Stents periféricos – artérias ilíacas e de membros … – Tema: Stents periféricos- artérias...

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Stents periféricos – artérias ilíacas e de membros inferiores

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I – Elaboração Final: 18/03/2008

II – Autor: Valfredo da Mota Menezes

III – Previsão de Revisão: ___ / ___ / _____

IV – Tema: Stents periféricos- artérias ilíacas e de membros inferiores

V – Especialidade Envolvida: Cirurgia Cardiovascular, Hemodinâmica.

VI – Questão Clínica: Em pacientes com doença das artérias ilíaca ou fêmoro-popliteas

oclusivas ou obstrutivas, com sintomas de claudicação ou de isquemia crítica crônica, o

uso de STENTs, quando comparado com outras técnicas intervencionistas de tratamento,

melhora a sintomatologia dolorosa? Aumenta a distância ao caminhar? Diminui o índice

de reoclusão? Melhora a patência do vaso?

VII – Enfoque: Tratamento

VIII – Introdução: As artérias ilíacas, femorais e poplíteas estão entre os locais mais

comuns de aterosclerose em pacientes sintomáticos com doença oclusiva dos membros

inferiores. A prevalência estimada em 2004 era de 27 milhões de pacientes na Europa e

Estados Unidos da América.1

Os sintomas referidos pelos pacientes com oclusão destas artérias variam desde

claudicação para longas distâncias até quadros de isquemia crítica. As indicações para o

tratamento, principalmente intervenção endovascular percutânea, inclui severa

claudicação que, apesar da medicação e exercício físico, continua a interferir com o

trabalho ou com a qualidade de vida, isquemia crônica com dor em repouso, feridas de

difícil cicatrização ou gangrena. O Consenso da “The TransAtlantic Inter-Society

Consensus (TASC) Working Group”recomenda intervenções endovasculares percutâneas

para as lesões ilíacas e fêmoro-poplíteas do tipo A (re-estenose única de até 3cm),

principalmente a Angioplastia Transluminal Percutânea com ou sem Stents.2 Porém,

outros tipos de tratamentos para oclusão ou estenose arterial são também realizados,

entre eles a ponte aorto bifemoral, pontes fêmoro-femoral ou íliaco-femoral cruzadas,

além da endarterectomia aorto-ilíaca e angioplastia transluminal percutânea, com ou sem

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implante de endoprótese.

IX – Metodologia:

• Fonte de dados:

• PubMed

• Cochrane Library 2007 Issue 4

• Center for Reviews and Dissemination: NHS Economic Evaluation

• Database (NHSEED) 2007, Inssue 4

• Canadian Agency of Drugs and Technologies in Health (CADTH)

• National Guideline Clearinghouse

• Pesquisa manual em referências

• Palavras-chaves: Stent, femeropopliteal oclusive disease, aortoiliac and

femoropopliteal arterial lesions; peripheral artery disease; PTA, percutaneous

angioplasty, balloon angioplasty, endovascular stent, intermittent claudication,

claudication.

• Desenhos dos estudos buscados: Revisões sistemáticas com ou sem

Metanálises, ensaios clínicos controlados e randomizados.

• Período pesquisado: 1995 a fevereiro de 2008.

• População incluída: Adultos portadores de obstrução – estenose – de artérias

ilíacas, femorais, poplíteas. Adultos portadores de claudicação intermitente e/ou

isquemia de membros inferiores.

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X. Resultados da busca bibliográfica:

Principais estudos encontrados:

X.1.Obstrução/estenose Ilíaca

1. BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal

angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease. Radiology

1997;204(1):87-96.5

2.Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom

BC, Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement versus primary

angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery

occlusive disease.Dutch Iliac Stent trial Study Goup Lancet.1998;351(9110):11539 6

3. Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: cost-

effectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal

angioplasty. Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3):641-8 7

4. Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG,

Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent trial;

long-term results in patients randomized for primary or selective stent placement.

Radiology 2006;238(2):734-44 8

X.2.Obstrução/estenose Fêmoro-poplítea

1.Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, Harrie CM, vd Bosch HC. Balloon

angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in

femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovascular &

Cuiabá

Interventional Radiology 1997;20(6):420-5 3

2.Cejna M, Schoder M, Lammer J. PTA vs. Stent in femoro-popliteal obstruction.

Radiologe 1999;39(2):144-50 (Abstract). 9

3.Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, et al Percutaneous

transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A

randomized controlled study. Int. Angiol 1999;18(4):252-5 (Absctract) 10

4.Muradin G S, BoschJ L, StijnenT, HuninkM G, . Balloon dilatation and stent

implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis.

Radiology 2001;221(1):137-145. 11

5.Cejna M, Thurner S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, et al. PTA versus

Palmaz stent placement in feroropopliteal artery obstructions: A multicenter

prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol 2001;12(1):23-31 12

.

6.Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, et al.

Randomized study to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement

for femoropopliteal lesions. J Vasc Interv Radiol 2001;12(8):935-42 4

7.Bachoo P, Thorpe P. Endovascular stents for intermittent claudication (Cochrane

Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2007. Oxford: Update Software 13

8.Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Natuzzi E, Ponec DJ. Long-term results of

PTFE stent-graft versus angioplasty in the femoropopliteal artery: single center

experience from prospective, randomized trial. J Vasc Interv Radiol

2003;14(3):3003-11 14

9.Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, et al. Systematic

versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty:

a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37(3):487-94 14

10.Grenacher l, Saam T, Geier A, Muller-Hulsbeck S, Cejna M, et al. PTA versus

Cuiabá

Palmaz stent placement in femoropopliteal artery stenoses: results of a multicenter

prospective randomized study (REFSA). Rofo 2004;176(9):1302-10 (Abstract) 16

11.The VascuCoil Trial. Disponível em: http://www.fda.gov/cdrh/pdf/P000033b.pdf17

12.Greenberg D, Rosenfield K, Garcia LA, Berezin RH, Lavelle T et al. In-hospital

cost of self-expanding nitinol stent implantation versus balloon angioplasty in the

femoropopliteal artery-the VascuCoil Trial.J Vasc Interv Radiol 2004;15(10):1065918

13.Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J,

Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Sirulimus-

eluting versus bare nitinol sten for obstructive superficial femoral artery disease: the

SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol 2005;16(3):331-8 19


Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Drug-eluting

and bare nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial

femoral artery:long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther

2006;13(6):701-10 20

15.Rand A, Basile M, Cejna D, Fleischmann M, Funovics M, et al. PTA versus

Carbofilm-Coated Stent in infraplpliteal arteries: Pilot study.Cardiovasc Intervent

Radiol. 2006;29:29-38 21

16.Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, et al. Balloon angioplasty

versus implantation of nitinol stent in the superficial femoral artery. N engl J Med

2006;354(18):1879-88 22

17.Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Susteined benefit at

2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with

optional stenting. Circulation 2007;115(21):2745-9 23

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18.Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, et al. Nitinol

Stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial

femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST).

