STERILE NON 0902-90-054 Rev. G MATERIAL MATERIALE...

2
Bone Marrow Aspiration Needles, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® Adapters, Introducer and Biopsy Needles, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® Multi-Directional Needle and EXPEDIUM ® Fenestrated Screw Cannulae en Instructions for Use IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use Sterilized by gamma irradiation or ethylene oxide (EO) CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Indications Bone Marrow Aspiration Needles are used to aspirate iliac crest bone marrow for use with a bone graft material such as HEALOS ® Bone Graft Substitute. CONFIDENCE Adapters, Introducer Needless Biopsy Needles and multi-Direc- tional Needless are intended for use with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® . EXPEDIUM ® Fenestrated Screw Cannulae are intended for use with the EXPEDIUM ® Fenestrated Screw System. Precautions Not all products may be available in all markets. These devices should not be reused. Reuse can compromise device performance and patient safety. Reprocessing or resterilization may lead to changes in mate- rial characteristics which may impact the device performance and patient safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. Thoroughly read the product insert that is packaged with the HEALOS ® Bone Graft Substitute before using the Bone Marrow Aspiration Needles with these devices. Thoroughly read the HEALOS ® Bone Graft Substitute Surgical Technique Manual for detailed instructions on bone marrow aspiration using the Bone Marrow Aspiration Needles. Thoroughly read the product inserts for the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM and CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement for indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events and instructions for use related to the system. Please also refer to the Surgical Technique Manual for the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM for detailed instructions on the procedure. Thoroughly read the product insert for the EXPEDIUM Fenestrated Screw System for indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events and instructions for use related to the system. Depending on which cement and cement delivery system are chosen by the surgeon, reference either the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM and CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement package inserts or the V-MAX Mixing and Delivery Device and the VERTEBROPLASTIC ® Radiopaque Resinous Material package inserts for detailed instructions. If the bone is particularly hard, the clinician should reconsider using the Side Fire introducer needle. To avoid excessive loads at the region surrounding the distal side port, insert the Side Fire introducer needle in a straight in-line fashion (do not rock or swivel) into the pedicle for a depth of at least 15 mm. In cases where the desired trajectory is not accomplished, the needle should be removed, evaluated before reinserted in a straight-line fashion at the new desired trajectory. This device should only be used by qualified physicians. Exercise caution when removing the needles from the package. Sterility Do Not Reuse Contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. Ensure that the packaging is not damaged prior to use. This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE; DO NOT REUSE. Use aseptic technique in all phases of handling. DePuy Spine will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used. HEALOS ® , CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® and EXPEDIUM ® are reg- istered trademarks of Johnson & Johnson. For further information related to the use of these instruments, please contact your DePuy Spine representative. LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER DEPUY SPINE PRODUCTS ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED. IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/ REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT 800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100. Revised June 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc. cz Jehly k odsávání kostní dřeně, adaptéry, zavaděč a bioptické jehly systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® , vícesměrová jehla systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® a kanyly s per- forovanými šrouby EXPEDIUM ® Návod k použití DŮLEŽITÉ INFORMACE Přečtěte si tyto informace před použitím systému. Sterilizace je provedena ozářením paprsky gamma nebo etylénoxidem (EO). UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují +prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis. Indikace Jehly k odsávání kostní dřeně se používají k odsávání kostní dřeně z horního hřebene kyčelní kosti pro užití s materiály na kostní štěp, jako je např. umělý kostní štěp společnosti HEALOS ® (HEALOS ® Bone Graft Substitute) Adaptéry, zaváděcí jehly, bioptické jehly a vícesměrové jehly CONFIDENCE jsou určeny k použití se systémem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®. Kanyly s perforovanými šrouby EXPEDIUM ® jsou určeny k použití se systémem perforovaných šroubů EXPEDIUM ® . BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Je možné, že některé produkty nebudou na určitých trzích k dispozici. Tyto zdravotnické prostředky by neměly být používány opakovaně. Opakované použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakované použití nebo resterilizace mohou změnit vlastnosti materiálu, což může ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakovaným použitím zdravotnických prostředků určených k jednorázovému použití může také dojít ke kontaminaci vedoucí k infikování pacienta. Před použitím jehel k odsávání kostní dřeně spolu tímto zařízením si důkladně pro- čtěte leták přiložený k umělému kostnímu štěpu společnosti HEALOS ® . Před použitím jehel k odsávání kostní dřeně si důkladně pročtěte podrobné pokyny v příručce chirurgické techniky přiložené k umělému kostnímu štěpu společnosti HEALOS ® . Pozorně prostudujte indikace, kontraindikace, upozornění, bezpečnostní opatření, nežádoucí účinky a návod k použití v letáku přiloženém ke spinálnímu cementovému systému CONFIDENCE a spinálnímu cementu CONFIDENCE s vysokou viskozitou. Podrobné pokyny pro tuto proceduru naleznete v technických příručkách pro spinální cementový systém CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM. Pozorně prostudujte indikace, kontraindikace, upozornění, bezpečnostní opatření, nežádoucí účinky a návod k použití v letáku přiloženém k systému perforovaných šroubů EXPEDIUM. Podrobné informace naleznete s ohledem na zvolený cement a systém aplikace cementu v příbalových letácích k systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM a vysoce viskóznímu spinálnímu cementu CONFIDENCE nebo v příbalových letácích k směšovacím a aplikačním zařízením V-MAX ® a pryskyřičnému rentgenkontrastnímu materiálu VERTEBROPLASTIC ® . Pokud je kost příliš tvrdá, lékař by měl zvážit použití zaváděcí jehly Side Fire. Aby nedocházelo k nadměrnému zatížení oblasti kolem distálního bočního portu, vložte zaváděcí jehlu Side Fire přímým pohybem (nekývejte s ní ani jí neotáčejte) do pediklu do hloubky alespoň 15 mm. Pokud požadovaná trajektorie není dodržena, je nutné jehlu vytáhnout, zkontrolovat a poté ji vložit přímým pohybem v nové požadované trajektorii. Toto zařízení smí používat pouze kvalifikovaní lékaři. Při vyjímání jehel z balení je třeba postupovat opatrně. Sterilita Nepoužívejte opakovaně Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu a dokud neuplyne doba použitelnosti označená na zařízení. Zajistěte, aby nebylo balení před použitím poškozeno. Tento produkt je určen K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ; NERESTERILIZUJTE; NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Ve všech fázích využití použijte aseptickou techniku. Společnost DePuy Spine není odpovědná za žádný produkt, který je resterilizován, ani nepřijímá k vrácení či na výměnu žádný produkt, který byl otevřen, avšak nebyl použit. HEALOS ® , CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® a EXPEDIUM ® jsou regis- trované ochranné známky společnosti Johnson & Johnson. O další informace týkající se těchto nástrojů požádejte zástupce nebo distributora společnosti DePuy Spine. OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI PRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SPINE JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY. POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBALOVÉHO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: 800 365 6633 NEBO +1 508 880 8100. Revize: červen 2012. © 2008–2012 DePuy Spine, Inc. da Nåle til aspiration af knoglemarv, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® adaptere, indførings- og biopsinåle, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® nål til flere retninger og EXPEDIUM ® fenestreret skrue-kanyle Brugsanvisning VIGTIGE OPLYSNINGER Læs før anvendelse Steriliseret ved brug af gammastråling eller etylenoxid (EO). FORSIGTIG: Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. Indikationer Kanyler til aspiration af knoglemarv anvendes til at aspirere hoftekammens knoglemarv til anvendelse sammen med knoglegraftmateriale, såsom HEALOS ® knoglegraftudskiftning. CONFIDENCE adaptere, indførings- og biopsinåle samt nåle til flere retninger er beregnet til brug sammen med Confidence Spinal Cement System ® . EXPEDIUM ® fenestreret skrue-kanyle er beregnet til anvendelse med EXPEDIUM ® fenestreret skrue-system. Forholdsregler Alle produkter er muligvis ikke tilgængelige på alle markeder. Disse anordninger må ikke genbruges. Genbrug kan kompromittere anordningens ydeevne og patientens sikkerhed. Genbehandling eller gensterilisation kan forårsage ændringer af materialets egenskaber, der kan forringe anordningens funktion og patientens sikkerhed. Genbrug af engangsanordninger kan også forårsage krydskontamination og medføre infektion hos patienten. Læs indlægssedlen, som er vedlagt, om HEALOS ® knoglegraftudskiftning, før der anvendes kanyler til aspiration af knoglemarv med disse anordninger. Læs om HEALOS ® knoglegraftudskiftning i manualen til kirurgisk teknik, for detaljerede instruktioner om knoglemarvsaspiration ved hjælp af kanyler til aspiration af knoglemarv. Læs indlægssedlen for CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM og CONFIDENCE cement med stor viskositet til rygmarv, for anvendelse, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, bivirkninger og instruktioner for brug i forbindelse med systemet. For yderligere detaljerede instruktioner angående proceduren, henvises der til manualen for kirurgisk teknik vedrørende CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM. Læs indlægssedlen for EXPEDIUM fenestreret skrue-system for anvendelse, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, bivirkninger og instruktioner for brug i forbindelse med systemet. Afhængigt af hvilken cement og hvilket cement- administrationssystem kirurgen vælger, henvises der til enten indlægssedlerne til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM og CONFIDENCE-spinalcement med høj viskositet eller indlægssedlerne til V-MAX ® -blandings- og administrationsenhed og VERTEBROPLASTIC ® røntgenfast harpiksholdigt materiale for detaljerede anvisninger. Hvis knoglen er særligt hård, bør klinikeren overveje at anvende den indføringsnål, der affyres fra siden. For at forhindre overdreven belastning i det område, der omgiver den distale side- port, skal indføringsnålen med affyring fra siden indsættes helt lige ind i pediklen (bevæg eller drej den ikke) i en dybde på mindst 15 mm. Hvis den ønskede indsæt- telsesbane ikke opnås, skal nålen fjernes og undersøges inden den indsættes helt lige igen i den nye indsættelsesbane. Denne anordning må kun anvendes af kvalificerede læger. Udvis forsigtighed ved udtagelse af kanyler fra pakken. Sterilitet Må ikke genbruges Indholdet er sterilt, medmindre pakken er blevet beskadiget eller åbnet, eller udløbsdatoen på anordningens etiket er udløbet. Kontrollér, at pakken ikke er blevet beskadiget før anvendelse. Dette produkt er KUN TIL ENGANGSBRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE GENBRUGES. Brug aseptisk teknik i alle håndteringsfaser. DePuy Spine er ikke ansvarlig for produkter, som resteriliseres, og kan ikke acceptere en kreditering eller ombytning, hvis et produkt er blevet åbnet, også selv om det ikke er blevet anvendt. HEALOS ® , CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® og EXPEDIUM ® er registrerede varemærker tilhørende Johnson & Johnson. Kontakt repræsentanten eller distributøren for DePuy Spine for at få yderligere oplysninger om brugen af disse instrumenter. BEGRÆNSET GARANTI OG FRALÆGGELSE AF ANSVAR DEPUY SPINE PRODUKTER SÆLGES TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MED BEGRÆNSET GARANTI MOD FEJL I UDFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANDEN UDTRYKKELIG ELLER INDIREKTE GARANTI, HERUNDER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED AFVISES HERMED. HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR IMELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/ REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, SKAL DEPUY SPINE KONTAKTES FOR OPDATERET INFORMATION PÅ 800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100. Revideret juni 2012 © 2008-2012 DePuy Spine, Inc 0902-90-054 Rev. G 0086 pour obtenir les indications d’utilisation, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les instructions d’utilisation concernant le système. Veuillez vous reporter également au manuel de technique chirurgicale pour le système CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM pour obtenir des instructions détaillées sur la procédure. Lire attentivement la notice du système de vis à fenêtre EXPEDIUM pour obtenir les indications d'utilisation, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les instructions d'utilisation concernant le système. En fonction du ciment et du système d'administration du ciment choisis par le chirur- gien, consulter les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM et du ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou celles du V-MAX ® Mixing and Delivery Device et du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ® pour des instructions détaillées. Si l'os est particulièrement dur, le clinicien doit réfléchir à la pertinence de l'utilisa- tion de l'aiguille d'introduction Side Fire. Pour éviter des charges excessives dans la région entourant le port latéral distal, insérer l'aiguille d'introduction Side Fire de manière rectiligne (sans la faire pivoter ni dévier) dans le pédicule sur une profondeur d'au moins 15 mm. Si la trajectoire désirée n'est pas obtenue, l'aiguille doit être retirée, examinée puis réinsérée de manière rectiligne en suivant la nouvelle trajectoire désirée. Seuls des médecins qualifiés doivent utiliser ce dispositif. Retirer avec précaution les aiguilles de l’emballage. Stérilité Ne pas réutiliser Le contenu est stérile tant que le conditionnement n’est pas endommagé, ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas expirée. S’assurer que l’emballage n’est pas endommagé avant utilisation. Ce produit est à USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER ; NE PAS RÉUTILISER. Utiliser une technique aseptique lors de chaque phase de manipulation. DePuy Spine ne sera pas tenu responsable pour les produits restérilisés et n’acceptera ni le remboursement ni l’échange des produits ouverts mais non utilisés. HEALOS ®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® et EXPEDIUM ® sont des marques déposées de Johnson & Johnson. Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation de ces instruments, veuillez contac- ter votre distributeur ou votre représentant DePuy Spine. GARANTIE LIMITÉE ET DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉ LES PRODUITS DEPUY SPINE SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE AU PREMIER ACHETEUR CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRIAUX. TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, NOTAMMENT CELLES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER SONT EXCLUES PAR LA PRÉSENTE. SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/ RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU 800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100. Date de révision : juin 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc. fr Aiguilles pour aspiration de moelle osseuse, adaptateurs, aiguilles à biopsie et introducteur CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® , aiguille multidirectionnelle CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® et vis à canule et à fenêtre EXPEDIUM ® . Mode d’emploi INFORMATIONS IMPORTANTES A lire avant utilisation Stérilisé aux rayons gamma ou à l'oxyde d'éthylène (OE) ATTENTION : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Indications Les aiguilles pour aspiration de moelle osseuse sont utilisées pour aspirer la moelle osseuse de la crête iliaque pour une utilisation avec un matériau de greffe osseuse tel que le substitut de greffe osseuse HEALOS ® . Les adaptateurs, les aiguilles à biopsie, les introducteurs et les aiguilles mul- tidirectionnelles Confidence sont conçus pour une utilisation avec le système CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® . Les vis à canule et à fenêtre EXPEDIUM ® sont conçues pour une utilisation avec le système de vis à fenêtre EXPEDIUM ® . Précautions Tous les produits ne seront pas nécessairement disponibles sur tous les marchés. Ces dispositifs ne doivent pas être réutilisés. Une réutilisation peut compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient. Le retraitement ou la restérili- sation peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau susceptible d'affecter les performances du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisation de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Lire attentivement la notice du produit fournie avec le substitut de greffe osseuse HEALOS ® avant d’utiliser les aiguilles pour aspiration de moelle osseuse avec ces dispositifs. Lire attentivement le manuel de technique chirurgicale du substitut de greffe osseuse HEALOS ® pour obtenir des instructions détaillées sur l’aspiration de moelle osseuse à l’aide des aiguilles pour aspiration de moelle osseuse. Lire attentivement les notices des produits fournies pour le système CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM et le ciment rachidien haute viscosité CONFIDENCE SYMBOL TRANSLATION LOT LOT NUMBER REF REF CATALOG NUMBER QTY QUANTITY SZ SIZE MADE IN MADE IN NTI NEURAL TISSUE INSTRUMENT IOM NEUROMONITORING INSTRUMENTS Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician KEEP AWAYFROM SUNLIGHT 25°C STORE ATROOM TEMPERATURE T2 T1 Lower Limit of temperature =T1 Upper Limit of temperature =T2 DO NOT RESTERILIZE SINGLE USE ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS FOR USE PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED MSR MEASURING DEVICE NON STERILE NONSTERILE NONSTERILE XXXX-XX USE BY LATEX FREE LATEX FREE STERILE EO STERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE STERILE R STERILIZATION BY IRRADIATION STERILE A Sterile medical device processed using aseptic technique STERILE STERILE MANUFACTURER DATE OF MANUFACTURE US REP US REPRESENTATIVE EC REP AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE DIST DISTRIBUTED BY LOT REF REF QTY SZ MADE IN NTI IOM 25°C T2 T1 MSR NON STERILE NONSTERILE XXXX-XX LATEX FREE STERILE EO STERILE R STERILE A STERILE US REP EC REP DIST VYSVE ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚ SYMBOLOVERSÆTTELSE LOT PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY MÆNGDE SZ STØRRELSE MADE IN FREMSTILLET I NTI INSTRUMENT TIL NEURALT VÆV IOM INSTRUMENTER TIL NEUROOVERVÅGNING Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. BESKYT MOD SOLLYS 25°C OPBEVARES VED STUETEMPERATUR T2 T1 Nedre temperatur- grænse = T1 Øvre temperatur- grænse = T2 MÅ IKKE RESTERILISERES ENGANGSBRUG OBS. SE BRUGSANVISNING PAKKEN INDEHOLDER BRANDBAR VÆSKE MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET MSR MÅLEINSTRUMENT NON STERILE NONSTERILE IKKE STERIL XXXX-XX ANVENDES FØR LATEX FREE LATEXFRI STERILE EO STERILISATION MED ETHYLENOXID STERILE R STERILISATION VED BESTRÅLING STERILE A Steril medicinsk anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik STERILE STERIL PRODUCENT FREMSTILLINGSDATO US REP REPRÆSENTANT I USA EC REP AUTORISERET EU-REPRÆSENTANT DIST DISTRIBUERET AF VERTALING VAN SYMBOLEN LOT PARTIJNUMMER REF REF CATALOGUSNUMMER QTY HOEVEELHEID SZ MAAT MADE IN VERVAARDIGD IN NTI INSTRUMENT VOOR ZENUWWEEFSEL IOM NEUROMONITORINGS- INSTRUMENTEN Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. UIT ZONLICHT HOUDEN 25°C BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR T2 T1 Minimum- temperatuur = T1 Maximum- temperatuur = T2 NIET OPNIEUW STERILISEREN VOOR EENMALIG GEBRUIK LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN- WIJZING PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE VLOEISTOF NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS MSR METER NON STERILE NONSTERILE NIET-STERIEL XXXX-XX TE GEBRUIKEN VOOR LATEX FREE LATEXVRIJ STERILE EO STERILISATIE DOOR ETHYLEENOXIDE STERILE R STERILISATIE DOOR BESTRALING STERILE A Verwerking van steriel medisch apparaat volgens aseptische techniek. STERILE STERIEL FABRIKANT PRODUCTIEDATUM US REP VERTEGENWOOR- DIGER VOOR DE VS EC REP GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE DIST VERHANDELD DOOR el Βελόνες αναρρόφησης μυελού οστών, προσαρμογείς CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® , βελόνες εισαγωγής και βιοψίας, βελόνα πολλαπλών κατευθύνσεων CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® και κάνουλες θυριδωτής βίδας EXPEDIUM ® Οδηγίες χρήσης ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διαβάστε τα παρακάτω πριν από τη χρήση Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα ή οξείδιο του αιθυλενίου (EO) ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. Ενδείξεις Οι βελόνες αναρρόφησης μυελού των οστών χρησιμοποιούνται για την αναρρόφηση μυελού των οστών από τη λαγόνια ακρολοφία για χρήση με υλικό οστικού μοσχεύ- ματος όπως το υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος HEALOS ® . Οι προσαρμογείς, οι βελόνες εισαγωγής, οι βελόνες βιοψίας και πολλαπλών κατευθύνσεων CONFIDENCE προορίζονται για χρήση με το CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® . Οι κάνουλες θυριδωτής βίδας EXPEDIUM ® προορίζονται για χρήση με το σύστημα θυριδωτής βίδας EXPEDIUM ® . Προφυλάξεις Ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα όλα τα προϊόντα σε όλες τις αγορές. Οι παρούσες διατάξεις δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Η επαναχρησιμο- ποίηση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση της διάταξης και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να οδηγήσουν σε μεταβολές των χαρακτηριστικών του υλικού που ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση της συσκευής και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση διατάξεων μιας χρήσης μπορεί, επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία να οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Διαβάστε προσεκτικά το ένθετο του προϊόντος το οποίο βρίσκεται στη συσκευασία του υποκατάστατου οστικού μοσχεύματος HEALOS ® προτού χρησιμοποιήσετε τις βελόνες αναρρόφησης μυελού των οστών με αυτές τις συσκευές. Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής του υποκατάστατου οστι- κού μοσχεύματος HEALOS ® για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την αναρρόφηση μυελού των οστών με χρήση των βελονών αναρρόφησης μυελού των οστών. Για ενδείξεις χρήσης, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, ανεπιθύμητα συμβάντα και οδηγίες χρήσης σχετικά με το σύστημα διαβάστε προσεκτικά τα ένθε- τα των προϊόντων CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM και τσιμέντου οστών υψηλού ιξώδους CONFIDENCE. Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την επέμβαση TRADUCTION DES SYMBOLES LOT NUMÉRO DE LOT REF REF NUMÉRO DE CATALOGUE QTY QUANTITÉ SZ DIMENSIONS MADE IN FABRIQUÉ EN NTI INSTRUMENT POUR TISSU NERVEUX IOM INSTRUMENTS DE NEUROMONITORAGE Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. NE PAS RESTÉRILISER T2 T1 Limite inférieure de température = T1 Limite supérieure de température = T2 25°C CONSERVER SOUS TEMPÉRATURE AMBIANTE PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL À USAGE UNIQUE ATTENTION. VOIR LE MODE D’EMPLOI L’EMBALLAGE CON- TIENT UN LIQUIDE INFLAMMABLE NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ MSR DISPOSITIF DE MESURE STERILE STÉRILE STERILE A Dispositif médical stérile traité à l'aide d’une technique aseptique. STERILE R STÉRILISATION PAR RADIATION STERILE EO STÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE LATEX FREE SANS LATEX NON STERILE NONSTERILE NON STÉRILE FABRICANT DATE DE FABRICATION US REP REPRÉSENTANT AMÉRICAIN EC REP REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ DIST DISTRIBUÉ PAR XXXX-XX UTILISER AVANT LE LEGENDE LOT CHARGENNUMMER REF REF BESTELLNUMMER QTY MENGE SZ GRÖSSE MADE IN HERGESTELLT IN NTI NEURAL- GEWEBEINSTRUMENT IOM NEUROMONITORING- INSTRUMENTE Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN 25°C BEI ZIMMERTEMPE- RATUR LAGERN T2 T1 Temperatur- Untergrenze = T1 Temperatur- Obergrenze = T2 NICHT RESTERILISIEREN NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCHS- ANWEISUNG PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMMBARE FLÜSSIGKEIT BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN MSR MESSGERÄT NON STERILE NONSTERILE UNSTERIL XXXX-XX ZU VERWENDEN BIS LATEX FREE LATEXFREI STERILE EO STERILISATION DURCH ETHYLENOXID STERILE R STERILISATION DURCH GAMMASTRAHLEN STERILE A Mit aseptischer Methode aufbereitetes steriles medizinisches Gerät. STERILE STERIL HERSTELLER HERSTELLUNGS- DATUM US REP US-VERTRETUNG EC REP AUTORISIERTE VERTRETUNG FÜR EUROPA DIST VERTRIEB DURCH MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI REF REF LUETTELONUMERO QTY MÄÄRÄ SZ KOKO MADE IN VALMISTUSMAA NTI NEURAALIKUDOS- INSTRUMENTTI IOM NEUROMONITOROINTI- INSTRUMENTIT Yhdysvaltain liittoval- tion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA 25°C SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ T2 T1 Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2 EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN KERTAKÄYTTÖINEN HUOMIO. KATSO KÄYTTÖOHJEET PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT MSR MITTAUSLAITE NON STERILE NONSTERILE STERILOIMATON XXXX-XX KÄYTETTÄVÄ ENNEN LATEX FREE LATEKSITON STERILE EO STERILOITU ETEENIOKSIDILLA STERILE R STERILOITU SÄDETYKSELLÄ STERILE A Steriili lääkinnällinen laite käsitelty aseptisesti. STERILE STERIILI VALMISTAJA VALMISTUS- PÄIVÄMÄÄRÄ US REP EDUSTAJA YHDYSVALLOISSA EC REP VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPASSA DIST JÄLLEENMYYJÄ fi Luuytimen aspiraationeulat, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® -sovittimet, -sisäänvienti- ja biopsianeulat, monisuuntainen CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® neula ja aukollisten EXPEDIUM ® -ruuvien kanyylit Käyttöohjeet TÄRKEÄÄ Lue ennen käyttöä Steriloitu gammasäteilyllä tai eteenioksidilla (EO) VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Käyttöaiheet Luuytimen aspiraationeuloilla aspiroidaan suoliluun harjusta luuydintä, jota käyte- tään yhdessä luusiirremateriaalin, kuten HEALOS ® -luusiirreimplantin, kanssa. CONFIDENCE-sovittimet, sisäänvientineulat, biopsianeulat ja monisuuntaneulat on tarkoitettu käytettäviksi Confidence Spinal Cement System ® -järjestelmän kanssa. Aukolliset EXPEDIUM ® -ruuvikanyylit on tarkoitettu käytettäviksi aukollisen EXPEDIUM ® -ruuvijärjestelmän kanssa. Varotoimet Kaikkia tuotteita ei ehkä ole saatavilla kaikilla alueilla. Näitä instrumentteja ei saa käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Uudelleenkäsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa materiaalin ominaisuuksiin muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laitteen toimintaan ja potilasturvallisuuteen. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi myös ai- heuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Lue huolellisesti HEALOS ® -luusiirreimplantin mukana tullut tuoteseloste, ennen kuin käytät luuytimen aspiraationeuloja näiden laitteiden kanssa. Lue huolellisesti HEALOS ® -luusiirreimplantin kirurgisten menetelmien opas, joka sisältää yksityiskohtaiset ohjeet luuytimen aspirointiin luuytimen aspiraationeuloilla. Lue huolellisesti CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän ja korkeaviskositeettisen CONFIDENCE-selkärankasementin tuoteselosteista järjestelmään liittyvät käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutukset ja käyttöohjeet. Lue myös CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän kirurgisten menetelmien opas, joka sisältää yksityiskohtaiset ohjeet toimenpiteeseen. Lue huolellisesti aukollisen EXPEDIUM-ruuvijärjestelmän käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet, haittavaikutukset ja käyttöohjeet tuoteselostees- ta. Sen mukaan, minkä sementin ja sementin annostelujärjestelmän kirurgi valitsee, katso yksityiskohtaiset ohjeet joko CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän ja suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin tuoteselosteista tai V-MAX ® -sekoitus- ja annostelulaitteen ja röntgenpositiivisen VERTEBROPLASTIC ® -hartsimateriaalin tuoteselosteista. Jos luu on erityisen kovaa, lääkärin tulee harkita Side Fire -sisäänviejäneulan käyttöä. Jotta liiallinen kuormitus distaalisen sivuportin ympärillä vältetään, Side Fire -sisään- viejäneula täytyy viedä sisään pedikkeliin suorassa linjassa (sitä ei saa heiluttaa tai kääntää) vähintään 15 mm:n syvyydelle. Jos neulaa ei pystytä viemään sisään tällä tavalla, sen on otettava pois, tarkistettava ennen uutta sisäänvientiyritystä ja vietävä sitten uudelleen sisään oikealla tavalla suorassa linjassa. Tätä laitetta saavat käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saaneet lääkärit. Poista neulat pakkauksesta varovasti. Steriiliys Ei saa käyttää uudelleen Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole vaurioitunut tai avattu eikä pakkaukseen mer- kitty viimeinen käyttöpäivä ole umpeutunut. Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ei ole vaurioitunut. Tämä tuote on KERTAKÄYTTÖINEN. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN, EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Käytä aseptista menetelmää kaikissa käsittelyvaiheissa. DePuy Spine ei vastaa tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä hyvitä tai vaihda tuotetta, joka on avattu mutta käyttämätön. HEALOS ®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® ja EXPEDIUM ® ovat Johnson & Johnsonin tavaramerkkejä. Näiden instrumenttien käyttöön liittyvien lisätietojen saamiseksi voit ottaa yhteyttä DePuy Spinen edustajaan tai jälleenmyyjään. RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUS DEPUY SPINEN TUOTTEILLE ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDES- SÄ RAJOITETTU TAKUU, JOKA KOSKEE VALMISTUS- JA MATERIAALIVIRHEI- TÄ. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA ILMAISTUJA TAI KONKLU- DENTTISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUK- SEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN. JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA 800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELTA +1-508-880-8100. Tarkistettu kesäkuussa 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc. de Knochenmark-Aspirationsnadeln, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® Adapter, Einführ- und Biopsienadeln, CONFIDENCE SPI- NAL CEMENT SYSTEM ® multidi- rektionale Nadel und EXPEDIUM ® fenestrierte Schraubenkanülen Gebrauchsanweisung WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch lesen Sterilisiert durch Gammabestrahlung oder Ethylenoxid (EO) ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. Indikationen Knochenmark-Aspirationsnadeln sind für die Aspiration von Beckenkamm- Knochenmark zur Verwendung mit einem Knochentransplantatmaterial wie z. B. HEALOS ® Ersatzknochentransplantat vorgesehen. Confidence Adapter, Einführ- und Biopsienadeln sowie multidirektionale Nadeln sind für die Verwendung mit dem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® vorgesehen. EXPEDIUM ® fenestrierte Schraubenkanülen sind zur Verwendung mit dem EXPEDIUM ® fenestrierten Schraubensystem vorgesehen. Vorsichtsmaßnahmen Nicht alle Produkte sind möglicherweise auf allen Märkten verfügbar. Diese Produkte sollten nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Eine Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann zu Änderungen der Materialeigen- schaften führen, was sich auf die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit auswirken kann. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten kann zu wechselsei- tiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Vor Verwendung der Knochenmark-Aspirationsnadeln mit diesen Produkten die Packungsbeilage für das HEALOS ® Ersatzknochentransplantat eingehend lesen. Das Handbuch für chirurgische Techniken für das HEALOS ® Ersatzknochentransplantat eingehend lesen. Es enthält detaillierte Anweisungen zur Aspiration von Knochenmark mit den Knochenmark-Aspirationsnadeln. In den Packungsbeilagen für das CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM und den CONFIDENCE zähflüssigen Spinalzement eingehend alle Anwendungshinweise, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Verfahren bezüglich der Verwendung des Systems durchlesen. Detaillierte Anweisungen zum Verfahren sind zudem dem Handbuch für chirurgi- sche Techniken für das CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM zu entnehmen. In der Produktbeilage für das EXPEDIUM fenestrierte Schraubensystem aufmerksam Indikationen zur Verwendung, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Gebrauchsanweisungen bezüglich des Systems nachlesen. Je nach dem vom Chirurgen gewählten Zement und Zement- Applikationssystem detaillierte Anweisungen entweder in den Packungsbeilagen zum CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM und CONFIDENCE zähflüssigen Spinalzement oder in den Packungsbeilagen zum V-MAX ® Misch- und Applikations- gerät und zum VERTEBROPLASTIC ® kontrastfähigen Harzmaterial nachschlagen. Bei besonders harten Knochen sollte der Arzt die Verwendung der Side Fire- Einführnadel nochmals überdenken. Um übermäßige Belastungen der die distale Seitenöffnung umgebenden Region zu vermeiden, führen Sie die Side Fire-Einführnadel auf gerade, lineare Weise (ohne sie hin und her zu bewegen oder zu schwenken) mindestens 15 mm tief in den Pedikel ein. Falls sich der gewünschte Einführverlauf nicht erzielen lässt, sollte die Nadel entfernt und beurteilt werden, bevor sie erneut gerade dem neuen gewünsch- ten Einführverlauf folgend eingeführt wird. Dieses Produkt ist nur zur Verwendung durch qualifizierte Ärzte bestimmt. Beim Entfernen der Nadeln aus der Verpackung ist Vorsicht geboten. Sterilität Nicht wieder verwenden Der Inhalt ist steril, es sei denn, die Verpackung wurde geöffnet oder beschädigt oder das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen. Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN; NICHT WIEDER VERWENDEN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. DePuy Spine übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht. HEALOS ® , CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® und EXPEDIUM ® sind eingetragene Warenzeichen von Johnson & Johnson. Wenden Sie sich für weitere Informationen zur Verwendung dieser Instrumente bitte an die für Sie zuständige DePuy Spine Kundendienst- oder Vertriebsstelle. BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS DIE PRODUKTE VON DEPUY SPINE UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILL- SCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN. SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRO- DUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SPINE UNTER 800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN. Revision: Juni 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc. MATERIAL MATL A/T ACROFLEX ® /Ti ACROFLEX ® /Titan A AI Aluminium A/P Al/PL Aluminium/Kunststoff B/R Ba/RADEL ® Barium/RADEL ® Ba/PEEK Bariumsulfat (BaSO4)/ PEEK Polymer CaP CALCIUM PHOSPHATE Kalziumphosphat CM CoCrMo CMTC CoCrMo/Ti/CALCIUM PHOSPHATE Kobalt-Chrom-Molybdän/ Titan/Kalziumphosphat CoNiCrMo F FOAM Schaum HA Hydroxyapatit NiTi Ni/Ti Nickel/Titan SBR SS/Ba/RADEL ® Edelstahl/Barium/RADEL ® S/A SS/Al Edelstahl/Aluminium S SS Edelstahl Si/NITINOL Silikon/Nitinol P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE Polymer/Kohlefaser- Verbundstoff P/CM PE/CoCrMo Polyethylen/ Kobalt-Chrom-Molybdän P POLYMER Polymer PEEK OPTIMA ® Polyetheretherketon PEEK/C PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon/ Kohlefaser-Verbundstoff PY Polyester P/F PL/FOAM Kunststoff/Schaum PL Kunststoff S/P SS/PHENOLIC Edelstahl/Phenolisch S/PL SS/PL Edelstahl/Kunststoff SRSI SS/RADEL ® /SILICONE Edelstahl/RADEL ® /Silikon SRSN SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Al Nitride Edelstahl/RADEL ® /Silikon/ Titanaluminiumnitrid SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Edelstahl/RADEL ® / Silikon/Titannitrid SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride Edelstahl/RADEL ® / Titanaluminiumnitrid STA SS/Ti Al Nitride Edelstahl/ Titanaluminiumnitrid S/U SS/ULTEM Edelstahl/Ultem T Ti Titan und seine Legierungen S/R SS/RADEL ® Edelstahl/RADEL ® R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefin-Gummi/Titan W/C Wolframcarbid SS/WC/SILICONE Edelstahl/ Wolframcarbid/Silikon S/SI SS/SILICONE Edelstahl/Silikon SS/SILICA GLASS/ SILICONE Edelstahl/Kieselglas/Silikon SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Edelstahl/Kieselglas/ RADEL ® /Silikon SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Edelstahl/Kieselglas/ Plastik/Silikon SS/SILICA GLASS Edelstahl/Kieselglas SS/Al/SILICONE Edelstahl/Aluminum/Silikon SS/Ti Edelstahl/Titan Ti/UHMWPE/HA Titan/Polyethylen mit überdurchschnittlichem Molekulargewicht/ Hydroxyapatit Ti/HA Titan/Hydroxyapatit T/A Ti/Al Titan/Aluminium Kobalt-Chrom- Molybdän Kobalt-Nickel- Chrom-Molybdän ανατρέξτε επίσης στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής του CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM. Διαβάστε προσεκτικά το ένθετο του προϊόντος για το σύστημα θυριδωτής βίδας EXPEDIUM όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιή- σεις, τις προφυλάξεις, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις οδηγίες χρήσης σχετικά με το σύστημα. Ανάλογα με το είδος του τσιμέντου και το σύστημα προώθησης τσιμέντου που επιλέγεται από τον χειρουργό, ανατρέξτε είτε στα ένθετα συσκευα- σίας του CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM και του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE είτε στα ένθετα συσκευασίας της συσκευής ανάμειξης και προώθησης V-MAX ® και του ακτινοσκιερού ρητινώδους υλικού VERTEBROPLASTIC ® για λεπτομερείς οδηγίες. Εάν το οστό είναι ιδιαίτερα σκληρό, ο ιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει το ενδε- χόμενο χρήσης της βελόνας εισαγωγής Side Fire. Για την αποφυγή των υπερβολικών φορτίων στην περιοχή που περιβάλλει την περιφερική πλευρική θύρα, εισαγάγετε τη βελόνα εισαγωγής Side Fire ευθύγραμμα (χωρίς να την κουνήσετε ή να την περιστρέψετε) στον αυχένα του τόξου, σε βάθος τουλάχιστον 15 mm. Σε περιπτώσεις όπου η επιθυμητή διαδρομή δεν επιτυγχάνε- ται, η βελόνα θα πρέπει να αφαιρείται και να αξιολογείται προτού επανεισαχθεί ευθύγραμμα στη νέα επιθυμητή διαδρομή. Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ειδικευμένους ιατρούς. Απαιτείται προσοχή κατά την αφαίρεση των βελονών από τη συσκευασία. Στειρότητα Μην το επαναχρησιμοποιείτε Το περιεχόμενο είναι στείρο εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά. Το προϊόν αυτό προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩ- ΝΕΤΕ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Να εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική σε όλες τις φάσεις χειρισμού του προϊόντος. Η DePuy Spine δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε προϊόν έχει ανοιχθεί αλλά δεν έχει χρησιμοποιηθεί. Οι ονομασίες HEALOS ® , CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® και EXPEDIUM ® είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Johnson & Johnson. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των εργαλείων αυτών, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της DePuy Spine. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SPINE ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ. ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ 800-365-6633 Ή 1-508-880-8100. Αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc. nl Beenmergaspiratienaalden, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® adapters, introductie- en biopsienaalden, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® multidirectionele naald en EXPEDIUM ® geperforeerde schroefcanule Gebruiksaanwijzing BELANGRIJKE INFORMATIE Lees dit vóór ingebruikneming Gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling of ethyleenoxide (EO) LET OP: Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitslui- tend door of in opdracht van een arts worden verkocht. Indicaties Beenmergaspiratienaalden worden gebruikt voor het opzuigen van beenmerg uit de crista iliaca, voor toepassing met een botimplantaatmateriaal, zoals HEALOS ® botimplantaatsubstituut. CONFIDENCE adapters, introductie-, biopsie- en multidirectionele naalden zijn bedoeld voor gebruik met het Confidence Spinal Cement System ® . EXPEDIUM ® geperforeerde schroefcanules zijn geïndiceerd voor gebruik met het EXPEDIUM ® geperforeerd schroevensysteem. Voorzorgsmaatregelen Niet alle producten zijn in alle landen verkrijgbaar. Deze instrumenten mogen niet worden hergebruikt. Hergebruik kan het functioneren van het instrument en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Interoperatieve behandeling of hersterilisatie kan leiden tot verandering van de kenmerken van het materiaal. Dit kan gevolgen hebben voor de prestaties van het apparaat en de veiligheid van de patiënt. Hergebruik van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Lees de bijsluiter die is ingesloten bij het HEALOS ® botimplantaatsubstituut nauwkeurig voordat u beenmergaspiratienaalden in combinatie met deze instrumenten gebruikt. Bestudeer ook de chirurgische handleidingen bij het HEALOS ® botimplantaatsubstituut voor gedetailleerde instructies over beenmergaspiratie met de beenmergaspiratienaalden. Lees de bijsluiters bij het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM en CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement voor informatie over de indicaties voor gebruik, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, ongewenste voorvallen en gebruiksinstructies met betrekking tot het systeem. Raadpleeg ook de chirurgische handleiding bij het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM voor gedetailleerde instructies over de procedure. Lees zorgvuldig de productbijsluiter bij het EXPEDIUM geperforeerd schroevensy- steem door. Hier vindt u indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgs- maatregelen, bijwerkingen en aanwijzingen voor het gebruik van het systeem. Afhankelijk van het cement en cementtoedieningssysteem waarmee de chirurg werkt, raadpleegt u voor gedetailleerde instructies de bijsluiters in de verpakking van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM en de CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement of de bijsluiters in de verpakking van het V-MAX ® meng- en toedieningsapparaat en het radiopake, harshoudende VERTEBROPLASTIC ® materiaal. Als het bot zeer hard is, kan de arts overwegen om de Side Fire-introductienaald te gebruiken. Om overmatige belasting in het gebied rond de poort aan distale zijde te voorkomen dient de Side Fire-introductienaald in een rechte lijn (zonder slingeren of draaien) ten minste 15 mm in het pedikel te worden ingebracht. Wanneer de gewenste oriën- tatie niet kan worden behaald, moet de naald worden verwijderd en worden gecon- troleerd voordat deze in de nieuwe gewenste oriëntatie in een rechte lijn opnieuw wordt ingebracht. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door daartoe bevoegde artsen. Ga bij het verwijderen van de naalden uit de verpakking voorzichtig te werk. Steriliteit Niet hergebruiken De inhoud is steriel, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is, of de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op het etiket van het product verstreken is. Controleer de verpakking vóór gebruik op eventuele beschadigingen. Dit product is bestemd voor EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN; NIET HERGEBRUIKEN. Maak in alle fasen van de behandeling gebruik van steriele technieken. DePuy Spine aanvaardt geen aansprakelijkheid voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerd. Evenmin worden producten gecrediteerd of geruild die zijn geopend maar niet gebruikt. HEALOS ® , CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ® en EXPEDIUM ® zijn geregi- streerde handelsmerken van Johnson & Johnson. Neem voor verdere informatie over het gebruik van deze instrumenten contact op met uw DePuy Spine-vertegenwoordiger of -distributeur. BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULE DE PRODUCTEN VAN DEPUY SPINE WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE FABRICAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN WAARBORGEN VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN BIJ DEZEN AFGEWEZEN. INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN UITGAVE/HERZIENING EN DE DATUM VAN RAADPLEGING VAN DEZE BIJSLUITER MEER DAN TWEE JAREN ZIJN VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUALISERING VAN DE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SPINE, TELEFOON (BINNEN DE VS EN CANADA) 800-365-6633 OF (INTERNATIONAAL) +1-508-880-8100. Herzien juni 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc MATERIAL MATL A/T ACROFLEX ® /Ti ACROFLEX ® /Titanium A AI Aluminum A/P Al/PL Aluminum/Plastic B/R Ba/RADEL ® Barium/RADEL ® Ba/PEEK Barium Sulfate (BaSO4)/ PEEK Polymer CaP CALCIUM PHOSPHATE Calcium Phosphate CM CoCrMo Cobalt Chromium Molybdenum CMTC CoCrMo/Ti/CALCIUM PHOSPHATE Cobalt Chromium Molybdenum/Titanium/ Calcium Phosphate CoNiCrMo Cobalt Nickel Chromium Molybdenum F FOAM Foam HA Hydroxyapatite NiTi Ni/Ti Nickel/Titanium SBR SS/Ba/RADEL ® Stainless Steel/Barium/ RADEL ® S/A SS/Al Stainless Steel/Aluminum S SS Stainless Steel Si/NITINOL Silicone/Nitinol P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE Polymer/ Carbon Fiber Composite P/CM PE/CoCrMo Polyethylene/Cobalt Chromium Molybdenum P POLYMER Polymer PEEK OPTIMA ® Polyether Ether Ketone PEEK/C PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE Polyether Ether Ketone/ Carbon Fiber Composite PY Polyester P/F PL/FOAM Plastic/Foam PL Plastic S/P SS/PHENOLIC Stainless Steel/Phenolic S/PL SS/PL Stainless Steel/Plastic SRSI SS/RADEL ® /SILICONE Stainless Steel/RADEL ® / Silicone SRSN SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Al Nitride Stainless Steel/RADEL ® / Silicone/Titanium Aluminum Nitride SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Stainless Steel/RADEL ® / Silicone/Titanium Nitride SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride Stainless Steel/RADEL ® / Titanium Aluminum Nitride STA SS/Ti Al Nitride Stainless Steel/ Titanium Aluminum Nitride S/U SS/ULTEM Stainless Steel/Ultem T Ti Titanium and its alloys S/R SS/RADEL ® Stainless Steel/RADEL ® R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefin Rubber/Titanium W/C Tungsten Carbide SS/WC/SILICONE Stainless Steel/Tungsten Carbide/Silicone S/SI SS/SILICONE Stainless Steel/Silicone SS/SILICA GLASS/ SILICONE Stainless Steel/ Silica Glass/Silicone SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Stainless Steel/Silica Glass/ RADEL ® /Silicone SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Stainless Steel/Silica Glass/ Plastic/Silicone SS/SILICA GLASS Stainless Steel/Silica Glass SS/Al/SILICONE Stainless Steel/ Aluminum/Silicone SS/Ti Stainless Steel/Titanium Ti/UHMWPE/HA Titanium/Ultra-High Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite Ti/HA Titanium/Hydroxyapatite T/A Ti/Al Titanium/Aluminum MATERIAL MATL A/T ACROFLEX ® /Ti A AI A/P Al/PL B/R Ba/RADEL ® Ba/PEEK CaP CALCIUM PHOSPHATE CM CoCrMo CMTC CoCrMo/Ti/CALCIUM PHOSPHATE CoNiCrMo F FOAM HA NiTi Ni/Ti SBR SS/Ba/RADEL ® S/A SS/Al S SS Si/NITINOL P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE P/CM PE/CoCrMo P POLYMER PEEK OPTIMA ® Polyetheretherketon PEEK/C PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE PY P/F PL/FOAM PL S/P SS/PHENOLIC S/PL SS/PL SRSI SS/RADEL ® /SILICONE SRSN SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Al Nitride SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Nerezavějící ocel/RADEL ® / Silikon/Titan-nitrid SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride STA SS/Ti Al Nitride S/U SS/ULTEM T Ti S/R SS/RADEL ® R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C SS/WC/SILICONE S/SI SS/SILICONE SS/SILICA GLASS/ SILICONE Nerezavějící ocel/ křemenné sklo/silikon SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Nerezavějící ocel/ křemenné sklo/RADEL ® /silikon SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Nerezavějící ocel/ křemenné sklo/plast/silikon SS/SILICA GLASS Nerezavějící ocel/ křemenné sklo SS/Al/SILICONE SS/Ti Ti/UHMWPE/HA Ti/HA T/A Ti/Al MATERIALE MATL A/T ACROFLEX ® /Ti ACROFLEX ® /Titanium A AI Aluminium A/P Al/PL Aluminium/Plast B/R Ba/RADEL ® Barium/RADEL ® Ba/PEEK Bariumsulfat (BaSO4)/ PEEK Polymer CaP CALCIUM PHOSPHATE Calciumphosphat CM CoCrMo Koboltkrommolybdæn CMTC CoCrMo/Ti/CALCIUM PHOSPHATE Koboltkrommolybdæn/ Titanium/ Calciumphosphat CoNiCrMo Koboltnikkelkrom- molybdæn F FOAM Skum HA Hydroxyapatit NiTi Ni/Ti Nikkel/Titanium SBR SS/Ba/RADEL ® Rustfrit stål/Barium/RADEL ® S/A SS/Al Rustfrit stål/Aluminium S SS Rustfrit stål Si/NITINOL Silikone/Nitinol P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE Polymer/Kulfiberkomposit P/CM PE/CoCrMo Polyethylen/ Koboltkrommolybdæn P POLYMER Polymer PEEK OPTIMA ® Polyetheretherketon PEEK/C PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon/ Carbonfiberkomposit PY Polyester P/F PL/FOAM Plast/Skum PL Plast S/P SS/PHENOLIC Rustfrit stål/Fenol S/PL SS/PL Rustfrit stål/Plast SRSI SS/RADEL ® /SILICONE Rustfrit stål/RADEL ® / Silikone SRSN SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Al Nitride Rustfrit stål/ RADEL ® /Silikone/ Titan-aluminium-nitrid SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Rustfrit stål/RADEL ® / Silikone/Titan-nitrid SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride Rustfrit stål/RADEL ® / Titan-aluminum-nitrid STA SS/Ti Al Nitride Rustfrit stål/ Titan-aluminium-nitrid S/U SS/ULTEM Rustfrit stål/Ultem T Ti Titanium og dets legeringer S/R SS/RADEL ® Rustfrit stål/RADEL ® R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefingummi/Titanium W/C Wolframcarbid SS/WC/SILICONE Rustfrit stål/ Wolframcarbid/Silikone S/SI SS/SILICONE Rustfrit stål/Silikone SS/SILICA GLASS/ SILICONE Rustfrit stål/Silicaglas/ Silikone SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Rustfrit stål/Silikaglas/ RADEL ® /Silikone SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Rustfrit stål/Silicaglas/ Plast/Silikone SS/SILICA GLASS Rustfrit stål/Silicaglas SS/Al/SILICONE Rustfrit stål/ Aluminium/Silikone SS/Ti Rustfrit stål/Titanium Ti/UHMWPE/HA Titanium/Polyethylen med ultrahøj molekylvægt/ Hydroxyapatit Ti/HA Titan/Hydroxyapatit T/A Ti/Al Titanium/Aluminium MATERIAL MATL A/T ACROFLEX ® /Ti ACROFLEX ® /titanium A AI Aluminium A/P Al/PL Aluminium/plastic B/R Ba/RADEL ® Barium/RADEL ® Ba/PEEK Bariumsulfaat (BaSO4)/ PEEK-polymeer CaP CALCIUM PHOSPHATE Calciumfosfaat CM CoCrMo CMTC CoCrMo/Ti/CALCIUM PHOSPHATE Kobalt-chroom-molybdeen/ titanium/calciumfosfaat CoNiCrMo F FOAM Schuim HA Hydroxyapatiet NiTi Ni/Ti Nikkel/titanium SBR SS/Ba/RADEL ® Roestvrij staal/barium/ RADEL ® S/A SS/Al Roestvrij staal/aluminium S SS Roestvrij staal Si/NITINOL Silicone/Nitinol P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE Polymeer/ koolstofvezelcomposiet P/CM PE/CoCrMo Polyethyleen/ kobalt-chroom-molybdeen P POLYMER Polymeer PEEK OPTIMA ® Polyetherketon PEEK/C PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE polyetheretherketon/ koolstofvezelcomposiet PY Polyester P/F PL/FOAM Plastic/schuim PL Plastic S/P SS/PHENOLIC Roestvrij staal/fenolhars S/PL SS/PL Roestvrij staal/plastic SRSI SS/RADEL ® /SILICONE Roestvrij staal/ RADEL ® /silicone SRSN SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Al Nitride Roestvrij staal/ RADEL ® /silicone/ titanium-aluminiumnitride SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Roestvrij staal/RADEL ® / silicone/titaniumnitride SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride Roestvrij staal/RADEL ® / titanium-aluminiumnitride STA SS/Ti Al Nitride Roestvrij staal/ titanium-aluminiumnitride S/U SS/ULTEM Roestvrij staal/Ultem T Ti Titanium en zijn legeringen S/R SS/RADEL ® Roestvrij staal/RADEL ® R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefinerubber/titanium W/C Wolfraamcarbide SS/WC/SILICONE Roestvrij staal/ wolfraamcarbide/silicone S/SI SS/SILICONE Roestvrij staal/silicone SS/SILICA GLASS/ SILICONE Roestvrij staal/silicaglas/ silicone SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Roestvrij staal/silicaglas/ RADEL ® /silicone SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Roestvrij staal/silicaglas/ plastic/silicone SS/SILICA GLASS Roestvrij staal/silicaglas SS/Al/SILICONE Roestvrij staal/ aluminium/silicone SS/Ti Roestvrij staal/titanium Ti/UHMWPE/HA Titanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht/ hydroxyapatiet Ti/HA Titanium/hydroxyapatiet T/A Ti/Al Titanium/aluminium Kobalt-chroom- molybdeen Kobalt-nikkelchroom- molybdeen MATERIAALI MATL A/T ACROFLEX ® /Ti ACROFLEX® / titaani A AI Alumiini A/P Al/PL Alumiini / muovi B/R Ba/RADEL ® Barium / RADEL ® Ba/PEEK Bariumsulfaatti (BaSO4) / PEEK-polymeeri CaP CALCIUM PHOSPHATE Kalsiumfosfaatti CM CoCrMo Kobolttikromimolybdeeni CMTC CoCrMo/Ti/CALCIUM PHOSPHATE Kobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti CoNiCrMo Kobolttinikkeli- kromimolybdeeni F FOAM Vaahtomuovi HA Hydroksiapatiitti NiTi Ni/Ti Nikkeli / titaani SBR SS/Ba/RADEL ® Ruostumaton teräs / barium / RADEL ® S/A SS/Al Ruostumaton teräs / alumiini S SS Ruostumaton teräs Si/NITINOL Silikoni / nitinoli P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE Polymeeri / hiilikuitukomposiitti P/CM PE/CoCrMo Polyeteeni/ kobolttikromimolybdeeni P POLYMER Polymeeri PEEK OPTIMA ® Polyeetterieetteriketoni PEEK/C PEEK/CARBON FIBER COMPOSITE Polyeetterieetteriketoni / hiilikuitukomposiitti PY Polyesteri P/F PL/FOAM Muovi / vaahtomuovi PL Muovi S/P SS/PHENOLIC Ruostumaton teräs / fenoli S/PL SS/PL Ruostumaton teräs / muovi SRSI SS/RADEL ® /SILICONE Ruostumaton teräs / RADEL ® / silikoni SRSN SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Al Nitride Ruostumaton teräs / RADEL ® / silikoni / titaanialumiininitridi SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Ruostumaton teräs/RADEL ® / silikoni/titaanialumiininitridi SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride Ruostumaton teräs / RADEL ® / titaanialumiininitridi STA SS/Ti Al Nitride Ruostumaton teräs / titaanialumiininitridi S/U SS/ULTEM Ruostumaton teräs / Ultem T Ti Titaani ja titaaniseokset S/R SS/RADEL ® Ruostumaton teräs / RADEL ® R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefiinikumi / titaani W/C Volframikarbidi SS/WC/SILICONE Ruostumaton teräs / volframikarbidi / silikoni S/SI SS/SILICONE Ruostumaton teräs / silikoni SS/SILICA GLASS/ SILICONE Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Ruostumaton teräs/piilasi/ RADEL ® /silikoni SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Ruostumaton teräs/piilasi/ muovi/silikoni SS/SILICA GLASS Ruostumaton teräs / piilasi SS/Al/SILICONE Ruostumaton teräs / alumiini / silikoni SS/Ti Ruostumaton teräs / titaani Ti/UHMWPE/HA Titaani / suuren molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti Ti/HA Titaani / hydroksiapatiitti T/A Ti/Al Titaani / alumiini MATÉRIAU MATL A/T ACROFLEX ® / Ti ACROFLEX ® / titane A AI Aluminium A/P Al/PL Aluminium / plastique B/R Ba/RADEL ® Baryum/RADEL ® Ba/PEEK Sulfate de baryum (BaSO4)/ polymère PEEK CaP CALCIUM PHOSPHATE Phosphate de calcium CM CoCrMo Cobalt-chrome-molybdène CMTC CoCrMo/ Ti / CALCIUM PHOSPHATE Cobalt-chrome-molybdène / titane / phosphate de calcium CoNiCrMo Cobalt-nickel- chrome-molybdène F FOAM Mousse HA Hydroxyapatite S/PL SS/PL Acier inoxydable / plastique SRSI SS/RADEL ® / SILICONE Acier inoxydable/ RADEL ® / silicone SRSN SS/RADEL ® / SILICONE / Ti Al Nitride Acier inoxydable / RADEL ® / silicone / nitrure d’aluminium et de titane SRTA SS/RADEL ® /Ti Al Nitride Acier inoxydable / RADEL ® / nitrure d’aluminium et de titane STA SS/Ti Al Nitride Acier inoxydable / nitrure d’aluminium et de titane S/U SS/ULTEM Acier inoxydable / ultem P/F PL/FOAM Plastique / mousse PY Polyester PEEK/C PEEK / CARBON FIBER COMPOSITE Composite polyéther- éthercétone / fibre de carbone P POLYMER Polymère P/CM PE / CoCrMo Polyéthylène / cobalt-chrome-molybdène P/C POLYMER /CARBON FIBER COMPOSITE Matériau composite en fibres de carbone / polymère Si / NITINOL Silicone / nitinol S SS Acier inoxydable S/A SS/Al Acier inoxydable / aluminium T/A Ti/Al Titane / aluminium Ti/HA Titane / hydroxyapatite Ti/UHMWPE/HA Titane / polyéthylène à poids moléculaire très élevé / hydroxyapatite S/SI SS / SILICONE Acier inoxydable / silicone SS/WC/SILICONE Acier inoxydable /carbure de tungstène / silicone W/C Carbure de tungstène SS/SILICA GLASS/SILICONE acier inoxydable/ verre de silice/silicone SS/SILICA GLASS acier inoxydable/verre de silice SS/Ti Acier inoxydable / titane SS/Al/SILICONE Acier inoxydable / aluminium / silicone NiTi Ni/Ti Nickel / titane SBR SS/Ba/RADEL ® Acier inoxydable / baryum/RADEL ® T Ti Titane et ses alliages S/R SS/RADEL ® Acier inoxydable / RADEL ® PL Plastique PEEK OPTIMA ® Polyétheréthercétone S/P S S / PHENOLIC Acier inoxydable / résine phénolique R/T POLYOLEFIN RUBBER /Ti Caoutchouc polyoléfinique / titane SS/RADEL ® / SILICONE/Ti Nitride Acier inoxydable/RADEL ® / silicone/nitrure de titane SS/SILICA GLASS/ RADEL ® /SILICONE Acier inoxydable/verre de silice/ RADEL ® /silicone SS/SILICA GLASS/ PL/SILICONE Acier inoxydable/verre de silice/ plastique/silicone LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒΔπ¢∞™ REF REF ∞ƒπ£ª√™ ∫∞Δ∞§√°√À QTY ¶√™√Δ∏Δ∞ SZ ª∂°∂£√™ MADE IN NTI IOM ∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›·(ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ T2 T1 25°C ªπ∞™ Ã∏™∏™ MSR STERILE STERILE A STERILE R ∞¶√™Δ∂πƒø™∏ ª∂ ∞∫Δπ¡√μ√§π∞ STERILE EO ∞¶√™Δ∂πƒø™∏ ª∂ √•∂π¢π√ Δ√À ∞π£À§∂¡π√À LATEX FREE NON STERILE NONSTERILE ∫∞Δ∞™∫∂À∞™Δ∏™ US REP EC REP ∂•√À™π√¢√Δ∏ª∂¡√™ ∞¡Δπ¶ƒ√™ø¶√™ °π∞ Δ∏¡ ∂Àƒø¶∏ DIST ¢π∞¡∂ª∂Δ∞π ∞¶√ Δ∏¡ XXXX-XX ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªμ√§ø¡

