Standard Operating Procedures) · (Standard Operating Procedures) ของ...

วธด ำเนนกำรมำตรฐำน (Standard Operating Procedures)

ของ

คณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

คณะแพทยศำสตร จฬำลงกรณมหำวทยำลย

ฉบบท 5.0

พ.ศ. 2559

รำยกำรวธด ำเนนกำรมำตรฐำน SOPs

บทท เรอง/ชอวธด ำเนนกำรมำตรฐำน SOP หนำ เอกสำรประกอบ

01 การจดเตรยม การทบทวนวธด าเนนการมาตรฐาน

Preparation, Review of Standard Operating Procedures

1 -

02 โครงสรางคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

Constituting Institutional Review Board

9 AF 02-01

03 เอกสารการรกษาความลบ และการขดแยงทางผลประโยชน

Confidentiality / Conflict of Interest Agreement

21 AF 03-01, AF 03-02,

AF 03-03, AF 03-04

04 การอบรมคณะกรรมการฯ และบคลากร

Training IRB Members and Staffs

32 -

05 การเลอกทปรกษาอสระ

Selection of Independent Consultants

38 -

06 การบรหารจดการกบโครงรางการวจยทยนขอรบการพจารณา

Management of Protocol Submission

42 -

07 แนวทางการทบทวนและประเมนโครงรางการวจย

Protocol Assessment

47 AF 07-01

08 การยกเวนพจารณาโครงรางการวจย และ การพจารณาแบบ

เรงดวน

Exemption and Expedited Review

59 AF 08-01, AF 08-02,

AF 08-03, AF 08-04,

AF 08-05, AF 08-06,

AF 08-07

09 การพจารณาโครงรางการวจยโดยคณะกรรมการเตมชด

Full Board Review

85 AF 09-01, AF 09-02,

AF 09-03, AF 09-04,

AF 09-05, AF 09-06,

AF 09-07, AF 09-08,

AF 09-09, AF 09-10,

AF 09-11

10 การพจารณาโครงรางการวจยเกยวกบเครองมอแพทย

Review of Medical Device Studies

135 AF 10-01, AF 10-02

11 การพจารณาโครงรางการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการ

ปรบปรงแกไข

Review of Resubmitted Protocol

145 -

12 การพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

Review of Protocol Amendments

150 AF 12-01, AF 12-02,

AF 12-03, AF 12-04,

บทท เรอง/ชอวธด ำเนนกำรมำตรฐำน SOP หนำ เอกสำรประกอบ

AF 12-05

13 การพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย

Review of Progress report

163 AF 13-01

14 การด าเนนการทเบยงเบน / ฝาฝน / ไมปฏบตตามโครงรางการ

วจย

Protocol Deviation / Violation / Non-compliance

171 AF 14-01

15 การพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงครายแรง

Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports

177 AF 15-01, AF 15-02,

AF 15-03

16 การพจารณารายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด

Management of Study Termination

189 -

17 การพจารณารายงานสรปผลการวจย

Review of Final Reports

194 AF 17-01

18 การพจารณาตอบสนองการรองเรยน

Responses to Complaint

199 AF 18-01

19 การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย

Site Monitoring Visit

204 AF 19-01, AF 19-02,

AF 19-03

20 การเตรยมแผนการประชมและรายงานการประชม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

219 AF 21-01, AF 21-02,

AF 21-03

21 การประชมฉกเฉน

Emergency Meeting

241 -

22 การตดตอสอสาร

Communication Records

245 -

23 การบรหารจดการเอกสารโครงการวจยทก าลงด าเนนการ

การเกบและคนหา การรกษาความลบและการยอยท าลาย

Maintenance of Active Study Files, Archive and

Retrieval, Maintenance of Confidentiality and

Shredding

249 AF 23-01, AF 23-02,

AF 23-03

24 การตรวจเยยมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

Survey and Audit of the IRB

260 -

25 การจดการโครงรางการวจยททบทวนโดย CREC

Management of Protocol Reviewed by CREC

266 -

รำยกำรเอกสำรประกอบวธด ำเนนกำรมำตรฐำน (AF)

บทท AF ชอภำคผนวก หนำ 01 - - - 02 AF 02-01 Med Chula IRB member’s CV Template 20 03 AF 03-01 ค ารบรองในการรกษาความลบ 26 AF 03-02 Confidentiality Agreement 28 AF 03-03 การเปดเผยผลประโยชนทบซอน 30 AF 03-04 Conflict of interest Declaration 31

04 - - - 05 - - - 06 - - - 07 AF 07-01 Reviewer Assessment Form 55

08 AF 08-01 Exemption Report 66

AF 08-02 Submission and Assessment form for Case Report 69

AF 08-03 Certificate of Exemption 71

AF 08-04 เอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรม 72

AF 08-05 Expedited Review Report 79

AF 08-06 Certificate of Expedited Review Approval 81

AF 08-07 เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเรงดวน 83

09 AF 09-01 Submission form / Re-Submission form for Ethical Review 94

AF 09-02 Self-Assessment Form For PI 98

AF 09-03 Conflict of interest and funding form 102

AF 09-04 เอกสารชแจงขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจย 103

AF 09-05 เอกสารแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจย 113

AF 09-06 เอกสารแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจยส าหรบผแทนโดยชอบธรรม

117

AF 09-07 Material transfer agreement 119

AF 09-08 เอกสารแสดงความยนยอมการใหใชศพเพอการวจยทางการแพทย 128

AF 09-09 จดหมายแจงผลการพจารณา 130

AF 09-10 Certificate of Full Board Approval 131

AF 09-11 เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเตมชด 133

10 AF 10-01 Non-significant Risk Device Studies 141

AF 10-02 SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES 142

11 - - - 12 AF 12-01 Submission for Study Amendment 156

บทท AF ชอภำคผนวก หนำ AF 12-02 Summary of Changes 157

AF 12-03 Amendment Expedited review report 158

AF 12-04 Approval of Documents Related to Study Protocol 159

AF 12-05 เอกสารรบรองโครงการวจยสวนเพมเตม 161

13 AF 13-01 Progress Report 169

14 AF 14-01 Protocol Deviation / Violation / Non-compliance 176

15 AF 15-01 Adverse Event and Problem Report (Investigator Initiated) 185

AF 15-02 Adverse Event Summary Sheet 187

AF 15-03 SAE Review Report 188

16 - - - 17 AF 17-01 Final Report 198

18 AF 18-01 แบบฟอรมรบเรองรองเรยนและการตอบสนอง 203

19 AF 19-01 บนทกขอความเรองขอเขาตรวจเยยมหนวยวจย 211

AF 19-02 ก าหนดการตรวจเยยม 212

AF 19-03 Site Visit Report 213

20 AF 20-01 จดหมายเชญประชม และวาระการประชม 229

AF 20-02 โครงรางการวจยทน าเขาพจารณา 231

AF 20-03 แบบฟอรมรายงานการประชม 232

21 - - - 22 - - - 23 AF 23-01 สารบญเอกสาร 255

AF 23-02 หนงสอขอส าเนาเอกสาร 257

AF 23-03 บนทกขอความขอท าลายเอกสาร 258

24 - - - 25 - - -

คณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย คณะแพทยศำสตร จฬำลงกรณมหำวทยำลย

Med Chula IRB 01/5.0

กำรจดเตรยม กำรทบทวนวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

Preparation, Review of Standard Operating Procedures หนำ 1 ของ 270 หนำ


ฉบบท 1.0 วนทอนมต 20 สงหาคม 2549 อนมตโดย ศาสตราจารย นายแพทยภรมย กมลรตนกล

ฉบบท 2.0 วนทอนมต 14 ตลาคม 2550 อนมตโดย ศาสตราจารย นายแพทยอดศร ภทราดลย

ฉบบท 3.0 วนทอนมต 3 สงหาคม 2552 อนมตโดย ศาสตราจารย นายแพทยอดศร ภทราดลย

ฉบบท 4.0 วนทอนมต 11 พฤษภาคม 2555 อนมตโดย รองศาสตราจารย นายแพทยโศภณ นภาธร

ฉบบท 4.1 วนทอนมต 22 พฤศจกายน 2556 อนมตโดย รองศาสตราจารย นายแพทยโศภณ นภาธร

ฉบบท 5.0 จดเตรยมและทบทวนโดย คณะกรรมการบรหารฯ วนทอนมต ...................................................... อนมตโดย ...................................................... (ศาสตราจารย นายแพทยสทธพงศ วชรสนธ) คณบดคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย





สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 3 2 ขอบเขต 3 3 ความรบผดชอบ 3 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 3 5 หลกการปฏบต 4 5.1 การสรางหรอปรบปรงแกไขโครงรางวธด าเนนการมาตรฐาน 4 5.2 ก าหนดเนอหาและโครงสรางวธด าเนนการมาตรฐาน 5 5.3 การใหรหส 6 5.4 พจารณารบรองวธด าเนนการมาตรฐาน 6 5.5 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน 6 5.6 การเผยแพรวธด าเนนการมาตรฐาน 7 5.7 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน 7 6 ค านยาม 7 7 ภาคผนวก 7 8 เอกสารอางอง 7





คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย เรมกอตงในป พ.ศ. 2529

โดยประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ไดรบการแตงตงจากคณบดคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณ

มหาวทยาลย และไดเชญผทมคณสมบตเหมาะสมเขารวมเปนกรรมการฯ ไดมการจดท าวธด าเนนการมาตรฐานครงแรกในป

พ.ศ. 2549 และไดรบการรบรองดานคณภาพการปฏบตงานของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยมาตงแตป พ.ศ.

2549 เปนตนมา

1. วตถประสงค

เพอเปนแนวทางในการสรางวธด าเนนการมาตรฐาน (Standard of Operating Procedures, SOPs) ขนใหม

ทบทวน อนมต และ ปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐานทมอยเดมในทกขนตอน เพออธบายขนตอนการท างานใหแก

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย (ซงตอไปจะยอวาคณะกรรมการฯ) เจาหนาทส านกงานฯ ผวจย และผทเกยวของ

ของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย การปฏบตงานของคณะกรรมการฯ ตองเปนไปตามวธด าเนนการมาตรฐานท

ก าหนด วธด าเนนการมาตรฐาน เปนเอกสารควบคมทสามารถเผยแพรได

2. ขอบเขต

แนวทางการสรางวธด าเนนการมาตรฐานน ใหใชกบวธด าเนนการมาตรฐานทงหมดของคณะกรรมการฯ ซง

ครอบคลมวธการเขยน ทบทวน ปรบปรงแกไข และการเผยแพรตอคณะกรรมการฯ ผวจย และผทเกยวของ

3. ควำมรบผดชอบ

คณะกรรมการบรหารฯ มหนาทความรบผดชอบในการสรางและแกไขวธด าเนนการมาตรฐานตามความจ าเปนและ

เหมาะสม โดยคณะกรรมการฯ เจาหนาทและนกวจย ตองปฏบตตามแนวทางทก าหนดไวในวธด าเนนการมาตรฐาน

4. แผนภมขนตอน กำรด ำเนนกำร และผรบผดชอบ

ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การสรางหรอปรบปรงแกไขโครงรางวธด าเนนการมาตรฐาน คณะกรรมการบรหารฯ

2 ก าหนดเนอหาและโครงสรางวธด าเนนการมาตรฐาน คณะกรรมการบรหารฯ

3 การใหรหส คณะกรรมการบรหารฯ

4 พจารณารบรองวธด าเนนการมาตรฐาน คณะกรรมการบรหารฯ และคณะกรรมการฯ





5 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน คณบดคณะแพทยศาสตร จฬาฯ

6 การเผยแพรวธด าเนนการมาตรฐาน เจาหนาทส านกงานฯ

7 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน เจาหนาทส านกงานฯ

5. หลกกำรปฏบต

5.1 กำรสรำงหรอปรบปรงแกไขโครงรำงวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

1) การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน

(1) ใชภาษาทกระชบ และกะทดรด

(2) ระบ ฉบบ (Version) ของวธด าเนนการมาตรฐาน โดยเรมจาก ฉบบ 1.0

(3) การแกไขเลกนอย อาจแกเฉพาะบท หรอแกเฉพาะ AF ปรบหมายเลขฉบบครงละ 0.1 เชน แก

เฉพาะบทท 2 ในบางสวน กเปลยนฉบบของบทท 2 เปน 02/5.1 เปนตน

(4) บรรยายหวขอหลกของวธด าเนนการมาตรฐาน ไดแก วตถประสงค ขอบเขต ผรบผดชอบ

แผนภมขนตอน หลกการปฏบต ค านยาม ภาคผนวก และเอกสารอางอง

(5) ท าสารบญหรอตารางของหวขอตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐาน ทงหวขอหลกและหวขอยอย

(6) ท าบทสรปของการสรางหรอปรบปรงวธด าเนนการมาตรฐาน

(7) ตรวจสอบความถกตอง ภาษา ตวสะกด และไวยากรณ

2) โครงรางของวธด าเนนการมาตรฐาน แบงออกเปน 3 สวน ไดแก

(1) ใบสรปการท าวธด าเนนการมาตรฐาน ประกอบดวย 3 สวนคอ

(1.1) สญลกษณ (logo) ของส านกงานคณะกรรมการฯ

(1.2) ฉบบท

(1.3) ผเตรยม ผทบทวน และผอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน พรอมทงวนททอนมต

(2) สารบญประจ าบท

(2.1) ตารางหวขอตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐาน ทงหวขอหลกและหวขอยอย

(2.2) เลขหนา

(3) หวขอหลกในวธด าเนนการมาตรฐานแตละบท ประกอบดวย 8 สวน ไดแก

(3.1) วตถประสงค

(3.2) ขอบเขต





(3.3) ผรบผดชอบ

(3.4) แผนภมขนตอน

(3.5) หลกการปฏบต

(3.6) ค านยาม

(3.7) ภาคผนวก

(3.8) เอกสารอางอง

(4) เอกสารแนบประจ าบท (AF)

3) การทบทวนวธด าเนนการมาตรฐาน (Review)

(1) การทบทวนและแกไขประเดนทเปนปญหาโดยคณะกรรมการบรหารฯ

(2) สงวธด าเนนการมาตรฐานใหคณะกรรมการฯ เพอใหกรรมการแตละคนไดทบทวนและ

เสนอแนะ

(3) รวบรวมขอเสนอแนะจากคณะกรรมการฯ และแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน โดยคณะกรรมการ

บรหารฯ

(4) จดประชมคณะกรรมการเพอน าเสนอ และรบฟงความคดเหน

4) การปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน (Revise)

(1) ทบทวนเพอปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐานอยางสม าเสมอ ตามระยะเวลาทเหมาะสมโดย

คณะกรรมการบรหารฯ

(2) คณะกรรมการบรหารฯ อาจสรางบทใหมของวธด าเนนการมาตรฐาน หรอ ปรบปรงแกไข

วธด าเนนการมาตรฐานฉบบทมอยเดม

(3) สงวธด าเนนการมาตรฐานใหคณะกรรมการฯ เพอใหกรรมการแตละคนไดทบทวนและ

เสนอแนะ

(4) รวบรวมขอเสนอแนะจากคณะกรรมการฯ และแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน โดยคณะกรรมการ

บรหารฯ

(5) จดประชมคณะกรรมการเพอน าเสนอ และรบฟงความคดเหน

5.2 กำรก ำหนดเนอหำและล ำดบของเนอหำในวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

เนอหาและโครงสรางของวธด าเนนการมาตรฐาน ก าหนดตามมาตรฐานของการรบรองการด าเนนงานของ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมโดย SIDCER-FERCAP ซงม 5 มาตรฐาน ไดแก

มาตรฐานท 1 โครงสรางและองคประกอบของคณะกรรมการฯ ไดแก บทท 02 - 05

มาตรฐานท 2 การปฏบตตามวธด าเนนการมาตรฐาน ไดแก วธด าเนนการมาตรฐาน (SOP)

มาตรฐานท 3 ความครบถวนสมบรณของการทบทวนโครงการ ไดแก บทท 06 – 11, 20 - 21





มาตรฐานท 4 กระบวนการหลงจากการทบทวนโครงการ ไดแก บทท 12 – 19, 23

มาตรฐานท 5 เอกสารและการจดเกบขอมล ไดแก บทท 20, 22 - 23

5.3 กำรใหรหส

1) การใหรหสวธด าเนนการมาตรฐาน (SOP codes)

(1) ใชค ายอภาษาองกฤษ คอ Med Chula IRB ซงยอส าหรบ Faculty of Medicine,

Chulalongkorn University Institutional Review Board

(2) ใชตวเลข 2 ตวส าหรบหมายเลขบท ตอดวยฉบบทของเอกสาร เชน บทท 1 ฉบบท 5 ใชรหส


2) การใหรหสแบบเอกสาร (Form codes)

(1) ใชตวอกษรภาษาองกฤษ 2 ตว คอ AF ซงเปนอกษรยอส าหรบ Annex Form

(2) ใหขนตนดวยเลขทของบท ตอดวยหมายเลขของเอกสาร เชน AF ฉบบท 1 ของบทท 2 จะเขยน

เปน AF 02-01 หรอ AF ฉบบท 3 ของ บทท 1 จะเขยนเปน AF 01-03

3) การใหรหสโครงรางวจย

(1) ใชตวเลข 3 ตวส าหรบหมายเลขโครงรางวจย โดยเรมตนทหมายเลข 001

(2) โครงรางวจยของป พ.ศ.2558 เขยนเปน /58 ไวหลงหมายเลขโครงรางวจย

(3) โครงรางวจยแรกของป พ.ศ. 2558 คอ 001/58

4) การใหรหสรายงานการประชม (Minute codes)

(1) ใชตวเลข 2 ตวส าหรบหมายเลขรายงาน โดยเรมตนทหมายเลข 01

(2) รายงานการประชมของป พ.ศ.2558 เขยนเปน /2558 ไวหลงหมายเลขรายงาน

(3) รายงานการประชมฉบบแรกของป พ.ศ. 2558 คอ 01/2558

5) การใหรหสจดหมาย (Letter codes)

(1) ใชค ายอภาษาองกฤษ “Med Chula IRB” หมายถงส านกงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม

การวจย

(2) ใชตวเลขเรยงตามล าดบในการออกเลขทหนงสอสงออก

(3) จดหมายของป พ.ศ.2558 เขยนเปน /2558 ไวหลงหมายเลขหนงสอ เชน หนงสอแจงผลการ

พจารณาฉบบแรกของป พ.ศ. 2558 คอ Med Chula IRB 01/2558

5.4 พจำรณำรบรองวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

1) คณะกรรมการบรหารฯ รวมกนรบรอง

2) คณะกรรมการฯ รวมกนรบรอง

5.5 กำรอนมตวธด ำเนนกำรมำตรฐำน





1) เสนอเอกสารใหคณะกรรมการประจ าคณะฯ พจารณารบรอง

2) คณบดมหนาทลงนามฉบบอนมตใหใชวธด าเนนการมาตรฐาน

5.6 กำรเผยแพรวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

น าขนประกาศบน web site ของส านกงานฯ เพอใหผเกยวของและผสนใจสามารถเปดดได

5.7 กำรเกบตนฉบบวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

1) เกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐานทกฉบบไวในหองของส านกงานคณะกรรมการฯ

2) บนทกวธด าเนนการมาตรฐานในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร

6. ค ำนยำม

6.1 วธด าเนนการมาตรฐาน

วธการท างานทสามารถน าไปปฏบตจรง อธบายขนตอนการท างานใหแก คณะกรรมการฯ อาจารย นกวจย

ผสนบสนนการวจย เจาหนาทส านกงานฯ และผทเกยวของ

6.2 ประธานคณะกรรมการฯ

ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

6.3 เลขานการคณะกรรมการฯ

เลขานการคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

6.4 คณะกรรมการบรหารฯ

ประกอบดวย ประธานคณะกรรมการฯ รองประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ผจดการส านกงานฯ และเจาหนาท 1 ทาน

6.5 คณะกรรมการฯ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

6.6 เจาหนาทส านกงานฯ

เจาหนาทส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

7. ภำคผนวก

-

8. เอกสำรอำงอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543





8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550

8.3 Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Heath-Related Research with

Human Participants, WHO 2011

8.4 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP)

1996.



โครงสรำงคณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

Constituting Institutional Review Board หนำ 9 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 11 2 ขอบเขต 11 3 ความรบผดชอบ 12 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 12 5 หลกการปฏบต 13 5.1 หลกจรยธรรม 13 5.2 องคประกอบของคณะกรรมการฯ 13 5.3 คณสมบตของคณะกรรมการฯ 14 5.4 เงอนไขการแตงตงประธานคณะกรรมการฯ และคณะกรรมการฯ และวาระการปฏบตงาน 14 5.5 การแตงตงคณะกรรมการฯ สมทบ 15 5.6 การลาออก การพนจากต าแหนง และการแตงตงทดแทน 15 5.7 เลอกทปรกษาหรอผเชยวชาญ 15 5.8 หนาท ความรบผดชอบของผปฏบตงาน 16 5.9 บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ 16 5.10 ส านกงานคณะกรรมการฯ 17 5.11 องคประชมของคณะกรรมการฯ 18 5.12 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการฯ 18 6 ค านยาม 18 7 ภาคผนวก 19 8 เอกสารอางอง 19






คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย หรอ Institutional Review

Board (IRB) Faculty of Medicine Chulalongkorn University ยอวา “Med Chula IRB” หรอ “คณะกรรมการฯ” ท า

หนาทเปนคณะกรรมการ ในการพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจย ของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ซง

ผวจยสงกด ทงนเพอใหเปนไปตามขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9

การศกษาและการทดลองในมนษย ขอ 47, 48, 49, 50, 51


2.1 คณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการพจารณาโครงรางการวจยทเกยวของกบมนษยซงด าเนนการโดย

อาจารย นกวจย นสตแพทย แพทยประจ าบานและแพทยประจ าบานตอยอดทกสาขาวชา นสตบณฑตศกษาทกหลกสตรของ

คณะแพทยศาสตร หรอ หลกสตรสหสาขาวชาทคณะแพทยศาสตรมสวนรวม บคคลนอกคณะแพทยศาสตรทตองการเกบ

ขอมลในคณะแพทยศาสตรและโรงพยาบาลจฬาลงกรณสภากาชาดไทย หรอ โครงรางการวจยจากหนวยงานทท าขอตกลงกบ

คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย และโครงรางการวจยทคณาจารยของคณะแพทยศาสตรเปนอาจารยทปรกษา

หรออาจารยทปรกษารวม หรอผวจยรวม ทงนการพจารณาจะครอบคลมตงแต ความเหมาะสมของผวจย ความถกตองของ

เนอหาโครงรางการวจย ระเบยบวธวจย ตลอดถงเอกสารค าชแจงและเอกสารการใหความยนยอม เอกสารทกชนดทเกยวของ

กบโครงรางการวจย เชน ใบโฆษณาเชญชวนเขารวมโครงการวจย แบบสอบถาม สมดบนทก และสอทกชนดทเกยวของกบ

อาสาสมครและใชในโครงการวจย โดยมการพจารณาตดสนดงน (1) รบรอง (2) รบรองหลงปรบปรงแกไข (3) ปรบปรง

แกไขและน าเขาพจารณาใหม หรอ (4) ไมรบรอง

2.2 คณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการทบทวนรายงานความกาวหนาของการวจยในชวงเวลาทเหมาะสม

กบความเสยงตออาสาสมคร ทงนตองไมนอยกวาหนงครงตอป (ICH GCP 3.1.4) นอกจากนคณะกรรมการฯ มอ านาจในการ

สงเกตกระบวนการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล หรอกระบวนการอน ๆ ของโครงการวจย

2.3 คณะกรรมการฯมอ านาจหนาทในการระงบการรบรองใหผานการพจารณาจรยธรรมการวจยของ

โครงการวจยชวคราว (suspension) หรอเพกถอนการรบรอง (withdrawal) หรอยตโครงการวจยกอนก าหนด

(termination) ในกรณทโครงการวจยมปญหา ซงอาจท าใหมความเสยงตออาสาสมคร หรอ การไมปฏบตตามหลกจรยธรรม

อยางรายแรง และ/หรอ อยางตอเนอง การตดสนระงบการรบรองฯ โครงการวจยชวคราว หรอเพกถอนการรบรองท าใหตอง

ยตโครงการวจยกอนก าหนด จะตองพจารณาในทประชมคณะกรรมการเตมชด ทมองคประชมครบ และมการบนทกผลการ

พจารณาตดสนในรายงานการประชม

2.4 คณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการจ ากดหรอระงบการด าเนนโครงการวจยบางสวน (restriction) ใน

กรณทผวจยไมปฏบตตามหลกการจรยธรรม หรอขอก าหนดของคณะกรรมการฯ การจ ากดหรอระงบการด าเนนโครงการวจย

บางสวนจะสนสดเมอเหตการณดงกลาวไดรบการแกไข






คณบด คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย มอบหมายใหคณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการพทกษซง

สทธความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร (ICH GCP 3.1.1) และชมชนทเขารวมในโครงการวจย


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 หลกจรยธรรม คณะกรรมการบรหารฯ

2 องคประกอบของคณะกรรมการฯ คณะกรรมการบรหารฯ

3 คณสมบตของคณะกรรมการฯ คณะกรรมการบรหารฯ

4 เงอนไขการแตงตงประธานคณะกรรมการฯ และคณะกรรมการฯ และวาระการปฏบตงาน

คณบด คณะแพทยศาสตร จฬาฯ

5 การแตงตงคณะกรรมการฯ สมทบ คณบด คณะแพทยศาสตร จฬาฯ

6 การลาออก การพนจากต าแหนง และการแตงตงทดแทน คณบด คณะแพทยศาสตร จฬาฯ

7 เลอกทปรกษาหรอผเชยวชาญ ประธานคณะกรรมการฯและคณะกรรมการฯ

8 หนาท ความรบผดชอบของผปฏบตงาน คณะกรรมการบรหารฯ 9 บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ คณะกรรมการบรหารฯ

10 ส านกงานคณะกรรมการฯ คณะกรรมการบรหารฯ

11 องคประชมของคณะกรรมการฯ ประธานฯคณะกรรมการฯ

12 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการฯ ประธานฯคณะกรรมการฯ






5.1 หลกจรยธรรม

คณะกรรมการฯ จะยดถอการปฏบตการวจยทางคลนกทดของ International Conference on Harmonization

Good Clinical Practice หรอ ICH GCP และหลกจรยธรรมอนๆ เปนแนวทางในการทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของ

โครงการวจยทท าการศกษาหรอทดลองในมนษย ไดแก

1) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550

2) แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยทางวทยาศาสตรการแพทยสมย ใหม

ทเกยวของกบมนษย (แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรม แนวปฏบตการวจยดานสเตมเซลลในมนษย

แนวปฏบตการจดท าขอตกลงการใชตวอยางทางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบน พ.ศ. 2545)

3) หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ป 1964 และฉบบปรบปรงทกฉบบ

ฉบบลาสด ป 2013

4) The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subjects (CIOMS) 2002 และฉบบปรบปรงทกฉบบ ฉบบลาสด ป 2014

5) The Belmont Report

6) European Convention on Human Rights and Biomedicine

7) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research

(WHO)

8) WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice

ทงนตองไมขดตอกฎหมายของประเทศ และกฎระเบยบอน ๆ ในประเทศไทย

5.2 องคประกอบของคณะกรรมกำรฯ

คณะกรรมการฯประกอบดวยกรรมการอยางนอย 10 คน (ICH GCP 3.2.1 ก าหนดไว 5 คน) ทมคณสมบตดงตอไปน

1) คณะกรรมการฯ ตองประกอบดวยแพทยอยางนอย 3 คน เมอมการพจารณาโครงการทเปนการวจย

คลนก

2) คณะกรรมการฯ ตองมกรรมการอยางนอย 1 คนทไมเกยวของกบวทยาศาสตรหรอวทยาศาสตร

การแพทย และอยางนอย 1 คน เปนบคคลภายนอกหรอประชาชนทวไป

3) คณะกรรมการฯ ตองมพนฐานความรทหลากหลาย เพอสงเสรมใหการพจารณาโครงรางการวจยม

ความสมบรณและเหมาะสม

4) คณะกรรมการฯ ตองประกอบดวยบคคลในสาขาวชาชพ เชน แพทย เภสชกร พยาบาล นก

สงคมศาสตร นกกฎหมาย นกสถต





5) คณะกรรมการฯ ตองประกอบดวยทงเพศชายและเพศหญง

6) คณะกรรมการฯ ควรประกอบดวยหลายกลมอาย

5.3 คณสมบตของคณะกรรมกำรฯ

1) การคดเลอกคณะกรรมการฯ พจารณาจากความเชยวชาญในแขนงตาง ๆ มความสนใจ มความร

ความเชยวชาญดานวทยาศาสตรและจรยธรรมการวจย รวมทงเตมใจทจะอทศเวลา ความร

ความสามารถในการท าหนาทของคณะกรรมการฯ

2) คณะกรรมการฯ ตองทราบภาระหนาทรบผดชอบของตนเองและปฏบตตาม SOP อยางเครงครด

3) คณะกรรมการฯ ตองผานการอบรมดานหลกจรยธรรมการท าวจยในคน Human Subject

Protection Course และเขาสงเกตการประชมทบทวนโครงการวจยของคณะกรรมการฯ คณะ

แพทยศาสตรจ านวน 2 ครง มการศกษาอบรมอยางตอเนอง (Continuous Training) (ด Med Chula IRB 04)

4) เตมใจทจะเปดเผยชอ อาชพ หนวยงานทสงกด รายรบและคาใชจายทงปวง (ถาม) ทเกยวของกบการ

ท างานในฐานะกรรมการฯ และเปดเผยตอสาธารณะเมอมการรองขอ

5) คณะกรรมการฯ ตองเปดเผยเปนลายลกษณอกษร หากมความเกยวของทางดานการเงน ดานวชาชพ

หรออน ๆ ในโครงรางการวจยทพจารณา

6) คณะกรรมการฯ ตองลงนามขอตกลงเรองการรกษาความลบทเกยวกบการพจารณาของทประชม

ตงแตเรมรบหนาท ตาม Med Chula IRB 03-01 และ การเปดเผยผลประโยชนทบซอน ตาม Med

Chula IRB 03-03

5.4 เงอนไขกำรแตงตงประธำนคณะกรรมกำรฯ และคณะกรรมกำรฯ และวำระกำรปฏบตงำน

1) การแตงตงประธานคณะกรรมการฯ คณบดคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลยเปนผแตงตง

2) การแตงตงรองประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ และผชวยเลขานการ คณะ

กรรมการฯ พจารณาจรยธรรมการวจย ประธานคณะกรรมการฯ จะคดเลอกจากคณะกรรมการฯ ท

สามารถปฏบตหนาทตามขอ 5.8 และ 5.10 ได เสนอคณบดฯ แตงตง

3) การแตงตงคณะกรรมการฯ เพมเตม ประธานคณะกรรมการฯ จะทาบทามบคคลทมคณสมบตตามขอ

5.2 และ 5.3 โดยอาจไดรบค าแนะน าจากคณะกรรมการฯ แลวเสนอผานรองคณบดฝายวจยเพอให

คณบดแตงตง

4) คณะกรรมการฯ มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ 4 ป กรรมการฯ ทพนต าแหนงตามวาระ มสทธท

จะไดรบการแตงตงไดอก

5) คณะกรรมการสงประวตและผลงาน (CV) พรอมลงนามและวนทเพอส านกงานฯ จดเกบในแฟม

กรรมการแตละทาน ทงนตองสงฉบบใหมเมอมขอมลเพมเตมเพอใหเปนปจจบน





5.5 กำรแตงตงคณะกรรมกำรฯ สมทบ

1) ประธานคณะกรรมการฯ อาจจะขอใหหวหนาภาควชาทกภาค เสนอชอบคคลเปนคณะกรรมการฯ

สมทบ ภาควชาละไมนอยกวา 1 คน หรอทาบทามโดยตรงและไดรบความเหนชอบจากคณะ

กรรมการฯ/คณะกรรมการบรหารฯ แลวเสนอคณบดใหแตงตง ส าหรบกรรมการฯ ทไมไดสงกดคณะ

แพทยศาสตร จะสรรหาโดยทาบทามสวนตวจากกรรมการฯ และไดรบความเหนชอบจากคณะ

กรรมการฯ/คณะกรรมการบรหารฯ เชนกน

2) คณะกรรมการฯ สมทบ มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ 4 ป กรรมการฯสมทบ ทพนต าแหนงตาม