Circulation 2007;116(3):285-92 24

19.Kedora J, Hohmann S, Garrett W, Munschauer C, Theune B, et al. Randomized

cpomparision of percutaneous Viabahn stent grafts vs prosthetic femoral-popliteal

bypass in the treatment of superficial femoral arterial occlusive disease. J Vasc

Surg 2007;45(1):10-16 25

20. Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon

angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive

disease: A meta-analysis. J Vasc Surg 2007 [epud ahead] (abstract).26

Guidelines:

1.Dr Jacqueline Saw Chapter 9: Canadian Cardiovascular Society Consensus

Conference for Peripheral Arterial Disease. Percutaneous Endovascular

interventions for Periferal Arterial Disease 2005 Peripheral Arterial Disease

Consensus Document. Disponvel em:

http://www.ccs.ca/download/consensus_conference/consensus_conference_archiv

es/CCFinalPre_CJC_Pub.pdf

2.Guideline: ACC/AHA 2005 Guidelines for the management of patients with

peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal

aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular

Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and

Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional

Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing

Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral

Arterial Disease).

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Artigos Incluídos:

1.Obstrução/estenose ilíaca:

1.1. Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG,

Eikelboom BC, Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement

versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with

iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent trial Study Goup.

Lancet.1998;351(9110):1153-9

O objetivo desse estudo foi o de analisar o uso de Stent como primeira opção

comparando-o com o uso primário da Angioplastia seguida, seletivamente, de

colocação de stent.

Os critérios de inclusão foram: Claudicação, definida como dor nas nádegas, parte

superior da perna ou panturrilha; redução de pulsação da artéria femoral e redução

do índice tornozelo braquial (ABI); redução no diâmetro arterial em até 50%, visto

pela angiografia; estenose igual ou menor que 10 cm de comprimento na artéria

ilíaca comum ou externa ou oclusão de 5 cm ou menos mas que permitia a

passagem de um guia.

O critério utilizado para decidir sobre a necessidade de colocação de stent pós

angioplastia primária foi o resultado da medida da pressão intra arterial. Quando

encontrado um gradiente superior a 10 mm Hg após a angioplastia a colocação do

stent era realizada na mesma sessão.

Os Desfechos analisados foram: melhora ou piora clínica(dor, distância ao

caminhar); sucesso hemodinâmico(gradiente de pressão no segmento tratado, taxa

de velocidade durante o pico sistólico, patência; qualidade de vida (funcionalidade

física, mental e social; vitalidade; etc)

Resultados: foram randomizados 279 pacientes. O grupo com stent primário ficou

com 143(grupo 1) e o grupo com angioplastia seguido, seletivamente, por stent

com 136 (grupo 2).

As avaliações foram realizados aos três, 12 e 24 meses.

Colocação de stent seletivo foi realizada em 59/136 (43%) dos pacientes no grupo

2. O gradiente de pressão média e a taxa de complicações pós tratamento foram

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semelhantes nos dois grupos.

Os resultados clínicos e hemodinâmicos também foram semelhantes ao longo de

todo o seguimento e sem significância estatística. O mesmo ocorreu com a análise

da qualidade de vida a qual foi também semelhante nos dois grupos pesquisados.

Comentários: Estudo realizado por pesquisadores holandeses, denominado

“Dutch Iliac Stent Trial. Embora apresente boa metodologia tem também algumas

fraquezas: pesquisadores cirurgiões e, principalmente, pacientes não estavam

cegos, os autores não conseguiram completar a amostra ideal de 180 pacientes

por grupo e o seguimento médio dos pacientes foi apenas de 9 (sd=3) meses e só

realizado em 67% dos pacientes.

Mesmo com todos os desfechos analisados apresentando resultados semelhantes

nos dois grupos, fica-se sem saber porque os autores concluíram que a

intervenção realizada no grupo 2 (Angioplastia transluminal percutânea seguida

seletivamente por stent)é a mais adequada.

1.2.Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG,

Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent

trial;long-term results in patients randomized for primary or selective stent

placement. Radiology 2006;238(2):734-44

Re-análise do estudo publicado em 1998 por Tatteroo et al. Na atual publicação o

grupo procura analisar o resultado em um seguimento de cinco a oito anos.

Foram analisados: Sintomatologia, ABI em repouso, patência (Us Duplex color),

qualidade de vida e re-intervenção

Resultados: A duração média até o último exame de acompanhamento ou morte foi

6,3 anos sendo de 0,7 a 8,6 anos nos pacientes submetidos a stent primário (grupo

1) e de 0,3 a 8,7 anos nos pacientes submetidos a PTA seguido seletivamente de

stent (grupo 2).

Sucesso sintomático: Dos pacientes avaliados, 59/90 dos pacientes do grupo

1(n=143) e 40/78 pacientes do grupo 2(n=136) continuavam a apresentar sintomas.

Foi calculado o HR de 0,8 (95%IC: 0,6 a 1,0) com resultado “favorável ao grupo

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tratado com PTA seguido seletivamente de stent”

ABI: Na avaliação final, o desvio padrão nos pacientes do grupo 1 foi de 0.90±0,20

e no grupo 2 foi de 0,96±0,22. HR de 0,9 (95% IC:0,70 a 1,3)

Patência: Decresceu de 97% no seguimento de 3 meses para 83% no seguimento

final em 90/109 pacientes do grupo 1 e de 94% para 74% (67/90) nos pacientes do

grupo 2. HR de 1,3 (95%IC; 0,8 a 2,1)

Qualidade de vida: Cinco anos após o tratamento a análise de sobre vida mostrou

que não houve diferença entre os grupos

Re-intervenção: 25/143 pacientes do grupo 1 e 28/136 dos pacientes do grupo 2

necessitaram de nova intervenção. HR de 1,1(95%IC: 0,6 a 1,9)

Os autores concluem que os pacientes tratados com PTA seguido de stent seletivo

(grupo 2) apresentaram melhora sintomatológica maior que aqueles tratados com

stent primário sendo que nos outros parâmetros não houve diferença entre os

grupos.

Comentários: Ainda o mesmo estudo publicado em 1998 por Tatteroo et al. Os

dados foram coletados em 2002 com avaliação de sintomas e parâmetros

hemodinâmicos, cinco a oito anos após o ensaio.

