EXPRESSEW II Flexible Suture Passersynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... ·...

P/N: 108804 Rev: C 02/11

EXPRESSEW® II Flexible Suture

Passer

2

ENGLISHEXPRESSEW® II Flexible Suture Passer

DESCRIPTIONThe EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer, when utilized with the EXPRESSEW ll or EXPRESSEW III Suture Needle, is an orthopedic manual surgical instrument designed to pass 2-0 to #2 braided surgical sutures through tissue in either arthroscopic or open surgery. The Flexible Suture Passer has a diameter of less than 5mm. The needle is retractable. The EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer is to be used exclusively with the DePuy Mitek Flexible Suture Passer Needle.

INDICATION FOR USEThe EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer is indicated for passing suture through tissue in orthopedic surgery.

CONTRAINDICATIONSDevice not to be used on bone or similar hard tissue.

WARNINGSWhether used arthroscopically or in open surgery, the EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer must be used under direct visualization.

The EXPRESSEW ll or EXPRESSEW III Suture Needle is for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE the suture needle. Reuse of the needle may cause the needle to fatigue and break, which could cause patient injury.

This product is for single use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as corrosion and dulled edges, which may impact the strength of the device and compromise performance. Reprocessing of single-use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONS• Thisdeviceshouldbeusedonlybyphysicians

with a thorough understanding of orthopedic procedures.

• DonotusetheEXPRESSEWllFlexibleSuturePasser through a cannula less than 5mm in diameter.

PREPARATION FOR USERead the Instructions For Use in its entirety prior to use of the devices.1. Inspect for damage to product or sterile barrier

in the case of the disposable needle. Do not use if product is damaged or sterile barrier is compromised.

2. Inspect the EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer prior to use to ensure proper mechanical function.

3. Steam sterilize the Flexible Suture Passer according to the instructions in the STERILIZATION section in this Instructions For Use.

4. To load the EXPRESSEW ll or EXPRESSEW III Suture Needle into the Flexible Suture Passer, insert the sharp end of the needle into the rear of the instrument (near handle) with the flag up.

5. Engage the needle by aligning the notch in the needle to the nub on the suture passer.

6. With the jaw closed, actuate the needle deployment lever ONCE to confirm that the needle deploys and retracts.

3

DIRECTIONS FOR USE1. Open the jaw of the EXPRESSEW ll Flexible

Suture Passer by pressing the Jaw Release Button and load the suture into the tip of the device being sure the suture is pulled completely to the proximal end of the slot at the tip of the device. Even though it is not required suture management may be improved if one of the tails is 1 to 2cm long.

CAUTION: Use only 2-0 to #2 braided Surgical Suture with the EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer and EXPRESSEW ll or EXPRESSEW III Suture Needle.

If using the device in open surgery wet the distal end of the forcep with sterile water. Also, if being used in an open procedure, omit the following references to the arthroscopic cannula.

2. With the suture loaded and the jaw of the Flexible Suture Passer closed and the needle retracted (not showing), pass the Flexible Suture Passer through the cannula into the surgical site under direct visualization. Hold the suture slightly taut to ensure that the suture does not become entangled on itself or in the Flexible Suture Passer as it is passed through the cannula.

NOTE: The EXPRESSEW ll Flexible Suture Passer should be used with a 5mm or larger cannula.

3. When ready to pass the suture, open the jaw and position the jaws of the Flexible Suture Passer at the desired location to pass the suture. Close the jaw with a secure but GENTLE GRASP. If too much force is used to grasp tissue, passage of the needle and suture will be impeded. Note: If more room is required to open the jaw pull the cannula proximally once the device is inside the bursa.

4. To deploy the needle, pull the needle deployment lever. This will advance the needle/suture through the tissue. If significant force is required to pass the needle, loosen the grip on the tissue and try again. Note: If a false start occurs and the needle is partially deployed, the device may need to be removed and the suture reloaded.

5. After passing the suture, release the needle deployment lever allowing the needle to fully retract. Open the Jaw, grasp the loop of suture that has already passed through tissue with a hook or grasper from another portal. Then remove the suture passer from the cannula.

CAUTION: If the needle is not fully retracted, the passer will be difficult to remove from the tissue.

6. Immediately remove and discard the disposable suture needle after completion of the surgery. “NEEDLE – SINGLE USE ONLY”. The needle is easier to remove if it is in a partially deployed position.

STORAGEStore in a cool, dry area.

INSTRUMENT CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTONSThese cleaning and sterilization instructions have been validated as being capable of preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

4

PREPARATION• Cleaninstrumentsassoonaspossibleafter

use. If cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoidprolongedexposuretosalinetominimizethe chance of corrosion.

• Removeexcessivesoilwithadisposablewipe.Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either automated or manual means described below.

AUTOMATED CLEANINGInstrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

Manual Pre-Cleaning Instructions• Flushinternalareaswithawarmdetergent

solution. Pay close attention to lumens, cannulations, holes, threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

• Forinstrumentswithflexibleshafts,flexthe instrument while flushing.

• Forinstrumentswithlumens,brushtheinternal surfaces of the lumen.

Loading Instructions• Loadinstrumentsintowasherdisinfector

so that hinges are open and cannulations and holes can drain.

• Placeheavierinstrumentsonthebottomof containers. Do not place heavy instruments on top of delicate instruments.

• Forinstrumentswithconcavesurfaces,such as curettes, place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Instructions• Cleaninavalidatedwasherdisinfector

using the “INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning. Effective automated cleaning can be achieved using the following parameters: two cold water pre-washes (minimum hold of two minutes each); a hot water enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed by a hot water pH neutral detergent wash (minimum hold 3 minutes at 60°C); a hot water rinse (minimum time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of 1 minute at 82.2°C) and dry (minimum hold 5 minutes at 95°C).

• Afterautomatedcleaning,proceedtoinspection, instructions below.

MANUAL CLEANINGCleaning Instructions

• Prepareanenzymaticcleaningsolutionin accordance to the manufacturer’s instructions.

• Soaksoiledinstrumentsforaminimumof10 minutes. Do not exceed 30°C.

• When cleaning, fully immerse the instrument in the cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e. tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting

5

motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

• Ultrasonicallycleantheinstrumentfor20 minutes at 38-49°C in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

Rinsing InstructionsRinse the instrument thoroughly with filtered water at 38-49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

Drying InstructionsDry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas. After drying proceed to Inspection instructions.

INSPECTION AFTER CLEANING• Inspectallinstrumentsbeforesterilization

or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes and holes, moveable parts.

• Ifareasaredifficulttoinspectvisually,check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments thoroughly after using hydrogen peroxide solution.

• Ifsoilisstillpresent,recleantheinstrument.

MAINTENANCEBetween uses, lubricate moving parts with a water-soluble lubricant in accordance with the manufacturer’s instructions.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING• Visuallyinspecttheinstrumentandcheck

for damage and wear.• Cuttingedgesshouldbefreeofnicksand

have a continuous edge.• Jawsandteethshouldalignproperly.• Moveablepartsshouldhavesmooth

movement without excessive play.• Lockingmechanismsshouldfasten

securely and close easily.• Long,thininstrumentsshouldbefreeof

bending and distortion.

PACKAGING• Forinstrumentsthatareprovidedin

sets, instrument trays may be used for containment during sterilization.

• Packagetrays/instrumentswithabarrierwrap material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

6

STERILIZATION

TraysPlace DePuy Mitek instrument in the appropriate location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a specific location is not identified for an instrument, it may be placed in the general purpose area (pin-mat) ensuring that the sterilant has adequate access to all surfaces including difficult to reach areas, lumens, etc.

• Useavalidated,properlymaintainedandcalibrated steam sterilizer.

• Effectivesteamsterilizationcanbeachieved using the following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time

Prevacuum 132 - 134° C 4 minutes

Prevacuum 134 - 137° C 3 minutes

STORAGEStore sterile packaged instruments in accordance with local procedures.

WARRANTY INFORMATIONDePuy Mitek products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period for a particular product, if applicable, beginning from the date of purchase. All components related to the EXPRESSEW® II and EXPRESSEW® III Flexible Suture Passers are covered by warranty for a period of one year from the original purchase date.

Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy. This warranty is restricted to repair or replacement by DePuy Mitek, at its option, of the product found to be defective during the warranty period. Damage inflicted to the product by the user may void the warranty. This includes, but is not limited to, any attempted repairs by unauthorized service providers, using a sterilization method not approved by DePuy Mitek, and using the product in a way that is not intended. All warranties apply to the original buyer and are not transferable. In no event shall DePuy Mitek be liable for any anticipated profits, consequential damage, or loss of time incurred by the buyer with the purchase or use of any product.

ESPAÑOL

Pasador de sutura flexible EXPRESSEW® IIDESCRIPCIÓNEl pasador de sutura flexible EXPRESSEW ll, cuando se utiliza con la aguja de sutura EXPRESSEW ll ó EXPRESSEW III, es un instrumento quirúrgico ortopédico manual, diseñado para pasar suturas quirúrgicas de 2-0 a nº 2 trenzadas a través del tejido, tanto en intervenciones quirúrgicas abiertas como artroscópicas. El Pasador de sutura flexible tiene un diámetro de menos de 5 mm. La aguja es retráctil. El Pasador de sutura flexible EXPRESSEW ll debe ser usado exclusivamente con la Aguja pasadora de suturas flexible DePuy Mitek.

INDICACIONES DE USOEl Pasador de sutura flexible EXPRESSEW II está indicado para pasar suturas a través del tejido en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas.

CONTRAINDICACIONESEl dispositivo no debe utilizarse sobre hueso o tejido duro similar.

7

ADVERTENCIASYa sea que se utilice artroscópicamente o en intervenciones quirúrgicas abiertas, el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW II sólo puede ser utilizado bajo visualización directa.

Las agujas de sutura EXPRESSEW II ó EXPRESSEW III son PARA UN ÚNICO USO. NO VUEVA A ESTERILIZAR NI A UTILIZAR la aguja de sutura. El volver a utilizar la aguja podría causar su deterioro y rotura, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como corrosión y bordes romos, lo que puede afectar a la resistencia del dispositivo y su funcionamiento. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

PRECAUCIONES• Estedispositivodeberíaserutilizado

exclusivamente por médicos con un conocimiento profundo de los procedimientos ortopédicos.

• NoutiliceelPasadordesuturaflexibleEXPRESSEW II a través de una cánula cuyo diámetro sea inferior a 5 mm.

PREPARACIÓN PARA EL USOLea las Instrucciones de uso en su totalidad antes de utilizar los dispositivos.1. Inspeccione el producto por si presentase

daños o por si los hubiera en la protección estéril de la funda de la aguja desechable. No utilice el producto si está dañado o si la protección estéril está deteriorada.

2. Inspeccione el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW II antes de usarlo para asegurarse de que la función mecánica es la adecuada.

3. Esterilice el Pasador de sutura flexible al vapor, de acuerdo con las instrucciones de la sección ESTERILIZACIÓN en estas Instrucciones de uso.

4. Para cargar la aguja de sutura EXPRESSEW II o EXPRESSEW III en el pasador de sutura flexible, inserte el extremo agudo de la aguja en la parte posterior del instrumento (cerca del mango) con el indicador hacia arriba.

5. Enganche la aguja alineando la muesca en la aguja con el botón en el pasador de sutura.

6. Con la pinza cerrada, articule la palanca dedesplieguedelaagujaUNAVEZparaconfirmar que la aguja se despliega y retrae.

MODO DE EMPLEO1. Abra la pinza del Pasador de sutura flexible

EXPRESSEW II pulsando el botón de liberación de la pinza y cargue la sutura en la punta del dispositivo; asegúrese de que la sutura sea empujada complementamente al extremo proximal de la ranura en la punta del dispositivo. Si bien esto no es obligatorio, el manejo de la sutura puede mejorarse si una de las colas mide 1 a 2 cm de largo.

PRECAUCIÓN: Use sólo la sutura quirúrgica de 2-0 a nº 2 trenzada con el pasador de sutura flexible EXPRESSEW II y la aguja de sutura EXPRESSEW II ó EXPRESSEW III.

Si utiliza el dispositivo en una intervención quirúrgica abierta, humedezca el extremo distal del fórceps con agua estéril. Además, si se utiliza en una operación abierta, omita las instrucciones siguientes sobre la cánula artroscópica.

2. Con la sutura cargada y la pinza del Pasador de sutura flexible cerrada y la aguja retraída (no se la ve), pase el Pasador de sutura

8

flexible a través de la cánula en la localización quirúrgica bajo visualización directa. Sujete el hilo de sutura ligeramente tenso para asegurar que no se hagan nudos en el mismo ni en el pasador de sutura flexible cuando pasa por la cánula.

NOTA: El Pasador de sutura flexible EXPRESSEW II debe ser utilizado con una cánula de 5 mm, por lo menos.

3. Cuando esté listo para pasar la sutura, abra la pinza y sitúela en la ubicación deseada para pasar la sutura. Cierre las pinzas APLICANDO PRESIÓN CON CUIDADO, pero con firmeza. Si se utiliza demasiada fuerza para coger el tejido, se impedirá el paso de la aguja y del hilo de sutura. Nota: Si se necesita más espacio para abrir las pinzas, tire de la cánula por el extremo proximal, cuando el dispositivo ya esté en la bolsa.

4. Para desplegar la aguja, tire de la palanca de despliegue de la aguja. Con esta acción, aguja e hilo de sutura avanzarán por el tejido. Si para pasar la aguja se requiere hacer mucha fuerza, afloje la pinza sobre el tejido y vuelva a intentarlo. Nota: Si se produce un falso inicio y la aguja se despliega parcialmente, es posible que se tenga que retirar el dispositivo y volver a cargar el hilo de sutura.

5. Después de pasar la sutura, suelte la palanca de despliegue de la aguja para que la aguja pueda retraerse por completo. Abra la pinza, tome el bucle de la sutura que ya ha pasado por el tejido con gancho o sujetador (grasper) de otro portal. Luego retire el pasador de sutura de la cánula.

PRECAUCIÓN: Si no se retrae la aguja por completo, será difícil retirar el pasador del tejido.

6. Una vez finalizada la intervención quirúrgica, retire y elimine inmediatamente la aguja de sutura desechable. “AGUJA - DESECHABLE”. La aguja se puede retirar más fácilmente si sólo está parcialmente desplegada.

ALMACENAMIENTOConservar en un lugar fresco y seco.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DEL INSTRUMENTOEstas instrucciones de limpieza y esterilización han sido validadas para preparar los instrumentos reutilizables DePuy Mitek. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realice empleando el equipo, material y personal adecuado para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.

PREPARACIÓN• Limpielosinstrumentosloantesposibletrassu

utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca los instrumentos en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

• Eviteuncontactoprolongadoconsolucionessalinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimineelexcesodesuciedadconunpañodesechable.

Antes de proceder a la esterilización, los instrumentos deben limpiarse de forma automática o manual según se describe a continuación.

LIMPIEZA AUTOMÁTICALos instrumentos con características de diseño complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra,

9

bloqueos de caja, piezas retráctiles con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor la suciedad adherida.

Instrucciones de limpieza manual previa • Lavelasáreasinternasconunasolución

detergente tibia. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras limpia el instrumento, accione cualquier mecanismo móvil (partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes), para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona.

• Enelcasodeinstrumentosconejesflexibles, doble el instrumento mientras lo limpia.

• Enelcasodeinstrumentosconlúmenes,cepille las superficies internas del lumen.

Instrucciones de carga• Carguelosinstrumentoseneldispositivo

de lavado desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.

• Coloquelosinstrumentosmáspesadosenel fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.

• Enelcasodeinstrumentosconsuperficies cóncavas, como las curetas, colóquelos con la superficie cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.

Instrucciones para la limpieza automática• Limpie utilizando el ciclo

“INSTRUMENTOS” de un dispositivo de lavado desinfectante homologado y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática. Para conseguir una limpieza automática eficaz, utilice los siguientes parámetros: dos prelavados con agua fría (mantenidos durante dos minutos cada uno, por lo menos); un lavado enzimático en agua caliente (mantenido durante 4 minutos por lo menos); seguido por un lavado con un detergente con pH neutro en agua caliente (mantenido durante 3 minutos por lo menos a 60 °C); un enjuague de agua caliente (tiempo mínimo 20 segundos); un enjuague térmico (mantenido durante 1 minuto, por lo menos, a 82.2 °C) y secado (mantenimiento mínimo 5 minutos a 95 °C).

• Despuésdelalimpiezaautomática,pase a la inspección, siguiendo las instrucciones que se indican abajo:

LIMPIEZA MANUALInstrucciones de limpieza

• Prepareunasolucióndelimpiezaenzimática siguiendo las instrucciones del fabricante.

• Remojelosinstrumentossuciosdurante10 minutos como mínimo. No supere los 30 °C.

• Paralimpiarlo,sumerjaporcompletoelinstrumento en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o limpiapipas suaves y no metálicos para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento giratorio para eliminar los

10

residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Accione cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.

• Limpieelinstrumentomedianteultrasonidos durante 20 minutos, a 38-49 °C en detergente con pH neutro, preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Instrucciones de aclaradoEnjuague el instrumento a fondo con agua filtrada a 38–49 °C, agítelo durante un minuto como mínimo y vuelva a enjuagarlo dos veces más. Durante el enjuague, tenga especial cuidado de utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles. Articule las piezas móviles durante el enjuague. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

Instrucciones de secadoSeque el instrumento inmediatamente después del último enjuague. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas. Después del secado, continúe con las instrucciones de inspección.

INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA• Inspeccionetodoslosinstrumentosantes

de su esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se haya eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.

• Sialgunaszonassondifícilesdeinspeccionar visualmente, compruebe si quedan restos de sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución con un 3% de peróxido de hidrógeno. Si se aprecia un burbujeo, significa que aún quedan restos de sangre. Enjuague los instrumentos a fondo después de utilizar la solución de peróxido de hidrógeno.

• Siaúnquedasuciedad,vuelvaalimpiarelinstrumento.

MANTENIMIENTOEntre cada uso, lubrique las piezas móviles con lubricante soluble en agua, según las instrucciones del fabricante.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL• Inspeccionevisualmenteelinstrumentoy

compruebe si está dañado o desgastado.• Losbordesdecortedebenseruniformes

y carecer de muescas.• Laspinzasydientesdebenalinearse

correctamente.• Laspiezasmóvilesdebentenerun

movimiento suave, no brusco.• Losmecanismosdebloqueodeben

cerrarse de forma segura y sencilla.• Losinstrumentoslargosyfinosnodeben

estar torcidos ni deformados.

11

ENVASE• Enelcasodeinstrumentossuministrados

en juegos, pueden utilizarse bandejas para instrumental para su esterilización.

• Guardelasbandejaseinstrumentosconun envoltorio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓN

BandejasColoque el intrumental DePuy Mitek en la ubicación adecuada dentro de la bandeja de esterilización DePuy Mitek. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse en el área de usos generales (base antideslizante); asegurése de que el esterilizante tenga acceso adecuado a todas las superficies, incluidas las áreas de difícil acceso, lúmenes, etc.

• Utiliceunesterilizadordevaporhomologado, con un mantenimiento y calibrado adecuados.

• Paraconseguirunaesterilizacióndevaporeficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de exposición

mínimo

Prevacío 132 - 134 °C 4 minutos

Prevacío 134 - 137 °C 3 minutos

ALMACENAMIENTOGuarde los instrumentos envasados de acuerdo con los procedimientos locales.

INFORMACIÓN DE GARANTÍALos productos DePuy Mitek están garantizados contra defectos en sus materiales y fabricación por el período de garantía de cada producto en particular, si es aplicable, a partir de la fecha de la compra. Todos los componentes relacionados con los pasadores de sutura flexible EXPRESSEW® II y EXPRESSEW® III están cubiertos por la garantía durante un año a partir de la fecha original de la compra.

Exención de garantía y limitación de recursos legales. Esta garantía está restringida a la reparación o la sustitución por parte de DePuy Mitek, a su criterio, del producto que resulte defectuoso durante el periodo de garantía. Los daños infligidos al producto por parte el usuario pueden invalidar la garantía. Estos incluyen, sin limitación, cualquier intento de reparación por parte de proveedores de asistencia no autorizados, el uso de un método de esterilización no aprobado por DePuy Mitek y la utilización del producto de una forma distinta a la indicada.Todas las garantía se aplican al comprador original y no son transferibles. En ningún caso DePuy Mitek será responsable por cualquier clase de beneficio previsto, daños consecuentes, o pérdidas de tiempo en las que el comprador incurra con la compra o el uso de cualquier producto.

ITALIANO

Passasuture flessibile EXPRESSEW® IIDESCRIZIONEQuando il passasuture flessibile EXPRESSEW II viene utilizzato con un ago di sutura EXPRESSEW II o EXPRESSEW lll costituisce uno strumento chirurgico manuale ortopedico studiato per far passare suture chirurgiche

12

intrecciate da 2-0 a #2 attraverso il tessuto, sia in interventi di artroscopia che in interventi chirurgici a cielo aperto. Il passasuture EXPRESSEW II Flexible Suture Passer può essere utilizzato esclusivamente con aghi flessibili forniti dalla DePuy Mitek.

INDICAZIONI D’USONel campo della chirurgia ortopedica, il passasuture flessibile EXPRESSEW II è indicato per il passaggio intratissutale delle suture.

CONTROINDICAZIONIQuesto dispositivo non può essere utilizzato su ossa o tessuti duri simili.

AVVERTENZESia nelle artroscopie che in interventi chirurgici a cielo aperto è necessario utilizzare il passasuture flessibile EXPRESSEW II sotto visualizzazione diretta.

Gli aghi di sutura EXPRESSEW ll o EXPRESSEW lll sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON STERILIZZARE O RIUTILIZZARE l’ago di sutura. Il riutilizzo dell’ago può causarne l’usura e la rottura, provocando lesioni al paziente.

Questo prodotto è monouso. Non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. La rigenerazione può causare modifiche delle caratteristiche del materiale, ad esempio corrosione e smussatura dei bordi, con conseguente alterazione della forza del dispositivo e compromissione delle prestazioni. La rigenerazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONI• Questodispositivodeveessereutilizzato

esclusivamente da medici con esperienza e competenza in campo ortopedico.

• NonutilizzareilpassasutureflessibileEXPRESSEW II con cannule di diametro inferiore a 5 mm.

PREPARAZIONE PER L’USOPrima di procedere all’uso dei dispositivi, è necessario leggere interamente le istruzioni per l’uso.1. In caso di aghi monouso, verificarne l’integrità

e controllare la sterilità. Non utilizzare se il prodotto risulta danneggiato o la sterilità è compromessa.

2. Prima dell’uso, controllare il passasuture flessibile EXPRESSEW II per verificarne la corretta funzionalità meccanica.

3. Sterilizzare a vapore il passasuture flessibile conformemente alle istruzioni indicate nella sezione STERILIZZAZIONE qui contenuta.

4. Per applicare l’ago di sutura EXPRESSEW ll o EXPRESSEW lll al passasuture flessibile inserire l’estremità appuntita dell’ago nella parte posteriore dello strumento (vicino all’impugnatura) con l’etichetta rivolta verso l’alto.

5. Posizionare l’ago allineando la tacca presente sull’ago con la sporgenza del passasuture.

6. Con il morso chiuso, azionare la leva di avanzamentodell’agoUNAVOLTAperassicurarsi che l’ago avanzi e si ritragga.

INDICAZIONI PER L’USO1. Aprire il morso del passasuture flessibile

EXPRESSEW II premendo il pulsante di rilascio del morso ed inserire la sutura nella punta del dispositivo assicurandosi che la stessa sia completamente tirata verso l’estremità prossimale della fessura posta alla punta del dispositivo. Sebbene non sia necessario, la gestione delle suture può essere migliorata se una delle estremità ha una lunghezza compresa fra 1 e 2 cm.

13

ATTENZIONE: con il passasuture flessibile EXPRESSEW II e gli aghi di sutura EXPRESSEW ll o EXPRESSEW lll usare esclusivamente suture chirurgiche intrecciate da 2-0 a #2.

In caso di utilizzo del dispositivo in interventi chirurgici a cielo aperto è necessario inumidire l’estremità distale delle pinze con acqua sterile. Inoltre, se utilizzato in un intervento a cielo aperto, omettere i seguenti riferimenti relativi all’introduttore artroscopico.

2. Con la sutura inserita, i morsi del passasuture flessibile chiusi e l’ago ritratto (non visibile), inserire il passasuture flessibile nell’introduttore nel punto chirurgico, sotto visualizzazione diretta. Mantenere la sutura leggermente tirata in modo che non si aggrovigli su se stessa o nel passasuture flessibile mentre viene fatta passare attraverso la cannula.

NOTA: usare il passasuture flessibile EXPRESSEW II con una cannula da 5 mm o più larga.

3. Quando si è pronti per far passare la sutura, aprire e posizionare i morsi del passasuture flessibile nel punto desiderato. Chiudere il morso con una PRESA sicura ma DELICATA. Se si esercita una forza eccessiva per afferrare il tessuto si impedisce il passaggio dell’ago e della sutura. Nota: se occorre più spazio per aprire i morsi, tirare una volta la cannula in modo prossimale quando il dispositivo si trova all’interno della borsa.

4. Per fare fuoriuscire l’ago tirare l’apposita leva di avanzamento. Ciò fa avanzare l’ago/sutura nel tessuto. Se è necessaria una forza notevole per far passare l’ago, allentare la presa sul tessuto e riprovare. Nota: se si verifica un falso azionamento mentre l’ago è parzialmente utilizzato, potrebbe essere necessario rimuovere il dispositivo e ricaricare la sutura.

5. Dopo aver fatto passare la sutura rilasciare la leva di avanzamento dell’ago per ritrarlo completamente. Aprire il morso, afferrare l’ansa di sutura che è già passata attraverso il tessuto con un uncino o un dispositivo di presa da un altro portale. Quindi rimuovere il passasuture dalla cannula.

ATTENZIONE: se l’ago non è completamente rientrato, l’operazione di rimozione del passasuture dal tessuto risulta difficoltosa.

6. Rimuovere e smaltire immediatamente l’ago di sutura monouso dopo aver completato l’intervento chirurgico. “AGO MONOUSO”. È più facile rimuovere l’ago se si trova in posizione di parziale utilizzo.

CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTOLe presenti istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state analizzate e giudicate in grado di preparare gli strumenti DePuy Mitek per il riutilizzo. Resta responsabilità dell’utente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati, allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede normalmente validazione ed un controllo continuo del processo. Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe inficiare l’efficacia e comportare conseguenze avverse.

PREPARAZIONE• Pulireglistrumentiappenapossibiledopo

l’uso. Se la pulizia dovesse essere ritardata, immergere gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’incrostazione di eventuali residui chirurgici.

14

• Evitareun’esposizioneprolungataasoluzionisaline per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuoverelasporciziaeccessivaconunpanno monouso.

Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali come descritto di seguito.

PULIZIA AUTOMATICAI tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

Istruzioni per la pre-pulizia manuale• Sciacquarelepartiinterneconuna

soluzione detergente calda. Prestare la massima attenzione a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti in esse. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

• Perstrumenticonsteliflessibili,fletterelostrumento mentre lo si sciacqua.

• Perstrumenticonlumen,spazzolarelesuperfici interne del lumen.

Istruzioni di caricamento• Caricareglistrumentinell’apparecchiatura

per disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le cannulazioni e i fori possano drenare.

• Porreglistrumentipiùpesantisulfondodei contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra quelli più delicati.

• Perstrumenticonsuperficiconcave,quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolto verso il basso per facilitarne il drenaggio.

Istruzioni per la pulizia automatica• Pulireinunapparecchiodidisinfezione/

lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” e un detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con una durata minima di due minuti ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda (con una durata minima di 4 minuti); un lavaggio con detergente a pH neutro (con una durata minima di 3 minuti a 60° C); un risciacquo con acqua calda (tempo minimo 20 secondi); un risciacquo termico (durata minima 1 minuto a 82,2° C) ed asciugatura (durata minima 5 minuti a 95° C).

• Dopolapuliziaautomatica,procedereall’ispezione come da istruzioni riportate più avanti.

PULIZIA MANUALEIstruzioni di pulizia

• Preparareunasoluzionedetergenteenzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.

• Immergereglistrumentisporchiperalmeno 10 minuti. Non superare i 30 °C.

• Durantelapulizia,immergerecompletamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti; prestare particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici rugose e

15

fessurate. Al momento della pulizia di strumenti cannulati o dotati di lumen (ad es. tubolari), oppure con fori, usare una spazzola a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare internamente le parti cannulate, il lumen o i fori. Spazzolare dentro e fuori, applicando anche un movimento rotatorio per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita con soluzione detergente enzimatica per risciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e residui. Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti all’interno. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si pulisce. Per strumenti dotati di steli flessibili, flettere lo strumento mentre è immerso nella soluzione detergente.

• Pulireaultrasuonilostrumentoper 20 minuti a 38–49° C in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

Istruzioni di risciacquoSciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 °C, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a risciacquare le parti cannulate, i lumen o i fori con acqua corrente calda. Inoltre, prestare particolare attenzione alle parti più interne e mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se possibile, ritrarre o aprire le parti mobili mentre si risciacquano. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre è immerso nella soluzione di risciacquo.

Istruzioni per l’asciugaturaAsciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne. Dopo l’asciugatura, procedere con le istruzioni di ispezione.

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA• Ispezionaretuttiglistrumentiprimadella

sterilizzazione o immagazzinamento, per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le loro superfici, tubi, fori e parti mobili.

• Seèdifficileispezionarevisivamentele aree, controllare che non siano presenti tracce di sangue immergendo o sciacquando lo strumento in una soluzione al 3% di perossido di idrogeno. Se si osservano delle bolle, è presente del sangue. Sciacquare accuratamente gli strumenti dopo aver usato la soluzione di perossido di idrogeno.

• Selosporcoèancorapresente,puliredinuovo lo strumento.

MANUTENZIONEFra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in movimento con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle istruzioni del produttore.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE• Ispezionarevisivamentelostrumentoe

controllare la presenza di danni e usura.• Ibordiditagliodovrannoessereprividi

tacche e avere un bordo continuo.• Imorsieidentidovrannoessere

adeguatamente allineati.

16

• Lepartimobilidovrannoavereunmovimento fluido senza gioco eccessivo.

• Imeccanismidibloccodevonopoteressere fissati e bloccati facilmente.

• Glistrumentilunghiesottilinondevonopresentare deformazioni o piegature e distorsioni.

CONFEZIONAMENTO• Perstrumentifacentipartediunset,è

possibile usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione.

• Confezionareivassoi/strumenticonun materiale avvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONE

VassoiPorre lo strumento DePuy Mitek nella posizione corretta all’interno del vassoio di sterilizzazione DePuy Mitek. Se per uno strumento non è identificata una posizione specifica, porlo nella zona generica (tappeto a chiodini) verificando che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le superfici comprese le aree difficili da raggiungere, i lumen ecc.

• Usareunosterilizzatoreavaporecontrollato, manutenzionato adeguatamente e calibrato.

• Èpossibileottenereunasterilizzazioneavapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo Temperatura Tempo di esposizione

minimo

Prevuoto 132–134° C 4 minuti

Prevuoto 134 - 137° C 3 minuti

CONSERVAZIONEConservare gli strumenti in confezione sterile conformemente alle procedure locali.

INFORMAZIONI SULLA GARANZIAI prodotti DePuy Mitek sono garantiti per esenti da difetti di materiale e lavorazione per il periodo di garanzia di un determinato prodotto, a partire dalla data di acquisto. Tutti i componenti relativi ai passasuture flessibili EXPRESSEW® II e EXPRESSEW® III sono coperti da garanzia per un periodo di un anno dalla data di acquisto originaria.

Esonero da garanzie e limiti ai rimedi. Questa garanzia è limitata alla riparazione o sostituzione, da parte di DePuy Mitek e a sua discrezione del prodotto rilevato difettoso durante il periodo di validità della garanzia. I danni inflitti al prodotto dall’utente possono invalidare la garanzia. Sono comprese a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, tutte le riparazioni tentate da servizi di assistenza non autorizzati, l’utilizzo di un metodo di sterilizzazione non approvato da DePuy Mitek e l’utilizzo del prodotto in modi diversi da quelli previsti. Tutte le garanzie si riferiscono all’acquirente originario e non sono trasferibili. In nessuna circostanza DePuy Mitek potrà essere ritenuta responsabile per qualsiasi profitto sperato, danno consequenziale o perdita di tempo in cui sia incorso l’acquirente in virtù dell’acquisto o dell’uso di uno dei prodotti.

17

DEUTSCH

EXPRESSEW® II flexibles NahtinstrumentBESCHREIBUNGDas flexible Nahtinstrument EXPRESSEW ll unterVerwendungderEXPRESSEWII-oderEXPRESSEW III-Nadel ist ein orthopädisches manuelles chirurgisches Instrument, mit dessen Hilfe Sie geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial von 2-0 bis #2 bei arthroskopischen oder offenen Eingriffen durch Gewebe führen können. Das flexible Nahtinstrument hat einen Durchmesser von weniger als 5 mm. Die Nadel kann eingezogen werden. Die EXPRESSEW ll von DePuy Mitek ist ausschließlich mit der flexiblen Nadel von DePuy Mitek zu verwenden.

ANWENDUNGSBEREICHEMit Hilfe des flexiblen Nahtinstruments EXPRESSEW ll von Mitek können Sie Nahtmaterial bei orthopädischen Eingriffen durch Gewebe führen.

GEGENANZEIGENDas Gerät nicht an Knochen oder ähnlich hartem Gewebe verwenden.

WARNHINWEISEDas flexible Nahtinstrument EXPRESSEW ll von Mitek muss sowohl bei arthroskopischen oder offenen Eingriffen unter direkter Sicht verwendet werden.

Die EXPRESSEW ll- oder EXPRESSEW lll-Nadel ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Die Nadel NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Bei einer Wiederverwendung der Nadel könnte das Material ermüden und die Nadel brechen, was zu VerletzungendesPatientenführenkann.

Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendungbestimmt.Essollentwurfsgemäßnicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Korrosion und stumpfen Kanten führen, wodurch Stärke und Leistung des Produkts beeinträchtigt werden können. Die Wiederaufbreitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

VORSICHTSMASSNAHMEN• DasGerätdarfnurvonÄrztenmit

umfassenden Kenntnissen über orthopädische Operationstechniken verwendet werden.

• DasflexibleNahtinstrumentEXPRESSEWllvon Mitek darf nicht durch eine Kanüle mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm geführt werden.

VORBEREITUNGENLesenSiedieGebrauchsanleitungvorVerwendungder Geräte vollständig durch.1. Überprüfen Sie das Produkt auf

Beschädigungen oder Sterilitätsverlust der Einwegnadel. Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder die Sterilität nicht gewährleistet ist.

2. Überprüfen Sie das flexible Nahtinstrument EXPRESSEWllvorderVerwendungaufeinwandfreie mechanische Funktion.

3. Das flexible Nahtinstrument gemäß dem Abschnitt STERILISATION in dieser Gebrauchsanleitung sterilisieren.

4. Führen Sie zum Einsetzen der EXPRESSEW ll- oder EXPRESSEW lll-Nadel in das flexible Nahtinstrument das spitze Ende der Nadel rückseitig (nahe dem Griff) mit der Markierung nach oben in das Instrument ein.