Transcript of STERILE NON 0902-90-054 Rev. G MATERIAL MATERIALE...

Page 1: STERILE NON 0902-90-054 Rev. G MATERIAL MATERIALE …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290054.pdf · udløbsdatoen på anordningens etiket er udløbet. Kontrollér,

Bone Marrow Aspiration Needles, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® Adapters, Introducer and Biopsy Needles, CONFIDENCE SPINAL

CEMENT SYSTEM® Multi-Directional Needle and EXPEDIUM® Fenestrated Screw Cannulae

en

Instructions for Use

IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use

Sterilized by gamma irradiation or ethylene oxide (EO)

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

IndicationsBone Marrow Aspiration Needles are used to aspirate iliac crest bone marrow for use with a bone graft material such as HEALOS® Bone Graft Substitute.

CONFIDENCE Adapters, Introducer Needless Biopsy Needles and multi-Direc-tional Needless are intended for use with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®.

EXPEDIUM® Fenestrated Screw Cannulae are intended for use with the EXPEDIUM® Fenestrated Screw System.

PrecautionsNot all products may be available in all markets.

These devices should not be reused. Reuse can compromise device performance and patient safety. Reprocessing or resterilization may lead to changes in mate-rial characteristics which may impact the device performance and patient safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.

Thoroughly read the product insert that is packaged with the HEALOS® Bone Graft Substitute before using the Bone Marrow Aspiration Needles with these devices.

Thoroughly read the HEALOS® Bone Graft Substitute Surgical Technique Manual for detailed instructions on bone marrow aspiration using the Bone Marrow Aspiration Needles.

Thoroughly read the product inserts for the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM and CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement for indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events and instructions for use related to the system. Please also refer to the Surgical Technique Manual for the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM for detailed instructions on the procedure.

Thoroughly read the product insert for the EXPEDIUM Fenestrated Screw System for indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events and instructions for use related to the system. Depending on which cement and cement delivery system are chosen by the surgeon, reference either the

CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM and CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement package inserts or the V-MAX Mixing and Delivery Device and the VERTEBROPLASTIC® Radiopaque Resinous Material package inserts for detailed instructions.

If the bone is particularly hard, the clinician should reconsider using the Side Fire introducer needle.

To avoid excessive loads at the region surrounding the distal side port, insert the Side Fire introducer needle in a straight in-line fashion (do not rock or swivel) into the pedicle for a depth of at least 15 mm. In cases where the desired trajectory is not accomplished, the needle should be removed, evaluated before reinserted in a straight-line fashion at the new desired trajectory.

This device should only be used by qualified physicians.

Exercise caution when removing the needles from the package.

Sterility Do Not Reuse

Contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. Ensure that the packaging is not damaged prior to use.

This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE; DO NOT REUSE. Use aseptic technique in all phases of handling. DePuy Spine will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® and EXPEDIUM® are reg-istered trademarks of Johnson & Johnson.

For further information related to the use of these instru ments, please contact your DePuy Spine representative.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERDEPUY SPINE PRODUCTS ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT 800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

Revised June 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

cz

Jehly k odsávání kostní dřeně, adaptéry, zavaděč a bioptické jehly

systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®, vícesměrová

jehla systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® a kanyly s per-

forovanými šrouby EXPEDIUM®

Návod k použití

DŮLEŽITÉ INFORMACE Přečtěte si tyto informace před použitím systému.

Sterilizace je provedena ozářením paprsky gamma nebo etylénoxidem (EO).

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují +prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.

IndikaceJehly k odsávání kostní dřeně se používají k odsávání kostní dřeně z horního hřebene kyčelní kosti pro užití s materiály na kostní štěp, jako je např. umělý kostní štěp společnosti HEALOS® (HEALOS® Bone Graft Substitute)

Adaptéry, zaváděcí jehly, bioptické jehly a vícesměrové jehly CONFIDENCE jsou určeny k použití se systémem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®.

Kanyly s perforovanými šrouby EXPEDIUM® jsou určeny k použití se systémem perforovaných šroubů EXPEDIUM®.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍJe možné, že některé produkty nebudou na určitých trzích k dispozici.

Tyto zdravotnické prostředky by neměly být používány opakovaně. Opakované použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakované použití nebo resterilizace mohou změnit vlastnosti materiálu, což může ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakovaným použitím zdravotnických prostředků určených k jednorázovému použití může také dojít ke kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

Před použitím jehel k odsávání kostní dřeně spolu tímto zařízením si důkladně pro-čtěte leták přiložený k umělému kostnímu štěpu společnosti HEALOS®.