Avaliam basicamente os mesmos desfechos analisados no ensaio clínico original e

concluem que, na maioria deles, não houve diferença entre os grupos. Porém, para

a medida do desfecho “sucesso sintomático” os autores utilizam uma metodologia

diferente da utilizada em 1998 e, mesmo com um Intervalo de Confiança que

engloba o um (0,6 a 1,0), concluem que para esse desfecho houve significância

estatística.

2.Obstrução/estenose Fêmuro-poplítea:

2.1.Bachoo P, Thorpe P. Endovascular stents for intermittent claudication(Cochrane

Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2007. Oxford: Update Software

Revisão Sistemática Cochrane na qual o objetivo era comparar a Angioplastia

transluminal percutânea isolada(PTA) com a PTA seguida seletivamente por

colocação de stent para a claudicação intermitente.

Os critérios de seleção foram: Ensaios clínicos randomizados comparando a

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angioplastia como intervenção única com a angioplastia seguida de colocação de

stent em pacientes com claudicação intermitente.

Os desfechos analisados foram: taxa de re-estenose e distância máxima ao

caminhar.

Resultado: foram incluídos dois trabalhos3,4 com amostra total de 104 pacientes e

ambos tratando de pacientes com doença fêmoro-poplítea. Um dos estudos

mostrou que a PTA isolada apresentava vantagem quanto à desobstrução arterial,

porém, quando os estudos foram combinados essa vantagem desaparecia. Os

desfechos secundários não apresentaram diferenças.

Os autores concluem que: Devido ao pequeno número de estudos, as falhas

metodológicas, assim como a pequena amostra, tornam essa revisão de valor

limitado para orientar a prática médica. Sugerem que novos ensaios são

necessários.

Comentários: Iniciamos nossa análise por essa revisão devido ao fato de a

mesma ter sido publicada “on line” em 2002, com buscas realizadas até outubro de

2002 e, conseqüentemente, poderia já incluir todos os estudos anteriores a esse

período. Pelos critérios de inclusão dessa revisão, seriam incluídos tanto trabalhos

com doenças de artérias ilíacas como fêmoro-poplítea.

Foram selecionados 42 trabalhos potencialmente relevantes, entretanto foram

incluídos apenas dois trabalhos comparando PTA isolada com PTA mais stent em

pacientes com doença fêmoro-poplitea3,4.

No primeiro trabalho, Vroegindeweij et al. randomizam 51 pacientes sendo 24 para

o grupo PTA mais stent e 27 para PTA isolada. Avaliam a clínica e os desfechos

hemodinamicos pela ultrassonografia(duplex color). Os resultados, após um ano,

foram semelhantes nos dois grupos, porém, no grupo PTA mais stent ocorreram

21% de oclusões comparado com apenas 7% no grupo PTA isolada. No segundo

trabalho, Grimm et al. randomizam 53 pacientes com oclusão ou severa estenose

da artéria femoral superficial sendo 30 para o grupo PTA mais stent e 23 para o

grupo PTA isolada. Avaliam desfechos clínicos e hemodinâmicos. Os pacientes

foram avaliados aos um, três, seis, 12 meses e, depois a cada ano, com

seguimento máximo de 39 meses. Os resultados mostraram que, logo após as

cirurgias, persistiram estenoses em 19,5% no Grupo PTA e em apenas 2,6% no

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grupo PTA mais stent. Não houve diferença estatística nas avaliações das

patências primária ou secundária aos 12, 24 e 39 meses. Embora refiram, durante

a analise dos resultados, que ocorreu um alto número de oclusão no grupo do stent

em relação ao grupo do PTA isolada (13 contra 3), os autores desse estudo

concluem que mesmo após três anos de seguimento, não há diferença entre os

grupos. Segundo a revisão, essa diferença torna-se sem significancia quando os

dois estudos são combinados.

2.2. Cejna M, Schoder M, Lammer J. PTA vs. Stent in femoro-popliteal obstruction.

Radiologe 1999;39(2):144-50 (Abstract)

Trabalho cujo objetivo era o de analisar o uso de stent como primeira opção

quando comparado com PTA isolada, em pacientes com doença fêmoro-poplítea

obstrutiva. Foram randomizados 62 pacientes, sendo 37 para o grupo PTA isolada

e 33 para o grupo PTA seguido de implantação de stent.

Desfechos analisados foram: Avaliação clínica, ABI utilizando a ultra-sonografia

(duplex color) a um, três, seis e 12 meses.

Resultados: No grupo PTA isolado ocorreram quatro casos de falha primária e

nenhuma trombose precoce (30 dias). No grupo PTA mais stent ocorreram uma

falha primária e três tromboses precoces. Taxa de patencia angiográfica primária

foi de 82% aos seis meses e de 72% aos 12 meses para o grupo PTA isolada e de

81% e 60% para o grupo PTA mais stent.

Os autores concluem que as duas técnicas são semelhantes.

Comentários: A avaliação desse trabalho fica incompleta pelo fato de termos

analisado apenas o sumário. Esse trabalho, embora anterior a revisão de Bachoo

et al., não foi mencionado na referida revisão. Chama a atenção o fato de não ter

ocorrido trombose precoce no grupo do PTA isolado contra 9% no grupo da PTA

mais stent. Fica-se sem entender como foram “randomizados 62 pacientes, sendo

37 em um grupo e 33 em outro” (total=70). Provavelmente tenham sido

randomizados 70 pernas em 62 pacientes

Cuiabá

2.3. Cejna M, Thurner S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, et al. PTA versus

Palmaz stent placement in feroropopliteal artery obstructions: A multicenter

prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol 2001;12(1):23-31

Compara a Angioplastia isolada com a angioplastia seguida de colocação de stents

no tratamento de pacientes com sintomatologia de claudicação ou de isquemia

crítica causadas por lesões crônicas de até 5 cm de comprimento no segmento

femuro-poplíteo.

Foram randomizadas 154 pernas de 141 pacientes, ficando cada grupo com 77

pernas.

Os desfechos analisados foram: Avaliação clínica, medida da ABI aos três, seis e

doze meses. Ultrassom duplex color e/ou angiografia do segmento arterial tratado

foram realizados aos seis e 12 meses. A avaliação angiográfica aos 36 meses só

foi realizada em 46 pernas (29,9%).

Os resultados foram: O sucesso técnico no grupo PTA isolada foi de 66/77 e no

grupo PTA mais stent foi de 76/77. Sucesso clínico e hemo-dinâmico entre os

grupos foram iguais nas avaliações aos 12 e 24 meses. Concluem, em sua

discussão, que PTA deve permanecer com o tratamento de escolha se um bom

resultado técnico for conseguido, ficando o uso do stent apenas para os casos

selecionados de falha da PTA.