วาระมสทธทจะไดรบการแตงตงไดอก

3) คณะกรรมการสมทบสงประวตและผลงาน (CV) พรอมลงนามและวนทเพอส านกงานฯ จดเกบในแฟม

สมาชก ทงนตองสงฉบบใหมเมอมขอมลเพมเตมเพอใหเปนปจจบน

5.6 กำรลำออก กำรพนจำกต ำแหนง และกำรแตงตงทดแทน

1) กรรมการฯ ทประสงคจะลาออกกอนครบวาระการปฏบตงาน ตองยนหนงสอขอลาออกตอประธาน

กรรมการฯ และไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการบรหารฯ

2) การพนต าแหนงนอกเหนอจากการครบวาระการปฏบตจะกระท าไดในกรณใดกรณหนง ดงตอไปน

(1) ตาย

(2) ลาออก

(3) ตองพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนความผดอนไดกระท าโดยประมาท หรอความผดลหโทษ

(4) เปนบคคลลมละลาย

(5) เปนบคคลไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถ

(6) มเหตบกพรองอยางมากตอหนาทหรอมความประพฤตเสอมเสยอยางรายแรง และคณะ

กรรมการฯ เหนสมควรใหออกจากต าแหนง

(7) มการปรบปรง SOP ใหเหมาะสมตามความเหนชอบของคณะกรรมการฯ และตองปรบ

องคประกอบของคณะกรรมการตาม SOP

3) การแตงตงทดแทน ประธานกรรมการฯ จะพจารณาผทมคณวฒเหมาะสม โดยไดรบความเหนชอบ

จากคณะกรรมการบรหารฯแลวเสนอคณบดใหแตงตงเปนกรรมการทดแทน ทงนมวาระการปฏบต

หนาทเทากบเวลาทเหลอของกรรมการทออกไป

5.7 เลอกทปรกษำหรอผเชยวชำญ

1) คณะกรรมการฯ เตมชดประชมแลวมมตใหขอค าปรกษาจากทปรกษาอสระในประเดนวทยาศาสตร

และจรยธรรมตอรางโครงการวจย หรอกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายใหเปนผทบทวน (primary





reviewer) เสนอขอค าปรกษาจากทปรกษาอสระ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ ผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ เหนสมควรขอค าปรกษาจากทปรกษาอสระ (ด Med Chula IRB 05)

2) ทปรกษาอสระอาจเปนผแทนของชมชนหรอผปวย หรอเปนผเชยวชาญดานการแพทย สถต

สงคมศาสตร กฎหมาย จรยธรรม ศาสนา ฯลฯ ตามทคณะกรรมการฯ เหนสมควร

3) การแตงตงทปรกษาอสระในคณะกรรมการฯ จะอยภายใตเงอนไขตอไปน

(1) เตมใจทจะเปดเผยชอ อาชพ และหนวยงานทสงกดตอสาธารณะรายรบและคาใชจายทงปวง (ถา

ม) ทเกยวของกบการท างานในฐานะกรรมการตองมการลงบนทกและพรอมทจะเปดเผยตอสาธารณะ

เมอมการรองขอ

(2) ตองลงนามในขอตกลงเรองการรกษาความลบและผลประโยชนทบซอนทเกยวกบผลการพจารณา

จากทประชมการยนเสนอโครงการ ขอมลเกยวกบอาสาสมคร และเรองอน ๆ ทเกยวของ

5.8 หนำท ควำมรบผดชอบของผปฏบตงำน

หนาทความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ มดงตอไปน

1) ประธานคณะกรรมการฯ

มหนาทเปนประธานการประชม สรรหาบคคลทเหมาะสมเปนคณะกรรมการฯ และหนาทตามขอ 5.9

2) รองประธานคณะกรรมการฯ

ปฏบตหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯ เมอประธานคณะกรรมการฯ ไมสามารถปฏบตหนาทได

เชน เปนประธานในการประชม และหนาทตามขอ 5.9

3) เลขานการคณะกรรมการฯ

รบผดชอบดานการบรหารจดการ การด าเนนงานของคณะกรรมการฯ ใหเปนไปดวยความเรยบรอย

ตามวธด าเนนการมาตรฐาน และชวยประธานในการด าเนนการประชม สรปผลการพจารณาและ

บนทกการประชมและหนาทตามขอ 5.9 และ 5.10 และทบทวนเรองเพอทราบ เรองเบยงเบน และ

เรองแจงปด

4) ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

ปฏบตหนาทแทนเลขานการคณะกรรมการฯ เมอเลขานการคณะกรรมการฯไมสามารถปฏบตหนาทได

และ ทานหนงทบทวนรายงานความกาวหนา และรายงานขอตออาย สวนอกทานหนงท าหนาท

เลขานการคณะอนกรรมการพจารณารายงานเหตการณอนไมพงประสงคของยาในการวจย

5) คณะกรรมการฯ

มหนาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ ในหวขอ 5.9

5.9 บทบำทและควำมรบผดชอบของคณะกรรมกำรฯ





1) พจารณาใหขอเสนอแนะ ปรบปรงแกไข และรบรองโครงรางงานวจย ทงในดานวทยาศาสตร ระเบยบ

วธการวจย และดานจรยธรรม โดยมการประเมนโครงการตาง ๆ (ตามแบบประเมน) ทเสนอเขามา

อยางอสระกอนทจะเขาประชม คณะกรรมการฯ มสวนรวมในการอภปรายตามความเหมาะสม ลงมต

รบรอง ไมรบรอง สงใหปรบเปลยนหรอเสนอใหรอการพจารณาเรองทเสนอเขาทประชมแตละเรองใน

ระหวางการประชมและการเชญผวจยหลกเขาชแจงตอบขอสงสยในทประชมคณะกรรมการฯ การ

ปฏบตเชนนใชในกรณ (1) การพจารณาครงแรก (2) การพจารณาทบทวนตอเนอง (3) การแกไข

เพมเตม (4) การเบยงเบนจากโครงรางการวจยโดยคาดไมถงและ (5) การโฆษณา

2) คมครองบคคล ทเกยวของกบงานวจยทท าทสถาบนหรอในกจกรรมอน ๆ ทงหมด แมเกยวของกบ

งานวจยดงกลาวเพยงบางสวน โดยไมค านงถงผใหการสนบสนน

3) ก าหนดใหสงรายงานความกาวหนา และตรวจสอบการศกษาวจย ทผานจรยธรรมการวจย จ ากด

ขอบเขต หรอยบยงชวคราวหรอยกเลกการรบรองงานวจยทผานจรยธรรมการวจย

4) พจารณาทบทวนการเบยงเบนจากโครงรางการวจยโดยคาดไมถง

5) พจารณาตรวจเยยมตดตามโครงการวจยทไดรบการรบรองใหผานจรยธรรมการวจยแลวเปนระยะ ๆ

6) พจารณาทบทวนและลงมตในเรองทเกยวของอนๆ ทอยในระเบยบวาระการประชม

7) จดท าโครงการ งบประมาณ และการขอรบการสนบสนนจากคณะแพทยศาสตร จฬาฯ เพอ

ด าเนนการและพฒนาคณภาพของงานจรยธรรมการวจยอยางตอเนอง

8) พฒนาคณภาพของคณะกรรมการฯ ตอเนอง

9) ไดรบการศกษาตอเนองเกยวกบจรยธรรมการวจยอยางนอย 1 ครง ใน 2 ป

10) เกบรกษาเอกสารและผลการประชมของคณะกรรมการฯ เปนความลบ

11) แจงการขดแยงทางผลประโยชน (ถาม)

12) รวมในกจกรรมการศกษาตอเนองดานหลกจรยธรรมการท าวจยในคน ทงดานหลกจรยธรรมการวจย

ระเบยบวธวจย สถตทใชในการท าวจย และดานตาง ๆ ทเกยวของ

13) กรรมการฯ หลกควรเขารวมประชมพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเตมชดอยางนอยเดอนละ 1 ครง

สวนกรรมการฯ สมทบควรเขารวมประชมพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเตมชดอยางนอย 1 ครง ตอ

2 เดอน

5.10 ส ำนกงำนคณะกรรมกำรฯ

1) ส านกงานคณะกรรมการฯ ประกอบดวย เลขานการคณะกรรมการฯ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

และมเจาหนาทส านกงานฯ อยางนอย 3 คน

2) ส านกงานคณะกรรมการฯ มหนาทดงตอไปน

(1) จดท าค าของบประมาณประจ าปเสนอตอคณบด





(2) จดระบบ วธการเกบ วธการสบคนโครงรางการวจย และเอกสารทเกยวของทงหมด

(3) เตรยม เกบรกษา แจกจายเอกสารโครงรางการวจย

(4) จดเตรยมการประชมคณะกรรมการฯ

(5) เกบรกษาวาระการประชมและรายงานการประชม

(6) เกบรกษาระบบเอกสารและเอกสารส าคญของคณะกรรมการฯ

(7) ตดตอคณะกรรมการฯ และผเสนอโครงรางการวจย

(8) สนบสนนใหมการอบรมคณะกรรมการ ฯ และเจาหนาทประจ าส านกงาน

(9) ใหขอมลแกบคคลภายนอกทมสวนเกยวของกบการวจยเมอไดรบการรองขอ (ด Med Chula

IRB 18)

(10) ใหการสนบสนนทจ าเปนแกกจกรรมของคณะกรรมการฯ

(11) ใหขอมลปจจบน (update) ในประเดนทเกยวของกบจรยธรรมการวจยและเอกสารทเกยวของ

แกคณะกรรมการฯ

(12) ตรวจสอบการฝกอบรม หรอการศกษาตอเนองของคณะกรรมการฯ และบนทกการฝกอบรม

พรอมกบเกบหลกฐาน

(13) จดท าสรปผลการด าเนนงานประจ าป เพอเสนอตอคณบดคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณ

มหาวทยาลย

5.11 องคประชมของคณะกรรมกำรฯ

องคประชมของคณะกรรมการฯ ตองประกอบดวยกรรมการฯ อยางนอย 7 คน โดยม

1) กรรมการฯ อยางนอย 1 คน ไมไดสงกดคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

2) กรรมการฯ อยางนอย 1 คน ไมเกยวของกบงานดานการแพทย วทยาศาสตร (ICH GCP 3.2.1)

3) กรรมการฯ อยางนอย 2 คนทมความร หรอประสบการณปจจบนในวชาชพในการดแลรกษาผปวย

(เชน แพทย พยาบาล เภสชกร นกสงคมสงเคราะห ตามความเหมาะสม) โดยตองเปนแพทยอยางนอย

1 คน

4) กรรมการฯ ทมความรและประสบการณในสาขาการวจยอยางนอย 1 คน

ทงน กรรมการฯ คนหนงอาจมคณสมบตมากกวา 1 ขอได

5.12 กำรพจำรณำตดสนของคณะกรรมกำรฯ

การพจารณาตดสนของคณะกรรมการฯ ใชฉนทามต ในกรณทกรรมการมความเหนขดแยง ใหใชการลงคะแนน

และถอความเหนสวนใหญเปนมตของทประชม






6.1 การรกษาความลบ

การไมเปดเผยขอมลอนเกยวของกบขอมลในโครงรางการวจย การพจารณาของทประชมคณะกรรมการฯ

และขอมลอน ๆ ทเกยวของ

6.2 คณะกรรมการฯ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการท าวจยทมหนาทหลก คอ รบผดชอบในการปกปองสทธ ความ

ปลอดภย และสขภาพและความเปนอยทดของอาสาสมครทรวมในการวจยทางคลนก


AF 02-01 Med Chula IRB member’s CV Template




8.2 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP)

1996.

8.3 หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) 1964 และฉบบปรบปรงลาสด 2013

8.4 The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subjects (CIOMS) 2002 และฉบบปรบปรงลาสด 2014


8.6 แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยทางวทยาศาสตรการแพทยสมยใหมท

เกยวของกบมนษย (แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรม แนวปฏบตการวจยดานสเตมเซลลในมนษย แนว

ปฏบตการจดท าขอตกลงการใชตวอยางทางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบน พ.ศ. 2545

8.7 หลกจรยธรรม The Belmont Report

8.8 ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการยอมรบ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ทพจารณาโครงการวจยทางคลนกเกยวกบยา

Institutional Review Board Faculty of Medicine, Chulalongkorn

University

Med Chula IRB member’s CV Template

AF 02-01/5.0

Page 20/270

PERSONAL DETAILS

• First Name :

• Surname :

• Gender :

• Nationality :

• Address (including city and country, zip code) : - Office : - Home :

• Contact e-mail :

• Mobile : EDUCATION

• Post graduate (diploma, MS, PHD); Major field

• Bachelor’s degree (Major field) CURRENT EMPLOYMENT/EC/IRB AFFILIATION

• Job Title :

• Institution/ Organization :

• EC/ IRB Membership :

• Name of EC/ IRB : PREVIOUS PROFESSIONAL EXPERIENCE

Academic Achievement :

Administrative Experience

Professional Membership

RESEARCH ETHICS, GCP and OTHER RELEVANT TRAINING

Signature :

(.......................................)

Date :



เอกสำรกำรรกษำควำมลบ และกำรขดแยงทำงผลประโยชน

Confidentiality / Conflict of Interest Agreement หนำ 21 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 23 2 ขอบเขต 23 3 ความรบผดชอบ 23 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 23 5 หลกการปฏบต 23 5.1 อานเอกสารการรกษาความลบ / การขดแยงทางผลประโยชน 23 5.2 ลงนามในเอกสารการรกษาความลบ / การขดแยงทางผลประโยชน 24 5.3 ตระหนกถงความส าคญของการรกษาความลบ / การขดแยงทางผลประโยชน 24 5.4 การเขาถงเอกสาร 24 6 ค านยาม 24 7 ภาคผนวก 24 8 เอกสารอางอง 25






เพอใหผมสวนเกยวของอาน เขาใจ ยอมรบ และลงนาม ในเอกสารการรกษาความลบอนเกยวของกบขอมลในโครง

รางการวจย และเพอใหการพจารณาโครงรางการวจยเปนไปตามหลกจรยธรรมปราศจากการขดแยงทางผลประโยชนของ

คณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐาน จะครอบคลมถงการจดการรกษาความลบและการขดแยงดานผลประโยชน การจดท า

เอกสารการรกษาความลบ เอกสารประกาศผลประโยชนทบซอนกบการปฏบตงานของนกวจย วธด าเนนการในการรกษา

ความลบขอมล ระหวางการพจารณาโครงรางการวจย และการปองกนการขดแยงทางผลประโยชนของคณะกรรมการฯ


กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ และผมาเยยมสงเกตการณ ทกคน ตองอาน เขาใจ ยอมรบ และลงนามในเอกสาร

การรกษาความลบกอนเรมปฏบตงานหรอเขารวมสงเกตการณ พรอมทงยอมรบ และปฏบตตามแนวทางทระบใน

วธด าเนนการมาตรฐานเพอปองกนการขดแยงทางผลประโยชนระหวางการพจารณาโครงรางการวจย และการเขาเยยมชม

ส านกงานฯ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 อานเอกสารการรกษาความลบ / การขดแยงทางผลประโยชน กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ

และผมาเยยมสงเกตการณ

2 ลงนามในเอกสารการรกษาความลบ / การขดแยงทางผลประโยชน กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ และผมาเยยมสงเกตการณ

3 ตระหนกถงความส าคญของการรกษาความลบ / การขดแยงทางผลประโยชน

กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ และผมาเยยมสงเกตการณ

4 การเขาถงเอกสาร กรรมการฯ และ เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 อำนเอกสำรกำรรกษำควำมลบ / กำรขดแยงทำงผลประโยชน





กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ ผมสวนเกยวของ และผมาเยยมสงเกตการณ ตองไดรบเอกสารการรกษาความลบ

และอาน ท าความเขาใจกอนเรมปฏบตงาน หรอเขาเยยมชมส านกงานฯ

5.2 ลงนำมในเอกสำรกำรรกษำควำมลบ / กำรขดแยงทำงผลประโยชน

กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ ผมสวนเกยวของ และผมาเยยมสงเกตการณ ตองลงนาม และระบวนททลงนาม

ในเอกสารการรกษาความลบ ซงจะเกบรกษาไวทส านกงานคณะกรรมการฯ

5.3 ตระหนกถงควำมส ำคญของกำรรกษำควำมลบ / กำรขดแยงทำงผลประโยชน

กรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ ผมสวนเกยวของ และผมาเยยมสงเกตการณ ตองตระหนกถงความส าคญของการ

พจารณาโครงรางการวจยใดๆทกรรมการฯ คนหนงคนใดมการขดแยงทางผลประโยชน เชน ในฐานะนกวจยหรอมสวนรวมกบ

ผใหทนการวจย เปนตน กรรมการฯ ทานนนตองเปดเผยการขดแยงทางผลประโยชนกบโครงการวจยและตองไมเขารวมใน

การลงมตในโครงรางการวจยนน ๆ (ICH GCP 3.2.1) อกทงจะรกษาความลบอนเกยวของกบขอมลของโครงรางการวจย

ขอมล ขอวจารณระหวางการพจารณาของทประชมคณะกรรมการฯ และขอมลอนๆ ทเกยวของ

5.4 กำรเขำถงเอกสำร

คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ซงไดลงนามในค ารบรองในเอกสารค ารบรองในการรกษาความลบแลว

สามารถเขาถงเอกสารทกชนดของส านกงานฯ และสามารถรองขอเพอน าตนฉบบ/ส าเนาของเอกสารของส านกงานฯ ไปใช

เพองานของคณะกรรมการฯ


6.1 การรกษาความลบ (Confidentiality)

การไมเปดเผยขอมลอนเกยวของกบขอมล ในโครงรางการวจย ขอคดเหน ขอวจารณระหวางการพจารณา

ของทประชมคณะกรรมการฯ และขอมลอน ๆ ทเกยวของ

6.2 การขดแยงทางผลประโยชน (conflict of interest)

การทบคคลมผลประโยชนหรอเปนผรวมในโครงการวจยนน ๆ การขดแยงทางผลประโยชน/ผลประโยชน

ทบซอน/การมสวนไดเสยของคณะกรรมการฯ ตองเปดเผยในทประชม คณะกรรมการฯ และปฏบตตาม

วธด าเนนการมาตรฐานทก าหนด เพมรายละเอยดขอมลทเขาขายผลประโยชนทตองเปดเผย เอาจาก

ก าหนดการประชม


AF 03-01 ค ารบรองในการรกษาความลบ AF 03-02 Confidentiality Agreement AF 03-03 การเปดเผยผลประโยชนทบซอน





AF 03-04 Conflict of interest Declaration






ค ำรบรองในกำรรกษำควำมลบ AF 03-01/5.0

หนำ 26/270

ค ารบรองนท าขน เมอวนท ................................... ณ ส านกงานคณะกรรมการพจารณาจรยรรมการวจย

คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย กรงเทพมหานคร

โดย (ชอ-นามสกล) ......................................................................................................................................................................

ทอยเลขท ..................... ซอย .................................... ถนน .......................................... ต าบล/แขวง .......................................

อ าเภอ/เขต.............................................. จงหวด ............................................................ รหสไปรษณย ...................................

ซงตอไปนจะเรยกวา “ผใหค ารบรอง” มอบไวใหแกคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร

จฬาลงกรณมหาวทยาลย เพอเปนหลกฐานวา

ตามทผใหค ารบรองเปน กรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย / กรรมการทปรกษาอสระ

เจาหนาทส านกงานฯ / บคลากรในส านกงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

ผมาเยยมสงเกตการณการประชม / เยยมชมส านกงาน /ตรวจเยยม

อน ๆ (โปรดระบ)......................................................................................................................

ผใหค ารบรองตกลงดงตอไปน

ขอ 1. จะไมน าขอมลทเปนความลบ (confidential and proprietary information) ไปใชเพอการหาประโยชน

สวนตว หรอเปดเผยแกบคคลภายนอก หรอท าซ าหรอท าขนใหม

ทงน “ขอมลทเปนความลบ” ดงกลาวขางตน หมายความถง ขอมลหรอวตถทผใหค ารบรองไดรบซง

เกยวกบการพจารณาจรยธรรมการวจย ไมวาจะเปนลายลกษณอกษรหรอวาจา ซงรวมถงแตไมจ ากดเฉพาะ ขอมลทางเทคนค

วทยาศาสตร การเงน การตลาด หรอผลตภณฑ และใหรวมถงขอมลเกยวกบนโยบายทางการเงนของคณะกรรมการ, คาจาง

คาตอบแทนและเงนเดอน, กระบวนการดานคอมพวเตอร, โปรแกรมและรหส, รายชอ ผท าการวจย, ขอมลดานการเงน,

ขอมลทเกยวของกบโครงการวจย, กระบวนการด าเนนงานพนฐาน, กฎระเบยบ กระบวนการผลต และรวมถงขอมลอนใดท

เกยวของกบขอมลขางตนทไมไดระบชอเชนนนดวย

ขอ 2. ภายหลงจากการประชมแตละครง / ดงาน / เขาถงขอมลโครงการวจยและเอกสารอนทเกยวของ ผใหค า

รบรองตกลงจะสงคนเอกสารทไดพจารณาทงหมด และ/หรอ ทผใหค ารบรองไดรบ หรอเขาถงขอมลทเกยวกบกจกรรมของ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย รวมถงเอกสารเกยวกบขอมลทางสขภาพทบงถงตวบคคล (Identifiable health

information) ดวย

ขอ 3. ในกรณตองปฏบตตามกฎหมายหรอค าสงศาลใหเปดเผยถงขอมลทเปนความลบ ผใหค ารบรองจะตองม

หนงสอบอกกลาวใหคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทราบกอนการใหขอมลโดยทนท


ค ำรบรองในกำรรกษำควำมลบ AF 03-01/5.0

หนำ 27/270

ขอ 4. ผใหค ารบรองรบทราบวา มความรบผดชอบทางกฎหมายและจรยธรรมในการปกปองขอมลทางสขภาพท

บงถงตวบคคล จากการใชและเปดเผยโดยไมไดรบอนญาต ดงนน เมอไดรบขอมลทางสขภาพ ผใหค ารบรองตกลงจะไม

เปดเผยหรอน าไปปรกษากบบคคลอนใด และจะไมพดถงในท ๆ บคคลอนใดสามารถไดยน เชน ในทางเดน ลฟต สถานขนสง

รานอาหาร หรองานสงสรรค นอกจากน ผใหค ารบรองจะเกบเอกสารในทปลอดภย และจะเคลอนยายออกจากททไม

ปลอดภย เชน เครองถายเอกสารหรอหองประชมโดยทนท

ขอ 5. หากผใหค ารบรองไมสามารถปฏบตตามค ารบรองฉบบนได ทงนไมวาทงหมดหรอแตบางสวนและไมวาจะ

ดวยเหตใดกตาม ผใหค ารบรองตกลงด าเนนการอยางหนงอยางใดตามทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยเหนสมควร

รวมทงยนยอมชดใชคาเสยหายใด ๆ ทอาจเกดขนใหแกคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทกประการ

ขอ 6. ผใหค ารบรองสญญาวา ค ารบรองดงกลาวขางตนทงหมดนน มผลผกพนผใหค ารบรองตลอดไป โดยไมอาจ

เพกถอนได

ผใหค ารบรองไดอานและเขาใจขอความตามค ารบรองนเปนอยางดแลว เหนวาถกตองตามความประสงคไวเปน

หลกฐานตอหนาพยาน ณ วน เดอน ป ทระบขางตน

ลงชอ ................................................................ ผใหค ารบรอง

(................................................................)

ลงชอ ................................................................... พยาน

(..................................................................)


University Confidentiality Agreement

AF 03-02/5.0

Page 28/270

This document of affirmation is written on the date of ................................... at the Office of the

Institutional Review Board (IRB), Faculty of Medicine, Chulalongkorn University Bangkok

by (Name & Family Name) ....................................................................................................................................................

Street Address ..................... Soi .................................... Road .......................................... Tambon/Sub-district

....................................... Amphoe/District.............................................. Province ............................................................

Zip Code:...................................; henceforth, is known as “the Affirmer” has submitted to the Office of the

IRB of Faculty of Medicine, Chulalongkorn University as a document that

the Affirmer is a member of the IRB / independent advisor member

a staff / personnel in an IRB office

an observer to the meeting / an office visitor / an auditor

Other (please specify) ; ......................................................................................................

The Affirmer has agreed on the following issues:

No. 1. No to reveal any confidential information (confidential and proprietary information) for

personal interest or to release any information to outsiders, copy or remake the information.

As for the “confidential information,” it is the information or object that the Affirmer has

received related to the ethical review, whether or not it is in letters or words of mouth , but not only

specific to technical information, scientific financial marketing or production, including the information

concerning financial policy of any IRB member, wage, payment and salary, computer processes, program

and code, name list of the researchers, financial information, information related to the research project,

standard operating procedure, regulation, production process which include all unmentioned information

but related to the above information.

No. 2. After the conclusion of each meeting / visit / access to the information research project

and other related document; the Affirmer agrees to return after completing the review and/ or the

Affirmer has received or has gained access to the information related to the activities of the IRB members

including the documents related to any identifiable health information.


University Confidentiality Agreement

AF 03-02/5.0

Page 29/270

No. 3. In case that the disclosure of the information is mandated by law or court injunction to

disclose the confidential information, the Affirmer is obligated to submit the request in official document

to notify the IRB for information disclosure without delay.

No. 4. The Affirmer acknowledges the legal obligation and ethics for the protection of

information identifiable health information from utility and disclosure without authorization. Hence,

upon receiving any health information the Affirmer agrees not to disclose or consult with other person

and not to speak about it at any place audible by others such as in the walkways, elevators, logistic

stations, restaurants, or parties, etc. Besides, the Affirmer is obligated to keep the document in a safe

place and not to be moved to any unsafe locations such as a copy machine or other meeting rooms.

No. 5. In case that the Affirmer cannot follow the mandate of this document, in total or partial,

and no matter on what ground of reason, the Affirmer, hereby, agrees to follow the agreements that

come out of the meeting of the IRB and agrees to pay for all compensation for any damage that may

happens to the IRB in all aspects.

No. 6. The Affirmer is committed to be bounded by the above testimony which results in

unalienable fiduciary to the Affirmer without any limit of time.

The Affirmer having read and well understood the content of the document, hereby agrees that

it is righteously written according to the objectives and gives the signature before a witness upon the

date, month and year as stated above.

Signature ................................................................ Approver

(................................................................)

Signature ................................................................... Witness

(..................................................................)


กำรเปดเผยผลประโยชนทบซอน AF 03-03/5.0

หนำ 30/270

เนองจากโอกาสทจะเกดผลประโยชนทบซอนเปนไปไดเสมอ จงตองมการเปดเผยผลประโยชนทบซอน และประธาน

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยตองมการจดการเพอใหผลลพธสดทายสามารถใหการปกปองอาสาสมคร เหตอนถอ

วากรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยมผลประโยชนทบซอนในการพจารณาโครงการวจย (ไดแก) (รวมถง) เหตตอไปน

1. เปนทปรกษาหรอเปนผวจยในคณะวจย

2. ไดรบหรอจะไดรบประโยชนอยางหนงอยางใด (อนมมลคา) เปนการตอบแทนอน เนองมาจากผลลพธของการ

พจารณา

3. ไดรบผลประโยชนทางการเงนทเกยวของโดยตรงกบโครงการวจย ทมมลคาตงแต 3,000 บาทขนไป

4. ไดรบประโยชนอนมมลคาทไดจากผลการศกษาในโครงการวจย เชน ลขสทธ สทธบตร เครองหมายการคาหรอ

ประโยชนจากสญญาอนญาตใหใชสทธ

5. เปนผบรการ ทปรกษา ลกจางหรอผรบจาง ของผสนบสนนโครงการวจย (ทเปนบรษทเอกชนซงมวตถประสงค

เพอคาก าไร) ขณะพจารณาโครงการวจย

6. ไดรบเงนหรอผลประโยชนอนใดอนมมลคาเกน 3,000 บาท ภายใน 1 ป กอนวนพจารณาโครงการจาก

ผสนบสนนโครงการวจยทเปนบรษทเอกชนซงมวตถประสงคเพอคาก าไร

7. ไดรบการปฏบตพเศษหรอไดรบผลประโยชนอนใดทกรรมการเชอวาอาจเปนเหตใหตนเองพจารณา

โครงการวจยโดยไมเทยงธรรม หากบพการ คสมรส หรอบตรของกรรมการผใดมเหตตามขอ 1 ในโครงการวจย

ใด ใหถอวากรรมการผนน เปนผมผลประโยชนทบซอนในโครงการวจยนน กรรมการผมผลประโยชนทบซอนใน

โครงการวจยใดใหแถลงตอทประชมถงลกษณะของผลประโยชนทบซอนและไมมสทธในการพจารณาตดสน/ลง

มตโครงการนน

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย มนโยบายไมใหกรรมการทม

ผลประโยชนทบซอนในโครงการวจยรวมในการพจารณา ทบทวน ใหค าแนะน า หรอลงมตเหนชอบ ยกเวนการใหขอมลตามท

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยรองขอ

ขาพเจาจะแจงใหประธานคณะกรรมการฯ ทราบทนท ในกรณทตนเองมหรอสงสยวามผลประโยชนทบซอนใน

โครงการทเขารบการพจารณาในวนทขาพเจาเขารวมการประชม ขาพเจาเขาใจวาการละเมดขอตกลงจะท าความเสยหายให

เกดขนกบคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ขาพเจายอมรบเปนหนาทท

จะปฏบตตามขอตกลงนตอไปแมวา การปฏบตหนาทในฐานะกรรมการจะสนสดลง

ลงชอ ................................................................

(................................................................)

ลงชอ ................................................................... พยาน

(..................................................................)


University Conflict of interest Declaration

AF 03-04/5.0

Page 31/270

Since conflict of interest is not an uncommon phenomenon. It needs to be revealed and the Chair of the IRB is

obligated to manage it so that the outcome of the meeting can protect the subjects. The following conditions mandate

the members of IRB who have any conflict of interest in the review of a research project, namely:

1. Serving as the advisor or researcher in the research team;

2. Receiving or benefiting from certain enterprise (that can be valued) as payback related to the outcome of

the review;

3. Receiving direct payment related to the research project more than 3,000 baht;

4. Benefiting anything from the outcome of research project such as copyright, patent, logo, or benefit from

permission to use the right;

5. Serving as advisor, employee, or employer of the sponsor of the research project (from for profit private

company) during the review of the research project;

6. Receiving payment or benefit that valued more than 3,000 baht within 1 year prior to the date of the

review of the project from the sponsor that is a for-profit enterprise;

7. Receiving any special assignment or benefit that is deemed from personal judgment leading to bias in the

review of the research project by injustice, benefit given to parents, spouse, or siblings of the IRB member

as mandated in No 1. In whatever research project that involves the IRB member, he/she is deemed as

having conflict of interest in the research project. The IRB member who has the conflict of interest in the

research project is obligated to declare to the meeting the nature of the conflict of interest and, hence, has

no right in the review process or decision making /voting for the project.

The Institutional Review Board (IRB) Faculty of Medicine Chulalongkorn University upholds the policy that no IRB

member who has conflict of interest in any reviewed research project to participate in the review process, supervising, or

voting, except in giving information under the request of the IRB.

I, hereby, immediately inform the Chairperson of the IRB. In case that I have or remain in doubt of the conflict

of interest in any project assigned to me for review with certain date of meeting. I understand that any violation of the

agreement will damage the Institutional Review Board (IRB) Faculty of Medicine of Chulalongkorn University. I accept the

duty entrusted upon me by this agreement even though my service as a member of the IRB has already been concluded.

Signature ................................................................

(................................................................)

Signature ................................................................... Witness

(..................................................................)