18

5. Fixieren Sie die Nadel, indem Sie die Kerbe in der Nadel auf die Führung des Nahtinstruments ausrichten.

6. Bei geschlossenen Branchen EINMAL den Nadel-Betätigungshebel drücken, um zu prüfen, dass die Nadel herausgeschoben und eingezogen wird.

GEBRAUCHSHINWEISE1. Die Branchen des flexiblen Nahtinstruments

EXPRESSEW ll durch Betätigung des Ratschenmechanismus öffnen und das Nahtmaterial in die Spitze des Geräts einlegen. Dabei ist sicherzustellen, dass das Nahtmaterial vollständig in das proximale Ende der Öffnung an der Spitze des Geräts gezogen wird. Wenn eines der Enden des Nahtmaterials 1 bis 2 cm lang ist, kann die Nahtabgabe verbessert werden.

VORSICHT: Für das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW ll und die EXPRESSEW ll- oder EXPRESSEW III-Nadel nur geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial von 2-0 bis #2 verwenden.

Wenn das Gerät bei offenen Eingriffen verwendet wird, das distale Ende der Pinzette mit sterilem Wasser befeuchten. Bei offenen Eingriffen können die folgenden Punkte für arthroskopische Kanülen übergangen werden.

2. Das geschlossene flexible Nahtinstrument mit eingesetztem Nahtmaterial und eingezogener (nicht sichtbarer) Nadel durch die Kanüle unter direkter Sicht zum Eingriffsort einführen. Das lange Ende des Nahtmaterials leicht gespannt halten, um sicher zu stellen, dass sich das Nahtmaterial nicht verheddert, während es durch die Kanüle eingeführt wird.

HINWEIS: Das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW ll ist mit einer mindestens 5 mm langen Kanüle zu verwenden.

3. Zum Einführen des Nahtmaterials die Branchen des flexiblen Nahtinstruments an der gewünschten Position öffnen. Die Branchen mit einem sicheren, aber SACHTEN GRIFF schließen. Wenn zuviel Kraft angewendet wird, um das Gewebe zu fassen, wird der Zugang der Nadel und des Nahtmaterials behindert. Hinweis: Wenn zum Öffnen der Branchen mehr Platz benötigt wird, von proximal an der Kanüle ziehen, wenn sich das Gerät innerhalb der Bursa befindet.

4. Um die Nadel herauszuschieben, den Nadel-Betätigungshebel betätigen. Dadurch wird die Nadel/das Nahtmaterial durch das Gewebe geführt. Wenn erhebliche Kraft zum Setzen der Nadel erforderlich ist, durch leichtes Öffnen der Ratsche die Spannung auf das Gewebe vermindern und es erneut versuchen. Hinweis: Bei einem Fehlstart und einer nur teilweise eingeführten Nadel muss das Gerät möglicherweise entfernt und das Nahtmaterial erneut eingesetzt werden.

5. Nach Durchführen des Nahtmaterials den Nadel-Betätigungshebel betätigen, um die Nadel vollständig zurückzuziehen. Die Branchen öffnen und die Schlaufe des Nahtmaterials, das bereits durch das Gewebe eingesetzt wurde, mit einem anderen Haken oder Greifer fassen. Anschließend das Nahtinstrument aus der Kanüle herausziehen.

VORSICHT: Wenn die Nadel nicht vollständig eingezogen wurde, ist das Nahtinstrument nur schwer vom Gewebe zu entfernen.

6. Die Einwegnadel direkt nach Beendigung des Eingriffs entfernen und entsorgen. „NADEL – NUR ZUM EINMALGEBRAUCH“. Die Nadel ist in halb eingesetzter Stellung leichter zu entfernen.

19

AUFBEWAHRUNGInstrumente kühl und trocken lagern.

REINIGUNG UND STERILISATION DES INSTRUMENTSDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung erläutertdieVorbereitungvonwiederverwendbarenDePuy Mitek-Instrumenten für die erneute Verwendung.DerAnwenderdesInstrumentsist jedoch dafür verantwortlich, dass für die Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien und qualifiziertes Personal eingesetzt werden. Dies erfordert in der Regel eine ValidierungundroutinemäßigeÜberwachungdesVorgangs.FallsvondieserAnleitungabgewichenwird, sollten stets die Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen der Abweichung eingehend analysiert werden.

VORBEREITUNG• InstrumentenachVerwendungstetsso

schnell wie möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das AnhaftenundVerkrustenvonchirurgischenVerschmutzungenzuvermeiden.

• InstrumentenichtzulangeinKochsalzlösungeintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

• StarkeVerschmutzungenvordergenerellenReinigung mit einem Einwegtuch abwischen.

VorderSterilisationsolltendieInstrumenteentweder automatisch oder manuell entsprechend den unten stehenden Anweisungen gereinigt werden.

AUTOMATISCHE REINIGUNGBei komplizierten Instrumentenmerkmalen, wie z. B. Kanülen, Hohlräumen (Schläuchen), Löchern, Scharniergelenken,Verschluss-odergefedertenverschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften müssen die Instrumente vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, um anhaftenden Schmutz besser entfernen zu können.

AnleitungfürdiemanuelleVorreinigung• InnereBereichemitwarmer

Reinigungsmittellösung abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülen, Löcher, Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke,Verschluss-odergefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können.

• InstrumentemitbiegsamenSchäftenmüssen beim Spülen hin und her gebogen werden.

• InnereOberflächenvonInstrumentenmitHohlräumen abbürsten.

Beladen der Instrumentensiebe• InstrumentesoindieSpül-/

Desinfektionsmaschine einsetzen, dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen unbehindert ablaufen kann.

• SchwerereInstrumenteimmerzuunterstladen. Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

• InstrumentemitkonkavenFlächen,wiez. B. Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach unten in die Maschine laden, damit das Wasser leichter ablaufen kann.

Anleitung zur automatischen Reinigung• Anschließendineinerdafürgeeigneten

Spül-/Desinfektionsmaschine reinigen, undzwarunterVerwendungderdenInstrumenten entsprechenden Einstellung und eines für die automatische

20

Reinigung geeigneten, pH-neutralen Reinigungsmittels. Eine wirksame automatische Reinigung kann durch folgende Parameter erreicht werden: zweiVorwäschenmitkaltemWasser(jeweils mindestens 2 Minuten lang); eine enzymatische Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten lang), gefolgt von einer Reinigung mit pH-neutralem Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 °C); eine Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine thermische Spülung (mindestens 1 Minute bei 82,2 °C) und Trocknung (mindestens 5 Minuten bei 95 °C).

• ImAnschlussandieautomatischeReinigung mit der Überprüfung fortfahren. Anleitung siehe unten.

REINIGUNG VON HANDReinigungsanleitung

• EineenzymatischeReinigungslösunggemäß Herstelleranweisungen ansetzen.

• SchmutzigeInstrumentemindestens10Minuten lang im Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten.

• InstrumentvollkommenindieReinigungslösung eintauchen, um das Entstehen von schwebstoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülen, Hohlräumen oder Löchern/Bohrungen eine passende weiche, nicht-metallische Bürste oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste hin und her bewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen. Eine mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllte Spritze verwenden, um an schwer zugängliche Stellen zu gelangen. Instrumente mit beweglichen Teilen beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile, wie z.B.Scharniergelenke,Verschluss-odergefederte Teile, hin und her bewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich reinigen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin und her gebogen werden.

• InstrumentmitUltraschall20Minutenlang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung bei 38-49 °C reinigen.

SpülungsanleitungInstrument gründlich in gefiltertem Wasser (38 bis 49 °C) spülen und dabei mindestens 1 Minute lang hin- und herbewegen. Diesen Vorgangdannnochmindestenszweimalwiederholen. Beim Spülen besonders darauf achten, dass alle Kanülen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem Leitungswasser durchspült werden. Ferner muss beim Spülen den inneren Bereichen und beweglichen Teilen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bewegliche Teile müssen beim Spülen hin und her bewegt werden. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin und her gebogen werden.

21

TrocknungsanleitungNach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden. Nach der Trocknung mit der Überprüfungsanleitung fortfahren.

ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG• AlleInstrumentevorSterilisation

oder Lagerung genau inspizieren, um sicherzustellen, dass sämtliche Teile vollkommen sauber sind.

• FallsdieSauberkeitvoninnerenTeilenvisuell schlecht überprüft werden kann, sollte das Instrument in eine 3%ige Wasserstoffperoxid-Lösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Falls Blasen erscheinen, ist noch Blut vorhanden. Nach Verwendung von Wasserstoffperoxid die Instrumente stets gründlich in Wasser spülen.

• NochnichtvollkommensaubereInstrumente müssen erneut gereinigt werden.

INSTANDHALTUNGVorjederBenutzungsolltendiebeweglichenTeile des Instruments mit einem wasserlöslichen Gleitmittel gemäß der Herstelleranweisungen gleitfähig gehalten werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG• InstrumentvisuellaufSchädenund

Abnutzung überprüfen.• Schneidekantensolltenglattsein,d.h.

keine Unterbrechungen oder Kerben aufweisen.

• BranchenundVerzahnungsolltenordnungsgemäß ausgerichtet sein.

• BeweglicheTeilesolltensichmühelosundohne übermäßigen Spielraum bewegen lassen.

• Sperrmechanismenmüssensicherundmühelos funktionieren.

• Lange,dünneInstrumentedürfennichtverbogen oder deformiert sein.

VERPACKUNG• WährendderSterilisationkönnenSchalen

als Behälter für die Instrumente verwendet werden.

• Siebschalen/Instrumentewieörtlich vorgeschrieben mit einer dampfundurchlässigen Umhüllung unterVerwendungstandardmäßigerEinwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATION

SchalenDas DePuy Mitek-Instrument an die entsprechende Stelle in der Sterilisationsschale legen. Wenn für ein Instrument keine spezielle Stelle angegeben ist, kann es im Mehrzweckbereich (Silikonmatte) platziert werden. Dabei muss sichergestellt werden, dass alle Oberflächen, auch schwer erreichbare Bereiche, Hohlräume usw. für das Sterilisationsmittel zugänglich sind.

• Einengeprüften,ordnungsgemäßinstand gehaltenen und kalibirierten Dampfsterilisator verwenden.

• EinewirksameDampfsterilisationkanndurch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:

Zyklustyp Temperatur Minimale Einwirkzeit

Vorvakuum 132 bis 134 °C 4 Minuten

Vorvakuum 134 bis 137 °C 3 Minuten

22

AUFBEWAHRUNGSteril verpackte Instrumente gemäß geltenden Vorschriftenaufbewahren.

GARANTIEINFORMATIONENEs wird garantiert, dass DePuy Mitek Produkte innerhalb der Garantiefrist für das betreffende Produkt, falls zutreffend, ab dem Rechnungsdatum freivonMaterial-undVerarbeitungsfehlernsind.Für sämtliche zu den flexiblen Nahtinstrumenten EXPRESSEW® II und EXPRESSEW® III gehörigen Komponenten gilt eine Garantie von einem Jahr ab dem ursprünglichen Rechnungsdatum.

Haftungsausschluss und Haftungsbegrenzung. Diese Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des während des Garantiezeitraums als defekt befundenen Produkts durch DePuy Mitek nach dessen eigenem Ermessen. Durch den Anwender am Produkt verursachte Beschädigungen können die Garantie zum Erlöschen bringen. Dies gilt für, ist aber nicht beschränkt auf, Reparaturversuche durch nicht autorisierte Serviceanbieter, die Anwendung einer nicht durch DePuy Mitek genehmigten Sterilisationsmethode und den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts. Die Garantie wird dem ursprünglichen Käufer gewährt und ist nicht übertragbar. DePuy Mitek haftet in keinem Fall für entgangenen erwarteten Gewinn, Folgeschäden oder Zeitverlust, die dem Käufer durch den Kauf oder die Verwendung eines jeglichen Produkts entstanden sind.

FRANÇAIS

Passe-fil de suture flexible EXPRESSEW® IIDESCRIPTIONLe passe-fil flexible EXPRESSEW II, utilisé avec une aiguille passe-fil EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III, est un instrument chirurgical orthopédique manuel conçu pour faire passer un fil de suture chirurgical tressé de déc.3 à déc.5 (USP #2-0 à #2) dans les tissus au cours d’interventions arthroscopiques ou à ciel ouvert. Le passe-fil de suture flexible EXPRESSEW ll doit être utilisé exclusivement avec l’aiguille passe-fil flexible Depuy Mitek.

INDICATIONLe passe-fil de suture flexible EXPRESSEW ll est indiqué pour faire passer fil de suture dans les tissus au cours d’interventions orthopédiques.

CONTRE-INDICATIONSCe dispositif n’est pas destiné à être utilisé avec les tissus osseux ou de dureté similaire.

L’aiguille passe-fil EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III est À USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER OU RÉUTILISER l’aiguille passe-fil. La réutilisation de l’aiguille peut provoquer une fragilisation et une rupture de celle-ci, ce qui pourrait blesser le patient.

Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la corrosion et l’émoussement des bords, qui peut nuire à la résistance et aux performances du dispositif. Le retraitement de dis-positifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité du patient.

PRECAUTIONS• L’utilisationdecedispositifestréservéeaux

médecins ayant une connaissance approfondie des interventions orthopédiques.

• Ne pas utiliser le passe-fil flexible EXPRESSEW ll dans une canule de diamètre inférieur à 5 mm.

23

PRÉPARATION AVANT UTILISATIONLire la notice d’utilisation dans son intégralité avant d’utiliser les dispositifs.1. En ce qui concerne l’aiguille jetable, examiner

le dispositif pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé et que la barrière de stérilité n’est pas compromise. Ne pas utiliser si le dispositif est endommagé ou si la barrière individuelle de stérilité est compromise.

2. En ce qui concerne le passe-fil de suture flexible EXPRESSEW ll, examiner le dispositif avant son utilisation pour s’assurer de son bon fonctionnement mécanique.

3. Stériliser le passe-fil de suture flexible conformément aux instructions du paragraphe STÉRILISATION de la notice d’utilisation.

4. Pour mettre en place l’aiguille passe-fil EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III dans le passe-fil flexible, insérer l’extrémité aiguisée de l’aiguille dans la partie postérieure de l’instrument (près de la poignée) avec l’indicateur vers le haut.

5. Prendre l’aiguille en alignant le cran de l’aiguille avec le tenon du passe-fil de suture.

6. Ayant les mâchoires fermées, actionner la manette de déploiement de l’aiguille UNE FOIS pour vérifier que l’aiguille se déploie et se rétracte.

MODE D’EMPLOI1. Ouvrir les mâchoires du passe-fil de suture

flexible EXPRESSEW ll en appuyant sur le bouton de dégagement et mettre en place le fil de suture dans l’apex du dispositif en s’assurant que le fil de suture est complètement tiré vers l’extrémité proximale de la rainure dans l’apex du dispositif. Bien qu’il ne soit pas nécessaire, le passage du fil de suture peut être amélioré si le brin long a 1 à 2 cm.

ATTENTION : Utiliser uniquement des fils de suture chirurgicaux tressés de déc.3 à déc.5 (USP #2-0 à #2) avec le passe-fil flexible EXPRESSEW II et l’aiguille passe-fil EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III.

Si l’instrument est utilisé en cours d’intervention à ciel ouvert, humidifier l’extrémité distale des pinces avec de l’eau stérile. D’autre part, pour une utilisation lors d’intervention à ciel ouvert, ne pas tenir compte des étapes suivantes faisant référence à la canule arthroscopique.

2. Le fil étant en place, les mâchoires du passe-fil fermées et l’aiguille rétractée (non visible), faire progresser le passe-fil de suture flexible par la lumière de la canule pour atteindre le site chirurgical, sous contrôle visuel direct. Maintenir le brin long du fil de suture légèrement tendu pour assurer qu’il ne s’emmêle pas sur lui-même ou dans le passe-fil de suture flexible lors de son passage dans la canule.

REMARQUE : Le passe-fil de suture flexible EXPRESSEW ll doit être utilisé avec une canule de 5 mm ou plus.

3. Pour passer le fil, ouvrir et positionner les mâchoires du passe-fil de suture flexible à l’emplacement souhaité. Fermer les mâchoires par une prise ferme MAIS LÉGÈRE. Lors de la saisie du tissu, une force excessive entraverait le passage de l’aiguille et du fil. Remarque : Si un espace plus important est nécessaire pour ouvrir les mâchoires, tirer la canule vers l’arrière lorsque le dispositif se trouve dans la bourse.

4. Pour déployer l’aiguille, actionner la manette de déploiement de l’aiguille. Ceci fera avancer l’ensemble aiguille/fil dans le tissu. Si une résistance importante est ressentie pour le passage de l’aiguille, desserrer la prise sur le tissu d’un déclic de la poignée et essayer à nouveau. Remarque : En cas de déploiement prématuré de l’aiguille, il peut être nécessaire de retirer le dispositif et de remonter le fil.

24

5. Après le passage du fil de suture, relacher la manette de déploiement de l’aiguille pour permettre la rétraction complète de l’aiguille. Ouvrir les mâchoires, saisir la boucle du fil qui a déjà traversé le tissu à l’aide d’un crochet ou d’une pince à partir d’une autre voie d’abord. Puis enlever le passe-fil de suture de la canule.

ATTENTION : Si l’aiguille n’est pas totalement rétractée, le retrait du passe-fil du tissu sera difficile.

6. Après l’intervention, retirer et jeter immédiatement l’aiguille à usage unique. « AIGUILLE – SEULEMENT À USAGE UNIQUE ». Il est plus facile de retirer l’aiguille si elle est partiellement déployée.

STOCKAGEConserver dans un endroit frais et sec.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION DE L’INSTRUMENTCes instructions de nettoyage et stérilisation sont agréées et appropriées à la préparation à un nouvel usage des instruments DePuy Mitek réutilisables. Il incombe à l’utilisateur final, afin d’obtenir le résultat souhaité, de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l’équipement et des matériaux appropriés et du personnel compétent. Normalement, cela exige une validation et une surveillance de routine du procédé. Toute dérive par rapport à ces instructions doit être évaluée pour s’assurer qu’elle n’a pas de conséquence sur l’efficacité de la stérilisation et donc sur la sécurité du patient et de l’utilisateur.

PRÉPARATION• Nettoyerlesinstrumentsdèsquepossible

après leur utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution de liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’intervention chirurgicale.

• Éviteruneexpositionprolongéeausérumphysiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyerl’excèsdesouilluresàl’aided’unlingeà usage unique.

Avant la stérilisation, les instruments doivent être nettoyés par les procédés automatiques ou manuels décrits ci-dessous.

NETTOYAGE PAR PROCÉDÉ AUTOMATIQUELes instruments pourvus d’éléments, tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d’éliminer plus facilement les souillures qui adhèrent à l’instrument.

Instructions relatives au nettoyage manuel préalable

• Rincerleszonesintérieuresavecunesolution détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (charnières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de permettre l’évacuation du sang et des résidus emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

• Sil’instrumentestpourvudetigesflexibles, courber l’instrument tout en le rinçant.

• Sil’instrumentestpourvudelumières,brosser les surfaces internes de la lumière.

25

Instructions de chargement• Chargerlesinstrumentsdanslelaveur

désinfecteur de sorte que les charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s’égoutter.

• Placerlesinstrumentslespluslourdsen bas des conteneurs. Ne pas placer d’instruments lourds sur des instruments fragiles.

• Lesinstrumentspossédantdessurfacesconcaves doivent être positionnés de sorte que ces surfaces soient tournées vers le bas, afin de permettre aux instruments de s’égoutter facilement.

Instructions relatives au nettoyage automatique• Pour le nettoyage automatique, nettoyer

dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle «INSTRUMENTS» ainsi qu’un agent de nettoyage de pH neutre indiqué pour cet usage. Il est possible d’obtenir un nettoyage par un procédé automatique efficace en utilisant les paramètres suivants : deux prélavages à l’eau froide (durée minimale de deux minutes chacun), un lavage enzymatique à l’eau chaude (durée minimale de 4 minutes), suivis par un lavage à l’eau chaude avec un détergent au pH neutre (durée minimale de 3 minutes à 60 °C), un rinçage à l’eau chaude (durée minimale de 20 secondes), un rinçage thermique (durée minimale de 1 minute à 82,2 °C) et le séchage (durée minimale de 5 minutes à 95 °C).

• Aprèslenettoyageparunprocédéautomatique, effectuer l’inspection suivant les instructions détaillées au chapitre suivant.

NETTOYAGE MANUELInstructions de nettoyage

• Préparerunesolutiondenettoyageenzymatique, selon les instructions du fabricant.

• Fairetremperlesinstrumentssouilléspendant au moins 10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C.

• Au cours du nettoyage, immerger complètement l’instrument dans la solution de nettoyage afin d’éviter la production d’aérosols. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les résidus et toute trace de sang ; faire particulièrement attention aux zones difficiles d’accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Pour le nettoyage d’instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l’orifice. Pousser et tirer l’ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les résidus. Pour atteindre les zones intérieures difficiles d’accès, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage d’instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils souples pour ôter les résidus et toute trace de sang. Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Actionner tous les mécanismes mobiles, tels que les charnières, les fermetures ou les dispositifs à ressort, afin de permettre l’évacuation du sang et des résidus emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage.

26

• Nettoyerl’instrumentauxultrasonspendant 20 minutes à une température comprise entre 38 °C et 49 °C, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

Instructions de rinçageRincer minutieusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement à grande eau les canules, lumières ou orifices en utilisant de l’eau chaude courante. Porter une attention toute particulière aux zones intérieures et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinçage. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de rinçage.

Instructions de séchageSécher l’instrument immédiatement après le dernier rinçage. Utiliser de l’air comprimé filtré pour sécher les zones intérieures. Après le séchage, poursuivre par les instructions d’inspection.

INSPECTION APRÈS NETTOYAGE• Inspectertouslesinstrumentsavant

stérilisation ou stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes et les orifices ou les parties mobiles.

• S’ilestdifficiled’inspectervisuellementcertaines zones, vérifier l’absence de sang en immergeant ou rinçant l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer soigneusement les instruments après avoir utilisé une solution de peroxyde d’hydrogène.

• Silessouillurespersistent,ilfautnettoyerl’instrument à nouveau.

ENTRETIENEntre chaque utilisation, lubrifier les parties mobiles au moyen d’un lubrifiant soluble dans l’eau, conformément aux instructions du fabricant.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT• Vérifiervisuellementquel’instrumentn’est

ni usé, ni endommagé.• Lefildesinstrumentstranchantsdoitêtre

continu, sans ébréchures.• Lesmâchoiresetlesdentsdoiventêtre

bien alignées.• Lemouvementdespartiesmobilesdoit

être régulier et sans jeu excessif.• Lesdispositifsdeverrouillagedoiventbien

fermer, sans effort.• Lesinstrumentslongsetfinsnedoivent

être ni courbés, ni tordus.

CONDITIONNEMENT• Encequiconcernelesinstrumentsfournis

dans des ensembles, des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

• Procéderàundoubleemballagedesplateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATION

PlateauxPlacer l’instrument DePuy Mitek au bon endroit dans le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S’il n’y a pas de place précise identifiée pour un instrument, celui-ci peut être placé dans un emplacement polyvalent (tapis à picots) en veillant

27

à ce que le stérilisant ait un accès suffisant à toutes les surfaces, y compris les zones et les lumières difficiles à atteindre.

• Utiliserunstérilisateuràvapeuragréé,enbon état et calibré.

• Unestérilisationàlavapeurefficacepeut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle

Température Durée minimum

d’exposition

Sous vide préalable

132–134 °C 4 minutes

Sous vide préalable

134–137 °C 3 minutes

STOCKAGEConserver les instruments emballés stériles conformément aux procédés locaux.

INFORMATIONS CONCERNANT LA GARANTIELes produits DePuy Mitek sont garantis dépourvus de vices de matière et de fabrication pendant la période de garantie fixée pour un produit particulier, le cas échéant, à partir de la date d’achat. Tous les composants relatifs aux passe-fils flexibles EXPRESSEW® II et EXPRESSEW® III sont couverts par une garantie d’un an à compter de la date d’achat d’origine.

Exonération de garantie et limite de recours. Cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement par DePuy Mitek, au choix de DePuy Mitek, du produit trouvé défectueux pendant la période de garantie. Tout dommage infligé au produit par l’utilisateur entraînera l’annulation de la garantie. Ceci comprend, mais sans limitation, toute réparation réalisée par un fournisseur de service non agréé, l’utilisation d’une méthode de stérilisation non approuvée par DePuy Mitek et l’utilisation du produit d’une manière non prévue. Toutes les garanties s’appliquent à l’acheteur d’origine et ne sont pas transférables. DePuy Mitek ne pourra en aucun cas être tenu responsable de bénéfices escomptés, de dommages-intérêts accessoires, ou de perte de temps engagés par l’acheteur lors de l’achat ou de l’utilisation de tout produit.

NEDERLANDS

EXPRESSEW® II flexibele hechtdraadvoerderBESCHRIJVINGDe EXPRESSEW ll flexibele hechtdraadvoerder vormt in combinatie met een EXPRESSEW ll of EXPRESSEW lll hechtdraadnaald een handbediend orthopedisch chirurgisch instrument dat is bestemd voor het door weefsel voeren van gevlochten chirurgische hechtdraden 2-0 tot dikte 2 bij artroscopische of open chirurgie. De flexibele hechtdraadvoerder heeft een diameter van minder dan 5 mm. De naald is intrekbaar. De EXPRESSEW ll flexibele hechtdraadvoerder is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de DePuy Mitek flexibele hechtdraadvoernaald.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe EXPRESSEW ll flexibiele hechtdraadvoerder is bedoeld voor het door weefsel voeren van hechtdraad bij orthopedische chirurgie.

CONTRA-INDICATIESHet instrument mag niet worden gebruikt voor bot of soortgelijk hard weefsel.

28

WAARSCHUWINGENZowel bij artroscopische als open chirurgie moet de EXPRESSEW II flexibele hechtdraadvoerder worden gebruikt onder directe visualisatie.

De EXPRESSEW II en EXPRESSEW lll hechtnaald zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. De hechtnaald NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. Hergebruik van de naald kan leiden tot materiaalmoeheid en breuk, met als mogelijk gevolg letsel bij de patiënt.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld voor hergebruik of om opnieuw te worden gesteriliseerd. Interoperatieve behandeling kan het materiaal aantasten, bijvoorbeeld door corrosie of doordat de snijranden botter worden. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

VOORZORGSMAATREGELEN• Ditinstrumentmaguitsluitendwordengebruikt

door artsen die terdege vertrouwd zijn met orthopedische procedures.

• DeEXPRESSEWIIflexibelehechtdraadvoerder mag niet worden gebruikt via een canule met een diameter van minder dan 5mm.

GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIKLees de gebruiksaanwijzing volledig door voor u het instrument gebruikt.1. Inspecteer het product en de steriele

verpakking in het geval van de naald voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken indien het product of de steriele verpakking beschadigd is.

2. Controleer vóór gebruik of de EXPRESSEW ll flexibele hechtdraadvoerder mechanisch goed functioneert.

3. Stoomsteriliseer de flexibiele hechtdraadvoerder volgens de instructies in het hoofdstuk STERILISATIE in deze gebruiksaanwijzing.

4. Plaats de EXPRESSEW ll of EXPRESSEW lll hechtnaald in de flexibele hechtdraadvoerder door het scherpe uiteinde van de naald in de achterzijde van het instrument in te brengen (bij de handgreep) met het merkteken naar boven.

5. Vergrendeldenaalddoordeinkepingindenaald op één lijn te brengen met de uitstulping op de hechtdraadvoerder.

6. Houd de kaken gesloten en activeer de naaldactiveringshendel EENMAAL om te controleren of de naald uitschuift en intrekt.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Open de kaken van de EXPRESSEW ll

flexibele hechtdraadvoerder door op de kaakontgrendelingsknop te drukken en plaats de hechtdraad in de punt van het instrument, waarbij u erop moeten letten dat de hechtdraad volledig naar het proximale uiteinde van de opening aan de punt van het instrument wordt getrokken. Alhoewel het niet noodzakelijk is, kan de hechtdraad beter gehanteerd worden als één van de uiteinden 1 tot 2 cm lang is.

WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend een gevlochten chirurgische hechtdraad 2-0 tot nr. 2 dikte met de EXPRESSEW ll flexibele hechtdraadvoerder en de EXPRESSEW ll of EXPRESSEW lll hechtnaald.

Bij gebruik van het instrument voor open chirurgie bevochtigt u het distale uiteinde van de forceps met steriel water. Daarnaast slaat u bij gebruik voor open chirurgie de volgende instructies met betrekking tot de artroscopische canule over.

29

2. Met de hechtdraad geplaatst en de kaken van de flexibele hechtdraadvoerder gesloten en de naald ingetrokken (zodat deze niet zichtbaar is) voert u de flexibele hechtdraadvoerder door de canule op naar de operatieplaats, onder directe visualisatie. Houd de hechtdraad enigszins aangespannen om te zorgen dat de hechtdraad niet verward raakt of in de flexibele hechtdraadvoerder vastraakt bij het doorvoeren door de canule.

OPMERKING: De EXPRESSEW II flexibele hechtdraadvoerder moet worden gebruikt met een canule van 5mm of groter.

3. Als u gereed bent om de hechtdraad door te voeren, opent u de kaken van de flexibele hechtdraadvoerder en plaatst u deze op de gewenste plaats om de hechtdraad door te voeren. Sluit de kaken door deze stevig maar VOORZICHTIGDICHTTEKLEMMEN.Alserteveel kracht wordt uitgeoefend bij het vastnemen van weefsel, wordt de doorgang van de naald en de hechtdraad belemmerd. Opmerking: Als er meer ruimte nodig is om de kaken te openen, trekt u de canule in proximale richting zodra het instrument zich in de bursa bevindt.

4. Trek aan de naaldactiveringshendel om de naald uit te schuiven. Hierdoor wordt de naald/hechtdraad door het weefsel opgevoerd. Als er aanzienlijke kracht nodig is om de naald door te voeren, maakt u de greep op het weefsel losser en probeert u het opnieuw. Opmerking: In geval van een valse start, als de naald gedeeltelijk in positie is gebracht, kan het nodig zijn het instrument te verwijderen en de hechtdraad opnieuw te plaatsen.

5. Na het doorvoeren van de hechtdraad laat u de naaldactiveringshendel los, waardoor de naald volledig zal intrekken. Open de kaken en pak de hechtdraadlus die reeds door het weefsel is gevoerd vast met een haak of grijper viaeenanderepoort.Verwijdervervolgensdehechtdraadvoerder uit de canule.

WAARSCHUWING: Als de naald niet volledig wordt ingetrokken, is de hechtdraadvoerder moeilijk van het weefsel te verwijderen.

6. Verwijderdehechtnaaldvooreenmaliggebruikonmiddellijk na de ingreep en werp deze weg. “NAALD-UITSLUITENDVOOREENMALIGGEBRUIK”. De naald is gemakkelijker te verwijderen als deze gedeeltelijk uit de hechtdraadvoerder steekt.

OPSLAGOp een koele en droge plaats bewaren.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN HET INSTRUMENTVandezeinstructiesvoorreinigingensterilisatieis vastgesteld dat zij voldoen voor het prepareren van herbruikbare DePuy Mitek instrumenten voor hergebruik. De eindgebruiker is ervoor verantwoordelijk dat het reinigen en steriliseren wordt uitgevoerd met gebruikmaking van daartoe geschikte apparatuur en materialen en door bevoegde medewerkers, teneinde het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten zulke afwijkende behandelingen worden beoordeeld op hun effectiviteit en op de mogelijkheid van schadelijke consequenties.

GEREEDMAKEN• Reiniginstrumentenzospoedigmogelijk

na gebruik. Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden natgehouden om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

30

• Vermijdlangdurigeblootstellingaanfysiologische zoutoplossing om de kans op corrosie zo klein mogelijk te houden.

• Verwijderovermatigeverontreinigingmeteenwegwerptissue.

Instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd volgens geautomatiseerde methodes of volgens de hieronder beschreven handmatige methode.

GEAUTOMATISEERDE REINIGINGInstrumententypes met complexe samenstellingselementen zoals canules, lumina (b.v. buizen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil te optimaliseren.

Instructies voor handmatige voorreiniging• Spoelinwendigeholtenmeteenwarm

reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend.

• Instrumentenmeteenflexibeleschachtmoeten tijdens het spoelen aan buigbewegingen worden onderworpen.

• Bijinstrumentenvoorzienvanluminamoeten de inwendige oppervlakken van het lumen (de lumina) worden schoongeborsteld.

Instructies voor het plaatsen in een reinigingstoestel

• Plaatsdeinstrumentenzodaniginhetwas-desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

• Plaatszwareinstrumentenonderindecontainers. Zet geen zware instrumenten op kwetsbare instrumenten.

• Instrumentenmetconcaveoppervlakken,zoals curettes, moeten met het concave oppervlak omlaag worden geplaatst, om de vloeistofafvoer te vergemakkelijken.

Instructies voor geautomatiseerd reinigen• Reinigdeinstrumentenineen

gevalideerd was-desinfectieapparaat met gebruikmaking van de ‘INSTRUMENTEN’-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor geautomatiseerd reinigen. Met de volgende parameters kan geautomatiseerde reiniging doelmatig worden uitgevoerd: tweemaal voorwassen met koud water (minimumduur 2 minuten per wassing); enzymatisch voorwassen met heet water (minimumduur 4 minuten); vervolgens wassen met pH-neutraal reinigingsmiddel opgelost in heet water (minimumduur 3 minuten bij 60 °C); spoelen met heet water (minimumduur 20 seconden); thermisch spoelen (minimumduur 1 minuut bij 82,2 °C) en drogen (minimumduur 5 minuten bij 95 °C).

• Inspecteerdeinstrumentennahetgeautomatiseerd reinigen volgens de onderstaande instructies.

31

HANDMATIGE REINIGINGReinigingsinstructies

• Maakeenenzymatischereinigingsoplossing klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

• Weekverontreinigdeinstrumentenminimaal 10 minuten. Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C.

• Dompeldeinstrumentenbijhetreinigengeheel onder in het reinigingsmiddel om aërosolvormingtevoorkomen.Verwijderalle sporen van bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (b.v. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Beweeg de borstel of rager met draaiende bewegingen in en uit de holte om weefselresten e.d. te verwijderen. Spoel krachtig met een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte, niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden ingetrokken of geopend. Instrumenten met een flexibele schacht moeten worden ondergedompeld in het reinigingsmiddel en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

• Reinighetinstrument20minutenultrasoon op 38–49 °C in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

SpoelinstructiesSpoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 °C en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelbehandeling tweemaal. Besteed bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen (met warm leidingwater) van de canules, lumina en gaten. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend. Instrumenten met een flexibele schachte moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

DrooginstructiesDroog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af. Maak voor het drogen van inwendige delengebruikvangefilterdeperslucht.Voernahetdrogen de inspectie-instructies uit.

INSPECTIE NA HET REINIGEN• Inspecteeralleinstrumentenvoordatze

worden gesteriliseerd of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreiniging zijn ontdaan.

• Alsbepaaldedelenmoeilijkvisueelteinspecteren zijn, kunt u ze controleren

32

op aanwezigheid van bloed door onderdompeling of spoeling in een 3% waterstofperoxideoplossing. Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op het instrument. Spoel instrumenten na het gebruik van waterstofperoxideoplossing grondig.

