά

• Τα μολυσμένα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται σωστά.• Τα καινούργια προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται προσεκτικά πριν από την αρχική αποστείρωση. Πριν από την

αρχική αποστείρωση, πρέπει να διενεργείται καθαρισμός, συντήρηση και μηχανική επιθεώρηση από εκπαιδευμένο προσωπικό. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρισμός με το χέρι ή σε πλυντήριο. Όποτε είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιείται πλυντήριο για αποφυγή παρατεταμένης έκθεσης με μολυσμένες συσκευές και καθαριστικούς παράγοντες.

• Εάν τα εμφυτεύματα μολυνθούν μέσα στη μονάδα, πρέπει να καθαριστούν χειροκίνητα με προσοχή πριν τοποθετηθούν για καθαρισμό σε πλυντήριο.

• Τα εμφυτεύματα πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές απολύμανσης και καθαρισμού:Προετοιμασία ενισχυτικών πλυσίματος και ξεπλύματος• Αποφύγετε την επαφή ανάμεσα στις συσκευές (η κίνηση κατά τη διάρκεια του πλυσίματος μπορεί να προκαλέσει

ζημιά και να παρεμποδίσει τη διαδικασία του πλυσίματος). Συνιστάται ο καθαρισμός όλων των εμφυτευμάτων εντός των παρεχόμενων μονάδων εμφυτευμάτων. Τα πλυντήρια δεν πρέπει να υπερφορτώνονται.

• Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα πλυσίματος και ξεπλύματος στο πλυντήριο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Η Stryker συνιστά τη χρήση μόνο παραγόντων καθαρισμού και απολύμανσης με ουδέτερο pH.

Διαδικασία χειροκίνητου προκαταρκτικού καθαρισμού (εάν εφαρμόζεται)• Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό, χρησιμοποιείτε κατάλληλους καθαριστικούς παράγοντες, βούρτσες ή σύρματα

καθαρισμού. Καθαρίστε προσεκτικά την ιατρική συσκευή, επιμένοντας ιδιαίτερα στις ανώμαλες επιφάνειες και στα στοιχεία όπου οι ακαθαρσίες μπορεί να προστατεύονται από το βούρτσισμα. Η θερμοκρασία του χειροκίνητου προκαταρκτικού καθαρισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 50 °C.

122 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Διαδικασία αυτόματου καθαρισμούΣύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 15883, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθες φάσεις:• Πλυντήριο απολύμανσης με πιστοποιημένη απόδοση, το οποίο είναι εγκατεστημένο σωστά, συντηρείται και

ελέγχεται κατάλληλα και τακτικά.• Εγκεκριμένο πρόγραμμα θερμικής απολύμανσης (Τιμή A0> 3000 ή – σε περίπτωση παλιότερων συσκευών –

εφαρμογή για τουλάχιστον 5 λεπτά στους 90 °C, δεν συνιστάται πρόγραμμα χημικής απολύμανσης (κίνδυνος καταλοίπων απολυμαντικού στα εμφυτεύματα)) με επαρκή στάδια ξεβγάλματος και φιλτραρισμένο αέρα για ενεργό πρόγραμμα στεγνώματος (δεν συνιστάται η εφαρμογή ενισχυτικών ξεβγάλματος, κίνδυνος καταλοίπων).

• Τελικό ξέβγαλμα/απολύμανση μόνο με πρόσφατα παρασκευασμένο απιονισμένο νερό/υπερκαθαρό νερό.

Διαδικασία στεγνώματος• Απομακρύνετε τις μονάδες εμφυτευμάτων αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας καθαρισμού.• Εάν η διαδικασία καθαρισμού δεν συμπεριλαμβάνει κύκλο στεγνώματος, στεγνώστε τελείως τα εμφυτεύματα σε

φούρνο σε θερμοκρασία κάτω των 110 °C.

ΑποστείρωσηΕάν δεν προσδιορίζεται ρητά ως αποστειρωμένο, το προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο.• Προσοχή: Τα αποστειρωμένα προϊόντα εξακολουθούν να είναι αποστειρωμένα μόνο αν δεν έχει φθαρεί ή ανοιχθεί

η συσκευασία τους!• Απαιτείται αυστηρή συμμόρφωση με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για τους αποστειρωτές.• Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες μέθοδοι

αποστείρωσης στις περιπτώσεις όπου δεν ακολουθούνται οι συστάσεις της Stryker, λόγω πιθανών διαφορών στους θαλάμους αποστείρωσης, στις μεθόδους περιτύλιξης και στις διαμορφώσεις φόρτωσης.

• Όλα τα μη αποστειρωμένα προϊόντα αποστειρώνονται με αποστείρωση ατμού (σε αυτόκλειστο). Για την αρχική αποστείρωση και επαναποστείρωση μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες παράμετροι:

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 123

Τύπος κύκλουΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ

(3 φορές Pre-Vac)

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΚΕΝΟΥ

ΑΕΡΟΣ (3 φορές Pre-

Vac) (βλ. “Προσοχή1”)

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕΣΩ

ΒΑΡΥΤΗΤΑΣ

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΓΙΑ

ΑΜΕΣΗ ΧΡΗΣΗ

(FLASH GRAVITY) (βλ.