Comentários: Embora nem todos os autores estejam nos dois trabalhos,

provavelmente esse trabalho seja apenas uma complementação do anterior. Os

pacientes nesse trabalho foram recrutados no período de fevereiro de 1994 a abril

de 1997 e, provavelmente, o primeiro trabalho (Cejna 1999) tenha analisado alguns

dos mesmos pacientes do atual (Cejna 2001).

A avaliação dos resultados do ensaio ficou muito prejudicada pelo pequeno número

de pacientes que pôde ser seguido após um ano (60%). Apenas 15,6% dos

pacientes do grupo PTA e apenas 6,5% daqueles do grupo stent realizaram

angiografia no período de 12 a 18 meses de seguimento. Mesmo anterior a um

ano, apenas 46,8% dos pacientes em cada grupo realizaram a angiografia.

Esse trabalho é citado na revisão de Bachoo et al como “estudo excluído” pelo fato

de incluir pacientes com isquemia crônica.

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2.4.Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, et al Percutaneous


randomized controlled study. Int. Angiol 1999;18(4):252-5 (Absctract)

Compara PTA isolada com PTA seguida de stent (strecker-stent).

Foram incluídos pacientes com oclusão femoral (30) ou poplítea (2) que

apresentavam isquemia crônica com perda tecidual (66%), com dor em repouso

(19%) e com claudicação (15%)

Os desfechos analisados foram: aspectos clínicos, medida da ABI e controle

angiográfico aos 12 meses ou, se necessário, mais precocemente (20 casos)

Resultados: Foram incluídos 32 pacientes, desses pacientes 15 ficaram no grupo

PTA com stent e 17 no grupo PTA isolada. A taxa de melhora clínica foi de 71% no

grupo PTA com stent e de 60% no grupo PTA isolada. Aumento de ABI ocorreu em

50% do grupo PTA com stent e em 61% no grupo PTA isolada. Re-oclusão

angiográfica foi vista em 33% do grupo com stent e em 75% no grupo PTA isolada.

A taxa de re-estenose foi significativamente alta no grupo do stent (50% vs. 25%).

Os autores concluem que PTA seguida de stent não melhora significativamente os

sintomas clínicos ou a patencia angiográfica em pacientes com oclusão fêmoro-

poplitea. O resultado do estudo não justifica o uso rotineiro de colocação de stent

após PTA nos casos de sucesso na recanalização das artérias fêmoro-poplíteas.

Comentários: Estudo com pequena amostra e dessa, apenas 20 pacientes

realizaram o exame angiográfico para a análise de patência, da taxa de re-

estenose e da taxa de re-oclusão.

Infelizmente nossa análise foi baseada apenas no sumário e não temos todas as

informações necessárias para uma melhor análise.

2.5.Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, et al. Systematic

versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty:

a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37(3):487-94

Cuiabá

Esse estudo compara os resultados da angioplastia com uso sistemático de stent

com a angioplastia com uso seletivo de stent em pacientes com claudicação e/ou

isquemia crítica devido a lesão oclusiva ou estenótica da artéria femoral superficial.

Dentre os critérios de inclusão, o tamanho da lesão deveria ser de, no máximo,

sete centímetros de comprimento

O seguimento incluiu avaliações no mês um, três, seis, 12, 18 e 24 e,

posteriormente, até quatro anos. Foram avaliados os dados clínicos, ABI, estudos

de imagens do vaso tratado. Os principais desfechos analisados foram: a presença

de estenose de mais de 50% um ano após o procedimento e, secundariamente,

foram avaliadas a sobre vida, ocorrências de outros eventos(cardíacos, trombose

venosa, embolia pulmonar,etc)

Resultados: foram randomizados 227 pacientes, sendo que 112 foram alocados

para o grupo da angioplastia com stent seletivo e 115 para o grupo da angioplastia

com stent sistemático. Os dados demográficos foram semelhantes entre os grupos

assim como o numero de paciente com claudicação (89/112 e 91/115), com dor em

repouso (7/112 e 7/115), com gangrena (16/112 e 17/115). O comprimento das

lesões também foram semelhantes (20-70mm e 30-70mm)

Seletivamente foram colocados stent em 15 pacientes (13%) do grupo PTA com

stent seletivo.

Na análise realizada no pós procedimento, complicações tais como trombose,

embolismo, ruptura arterial, apresentaram semelhança entre os grupos.

Após um ano de seguimento foram realizados angiograma em 81/112 paciente do

grupo da angioplastia com stent seletivo e em 83/115 do outro grupo sem que

houvesse diferença estatística entre os grupos.

Falha de procedimento (morte ou estenose superior a 50%) após um ano foi de

29/112 e de 30/115, também sem diferença estatística entre os grupos. Morreram

29/112 no grupo com stent seletivo e 16/115 no outro grupo. O seguimento total

variou de oito dias a quatro anos.

Os autores concluem que não há justificativa para o uso sistemático de stent em

pequenas estenoses ou oclusões da artéria femoral superficial., devendo o uso do

stent ser reservado para os casos de maus resultados pós PTA

Comentários: Trabalho randomizado e com análise dos angiogramas realizados

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por observadores cegos. Os autores não apresentam dados sobre como foi

calculada a amostra. Embora digam que os dados seriam analisados com ITT, os

resultados demonstram que a análise após um anos foi feita apenas em um

pequeno número de pacientes nos dois grupos. Esse trabalho é posterior à revisão

de Bachoo et al.

2.6.Grenacher l, Saam T, Geier A, Muller-Hulsbeck S, Cejna M, et al. PTA versus

Palmaz stent placement in femoropopliteal artery stenoses: results of a multicenter

prospective randomized study (REFSA). Rofo 2004;176(9):1302-10 (Abstract)

O objetivo desse trabalho foi comparar Angioplastia isolada com angioplastia

seguido de colocação de stent para tratamento de sintomas crônicos em pacientes

com pequenas lesões estenóticas da artéria femoral

Foram randomizados 124 pernas de 116 pacientes. O grupo PTA com 53 e o grupo

PTA com stent com 71

Os critérios de inclusão foram:Claudicação intermitente ou isquemia crônica, lesão

estenótica ou oclusiva de cinco centímetros ou menor. O seguimento incluía

avaliação clínica, medida do ABI, por ultrassonografia (duplex color) e/ou

angiografia aos seis, 12 e 24 meses.