• Als er nog verontreiniging aanwezig is, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

ONDERHOUDInteroperatief moeten bewegende delen worden gesmeerd met een in water oplosbaar smeermiddel, overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS• Controleerhetinstrumentvisueelop

beschadiging en slijtage.• Snijrandenmoetenbraamvrijen

ononderbroken zijn.• Kakenentandenmoetengoedpassend

sluiten.• Beweegbareonderdelenmoetensoepel

bewegen, zonder overmatige speling.• Grendelmechanismenmoetengoeden

eenvoudig sluiten.• Lange,dunneinstrumentenmogenniet

verbogen of misvormd zijn.

VERPAKKING• Voorinstrumentendiealsmeervoudige

set worden geleverd, kunnen de instrumententrays tijdens de sterilisatie desgewenst als houders worden gebruikt.

• Verpakdetrays/instrumenteninbeschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

STERILISATIE

TraysPlaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor bestemde ruimte in de De Puy Mitek-sterilisatietray. Als er voor een instrument geen bepaalde traylocatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina, e.d.

• Gebruikeengevalideerdstoomsterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

• Metdevolgendecyclikanstoomsterilisatiedoelmatig worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur Minimum blootstel-lingsduur

Voorvacuüm 132–134 °C 4 minuten

Voorvacuüm 134 - 137 °C 3 minuten

OPSLAGBewaar de steriel verpakte instrumenten overeenkomstig de ter plaatse van toepassing zijnde procedures.

INFORMATIE OVER GARANTIESDePuy Mitek-producten zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en constructie gedurende de garantieperiode van een specifiek product vanaf de factuurdatum. De garantie geldt voor alle componenten van de EXPRESSEW® II en EXPRESSEW® III flexibele hechtdraadvoerders gedurende een periode van een jaar na de oorspronkelijke datum van aankoop.

Afwijzing van garantie en beperking van verhaal. Deze garantie is beperkt tot reparatie of vervanging, naar eigen keuze, door

33

DePuy Mitek, van het product dat tijdens de garantieperiode defect is gebleken. De garantie kan vervallen als beschadigingen van het product door de gebruiker zijn veroorzaakt. Dit omvat, onder andere, reparaties door niet-bevoegde servicemonteurs, het gebruik van sterilisatiemethoden die niet door DePuy Mitek zijn goedgekeurd en onjuist gebruik van het product. Alle garanties gelden voor de oorspronkelijke koper en zijn niet overdraagbaar. DePuy Mitek kan in geen geval aansprakelijk worden gesteld voor verwachte winsten, gevolgschade of tijdverlies die door de koper zijn opgelopen als gevolg van de aankoop of het gebruik van het product.

PORTUGUÊS

Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW® IIDESCRIÇÃOO Passa-fios Flexível de Suturas EXPRESSEW II, quando utilizado com uma Agulha de Sutura EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III, consiste num instrumento cirúrgico manual ortopédico concebido para passar suturas cirúrgicas entrançadas 2-0 a #2 através do tecido, em cirurgia aberta ou artroscópica. O passador flexível de suturas tem um diâmetro inferior a 5 mm. A agulha é retráctil. O passador flexível de suturas EXPRESSEW ll deve ser utilizado exclusivamente com a agulha para passador flexível de suturas DePuy Mitek.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO passador flexível de suturas EXPRESSEW ll é indicado para passar suturas através do tecido nas intervenções cirúrgicas ortopédicas.

CONTRA-INDICAÇÕESO dispositivo não deve ser utilizado em osso ou em tecido duro semelhante.

ADVERTÊNCIASQuer seja utilizado em cirurgia aberta ou artroscó-pica, o passador flexível de suturas EXPRESSEW ll deve ser utilizado sob visualização directa.

A Agulha de Sutura EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZE OU REUTILIZE a agulha de suturas. A reutilização da agulha pode provocar o seu desgaste e quebra, o que poderá causar lesões no paciente.

Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento do dispositivo pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, corrosão e extremidades rombas, que podem ter impacto na resistência do dispositivo e comprometer o desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕES• Estedispositivodeveserutilizadoapenaspor

médicos com profundo conhecimento dos procedimentos ortopédicos.

• NãoutilizeopassadorflexíveldesuturasEXPRESSEW ll através de uma cânula de diâmetro inferior a 5mm.

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃOLeia todas as instruções de utilização antes de utilizar os dispositivos.1. Verifiqueseoprodutoouabarreiraestéril,

no caso da agulha descartável, apresentam danos. Não utilize o dispositivo caso o produto se encontre danificado ou a barreira estéril esteja comprometida.

34

2. Inspeccione o passador flexível de suturas EXPRESSEW ll antes de o utilizar para assegurar o funcionamento mecânico apropriado do mesmo.

3. Esterilize a vapor o passador flexível de suturas de acordo com as instruções da secção ESTERILIZAÇÃO nestas Instruções de utilização.

4. Para introduzir a Agulha de Sutura EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III no Passa-fios Flexível de Suturas, introduza a extremidade afiada da agulha na parte de trás do instrumento (perto do punho) com a bandeira para cima.

5. Encaixe a agulha alinhando a ranhura da agulha com a saliência existente no passador de suturas.

6. Com a mandíbula fechada, actue a alavanca deaplicaçãodaagulhaUMAVEZparaconfirmar se a agulha avança e recua.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Abra a mandíbula do passador flexível de

suturas EXPRESSEW ll pressionando o botão de libertação da mandíbula e introduza a sutura na ponta do dispositivo certificando-se de que a sutura é puxada completamente até à extremidade proximal da ranhura na ponta do dispositivo. Embora a gestão da sutura não seja necessária, ela pode ser melhorada se uma das pontas tiver 1 a 2 cm de comprimento.

ATENÇÃO: Utilize apenas sutura cirúrgica entrançada 2-0 a #2 com o Passa-fios Flexível de Suturas EXPRESSEW II e com a Agulha de Sutura EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III.

Se utilizar o dispositivo em cirurgia aberta, humedeça a extremidade distal da pinça com água esterilizada. Também durante a utilização em cirurgia aberta, ignore as seguintes referências à cânula artroscópica.

2. Com a sutura carregada e a mandíbula do passador flexível de suturas fechadas e a agulha retraída (não apresentada na figura), faça passar o passador flexível de suturas através da cânula para o interior do local cirúrgico sob visualização directa. Mantenha a sutura ligeiramente esticada para assegurar que ela não fica emaranhada em si própria ou no passador flexível de suturas, à medida que este vai passando através da cânula.

NOTA: O passador flexível de suturas EXPRESSEW ll deve ser utilizado com uma cânula de diâmetro igual ou superior a 5 mm.

3. Quando estiver preparado para passar a sutura, abra a mandíbula e posicione as mandíbulas do passador flexível de suturas no local pretendido para fazer passar a sutura. Feche a mandíbula PRENDENDO LEVEMENTE,porémcomfirmeza.Seforaplicada demasiada força para prender o tecido, a passagem da agulha e da sutura tornar-se-á mais difícil. Nota: Se for necessário mais espaço para abrir a mandíbula, puxe a cânula proximalmente, quando o dispositivo estiver dentro da bolsa.

4. Para aplicar a agulha, puxe a alavanca de accionamento da agulha. Esta acção fará a agulha/sutura avançar através do tecido. Se for necessário utilizar mais força para fazer passar a agulha, solte o tecido e tente novamente. Nota: Se o processo se iniciar antes do momento adequado e a agulha se encontrar parcialmente accionada, o dispositivo poderá ter de ser retirado e a sutura recarregada.

5. Depois de passar a sutura, liberte a alavanca de implementação da agulha deixando a agulha retrair-se completamente. Abra a mandíbula, pegue no laço da sutura, que já passou através do tecido, com um gancho

35

ou instrumento de preensão a partir de outra porta. Em seguida, retire o passador de suturas da cânula.

ATENÇÃO: Se a agulha não estiver totalmente retraída, será difícil retirar o passador do tecido.

6. Remova e descarte a agulha de sutura descartável imediatamente após a conclusão da cirurgia. “AGULHA – APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO”. A agulha é retirada mais facilmente se estiver parcialmente accionada.

ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DO INSTRUMENTOEstas instruções de limpeza e esterilização foram validadas como sendo adequadas para preparar instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis para poderem ser reutilizados. É da responsabilidade do utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais e pessoal para alcançar o resultado desejado. Para isso é normalmente necessária a validação e monitorização de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas.

PREPARAÇÃO• Limpeosinstrumentoslogoquepossívelapós

a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhe os instrumentos numa solução líquida compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

• Eviteumaexposiçãoprolongadaasoluçãosalina para minimizar as hipóteses de corrosão.

• Retireasujidadeexcessivacomumpanodescartável.

Antes da esterilização, os instrumentos devem ser limpos pelos meios automáticos ou manuais descritos abaixo.

LIMPEZA AUTOMÁTICAOs tipos de instrumentos com características de concepção complexas, como canulações, lúmens, (p. ex., tubos), orifícios, cremalheiras, fechos, partes retrácteis e com molas ou hastes flexíveis devem ser limpos manualmente antes da limpeza automática para melhorar a remoção de sujidade aderente.

Instruções de limpeza prévia manual• Enxagúeasáreasinternascom

uma solução de detergente morna. Dedique especial atenção a lúmens, canulações, orifícios, roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Enquanto enxagua, movimente os mecanismos móveis (cremalheiras, fechos ou partes com molas) para retirar vestígios de sangue ou resíduos. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para enxaguar a área.

• Parainstrumentoscomhastesflexíveis,flexione o instrumento enquanto enxagua.

• Nosinstrumentoscomlúmens,escoveassuperfícies internas do lúmen.

Instruções de colocação• Coloqueosinstrumentosnamáquina

de desinfecção e lavagem de forma a que as cremalheiras fiquem abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Coloqueosinstrumentosmaispesadosno fundo dos recipientes. Não coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis.

36

• Parainstrumentoscomsuperfíciescôncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem.

Instruções de limpeza automática• Limpenumamáquinadedesinfecção

e lavagem validada utilizando o ciclo “INSTRUMENTS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática. Poder-se-á alcançar uma limpeza automática eficaz utilizando os seguintes parâmetros: duas pré-lavagens em água fria (no mínimo dois minutos em cada); uma lavagem enzimática em água quente (no mínimo 4 minutos); seguida de uma lavagem em água quente com detergente de pH neutro (no mínimo 3 minutos a 60°C); um enxaguamento em água quente (no mínimo 20 segundos); um enxaguamento térmico (no mínimo 1 minuto a 82,2°C) e secagem (no mínimo 5 minutos a 95°C).

• Apósalimpezaautomática,inspeccioneos instrumentos; Instruções abaixo.

LIMPEZA MANUALInstruções de limpeza

• Prepareumasoluçãoenzimáticadeacordo com as instruções do fabricante.

• Deixeosinstrumentossujosemimersãodurante, pelo menos, 10 minutos. Não exceda os 30°C.

• Aolimpar,mergulhetotalmenteoinstrumento na solução de limpeza para evitar a formação de aerossóis. Utilize uma escova de cerdas macias para remover todos os vestígios de sangue e resíduos; dedique especial atenção a áreas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações ou lúmens (p. ex., tubos), ou orifícios, utilize uma escova de limpeza macia, não metálica e adequada ou um escovilhão para limpar cânulas, lúmens ou orifícios. Empurre para dentro e para fora, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos. Utilize uma seringa cheia de solução de limpeza enzimática para irrigar abundantemente e alcançar as áreas internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilize uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. Dedique especial atenção a roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar sangue ou resíduos presos, movimente os mecanismos móveis, tais como cremalheiras, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.

• Limpeoinstrumentocomultra-sonsdurante 20 minutos a uma temperatura entre 38 e 49°C em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

Instruções de enxaguamentoEnxagúe o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38°C-49°C e agite no mínimo durante 1 minuto; repita o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Ao limpar, dedique especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmens ou orifícios com água morna da torneira. Dedique também especial atenção a áreas internas e peças móveis. Enquanto enxagua movimente as peças móveis. Se os componentes do instrumento forem

37

retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.

Instruções de secagemApós o enxaguamento final, seque imediatamente o instrumento. Utilize ar comprimido filtrado para secar as áreas internas. Após a secagem, siga as instruções de inspecção.

INSPECÇÃO APÓS A LIMPEZA• Inspeccionetodososinstrumentosantes

da esterilização ou armazenamento para se assegurar de que foi removida toda a sujidade das superfícies, tubos, orifícios e peças móveis.

• Seasáreasforemdifíceisdeinspeccionarvisualmente, verifique se existe sangue mergulhando ou enxaguando o instrumento numa solução de peróxido de hidrogénio a 3%. Se surgirem bolhas é porque existe sangue presente. Enxagúe cuidadosamente os instrumentos após ter usado a solução de peróxido de hidrogénio.

• Seaindarestaralgumasujidade,voltealimpar o instrumento.

MANUTENÇÃOEntre utilizações, lubrifique as peças móveis com um lubrificante solúvel em água de acordo com as instruções do fabricante.

INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO• Inspeccionevisualmenteoinstrumentoe

verifique se existem danos e desgaste.• Asarestascortantesdevemestarlivresde

falhas e ser contínuas.• Asmandíbulasedentesdevemestar

correctamente alinhados.• Aspeçasmóveisdevemterum

movimento suave e sem folgas.• Osmecanismosdebloqueiodevemfixar

com segurança e fechar facilmente.• Osinstrumentoscompridosefinosnão

devem ter dobras nem distorções.

EMBALAGEM• Nosinstrumentosfornecidos

em conjuntos, os tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização.

• Acondicioneostabuleiros/instrumentoscom um material de embalagem de barreira de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de envolvimento padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃO

TabuleirosColoque o instrumento DePuy Mitek no local adequado dentro do tabuleiro de esterilização DePuy Mitek. Se não estiver identificado um local específico para um instrumento, este pode ser colocado na área geral (tapete de pinos), devendo assegurar-se de que o esterilizante chega adequadamente a todas as superfícies incluindo áreas de difícil acesso, lúmens, etc.

• Utilizeumesterilizadoravaporvalidado,em boas condições de funcionamento e calibrado.

• Poder-se-áalcançarumaesterilizaçãoavapor eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição

mínimo

Pré-vácuo 132 - 134°C 4 minutos

Pré-vácuo 134 - 137°C 3 minutos

38

ARMAZENAMENTOArmazene os instrumentos embalados esterilizados de acordo com os procedimentos locais.

INFORMAÇÕES SOBRE A GARANTIAOs produtos DePuy Mitek encontram-se abrangidos por uma garantia contra defeitos de material e de mão-de-obra durante o período de garantia de um determinado produto, se aplicável, com início na data de compra. Todos os componentes relacionados com os Passa-fios Flexíveis de Suturas EXPRESSEW® II e EXPRESSEW® III estão cobertos por uma garantia durante o período de um ano a contar da data de compra original.

Declaração de renúncia de garantia e limitação de recurso. Esta garantia restringe-se à reparação ou substituição pela DePuy Mitek, consoante o seu critério, do produto considerado defeituoso durante o período da garantia. Os danos infligidos ao produto pelo utilizador invalidam a garantia. Isso inclui, designadamente, as tentativas de reparação por prestadores de serviços não autorizados, a utilização de um método de esterilização não aprovado pela DePuy Mitek e a utilização do produto de uma forma que não é prevista. Todas as garantias são aplicáveis ao comprador original e não são transferíveis. A DePuy Mitek não será responsável, em circunstância alguma, por lucros antecipados, danos indirectos ou perda de tempo incorridos pelo comprador em virtude da compra ou utilização de qualquer produto.

DANSK

EXPRESSEW® II Flexible Suture Passer (fleksibelt suturførerinstrument)BESKRIVELSEEXPRESSEW II Fleksibel Suturisætter er sammen med EXPRESSEW II eller EXPRESSEW III suturnål et manuelt ortopædkirurgisk instrument, som er beregnet til at føre 2-0 til #2 flettet kirurgisk sutur gennem væv ved enten arthroskopisk eller åben kirurgi. Suturførerinstrumentet har en diameter på mindre end 5 mm. Nålen kan trækkes tilbage. EXPRESSEW ll fleksibel suturførerinstrumentet er udelukkende beregnet til brug sammen med DePuy Mitek suturførernålen.

INDIKATIONER FOR BRUGEXPRESSEW ll fleksibelt suturførerinstrument er indiceret til at føre sutur gennem væv i ortopædisk kirurgi.

KONTRAINDIKATIONERInstrumentet er ikke beregnet til brug på knogler og lignende hårdt væv.

ADVARSLEREXPRESSEW ll fleksibelt suturførerinstrument skal anvendes med direkte visualisering, både ved artroskopiske indgreb og åben kirurgi.

EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll suturnål er KUN TIL ENGANGSBRUG. Suturnålen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENANVENDES. Genanvendelse af nålen kan medføre, at nålen bliver sløv og knækker, hvilket kan forårsage skade på patienten.

Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan gøre, at der opstår ændringer i materialet såsom tæring og sløve kanter, hvilket kan have indflydelse på anordningens styrke og forringe funktionaliteten. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

39

FORHOLDSREGLER• Instrumentetbørkunanvendesaflæger,derer

bekendt med ortopædkirurgiske teknikker.• AnvendikkeEXPRESSEWllfleksibelt

suturførerinstrument gennem en kanyle, der er mindre end 5mm i diameter.

KLARGØRINGGennemlæs brugsanvisningerne inden instrumentet tages i brug.1. Kontroller, at produktet ikke er beskadiget,

eller den sterile barriere for engangsnålens vedkommende. Anvend ikke produktet, hvis det er beskadiget eller hvis den sterile barriere er brudt.

2. Undersøg EXPRESSEW ll fleksibel suturførerinstrumentet inden brug for at sikre, at det mekanisk fungerer rigtigt.

3. Dampsterilisér det fleksible suturførerinstrument i overensstemmelse med instruktionerne i afsnittet STERILISERING i denne brugsanvisning.

4. EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll suturnål isættes den fleksible Suturisætter med den skarpe ende af nålen bag i instrumentet (nær håndtaget) med flaget opad.

5. Fastgør nålen ved at bringe rillen i nålen ud for tappen på suturførerinstrumentet.

6. Med kæben lukket aktiveres nåleaktiverings-håndtaget EN GANG for at få bekræftet at nålen kommer ud og kan trækkes tilbage.

BRUGSANVISNING1. Åbn kæben på EXPRESSEW ll fleksibel

suturførerinstrument ved at trykke på kæbeudløserknappen, og tråd suturen ind i spidsen af instrumentet, idet det sikres, at suturen trækkes helt igennem til den proksimale ende af rillen på spidsen af instrumentet. Selv om det ikke er påkrævet, så kan håndteringen af suturen forbedres, hvis en af enderne er 1-2 cm lang.

ADVARSEL: Der må kun anvendes 2-0 til #2 flettet kirurgisk sutur sammen med EXPRESSEW ll Fleksibel Suturisætter og EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll suturnål.

Hvis instrumentet anvendes ved åben kirurgi, skal den distale ende af tangen gøres våd med sterilt vand. Desuden skal man se bort fra de efterfølgende referencer til artroskopisk kanyle, hvis instrumentet anvendes ved åben procedure.

2. Når suturen er trådet og kæben på det fleksible suturførerinstrument er lukket og nålen trukket tilbage (ikke ses), føres suturførerinstrumentet gennem kanylen ind i vævet under direkte visualisering. Hold suturen stram for at sikre, at den ikke vikles ind i sig selv eller i det fleksible suturførerinstrument, når det passerer gennem kanylen.

BEMÆRK: EXPRESSEW ll fleksibelt suturførerinstrument skal anvendes sammen med en kanyle på 5mm eller mere.

3. Når suturen er klar til at blive ført ind, åbnes kæben og suturførerinstrumentets kæber anbringes i den ønskede position for at indføre suturen. Luk kæben med et fast, men IKKE HÅRDT GREB. Hvis der anvendes for megen kraft til at gribe vævet, kan passage for nål og sutur hæmmes. Bemærk: Hvis der er behov for mere plads til åbning af kæben, trækkes i kanylen proksimalt, når instrumentet er inde i bursa.

4. For at aktivere nålen trækkes i nålaktiveringshåndtaget. Nålen/suturen føres gennem vævet. Hvis der mærkes betydelig modstand mod nålen, så løsn grebet på vævet og prøv igen. Bemærk: Hvis der sker en fejl og nålen kun indføres halvt, skal instrumentet fjernes, og suturen skal trådes på ny.

40

5. Efter at suturen er ført igennem, udløses nåleaktiveringshåndtaget, så nålen trækkes helt tilbage. Åbn kæben og grib fat i løkken på suturen, som allerede er ført gennem vævet, med en krog eller et gribeinstrument fra en anden portal. Fjern dernæst suturførerinstrumentet fra kanylen.

FORSIGTIG: Hvis nålen ikke er trukket helt tilbage, vil det være svært at fjerne suturførerinstrumentet fra vævet.

6. Fjern straks og kassér engangssuturnålen efter endt indgreb. “NÅL - KUN TIL ENGANGSBRUG”. Nålen er lettere at fjerne i delvis indført position.

OPBEVARINGOpbevares på et køligt og tørt sted.

RENGØRING OG STERILISERINGDet er blevet undersøgt at denne anvisning i rengøring/resterilisering kan klargøre genanvendelige DePuy Mitek instrumenter til genanvendelse. Det påhviler slutbrugeren af instrumentet at sikre, at rengøring og sterilisering udføres med passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Enhver afvigelse fra disse anvisninger skal evalueres mht. effektivitet og potentielt uheldige konsekvenser.

KLARGØRING• Rengørinstrumenternesnarestmuligtefter

brug. Hvis det er nødvendigt at udsætte rengøringen, skal instrumenterne lægges i en kompatibel opløsning for at forhindre udtørring og fastgroning af kirurgisk smuds.

• Undgålængerevarendeeksponeringforfysiologisk saltvand for at minimere risikoen for tæring.

• Tørsmudsafmedenengangsserviet.Instrumenter skal rengøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor forud for sterilisering.

RENGØRING I MASKINEInstrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumener (dvs. rør), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede dele, der kan trækkes tilbage eller fleksible skafter, skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine, så smuds bliver fjernet.

Manuel rengøring• Skylindvendigedelemedenvarm

rensemiddelopløsning.Værsærligopmærksom på lumener, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér eventuelle bevægelige mekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens de skylles, så blod og débris fjernes. Hvis instrumentkomponenterne kan tilbagetrækkes, skal disse skydes ud og ind, når de skylles.

• Instrumentermedfleksibleskafterskalbøjes frem og tilbage, mens de skylles.

• Instrumentermedlumenerskalrensesmed en børste indvendigt.

Iblødlægning af instrumenter• Læginstrumenterneivaske-og

desinficeringsmaskinen med åbne hængsler, så kanaler og huller bliver tømt.

• Lægtungeinstrumenteribundenafbeholderne. Læg aldrig tunge instrumenter oven på skrøbelige instrumenter.

• Instrumentermedkonkaveoverflader,såsom curetter, skal anbringes med den konkave flade nedad, så de tømmes bedre.

41

Rengøring i maskine• RenspåINSTRUMENTPROGRAMMET

i en valideret vaske- og desinficerings-maskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til rengøring i maskine. Der kan opnås effektiv rengøring i maskine med følgende parametre: To koldtvandsforvaske (minimum pausetid på to minutter hver), en varmtvandsvask med enzymer (pausetid mindst 4 minutter), efterfulgt af en varmtvandsvask med pH-neutralt vaskemiddel (pausetid mindst 3 minutter ved 60 °C), en varmtvands-skylning (mindst 20 sekunder), en varm skylning (pausetid mindst 1 minut ved 82,2 °C) og tørring (pausetid mindst 5 minutter ved 95 °C).

• Efterrengøringimaskinefortsættesmedinspektion, som anvist nedenfor.

MANUEL RENGØRINGRengøringsanvisning

• Forberedenenzymatiskrengøringsopløsning efter producentens anvisning.

• Lægsnavsedeinstrumenteriblødimindst10 minutter. Termperaturen må ikke overstige 30 °C.

• Underrengøringenskalinstrumentetværehelt dækket af rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og urenheder med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, ujævne flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. rør) eller huller, skal disse skrubbes med en blød, ikke-metallisk børste, der passer til stedet, eller en piberenser. Skub børsten ind og ud, samtidig med at den drejes for at fjerne urenheder. Skyl steder inde i instrumentet, der er vanskelige at komme til med en sprøjte fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning. Til rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød ikke-metallisk børste, så alle spor af blod og urenheder fjernes.Værsærligopmærksompågevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelige mekanismer, såsom hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner, så blod og débris fjernes. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse skydes ud og ind, når de renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen.

• Rensinstrumentetmedultralydi20minutter ved 38-49°C i rensemiddel med neutral pH, der er klargjort iht. producentens anvisning.

SkylningSkyl instrumentet grundigt med 38-49 °C varmt filtreret vand, og ryst det i mindst 1 minut; gentag skylningenmindsttogangemere.Værsærligomhyggelig med at skylle kanaler, lumener og huller med varmt vand fra hanen under skylning. Værogsåsærligopmærksompåindvendigestederog bevægelige dele. Aktivér bevægelige dele under skylning. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse skydes ud og ind, når de skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i skylleopløsningen.

TørringTør instrumentet omgående efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft. Efter tørring inspiceres instrumentet som anvist.

42

INSPEKTION EFTER RENGØRING• Inspicéralleinstrumenterinden

sterilisering eller opbevaring for at sikre, at al smuds er fjernet fra overflader, rør, huller og bevægelige dele.

• Hvisderersteder,derervanskeligeatinspicere visuelt, skal der kontrolleres for eventuelle blodrester ved at nedsænke instrumentet i eller skylle det med en 3 % hydrogenperoxidopløsning. Hvis der observeres bobler, er der blod til stede. Skyl instrumenterne grundigt efter at have brugt hydrogenperoxidopløsning.

• Hvisderstadigvækersmudspåinstrumentet, skal det rengøres igen.

VEDLIGEHOLDELSEMellem hver brug skal bevægelige dele smøres med et vandopløseligt smøremiddel efter fabriksanvisningen.

INSPEKTION OG KONTROL AF FUNKTION• Inspicérinstrumentetvisuelt,ogcheckdet

for tegn på skade og slitage.• Skærenemåikkeværeridsedeogskal

have en ensartet kant.• Kæberogtænderskalværerettetkorrekt

ind.• Bevægeligedeleskalkunnebevægeslet

uden for stort slør.• Låsemekanismerskalkunnelåses

forsvarligt og uden besvær.• Lange,tyndeinstrumentermåikkevære

bøjede eller deforme.

EMBALLAGE• Instrumenter,derleveresisæt,kan

lægges i instrumentbakker for samlet sterilisering.

• Indpakbakker/instrumentermedbarriereindpakningsmateriale efter gældende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING

BakkerAnbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det generelle område (tapmåtten) på en sådan måde, at steriliseringsmidlet kan få adgang til alle overflader, herunder svært tilgængelige områder, lumener osv.

• Derskalbrugesetvalideret,korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsteriliseringsapparat.

• Derkanopnåseffektivdampsteriliseringmed følgende steriliseringsprogrammer:

Programtype Temperatur Mindste ekspon-eringstid

Prævakuum 132 - 134° C 4 minutter

Prævakuum 134 - 137° C 3 minutter

OPBEVARINGSterilt emballerede instrumenter opbevares i overensstemmelse med lokale procedurer.

GARANTIINFORMATIONDePuy Mitek-produkter garanteres at være fri for materiale- og fabrikationsfejl i garantiperioden for et konkret produkt, regnet fra købsdatoen. Alle komponenter med relation til EXPRESSEW® II og EXPRESSEW® III Fleksibel Suturisættere er dækket af garantien i en periode på et år fra den oprindelige købsdato.

Fraskrivelse af garanti og begrænsning af håndhævelse. Denne garanti er begrænset til DePuy Miteks reparation eller ombytning,

43

efter dennes valg, af et produkt, der viser sig at være defekt i garantiperioden. Skade forvoldt af brugeren kan gøre garantien ugyldig. Dette omfatter, men er ikke begrænset til ethvert forsøg på reparation fra uautoriserede serviceudbyderes side, brug af en steriliseringsmetode, som ikke er godkendt af DePuy Mitek og brug af produktet til et formål, det ikke er beregnet til. Alle garantier gælder for den oprindelige køber og kan ikke overdrages. DePuy Mitek kan under ingen omstændigheder gøres ansvarlig for nogen forventet fortjeneste, noget som helst driftstab eller tab af tid, som køber pådrager sig ved køb eller brug af dette eller andre produkter.

NORSK

EXPRESSEW® II fleksibel suturpasserBESKRIVELSEEXPRESSEW II fleksibel suturpasser, er ved bruk sammen med EXPRESSEW II eller EXPRESSEW III suturnål, et manuelt ortopedkirurgisk instrument, som er utviklet for å føre 2-0 til #2 flettete kirurgiske suturer gjennom vev enten ved artroskopisk eller åpen kirurgi. EXPRESSEW II fleksibel suturpasser har en diameter på mindre enn 5mm. Nålen er uttrekkbar. EXPRESSEW ll fleksibel suturpasser må utelukkende brukes med DePuy Mitek fleksibel suturførernål.

BRUKSINDIKASJONEREXPRESSEW ll fleksibel suturpasser er beregnet til å føre suturer igjennom vev ved ortopedkirurgi.

KONTRAINDIKASJONERInstrumentet er ikke beregnet til bruk på ben og liknende hardt vev.

ADVARSELREXPRESSEW II fleksibel suturpasser må brukes med direkte visualisering, både ved artroskopiske inngrep og åpen kirurgi.

EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW III fleksibel suturførernål er KUN BEREGNET TIL ENGANGSBRUK. Nålen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk av nålen kan medføre at nålen blir sløv og knekker hvilket kan forårsake skade på pasienten.

Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel rust og sløving av knivblad, noe som igjen kan virke inn på styrken til enheten og/eller gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

FORHOLDSREGLER• Instrumentetmåkunbrukesavleger,somer

velkjente med ortopedkirurgiske prosedyrer og endoskopiske teknikker.

• IkkeanvendEXPRESSEWIIfleksibelsuturpasser gjennom en kanyle,som er mindre en 5 mm i diameter.

FORBEREDELSER FØR BRUKLes gjennom instruksjonene vedrørende bruk før instrumentet tas i bruk.1. Kontroller at produktet eller den sterile

innpakningen ikke er skadet når det gjelder av engangsnålen. Ikke bruk produktet dersom det er skadet eller hvis den sterile innpakningen er brutt.

2. Undersøk EXPRESSEW ll fleksibel suturpasser før bruk for å forsikre at den mekaniske funksjonen fungerer korrekt.

44

3. Steriliser EXPRESSEW ll fleksible suturpasser med damp i overensstemmelse med instruksjonene i avsnittet om STERILISERING i denne bruksanvisningen.

4. EXPRESSEW II eller EXPRESSEW III suturnål lastes inn i den fleksible suturpasser ved å føre inn den skarpe enden av nålen i baksiden av instrumentet (nært håndtaket) med flagget opp.

5. Bruk nålen ved å jevnføre innsnittet i nålen med sporet på suturpasseren.

6. Når kjeven er lukket aktiveres nålhendelen ÉN GANG for å bekrefte at nålen går i stilling og trekker seg tilbake.

BRUKSVEILEDNING1. Åpne kjeven til EXPRESSEW ll fleksibel

suturpasser ved å trykke knappen som løsner kjeven og ta tråden gjennom spissen av instrumentet, pass på at tråden er trukket fullstendig tilbake til den proksimale enden av sporet på spissen av instrumentet. Selv om det ikke er påkrevet kan suturbehandling forbedres dersom en av trådene er 1 til 2 cm lang.

ADVARSEL: Bruk kun 2-0 til #2 flettet kirurgisk sutur sammen med EXPRESSEW II fleksibel suturpasser og EXPRESSEW II eller EXPRESSEW III suturnål.

Hvis instrumentet brukes i åpen kirurgi skal den distale enden av tangen fuktes med sterilt vann. Hvis instrumentet brukes ved åpen prosedyre må man se bort fra de følgende referanser til artroskopisk kanyle.

2. Når suturen har fått tråd og kjevene på suturføreren er lukket og nålen trukket tilbake (ikke synlig), føres suturpasseren gjennom kanylen inn i vevet under direkte visuelt tilsyn. Hold suturen på plass med et lett trykk for å sikre at suturen ikke vikles inn i seg selv eller i suturføreren, når den passerer gjennom kanylen.

MERK: EXPRESSEW ll fleksibel suturpasser må brukes med en 5mm eller større kanyle.

3. Når suturen er klar til å bli ført inn, åpnes kjevene på suturpasseren og plasseres på det ønskede stedet. Lukk kjevene med et fast, men FORSIKTIG GREP. Hvis det brukes for mye kraft til å gripe vevet kan passasje for nål og sutur forhindres. Merk: Dersom det er behov for mer plass til åpning av kjevene trekkeskanylen proksimalt når instrumentet er inn i bursa.

4. For innføring av nålen trekk i spaken før bruk. Nålen/suturen føres gjennom vevet. Hvis det kreves mer kraft ved innføringen av nålen, løsnes grepet om vevet før det gjøres et nytt forsøk. Merk: Hvis det skjer en feil og nålen kun innføres halvt, kan instrumentet måtte fjernes og suturen tres på igjen.

5. Når suturen er ført igjennom, slipp spaken for bruk og la nålen trekkes helt tilbake. Åpne kjeven og ta løkken på suturen som allerede har passert gjennom vevet med en krok eller holder fra et annet sted. Fjern suturføreren fra kanylen.

ADVARSEL: Dersom nålen ikke er fullt ut trukket tilbake vil suturpasseren (føreren) kan det være vanskelig å fjerne fra vevet.

6. Fjern øyeblikkelig og kast engangssuturnålen etter fullendt kirurgi. “NÅL – KUN FOR ENGANGSBRUK”. Nålen er lettere å fjerne dersom den delvis er i en stilling som ved bruk.

LAGRINGLagre på et kjølig tørt område.

RENSING AV INSTRUMENT OG STERILISERINGSINSTRUKSJONERDisse rense og steriliseringsinstruksjonene har blitt godkjent til å kunne gjøre DePuy Mitek gjenbruksinstrumenter klare til gjenbruk. Det er

45

sluttbrukers ansvar å forsikre at rengjøringen og steriliseringen faktisk blir utført ved bruk av riktig utstyr, materialer og personnell for å oppnå ønsket resultat. Dette krever normalt sett godkjenning og rutiner i overvåking av prosessen. Alle avvik fra disse instruksjonene må evalueres angående effektivitet og potensielt skadelige konsekvenser.

FORBEREDELSE• Rengjørinstrumentenesåsnartsommulig

etter bruk. Dersom rengjøring må utsettes, holdes instrumentene våte i en forenlig oppløsning for å forhindre tørking og hardning av kirurgiske urenheter.

• Unngåforlengeteksponeringforsalivaforåminimisere sjansen for korrosjon.

• Fjernoverflødigeurenhetermedetengangstørk.

Instrumenter skal rengjøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor før sterilisering.

AUTOMATISERT RENGJØRINGInstrumenttyper med kompleks utforning, som kanaler, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, bokslås, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake eller fleksible skaft, kan rengjøres manuelt før automatisert rengjøring, slik at fast smuss blir fjernet.

Manuelle instruksjoner før rengjøring• Skyllinnvendigeområdermeden

varmrensemiddeloppløsning.Værspesielt oppmerksom på lumener, kanaler, hull, fjær, fordypninger, sømmer og andre utilgjengelige områder. Aktivér bevegelsesmekanismer (hengselledd, bokslås og fjærbelastede funktsjoner), mens de skylles, slik at oppfanget blod og avfall frigøres. Hvis instrumentkomponentene kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles.