กำรอบรมคณะกรรมกำรฯ และบคลำกร

Training IRB Members and Staff หนำ 32 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 34 2 ขอบเขต 34 3 ความรบผดชอบ 34 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 34 5 หลกการปฏบต 34 5.1 หวขอความร 34 5.2 การเขารบการฝกอบรม 35 5.3 การเกบหลกฐานการฝกอบรม 36 6 ค านยาม 36 7 ภาคผนวก 36 8 เอกสารอางอง 36






1.1 เพอใหคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ตระหนกถงความส าคญของ การเพมพนความร และม

โอกาสไดเขารบการฝกอบรมดานจรยธรรมการวจย เพอพฒนาความรความสามารถของตนเอง

1.2 เพอใหส านกงานคณะกรรมการฯ ตระหนกถงความส าคญและใหการสนบสนนการฝกอบรมดานจรยธรรม

การวจยแกคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ

1.3 คณะกรรมการฯ และเจาหนาท ตองผานการฝกอบรมดานจรยธรรมการวจยและศกษา SOP อยางละเอยด

กอนเรมการปฏบตงาน


วธด าเนนการมาตรฐานในสวนการฝกอบรม ครอบคลมถงคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ


คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ตองรบผดชอบในการแสวงหาความรและเขารวมการฝกอบรมดาน

จรยธรรมการวจยอยางสม าเสมอ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 หวขอความร คณะกรรมการฯ และเจาหนาท

ส านกงานฯ

2 การเขารบการฝกอบรม คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ

3 การเกบหลกฐานการฝกอบรม คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ


5.1 กำรสรำงหรอปรบปรงแกไขโครงรำงวธด ำเนนกำรมำตรฐำน

คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ตองมความรเปนอยางดในเรองตอไปน

1) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550





2) แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยทางวทยาศาสตรการแพทยสมย ใหม

ทเกยวของกบมนษย (แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรม แนวปฏบตการวจยดานสเตมเซลลในมนษย

แนวปฏบตการจดท าขอตกลงการใชตวอยางทางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบน พ.ศ. 2545)

3) หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ป 1964 และฉบบปรบปรงทกฉบบ

ฉบบลาสด ป 2013

4) The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subjects (CIOMS) 2002 และฉบบปรบปรงทกฉบบ ฉบบลาสด ป 2014

5) The Belmont Report

6) European Convention on Human Rights and Biomedicine

7) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research

(WHO)

8) WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice

ทงนตองไมขดตอกฎหมายของประเทศ และกฎระเบยบอน ๆ ในประเทศไทย

5.2 กำรเขำรบกำรฝกอบรม

1) Initial Training

ผทจะท าหนาทเปนกรรมการตองผานการฝกอบรมกอนไดรบการแตงตงเปนกรรมการ โดยรบการ

อบรมในหวขอหลกจรยธรรมการท าวจยในคนและการปกปองอาสาสมคร (Human Subject

Protection Course) มาตรฐานการปฏบตงาน (SOP) ของคณะกรรมการฯ เขาสงเกตการประชม

ทบทวนโครงการวจยของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตรจ านวน 2 ครง

และเขารบหรอผานการอบรมหลกสตร Standard Course in Clinical Trials (SCT) คณะ

แพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย และควรจะเขารบการอบรมทก 2 ป หรอ อบรมออนไลน

CITI Program

2) Continuous Training/Education

(1) กรรมการฯ ควรจะเขารบการอบรม SCT, Human Subject Protection Course, SOP ซ าทก

2 ป หรอ อบรมออนไลน CITI Program

(2) ตดตามขาวสารการฝกอบรม และการประชมดานจรยธรรมการวจย ทงในประเทศและ

ตางประเทศ

(3) ประกาศหรอแจงใหคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ทราบโดยทวถง ถงรายละเอยด

ของการฝกอบรมและการประชมดานจรยธรรมการวจย





(4) แจงขอมล ขาวสารเกยวกบจรยธรรมการวจยใหกรรมการทกทานทราบผานทาง e-mail เชน

รางกฎหมายการวจยทเกยวของกบมนษย พ.ศ... FDA warning letters และอน ๆ

(5) คดเลอกหรอสงคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ เขารวมการฝกอบรมและการประชม

ดานจรยธรรมการวจย

(6) มทนสนบสนนใหคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ เขารวมการฝกอบรมและการ

ประชมดานจรยธรรมการวจย

(7) เจาหนาทส านกงานฯ ท าการตรวจสอบการฝกอบรม หรอการศกษาตอเนองของคณะกรรมการฯ

โดยก าหนดวากรรมการทกคนตองรบการฝกอบรม Human Subject Protection Course

และ Standard Course in Clinical Trials (SCT) อยางนอย 1 ครง ตอ 3 ป

(8) เจาหนาทส านกงานฯ ใหมจะไดรบการอบรมเบองตนจากเจาหนาทส านกงานฯ อาวโส เพอ

เรยนรงานพนฐานและรบการอบรมจากประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ นอกจากนจะเขารบการอบรม Human Subject Protection

Course และ Standard Course in Clinical Trials (SCT) อยางนอย 1 ครง ตอ 3 ป

5.3 กำรเกบหลกฐำนกำรฝกอบรม

กรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ตองเกบหลกฐานการเขาฝกอบรมหรอการประชม เชน ใบรบรอง หรอ

ประกาศนยบตร และสงส าเนาของเอกสารมาใหส านกงานฯ 1 ฉบบ เพอเกบไวในแฟมประวตของแตละทาน


-


-



8.2 แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยทางวทยาศาสตรการแพทยสมยใหมท

เกยวของกบมนษย (แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรม แนวปฏบตการวจยดานสเตมเซลล ในมนษย

8.3 แนวปฏบตการจดท าขอตกลงการใชตวอยางทางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบน) พ.ศ. 2545

8.4 หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ป 2008 และฉบบปรบปรงลาสด 2013





8.5 The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subjects (CIOMS) 2002

8.6 The Belmont Report



8.8 WHO, Handbook for good clinical research practice (GCP) Guidance for implementation

2002



กำรเลอกทปรกษำอสระ

Selection of Independent Consultants หนำ 38 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 40 2 ขอบเขต 40 3 ความรบผดชอบ 40 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 40 5 หลกการปฏบต 40 5.1 การคดเลอกทปรกษา 40 5.2 การขอค าปรกษา 41 5.3 การสนสดการปรกษา 41 6 ค านยาม 41 7 ภาคผนวก 41 8 เอกสารอางอง 41






เพอเปนแนวทางในการเลอกผเชยวชาญเปนทปรกษาของคณะกรรมการฯ ในการพจารณาโครงรางการวจย


คณะกรรมการฯ จะคดเลอกผเชยวชาญในสาขาตาง ๆ เมอคณะกรรมการฯ พจารณาเหนวาโครงรางการวจยใด

ตองการขอมลเพมเตมหรอความเหนของผเชยวชาญในสาขาเฉพาะ คณะกรรมการฯ จะเลอกผเชยวชาญในสาขานน ๆ

ประธานคณะกรรมการฯ จะเชญผเชยวชาญในสาขานน ๆ จากรายชออาจารยประจ าคณะแพทยศาสตร จฬาลงการณ

มหาวทยาลยซงเปนผเชยวชาญในสาขาตาง ๆ ใหชวยทบทวนโครงรางการวจย ในกรณทไมมผเชยวชาญในเรองนน ๆ ภายใน

คณะแพทยศาสตร จฬาลงการณมหาวทยาลย สามารถเลอกผเชยวชาญจากภายนอกได


คณะกรรมการฯ เสนอชอผเชยวชาญในสาขาทตองการ เพอเปนทปรกษาส าหรบโครงรางการวจย และน าเสนอชอ

ตอประธานคณะกรรมการฯ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การคดเลอกทปรกษา คณะกรรมการบรหารฯ /คณะ

กรรมการฯ เตมชด/กรรมการผทบทวน

2 การขอค าปรกษา ประธานคณะกรรมการฯ /เลขานการคณะกรรมการฯ /ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

3 การสนสดการปรกษา ทปรกษา


5.1 กำรคดเลอกทปรกษำ

1) ทประชมคณะกรรมการฯ เลอกผเชยวชาญในสาขาตาง ๆ ใหเปนทปรกษาโครงการวจยทตองการ

2) ประธานคณะกรรมการฯ และ/หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ ตดตอผเชยวชาญเพอขอใหเปนท

ปรกษา





3) ประธานคณะกรรมการฯ ท าบนทกเสนอคณบดผานรองคณบดฝายวจยเพอมค าสงแตงตงทปรกษา

5.2 กำรขอค ำปรกษำ

1) เจาหนาทส านกงานฯ จดสงโครงรางการวจยใหผเชยวชาญทปรกษาโครงการ ประเดนและค าถามท

ตองการปรกษา และแนบเอกสารค ารบรองในการรกษาความลบ (AF 03-01) และเอกสารการเปดเผย

ผลประโยชนทบซอน (AF 03-03) ใหทปรกษาลงนาม

2) ผเชยวชาญสงบนทกรายงานสรปความเหนคนส านกงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

ประธานคณะกรรมการฯ /เลขานการคณะกรรมการฯ /ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ น าเขา

พจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

5.3 กำรสนสดกำรปรกษำ

เมอสนสดการพจารณาโครงรางการวจย ถอวาสถานภาพการเปนทปรกษาของโครงการวจยนนสนสดลง


6.1 ทปรกษาอสระ

ผเชยวชาญซงทบทวน วเคราะหโครงรางการวจยและใหความเหนโดยไมมสวนไดสวนเสยกบสถาบนหรอ

ผวจยในโครงการวจยนน ๆ


-







กำรบรหำรจดกำรกบโครงรำงกำรวจยทยนขอรบกำรพจำรณำ

Management of Protocol Submission หนำ 42 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 44 2 ขอบเขต 44 3 ความรบผดชอบ 44 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 44 5 หลกการปฏบต 44 5.1 การยนผานระบบออนไลน 44 5.2 การยนทส านกงาน 45 5.3 การด าเนนการกบเอกสารโครงรางการวจย 45 6 ค านยาม 46 7 ภาคผนวก 46 8 เอกสารอางอง 46






เพอเปนแนวทางใหประธานคณะกรรมการฯ เลขานการฯ ผชวยเลขานการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ จดการกบ

โครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของทสงเขามาเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการบรหารจดการโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของ ไดแก

2.1 โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก (Submission for initial review)

2.2 โครงรางการวจยทสงเขามาพจารณาภายหลงจากแกไขตามเสนอแนะของกรรมการฯ (Submission of

protocols after corrections)

2.3 โครงการวจยทปรบแกใหมหมดแลวสงกลบเขามารบการพจารณารอบใหม (Re-submitted Protocol)


เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร รบ บนทก แจกจายโครงรางการวจย และ

เอกสารทเกยวของ ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการฯ หรอผชวยเลขานการฯ มหนาทก าหนดกรรมการฯ ทท าหนาท

ทบทวนโครงรางวจย แลวน าเขาพจารณาหรอรบทราบในทประชมคณะกรรมการฯ เตมชด แจงผลการพจารณาใหผวจย

ภายหลงการประชมโดยประธานคณะกรรมการฯ หรอรองประธานคณะกรรมการฯ เปนผลงนามในบนทก


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การยนผานระบบออนไลน เจาหนาทส านกงานฯ

2 การยนทส านกงาน เจาหนาทส านกงานฯ

3 การด าเนนการกบเอกสารโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ / ประธานคณะกรรมการฯ หรอรองประธานคณะกรรมการฯ / เลขานการฯ หรอผชวยเลขานการฯ


5.1 กำรยนผำนระบบออนไลน





1) ผวจยกรอกแบบฟอรม และแนบเอกสารทเกยวของทงหมดเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย

เปนครงแรกผานทางระบบออนไลน (ด Med Chula IRB 09)

2) เจาหนาทส านกงานฯ จะตรวจสอบความครบถวนของเอกสารทยนผานทางระบบออนไลนทกวน ถา

เอกสารไมเรยบรอยจะแจงกลบผานทางระบบออนไลนเพอใหผวจยแกไข เมอเอกสารเรยบรอย

ครบถวนแลว เจาหนาทฯ จะออกรหสโครงรางวจย (ด Med Chula IRB 01) ให

5.2 กำรยนทส ำนกงำน

1) ผวจยสงโครงรางการวจย และเอกสารทเกยวของทงหมดจ านวน 4 ชด พรอม CD 1 แผน เพอขอรบ

การพจารณาจรยธรรมการวจยเปนครงแรก ซงเปนเอกสารชดเดยวกบทไดรบการตรวจสอบผานทาง

ระบบออนไลนแลว

2) ผวจยสงโครงรางการวจย และเอกสารทเกยวของทงหมดจ านวน 4 ชด พรอม CD 1 แผน เพอขอรบ

การพจารณาจรยธรรมการวจยใหม ในกรณทไดรบผลการพจารณาเปนคณะกรรมการมมตใหปรบแก

ไขแลวเขาพจารณาใหม หรอ คณะกรรมการมมตยงไมลงมตในทประชมใหปรบแกไข (ด Med Chula

IRB 11)

5.3 กำรด ำเนนกำรกบเอกสำรโครงรำงกำรวจย

1) ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารทสงเขามาเพอขอรบการพจารณา (AF 09-01)

2) บนทกวนทรบโครงรางการวจย/เอกสารทเกยวของในหนาแรกของเอกสารทสงและในระบบฐาน

ขอมลคอมพวเตอร

3) เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบเอกสารไวในส านกงานฯ

4) ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

ก าหนดวธพจารณา Exemption / Expedite / Full-board และมอบหมาย primary reviewers

เปนผทบทวน Exemption (1 คนตอโครงการ) และ Expedite (2 คนตอโครงการ)

5) เจาหนาทส านกงานฯ จดเตรยมโครงการทจะน าเขาประชม Full-board พรอมทงรายชอกรรมการฯ

ทสามารถเขาประชมตามวนทก าหนดไวลวงหนา

6) ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

มอบหมาย primary reviewers จากรายชอกรรมการฯ ทสามารถเขาประชมตามวนทก าหนดไว

ลวงหนาเปนผทบทวน Full-board (3 คนตอโครงการ)

7) เจาหนาทส านกงานฯ จดเอกสาร hard copy เพอสงให primary reviewers สวนกรรมการฯ ทไมใช

primary reviewers ทเขารวมประชมตามวนทก าหนดจะไดรบโครงการทเขารบการพจารณาใน

รปแบบของ electronic file ทก าหนด password ใหเปดไดเฉพาะกรรมการ บนทกใสแผน CD หรอ

สงทาง e-mail โดยจดสงใหกรรมการฯ 1 สปดาหกอนวนประชม เพอใหกรรมการทบทวน






-


-







แนวทำงกำรทบทวนและประเมนโครงรำงกำรวจย

Protocol Assessment หนำ 47 ของ 270 หนำ












สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 49 2 ขอบเขต 49 3 ความรบผดชอบ 49 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 49 5 หลกการปฏบต 49 5.1 ทบทวนผวจย 49 5.2 ทบทวนโครงรางการวจย 50 5.3 ทบทวนการเขารวมของอาสาสมคร 50 5.4 ทบทวนบทบาทของชมชน 51 5.5 ทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล 51 5.6 สรปความเหน 52 6 ค านยาม 53 7 ภาคผนวก 54 8 เอกสารอางอง 54






เพอเปนแนวทางในการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจยทสงเขามาเพอพจารณา


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมแนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจยทกฉบบทสงเขามาเพอพจารณา

ครงแรก


คณะกรรมการฯ ทมหนาททบทวนและน าเสนอโครงรางการวจย ควรใชแนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงราง

การวจยทก าหนด


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 ทบทวนผวจย คณะกรรมการฯ

2 ทบทวนโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ

3 ทบทวนการเขารวมของอาสาสมคร คณะกรรมการฯ

4 ทบทวนบทบาทของชมชน คณะกรรมการฯ

5 ทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล คณะกรรมการฯ

6 สรปความเหน คณะกรรมการฯ


5.1 ทบทวนผวจย

1) คณวฒ พนฐานอาชพหรอประสบการณการท างานของผวจย (ICH GCP 2.8)

2) การเปดเผยการมสวนไดสวนเสย (Conflict of interest) ของผวจย

3) งานวจยทดลองยา (Clinical Trials) ผวจยหลกและผวจยรวมจะตองเปนแพทยทผานการอบรม GCP

(Good Clinical Practice) เชน SCT(Standard Course in Clinical Trial) , อบรมออนไลนผาน





CITI program โดยระบ Organization Affiliation เปน Chulalongkorn University หรอ การ

อบรมทเทยบเทา โดยคณะกรรมการพจารณา

4) การศกษาทางคลนก (Clinical Study) ของผวจยทไมใชแพทย ตองมแพทยหรอทนตแพทยเปนผวจย

รวม (ICH GCP 2.7, WHO, Handbook for good clinical research practice (GCP) Guidance

for implementation 2002, Principle 9)

5.2 ทบทวนโครงรำงกำรวจย

1) ชอโครงการวจย (ภาษาไทยและภาษาองกฤษ)

2) ทมาของโครงการวจย (Background) (ICH GCP 6.2)

3) หลกการและเหตผล (Rationale) (ICH GCP 6.2)

4) การทบทวนวรรณกรรมทเกยวของ (ICH GCP 6.2.7)

5) วตถประสงค (ICH GCP 6.3)

6) รปแบบการวจย (Study design) (ICH GCP 6.4)

7) ขนาดตวอยาง (ICH GCP 6.9.2)

8) ระยะเวลาและจ านวนครงทนด (ICH GCP 6.4.5)

9) การคดเลอกอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (ICH GCP 6.5)

10) วธด าเนนการวจย (Study procedure) (ICH GCP 6.4)

11) กลมควบคมหรอกลมทใชยาหลอก (Placebo) (ถาม) (ICH GCP 6.4.2)

12) การวดผลการวจย (Outcome measurement) (ICH GCP 6.4.1)

13) สถตทใชในการวเคราะห (ICH GCP 6.9)

14) กระบวนการขอความยนยอม

15) การดแลอาสาสมครหลงสนสดโครงการวจย

16) ขอพจารณาดานจรยธรรม

5.3 ทบทวนกำรเขำรวมของอำสำสมคร

7) ไมมการบงคบใหเขารวมในโครงการวจย (Non-coercive recruitment) (ICH GCP 2.9)

8) เคารพในความเปนสวนตวและการรกษาความลบ (Privacy and confidentiality) (ICH GCP 2.11)

9) ความเสยง ไดแก อนตรายทางรางกายหรอการบาดเจบ ผลกระทบทางจตใจ และผลกระทบทางดาน

กฎหมาย สงคม และเศรษฐกจ

10) ประโยชนทคาดวาอาสาสมครและสงคมจะไดรบ

11) กลมบคคลทออนแอและเปราะบาง (Vulnerable subjects) เหตผลและความจ าเปนในการ

ศกษาวจยในกลมบคคลเหลานน และการปกปองอาสาสมครกลมเปราะบาง





12) กลมควบคมหรอกลมทใชยาหลอก (Placebo) (ถาม) เหตผลในการศกษาวจยระยะเวลาและอนตราย

จากการใชยาหลอก

13) หลกเกณฑการถอนอาสาสมครออกจากการวจย (ICH GCP 6.5.3)

14) การค านงถงการดแลอาสาสมครทงทางรางกายและจตใจ

15) ความเหมาะสมของคาชดเชย (Compensation) (ICH GCP 3.1.8)

16) การรกษาพยาบาลหรอการจายคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายจากการเขารวมใน

โครงการวจย (ICH GCP 4.3.2)

17) การใช จดเกบและจดการตวอยางทางชวภาพ (Biological materials) เชน เนอเยอ เลอด และสงคด

หลง

5.4 ทบทวนบทบำทของชมชน

1) การประสานงานกบผน าชมชนหรอสถาบนทเขารวมในโครงการวจย

2) ผลประโยชนตอชมชนทเขารวมโครงการวจย ขณะด าเนนการและเมอสนสดโครงการวจย

5.5 ทบทวนเอกสำรกำรใหควำมยนยอมโดยไดรบขอมล (Informed consent)

1) เอกสารการใหความยนยอมแบงออกเปน 2 สวนไดแก

(1) เอกสารขอมลค าอธบาย/ชแจงส าหรบผเขารวมโครงการวจย (Research Subject

Information Sheet)

(2) หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Consent Form)

2) เอกสารขอมลค าอธบาย/ชแจงส าหรบผเขารวมโครงการวจย (Research Subject Information

Sheet)

(1) ความครบถวนของขอมล

(2) ภาษาทใชเขาใจงาย

(3) สวนประกอบของเอกสาร การใหความยนยอมโดยไดรบขอมลประกอบดวย (ICH GCP 4.8.10)

(3.1) หวขอเรองทจะท าการวจย

(3.2) เหตผลทอาสาสมครไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจย

(3.3) วตถประสงคและกระบวนการวจยทผวจยและอาสาสมครจะตองปฏบต

(3.4) ระยะเวลาของการวจยทอาสาสมครแตละคนจะตองมสวนเกยวของ

(3.5) จ านวนอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

(3.6) ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจย ซงอาจเปนประโยชนโดยตรงแกอาสาสมคร

ประโยชนตอชมชนหรอสงคม หรอประโยชนทางดานความร





(3.7) ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวก ทอาจเกดขนแกอาสาสมคร ในการเขา

รวมในโครงการวจย

(3.8) ทางเลอกหรอกระบวนการรกษาอน ๆ ทอาจจะเปนประโยชนแกอาสาสมครในกรณท

อาสาสมครไมเขารวมในโครงการวจย

(3.9) ขอบเขตการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมคร

(3.10) การชดเชยคาเดนทาง การเสยเวลา ความไมสะดวก ความไมสบายและรายไดทเสยไป

จากการทอาสาสมครเขารวมการวจย

(3.11) การใหการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายทเกดจากการ

วจย

(3.12) แหลงเงนทนวจย

(3.13) สถาบนทรวมในการท าวจย

(3.14) อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธ หรอถอนตวจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมผลใด ๆ

ตอการไดรบการรกษาพยาบาลทควรจะไดรบตามมาตรฐาน หรอสญเสยผลประโยชนใด ๆ

(3.15) การวจยทางพนธศาสตรจะตองมการขอความยนยอม และการใหค าปรกษาเกยวกบเรอง

พนธกรรม หรอ genetic counseling

(3.16) การเกบตวอยางทเหลอจากการวจยเพอการตรวจเพมเตมในอนาคตหรอเพอการศกษา

ใหมในอนาคต ตองมการขอความยนยอมเพอเกบตวอยางทเหลอ แตการใชตวอยางเพอการวจย

โครงการใหมจะตองยนเรองใหคณะกรรมการจรยธรรมพจารณา

(3.17) บคคลทจะตดตอ ทอยและเบอรโทรศพท ทสามารถตดตอไดตลอด 24 ชวโมง ในกรณท

อาจเกดอนตรายแกอาสาสมคร ซงเปนผลจากการวจย

(3.18) เบอรโทรศพทส านกงานคณะกรรมการฯ ทอาสาสมครสามารถตดตอได

5.6 สรปควำมเหน

1) งานวจยและระเบยบวธวจยถกตองตามหลกวทยาศาสตร (validity)

2) วเคราะหอตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชน (Risk / benefit ratio)

3) มกลมอาสาสมครกลมเปราะบาง (Vulnerable subjects) เขารวมในโครงการวจยหรอไม

4) ความรนแรงของความเสยง (Risk categories) แบงเปน 4 กลม ดงน

(1) Research involving not greater than minimal risk. (การวจยทเกยวของกบความเสยงเพยง

เลกนอย)





(2) Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct

benefit to the individual subjects (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตแตไดแสดงถง

ประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต)

(3) Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to

individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s

disorder or condition. (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตและไมไดแสดงถงประโยชน

ตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต แตมความเปนไปไดทจะน าความรเกยวกบเรองความผดปรกตหรอ

ภาวะของโรคของอาสาสมครไปใชกบผปวยคนอน ๆ ได)

(4) Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may present

an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the

health or welfare of participant (ความเสยงและประโยชนของการวจยไมตรงกบ 3 ขอขางตน

แตอาจมโอกาสทจะท าความเขาใจ, ปองกน หรอ บรรเทาปญหารายแรงทมผลกระทบตอสขภาพหรอ

สวสดภาพความเปนอยทดของผเขารวมวจย)

5) มการขอความยนยอมพรอมใจ (Assent) ของอาสาสมครทมอายตงแต 7 – <18 ป หรอไม

6) บคคลทอานเขยนไมได สามารถเขารวมในโครงการวจยไดหรอไม

7) สรปความเหน ไดแก

(1) รบรอง

(2) ปรบปรงแกไขเพอรบรอง

(3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หรอ

(4) ไมรบรอง

8) ขอเสนอแนะ

9) ก าหนดการสงรายงานความกาวหนาของการวจย (Continuing report) ตามระดบความเสยง โดย

หากมความเสยงนอย ก าหนดใหสงรายงานความกาวหนา 1 ครง/ป, โดยหากมความเสยงปานกลาง

ก าหนดใหสงรายงานความกาวหนาทก 6 เดอน, โดยหากมความเสยงมากก าหนดใหสงรายงาน

ความกาวหนาทก 3 เดอน


6.1 อาสาสมครกลมเปราะบาง (Vulnerable subjects)

บคคลซงอาจถกชกจง หรอถกบบบงคบใหเขารวมการวจยทางคลนกไดโดยงาย ดวยความหวงวาจะไดรบ

ประโยชนจากการเขารวมการวจย





6.2 ความรนแรงของความเสยง (Risk categories)

ความรนแรงของความเสยงอาจแบงเปน 4 ระดบ ไดแก

1) ความเสยงนอย (Minimal risk) คอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจ าวนของอาสาสมครท

มสขภาพปกต

2) ความเสยงมากกวาความเสยงนอย แตคาดวาจะมประโยชนตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

3) ความเสยงมากกวาความเสยงนอย คาดวาจะไมมประโยชนตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย แต

อาจจะเปนประโยชนตอสงคมหรอสวนรวม

4) ความเสยงและประโยชนของการวจยไมตรงกบ 3 ขอขางตน แตอาจมโอกาสทจะท าความเขาใจ,

ปองกน หรอ บรรเทาปญหารายแรงทมผลกระทบตอสขภาพหรอ สวสดภาพความเปนอยทดของ

ผเขารวมวจย


AF 07-01 Reviewer Assessment Form





8.3 คมอมาตรฐานการปฏบตการวจยทางคลนกทด (จซพ) พ.ศ.2548

Institutional Review Board Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Reviewer Assessment Form AF 07-01/5.1

Page 55/270

IRB No.

Title:

Reviewer’s Name

Primary Reviewers 1st 2nd 3rd

Expedited review Full board review

Items for review A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable/ไมเกยวของหรอไมตองม

A B NA Opinions/suggestions

Investigators Qualification / Competency

Updated GCP / Human Subject Protection training Certificate (PI & Co-Investigators)

Investigators declaration on COI (AF 09-03) Protocol

1. Research value / merit 2. Research validity 2.1 Good rationale 2.2 Appropriate design and methodology 2.3 Sample size consideration 2.4 Statistical analysis 3. Inclusion/ exclusion criteria 3.1 Assure fair selection 3.2 Answer research question 3.3 Concern about risk group 4. Risk: 4.1 Nature and likelihood of anticipated discomfort or adverse effects physical psychological social risks

4.2 Minimizing the risks 5. Benefit: to the research participants to the community or to society to others, please specify.........................................................

6. Vulnerability 6.1 Is a vulnerable population being studied? Yes No If yes, tick the vulnerable population being studied: Prisoners Pregnant women Mentally ill subjects Cancer or terminally ill subjects Neonates/infants/children (aged <18) HIV/AIDS



Page 56/270

Items for review

A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable/ไมเกยวของหรอไมตองม A B NA Opinions/suggestions

Others (please specify)............................................................. 6.2 Is the justification for studying this vulnerable population adequate? Research cannot be carried out in a non-vulnerable group Research is responsive to the health needs or priorities of this group This group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research

7. Additional safeguard 7.1 Appropriate recruitment 7.2 Adequate informed consent process(พจารณากระบวนการขอความยนยอม)

7.3 Acceptable treatment available กรณทเปนการวจยเกยวกบเครองมอแพทย ไปทขอ 8 สวนกรณทไมใชการวจยเกยวกบเครองมอแพทย ขามไปทขอ 12

8. Imported device 8.1 Certificate from Thai FDA 8.2 Detailed Description of Medical Device 8.3 Certificate of Free Sale 9. Product of Thailand 9.1 Detailed Description of Medical Device 10. Invasiveness of the Device Non-invasive Invasive

11. Risk of the Device Non-significant risk Significant risk

12. Ethical consideration (3 principles of Belmont Report) 13. MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement) 14. Insurance coverage Yes Expired date………………………………………..………………………. No

15. Others (Advertising, CRF, Questionnaire, etc.) Informed Consent Form

1. เอกสำรขอมลค ำชแจง/อธบำยส ำหรบอำสำสมครทเขำรวมกำรวจย 1.1 หวขอเรองทจะท าการวจย 1.2 ภาษาทใชเขาใจงาย ไมใชภาษาทางวชาการ แปลภาษาองกฤษเปนภาษาไทย หรออธบายเปนภาษาไทยทเขาใจงาย หรอเขยนเปนภาษาไทยทบศพท และภาษาองกฤษใสในวงเลบ

1.3 เหตผลความเปนมาของงานวจย(Rationale/Justification) 1.4 เหตผลทอาสาสมครไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจย(เชน เปนผทคาดวามสขภาพด หรอเปนผปวยโรคอะไร)



Page 57/270

Items for review


1.5 วตถประสงคของโครงการวจย 1.6 จ านวนอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (จ านวนทงหมด, จ านวนในประเทศ, จ านวนท site น)

1.7 วธด าเนนการทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย (หากมการนดหมายหลายครง ควรแสดงเปนตารางการนดหมาย และการด าเนนการในแตละนดหมาย)

1.8 ระยะเวลาทอาสาสมครแตละคนจะตองอยในโครงการวจย 1.9 ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจยตออาสาสมครโดยตรงและ/หรอประโยชนตอชมชน/สงคม/เกดความรใหม

1.10 ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวก ทอาจเกดขนแกอาสาสมคร ในการเขารวมในโครงการวจย

1.11 ทางเลอกหรอกระบวนการรกษาอน ๆ ในกรณทอาสาสมครไมเขารวมในโครงการวจย

1.12 การใหเงนชดเชยคาเดนทาง การเสยเวลา ความไมสะดวก ไมสบายและรายไดทเสยไปจากการทอาสาสมครเขารวมการวจย วธการใหและเวลาทให

1.13 การใหการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายทเกดจากการวจย และผรบผดชอบคาใชจาย

1.14 แหลงเงนทนวจย และสถาบนทรวมในการท าวจย 1.15 การวจยทางพนธศาสตรจะตองมการขอความยนยอมและมการใหค าปรกษาเกยวกบ genetic counseling

1.16 การขอเกบตวอยางทเหลอจากการวจย และระยะเวลาทเกบเพอการตรวจเพมเตมในอนาคต หรอเพอการศกษาใหมในอนาคต ตองมการขอความยนยอมเพอเกบตวอยางทเหลอ แตการใชตวอยางนนจะตอง ยนเรองใหคณะกรรมการจรยธรรมพจารณา

1.17 บคคลและหมายเลขโทรศพท ทสามารถตดตอไดตลอด 24 ชวโมง ในกรณทอาสาสมครเกดเหตการณอนไมพงประสงค

1.18บคคลและทท างาน ทอาสาสมครจะสงบนทกการขอยกเลกการใหความยนยอมไปให

1.19 หมายเลขโทรศพทส านกงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ทอาสาสมครสามารถตดตอกรณมขอรองเรยน

(ใชขอความ template)

1.20 มเอกสารขอมลฯ ฉบบทเหมาะส าหรบเดกอาย 7-12 ป (ใชภาษางายๆ ส าหรบเดกทจะเขาใจได)

2. หนงสอแสดงเจตนำยนยอมเขำรวมกำรวจย (Consent form) 2.1 มขอความ “อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธหรอถอนตวจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมผลใดๆ ตอการรกษาพยาบาลทควรจะไดรบตามมาตรฐาน หรอสญเสยผลประโยชนใด ๆ”

2.2 ขอบเขตการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมคร 2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผเขารวมการวจย และ/หรอ ผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยนยอมของผเขารวมการวจยทไมสามารถอานและเขยนได

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เดกอาย 7-18 ป)



Page 58/270

Items for review


2.6 มการขอความยนยอมเกบตวอยางทางชวภาพไวใชในอนาคต ระบสถานทเกบ ระยะเวลาทขอเกบ โครงการวจยในอนาคตทใชตวอยาง ตองยนคณะกรรมการจรยธรรมเพอพจารณา