“Προσοχή2”)

Τύπος αποστειρωτή Αποστειρωτής κενού Αποστειρωτής κενούΑποστειρωτής με εκτόπιση

αέρα μέσω βαρύτητας

Αποστειρωτής με

εκτόπιση αέρα μέσω

βαρύτητας

Περιτύλιξη Με διπλή περιτύλιξη στο δοχείο αποστείρωσης γενικής χρήσης

Χωρίς περιτύλιξη στο

δοχείο αποστείρωσης

γενικής χρήσης

Θερμοκρασία αποστείρωσης 132 °C 134 °C 132 °C 132 °C

Ελάχιστος χρόνος έκθεσης για

την αποστείρωση4 λεπτά 3 λεπτά 34 λεπτά 10 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος 45 λεπτά 45 λεπτά 45 λεπτάΓια άμεση χρήση (βλ.

“Προσοχή2”)

Η περιτύλιξη του δοχείου γίνεται σύμφωνα με την τεχνική διπλής περιτύλιξης CSR της AAMI (Σύνδεσμος για την Ανάπτυξη Ιατρικών Ηλεκτρονικών Συστημάτων). Αυτός ο κύκλος επικυρώθηκε μόνο με ένα σύστημα στο θάλαμο και χρησιμοποιώντας το μεσαίο ράφι.

124 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

Προσοχή1: Ο κύκλος αποστείρωσης κενού αέρος (134 °C σε 3 λεπτά) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός των ΗΠΑ και σε αγορές όπου απαιτείται έγκριση FDA.

Προσοχή2: Η «διαδικασία κύκλου (flash, ταχείας) αποστείρωσης για άμεση χρήση» επιτρέπεται μόνο στις ΗΠΑ. Η αποστείρωση για άμεση χρήση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμφυτεύματα, παρά μόνο σε αποδεδειγμένη κατάσταση έκτακτης ανάγκης και όταν δεν υπάρχει άλλη επιλογή. Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων (CDC), η αποστείρωση για άμεση χρήση έχει συσχετιστεί με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του υψηλού κινδύνου μόλυνσης1. Τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία πρέπει να μεταφερθούν αμέσως, με τη χρήση ασηπτικής τεχνικής. Η μείωση της βιοεπιβάρυνσης και η αφαίρεση των έντονων ακαθαρσιών είναι βασικά στάδια για την προετοιμασία ενός στοιχείου για αποστείρωση με οποιαδήποτε μέθοδο. Μετά από την αποστείρωση, αφήστε το προϊόν να κρυώσει και να προσεγγίσει θερμοκρασία δωματίου πριν το χρησιμοποιήσετε.(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008).

ΕπιστροφέςΕπιστρέψτε τη μονάδα στο τοπικό κέντρο διανομής της Stryker. Για όλες τις επιστροφές, απαιτείται κωδικός έγκρισης επιστροφής προϊόντος (RMA), που μπορεί να ληφθεί από τον αντιπρόσωπο πωλήσεων. Τα προϊόντα που έχουν ανοιχτεί δεν είναι δυνατό να επιστραφούν για πίστωση.

ΕγγύησηΗ καταλληλότητα για χρήση της ιατρικής συσκευής για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση πρέπει να καθορίζεται από τον επαγγελματία του τομέα της υγείας. Η Stryker δεν φέρει ευθύνη για συμπτωματικές ή παρεπόμενες βλάβες οποιουδήποτε είδους.Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατ’ εντολή ιατρού. Για πληροφορίες σχετικά με το συγκεκριμένο προϊόν που αναφέρεται σε αυτό το ένθετο της συσκευασίας, δείτε την ετικέτα του προϊόντος.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 125

KR 임상 치료 전에 사용 설명서의 모든 내용을 숙지해야 합니다. KR

용도/사용 적응증Stryker 공용 신경 시스템은 하중을 견디지 않아도 되는 부위의 두개안면골절 및 재건의 절골술, 개두술, 안정화, 단단한 고정 등에 사용되는 저상형 평판 및 나사 시스템입니다.

금기증• 비환원성 불안정 골절• 심한 위축성 골의 골절• 진행성 전염병 환자• 금속 알레르기가 있거나 이물에 예민한 환자• 심리적 또는 신경정신과적인 문제가 있어 수술 후의 주의 사항을 제대로 준수하지 못하거나

준수할 의지가 없는 비협조적 환자• 혈액 공급 부족이나 골 결손이 심한 환자• 신체적으로나 심리적으로 건강 상태가 좋지 않은 환자

부작용대부분의 경우 부작용은 임플란트 자체보다는 임상 치료에 관련된 것일 수 있습니다.• 금속 과민 반응이나 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.• 임플란트의 심한 만곡이나 파손이 나타날 수 있습니다.• 단단히 고정하지 않을 경우 임플란트가 느슨해지게 됩니다.• 비유합, 골성 괴사, 골다공증, 골 흡수, 골연화증, 당뇨, 억제된 혈관재형성 및 골 형성 부족은

장치의 해리, 변형, 균열, 파손 또는 고정 조기 실패를 초래하여 비유합이 발생할 수 있습니다.• 배열이 부적절할 경우 기기의 부정 유합 및 만곡 또는 파손이 일어날 수 있습니다.• 환부에 해당하는 뼈/골절 부위의 길이가 짧아질 수 있습니다.• 장치가 빠지거나 인접한 해부학적 구조로 이탈될 수 있습니다.• 심층이나 표면에 초기 또는 후기 감염이 발생할 수 있습니다.

126 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• 외상으로 인해 무증상성 신경 손상이 발생할 수 있습니다.• 불안정한 분쇄 골절로 인해 골절 부위의 섬유 조직 반응이 증가할 수 있습니다.• 잘못된 배열로 인한 골절 부위의 유합 지연, 부정교합 또는 비유합은 임플란트의 손상을 유발할

수 있습니다.