• Instrumentermedfleksibleskaftskalbøyes frem og tilbake mens de skylles.

• Instrumentermedlumenerskalvaskesmed en børste innvendig.

Veiledningominnleggingavinstrumenter• Legginstrumenteneivaske-og

desinfiseringsmaskinen med åpne hengsler, slik at kanaler og hull blir tømte.

• Plassertungeinstrumenteribunnenavbeholderne. Legg aldri tunge instrumenter oppå svake instrumenter.

• Instrumenter med konkave flater som kuretter skal plasseres med den konkave flaten nedover, slik at de er lettere å tømme.

Veiledningiautomatisertrengøring• Rengjøringvedbrukav

INSTRUMENTPROGRAMMET i en godkjent vaske- og desinfiseringsmaskin og med et pH-nøytralt rengøringsmiddel beregnet på automatisert rengøring. Det kan oppnås effektiv automatisert rengøring ved å bruke følgende parametre: to perioder med kaldtvannsforvask (varighet på to minutter hver), en varmtvannsvask med enzymer (varighet minst 4 minutter), etterfulgt av en varmtvannsvask med pH-neutralt vaskemiddel (varighet minst 3 minutter på 60 °C), en varmtvannsskylling (minst 20 sekunder), en varm skylling (varighet minst 1minutt på 82,2 °C) og tørking (varighet minst 5 minutter på 95 °C).

• Etterautomatisertrengjøringfortsettmedinspeksjon som vist nedenfor.

MANUELL RENGJØRINGRengjøringsinstruksjoner

• Forberedenenzymatiskrengjøringsoppløsning i samsvar med produsentens veiledning.

46

• Leggureneinstrumenteribløti10minutter.Temperaturenmåikkeoverstige30°C.

• Underrengjøringenmåinstrumentetværeheltdekketavrengjøringsoppløsningenforåunngåaerosoldannelse.Fjernallesporavblodogavfallmedenmykbørste;værspesieltoppmerksompåutilgjengeligeområder,teksturflaterogfordypninger.Underrengjøringavinstrumentermedkanalerellerlumener(dvs.slanger)ellerhull,brukenmyk,ikke-metalliskbørstesompassertilstedet,ellerenpiperenserforåbørstekanalene,slangeneellerhull.Skyvbørsteninnogutsamtidigmedatdensnusrundtforåfjerneavfallsrester.Skyllområderpåinstrumentetsomervanskeligeåkommetilmedensprøytefyltmedenzymatiskrengjøringsoppløsning.Tilrengjøringavinstrumentermedledd(instrumentermedbevegeligedeler)brukesenmykikke-metalliskbørsteslikatallesporetterblodogavfallsresterfjernes.Værspesieltoppmerksompåfjær,fordypninger,sømmerogandrevanskeligtilgjengeligeområder.Aktivérbevegelsesmekanismersomhengselledd,bokslåsogfjærinstallertefunskjonerforåfrigjøreoppsamletblodogavfallsrester.Dersominstrumentkomponentenekantrekkestilbake,skaldelentrekkestilbakeelleråpnesnårområdetvaskes.

Instrumentermedfleksibleskaftskalbøyesfremogtilbakeirengøringsoppløsningen.

• Rengjørinstrumentetmedultralydi20minutterved38-49°CipH-nøytraltrengjøringsmiddel,tilberedetisamsvarmedprodusentensbrukerveiledning.

VeiledningiskyllingSkyllinstrumentetgrundigmed38-49°Cvarmtfiltrertvann,ogrystdetiminst1minutt;gjentaskyllingenminsttogangertil.Værspesieltnøyemedåskyllekanaler,lumeneroghullmedvarmtvandfravaskenunderskyllingen.Værspesieltoppmerksompåinnvendigeområderogbevegeligedeler.Aktivérbevegeligedelerunderskylling.Dersominstrumentkomponentenekantrekkestilbake,skaldelentrekkestilbakeelleråpnesnårområdetvaskes.Instrumentermedfleksibleskaftskalbøyesfremogtilbakeirengøringsoppløsningen.

VeiledningitørkingTørkinstrumentetumiddelbartettersisteskylling.Instrumentettørkesinnvendigmedfiltrerttrykkluft.Gåvideretilinspeksjonsinstruksjoneneettertørking.

INSPEKSJON ETTER RENGJØRING• Undersøkalleinstrumentenefør

steriliseringellerlagringforåsikreataltsmusserfullstendigfjernetfraoverflater,slanger,hullogbevegeligedeler.

• Dersomdeterområdersomervanskeligeåundersøkevisuelt,skaldetkontrolleresforblodvedåsenkenedinstrumentetiellervaskedetmed3%hydrogenperoxidoppløsning.Dersomdetobserveresboblererderblodtilstede.Skyll instrumentene grundig etter å ha brukt hydrogenperoxidoppløsning.

• Dersomderfortsattersmusspåinstrumentet,skaldetrengjøresigjen.

VEDLIKEHOLDMellomhverbrukskalbevegeligedelersmøresmedetvannoppløseligsmøremiddelisamsvarmedprodusentensveiledning.

INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON• Undersøkinstrumentetogseettertegnpå

skadeogslitasje.

47

• Skjærekantermåværefriforhakkoghaen jevn kant.

• Kjeverogtennerskalværejustertriktig.• Bevegeligedelerskalkunnebevegesjevnt

uten for stor slingring.• Låsemekanismerskalkunnelåses

forsvarlig og uten vanskeligheter.• Lange,tynneinstrumentermåikkevære

bøyde eller deformerte.

INNPAKNING• Instrumentersomleveresisettkanlegges

i instrumentbrett under sterilisering.• Pakkinnbrett/instrumentermed

forseglet innpakningsmateriale etter gjeldende lokale regler og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING

BrettPlasser Mitek-instrumentet på den rette plassen i Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom det ikke er gitt en bestemt plass for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (på matten) på en slik måte at steriliseringsmiddelet kan få tilgang til alle overflater, inkludert svært utilgjengelige områder, lumener osv.

• Bruketgodkjent,korrektvedlikeholdtogkalibreret dampsteriliseringsapparat.

• Detkanoppnåseffektivdampsteriliseringmed følgende steriliseringsprogrammer:

Programtype Temperatur Minimum eksponering-

stid

Prevakuum 132 - 134° C 4 minutter

Prevakuum 134 - 137° C 3 minutter

LAGRINGLagre sterile innpakkede instrumenter i samsvar med lokale prosedyrer.

GARANTIINFORMASJONDePuy Mitek-produkter garanteres å være uten defekter i materiale og utførelse i garantiperioden til et bestemt produkt, hvis aktuelt, og garantien gjelder fra kjøpsdatoen. Alle komponenter relatert til EXPRESSEW® II og EXPRESSEW® III fleksibel suturpasser dekkes av garanti i en periode på ett år fra den opprinnelige kjøpsdatoen.

Ansvarsfraskrivelse og begrensning av rettsmiddel. Denne garantien er begrenset til reparasjon eller erstatning av DePuy Mitek, etter eget valg, av produktet som er funnet defekt under garantiperioden. Skader som er påført produktet av brukeren kan gjøre garantien ugyldig. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, alle forsøk på reparasjoner utført av autorisert servicepersonell, bruk av steriliseringsmetode som ikke er godkjent av DePuy Mitek og bruk av produktet på en måte som ikke er tilsiktet. Alle garantier gjelder for den opprinnelige kjøperen og er ikke overførbar. DePuy Mitek skal ikke under noen omstendighet være ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskade eller tap av tid pådratt av kjøperen med kjøp eller bruk av et produkt.

SUOMI

EXPRESSEW® II Joustava ompellangan pujotinKUVAUSJoustava EXPRESSEW II -ommellangan pujotin yhdessä joustavan EXPRESSEW II -tai EXPRESSEW III-pujotusneulan kanssa

48

käytettynä on ortopedinen, manuaalinen leikkausinstrumentti, jota käytetään punottujen kirurgisten ommellankojen (2-0 – nro 2) pujottamiseen kudoksen läpi artroskooppisten tai avokirurgisten toimenpiteiden aikana. Joustavan ommellangan pujottimen halkaisija on alle 5 mm. Joustava EXPRESSEW ll -ommellangan pujotin on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan joustavan DePuy Mitek -ommellangan pujotusneulan kanssa.

KÄYTTÖINDIKAATIOTJoustava EXPRESSEW ll -ommellangan pujotin on tarkoitettu käytettäväksi ommellangan pujotamiseksi kudoksen läpi ortopedisissä leikkauksissa.

VASTA-AIHEETLaitetta ei saa käyttää luussa tai muissa kovissa kudoksissa.

VAROITUKSETKäytettiinpä joustavaa EXPRESSEW ll -ommel-langan pujotinta artroskooppisissa tai avoimissa toimenpiteissä, laitteeseen on oltava suora näköyhteys.

EXPRESSEW II- ja EXPRESSEW III-pujotusneulat on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Neulaa EI SAA STERILOIDA TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Neulan uudelleenkäyttö voi heikentää tai vahingoittaa neulaa, mikä puolestaan voi aiheuttaa potilasvaurion.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten korroosioon ja tylsiin reunoihin, mikä voi vaikuttaa laitteen lujuuteen ja vaarantaa sen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

VAROTOIMET• Tämänlaitteenkäyttöedellyttääortopedisiin

toimenpiteisiin perehtymistä• JoustavaaEXPRESSEWll-ommellangan

pujotinta ei saa käyttää halkaisijaltaan alle 5mm:n kokoisen kanyylin läpi.

KÄYTÖN VALMISTELULue käyttöohjeet kokonaan ennen laitteiden käyttöä.1. Tarkista, ettei tuotteessa tai kertakäyttöisen

neulan steriilissä pakkauksessa ole vaurioita. Ei saa käyttää, jos tuote tai steriili pakkaus on vaurioitunut.

2. Tarkista joustava EXPRESSEW ll -ommellangan pujotin ennen käyttöä varmistaaksesi sen oikean mekaanisen toiminnan.

3. Desinfioi joustava ommellangan pujotin höyryllä näiden käyttöohjeiden kohdan STERILOIMINEN ohjeiden mukaisesti.

4. EXPRESSEW II- tai EXPRESSEW III-pujotusneula ladataan joustavaan ommellangan pujottimeen työntämällä neula instrumentin takaosaan (kahvan lähelle) kärki edellä lippu ylöspäin.

5. Kiinnitä neula kohdistamalla neulan lovi ommellangan pujottimen kohokohtaan.

6. Leukojen ollessa suljettuina paina neulan sijoitusvipua KERRAN varmistaaksesi, että neula sijoittuu ja palautuu takaisin.

KÄYTTÖOHJEET1. Avaa joustavan EXPRESSEW ll -ommellangan

pujottimen leuat painamalla leukojen vapautuspainiketta ja aseta ommel laitteen päähän varmistaen, että ommel vedetään kokonaan laitteen päässä olevan loven proksimaaliseenpäähän.Vaikkaseeiole välttämätöntä, ompeleen hallinta on helpompaa, jos yksi päistä on 1-2 cm pitkä.

49

HUOMIO: Joustavaa EXPRESSEW II-ommellangan pujotinta ja EXPRESSEW II- tai EXPRESSEW III-pujotusneuloja saa käyttää vain ainoastaan 2-0 – nro 2 punotun kirurgisen ommellangan kanssa.

Jos laitetta käytetään avokirurgiassa, kostuta pihtien distaalipää steriilissä vedessä. Ohita seuraavat viitteet artroskooppiseen kanyyliin avokirurgiaa käytettäessä.

2. Kun ommellanka on asetettu, joustavan ommellangan pujottimen leuat suljettu ja neula kokonaan sisään vedettynä (sitä ei näy), pujota joustava ommellangan pujotin kanyylin läpi leikkausalueelle suorassa näköyhteydessä. Kiristä ommellankaa hieman varmistaaksesi, että ommellanka ei sotkeudu itseensä tai joustavaan ommellangan pujottimeen, kun se pujotetaan kanyylin läpi.

HUOMAUTUS: Joustavaa EXPRESSEW ll -ommellangan pujotinta on käytettävä vähintään 5mm:n kokoisen kanyylin kanssa.

3. Kun olet valmis pujottamaan ommellangan, avaa ja aseta joustavan ommellangan pujottimen leuat haluamaasi kohtaan ommellangan pujottamista varten. Sulje leuat tiukallamuttaVAROVAISELLAOTTEELLA.Joskudokseen tartutaan liian voimallisesti, neulan ja ommellangan tie estyy. Huomautus: Jos leukojen avaamiseen tarvitaan lisätilaa, vedä kanyylia kerran proksimaalisesti, kun laite on bursan sisällä.

4. Sijoittaaksesi neulan vedä neulan sijoitusvipua. Tämä siirtää neulan/ommellangan kudoksen läpi. Jos neulan pujottamiseen tarvitaan huomattavan suurta voimaa, löysää ote kudoksesta ja yritä uudelleen. Huomautus: Jos laite käynnistyy virheellisesti ja neula aktivoidaan osittain, laite voidaan joutua poistamaan ja ommellanka asettamaan uudelleen.

5. Ompeleen pujotuksen jälkeen vapauta neulan sijoitusvipu niin, että neula palautuu kokonaan. Avaa leuat, tartu kudoksen läpi toisesta aukosta pujotettuun ommellankasilmukkaan koukulla tai tarttuimella. Poista sen jälkeen ommellangan pujotin kanyylista.

HUOMIO: Jos neula ei vetäydy kokonaan sisään, pujotinta voi olla vaikea irrottaa kudoksesta.

6. Poista ja hävitä kertakäyttöinen neula välittömästi leikkaustoimenpiteen jälkeen. “NEULA – AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN”. Neula on helpompi poistaa, jos se on osittain aktivoidussa asennossa.

SÄILYTYSSäilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa.

INSTRUMENTIN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETNämä puhdistus- ja sterilisointiohjeet on validoitu DePuy Mitekin toistuvakäyttöisten instrumenttien uudelleenkäytön valmistelua varten. Instrumentin käyttäjä vastaa siitä, että instrumentti puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisia välineitä ja materiaaleja käyttäen ja että asiantunteva henkilöstö suorittaa puhdistuksen ja steriloinnin. Näin saavutetaan haluttu lopputulos. Tavallisesti tähän vaaditaan prosessin validointia ja rutiinitarkkailua. Jos käyttäjä poikkeaa näistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

KÄYTÖN VALMISTELU• Puhdistainstrumentitmahdollisimman

pian käytön jälkeen. Jos instrumenttejä ei voida puhdistaa heti, upota ne sopivaan puhdistusaineliuokseen kirurgisen lian kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

50

• Vältäpitkäaikaistaaltistamistakeittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

• Poistalikakertakäyttöiselläpyyhkeellä.Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaan.

AUTOMAATTIPUHDISTUSInstrumentit, joissa on monimutkaisia osia, kuten kanyylejä, onteloita, letkuja, reikiä, saranallisia niveliä, kotelon lukituksia, jousellisia sisäänvedettäviä osia tai taipuvia varsia, on esipuhdistettava käsin ennen automaattipuhdistusta. Näin lika saadaan poistettua tehokkaasti.

Ohjeet käsin tehtävää esipuhdistusta varten• Huuhtelesisäosatlämpimässäpuhdistus-

aineliuoksessa. Kiinnitä erityistä huomiota onteloihin, kanyyleihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa aluetta huuhdellessasi.

• Josinstrumentissaontaipuvavarsi,taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Josinstrumentissaononteloita,harjaaontelon sisäpinnat.

Asettamisohjeet• Asetainstrumentitpesuriinniin,että

saranat ovat avoinna ja niin, että vesi pääsee poistumaan kanyyleistä ja rei’istä.

• Asetapainavammatinstrumentitsterilointilaitteen pohjalle. Älä aseta painavia instrumentteja helposti särkyvien instrumenttien päälle.

• Asetainstrumentit,joissaonkoveriapintoja (esim. kyretit), kovera pinta alaspäin, jotta vesi pääsee valumaan pois.

Automaattipuhdistuksen ohjeet• Käytäpuhdistuksessavalidoidunpesurin

INSTRUMENTIT-ohjelmaa ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten. Tehokas automaattipuhdistus saavutetaan seuraavilla parametreilla: kaksi esipesua kylmässä vedessä (kunkin ohjelman vähimmäiskesto kaksi minuuttia), entsyymipesu kuumassa vedessä (vähimmäiskesto neljä minuuttia), jonka jälkeen pesu kuumassa vedessä ja pH-neutraalissa puhdistusaineessa (vähimmäiskesto 3 minuuttia 60 °C:ssa, kuumavesihuuhtelu (vähimmäiskesto 20 sekuntia), lämpöhuuhtelu (vähimmäiskesto 1 minuutti 82,2 °C:ssa) ja kuivatus (vähimmäiskesto 5 minuuttia 95 °C:ssa).

• Tarkastainstrumentitautomaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaan.

KÄSINPUHDISTUSPuhdistusohjeet

• Valmistaentsyymipuhdistusliuosvalmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Josinstrumentitovatlikaisia,liotaniitävähintään kymmenen minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa ylittää 30 °C:tta.

• Puhdistainstrumenttiupottamallainstrumentti puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen välttämiseksi. Harjaa veri ja lika pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, pintakuvioihin ja uriin. Puhdista instrumentissa mahdollisesti olevat kanyyli, ontelo, letkut tai reiät sopivankokoisella,

51

pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Puhdista lika liikuttamalla harjaa sisään ja ulos kiertoliikkeellä. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisäosat entsymaattista pesuainetta sisältävän ruiskun avulla. Puhdista nivelletyt instrumentit, joissa on liikkuvia osia, pehmeän, ei-metallisen harjan avulla kaikista verijäämistä ja liasta. Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia, jotta veri ja lika irtoavat. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen puhdistamisen aikana. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia puhdistusnesteessä.

• Puhdistainstrumenttiaultraäänipuhdistuslaitteessa 20 minuuttia 38–49°C lämpötilassa pH-arvoltaan neutraalilla puhdistusaineella, seuraa valmistajan ohjeita suorittaaksesi toimenpiteen.

HuuhteluohjeetHuuhdo instrumentti huolellisesti käyttämällä suodatettua vettä, jonka lämpötila on 38–49 °C ja liikuttele sitä minuutin ajan. Toista huuhtelu vielä vähintään kahdesti. Huuhtele kanyylit, ontelot ja reiät erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sisäosat ja liikkuvat osat erityisen huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen huuhtelun aikana. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteessä.

KuivausohjeetKuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäiset osat suodatetun paineilman avulla. Tutustu kuivaamisen jälkeen Tarkastusohjeisiin.

TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN• Tarkastakaikkiinstrumentitennen

sterilointia tai säilytystä ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, letkuista, rei’istä ja liikkuvista osista.

• Josalueitaonvaikeatarkastaavisuaalisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla se siinä. Jos havaitset kuplia, instrumentissa on verta. Huuhtele instrumentit perusteellisesti vetyperoksidiliuoksen käyttämisen jälkeen.

• Josinstrumentissaonedelleenlikaa,puhdista se uudelleen.

HUOLTOVoiteleliikkuvatosatkäyttökertojenvälillävesiliukoisella voiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaan.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN

• Tarkasta,etteiinstrumentissanäyvaurioitatai kulumia.

• Leikkauspinnoissaeisaaollakolhujajapinnan on oltava tasainen.

• Leukojenjahampaidentulisikohdistuaasianmukaisesti.

• Liikkuvienosientulisiliikkuatasaisestiilman ylimääräistä löysyyttä.

• Lukitusmekanismientulisikiinnittyäjasulkeutua kunnolla.

• Pitkätjaohuetinstrumentiteivätsaaollataipuneita tai vääntyneitä.

52

PAKKAAMINEN• Instrumenttitelineissävoidaansäilyttää

steriloinnin aikana instrumenttisarjoja.• Pakkaatelineet/instrumentit

suojamateriaaliin paikallisten määräysten mukaan vakiomenetelmien (esim. ANSI/AAMI ST46-1993) avulla.

STERILOIMINEN

TelineetAseta DePuy Mitekin instrumentti sopivaan paikkaan DePuy Mitekin sterilointitelineessä. Jos instrumentille ei löydy sopivaa paikkaa, se voidaan asettaa yleisalueelle (nastamatto). Samalla varmistetaan, että sterilointiainetta pääsee kaikkiin pintoihin, myös vaikeasti puhdistettaviin alueisiin kuten onkaloihin.

• Käytävalidoitua,asianmukaisestihuollettua ja kalibroitua höyrysterilointilaitetta.

• Tehokashöyrysterilointisaavutetaanseuraavilla ohjelmilla:

Ohjelma Lämpötila Vähimmäiskesto

Esityhjiö 132 - 134° C 4 minuuttia

Esityhjiö 134 - 137° C 3 minuuttia

SÄILYTYSSäilytä steriilipakkauksessa olevat instrumetit paikallisia määräyksiä noudattaen.

TAKUUTIEDOTDePuy Mitek -tuotteet taataan virheettömiksi materiaalien ja kokoonpanon puolesta virheettömiksi asianomaisen tuotteen takuuaikana (mikäli sovellettavissa) ostopäivästä alkaen. Kaikille joustaviin EXPRESSEW® II-ja EXPRESSEW® III-ommellangan pujottimiin liittyville osille myönnetään takuu yhden vuoden ajaksi alkuperäisestä ostopäivästä.

Takuun ja korvausten rajoituslauseke. Tämä takuu rajoittuu DePuy Mitek-yhtiön toimesta ja päätöksestä tapahtuvaan, takuuaikana virheelliseksi todetun tuotteen korjaukseen tai vaihtoon. Käyttäjän tuotteelle aiheuttama vahinko voi mitätöidä takuun. Tällaista vahinkoon johtavaa toimintaa voivat olla esimerkiksi kaikenlaiset valtuuttamattomien palveluntarjoajien toimesta tehdyt korjausyritykset, sellaisten sterilointimenetelmien käyttö, joita DePuy Mitek ei ole hyväksynyt, ja tuotteen käyttö muulla kuin sen käyttötarkoitusta vastaavalla tavalla. Kaikki takuut koskevat alkuperäistä ostajaa eivätkä ole siirrettävissä. DePuy Mitek ei missään tilanteessa ole vastuussa mistään tuotteen ostamiseen tai käyttöön liittyvistä ennakoiduista voitoista, välillisistä vahingoista tai ostajan menettämästä ajasta.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

EXPRESSEW® II Εύκαμπτο Εργαλείο Διέλευσης ΡαμμάτωνΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll, όταν χρησιμοποιείται μαζί με τη βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW ll ή EXPRESSEW lll, είναι ένα χειροκίνητο ορθοπεδικό χειρουργικό εργαλείο σχεδιασμένο για να περνά πλεκτά χειρουργικά ράμματα από 2-0 έως #2 μέσα από ιστό, σε αρθροσκοπικές ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις. Το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων έχει διάμετρο μικρότερη από 5mm. Η βελόνα είναι αποσυρόμενη. Το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με τη βελόνα εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων DePuy Mitek.

53

ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll ενδείκνυται για τη διέλευση ραμμάτων μέσα από ιστό, σε ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε οστό ή σε παρόμοιο σκληρό ιστό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση απεικόνιση, είτε χρησιμοποιείται αρθροσκοπικά είτε σε ανοιχτή χειρουργική επέμβαση.

Η βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW ll ή EXPRESSEW lll προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη βελόνα ραμμάτων. Η επαναχρησιμοποίηση της βελόνας πιθανόν να προκαλέσει την καταπόνηση και τη θραύση της, γε-γονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματι-σμό του ασθενούς.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστεί-ρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδη-γήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως διάβρωση ή άμβλυνση των άκρων, συντελώ-ντας σε πιθανή μείωση της ισχύος της συσκευής και διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της. Η περαι-τέρω επεξεργασία συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέ-χεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται

αποκλειστικά από ιατρούς με ενδελεχή κατανόηση των ορθοπαιδικών διαδικασιών.

• Μη χρησιμοποιείτε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll διαμέσου κάνουλας μικρότερης από 5mm σε διάμετρο.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΔιαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο σύνολό τους προτού χρησιμοποιήσετε τις συσκευές.1. Επιθεωρήστε το προϊόν, ή το στείρο φραγμό

στην περίπτωση της βελόνας μίας χρήσης, για τυχόν ζημιές. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν ο στείρος φραγμός έχει παραβιαστεί.

2. Επιθεωρήστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε για τη σωστή μηχανική λειτουργία του.

3. Αποστειρώστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων με ατμό, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο τμήμα ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ αυτών των οδηγιών χρήσης.

4. Για να τοποθετήσετε τη βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW ll ή EXPRESSEW lll στο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων, εισάγετε το αιχμηρό άκρο της βελόνας στο οπίσθιο τμήμα του εργαλείου (κοντά στη λαβή), με τη σημαία προς τα πάνω.

5. Πιάστε τη βελόνα ευθυγραμμίζοντας την εγκοπή στη βελόνα με το εξόγκωμα στο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων.

6. Με τη σιαγόνα κλειστή, ενεργοποιήστε το μοχλό έκτασης της βελόνας ΜΙΑ ΦΟΡΑ για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα εκτείνεται και ανασύρεται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ανοίξτε τη σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου

διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll πιέζοντας το κουμπί ελευθέρωσης σιαγόνας και τοποθετήστε το ράμμα στο άκρο της συσκευής φροντίζοντας να βεβαιωθείτε ότι το ράμμα έχει τεντωθεί εντελώς στο εγγύς άκρο της σχισμής στο άκρο της συσκευής. Παρόλο που δεν είναι απαραίτητο, η διαχείριση των ραμμάτων μπορεί να βελτιωθεί εάν ένα από τα άκρα έχει μήκος 1 έως 2cm.

54

ΠΡΟΣΟΧΗ: Με το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll και τη βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW ll ή EXPRESSEW lll να χρησιμοποιείτε μόνον πλεκτά χειρουργικά ράμματα 2-0 έως #2.

Εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, υγράνετε το περιφερικό άκρο της λαβίδας με αποστειρωμένο νερό. Επίσης, εάν χρησιμοποιείται σε ανοικτή επέμβαση, παραλείψτε τις παρακάτω αναφορές στην αρθροσκοπική κάνουλα.

2. Με το ράμμα τοποθετημένο, τη σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων κλειστή και τη βελόνα ανασυρμένη (να μη φαίνεται), περάστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων διαμέσου της κάνουλας μέσα στο σημείο της επέμβασης, υπό άμεση απεικόνιση. Κρατήστε το ράμμα ελαφρώς τεντωμένο για να διασφαλίσετε ότι το ράμμα δεν θα αναδιπλωθεί και δεν θα εμπλακεί στο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων καθώς περνά μέσα από την κάνουλα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW ll πρέπει να χρησιμοποιείται με κάνουλα των 5mm ή μεγαλύτερη.

3. Όταν είστε έτοιμοι να περάσετε το ράμμα, ανοίξτε και τοποθετήστε τις σιαγόνες του εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων στην επιθυμητή θέση για να περάσετε το ράμμα. Κλείστε τη σιαγόνα με μία σταθερή αλλά ΑΠΑΛΗ ΚΙΝΗΣΗ. Εάν χρησιμοποιηθεί περισσότερη δύναμη για τη σύλληψη του ιστού, θα παρεμποδιστεί η διέλευση της βελόνας και του ράμματος. Σημείωση: Εάν απαιτείται περισσότερος χώρος για να ανοίξει η σιαγόνα, τραβήξτε την κάνουλα εγγύτερα όταν η συσκευή θα βρίσκεται μέσα στο θύλακο.

4. Για να επεκταθεί η βελόνα, τραβήξτε το μοχλό επέκτασης βελόνας. Αυτό θα προωθήσει τη βελόνα και το ράμμα μέσα στον ιστό. Εάν απαιτείται σημαντική δύναμη για να περάσει η βελόνα, χαλαρώστε τη λαβή στον ιστό και προσπαθήστε ξανά. Σημείωση: Εάν εκτελεστεί λανθασμένη αρχική κίνηση και η βελόνα εκπτυχθεί μερικώς, πιθανόν να χρειαστεί να αφαιρεθεί η συσκευή και να επανατοποθετηθεί το ράμμα.

5. Αφού περάσετε το ράμμα, ελευθερώστε το μοχλό επέκτασης βελόνας για να επιτρέψετε στη βελόνα να ανασυρθεί πλήρως. Ανοίξτε τη σιαγόνα και συλλάβετε το βρόχο του ράμματος που έχει ήδη περάσει μέσα από τον ιστό με ένα άγκιστρο ή με μια διάταξη σύλληψης από διαφορετική είσοδο. Κατόπιν αφαιρέστε το εργαλείο διέλευσης ραμμάτων από την κάνουλα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η βελόνα δεν έχει ανασυρθεί πλήρως, θα είναι δύσκολη η αφαίρεση του εργαλείου διέλευσης από τον ιστό.

6. Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, αφαιρέστε και απορρίψτε αμέσως τη βελόνα ραμμάτων μίας χρήσης. “ΒΕΛΟΝΑ – ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ”. Η βελόνα αφαιρείται ευκολότερα εάν είναι μερικώς εκπτυγμένη.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥΑυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του κατάλληλου

55

εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο

δυνατόν μετά τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα διάλυμα συμβατού υγρού για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και επιφλοίωση χειρουργικών ρύπων.

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε αλατούχο διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα αναλώσιμο μαντηλάκι.

Πριν από την αποστείρωση, τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν είτε αυτόματα είτε με το χέρι, όπως περιγράφεται παρακάτω.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως π.χ. αυλακώσεις, αυλοί (π.χ. σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες, ελατηριωτά ανασυρόμενα εξαρτήματα ή εύκαμπτοι άξονες, πρέπει να καθαρίζονται προκαταρκτικά με το χέρι πριν τον αυτόματο καθαρισμό, προκειμένου να βελτιωθεί η αφαίρεση των επικολλημένων ρύπων.

Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με το χέρι• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με θερμό

διάλυμα απορρυπαντικού. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στους αυλούς, τις αυλακώσεις, τις οπές, τα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τις τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα), για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες του αυλού.

Οδηγίες φόρτωσης• Φορτώστε τα εργαλεία στη συσκευή

πλύσης-απολύμανσης, έτσι ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι τυχόν αυλακώσεις και οπές να μπορούν να αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα εργαλεία στον πυθμένα των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία πάνω από ευαίσθητα εργαλεία.

• Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνετε την αποστράγγιση.

Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού• Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή

πλύσης-απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο εργαλείων (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Αποτελεσματικός αυτόματος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους: δύο προπλύσεις με κρύο νερό (ελάχιστη διάρκεια δύο λεπτά η καθεμία), μία ενζυμική πλύση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 4 λεπτά), στη συνέχεια μία πλύση με ζεστό νερό με απορρυπαντικό ουδέτερου pH (ελάχιστη διάρκεια 3 λεπτά σε θερμοκρασία

56

60°C), μία έκπλυση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 20 δευτερόλεπτα), μία θερμική πλύση (ελάχιστη διάρκεια 1 λεπτό σε θερμοκρασία 82,2°C) και στέγνωμα (ελάχιστη διάρκεια 5 λεπτά σε θερμοκρασία 95°C).

• Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην επιθεώρηση, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙΟδηγίες καθαρισμού

• Ετοιμάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

• Εμβυθίστε τα ακάθαρτα εργαλεία επί 10 λεπτά τουλάχιστον. Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.

• Κατά τον καθαρισμό, εμβυθίστε πλήρως το εργαλείο στο διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, προσέχοντας ιδιαίτερα τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις, αυλούς (π.χ. σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού ή ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων με καλή εφαρμογή, για να καθαρίσετε εσωτερικά τις αύλακες, τους αυλούς ή τις οπές. Ωθήστε το εργαλείο καθαρισμού προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε το προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινητά μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα, για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς καθαρίζετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού.

• Καθαρίστε το εργαλείο με υπερήχους επί 20 λεπτά σε θερμοκρασία 38-49°C μέσα σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Οδηγίες έκπλυσηςΕκπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49°C, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με ζεστό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινητά μέρη. Ενεργοποιήστε τα κινητά μέρη κατά την έκπλυση. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

Οδηγίες στεγνώματοςΣτεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο

57

πεπιεσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές. Μετά το στέγνωμα, προχωρήστε στις οδηγίες επιθεώρησης.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν

από την αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές, καθώς και από τα κινητά μέρη.

• Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, τότε έχουν παραμείνει υπολείμματα αίματος. Εκπλύνετε τα εργαλεία σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

• Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΜεταξύ των χρήσεων, λιπάνετε τα κινητά μέρη με ένα υδατοδιαλυτό λιπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ• Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και

ελέγξτε για τυχόν ζημιές ή φθορά.• Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι

συνεχείς, χωρίς εντομές.• Οι σιαγόνες και τα δόντια θα πρέπει να

ευθυγραμμίζονται σωστά.• Τα κινητά μέρη θα πρέπει να κινούνται

ομαλά, χωρίς υπερβολικές ανοχές.• Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να

ασφαλίζουν σταθερά και να κλείνουν εύκολα.• Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν

θα πρέπει να είναι λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ,

μπορούν να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

• Συσκευάστε τους δίσκους ή τα εργαλεία με υλικό φραγμού περιτύλιξης, σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματός σας, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο έγγραφο ST46-1993 των ANSI/AAMI.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

ΔίσκοιΤοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται μια ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί στην περιοχή γενικής χρήσης (ταπέτο με ακίδες), φροντίζοντας ώστε το μέσο αποστείρωσης να μπορεί να φθάνει σε όλες τις επιφάνειες του εργαλείου, συμπεριλαμβανομένων των δυσπρόσιτων περιοχών, των αυλών κ.λπ.

• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Ελάχιστος χρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού

132 - 134° C 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού

134 - 137° C 3 λεπτά

58

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε τα αποστειρωμένα συσκευασμένα εργαλεία σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές διαδικασίες.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣΤα προϊόντα της DePuy Mitek παρέχονται με την εγγύηση ότι δεν φέρουν ελαττώματα, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή τους, για την περίοδο που καλύπτει η εγγύηση ενός συγκεκριμένου προϊόντος, ξεκινώντας, όπου ισχύει, από την ημερομηνία αγοράς. Όλα τα εξαρτήματα που σχετίζονται με τα εύκαμπτα εργαλεία διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW® II και EXPRESSEW® III καλύπτονται από την εγγύηση για περίοδο ενός έτους από την αρχική ημερομηνία αγοράς.

Αποποίηση εγγύησης και περιορισμός αποζημιώσεων. Αυτή η εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή στην αντικατάσταση του προϊόντος από την DePuy Mitek, κατά την επιλογής της, που βρέθηκε να είναι ελαττωματικό κατά τη διάρκεια της περιόδου της εγγύησης. Οι βλάβες που προκαλούνται στο προϊόν από το χρήστη μπορεί να ακυρώσουν την εγγύηση. Αυτές περιλαμβάνουν χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, τις οποιεσδήποτε προσπάθειες επισκευών από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό συντήρησης, τη χρήση μιας μεθόδου αποστείρωσης που δεν είναι εγκεκριμένη από την DePuy Mitek και τη χρήση του προϊόντος κατά μη προβλεπόμενο τρόπο. Όλες οι εγγυήσεις ισχύουν για τον αρχικό αγοραστή και δεν είναι μεταβιβάσιμες. Σε καμία περίπτωση δεν ευθύνεται η DePuy Mitek για τυχόν απώλεια αναμενόμενων κερδών, επακόλουθη ζημιά ή απώλεια χρόνου που προέκυψαν στον αγοραστή με την αγορά ή τη χρήση του οποιουδήποτε προϊόντος.