Decision: Risk/Benefit Category Research involving not greater than minimal risk. Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of participant

สรปผลกำรพจำรณำ 1. รบรอง สงรำยงำนควำมกำวหนำ 2. ปรบปรงแกไขเพอรบรอง ทก 3 เดอน 3. ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม ทก 6 เดอน 4. ไมรบรอง สนสดการวจย หรอไมเกน 1 ป

สรปควำมคดเหน

Reviewer’s Signature

Date .........../.........../........... ( )



กำรยกเวนพจำรณำโครงรำงกำรวจย และ กำรพจำรณำแบบเรงดวน

Exemption and Expedited Review หนำ 59 ของ 270 หนำ







ฉบบท 5.0 วนทอนมต 12 กมภาพนธ 2559 อนมตโดย ศาสตราจารย นายแพทยสทธพงศ วชรสนธ






8.1 สำรบญกำรยกเวนพจำรณำโครงรำงกำรวจย

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 61 2 ขอบเขต 61 3 เกณฑ 61 4 ความรบผดชอบ 62 5 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 62 6 หลกการปฏบต 63 6.1 การรบโครงรางการวจย 63 6.2 การคดเลอกโครงรางการวจยและการพจารณา 63 6.3 แจงผลการพจารณาตอผวจย 63 6.4 น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ 63 6.5 กรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ 64 6.6 การเกบเอกสาร 64 7 ค านยาม 64 8 ภาคผนวก 64 9 เอกสารอางอง 65





กำรยกเวนพจำรณำโครงรำงกำรวจย (Exemption Review)


1.1 เพอก าหนดเกณฑโครงรางการวจยทสามารถไดรบการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจย (Exemption)

1.2 เพอก าหนดแนวทางการจดการพจารณาตดสน และการรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจย


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการวจยทสามารถไดรบการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจยตามเกณฑท

ก าหนด และการด าเนนการขนตอไปของโครงรางการวจยทไมเขาเกณฑยกเวน

3. เกณฑ

โครงรางการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจย ไดแก โครงรางการวจยทมลกษณะดงตอไปน

3.1 งานวจยดานการศกษา โดยตองเปนโครงการวจยทด าเนนการในสถาบนการศกษาทไดรบการรบรอง

มาตรฐาน เกยวของกบกระบวนการเรยนการสอนตามปกตและงานวจยยทธศาสตรใหมทางการศกษาตามนโยบายของสถาบน

เชน วจยการปรบวธการซงจะตองใชกบนกเรยน นสตทงชนป อาจจะเปรยบเทยบคะแนน หรอประสทธภาพของนกเรยน

นสตทงชนปในรายวชาใดวชาหนงทปรบเปลยนวธการสอน การประเมนหลกสตร การประกนคณภาพการศกษา

3.2 งานวจยประยกตวธประเมนการศกษาในดาน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement งานวจย

ส ารวจความคดเหนในวงกวาง การสมภาษณหรอเฝาสงเกตพฤตกรรม งานวจยจะไดรบยกเวนพจารณาเมอ

1) การเกบขอมลและขอมลทไดไมเกยวของหรอบงชถงตวบคคล

2) ขนตอนการวจยและผลทไดไมเปนเหตใหอาสาสมคร หรอบคคลใดตองรบโทษทงอาญาและแพงหรอ

ท าใหเสยโอกาสในอาชพ หนาทการงาน

3) ถางานวจยดงกลาวด าเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะ หรอกลมบคคลทก าลงจะไดรบการ

คดเลอกเขาสต าแหนงงานทเกยวของกบสาธารณะ งานวจยนนไมสามารถรบการยกเวน

3.3 งานวจยซงน ารายงานผลการวจยทเคยเผยแพรแลว (Published) หรอขอมลทเปนสาธารณะ (Public) มา

วเคราะหใหม

3.4 งานวจยเกยวกบเชอจลชพโดยใชเชอทเพาะเลยงไวในหองปฏบตการ หรองานวจยทใชตวอยางจลชพทแยก

ไดจากสงสงตรวจโดยไมเชอมโยงกบขอมลสวนบคคล

3.5 งานวจยซงท าการศกษาใน commercially available cell lines ในหองปฏบตการ โดยไมน าผลตภณฑท

ไดกลบไปใชในรางกายมนษย





3.6 งานวจยดาน นโยบาย ยทธศาสตร ทไดรบมอบหมายใหด าเนนการตามความเหนชอบและอนมตจาก

สถาบน เพอแสวงหาแนวทางใหม ปรบเปลยนองคกร พฒนาระบบงานใหมประสทธภาพ ยกระดบมาตรฐานขนสสากล โดยไม

กระทบขอมลสวนบคคลและไมขดตอกฎหมาย

3.7 งานวจยเกยวกบรสชาต คณภาพของอาหารและความพงพอใจของผบรโภคในภาพรวม โดยอาหารทน ามา

ทดสอบตองปลอดภย และไดมาตรฐานตามขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.8 งานวจยทไมเกยวของกบคน / งานวจยในศพ

1) การศกษาขนาด ปรมาณรงสทรางกายไดรบโดยใชแบบจ าลองหรอหน

2) งานวจยทท าในศพซงไดรบการบรจาคเพอการศกษาและการวจย จะตองไดรบอนญาตจากคณบด

3) งานวจยทท าในศพซงไมไดรบการบรจาคเพอการศกษาและการวจย จะตองขอความยนยอมจากญาตท

มอ านาจอนญาต

3.9 รายงานผปวย (case report)

1) จ านวนผปวยไมเกน 3 ราย ลกษณะการรายงานเปนการสรปขอมลจากเวชระเบยน (retrospective

chart review)

2) รายงานจะตองไมมขอมลบงชถงตวบคคล (de-identified)

3) หากจ าเปนตองมขอมลบงชตวบคคล (identifier) จะตองขอความยนยอมจากผปวยหรอผแทน

ผปกครองดแลเพอการเผยแพร

4) สามารถสงในรปแบบตนฉบบพรอมตพมพ (manuscript)


ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ ม

หนาททบทวน พจารณาตดสน โครงการทเขาขายไดรบยกเวนการพจารณาทบทวน และลงนามในเอกสารใหการรบรอง/

ยนยน ในกรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯ ใหรองคณบดฝายวจยปฏบตหนาทแทนคณบดและเลขานการ

คณะกรรมการฯ เปนผลงนามในเอกสารรบรองโครงการวจยทไดรบการยกเวน


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การรบโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

2 การคดเลอกโครงรางการวจยและการพจารณา ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ





3 แจงผลการพจารณาตอผวจย เจาหนาทส านกงานฯ

4 น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

5 กรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ

6 การเกบเอกสาร เจาหนาทส านกงานฯ


6.1 กำรรบโครงรำงกำรวจย

1) เมอผวจยยนโครงการผานระบบออนไลน (Med Chula IRB 06) แลว เจาหนาทส านกงานฯ รบโครง

รางการวจยจากผวจยจ านวน 1 ชดพรอม CD ตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจยและ

เอกสารประกอบ

2) เจาหนาทส านกงานฯ ลงบนทกวนททไดรบโครงรางการวจย ใสรหสโครงราง และจดหมายน าสง ใน

สมดรบโครงรางการวจยเพอพจารณาครงแรก และบนทกในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร

3) ในกรณ รายงานผปวย (case report) ผวจยสงบนทกขอความถงหวหนาภาควชาเพอยนขอการ

รบรองจรยธรรมการวจย แบบ Submission form for Case Report (AF 08-02/5.1) และ แนบ

เอกสาร รายงานผปวยในรปแบบพรอมตพมพ (Manuscript) 1 ชด

6.2 กำรคดเลอกโครงรำงกำรวจยและกำรพจำรณำ

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ตรวจสอบวาโครง

รางการวจยมลกษณะตามหลกเกณฑทจะไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจย ตามเกณฑ (ในขอ 3) และตองระบ

เหตผลทโครงการนนเขาขายไดรบยกเวนการพจารณา

6.3 แจงผลกำรพจำรณำตอผวจย

เจาหนาทฯ สงจดหมายแจงผลการพจารณาใหผวจยหลกทราบและออกเอกสาร Certificate of Exemption (AF

08-02) และ เอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรม (AF 08-03) แกผวจย โดยมประธานคณะกรรมการฯ หรอรอง

ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการฯ หรอผชวยเลขานการฯ เปนผลงนาม

6.4 น ำเสนอในทประชมคณะกรรมกำรฯ





เลขานการคณะกรรมการฯ น าโครงรางการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาแจงตอทประชมคณะกรรมการฯ เพอ

ทราบและรบรอง

6.5 กรณทเปนโครงกำรของประธำนคณะกรรมกำรฯ หรอเลขำนกำรคณะกรรมกำรฯ

ถาประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวมของโครงการวจย ให

ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ สลบกนในการท าหนาทพจารณาตดสน

6.6 กำรเกบเอกสำร

โครงรางการวจยทไดรบการยกเวนการทบทวน ไมตองมการทบทวนตอเนอง สามารถเกบเขาแฟมเปนเวลา 3 ปแลว

ท าลาย


รายงานผปวย (case report)

การน าเสนอประวตผปวยซงมกจะเปนโรคทไมพบบอย การรกษาทจ าเพาะและผลการรกษา ใชในการเรยนการสอนทางการแพทย หรอน าเสนอในทประชมวชาการ หรอตพมพในวารสารวชาการทางการแพทย จ านวนผปวยหนงถงไมเกนสามราย ไมมการวเคราะหอยางเปนระบบ ไมมสมมตฐาน และไมนบเปนงานวจย การจะตพมพในวารสารวชาการทางการแพทยตองการใหคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยยนยนวา เนอหาในตนฉบบ ไมมการเปดเผยขอมลสวนบคคล ไมมขอบงชตวบคคล (identifier) ตามเกณฑ HIPAA.

HIPAA identifiers ขอมลซงอาจบงชตวบคคล เชน ชอ-นามสกล ทะเบยนบาน บานเลขทและรหสไปรษณย วน เดอน ปเกด วนรบเขารกษาและออกจากโรงพยาบาล หมายเลขโทรศพทบาน และมอถอ หมายเลขโทรสาร e-mail address, IP address หมายเลขบตรประจ าตวประชาชน บตรเครดต เลขบตรผปวยนอก/ใน บตรประกนสงคม เลขทกรมธรรมประกนชวต ประกนรถยนต บตรใบขบข ทะเบยนรถสวนบคคล รปภาพถาย biometric identifiers เชน เทปบนทกเสยง ลายพมพนวมอ ตลอดถง หมายเลขเครองและ serial number ของเครองมอเฉพาะตว เชนเครองชวยการไดยน


AF 08-01 Exemption Assessment Report AF 08-02 Submission and Assessment form for Case Report AF 08-03 Certificate of Exemption AF 08-04 เอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรม






9.1 45 CFR 46.101(b), 45 CFR 46.401(b), DOHP 400-4.6 “Non-Human Subject/Non-Research

Determination”

9.2 ประกาศคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย เรอง การขอรบการยกเวนการพจารณาจรยธรรมการ

วจย พ.ศ.2559

9.3 http://www.einstein.yu.edu/docs/administration/institutional-review-board/policies/case-

report.pdf

9.4 http://hipaa.bsd.uchicago.edu/background.html


Exemption Assessment Report AF 08-01/5.0

Page 66/270

Protocol number

Protocol Title :

Principal investigator : Department : Criteria for exemption: (indicate the item of criteria met) ……………........ Descriptive summary of the protocol : Justification for using exemption process: Yes No

Suggestion/Recommendation :


Date .........../.........../........... ( )



Page 67/270

เกณฑโครงรำงกำรวจยทสำมำรถไดรบกำรยกเวนพจำรณำพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

โครงรางการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจย ไดแก โครงรางการวจยทมลกษณะดงตอไปน

1. งานวจยดานการศกษา โดยตองเปนโครงการวจยทด าเนนการในสถาบนการศกษาทไดรบการรบรองมาตรฐาน เกยวของกบ

กระบวนการเรยนการสอนตามปกตและงานวจยยทธศาสตรใหมทางการศกษาตามนโยบายของสถาบน เชน วจยการปรบวธการ

ซงจะตองใชกบนกเรยน นสตทงชนป อาจจะเปรยบเทยบคะแนน หรอประสทธภาพของนกเรยน นสตทงชนปในรายวชาใดวชา

หนงทปรบเปลยนวธการสอน การประเมนหลกสตร การประกนคณภาพการศกษา

2. งานวจยประยกตวธประเมนการศกษาในดาน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement งานวจยส ารวจความคดเหนใน

วงกวาง การสมภาษณหรอเฝาสงเกตพฤตกรรม งานวจยจะไดรบยกเวนพจารณาเมอ

2.1 การเกบขอมลและขอมลทไดไมเกยวของหรอบงชถงตวบคคล

2.2 ขนตอนการวจยและผลทไดไมเปนเหตใหอาสาสมคร หรอบคคลใดตองรบโทษทงอาญาและแพงหรอท าใหเสยโอกาสในอาชพ

หนาทการงาน

2.3 ถางานวจยดงกลาวด าเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะ หรอกลมบคคลทก าลงจะไดรบการคดเลอกเขาสต าแหนงงานท

เกยวของกบสาธารณะ งานวจยนนไมสามารถรบการยกเวน

3. งานวจยซงน ารายงานผลการวจยทเคยเผยแพรแลว (Published) หรอขอมลทเปนสาธารณะ (Public) มาวเคราะหใหม

4. งานวจยเกยวกบเชอจลชพโดยใชเชอทเพาะเลยงไวในหองปฏบตการ หรองานวจยทใชตวอยางจลชพทแยกไดจากสงสงตรวจโดยไม

เชอมโยงกบขอมลสวนบคคล

5. งานวจยซงท าการศกษาใน commercially available cell lines ในหองปฏบตการ โดยไมน าผลตภณฑทไดกลบไปใชในรางกาย

มนษย

6. งานวจยดาน นโยบาย ยทธศาสตร ทไดรบมอบหมายใหด าเนนการตามความเหนชอบและอนมตจากสถาบน เพอแสวงหาแนวทาง

ใหม ปรบเปลยนองคกร พฒนาระบบงานใหมประสทธภาพ ยกระดบมาตรฐานขนสสากล โดยไมกระทบขอมลสวนบคคลและไมขด

ตอกฎหมาย

7. งานวจยเกยวกบรสชาต คณภาพของอาหารและความพงพอใจของผบรโภคในภาพรวม โดยอาหารทน ามาทดสอบตองปลอดภย

และไดมาตรฐานตามขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8. งานวจยทไมเกยวของกบคน / งานวจยในศพ

8.1 การศกษาขนาด ปรมาณรงสทรางกายไดรบโดยใชแบบจ าลองหรอหน

8.2 งานวจยทท าในศพซงไดรบการบรจาคเพอการศกษาและการวจย จะตองไดรบอนญาตจากคณบด

8.3 งานวจยทท าในศพซงไมไดรบการบรจาคเพอการศกษาและการวจย จะตองขอความยนยอมจากญาตทมอ านาจอนญาต

9. รายงานผปวย (case report) จ านวนไมเกน 3 ราย ตองขอความยนยอมจากผปวย/คนไขเปนลายลกษณอกษรในการน าขอมลมา

ใชเพอตพมพ

9.1 จ านวนผปวยไมเกน 3 ราย ลกษณะการรายงานเปนการสรปขอมลจากเวชระเบยน (retrospective chart review)

9.2 รายงานจะตองไมมขอมลบงชถงตวบคคล (de-identified)

9.3 หากจ าเปนตองมขอมลบงชตวบคคล (identifier) จะตองขอความยนยอมจากผปวยหรอผแทนผปกครองดแลเพอการ

เผยแพร



Page 68/270

Criteria for Exemption from Ethical Review of Research Protocol

Research protocols that can be exempted from ethical review of the IRB are to be under the following criteria:

1. Education researches that are conducted in accredited educational institutes and related to regular processes of education, and studies of new strategies in education administration according to the policy of the institutions, e.g., researches on adjustment of teaching methods for school and university students of the entire class which may be done through comparison of scores or a study of efficiency of school and university students of the entire class in particular subject regarding the teaching method of the syllabus that has been adjusted, for syllabus evaluation or assurance of educational quality.

2. Applied research protocols on educational evaluation of cognitive, diagnostic, aptitude, achievement, survey on generalized public opinions, interviews or behavior observation of a specific group of people; the research protocols are exempted from ethical review under the following conditions: 2.1 Data collection process and the data are not related to any private information or not personally identifiable. 2.2 No part of the protocol leads to criminalization of or civil litigation against any subject or insecurity of job or carrier of a

person. 2.3 Any research that is conducted specifically to a public group or candidates running for public offices, the research

protocol is not exempted from ethical review. 3. Research on known results which are non-specific and non-identifiable to any person such as a retrospective study of the ten

years cumulative pathological findings of biopsied kidney specimens. 4. Research related to micro-organisms that are cultured in laboratory or on micro-organisms that have been isolated from

samples which are not related to any identifiable personal identity. 5. The research is related to the study of commercially available cell lines in the laboratory. 6. Research on policies, strategies which are commissioned under the approval of the institutes to search for new alternatives of

organization reengineering, development of efficiency in work to achieve certain international standard that are not related to any identifiable personal data, and not against any rule of law.

7. Research on flavor, quality of food and consumer satisfaction in general, given that the food sample is safe and conformed to the standard of the Office of Food and Drug Administration.

8. Research that is not involved living human 8.1 Study of radiation intensity or related topics using phantom or simulation techniques. 8.2 Researches done on cadavers that have been donated for study and research are to receive permission from the dean. 8.3 Researches done on cadavers that have not been donated for study and research are to receive consent from authorized family member(s).

9. Case report must be less than 3. Written consent for publication should be obtained from the patients or legal representatives.

9.1 The number of patients must be less than 3. The report is to be a summary of the data collected from retrospective

chart review.

9.2 The report must not contain any identifiable data (de-identified).

9.3 If necessary, identifier information has to be authorized by informed consent of the patient or their legal guardian for

publication.

Reference

1. 45 CFR 46.101(b), 45 CFR 46.401(b), DOHP 400-4.6 “Non-Human Subject/Non-Research Determination”


Submission and Assessment form for Case Report

AF 08-02/5.1

Page 69/270

Please fill in this form and provide necessary documents for submission. This form will facilitate and fasten the review process.

IRB No.

Section 1 : Protocol identification Remarks 1.1 Protocol title (ไทย)

1.2 Protocol title (English)

Section 2: Investigator

Name Degree/Specialty GCP training certificate Expired date

Institutional affiliation

Contact phone /email

PI

Co-PI

Section 3 : Protocol information

3.1 Number of cases (not more than 3)

3.2 Has the source of data/information/chart originated from your own department or unit? Yes No

3.3 Do you record any HIPAA identifiers e.g., names, social security number, addresses, telephone number, etc.? Yes No If “Yes”: Explain why it is necessary to record findings with identifiers? Describe the provisions you have taken to maintain confidentiality of data: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………............. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….............

Investigator signature ……………........................….….....................................................................................dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

(Please retain copy of the completed form for your study record.)

Section 4 : Assessment by Med Chula IRB Descriptive summary of the protocol :

Justification for using exemption process: Yes No Suggestion/Recommendation : _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________

I declare that I have no conflict of interest in this protocol.


Date .........../.........../........... ( )


Submission and Assessment form for Case Report

AF 08-02/5.1

Page 70/270

Section 5 : Step in submitting documents to Med Chula IRB 5.1 Letter to Head of the Department acknowledging the submission of case report for review by Med Chula IRB 1 copy 5.2 Submission and Assessment form for Case Report 1 copy 5.3 Manuscript of case report (ready for printing) 1 copy

HIPAA identifiers that must be removed to make health information de-identified

The following identifiers of the individual or of relatives, employers or household members of the individual

must be removed:

1. Names

2. Address (including zip code)

3. Dates (birth, admission, discharge, death)

4. Telephone numbers

5. Fax numbers

6. E-mail addresses

7. Social security numbers

8. Medical record numbers

9. Health plan beneficiary numbers

10. Account numbers

11. Certificate/License numbers

12. Vehicle identifiers and serial numbers (including license plate)

13. Device identifiers and serial numbers

14. Web Universal Resource Locators (URLs)

15. Internet Protocol (IP) addresses

16. Biometric identifiers, including finger and voice prints

17. Full face photographic images and any comparable images; and

18. Any other unique identifying number, characteristic, or code.

Reference: http://hipaa.bsd.uchicago.edu/background.html


Certificate of Exemption AF 08-03/5.0

Page 71/270

COE No. 000/0000

IRB No. 000/00 INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama IV Road, Patumwan, Bangkok 10330, Thailand, Tel 662-256-4493

Certificate of Exemption

The Institutional Review Board of the Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok,

Thailand, has exempted the following study in compliance with the International guidelines for human

research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline, International

Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and 45CFR 46.101(b)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator :

Affiliation of PI :

Document Approval : 1.

Signature: ...................................................................... ( )

Chairperson The Institutional Review Board

Signature: ...................................................................... ( )

Member and Secretary The Institutional Review Board

Date of Exemption :

Note No continuing review report and final report required after finish


เอกสำรรบรอง กำรยกเวนพจำรณำจรยธรรม

AF 08-04/5.0

หนำ 72/270

COE No. 000/0000

IRB No. 000/00


คณะแพทยศำสตร จฬำลงกรณมหำวทยำลย 1873 ถ.พระรำม 4 เขตปทมวน กรงเทพฯ 10330 โทร. 662-256-4493

เอกสำรรบรองกำรยกเวนพจำรณำจรยธรรมโครงกำรวจย

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ด าเนนการใหการรบรองการยกเวน

พจารณาจรยธรรมโครงการวจยตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยทเปนมาตรฐานสากลไดแก Declaration of Helsinki, The

Belmont Report, CIOMS Guideline International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

และ 45CFR 46.101(b)

ชอโครงกำร :

เลขทโครงกำรวจย :

ผวจยหลก :

สงกดหนวยงำน :

เอกสำรรบรอง : 1.

ลงนำม: ...................................................................... ( )

ประธำน คณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

ลงนำม: ...................................................................... ( )

กรรมกำรและเลขำนกำร คณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

วนทรบรองกำรยกเวนพจำรณำจรยธรรม :

หมำยเหต ไมตองสงรายงานความกาวหนาและรายงานปดโครงการเมอสนสดการศกษา





8.2 สำรบญกำรพจำรณำแบบเรงดวน

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 74 2 ขอบเขต 74 3 เกณฑ 74 4 ความรบผดชอบ 75 5 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 75 6 หลกการปฏบต 76 6.1 การรบโครงรางการวจย 76 6.2 การคดเลอกโครงรางการวจยและการพจารณา 77 6.3 ขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยเรงดวน 77 6.4 การตดสน 77 6.5 แจงผลการพจารณาตอผวจย 77 6.6 น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ 77 6.7 กรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ 78 7 ค านยาม 78 8 ภาคผนวก 78 9 เอกสารอางอง 78





กำรพจำรณำแบบเรงดวน (Expedited Review)


1.1 เพอก าหนดวาโครงรางการวจยใดสามารถพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงดวน (Expedited process)

1.2 เพอก าหนดแนวทางการทบทวน การพจารณาตดสน และการอนมตโครงรางการวจยแบบเรงดวน


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการทบทวน การพจารณาตดสน และรบรองโครงรางการวจยซงมความเสยง

นอยตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

3. เกณฑ

โครงรางการวจยทสามารถไดรบพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงดวน ไดแก โครงรางการวจยทมลกษณะดงตอไปน

3.1 วธด าเนนการวจยมความเสยงนอยตออาสาสมคร หรอไมเกน “minimal risk” คอมความเสยงไมมากกวา

ความเสยงในชวตประจ าวน เชน การโดนเขมแทงนวขณะเยบผาหรอสอยผา

3.2 ถามความเสยงเกยวกบการลวงล าความเปนสวนตว และอาจเปดเผยความลบของอาสาสมคร ผวจยไดม

วธการปองกนอยางเหมาะสมจนมความเสยงไมมากกวา “minimal risk”

3.3 เปนโครงการวจยทไดรบการพจารณาใหการรบรองแลว ผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลงทเปน

“minor change” คอการแกไขเปลยนแปลงนนไมมผลเพมความเสยงตออาสาสมคร ไมมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย

(methodology) ไมมการเปลยนแปลง inclusion/exclusion criteria

3.4 การเกบ materials ทไดจากหตถการเพอการรกษา เชน ตวอยางไฝ หด กอนไขมน ซงตองตดทงอยแลวมา

ใชในการวจย โดยตองมการขอความยนยอม

3.5 การเกบตวอยางเลอดโดยใชเขมเจาะปลายนว สนเทา ใบห หรอการเจาะเลอดจากหลอดเลอดด าของ

อาสาสมครผใหญสขภาพด ไมตงครรภ ทมน าหนกตวไมต ากวา 50 กโลกรม ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 550 ml ภายใน

ระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง

3.6 การเกบตวอยางเลอดจากผใหญทมคณสมบตนอกเหนอไปจากขอ 3.5 หรอเดกใหพจารณาจากอาย

น าหนก และสขภาพของอาสาสมคร ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 50 ml หรอ 3 ml ตอน าหนกตว1 กโลกรม ภายใน

ระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง

3.7 การเกบตวอยางชววตถ หรอ biological specimen ลวงหนาเพอการวจย โดยใชวธการท Noninvasive

เชน ตดผม ตดเลบ ในลกษณะทไมท าใหเสยโฉม ฟนทไดจากการถอนในการรกษาตามปกต สารคดหลงออกภายนอก เชน





เหงอ รกจากการคลอดทารก น าคร าทไดจากการแตกของถงน าคร ากอน หรอระหวางการคลอด เซลลผวหนงเกบโดยการ

ขด เซลลเยอบเกบโดยการท า buccal swab, mouth washing, เกบ sputum หลงจากพนดวยน าเกลอ, อน ๆ

3.8 การเกบขอมลของการรกษาตามปกตทใชหตถการซงไมรกล า (noninvasive procedures) (ยกเวน x-rays

หรอ microwaves) เชน physical sensors ทใชพลงงานสมผสกบผปวยโดยไมรกล าเขาสภายในรางกาย ไดแก การตรวจ

คลนแมเหลกไฟฟา (MRI), ECG, EEG, ultrasound, doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise,

การวด body composition

3.9 การใชขอมล บนทก เอกสาร และตวอยาง (data, records, documents, specimens) ทไดเกบไว หรอ

จะเกบเพอวตถประสงคไมเกยวกบการวจย เชน การวนจฉยโรค หรอการรกษาโรค (Leftover specimens)

3.10 การเกบขอมลจากการบนทกเสยง บนทกวดโอ หรอภาพเพอการวจย

3.11 การวจยเกยวกบพฤตกรรม แบบบคคลเดยว หรอกลมบคคล หรอการวจยแบบส ารวจ สมภาษณซกประวต

focus group ประเมนโปรแกรม หรอวธการเกยวกบการประกนคณภาพ (quality assurance)

3.12 การท า continuing review โครงการวจยทไดรบการพจารณารบรองไปแลว หรอการพจารณารายงาน

ความกาวหนา (progress report) ทไมมการรบ (enroll) อาสาสมครรายใหม และ interventions ทใชในการศกษาวจยนน

เสรจสมบรณแลว ไมมความเสยงเพมเตม

3.13 การพจารณาโครงการแบบเรงดวน (expedited review) จะสามารถใหผลการพจารณาเปน “ใหการ

รบรอง” ได แตจะไมสามารถ “ไมใหการรบรอง” ไดเลย หากมปญหาในการพจารณารบรองจะตองน าโครงรางนนเขา

พจารณาใน full board


คณะกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ มหนาททบทวนและพจารณาตดสนโครงรางการ

วจยแบบเรงดวน


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การรบโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

2 การคดเลอกโครงรางการวจยและการพจารณา ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

3 ขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยเรงดวน กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย





4 การตดสน กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย


6 น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

7 กรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ


6.1 กำรรบโครงรำงกำรวจย

1) เมอผวจยยนโครงการผานระบบออนไลน (Med Chula IRB 06) แลว เจาหนาทส านกงานฯ รบโครง

รางการวจยจากผวจย พรอมทงตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย

2) ลงบนทกวนททไดรบโครงรางการวจย ใสรหสโครงราง และจดหมายน าสง ในสมดรบโครงรางการวจย

เพอพจารณาครงแรก และบนทกในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร





6.2 กำรคดเลอกโครงรำงกำรวจยและกำรพจำรณำ

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ คดเลอกโครงราง

การวจยเพอพจารณาแบบเรงดวนโดยเปนโครงการ ทม minimal risk เขาตามโครงรางการวจยทสามารถไดรบพจารณาโดย

กระบวนการแบบเรงดวน ตามเกณฑขอ 3

6.3 ขนตอนกำรพจำรณำโครงรำงกำรวจยเรงดวน

1) กรรมการฯ (primary reviewer) ทไดรบการมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการ

คณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ จ านวน 2 คน ทบทวนโครงรางการวจยตาม

แนวทางการพจารณาโครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก

2) กรรมการฯ 2 คน พจารณาตดสนกระบวนการพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงดวน ไมควรใช

เวลานานกวา 10 วนท าการ (2 สปดาห) ภายหลงจากไดรบโครงรางการวจย หากเกนจะมการแจง

เตอน

3) กรรมการฯ สงผลการพจารณาทบทวนกลบส านกงาน เจาหนาทส านกงานฯ สรปผล หากมขอแกไขจะ

สงใหผวจยแกไข และก าหนดระยะเวลาใหผวจยตอบภายในเวลา 10 วนท าการ (2 สปดาห) โดยท า

หนงสอถงประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หากพนก าหนดผวจยจะตอง

ชแจงเหตผลทลาชา

6.4 กำรตดสน

1) ในกรณพจารณาใหการรบรองโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ สรปผล จดเตรยมเอกสารเสนอ

ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ เพอลงนาม

2) ในกรณทกรรมการฯ ผทบทวนมความเหนไมตรงกนเกยวกบความเสยง (risk) ใหน าโครงรางการวจย

เขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการเตมชด

3) ในกรณทมการรบปรงแกไขเพอการรบรอง จะสงใหกรรมการ 2 ทานเดมทบทวน และแจงกลบ

ส านกงานฯ เพอสรปผลและเตรยมเอกสารเสนอประธานคณะกรรมการฯ / เลขานการคณะกรรมการ

/ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ เพอลงนามใหการรบรอง และน าแจงในทประชมคณะกรรมการฯ

ตอไป


เจาหนาทฯ สงจดหมายแจงผลการพจารณาใหผวจยหลกทราบและออกเอกสาร Certificate of Expedited

Review Approval (AF 08-05) และ เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเรงดวน (AF 08-06) แกผวจย โดยมประธาน

คณะกรรมการฯ หรอรองประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการฯ หรอผชวยเลขานการฯ เปนผลงนาม

6.6 น ำเสนอในทประชมคณะกรรมกำรฯ





เลขานการคณะกรรมการฯ น าโครงรางการวจยทไดรบการทบทวนพจารณาแบบเรงดวนแจงตอทประชม

คณะกรรมการฯ เพอทราบและรบรอง

6.7 กรณทเปนโครงกำรของประธำนคณะกรรมกำรฯ หรอเลขำนกำรคณะกรรมกำรฯ

ถาประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวมของโครงการวจย ใหผ

ทบทวนคนท 1 หรอ 2 ปฏบตหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ แลวแตกรณ


7.1 ความเสยงนอย (Minimal risk)

หมายถงความเสยงทไมมากกวาความเสยงทอาจเกดขนในชวตประจ าวนของอาสาสมครทมสขภาพปกต

7.2 Leftover specimen

หมายถงตวอยางทางชวภาพทเหลอจากการตรวจวนจฉยโรค หรอเหลอใชจากงานวจยอน


AF 08-05 Expedited Review Report AF 08-06 Certificate of Expedited Review Approval AF 08-07 เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเรงดวน





9.3 เกณฑโครงรางการวจยทสามารถไดรบพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงดวน


Expedited Review Report AF 08-05/5.1

Page 79/270

Protocol number

Protocol Title :

For the record

only

Principal investigator : Department : Criteria for expedited : (indicate the item of criteria met) ……………........ Descriptive summary of the protocol :

Justification for using expedited process : Yes No Consideration : 1. appropriate inclusion/exclusion criteria : Yes No N/A 2. acceptable risk/benefit ratio : Yes No N/A 3. adequate informed consent process : Yes No N/A 4. decision making : approve approve with some correction

full-board review Please explain………………………………………………………

Suggestion/Recommendation : (กรณำใหควำมเหนแยกเปน 2 สวน: Protocol และ ICF)

Protocol ICF Consent Etc.