경고 및 주의 사항일반 정보• 일회용 장치는 재사용할 수 없으며 최초 사용 이후 다시 사용하도록 설계된 제품이 아닙니다.

반복적으로 사용, 세척 및 재소독하면 기계적, 물리적 또는 화학적 특성이 변해 디자인 및/또는 재질에 이상이 생겨 안전성 및 성능이 저하되거나 관련 사양에 맞지 않게 될 수 있습니다. 장치 라벨을 확인하여 제품이 일회용인지 여러 번 사용할 수 있는 제품인지와 세척 및 재소독이 가능한지를 확인하십시오.

• 원래 제공된 제품 사용공용 임플란트, 기기 및 부속품은 함께 사용하도록 설계 및 제작되었습니다. Stryker 제품을 다른 제조업체의 제품과 같이 사용하면 재질의 오염, 기구와 임플란트 간의 부정합 등 상당한 위험이 발생하므로 환자, 사용자 또는 제3자에게 큰 위험을 초래할 수 있습니다. 그러므로 단일 시스템의 제품만을 함께 사용해야 합니다.

수술 전:• 경험이 많고 숙련된 의료 서비스 전문가만 이 장비를 사용할 수 있습니다. 시스템 구성 요소 또는

시스템과 호환되는 모든 구성 요소를 사용하기 전에 사용 설명서의 내용을 읽고 숙지하십시오. 임플란트, 기기 및 부속품에 대한 경고 정보, 용도, 적응증/금기증, 호환성 및 올바른 취급 방법에 대한 내용을 특히 주의하여 읽으시기 바랍니다. 사용법을 준수하지 않으면 환자 및/또는 수술실 직원이 부상을 입을 수 있습니다. 또한 적정량의 혈액 공급이 유지되지 않고 단단하게 고정되지 않을 경우 제품 및/또는 골이 이완, 만곡 또는 파손될 수 있습니다. 수술 전에 수술에 필요한 모든 구성 요소가 준비되었는지, 수술실에서 사용하기에 아무런 문제가 없는지 확인하십시오.

• 장치를 올바르게 선택하고 설치하는 것은 매우 중요합니다. 알맞은 크기와 형태의 골절 고정 장치를 올바르게 조립해야 시술에 성공할 수 있습니다.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 127

• 임플란트용으로 명시되지 않은 모든 재질의 제품은 이식해서는 안 되며 환자에게서 제거해야 합니다.• 임플란트 부위 또는 주변부에 방사선 치료를 받았거나 받을 예정인 환자에 대한 임플란트의

안전성 및 효과는 알려진 바 없습니다.• 다음과 같은 환자에게 장치가 미치는 영향은 알려진 바 없습니다.

• 임산부/수유모• 질병 또는 선천성 기형으로 인한 결함이 있는 환자• 최근 3개월간 감염이 발생한 환자 및/또는 만성 감염 병력이 있는 환자

• 시스템 사용 적응증에 따르면 vCJD(인간광우병)와 같은 신종 전염성 병원균에 의한 오염이 발생할 수 있으며 특히 임파선 조직을 통해 접촉한 경우 가능성이 있습니다. Stryker 에서는 신종 전염성 병원균에 의해 오염된 것으로 추정되는 모든 제품은 소각하는 것을 권장합니다.

• 환자 정보시술 의사는 본 제품을 사용함으로써 어떠한 시술 효과를 기대할 수 있는지 환자에게 알려야 합니다. 수술 후 논의 및 주기적인 의학적 추후 검사의 필요성에 특히 주의를 기울이십시오.

• 장치는 반드시 멸균된 공간에서 이식해야 합니다.• 시술 의사는 수술에 적합한 환자의 선택, 임플란트의 선택 및 시술, 수술 후 임플란트의 유지

또는 제거 결정에 대한 교육 및 숙련도에 대해 책임을 져야 합니다.수술 후:• X선 검사 등의 규칙적인 수술 후 검사가 필요합니다. 임플란트 제거는 적절한 수술 후 관리

이후에 시술해야 뼈의 골절 또는 재골절을 방지할 수 있습니다.• Stryker 임플란트는 제품의 라벨이나 각 제품의 기술 안내서에 특별히 규정되어 있지 않는 한 MRI(

자기공명영상) 기술과 호환되지 않습니다.• 본 골 평판은 뼈가 치유될 때 까지만(보통 6-10주) 기능하도록 고안되었습니다. • 환자는 수술 부위에 이상한 증후가 조금이라도 발견되는 경우 즉시 주치의에게 알려야 합니다.

고정 부위에 이상이 발견된 환자는 면밀히 관찰해야 합니다. 시술 의사는 임상학적 기능 상실의 가능성을 판단하고 추가적인 보조 치료의 필요 여부에 대해 환자와 상담해야 합니다.

• 골절 고정: 가능한 경우 각 골절 면의 판에 2개 이상의 나사가 단단히 고정되어야 합니다. 수술 후에는 반드시 알맞은 치료가 수반되어야 합니다. 시술 의사의 판단 여부에 따라 추가 고정이 필요할 수도 있습니다.

128 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

평판 사용 주의 사항 및 예방 조치:• 임플란트의 표면이 손상되지 않도록 하고 손상되거나 부주의하게 취급한 임플란트는 모두

폐기하십시오. • 임플란트를 과도하게 구부릴 경우 임플란트에 패인 자국, 나사 홀 늘어남 등 육안으로도 확인할

수 있는 손상이 발생할 수 있으며 수술 후 평판이 손상될 수 있습니다. 윤곽 교정이 필요한 경우 장치를 날카롭게 구부리거나 반대 방향으로 구부리거나 나사 홀에서 구부리지 않도록 하십시오. 가능한 한 구부리는 횟수를 최소화하여 원하는 형태를 만들어야 합니다. 과도하게 구부리거나 재차 구부린 평판은 폐기해야 합니다.