SVENSKA

EXPRESSEW® II flexibel suturförareBESKRIVNINGDen flexibla suturföraren EXPRESSEW ll, vid användning tillsammans med suturnålen EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll, är ett ortopediskt, manuellt, kirurgiskt instrument som är avsett att föra 2-0 till nr. 2 flätade kirurgiska suturer genom vävnad vid artroskopiska eller öppna kirurgiska ingrepp. Den flexibla suturföraren har en diameter på mindre än 5 mm. Nålen är indragbar. EXPRESSEW ll flexibel suturförare skall uteslutande användas med DePuy Miteks flexibla suturförarnål.

INDIKATIONEREXPRESSEW ll flexibel suturförare är indikerad för passering genom vävnad vid ortopedisk kirurgi.

KONTRAINDIKATIONEREnheten får inte användas på benvävnad eller annan hård vävnad.

VARNINGAROavsett om den används artroskopiskt eller i öppen kirurgi måste EXPRESSEW ll flexibel suturförare användas under direkt visualisering.

Suturnålen EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll är ENDAST avsedd för ENGÅNGSBRUK. Suturnålen FÅR EJ OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning av nålen kan leda till att den slits eller bryts av vilket i sin tur kan förorsaka patientskada.

Den här produkten är endast avsedd för engångs-bruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. korrosion och slöa kanter, vilket kan påverka produktens styrka och prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan

59

även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Denhärenhetenfårendastanvändasav

läkare som är väl förtrogna med ortopediska procedurer.

• AnvändinteEXPRESSEWllflexibelsuturföraregenom en kanyl som är mindre än 5 mm i diameter.

FÖRBEREDELSELäs hela bruksanvisningen noggrant innan enheterna tas i bruk.1. Kontrollera eventuella produktskador och

sterilitetsskydd om nålen är avsedd för engångsbruk. Produkten får inte användas om den är skadad eller om steriliteten kan ifrågasättas.

2. Inspektera EXPRESSEW ll flexibel suturförare innan användning för att säkerställa riktig mekanisk funktion.

3. Ångsterilisera den flexibla suturföraren i enlighet med anvisningarna i avsnittet STERILISERING i bruksanvisningen.

4. Ladda suturnålen EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll i den flexibla suturföraren genom att sätta in nålens vassa ände bak på instrumentet (nära handtaget) med flaggan upp.

5. Passa in nålen genom att rikta in skåran i nålen mot kärnan på suturföraren.

6. Med käften stängd rör du på nålutvecklingsspaken EN GÅNG för att bekräfta att nålen kommer ut och dras tillbaka.

BRUKSANVISNING1. Öppna käften på EXPRESSEW ll

flexibel suturförare genom att trycka på käftfrigöringsknappen och ladda suturen på enhetens spets samtidigt som du kontrollerar att suturen helt dras till den proximala änden på skåran vid enhetens spets. Även om det inte krävs kan suturhantering förbättras om en av ändarna är 1 till 2 cm lång.

VARNING! Använd endast 2-0 till nr. 2 flätad kirurgsutur med den flexibla suturföraren EXPRESSEW ll och suturnålen EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW lll.

Om instrumentet används inom öppen kirurgi väts den distala änden av peangen med sterilt vatten. Uteslut följande referenser till den artroskopiska kanylen om instrumentet används vid ett öppet ingrepp.

2. För suturföraren genom kanylen in i operationsområdet under direkt visualisering, med suturen laddad, suturförarens käftar stängda och nålen i tillbakadraget läge (ej synlig). Håll den långa suturen något spänd så att den inte fastnar eller trasslar in sig i suturföraren när den passerar genom kanylen.

OBS! EXPRESSEW ll flexibel suturförare skall användas tillsammans med en kanyl som är 5 mm eller större.

3. Öppna och placera suturförarens käftar på önskat ställe för att föra igenom suturen när den är klar att föras igenom. Stäng käften med ett fast men FÖRSIKTIGT GREPP. Om man använder alltför mycket kraft för att fatta tag i vävnaden kan nålens och suturens passage hämmas. OBS! Dra kanylen proximalt när instrumentet befinner sig inne i bursa om mer utrymme krävs för att öppna käften.

4. Fäll ut nålen genom att dra nålutvecklings-spaken. Det för fram nålen/suturen genom vävnaden. Om betydande kraft krävs för att föra igenom nålen, lossa greppet om vävnaden och försök på nytt. OBS! Om instrumentet utlöser för tidigt och nålen delvis fälls ut kan instrumen-tet behöva avlägsnas och suturen laddas om.

60

5. Efter passering av suturen, släpp nålutvecklingsspaken så att nålen helt dras tillbaka. Öppna käften och fatta tag i den suturögla som redan har passerat genom vävnaden med en hake eller gripinstrument från en annan portal. Ta sedan bort suturföraren från kanylen.

VAR FÖRSIKTIG! Om nålen inte är helt tillbakadragen blir det svårt att avlägsna föraren från vävanden.

6. När ingreppet är klart skall engångssuturnålen genast avlägsnas och kastas. ”NÅL – ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK”. Nålen är lättare att ta bort om den befinner sig i delvis utfällt läge.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt.

ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGDe här anvisningarna för rengöring och sterilisering har validerats som tillräckliga för att förbereda återanvändningsbara DePuy Mitek-instrument för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen verkligen sker med användning av lämplig utrustning, lämpligt material och personal för att önskat resultat ska uppnås. Det kräver normalt sett validering och rutinkontroller av processen. Alla avvikelser från dessa anvisningar ska utvärderas med hänsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

FÖRBEREDELSER• Rengörinstrumentensåsnartsommöjligtefter

användning. Om rengöringen måste skjutas upp, ska instrumenten blötas med en passande vätskelösning för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

• Undviklångvarigexponeringförsaltlösningföratt minska risken för korrosion.

• Torkabortstörresmutsansamlingarmedenengångstorkduk.

Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen automatiserat eller manuellt, enligt beskrivningarna nedan.

AUTOMATISERAD RENGÖRINGInstrumenttyper med sammansatta designfunk-tioner, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förrengöras manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

Anvisningar för manuell förrengöring• Spoladeinreområdenamedvarm

rengöringslösning.Varsärskiltuppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, trådar, skåror, sömmar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området spolas.

• Ominstrumentenharrörligaskaftskaanvändaren röra på instrumenten under spolning.

• Påinstrumentmedkanalerskakanalernasinre ytor borstas.

Anvisningar för placering• Placerainstrumentenietttvättinstrument

för desinfektion så att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka.

• Placeratyngreinstrumentlängstneribehållare. Placera inte tunga instrument ovanpå känsliga instrument.

61

• Instrumentmedkonkavaytor,somkyretter, ska placeras med den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.

Anvisningar för automatiserad rengöring• Rengöriettvaliderattvättinstrument

för desinfektion enligt ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsagens avsett för användning vid automatiserad rengöring. En effektiv automatiserad rengöring kan uppnås med användning av följande parametrar: två förtvättar med kallt vatten (på minst två minuter vardera i instrumentet), en enzymtvätt med varmt vatten (på minst 4 minuter i instrumentet) följt av en tvätt i pH-neutral rengöringslösning med varmt vatten (minst 3 minuter i 60° C), en sköljning med varmt vatten (minst 20 sekunder), en termisk sköljning (på minst 1 minut i 82,2° C) och torkning (minst 5 minuter i 95° C).

• Fortsättmedinspektionefterdenautomatiserade rengöringen enligt anvisningarna nedan.

MANUELL RENGÖRINGAnvisningar för rengöring

• Förberedenenzymatiskrengöringslösningi enlighet med tillverkarens anvisningar.

• Blötlägganvändainstrumentiminst10minuter. Överskrid inte 30° C.

• Sänknerinstrumentetheltochhålletirengöringslösningen under rengöringen, för att undvika aerosolbildning. Använd en borste med mjuka borst för att ta bortallaspåravblodochsmuts.Varuppmärksam på alla områden som kan vara svåra att komma åt, strukturytor ochskåror.Vidrengöringavinstrumentmed kanyleringar eller kanaler (dvs. slangar) eller hål, ska en tätsittande, mjuk, icke-metallisk rengöringsborste eller piprensare användas för att borsta kanyleringen, kanalen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort smuts. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning och spruta för att nå inre delar som är svåra attkommaåt.Vidrengöringavledadeinstrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och smuts ska försvinna.Varsärskiltuppmärksampåtrådar, skåror, sömmar och alla områden som är svåra att komma åt. Rör på alla rörliga mekanismer, som gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner, för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området rengörs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under rengöringslösningen.

• Rengörinstrumentetmedultraljudi20minuter i 38–49 °C i neutral pH-detergent, preparerad i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Anvisningar för sköljningSkölj instrumentet noggrant med filtrerat vatten i 38–49° C, skaka i minst 1 minut och upprepa sköljningenytterligareminsttvågånger.Varsärskiltnoga med att spola kanyleringarna, kanalerna och hålenmedvarmtkranvattenundersköljningen.Varsärskilt uppmärksam på inre områden och rörliga delar. Rör på de rörliga delarna under sköljningen. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området sköljs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumentet under sköljlösningen.

62

Anvisningar för torkningTorka instrumentet omedelbart efter sista sköljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft. Fortsätt med inspektionsanvisningarna efter torkningen.

INSPEKTION EFTER RENGÖRING• Inspekteraallainstrumentföresterilisering

eller förvaring för att säkerställa att all smuts är fullständigt borta från ytor, rör, hål och rörliga delar.

• Omdetärsvårtattgranskaallaområden med ögonen, kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instrumentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor, finns det kvar blod. Skölj instrumenten noggrant om väteperoxidlösning har använts.

• Omdetfortfarandefinnskvarsmuts,skainstrumentet rengöras igen.

UNDERHÅLLMellan användningstillfällen ska rörliga delar smörjas med vattenlösligt smörjmedel enligt tillverkarens anvisningar.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER• Inspekterainstrumentetochkontrolleraom

det är skadat eller slitet.• Knivbladskavarafriafrånjackochha

jämna kanter.• Käftarochtänderskapassaihopkorrekt.• Rörligadelarskarörasigsmidigtutanatt

det glappar för mycket.• Låsmekanismerskafästaordentligtoch

stänga utan problem.• Långa,smalainstrumentskaintevara

böjda eller skeva.

FÖRPACKNING• Instrumentsomlevererasisetkan

placeras på instrumentbrickor under sterilisering.

• Packainbrickor/instrumentiettskyddandeinpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning som exempelvis dem som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING

BrickorPlacera Mitek-instrumentet på lämpligt plats på steriliseringsbrickan från Mitek. Om det inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (stiftunderlägg) så att steriliseringsinstrumentet har tillräcklig åtkomst till alla ytor, inklusive utrymmen som är svåra att komma åt, kanaler etc.

• Användenvaliderad,korrektunderhållenoch kalibrerad ångsteriliseringsapparat.

• Eneffektivångsteriliseringkanuppnåsmed användning av följande cykler:

Cykeltyp Temperatur Minsta exponeringstid

Förvakuum 132–134° C 4 minuter

Förvakuum 134 - 137° C 3 minuter

FÖRVARINGFörvara sterilt förpackade instrument i enlighet med lokala föreskrifter.

INFORMATION OM GARANTIDePuy Miteks produkter garanteras vara fria från defekter i material och utformning under varje enskild produkts garantitid med start från fakturadatum, och om tillämpligt, inköpsdatum. Alla komponenter relaterade till den flexibla suturföraren EXPRESSEW® II och EXPRESSEW® III omfattas av garantin under ett år från det ursprungliga inköpsdatumet.

63

Garantifriskrivning och begränsningar av rättigheter. Denna garanti begränsas till reparation eller utbyte, efter DePuy Miteks bedömning, av produkt som funnits vara felaktig inom angiven garantitid. Skada som har orsakats av användaren kan upphäva garantin. Detta inkluderar, men gäller inte endast, försök till reparation av icke-auktoriserad reparatör, användning av en steriliseringsmetod som inte godkänts av DePuy Mitek och användning av produkten på ett sätt som inte avsetts. Alla garantier omfattar endast den ursprungliga köparen och kan inte överlåtas. Under inga omständigheter skall DePuy Mitek hållas ansvarigt för förväntade vinster, följdskador eller tidsförlust som uppkommit i samband med inköp eller användning av pumpen.

ČESKY

Flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW® II POPISFlexibilní šicí passer EXPRESSEW II ve spojení s šicí jehlou EXPRESSEW II nebo EXPRESSEW III je manuální ortopedický chirurgický nástroj, kterým se tkání při artroskopické nebo otevřené operaci protahuje vlákno pleteného šicího materiálu 2-0 až #2. Průměr flexibilního protahovače šicího materiálu je menší než 5 mm. Jehla je zasouvací. Pružný protahovač stehů EXPRESSEW II je určena k používání výhradně s jehlou pro pružný protahovač stehů DePuy Mitek.

INDIKACEFlexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW ll je indikován k protahování šicího materiálu tkání při ortopedických operacích.

KONTRAINDIKACENástroj není určen k použití na kostech ani jiných podobných tvrdých tkáních.

UPOZORNĚNÍJak při artroskopii, tak při otevřených operacích se flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW ll musí používat za přímé zrakové kontroly.

Šicí jehla EXPRESSEW ll a EXPRESSEW III je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Jehla se šicím materiálem SE NESMÍ ANI PO RESTERILIZACI POUŽÍVAT OPAKOVANĚ. Při opakovaném použití jehly může dojít k únavě materiálu a zlomení jehly, které by mohlo způsobit zranění pacienta.

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. korozi nebo otupení okrajů, což může nepříznivě ovlivnit sílu a výkon zařízení. Opětovná aplikace zařízení na jedno použití může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potencionální ohrožení bezpečnosti pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Nástrojsmípoužívatpouzelékařsdokonalou

znalostí ortopedických výkonů.• Kanyla,vekteréseflexibilníprotahovačšicího

materiálu EXPRESSEW ll používá, musí mít průměr minimálně 5 mm.

PŘÍPRAVA K POUŽITÍPřed použitím nástrojů si důkladně pročtěte celý návod k použití.1. Zkontrolujte, zda jsou nástroj i sterilní obal

jehly k jednorázovému použití nepoškozené a neporušené. Pokud je produkt poškozen nebo je narušena sterilní ochrana, nepoužívejte jej.

2. Před použitím flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW II prohlédněte, aby byla zajištěna správná mechanická funkce.

64

3. Sterilizujte flexibilní protahovač šicího materiálu parou, jak je uvedeno v části tohoto návodu k použití nazvané STERILIZACE.

4. Při zakládání nové šicí jehly EXPRESSEW II nebo EXPRESSEW III do flexibilního šicího passeru zasuňte jehlu do zadní části instrumentu (v blízkosti rukojeti) s návěštím otočeným nahoru.

5. Zapojte jehlu vyrovnáním zářezu na jehle s jádrem protahovače šicího materiálu.

6. Při uzavřené čelisti JEDNOU pohybujte páčkou pro vysouvání jehly, abyste si ověřili, že se jehla vysouvá a zasouvá.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Otevřete čelist flexibilního protahovače šicího

materiálu EXPRESSEW II stisknutím tlačítka pro uvolňování čelisti a vložte šicí materiál do hrotu zařízení, současně si ověřte, že byl šicí materiál celý vtažen do proximálního konce štěrbiny na hrotu zařízení. Přestože se to nevyžaduje, manipulace se šicím materiálem se může zlepšit, pokud jeden z konců bude 1 až 2 cm dlouhý.

POZOR: Při práci s flexibilním šicím passerem EXPRESSEW II nebo EXPRESSEW III a šicí jehlou EXPRESSEW II nebo EXPRESSEW III se smí používat pouze pletený chirurgický šicí materiál 2–0 až #2.

Při otevřené operaci navlhčete vzdálený konec kleští sterilní vodou. V případě, že se jedná o chirurgickou operaci otevřenou, ignorujte, co se v dalším textu píše o artroskopické kanyle.

2. Při uchopeném vláknu, uzavřených čelistech flexibilního protahovače šicího materiálu a jehle zatažené (není vidět) protáhněte flexibilní protahovač šicího materiálu za přímé kontroly zrakem kanylou až na operované místo. Udržujte dlouhé vlákno poněkud napjaté, aby se při průchodu kanylou nezapletlo do sebe nebo do flexibilního protahovače šicího materiálu.

POZNÁMKA: Pro práci s flexibilním protahovačem stehů EXPRESSEW II se používají kanyly o průměru minimálně 5 mm.

3. Až budete suturu provléci, otevřete čelisti zařízení a umístěte čelisti flexibilního protahovače šicího materiálu na požadované místo, kde suturu provlečete. Jistým, ale JEMNÝM ÚCHOPEM čelisti uzavřete. Pokud byste tkáň uchopili přílišnou silou, byl by průchod jehly s šicím materiálem ztížen. Poznámka: Je-li k otevření čelistí zapotřebí větší prostor, potáhněte kanylu proximálně, když bude zařízení v burze.

4. Jehlu vysunete zatažením za páčku vysouvání jehly. Tím se jehla s vláknem protáhne tkání. Jeli k protažení jehly zapotřebí značná síla, uvolněte úchop tkáně a postup opakujte. Poznámka: Dojde-li k falešnému startu a jehla je částečně v použití, může být zapotřebí zařízení vyjmout a vlákno znovu nasadit.

5. Po průchodu šicího vlákna jehlu zcela zasunete uvolněním páčky vysouvání jehly. Otevřete čelist, uchopte smyčku sutury, která již byla tkání protažena, háčkem nebo uchopovacím zařízením z jiného portálu. Poté vyjměte protahovač šicího materiálu z kanyly.

POZOR: Není-li jehla zcela zatažena, dá se nástroj a tkáně vyjmout jen s obtížemi.

6. Po skončení operačního zákroku okamžitě jehlu na jedno použití vyjměte a zlikvidujte. “JEHLA - URČENA JEN NA JEDNO POUŽITÍ”. Jehla se vyjímá snáze, je-li částečně ve funkční poloze.

65

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte na suchém a chladném místě.

POKYNY K ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE NÁSTROJE Tyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly validovány jako schopné připravit opakovaně použitelné nástroje DePuy Mitek pro nové použití. Je odpovědností koncového uživatele, aby zajistil, že čištění a sterilizace je prováděna pomocí vhodného vybavení, materiálů a personálu tak, aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. Toto normálně vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Jakákoli odchylka od těchto pokynů by měla být vyhodnocena s ohledem na účinnost a potenciální nežádoucí důsledky.

PŘÍPRAVA• Nástrojepopoužitíconejdříveočistěte.Je-li

nutné čištění odložit, namočte nástroje do kompatibilního roztoku, aby se zabránilo vyschnutí a inkrustaci chirurgických nečistot.

• Vyhýbejtesedelšíexpozicisolnýmroztokůmpro minimalizaci možnosti koroze.

• Odstraňtenadměrnéznečištěníhadříkemnajedno použití.

Před sterilizací je třeba nástroje očistit ručně nebo automatizovaně tak, je to popsáno dál.

AUTOMATIZOVANÉ ČIŠTĚNÍTypy nástrojů složitější struktury, které mají např. kanyly, lumeny (tzn. trubičky), otvory, otočné klouby, krabicové zámky, pružinové prvky nebo ohybný dřík, se musí před automatizovaným čištěním očistit ručně, aby se ulehčilo odstranění ulpívajících nečistot.

Pokyny pro ruční předběžné čištění• Propláchnětevnitřníčástiteplým

roztokem detergentu. Věnujte pozornost lumenům, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování oblasti.

• Nástrojesflexibilnímidříkyohněteběhemoplachování.

• Unástrojůslumenyočistětekartáčkemvnitřní povrchy lumenu.

Pokyny pro vkládaní• Vložtenástrojedomyčkytak,abybyly

klouby otevřeny a kanyly a otvory se mohly vyprazdňovat.

• Uložtetěžšínástrojenadnokontejnerů.Nepokládejte těžké nástroje na jemné nástroje.

• Nástrojeskonkávnímipovrchy,jakojsoukyrety, umístěte konkávním povrchem směrem dolů pro usnadnění odtékání.

Pokyny k automatizovanému čištění• Očistětepomocí„NÁSTROJOVÝCH“

cyklů ve schválené myčce-dezinfikátoru a čisticího činidla s neutrálním pH určeném pro použití při automatickém čistění. Účinné automatizované očištění je možné dosáhnout použitím následujících parametrů: dvě předčištění studenou vodou (minimálně 2 minuty každé), očištění horkou vodou s enzymem (minimálně 4 minuty), pak mytí horkým pH neutrálním roztokem detergentu (minimálně 3 minuty při 60° C), opláchnutí horkou vodou (minimálně 20 sekund), další opláchnutí horkou vodou (minimálně 1 minuta při 82,2° C) a sušení (minimálně 5 minut při 95° C).

• Poskončeníautomatizovanéhočištěnípokračujte s kontrolou podle níže uvedených pokynů.

66

RUČNÍ ČIŠTĚNÍPokyny k čištění

• Připravteenzymatickýčisticíroztokdlepokynů výrobce.

• Znečištěnénástrojenamočtenejméněna10 minut. Nepřekračujte teplotu 30 °C.

• Přičistěníponořtenástrojúplnědočisticího roztoku, aby se zabránilo vzniku aerosolu. Používejte kartáček s měkkými štětičkami pro odstranění všech zbytků krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, texturované povrchy a štěrbiny. Při čištění kanylovaných nástrojů nebo nástrojů s lumeny (tzn. trubičkami) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čisticí kartáček nebo čistič trubek pro vyčistění takových kanyl, lumenu nebo otvoru. Zasunujte jej dovnitř a vytahujte a přitom provádějte kroutivý pohyb, aby se odstranila drť. Používejte stříkačku naplněnou enzymatickým čisticím roztokem k propláchnutí vnitřních částí, které jsou obtížně dostupné. Čištění kloubových nástrojů (jejichž součástí jsou pohyblivé díly) provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětičkami, abyste odstranili veškeré zbytky krve nebo tkáňového detritu. Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte nebo otevřete danou část při čištění oblasti. Nástroje s flexibilními dříky ohněte pod čisticím roztokem.

• Čistětenástrojultrazvukem20minutpři teplotách 38 - 49°C v detergentu s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny výrobce.

Pokyny pro oplachováníNástroj důkladně oplachujte filtrovanou vodou o teplotě 38 – 49° C, promíchávejte po dobu minimálně 1 minuty a opakujte oplach minimálně ještě dvakrát. Při oplachování dávejte zvláštní pozor na propláchnutí kanyl, lumenů nebo otvorů teplou vodou z vodovodu. Při oplachování dbejte také zvláštní pozornosti na vnitřní oblasti a pohyblivé části. Pohybujte pohyblivými částmi při oplachování. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte nebo otevřete tuto část při oplachování oblasti. U nástrojů s flexibilními dříky proveďte jejich ohnutí pod oplachovacím roztokem.

Pokyny pro sušeníPo konečném oplachu nástroj důkladně vysušte. Pro vysušení vnitřních povrchů používejte filtrovaný stlačený vzduch. Po skončení sušení začněte s kontrolou podle pokynů.

KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ• Zkontrolujtevšechnynástrojepřed

sterilizací nebo uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistoty z povrchů, trubic a otvorů a pohyblivých dílů.

• Je-liobtížnéprovéstvizuálníkontroluoblastí, proveďte kontrolu přítomnosti krve ponořením nebo propláchnutím nástroje pomocí 3% roztoku peroxidu vodíku. Pokud jsou pozorovány bubliny, je přítomna krev. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíku důkladně opláchněte.

• Jsou-listálepřítomnynečistoty,proveďteopět čištění nástroje.

67

ÚDRŽBAMezi každým použitím namažte pohyblivé díly ve vodě rozpustným mazadlem v souladu s pokyny výrobce.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍ• Vizuálnězkontrolujtenástrojahledejte

poškození a opotřebení.• Řezacíokrajebymělybýtbezzubůaměly

by být souvislé.• Čelistiazubybymělydosebesprávně

zapadat.• Pohyblivéčástibysemělypohybovat

hladce bez nadměrné vůle.• Zamykacímechanismybysemělyzavírat

bezpečně a lehce.• Dlouhétenkénástrojebynemělybýt

ohnuté a zkroucené.

BALENÍ• Pronástrojedodávanévsoupraváchseke

sterilizaci mohou používat nástrojová síta.• Zabaltesítaanástrojepomocíobalového

materiálu v souladu s místními postupy za použití standardních balicích technik, jako jsou ty, které jsou popsány v ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZACE

SítaNástroje DePuy Mitek uložte na příslušní místo na sterilizační síto DePuy Mitek. Pokud pro daný nástroj není na sítě specifické místo, může být uložen do oblasti pro všeobecné použití (pin-mat). Ujistěte se ale, že se sterilizační roztok může dostat k nástroji ze všech stran, zejména ke špatně přístupným místům, jako jsou lumeny a podobně.

• Použijtevalidovaný,správněudržovanýakalibrovaný parní sterilizátor.

• Účinnousterilizaciparoujemožnédosáhnout použitím následujících cyklů:

Typ cyklu Teplota Minimální expoziční doba

Podtlak 132 – 134° C 4 minuty

Podtlak 134 – 137° C 3 minuty

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte sterilně zabalené nástroje v souladu s místními postupy.

INFORMACE O ZÁRUCEPro výrobky DePuy Mitek platí záruka, že budou bez vady na materiálu a dílenském provedení po záruční dobu pro konkrétní výrobek počínaje dnem zakoupení. Na všechny komponenty související s flexibilními šicími passery EXPRESSEW® II a EXPRESSEW® III se vztahuje záruka po dobu jednoho roku ode dne původní koupě.

Odmítnutí záruky a omezení náhrady. Tato záruka je ze strany společnosti DePuy Mitek, na základě jejího uvážení, omezena na opravu či výměnu výrobku, u něhož se během záruční doby zjistí závada. Poškození způsobené na výrobku uživatelem může záruku zneplatnit. Zejména se jedná o jakékoliv pokusy o opravy prováděné neautorizovanými poskytovateli servisních služeb, použití sterilizační metody neschválené DePuy Mitek a používání výrobku k jinému než určenému účelu. Všechny záruky se vztahují na originálního kupujícího a nejsou přenositelné. V žádném případě nebude společnost DePuy Mitek odpovídat za jakékoliv ušlé zisky, následnou škodu či časovou ztrátu vzniklou kupujícímu z titulu koupě či používání jakéhokoliv výrobku.

68

SLOVENSKY

Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW® IIPOPISOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW II pri používaní s chirurgickou ihlou EXPRESSEW II alebo EXPRESSEW III predstavuje ortopedický manuálny chirurgický nástroj navrhnutý na zavádzanie 2-0 až #2 spletaných chirurgických nití cez tkanivá pri artroskopických alebo otvorených chirurgických zákrokoch. Ohybný zavádzač stehov má priemer menší ako 5 mm. Ihla je zasúvacia. Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW ll je určený iba pre použitie s ihlou pre zošívanie DePuy Mitek určenou pre ohybný zavádzač stehov.

INDIKÁCIE PRE POUŽITIEOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW ll je určený pre zavádzanie stehov cez tkanivo v ortopedickej chirurgii.

KONTRAINDIKÁCIEZariadenie nesmie byť používané pri chirurgických zákrokoch na kostiach alebo podobných tvrdých tkanivách.

VAROVANIEČi už sa používa artroskopicky alebo pri otvorených chirurgických zákrokoch, ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW ll sa musí používať pod priamou vizuálnou kontrolou.

Chirurgická ihla EXPRESSEW II a EXPRESSEW III je určená IBA NA JEDNO POUŽITIE. Chirurgickú ihlu pre toto zariadenie OPAKOVANE NESTERILIZUJTE ANI OPAKOVANE NEPOUŽÍVAJTE. Opakované používanie ihly môže viesť k jej oslabeniu a zlomeniu, čo by mohlo spôsobiť poranenie pacienta.

Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je korózia a otupenie okrajov, ktoré môžu mať vplyv na pevnosť pomôcky a znížiť jej účinnosť. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA• Zariadeniemôžebyťpoužívanéibalekármi

dôkladne oboznámenými s ortopedickými postupmi.

• OhybnýzavádzačstehovEXPRESSEWIInepoužívajte pre zavádzanie stehov kanylami s priemerom menším ako 5 mm.

PRÍPRAVA NA POUŽITIEPred tým, ako začnete zariadenie používať, dôkladne si prečítajte celý Návod na použitie.1. Skontrolujte či výrobok nie je poškodený a

či jednorazová ihla nemá porušený ochranný sterilný obal. Výrobok nepoužívajte, ak má známky poškodenia alebo je narušený ochranný sterilný obal.

2. Pred použitím ohybného zavádzača stehov EXPRESSEW ll skontrolujte správnosť mechanických funkcií tohto zavádzača.

3. Flexibilný zavádzač stehov sterilizujte parou podľa pokynov uvedených v časti STERILIZÁCIA,ktorájesúčasťoutýchtopokynov pre používanie.

4. Ak chcete založiť chirugickú ihlu EXPRESSEW II alebo EXPRESSEW III do ohybného zavádzača stehov, zasuňte ostrý koniec ihly do zadnej časti prístroja (v blízkosti rukoväte) s označením smerom nahor.

5. Spojte ihlu zasunutím drážky na ihle do výstupku na zavádzači stehov.

69

6. Ak sú čeľuste zatvorené, pohnite RAZ páčkou pre vysunutie,ktorá je na ihle, čím potvrdíte to, že sa ihla vysunie a zatiahne.

NÁVOD NA POUŽITIE 1. Otvorte čeľusť ohybného zavádzača stehov

EXPRESSEW II stlačením tlačidla pre uvoľnenie čeľuste a vložte steh do hrotu zariadenia, pričom sa uistite, že steh je úplne zatlačený do proximálneho konca otvoru na hrote zariadenia. Aj napriek tomu že sa to nevyžaduje, je možné prácu so stehom vylepšiť, ak je jeden z koncov 1 až 2 centimetre dlhý.

POZOR: S ohybným zavádzačom stehov EXPRESSEW II a chirurgickou ihlou EXPRESSEW II a EXPRESSEW III používajte iba spletané chirurgické nite 2-0 až #2.

Ak prístroj používate pri otvorenom chirurgickom zákroku, navlhčite distálny koniec pinzety sterilnou vodou. Pri otvorenom zákroku tiež vynechajte nasledujúce pokyny pre použitie artroskopickej kanyly.

2. Ak je niť navlečená, čeľuste ohybného zavádzača stehov sú uzavreté a ihlu máte zasunutú (nevyčnieva), zasuňte ohybný zavádzač stehov cez kanylu na miesto chirurgického zákroku pri súčasnej priamej vizuálnej kontrole. Dlhé vlákno nite udržujte mierne napnuté, aby sa niť pri prechode kanylou sama nezauzlila alebo nezaplietla v preťahovači nití (suture passer).

POZNÁMKA:Kanylapoužívanásohybnýmzavádzačom stehov EXPRESSEW II by mala mať priemer 5 mm alebo viac.

3. Keďstepripravenínazavedeniechirurgickejnite, otvorte čeľuste ohybného zavádzača stehov a umiestnite ich na požadované miesto, ktorým má byť niť pretiahnutá. Potom čeľuste uzavrite istým ale JEMNÝM UCHOPENÍM. Ak na zachytenie tkaniva vyviniete príliš veľkú silu, ihla a niť bude tkanivom prenikať ťažšie. Poznámka: Ak je na otvorenie čeľustí potrebný väčší priestor, po umiestnení zariadenia do puzdra kĺbu povytiahnite kanylu.

4. Aby ste vysunuli ihlu, zatiahnite za páčku pre vysunutie. Tým ihla a niť preniknú cez tkanivo. Ak je na pretlačenie ihly cez tkanivo potrebná veľká sila, uvoľnite stisk tkaniva a skúste postup zopakovať. Poznámka: V prípade predčasného začatia celého postupu (ihla je čiastočne vysunutá) môže byť potrebné zariadenie vytiahnuť a opätovne zaviesť chirurgickú niť do prístroja.

5. Po pretiahnutí nite uvoľnite páčku pre vysunutie ihly, čím umožníte ihle úplne sa zasunúť. Otvorte čeľuste, zachyťte slučku nite po jej prechode tkanivom pomocou háčika alebo zachycovača z iného vstupu. Následne vyberte zavádzač stehov z kanyly.

POZOR: Ak ihla nie je úplne zatiahnutá do prístroja, ohybný zavádzač stehov sa bude dať ťažko vybrať z tkaniva.

6. Po končení chirurgického zákroku okamžite vyberte jednorazovú chirurgickú ihlu z prístroja a zlikvidujte ju. Ihla sa z prístroja ľahšie vyberá, keď je v čiastočne vysunutej polohe. “IHLA - IBA NA JEDNO POUŽITIE”. Ihla sa z prístroja ľahšie vyberá, keď je v čiastočne vysunutej polohe.

SKLADOVANIE Uchovávajte na chladnom a suchom mieste.

POKYNY PRE ČISTENIE A STERILIZÁCIU PRÍSTROJABolo overené, že tieto pokyny pre čistenie a sterilizáciu sú schopné zaistiť prípravu

70

opätovne použiteľných nástrojov DePuy Mitek na ich opätovné použitie. Zodpovednosť za zabezpečenie vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnutia požadovaného výsledku nesie koncový používateľ. To zvyčajne vyžaduje overovanie a sústavné monitorovanie procesu. V prípade akejkoľvek odchýlky od týchto pokynov by sa mala preveriť účinnosť a potenciálne nežiaduce následky.

PRÍPRAVA• Prístrojevyčistitečonajskôrpopoužití.Ak

je nutné čistenie odložiť, ponorte nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, ktorý zabráni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických nečistôt.

• Rizikokoróziesaminimalizuje,aknástrojnebudete príliš dlho vystavovať pôsobeniu fyziologického roztoku.

• Veľkénečistotyodstráňtepomocouutierkynajedno použitie.

Pred sterilizáciou by mali byť všetky nástroje očistené niektorým z nižšie uvedených spôsobov, či už ručným alebo automatizovaným.

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIENástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, otvory (t.j. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku.

Návod na predbežné ručné čistenie• Vnútornéčastiopláchniteteplýmčistiacim

roztokom. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným miestam. Pri čistení pohybujte s pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte.

• Nástrojesohybnýmdriekomvčistiacomroztoku ohnite.

• Unástrojovsdutinouočistitedôkladnekefkou vnútorný povrch dutiny.

Vkladanie nástrojov• Nástrojevkladajtedoumývačkys

otvorenými kĺbmi a odkrytými dutinami a otvormi, aby sa uľahčilo ich vysušenie.

• Ťažšienástrojepokladajtedospodnejčasti nádob. Nepokladajte ťažké nástroje na jemné nástroje.

• Abysauľahčilosušenienástrojovsvydutými povrchmi, ako sú kyrety, vkladajte tieto nástroje do umývačky vydutým povrchom smerom nadol.