Date .........../.........../........... ( )

หมายเหต ขอใหทานกรรมการประเมนในแบบฟอรม Reviewer Assessment Form (AF 07-01/5.0) ดวย


Expedited Review Report AF 08-05/5.1

Page 80/270

Expedited Review Process

Expedited review is a review process set by the board to review protocol (DHHS, FDA).

1. Expedited review will be conducted by chair experienced board member whom appointed by chair. 2. Applicability:

2.1 The research activities that present no more than minimal risk. 2.2 If identification of the subjects or their responses place them at risk, the reasonable and appropriate protection must be

implemented so that risks related to invasion of privacy and breach of confidentiality are no greater than minimal. 2.3 Minor changes in previous approved research which no additional risks involved. 2.4 Recruitment materials which the standard requirements of informed consent have been applied.

3. Research activities that involve procedures listed in the following categories may be reviewed through expedited review process. 3.1 Collection of blood samples by finger stick, heel stick, ear stick or venipuncture from healthy, nonpregnant adults who

weigh at least 50 kg (110 pounds). For these subjects, the amounts drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week.

3.2 From other adults and Children, considering the age, weight, and health of the subjects, the collection procedure, the amount of blood to be collected, and the frequency with which it will be collected. For these subjects, the amount drawn may not exceed the lesser of 50 ml or 3 ml per kg in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week

3.3 Prospective collection of biological specimens for research purposes by noninvasive means e. g. hair or nail clipping in a nondisfiguring manner, teeth if routine patient care indicates a need for extraction, external secretion (incl sweat), placenta removed at delivery, amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor, mucosal and skin cells collected by buccal swab or scraping or mouth washing, sputum collected after saline mist nebulization, etc…

3.4 Collection data through noninvasive procedures routinely employed in clinical practice ( excl x- rays or microwaves) e. g. physical sensors that are applied either to amounts of energy into the subject or an invasion of the subject’ s privacy, magnetic resonance imaging, ECG, EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, body composition measurement.

3.5 Examining materials ( data, records, documents, specimens) that have been collected or will be collected solely for nonresearch purposes (such as medical diagnosis or treatment).

3.6 Collection of data from voice, video, digital, or image recordings made for research purposes. 3.7 Research on individual or group behaviors or research employing survey, interview, oral history, focus group, program

evaluation, or quality assurance methodologies. 3.8 Continuing review of research previously approved by the IRB that no new subjects are enrolled and all research- related

interventions are completed and no additional risks have been identified. 4. Expedited reviewers can exercise all of the authorities of the board except disapproval. Expedited reviewers may approve the

protocol or refer to the full board otherwise. Reference 1. DHHS 45 CFR 46.110 2. FDA 21 CFR 56.110


Certificate of Approval AF 08-06/5.1

Page 81/270

COA No. 000/0000



Certificate of Expedited Review Approval


Thailand, has approved the following study in compliance with the International guidelines for human

research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International

Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and 45CFR 46.101(b)

Study Title :

Study Code :


Affiliation of PI :

Review Method : Expedited

Continuing Report : At least once annually or submit the final report if finished.


Signature: ...................................................................... ( )


Signature: ...................................................................... ( )


Date of Approval :

Approval Expire Date :

Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)


Certificate of Approval AF 08-06/5.1

Page 82/270

All approved investigators must comply with the following conditions:

1. Strictly conduct the research as required by the protocol;

2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any),

interview outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s

seal of approval ; and return one copy of such documents of the first subject

recruited to the Institutional Review Board (IRB) for the record;

3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in

the research activity within five working days;

4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the specified period of time or when requested;

5. If the study cannot be finished within the expire date of the approval certificate, the investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.

6. If the research project is completed, the researcher must be form the Faculty of Medicine, Chulalongkorn University.


เอกสำรรบรองกำรพจำรณำจรยธรรม แบบเรงดวน

AF 08-07/5.0

หนำ 83/270

COA No. 000/0000

IRB No. 000/00



เอกสำรรบรองกำรพจำรณำจรยธรรมแบบเรงดวน

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ด าเนนการใหการรบรองโครงการวจย

ตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากลไดแก Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS

Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) และ 45CFR 46.101(b)





วธทบทวน : แบบเรงดวน

รำยงำนควำมกำวหนำ : สงรายงานความกาวหนาอยางนอย 1 ครง/ป หรอ สงรายงานฉบบสมบรณหากด าเนนโครงการเสรจสนกอน 1 ป


ลงนำม: ...................................................................... ( )


ลงนำม: ...................................................................... ( )


วนทรบรอง :

วนหมดอำย :

ทงน การรบรองนมเงอนไขดงทระบไวดานหลงทกขอ (ดดานหลงของเอกสารรบรองโครงการวจย)


เอกสำรรบรองกำรพจำรณำจรยธรรม แบบเรงดวน

AF 08-07/5.0

หนำ 84/270

นกวจยทกทานทผานการรบรองจรยธรรมการวจยตองปฏบตดงตอไปน 1. ด าเนนการวจยตามทระบไวในโครงรางการวจยอยางเครงครด 2. ใชเอกสารแนะน าอาสาสมคร ใบยนยอม (และเอกสารเชญเขารวมวจยหรอใบโฆษณาถาม) แบบสมภาษณ และหรอ

แบบสอบถาม เฉพาะทมตราประทบของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมเทานน และสงส าเนาเอกสารดงกลาวทใชกบผเขารวมวจยจรงรายแรกมาทฝายวจย คณะแพทยศาสตร เพอเกบไวเปนหลกฐาน

3. รายงานเหตการณไมพงประสงครายแรงทเกดขนหรอการเปลยนแปลงกจกรรมวจยใดๆ ตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ภายใน 5 วนท าการ

4. สงรายงานความกาวหนาตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ตามเวลาทก าหนดหรอเมอไดรบการรองขอ 5. หากการวจยไมสามารถด าเนนการเสรจสนภายในก าหนด ผวจยตองยนขออนมตใหมกอน อยางนอย 1 เดอน 6. หากการวจยเสรจสมบรณ ผวจยตองแจงปดโครงการตามแบบฟอรมของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย



กำรพจำรณำโครงรำงกำรวจยโดยคณะกรรมกำรเตมชด

Full Board Review หนำ 85 ของ 270 หนำ












สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 87 2 ขอบเขต 87 3 ความรบผดชอบ 87 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 87 5 หลกการปฏบต 88 5.1 การทบทวนโครงรางการวจย 88 5.2 การประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาโครงรางการวจย 89 5.3 การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย 91 5.4 การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย 92 6 ค านยาม 92 7 ภาคผนวก 92 8 เอกสารอางอง 93






เพอเปนแนวทางใหคณะกรรมการฯ เตมชดด าเนนการพจารณาโครงรางการวจยทสงเขามาเพอพจารณาครงแรก


วธด าเนนการมาตรฐาน ครอบคลมขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยทผานการคดกรองจากประธานคณะ

กรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ทกฉบบทสงเขามาเพอพจารณาโดยคณะ

กรรมการฯ เตมชด


กรรมการฯ ผทบทวนโครงรางการวจย (primary reviewer) ประกอบดวยกรรมการ 3 คน กรรมการฯ คนท 1 และ

คนท 2 ท าหนาททบทวนโครงรางการวจยทงดานวทยาศาสตร และจรยธรรม ตามแบบฟอรมส าหรบทบทวน (AF07-01)

อยางละเอยด โดยเลอกกรรมการทมความรและเชยวชาญในสาขาทตรงหรอใกลเคยงกบเนอหาของโครงรางมากทสด และ

สามารถเขารวมประชมไดในครงนน กรรมการฯ คนท 3 ท าหนาททบทวนเอกสารขอมลค าอธบาย/ชแจงส าหรบผเขารวมการ

วจยและเอกสารใหความยนยอมตามแบบฟอรม (AF07-01) โดยกรรมการฯ คนท 1 จะเปนผน าเสนอสรปโครงราง และให

ขอคดเหนกรรมการฯ คนท 2 จะเสนอความคดเหนเพมเตม กรรมการฯ คนท 3 ใหความเหนเกยวกบเอกสารขอมลค าอธบาย/

แนะน าฯ และเอกสารแสดงความยนยอม โดยกรรมการฯ ทกคนในทประชมจะวเคราะหและอภปรายแสดงความคดเหน


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การทบทวนโครงรางการวจย กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย

2 การประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ

3 การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

4 การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ






5.1 กำรทบทวนโครงรำงกำรวจย

1) กรรมการฯ มหนาททบทวนโครงรางการวจยอยางละเอยด (ICH-GCP หมวด 6) รวมถงรายละเอยด

เพมเตมดงตอไปน

(1) ระเบยบวธการวจยมความถกตองและเหมาะสมกบวตถประสงคของการวจย

(2) มเกณฑการคดเขา คดออก ถอนอาสาสมครออกจากการวจย และเกณฑการหยดท าวจย

(3) มมาตรการลดความเสยงตออาสาสมครทเขารวมโครงการวจยใหเหลอนอยทสด

(4) สดสวนความเสยงตอประโยชนทคาดวาอาสาสมครจะไดรบ

(5) การคดเลอกอาสาสมครเขารวมในโครงการวจยมความเสมอภาค

(6) ไมมการบงคบหรอชกชวน จงใจอาสาสมครอยางไมเหมาะสมใหอาสาสมครเขารวมการวจยหรอ

ยงคงอยในการวจยตอไป (ICH GCP 4.8.3)

(7) เอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล ตองมขอมลทเพยงพอ ในเอกสารขอมลค าอธบาย/

ชแจงส าหรบผเขารวมโครงการวจยตามแนวทางทก าหนดในค าแนะน าใน การสงโครงการวจย

เพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ (ICH GCP 4.8.10) และใชภาษาทเขาใจงาย (ICH

GCP 4.8.6)





(8) มการวางแผนเฝาระวงในเรองความเสยงและความปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขา

รวมโครงการวจยอยางเหมาะสม

(9) มแผนในการรกษาความเปนสวนตวของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย และ การรกษา

ความลบของขอมลอยางเหมาะสม

(10) มการระมดระวงในการน าอาสาสมครทเปราะบาง (vulnerable subjects) เขารวม

โครงการวจย

2) กรรมการฯ ทกคนทบทวนและวเคราะห และกรรมการทเปน primary reviewer กรอกแบบ

Reviewer Assessment Form (AF 08-02) เพอเตรยมน าเสนอขอสรปและขอคดเหนในทประชม


5.2 กำรประชมคณะกรรมกำรฯ เพอพจำรณำโครงรำงกำรวจย

1) กรรมการฯ ผทบทวน น าเสนอสรปโครงรางการวจยโดยยอ พรอมทงการวเคราะห และขอคดเหน

โดยใชเกณฑการพจารณาโครงการวจย

2) ในกรณทตองการขอมลเพมเตมจากผวจย กรรมการฯ ผทบทวนสามารถตดตอผวจยหลกไดโดยตรง

หรอตดตอผานทางส านกงานฯ เพอขอขอมลเพมเตม

3) ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ น าการอภปรายรวมกบกรรมการฯ ในทประชม โดยพจารณาทงดาน

วทยาศาสตร จรยธรรม และความเสยงตออาสาสมคร คณะกรรมการฯ อาจเหนสมควรใหเชญผวจย

หลกเขาชแจงตอบขอสงสย ในทประชมคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯจะสรปใหเจาหนาทท าการบนทกขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯใน

สวนตางๆในรายงานการประชมเพอแจงใหผวจยทราบและด าเนนการ

4) การจ าแนกความเสยงทเกดขนตออาสาสมคร แบง Risk/ Benefit Categories ดงน

(1) Research involving not greater than minimal risk. (การวจยทเกยวของกบความเสยง

เพยงเลกนอย)

(2) Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of

direct benefit to the individual subjects (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกต

แตไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต)

(3) Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to

individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject

’s disorder or condition. (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตและไมไดแสดงถง





ประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต แตมความเปนไปไดทจะน าความรเกยวกบเรองความ

ผดปรกตหรอภาวะของโรคของอาสาสมครไปใชกบผปวยคนอนๆได)

(4) Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may

present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem

affecting the health or welfare of participant (ความเสยงและประโยชนของการวจยไม

ตรงกบ 3 ขอขางตน แตอาจมโอกาสทจะท าความเขาใจ, ปองกน หรอ บรรเทาปญหารายแรงท

มผลกระทบตอสขภาพหรอ สวสดภาพความเปนอยทดของผเขารวมวจย)

5) ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ ตรวจองคประชมวาครบ ขอขอสรปผล

การพจารณาโครงรางการวจยโดยฉนทามต ในกรณทกรรมการมความเหนขดแยงจนไมอาจสรปโดย

ฉนทามต อาจใชการลงคะแนน (vote) และถอความเหนสวนใหญเปนมตของทประชม

หมำยเหต กำรพจำรณำโครงรำงวจยทศกษำในเดกตองมกรรมกำรทเปนกมำรแพทยอยในท

ประชม (ICH-GCP E11)

6) ในกรณทมขอมลไมเพยงพอตอการพจารณาตดสน ทประชมจะขอขอมลเพมเตมจากผวจยหลก หรอ

พจารณาเลอกทปรกษาอสระ และสงโครงรางการวจยใหทปรกษาอสระทบทวนและสงขอมลกลบ

ส านกงานฯ เพอใหประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะ

กรรมการฯ น าเขาพจารณาในทประชมครงตอไป

7) ผลการพจารณาโครงรางการวจย จะระบเปนขอใดขอหนง ดงตอไปน

(1) รบรอง หมายถง ผวจยสามารถเรมการวจยไดโดยไมตองมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

(2) ปรบปรงแกไขเพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไขโครงรางการวจย หรอ

สวนประกอบของโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ หรอชแจงเหตผลในกรณ

ทไมไดแกไขตามทคณะกรรมการฯ แนะน า และสงโครงรางทแกไขแลวกลบให primary

reviewers เพอทบทวน และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

น าผลการทบทวนเสนอคณะกรรมการฯ เปนเรองสบเนองในการประชมครงตอไปเพอรบรอง

(3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไขโครงรางการวจย

หรอ สวนประกอบของโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ แลวสงโครงรางท

แกไขใหมหมดแลวกลบมาทส านกงานฯ ซงจะตองน าเขาสการพจารณาใหมอกครง

(4) ไมรบรอง หมายถง คณะกรรมการฯ ไมรบรองการท าวจยในเรองทเสนอขอรบการพจารณา

รบรอง

8) ในกรณทรบรองโครงรางการวจย





(1) คณะกรรมการฯ จะระบความถของการสงรายงานความกาวหนาของการวจย ตามความ

เหมาะสมกบความเสยงตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (ICH GCP 4.10.1)

(2) จดหมายแจงผลการพจารณารบรองโครงรางการวจย ตองประกอบดวย version of protocol

ผลการพจารณาอนมตวนทพจารณารบรอง ก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาของการวจย

และลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ และผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ (ICH GCP 3.3.9)

(3) โครงรางการวจยเกยวกบ Stem cell เพอจะน าไปใชรกษาผปวยโรคตาง ๆ นอกจากโรคทาง

ระบบโลหตวทยา จะตองสงโครงรางทผานการรบรองจากคณะกรรมการฯ คณะแพทยศาสตร

จฬาฯ ไปใหคณะกรรมการวชาการและจรยธรรมการท าวจยในคนดานเซลลตนก าเนดแพทยสภา

เพอพจาณาอนมต

9) ในกรณผลการพจารณา คอ ปรบปรงแกไข เพอรบรอง เมอส านกงานฯ ไดรบฉบบทปรบแกไขแลว

น าสงใหกรรมการ 2 ทานทบทวนอกครง หากกรรมการมขอเสนอใหแกไขรอบท 2 เมอไดรบฉบบท

ปรบแกรอบท 2 ทางส านกงานฯ จะน าสงใหประธานคณะกรรมการฯ/เลขานการคณะกรรมการ/

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผตรวจสอบความครบถวน และน าแจงในทประชม

คณะกรรมการฯ ตอไปจดหมายแจงผลการพจารณาใหปรบปรงแกไข ตองประกอบดวย version of

protocol ผลการพจารณา วนทพจารณา ขอเสนอแนะของกรรมการฯ หรอทปรกษาส าหรบโครงราง

การวจยนน (ICH GCP 3.3.9)

10) ในกรณผลการพจารณา คอ ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม จดหมายแจงผลการพจารณา

ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม ตองประกอบดวย ผลการพจารณา วนทพจารณา ขอเสนอแนะ

ของกรรมการฯ หรอทปรกษาส าหรบโครงรางการวจยนน (ICH GCP 3.3.9) โครงการทผวจยปรบแก

และสงมาใหม คณะกรรมการฯ จะด าเนนการเชนเดยวกบโครงการทสงเขามาครงแรก (ตงแตหลก

ปฏบตขอ 3)

11) ในกรณผลการพจารณาไมรบรอง จดหมายแจงผลการพจารณาไมรบรอง ตองประกอบดวย ผลการ

พจารณา วนทพจารณารวมทงเหตผลของการไมรบรอง (ICH GCP 3.3.9) และลงนามโดยประธาน

คณะกรรมการฯ หรอรองประธานฯ

12) โครงการทคณะกรรมการฯ ไมรบรองในครงแรก ผวจยสามารถยนอทธรณ โดยท าบนทกชแจงเหตผล

ขอโตแยง พรอมเอกสารอางอง หรอปรบแกไข และสงกลบเพอขอรบการทบทวนซ าภายใน 30 วน

(ใหอทธรณไดไมเกน 2 ครง)

5.3 กำรแจงผลกำรพจำรณำโครงรำงกำรวจย





1) เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลทาง e-mail ภายในวนรงขน และ สงบนทกแจงผลการพจารณาเปนลาย

ลกษณอกษรลงวนททไดรบพจารณา ลงนามโดยประธานฯ หรอรองประธานฯ และสงใหผวจยภายใน

5 วนท าการหลงการประชม

2) จดหมายแจงผลตองระบชดเจนถงขอแนะน าทตองการใหผวจยปฏบตหรอแกไข

3) มการตรวจสอบความถกตองของขอมลและภาษาในจดหมายแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย ใน

ทประชมคณะกรรมการฯ

4) โครงรางวจยทไดรบการรบรองแลวจะไดรบเอกสารรบรองการพจารณา (Certificate of Approval;

COA) ซงมอาย 1 ป ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ หรอรองประธานคณะกรรมการฯ ผปฏบต

หนาทแทนประธานกรรมการฯ ในการประชมพจารณาโครงการนน ๆ และเลขานการคณะกรรมการฯ

หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

5) แนบรายนามและคณวฒของคณะกรรมการฯ ทเขาประชมในวนทพจารณาโครงการนนไปกบ COA

ดวย (ในกรณทมการรองขอ)

6) กรณทเปนโครงการ ซงประธานคณะกรรมการฯ หรอรองประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการ

คณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวม เมอจะลงมต

ผวจยจะตองออกจากหองประชม และใหผอนท าหนาทแทน (เชน เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผทบทวนคนท 1 ท าหนาทแทน)

5.4 กำรเกบเอกสำรทเกยวกบโครงรำงกำรวจย

1) เมอสนสดการประชม เจาหนาทส านกงานฯ เกบรวบรวมเอกสารโครงรางการวจยทไดรบการพจารณา

และเอกสารทกฉบบทเกยวของ

2) โครงรางการวจยทไดรบการพจารณา ตองเกบใสตเอกสารในหองทปลอดภยและจ ากดผเขาถง


-


AF 09-01 Submission form / Re-Submission form for Ethical Review AF 09-02 Self-Assessment Form For PI AF 09-03 Conflict of interest and funding form AF 09-04 เอกสารชแจงขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจย AF 09-05 เอกสารแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจย





AF 09-06 เอกสารแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจยส าหรบผแทนโดยชอบธรรม AF 09-07 Material transfer agreement AF 09-08 เอกสารแสดงความยนยอมการใหใชศพเพอการวจยทางการแพทย AF 09-09 จดหมายแจงผลการพจารณา AF 09-10 Certificate of Full Board Approval AF 09-11 เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเตมชด





8.3 GCP E11 Section2.6.1 Page 10

8.4 ขอบงคบแพทยสภาวาดวย การปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษา พ.ศ. ๒๕๕๒ ประกาศในราชกจจา

นเบกษา เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๓ ง หนา ๕๖ วนท ๑๑ มกราคม ๒๕๕๓


Submission form / Re-Submission form for Ethical Review

AF 09-01/5.0

Page 94/270

Please fill in this form and provide necessary documents that apply. This form will help expedite the review process.

Section 1 : Protocol identification Request for Exemption or Expedited Review, please specify the criteria category …………. (see the criteria for expedited review or expedited review)

IRB No.

Remarks 1.1 Protocol title (ไทย)

1.2 Protocol title (English)

1.3 Sponsor/Source of funding Government……………………………………………………… NGO……………………………………………………………. Private sector…………………………………………………….

Others………………………………………………………….

1.4 Protocol number (if any)

1.5 Sponsor contact phone/fax (Thailand)/e-mail

1.6 Protocol as part of - Thesis / Dissertation No Yes - Postgraduate training (Board/Subboard) No Yes

Attach doc 7.2

1.7 Protocol Registry Yes, please indicate cliniacaltrial.gov, No…………..... Thai Clinical Trial Registry, No…………..... No

Attach doc 7.21

Section 2: Investigator (attach doc 6.4)

2.1 Name of principal investigator

2.2 (1) Degree/specialty (2) GCP training certificate Issued date……………….. Expired date………………….

2.3 Institutional affiliation

2.4 Contact phone/fax/email

2.5 How many other research projects are still open under your responsibility?

2.6 How many active research subjects are under your responsibility?

2.7 How many research staff (Co-investigators included) do you have for this project?



AF 09-01/5.0

Page 95/270

Section 3: Research protocol

3.1 Research Design (Check all that apply) Basic science research Descriptive/qualitative

Survey Case-control Laboratory experiment Diagnostic test Applied research Clinical trial R/D Cohort Bioequivalent Other (specify)……………………..............................

3.2 Methods involved the followings (tick all that apply) Drugs

Medical devices Radiation/isotope

Procedures/operation

Pathogen or animal toxin Tissue/organ transplant

In vivo diagnostic devices In vitro diagnostic devices

Specimen/sample collection Questionnaire/interview/diary Records/document extraction

Embryonic stem cell/genetic material Behavioral/psychological intervention

Other (specify)……………………………………………………………………

Attach doc 7.13, 7.18, 7.19

Attach doc 7.13, 7.16 Attach doc 7.9

3.3 Expected duration of the project………years………months

3.4 Investigation site Single

National multi-site/multi-center International multi-site/multi-center

3.5 Has this protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission? No Yes

Attach doc 7.20

Section 4: Subjects and recruitment

4.1 Does this protocol include the following subjects? (check all that apply) No data obtained directly from human

Prisoners Pregnant women

Mentally ill subjects Cancer or terminally ill subjects

Neonates/infants/children (aged <18) HIV/AIDS

Institutionalized e.g. orphanage, leprosarian

Go to 4.2



AF 09-01/5.0

Page 96/270

illiterate subjects or Minorities e.g. hilltribes Subordinate e.g. students, employees, soldiers

4.2 Methods used to recruit subjects No data obtained directly from human

Personal contact at outpatient clinic /inpatient Personal contact at ER or ICU

Personal contact in community Contact via telephone or post

Advertising e.g. poster, flyers, mass media (website included) Other (specify)……………………………………………

Go to 4.3

4.3 Person obtaining informed consent No informed consent applied

Principal/Co-Investigators Research staff

Other (specify) ...........................................................

Go to 4.4

4.4 Expected number of subjects …………..........................................................

4.5 Subject payment/incentives No Yes

if yes, please give details...............................................................................

4.6 Compensation for injury / loss No Yes

if yes, please give details...............................................................................

Section 5 : Study monitoring or DSMB (Data Safety Monitoring Board) No Yes

Section 6: Biosafety Checklist

Please check the appropriate box(es) relating to the project.

The project involves at least one of the following, In this case, please submit the documents to the institutional biosafety committee (IBC) for consideration. The project involves infectious or potentially infectious pathogens (biosafety level 2 or above) to humans or animals, animal toxins (level 2) (please refer to the levels of risk in pathogens and animal toxins list in ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง รายการเชอโรคทประสงคควบคม ตามมาตรา 18 พ.ศ. 2560 และรายการพษจากสตวทประสงคควบคม ตามมาตรา 19 พ.ศ. 2560) (www.ibc.research.chula.ac.th หวขอกฎหมายและคมอ) The project involves genetically modified (recombinant) DNA or RNA. The project involves genetically modified organism(s), animal(s), insect(s), plant(s), cell line(s) or cell(s) using exchange of genetic materials (recombinant DNA or RNA) from different species which pose potential biological risk or hazard. The project does not involve any of the above.



AF 09-01/5.0

Page 97/270

Section 7: Summary of attached documents required for the review (please check all that apply)

7.1 บนทกขอความ/จดหมายขอรบพจารณาจรยธรรม ลายเซนหวหนาสงกด

7.2 จดหมายขอเขามาท าวจยในโรงพยาบาล (สงกดภายนอก) Approval document from thesis committee/advisor

7.3 Submission form ลายเซนผวจยหลก

7.4 Self-Assessment Form ลายเซนผวจยหลก

7.5 Conflict of interest and funding form ลายเซนผวจยหลก

7.6 Protocol synopsis

7.7 Full Protocol

7.8 Information sheet Consent form

Or จดหมายขอใชขอมล

7.9 Questionnaire/scale/interview form/CRF/Diary cards and other

7.10 Materials to be used for the recruitment of potential research participants (Poster)

7.11 Investigators’ CV

7.12 GCP training certificates

7.13 Budget

7.14 Investigator brochure (Clinical trials) / Product Information (Medical device)

7.15 Recruitment materials e.g. written information and script

7.16 Medical devices approval from Thai FDA

7.17 Certificate of Free Sale

7.18 Approval for investigational drug used in research

7.19 Drug approval from Thai FDA

7.20 Approval result report from other IRB

7.21 Document of registration

7.22 Electronic files of all above documents

Note: หลงจากยนเอกสารผานทางระบบออนไลนและไดรบ IRB No. แลว Investigator has to provide document 7.1, 7.3-7.9, 7.11-7.12 and 1 CD

ROM (7.22) on submission for initial review. Other documents are also necessary for some type of protocol. Document 7.6 should be

in Thai and not exceed 5 pages. ภายใน 2 สปดาห หากเกนจากนทางส านกงานจะลบโครงการของทานออกจากระบบออนไลน ทานจะตองยนเอกสาร

ผานทางระบบออนไลนใหมอกครง Should you need more information, please contact our board secretary at Med Chula IRB. Tel 662-

2564493

Investigator signature

……………........................…...….........................................................................................dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..… (Please retain copy of the completed form for your study record.)

Please attach the electronic files of all documents (7.1 – 7.21)


Self-Assessment Form For PI AF 09-02/5.0

Page 98/270

IRB No.

Title:

(ไทย) (English)

Investigator’s Name



Investigators Qualification / Competency Updated GCP / Human Subject Protection training Certificate (PI & Co-Investigators)

Protocol 1. Research value / merit 2. Research validity 2.1 Good rationale 2.2 Appropriate design and methodology 2.3 Sample size consideration 2.4 Statistical analysis 3. Inclusion/ Exclusion criteria 3.1 Assurance of fair selection 3.2 Answer research question 3.3 Concern about the vulnerable groups 4. Risk: 4.1 Nature and likelihood of anticipated discomfort or adverse effects physical psychological social risks

4.2 Minimizing the risks 5. Benefit: to the research participants to the community or to society to others, please specify.........................................................

6. Vulnerability 6.1 Is a vulnerable population being studied? Yes No If yes, check in the box below the vulnerable population Prisoners



Page 99/270



Pregnant women Mentally ill subjects Cancer or terminally ill subjects Neonates/infants/children (aged <18) HIV/AIDS Others (please specify)............................................................. 6.2 Is the justification for studying this vulnerable population adequate? Research cannot be carried out in a non-vulnerable group Research is responsive to the health needs or priorities of this group This group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research

7. Additional safeguard 7.1 Appropriate recruitment 7.2 Adequate informed consent process(พจารณากระบวนการขอความยนยอม)

7.3 Acceptable treatment available กรณทเปนการวจยเกยวกบเครองมอแพทย ไปทขอ 8 สวนกรณทไมใชการวจยเกยวกบเครองมอแพทย ขามไปทขอ 12

8. Imported device 8.1 Certificate from Thai FDA 8.2 Detailed Description of Medical Device 8.3 Certificate of Free Sale 9. Product of Thailand 9.1 Detailed Description of Medical Device 10. Invasiveness of the Device Non-invasive Invasive

11. Risk of the Device Non-significant rick Significant rick

12. Ethical consideration (3 principles of Belmont Report) 13. MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement)

14. Insurance coverage Yes Expired date………………………………………..………………………. No



Page 100/270



15. Others (Advertising, CRF, Questionnaire, etc.) Informed Consent Form

1. เอกสำรขอมลค ำชแจง/อธบำยส ำหรบอำสำสมครทเขำรวมกำรวจย 1.1 หวขอเรองทจะท าการวจย 1.2 ภาษาทใชเขาใจงาย ไมใชภาษาทางวชาการ แปลภาษาองกฤษเปนภาษาไทย หรออธบายเปนภาษาไทยทเขาใจงาย หรอเขยนเปนภาษาไทยทบศพท และภาษาองกฤษใสในวงเลบ

1.3 เหตผลความเปนมาของงานวจย(Rationale/Justification) 1.4 เหตผลทอาสาสมครไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจย(เชน เปนผทคาดวามสขภาพด หรอเปนผปวยโรคอะไร)

1.5 วตถประสงคของโครงการวจย 1.6 จ านวนอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (จ านวนทงหมด, จ านวนในประเทศ, จ านวนท site น)

1.7 วธด าเนนการทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย (หากมการนดหมายหลายครง ควรแสดงเปนตารางการนดหมาย และการด าเนนการในแตละนดหมาย)

1.8 ระยะเวลาทอาสาสมครแตละคนจะตองอยในโครงการวจย 1.9 ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจยตออาสาสมครโดยตรงและ/หรอประโยชนตอชมชน/สงคม/เกดความรใหม

1.10 ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวก ทอาจเกดขนแกอาสาสมคร ในการเขารวมในโครงการวจย

1.11 ทางเลอกหรอกระบวนการรกษาอน ๆ ในกรณทอาสาสมครไมเขารวมในโครงการวจย

1.12 การใหเงนชดเชยคาเดนทาง การเสยเวลา ความไมสะดวก ไมสบายและรายไดทเสยไปจากการทอาสาสมครเขารวมการวจย วธการใหและเวลาทให

1.13 การใหการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายทเกดจากการวจย และผรบผดชอบคาใชจาย

1.14 แหลงเงนทนวจย และสถาบนทรวมในการท าวจย 1.15 การวจยทางพนธศาสตรจะตองมการขอความยนยอมและมการใหค าปรกษาเกยวกบ genetic counseling

1.16 การขอเกบตวอยางทเหลอจากการวจย และระยะเวลาทเกบเพอการตรวจเพมเตมในอนาคต หรอเพอการศกษาใหมในอนาคต ตองมการขอความยนยอมเพอเกบตวอยางทเหลอ แตการใชตวอยางนนจะตอง ยนเรองใหคณะกรรมการจรยธรรมพจารณา

1.17 บคคลและหมายเลขโทรศพท ทสามารถตดตอไดตลอด 24 ชวโมง ในกรณทอาสาสมครเกดเหตการณอนไมพงประสงค



Page 101/270



1.18บคคลและทท างาน ทอาสาสมครจะสงบนทกการขอยกเลกการใหความยนยอมไปให

1.19 หมายเลขโทรศพทส านกงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ทอาสาสมครสามารถตดตอกรณมขอรองเรยน

(ใชขอความ template)

1.20 มเอกสารขอมลฯ ฉบบทเหมาะส าหรบเดกอาย 7-12 ป (ใชภาษางายๆ ส าหรบเดกทจะเขาใจได)

2. หนงสอแสดงเจตนำยนยอมเขำรวมกำรวจย (Consent form) 2.1 มขอความ “อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธหรอถอนตวจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมผลใดๆ ตอการรกษาพยาบาลทควรจะไดรบตามมาตรฐาน หรอสญเสยผลประโยชนใด ๆ”

2.2 ขอบเขตการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมคร 2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผเขารวมการวจย และ/หรอ ผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยนยอมของผเขารวมการวจยทไมสามารถอานและเขยนได

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เดกอาย 7-18 ป) 2.6 มการขอความยนยอมเกบตวอยางทางชวภาพไวใชในอนาคต ระบสถานทเกบ ระยะเวลาทขอเกบ โครงการวจยในอนาคตทใชตวอยาง ตองยนคณะกรรมการจรยธรรมเพอพจารณา

Decision: Risk/Benefit Category Research involving not greater than minimal risk. Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of participant

I agree to comply with Ethical Principles.