• 평판의 홀이 변형되면 해당 부위의 파손 가능성이 높아질 뿐만 아니라 나사 헤드가 평판에 정확하게 맞지 않게 됩니다. 따라서 평판을 구부릴 때는 세심한 주의를 기울여야 합니다.

• 과도하게 조일 경우 티타늄 파편이 발생할 수 있으며 이러한 파편은 반드시 제거해야 합니다.• 절단한 골 평판 조각을 이식할 때는 연조직 손상이나 자극을 예방하기 위해 표면을 매끄럽게

다듬어 이식해야 합니다.• 평판은 가능한 한 골의 해부학적 양상에 맞게 윤곽이 잡혀 있어야 합니다. 평판과 골 사이에

간극이 생기지 않아야 합니다.• 저상형 신경판(청록색)과 표준 신경판(금색)은 각각 해당되는 모듈에서 1.5mm 셀프 태핑 또는

셀프 드릴링 나사와 함께 사용해야 합니다.• 셀프 드릴링 나사를 사용할 때는 나사의 끝 부분이 나사 홀의 중앙에 오도록 배치합니다. 셀프

태핑 나사를 사용할 때는 미리 뚫려 있는 구멍이 새 나사 홀의 중앙에 위치하도록 합니다.• 신경 임플란트는 비환원적이고 불안정한 분쇄 골절의 치료 또는 재건 수술 시 뼈의 간극을

연결하는 데는 사용할 수 없습니다. 이러한 용도로 사용할 경우 임플란트의 기능을 조기에 상실할 수 있습니다.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 129

나사 사용 주의 사항 및 예방 조치일반 정보/골 나사:• 1.5mm 셀프 태핑 및 셀프 드릴링 나사는 동일한 나사 돌리개 날을 사용합니다. 이 날 주위에는

청록색 띠가 표시되어 있습니다.• 공용 신경 나사 돌리개 손잡이를 사용하는 것이 좋습니다.• 셀프 태핑 나사를 배치하려면 미리 뚫어 놓은 구멍이 있어야 합니다. 세트의 가장 긴 나사에

맞는 여러 종류의 커플링이 포함된 드릴 비트가 제공되며 이 드릴 비트는 청록색 띠로 표시되어 있습니다.

• 골 나사의 헤드에 있는 나사 돌리개의 홈의 모양에 상관없이 나사 돌리개와 나사 헤드는 수직으로 맞춰야 합니다. 그렇지 않을 경우 임플란트 또는 나사 돌리개 날에 기계적 손상이 발생할 위험이 높아집니다.

• 나사의 지름과 길이는 나사 디스크 또는 모듈 충전재의 나사 눈금으로 비교할 수 있습니다. 이 눈금은 저상형 신경 나사에 맞게 특별히 제작되었습니다.

• 나사를 평판의 나사 헤드 홈에 끝까지 끼워야 제 기능을 발휘할 수 있습니다.• 삽입하는 마지막 단계에서는 나사 헤드의 밑 부분이 골이나 골 평판의 나사 헤드 홈과 맞닿게

되어 나사의 저항 정도를 정확히 알 수 있습니다. 나사, 나사 돌리개 또는 뼈의 구멍에 대한 기계적인 손상을 줄이려면 세심하게 주의를 기울여 나사를 죄어야 합니다.

• 잠금 나사를 과도하게 죄면 나사산이 마모될 수 있습니다. 나사 선이 빠져나간 경우 응급 나사를 사용해야 합니다.

• 매입물을 밖으로 꺼내기 전에 나사 돌리개의 날과 나사를 최적으로 맞추기 위해 외과용 메스 또는 다른 기구를 사용하여 나사 헤드의 오목한 부분에 있는 이물질을 제거해야 합니다.

• 나사를 삽입할 때는 나사 헤드에 나사 돌리개를 똑바로 맞춰 나사 돌리개의 날이 나사 헤드에 완벽하게 들어맞도록 합니다. 이렇게 하면 나사 돌리개와 나사가 하나의 축을 이뤄 완벽하게 접촉되므로 시술 시 나사 돌리개가 밖으로 비켜날 위험을 최소화할 수 있습니다. 그렇지 않으면 임플란트 또는 나사 돌리개 날에 기계적 손상이 발생할 위험이 높아집니다.

130 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

셀프 드릴링 나사:고밀도 골에는 짧은 나사(4mm 이하)를 사용하는 것이 더 적합합니다. 과도한 축력과 회전을 방지할 수 있기 때문입니다. 나사를 골에 삽입할 때 시작이 어려우므로, 먼저 시험용 홀을 만들어 삽입을 용이하게 해야 합니다. 특히 길이가 4mm 이상인 나사를 사용할 경우 이 작업을 수행해야 합니다. 나사 삽입 시 날과 나사 헤드 간의 경계면을 유지하려면 나사 돌리개 손잡이를 아래로 누르는 힘과 축력을 일정하게 주어야 하며 나사 돌리개와 나사의 배열이 정확하게 일치해야 합니다. 마지막 고정 단계에서는 이러한 저항력의 증강을 잘 감지하지 못할 수 있습니다. 나사, 나사 돌리개 및 관련 부위에 기계적 손상을 줄이려면 보다 세심하게 주의를 기울여 나사를 죄어야 합니다.응급 셀프 태핑 나사:셀프 드릴링 나사 또는 셀프 태핑 나사가 골에서 벗어나는 경우 응급 나사를 사용하는 것이 좋습니다. 응급 나사는 셀프 태핑 나사입니다. 셀프 태핑 나사가 뼈에서 분리되는 경우 응급 나사를 바로 사용할 수 있습니다. 셀프 드릴링 나사가 분리된 후에는 응급 나사를 제대로 고정하고 이후의 나사 분리를 방지하기 위해 시험용 홀을 뚫어야 합니다.