Návod na automatizované čistenie• NačisteniepoužitecykluspreNÁSTROJE

v riadnej dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnym pH určený pre automatizované čistenie. Účinné automatizované čistenie je možné dosiahnuť pri dodržaní nasledujúcich parametrov: dve predbežné čistenia studenou vodou (každé minimálne 2 minúty), očistenie horúcou vodou a enzymatickým prípravkom (minimálne 4 minúty), potom očistenie horúcou vodu s čistiacim roztokom s neutrálnym pH (minimálne 3 minúty pri 60 °C), opláchnutie horúcou vodou (minimálne 20 sekúnd), ďalšie opláchnutie horúcou vodou (minimálne 1 minúta pri 82,2 °C) a sušenie (minimálne 5 minút pri 95 °C).

• Poskončeníautomatizovanéhočisteniapokračujte kontrolou. Návod nájdete nižšie.

71

RUČNÉ ČISTENIENávod na čistenie

• Pripravteenzymatickýčistiaciroztokv súlade s pokynmi výrobcu.

• Znečistenénástrojenamočtenajmenejna10 minút. Neprekračujte teplotu 30 °C.

• Pričisteníponortecelýnástrojdočistiaceho roztoku, aby ste zabránili tvorbe aerosólu. Pomocou kefky s jemnými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva; zvláštnu pozornosť venujte akýmkoľvek ťažko dostupným miestam, štruktúrovaným povrchom alebo štrbinám. Pri čistení prístrojov s kanylami alebo otvormi (t.j. skúmavky) použite tesne priliehajúcu, mäkkú, nekovovú čistiacu kefku alebo čistič skúmaviek. Na odstránenie zvyškov tkaniva použite krúživý pohyb so zasúvaním a vysúvaním.Ťažkoprístupnévnútornéoblasti prepláchnite pomocou striekačky naplnenej enzymatickým roztokom. Pri čistení nástrojov s pohyblivými časťami pomocou kefky s mäkkými nekovovými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Pri čistení pohybujte pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas čistenia oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite.

• Prístrojčistiteultrazvukompodobu20minút pri teplote 38 - 49 °C v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH (pripravený podľa pokynov výrobcu).

Návod k oplachovaniuDôkladne opláchnite nástroj filtrovanou vodou s teplotou 38 - 49 °C, pretriasajte najmenej 1 minútu; oplachovanie opakujte ešte najmenej dvakrát. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť prepláchnutiu kanýl, dutín alebo otvorov teplou tečúcou vodou. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť vnútorným oblastiam a pohyblivým častiam. Počas oplachovania pohybujte pohyblivými časťami. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v preplachovacom roztoku zohnite.

Návod na sušeniePo poslednom opláchnutí nástroj okamžite vysušte. Na vysušenie vnútorných častí nástroja použite filtrovaný stlačený vzduch. Po vysušení pokračujte podľa návodu na kontrolu.

KONTROLA PO ČISTENÍ• Predsterilizácioualebouschovaním

skontrolujte, či sa zo všetkých nástrojov úplne odstránili nečistoty z povrchov, hadičiek, otvorov a pohyblivých častí.

• Aksúniektoréoblastizleviditeľné,skontrolujte prítomnosť krvi ponorením a prepláchnutím nástroja v 3% roztoku peroxidu vodíka. Prítomnosť krvi je signalizovaná bublaním. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíka dôkladne opláchnite.

• Aknástrojstáleobsahujenečistoty,opakujte čistenie.

ÚDRŽBAMedzi použitiami namastite pohyblivé časti mazivom rozpustným vo vode v súlade s pokynmi výrobcu.

72

KONTROLA A ODSKÚŠANIE FUNKČNOSTI• Prezritenástrojaskontrolujteznámky

poškodenia alebo opotrebenia.• Reznéhranybynemaliobsahovaťvrypya

mali by byť plynulé.• Čeľusteazubybymalisprávnezapadať.• Pohyblivéčastibysamalipohybovať

plynulo, bez nadmernej vôle.• Uzamykaciemechanizmybysamali

bezpečne a ľahko zatvárať.• Dlhé,tenkénástrojebynemalibyťohnuté

alebo zdeformované.

BALENIE• Nanástroje,ktorésadodávajúv

súpravách, sa počas sterilizácie môže používať odkladací podnos.

• Odkladaciepodnosyanástrojezabaľtedo dvojitého obalu v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZÁCIA

PodnosyUmiestnite prístroj Mitek na jeho náležité miesto na podnos Mitek určený pre sterilizáciu. Pokiaľ nie je pre daný nástroj určené špecifické miesto na podnose, možete ho uložiť na iné miesto, pričom sa ale presvedčte, že sa k nástroju može ľahko dostať sterilizačný roztok zo všetkých strán (hlavne k ťažko dostupným miestam, otvorom, atď).

• Používajteoverený,správneudržiavanýakalibrovaný parný sterilizátor.

• Účinnústerilizáciuvparejemožnédosiahnuť použitím nasledujúcich cyklov:

Typ cyklu Teplota Minimálny čas pôsobenia

Podtlak 132 - 134 °C 4 minúty

Podtlak 134 - 137 °C 3 minúty

SKLADOVANIESterilne zabalené prístroje uskladňujte v súlade s miestnymi postupmi.

INFORMÁCIE O ZÁRUKENa výrobky DePuy Mitek sa poskytuje záruka na chyby materiálu a spracovania počas záručnej lehoty konkrétneho výrobku počnúc dátumom kúpy. Na všetky súčasti súvisiace s ohybnými zavádzačmi stehov EXPRESSEW® II a EXPRESSEW® III sa vzťahuje záručná lehota v dĺžke jedného roka od dátumu pôvodnej kúpy.

Odmietnutie záruky a obmedzenie odškodnenia. Táto záruka je obmedzená na opravu alebo výmenu výrobku, na ktorom sa vyskytne chyba počas záručnej lehoty, spoločnosťou DePuy Mitek podľa jej uváženia. Poškodenie výrobku spôsobené používateľom môže spôsobiť neplatnosť záruky. Toto zahŕňa (ale nielen) akékoľvek pokusy o opravy neoprávnenými poskytovateľmi služieb, použitie metódy sterilizácie neschválenej spoločnosťou DePuy Mitek a použitie výrobku spôsobom, na ktorý nie je určený. Všetky záruky sa vzťahujú na pôvodného zákazníka a nie sú prenosné. Spoločnosť DePuy Mitek nebude v žiadnom prípade zodpovedná za žiadne očakávané zisky, následné škody ani stratu času vzniknutú zákazníkovi v súvislosti s nákupom alebo používaním akéhokoľvek výrobku.

73

POLSKI

Elastyczne szydło EXPRESSEW® IIOPISSzydło EXPRESSEW ll do szwów elastycznych, stosowane z igłą ze szwem EXPRESSEW ll lub EXPRESSEW lll jest ręcznym instrumentem ortopedycznym, przeznaczonym do przeciągania przez tkankę plecionych szwów chirurgicznych o rozmiarze 2-0 to #2 w zabiegach artroskopowych lub otwartych. Szydło elastyczne ma średnicę poniżej 5 mm. Igła wyposażona jest w mechanizm jej wciągania. Szydło elastyczne EXPRESSEW ll jest przeznaczone do stosowania wyłącznie z igłą elastycznego szydła DePuy Mitek.

WSKAZANIE DO STOSOWANIASzydło elastyczne EXPRESSEW ll służy do przeciągania szwów przez tkankę w trakcie zabiegów chirurgicznych.

PRZECIWWSKAZANIAInstrumentu tego nie można stosować do kości ani do podobnych tkanek twardych.

OSTRZEŻENIAUżytkowanie elastycznego szydła EXPRESSEW ll – zarówno w chirurgii artroskopowej, jak i chirurgii otwartej – musi odbywać się pod bezpośrednią obserwacją.

Igła ze szwem EXPRESSEW ll i EXPRESSEW lll Suture Needle jest przeznaczona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE DOKONYWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI ANI NIE WYKORZYSTYWAĆ PONOWNIE igły szydła. Ponowne wykorzystanie igły może spowodować jej osłabienie i złamanie, co z kolei może spowodować obrażenia u pacjenta.

Niniejszy produkt przeznaczony jest do jednora-zowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego użycia/ponownej sterylizacji. Powtórne wykorzystanie może doprowadzić do zmian we właściwościach materiału, takich jak korozja oraz stępienie krawędzi, co może wpływać na wytrzymałość urządzenia i obniżyć jego wydajność. Ponowne wykorzystanie urządzenia przeznaczonego do jednorazowego użytku może również spowodować zanieczyszczenie prowa-dzące do infekcji u pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Instrumentpowinienbyćstosowanywyłącznie

przez lekarzy posiadających gruntowną wiedzę w zakresie prowadzenia zabiegów ortopedycznych.

• NiewprowadzaćelastycznegoszydłaEXPRESSEW ll Flexible przez kaniulę o średnicy mniejszej niż 5 mm.

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIAPrzed rozpoczęciem użytkowania urządzeń przeczytać w całości Instrukcję użytkowania.1. W przypadku stosowania igły jednorazowej

sprawdzić, czy produkt lub bariera sterylna nie wykazuje uszkodzeń. Nie używać w przypadku uszkodzenia produktu lub naruszenia bariery sterylnej.

2. Przed użyciem sprawdzić prawidłowość funkcji mechanicznych szydła elastycznego EXPRESSEW ll.

3. Szydło elastyczne sterylizować parowo, zgodnie ze wskazówkami w rozdziale Instrukcji użytkowania zatytułowanym STERYLIZACJA.

4. W celu załadowania igły ze szwem EXPRESSEW ll lub EXPRESSEW lll do szydła do szwów elastycznych, należy włożyć ostrą końcówkę igły do tylnej części instrumentu (blisko rękojeści), ze znacznikiem skierowanym w górę.

74

5. Zamontować igłę, ustawiając w jednej linii wycięcie w igle i wypukłość w szydle.

6. PrzyzamkniętejszczęceJEDNOKROTNIEporuszyć dźwignią wysuwania igły, aby sprawdzić wysuwanie i wycofywanie igły.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Otworzyć szczękę szydła elastycznego

EXPRESSEW ll przez naciśnięcie przycisku zwalniania szczęki i zamocować szew do końcówki instrumentu, upewniwszy się, że szew jest całkowicie przeciągnięty do proksymalnego końca szczeliny w końcówce instrumentu. Choć nie jest to wymagane, zastosowanie końcówek, z której jedna ma długość 1 do 2 cm, pozwoli na sprawniejsze zakładanie szwu.

UWAGA: Używać wyłącznie plecionych szwów chirurgicznych o rozmiarze 2-0 do #2 z szydłem do szwów elastycznych EXPRESSEW ll oraz igłą ze szwem EXPRESSEW ll lub EXPRESSEW III.

Jeżeli urządzenie stosuje się w chirurgii otwartej, dystalną końcówkę szczypiec należy zmoczyć sterylną wodą. W przypadku stosowania instrumentu do zabiegów chirurgii otwartej, należy pominąć poniższe punkty dotyczące kaniuli artroskopowej.

2. Gdy szew został zamocowany, szczęki szydła zamknięte, a igła schowana (niewidoczna), pod bezpośrednią obserwacją wprowadzić szydło przez kaniulę do miejsca zabiegu. Szew należy delikatnie napiąć, aby podczas przechodzenia przez kaniulę nie zapętlił się ani nie zahaczył o szydło elastyczne.

UWAGA: Szydło elastyczne EXPRESSEW ll powinno być stosowane z kaniulą o średnicy co najmniej 5 mm.

3. Gdy prowadzący zabieg gotowy jest do wpro-wadzenia szwu, należy otworzyć szczęki szydła elastycznego i ustawić je w pożą-danej pozycji do wprowadzenia szwu. Zamknąćszczękępewnym,aleDELIKATNYMCHWYTEM. Jeżeli tkankę chwyci się przy uży-ciu zbyt dużej siły, trudniej będzie wprowadzić igłę ze szwem. Uwaga: Jeżeli w celu otwarcia szczęki potrzeba więcej miejsca, przyciągnąć kaniulę do pozycji proksymalnej, gdy urządze-nie znajdzie się w torebce stawowej.

4. W celu wysunięcia igły pociągnąć dźwignię wysuwania igły. Spowoduje to przeciągnięcie igły/szwu przez tkankę. Jeżeli do przeciągnięcia igły konieczna jest znaczna siła, należy polu-zować chwyt na tkance po czym spróbować ponownie. Uwaga: Jeżeli nastąpi błąd przy wprowadzaniu i igła pozostanie częściowo wysunięta, może zajść konieczność wyjęcia przyrządu i ponownego zamocowania szwu.

5. Po przeciągnięciu szwu, zwolnić dźwignię wysuwania igły, aby umożliwić pełne wycofanie igły. Otworzyć szczękę, chwytając – przy użyciu haczyka lub chwytaka z innego portalu – pętlę szwu, która została już przeciągnięta przez tkankę. Następnie wyjąć szydło z kaniuli.

UWAGA: Jeżeli igła nie zostanie całkowicie schowana, wyjęcie szydła z tkanki będzie utrudnione.

6. Po zakończeniu zabiegu natychmiast wyjąć i wyrzucić jednorazową igłę. “NEEDLE – SINGLE USE ONLY” („IGŁA–TYLKODOJEDNORAZOWEGOUŻYTKU”).Łatwiejjestwyjąć igłę, jeżeli znajduje się ona w częściowo wysuniętej pozycji.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym i chłodnym pomieszczeniu.

75

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI INSTRUMENTUInstrukcje czyszczenia i sterylizacji zatwierdzono jako odpowiednie do przygotowywania narzędzi wielokrotnego użytku DePuy Mitek do ponownego użycia. Użytkownik odpowiada za to, aby w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, czyszczenie i sterylizacja odbywały się rzeczywiście przy zastosowaniu odpowiedniego wyposażenia i materiałów oraz były przeprowadzane przez wykwalifikowany personel. Wymaga to zwykle oceny wyników i rutynowego nadzoru całego procesu. Wszelkie przypadki niestosowania się użytkownika do podanych zaleceń należy oceniać pod kątem skuteczności procesu i możliwych niepożądanych skutków.

PRZYGOTOWANIE• Narzędzianależyczyścićmożliwiejak

najszybciej po użyciu. W przypadku konieczności opóźnienia czyszczenia, narzędzia należy zamoczyć w odpowiednim roztworze, aby zapobiec wyschnięciu zabrudzeń chirurgicznych.

• Abyzminimalizowaćryzykopowstaniakorozji,należy unikać długiego kontaktu z roztworem soli.

• Nadmiernezabrudzenianależyusunąćprzyużyciu jednorazowego gazika.

Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznie lub ręcznie przy użyciu środków opisanych poniżej.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNENarzędzia zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak: przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wysuwane lub elastyczne trzony, muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu usunięcia przylegających zabrudzeń.

Ręczne czyszczenie wstępne — zalecenia• Przepłukaćwewnętrznepowierzchnie

ciepłym roztworem detergentu. Należy zwrócić szczególną uwagę na światła kanałów, kaniule, otwory, gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Podczas przepłukiwania należy poruszać wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub elementy przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę.

• Wprzypadkunarzędzioelastycznychtrzonach należy zginać narzędzie podczas przepłukiwania.

• Wprzypadkunarzędziposiadającychświatła kanałów należy oczyścić wnętrze kanału szczoteczką.

Zalecenia dotyczące ładowania instrumentów• Narzędzianależyumieścićwurządzeniu

dezynfekcyjnym w taki sposób, aby zawiasy pozostały otwarte i aby zachować odpływ przez kanały i otwory.

• Cięższeinstrumentynależyukładaćnadnie pojemników. Nie należy ich kłaść na delikatnych narzędziach.

• Narzędziaowklęsłychpowierzchniach,np. skrobaczki, należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowana była w dół, ułatwi to odpływ.

Czyszczenie automatyczne — zalecenia• Czyszczenieodbywasięprzy

użyciu urządzenia dezynfekcyjnego nastawionegonaprogram„NARZĘDZIA”,z zastosowaniem środka czyszczącego o obojętnym pH, przeznaczonego do czyszczenia automatycznego. Skuteczne czyszczenie automatyczne

76

można osiągnąć, stosując następujące parametry: dwa mycia wstępne w zimnej wodzie (każde co najmniej 2 minuty); mycie gorącą wodą z enzymem (co najmniej 4 minuty); następnie mycie gorącą wodą z detergentem o obojętnym pH (minimum 3 minuty w temp. 60°C); płukanie gorącą wodą (minimum 20 sekund); płukanie termiczne (minimum 1 minuta w temp. 82,2°C) oraz suszenie (minimum 5 minut w temp. 95°C).

• Poczyszczeniuautomatycznymnależyprzystąpić do przeglądu zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej.

CZYSZCZENIE RĘCZNEInstrukcje dotyczące czyszczenia

• Należyprzygotowaćroztwórdoczyszczenia enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.

• Zabrudzonenarzędziazanurzaćnaconajmniej 10 minut. Nie należy przekraczać temperatury 30°C.

• Podczasczyszczenianarzędzienależycałkowicie zanurzyć w roztworze w celu uniknięcia wytworzenia aerozolu. Do usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń należy użyć miękkiej szczoteczki z włosia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne, porowate powierzchnie oraz szczeliny. Aby wyczyścić przewody (kaniule, światła kanałów) lub otwory, należy je wyszorować szczelnie dopasowaną, miękką, niemetalową szczoteczką lub przyrządem do czyszczenia rurek. Wsuwając je i wysuwając ruchem okrężnym, usuwa się zanieczyszczenia. W celu przepłukania trudno dostępnych okolic wewnętrznych należy użyć strzykawki wypełnionej roztworem do czyszczenia enzymatycznego. Czyszcząc narzędzia zawierające połączenia przegubowe (elementy ruchome), należy je szorować miękką, niemetalową szczoteczką w celu usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń. Należy zwrócić szczególną uwagę na gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Należy poruszyć wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub części przymocowane na sprężynach, umożliwi to uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia są wysuwalne, należy je wysuwać lub otwierać, czyszcząc przy tym ich okolice. W przypadku narzędzi o giętkich trzonach należy zginać narzędzie zanurzone w roztworze czyszczącym.

• Narzędzianależyczyścićultradźwiękowoprzez 20 minut w temperaturze 38–49°C w detergencie o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie ze wskazówkami producenta.

Zalecenia dotyczące płukaniaNarzędzia należy dokładnie przepłukać filtrowaną wodą o temperaturze 38–49°C, a następnie wytrząsać przez co najmniej 1 minutę; procedurę płukania należy powtórzyć jeszcze przynajmniej dwukrotnie. Należy szczególnie uważnie przepłukać kaniule, kanały ze światłem i otwory za pomocą strumienia ciepłej wody z kranu. Przy płukaniu należy zwrócić szczególną uwagę na okolice wewnętrzne i części ruchome. Podczas płukania części ruchome należy poruszać. Jeśli elementy narzędzia są wysuwalne, należy je wysunąć lub otworzyć, przepłukując przy tym ich okolice. W przypadku narzędzi o giętkich trzonach należy zginać narzędzie zanurzone w roztworze do płukania.

77

Zalecenia dotyczące suszeniaPo ostatnim przepłukaniu narzędzie należy natychmiast wysuszyć. W celu osuszenia wewnętrznych przestrzeni narzędzia należy zastosować filtrowane powietrze pod ciśnieniem. Po osuszeniu przystąpić do przeglądu.

PRZEGLĄD PO CZYSZCZENIU• Narzędzia należy obejrzeć przed

sterylizacją lub przechowywaniem, aby upewnić się, że całkowicie usunięto zabrudzenia w obrębie powierzchni, rurek, otworów i części ruchomych.

• Wprzypadkuobszarów,którychocenawizualna jest trudna, obecność krwi należy sprawdzić przez zanurzenie lub przepłukanie narzędzia 3% roztworem nadtlenku wodoru. Wydobywanie się pęcherzyków gazu wskazuje na obecność krwi. Po zastosowaniu roztworu nadtlenku wodoru narzędzia należy dokładnie wypłukać.

• Jeślizabrudzeniasąwciążobecne,instrument należy ponownie wyczyścić.

KONSERWACJAPomiędzy kolejnymi zastosowaniami części ruchome należy nasmarować rozpuszczalnym w wodzie środkiem smarującym, zgodnie z instrukcjami producenta.

PRZEGLĄDY I SPRAWDZANIE FUNKCJONOWANIA NARZĘDZIA

• Narzędzie należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie jest uszkodzone lub zużyte.

• Krawędzietnącepowinnybyćpozbawionezadrapań i mieć równe brzegi.

• Szczękiiząbkipowinnybyćustawionew odpowiednich pozycjach.

• Ruchomeczęścipowinnyporuszaćsięlekko, aby nie było konieczne stosowanie nadmiernej siły.

• Zamkiiblokadypowinnyzamykaćsięłatwo i pewnie.

• Długie,cienkienarzędziapowinnybyćpozbawione zagięć i odkształceń.

OPAKOWANIE• Narzędzia dostarczane w zestawach

mogą być umieszczone na czas sterylizacji na tacach.

• Tace/instrumentypowinnybyćpakowanew materiał ochronny zgodnie z lokalnymi procedurami przy użyciu standardowych technik opisanych w normie ANSI/AAMI ST46-1993.

STERYLIZACJA

TaceNarzędzia DePuy Mitek należy umieszczać w odpowiednim miejscu tacy sterylizacyjnej DePuy Mitek. Jeśli dla urządzenia nie ma specjalnego miejsca, może ono być umieszczone w obszarze ogólnego przeznaczenia (pin-mat), zapewniającym odpowiedni dostęp środka sterylizującego do wszystkich powierzchni, włącznie z miejscami trudno dostępnymi, takimi jak światła kanałów itp.

• Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.

• Skutecznąsterylizacjeparowąmożnauzyskać przy zastosowaniu następujących cykli:

Rodzaj cyklu

Temperatura Minimalny czas ekspozycji

Autoklaw z próżnią wstępną

132–134° C 4 minuty

Autoklaw z próżnią wstępną

134–137° C 3 minuty

78

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać instrumenty w sterylnych opakowaniach, zgodnie z miejscowymi procedurami.

INFORMACJE DOTYCZĄCE GWARANCJINa produkty firmy DePuy Mitek udzielana jest gwarancja, obejmująca wady materiałowe oraz wady wykonania, przez okres ustalony dla danego produktu, począwszy od daty zakupu przez pierwotnego użytkownika. Wszystkie elementy związane z szydłami do szwów elastycznych EXPRESSEW® II i EXPRESSEW® III są objęte gwarancją przez jeden rok od daty pierwszego zakupu.

Wyłączenie odpowiedzialności i ograniczenie zakresu naprawy szkody. Zakres niniejszej gwarancji jest ograniczony do naprawy lub wymiany przez firmę DePuy Mitek (według jej uznania) produktu, który w czasie obowiązywania gwarancji okazał się wadliwy. Uszkodzenia produktu spowodowane przez użytkownika mogą skutkować unieważnieniem gwarancji. Dotyczy to, między innymi, usiłowania naprawy przez osoby nieupoważnione, stosowania metody wyjaławiania, która nie została zatwierdzona przez DePuy Mitek i używania produktu w sposób niezgodny z przeznaczeniem. Wszelkie gwarancje stosują się do pierwotnego nabywcy i nie są przenoszone. W żadnym razie DePuy Mitek nie będzie odpowiadać za utratę oczekiwanych zysków, szkody wynikowe lub stratę czasu, poniesioną przez nabywcę w związku z nabyciem lub użytkowaniem któregokolwiek z produktów.

РУССКИЙ Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW® II

ОПИСАНИЕГибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW ll, используемый вместе с иглой инструмента для наложения швов EXPRESSEW ll или EXPRESSEW lll, представляет собой ручной ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для наложения на ткани хирургических швов плетеным шовным материалом 2-0 размера до №2 при артроскопических или открытых хирургических манипуляциях. Диаметр гибкого инструмента для наложения швов составляет менее 5 мм. Игла имеет втягивающуюся конструкцию. Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW ll предназначен для использования только в комплекте с иглой гибкого инструмента для наложения швов DePuy Mitek.

НАЗНАЧЕНИЕГибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW ll предназначен для наложения швов в ортопедической хирургии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯУстройство не предназначено для наложения швов на костную ткань и другие подобные твердые ткани.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯИнструмент для наложения швов EXPRESSEW ll должен использоваться в под непосредственным зрительным контролем как при артроскопических, так и при открытых хирургических манипуляциях.

Иглы инструментов для наложения швов EXPRESSEW ll и EXPRESSEW lll предназначены ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Иглы

79

для наложения швов НЕ ПОДЛЕЖАТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. Повторное использование иглы может вызвать усталостную деформацию материала иглы и ее поломку, что может стать причиной травм пациента.

Данный продукт предназначен для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например коррозию и ухудшение заточки, что может повлиять на прочность устройства и снизить эксплуатационные качества. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Инструментмогутиспользоватьтолько

врачи, полностью владеющие техникой проведения ортопедических процедур.

• Диаметрканюли,черезкоторуювводитсягибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW ll, должен составлять не менее 5 мм.

ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮПрежде чем приступить к работе с инструментом, полностью прочтите инструкции по применению.1. Проверьте на предмет возможных

повреждений инструмент и стерильную упаковку одноразовой иглы. Не используйте изделие, если оно повреждено или нарушена стерильная упаковка.

2. Прежде чем приступить к работе, осмотрите инструмент для наложения швов и убедитесь в исправности работы механизма.

3. Инструмент для наложения швов стерилизуется паром в соответствии с указаниями в разделе «СТЕРИЛИЗАЦИЯ» настоящей инструкции по применению.

4. Для того чтобы заправить иглу инструмента для наложения швов EXPRESSEW ll или EXPRESSEW lll в гибкий инструмент для наложения швов, введите иглу острым концом в заднюю часть инструмента (рядом с ручкой) указателем вверх.

5. Установите иглу, совместив выемку в игле с утолщениеv на инструменте для наложения швов.

6. ОДНОКРАТНО приведите в действие рычаг выдвижения иглы при закрытой бранше инструмента, чтобы удостовериться, что игла выдвигается и втягивается.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Раскройте браншу гибкого инструмента для

наложения швов EXPRESSEW ll, нажав кнопку раскрытия бранши и заправьте шовный материал в кончик устройства, удостоверившись в том, что шовный материал вытянут полностью до ближнего конца прорези на кончике устройства. Можно улучшить управление шовным материалом, если длина одного из концов составляет 1–2 см.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW ll, а также иглы инструмента для наложения швов EXPRESSEW ll и EXPRESSEW lll предназначены для использования только с плетеным шовным материалом 2-0 размера до №2.

При использовании этого устройства в процессе открытой хирургической манипуляции смочите дистальный конец бранши стерильной водой. При выполнении

80

открытой процедуры пропустите приведенные ниже примечания о артроскопических канюлях.

2. При заправленном шовном материале, закрытой бранше гибкого инструмента для наложения швов и втянутой (не выступающей) игле под непосредственным зрительным контролем введите гибкий инструмент для наложения швов через канюлю в место проведения хирургической манипуляции. Держите нить слегка натянутой, чтобы шовная нить не запуталась и не намоталась на гибкий инструмент для наложения швов при прохождении через канюлю.

ПРИМЕЧАНИЕ. Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW ll следует использовать с канюлей диаметром не менее 5 мм.

3. Когда все будет готово для наложения шва, раскройте браншу инструмента для наложения швов и расположите ее в месте, где следует наложить шов. Закройте браншу, обеспечив надежный, но МЯГКИЙ ЗАХВАТ. Если ткань будет захвачена инструментом с избыточным усилием, прохождение иглы и шовной нити будет затруднено. Примечание. Если для раскрытия бранши инструмента требуется больше пространства, после введения устройства внутрь суставной сумки оттяните канюлю проксимально.

4. Для выдвижения иглы потяните рычаг выдвижения иглы. При этом игла и шовный материал пройдут через ткань. Если продвижение иглы требует значительного усилия, ослабьте захват ткани и повторите попытку. Примечание. При неудачной попытке или неполном выдвижении иглы может возникнуть необходимость извлечь устройство и заправить шовный материал заново.

5. После наложения шва отпустите рычаг выдвижения иглы, позволив игле полностью втянуться. Откройте браншу, захватите петлю шовной нити, которая уже прошла через ткань, крючком или зажимом с другого портала. Затем извлеките инструмент для наложения швов из канюли.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При неполном втягивании иглы будет сложно извлечь инструмент для наложения швов из ткани.

6. Сразу же после завершения манипуляции снимите и утилизируйте одноразовую иглу для наложения швов. «ИГЛА ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ». Иглу легче снять в частично выдвинутом положении.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТАПодтверждено, что соблюдение данных инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты многократного использования, поставляемые компанией DePuy Mitek, для повторного использования. Конечный для получения необходимых результатов пользователь обязан обеспечить очистку и стерилизацию с использованием надлежащего оборудования, материалов и силами соответствующего персонала. Для этого обычно требуется утвердить процесс и осуществлять его регулярный контроль. Любое отклонение от этих инструкций подлежит оценке на предмет его эффективности и возможных негативных последствий.

81

ПОДГОТОВКА• Инструментыследуеточиститькакможно

скорее после использования. Если очистку требуется отложить, смочите инструмент в растворе подходящего моющего средства для предотвращения засыхания и образования налета из тканей, оставшихся на инструменте после хирургической процедуры.

• Дляснижениявероятностикоррозиинеподвергайте инструмент длительному воздействию солевых растворов.

• Удалитеизлишнийналетодноразовымскребком.

Перед началом стерилизации инструментов следует выполнить их автоматическую или ручную очистку в соответствии с приведенными далее указаниями.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКАИнструменты, оснащенные такими сложными элементами, как канюли, просветы (т.е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные возвратные элементы или гибкие валы, необходимо очищать вручную перед выполнением автоматической очистки, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений.

Инструкции по предварительной ручной очистке

• Промойтевнутренниеучасткитеплым раствором моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбовые соединения, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить все остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут выдвигаться, выдвиньте или раскройте соответствующую деталь во время промывания данного участка.

• Согнитеприпромывкеинструменты,имеющие гибкие валы.

• Прочиститеспомощьющеткивнутренние поверхности просветов инструментов с просветами.

Инструкции по загрузке в моечную машину• Инструментыследуетразмещатьв

дезинфекционной моечной машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.

• Болеетяжелыеинструментыследуетукладывать на дно контейнеров. Не укладывайте тяжелые инструменты поверх хрупких.

• Инструментысвогнутымиповерхностями, например кюретки, следует укладывать вогнутой поверхностью вниз, чтобы облегчить стекание.

Инструкции по автоматической очистке• Выполнитеочисткуврежиме

«ИНСТРУМЕНТЫ» при помощи утвержденной дезинфекционной моечной машины и pH-нейтрального чистящего агента, предназначенного для автоматической очистки. Эффективная автоматическая очистка выполняется в соответствии со следующими параметрами: два замачивания в холодной воде (не менее двух минут каждое); промывка в горячем ферментном растворе (не менее 4 минут); промывка в горячем pH-нейтральном растворе

82

моющего средства (не менее 3 минут при температуре 60°C); промывка в горячей воде (не менее 20 секунд); термическая промывка (не менее 1 минуты при температуре 82,2°C) и сушка (не менее 5 минут при температуре 95°C).

• Послеавтоматическойочисткиперейдите к осмотру, следуя приведенным ниже инструкциям.

РУЧНАЯ ОЧИСТКАИнструкции по очистке

• Подготовьтеферментныйчистящийраствор в соответствии с инструкциями изготовителя.

• Замочитезагрязненныеинструментыкак минимум на 10 минут. Температура не должна превышать 30°C.

• Вовремяочисткиполностьюпогрузитеинструмент в чистящий раствор, чтобы предотвратить образование аэрозоля. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений; обратите особое внимание на труднодоступные участки, текстурированные поверхности и щели. Для очистки инструментов с канюлями, просветами (т.е. трубками) или отверстиями используйте плотную, но мягкую неметаллическую чистящую щетку или ершик, чтобы удалить загрязнение из канюли, просвета или отверстия. Удалите загрязнения возвратно-поступательными движениями, поворачивая при этом чистящий инструмент. При помощи шприца с ферментным чистящим раствором промойте труднодоступные внутренние участки. Для очистки инструментов с шарнирными (подвижными) деталями используйте неметаллическую щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений. Обратите особое внимание на резьбовые соединения, щели, швы и труднодоступные участки. Приведите в действие все подвижные механизмы, например шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы, чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут выдвигаться, выдвиньте или раскройте соответствующую деталь при очистке данного участка. При промывке инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте инструменты, погрузив их в чистящий раствор.

• Очиститеинструментприпомощиультразвука в течение 20 минут при 38 – 49°C в pH-нейтральном моющем средстве, приготовленном в соответствии с инструкциями производителя.

Инструкции по промывкеТщательно промойте инструмент в течение минимум 1 минуты в фильтрованной воде при температуре 38 – 49°C, повторите промывку еще не менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных деталей приведите их в действие. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка. При промывке инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте инструменты, погрузив их в промывочный раствор.

83

Инструкции по сушкеВысушите инструмент сразу после заключительной промывки. Высушите внутренние участки потоком фильтрованного сжатого воздуха. После сушки перейдите к осмотру.

ОСМОТР ПОСЛЕ ОЧИСТКИ• Передстерилизациейипомещениемна

хранение проверьте все инструменты и убедитесь, что загрязнения полностью удалены с поверхностей, трубок, отверстий и подвижных деталей.

• Есливизуальнаяпроверкакаких-либо участков затруднена, проверьте наличие крови, погрузив или промыв инструмент в 3%-ом растворе перекиси водорода. Наличие пузырьков означает присутствие крови. После применения раствора перекиси водорода тщательно промойте инструменты.

• Еслизагрязнениепо-прежнемуимеетместо, повторите процедуру очистки инструмента.

УХОДКогда инструмент не используется, смажьте подвижные детали водорастворимой смазкой в соответствии с инструкциями изготовителя.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

• Выполнитевизуальныйосмотринструмента и проверьте его на наличие повреждений и износа.

• Нарежущихкромкахнедолжнобытьзазубрин и трещин.

• Браншиизубьядолжнынадлежащимобразом совмещаться.

• Подвижныедеталидолжныперемещаться плавно и без излишнего люфта.

• Механизмыблокировкидолжнынадежно и легко фиксироваться.

• Длинныетонкиеинструментыне должны быть изогнутыми или искривленными.

УПАКОВКА• Дляинструментов,поставляемыхв

наборах, лотки для инструментов могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации.

• Обернителоткииинструментызащитным материалом в соответствии с применяемыми на месте процедурами, используя методику обертывания, например, описанную в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

ЛоткиПоместите инструмент DePuy Mitek в соответствующее место в лотке для стерилизации DePuy Mitek. Если для инструмента не указано определенное место, его можно поместить в область лотка для обработки всех инструментов при условии, что стерилизатор имеет соответствующий доступ ко всем поверхностям, включая труднодоступные области, просветы и т.д.

• Используйтеутвержденный,поддерживаемый в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

84

• Эффективнаястерилизацияпаромвыполняется при помощи следующих циклов:

Тип цикла Темпе-ратура

Минимальное время

обработки

Вакуумная стерилизация

132 – 134°C 4 минуты

Вакуумная стерилизация

134 – 137°C 3 минуты

ХРАНЕНИЕХраните инструменты в стерильной упаковке в соответствии с установленными местными процедурами.

ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИКомпания DePuy Mitek гарантирует отсутствие дефектов материалов и производственного брака в изделиях, в течение гарантийного срока на каждое изделие, если применимо, начиная с момента приобретения изделия. Гарантия распространяется на все компоненты, относящиеся к гибким инструментам для наложения швов EXPRESSEW® II и EXPRESSEW® III, в течение одного года с момента приобретения первым покупателем.