Investigator signature ……………........................…...….........................................................dated.....…..…/.....…..…/.....…..… (Please retain copy of the completed form for your study record.)


Conflict of interest and funding Form

AF 09-03/5.0

Page 102/270

Conflict of interest is not in itself a reason for protocol or investigator disapproval. The board will consider its existence and

magnitude and whether or not these may affect the scope of protection the right and welfare of human participants. One copy of this form will

be keep with the protocol folder.

Protocol title:

IRB No. Remark

Section 1: Funding

1.1 Source of funding (tick all that apply) amount

None -

Department/ institute.........................................................................

Other agency: ……..…………………….......................................................

Other agency: Ratchasapisek Sompoch grant

Grand total

1.2 Investigators fee received (tick all that apply)

Monthly throughout the project

Lump sum for the whole project

Per subject recruited

Others (specify)…….....................................................……………………..

Section 2: Conflict of interest

Yes No

2.1 Do you, members of your family, or associated entity have or receive a financial interest in or from the sponsoring company?

2.2 Do you hold any executive or scientific position in the sponsoring company?

2.3 Do you serve as a consultant in scientific, financial, legal issues or a member of a “speaker’s bureau” concerning the products of the sponsoring company?

2.4 Have you participated in or otherwise influenced any institute transaction with the

sponsoring company in any of followings: buying, selling, leasing, licensing, supplying, or

making contract?

2.5 Have you assigned any student, postdoctoral fellow or other trainee, officer, support staff to a project sponsored by the sponsoring company?

2.6 In the last year, how many times have you been supported by the sponsoring company to: -Attend conferences/meetings abroad;___0___1___2 ____>2

-Attend conferences/meetings in the country;___0___1___2 ____>2

-Lecture for the staff of the sponsoring company;___0___1___2 ____>2

Investigator signature ……………........................…...….........................................................dated.....…..…/.....…..…/.....…..… (Please retain copy of the completed form for your study record.)


เอกสำรชแจงขอมลค ำอธบำยส ำหรบ ผเขำรวมในโครงกำรวจย

AF 09-04/5.0

หนำ 103/270

Version……Date……………………

ค ำชแจงผวจย ในการเขยนเอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมใน

โครงการวจยตามตวอยางโครงราง

1. ผวจยสามารถปรบแกตนแบบ (template) เอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสาร

แสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยใหเขากบบรบทงานวจยของตวเอง สามารถตดหวขอทไมเกยวของออก

เชน ถาเปนงานวจยทใหตอบแบบสอบถามเทานน สามารถตดหวขอเรองความเสยงทไดรบจากการเจาะเลอดออก

เปนตน

2. เอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยท

ผวจยจดท าเปนครงแรก ใหใสเปน Version 1.0 พรอมลงวนท เดอน ปทจดท าก ากบ ถามการแกไขครงท 1 ใหใส

เปน Version 2.0 พรอมลงวนท เดอน ปทจดท าก ากบ และถามการแกไขอกใหเปลยน Version ใหมพรอมลงวนท

เดอน ปก ากบทกครงทมการแกไข

3. ใหลดการใชศพทแพทย ศพทเทคนคใหเหลอนอยทสด ในกรณจ าเปนไมมค าศพทภาษาไทย ใหเขยนทบศพทค าอาน

และวงเลบภาษาองกฤษตอทาย

4. ในกรณทวธด าเนนการวจยทจะเกดขนกบอาสาสมครมหลายขนตอนและซบซอนควรสรปเปนตารางหรอแผนภาพ

(Diagram) ใหเขาใจงาย

5. ในหวขอการจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอ ขอใหผวจยเลอกวธจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอเพยงขอใดขอ

หนงเทานน

6. หากโครงการวจยไมมการเกบตวอยางทางชวภาพ ขอใหตดสวนของค ายนยอมและลงนามการเกบตวอยางทาง

ชวภาพออก



AF 09-04/5.0

หนำ 104/270


ชอโครงกำรวจย ..........................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

ผสนบสนนกำรวจย .....................................................................................................................................................................

ผวจยหลก

ชอ ............................................................................................................................

ทอยทท างานหรอสถานศกษาของผวจย ............................................................................................................................

เบอรโทรศพททท างาน ............................................................................................................................

เบอรโทรศพทตดตอ 24 ชวโมง ............................................................................................................................

ผวจยรวม (ทกทำน)

ชอ ............................................................................................................................

ทอยทท างานหรอสถานศกษาของผวจย ............................................................................................................................

เบอรโทรศพททท างาน ............................................................................................................................

เบอรโทรศพทตดตอ 24 ชวโมง ............................................................................................................................

เรยน ผเขำรวมโครงกำรวจยทกทำน

ทานไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจยนเนองจากทานเปน......(ระบเหตผลทเชญใหเขารวมในการวจย)...... กอนท

ทานจะตดสนใจเขารวมในการศกษาวจยดงกลาว ขอใหทานอานเอกสารฉบบนอยางถถวน เพอใหทานไดทราบถงเหตผลและ

รายละเอยดของการศกษาวจยในครงน หากทานมขอสงสยใดๆ เพมเตม กรณาซกถามจากทมงานของแพทยผท าวจย หรอ

แพทยผรวมท าวจยซงจะเปนผสามารถตอบค าถามและใหความกระจางแกทานได

ทานสามารถขอค าแนะน าในการเขารวมโครงการวจยนจากครอบครว เพอน หรอแพทยประจ าตวของทานได ทานม

เวลาอยางเพยงพอในการตดสนใจโดยอสระ ถาทานตดสนใจแลววาจะเขารวมในโครงการวจยน ขอใหทานลงนามในเอกสาร

แสดงความยนยอมของโครงการวจยน

เหตผลควำมเปนมำ

...... (ระบหลกการและเหตผลโดยยอ ใหไดใจความดวยภาษาทผเขารวมการวจยสามารถเขาใจไดงาย ไมใช

ภาษาองกฤษ ขอใหแปลหรอเขยนทบศพท โดยใสภาษาองกฤษในวงเลบ)......

วตถประสงคของกำรศกษำ



AF 09-04/5.0

หนำ 105/270


[ยาทใชในการศกษาครงนมชอวา......(ชอยาภาษาไทย)......ซงเปนยาทอยในกระบวนการศกษา...... (ความปลอดภย/

ประสทธภาพการรกษา) ......ส าหรบผปวยท...... (ภาวะ/โรค) ......] (เฉพาะกรณศกษายา)

วตถประสงคหลกจากการศกษาในครงนคอ......(ระบรายละเอยดดวยภาษาทผเขารวมการวจยสามารถเขาใจไดงาย

ไมใชภาษาองกฤษ ขอใหแปลหรอเขยนทบศพท โดยใสภาษาองกฤษในวงเลบ)...... จ านวนผเขารวมในโครงการวจย (ถา

ท าการศกษาวจยในหลายศนย ใหระบจ านวนผเขารวมโครงการวจยในประเทศไทย และในศนยเดยวกบผใหความยนยอม) คอ

...... คน

วธกำรทเกยวของกบกำรวจย

หลงจากทานใหความยนยอมทจะเขารวมในโครงการวจยน ผวจยจะขอตรวจ......(ระบวาจะตรวจอะไรบาง จะมการ

เจาะเลอดหรอไม เจาะเทาไร ตรวจอะไร)...... เพอคดกรองวาทานมคณสมบตทเหมาะสมทจะเขารวมในการวจย (ระบวามการ

สมหรอไม ดวยวธใด ระบใหชดเจนวาสวนใดเปนการรกษาตามแนวทางมาตรฐาน สวนใดเปนการปฏบตเพองานวจยน)

หากทานมคณสมบตตามเกณฑคดเขา ทานจะไดรบเชญใหมาพบแพทยตามวนเวลาทผท าวจยนดหมาย คอ ......

(วน/เวลา) ...... เพอ ......( ระบวาจะด าเนนการอยางไรกบผเขารวมการวจย เชน ตรวจรางกายอยางละเอยด ประเมนผลทาง

หองปฏบตการตาง ๆ บนทกการรบและคนยา ฯลฯ)...... โดยตลอดระยะเวลาททานอยในโครงการวจย คอ ......(ระบ

ระยะเวลา)...... และมาพบผวจยหรอผรวมท าวจยทงสน ......(จ านวน)...... ครง

สงทอำสำสมครพงปฏบตเมอเขำรวมโครงกำรวจย

เพอใหงานวจยนประสบความส าเรจ ผท าวจยใครขอความความรวมมอจากทาน โดยจะขอใหทานปฏบตตาม

ค าแนะน าของผท าวจยอยางเครงครด รวมทงแจงอาการผดปกตตาง ๆ ทเกดขนกบทานระหวางททานเขารวมในโครงการวจย

ใหผท าวจยไดรบทราบ

เพอความปลอดภย ทานไมควรใชวคซน หรอรบประทานยาอน จากการจายยาโดยแพทยอนหรอซอยาจากรานขาย

ยา ขอใหทานปรกษาผท าวจย ทงนเนองจากวคซน หรอยาดงกลาวอาจมผลตอยา......(ชอ)......ททานไดรบจากผท าวจย ดงนน

ขอใหทานแจงผท าวจยเกยวกบยาททานไดรบในระหวางททานอยในโครงการวจย

ควำมเสยงทอำจไดรบ

(ไมเขยนวา “ไมมความเสยง” เพราะการเขารวมในการวจยใดๆกตาม ยอมมความเสยงตงแตความเสยงเลกนอยทไม

มากกวาความเสยงในชวตประจ าวน หรอ minimal risks เชน เสยเวลา ไมสะดวก ไมสบาย สญเสยรายได จนถงความเสยง

ตอรางกาย ตอจตใจ ความเสยงดานเศรษฐกจและสงคม ผท าวจยตองวเคราะหความเสยง) ความเสยงจากการรบประทานยา

ทกชนดอาจท าใหเกดอาการไมพงประสงคไดทงสนไมมากกนอย ผท าการวจยขอชแจงถงความเสยงและความไมสบายทอาจ

สมพนธกบยาทศกษาทงหมดดงน



AF 09-04/5.0

หนำ 106/270


มขอมลทแสดงวายา...... (ชอยา) ......อาจมผลกระทบตอ......(รายละเอยดผลขางเคยง)...... รวมถงอาการขางเคยง

และความไมสบายทยงไมมการรายงานดวย ดงนนระหวางททานอยในโครงการวจยจะมการตดตามดแลสขภาพของทานอยาง

ใกลชด

กรณาแจงผท าวจยในกรณทพบอาการดงกลาวขางตน หรออาการอน ๆ ทพบรวมดวย ระหวางทอยในโครงการวจย

ถามการเปลยนแปลงเกยวกบสขภาพของทาน ขอใหทานรายงานใหผท าวจยทราบโดยเรว

ควำมเสยงทไดรบจำกกำรเจำะเลอด

ทานมโอกาสทจะเกดอาการเจบ เลอดออก ช าจากการเจาะเลอด อาการบวมบรเวณทเจาะเลอดหรอหนามด และ

โอกาสทจะเกดการตดเชอบรเวณทเจาะเลอดพบไดนอยมาก

ควำมเสยงทไมทรำบแนนอน

ทานอาจเกดอาการขางเคยง หรอความไมสบาย นอกเหนอจากทไดแสดงในเอกสารฉบบน ซงอาการขางเคยงเหลาน

เปนอาการทไมเคยพบมากอน เพอความปลอดภยของทาน ควรแจงผท าวจยใหทราบทนทเมอเกดความผดปกตใดๆ เกดขน

หากทานมขอสงสยใดๆ เกยวกบความเสยงทอาจไดรบจากการเขารวมในโครงการวจย ทานสามารถสอบถามจาก

ผท าวจยไดตลอดเวลา

หากมการคนพบขอมลใหม ๆ ทอาจมผลตอความปลอดภยของทานในระหวางททานเขารวมในโครงการวจย

ผท าวจยจะแจงใหทานทราบทนท เพอใหทานตดสนใจวาจะอยในโครงการวจยตอไปหรอจะขอถอนตวออกจากการวจย

กำรพบแพทยนอกตำรำงนดหมำยในกรณทเกดอำกำรขำงเคยง

หากมอาการขางเคยงใด ๆ เกดขนกบทาน ขอใหทานรบมาพบแพทยทสถานพยาบาลทนท ถงแมวาจะอยนอกตาราง

การนดหมาย เพอแพทยจะไดประเมนอาการขางเคยงของทาน และใหการรกษาทเหมาะสมทนท หากอาการดงกลาวเปนผล

จากการเขารวมในโครงการวจย ทานจะไมเสยคาใชจาย

ประโยชนทอำจไดรบ

(หากผเขารวมการวจยไมไดรบประโยชนโดยตรง ขอใหผท าวจยระบวา “ทานจะไมไดรบประโยชนใดๆจากการเขา

รวมในการวจยครงน แตผลการศกษาทไดจะ......”) การเขารวมในโครงการวจยนอาจจะท าใหทานมสขภาพทดขน หรอ

อาจจะลดความรนแรงของโรคได แตไมไดรบรองวาสขภาพของทานจะตองดขนหรอความรนแรงของโรคจะลดลงอยางแนนอน

วธกำรและรปแบบกำรรกษำอน ๆ ซงมอยส ำหรบอำสำสมคร

ทานไมจ าเปนตองเขารวมโครงการวจยนเพอประโยชนในการรกษาโรคททานเปนอย เนองจากมแนวทางการรกษา

อน ๆ หลายแบบส าหรบรกษาโรคของทานได ดงนนจงควรปรกษาแนวทางการรกษาวธอนๆ กบแพทยผใหการรกษาทานกอน

ตดสนใจเขารวมในการวจย



AF 09-04/5.0

หนำ 107/270


ขอปฏบตของทำนขณะทรวมในโครงกำรวจย

ขอใหทานปฏบตดงน

- ขอใหทานใหขอมลทางการแพทยของทานทงในอดต และปจจบน แกผท าวจยดวยความสตยจรง

- ขอใหทานแจงใหผท าวจยทราบความผดปกตทเกดขนระหวางททานรวมในโครงการวจย

- ขอใหทานงดการใชยาอนนอกเหนอจากทผท าวจยไดจดให รวมถงการรกษาอน ๆ เชน การรกษาดวยสมนไพร

การซอยาจากรานขายยา

- ขอใหทานแจงใหผท าวจยทราบทนท หากทานไดรบยาอนนอกเหนอจากยาทใชในการศกษาตลอดระยะเวลาท

ทานอยในโครงการวจย

- ขอใหทานน ายาทใชในการศกษาของทานทงหมดทเหลอจากการรบประทานมาใหผท าวจยทกครงทนดหมายให

มาพบ

อนตรำยทอำจเกดขนจำกกำรเขำรวมในโครงกำรวจยและควำมรบผดชอบของผท ำวจย/ผสนบสนนกำรวจย

หากพบอนตรายทเกดขนจากการเขารวมการวจย ทานจะไดรบการรกษาอยางเหมาะสมทนท หากทานปฏบตตาม

ค าแนะน าของทมผท าวจยแลว ผท าวจย/ผสนบสนนการวจยยนดจะรบผดชอบคาใชจายในการรกษาพยาบาลของทาน อกทง

จะไดรบการชดเชยการสญเสยเวลา เสยรายไดตามความเหมาะสม

ในกรณททานไดรบอนตรายใด ๆ หรอตองการขอมลเพมเตมทเกยวของกบโครงการวจย ทานสามารถ

ตดตอกบผท าวจยคอ ......(ระบชอแพทย หรอผท าวจย และหมายเลขโทรศพททตดตอได 24 ชวโมง)...... ไดตลอด 24 ชวโมง

คำใชจำยของทำนในกำรเขำรวมกำรวจย

ทานจะไดรบยา......(ชอยาและยาทใชรวมดวย ถาม)......ในโครงการวจยจากผสนบสนนการวจยโดยไมตองเสย

คาใชจาย (การท า clinical trial ผวจย/ผสนบสนนโครงการวจยจะตองออกคาใชจายทงหมดใหผเขารวมการวจย)

(คาใชจายอนทเกยวของกบโครงการวจย เชน คาธรรมเนยมทางการแพทย และ คาวเคราะหทางหองปฏบตการ

ผสนบสนนการวจยจะเปนผรบผดชอบทงหมด รวมทงคาเดนทางตามความถททานไดมาพบแพทย)

คำตอบแทนส ำหรบผเขำรวมวจย

ทานจะไมไดรบเงนคาตอบแทนจากการเขารวมในการวจย แตทานจะไดรบคาเดนทางและเงนชดเชยการสญเสย

รายได หรอความไมสะดวก ไมสบาย ในการมาพบแพทยทกครง ครงละ......(จ านวนเงน)...... บาทตอครง รวมทงหมด......

(จ านวนครง)...... ครง



AF 09-04/5.0

หนำ 108/270


กำรประกนภยเพอคมครองผเขำรวมวจย (ถำไมมใหระบวำไมม)

ผสนบสนนการวจยไดท าประกนภยใหแกผเขารวมการวจยทกทาน ซงหากเกดอนตรายหรอความเสยหายตอทาน ท

เปนผลสบเนองโดยตรงจากโครงการวจย ทานจะไดรบ......(ระบการชดเชย)......

กำรเขำรวมและกำรสนสดกำรเขำรวมโครงกำรวจย

การเขารวมในโครงการวจยครงนเปนไปโดยความสมครใจ หากทานไมสมครใจจะเขารวมการศกษาแลว ทาน

สามารถถอนตวไดตลอดเวลา การขอถอนตวออกจากโครงการวจยจะไมมผลตอการดแลรกษาโรคของทานแตอยางใด

ผท าวจยอาจถอนทานออกจากการเขารวมการวจย เพอเหตผลดานความปลอดภยของทาน หรอเมอผสนบสนนการ

วจยยตการด าเนนงานวจย หรอ ในกรณดงตอไปน

- ทานไมสามารถปฏบตตามค าแนะน าของผท าวจย

- ทานรบประทานยาทไมอนญาตใหใชในการศกษา

- ทานตงครรภระหวางทเขารวมโครงการวจย

- ทานเกดอาการขางเคยง หรอความผดปกตของผลทางหองปฏบตการจากการไดรบยาทใชในการศกษา

- ทานแพยาทใชในการศกษา

- ทานตองการปรบเปลยนการรกษาดวยยาตวทไมไดรบอนญาตจากการวจยครงน

กำรปกปองรกษำขอมลควำมลบของอำสำสมคร

ขอมลทอาจน าไปสการเปดเผยตวทาน จะไดรบการปกปดและจะไมเปดเผยแกสาธารณชน ในกรณทผลการวจย

ไดรบการตพมพ ชอและทอยของทานจะตองไดรบการปกปดอยเสมอ โดยจะใชเฉพาะรหสประจ าโครงการวจยของทาน

จากการลงนามยนยอมของทาน ผท าวจย และผสนบสนนการวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ผตรวจสอบการ

วจย และหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย สามารถเขาไปตรวจสอบบนทกขอมลทางการแพทยของทานไดแมจะสนสด

โครงการวจยแลวกตาม โดยไมละเมดสทธของทานในการรกษาความลบเกนขอบเขตทกฎหมายและระเบยบกฎหมายอนญาต

ไว

จากการลงนามยนยอมของทาน แพทยผท าวจยสามารถบอกรายละเอยดทเกยวกบการเขารวมโครงการวจยนของ

ทานใหแกแพทยผรกษาทานได

กำรยกเลกกำรใหควำมยนยอม

หากทานตองการยกเลกการใหความยนยอมดงกลาว ทานสามารถแจง หรอเขยนบนทกขอยกเลกการใหค ายนยอม

โดยสงไปท......(ชอผวจยหลกและทอยทท างานหรอสถานศกษาของผวจยในประเทศไทย)......



AF 09-04/5.0

หนำ 109/270


หากทานขอยกเลกการใหค ายนยอมหลงจากททานไดเขารวมโครงการวจยแลว ขอมลสวนตวของทานจะไมถกบนทก

เพมเตม อยางไรกตามขอมลอน ๆ ของทานอาจถกน ามาใชเพอประเมนผลการวจย และทานจะไมสามารถกลบมาเขารวมใน

โครงการนไดอก ทงนเนองจากขอมลของทานทจ าเปนส าหรบใชเพอการวจยไมไดถกบนทก

กำรจดกำรกบตวอยำงชวภำพทเหลอ

ตวอยางชวภาพทไดจากอาสาสมคร เชน เลอดทเหลอจากการวจย ผวจยอาจจะจดการ ดงตอไปน

1. ท าลายตามวธมาตรฐานทนททเสรจสนการวจย

2. ขอเกบตวอยางส าหรบตรวจซ า เพอยนยนความถกตองของผลการทดลองเปนระยะเวลา.......(ระบเวลาทแนนอน แต

ไมเกน 1 ป)......

3. ขอเกบตวอยางไวเพองานวจยในอนาคตเปนระยะเวลา 20 ป โดยระบวธเกบวาจะเชอมโยงถงขอมลของอาสาสมคร

หรอไมอยางไร สถานทเกบและผเขาถงตวอยาง โครงการวจยทจะศกษาในอนาคตตองเกยวของกบโครงการวจยหลก

ทไดรบการรบรอง เชน ศกษายนสทเกยวของกบการดดซม ยอยสลาย ยา หรอสารตวการทท าการศกษาในโครงการ

หลก และกอนท าวจยจะตองเสนอโครงรางใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยรบรองจงจะด าเนนการได

สทธของผเขำรวมในโครงกำรวจย

ในฐานะททานเปนผเขารวมในโครงการวจย ทานจะมสทธดงตอไปน

1. ทานจะไดรบทราบถงลกษณะและวตถประสงคของการวจยในครงน

2. ทานจะไดรบการอธบายเกยวกบระเบยบวธการของการวจยทางการแพทย รวมทงยาและอปกรณทใชในการวจยครง

น

3. ทานจะไดรบการอธบายถงความเสยงและความไมสบายทจะไดรบจากการวจย

4. ทานจะไดรบการอธบายถงประโยชนททานอาจจะไดรบจากการวจย

5. ทานจะไดรบการเปดเผยถงทางเลอกในการรกษาดวยวธอน ยา หรออปกรณซงมผลดตอทานรวมทงประโยชนและ

ความเสยงททานอาจไดรบ

6. ทานจะไดรบทราบแนวทางในการรกษา ในกรณทพบโรคแทรกซอนภายหลงการเขารวมในโครงการวจย

7. ทานจะมโอกาสไดซกถามเกยวกบงานวจยหรอขนตอนทเกยวของกบงานวจย

8. ทานจะไดรบทราบวาการยนยอมเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถขอถอนตวจากโครงการเมอไรกได โดย

ผเขารวมในโครงการวจยสามารถขอถอนตวจากโครงการโดยไมไดรบผลกระทบใด ๆ ทงสน

9. ทานจะไดรบเอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจยและส าเนาเอกสารใบยนยอมทมทงลายเซนและ

วนท

10. ทานมสทธในการตดสนใจวาจะเขารวมในโครงการวจยหรอไมกได โดยปราศจากการใชอทธพลบงคบขมข หรอการ

หลอกลวง



AF 09-04/5.0

หนำ 110/270


หากทานไมไดรบการชดเชยอนควรตอการบาดเจบหรอเจบปวยทเกดขนโดยตรงจากการวจย หรอทานไมไดรบการ

ปฏบตตามทปรากฎในเอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในการวจย ทานสามารถรองเรยนไดท ส านกงาน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ตกอานนทมหดลชน 3 โรงพยาบาล

จฬาลงกรณ ถนนพระราม 4 ปทมวน กรงเทพฯ 10330 โทรศพท/โทรสาร 0-2256-4493 ในเวลาราชการ หรอ e-mail :

[email protected]

การลงนามในเอกสารใหความยนยอม ไมไดหมายความวาทานไดสละสทธทางกฎหมายตามปกตททานพงม

ขอขอบคณในการใหความรวมมอของทานมา ณ ทน

...................................................................................


เอกสำรชแจงขอมลค ำอธบำยส ำหรบ ผเขำรวมในโครงกำรวจยอำย 7-12 ป

AF 09-04/5.0

หนำ 111/270


ชอโครงกำรวจย ..........................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

โครงการวจยขอใหหนเขารวมในการวจยนเนองจากหนเปนเดกทมสขภาพแขงแรง ขอใหหนใหเวลาเพออานและปรกษากบ

คณหมอ พยาบาล ผปกครอง เครอญาต หรอหนสามารถถามเจาหนาทในโครงการในสวนทหนไมเขาใจ หรอ ตองการร

เพมเตม

1. โครงกำรนคออะไร

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

2.ท ำไมจงเกดกำรศกษำวจยในโครงกำร

คณหมอของโครงการตองการรวา………………………………………………………………...........................................................

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

3. หนตองท ำอะไรบำงถำเขำรวมกำรวจย

หนจะไดมาพบคณหมอทงหมด ...... ครง คอ

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4. ควำมเสยงและประโยชนของกำรเขำรวมโครงกำร

หนอาจรสก…………………………………………………………………………………………….............................................................

5. กำรรกษำควำมลบ

ขอมลทกอยางของหนททางโครงการเกบรวบรวมจะถกเกบเปนความลบ ทางโครงการจะใชเพยงหมายเลขรหสแทน

ชอของหน จะไมมการใชชอจรงในการวจยน

6. กำรเขำรวมโครงกำรวจย

การตดสนใจเขารวมโครงการนขนอยกบตวหนและครอบครว หนมสทธตดสนใจ ไมเขารวมในโครงการนได และหาก

หนเขารวมโครงการแลว หนกมสทธทจะถอนตวเมอใดกได โดยไมจ าเปนตองใหเหตผลใดๆ คณหมอผดแลหนจะยงคงใหการ

ดแลหนตามปกต

ขอบคณทหนเสยสละเวลาเพอท าความเขาใจกบโครงการวจยน ขอใหหนสอบถามและแจงใหทางโครงการทราบสงท

ยงไมเขาใจ หรอตองการสอบถามขอมลเพมเตม


เอกสำรชแจงขอมลค ำอธบำยส ำหรบ ผเขำรวมในโครงกำรวจยอำย 7-12 ป

AF 09-04/5.0

หนำ 112/270


ปญหำหรอขอซกถำมตำงๆ

ถาหนมค าถามเกยวกบโครงการวจยน หรอเกยวกบการบาดเจบทเกยวของกบการวจย หนสามารถตดตอ

………………………………… โทร …………………… หรอ เบอรโทรศพทมอถอกรณฉกเฉน 24 ชวโมง ……………………………..

ส าหรบค าถามเกยวกบสทธของหน และอนตรายทอาจเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย หนสามารถตดตอ

เจาหนาทผเปนอสระจากโครงการวจยน ท................................. ผใหค าปรกษา ...................................... ทโทรศพทหมายเลข

.....................................


เอกสำรแสดงควำมยนยอมเขำรวม โครงกำรส ำหรบอำสำสมคร

AF 09-05/5.0

หนำ 113/270


การวจยเรอง.................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

วนใหค ายนยอม วนท..............เดอน........................................พ.ศ..................................................

ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว...................................................................................................... ....................................

ทอย...................................................................................................................... ...............................ไดอานรายละเอยดจาก

เอกสารขอมลส าหรบผเขารวมโครงการวจยวจยทแนบมาฉบบวนท................................... และขาพเจายนยอมเขารวม

โครงการวจยโดยสมครใจ

ขาพเจาไดรบส าเนาเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทขาพเจาไดลงนาม และ วนท พรอมดวย

เอกสารขอมลส าหรบผเขารวมโครงการวจย ทงนกอนทจะลงนามในใบยนยอมใหท าการวจยน ขาพเจาไดรบการอธบายจาก

ผวจยถงวตถประสงคของการวจย ระยะเวลาของการท าวจย วธการวจย อนตราย หรออาการทอาจเกดขนจากการวจย หรอ

จากยาทใช รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจย และแนวทางรกษาโดยวธอนอยางละเอยด ขาพเจามเวลาและโอกาส

เพยงพอในการซกถามขอสงสยจนมความเขาใจอยางดแลว โดยผวจยไดตอบค าถามตาง ๆ ดวยความเตมใจไมปดบงซอนเรน

จนขาพเจาพอใจ

ขาพเจารบทราบจากผวจยวาหากเกดอนตรายใด ๆ จากการวจยดงกลาว ขาพเจาจะไดรบการรกษาพยาบาลโดยไม

เสยคาใชจาย (และระบดวยวาจะไดรบการชดเชยจากผสนบสนนการวจยหรอไม.......................................................................)

ขาพเจามสทธทจะบอกเลกเขารวมในโครงการวจยเมอใดกได โดยไมจ าเปนตองแจงเหตผล และการบอกเลกการเขา

รวมการวจยน จะไมมผลตอการรกษาโรคหรอสทธอน ๆ ทขาพเจาจะพงไดรบตอไป

ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลสวนตวของขาพเจาเปนความลบ และจะเปดเผยไดเฉพาะเมอไดรบการยนยอมจาก

ขาพเจาเทานน บคคลอนในนามของบรษทผสนบสนนการวจย คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาอาจไดรบอนญาตใหเขามาตรวจและประมวลขอมลของขาพเจา ทงนจะตองกระท าไปเพอ

วตถประสงคเพอตรวจสอบความถกตองของขอมลเทานน โดยการตกลงทจะเขารวมการศกษานขาพเจาไดใหค ายนยอมทจะ

ใหมการตรวจสอบขอมลประวตทางการแพทยของขาพเจาได

ผวจยรบรองวาจะไมมการเกบขอมลใด ๆ เพมเตม หลงจากทขาพเจาขอยกเลกการเขารวมโครงการวจยและตองการ

ใหท าลายเอกสารและ/หรอ ตวอยางทใชตรวจสอบทงหมดทสามารถสบคนถงตวขาพเจาได

ขาพเจาเขาใจวา ขาพเจามสทธทจะตรวจสอบหรอแกไขขอมลสวนตวของขาพเจาและสามารถยกเลกการใหสทธใน

การใชขอมลสวนตวของขาพเจาได โดยตองแจงใหผวจยรบทราบ

ขาพเจาไดตระหนกวาขอมลในการวจยรวมถงขอมลทางการแพทยของขาพเจาทไม มการเปดเผยชอ จะผาน

กระบวนการตาง ๆ เชน การเกบขอมล การบนทกขอมลในแบบบนทกและในคอมพวเตอร การตรวจสอบ การวเคราะห และ

การรายงานขอมลเพอวตถประสงคทางวชาการ รวมทงการใชขอมลทางการแพทยในอนาคตหรอการวจยทางดานเภสชภณฑ

เทานน

ขาพเจาไดอานขอความขางตนและมความเขาใจดทกประการแลว ยนดเขารวมในการวจยดวยความเตมใจ จงไดลง

นามในเอกสารแสดงความยนยอมน


เอกสำรแสดงควำมยนยอมเขำรวม โครงกำรส ำหรบอำสำสมคร

AF 09-05/5.0

หนำ 114/270


......................................................................................ลงนามผใหความยนยอม

(....................................................................................) ชอผยนยอมตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

การจดการกบตวอยางทางชวภาพ (ถาไมมใหตดออก)

ไมมตวอยางชวภาพ

มแตไมมการขอเกบ

มและขอเกบตวอยางชวภาพทเหลอไวเพอการวจยในอนาคต

ขาพเจา ยนยอม

ไมยนยอม

ใหเกบตวอยางชวภาพทเหลอไวเพอการวจยในอนาคต



วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตราย หรออาการไมพงประสงคหรอความเสยงทอาจ

เกดขนจากการวจย หรอจากยาทใช รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด ใหผเขารวมในโครงการวจยตาม

นามขางตนไดทราบและมความเขาใจดแลว พรอมลงนามลงในเอกสารแสดงความยนยอมดวยความเตมใจ

......................................................................................ลงนามผท าวจย

(....................................................................................) ชอผท าวจย ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................