재질 정보Stryker 골 평판 및 골 나사는 상업용 순수(CP) 티타늄이나 Ti6AI4V 합금(ASTM F67, ASTM F136/ISO 5832-3 준수)으로 제작되었으며, 이러한 재질은 생물학적 환경에서 생체 친화력이 있고 부식에 강하고 독성이 없으며 X선 및 CT 촬영 시 거의 방해가 되지 않습니다.

세척• Stryker 에서 명시한 적합하고 유효한 세척 방법을 따르지 않을 경우 적절한 방법으로 세척 및

소독하는 것은 사용자의 책임입니다. 기기에 화학 세제를 사용할 경우 제조업체에서 제공한 사용 지침 및 권장 사항을 준수해야 합니다.

• 오염된 임플란트는 적절하게 폐기해야 합니다.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 131

• 처음 사용하는 제품은 최초 소독 전에 주의를 기울여 세척해야 합니다. 교육을 받은 담당자는 최초 소독 작업을 실시하기 전에 유지 보수 및 기계적 검사와 병행하여 세척 작업을 수행해야 합니다. 기계 세척 및 수동 세척 방법을 모두 사용할 수 있습니다. 가능하면 세척기를 사용하여 오염된 장치 및 세정제와 장기간 접촉하지 않도록 해야 합니다.

• 임플란트가 모듈에서 오염된 경우 세척기에서 세척하기 전에 수동으로 꼼꼼히 세척해야 합니다.• 임플란트는 다음의 세척 지침에 따라 세척해야 합니다.세척 및 헹굼제 준비• 기기를 서로 닿지 않게 놓으십시오. 세척 중에 기기가 움직여 손상될 수 있으며 포개진 부분이

세척되지 않을 수 있습니다. 함께 제공된 임플란트 모듈 내에서 모든 임플란트를 세척하는 것이 좋습니다. 세척기에 과부하가 발생하지 않도록 하십시오.

• 제조업체의 사용 지침에 따라 알맞은 분량의 세척제 및 헹굼제를 세척기에 넣어야 합니다. Stryker는 중성 세정제와 소독제만을 사용할 것을 권장합니다.

수동 초벌 세척 과정(해당되는 경우)• 초벌 세척을 할 경우 알맞은 세정제, 솔 또는 수세미를 사용해야 합니다. 의료 기기를 완전히

세척합니다. 특히 거친 표면 및 솔질을 잘 할 수 없어 오염 물질이 있을 수 있는 부분을 주의하여 세척합니다. 수동 초벌 세척 시 온도는 50°C(122°F)를 넘지 않아야 합니다.

자동 세척 과정EN ISO 15883에 따라 다음 단계를 준수해야 합니다.• 올바르게 설치 및 승인되고, 정기적으로 유지 관리 및 테스트되며, 기본적인 효과가 입증된

살균 세척 장치.• 공인 열 소독 프로그램(A0 값 > 3000 또는 구형 기기의 경우 90°C(194°F)에서 최소 5분 사용. 화학

소독 프로그램은 임플란트에 소독제 잔여물이 남을 염려가 있으므로 권장하지 않음) 및 활성 건조 프로그램을 위한 충분한 헹굼 단계와 여과된 공기(헹굼제 사용은 잔여물이 남을 염려가 있으므로 권장하지 않음).

• 최종 헹굼/소독 시 신선하게 준비된 정제수/고도정제수만 사용.

132 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

건조 과정• 세척 절차가 모두 끝나면 임플란트 모듈을 꺼냅니다.• 세척 과정에 건조 절차가 포함되어 있지 않은 경우 임플란트를 110°C(230°F) 이하의 오븐에 넣어

완전히 건조시킵니다.

멸균멸균된 것으로 명시되지 않은 제품은 멸균되지 않은 상태로 제공되는 것입니다.• 주의: 멸균된 제품은 포장이 손상되거나 개봉되지 않은 경우에만 멸균된 것으로 간주합니다.• 멸균 시 제조업체에서 제공한 사용 지침을 준수해야 합니다.• 멸균실, 포장 방법 및 부하 배치에 따라 달라질 수 있는 부분에 대해 Stryker 의 권장 사항을 따르지

않는 경우 적절한 멸균 방법을 사용하는 것은 사용자의 책임입니다.• 멸균되지 않은 모든 제품은 고압 소독기를 사용한 증기 멸균으로 멸균할 수 있습니다. 최초 멸균

및 재멸균을 실시하는 경우 아래 도표에 제시된 기준을 적용할 수 있습니다.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 133

용기는 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation) CSR 이중 포장 방식을 사용하여 밀봉합니다. 상기 도표는 중간 선반이 있는 멸균실에서 하나의 시스템을 멸균하는 경우에 대해 그 유효성이 검증되었습니다.

주기 유형 사전 진공(3회)

사전 진공(3회)

(주의1 참조) 고압 증기 멸균

즉시 사용

(급속 고압

증기) 멸균

(“주의2” 참조)

멸균기 종류 진공 멸균기 진공 멸균기 고압 증기 멸균기고압 증기

멸균기

포장 범용 멸균 용기로 이중 포장

범용 멸균

용기로 포장

안 함

멸균 온도 132°C(270°F) 134°C(274°F) 132°C(270°F) 132°C(270°F)

멸균을 위한 최소

노출 시간4분 3분 34분 10분

최소 건조 시간 45분 45분 45분즉시 사용

(“주의2” 참조)

134 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

주의1:사전 진공식 주기(134°C에서 3분)는 FDA 제출 승인이 필요한 시장 및 미국 내에서는 사용되지 않습니다.