Отказ от предоставления гарантии и ограничение средств возмещения. Обязательства по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой, осуществляемыми компанией DePuy Mitek по собственному усмотрению, изделия, признанного дефективным в течение гарантийного срока. Повреждение изделия пользователем может привести к аннулированию гарантии. К таким случаям, среди прочего, относятся любые попытки ремонта неуполномоченными лицами, использование не одобренного компанией DePuy Mitek метода стерилизации, а также использование изделия не по прямому назначению. Все гарантийные обязательства действуют только в отношении первоначального покупателя и не подлежат передаче. Ни при каких обстоятельствах компания DePuy Mitek не будет нести ответственности за неполучение покупателем какой-либо предполагаемой прибыли, причиненный покупателю косвенный ущерб или потерю покупателем времени вследствие приобретения или использования им какого-либо изделия.

MAGYAR

EXPRESSEW® II flexibilis varratfűzőLEÍRÁSAz EXPRESSEW ll flexibilis varratfűző – amennyiben EXPRESSEW ll vagy EXPRESSEW lll varrótűvel használják – egy ortopédiai kézi sebészeti eszköz, amelyet 2-0 és #2 méret közötti fonott sebészi varróanyagok szöveteken át történő vezetésére terveztek arthroszkópos vagy nyitott műtétekhez. A flexibilis varratfűző átmérője 5 mm-nél kisebb. A tű visszahúzható. Az EXPRESSEW ll flexibilis varratfűző kizárólag a DePuy Mitek flexibilis varratfűző tűvel használható.

FELHASZNÁLÁSI TERÜLETAz EXPRESSEW ll flexibilis varratfűzőt az ortopéd sebészetben a varratok (lágy) szövetekbe helyezésére lehet használni.

ELLENJAVALLATOKAz eszköz nem használható csontban vagy hasonló kemény szövetben.

85

FIGYELMEZTETÉSEKAkár arthroszkópos, akár nyitott műtétek során alkalmazzák, az EXPRESSEW II flexibilis varratfűzőt az alkalmazás során közvetlenül látni kell.

Az EXPRESSEW ll illetve az EXPRESSEW lll varrótű KIZÁRÓLAG EGYSZER HASZNÁLATOS. NE STERILIZÁLJA, ÉS NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA a varrótűt. A tű újrafelhasználása anyagfáradáshoz és töréshez vezethet, ami a beteg sérülését okozhatja.

A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az ismételt sterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például korróziót okozhat vagy tompíthatja az éleket, ami csökkenti az eszköz erősségét, és rontja a működőképességét. Az egyszer használatos termékek ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Eztazeszköztcsakolyanorvoshasználhatja,

akinek megalapozott ismeretei vannak az ortopédsebészeti eljárásokról.

• NehasználjaazEXPRESSEWllflexibilisvarratfűzőt olyan kanülön át, amelynek az átmérője kisebb 5 mm-nél.

HASZNÁLATI ELŐKÉSZÜLETEKAz eszköz használata előtt olvassa végig a Kezelésiútmutatót.1. Nézze meg, hogy a termék, vagy az eldobható

tű steril csomagolása nem sérült-e. Ne használja a terméket, ha sérült vagy sterilitása nem egyértelmű.

2. Még használat előtt vizsgálja át az EXPRESSEW II flexibilis varratfűzőt, hogy a megfelelő mechanikus működését ezzel is biztosítsa.

3. AjelenkezelésiútmutatóSTERILIZÁCIÓrészében foglalt utasítások szerint gőzzel sterilizálja a flexibilis varratfűzőt.

4. Az EXPRESSEW ll vagy EXPRESSEW lll varrótűt úgy töltheti be a flexibilis varratfűzőbe, hogy a tű hegyes végét a készülék végébe (a fogantyú közelébe) helyezi, zászlóval felfelé.

5. Igazítsa a tűn található bemetszést a varratfűzőn lévő pöcökhöz.

6. A pofák zárt állapotában EGYSZER húzza meg az aktiváló kart annak ellenőrzésére, hogy a varratfűző kitolja, majd visszahúzza a tűt.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. A pofákat nyitó gomb segítségével nyissa ki az

EXPRESSEW ll flexibilis varratfűző pofáit, töltse be a varratot az eszköz hegyébe, vigyázva, hogy a varratot teljesen a készülék végén lévő nyílás proximális végébe húzza. Habár nem feltétlen követelmény, a varrat kezelését megönnyíti, ha a végek egyike 1–2 cm hosszú.

FIGYELEM! Az EXPRESSEW ll flexibilis varratfűzővel és az EXPRESSEW ll vagy az EXPRESSEW lll varrótűvel kizárólag 2-0 és #2 méret közötti fonott sebészi varróanyagot használjon.

Ha a készüléket nyitott műtétnél használja, a csipeszek disztális végét steril vízzel nedvesítse be. Amennyiben a készüléket nyitott műtétnél alkalmazza, hagyja ki az artrhoszkópos kanülre vonatkozó hivatkozásokat.

2. Ha a szál be van fűzve, a befogópofák össze vannak zárva és a tű vissza van húzva (azaz nem látszik), közvetlen megfigyelés mellett dugja át a flexibilis varratfűzőt a kanülön a műtéti területre. A hosszú szálat enyhén feszítse meg, hogy biztosítsa, hogy a varrószál nem gabalyodik össze saját magával, vagy a flexibilis varratfűző belsejében, amikor a kanülön vezetődik át.

86

MEGJEGYZÉS: Az EXPRESSEW II flexibilis varratfűzőt 5 mm-es, vagy annál nagyobb kanüllel kell használni.

3. Amikor el akarja kezdeni a varrást, nyissa ki és állítsa be a flexibilis varratfűző befogópofáit a kívánt helyre. A befogópofákat határozott, deFINOMSZORÍTÁSSALzárjaössze.Hatúlnagy erővel szorítja össze a lágy szöveteket, a tű és a szál áthaladása akadályozott lesz. Megjegyzés: Ha a befogópofák szétnyitásához több helyre van szükség, húzza meg a kanült proximálisan, amint a készülék a bursa belsejében található.

4. A tű kitolásához húzza meg az aktiváló kart. Ez a tűt és a varrószálat áttolja a lágy szöveten. Ha nagyon erősen kell nyomni a tűt, lazítson a lágy szövetre gyakorolt szorításon és próbálja újra. Megjegyzés: Ha rosszul lép működésbe a készülék és a tű részben halad át a szöveten, előfordulhat, hogy az eszközt ki kell venni és a szálat újra be kell fűzni.

5. A varrat átfűzése után az aktiváló kart felengedve engedje teljesen visszahúzódni a tűt. Nyissa ki a pofákat, a szöveten már áthaladt hurkot egy másik portálból egy horoggal, vagy kampóval ragadja meg. Vegye ki a varratfűzőt a kanülből.

FIGYELEM! Ha a tű nincs teljesen visszahúzva, a készüléket nehéz a szövetekből eltávolítani.

6. A műtét befejezése után azonnal vegye ki és dobja ki az egyszer használatos varrótűt. „TŰ–CSAKEGYSZERIHASZNÁLATRA”.Könnyebbatűtkivenni,harészbenaktiváltállásban van.

TÁROLÁSHűvös, száraz helyen tárolja.

AZ ESZKÖZ TISZTÍTÁSÁRA ÉS STERILIZÁLÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOKEzeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat ellenőrizték, hogy alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök előkészítésére az ismételt alkalmazás előtt. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő berendezésekkel és anyagokkal, megfelelő személyzet végezze. Ehhez általában a folyamat validálása és rutinszerű ellenőrzése szükséges. Az utasításoktól való eltérés esetén az eljárását ellenőrizni kell hatásosság és a lehetséges nemkívánatos következmények szempontjából.

ELŐKÉSZÜLETEK• Használatutánminélhamarabbtisztítsameg

az eszközöket. Ha a tisztítást későbbre kell halasztani, merítse az eszközöket megfelelő oldatba, hogy megelőzze az eszközök megszáradását és a műtét során rajta maradt szennyeződés rászáradását.

• Kerüljeelahosszúideigsóoldatbantörténőáztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

• Töröljeleanagymennyiségűszennyeződésteldobható kendővel.

A sterilizálás előtt az eszközöket a lent ismertetett automatikus vagy kézi módszerekkel kell megtisztítani.

AUTOMATIKUS TISZTÍTÁSAz összetett kialakítású eszközöket, így a nyílást, lument tartalmazó eszközöket (pl. csöveket), a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós alkatrészt vagy hajlékony szárat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés eltávolítása érdekében kézzel előzetesen meg kell tisztítani az automatikus tisztítás előtt.

A kézi előzetes tisztításra vonatkozó utasítások• Öblítseátazeszközbelsőrészeitmeleg

detergensoldattal. Fordítson különös gondot a lumenekre, belső üregekre,

87

lyukakra, csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel.

• Rugalmasszárúeszközökesetébenhajlítsa meg az eszközt az öblítés közben.

• Alumennelrendelkezőeszközökesetébenkefével tisztítsa meg a lumen belső felületét.

Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások• Azeszközöketúgyhelyezzebea

tisztító-fertőtlenítő berendezésbe, hogy a zsanérok nyitva vannak, és a csövek és a lyukak átjárhatók.

• Anehezebbeszközöketatartályaljárahelyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket érzékeny eszközökre.

• Atisztítófolyadéklecsepegésénekelősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például kaparókanalakat a konkáv felülettel lefelé helyezze be.

Az automatikus tisztításra vonatkozó utasítások• Tisztítsamegazeszközöketegy

validált tisztító-fertőtlenítő berendezés „ESZKÖZÖK”ciklusával,automatikustisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával. Hatásos automatikus tisztítás érhető el a következő paraméterek alkalmazásával: két hidegvizes előmosás (egyenként legalább két percig); egy forróvizes enzimes mosás (legalább 4 perces); ez után egy forróvizes, semleges pH-jú detergensoldattal történő mosás (legalább 3 percig 60°C-on); forróvizes öblítés (legalább 20 másodpercig); egy termális öblítés (legalább 1 percig 82,2°C-on) és szárítás (legalább 5 percig 95°C-on).

• Azautomatikustisztításutánfolytassaaz eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

MANUÁLIS TISZTÍTÁSA tisztításra vonatkozó utasítások

• Agyártóelőírásaiszerintkészítseelazenzimes mosóoldatot.

• Aszennyezetteszközöketáztassabelegalább 10 percre. Ne lépje túl a 30°C-ot.

• Tisztítássoránazaeroszolképződéselkerülése érdekében az eszközt teljesen merítse bele a tisztító oldatba. Puha sörtéjű kefével távolítsa el a vér és a törmelékek nyomait, figyelmet szentelve a nehezen elérhető területekre, speciális bevonattal ellátott felületekre és résekre. A lyukak és lumenek tisztításához használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készült kefét vagy csőtisztítót. A kefét forgatva és ki-be húzva távolítsa el a szövetmaradványokat. A nehezen elérhető belső területek tisztításához egy fecskendő segítségével öblítse át azokat enzimes tisztítóoldattal. Mozgó alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fémből készült kefével távolítson el minden vérnyomot és szöveti törmeléket. Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. A vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület

88

tisztításához húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt a tisztító oldatban.

• 20percenkeresztülvégezzenultrahangostisztítást az eszközön 38–49°C-os, pH-semleges detergens felhasználásával, melyet a gyártó utasításainak megfelelően készítettek el.

Az öblítésre vonatkozó utasításokAlaposan öblítse le az eszközt 38–49°C-os szűrt vízzel, rázza legalább 1 percig, és ismételje meg az öblítést még legalább két alkalommal. Az öblítéskor fordítson különleges figyelmet a lyukak és lumenek meleg csapvízzel történő átöblítésére. Öblítéskorfordítsonkülönlegesfigyelmetabelsőterületekre és a mozgatható részekre is. Az öblítés során mozgassa a mozgatható részeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítő oldatban.

A szárításra vonatkozó utasításokA végső öblítést követően azonnal szárítsa meg az eszközt. A belső területeket szárítsa ki szűrt, sűrített levegővel. A szárítás után folytassa az eszközök átvizsgálására vonatkozó utasításokkal.

TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS• Sterilizálásvagytároláselőtt

megtekintéssel győződjön meg arról, hogy az összes eszköz felületéről, a csövekből, a lyukakból és a mozgatható részekről eltávolításra került minden szennyeződés.

• Habizonyosterületeketnehézmegtekintéssel ellenőrizni, az eszköz 3%-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítéssel vagy átöblítéssel ellenőrizze a vér jelenlétét. Ha buborékképződést tapasztal, vér van az eszközön. A hidrogén-peroxid oldat alkalmazása után alaposan öblítse le az eszközt.

• Haszennyeződésvanjelen,ismételtentisztítsa meg az eszközt.

KARBANTARTÁSKéthasználatközöttsíkosítsamegamozgórészeket vízoldékony kenőanyaggal a gyártó utasításai szerint.

MEGTEKINTÉS ÉS FUNKCIONÁLIS KIPRÓBÁLÁS

• Használatelőttmegtekintésselvizsgáljameg, hogy az eszköz nincs-e károsodva vagy elhasználódva.

• Avágóéleknektöréstőlmentesnekésfolyamatosnak kell lenniük.

• Azeszközökpofáinakésfogainakmegfelelően kell illeszkedniük.

• Amozgathatórészeknekkönnyenmozgathatóknak kell lenniük, és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.

• Azárómechanizmusoknakbiztosankellrögzülniük, és könnyen zárhatóknak kell lenniük.

• Ahosszú,vékonyeszközökneknemszabad elhajlítva és megtöretve lenniük.

CSOMAGOLÁS• Akészletbenszállítotteszközök

sterilizálás közben tárolhatók az eszköztálcákon.

• Atálcákat/eszközöketcsomagoljabeahelyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány szerint.

STERILIZÁLÁS

TálcákA DePuy Mitek eszközöket tegye a megfelelő helyre a DePuy Mitek sterilizálótálcán. Ha az eszköz számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási

89

területre(„tűzőmatrac”),biztosítandó,hogyasterilizálószer megfelelően hozzáfér az összes felülethez, így a nehezen hozzáférhető részekhez, lumenekhez stb.

• Validált,megfelelőenkarbantartottéskalibrált gőzsterilizátort használjon.

• Hatásosgőzsterilizációérhetőelakövetkező ciklusok alkalmazásával:

Ciklus típusa

Hőmérséklet Sterilizálás minimális ideje

Elővákuum 132–134° C 4 perc

Elővákuum 134–137° C 3 perc

TÁROLÁSA steril, becsomagolt eszközöket a helyi előírásoknak megfelelő módon tárolja.

A SZAVATOSSÁGRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁSA DePuy Mitek termékek garantáltan mentesek az anyag- és megmunkálásbeli hibáktól az adott termék, ha alkalmazható, vásárlásától számított garanciaideje alatt. A jótállás az eredeti vásárlás napjától számított egy éves időtartamon belül valamennyi EXPRESSEW® ll és EXPRESSEW® lll flexibilis varratfűző alkatrészre érvényes.

A jótállás elvesztése és jogorvoslati korlátozás. Ez a szavatosság a szavatossági idő alatt hibásnak vélt terméknek a DePuy Mitek vállalat általi, választása szerinti javításra vagy cserére korlátozódik. A termék felhasználó által okozott károsodására a szavatosság nem vonatkozik. Ez a fajta károsodás többek között az alábbiakat foglalja magába: bármely javítási kísérlet meghatalmazás nélküli szervizcégek által, a DePuy Mitek cég által jóvá nem hagyott sterilizálási mód alkalmazása, és a termék nem rendeltetésszerű használata. Minden szavatosság az eredeti vásárlóra vonatkozik, és nem átruházható. Semmilyen esetben sem kötelezhető a DePuy Mitek vállalat a vásárló oldalán a termék megvásárlása vagy használata során felmerült semmilyen elmaradt profit, következményes kár vagy időveszteség megtérítésére.

TÜRKÇE

EXPRESSEW® II Esnek Sütür Geçirici

AÇIKLAMAEXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçirici, EXPRESSEW ll veya EXPRESSEW lll Sütür İğnesiyle beraber kullanıldığında, artroskopik veya açık cerrahide 2-0 ila #2 örülü cerrahi sütürleri dokudan geçirmek için tasarlanmış ortopedik manüel cerrahi bir alettir. Esnek Sütür Geçiricinin çapı 5 mm’den küçüktür. EXPRESSEW II Esnek Sütür Geçirici sadece DePuy Mitek Esnek Sütür Geçirici İğnesi ile kullanılmak üzeredir.

KULLANIM ENDİKASYONLARIEXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçirici ortopedik cerrahi sırasında dokudan sütür geçirmek için endikedir.

KONTRENDİKASYONLARCihaz kemik ya da benzer sert dokularda kullanılmaz.

UYARILARİster artroskopik olarak ister açık cerrahide kullanılsın, EXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçirici doğrudan görülerek kullanılmalıdır.

EXPRESSEW ll veya EXPRESSEW lll Sütür İğnesi SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. Sütür iğnesini TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VE TEKRAR KULLANMAYIN. İğnenin tekrar kullanılması dayanıklılığını kaybetmesine ve kırılmasına neden olarak hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

90

Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin dayanımını etkileyen ve performansını azaltan körelmiş kenarlar oluşması ve korozyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ÖNLEMLER• Cihazsadeceortopedikprosedürleritambilen

hekimler tarafından kullanılmalıdır• EXPRESSEWllEsnekSütürGeçiriciyiçapı5mm’den

küçük bir kanül içinden kullanmayın.

KULLANIMA HAZIRLAMACihazları kullanmadan önce Kullanım Talimatlarının tüm içeriğini okuyun.1. Tek kullanımlık iğneyi ürünün veya steril bariyerin

hasarlı olup olmadığı konusunda inceleyin. Ürün hasarlı veya steril bariyeri bozulmuşsa kullanmayın.

2. EXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçiriciyi kullanmadan önce mekanik açıdan doğru çalıştığından emin olmak için inceleyin.

3. Esnek Sütür Geçiriciyi bu Kullanma Talimatındaki STERİLİZASYON bölümündeki talimata göre buharla sterilize edin.

4. EXPRESSEW ll veya EXPRESSEW lll Sütür İğnesini Esnek Sütür Geçiriciye yüklemek için, iğnenin keskin ucunu aletin arka tarafına (sapın yakınına) bayrak yukarı bakacak şekilde sokunuz.

5. İğnedeki çentiği sütür geçiricideki çıkıntı kısmıyla hizalayarak iğneyi yerleştirin.

6. Çene kapalıyken iğnenin yerleştiğinden ve geri çekildiğinden emin olmak için iğne yerleştirme kolunu BİR KEZ harekete geçirin.

KULLANIM TALİMATLARI1. EXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçiricinin çenesini

Çene Bırakma Düğmesine basarak açın ve sütürü cihazın ucuna, sütürün cihazın ucundaki yuvanın proksimal ucuna tümüyle çekildiğinden emin olarak yükleyin. Gerekli olmamasına rağmen sütür uçlarından birinin 1-2 cm uzunluğunda bırakılması sütür idaresini kolaylaştırabilir.

DİKKAT: EXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçirici ve EXPRESSEW ll veya EXPRESSEW lll Sütür İğnesiyle sadece 2-0 ila #2 örülü Cerrahi Sütür kullanınız.

Cihazı açık ameliyatlarda kullanırken forsepsin distal ucunu steril suyla ıslatın. Ayrıca, açık prosedürlerde kullanıldığında aşağıdaki artroskopik kanül referanslarını dikkate almayın.

2. Sütür yüklenmiş ve Esnek Sütür Geçiricinin çenesi kapalı ve iğne geri çekilmiş (gösterilmemiştir) olarak Esnek Sütür Geçiriciyi doğrudan görerek kanülden cerrahi bölgeye geçirin. Sütürün kanülden geçirilirken kendi içinde veya Esnek Sütür Geçirici içinde karışmadığından emin olmak için sütürü hafif gergin tutun.

NOT: EXPRESSEW ll Esnek Sütür Geçirici 5 mm veya daha büyük bir kanülle kullanılmalıdır.

3. Sütürü geçirmeye hazır olduğunuzda çeneyi açın ve Esnek Sütür Geçiricinin çenelerini sütürü geçirmek için istenen konumda konumlandırın. Çeneleri sağlam fakat NAZİK TUTARAK kapatın. Dokuyu tutarken fazla kuvvet uygulanması durumunda iğnenin ve sütürün geçişi engellenecektir. Not: Çeneleri açmak için daha fazla yere ihtiyaç varsa, cihaz bursanın içine girdiğinde kanülü proksimale doğru çekin.

4. İğneyi yerleştirmek için iğne yerleştirme kolunu çekin. Bu iğneyi/sütürü dokuda ilerletecektir. İğneyi geçirmek için önemli ölçüde güç gerekiyorsa dokuyu tutarken uyguladığınız gücü azaltın ve tekrar deneyin. Not: Yanlış başlangıç yapılması ve iğnenin kısmi yerleşmesi halinde cihazın çıkarılması ve sütürün tekrar yüklenmesi gerekebilir.

91

5. Sütürü geçirdikten sonra iğne yerleştirme kolunu bırakıp iğnenin tamamen geri çekilmesine izin verin. Çeneyi açın, dokudan zaten geçmiş olan sütür halkasını başka bir açıklıktan soktuğunuz bir kanca veya tutucuyla tutun. Sonra sütür geçiriciyi kanülden çıkarın.

DİKKAT: İğne tümüyle geri çekilmemişse geçiriciyi dokudan çıkarmak zor olacaktır.

6. Cerrahi bitiminde tek kullanımlık sütür iğnelerini derhal çıkarıp atın. “İĞNE – SADECE TEK KULLANIMLIK”. Kısmi yerleşmiş iğneyi çıkarmak daha kolaydır.

SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın.

ALET TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARIBu temizlik ve sterilizasyon talimatları tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanım için hazırlamaya uygun olarak doğrulanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun, istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, malzeme ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak son kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, sürecin geçerliliğinin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bu talimatlardan sapılması, etkinlik ve potansiyel olumsuz sonuçlar açısından değerlendirilmelidir.

HAZIRLAMA• Aletlerikullanımdansonraolabildiğinceçabuk

temizleyin. Temizlik işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir sıvı solüsyonla ıslatın.

• Korozyonolasılığınıenazaindirmekiçinuzunsüreserum fizyolojiğe maruz bırakmayın.

• Aşırıkirlenmişsetekkullanımlıkbirmendilletemizleyin.

Aletler, sterilizasyon öncesi aşağıda açıklandığı gibi ya otomatik ya da manuel olarak temizlenmelidir.

OTOMATİK TEMİZLİKKanüller, lümenler (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatik temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir.

Manuel Ön Temizlik Talimatı• İçbölümleriılıkdeterjansolüsyonuyla

yıkayın. Lümenlere, kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debriyi serbestleştirme için yıkama sırasında hareketli mekanizmaları (menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar) hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü yıkarken parçayı geri çekin veya açın.

• Esnekşaftlıaletlerde,yıkamaişlemisırasındaaleti bükün.

• Lümenlialetlerde,lümeniniçyüzeylerinifırçalayın.

Yükleme Talimatı• Aletleri,yıkamavedezenfeksiyoncihazına

menteşeleri açık durumda ve kanüller ile deliklerdeki suyun boşalabileceği bir pozisyonda yerleştirin.

• Dahaağıraletlerikaplarındipkısmınayerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin.

• Küretlergibikonkavyüzeylialetlersöz konusu olduğunda, içindeki sıvının boşalmasını kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin.

Otomatik Temizlik Talimatı• Onaylanmışbiryıkamavedezenfeksiyon

cihazının “ALETLER” programında, otomatik temizlik için tasarlanmış nötr pH’lı bir temizlik ajanını kullanarak temizleyin. Etkili otomatik temizliği aşağıdaki parametreleri

92

kullanarak sağlayabilirsiniz: iki soğuk su ile ön yıkama (her seferinde en az iki dakika tutma); sıcak sulu enzim yıkaması (en az 4 dakika tutma), sonrasında sıcak sulu nötr pH’lı deterjan yıkaması (60°C’de en az 3 dakika tutma); sıcak suyla durulama (en az 20 saniye); termal durulama (82,2°C’de en az 1 dakika tutma) ve kurulama (95°C’de en az 5 dakika tutma).

• Otomatiktemizliktensonraaşağıdakitalimatlar doğrultusunda incelemeye geçin.

MANUEL TEMİZLİKTemizlik Talimatları

• Üreticinintalimatlarınauygunolarakenzimatik bir temizlik solüsyonu hazırlayın.

• Kirlialetleridaldırıpenaz10dakikaboyuncabekletin. 30°C’yi aşmayın.

• Temizlerkenaerosololuşumundankaçınmakiçin aleti temizlik solüsyonuna tamamen daldırın. Tüm kan ve debri lekelerini temiz-lemek için yumuşak kıllı bir fırça kullanın; ulaşılması zor bölgelere, düz olmayan yüzeylere ve yarıklara özellikle dikkat edin. Kanüllü veya lümenli (yani tüpler) veya de-likli Aletleri temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkı, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temiz-leyici kullanın. Debriyi gidermek için bükerek içeri dışarı hareket ettirin. Ulaşması zor olan iç bölgelere ulaşmak için enzimatik temizlik solüsyonu doldurulmuş bir şırınga kullanarak kuvvetle yıkayın. Eklemli (hareketli parçalar içeren) aletleri temizlerken, tüm kan ve debri lekelerini temizlemek için yumuşak, metal olmayan bir fırça kullanın. Yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debriyi serbestleştirmek için menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar gibi hareketli tüm mekanizmaları hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti temizlik so-lüsyonunun altında bükün.

• Cihazıüreticinintalimatınagörehazırlanmış,nötr pH’lı bir deterjanda, 38-49°C’de 20 dakika boyunca ultrason ile temizleyin.

Durulama TalimatıAleti 38–49°C’de filtre edilmiş su ile iyice çalkalayarak durulayın; en az 1 dakika çalkalayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin. Durularken kanüllere, lümenlere veya deliklere ılık musluk suyu püskürtmeye özellikle dikkat edin. Ayrıca iç bölümlere ve hareketli parçalara özellikle dikkat edin. Durularken hareketli parçaları oynatın. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü durularken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti durulama solüsyonunun altında bükün.

Kurutma TalimatıAleti son durulamadan hemen sonra kurutun. İç bölümleri kurutmak için filtre edilmiş basınçlı hava kullanın. Kurutma işleminden sonra İnceleme talimatlarına geçin.

TEMİZLİKTEN SONRA İNCELEME• Kirlerinyüzeylerden,tüplerden,deliklerden

ve hareketli parçalardan tamamen çıktığından emin olmak için sterilizasyon veya saklamadan önce tüm aletleri inceleyin.

• Gözleincelenmesizorbölgelervarsa,aleti%3 hidrojen peroksit solüsyonuna batırarak veya alete solüsyon püskürterek kan kontrolü yapın. Köpürme gözlenirse kan mevcut demektir. Hidrojen peroksit solüsyonu kullandıktan sonra aletleri iyice durulayın.

• Halenkirliolmasıdurumundaaletitekrartemizleyin.

BAKIMİki kullanım arasında hareketli parçaları üreticinin talimatlarına uygun olarak suda çözünür bir yağlayıcı ile yağlayın.

93

İNCELEME VE FONKSİYONEL TEST• Aletigözleinceleyinvehasaryadaaşınma

olup olmadığını kontrol edin.• Keskinkenarlardaçentikbulunmamalıve

kenar sürekli olmalıdır.• Çenevedişleruygunşekildehizalanmış

olmalıdır.• Hareketliparçalaraşırıoynamadandüzgün

hareket etmelidir.• Kilitmekanizmalarıgüvenlişekildevekolay

kapanmalıdır.• Uzun,incealetlerbükülmemişvebiçimi

bozulmamış olmalıdır.

AMBALAJ• Sethalindeteminedilenaletleriçin

sterilizasyon sırasında aletleri bir arada tutmak üzere alet tepsisi kullanılabilir.

• Tepsileri/aletleri,ANSI/AAMIST46-1993’tetarif edilenler gibi standart paketleme tekniklerini kullanarak, yerel işlemlere uygun şekilde koruyucu ambalaj malzemesi ile paketleyin.

STERİLİZASYON

TepsilerDePuy Mitek aletini DePuy Mitek sterilizasyon tepsisinde uygun konuma yerleştirin. Alet için özel bir yer belirlenmemişse, sterilize edici maddenin erişimi zor bölgeler, lümenler v.b. dahil tüm yüzeylere yeterince ulaşabilmesini sağlayacak şekilde genel amaçlı bölgeye (pin-mat) yerleştirilebilir.

• Onaylanmış,gerekenbakımuygulanmışve uygun şekilde kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.

• Etkilibuharsterilizasyonunuaşağıdakidöngüleri kullanarak sağlayabilirsiniz:

Döngü Tipi Sıcaklık Minimum Maruz Kalma Süresi

Prevakum 132 - 134° C 4 dakika

Prevakum 134 - 137° C 3 dakika

SAKLAMASteril ambalajlanmış aletleri yerel işlemlere göre saklayın.

GARANTİ BİLGİLERİDePuy Mitek ürünlerinin, uygun durumlarda, satın alınma tarihinden itibaren belli bir ürüne ait garanti süresi boyunca malzeme ve işçilik yönünden kusursuz olacağı garanti edilir. EXPRESSEW® II ve EXPRESSEW® III Esnek Sütür Geçiricileriyle ilişkili tüm bileşenler orijinal satın alınma tarihinden itibaren bir yıl boyunca garanti kapsamındadır.

Garanti Reddi ve Çözüm Yollarının Sınırlılığı. Bu garanti, ilgili garanti süresi içinde kusurlu bulunan ürünün, DePuy Mitek tarafından ve kendi takdiri doğrultusunda tamir edilmesi veya değiştirilmesi ile sınırlıdır. Kullanıcı tarafından ürüne zarar verilmesi durumunda, garanti geçersiz kalabilir. Sınırlı kalmamak kaydıyla, yetkisiz servis sağlayıcılar tarafından tamirat girişimleri, Depuy Mitek tarafından onaylanmayan bir sterilizasyon yönteminin kullanılması ve ürünün kullanım amacı dışında kullanılması bu kapsamda değerlendirilir. Tüm garantiler asıl satın alan kişi için geçerlidir ve devredilemez. DePuy Mitek hiçbir koşulda bir ürünün satın alınması veya kullanılmasından dolayı satın alan kişinin uğrayacağı dolaylı zararlardan, zaman kaybından veya kar beklentilerinden sorumlu tutulamaz.