เอกสำรแสดงควำมยนยอมเขำรวม โครงกำรส ำหรบอำสำสมครอำย 7-12 ป

AF 09-05/5.0

หนำ 115/270


การวจยเรอง.................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................


ขาพเจา หนชอ ............................................................................................................ .............................ทอย

............................................................................................................................. .........................................ไดอานรายละเอยด

จากเอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมการวจยทแนบมาฉบบวนท ........................... และยนยอมเขารวมในโครงการวจย

โดยสมครใจ

หนไดรบส าเนาเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทหนไดลงนาม และ วนท พรอมดวยเอกสารขอมล

ส าหรบผเขารวมโครงการวจย ทงนกอนทจะลงนามในใบยนยอมใหท าการวจยน

หนไดอานเอกสารและปรกษากบหมอ พยาบาล ผปกครอง หรอญาต และเจาหนาทในโครงการในสวนทหนไมเขาใจ และตองการรเพมเตมจนมความเขาใจอยางดแลว โดยหมอและพยาบาลไดตอบค าถามตาง ๆ ดวยความเตมใจไมปดบงซอนเรนจนหนพอใจ

หนไดอานและท าความเขาใจขอมลเกยวกบโครงการวจย หนมความเขาใจในผลประโยชนและผลเสยทอาจไดรบจาก

การเขารวมในโครงการวจยนและมสทธทจะถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการเขารบการ

รกษากบแพทยในภายหลง

หนทราบจากคณหมอและพยาบาลวาคณหมอและพยาบาลจะไมมการเกบขอมลใด ๆ ของหนเพมเตม หลงจากทหน

ขอยกเลกการเขารวมโครงการวจยและตองการใหท าลายเอกสารและ/หรอ ตวอยางทใชตรวจสอบทงหมดทสามารถสบคนถงตวหนได

............................................................................ลงนามอาสาสมครเดกอาย 7-12 ป

(....................................................................................) ชอของอาสาสมครเดกตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................






เอกสำรแสดงควำมยนยอมเขำรวม โครงกำรส ำหรบอำสำสมครอำย 7-12 ป

AF 09-05/5.0

หนำ 116/270


หน ยนยอม


ใหเกบตวอยางชวภาพ(เชน เลอด)ทเหลอไวเพอการวจยในอนาคต



วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามผแทนโดยชอบธรรมผใหความยนยอม

(....................................................................................) ชอของผแทนโดยชอบธรรมตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตราย หรออาการไมพงประสงคหรอความเสยงทอาจ

เกดขนจากการวจย หรอจากยาทใช รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด ใหผเขารวมในโครงการวจยตาม


......................................................................................ลงนามผท าวจย


วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................


เอกสำรแสดงควำมยนยอมเขำรวม โครงกำรส ำหรบผแทนโดยชอบธรรม

AF 09-06/5.0

หนำ 117/270


การวจยเรอง.................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................


ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว..............................................................................................(ผแทนโดยชอบธรรม/

ผปกครอง) ทอย............................................................................................................................................................ ซงเปน

ผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง และมความสมพนธเปน .....................................ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว

.................................................................(ชอ-นามสกล ของผเขารวมการวจย) ไดอานรายละเอยดจากเอกสารขอมลค าอธบาย

ส าหรบผเขารวมการวจยทแนบมาฉบบวนท................................... แลวขาพเจายนยอมให ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว

..............................................................................(ชอ-นามสกล ของผเขารวมวจย) เขารวมในโครงการวจยโดยสมครใจ

ขาพเจาไดรบส าเนาเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทขาพเจาไดลงนาม และ วนท พรอมดวยเอกสาร

ขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจย ทงนกอนทจะลงนามในใบยนยอมเขารวมในการวจยน ขาพเจาและผเขารวมการ

วจยไดรบการอธบายจากผวจยถงวตถประสงคของการวจย ระยะเวลาของการท าวจย วธการวจย อนตราย หรออาการทอาจ

เกดขนจากการวจย หรอจากยาทใชรวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยและแนวทางรกษาโดยวธอนอยางละเอยด ขาพเจา

และผเขารวมการวจยมเวลาและโอกาสเพยงพอในการซกถามขอสงสยทงหมดจนมความเขาใจอยางดแลว โดยผวจยไดตอบ

ค าถามตาง ๆ ทขาพเจาและผเขารวมการวจย สงสยดวยความเตมใจไมปดบงซอนเรนจนขาพเจาและผเขารวมการวจย พอใจ

ขาพเจาและผเขารวมในโครงการวจยไดรบทราบจากผวจยวาหากเกดอนตรายใด ๆ จากการวจยดงกลาว ผเขารวมวจย

จะไดรบการรกษาพยาบาล โดยไมเสยคาใชจาย (และระบวา จะไดรบการชดเชยจากผสนบสนนการวจยหรอไม)

ขาพเจาเขาใจถงสทธทจะบอกเลกการเขารวมการวจย เมอใดกไดโดยไมจ าเปนตองแจงเหตผลและการบอกเลกการเขา

รวมการวจยน จะไมมผลตอการรกษาโรคหรอสทธอนๆ ทผเขารวมการวจยจะพงไดรบตอไป

ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวของผเขารวมการวจยเปนความลบ และจะเปดเผยไดเฉพาะเมอไดรบการ

ยนยอมจากขาพเจาเทานน บคคลอน ในนามของบรษทผสนบสนนการวจย คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน และ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะไดรบอนญาตใหเขามาตรวจและประมวลขอมลสวนตวของผเขารวมการวจย ทงน

จะตองกระท าไปเพอวตถประสงคเพอตรวจสอบความถกตองของขอมลเทานน โดยการตกลงทจะเขารวมการศกษาวจยนขาพเจา

ไดใหความยนยอมทจะใหมการตรวจสอบขอมลประวตทางการแพทยของผเขารวมการวจยได

ผวจยรบรองวาจะไมมการเกบขอมลใด ๆ ของผเขารวมการวจย เพมเตม หลงจากทขาพเจาขอยกเลกการเขารวม

โครงการวจยและตองการใหท าลายเอกสารและ/หรอตวอยางทใชตรวจสอบทงหมดทสามารถสบคนถงตวผเขารวมการวจย

ขาพเจาเขาใจวา ขาพเจาและ ผเขารวมการวจยมสทธทจะตรวจสอบหรอแกไขขอมลสวนตวของผเขารวมการวจยและ

สามารถยกเลกการใหสทธในการใชขอมลสวนตวของผเขารวมการวจยได โดยตองแจงใหผวจยรบทราบ

ขาพเจาไดตระหนกวาขอมลในการวจยรวมถงขอมลทางการแพทยทไมมการเปดเผยชอของผเขารวมการวจย จะผาน

กระบวนการตาง ๆ เชน การเกบขอมล การบนทกขอมลในแบบบนทกและในคอมพวเตอร การตรวจสอบ การวเคราะห และการ

รายงานขอมลเพอวตถประสงคทางวชาการ รวมทงการใชขอมลทางการแพทยในอนาคตหรอการวจยทางดานเภสชภณฑ เทานน


เอกสำรแสดงควำมยนยอมเขำรวม โครงกำรส ำหรบผแทนโดยชอบธรรม

AF 09-06/5.0

หนำ 118/270


ขาพเจาไดอานขอความขางตน และมความเขาใจดทกประการแลว ยนดให ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว

..............................................................................(ชอ-นามสกล ของผเขารวมวจย) เขารวมในโครงการวจยดวยความเตมใจ จงไดลง

นามในเอกสารใบยนยอมน

......................................................................................ลงนามผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง

(....................................................................................) ชอผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง(ตวบรรจง)

..........................................................ความสมพนธของผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครองกบผเขารวมการวจย

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................





ขาพเจา ยนยอม


ใหเกบตวอยางชวภาพทเหลอของด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..............................................................................(ชอ-นามสกล ของ

ผเขารวมวจย)ไวเพอการวจยในอนาคต

......................................................................................ลงนามผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง

(....................................................................................) ชอผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครองตวบรรจง

..........................................................ความสมพนธของผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครองกบผเขารวมการวจย

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตราย อาการไมพงประสงค หรอความเสยงทอาจเกดขนจากการ

วจย หรอจากยาทใชรวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด ใหผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครองของผเขารวมการวจยตาม


......................................................................................ลงนามผท าวจย


วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................


BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT

FOR ACADAMIC RESEARCH ONLY

AF 09-07/5.0

Page 119/270


[Recipient Organisation’s Name and Address] ……………………………………………………………………….., and

[Scientist’s Name and Address] ……………………………………………………………………………………………………….

(hereinafter collectively referred to as “RECIPIENT”) desires to obtain for academic research-only purposes

(stated in the Implementing Letter) certain Biological Materials from [Provider Organisation’s Name and

Address] ……………………………………………………………………………………………. (hereinafter referred to as “PROVIDER”).

Pursuant to the PROVIDER’S AND RECIPIENT’S mutual consent to transfer BIOLOGICAL MATERIAL identified

in the Implementing Letter, the PROVIDER and the RECIPIENT agrees to the terms and conditions as follows:

PART I. DEFINITIONS

1. PROVIDER: Party providing the ORIGINAL MATERIAL, represented by the PROVIDER ORGANISATION

and PROVIDER SCIENTIST.

PROVIDER ORGANISATION: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL; the name and address

of this party stated herein and will also be specified in the Implementing Letter.

PROVIDER SCIENTIST: Individual representing the PROVIDER ORGANISATION, responsible for

transferring the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this person will also be specified in the

Implementing Letter.

2. RECIPIENT: Party receiving the ORIGINAL MATERIAL, represented by the RECIPIENT ORGANISATION

AND RECIPIENT SCIENTIST.

RECIPIENT ORGANISATION: Organisation receiving the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of

the organization stated herein and will also be s specified in the Implementing Letter.

RECIPIENT SCIENTIST: Individual representing the RECIPIENT ORGANISATION, responsible for receiving

and processing the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this person stated herein and will also

be specified in the Implementing Letter.




AF 09-07/5.0

Page 120/270


3. MATERIAL: ORIGINAL MATERIAL and its UNMODIFIED DERIVATIVES. The MATERIAL shall not include:

(a) MODIFICATIONS, or (b) other substances created by the RECIPIENT through the use of the

MATERIAL which are not MODIFICATIONS or UNMODIFIED DERIVATIVES.

ORIGINAL MATERIAL: The biological specimen(s) or samples(s) being transferred; the description will

be specified in the Implementing Letter.

UNMODIFIED DERIVATIVES: Substances created by the RECIPIENT which constitute an unmodified

functional subunit or product expressed by the ORIGINAL MATERIAL. Example: purified or fractionated

subsets of the ORIGINAL MATERIAL (DNA extracts derived from tissue samples).

4. MODIFICATIONS: Substances created by the RECIPIENT which contain/incorporate the MATERIAL.

5. COMMERCIAL PURPOSES: The sale, lease, license, or other transfer of the MATERIAL or

MODIFICATIONS to a for-profit organization. COMMERCIAL PURPOSES shall also include uses of the

MATERIAL or MODIFICATIONS by any organization, including RECIPIENT, to perform contract

research, to screen compound libraries, to produce or manufacture products for general sale, or to

conduct research activities that result in any sale, lease, license, or transfer of the MATERIAL or

MODIFICATIONS to a for-profit organization. However, industrially sponsored academic research

shall not be considered a use of the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES per

se, unless any of the above conditions of this definition are met.

6. NONPROFIT ORGANIZATION(S): A university or other institution of higher education, a scientific

research organization, or government agency.

PART II. TERMS AND CONDITIONS OF THIS AGREEMENT

1. The ORIGINAL MATERIAL specified in the attached Implementing Letter is the property of the

PROVIDER, and is, from time to time, made available as a service to the research community.

2. The MATERIAL is provided by the PROVIDER and will be used by the RECIPIENT for teaching and

academic research purposes and for the project specified in the Implement Letter only.




AF 09-07/5.0

Page 121/270


3. The MATERIAL is provided at no cost, or with an optional transmittal fee solely to reimburse the

PROVIDER for its preparation and distribution costs. If a fee is requested by the PROVIDER, the

amount will be indicated in an implementing letter.

4. The PROVIDER retains ownership of the MATERIAL, including any MATERIAL contained or

incorporated in MODIFICATIONS.

5. The RECIPIENT retains ownership of:

(a) MODIFICATIONS (except that, the PROVIDER retains ownership rights to the MATERIAL included

therein), and

(b) those substances created through the use of the MATERIAL or MODIFICATIONS, but which are

not UNMODIFIED DERIVATIVES or MODIFICATIONS (i.e., do not contain the ORIGINAL MATERIAL or

UNMODIFIED DERIVATIVES).

[If either 5 (a) or 5 (b) results from the collaborative efforts of the PROVIDER and the RECIPIENT,

joint ownership, income and/or terms of a commercial license will be negotiated under a separate

agreement and signed by the PROVIDER and the RECIPIENT.]

6. The RECIPIENT ORGANISATION and the RECIPIENT SCIENTIST agree that the MATERIAL:

(a) is to be used solely for teaching and academic, non-commercial, non-military scientific research

purposes and for the project specified in the Implement Letter;

(b) will not be used in human subjects, in clinical trials, or for diagnostic purposes involving human

subjects without the written consent of the PROVIDER;

(c) is to be used only at the RECIPIENT ORGANIZATION and only in the RECIPIENT SCIENTIST's

laboratory under the direction of the RECIPIENT SCIENTIST or others working under his/her direct

supervision; and

(d) will not be transferred to anyone else within the RECIPIENT ORGANIZATION or to a third party

without the prior written consent of the PROVIDER.

7. The RECIPIENT ORGANISATION and the RECIPIENT SCIENTIST agree that:




AF 09-07/5.0

Page 122/270


(a) The RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST shall have the right, without restriction, to

distribute substances created by the RECIPIENT through the use of the ORIGINAL MATERIAL only if

those substances are not, UNMODIFIED DERIVATIVES, or MODIFICATIONS.

(b) Without written consent from the PROVIDER, the RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST may

NOT provide MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES. It is recognized by the RECIPIENT that

such COMMERCIAL PURPOSES may require a commercial license from the PROVIDER and the

PROVIDER has no obligation to grant a commercial license to its ownership interest in the MATERIAL

incorporated in the MODIFICATIONS.

8. The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent application.

Except as provided in this Agreement, no express or implied licenses or other rights are provided

to the RECIPIENT under any patents, patent applications, trade secrets or other proprietary rights

of the PROVIDER, including any altered forms of the MATERIAL made by the PROVIDER. In particular,

no express or implied licenses or other rights are provided to use the MATERIAL, MODIFICATIONS,

or any related patents of the PROVIDER for COMMERCIAL PURPOSES.

9. If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL

PURPOSES, the RECIPIENT agrees to negotiate in good faith with the PROVIDER to establish the

terms of a commercial license. It is understood by the RECIPIENT that the PROVIDER shall have no

obligation to grant such a license to the RECIPIENT, and may grant exclusive or non-exclusive

commercial licenses to others, or sell or assign all or part of the rights in the MATERIAL to any third

party(ies).

10. Any MATERIAL delivered pursuant to this Agreement is understood to be experimental in nature

and may have hazardous properties. The PROVIDER MAKES NO REPRESENTATIONS AND EXTENDS

NO WARRANTIES OF ANY KIND, EITHER EXPRESSED OR IMPLIED. THERE ARE NO EXPRESS OR IMPLIED

WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR THAT THE USE

OF THE MATERIAL WILL NOT INFRINGE ANY PATENT, COPYRIGHT, TRADEMARK, OR OTHER

PROPRIETARY RIGHTS.




AF 09-07/5.0

Page 123/270


11. Except to the extent prohibited by law, the RECIPIENT assumes all liability for damages which may

arise from its use, storage or disposal of the MATERIAL. The PROVIDER will not be liable to the

RECIPIENT for any loss, claim or demand made by the RECIPIENT, or made against the RECIPIENT

by any other party, due to or arising from the use of the MATERIAL by the RECIPIENT, except to the

extent permitted by law when caused by the gross negligence or willful misconduct of the

PROVIDER.

12. The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in compliance with all applicable laws, statutes and

regulations, including Public Health Service and National Institutes of Health regulations and

guidelines such as, for example, those relating to research involving the use of human and animal

subjects or recombinant DNA.

13. The RECIPIENT agrees (a) to publicise the results of the research with the MATERIAL as soon as

reasonably possible, (b) to provide the PROVIDER with a copy of any publication, which contains

experimental results obtained from the use of the MATERIAL, MODIFICATIONS and direct/indirect

derivatives of materials, and (c) to acknowledge…(Provider)…, Department…, Faculty of Medicine,

Chulalongkorn University as the source of the MATERIAL in all publications, presentations and

disclosures containing any data or information about the MATERIAL, MODIFICATIONS and

direct/indirect derivatives of materials unless …(Provider)…, Department…, Faculty of Medicine,

Chulalongkorn University indicated otherwise.

14. This Agreement will terminate on the earliest of the following dates:

(a) when the MATERIAL becomes generally available from third parties, for example, through

reagent catalogs or public depositories, or

(b) on completion of the RECIPIENT's current research with the MATERIAL, or

(c) on thirty (30) days written notice by either party to the other, or

(d) on the date specified in the Implementing Letter,

provided that: (i) if termination should occur under 14(a), the RECIPIENT shall be bound to the

PROVIDER by the least restrictive terms applicable to the MATERIAL obtained from the then-

available sources; and




AF 09-07/5.0

Page 124/270


(ii) if termination should occur under 14(b) or (d) above, the RECIPIENT will discontinue its use of

the MATERIAL and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any remaining MATERIAL.

The RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy the MODIFICATIONS or remain bound by

the terms of this Agreement as they apply to MODIFICATIONS; and

(iii) in the event the PROVIDER terminates this Agreement under 14(c) other than for breach of this

Agreement or for cause such as an imminent health risk or patent infringement, the PROVIDER will

defer the effective date of termination for a period of up to one year, upon request from the

RECIPIENT, to permit completion of research in progress.

Upon completion of use of the MATERIAL or upon the effective date of termination, or if requested,

the deferred effective date of termination, the RECIPIENT will discontinue its use of the MATERIAL

and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any remaining MATERIAL. The RECIPIENT,

at its discretion, will also either destroy the MODIFICATIONS or remain bound by the terms of this

Agreement as they apply to MODIFICATIONS. The date, quantity, and method of destruction will

be recorded and witnessed, and a copy of such record furnished to the PROVIDER.

15. This Agreement will be effective for a period of …… (…) year(s) from the effective date of this

Agreement. Either the RECIPIENT or the PROVIDER may terminate this Agreement upon thirty (30)

days written notice; provided that termination will not relieve the RECIPIENT or the PROVIDER of

any obligation or liability accrued hereunder prior to the effective date of such termination.

16. Paragraphs 8, 10, and 11 of PART II shall survive termination.

The parties executing this Agreement agree to be bound by the terms and conditions herein. And this

Agreement shall be effective when signed by all parties.




AF 09-07/5.0

Page 125/270


For and on behalf of For and on behalf of

RECIPIENT ORGANIZATION RPOVIDER ORGANIZATION

Signature: ________________________ Signature: ________________________

Name: ________________________ Name: ________________________

Date: ________________________ Date: ________________________

RECIPIENT SCIENTIST PROVIDER SCIENTIST


Name: ________________________ Name: ________________________

Title: ________________________ Title: ________________________

Date: ________________________ Date: ________________________

Witness Witness


Name: ________________________ Name: ________________________

Title: ________________________ Title: ________________________




AF 09-07/5.0

Page 126/270


IMPLEMENTING LETTER

The purpose of this Implementing Letter is to provide the specific details of the biological material transfer

between the PROVIDER (identified below) and the RECIPIENT (identified below) where the PROVIDER and

the RECIPIENT agree to abide by all terms and conditions of the Biological Material Transfer Agreement

("BMTA") (dated ……………….…………….).

1. PROVIDER: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL:

Organization: ____________________________________________________________________

Address: ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2. RECIPIENT: Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL:

Organization: ____________________________________________________________________

Address: ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Recipient Scientist: ____________________________________________________________________

Title ____________________________________________________________________

Address: ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

3. ORIGINAL MATERIAL (Enter description in details: type and amount or volume per subject and total

amount or volume to be transferred):

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

4. Use of ORIGINAL MATERIAL

Project Name: ____________________________________________________________________

Project Objective(s) ____________________________________________________________________




AF 09-07/5.0

Page 127/270


____________________________________________________________________

Purpose for use of ORIGINAL MATERIAL

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

5. Termination date for this letter (optional): _____________________

6. Transmittal Fee to reimburse the PROVIDER for preparation and distribution costs (optional).

Amount:_________________________

This Implementing Letter is effective when signed by all parties. The parties executing this Implementing

Letter agree to be bound by all terms and conditions of BMTA, for the transfer specified above.

For and on behalf of For and on behalf of

RECIPIENT ORGANIZATION RPOVIDER ORGANIZATION


Name: ________________________ Name: ________________________

Date: ________________________ Date: ________________________

RECIPIENT SCIENTIST PROVIDER SCIENTIST


Name: ________________________ Name: ________________________

Title: ________________________ Title: ________________________

Date: ________________________ Date: ________________________


เอกสำรแสดงควำมยนยอมกำรใหใชศพเพอกำรศกษำและวจยทำงกำรแพทย

AF 09-08/5.0

หนำ 128/270


วจยเรอง ......................................................................................................................................................................................

เรยน ทานผทเกยวของ

การวจยนมวตถประสงคเพอ ........................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

ค ำชแจงขนตอนกำรด ำเนนกำร

(คณะ) ผวจยจะท าการผาตดศพ โดย............................................................................................................................................

.......................(ขนตอนการท าพอเขาใจ).......................................................................................................................................

ประโยชนทคำดวำจะไดรบ

ทานจะไมไดรบสทธประโยชนใดๆ โดยตรง จากการยนยอมใหใชศพเพอการวจยน แตผลการวจยอาจจะน าไปใชในการ

..................................................เพอเปนประโยชนตอ...................................................ในอนาคต

กำรรกษำควำมลบและกำรปฏบตตอศพ

(คณะ) ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลสวนบคคลเปนความลบ จะเปดเผยเฉพาะผลวจยในภาพรวมและ (คณะ) ผวจยจะปฏบตตอ

ศพดวยความเคารพ ตามวฒนธรรมและประเพณทดงาม

คำตอบแทน

(คณะ) ผวจยจะไมมคาตอบแทนใด ๆ ใหแกทานจากการใหความยนยอมเพอการวจยน

ค ำยนยอมของผแทนโดยชอบธรรม

ขาพเจาไดอานและท าความเขาใจ ในขอความทงหมดของใบยนยอมครบถวนแลว ขาพเจาอนญาต ใหคณะผวจยท าการผาตด

ศพ เพอการวจยดงกลาว ดวยความสมครใจ โดยไมมการบงคบหรอใหอามสสนจางใดๆ ทงนขาพเจาเขาใจวาขาพเจามสทธท

จะถอนหรอยกเลกความยนยอมเมอใดกได

......................................................................................ลงนามผแทนโดยชอบธรรม

(....................................................................................) ชอผแทนโดยชอบธรรมตวบรรจง

.......................................................ความสมพนธของผแทนโดยชอบธรรมกบผเสยชวต

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

วนท ..........เดอน................ .พ.ศ......... สถานทตดตอ .........................เบอรโทรศพท ...............................


เอกสำรแสดงควำมยนยอมกำรใหใชศพเพอกำรศกษำและวจยทำงกำรแพทย

AF 09-08/5.0

หนำ 129/270


ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย และวธการวจย รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด

ใหผแทนโดยชอบธรรมของผเขารวมวจยตามนามขางตนไดทราบและมความเขาใจดแลว พรอมลงนามลงในเอกสารแสดง

ความยนยอมดวยความเตมใจ

......................................................................................ลงนามผท าวจย


วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................


หนงสอแจงผลกำรพจำรณำ จรยธรรมกำรวจย

AF 09-09/5.0 หนำ 130/270

IRB No. ....../......

บนทกขอควำม

สวนงำน งานจรยธรรมการวจย ฝายวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย โทร.0-2256-4493

ท Med Chula IRB ............/2558 วนท .........................................

เรอง แจงผลการพจารณาจรยธรรมการวจย

เรยน ......................................................................... (สงกด.................................................)

จากการประชมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ครงท ....../25...... ในวน........................... ไดพจารณา

โครงการวจย เรอง ...............................................................................................................................

ผวจยหลก .........................................................................

คณะกรรมการมมตเหนชอบใหการรบรองจรยธรรมการวจยหลงจากผวจยแกไขดงน

- Protocol 1.

- Patient / Participant Information Sheet 1.

- Consent Form 1.

- Others 1.

คณะกรรมการมความเหนใหผวจยสงรายงานความกาวหนาอยางนอย............

โครงการวจยของทานอาจไดรบการตรวจตดตามโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

จงเรยนมาเพอทราบ และโปรดด าเนนการตามเงอนไขขางตน ทงนขอใหสงบนทกขอความชแจงการแกไขมาเปนขอๆ

พรอมเอกสารฉบบทมการแกไข โดยเปลยน Version… Date… ของเอกสารฉบบทมการแกไขและ Highlight ตรงสวนทมการ

ปรบแกไข สงเอกสารฉบบทมการแกไขมายงส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณ

มหาวทยาลย จ านวน ...... ชด ภายในวนท ......(1 เดอน)...... เมอพนก าหนดนแลว จะตองชแจงเหตผลทลาชามาในบนทก

ขอความดวย ทงนเพอใหเปนไปตามมาตรฐานท Med Chula IRB ไดรบการรบรองจาก SIDCER/FERCAP

ลงนาม ....................................................................

(.....................................................................................)

ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ผประสานงาน : .........................


Certificate of Full Board Approval form

AF 09-10/6.0 Page 131/270

COA No. 000/0000



Certificate of Full Board Approval


Thailand, has approved the following study in compliance with the International guidelines for human

research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guidelines and International

Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :


Affiliation of PI :

Review Method : Full board

Continuing Report :


Signature: ...................................................................... ( )


Signature: ...................................................................... ( )


Date of Approval :

Approval Expire Date :



Certificate of Full Board Approval form

AF 09-10/6.0 Page 132/270









7. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the specified period of time or when requested;

8. If the study cannot be finished within the expire date of the approval certificate, the investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.

9. If the research project is completed, the researcher must be form the Faculty of Medicine, Chulalongkorn University.

* A list of the Institutional Review Board members (names and positions) present at the meeting of Institutional Review Board on the date of approval of this study has been attached. All approved documents will be forwarded to the principal investigator.


เอกสำรรบรองกำรพจำรณำจรยธรรม แบบเตมชด

AF 09-11/6.0 หนำ 133/270

COA No. 000/0000

IRB No. 000/00



เอกสำรรบรองกำรพจำรณำจรยธรรมแบบเตมชด

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ด าเนนการใหการรบรองโครงการวจย

ตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากลไดแก Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS

Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอ ICH-GCP





วธทบทวน : แบบเตมชด

รำยงำนควำมกำวหนำ :


ลงนำม: ...................................................................... ( )


ลงนำม: ...................................................................... ( )



วนหมดอำย :



เอกสำรรบรองกำรพจำรณำจรยธรรม แบบเตมชด

AF 09-11/6.0 หนำ 134/270




4. สงรายงานความกาวหนาตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ตามเวลาทก าหนดหรอเมอไดรบการรองขอ 5. หากการวจยไมสามารถด าเนนการเสรจสนภายในก าหนด ผวจยตองยนขออนมตใหมกอน อยางนอย 1 เดอน 6. หากการวจยเสรจสมบรณ ผวจยตองแจงปดโครงการตามแบบฟอรมของคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย * รายชอของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (ชอและต าแหนง) ทอยในทประชมวนทรบรองโครงการวจยไดแนบมาดวย เอกสารทรบรองทงหมดจะถกสงไปยงผวจยหลก



กำรพจำรณำโครงรำงกำรวจยเกยวกบเครองมอแพทย

Review of Medical Device Studies หนำ 135 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 137 2 ขอบเขต 137 3 ความรบผดชอบ 137 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 138 5 หลกการปฏบต 138 5.1 การยนเอกสาร 138 6 ค านยาม 139 7 ภาคผนวก 140 8 เอกสารอางอง 140






เพอก าหนดวธการพจารณาทบทวนและรบรองโครงรางการวจยเกยวกบเครองมอแพทยทยนตอคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนโครงรางการวจยเกยวกบเครองมอแพทยชนดใหมทน ามาใชกบมนษย


3.1 คณะกรรมการฯ มหนาทประเมนความเสยงของเครองมอ โดยตองพจารณาวาการศกษาเครองมอแพทยนน

มความเสยงอยางมนยส าคญ (ความเสยงมาก) หรอ มความเสยงทไมมนยส าคญ (ความเสยงนอย)

3.2 คณะกรรมการฯ ตองทบทวนขอมลทงหมดทไดรบจากผสนบสนนการวจย โดยพจารณาถงความเสยงทอาจ

เปนผลมาจากการใชเครองมอแพทยนน

3.3 ถาเครองมอแพทยทจะน ามาศกษา ใชรวมกบวธการหรอหตถการทมความเสยง กรรมการฯ ตองพจารณา

ความเสยงรวมของเครองมอและวธการ

3.4 เครองมอแพทยทน าเขา ถาถกจดอยในจ าพวกทตองไดรบใบอนญาตจากกองควบคมเครองมอแพทย

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ผใหการสนบสนนการวจยตองแสดงเอกสารใบอนญาต ถาเปน

เครองมอแพทยทตองแจงรายละเอยดใหกบกองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสขในการน าเขา ผใหการสนบสนนการวจยตองแสดงเอกสารนน ถาเปนเครองมอแพทยทวไป ใหแสดงเอกสารท

แสดงวามขายในประเทศผสงออก หรอ Certificate of Free Sale ทรบรองโดยสถานทตไทยในประเทศนน

3.5 เปนเครองมอแพทยทวไปทผลตในประเทศ ซงไมเขาขายถกจดอยในจ าพวกทตองไดรบใบอนญาตจากกอง

ควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ผสนบสนนการวจย หรอผวจยไมตอง

แสดงเอกสารใดๆ ขางตน ยกเวนรายละเอยดของเครองมอแพทยทจะใชศกษา

3.6 คณะกรรมการฯ อาจขอค าปรกษาจากหนวยงานทดแลควบคมเครองมอแพทย (กองควบคมเครองมอ

แพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข)

3.7 คณะกรรมการฯอาจมความเหนเหมอนหรอแตกตางจากการประเมนโดยผใหการสนบสนนการวจยท

ประเมนวาเครองมอแพทยมความเสยงนอย

3.8 ถาคณะกรรมการฯ เหนดวยกบการประเมนวาเครองมอแพทยมความเสยงนอย ผวจยสามารถลงมอท า

วจยได

3.9 ถาคณะกรรมการฯ มความเหนวาเครองมอแพทยมความเสยงมาก คณะกรรมการฯ อาจขอค าปรกษาจาก

กองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ผสนบสนนการวจยตองยนเอกสาร

ทจ าเปน เชน ใบอนญาตน าเขาเครองมอแพทย ออกโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา






ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การยนเอกสาร เจาหนาทส านกงาน ฯ


ขนตอนกำรด ำเนนกำร ดท Med Chula IRB 06 กำรบรหำรจดกำรกบโครงรำงกำรวจยทยนขอรบกำรพจำรณำ

(Management of Protocol Submission) ขอ 5 หลกกำรปฏบต

5.1 กำรยนเอกสำร

1) โครงรางการศกษาวจยเครองมอแพทยชนดใหม

2) เอกสารทตองยนใหคณะกรรมการฯ ทบทวน

(1) แบบฟอรมยนโครงการเพอรบการพจารณา (AF 09-01)

(2) ลกษณะเครองมอแพทย

(3) รายงานการศกษาเครองมอแพทยทท าการศกษามาแลว

(4) ขอมลการประเมนความเสยงของเครองมอแพทยทผใหการสนบสนนการวจยประเมนพรอมกบ

หลกฐานทสนบสนน

(5) เกณฑการคดเลอกผเขารวมการวจย

(6) ขนตอนด าเนนการวจย

(7) วธการตดตามควบคม (monitor)