주의2:“즉시 사용 (급속) 멸균 공정”은 미국에서만 사용이 허용됩니다. 즉시 사용 멸균은 임플란트에 사용해서는 안 됩니다(문서에 명시된 응급 상황에서 사용 가능한 옵션이 없을 경우는 제외). CDC에 따르면, 즉시 사용 멸균1과 관련하여 감염 위험 증가 등 몇 가지 부작용이 발생했습니다. 처리된 물품은 무균 기법을 사용하여 즉시 이동해야 합니다. 미생물 오염 정도를 낮추고 총 오염 물질을 제거하는 일은 물품을 어떤 방식으로든 멸균 상태로 준비하기 위한 필수 단계입니다. 멸균 후에는 사용 전에 상온에서 해당 제품을 식혀 두십시오(1 CDC: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities(의료 시설의 소독 및 멸균 지침), 2008).

반품해당 기기를 지역의 Stryker 유통 센터로 반품해 주십시오. 모든 제품은 반품 시 RMA(반품 제품 인증) 번호를 받아야 합니다. 이 번호는 대리점을 통해 받을 수 있습니다. 개봉한 제품은 반품하여 신용 보증을 받을 수 없습니다.

보증외과 시술에서의 의료 장치의 사용 적합성은 해당 의료 기관에서 결정합니다. Stryker 는 어떠한 종류의 부수적 또는 결과적 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.미국 연방 법률에 따라 본 기기는 의사에 한해서만 주문 및 판매할 수 있습니다. 본 설명서에 설명된 특정 제품 관련 정보는 제품 라벨을 참조하십시오.

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 135

CNS 在临床应用之前必须仔细阅读所有使用说明 CNS

用途/适用情况Stryker 通用 Neuro 系统是一种微型接骨板和螺钉系统，适用于截骨术、开颅术后稳定和颅面部骨折的刚性固定以及不能承受负荷区的重建。禁忌情况• 不能复位和不稳定骨折。• 严重萎缩骨的骨折。• 正处于感染期间的患者。• 对金属过敏和异物敏感的患者。• 因有精神或神经疾患不愿意或不能遵从术后护理指示，服从性很差的患者。• 血供有限或骨质量较差或数量不足的患者。• 身体和/或心理健康状况不稳定的患者。

副作用在很多情况下，副作用与临床情况相关，而与植入体无关。• 对金属敏感或有过敏反应。• 植入物严重弯曲和断裂。• 植入物由于未完全固紧而松动。• 因不愈合、骨坏死、骨质疏松、骨复位、骨软化、糖尿病、血管再生抑制和不良骨形成而导致的状

况可造成本装置松动、弯曲、破裂或折断，或过早地丧失对骨进行固定的作用，进而导致不愈合。• 对位不准会导致愈合不良和/或本装置的弯曲或破裂。• 受损骨骼/骨折部位的缩短。• 装置错位或移位到相邻的解剖结构中。• 早期或晚期感染（深部或表浅）。• 手术创伤可能导致亚临床神经损伤。

136 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

• 不稳定的粉碎性骨折会引起骨折部位周围的纤维组织增生。• 由于对位不准而导致骨折部位愈合延迟、愈合不良或不愈合，可能会造成植入体破裂。

警告和注意事项常规信息：• 一次性使用装置不能重复使用，因为根据其设计，使用一次后，再次使用时其效果不能得到保

证。重复使用、清洁和重复灭菌会造成机械、物理或化学特性的变化，从而可能损坏产品设计和/或材料的完整性，进而降低产品的安全性、性能和/或相关规范的合规性。请参考装置标签，了解装置是一次性使用还是可重复使用，和/或有关清洁和重复灭菌方面的说明。

• 使用原装产品生产和设计的通用植入体、器械和附件是配套使用的。如果将其他制造商的产品与 Stryker 的产品一同使用，可能出现无法预知的危险和/或材料的污染以及植入体和器械错位，从而危及患者、用户或第三方。只能配套使用同一系统的产品。

术前注意事项：• 只有经过培训且具有相关经验的医疗专业人员才能使用该设备。在使用任何系统组件或任何与本

系统兼容的组件之前，请先阅读并了解这些使用说明。请特别注意植入体、器械和附件的警告信息、用途、适用情况/禁忌情况、兼容性和正确操作方法。不遵守相关规定可能导致患者和/或手术室工作人员受伤，并可能导致无法维持充足供血及提供牢靠固定，从而可能导致产品和/或骨的松动、弯曲或折断。手术前，请确保手术室内已备齐手术需要的所有组件，并且已检查这些组件。