Resultados:a)Sucesso técnico foi conseguido em 94,4% do grupo PTA e em 98,6%

no grupo PTA mais stent. Complicações maiores ocorreram em quatro pacientes

no grupo PTA e em sete no grupo PTA mais stent. Não houve diferença estatística

entre os grupos de tratamento

b)Sucesso clínico após um ano e após dois anos foi de 80,5 e 77,1%

respectivamente para o grupo PTA versus 78,1 e 71% no grupo PTA mais stent.

Após um e dois anos as taxas angiográficas de patência foram 66,1 e 49,1% no

grupo do PTA com stent versus 76,1 e 66,1% no grupo PTA.

Os autores concluem que a taxa de sucesso técnico no grupo PTA mais stent foi

ligeiramente maior que no grupo PTA. Entretanto, após um e dois anos, os

sucessos angiográficos, clínicos e hemodinâmicos foi ligeiramente melhor no grupo

PTA

Cuiabá

Comentários: Analisamos apenas o sumário desse trabalho. Embora os autores

concluam que houve ligeiras diferenças favorecendo um ou outro grupo, referem

porém no corpo do estudo que “não foram encontradas diferença entre os grupos

de tratamento”

2.7.Greenberg D, Rosenfield K, Garcia LA, Berezin RH, Lavelle T et al. In-hospital

cost of self-expanding nitinol stent implantation versus balloon angioplasty in the

femoropopliteal artery-the VascuCoil Trial. J Vasc Interv Radiol 2004;15(10):1065-9

Nesse estudo os autores realizam uma avaliação dos custos dos dois

procedimentos, PTA isolada comparada com colocação de stent utilizando um novo

stent. O objetivo do Ensaio inicial (The VascuCoil Trial)17 era o de, numa primeira

fase, além de treinar os profissionais na técnica de colocação do stent (Intra Coil

stent), avaliar a segurança e eficácia do mesmo. A segunda fase constou de

randomização de 266 pacientes comparando a PTA isolada com a colocação do

referido stent.

Os critérios de inclusão foram: doença da artéria de femoral ou poplítea com

sintomas de isquemia nas pernas e com oclusão de até 12 cm de comprimento ou

estenose de até 15 cm.

Os desfechos analisados foram: Morte nos primeiros 30 dias, infarto do miocárdio

ou necessidade de repetir re-vascularização da lesão no período de até nove

meses. O presente trabalho utiliza os dados do “The VascuCoil Trial” para analisar

os custos dos dois procedimentos. A análise dos custos levou em consideração os

custos dos exames e procedimentos cirúrgicos cárdio-vasculares, custo de stent e

custo hospitalar de cada paciente.

Resultados: Dos 266 pacientes, o grupo com PTA isolada ficou com 131(175

lesões) e o grupo do Stent com 135 pacientes (177 lesões).

A análise dos desfechos não mostrou diferença estatísticamente significante entre

os grupos.

Os autores concluem que o uso do stent, quando comparado com a angioplastia

isolada, além de não melhorar os desfechos, aumenta o tempo da cirurgia assim

Cuiabá

como aumenta os custos do procedimento.

Comentários: Esse estudo avalia apenas os custos dos procedimentos nos grupos

randomizados utilizando os dados do ensaio original, “The VascuCoil Trial”.

Embora nossa pergunta não inclua levantamento de custos, resolvemos incluir

esse estudo pelo fato do mesmo resumir o ensaio original. O tamanho máximo das

lesões apresentadas pelos pacientes foi de 3,6±3,0. O ensaio, originalmente,

deveria ter 500 pacientes mas foi interrompido antes de completar toda a amostra

prevista. A avaliação aos nove meses só foi realizada em 99/135 dos pacientes do

grupo Stent e em 92/131 do outro grupo. Os autores concluem que o stent avaliado

é seguro mas não melhor que a PTA isolada. Concluem também que o uso do

stent aumenta em quase o dobro o custo dos procedimentos.

2.8.Rand A, Basile M, Cejna D, Fleischmann M, Funovics M, et al. PTA versus

Carbofilm-Coated Stent in infraplpliteal arteries: Pilot study.Cardiovasc Intervent

Radiol. 2006;29:29-38

Estudo realizado com intenção de testar o uso de um novo stent-Carbofilm-Coated

stent- em lesões da artéria poplítea. O estudo compara o uso do stent com a

Angioplastia em pacientes com isquemia crítica causada por doença arterial da

poplítea.

Os critérios de inclusão foram: Paciente sofrendo de isquemia crítica em estágio III

e IV (ulcerações, gangrena ou dor em repouso). Estenose de até 70% ou oclusão

da artéria tibial. Pacientes com até três lesões. Lesões entre três e nove cm de

comprimento.

O principal desfecho analisado foi: Taxa de patência angiográfica da lesão tratada

aos seis meses, definida como uma re-estenose de menos de 70% (limiar 1) ou

menor que 50%(limiar 2), documentada por Angiografia com Espiral Tomografia

computadorizada (CTA) ou por Angiografia de Subtração Digital (DSA)

Resultados: Foram randomizados 51 pacientes com um total de 95 lesões. O grupo

PTA ficou com 21 pacientes (53 lesões) e o grupo Stent com 24 pacientes (42

aplicações de stents)

Cuiabá

O acompanhamento aos seis meses foi realizado em 37 pacientes, sendo 20 do

grupo PTA (32 lesões) e 17 do grupo Stent (25 procedimentos).

A taxa de patência primária aos seis meses foi: no grupo Stent; 83,7% para o

limiar 1 e de 79,7% para o limiar 2.

No grupo PTA: 61,1% para o limiar 1 e 45,6% para o limiar 2.

Os autores concluem que a aplicação do stent infra poplíteo é uma modalidade

efetiva de tratamento para pacientes com isquemia crítica causada por lesão de

alto grau. Quando comparada com a PTA, pode apresentar altas taxas de patência

aos seis meses.

Comentários: Esse estudo, considerado pelos autores como “um estudo piloto”,

intencionava testar um stent coberto por carbono.

O estudo apresenta várias falhas metodológicas, algumas delas, capazes de

invalidar os resultados: Os pacientes foram randomizados mas as lesões neles

detectadas podiam ser tratadas por um ou outro método; os autores não explicam

como foi calculada a amostra; o seguimento foi realizado em apenas 37/51

pacientes, desses, em apenas 57/95 lesões (PTA 20/27 pacientes e 32/53 lesões;

Stent 17/24 pacientes e 25/42 lesões); os exames foram realizados por diferentes

métodos angiográficos e, finalmente, o grupo Stent foi medicado com Clopidrogel, o

que invalida a conclusão do estudo de que o resultado foi apenas devido ao stent.