Před použitím jehel k odsávání kostní dřeně si důkladně pročtěte podrobné pokyny v příručce chirurgické techniky přiložené k umělému kostnímu štěpu společnosti HEALOS®.

Pozorně prostudujte indikace, kontraindikace, upozornění, bezpečnostní opatření, nežádoucí účinky a návod k použití v letáku přiloženém ke spinálnímu cementovému

systému CONFIDENCE a spinálnímu cementu CONFIDENCE s vysokou viskozitou. Podrobné pokyny pro tuto proceduru naleznete v technických příručkách pro spinální cementový systém CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

Pozorně prostudujte indikace, kontraindikace, upozornění, bezpečnostní opatření, nežádoucí účinky a návod k použití v letáku přiloženém k systému perforovaných šroubů EXPEDIUM. Podrobné informace naleznete s ohledem na zvolený cement a systém aplikace cementu v příbalových letácích k systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM a vysoce viskóznímu spinálnímu cementu CONFIDENCE nebo v příbalových letácích k směšovacím a aplikačním zařízením V-MAX® a pryskyřičnému rentgenkontrastnímu materiálu VERTEBROPLASTIC®.

Pokud je kost příliš tvrdá, lékař by měl zvážit použití zaváděcí jehly Side Fire.

Aby nedocházelo k nadměrnému zatížení oblasti kolem distálního bočního portu, vložte zaváděcí jehlu Side Fire přímým pohybem (nekývejte s ní ani jí neotáčejte) do pediklu do hloubky alespoň 15 mm. Pokud požadovaná trajektorie není dodržena, je nutné jehlu vytáhnout, zkontrolovat a poté ji vložit přímým pohybem v nové požadované trajektorii.

Toto zařízení smí používat pouze kvalifikovaní lékaři.

Při vyjímání jehel z balení je třeba postupovat opatrně.

Sterilita Nepoužívejte opakovaně

Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu a dokud neuplyne doba použitel nosti označená na zařízení. Zajistěte, aby nebylo balení před použitím poškozeno.

Tento produkt je určen K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ; NERE STERILIZUJTE; NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Ve všech fázích využití použijte aseptickou techniku. Společnost DePuy Spine není odpovědná za žádný produkt, který je resterilizován, ani nepřijímá k vrácení či na výměnu žádný produkt, který byl otevřen, avšak nebyl použit.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® a EXPEDIUM® jsou regis-trované ochranné známky společnosti Johnson & Johnson.

O další informace týkající se těchto nástrojů požádejte zástupce nebo distributora společnosti DePuy Spine.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIPRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SPINE JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBA LOVÉHO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: 800 365 6633 NEBO +1 508 880 8100.

Revize: červen 2012. © 2008–2012 DePuy Spine, Inc.

da

Nåle til aspiration af knoglemarv, CONFIDENCE SPINAL CEMENT

SYSTEM® adaptere, indførings- og biopsinåle, CONFIDENCE SPINAL

CEMENT SYSTEM® nål til flere retninger og EXPEDIUM® fenestreret skrue-kanyle

Brugsanvisning

VIGTIGE OPLYSNINGERLæs før anvendelse

Steriliseret ved brug af gammastråling eller etylenoxid (EO).

FORSIGTIG: Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge.

IndikationerKanyler til aspiration af knoglemarv anvendes til at aspirere hoftekammens knoglemarv til anvendelse sammen med knoglegraftmateriale, såsom HEALOS® knoglegraftudskiftning.

CONFIDENCE adaptere, indførings- og biopsinåle samt nåle til flere retninger er beregnet til brug sammen med Confidence Spinal Cement System®.

EXPEDIUM® fenestreret skrue-kanyle er beregnet til anvendelse med EXPEDIUM® fenestreret skrue-system.

ForholdsreglerAlle produkter er muligvis ikke tilgængelige på alle markeder.

Disse anordninger må ikke genbruges. Genbrug kan kompromittere anordningens ydeevne og patientens sikkerhed. Genbehandling eller gensterilisation kan forårsage ændringer af materialets egenskaber, der kan forringe anordningens funktion og patientens sikkerhed. Genbrug af engangsanordninger kan også forårsage krydskontamination og medføre infektion hos patienten.

Læs indlægssedlen, som er vedlagt, om HEALOS® knoglegraftudskiftning, før der anvendes kanyler til aspiration af knoglemarv med disse anordninger.

Læs om HEALOS® knoglegraftudskiftning i manualen til kirurgisk teknik, for detaljerede instruktioner om knoglemarvsaspiration ved hjælp af kanyler til aspiration af knoglemarv.

Læs indlægssedlen for CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM og CONFIDENCE cement med stor viskositet til rygmarv, for anvendelse, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, bivirkninger og instruktioner for brug i forbindelse med systemet. For yderligere detaljerede instruktioner angående proceduren, henvises der til manualen for kirurgisk teknik vedrørende CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

Læs indlægssedlen for EXPEDIUM fenestreret skrue-system for anvendelse, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, bivirkninger og instruktioner for brug i forbindelse med systemet. Afhængigt af hvilken cement og hvilket cement-administrationssystem kirurgen vælger, henvises der til enten indlægssedlerne til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM og CONFIDENCE-spinalcement med høj viskositet eller indlægssedlerne til V-MAX®-blandings- og administrationsenhed og VERTEBROPLASTIC® røntgenfast harpiksholdigt materiale for detaljerede anvisninger.

Hvis knoglen er særligt hård, bør klinikeren overveje at anvende den indføringsnål, der affyres fra siden.

For at forhindre overdreven belastning i det område, der omgiver den distale side-port, skal indføringsnålen med affyring fra siden indsættes helt lige ind i pediklen (bevæg eller drej den ikke) i en dybde på mindst 15 mm. Hvis den ønskede indsæt-telsesbane ikke opnås, skal nålen fjernes og undersøges inden den indsættes helt lige igen i den nye indsættelsesbane.

Denne anordning må kun anvendes af kvalificerede læger.

Udvis forsigtighed ved udtagelse af kanyler fra pakken.

Sterilitet Må ikke genbruges

Indholdet er sterilt, medmindre pakken er blevet beska diget eller åbnet, eller udløbsdatoen på anordningens etiket er udløbet. Kontrollér, at pakken ikke er blevet beskadiget før anvendelse.

Dette produkt er KUN TIL ENGANGSBRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE GENBRUGES. Brug aseptisk teknik i alle håndteringsfaser. DePuy Spine er ikke ansvarlig for produkter, som resteriliseres, og kan ikke acceptere en kreditering eller ombytning, hvis et produkt er blevet åbnet, også selv om det ikke er blevet anvendt.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® og EXPEDIUM® er registrerede varemærker tilhørende Johnson & Johnson.

Kontakt repræsentanten eller distributøren for DePuy Spine for at få yderligere oplysninger om brugen af disse instrumenter.

BEGRÆNSET GARANTI OG FRALÆGGELSE AF ANSVARDEPUY SPINE PRODUKTER SÆLGES TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MED BEGRÆNSET GARANTI MOD FEJL I UDFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANDEN UDTRYKKELIG ELLER INDIREKTE GARANTI, HERUNDER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED AFVISES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR IMELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, SKAL DEPUY SPINE KONTAKTES FOR OPDATERET INFOR MATION PÅ 800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

Revideret juni 2012 © 2008-2012 DePuy Spine, Inc

0902-90-054 Rev. G

0086

pour obtenir les indications d’utilisation, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les instructions d’utilisation concernant le système. Veuillez vous reporter également au manuel de technique chirurgicale pour le système CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM pour obtenir des instructions détaillées sur la procédure.

Lire attentivement la notice du système de vis à fenêtre EXPEDIUM pour obtenir les indications d'utilisation, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les instructions d'utilisation con cernant le système. En fonction du ciment et du système d'administration du ciment choisis par le chirur-gien, consulter les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM et du ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou celles du V-MAX® Mixing and Delivery Device et du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC® pour des instructions détaillées.

Si l'os est particulièrement dur, le clinicien doit réfléchir à la pertinence de l'utilisa-tion de l'aiguille d'introduction Side Fire.

Pour éviter des charges excessives dans la région entourant le port latéral distal, insérer l'aiguille d'introduction Side Fire de manière rectiligne (sans la faire pivoter ni dévier) dans le pédicule sur une profondeur d'au moins 15 mm. Si la trajectoire désirée n'est pas obtenue, l'aiguille doit être retirée, examinée puis réinsérée de manière rectiligne en suivant la nouvelle trajectoire désirée.

Seuls des médecins qualifiés doivent utiliser ce dispositif.

Retirer avec précaution les aiguilles de l’emballage.

Stérilité Ne pas réutiliser

Le contenu est stérile tant que le conditionnement n’est pas endommagé, ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas expirée. S’assurer que l’emballage n’est pas endommagé avant utilisation.

Ce produit est à USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRI LISER ; NE PAS RÉUTILISER. Utiliser une technique aseptique lors de chaque phase de manipulation. DePuy Spine ne sera pas tenu responsable pour les produits restérilisés et n’acceptera ni le remboursement ni l’échange des produits ouverts mais non utilisés.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® et EXPEDIUM® sont des marques déposées de Johnson & Johnson.

Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation de ces instruments, veuillez contac-ter votre distributeur ou votre représentant DePuy Spine.

GARANTIE LIMITÉE ET DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DEPUY SPINE SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE AU PREMIER ACHETEUR CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRIAUX. TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, NOTAMMENT CELLES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER SONT EXCLUES PAR LA PRÉSENTE.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU 800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.

Date de révision : juin 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

fr

Aiguilles pour aspiration de moelle osseuse, adaptateurs, aiguilles à biopsie

et introducteur CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®, aiguille

multidirectionnelle CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® et vis à

canule et à fenêtre EXPEDIUM®.Mode d’emploi

INFORMATIONS IMPORTANTES A lire avant utilisation

Stérilisé aux rayons gamma ou à l'oxyde d'éthylène (OE)

ATTENTION : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

IndicationsLes aiguilles pour aspiration de moelle osseuse sont utilisées pour aspirer la moelle osseuse de la crête iliaque pour une utilisation avec un matériau de greffe osseuse tel que le substitut de greffe osseuse HEALOS®.

Les adaptateurs, les aiguilles à biopsie, les introducteurs et les aiguilles mul-tidirectionnelles Confidence sont conçus pour une utilisation avec le système CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®.

Les vis à canule et à fenêtre EXPEDIUM® sont conçues pour une utilisation avec le système de vis à fenêtre EXPEDIUM®.

PrécautionsTous les produits ne seront pas nécessairement disponibles sur tous les marchés.

Ces dispositifs ne doivent pas être réutilisés. Une réutilisation peut compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient. Le retraitement ou la restérili-sation peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau susceptible d'affecter les performances du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisation de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.

Lire attentivement la notice du produit fournie avec le substitut de greffe osseuse HEALOS® avant d’utiliser les aiguilles pour aspiration de moelle osseuse avec ces dispositifs.

Lire attentivement le manuel de technique chirurgicale du substitut de greffe osseuse HEALOS® pour obtenir des instructions détaillées sur l’aspiration de moelle osseuse à l’aide des aiguilles pour aspiration de moelle osseuse.

Lire attentivement les notices des produits fournies pour le système CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM et le ciment rachidien haute viscosité CONFIDENCE

SYMBOL TRANSLATION

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

KEEP AWAYFROM SUNLIGHT

25°C

STORE ATROOM TEMPERATURE

T2

T1

Lower Limit oftemperature =T1

Upper Limit oftemperature =T2

DO NOT RESTERILIZESINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

NON STERILE

NONSTERILENONSTERILE

XXXX-XX

USE BY

LATEX FREELATEX FREE

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILESTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/Titanium

A AIAluminum

A/P Al /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HAHydroxyapatite

NiTi Ni/TiNickel/Titanium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel/Barium/RADEL®

S/A SS/AlStainless Steel/Aluminum

S SSStainless Steel

Si/NITINOLSilicone/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P POLYMERPolymer

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PYPolyester

P/F PL/FOAMPlastic/Foam

PLPlastic

S/P SS/PHENOLICStainless Steel/Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel/Plastic

SRSISS/RADEL®/SILICONEStainless Steel/RADEL®/

Silicone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel/RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTASS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel/RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel/

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel/Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium W/C

Tungsten Carbide

SS/WC/SILICONEStainless Steel/Tungsten

Carbide/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel/Silica Glass/Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel/Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel/Silica Glass/Plastic/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel/Silica Glass

SS/Al/SILICONEStainless Steel/

Aluminum/Silicone

SS/TiStainless Steel/Titanium

Ti/UHMWPE/HATitanium/Ultra-High Molecular Weight

Polyethylene/Hydroxyapatite

Ti/HATitanium/Hydroxyapatite

T/A Ti/AlTitanium/Aluminum

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

IOM25°C

T2

T1

MSR

NON STERILE

NONSTERILEXXXX-XX

LATEX FREE

STERILE EO

STERILE R

STERILE A

STERILE

US REP

EC REP

DIST

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

F FOAM

HA

NiTi Ni/TiSBR SS/Ba/RADEL®

S/A SS/Al

S SS

Si/NITINOL

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

P/CM PE/CoCrMo

P POLYMER

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

PY

P/F PL/FOAM

PL S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel/RADEL®/Silikon/Titan-nitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C

SS/WC/SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel/křemenné sklo/silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel/křemenné sklo/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel/křemenné sklo/plast/silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel/

křemenné sklo

SS/Al/SILICONE

SS/Ti

Ti/UHMWPE/HA

Ti/HA

T/A Ti/Al

VYSVE TLENÍ SYMBOLU SYMBOLOVERSÆTTELSE

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN

FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TILNEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling af en læge. BESKYT MOD SOLLYS

25°C

OPBEVARES VEDSTUETEMPERATUR

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

MÅ IKKERESTERILISERES

ENGANGSBRUG

OBS. SEBRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDERBRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES,HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

NON STERILE

NONSTERILEIKKE STERIL

XXXX-XX

ANVENDES FØR

LATEX FREELATEXFRI

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

STERILE RSTERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der erbehandlet ved hjælpaf antiseptisk teknik

STERILESTERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REP

AUTORISERETEU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

MATERIALE MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/Titanium

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMo

Koboltkrommolybdæn

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKoboltnikkelkrom-

molybdæn

F FOAMSkum

HAHydroxyapatit

NiTi Ni/TiNikkel/Titanium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål/Barium/RADEL®

S/A SS/AlRustfrit stål/Aluminium

S SSRustfrit stål

Si/NITINOLSilikone/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen/

Koboltkrommolybdæn

P POLYMERPolymer

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PYPolyester

P/F PL/FOAMPlast/Skum

PLPlast

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål/Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål/Plast

SRSISS/RADEL®/SILICONERustfrit stål/RADEL®/

Silikone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål/

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål/RADEL®/Silikone/Titan-nitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål/RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål/

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål/Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/TitaniumW/C

Wolframcarbid

SS/WC/SILICONERustfrit stål/

Wolframcarbid/Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål/Silicaglas/Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONERustfrit stål/Silikaglas/

RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål/Silicaglas/Plast/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål/Silicaglas

SS/Al/SILICONERustfrit stål/

Aluminium/Silikone

SS/TiRustfrit stål/Titanium

Ti/UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt/Hydroxyapatit

Ti/HATitan/Hydroxyapatit

T/A Ti/AlTitanium/Aluminium

VERTALING VAN SYMBOLEN

LOTPARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE INVERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federalewetgeving in de VSmag dit hulpmiddel

uitsluitend door of opvoorschrift van een

arts worden verkocht.UIT ZONLICHT

HOUDEN

25°C

BEWAREN BIJKAMERTEMPERATUUR

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

NIET OPNIEUWSTERILISEREN

VOOR EENMALIGGEBRUIK

LET OP:ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVATONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKENALS VERPAKKINGBESCHADIGD IS

MSRMETER

NON STERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

LATEX FREELATEXVRIJ

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE AVerwerking vansteriel medisch

apparaat volgensaseptische techniek.

STERILESTERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REPVERTEGENWOOR-

DIGER VOOR DE VS

EC REPGEVOLMACHTIGDE INDE EUROPESE UNIE

DISTVERHANDELD DOOR

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/titanium

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4)/

PEEK-polymeer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMo

F FOAMSchuim

HAHydroxyapatiet

NiTi Ni/TiNikkel/titanium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal/barium/RADEL®

S/A SS/AlRoestvrij staal/aluminium

S SSRoestvrij staal

Si/NITINOLSilicone/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P POLYMERPolymeer

PEEK OPTIMA®

Polyetherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEpolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PYPolyester

P/F PL/FOAMPlastic/schuim

PLPlastic

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal/fenolhars

S/PL SS/PLRoestvrij staal/plastic

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal/RADEL®/silicone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal/

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal/RADEL®/silicone/titaniumnitride

SRTASS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal/RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal/

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal/Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber/titaniumW/C

Wolfraamcarbide

SS/WC/SILICONERoestvrij staal/

wolfraamcarbide/silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/plastic/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal/silicaglas

SS/Al/SILICONERoestvrij staal/

aluminium/silicone

SS/TiRoestvrij staal/titanium

Ti/UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met

ultrahoog molecuulgewicht/hydroxyapatiet

Ti/HATitanium/hydroxyapatiet

T/A Ti/AlTitanium/aluminium

Kobalt-chroom-molybdeen

Kobalt-nikkelchroom-molybdeen

el

Βελόνες αναρρόφησης μυελού οστών, προσαρμογείς CONFIDENCE SPINAL

CEMENT SYSTEM®, βελόνες εισαγωγής και βιοψίας, βελόνα πολλαπλών

κατευθύνσεων CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® και κάνουλες

θυριδωτής βίδας EXPEDIUM®

Οδηγίες χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διαβάστε τα παρακάτω πριν από τη χρήση

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα ή οξείδιο του αιθυλενίου (EO)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΕνδείξειςΟι βελόνες αναρρόφησης μυελού των οστών χρησιμοποιούνται για την αναρρόφηση μυελού των οστών από τη λαγόνια ακρολοφία για χρήση με υλικό οστικού μοσχεύ-ματος όπως το υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος HEALOS®.

Οι προσαρμογείς, οι βελόνες εισαγωγής, οι βελόνες βιοψίας και πολλαπλών κατευθύνσεων CONFIDENCE προορίζονται για χρήση με το CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®.

Οι κάνουλες θυριδωτής βίδας EXPEDIUM® προορίζονται για χρήση με το σύστημα θυριδωτής βίδας EXPEDIUM®.

ΠροφυλάξειςΕνδέχεται να μην είναι διαθέσιμα όλα τα προϊόντα σε όλες τις αγορές.

Οι παρούσες διατάξεις δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Η επαναχρησιμο-ποίηση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση της διάταξης και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να οδηγήσουν σε μεταβολές των χαρακτηριστικών του υλικού που ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση της συσκευής και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση διατάξεων μιας χρήσης μπορεί, επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία να οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς.

Διαβάστε προσεκτικά το ένθετο του προϊόντος το οποίο βρίσκεται στη συσκευασία του υποκατάστατου οστικού μοσχεύματος HEALOS® προτού χρησιμοποιήσετε τις βελόνες αναρρόφησης μυελού των οστών με αυτές τις συσκευές.

Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής του υποκατάστατου οστι-κού μοσχεύματος HEALOS® για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την αναρρόφηση μυελού των οστών με χρήση των βελονών αναρρόφησης μυελού των οστών.

Για ενδείξεις χρήσης, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, ανεπιθύμητα συμβάντα και οδηγίες χρήσης σχετικά με το σύστημα διαβάστε προσεκτικά τα ένθε-τα των προϊόντων CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM και τσιμέντου οστών υψηλού ιξώδους CONFIDENCE. Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την επέμβαση

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/titane

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/plastique B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4)/

polymère PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTCCoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HAHydroxyapatite

S/PL SS/PLAcier inoxydable/plastique

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminiumet de titane

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable/RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titaneSTA SS/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /nitrure d’aluminium

et de titaneS/U SS/ULTEM

Acier inoxydable/ultem

P/F PL/FOAMPlastique/mousse

PYPolyester

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène/

cobalt-chrome-molybdène

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone/nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable/aluminium

LOTNUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE INFABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER SOUSTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique.

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

T/A Ti /AlTitane/aluminium

Ti /HATitane/hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane/polyéthylène à poids

moléculaire très élevé/hydroxyapatite

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable/silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable/carbure

de tungstène/silicone

W/CCarbure de tungstène

SS/SILICA GLASS/SILICONEacier inoxydable/

verre de silice/silicone

SS/SILICA GLASSacier inoxydable/verre de silice

SS/TiAcier inoxydable/ titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable/

aluminium/silicone

NiTi Ni /TiNickel / titane

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable/RADEL®

PLPlastique

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique/titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable/RADEL®/silicone/nitrure de titane

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/verre de silice/RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable/verre de silice/plastique/silicone

LEGENDE

LOTCHARGENNUMMER

REF REFBESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE INHERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist derVerkauf dieses

Produkts in den USAnur auf ärztliche

Anordnung gestattet.VOR SONNENLICHT

SCHÜTZEN

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

NICHTRESTERILISIEREN

NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG

ACHTUNG.SIEHE GEBRAUCHS-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLTHOCH ENTFLAMMBARE

FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

NON STERILE

NONSTERILEUNSTERIL

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

LATEX FREELATEXFREI

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

STERILE R

STERILISATION DURCHGAMMASTRAHLEN

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetessteriles medizinisches

Gerät.

STERILESTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜREUROPA

DISTVERTRIEB DURCH

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/Titan

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

Kobalt-Chrom-Molybdän/Titan/Kalziumphosphat

CoNiCrMo

F FOAMSchaum

HAHydroxyapatit

NiTi Ni/TiNickel/Titan

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl/Barium/RADEL®

S/A SS/AlEdelstahl/Aluminium

S SSEdelstahl

Si/NITINOLSilikon/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen/

Kobalt-Chrom-Molybdän

P POLYMERPolymer

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PYPolyester

P/F PL/FOAMKunststoff/Schaum

PLKunststoff

S/P SS/PHENOLICEdelstahl/Phenolisch

S/PL SS/PLEdelstahl/Kunststoff

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl/RADEL®/Silikon

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

Edelstahl/RADEL®/Silikon/Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl/RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl/RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl/

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl/Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

W/CWolframcarbid

SS/WC/SILICONEEdelstahl/

Wolframcarbid/Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl/Kieselglas/Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl/Kieselglas/

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl/Kieselglas/Plastik/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl/Kieselglas

SS/Al/SILICONEEdelstahl/Aluminum/Silikon

SS/TiEdelstahl/Titan

Ti/UHMWPE/HATitan/Polyethylen mit

überdurchschnittlichemMolekulargewicht/

Hydroxyapatit

Ti/HATitan/Hydroxyapatit

T/A Ti/AlTitan/Aluminium

Kobalt-Chrom-Molybdän

Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän

MERKKIEN TULKINTA

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE INVALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liittoval-tion lain mukaan

tämän laitteen saamyydä ainoastaanlääkäri tai lääkärin

määräyksestä.PIDETTÄVÄ POIS

AURINGONVALOSTA

25°C

SÄILYTETTÄVÄHUONEENLÄMMÖSSÄ

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1Lämpötilan yläraja = T2

EI SAA STERILOIDAUUDELLEEN

KERTAKÄYTTÖINEN

HUOMIO.KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄSYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ,JOS PAKKAUS ONVAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

NON STERILE

NONSTERILESTERILOIMATON

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

LATEX FREELATEKSITON

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsiteltyaseptisesti.

STERILESTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJAEUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

MATERIAALI MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX® / titaani

A AIAlumiini

A/P Al /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMo

Kobolttikromimolybdeeni

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

Kobolttikromimolybdeeni /titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HAHydroksiapatiitti

NiTi Ni/TiNikkeli / titaani

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs /barium / RADEL®

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

S SSRuostumaton teräs

Si/NITINOLSilikoni / nitinoli

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri /hiilikuitukomposiitti

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni/

kobolttikromimolybdeeni

P POLYMERPolymeeri

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PYPolyesteri

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PLMuovi

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs /RADEL® / silikoni

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs /RADEL® / silikoni /

titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs/RADEL®/silikoni/titaanialumiininitridi

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL® /titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs /titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

W/CVolframikarbidi

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs/piilasi/RADEL®/silikoni

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs/piilasi/muovi/silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/Al/SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

Ti/UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaavapolyeteeni / hydroksiapatiitti

Ti/HATitaani / hydroksiapatiitti

T/A Ti/AlTitaani / alumiini

fi

Luuytimen aspiraationeulat, CONFIDENCE SPINAL CEMENT

SYSTEM® -sovittimet, -sisäänvienti- ja biopsianeulat, monisuuntainen CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® neula ja aukollisten EXPEDIUM®-ruuvien kanyylit

Käyttöohjeet

TÄRKEÄÄ Lue ennen käyttöä

Steriloitu gammasäteilyllä tai eteenioksidilla (EO)

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

KäyttöaiheetLuuytimen aspiraationeuloilla aspiroidaan suoliluun harjusta luuydintä, jota käyte-tään yhdessä luusiirre materiaalin, kuten HEALOS®-luusiirreimplantin, kanssa.

CONFIDENCE-sovittimet, sisäänvientineulat, biopsianeulat ja monisuuntaneulat on tarkoitettu käytettäviksi Confidence Spinal Cement System® -järjestelmän kanssa.

Aukolliset EXPEDIUM®-ruuvikanyylit on tarkoitettu käytettäviksi aukollisen EXPEDIUM®-ruuvijärjestelmän kanssa.

VarotoimetKaikkia tuotteita ei ehkä ole saatavilla kaikilla alueilla.

Näitä instrumentteja ei saa käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Uudelleenkäsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa materiaalin ominaisuuksiin muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laitteen toimintaan ja potilasturvallisuuteen. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi myös ai-heuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon.

Lue huolellisesti HEALOS®-luusiirreimplantin mukana tullut tuoteseloste, ennen kuin käytät luuytimen aspiraationeuloja näiden laitteiden kanssa.

Lue huolellisesti HEALOS®-luusiirreimplantin kirurgisten menetelmien opas, joka sisältää yksityiskohtaiset ohjeet luuytimen aspirointiin luuytimen aspiraationeuloilla.

Lue huolellisesti CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän ja korkeaviskositeettisen CONFIDENCE-selkärankasementin tuoteselosteista järjestelmään liittyvät käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutukset ja käyttöohjeet. Lue myös CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän kirurgisten menetelmien opas, joka sisältää yksityiskohtaiset ohjeet toimenpiteeseen.

Lue huolellisesti aukollisen EXPEDIUM-ruuvijärjestelmän käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet, haittavaikutukset ja käyttöohjeet tuoteselostees-ta. Sen mukaan, minkä sementin ja sementin annostelujärjestelmän kirurgi valitsee, katso yksityiskohtaiset ohjeet joko CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän ja suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin tuoteselosteista tai V-MAX®-sekoitus- ja annostelulaitteen ja röntgenpositiivisen VERTEBROPLASTIC®-hartsimateriaalin tuoteselosteista.

Jos luu on erityisen kovaa, lääkärin tulee harkita Side Fire -sisäänviejäneulan käyttöä.

Jotta liiallinen kuormitus distaalisen sivuportin ympärillä vältetään, Side Fire -sisään-viejäneula täytyy viedä sisään pedikkeliin suorassa linjassa (sitä ei saa heiluttaa tai kääntää) vähintään 15 mm:n syvyydelle. Jos neulaa ei pystytä viemään sisään tällä tavalla, sen on otettava pois, tarkistettava ennen uutta sisäänvientiyritystä ja vietävä sitten uudelleen sisään oikealla tavalla suorassa linjassa.

Tätä laitetta saavat käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saaneet lääkärit.

Poista neulat pakkauksesta varovasti.

Steriiliys Ei saa käyttää uudelleen

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole vaurioitunut tai avattu eikä pakkaukseen mer-kitty viimeinen käyttöpäivä ole umpeutunut. Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ei ole vaurioitunut.

Tämä tuote on KERTAKÄYTTÖINEN. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN, EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Käytä aseptista menetelmää kaikissa käsittelyvaiheissa. DePuy Spine ei vastaa tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä hyvitä tai vaihda tuotetta, joka on avattu mutta käyttämätön.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® ja EXPEDIUM® ovat Johnson & Johnsonin tavaramerkkejä.

Näiden instrumenttien käyttöön liittyvien lisätietojen saamiseksi voit ottaa yhteyttä DePuy Spinen edustajaan tai jälleenmyyjään.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSDEPUY SPINEN TUOTTEILLE ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDES-SÄ RAJOITETTU TAKUU, JOKA KOSKEE VALMISTUS- JA MATERIAALIVIRHEI-TÄ. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA ILMAISTUJA TAI KONKLU-DENTTISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUK-SEEN SOPI VUUTTA KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVAL LOISSA 800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELTA +1-508-880-8100.

Tarkistettu kesäkuussa 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

de

Knochenmark-Aspirationsnadeln, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® Adapter, Einführ- und

Biopsienadeln, CONFIDENCE SPI-NAL CEMENT SYSTEM® multidi-rektionale Nadel und EXPEDIUM®

fenestrierte SchraubenkanülenGebrauchsanweisung

WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor Gebrauch lesen

Sterilisiert durch Gammabestrahlung oder Ethylenoxid (EO)

ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

IndikationenKnochenmark-Aspirationsnadeln sind für die Aspiration von Beckenkamm-Knochenmark zur Verwendung mit einem Knochentransplantatmaterial wie z. B. HEALOS® Ersatzknochentransplantat vorgesehen.

Confidence Adapter, Einführ- und Biopsienadeln sowie multidirektionale Nadeln sind für die Verwendung mit dem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® vorgesehen.

EXPEDIUM® fenestrierte Schraubenkanülen sind zur Verwendung mit dem EXPEDIUM® fenestrierten Schraubensystem vorgesehen.

VorsichtsmaßnahmenNicht alle Produkte sind möglicherweise auf allen Märkten verfügbar.

Diese Produkte sollten nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Eine Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann zu Änderungen der Materialeigen-schaften führen, was sich auf die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit auswirken kann. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten kann zu wechselsei-tiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.

Vor Verwendung der Knochenmark-Aspirationsnadeln mit diesen Produkten die Packungsbeilage für das HEALOS® Ersatzknochentransplantat eingehend lesen.

Das Handbuch für chirurgische Techniken für das HEALOS® Ersatzknochentransplantat eingehend lesen. Es enthält detaillierte Anweisungen zur Aspiration von Knochenmark mit den Knochenmark-Aspirationsnadeln.

In den Packungsbeilagen für das CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM und den CONFIDENCE zähflüssigen Spinalzement eingehend alle Anwendungshinweise, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Verfahren bezüglich der Verwendung des Systems durchlesen.

Detaillierte Anweisungen zum Verfahren sind zudem dem Handbuch für chirurgi-sche Techniken für das CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM zu entnehmen.

In der Produktbeilage für das EXPEDIUM fenestrierte Schraubensystem aufmerksam Indikationen zur Verwendung, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Gebrauchsanweisungen bezüglich des Systems nachlesen. Je nach dem vom Chirurgen gewählten Zement und Zement-Applikationssystem detaillierte Anweisungen entweder in den Packungsbeilagen zum CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM und CONFIDENCE zähflüssigen Spinalzement oder in den Packungsbeilagen zum V-MAX® Misch- und Applikations-gerät und zum VERTEBROPLASTIC® kontrastfähigen Harzmaterial nachschlagen.

Bei besonders harten Knochen sollte der Arzt die Verwendung der Side Fire-Einführnadel nochmals überdenken.

Um übermäßige Belastungen der die distale Seitenöffnung umgebenden Region zu vermeiden, führen Sie die Side Fire-Einführnadel auf gerade, lineare Weise (ohne sie hin und her zu bewegen oder zu schwenken) mindestens 15 mm tief in den Pedikel ein. Falls sich der gewünschte Einführverlauf nicht erzielen lässt, sollte die Nadel entfernt und beurteilt werden, bevor sie erneut gerade dem neuen gewünsch-ten Einführverlauf folgend eingeführt wird.

Dieses Produkt ist nur zur Verwendung durch qualifizierte Ärzte bestimmt.

Beim Entfernen der Nadeln aus der Verpackung ist Vorsicht geboten.

SterilitätNicht wieder verwenden

Der Inhalt ist steril, es sei denn, die Verpackung wurde geöffnet oder beschädigt oder das Verfalls datum auf dem Produktetikett ist abgelaufen. Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung nicht beschädigt ist.

Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILI SIEREN; NICHT WIEDER VERWENDEN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. DePuy Spine übernimmt keine Verant wortung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® und EXPEDIUM® sind eingetragene Warenzeichen von Johnson & Johnson.

Wenden Sie sich für weitere Informationen zur Verwendung dieser Instrumente bitte an die für Sie zuständige DePuy Spine Kundendienst- oder Vertriebsstelle.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSDIE PRODUKTE VON DEPUY SPINE UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILL-SCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRO-DUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SPINE UNTER 800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

Revision: Juni 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

LEGENDE

LOTCHARGENNUMMER

REF REFBESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE INHERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist derVerkauf dieses

Produkts in den USAnur auf ärztliche

Anordnung gestattet.VOR SONNENLICHT

SCHÜTZEN

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

NICHTRESTERILISIEREN

NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG

ACHTUNG.SIEHE GEBRAUCHS-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLTHOCH ENTFLAMMBARE

FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

NON STERILE

NONSTERILEUNSTERIL

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

LATEX FREELATEXFREI

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

STERILE R

STERILISATION DURCHGAMMASTRAHLEN

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetessteriles medizinisches

Gerät.

STERILESTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜREUROPA

DISTVERTRIEB DURCH

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/Titan

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

Kobalt-Chrom-Molybdän/Titan/Kalziumphosphat

CoNiCrMo

F FOAMSchaum

HAHydroxyapatit

NiTi Ni/TiNickel/Titan

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl/Barium/RADEL®

S/A SS/AlEdelstahl/Aluminium

S SSEdelstahl

Si/NITINOLSilikon/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen/

Kobalt-Chrom-Molybdän

P POLYMERPolymer

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PYPolyester

P/F PL/FOAMKunststoff/Schaum

PLKunststoff

S/P SS/PHENOLICEdelstahl/Phenolisch

S/PL SS/PLEdelstahl/Kunststoff

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl/RADEL®/Silikon

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

Edelstahl/RADEL®/Silikon/Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl/RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl/RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl/

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl/Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

W/CWolframcarbid

SS/WC/SILICONEEdelstahl/

Wolframcarbid/Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl/Kieselglas/Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl/Kieselglas/

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl/Kieselglas/Plastik/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl/Kieselglas

SS/Al/SILICONEEdelstahl/Aluminum/Silikon

SS/TiEdelstahl/Titan

Ti/UHMWPE/HATitan/Polyethylen mit

überdurchschnittlichemMolekulargewicht/

Hydroxyapatit

Ti/HATitan/Hydroxyapatit

T/A Ti/AlTitan/Aluminium

Kobalt-Chrom-Molybdän

Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän

ανατρέξτε επίσης στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής του CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

Διαβάστε προσεκτικά το ένθετο του προϊόντος για το σύστημα θυριδωτής βίδας EXPEDIUM όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιή-σεις, τις προφυλάξεις, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις οδηγίες χρήσης σχετικά με το σύστημα. Ανάλογα με το είδος του τσιμέντου και το σύστημα προώθησης τσιμέντου που επιλέγεται από τον χειρουργό, ανατρέξτε είτε στα ένθετα συσκευα-σίας του CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM και του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE είτε στα ένθετα συσκευασίας της συσκευής ανάμειξης και προώθησης V-MAX® και του ακτινοσκιερού ρητινώδους υλικού VERTEBROPLASTIC® για λεπτομερείς οδηγίες.

Εάν το οστό είναι ιδιαίτερα σκληρό, ο ιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει το ενδε-χόμενο χρήσης της βελόνας εισαγωγής Side Fire.

Για την αποφυγή των υπερβολικών φορτίων στην περιοχή που περιβάλλει την περιφερική πλευρική θύρα, εισαγάγετε τη βελόνα εισαγωγής Side Fire ευθύγραμμα (χωρίς να την κουνήσετε ή να την περιστρέψετε) στον αυχένα του τόξου, σε βάθος τουλάχιστον 15 mm. Σε περιπτώσεις όπου η επιθυμητή διαδρομή δεν επιτυγχάνε-ται, η βελόνα θα πρέπει να αφαιρείται και να αξιολογείται προτού επανεισαχθεί ευθύγραμμα στη νέα επιθυμητή διαδρομή.

Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ειδικευμένους ιατρούς.

Απαιτείται προσοχή κατά την αφαίρεση των βελονών από τη συσκευασία.

Στειρότητα Μην το επαναχρησιμοποιείτε

Το περιεχόμενο είναι στείρο εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά.

Το προϊόν αυτό προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩ-ΝΕΤΕ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Να εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική σε όλες τις φάσεις χειρισμού του προϊόντος. Η DePuy Spine δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε προϊόν έχει ανοιχθεί αλλά δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

Οι ονομασίες HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® και EXPEDIUM® είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Johnson & Johnson.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των εργαλείων αυτών, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της DePuy Spine.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SPINE ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ.

ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ 800-365-6633 Ή 1-508-880-8100.

Αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

nl

Beenmergaspiratienaalden, CONFIDENCE SPINAL CEMENT

SYSTEM® adapters, introductie- en biopsienaalden, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® multidirectionele naald en EXPEDIUM® geperforeerde

schroefcanuleGebruiksaanwijzing

BELANGRIJKE INFORMATIE Lees dit vóór ingebruikneming

Gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling of ethyleenoxide (EO)

LET OP: Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitslui-tend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

IndicatiesBeenmergaspiratienaalden worden gebruikt voor het opzuigen van beenmerg uit de crista iliaca, voor toepassing met een botimplantaatmateriaal, zoals HEALOS® botimplantaatsubstituut.

CONFIDENCE adapters, introductie-, biopsie- en multidirectionele naalden zijn bedoeld voor gebruik met het Confidence Spinal Cement System®.

EXPEDIUM® geperforeerde schroefcanules zijn geïndiceerd voor gebruik met het EXPEDIUM® geperforeerd schroevensysteem.

VoorzorgsmaatregelenNiet alle producten zijn in alle landen verkrijgbaar.

Deze instrumenten mogen niet worden hergebruikt. Hergebruik kan het functioneren van het instrument en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Interoperatieve behandeling of hersterilisatie kan leiden tot verandering van de kenmerken van het materiaal. Dit kan gevolgen hebben voor de prestaties van het apparaat en de veiligheid van de patiënt. Hergebruik van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.

Lees de bijsluiter die is ingesloten bij het HEALOS® botimplantaatsubstituut nauwkeurig voordat u beenmergaspiratienaalden in combinatie met deze instrumenten gebruikt.

Bestudeer ook de chirurgische handleidingen bij het HEALOS® botimplantaatsubstituut voor gedetailleerde instructies over beenmergaspiratie met de beenmergaspiratienaalden.

Lees de bijsluiters bij het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM en CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement voor informatie over de indicaties voor gebruik, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, ongewenste

voorvallen en gebruiksinstructies met betrekking tot het systeem. Raadpleeg ook de chirurgische handleiding bij het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM voor gedetailleerde instructies over de procedure.

Lees zorgvuldig de productbijsluiter bij het EXPEDIUM geperforeerd schroevensy-steem door. Hier vindt u indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgs-maatregelen, bijwerkingen en aanwijzingen voor het gebruik van het systeem. Afhankelijk van het cement en cementtoedieningssysteem waarmee de chirurg werkt, raadpleegt u voor gedetailleerde instructies de bijsluiters in de verpakking van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM en de CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement of de bijsluiters in de verpakking van het V-MAX® meng- en toedieningsapparaat en het radiopake, harshoudende VERTEBROPLASTIC® materiaal.

Als het bot zeer hard is, kan de arts overwegen om de Side Fire-introductienaald te gebruiken.

Om overmatige belasting in het gebied rond de poort aan distale zijde te voorkomen dient de Side Fire-introductienaald in een rechte lijn (zonder slingeren of draaien) ten minste 15 mm in het pedikel te worden ingebracht. Wanneer de gewenste oriën-tatie niet kan worden behaald, moet de naald worden verwijderd en worden gecon-troleerd voordat deze in de nieuwe gewenste oriëntatie in een rechte lijn opnieuw wordt ingebracht.

Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door daartoe bevoegde artsen.

Ga bij het verwijderen van de naalden uit de verpakking voorzichtig te werk.

SteriliteitNiet hergebruiken

De inhoud is steriel, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is, of de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op het etiket van het product verstreken is. Controleer de verpakking vóór gebruik op eventuele beschadigingen.

Dit product is bestemd voor EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN; NIET HERGEBRUIKEN. Maak in alle fasen van de behandeling gebruik van steriele technieken. DePuy Spine aanvaardt geen aansprakelijkheid voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerd. Evenmin worden producten gecrediteerd of geruild die zijn geopend maar niet gebruikt.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® en EXPEDIUM® zijn geregi-streerde handelsmerken van Johnson & Johnson.

Neem voor verdere informatie over het gebruik van deze instrumenten contact op met uw DePuy Spine-vertegenwoordiger of -distributeur.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEDE PRODUCTEN VAN DEPUY SPINE WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE FABRI CAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN WAARBORGEN VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN BIJ DEZEN AFGEWEZEN.

INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN UITGAVE/HERZIENING EN DE DATUM VAN RAADPLEGING VAN DEZE BIJSLUITER MEER DAN TWEE JAREN ZIJN VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUALISERING VAN DE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SPINE, TELEFOON (BINNEN DE VS EN CANADA) 800-365-6633 OF (INTERNATIONAAL) +1-508-880-8100.