94

简体中文

EXPRESSEW® II 可弯曲型缝合穿线器

说明EXPRESSEW ll 可弯曲缝线引导器与 EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 缝线针配套使用，是一种手动骨科器械，设计用于在关节镜手术或开放性手术中将 2-0 至 2 号编织外科手术缝线穿过组织。可弯曲型缝合穿线器的直径小于 5 毫米。其缝合针是可伸缩的。 EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿线器只能与 DePuy Mitek 可弯曲型缝合穿线器针配套使用。

适应症EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿线器适用于在骨科手术中将缝线穿过组织。

禁忌症不得在骨骼或类似的坚硬组织上使用本器械。

警告无论是在关节镜下还是在开放性手术中使用 EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿线器，都必须在直接目视下使用。

EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 缝线针仅限一次性使用。切勿重复灭菌或重复使用缝合针。重复使用缝合针会导致其疲劳并折断，这可能会导致患者受伤。

本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/ 重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如腐蚀和边缘钝化），这可能会影响器械的施力效果并损害器械性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

注意事项• 本器械应仅限完全掌握骨科手术的医生使用。• 切勿通过直径小于 5 毫米的套管使用

EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿线器。

使用前准备使用本器械前，请全文阅读使用说明。1. 检查产品或一次性针的无菌隔离层是否损坏。如

果产品已损坏或无菌隔离层已破损，请勿使用。2. 使用前请检查 EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿

线器，以确保机械功能正常。 3. 按照本使用说明的“灭菌”部分的说明对可弯曲

型缝合穿线器进行蒸汽灭菌。4. 若要将 EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 缝

线针装入可弯曲缝线引导器，请将缝针锐利一端插入器械（手柄附近）的后部，使旗帜符号向上。

5. 将针上的凹口对准缝合穿线器上的凸块，使针固定在位置上。

6. 合上钳口，扣动一下穿针杆，确认缝合针能伸出并缩回。

使用说明1. 按下钳口释放按钮，打开 EXPRESSEW ll 可弯

曲型缝合穿线器的钳口，然后将缝线装入器械的头部，要确保将缝线完全拉至器械头部槽沟的近端。尽管没有要求，但如果其中的一个线尾有 1 至 2 厘米长，将会有助于对缝线的管理。

注意： EXPRESSEW II 可弯曲缝线引导器和 EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 缝线针只能与 2-0 至 #2 编织外科手术缝线配合使用。

若要在开放性手术中使用本器械，请用无菌水润湿钳夹的末端。此外，若是在开放性手术中使用本器械，请忽略下列提及的关节镜套管。

2. 在装好缝合线、合上可弯曲型缝合穿线器钳口并将缝合针缩回之后（未示出），在直接目视下将可弯曲型缝合穿线器通过套管置入手术部位。稍微拉紧缝线，以确保在器械通过套管时缝线本身不发生缠绕，也不会缠绕在可弯曲型缝合穿线器内。

注意：EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿线器应当与 5 毫米或更大的套管配合使用。

95

3. 在准备就绪可以穿缝线时，打开可弯曲型缝合穿线器钳口并将钳口置于所期望的穿线位置。合上钳口，使其牢固但轻轻地夹紧。如果夹持组织的用力过大，会妨碍缝合针和缝线的穿过。注意：如果需要更大的空间才能打开钳口，可在器械到达囊内之后向近端拉套管。

4. 要穿针时，拉动穿针杆。这会使缝合针／缝线向前穿过组织。如果需要用大力才能将针穿过，可放松对组织的夹持，然后再试。注意：如果一开始就出现故障，而且缝合针已部分伸出，则可能需要将器械取出并重新装缝线。

5. 在缝线穿过之后，放开穿针杆让针完全缩回。打开钳口，从另一侧用钩或抓持器抓住已通过组织的缝线环。然后将缝合穿线器从套管中取出。

注意：如果针未完全缩回，会很难将穿线器从组织中取出。

6. 完成手术后要立即将一次性缝合针取出并丢弃。 “缝合针 – 仅限一次性使用”。如果让针处于部分伸出位置，会比较容易取出。

储存存放于阴凉干燥处。

器械清洁和灭菌说明这些清洁与消毒说明已经过验证，能用于为可重复使用的 DePuy Mitek 器械的再次使用做准备。最终用户有责任确保真正使用合适的设备、材料和人员来进行清洁与灭菌，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估，查证其有效性，及是否存在潜在的有害后果。

准备工作• 使用后应尽快清洁器械。如果必须推迟清洁，

应将器械置于相容的透明溶液中浸湿，避免手术污垢干燥和结壳。

• 避免长期浸泡在生理盐水中，以尽可能减少腐蚀。

• 用一次性抹布清除多余的污垢。灭菌前，请使用下述自动或手动方法清洁器械。

自动化清洁设计结构复杂的器械（如带有套管、管子这类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能件或可弯曲轴杆），务必在自动化清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。

手动预清洁说明• 用温和的清洁剂冲洗内部区域。要特别注

意管腔、套管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。冲洗时要活动任何可移动机构（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的功能件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。

• 对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗过程中弯曲该器械。

• 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。

装载说明• 将器械放入清洗消毒器具中，让铰链打开

而且套管和孔洞中的水可排出。• 将较重器械放在容器底部。切勿将沉重的

器械放在精密器械之上。• 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将

器械凹面向下放置，以便于排水。

自动化清洁说明• 在经过验证的清洗消毒器具中，采用“器

械”循环及用于自动化清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。采用以下参数可达到有效的自动化清洁效果：两次冷水预洗（每次至少 2 分钟）；一次热水含酶清洗剂洗（至少 4 分钟）；然后一次热水中性 pH 值清洁剂清洗（水温 60°C，至少 3 分钟）；一次热水冲洗（至少 20 秒）；一次高热冲洗（水温 82.2°C，至少 1 分钟）以及干燥（95°C 温度下至少 5 分钟）。

• 自动化清洁后，进行器械检查，具体说明如下。

96

手动清洁清洁说明

• 按照制造商的说明准备含酶清洁溶液。• 将粘有污垢的器械浸泡至少 10 分钟。请勿

超过 30°C。• 清洁时，将器械完全浸没在清洁溶液中，

以免生成悬浮颗粒。用软毛刷清除所有的血渍和碎屑；特别注意难以触及的区域，如带纹理的表面或罅隙。清洁带有套管或管腔（如管子）或孔洞的器械时，用紧凑、柔软、非金属的清洁刷或管道清洁器擦洗套管、管腔或孔洞。动转推拉以清除碎屑。用装有含酶清洁溶液的注射器用力冲洗内部区域。清洁带有结合部位的器械（即具有可移动部件的器械）时，使用柔软的非金属毛刷刷洗以清除所有血渍和碎屑。要特别注意螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。要活动任何可移动机构（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的功能件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时要伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，在清洁溶液中弯曲器械。

• 使用按照制造商的说明制备的 pH 值为中性的清洁剂，以 38-49°C 的温度用超声波清洗器械 20 分钟。

冲洗说明使用 38–49°C 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少 1 分钟；至少再重复冲洗两次。冲洗时，要特别小心地用温和自来水冲洗套管、管腔或孔洞。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。冲洗时，应活动可移动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。

干燥说明最后一次冲洗后立即干燥器械。使用过滤的压缩空气干燥内部区域。干燥完成后，进行器械检查，请参见检查说明。

清洁后检查• 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表

面、管子、孔洞和可移动部件的污垢均完全清除。

• 难以目视检查的区域，用 3％的过氧化氢溶液浸没或冲洗器械，以查看血迹。如果观察到泡沫，则存在血迹。使用过氧化氢溶液后，应彻底冲洗器械。

• 如果污垢仍然存在，请重新清洁器械。

维护器械使用后，按制造商的说明，用水溶性润滑剂对可移动部件进行润滑。

检查和功能测试• 目视检查器械的外观，查看是否存在损坏

和磨损。• 切缘必须没有缺口并有连续边缘。• 钳口和齿面应正确对齐。• 可移动部件应移动平滑，没有过量游隙。• 锁定装置应牢固锁紧并能轻松关闭。• 长而薄的器械应无弯曲或变形。

包装• 对于成套器械，灭菌过程中器械托盘可用

来盛物。• 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-

1993 中所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包装托盘/器械。

灭菌

托盘请将 DePuy Mitek 器械放在 DePuy Mitek 灭菌盘的适当位置。如果未指定器械的特定位置，可将器械放在一般用途区（刺垫），以确保灭菌剂能够接触到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。

• 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。

• 采用以下循环可达到有效的蒸汽灭菌效果：

循环类型温度最低暴露时间

预真空 132–134°C 4 分钟

预真空 134–137°C 3 分钟

97

储存按照当地规程存放无菌包装的器械。

担保信息DePuy Mitek 保证其产品在担保期内没有材料和工艺上的缺陷，适用时，担保期从购买之日起算。担保涵盖与 EXPRESSEW® II 和 EXPRESSEW® III 可弯曲缝线引导器有关所有组件，从原始购买之日起为一年。担保及有限赔偿免责声明。本担保仅限 DePuy Mitek 根据自己的选择对在担保期内发现有缺陷的产品进行维修或更换。由使用者造成的产品损坏可能使担保失效。这包括，但不限于，由未经授权维修提供人员所尝试的任何维修、使用未经 DePuy Mitek 批准的灭菌方法以及以不适用于本产品的方式使用产品。所有担保均适用于原始购买者，而且不可转让。在任何情况下，DePuy Mitek 对于因购买或使用任何产品而给购买者带来的任何预期利润、连带损失或时间损失概不负责。

中文

EXPRESSEW® II 彎曲型縫線穿透器

說明當與 EXPRESSEW ll 或 EXPRESSEW lll 縫線專用針搭配使用時，EXPRESSEW ll 彎曲型縫線穿透器是一種手動式骨科手術器械，適用於使 2-0 至 2 號編織型手術縫線在關節鏡或開放式手術中穿過組織。該彎曲型縫線穿透器的直徑小於 5mm。穿透器專用針可伸縮。EXPRESSEW ll 彎曲型縫線穿透器只能搭配 DePuy Mitek 彎曲型縫線穿透器專用針使用。

適應症說明EXPRESSEW II 彎曲型縫線穿透器適用於骨科手術過程中將縫線穿過組織。

禁忌症本器材不得使用於骨骼或類似硬組織。

警告事項不論是於關節鏡手術或於開放性手術中使用，EXPRESSEW II 彎曲型縫線穿透器均必須在直接目視下使用。

EXPRESSEW ll 或 EXPRESSEW lll 縫線專用針僅供「單次」使用。請勿將縫線專用針重新滅菌或重覆使用。重覆使用縫針會使縫針過度疲乏而斷裂，造成病患受傷。

本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如腐蝕或邊緣變鈍，影響裝置強度並減低效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

注意• 此器材只能由熟悉骨科手術程序的醫師操作。• 請勿將 EXPRESSEW II 彎曲型縫線穿透器用於

直徑小於 5mm 的套管。

使用前準備使用本器材前請先詳讀「使用說明」。1. 檢查產品或拋棄式專用針包裝內的無菌保護層是

否受損。產品如果受損或無菌保護層破裂時請勿使用。

2. 使用 EXPRESSEW II 彎曲型縫線穿透器之前請先檢驗，以確定機械功能正常。

3. 根據本「使用說明」內「消毒」一節的說明對彎曲型縫線穿透器進行蒸汽消毒。

4. 要將 EXPRESSEW ll 或 EXPRESSEW lll 縫線專用針裝入彎曲型縫線穿透器，請將專用針的尖銳端插入器械後方（靠近握把處），使標記向上。

5. 將專用針中的凹痕對準縫線穿透器上的凸痕，將專用針固定。

6. 將鉗口合上，按下專用針施用控制桿一次，以確定專用針施用和縮回是否正常。

使用指示1. 按下「鉗口釋放」按鈕，打開 EXPRESSEW II

彎曲型縫線穿透器的鉗口，將縫線裝入該裝置的尖端，確保縫線被完全拉開並抵達該裝置尖端槽口的近端。儘管沒有要求，但如果圓圈股線長 1 至 2cm，則縫線的處理可以得到改善。

98

注意事項：僅可使用 2-0 至 2號編織型手術縫合線搭配 EXPRESSEW ll 彎曲型縫線穿透器以及 EXPRESSEW ll 或 EXPRESSEW lll 縫線專用針。

若要於開放式手術中使用本器材，請先以無菌水濕潤鉗口 (distal end of the forcep)。另外，若在開放式手術中使用本器材，可略過以下對關節鏡套管使用的參考。

2. 於縫線已載入、彎曲型縫線穿透器的鉗口閉合、以及專用針縮回的情況下（無圖示），在直接目視下經由關節鏡套管將彎曲型縫線穿透器送入手術位置。稍微拉緊縫線股較長端，以確定穿透器經由套管送入時縫線本身未纏繞，或未在彎曲型縫線穿透器中產生纏繞糾結。

附註：EXPRESSEW II 彎曲型縫線穿透器應搭配 5mm 或更大的套管使用。

3. 準備好要遞送縫線時，打開彎曲型縫線穿透器的鉗口，並調整鉗口的位置以便遞送縫線。穩定並輕握以便將鉗口合上。勾抓組織時若用力過當，將妨礙專用針與縫線的遞送。附註：如果需要較大的空間才能打開鉗口，請在器材進入關節囊 (bursa) 後，立即拉一下套管的近端一次。

4. 要施用專用針，請拉起針施用控制桿。如此會使專用針/縫線穿過組織。如果需要使用大力才能將專用針穿透組織，請鬆開組織上的把手，然後重試。附註：如果一開始放置不正確，而又已部分施用了專用針，就必須移除裝置，重新載入縫線。

5. 穿過縫線後，鬆開專用針施用控制桿，使專用針完全縮回。打開鉗口，從其他入口 (portal) 以一個鉤子或抓取器 (grasper) 抓住已穿過組織的縫線圈。然後，將縫線穿透器從套管上取下。

注意：如果專用針未完全縮回，穿透器將難以從組織移除。

6. 手術完成後立即移除並丟棄拋棄式縫線專用針。「專用針 – 僅限單次使用」。專用針處於部分施用位置時較易移除。

儲存存放在乾冷處。

器械清潔與滅菌方式說明這些清潔與滅菌說明已經過驗證，證明能夠處理 DePuy Mitek 器械以便重複使用。確定是由正確人員使用正確設備、材料執行清潔與滅菌順序以達目標結果是最終使用者的職責。這通常需要對處理順序進行驗證與例行性監控。若未完全遵守這些處理方式說明，便應評估處理效果與潛在的不良後果。

準備• 使用後儘快清潔器械。若必須延後清潔時間，請

將器械浸入適合的溶液中以防止手術污物在器械上變乾形成硬物。

• 避免曝露於生理鹽水中的時間過長，以降低腐蝕的機會。

• 以拋棄式擦拭工具移除多餘的汙物。滅菌之前，應先使用以下所述之機器或手動方式清潔器械。

機器清潔含有複雜設計功能如：套筒、管腔（即管子）、孔洞、鉸鏈關節、箱型鎖 (box lock)、載有彈簧的可伸縮部件或伸縮槓 (flexible shaft) 等類型的器械，必須在機器清潔之前先以手動清潔，以增強移除附著汙物的效果。

手動預先清潔方式說明• 以溫暖的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。

仔細注意是否有管腔、套筒、孔、螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。沖洗時，活動所有可移動裝置 (鉸鏈關節、箱型鎖或載有彈簧的部件)，以使血液與碎屑脫離。若器械的組件可伸縮，請於沖洗該區域時伸出或打開零件。

• 針對具有伸縮槓的器械，一面沖洗時一面壓彈器械。

• 針對具有管腔的器械，請刷洗管腔的內部表面區域。

99

置入消毒器方式說明• 將器械置入清洗消毒器 (washer

disinfector) 以便鉸鏈打開、套管與孔眼中的液體可以排出。

• 將較重的器械置於容器底部。切勿將厚重器械置於精密器械的上方。

• 表面凹陷的器械如：刮除器 (curettes)，應將凹面朝下，以加速液體排除。

機器清潔方式說明• 依照清潔週期 (「INSTRUMENTS」 cycle)

以及使用機器清潔專用中性清潔劑，於品質合格的清洗消毒器中清潔。使用以下方式可有效達到機器清潔的效果：以冷水預洗兩次（每次至少兩分鐘）；熱水酵素洗一次（至少 4 分鐘）；之後以溶有中性清潔劑的熱水清洗一次（於 60°C 下至少 3 分鐘）；浸泡於熱水一次（至少 20 秒）；烘乾（82.2°C 下至少 1 分鐘），最後放置乾燥（95°C 下至少 5 分鐘）。

• 機器清潔完畢後，進行器械檢查，方式說明如下。

手動清潔清潔方式說明

• 依據製造商的使用說明，準備酵素清潔溶液 (enzymatic cleaning solution)。

• 浸泡沾有汙物的器械最少 10 分鐘。不要超過 30°C。

• 清潔時，將器械完全浸入清潔溶液中以避免氣室產生。使用軟鋼刷移除所有的血液與碎屑；特別注意不容易觸及的區域、有紋理的表面或縫隙。清潔有套筒、管腔 (即管子) 或孔的器械時，使用刷毛牢固的非金屬清潔軟刷或管子清潔刷刷洗套筒、管腔或孔。推進及抽出時應使用旋轉動作以移除碎屑。使用裝滿酵素清潔溶液的針筒，大力沖洗內部區域。清潔鉸接型器械 (具可移動零件之器械) 時，以柔軟的非金屬硬短毛刷刷洗，移除所有血液與碎屑。仔細注意是否有螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。活動所有可移動裝置，如：鉸接點 (hinged joints)、箱型鎖 (box locks) 或以彈簧頂住的部件，以使血液與碎屑脫離。若器械的組件可伸縮，請於清潔該區域時伸出或打開零件。針對具彈性軸桿的器械，請於清潔溶劑中按壓器械。

• 依據製造商的使用說明準備器械，將器械置於 38-49°C 中性清潔劑中，以超音波清潔 20 分鐘。

浸洗方式說明以 38-49°C 的過濾水徹底沖洗整個器械，攪動最少 1 分鐘，再重複沖洗至少兩次。以自來水沖洗時，特別留意套筒、管腔或孔部分。應特別注意內部區域與可移動的零件。浸洗時應活動可移動零件。若器械的組件可伸縮，請於浸洗該區域時伸出或打開零件。針對具彈性軸桿的器械，請於浸洗溶劑中按壓器械。

乾燥方式說明最後一次浸泡後立即晾乾器械。使用濾淨壓縮空氣吹乾內部區域。乾燥後，檢查器械。

清潔後檢查• 所有器械在滅菌或存放之前應進行檢查，

以確保器械表面、管子與孔洞、可移動零件上的汙物已完全移除。

• 如果目視檢查器械區域有困難，可以 3% 過氧化氫溶液將器械置入浸沒或以其沖洗器械，檢查是否有血液。如觀察到有氣泡產生，表示血液存在。使用過氧化氫溶液之後，應徹底浸洗器械。

• 若仍有汙物存在，應再重新清潔器械一次。

維護於各次使用器械之間，依據製造商的使用說明，以水溶性潤滑劑潤滑可移動零件。

檢驗與功能測試• 以肉眼檢驗器械，找出是否有損壞或磨損

之處。• 切割邊緣應是邊緣性連續且沒有缺口。• 鉗口與齒應咬合。• 可移動零件應活動靈活，不會晃動。

100

• 鎖定裝置應能夠牢固鎖緊、輕鬆關閉。• 長且薄的器械應沒有彎曲和變形。

包裝• 對於成組的器械，滅菌時應使用器械盤盛

裝。• 使用標準包裹技術如 ANSI/AAMI ST46-

1993 說明的方式，依當地程序使用阻隔包裝材料包裹器械盤/器械。

滅菌

盤將 DePuy Mitek 器械置於 DePuy Mitek 滅菌盤中的適當位置。如果無法找出器械的特定位置，可將其置於一般用途區 (general purpose area) (針插區；pin-mat)，以確定消毒劑能充分觸及器械的所有表面，包括不易觸及的區域、管腔等等。

• 使用經過驗證、維護正常且校準過的蒸汽滅菌器。

• 利用下列滅菌循環可有效達到蒸汽滅菌的效果：

循環類型溫度最少曝氣時間

預真空 132 - 134°C 4 分鐘

預真空 134 - 137°C 3 分鐘

保存根據當地規定存放經過滅菌處理和包裝的器械。

保固資訊DePuy Mitek 產品針對特定產品（如適用的話），保證於保固期間，在材料與製作工藝上絕無瑕疵，保固期間自購買日起算。所有與 EXPRESSEW® II 和 EXPRESSEW® III 彎曲型縫線穿透器相關的元件均享有自原購買日起為期一年的保固。

免責聲明和補償範圍限制。本保固限於由 DePuy Mitek 自行選擇下，對保固期內發現故障的產品進行的修理與更換。使用者所致而造成對產品的損壞可能使保固無效。這包括但不限於由未經授權的服務提供者以未經 DePuy Mitek 核准的滅菌方法所進行的任何嘗試性修理以及以不適用的方式使用產品。所有的保固適用於原始購買者，且並不得轉讓。在任何情形下，DePuy Mitek 對於任何因購買或使用任何產品所產生的任何預期利益、衍生性損害或是時間損失概不負責。

한국어

EXPRESSEW® II 굴곡성 봉합사 패서

설명EXPRESSEW ll 또는 EXPRESSEW lll 봉합침과 함께 사용하는 경우, EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서는 관절경 수술이나 개복 수술 시 조직으로 2-0 ~ 2번 브레이드 외과용 봉합사를 통과시키기 위해 고안된 정형외과용 수동식 수술 기구입니다. 굴곡성 봉합사 패서의 직경은 5mm 이하입니다. 봉합침은 탈부착 가능합니다. EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서는 반드시 DePuy 마이텍 굴곡성 봉합 패서 봉합침과 함께 사용해야 합니다.

사용 지침EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서는 정형외과 수술 시 봉합사를 조직 속으로 통과시키기 위해 사용합니다.

금기 사항뼈 또는 유사 경조직에는 사용할 수 없는 장치입니다.

경고 사항관절경 수술이나 개복 수술 시 EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서는 직접 수술 부위를 보면서 사용해야 합니다.

EXPRESSEW ll 또는 EXPRESSEW lll 봉합침은 일회용입니다. 봉합침을 재멸균하거나 다시 사용하지 마십시오. 봉합침을 재사용할 경우, 봉합침이 약해져 부러질 수 있으며 이는 환자의 신체를 손상시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.

101

본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 부식되거나 날이 무뎌지는 등의 변화가 생겨 기기의 강도와 성능을 저하시킬 수 있습니다. 일회용 기기의 재처리는 또한 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

주의 사항• 본 장치는 정형외과 시술에 관한 전문 지식이

있는 의사만 사용 가능합니다.• EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서를 직경이

5mm 이하인 캐뉼라에는 사용하지 마십시오.

사용 전 준비장치를 사용하기 전에 사용 방법을 자세히 읽어 보십시오.1. 일회용 봉합침의 경우 제품이나 멸균 배리어에

손상된 부분이 있는지 점검합니다. 제품이나 멸균 배리어가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

2. 기계적으로 제대로 작동하는지 사용 전에 EXPRESSEW ll 봉합사 패서를 점검합니다.

3. 사용 방법 중 멸균 방법 항목에 따라 증기를 이용해 굴곡성 봉합사 패서를 멸균합니다.

4. 굴곡성 봉합사 패서에 EXPRESSEW ll 또는 EXPRESSEW lll 봉합침을 장착하려면 봉합침의 날카로운 끝 부분을 표시를 위로 하여 기구의 후면(핸들 근처)에 끼웁니다.

5. 봉합침의 노치를 봉합사 패서의 결절에 일치시켜 봉합침을 결합합니다.

6. 조를 닫고 봉합침 배치 레버를 한 번 작동해서 봉합침의 배치와 후퇴 상태를 확인합니다.

사용 방법1. 조 릴리즈 버튼을 눌러 EXPRESSEW ll 굴곡성

봉합 패서의 조를 열고 장치의 팁에서 슬롯의 가까운 쪽 끝에 봉합사가 완전히 당겨지도록 봉합사를 장치의 팁에 장착합니다. 꼭 필요한 것은 아니지만 봉합사 꼬리 하나의 길이가 1 ~ 2cm이면 봉합사 관리가 쉽습니다.

주의: 2-0 ~ 2번 브레이드 외과용 봉합사만을 EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서와 EXPRESSEW ll 또는 EXPRESSEW lll 봉합침과 함께 사용하십시오.

개복 수술 시 장치를 사용하는 경우 멸균수로 집게 말단부를 적십니다. 또한 개복 수술에 사용되는 경우에는 관절경 캐뉼라에 대한 다음 유의 사항은 생략합니다.

2. 봉합사를 장착하고 굴곡성 봉합사 패서의 조를 닫고 봉합침을 빼내(표시되지 않음) 직접 수술 부위를 보면서 캐뉼라를 통해 굴곡성 봉합사 패서를 통과시킵니다. 봉합사를 약간 팽팽하게 유지하여 봉합사가 캐뉼라를 통과하면서 봉합사나 굴곡성 봉합사 패서에 얽히지 않도록 합니다.

유의: EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서는 5mm 이상의 캐뉼라와 함께 사용해야 합니다.

3. 봉합사를 통과시킬 준비가 되면 조를 열고 봉합사의 통과를 원하는 위치에 봉합사 패서의 조를 위치시킵니다. 조를 부드럽게 붙잡아 단단히 닫습니다. 조직을 잡는 데 너무 많은 힘을 가하면 봉합침과 봉합사가 통과하는 데 방해됩니다. 참고: 일단 장치가 윤활낭 내부에 놓인 후 조를 여는 데 공간이 더 필요할 경우 가운데로 캐뉼라를 당깁니다.

4. 봉합침을 배치하려면 봉합침 배치 레버를 당깁니다. 이렇게 하면 봉합침/봉합사가 조직을 통과하여 움직입니다. 봉합침을 통과시키는데 지나치게 힘이 들어가면 핸들을 눌러 조직을 느슨하게 잡은 다음 다시 시도합니다. 참고: 봉합침 배치가 제대로 이루어지지 않아 부분적으로 배치될 경우 장치를 제거하고 봉합사를 다시 장착해야 합니다.

5. 봉합사를 통과시킨 후, 봉합침 배치 레버를 놓아 봉합침을 완전히 후퇴시킵니다. 조를 열고 다른 입구에서 갈고리 또는 겸자로 조직을 통과한 봉합사 루프를 잡습니다. 그런 후 봉합사 패서를 캐뉼라에서 제거합니다.

102

주의: 봉합침이 완전히 빠지지 않으면 패서를 조직에서 제거하기 어렵습니다.

6. 수술이 끝난 다음에는 즉시 일회용 봉합침을 제거하고 폐기합니다.“봉합침은 일회용입니다.”봉합침이 부분적으로 배치된 위치에 있으면 제거하기가 더 쉽습니다.

보관 방법서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.

기구 세척 및 멸균 방법이 세척 및 멸균 지침은 재사용이 가능한 DePuy 마이텍 기구의 처리법으로 적합하다는 사실이 검증되었습니다. 기구의 올바른 재사용을 위한 세척 및 멸균 작업이 적절한 장비, 재료 및 작업자에 의해 이행되고 있는지에 대한 책임은 일반 사용자에게 있습니다. 이를 위해서는 일반적으로 처리 과정 검증 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 이 지침을 위반하는 행위는 원하지 않는 결과를 가져올 수 있습니다.

준비 사항• 수술 기구는 사용 후 가능한 빨리 세척합니다.

세척이 늦어질 경우 수술 기구용 액체 용액에 담가 수술 과정에서 묻은 이물질의 건조와 외피 형성을 방지합니다.

• 수술 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 하여 부식 가능성을 최소로 줄입니다.

• 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다.멸균 전에 아래에 설명된 자동 또는 수동 방법으로 기구를 세척해야 합니다.

자동 세척법캐뉼라, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 상자 자물쇠, 스프링 장착 접이식 장치 또는 굴곡성 샤프트와 같은 복잡하게 설계된 장치가 있는 기구 유형은 부착된 이물질을 깨끗하게 제거하기 위해 자동 세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

사전 수동 세척 방법• 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게

씻어냅니다. 관내강, 캐뉼라, 구멍, 가는 선, 틈새, 연결 선 및 손이 닿기 힘든 부분을 주의해서 씻어냅니다. 강하게 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 씻는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다.

• 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다.

• 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다.

적재 방법• 기구를 세척 소독 기구 안에 놓고 경첩을

열어 캐뉼라와 구멍으로 배출될 수 있도록 합니다.

• 무거운 기구를 용기 맨 아래에 놓습니다. 무거운 기구를 정교한 기구 위에 놓지 마십시오.

• 큐렛처럼 표면이 오목한 기구의 경우 오목한 면이 아래로 향하도록 기구를 놓아 배수가 잘 되도록 합니다.

자동 세척 방법• “INSTRUMENTS(기구)” 사이클과 자동

세척을 위한 pH 중성 세척제를 사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척합니다. 다음 파라미터를 이용하시면 효과적으로 자동 세척할 수 있습니다. 냉수로 두 번 사전 세척(각각 최소 2분 동안 담금), 온수 효소 세척(최소 4분 동안 담금), 온수 pH 중성 용액 세척(60 °C에서 최소 3분 동안 담금), 온수 헹굼(최소 20초), 열 헹굼(82.2 °C에서 최소 1분 동안 담금), 건조(95 °C에서 최소 5분) 순으로 진행하십시오.

• 자동 세척 후 아래 지침에 따라 검사합니다.

103

수동 세척법세척 방법

• 제조원의 지침에 따라 효소 세척액을 준비합니다.

• 이물질이 묻은 기구는 최소 10분 동안 효소 세척액에 담급니다. 30 °C가 초과되어서는 안됩니다.

• 세척 시 세척 용액에 수술 기구를 완전히 담가 기포의 발생을 방지합니다. 연모 브러시를 사용해 혈액과 잔류물을 모두 제거하십시오. 손이 닿기 힘든 부분, 거친 표면이나 틈새는 특히 세심한 주의를 기울이십시오. 캐뉼라, 관내강(예: 튜브) 또는 구멍 등이 있는 기구를 세척할 때는 부드럽고 딱 맞는 비금속 세척용 브러시 또는 파이프 클리너를 사용해 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 닦아줍니다. 안팎으로 밀고 당기며 비틀어 돌려 잔류물을 제거합니다. 손이 닿기 힘든 안쪽 부분은 효소 세척액이 담긴 주사기를 사용하여 강하게 씻어 냅니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 비금속 연모 브러시로 혈액과 잔류물을 모두 제거합니다. 가는 선, 틈새, 이음새 및 손이 닿기 힘든 부분은 특히 주의를 기울이십시오. 경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구와 같은 움직일 수 있는 장치의 경우 장치를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 세척하는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다. 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

• 기구는 제조업체의 지침에 따라 38~49°C의 중성 pH 세제로 20분 동안 초음파 세척을 합니다.

헹굼 방법38~49°C의 정수된 물로 수술 기구를 완전히 헹군 다음, 최소 1분 동안 휘저어 줍니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 일반 온수를 이용해 특별한 주의를 기울여 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 깨끗이 씻어 냅니다. 또한 내부와 움직일 수 있는 부위에도 세심한 주의를 기울입니다. 기구를 헹굴 때는 움직일 수 있는 부분은 움직이면서 헹굽니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 헹구는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다. 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

건조 방법수술 기구를 마지막으로 헹군 후 즉시 건조시킵니다. 여과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다. 건조 후 검사 지침을 따르십시오.

세척 후 검사• 멸균 또는 보관 전에 모든 기구를 검사해

표면, 튜브 및 구멍과 움직일 수 있는 부분에서 이물질이 완전히 제거되었는지 확인합니다.

• 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3%의 과산화수소 용액에 기구를 담그거나 강하게 씻어내어 혈액이 묻어 있는지 확인합니다. 거품이 생기면 혈액이 남아 있는 것입니다. 과산화수소 용액을 사용한 후 기구를 꼼꼼하게 헹구십시오.

• 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

유지관리제조업체의 지침에 따라 기구의 움직이는 부분을 수용 윤활제로 자주 윤활 처리하십시오.

검사 및 기능 테스트• 기구를 육안으로 검사해 손상 및 마모

정도를 점검합니다.• 절단날은 예리하고 흠이 없어야 합니다.• 턱과 이가 적절하게 맞물려야 합니다.• 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지

않고 부드럽게 움직이는지 확인합니다.• 잠금장치는 안전하고 쉽게 잠가져야

합니다.

104

• 길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 합니다.

포장 방법• 세트로 제공된 기구의 경우 멸균 시 기구

트레이에 기구를 놓을 수 있습니다.• ANSI/AAMI ST46-1993에서 설명한 표준

포장 기법을 이용해 현지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균

트레이DePuy 마이텍 멸균 트레이 내 적절한 위치에 DePuy 마이텍 기구를 놓습니다. 기구를 놓을 특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 목적 위치(pin-mat)에 둡니다. 손이 닿기 힘든 부분, 관내강 등을 포함한 모든 부분까지 적절하게 멸균 처리가 되도록 합니다.

• 검증 및 적절하게 관리되고 교정된 증기 멸균기를 사용합니다.

• 다음 사이클을 이용하면 효과적으로 증기 멸균할 수 있습니다.

사이클 유형 온도 최소 노출 시간

진공처리 132 - 134°C 4분

진공처리 134 - 137°C 3분

보관 방법멸균 포장된 기구는 현지 절차에 따라 보관합니다.

보증 정보DePuy Mitek 제품은 구매일부터 시작하여, 해당되는 경우, 특정 제품의 보증 기간 동안 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. EXPRESSEW® II 및 EXPRESSEW® III 굴곡성 봉합사 패서와 관련된 모든 구성 요소는 원 구매일로부터 1년간 보증됩니다.

보증 책임에 대한 면책 조항 및 구제 수단의 제한. 이 보증은 보증 기간 중에 결함이 있는 것으로 판명된 제품을 DePuy Mitek이 자사의 선택에 따라 수리하거나 교환해 주는 것으로 제한됩니다. 사용자에 의한 제품 손상은 보증 무효 사유가 될 수 있습니다. 여기에는 비공인 서비스 제공업체를 통한 수리, DePuy Mitek이 승인하지 않은 멸균 방법 사용, 용도를 벗어난 방식의 제품 사용 등을 포함하되 여기에만 국한되지 않습니다. 모든 보증은 원 구매자에게 적용되며 이전할 수 없습니다. DePuy Mitek은 어떠한 경우에도 제품 구매나 제품 사용으로 인해 구매자에게 초래된 예상 수익, 결과적 손해 또는 시간 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.

106

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbHDePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek SàrlPuits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.KarlaEnglise3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSONBregnerødvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON&JOHNSONKft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad KingdomofNorway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

107

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti ErturksokakKeceliPlaza No:13Kat:34810Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON&JOHNSON(HK)Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON&JOHNSONMedicalKoreaLtd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul,Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5KhartoumRoad North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev,04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17NgoQuyenstreet.HoanKiemdistrict Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson&JohnsonK.K.MedicalCompany5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

108

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson d.o.o.11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

109

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Antall enheter Número de unidades Antal enheder Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数單位數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

VerpackungzumRecyclingverwenden

Recyclez l’emballage Verpakkingopnieuwgebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do

recyklingu Упаковка подлежит вторичной

переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环再生包裝 포장 재활용 가능

110

ADDITIONAL SYMBOLS FOR EXPRESSEW ll FLEXIBLE SUTURE PASSER LABELING

SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO DEL PASADOR DE SUTURA FLEXIBLE EXPRESSEW II

SIMBOLI PRESENTI SULL’ETICHETTA DEL PASSASUTURE FLESSIBILE EXPRESSEW II

SYMBOLE AUF DEM FLEXIBLEN NAHTINSTRUMENT EXPRESSEW ll

SYMBOLES POUR L’ÉTIQUETTE DU PASSE-FIL DE SUTURE FLEXIBLE EXPRESSEW ll

SYMBOLEN VOOR LABELING VAN DE EXPRESSEW ll FLEXIBELE HECHTDRAADVOERDER

SÍMBOLOS PARA A ROTULAGEM DO PASSADOR FLEXÍVEL DE SUTURAS EXPRESSEW ll

SYMBOLFORKLARINGER FOR EXPRESSEW II FLEKSIBEL SUTURINDFØRINGSINSTRUMENT

SYMBOLER FOR MERKING AV EXPRESSEW ll FLEKSIBEL SUTURPASSER

JOUSTAVAN EXPRESSEW ll -OMMELLANGAN PUJOTTIMEN TUOTESELOSTEEN MERKIT

ΣΥΜΒΟΛΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΔΙΕΛΕΥΣΗΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ EXPRESSEW ll

SYMBOLER PÅ ETIKETTER FÖR EXPRESSEW ll FLEXIBEL SUTURFÖRARE

SYMBOLY PRO OZNAČENÍ FLEXIBILNÍHO PROTAHOVAČE ŠICÍHO MATERIÁLU EXPRESSEW ll

SYMBOLY PRE OZNAČOVANIE OHYBNÉHO ZAVÁDZAČA STEHOV EXPRESSEW II.

SYMBOLE STOSOWANE DO OZNAKOWYWANIA SZYDŁA ELASTYCZNEGO EXPRESSEW ll

СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ ГИБКОГО ИНСТРУМЕНТА ДЛЯ ПРОШИВАНИЯ EXPRES SEW ll

AZ EXPRESSEW ll FLEXIBILIS VARRATFŰZŐN ALKALMAZOTT JELÖLÉSEK

EXPRESSEW ll ESNEK SÜTÜR GEÇİRİCİ ETİKETİ SEMBOLLERİ

标示 EXPRESSEW ll 可弯曲型缝合穿线器的符号

用於 EXPRESSEW II 彎曲型縫線穿透器標記的符號

EXPRESSEW ll 굴곡성 봉합사 패서 라벨링 기호

NON-STERILE

111

ADDITIONAL SYMBOLS FOR EXPRESSEW ll SUTURE NEEDLE LABELING

SÍMBOLOS DEL ETIQUETADO DE LA AGUJA DE SUTURA EXPRESSEW II

SIMBOLI PRESENTI SULL’ETICHETTA DELL’AGO DI SUTURA EXPRESSEW II

SYMBOLE AUF DER EXPRESSEW ll-NADEL

SYMBOLES POUR L’ÉTIQUETTE DU PASSE-FIL DE SUTURE FLEXIBLE EXPRESSEW ll

SYMBOLEN VOOR LABELING VAN DE EXPRESSEW ll HECHTNAALD

SÍMBOLOS PARA A ROTULAGEM DA AGULHA DE SUTURAS EXPRESSEW ll

SYMBOLFORKLARINGER FOR EXPRESSEW II SUTURNÅL

SYMBOLER FOR MERKING AV EXPRESSEW ll SUTURNÅL

EXPRESSEW ll -PUJOTUSNEULAN TUOTESELOSTEEN MERKIT

ΣΥΜΒΟΛΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ EXPRESSEW ll

SYMBOLER PÅ ETIKETTER FÖR EXPRESSEW ll SUTURNÅL

SYMBOLY PRO OZNAČENÍ JEHLY ŠICÍHO MATERIÁLU EXPRESSEW ll

SYMBOLY PRE OZNAČOVANIE IHIEL URČENÝCH PRE ZAVÁDZAČ STEHOV EXPRESSEW II

SYMBOLE STOSOWANE DO OZNAKOWYWANIA SZYDŁA ELASTYCZNEGO EXPRESSEW ll

СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ ИГЛЫ ДЛЯ ПРОШИВАНИЯ EXPRES SEW ll

AZ EXPRESSEW ll VARRŐTŰN ALKALMAZOTT JELÖLÉSEK

EXPRESSEW ll SÜTÜR iĞNESİ ETİKETİ SEMBOLLERİ

标示 EXPRESSEW ll 缝合针的符号

用於 EXPRESSEW II 縫線專用針標記的符號

EXPRESSEW ll 봉합사 봉합침 라벨링 기호

* DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento

all’etichetta del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du

produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie

over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerk-

endt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkin-

nöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta,

patrz etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék

címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

EXPRESSEW II Flexible Suture Passersynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... ·...

Documents

Transcript of EXPRESSEW II Flexible Suture Passersynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... ·...