2.9.Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, et al. Balloon angioplasty

versus implantation of nitinol stent in the superficial femoral artery. N engl J Med

2006;354(18):1879-88

O objetivo foi o de comparar, em um ensaio clínico randomizado, o uso da

implantação primária do stent (self-expanding nitinol stent) com a PTA seguida,

opcionalmente, de stent, no tratamento de lesões da artéria femoral superficial em

pacientes com Isquemia crônica e/ou claudicação.

Os critérios de inclusão foram: Clínicos: Doença arterial periférica sintomática com

severa claudicação intermitente, isquemia crítica com dor em repouso ou isquemia

crítica com úlceras.

Cuiabá

Anatômicos:com base na Angiografia de Subtração Digital (DSA), estenose de

mais que 50% ou oclusão da artéria femoral superficial ipsolateral; lesão com

comprimento de mais 30mm, e no mínimo, um vaso tíbio peroneal

patente(estenose de menos que 50%)

Os desfechos analisados foram: Primários: Taxa de re-estenose binária (estenose

de no mínimo 50% do diâmetro luminal) no segmento tratado seis meses após a

intervenção, avaliado pela Angio-tomografia computadorizada (CTA) ou DSA

Secundários: Anatômicos: re-estenose de mais de 50% avaliada pela

ultrassonografia (duplex) aos três, seis e 12 meses; grau de re-estenose

angiográfica (porcentagem de redução em diâmetro aos seis meses); ocorrência de

fratura do stent avaliada pela radiografia (biplane) aos seis e 12 meses.

Clínicos: Estágio clínico da sintomatologia e distância máxima ao caminhar, ambos

medidos as 24 horas, três, seis e 12 meses; amputação aos seis e 12 meses;

morte aos seis e 12 meses.

Hemodinâmicos: ABI em repouso as 24 horas, três, seis e 12 meses.

Resultados: Foram randomizados 104 pacientes, sendo que o grupo Stent ficou

com 51 e o grupo PTA com 53.

Os dados demográficos, clínicos e as características das lesões e os dados

relativos as intervenções foram semelhantes nos dois grupos. O tamanho médio do

segmento tratado foi de 132 mm no grupo Stent e de 127 mm no grupo PTA. No

grupo PTA, 17 pacientes (32%) foram submetidos a colocação de stent.

Na avaliação do desfecho principal aos seis meses, 70 pacientes foram submetidos

a CTA e 34 a DSA.

Em relação ao desfecho principal (taxa de re-estenose aos seis meses) os

resultados foram: por ITT, 24% no grupo Stent e 43% no grupo PTA . Por

protocolo, 25% no grupo Stent e 50% no grupo PTA.

Esse mesmo desfecho, quando avaliado pela ultrassonaografia(duplex),

(secundário) foi de 25% no grupo Stent e de 45% no grupo PTA e aos 12 meses os

resultados foram de 37% no grupo Stent e de 63% no grupo PTA. Os resultados

dos outros desfechos secundários demonstraram que, a melhora clínica, assim

como a taxa de re-intervenção foram semelhantes entre os grupos; grau de re-

estenose angiográfica aos seis meses foi menor no grupo Stent; distância ao

caminhar, aos seis e aos 12 meses, foi melhor no grupo Stent (média de 363 vs.

Cuiabá

270 m) que no grupo PTA (p= 0,04); quanto ao ABI, a significância estatística só

ocorre aos doze meses em favor do grupo do Stent(p= 0,03).

Os autores concluem que: em termos médios, o tratamento da doença da artéria

femoral superficial com implantação primária de Stent Nitinol (self-expanding nitinol

stent) consegue resultados superiores aos da Angioplastia com stent secundário.

Comentários: Os autores avaliam o uso da implantação primária do Stent

Nitinol(Self-expanding nitinol stents-Dynalink or Absolute, Guidant) comparando-o

com a PTA seguida de implantação seletiva de stent. O estudo apresente boa

estrutura metodológica. Os pacientes são randomizados por bloco de quatro e

pareados de acordo com o motivo da re-vascularização (claudicação vs. Isquemia

crítica) assim como do tamanho da lesão; há explicação sobre como foi calculada a

amostra.

Parte dos desfechos analisados correspondiam aos desfechos buscados por nossa

pergunta da pesquisa. Os autores utilizam o grau de significância de p ≤0,05 para

justificar os resultados. Porém, embora não apresentem os dados numéricos do

Intervalo de Confiança, a representação gráfica do mesmo mostra que não há

diferença entre os grupos quanto aos desfechos “ABI e Distância ao caminhar” em

todas as avaliações. O estudo valoriza mais o desfecho re-estenose que é

colocado tanto como um desfecho primário (CTA e DSA) quanto como um

desfecho secundário (ultrassom). Esse desfecho, quando analisado por Intenção

de Tratar (ITT), é o único que apresenta diferença estatisticamente significativa.

Quando o mesmo desfecho é apresentado “por protocolo”, os autores fazem a

análise utilizando não apenas os dados dos pacientes do grupo Stent primário, mas

usam também os dados dos pacientes do grupo PTA que foram submetidos a

colocação de stent, isto é, eles somam, passam os dados dos resultados do grupo

PTA mais stent (32% do grupo PTA) para o grupo do Stent primário o que falsifica

o resultado desse desfecho na análise por protocolo.

2.10.Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Susteined benefit

at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty

with optional stenting. Circulation 2007;115(21):2745-9

Cuiabá

Comentários: Esse é o mesmo trabalho anterior no qual os autores prolongaram o

acompanhamento e a avaliação de 98 pacientes por dois anos.

Desses pacientes, 46 eram do grupo PTA e 52 do grupo Stent. A diferença da taxa

de re-estenose encontrada aos dois anos foi de 21/46 vs. 36/52. Porém, a análise

por ITT deveria ser realizada com base no número total de pacientes randomizados

sendo 21/53 para o grupo PTA e 36/51 para o grupo Stent. Também aqui os

autores fazem o “cross over” dos pacientes do grupo PTA que realizaram stent

para o grupo Stent, ficando o grupo PTA com 35 pacientes e o grupo Stent com 63

e, nesse caso, a diferença quanto a re-estenose foi de 74,3% vs. 49,2%

respectivamente. Quanto aos outros desfechos, não houve diferença

estatisticamente significante entre os grupos. Nessa segunda publicação os

autores relatam os diferentes tipos de stents (Dynalink/Absolute, Guidant, Santa

Clara e Calif) utilizados nas diversas intervenções, diferença essa que, na nossa

avaliação, pode provocar viés.

2.11. Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, et al.