Herzien juni 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc

SYMBOL TRANSLATION

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

KEEP AWAYFROM SUNLIGHT

25°C

STORE ATROOM TEMPERATURE

T2

T1

Lower Limit oftemperature =T1

Upper Limit oftemperature =T2

DO NOT RESTERILIZESINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

NON STERILE

NONSTERILENONSTERILE

XXXX-XX

USE BY

LATEX FREELATEX FREE

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILESTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/Titanium

A AIAluminum

A/P Al /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HAHydroxyapatite

NiTi Ni/TiNickel/Titanium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel/Barium/RADEL®

S/A SS/AlStainless Steel/Aluminum

S SSStainless Steel

Si/NITINOLSilicone/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P POLYMERPolymer

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PYPolyester

P/F PL/FOAMPlastic/Foam

PLPlastic

S/P SS/PHENOLICStainless Steel/Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel/Plastic

SRSISS/RADEL®/SILICONEStainless Steel/RADEL®/

Silicone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel/RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTASS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel/RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel/

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel/Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium W/C

Tungsten Carbide

SS/WC/SILICONEStainless Steel/Tungsten

Carbide/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel/Silica Glass/Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel/Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel/Silica Glass/Plastic/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel/Silica Glass

SS/Al/SILICONEStainless Steel/

Aluminum/Silicone

SS/TiStainless Steel/Titanium

Ti/UHMWPE/HATitanium/Ultra-High Molecular Weight

Polyethylene/Hydroxyapatite

Ti/HATitanium/Hydroxyapatite

T/A Ti/AlTitanium/Aluminum

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

IOM25°C

T2

T1

MSR

NON STERILE

NONSTERILEXXXX-XX

LATEX FREE

STERILE EO

STERILE R

STERILE A

STERILE

US REP

EC REP

DIST

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

F FOAM

HA

NiTi Ni/TiSBR SS/Ba/RADEL®

S/A SS/Al

S SS

Si/NITINOL

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

P/CM PE/CoCrMo

P POLYMER

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

PY

P/F PL/FOAM

PL S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel/RADEL®/Silikon/Titan-nitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C

SS/WC/SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel/křemenné sklo/silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel/křemenné sklo/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel/křemenné sklo/plast/silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel/

křemenné sklo

SS/Al/SILICONE

SS/Ti

Ti/UHMWPE/HA

Ti/HA

T/A Ti/Al

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

SYMBOLOVERSÆTTELSE

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN

FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TILNEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling af en læge. BESKYT MOD SOLLYS

25°C

OPBEVARES VEDSTUETEMPERATUR

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

MÅ IKKERESTERILISERES

ENGANGSBRUG

OBS. SEBRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDERBRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES,HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

NON STERILE

NONSTERILEIKKE STERIL

XXXX-XX

ANVENDES FØR

LATEX FREELATEXFRI

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

STERILE RSTERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der erbehandlet ved hjælpaf antiseptisk teknik

STERILESTERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REP

AUTORISERETEU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

MATERIALE MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/Titanium

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMo

Koboltkrommolybdæn

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKoboltnikkelkrom-

molybdæn

F FOAMSkum

HAHydroxyapatit

NiTi Ni/TiNikkel/Titanium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål/Barium/RADEL®

S/A SS/AlRustfrit stål/Aluminium

S SSRustfrit stål

Si/NITINOLSilikone/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen/

Koboltkrommolybdæn

P POLYMERPolymer

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PYPolyester

P/F PL/FOAMPlast/Skum

PLPlast

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål/Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål/Plast

SRSISS/RADEL®/SILICONERustfrit stål/RADEL®/

Silikone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål/

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål/RADEL®/Silikone/Titan-nitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål/RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål/

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål/Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/TitaniumW/C

Wolframcarbid

SS/WC/SILICONERustfrit stål/

Wolframcarbid/Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål/Silicaglas/Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONERustfrit stål/Silikaglas/

RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål/Silicaglas/Plast/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål/Silicaglas

SS/Al/SILICONERustfrit stål/

Aluminium/Silikone

SS/TiRustfrit stål/Titanium

Ti/UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt/Hydroxyapatit

Ti/HATitan/Hydroxyapatit

T/A Ti/AlTitanium/Aluminium

VERTALING VAN SYMBOLEN

LOTPARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE INVERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federalewetgeving in de VSmag dit hulpmiddel

uitsluitend door of opvoorschrift van een

arts worden verkocht.UIT ZONLICHT

HOUDEN

25°C

BEWAREN BIJKAMERTEMPERATUUR

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

NIET OPNIEUWSTERILISEREN

VOOR EENMALIGGEBRUIK

LET OP:ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVATONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKENALS VERPAKKINGBESCHADIGD IS

MSRMETER

NON STERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

LATEX FREELATEXVRIJ

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE AVerwerking vansteriel medisch

apparaat volgensaseptische techniek.

STERILESTERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REPVERTEGENWOOR-

DIGER VOOR DE VS

EC REPGEVOLMACHTIGDE INDE EUROPESE UNIE

DISTVERHANDELD DOOR

MATERIAL MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/titanium

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4)/

PEEK-polymeer

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMo

F FOAMSchuim

HAHydroxyapatiet

NiTi Ni/TiNikkel/titanium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal/barium/RADEL®

S/A SS/AlRoestvrij staal/aluminium

S SSRoestvrij staal

Si/NITINOLSilicone/Nitinol

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P POLYMERPolymeer

PEEK OPTIMA®

Polyetherketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEpolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PYPolyester

P/F PL/FOAMPlastic/schuim

PLPlastic

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal/fenolhars

S/PL SS/PLRoestvrij staal/plastic

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal/RADEL®/silicone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal/

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal/RADEL®/silicone/titaniumnitride

SRTASS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal/RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal/

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal/Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber/titaniumW/C

Wolfraamcarbide

SS/WC/SILICONERoestvrij staal/

wolfraamcarbide/silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal/silicaglas/plastic/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal/silicaglas

SS/Al/SILICONERoestvrij staal/

aluminium/silicone

SS/TiRoestvrij staal/titanium

Ti/UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met

ultrahoog molecuulgewicht/hydroxyapatiet

Ti/HATitanium/hydroxyapatiet

T/A Ti/AlTitanium/aluminium

Kobalt-chroom-molybdeen

Kobalt-nikkelchroom-molybdeen

MERKKIEN TULKINTA

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE INVALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liittoval-tion lain mukaan

tämän laitteen saamyydä ainoastaanlääkäri tai lääkärin

määräyksestä.PIDETTÄVÄ POIS

AURINGONVALOSTA

25°C

SÄILYTETTÄVÄHUONEENLÄMMÖSSÄ

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1Lämpötilan yläraja = T2

EI SAA STERILOIDAUUDELLEEN

KERTAKÄYTTÖINEN

HUOMIO.KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄSYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ,JOS PAKKAUS ONVAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

NON STERILE

NONSTERILESTERILOIMATON

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

LATEX FREELATEKSITON

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsiteltyaseptisesti.

STERILESTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJAEUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

MATERIAALI MATL

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX® / titaani

A AIAlumiini

A/P Al /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaPCALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMo

Kobolttikromimolybdeeni

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

Kobolttikromimolybdeeni /titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HAHydroksiapatiitti

NiTi Ni/TiNikkeli / titaani

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs /barium / RADEL®

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

S SSRuostumaton teräs

Si/NITINOLSilikoni / nitinoli

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri /hiilikuitukomposiitti

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni/

kobolttikromimolybdeeni

P POLYMERPolymeeri

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PYPolyesteri

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PLMuovi

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs /RADEL® / silikoni

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs /RADEL® / silikoni /

titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs/RADEL®/silikoni/titaanialumiininitridi

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL® /titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs /titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

W/CVolframikarbidi

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs/piilasi/RADEL®/silikoni

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs/piilasi/muovi/silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/Al/SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

Ti/UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaavapolyeteeni / hydroksiapatiitti

Ti/HATitaani / hydroksiapatiitti

T/A Ti/AlTitaani / alumiini

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/TiACROFLEX®/titane

A AIAluminium

A/P Al /PLAluminium/plastique B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4)/

polymère PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTCCoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HAHydroxyapatite

S/PL SS/PLAcier inoxydable/plastique

SRSISS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminiumet de titane

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable/RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titaneSTA SS/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /nitrure d’aluminium

et de titaneS/U SS/ULTEM

Acier inoxydable/ultem

P/F PL/FOAMPlastique/mousse

PYPolyester

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène/

cobalt-chrome-molybdène

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone/nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable/aluminium

LOTNUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE INFABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER SOUSTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique.

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

T/A Ti /AlTitane/aluminium

Ti /HATitane/hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane/polyéthylène à poids

moléculaire très élevé/hydroxyapatite

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable/silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable/carbure

de tungstène/silicone

W/CCarbure de tungstène

SS/SILICA GLASS/SILICONEacier inoxydable/

verre de silice/silicone

SS/SILICA GLASSacier inoxydable/verre de silice

SS/TiAcier inoxydable/ titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable/

aluminium/silicone

NiTi Ni /TiNickel / titane

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable/RADEL®

PLPlastique

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique/titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable/RADEL®/silicone/nitrure de titane

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/verre de silice/RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable/verre de silice/plastique/silicone

A/T ACROFLEX® /TiACROFLEX® /∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al /P L∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ/¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/ RADEL®

µ¿ÚÈÔ/RADEL®

Ba/ PEEK (BaSO4) /

PEEK)

CaPCALCIUM PHOSPHA TEºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMo∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

CMTCCoCrMo /Ti / CALCIUM

PHOSPHA TE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ/ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMo

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HAÀ‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

S/P L SS/P L∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

¶Ï·ÛÙÈÎfiSRSI

SS/ RADEL® / SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

RADEL® /™ÈÏÈÎfiÓËSRSN

SS/ RADEL® /SILICON E/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/RADEL® /™ÈÏÈÎfiÓË/

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SRTASS/ RADEL® /Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL® /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/T i Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/U LTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/Ultem

T Ti∆ÈÙ¿ÓÈÔ Î·È Ù· ÎÚ¿Ì·Ù¿ ÙÔ˘

P/ F PL/ FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi/∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

PY¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEE K/CPEE K/ CARBON

FIBER COMPOSITE

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

Σύνθετο υλικό

P/ CM PE/ CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ/

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/ CPOLYME R/ CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜/™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfiινών άνθρακα

Si/ NITINOL

S SS∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜

S/A SS/A l∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜/∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

LOT∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ¶√™√∆∏∆∞

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN

NTI

IOM

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.)ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

T2

T1

25°C

ªπ∞™ Ã∏™∏™

MSR

STERILE

STERILE A

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILE

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

US REP

EC REP

∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DIST

¢π∞¡∂ª∂∆∞π ∞¶√ ∆∏¡

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

T/ A Ti /A l∆ÈÙ¿ÓÈÔ/∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

Ti /H A

Ti / UHMWP E/H A∆ÈÙ¿ÓÈÔ/¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜/À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

S/S I SS/ SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

™ÈÏÈÎfiÓË

SS/WC/SILICONE

W/ C

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

À§π∫√ MATL

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS

SS/T i∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/A l / SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ/™ÈÏÈÎfiÓË

NiT i Ni /T i¡ÈΤÏÈÔ/∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SBR SS/B a/ RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/µ¿ÚÈÔ/RADEL®

S/R SS/ RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/RADEL®

PL¶Ï·ÛÙÈÎfi

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

S/P SS/ PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας/RADEL®/Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

R/TPOLYOLEFIN RUBBE R/T i∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘/

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/RADEL®/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

Page 2: STERILE NON 0902-90-054 Rev. G MATERIAL MATERIALE …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290054.pdf · udløbsdatoen på anordningens etiket er udløbet. Kontrollér,

*

Medos International SARLChemin-Blanc 38

2400 Le Locle Switzerland

*

DePuy Spine SÀRLChemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle

Switzerland

*

DePuy Spine, Inc.325 Paramount Drive

Raynham MA 02767-0350 USA

DePuy Spine, Inc.325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350USA

Phone: +1 (800) 451 2006FAX: +1 (508) 828 3700

US REPDePuy International, Ltd.

St. Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT

EnglandPhone: +44 113 270 0461FAX: +44 113 272 4101

EC REP

*For recognized manufacturer, refer to product label.

*Jméno registrovaného výrobce naleznete

*Se pakkemærkatet for at se den anerkendte fabrikant.

*Raadpleeg het productetiket voor informatie over de erkende fabricant.

*Katso tunnustetun valmistajan tuotemerkinnöistä

*Consulter l’étiquette du produit pour connaître les informations officielles fournies par le fabricant.

* Dem Packungsaufdruck sind anerkannte Informationen des Herstellers und/oder Vertriebspartners für das betreffende Produkt zu entnehmen.

*Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή.*A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

*Fare riferimento all’etichetta del prodotto per informazioni sul produttore.

*Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

*Informacje na temat uznanego producenta i (lub) dystrybutora, patrz etykieta produktu.

*Para obter informações sobre um fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto.

*Consulte en la etiqueta del producto la información sobre el fabricante.

*Se förpackningens etikett för information om tillverkare.

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno P/C

POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE NEUROMONITO-

RIZACIÓN

La ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica.

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REP

REPRESENTANTE EN LOS EE.UU.

EC REP

REPRESENTANTE EUROPEO

AUTORIZADO

DIST

DISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/SiliconaW/C

Carburo de tungsteno

SS/SILICA GLASS/SILICONEAcero inoxidable/

Vidrio de sílice/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

T TiTitanio y sus aleaciones

PL Plástico

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEAcero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/

Plástico/Silicona

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

sv

Aspirationsnålar för benmärg, CONFIDENCE SPINAL CEMENT

SYSTEM®-adaptrar, införingsnålar och biopsinålar, CONFIDENCE

SPINAL CEMENT SYSTEM® flerriktad nål och EXPEDIUM®-kanyler med fenestrerad skruv

Bruksanvisning

VIKTIG INFORMATIONLäs igenom före användning.

Steriliserade med gammastrålning eller etylenoxid (EO).

OBS! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.

IndikationerAspirationsnålarna för benmärg används för aspiration av benmärg från höftben-skammen och används tillsammans med bentransplantatmaterial som till exempel HEALOS® bentransplantatsubstitut.

CONFIDENCE-adaptrar, införingsnålar och biopsinålar samt flerriktade nålar är avsedda att användas tillsammans med Confidence Spinal Cement System®.

EXPEDIUM® kanyl med fenestrerad skruv är avsedd att användas med EXPEDIUM® fenestrerat skruvsystem.

FörsiktighetsåtgärderAlla produkter är inte tillgängliga på alla marknader.

Dessa produkter får inte återanvändas. Återanvändning kan påverka produkternas prestanda och äventyra patientsäkerheten. Rengöring eller omsterilisering kan leda till förändringar i materialets egenskaper, vilket kan påverka produkternas prestanda och äventyra patientsäkerheten. Återanvändning av engångsartiklar kan även orsa-ka korskontaminering som kan leda till patientinfektion.

Läs noga igenom bipacksedeln som medföljer HEALOS® bentransplantatsubstitut innan aspirationsnålarna för benmärg används med dessa produkter.

Läs noga igenom handledningen i kirurgisk teknik för HEALOS® bentransplantat-substitut för detaljerade anvisningar om aspiration av benmärg med aspirationsnå-larna för benmärg.

Läs noga igenom förpackningsinlagorna för CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM och CONFIDENCE spinal cement med hög viskositet för indikationer,

kontraindika tioner, varningar, försiktighetsåtgärder, biverkningar och anvisningar angående systemets användning. Detaljerade anvisningar om tillvägagångssätt finns också i handled ningen i kirurgisk teknik för CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

Läs noga igenom förpackningsinlagan som medföljer EXPEDIUM fenestrerat skruvsystem för användaranvisningar, kontraindikationer, varningar, försiktighets-åtgärder, biverkningar och annat som gäller systemets användning. Beroende på vilket cement och vilket cementinjektionssystem som väljs ska du antingen läsa förpackningsinlagan för CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM och CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller förpackningsinlagorna för V-MAX® blandnings- och injektionsinstrument samt det röntgentäta plastmaterialet VERTEBROPLASTIC® för att ta del av detaljerade anvisningar.

Om benvävnaden är särskilt hård bör klinikern ompröva att använda Side Fire-införingsnål.

För att undvika överdriven belastning på området kring den distala sidoporten, för in Side Fire-införingsnålen rakt in (utan att vicka eller vrida) i pedikeln till ett djup på minst 15 mm. I fall där önskad inriktning inte uppnås bör nålen dras ur och utvärde-ras innan den sätts in rakt på nytt vid den nya önskade inriktningen.

Denna produkt ska endast användas av legitimerade läkare.

Var försiktig när nålarna tas fram ur förpackningen.

Sterilitet Får ej återanvändas

Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen inte är skadad, öppnad och att utgångsdatumet inte har passerat. Kontrollera att förpackningen inte är skadad före användning.

Denna produkt är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. FÅR EJ OMSTERILI-SERAS. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Använd alltid aseptisk teknik vid all hantering. DePuy Spine åtar sig inte något ansvar för produkter som omsteriliseras och kom-mer inte att återta eller byta någon produkt som öppnats men inte använts.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® och EXPEDIUM® är registrerade varumärken som tillhör Johnson & Johnson.

Om du vill ha ytterligare information om användningen av dessa instrument kontak-tar du din DePuy Spine-representant.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULDEPUY SPINE-PRODUKTERNA SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI FÖR DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNG-LIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMP-LIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTU-ELL INFORMATION PÅ TEL 800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

Reviderad i juni 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone/

kolfiberkomposit

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-

INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller på order av läkare.

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEICKE-STERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon SS/WC/SILICONE

Rostfritt stål /wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

SS/SILICA GLASS/SILICONERostfritt stål/

kixeldioxidglas/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål/kiseldioxidglas

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

HA Hydroxiapatit

S SSRostfritt stål

T TiTitan och titanlegeringar

NiTi Ni /TiNickel / titan

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål/kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål/kiseldioxidglas/plast/silikon

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål/RADEL®/silikon/titan-nitrid

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

pt

Agulhas de aspiração de medula óssea, adaptadores, agulhas intro-dutoras e de biopsia CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®, agulha

multidireccional CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® e cânulas de parafuso fenestrado EXPEDIUM®

Instruções de utilização

INFORMAÇÕES IMPORTANTES Ler antes de utilizar

Esterilizado por irradiação gama ou óxido de etileno (OE)

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes.

IndicaçõesAs agulhas de aspiração de medula óssea destinam-se a aspirar medula óssea da crista ilíaca para utilização com material de enxerto ósseo, como o substituto de enxerto ósseo HEALOS®.

Os adaptadores, agulhas introdutoras, agulhas de biopsia e agulhas multidirec-cionais CONFIDENCE são indicados para serem utilizados em conjunto com o Confidence Spinal Cement System®.

As cânulas de parafuso fenestrado EXPEDIUM® destinam-se a ser utilizadas com o sistema de parafuso fenestrado EXPEDIUM®.

PrecauçõesAlguns produtos poderão não estar disponíveis em todos os mercados.

Estes dispositivos não devem ser reutilizados. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. O reprocessamento ou a reesterilização poderão provocar alterações nas características dos materiais que poderão comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. A reutilização de dispositivos de utilização única pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

Leia atentamente o folheto do produto fornecido com o substituto de enxerto ósseo HEALOS® antes de utilizar as agulhas de aspiração de medula óssea com estes dispositivos.

Leia atentamente o manual de técnica cirúrgica referente ao substituto de enxerto ósseo HEALOS® para obter instruções detalhadas sobre a aspiração de medula óssea utilizando as agulhas de aspiração de medula óssea.

Leia atentamente os folhetos de produto referentes ao CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM e ao cimento espinal de elevada viscosidade CONFIDENCE quanto a indicações de utilização, contra-indicações, advertências, precauções,

efeitos adversos e instruções de utilização relacionados com o sistema. Consulte também o manual de técnica cirúrgica referente ao CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM para obter instruções mais detalhadas sobre o procedimento.

Leia atentamente o folheto do produto fornecido com o sistema de parafuso fenes-trado EXPEDIUM quanto às indicações de utilização, contra-indicações, advertên-cias, precauções, efeitos adversos e instruções de utilização relacionadas com o sistema. Dependendo do cimento ou do sistema de introdução do cimento selec-cionado pelo cirurgião, consulte o folheto informativo do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM e do Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE, ou o folheto informativo do Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX e do Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC® para obter instruções detalhadas.

Se o osso for especialmente duro, o médico deverá reconsiderar a utilização da agulha introdutora Side Fire.

Para evitar cargas excessivas na região em redor da porta lateral distal, insira a agulha introdutora Side Fire de forma recta e alinhada (sem balançar ou oscilar) no pedículo até uma profundidade mínima de 15 mm. Quando não for possível obter a trajectória desejada, a agulha deve ser removida e avaliada antes da reinserção numa nova trajectória desejada, de forma recta e alinhada.

Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos qualificados.

Proceda com cautela quando retirar as agulhas da embalagem.

Esterilização Não reutilizar

O conteúdo da embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta esteja danificada, aberta ou a data de validade inscrita no rótulo do dispositivo tenha expi-rado. Certifique-se de que a embalagem não foi danificada antes da utilização.

Este produto destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE; NÃO REUTILIZE. Utilize técnicas assépticas em todas as fases de manusea mento. A DePuy Spine não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® e EXPEDIUM® são marcas comerciais registadas da Johnson & Johnson.

Para mais informações sobre a utilização destes instrumentos, contactar o repre-sentante local da DePuy Spine.

GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DEPUY SPINE SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E DE MATERIAL PARA O COMPRADOR ORIGINAL. SÃO EXONERADAS QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, TANTO EXPRESSAS COMO IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, PELO TELEFONE 800-365-6633 OU + 1-508-880-8100.

Revisto em Junho de 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL® Ba/PEEK

Sulfato de bário (BaSO4)/Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio CM CoCrMo

Cobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio STA SS/Ti Al Nitride

Aço inoxidável /Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/ Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes.

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILE

ESTERILIZADO

STERILE A

Dispositivo médico esterilizado processado

através de técnica asséptica

STERILE R

ESTERILIZAÇÃO POR IRRADIAÇÃO

STERILE EO

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

SEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/SiliconeW/C

Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/SILICONEAço inoxidável/

Vidro de Sílica/Silicone

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

T TiTitânio e respectivas ligas

PL Plástico

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável/RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável/Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável/Vidro de Sílica/Plástico/Silicone

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

es

Agujas de aspiración de médula ósea, adaptadores, agujas introductoras

y de biopsia CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®, aguja

multidireccional CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® y cánula

de tornillo fenestrado EXPEDIUM®

Instrucciones de uso

INFORMACIÓN IMPORTANTELeer antes de utilizar el producto

Esterilizado con rayos gamma u óxido de etileno (OE)

PRECAUCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.

IndicacionesLas agujas de aspiración de médula ósea se utilizan para aspirar médula ósea de la cresta ilíaca para utilizar con material de injerto óseo como el reemplazo de injerto óseo HEALOS®.

Los adaptadores, agujas introductoras, agujas de biopsia y agujas multidirec-cionales CONFIDENCE están indicados para usarse con el Confidence Spinal Cement System®.

Las cánulas de tornillo fenestrado EXPEDIUM® están diseñadas para ser utilizadas con el sistema de tornillo fenestrado EXPEDIUM®.

PrecaucionesEs posible que no todos los productos estén disponibles en todos los mercados.

Estos dispositivos no deben reutilizarse. La reutilización puede afectar al buen funcionamiento del dispositivo y a la seguridad del paciente. El reprocesamiento o reesterilización puede llevar a cambios en las características del material que pue-den afectar al rendimiento del dispositivo y a la seguridad del paciente. La reutilización de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada y causar infecciones al paciente.

Lea con atención el prospecto del producto incluido en el envase del reemplazo de injerto óseo HEALOS® antes de utilizar las agujas de aspiración de médula ósea con estos dispositivos.

Lea con atención el procedimiento de aspiración de médula ósea utilizando estas agujas que se detalla en el manual de técnica quirúrgica del reemplazo de injerto óseo HEALOS®.

Lea con atención en los prospectos del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM y del cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE las indicaciones, contrain-

dicaciones, advertencias, precauciones, efectos adversos e instrucciones de uso relacionados con el sistema. Refiérase también al manual de técnica quirúrgica del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM para obtener instrucciones detalladas sobre el procedimiento.

Lea con atención en el prospecto del sistema de tornillo fenestrado EXPEDIUM las indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias, precauciones, efectos adversos e instrucciones de uso relacionadas con el sistema. Según el cemento y el sistema de aplicación de cemento elegidos por el cirujano, consulte las instrucciones detalladas incluidas en los prospectos del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM y del cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE o en los prospectos del dispositivo de mezclado y aplicación V-MAX® y del material resinoso radioopaco VERTEBROPLASTIC®.

Si el hueso es particularmente duro, el médico debe reconsiderar el uso de la aguja introductora Side Fire.

Para evitar cargas excesivas en la región que rodea el puerto lateral distal, inserte la aguja introductora Side Fire en línea recta (no la tuerza o gire) en el pedículo para una profundidad de al menos 15 mm. En los casos en que no se logre la trayectoria deseada, debe retirarse la aguja y evaluarse antes de volver a insertarla en línea recta en la nueva trayectoria deseada.

Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por médicos cualificados.

Proceda con suma precaución al retirar las agujas del envase.

EsterilidadNo reutilizar

El contenido es estéril a menos que el envase esté abierto o dañado o que haya pasado la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del dispositivo. Asegúrese de que el envase no está dañado antes de utilizar el producto.

Este producto es PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR; NO REUTILIZAR. Utilice técnica aséptica en todas las fases de manipulación del producto. DePuy Spine no será responsable de ningún producto reesterilizado ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que se haya abierto pero no utilizado.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® y EXPEDIUM® son marcas registradas de Johnson & Johnson.

Para obtener más información relacionada con el uso de estos instrumentos, póngase en contacto con su representante o distribuidor de DePuy Spine.

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DEPUY SPINE SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. POR LA PRESENTE NOS DESVINCULAMOS DE TODA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN USO ESPECÍFICO.

EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA EN EL 800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.

Revisado: junio de 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

IOM25°C

T2

T1

MSR

NON STERILE

NONSTERILEXXXX-XX

LATEX FREE

STERILE EO

STERILE R

STERILE A

STERILE

US REP

EC REP

DIST

MATL

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

F FOAM

HA

NiTi Ni/TiSBR SS/Ba/RADEL®

S/A SS/Al

S SS

Si/NITINOL

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

P/CM PE/CoCrMo

P POLYMER

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

PY

P/F PL/FOAM

PL S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna/RADEL®/Silikon/Azotek tytanu

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C

SS/WC/SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe/Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEStal nierdzewna/Szkło

krzemowe/RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe/

Tworzywo sztuczne/Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna/Szkło krzemowe

SS/Al/SILICONE

SS/Ti

Ti/UHMWPE/HA

Ti/HA

T/A Ti/Al

TŁUMACZENIE SYMBOLI

MATERIAŁ

JAŁOWE

PRZEZ

NIEJAŁOWE

pl

Igły do aspiracji szpiku kostnego, adaptery do systemu cementu kręgowego

CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®, igły wprowadzające/do biopsji,

igła wielokierunkowa do systemu cementu kręgowego CONFIDENCE

SPINAL CEMENT SYSTEM® oraz śruby kaniulowane z otworami EXPEDIUM®

Instrukcje stosowania

WAŻNE INFORMACJEProszę przeczytać przed użyciem

Sterylizowany za pomocą promieniowania gamma lub tlenku etylenu

UWAGA: prawo federalne (USA) nakazuje sprzedawać to urządzenie wyłącznie lekarzowi lub na jego zamówienie.

WskazaniaIgły do aspiracji szpiku kostnego służą do pobierania szpiku z grzebienia biodrowego i są stosowane z materiałem do przeszczepu kości (np. materiałem zastępującym przeszczep HEALOS®).

Adaptery, igły wprowadzające/do biopsji i igły wielokierunkowe CONFIDENCE są przeznaczone do stosowania z systemem cementu kręgowego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®.

Śruby kaniulowane z otworami EXPEDIUM® są przeznaczone do użytku z syste-mem śrub z otworami EXPEDIUM®.

Środki ostrożnościNie wszystkie produkty mogą być dostępne na wszystkich rynkach.

Tych narzędzi nie należy używać ponownie. Ponowne użycie może mieć negatywny wpływ na działanie urzą dzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta. Przygotowanie do ponow-nego użycia lub ponowna sterylizacja mogą prowadzić do zmian charakterystyki mate-riału, co może wpłynąć na działanie przyrządu oraz bezpieczeństwo pacjenta. Ponowne użycie urządzeń przeznaczonych do jednorazowego użytku może również doprowadzić do zakażenia krzyżowego i spowodować zakażenie pacjenta.

Należy dokładnie przeczytać wkładkę o produkcie, która jest zapakowana razem z mate-riałem zastępującym przeszczep HEALOS® przed zastosowaniem z tymi urządzeniami igieł do aspiracji szpiku kostnego.

Należy dokładnie przeczytać podręcznik technik operacyjnych materiału zastępującego przeszczep HEALOS® w celu uzyskania szczegółowych informacji o aspiracji szpiku kostnego za pomocą igieł do aspiracji szpiku kostnego.

Należy zapoznać się ze wskazaniami do stosowania, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami, środkami ostrożności, działaniami niepożądanymi oraz instrukcjami stosowania SYSTEMU CEMENTU KRĘGOWEGO CONFIDENCE i cementu kręgowego o wysokiej lepkości CONFIDENCE znajdującymi się w ulotkach

dołączonych do tych produktów. Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury znajdują się również w podręczniku techniki chirurgicznej SYSTEMU CEMENTU KRĘGOWEGO CONFIDENCE.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę systemu śrub z otwo rami EXPEDIUM w celu zapoznania się ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami, przestrogami, działaniami niepożądanymi oraz instrukcjami stosowania dotyczącymi systemu. W zależności od wyboru przez chirurga cementu oraz systemu do wprowadzania cementu w celu uzyskania szczegółowych instrukcji należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do cementu kręgowego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM i cementu kręgowego o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub do urządzenia do mieszania i tłoczenia V-MAX® i nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC®.

Jeśli kość jest wyjątkowo twarda, lekarz powinien rozważyć zastosowanie prowadnika igły Side Fire.

Aby uniknąć wprowadzania nadmiernej ilości materiału w obszarze otaczającym dystalny port boczny, należy prostoliniowo (nie wstrząsać ani nie obracać prowadnika) wprowadzić prowadnik igły Side Fire do nasady łuku kręgu na głębokość przynajmniej 15 mm. W przypadku niezachowania żądanego toru należy wycofać igłę, sprawdzić jej stan, a następnie ponownie wprowadzić w innym miejscu z zachowaniem prostoliniowego toru.

Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza.

Należy zachować ostrożność przy wyjmowaniu igieł z opakowania.

JałowośćDo użytku jednorazowego

Zawartość jest sterylna, dopóki opakowanie nie jest uszkodzone, otwarte lub jeśli nie minęła data wygaśnięcia sterylności. Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało uszkodzone.

Produkt przeznaczony jest WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO; NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE; NIE STOSOWAĆ PONOWNIE. Używać techniki aseptycznej na każdym etapie obsługi urządzenia. Firma DePuy Spine nie będzie brała odpowiedzialności za produkt, który ponownie steryli zowano, ani nie dokona zwrotu pieniędzy lub wymiany produktu, jeśli produkt otwarto, lecz go nie użyto.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® i EXPEDIUM® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Johnson & Johnson.

W celu uzyskania dalszych informacji związanych z tymi urządzeniami prosimy skontaktować się z przedstawicielem firmy DePuy Spine.

OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANCJIPRODUKTY DEPUY SPINE SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD PRODUKCYJ-NYCH I MATERIAŁOWYCH. NINIEJSZYM WYKLUCZA SIĘ ODPOWIEDZIALNOŚĆ Z TYTUŁU WSZELKICH GWARANCJI, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DORO-ZUMIANYCH, ŁĄCZNIE Z GWARANCJAMI DOTYCZĄCYMI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU, KTÓRE DOTYCZYĆ MOGĄ NINIEJSZEGO PRODUKTU.

JEŚLI UPŁYNĘŁO PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM 800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

Wersja: czerwiec 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan T/A Ti /Al

Titan/aluminium Ti /HA

Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy

molekylvekt /hydroksyapatitt

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon SS/WC/SILICONE

Rustfritt stål /wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

SS/SILICA GLASS/SILICONERustfritt stål/Silika-glass/

silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål/silika-glass

SS/Ti Rustfritt stål / titan SS/Al /SILICONE

Rustfritt stål /aluminium/silikon

HA Hydroksyapatitt

S SSRustfritt stål

T TiTitan og titanlegeringer

NiTi Ni /TiNikkel / titan

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål/RADEL®/silikon/titaniumnitrid

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål/silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål/silika-glass/plast/silikon

no

Aspirasjonsnåler for benmarg, adaptere; innførings- og biopsinåler for

CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®; multidireksjonell nål for

CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® og EXPEDIUM® fenestrerte

skruekanylerBruksanvisning

VIKTIG INFORMASJON Les dette før bruk

Sterilisert med gammastråling eller etylenoksid (EO)

FORSIKTIG! I henhold til amerikansk føderal lov kan dette utstyret kun selges av eller bestilles av leger.

BruksområderAspirasjonsnålene for benmarg brukes til å aspirere benmarg fra hoftekammen til bruk sammen med et bentransplantasjonsmateriale som HEALOS® bentransplantasjonserstatning.

Adaptere, innførings- og biopsinåler og multidireksjonelle nåler for CONFIDENCE er beregnet på bruk sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM®.

EXPEDIUM® fenestrerte skruekanyler er beregnet på bruk sammen med EXPEDIUM® fenestrert skruesystem.

ForholdsreglerDet er ikke sikkert alle produkter er tilgjengelige i alle land.

Disse enhetene skal ikke brukes flere ganger. Gjenbruk kan svekke utstyret og føre til skade på pasienten. Gjenbruk eller resterilisering kan føre til endringer i materialets egenskaper, noe som kan påvirke utstyrets ytelse samt pasientsikkerheten. Gjenbruk av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten.

Les produktvedlegget som følger med HEALOS® bentransplantasjonserstatning, nøye før du begynner å bruke aspirasjonsnålene for benmarg sammen med dette utstyret.

Les den tekniske håndboken for HEALOS® bentrans plantasjonserstatning grundig for detaljerte instruksjoner om hvordan du bruker aspirasjonsnålene til å aspirere benmarg.

Les produktvedlegget som følger med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM og CONFIDENCE spinal sement med høy viskositet, nøye for å få informasjon om bruk, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, bivirkninger og bruksanvisning

relatert til systemet. I tillegg finner du detaljerte instruksjoner om prosedyren i den tekniske håndboken for CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

Les pakningsvedlegget for EXPEDIUM fenestrert skruesystem grundig for å få informasjon om indikasjoner for bruk, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, komplikasjoner og instruksjoner for bruk relatert til systemet. Avhengig av hvilken sement og hvilket sementinnføringssystem kirurgen har valgt, finnes detaljert infor-masjon enten i pakningsvedleggene for CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM og CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet, eller i pakningsvedleggene for V-MAX® blandings- og innføringsenhet og VERTEBROPLASTIC® røntgentett harpiksmateriale.

Hvis benet er spesielt hardt, bør klinikeren vurdere på nytt om Side Fire-innføringsnålen skal brukes.

For å unngå for stor belastning på området rundt den distale sideporten må Side Fire-innføringsnålen settes inn langs en rett linje (ikke gyng eller sving) i ryggtakken til en dybde på minst 15 mm. I tilfeller der den ønskede banen ikke oppnås, skal nålen fjernes og evaluering foretas før den settes inn på nytt i rett linje langs den nye ønskede banen.

Denne anordningen skal bare brukes av kvalifiserte leger.

Vær forsiktig når du tar nålene ut av emballasjen.

Sterilitet Må ikke gjenbrukes

Innholdet er sterilt hvis emballasjen ikke er skadet, åpnet eller hvis holdbarhetsda-toen på etiketten ikke er utløpt. Kontroller at emballasjen ikke er skadet før bruk.

Dette produktet er KUN TIL ENGANGSBRUK. SKAL IKKE RESTERILISERES. SKAL IKKE BRUKES MER ENN EN GANG. Bruk alltid aseptisk teknikk når produk-tet håndteres. DePuy Spine er ikke ansvarlig for resteriliserte produkter, og vil ikke godskrive eller bytte produkter som er blitt åpnet, men ikke brukt.

HEALOS®, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® og EXPEDIUM® er registrerte varemerker for Johnson & Johnson.

Hvis du vil ha ytterligere informasjon om bruk av disse instrumentene, kan du kontakte din DePuy Spine-representant eller -leverandør.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEDEPUY SPINE-PRODUKTER SELGES MED BEGRENSET GARANTI OVERFOR OPPRINNELIG KJØPER MOT PRODUKSJONS- OG MATERIALFEIL. ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS DET HAR GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTSTEDELSES-/ENDRINGS-DATO FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATO, SKAL DU KONTAKTE DEPUY SPINE FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ 800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

Revidert juni 2012. © 2008–2012 DePuy Spine, Inc

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio/plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4)/

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio/ fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox/Bario/RADEL® S/P SS/PHENOLICAcciaio inox/Fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox/plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox/RADEL®/

silicone SRSN

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox/RADEL®/silicone/ titanio nitruro

di alluminio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acciaio inox/RADEL®/titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox/

titanio nitruro di alluminio S/U SS/ULTEMAcciaio inox/Ultem

PL Plastica

P/F PL/FOAMPlastica/gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone/

Composto di fibra di carbonio

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene/

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero/fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone/nitinol

S SSAcciaio inox

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica.

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con tecnica asettica.

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica/ titanio T/A Ti /Al

Titanio/alluminio Ti /HA

Titanio/ Idrossiapatite Ti /UHMWPE/HA

Titanio/polietilene con peso molecolare ultra-elevato/

idrossiapatite

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox/silicone SS/WC/SILICONE

Acciaio inox/carburo di tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

SS/SILICA GLASS/SILICONEAcciaio inox/vetro

siliceo/silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox/siliceo

SS/TiAcciaio inox/ titanio SS/Al /SILICONE

Acciaio inox/alluminio/silicone

NiTi Ni /TiNichel / titanio

S/A SS/AlAcciaio inox/alluminio

T TiTitanio e relative leghe

PEEK OPTIMA®

Polieterchetone

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/Silicone/Titanio Nitruro

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox/RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox/Vetro Siliceo/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox/Vetro Siliceo/Plastica/Silicone

it

Aghi da aspirazione del midollo osseo, adattatori per SISTEMA DI

CEMENTO SPINALE CONFIDENCE®, introduttore e aghi da biopsia, ago

multidirezionale SISTEMA DI CEMENTO SPINALE CONFIDENCE® e cannu-

le a vite fenestrate EXPEDIUM® Istruzioni per l’uso

INFORMAZIONI IMPORTANTI Leggere prima dell’uso

Sterilizzato con radiazioni gamma oppure con ossido di etilene (EO)

ATTENZIONE: la legislazione federale statunitense prevede la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro richiesta medica.

IndicazioniGli aghi da aspirazione del midollo osseo sono utilizzati per aspirare il midollo dalla cresta iliaca da usare con un materiale per trapianto osseo, come il sostituto per trapianto osseo HEALOS®.

Gli adattatori, gli aghi introduttore, gli aghi da biopsia e quelli multidirezionali CONFIDENCE sono indicati per l’uso in associazione al SISTEMA DI CEMENTO SPINALE CONFIDENCE®.

Le cannule a vite fenestrate EXPEDIUM® sono state progettate per essere utilizzate insieme al sistema di viti fenestrato EXPEDIUM®.

PrecauzioniÈ possibile che non tutti i prodotti siano disponibili in tutti i mercati.

Non riutilizzare questi dispositivi. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il trattamento o la risterilizzazione può modi-ficare le caratteristiche del materiale, cosa che può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il riutilizzo di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente.

Leggere completamente le istruzioni d’uso allegate con il sostituto per trapianto osseo HEALOS®, prima di utilizzare gli aghi da aspirazione del midollo osseo con questi dispositivi.

Per informazioni dettagliate sull’aspirazione del midollo osseo con gli aghi da aspi-razione del midollo osseo leggere completamente il manuale di tecnica chirurgica del sostituto per trapianto osseo HEALOS®.

Leggere completamente le istruzioni d’uso relative al SISTEMA DI CEMENTO SPINALE CONFIDENCE e al cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE per le informazioni relative all’uso, le controindicazioni, le avvertenze, le precau-

zioni, gli effetti collaterali e le istruzioni d’uso relative al sistema. Fare riferimento anche al manuale di tecnica chirurgica per il SISTEMA DI CEMENTO SPINALE CONFIDENCE per ottenere informazioni dettagliate relative alla procedura.

Leggere con attenzione l’inserto illustrativo del sistema a vite fenestrato EXPEDIUM per conoscere le indicazioni per l’uso, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni, gli eventi avversi e le istruzioni per l’uso del sistema. In base al cemento e al sistema di iniezione del cemento scelti dal chirurgo, per le istruzioni dettagliate si consultino gli inserti illustrativi del SISTEMA DI CEMENTO SPINALE CONFIDENCE e del cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE o del dispositivo di miscelazione V-MAX® e di iniezione e del materiale a base resinosa radiopaco per VERTEBROPLASTIC®.

Se l’osso è particolarmente duro, il medico dovrebbe rivalutare la possibilità di utilizzare l’ago introduttore Side Fire.

Per evitare carichi eccessivi in prossimità dell’area intorno alla porta laterale distale, inserire l’ago introduttore Side Fire seguendo una linea dritta (non oscillare o ruotare) all’interno del peduncolo per almeno 15 mm. Nei casi in cui non è possibile ottenere la traiettoria desiderata rimuovere l’ago, valutare una nuova traiettoria e reinserire l’ago seguendo una linea dritta.

Questo dispositivo deve essere utilizzato da personale medico qualificato.

Estrarre gli aghi con cautela dalla confezione.

Sterilità Non riutilizzare

Il contenuto è sterile se la confezione è integra, chiusa e non è stata superata la data di scadenza posta sull’etichetta del dispositivo. Prima dell’utilizzo verificare che la confezione non sia danneggiata.