• 装置的正确选择和定位至关重要。成功的手术要求选择具有适当大小、形状和组装的骨折固定装置。

• 产品上所有未指明可植入的材料部分均不得植入，且必须从患者身体上取下。• 当用于在植入部位或植入部位附近接受过或将要接受放射治疗的患者时，植入体的安全性和有

效性未知。

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 137

• 在用于存在以下情况的患者时，本装置的效果未知：• 怀孕/哺乳期• 由于疾病或先天性畸形而导致存在缺陷• 在最近三个月内出现过感染和/或有慢性感染史

• 根据系统使用说明，非常规可传染媒介(如 vCJD)可能造成污染，尤其是通过接触淋巴组织。Stryker 建议焚化所有可能受到非常规可传染媒介污染的产品。

• 患者信息外科医生应该与患者讨论使用本产品的手术预期效果。应特别注意术后问题以及定期进行医疗随访的必要性的讨论。

• 只应在无菌区域中植入本装置。• 外科医师有责任正确选择合适的患者、决定术后留置或去除植入体。外科医师应接受充分培训，

并在选择和置入植入体方面富有经验。术后注意事项：• 建议定期进行术后检查（例如 X 射线检查）。取出植入体后，应进行适当的术后处理，避免发生

骨折或二次骨折。• 除非在产品标签或相关的产品技术指南中特别说明，否则 Stryker 植入体不能用于核磁共振成像

(MRI) 检查。• 接骨板所设计功能仅适用于骨愈合之前（通常为 6-10 周）。• 应建议患者向外科医师报告手术部位的任何不正常变化。如固定部位发现变化，应对患者进行进

一步检查。外科医生应估计后续临床失败的可能性，并与患者讨论是否需要采取有助于愈合的任何手段。

• 骨折固定：如有可能，骨折每边接骨板内至少应有 2 颗螺钉牢固固定。必须坚持术后护理。如果外科医生认为有必要，可能还要进行额外的固定。

138 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

接骨板警告和使用注意事项：• 避免损坏植入体表面，弃用所有已损坏或处置不当的植入体。• 过度弯曲可能会导致植入物出现肉眼明显可见的损坏（印凹痕、螺钉眼变长等），并导致接骨板

术后断裂。如果确实需要塑形，也应尽量避免暴力弯曲、反向弯曲或在螺钉眼处弯曲装置。应确保以尽可能少的弯曲次数达到所需形状。严重弯曲和反复弯曲的接骨板应弃用。

• 变形的接骨板眼不仅增加了该区域破裂的危险性，还会影响螺钉头与接骨板吻合的准确度。所以，应小心弯曲接骨板。

• 过度旋紧会产生钛合金颗粒，必须予以清除。• 植入切割过的接骨板应先做去毛边处理以防软组织损伤或刺激。• 接骨板应尽可能按骨的解剖形状塑型。应避免骨和板之间出现间隙。• 微型 Neuro 接骨板（凫蓝色编码）和标准 Neuro 接骨板（金色编码）只能与其各自模件盒中的

1.5mm 自攻螺钉或自钻螺钉配套使用。• 在使用自钻螺钉时，螺钉尖端应放入螺钉孔的中央。在使用自攻螺钉时，应确保预先钻好的孔位

于新螺钉孔的中央。• Neuro 植入体不是为桥接不能复位的骨折、不稳定粉碎性骨折或重建的骨间隙而设计的。这种应用

可能导致植入物过早损坏。

螺钉警告和注意事项常规信息/骨螺钉：• 1.5mm 自攻和自钻螺钉使用相同的改锥刃口。该刃口周围标志有凫蓝色带。• 建议使用通用 Neuro 改锥手柄。• 放置自攻螺钉时需要使用预先钻好的孔。可用套件中带有适合最长螺钉的各种连轴节的钻头，这

种钻头标志有凫蓝色带。• 无论骨螺钉头的螺丝刀凹槽的几何形状如何，确保螺丝刀/螺钉头在垂直方向的准确对位都非常

重要。否则将增加对植入体和螺丝刀刃口的机械损坏的危险。

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 139

• 可以使用螺钉盘或模件盒中的螺钉标度尺比较螺钉的直径和长度。此刻度盘专门适合微型 Neuro 螺钉。

• 螺钉必须完全插入接骨板的螺钉头凹槽才能发挥最大功效。• 在插入螺钉的最后阶段，螺钉头的下边会接触到接骨板的螺钉头凹槽，并且能明显感觉到抗力急

剧增加。必须靠手的灵敏性恰到好处地上紧螺钉以减少对螺钉、改锥和骨孔机械损坏的危险。• 过度旋紧螺钉可能导致螺纹脱落。如果螺纹脱落，应使用紧急螺钉。• 置入植入体之前，应用手术刀或其他工具清理螺钉头凹槽内的碎屑，使螺丝刀刃口和螺钉之间

贴合良好。• 上螺钉时，必须适当施以从螺丝刀到螺钉头的轴向压力，以保证螺丝刀刃完全插入螺钉头。这样

可以正确对齐轴线，且螺丝刀和螺钉之间完全接触，最大限度地减小了滑脱的危险。否则，会增大对植入体或改锥刃口造成机械损坏的危险。

自钻螺钉：建议在已知密质骨中使用更短的螺钉（短于或等于 4mm）以避免过大的轴向力和扭矩。如螺钉开始插入骨时有困难，尤其是使用长度超过 4mm 的螺钉时，可先钻导向孔以便于插入。上螺钉时，建议在改锥手柄上施以恒定向下的轴向力，并使改锥/螺钉准确对齐，以确保一直保持改锥刃口与螺钉头接触面的接触。在最后拧紧阶段未必能感觉到抗力明显增加。上螺钉时应特别小心以减少对螺钉、改锥或放置部位产生机械损坏的危险。紧急自攻螺钉：当用自攻螺钉或自钻螺钉与骨剥离时推荐使用紧急螺钉。紧急螺钉是一种自攻螺钉，如果某个自攻螺钉使骨剥离，可直接使用紧急螺钉。自钻螺钉剥离后，应钻导向孔，以正确地固定紧急螺钉，避免进一步的螺钉剥离。