Nitinol Stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in

superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stentig

trial (FAST). Circulation 2007;116(3):285-92

Estudo multicêntrico cujo objetivo foi o de avaliar segurança e eficácia do Stent

nitinol, concernentes a re-estenose e evolução clínica, após um ano da

implantação, em pacientes com lesão da artéria femoral superficial de até 10 cm,

comparando-o com a Angioplastia.

Os critérios de inclusão foram: Pacientes maior de 21 anos de idade com lesão da

artéria femoral superficial localizada, no mínimo, a 1 cm da origem da femoral e

com um comprimento entre 1 a 10 cm. Se lesão estenosante, deveria ter, no

mínimo 70% de diâmetro por estimativa visual. Clinicamente os pacientes deveriam

sofrer de isquemia crônica e apresentar, no mínimo, claudicação moderada.

O desfecho primário foi re-estenose binária após 12 meses, avaliada por

ultassonografia (duplex).

Cuiabá

Os desfechos secundários foram: revascularização da lesão, distância ao

caminhar, ABI, melhora clínica, grandes efeitos adversos (morte e integridade do

stent). A ocorrência de estenose residual menor que 50% no grupo PTA e menor

que 30% no grupo Stent, foi considerado sucesso técnico.

Resultados: Foram randomizados 244 pacientes. O grupo PTA com 121 e o grupo

Stent com 123. O comprimento médio das lesões foi de 45mm. Sucesso técnico foi

alcançado em 96/121(79%) do grupo PTA e em 117/123(95%). Dos pacientes do

grupo PTA 13(11%) “crossed over” para receber um Stent, resultando em um

coorte de 108 pacientes, realmente, tratados com PTA e em 136, realmente,

tratados com stent.

A avaliação ultrassonográfica após um ano foi possível em 101 pacientes do grupo

PTA e em 101 do grupo Stent. O desfecho primário, re-estenose binária, ocorreu

em 39/101(38,6%) no grupo PTA e em 32/101(31,7%) no grupo Stent (diferença de

-6,9%; IC 95%, -19,7 a 6,2%; p=0,377).

Taxa de re-vascularização das lesões tratadas foi de 18,3% e de 14,9%

respectivamente (diferença -3,3%; CI 95%, -13,0% a 6,4%; p=0,595).

Integridade do stent foi avaliada, após um ano, em 83/101 pacientes; fraturas

ocorreram 10/101(12%)

Os desfechos, distância ao caminhar, ABI em repouso e evolução clínica, foram

avaliados em 61 pacientes do grupo PTA e em 75 do grupo Stent. Desses

desfechos, o único em que houve diferença estatísticamente significante foi em

relação ao desfecho “distância ao caminhar” cuja diferença média foi de 52 vs. 20m

a favor do grupo Stent

Os autores concluem que: No presente estudo de pacientes com pequenas lesões

da artéria femoral superficial, a hipótese de uma diferença de 20% em re-estenose

binária após um ano da implantação de um único stent Luminexx nitenol

comparada com a PTA isolada não pôde ser demonstrada. A pequena diferença

ocorrida requer um ensaio com maior amostra.

Comentários: Estudo com boa metodologia e muito semelhante ao anterior

(Schillinger, 2006), porém com maior visibilidade dos dados. As diferenças entre as

variáveis categóricas foram apresentadas com as diferenças absolutas e seus

respectivos IC; os autores explicam o “cross over” dos pacientes ocorrido entre os

Cuiabá

grupos (pacientes do grupo PTA que necessitaram colocação de stent).

Pacientes também randomizados em bloco de quatro.

Embora, previamente, tenham especificado que a análise estatística seria por

intenção de tratar (ITT), os autores apresentam os dados com base nos pacientes

realmente avaliados e não no número de pacientes que foram randomizados

(39/101 para PTA e 32/101 para Stent quando deveria ser 39/121 e 32/123

respectivamente).

O fato de terem feito o “cross over” dos pacientes do grupo PTA que necessitaram

de colocação de stent para o grupo Stent pode falsificar os resultados; no nosso

ponto de vista, esses deveriam ser analisados comparativamente com os outros

pacientes do grupo Stent e não somados a eles. Para a análise individualizada

desses pacientes poderiam, no máximo, ter criado um sub-grupo com os mesmos.

O único desfecho no qual ocorreu diferença estatisticamente significativa entre os

grupos foi o relativo à “distância ao caminhar”, porém os próprios autores do

trabalho colocam em dúvidas esse resultado. Alegam que essa diferença ocorreu

pelo fato dessa variável ter sido tratada de uma maneira “exploratória e não

confirmatória”, podendo o resultado ter ocorrido pelo acaso. Os próprios autores

chamam também a atenção para o fato de a amostra ter sido calculada para

demonstrar uma diferença de 20% entre os grupos e, no entanto, a diferença

demonstrada foi de apenas 7%. Para a demonstração de uma diferença tão

pequena seria necessária uma amostra de aproximadamente 1500 pacientes.

2.12.Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon

angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive

disease: A meta-analysis. J Vasc Surg 2007 [epud ahead] (abstract).

Revisão sistemática com metanálise que incluiu estudos comparando resultados de

curto e longo prazo do uso de stent primário com PTA nas doenças oclusivas

femoro-poplíteas.

Os critérios de inclusão foram: todo estudo referindo dados sobre resultados de

longo prazo após uso de PTA ou colocação de stent seriam incluidos se, no mínimo

um ano de patência primária ou re-estenose fossem apresentados. O

Cuiabá

acompanhamento do estudo deveria ser de, no mínimo um ano e o número mínimo

de pacientes incluídos no inicio do estudo deveria ser de 29 pacientes.

Os desfechos analisados foram: patência primária após um ano e ABI no pós

operatório.

Resultados:Foram incluídos sete ECRs publicados entre 2000 e 2007. A

metanálise incluiu 934 pacientes. Desses, 452 foram submetidos a angioplastia

com balão e 482 submetidos a colocação de stent.

A taxa de patência primária após um ano- OR de todos os estudos- foi de 0,989 (IC

95%, 0,623 a 1,570), mostrando que não houve diferença entre os grupos. ABI pós

operatório foi de 0,869 IC 95%, 0,557 a 1,357), também sem significância

estatística.

Os autores concluem que a utilização de stent nas doenças oclusivas femoro-

poplíteas não aumentam a taxa de patência quando comparada com a angioplastia

com balão após um ano.

Cometários: Estudo realizado entre 2000 e 2007 sendo que apenas o seu sumário

foi publicado com data de outubro de 2007.