Questo prodotto è MONOUSO; NON RISTERILIZ ZARE; NON RIUTILIZZARE. Usare sempre tecniche asettiche quando si manipola questo dispositivo. DePuy Spine non è responsabile di alcun prodotto che venga sottoposto a risterilizzazione; non rimborsa, né sostituisce alcun prodotto aperto e inutilizzato.

HEALOS® e SISTEMA DI CEMENTO SPINALE CONFIDENCE® sono marchi registrati ed EXPEDIUM® è un marchio di Johnson & Johnson.

Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questi strumenti, contattare il rappresentante DePuy Spine.

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DEPUY SPINE SONO VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CON UNA GARANZIA LIMITATA RELATIVA A DIFETTI DI LAVORAZIONE E DEI MATE-RIALI. PERTANTO NON È RICONOSCIUTA ALCUNA ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI FRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE INSERTO E LA DATA DELLA SUA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SPINE PER RICEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO 800-365-6633 O AL NUMERO +1-508-880-8100.

Revisione giugno 2012. © 2008-2012 DePuy Spine, Inc.

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

IOM25°C

T2

T1

MSR

NON STERILE

NONSTERILEXXXX-XX

LATEX FREE

STERILE EO

STERILE R

STERILE A

STERILE

US REP

EC REP

DIST

ANYAG MATL

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

F FOAM

HA

NiTi Ni/TiSBR SS/Ba/RADEL®

S/A SS/Al

S SS

Si/NITINOL

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

P/CM PE/CoCrMo

P POLYMER

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

PY

P/F PL/FOAM

PL S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rozsdamentes acél/RADEL®/szilikon/titán-nitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C

SS/WC/SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-dioxid üveg/szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-dioxid üveg/RADEL®/szilikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-dioxid üveg/műanyag/szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/Al/SILICONE

SS/Ti

Ti/UHMWPE/HA

Ti/HA

T/A Ti/Al

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

hu

Csontvelő-aspirációs tűk, CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® adap-terek, bevezető és biopsziás tűk, CONFIDENCE SPINAL CEMENT

SYSTEM® többirányú tű és EXPEDIUM® fenesztrált csavarkanülök

Használati útmutató

FONTOS INFORMÁCIÓKHasználat előtt olvassa el!

Gammasugárzással vagy etilén-oxid gázzal sterilizálva.

VIGYÁZAT! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei ezen eszköz árusítását csak orvos által vagy orvos megrendelése esetén engedélyezik.

JavallatokA csontvelő-aspirációs tű a spina iliacából történő csontvelő-aspirációra szolgál csontgraftanyaggal, például HEALOS® csontgraftpótlóval együtt.

A CONFIDENCE adapterek, bevezetőtűk, biopsziás tűk és többirányú tűk a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® rendszerrel való használatra szolgálnak.

Az EXPEDIUM® fenesztrált csavarkanülök az EXPEDIUM® fenesztrált csavarrend-szerhez használhatók.

ÓvintézkedésekElőfordulhat, hogy egyes termékek nem érhetők el egyes országokban.

Ezeket az eszközöket nem szabad újra felhasználni. Az újrafelhasználás ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát. Az újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, ami ronthatja az eszköz teljesítményét és veszélyeztetheti a beteg biztonságát. Az egyszer használatos eszközök újrafelhaszná-lása keresztszennyeződést is okozhat, ami a beteg fertőződéséhez vezethet.

A csontvelő-aspirációs tűnek ezen eszközökkel történő használata előtt figyelmesen olvassa el a HEALOS® csontgraftpótlással együtt szállított terméktájékoztatót.

A csontvelő-aspirációs tűvel végzett aspirációra vonatkozó részletek tekintetében figyelmesen olvassa el a HEALOS® csontgraftpótlással együtt szállított terméktájé-koztatót.

Figyelmesen olvassa el a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM és a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement tájékoztatójában a felhasználási javallatot, az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket, az óvintézke déseket, a nemkívánatos hatásokat és a használatra vonatkozó utasításokat. A CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM használatára vonatkozó részletes utasításokkal kapcsolatban kérjük, tanulmányozza át a sebészeti technikai útmutatót is.

Figyelmesen olvassa el az EXPEDIUM fenesztrált csavar rendszer tájékoztatójában a felhasználási javallatot, az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket, az óvintéz-kedéseket, a nemkívánatos hatásokat és a használatra vonatkozó utasításokat. A részletes utasításokért a sebész által választott cementtől és cementbejuttató rendszertől függően tanulmányozza át a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM és a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement, vagy a V-MAX® keverő- és bejuttatókészülék és a VERTEBROPLASTIC® sugárelnyelő gyantaszerű anyag tájékoztatóját.

Ha a csont különösen kemény, az orvosnak érdemes megfontolnia az oldalirányban bejuttató tű használatát.

A distalis oldalsó nyílás körüli terület túlzott terhelésének megelőzése érdekében egyenesen vezesse be az oldalirányban bejuttató tűt a pedunculusba (ne forgassa, és ne változtassa meg az irányát), legalább 15 mm mélyen. Ha nem sikerül a tűt a kívánt útvonalon bevezetni, akkor ki kell húzni, és meg kell vizsgálni, mielőtt újra bevezetné, egyenesen, a kijelölt új útvonalon.

Ezt az eszközt csak arra kiképzett orvosok használhatják.

Gondosan járjon el a tűnek a csomagolásából való eltávolításakor!

SterilitásNem használható újra

Az alkatrészek sterilek, amíg a csomagolás nem sérül meg, és nem nyitják fel, és a címkén található szavatossági idő nem járt le. Használat előtt győződjön meg arról, hogy a csomagolás nem sérült meg.

A termék EGYSZER HASZNÁLATOS; NEM SZABAD ÚJRA STERILIZÁLNI; NEM SZABAD ÚJRA FELHASZ NÁLNI. Az eszközzel végzett minden tevékenységet aszeptikus módon kell végezni. A DePuy Spine nem vállal felelősséget egyik újra sterilizált termékéért sem, és nem fizeti vissza a kibontott, de nem használt termé-kek árát, és nem cseréli azokat vissza.

A HEALOS®, a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® és az EXPEDIUM® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye.

Az eszközök használatára vonatkozó további tájékoztatás érdekében forduljon a DePuy Spine képviselőjéhez.

A GARANCIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SPINE TERMÉKEIÉRT KORLÁTOZOTT GARANCIÁT VÁLLAL AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ AZ ANYAG- ÉS A GYÁRTÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN. MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGAL MAZHATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.

HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉ KOZTATÓ KIBOCSÁTÁSA/ELLENŐRZÉSE ÉS A KON ZULTÁCIÓ KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SPINE-HOZ A 800-365-6633 VAGY A +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.

Ellenőrizve: 2012. június © 2008–2012, DePuy Spine, Inc.

A/T ACROFLEX® /TiACROFLEX® /∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al /P L∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ/¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/ RADEL®

µ¿ÚÈÔ/RADEL®

Ba/ PEEK (BaSO4) /

PEEK)

CaPCALCIUM PHOSPHA TEºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMo∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

CMTCCoCrMo /Ti / CALCIUM

PHOSPHA TE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ/ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMo

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HAÀ‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

S/P L SS/P L∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

¶Ï·ÛÙÈÎfiSRSI

SS/ RADEL® / SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

RADEL® /™ÈÏÈÎfiÓËSRSN

SS/ RADEL® /SILICON E/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/RADEL® /™ÈÏÈÎfiÓË/

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SRTASS/ RADEL® /Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL® /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/T i Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/U LTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/Ultem

T Ti∆ÈÙ¿ÓÈÔ Î·È Ù· ÎÚ¿Ì·Ù¿ ÙÔ˘

P/ F PL/ FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi/∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

PY¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEE K/CPEE K/ CARBON

FIBER COMPOSITE

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

Σύνθετο υλικό

P/ CM PE/ CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ/

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/ CPOLYME R/ CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜/™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfiινών άνθρακα

Si/ NITINOL

S SS∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜

S/A SS/A l∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜/∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

LOT∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ¶√™√∆∏∆∞

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN

NTI

IOM

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.)ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

T2

T1

25°C

ªπ∞™ Ã∏™∏™

MSR

STERILE

STERILE A

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILE

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

US REP

EC REP

∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DIST

¢π∞¡∂ª∂∆∞π ∞¶√ ∆∏¡

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

T/ A Ti /A l∆ÈÙ¿ÓÈÔ/∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

Ti /H A

Ti / UHMWP E/H A∆ÈÙ¿ÓÈÔ/¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜/À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

S/S I SS/ SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

™ÈÏÈÎfiÓË

SS/WC/SILICONE

W/ C

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

À§π∫√ MATL

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS

SS/T i∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/A l / SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ/™ÈÏÈÎfiÓË

NiT i Ni /T i¡ÈΤÏÈÔ/∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SBR SS/B a/ RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/µ¿ÚÈÔ/RADEL®

S/R SS/ RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/RADEL®

PL¶Ï·ÛÙÈÎfi

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

S/P SS/ PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας/RADEL®/Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

R/TPOLYOLEFIN RUBBE R/T i∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘/

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/RADEL®/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

IOM25°C

T2

T1

MSR

NON STERILE

NONSTERILEXXXX-XX

LATEX FREE

STERILE EO

STERILE R

STERILE A

STERILE

US REP

EC REP

DIST

ANYAG MATL

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

F FOAM

HA

NiTi Ni/TiSBR SS/Ba/RADEL®

S/A SS/Al

S SS

Si/NITINOL

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

P/CM PE/CoCrMo

P POLYMER

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

PY

P/F PL/FOAM

PL S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rozsdamentes acél/RADEL®/szilikon/titán-nitrid

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C

SS/WC/SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-dioxid üveg/szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-dioxid üveg/RADEL®/szilikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-dioxid üveg/műanyag/szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/Al/SILICONE

SS/Ti

Ti/UHMWPE/HA

Ti/HA

T/A Ti/Al

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio/plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4)/

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio/ fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox/Bario/RADEL® S/P SS/PHENOLICAcciaio inox/Fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox/plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox/RADEL®/

silicone SRSN

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox/RADEL®/silicone/ titanio nitruro

di alluminio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acciaio inox/RADEL®/titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox/

titanio nitruro di alluminio S/U SS/ULTEMAcciaio inox/Ultem

PL Plastica

P/F PL/FOAMPlastica/gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone/

Composto di fibra di carbonio

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene/

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero/fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone/nitinol

S SSAcciaio inox

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica.

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con tecnica asettica.

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica/ titanio T/A Ti /Al

Titanio/alluminio Ti /HA

Titanio/ Idrossiapatite Ti /UHMWPE/HA

Titanio/polietilene con peso molecolare ultra-elevato/

idrossiapatite

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox/silicone SS/WC/SILICONE

Acciaio inox/carburo di tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

SS/SILICA GLASS/SILICONEAcciaio inox/vetro

siliceo/silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox/siliceo

SS/TiAcciaio inox/ titanio SS/Al /SILICONE

Acciaio inox/alluminio/silicone

NiTi Ni /TiNichel / titanio

S/A SS/AlAcciaio inox/alluminio

T TiTitanio e relative leghe

PEEK OPTIMA®

Polieterchetone

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/Silicone/Titanio Nitruro

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox/RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox/Vetro Siliceo/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox/Vetro Siliceo/Plastica/Silicone

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan T/A Ti /Al

Titan/aluminium Ti /HA

Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy

molekylvekt /hydroksyapatitt

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon SS/WC/SILICONE

Rustfritt stål /wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

SS/SILICA GLASS/SILICONERustfritt stål/Silika-glass/

silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål/silika-glass

SS/Ti Rustfritt stål / titan SS/Al /SILICONE

Rustfritt stål /aluminium/silikon

HA Hydroksyapatitt

S SSRustfritt stål

T TiTitan og titanlegeringer

NiTi Ni /TiNikkel / titan

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål/RADEL®/silikon/titaniumnitrid

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål/silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål/silika-glass/plast/silikon

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

IOM25°C

T2

T1

MSR

NON STERILE

NONSTERILEXXXX-XX

LATEX FREE

STERILE EO

STERILE R

STERILE A

STERILE

US REP

EC REP

DIST

MATL

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

F FOAM

HA

NiTi Ni/TiSBR SS/Ba/RADEL®

S/A SS/Al

S SS

Si/NITINOL

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

P/CM PE/CoCrMo

P POLYMER

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

PEEK/CPEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

PY

P/F PL/FOAM

PL S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna/RADEL®/Silikon/Azotek tytanu

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti W/C

SS/WC/SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe/Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEStal nierdzewna/Szkło

krzemowe/RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe/

Tworzywo sztuczne/Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna/Szkło krzemowe

SS/Al/SILICONE

SS/Ti

Ti/UHMWPE/HA

Ti/HA

T/A Ti/Al

TŁUMACZENIE SYMBOLI

MATERIAŁ

JAŁOWE

PRZEZ

NIEJAŁOWE

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL® Ba/PEEK

Sulfato de bário (BaSO4)/Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio CM CoCrMo

Cobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio STA SS/Ti Al Nitride

Aço inoxidável /Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/ Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes.

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILE

ESTERILIZADO

STERILE A

Dispositivo médico esterilizado processado

através de técnica asséptica

STERILE R

ESTERILIZAÇÃO POR IRRADIAÇÃO

STERILE EO

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

SEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/SiliconeW/C

Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/SILICONEAço inoxidável/

Vidro de Sílica/Silicone

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

T TiTitânio e respectivas ligas

PL Plástico

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável/RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável/Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável/Vidro de Sílica/Plástico/Silicone

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno P/C

POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE NEUROMONITO-

RIZACIÓN

La ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica.

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REP

REPRESENTANTE EN LOS EE.UU.

EC REP

REPRESENTANTE EUROPEO

AUTORIZADO

DIST

DISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/SiliconaW/C

Carburo de tungsteno

SS/SILICA GLASS/SILICONEAcero inoxidable/

Vidrio de sílice/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

T TiTitanio y sus aleaciones

PL Plástico

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEAcero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/

Plástico/Silicona

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone/

kolfiberkomposit

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-

INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller på order av läkare.

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEICKE-STERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon SS/WC/SILICONE

Rostfritt stål /wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

SS/SILICA GLASS/SILICONERostfritt stål/

kixeldioxidglas/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål/kiseldioxidglas

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

HA Hydroxiapatit

S SSRostfritt stål

T TiTitan och titanlegeringar

NiTi Ni /TiNickel / titan

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål/kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål/kiseldioxidglas/plast/silikon

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål/RADEL®/silikon/titan-nitrid

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon


EXPRESSEW II Flexible Suture Passersynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · EXPRESSEW® II Flexible Suture Passer DESCRIPTION The EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer,

EXPRESSEW II Flexible Suture Passersynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · EXPRESSEW® II Flexible Suture Passer DESCRIPTION The EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer,

BETJENINGSVEJLEDNING TAC-70051€¦ · • Kontrollér, at det trådløse netværk fungerer ved at teste det med en anden trådløs enhed. • Kontrollér, at tabletten befinder sig

BETJENINGSVEJLEDNING TAC-70051€¦ · • Kontrollér, at det trådløse netværk fungerer ved at teste det med en anden trådløs enhed. • Kontrollér, at tabletten befinder sig

REUSABLE SURGICAL INSTRUMENTS - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/109284… · REUSABLE SURGICAL INSTRUMENTS NON-STERILE – REUSABLE INDICATIONS

REUSABLE SURGICAL INSTRUMENTS - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/109284… · REUSABLE SURGICAL INSTRUMENTS NON-STERILE – REUSABLE INDICATIONS

S9 AutoSet & S9 Elite POSITIVE AIRWAY PRESSURE DEVICES ......Fjern blokeringen eller frigør luftpassagen. Kontrollér slangen for punkteringer. ... eller kopieret data over på SD-kortet:

S9 AutoSet & S9 Elite POSITIVE AIRWAY PRESSURE DEVICES ......Fjern blokeringen eller frigør luftpassagen. Kontrollér slangen for punkteringer. ... eller kopieret data over på SD-kortet:

Brunata Optuna Hbrunata.rs/fileadmin/datasheets/DK/QB-upload_2013/... · 3. Luk dækslet, og kontrollér, at måleren fungerer korrekt ved at aktivere tryktasten, før kabinettets

Brunata Optuna Hbrunata.rs/fileadmin/datasheets/DK/QB-upload_2013/... · 3. Luk dækslet, og kontrollér, at måleren fungerer korrekt ved at aktivere tryktasten, før kabinettets

HEALTH & SAFETY AND INSTALLATION GUIDE ENindtages. Undgå berøring med huden og øjnene og hold børn væk fra opvaskemaskinen, når lågen står åben. Kontrollér, at sæberummet

HEALTH & SAFETY AND INSTALLATION GUIDE ENindtages. Undgå berøring med huden og øjnene og hold børn væk fra opvaskemaskinen, når lågen står åben. Kontrollér, at sæberummet

SPOTLIGHT Access System - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290… · SPOTLIGHT ® Access System. DESCRIPTION The SPOTLIGHT Access System

SPOTLIGHT Access System - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290… · SPOTLIGHT ® Access System. DESCRIPTION The SPOTLIGHT Access System

KLAPTILLADELSE Gyldendal Havn.pdf · Annonceres i Ugeavisen Struer og Skive Folkeblad Midt på ugen den 11. november 2009. Tilladelsen må ikke udnyttes før klagefristen er udløbet.

KLAPTILLADELSE Gyldendal Havn.pdf · Annonceres i Ugeavisen Struer og Skive Folkeblad Midt på ugen den 11. november 2009. Tilladelsen må ikke udnyttes før klagefristen er udløbet.

IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use ...synthes.vo.llnwd.net › o16 › LLNWMB8 › IFUs › JJMDC › DPS... · INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de

IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use ...synthes.vo.llnwd.net › o16 › LLNWMB8 › IFUs › JJMDC › DPS... · INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de

Altivar Process - Lauritz Knudsen by Schneider Electric · Adgang til grundlæggende parametre • Kontrollér at digital indput DI1 ikke er aktiv. • Tilslut spænding til frekvensomformeren.

Altivar Process - Lauritz Knudsen by Schneider Electric · Adgang til grundlæggende parametre • Kontrollér at digital indput DI1 ikke er aktiv. • Tilslut spænding til frekvensomformeren.

Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MISsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290111E.pdf · Surgically used instruments can be considered biohazard and

Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MISsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Spine/090290111E.pdf · Surgically used instruments can be considered biohazard and

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES IMPLANTS MAMMAIRESsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/French Main... · 2021. 1. 12. · Après votre intervention d’implantation mammaire,

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES IMPLANTS MAMMAIRESsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/French Main... · 2021. 1. 12. · Après votre intervention d’implantation mammaire,

UDBUD - ANSVAR · Tilbudsgiveren skal vedstå sit tilbud indtil udløbet af døgnet den 31. december 2014. Behandling af tilbud mv. Tilbudsgiverne har ikke adgang til at overvære

UDBUD - ANSVAR · Tilbudsgiveren skal vedstå sit tilbud indtil udløbet af døgnet den 31. december 2014. Behandling af tilbud mv. Tilbudsgiverne har ikke adgang til at overvære

Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/...personal de quirófano estén plenamente familiarizados con la técnica

Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/...personal de quirófano estén plenamente familiarizados con la técnica

MEDIA PLAYER/RECEIVER · Bemærk: Kontrollér, at USB-enheden indeholder musik, der skal afspilles. FJERN USB-ENHEDEN Inden USB-enheden fjernes fra frontpanelet, bør enheden slukkes,

MEDIA PLAYER/RECEIVER · Bemærk: Kontrollér, at USB-enheden indeholder musik, der skal afspilles. FJERN USB-ENHEDEN Inden USB-enheden fjernes fra frontpanelet, bør enheden slukkes,

Jazz · 2 days ago · Jazz 4 Brug 4.1 Før brug FORSIGTIG! Risikoforpersonskadeellerproduktskade –Kontrollér,atproduktetfungerernormalt,før det tages i brug ...

Jazz · 2 days ago · Jazz 4 Brug 4.1 Før brug FORSIGTIG! Risikoforpersonskadeellerproduktskade –Kontrollér,atproduktetfungerernormalt,før det tages i brug ...

Instruction Manual & Service Manualsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/109078 … · refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

Instruction Manual & Service Manualsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/109078 … · refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

VAPR Footswitchessynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · electrocirugía. IMPORTANTE: utilice únicamente accesorios y electrodos VAPR de Depuy Mitek con el Sistema

VAPR Footswitchessynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · electrocirugía. IMPORTANTE: utilice únicamente accesorios y electrodos VAPR de Depuy Mitek con el Sistema

MTD OHV Series · 2016. 1. 26. · dampe. – Rygning forbudt. – Kontrollér brændstofledninger, tank, tankdæksel og forbindel-sesdele regelmæssigt for revner og utætheder.

MTD OHV Series · 2016. 1. 26. · dampe. – Rygning forbudt. – Kontrollér brændstofledninger, tank, tankdæksel og forbindel-sesdele regelmæssigt for revner og utætheder.

Healix Knotless Suture Anchor - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/110366.pdf · éstos se pueden deformar y degradarse, lo que afectaría al

Healix Knotless Suture Anchor - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/110366.pdf · éstos se pueden deformar y degradarse, lo que afectaría al