材料信息Stryker 接骨板和骨螺钉由商业纯度的钛金属或 Ti6AI4V 合金(符合 ASTM F67、ASTM F136/ISO 5832-3)制成。两种材料均具生物相容性、抗腐蚀性，且对生物环境无毒，在 X 光和 CT 下产生的伪影可忽略不计。

140 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

清洁• 在无法遵循 Stryker 的建议措施时，使用机构应负责确保所用清洁方法的正确无误。必须严格遵守

设备制造商的使用说明并使用其推荐的化学清洁剂。• 必须妥善处置污染的植入体。• 新产品在初次灭菌前必须仔细清洁。初次灭菌前的清洁、维护和机械检查操作必须由受过培训的

人员进行。手工清洗和机器清洗方法均可使用。如有可能，请使用清洗机，以避免长时间接触污染的装置和清洁剂。

• 如果模件盒中的植入体被污染，在放入洗涤机清洗之前必须仔细手工清洗。• 植入物需按下列消毒和清洁规范进行清洁：清洗剂和冲洗剂的准备• 避免装置相互接触（清洗期间进行移动可能会损坏装置，清洗操作可能会受到妨碍）。建议将所

有植入体放在所提供的植入体模件中清洗。洗涤机不应超负荷运转。• 按照生产厂家的说明书操作，在清洗机中加入所需数量的清洗剂和冲洗剂。Stryker 建议仅使用 pH

值为中性的清洁剂和消毒剂。手工预清洁过程（如适用）• 若要进行预清洁，请使用适用的清洁剂、刷子或清洁线。彻底清洁医疗装置，特别注意粗糙的表

面以及刷洗时易隐藏泥土的部位。手工预清洁的温度不应超过 122 °F (50 °C)。自动清洁过程根据 EN ISO 15883 的要求，清洁过程应分为以下几个阶段：• 满足基本效能标准的清洗消毒器，需正确安装并有合格证明，同时进行定期维护和测试。• 认可的热消毒程序(A0 值 > 3000 或者在 194 °F (90 °C) 条件下运行至少 5 分钟（如果装置较旧）；建

议不要使用化学消毒程序，因为有在植入体上残留消毒剂的危险），搭配充分的冲洗步骤和烘干程序使用的过滤空气（建议不要使用漂洗剂，有残留危险）。

• 只使用新制备的纯净水/高度纯净水进行最终的冲洗/消毒。

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 141

干燥过程• 完成清洁过程后去除植入体模件。• 如果去污清洁过程不包括干燥阶段，请将植入物置于温度低于 230 °F (110 °C) 的烤箱中彻底干燥。

灭菌如未明示，所提供产品均未经灭菌。• 警示：所有无菌产品只在包装未损坏或未打开的情况下为无菌！• 必须严格按照灭菌器制造商的使用说明进行操作。• 由于灭菌舱、包装方法和负载配置存在差别，而无法遵循 Stryker 的建议措施时，使用机构应负责

确保所用灭菌方法的正确无误。• 所有未灭菌产品均可用蒸汽灭菌法（高压灭菌器）进行灭菌。初次灭菌和再次灭菌时可使用下

列参数：

142 90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5

周期类型 预抽真空（3 次预抽真空）

预抽真空（3 次预抽

真空）（请参见“警

示 1”）

重力灭菌

即用（重力闪蒸）

灭菌（请参见“警

示 2”）

灭菌器类型 真空辅助灭菌器 真空辅助灭菌器 重力置换灭菌器 重力置换灭菌器

包装 双层包装在通用灭菌容器中未包装在通用灭菌

容器中

灭菌温度 270 °F (132 °C) 274 °F (134 °C) 270 °F (132 °C) 270 °F (132 °C)

最短灭菌暴露时间 4 分钟 3 分钟 34 分钟 10 分钟

最短干燥时间 45 分钟 45 分钟 45 分钟即用（请参见“警

示 2”）

容器使用 AAMI（美国医疗仪器促进协会）的 CSR 双层包装技术包装。应确保此阶段灭菌舱中仅有一个系统且使用中间架。

90-01948 – 2012-09-05 Rev. 5 143

警示 1：预抽真空循环（134 °C 下 3 分钟）不得在美国和需要报送 FDA 认证的市场使用。

警示 2：“即用（闪蒸）灭菌工艺”仅允许在美国使用。不应对植入体使用“即用灭菌过程”，除非在别无他选的备有证明文件的紧急情况下。根据 CDC，一些不良事件（包括增加的感染风险）与即用灭菌有关联1。必须采用无菌技术立即转移经过处理的物品。减少生物负载和清除表面污物是准备物品以供使用任何方法进行灭菌的必不可少的步骤。在灭菌之后，使用之前，将产品冷却到室温。(1 CDC：Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities（医疗机构中消毒和灭菌指南），2008 年）。

退货请将设备退回您当地的 Stryker 分销中心。所有退货均需要退货授权 (RMA) 编号，可通过销售代表获得该编号。已打开的产品不能退货以冲减帐款。

担保本医疗装置是否适合用于任何手术过程应由医疗提供商确定。Stryker 不对任何种类的意外或结果性损害承担责任。美国联邦法律规定，本装置必须由医生销售，或凭医生的医嘱销售。关于此包装插页中提到的具体产品，请参见产品标签。

Manufactured and Distributed by:Stryker Leibinger GmbH & Co. KGBötzinger Straße 41D-79111 Freiburg (Germany)Phone: +49 (0)761 4512-0Fax: +49 (0)761 4512-120

Distributed in the USA by:Stryker CraniomaxillofacialKalamazoo, MI 49002 (USA)Phone: + 1-800-962-6558 Fax: +1-877-648-7114