Por se tratar de uma revisão com metanálise, é um estudo de grande importância

para nossa análise porém, até a presente data, a publicação do trabalho não tinha

sido viabilizada pela revista.

Artigos não incluídos:

1.BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal


1997;204(1) :87-96.5

Razão para a não inclusão: Revisão de apenas séries de casos.

2.Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: cost-

effectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal

angioplasty. Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3):641-8 7

Razão para a não inclusão: Apenas avaliação de custo de trabalho já analisado

Cuiabá

3.Muradin G S, BoschJ L, StijnenT, HuninkM G, . Balloon dilation and stent

implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis.

Radiology 2001;221(1) :137-145 11

Razão para a não inclusão: revisão realizada pelo mesmo grupo do trabalho

anterior e com inclusão de apenas séries de casos.

4. Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Natuzzi E, Ponec DJ. Long-term results of

PTFE stent-graft versus angioplasty in teh femoropopliteal artery: single center

experience from prospective, randomized trial. J Vasc Interv Radiol

2003;14(3):3003-11 14

Razão para a não inclusão: trata-se de um ensaio clínico que compara PTA isolada

com PTA seguida de colocação de endoprótese e não de stent conforme nossa

pergunta.

5. Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J,

Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Sirulimus-

eluting versus bare nitinol sten for obstructive superficial femoral artery disease: the

SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol 2005;16(3):331-8 19


Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Drug-eluting

and bare nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial

femoral artery:long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther

2006;13(6):701-10 20

Razão para não inclusão: Estudos comparam o uso de dois tipos de stents entre si

e não de stent “quando comparado com outras técnicas intervencionistas de

tratamento“ conforme nossa pergunta.

Cuiabá

XI – Discussão: O objetivo deste estudo foi o de rever estudos que avaliassem o uso do

STENT em oclusão e/ou estenose das artérias ilíacas e fêmoro-poplíteas em pacientes

com sintomatologia de claudicação e/ou de isquemia crônica. Os estudos revistos

deveriam ser ensaios Clínicos Randomizados ou Revisões Sistemáticas que avaliassem,

comparativamente, o uso do stent com qualquer outra técnica intervencionistas. Essa

comparação deveria ser baseada no resultado de desfechos clínicos (sintomatologia,

distância ao caminhar), hemodinâmicos (patência, ABI) e anatômicos (re-estenose e/ou

re-oclusão).

Todos os estudos incluídos avaliaram comprativamente o uso do stent ou com a

angioplastia transluminal percutânea(PTA) isolada ou com a angioplastia transluminal

percutânea seguida seletivamente de colocação de stent.

Foram incluídos dois estudos que avaliaram essa comparação em artéria ilíaca6,8 e 13 em

artérias fêmoro-poplíteas 9,10,12,13,15-18,21-24,26. Embora todos esses estudos tenham

avaliado o uso de stent comparando-o com a Angioplastia isolada ou com a angioplastia

seguida seletivamente por colocação de stent, há uma grande heterogeneidade entre os

mesmos, causada principalmente pelos diferentes critérios de inclusão(se claudicação, se

isquemia, diferentes comprimentos das lesões, se oclusivas se obstrutivas, etc), pelos

diferentes desfechos analisados, por diferentes tempos de acompanhamento, por

diferentes métodos angiográficos de avaliação e por diferenças quantitativas e qualitativas

em relação aos stents avaliados. Dois estudos fazem a avaliação de custos e concluem

que, sendo os procedimentos iguais e só diferindo quanto a colocação do stent e, sendo o

stent um dispositivo de alto custo, logo as intervenções com stent são as mais caras.

Dentre os trabalhos analisados, os mais recentes ( Schillinger 2006 22 e Krankenberg

2007 24) são aqueles que, além de muito semelhantes em relação aos desfechos

analisados, apresentam melhor qualidade metodológicas. Ambos analisam resultados

relativos a re-estenose em pacientes tratados com Nitinol Stent, comparando-o com

pacientes tratados com PTA. Apesar das semelhanças, os resultados encontrados por

cada um são diferentes entre eles; um beneficia o uso do stent e o outro conclui que não

existe diferença. De todos os estudos analisados esse foi o único que apresentou alguma

diferença estatisticamente significativa entre os grupos, todos os outros estudos, sejam

relativos à artéria ilíaca ou à fêmoro-poplítea, os resultados sempre foram semelhantes

entre os grupos analisados. Infelizmente, a metanálise que poderia dirimir nossas

dúvidas, ainda não foi totalmente publicada e, mesmo assim, devido à grande

Cuiabá

heterogeneidade entre os estudos, terá muita dificuldade em ser conclusiva.

XIII – Conclusões da Revisão: Nos pacientes com doença crônica, oclusivas ou

obstrutivas, das artérias ilíacas ou fêmoro-poplíteas e que apresentem sintomatologia de

claudicação ou de isquemia crônica, a resolução tanto dos desfechos clínicos quanto dos

desfechos hemodinâmicos ou anatômicos, é a mesma com qualquer das duas técnicas

de intervenções avaliadas (stent ou angioplastia transluminal percutânea seguida

seletivamente por colocação de stent).

XIV – Recomendação final:

A Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências

recomenda:

1. Em pacientes com sintomatologia de claudicação e/ou isquemia

devidas à oclusão e/ou obstrução crônica das artéria ilíacas e femoro-

poplíteas, o tratamento inicial deverá ser a Angioplastia Transluminal

Percutânea seguida, se necessário, de colocação de stent.

2. O uso do stent só está recomendado nos casos de falha e/ou

Cuiabá

resultados abaixo do esperado imediatamente após a PTA (estenose

residual >30% ou gradiente médio de pressão residual >5mm Hg )

XV – Bibliografia:

1.American Heart Association. Heart Disease and Stroke statistics-2004 Update.

Disponível:http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1079736729696HDSStats20

04UpdateREV3-19-04.pdf (em 21/02/08)

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arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative

report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery,

Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine

and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on

Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of

Patients With Peripheral Arterial Disease). J Am Coll Cardiol 2006;47(6):1239-1312

3.Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, Harrie CM, vd Bosch HC. Balloon

angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in

Cuiabá

femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovascular &

Interventional Radiology 1997;20(6):420-5

4.Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, et al. Randomized study

to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement for femoropopliteal

lesions. J Vasc Interv Radiol 2001;12(8):935-42

5. BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal


1997;204(1):87-96.

6.Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC,

Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement versus primary angioplasty

followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease.Dutch

Iliac Stent trial Study Goup Lancet.1998;351(9110):11539

7. Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: cost-

effectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal angioplasty.

Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3):641-8

8. Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG, Buth J,

Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent trial; long-term results

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