(8) เอกสารค าชแจงผเขารวมการวจยและการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลครบถวน

(9) ประวตของผวจย(Curriculum Vitae)

(10) ขอมลการยนใหคณะกรรมการฯ สถาบนอนพจารณา และผลการพจารณา

(11) เอกสารอน ๆ เชน

(11.1) ใบอนญาต (เครองมอน าเขา) จากกองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมกา

อาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

(11.2) เอกสารแสดงรายละเอยดแสดงการน าเขาทแจงไวกบกองควบคมเครองมอแพทย

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขในการน าเขา

(11.3) เครองมอแพทยทวไป ตองยนเอกสารทแสดงวามขายในประเทศผสงออก และประเทศ

อน ๆ หรอ Certificate of Free Sale ทรบรองโดยสถานทตไทยในประเทศนน





(11.4) เปนเครองมอแพทยทวไปทผลตในประเทศ ซงไมเขาขายถกจดอยในจ าพวกทตองไดรบ

ใบอนญาตจากกองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสข ผสนบสนนการวจย หรอผวจยไมตองแสดงเอกสารใดๆ ขางตน ยกเวน

รายละเอยดของเครองมอแพทยทจะใชศกษา


6.1 เครองมอแพทย Medical Device

ผลตภณฑดานสขภาพทใหผลโดยไมมปฏกรยาทางเคม หรอถก metabolized เครองมอแพทยรวมถงชด

ตรวจวนจฉย เครองชวยประคบประคอง ขวไฟฟา เตยงนอน เครองกระตนการเตนของหวใจเปลยนถาย

หลอดเลอดแดง เลนสลกตา เขมหมดยดกระดก และยงรวมถงน ายาชวยวนจฉยโรคและสภาวะ เชน ชด

ตรวจการตงครรภ

6.2 เครองมอแพทยทใชศกษา Investigational Medical Device

เครองมอแพทยทน ามาศกษาทางคลนกเพอประเมนความปลอดภยและประสทธภาพ

6.3 การศกษาใหม New Study

การยนโครงรางการวจยรวมทงเอกสารขอมลค าชแจงและใบยนยอมประวต คณวฒของผวจย และใบ

โฆษณา เพอพจารณาเปนครงแรก จะรวมถงโครงรางการวจยทเคยยนแลวไมไดรบการอนมตโดย

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมของสถาบน

6.4 Certificate of Free Sale

หนงสอรบรองการจ าหนาย

6.5 ความเสยง Risk

โอกาสทเครองมอแพทยจะท าอนตราย หรอความไมสบายตอผเขารวมการวจย หรออาสาสมคร ความเสยง

ทยอมรบไดแตกตางกนตามสภาวะทผลตภณฑนนจะน าไปทดสอบ ตวอยางผลตภณฑทใชส าหรบการเจบ

คอ (sore throat) คาดหมายวามอบตการณความเสยงนอย อยางไรกตามอาการขางเคยงทท าใหไมสบาย

อาจเปนความเสยงทยอมรบไดเมอน าไปทดสอบกบสภาวะการเจบปวยทคกคามตอชวต

6.6 เครองมอแพทยในกลมทมความเสยงนอย Non-significant Risk Device (NSR)

เปนเครองมอแพทยทอยในระหวางการศกษา ทมความเสยงนอย ดรายการเครองมอแพทยในภาคผนวก

(AF 10-01)

6.7 เครองมอแพทยในกลมทมความเสยงมาก Significant Risk Device (SR)

เปนเครองมอแพทยทอยในระหวางการศกษา ทมลกษณะดงตอไปน





1) ตองการใชโดยฝงเขาในรางกาย และมความเสยงรายแรงตอสขภาพความปลอดภย หรอตอความ

เปนอยทดของผเขารวมการวจย หรออาสาสมคร

2) เปนเครองทจะใชส าหรบชวยประคบประคองชวตมนษยและมความเสยงรายแรงตอสขภาพ ความ

ปลอดภย หรอตอความเปนอยทดของผเขารวมการวจย หรออาสาสมคร

3) เปนเครองมอทมความส าคญอยางยงในการวนจฉยโรค รกษาโรค การบรรเทาโรค หรอใชปองกนการ

เกดความบกพรองของสขภาพมนษย และมความเสยงรายแรงตอสขภาพ ความปลอดภย หรอตอความ

เปนอยทดของผเขารวมการวจย หรออาสาสมคร

4) หรอเปนเครองมอทมความเสยงรายแรงตอสขภาพ ความปลอดภย หรอตอความเปนอยทดของ

ผเขารวมการวจย หรออาสาสมคร ดรายการเครองมอแพทยในภาคผนวก (AF 10-02)


AF 10-01 Non-significant Risk Device Studies AF 10-02 SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES


8.1 Code of Federal Regulation (CFR) 21, Volume 8, Part 812, April 2003, Food and Drug

Administration, U.S. Government Printing Office via GPO Access

8.2 Web site: Thai FDA. เรองเครองมอแพทย 3 กลม

8.3 Associated SOP: MED CHULA IRB 06 and MED CHULA IRB 09


Non-significant Risk Device Studies AF 10-01/5.0

Page 141/270

Non-significant Risk Device Studies

EXAMPLES:

• Bio-stimulation lasers for treatment of pain

• Caries removal solution

• Daily wear contact lenses and associated cleaners and solutions

• Dental filling materials, cushions or pads made from traditional materials and designs

• Denture repair kits and re-aligners

• Gynecologic laparoscope and accessories at power levels established prior to May 28,

1976 (excluding use in female sterilization)

• Externally worn monitor for insulin reactions

• Jaundice monitor for infants

• Magnetic resonance imaging (MRI) devices within specified physical parameters

• Menstrual pads

• Menstrual tampons of “old” materials (used prior to May 28, 1976)

• Non-implantable male reproductive aids

• Ob/Gyn diagnostic ultrasound (within specified parameters)

• Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) devices for treatment of pain

• Wound dressings, excluding absorbable hemostatic devices and dressing


SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES AF 10-02/5.0

Page 142/270

SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES

General Medical Use

Catheters:

• Cardiology – diagnostic, treatment, transluminal coronary angioplasty, intra-aortic ballloon with control system

• Gastroenterology and Urology – biliary and urologic • General Hospital – long-term percutaneous, implanted, subcutaneous and intravascular • Neurology – cerebrovascular, occlusion balloon • Collagen implant material for use in ear, nose and throat, orthopedics and plastic surgery • Lasers for use in Ob/Gyn, cardiology, gastro-enterology, urology, pulmonary,

ophthalmology and neurology • Tissue adhesives for use in neurology, gastro-enterology, ophthalmology, general and

plastic surgery, and cardiology

Anesthesiology

• Respiratory ventilators • Electro-anesthesia apparatus • Gas machines for anesthesia or analgesia • High frequency jet ventilators greater than 150 BPM

Cardiovascular

• Arterial embolization device • Artificial heart, permanent implant and short term use • Cardiac bypass systems: oxygenator, cardiopulmonary blood pump, ventricular assist

devices • Cardiac pacemaker/pulse generator: implantable, external transcutaneous,

antitachycardia, esophageal • Cardiovascular/Intravascular Filters • Coronary artery retroperfusion System • DC-defibrillators • Implantable cardioverters • Laser coronary angioplasty device



Page 143/270

• Pacemaker programmer • Percutaneous conduction tissue ablation electrode • Replacement heart valve • Vascular and arterial graft prostheses

DENTAL • Endosseous Implant

Ear, Nose and Throat

• Cochlear implant • Total Ossicular prosthesis replacement

Gastroenterology and Urology

• Anastomosis device • Endoscope and/or accessories • Extracorporeal hyperthermia system • Extrocorporeal photophersis system • Extracorporeal shock-wave lithotriptor • Kidney perfusion system • Mechanical/Hydraulic impotence and incontinence devices • Implantable penile prosthesis • Peritoneal shunt

General and Plastic Surgery

• Absorbable hemostatic agents • Artificial skin • Injectable silicone • Implantable prostheses: chin, nose, cheek, ear • Sutures

General Hospital

• Infusion Pumps: Implantable and closed-loop, depending on infused drug • Implantable vascular access devices



Page 144/270

Neurology

• Hydrocephalus shunts • Implanted intracerebral/subcortical Stimulator • Implanted intracranial pressure Monitor • Impalnted spinal cord and nerve stimulators and electrodes

Obstetrics and Gynecology

• Cervical dilator • Chorionic villus sampling catheter, phase II (pregnancy continued to term) • Contraceptive devices: tubal occlusion, cervical cap, diaphragm, intrauterine device (IUD)

and introducer, and sponge

Ophthalmics

• Extended wear contacts lens • Intraocular lens (investigations subject to 21 CFR 813) • Eye valve implant • Retinal reattachment systems: sulfur hexafluoride, silicone oil, tacks, perfluoropropane

Orthopedics

• Implantable prostheses: ligament, tendon, hip, knee, finger • Bone growth stimulator • Calcium Tri-Phosphate/Hydroxyapatite Ceramics • Xenografts

Radiology

• Hyperthermia systems and applicators



กำรพจำรณำโครงรำงกำรวจยทสงกลบเขำมำภำยหลงกำรปรบปรง

แกไข


หนำ 145 ของ 270 หนำ

กำรพจำรณำโครงรำงกำรวจยทสงกลบเขำมำภำยหลงกำรปรบปรงแกไข










แกไข



สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 147 2 ขอบเขต 147 3 ความรบผดชอบ 147 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 147 5 หลกการปฏบต 148 5.1 การตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย 148 5.2 การทบทวนโครงรางการวจย 148 5.3 การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย 149 5.4 การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย 149 6 ค านยาม 149 7 ภาคผนวก 149 8 เอกสารอางอง 149




แกไข




เพอเปนแนวทางในการทบทวนและพจารณาโครงรางการวจยทผานการทบทวนโดยคณะกรรมการฯ และผลการ

พจารณาเปนกรณ ก.ปรบปรงแกไขเพอรบรอง (เรองสบเนอง) กรณ ข.ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม (resubmitted

protocol) และ กรณ ค. โครงการทคณะกรรมการไมใหการรบรองและผวจยไดน ากลบไปแกไขกอนจงยนกลบมาใหม


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนโครงรางการวจย ทคณะกรรมการฯ เคยพจารณาและผลการพจารณา

เปนกรณ ก. กรณ ข. และกรณ ค.


เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจยทสงเขามา ทงกรณ ก. และ กรณ ข. โดย

ใช IRB No. เดม และแจงใหประธานฯ หรอ เลขาคณะกรรมการ ฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ทราบ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงาน ฯ

2 การทบทวนโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ

3 การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงาน ฯ

4 การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงาน ฯ




แกไข




5.1 กำรตรวจสอบควำมครบถวนของโครงรำงกำรวจย

กรณ ก. ผวจยสงโครงรางการวจยทปรบปรงแกไขแลว จ านวน 3 ชด

กรณ ข. ผวจยสงโครงรางการวจยทปรบปรงแกไขใหมทงหมด จ านวน 4 ชด และ CD 1 แผน

กรณ ค. ผวจยสงโครงรางการวจยทปรบปรงแกไขใหม จ านวน 4 ชด และ CD 1 แผน

ทงสามกรณ ใชรหส IRB No. เดม โดยไมตองยนโครงการผานทางระบบออนไลนอก

1) เจาหนาทส านกงานฯ ตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย (AF 09-01, Section 6) ในกรณ

ทโครงรางการวจย มเอกสารไมครบถวน เจาหนาทส านกงานฯ สงโครงรางการวจยคนใหผวจยเพอ

แกไข

2) ในกรณทโครงรางการวจย มเอกสารครบถวน เจาหนาทส านกงานฯ ลงวนททไดรบโครงรางการวจยใน

ระบบฐานขอมลคอมพวเตอร และระบวาเปนกรณ ก. กรณ ข. (ด Med Chula IRB 09) หรอ กรณ ค.

5.2 กำรทบทวนโครงรำงกำรวจย

เจาหนาทส านกงานฯ ด าเนนการสงใหกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายทบทวนใหความเหน

กรณ ก.




แกไข



1) ในกรณทโครงรางการวจยไดถกปรบปรงแกไขแลว กรรมการฯ ทไดรบมอบหมายอานทบทวนและ

สงผลมาทส านกงานฯ เจาหนาทส านกงานฯ สรปผล เลขานการคณะกรรมการหรอผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ น าเขาทประชมในวาระสบเนอง

2) ในกรณทโครงรางการวจย ควรไดรบการปรบปรงแกไขเพมเตม เจาหนาทส านกงานฯ แจงผวจย

ด าเนนการแกไข

กรณ ข. และ กรณ ค.

1) กรรมการฯ 3 คน และทปรกษาทไดรบมอบหมายทบทวนโครงรางการวจย (ถาม)

2) การทบทวน พจารณาใหด าเนนการเหมอนกบโครงรางการวจยทสงเขามาพจารณาครงแรก (ด Med

Chula IRB 07)

5.3 กำรแจงผลกำรพจำรณำโครงรำงกำรวจย

การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจยทปรบปรงแกไขและสงเขามาใหม ด าเนนการในเชนเดยวกบการแจงผลการ

พจารณาโครงรางการวจยทสงเขามาพจารณาครงแรก (ด Med Chula IRB 09)


3) เมอสนสดการประชม เจาหนาทส านกงานฯ เกบรวบรวมเอกสารโครงรางการวจยทปรบปรงแกไขและ

สงกลบเขามาใหม รวมเขาแฟมโครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก

4) โครงรางการวจยทไดรบการพจารณา ตองเกบใสตเอกสารในหองทปลอดภยและมการจ ากดผเขาถง

ขอมล


-


-


8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหาร และยา


8.2 วธด าเนนการมาตรฐาน Med Chula IRB 07 และ Med Chula IRB 09 Version 5.0



กำรพจำรณำสวนแกไขเพมเตมโครงรำงกำรวจย

Review of Protocol Amendments หนำ 150 ของ 270 หนำ












สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 152 2 ขอบเขต 152 3 ความรบผดชอบ 152 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 152 5 หลกการปฏบต 153 5.1 การรบเอกสารสวนแกไขเพมเตม 153 5.2 การมอบหมายใหกรรมการฯ ทบทวน 153 5.3 การทบทวนเอกสารสวนแกไขเพมเตม 153 5.4 ผลการพจารณาโดยคณะกรรมการฯ 154 5.5 แจงผลการพจารณาตอผวจย 154 5.6 การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย 154 6 ค านยาม 154 7 ภาคผนวก 155 8 เอกสารอางอง 155






เพอก าหนดวาการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (protocol amendment), เอกสารขอมลค าอธบายส าหรบ

ผเขารวมในโครงการวจย (Information sheet for research participant), เอกสารคมอผวจย (Investigator brochure)

และอน ๆ ควรไดรบการทบทวนและด าเนนการอยางไร โดยคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนโครงรางการวจย (protocol amendment), เอกสารขอมลค าอธบาย

ส าหรบผเขารวมในโครงการวจย (Information sheet for research participant), เอกสารคมอผวจย (Investigator

brochure) และอน ๆ ทไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ แตไดมการแกไขเพมเตมในเวลาตอมา และผวจยสง

รายงานเพอขอการรบรองจากคณะกรรมการฯ กอนด าเนนการ


เจาหนาทส านกงานฯ รบเอกสาร ลงรายละเอยดในฐานขอมลของแตละโครงการและสงเอกสารใหกรรมการฯผ

ทบทวนครงแรก 2 ทานท าหนาททบทวนเอกสารทขอแกไขเพมเตม สงความเหนคนส านกงานเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ น าเขาทประชม เพอพจารณาและ/หรอใหการรบรองตอไป

ในกรณทผทบทวนครงแรก ไมสามารถท าการทบทวนไดตามก าหนดเวลา เชน ไปราชการตางประเทศ หรอหมด

วาระ ใหประธานฯ เลขานการฯ หรอผชวยเลขานการฯ เปนผทบทวนแทน


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การรบเอกสารสวนแกไขเพมเตม เจาหนาทส านกงานฯ

2 การมอบหมายใหกรรมการฯ ทบทวน เจาหนาทส านกงานฯ

3 การทบทวนเอกสารสวนแกไขเพมเตม กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย

4 ผลการพจารณาโดยคณะกรรมการฯ กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย






6 การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 กำรรบเอกสำรสวนแกไขเพมเตม

เมอมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยหรอเอกสารทเกยวของ ผวจยตองสงบนทกพรอมแนบเอกสารแกไขเพมเตม

2 ชดพรอม CD 1 แผน เพอใหคณะกรรมการฯ พจารณา

5.2 กำรมอบหมำยใหกรรมกำรฯ ทบทวน

เจาหนาทส านกงานฯ สงเอกสารใหกรรมการฯ ทเคยไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงรางการวจยทสงเขาพจารณา

ครงแรกเปนผทบทวน และสงผลการพจารณากลบส านกงานในเวลา 5 วนท าการ

5.3 กำรทบทวนเอกสำรสวนแกไขเพมเตม

1) การทบทวนเอกสารแกไขเพมเตม มหลกการเชนเดยวกบการพจารณาโครงรางการวจยทสงเขา

พจารณาครงแรก

2) หลกเกณฑในการน าเอกสารแกไขเพมเตมเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ (major change)

ไดแก

(1) มการเปลยนแปลงระเบยบวธการวจย

(2) มการเปลยนแปลงทอาจเพมความเสยงตออาสาสมครทเขารวมโครงการวจย





(3) มการเพมจ านวนอาสาสมครเกนรอยละ 25

(4) มการแกไขเอกสารขอมลชแจงอาสาสมคร

5.4 ผลกำรพจำรณำโดยคณะกรรมกำรฯ

ผลการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย จะระบเปนขอใดขอหนง ดงตอไปน

1) รบรอง หมายถง ผวจยสามารถด าเนนการวจยตามโครงรางการวจยทมการแกไขเพมเตม

2) ปรบปรงแกไข เพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการปรบแกเอกสารสวนทแกไขเพมเตม ตาม

ขอแนะน า หรอ ใหขอมลเพมเตมตามทรองขอ

3) ไมรบรอง

4) รบทราบ


1) ในกรณทรบรองหรอรบทราบการแกไขเพมเตม เจาหนาทส านกงานฯ จะออกเอกสารรบรอง/

รบทราบให

2) ในกรณทผลการพจารณาคอปรบปรงแกไขเพอรบรอง เจาหนาทส านกงานฯ ท าบนทกแจงผลการ

พจารณาแกผวจย ผวจยด าเนนการแกไขและสงกลบมาทส านกงานฯ ซงจะสงให reviewer พจารณา

3) กรณทเปนโครงการซงประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวม ใหผทบทวนคนท 1 หรอ 2 ปฏบตหนาทแทนประธาน

คณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ แลวแตกรณ


เมอสนสดการประชม เจาหนาทส านกงานฯ เกบรวบรวมเอกสารสวนแกไขเพมเตมทสงเขามาใหม รวมเขาแฟมโครง

รางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก พรอมทงบนทกขอมลลงในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร และตองเกบเอกสารทงหมดใน

หองทปลอดภยและมการจ ากดผเขาถงขอมล


6.1 Minor changes

การแกไข / ปรบปรงโครงรางการวจยทผานการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยแลว

ซงการแกไขนนไมเพมความเสยงตออาสาสมคร และสามารถใหการพจารณาแบบเรงดวน (Expedited)

เชน การแกไขค าผด การเพมชอผวจยรวม ผประสานงาน เปนตน

6.2 Major change





การแกไข / ปรบปรงโครงรางการวจยทผานการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยแลว

โดยทการแกไขนนกระทบหรอเพมความเสยงตออาสาสมคร จะตองน าเขาพจารณาขอมตจากทประชม

คณะกรรมการเตมชด (Full Board)


AF 12-01 Submission for Study Amendment AF 12-02 Summary of Changes AF 12-03 Amendment review report AF 12-04 Approval of Documents Related to Study Protocol AF 12-05 เอกสารรบรองโครงการวจยสวนเพมเตม






Submission for Study Amendment AF 12-01/5.0

Page 156/270

Instruction: Please fill in the form or tick in the box that applied, and attach documents if necessary.

Protocol title (ไทย) (English)

IRB No. Remarks

Study Code Principal Investigator Sponsor 1. Which part of the study do changes apply? (more than one is possible)

Protocol

Consent form Investigators

Other (specify) ....................................................

2. List all proposed change(s) and rationale for change(s) (detailed documents can be attached)

3. How will the amendment affect the risk and benefit for the subjects? Risk may be increased same decreased

Potential benefit may be increased same decreased

4. How does the amendment affect the informed consent? New consent is not required

New consent is in addition to the current one New consent is to replace the current one

Note: Study amendments may not be instituted until written approval from the ethics committee is

received.

Investigator signature

……………........................…...….........................................................................................dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..… (Please retain copy of the completed form for your study record.)


Summary of Changes AF 12-02/5.0

Page 157/270

Protocol title (ไทย)

(English)

No. Item Current sentence

Proprosed new sentence

Rationale Opinions Review

1. 2. 3. 4. 5.


Amendment review report AF 12-03/5.0

Page 158/270

IRB No. Protocol title

Remark

Principal investigator

Department

Study Code Sponsor Amendment Protocol

Minor changes Major changes

ICF IB Others …………………

Descriptive summary of the amendment :

Justification for using expedited review process:

Yes No

appropriate inclusion/exclusion criteria: Yes No N/A acceptable risk/benefit ratio:

risk increased same decreased benefit increased same decreased

adequate consent form: Yes No N/A

approval/acknowledge :

acknowledge (การเปลยนแปลง IB) approved approved with some correction full-board review needed

Consideration / Review Opinion


Date .........../.........../........... ( )


Approval of Documents Related to Study Protocol

AF 12-04/5.0

Page 159/270





Thailand, has approved/acknowledged the following study in compliance with the International guidelines

for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guidelines and

International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :


Affiliation of PI :


Signature: ...................................................................... ( )


Signature: ...................................................................... ( )


Date of Approval :




AF 12-04/5.0

Page 160/270









4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the

specified period of time or when requested;

5. If the study cannot be finished within the expire date of the approval certificate, the investigator is

obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.

6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved

protocol (Protocol Number………………)


เอกสำรรบรองโครงกำรวจยสวนเพมเตม AF 12-05/5.0

Page 161/270

IRB No. 000/00



เอกสำรรบรองโครงกำรวจยสวนเพมเตม

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ด าเนนการใหการรบรอง/

รบทราบ เอกสารทเกยวของกบโครงการวจยตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากลไดแก

Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on

Harmonization in Good Clinical Practice หรอ ICH-GCP






ลงนำม: ...................................................................... ( )


ลงนำม: ...................................................................... ( )





เอกสำรรบรองโครงกำรวจยสวนเพมเตม AF 12-05/5.0

Page 162/270




10. สงรายงานความกาวหนาตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ตามเวลาทก าหนดหรอเมอไดรบการรองขอ 11. หากการวจยไมสามารถด าเนนการเสรจสนภายในก าหนด ผวจยตองยนขออนมตใหมกอน อยางนอย 1 เดอน 12. เอกสารทกฉบบทไดรบการรบรองครงน หมดอายตามอายของโครงรางการวจยทไดรบการรบรองกอนหนาน (หมายเลข

โครงการ.......................)



กำรพจำรณำรำยงำนควำมกำวหนำของกำรวจย

Review of Progress Report หนำ 163 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 165 2 ขอบเขต 165 3 ความรบผดชอบ 165 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 165 5 หลกการปฏบต 166 5.1 การแจงเตอนผวจยใหสงรายงานความกาวหนาของการวจย 166 5.2 การก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาของการวจย 166 5.3 การรวบรวมรายงานความกาวหนาของการวจย 167 5.4 การทบทวนและพจารณาสรปรายงานความกาวหนาของการวจย 167 5.5 การพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ 167 5.6 แจงการพจารณาตอผวจย 167 5.7 การเกบเอกสารรายงานความกาวหนาของการวจย 168 6 ค านยาม 168 7 ภาคผนวก 168 8 เอกสารอางอง 168






1.1 เพอก าหนดวธการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจยทไดรบอนมตจากคณะกรรมการฯ

1.2 การทบทวนรายงานความกาวหนาของการวจย มวตถประสงคเพอพทกษสทธและความเปนอยทดของ

อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจยอยางตอเนอง


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนรายงานความกาวหนาของการวจยทท าในมนษยในชวง เวลาท

เหมาะสมกบความเสยงทอาจเกดแกอาสาสมคร รปแบบของการวจย ความเปราะบางหรอความออนแอของอาสาสมคร และ

ระยะเวลาทท าการวจย และทบทวนรายงานความกาวหนาเพอตออายใบรบรองประจ าป


3.1 คณะกรรมการฯ มหนาทก าหนดความถในการรายงานความกาวหนา

3.2 เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทในการแจงเตอนผวจยลวงหนา 1 เดอน วาโครงการวจยถงก าหนดตองสง

รายงานความกาวหนา

3.3 เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ มหนาททบทวนและสรปรายงาน

ความกาวหนาของการวจย และสงกลบส านกงานฯ เพอน าเขาพจารณาในทประชม

3.4 ในกรณการตออายใบรบรอง ควรจะขอตอภายใน 1 เดอนกอนหมดอาย เจาหนาทส านกงานฯ จะออก

เอกสารใบรบรองฉบบใหมซงมระยะเวลารบรอง 1 ปลงวนทตอจากวนทหมดอายของใบรบรองเดม

3.5 ในกรณทผวจยสงรายงานความกาวหนาเพอตออายเกนก าหนด ใหลงวนทรบรองตามวนทส านกงานฯ ไดรบ

เรองจากผวจย โดยมก าหนดหมดอายในวนและเดอนเดยวกนกบใบรบรองครงแรก


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การแจงเตอนผวจยใหสงรายงานความกาวหนาของการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

2 การก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาของการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

3 การรวบรวมรายงานความกาวหนาของการวจย คณะกรรมการฯ

4 การทบทวนและพจารณาสรปรายงานความกาวหนาของการวจย ผชวยเลขานการกรรมการฯ





5 การพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ

6 แจงการพจารณาตอผวจย เจาหนาทส านกงานฯ

7 การเกบเอกสารรายงานความกาวหนาของการวจย เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 กำรแจงเตอนผวจยใหสงรำยงำนควำมกำวหนำของกำรวจย

เจาหนาทส านกงานฯ สงจดหมายแจงเตอนพรอมทงแนบแบบรายงานความกาวหนาของการวจย ใหผวจยทราบ

อยางนอย 1 เดอนกอนก าหนดวนสงรายงาน

5.2 กำรก ำหนดวนสงรำยงำนควำมกำวหนำของกำรวจย

1) ในกรณขอตออายใบรบรอง ใหสงรายงานความกาวหนาภายใน 1 เดอน กอนใบรบรองหมดอาย





2) ในกรณทผวจยสงรายงานความกาวหนาหลงใบรบรองหมดอาย และยงไมไดใบรบรองฉบบใหม ผวจย

จะตองหยดรบอาสาสมครจนกวาจะไดรบใบรบรองฉบบใหม

3) ใหผวจยยนเอกสารการด าเนนการวจยทไมเปนไปตามโครงรางการวจยมาพรอมชแจงเหตผล

ไมเชนนนขอมลทด าเนนการในระหวางใบรบรองหมดอายจะน ามาใชไมได (invalid)

4) ในกรณสงรายงานความกาวหนาเพอการตดตามความเสยงตออาสาสมคร ใหผวจยสงรายงานตามท

ก าหนดโดยคณะกรรมการฯ

5.3 กำรรวบรวมรำยงำนควำมกำวหนำของกำรวจย

เจาหนาทส านกงานฯ บนทกวนทไดรบรายงานในฐานขอมล

5.4 กำรทบทวนและพจำรณำสรปรำยงำนควำมกำวหนำของกำรวจย

เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ทบทวนรายงานความกาวหนาของการวจยและ

สรปพรอมเสนอความคดเหนภายใน 5 วนท าการเพอน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ ตอไป

5.5 กำรพจำรณำในทประชมคณะกรรมกำรฯ

ผลการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจยโดยคณะกรรมการฯ จะเปนขอใดขอหนงดงตอไปน

1) รบรอง

2) ขอรายละเอยดเพมเตม

3) ใหหยดรบอาสาสมครรายใหมชวคราวจนกวาจะไดรบขอมลเพมเตมประกอบการพจารณา

4) ถอนใบรบรอง (COA) เพอใหสนสดการวจยกอนก าหนดหากมขอมลอนตรายทชดเจน หรอมขอมลวา

ผวจยกระท าการละเมดอาสาสมครอยางรายแรง

5.6 แจงกำรพจำรณำตอผวจย

1) ในกรณของรายงานความกาวหนา เจาหนาทส านกงานฯ เตรยมจดหมายแจงผลการพจารณาแกผวจย

ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ หรอรองประธานฯ

2) จดหมายแจงผลการพจารณา ตองประกอบดวย

(1) ผลการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย และวนททพจารณา

(2) อางองเลขทบนทกขอความ และวนท

(3) ในกรณทผลการพจารณา “แกไขหรอขอขอมลเพมเตม เพอรบรองตอเนองหรอเพอน าเขา

พจารณาใหม” ตองระบวาขอมลใดทตองแกไขหรอขอเพมเตม

(4) ในกรณทผลการพจารณา “ไมรบรองตอเนอง” ตองแจงเหตผลของการไมรบรอง และม

ขอความดงน “ทานสามารถรองขอเพอทราบเหตผลและรายละเอยดในการพจารณาของคณะ

กรรมการฯ โดยแจงความจ านงและเหตผลในการรองขอ ตอประธานคณะกรรมการฯ เปนลาย

ลกษณอกษร”





3) ในกรณขอตออาย เจาหนาทส านกงานฯ ออกเอกสารรบรอง (COA) ฉบบใหม ลงนามโดย ประธาน

คณะกรรมการฯหรอรองประธานฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะ

กรรมการฯ

4) กรณทผทบทวนเปนผวจยหลกหรอผวจยรวม ใหประธานคณะกรรมการฯ หรอผไดรบมอบหมายจาก

ประธานฯ เปนผทบทวนแลวแตกรณ

5.7 กำรเกบเอกสำรรำยงำนควำมกำวหนำของกำรวจย

รายงานความกาวหนาของการวจยทผานการพจารณาโดยคณะกรรมการฯ จะบนทกผลการพจารณา วนทพจารณา

ในแบบรายงานทไดรบจากผวจย ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ และเกบไวเปนสวนหนงของโครงรางการวจยนนๆ รวมทงลงขอมลในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร และ

บนทกสารบญเอกสาร


-


AF 13-01 Progress Report






Progress Report AF 13-01/5.0

Page 169/270

Please complete this form and submit to the Institutional Review Board before the due date.

Date of Initial Approval : ______ / ______ / ______

Date of Last Approval : ______ / ______ / ______

Progress / Continuing Report :

ทก 3 เดอน ทก 6 เดอน สนสดการวจยหรอทก 1 ป

IRB NO.

______ Due Date : ______ / ______ / ______ Protocol title


Remarks

Principal investigator : 1. Have the data collection begun?

Yes

No

2. Have data been obtained directly from human participants? Yes Go to 4

No

3. How many data have you been collected so far? ............. %

4. 4.1 Total participants expected to be recruited at the beginning

4.2 Number of participants recruited

4.3 Number of participants expected to be recruited from now

4.4 Total drop-out or loss follow-up

4.5 Total participants still active or in contact

4.6 Total participants completed

Remark : 4.1 = 4.2+4.3 = 4.4+4.5+4.6 If not, give explain in 9.

5. Which procedures do active participants have to undertake?

Questionnaire/interview

Specimen/sample collection

In vivo diagnostic devices

Interventions: e.g. drug trial, surgical procedure, radiation, isotope,…

Others (specify)…..………………………………………………………………………………….……………

6. 6.1 Have there been any unexpected adverse events on site during this reported period?

Yes Go to 6.2

No Go to 7


Progress Report AF 13-01/5.0

Page 170/270

6.2 Did you report to IRB? Yes attach response document from IRB

No Attach SAE Report

7. Are there changes to the protocol or consent form not previously reported to IRB?

Yes attach report

No

8. Request for COA Renewal Yes

No

9. Explanatory Note: (if any)

Investigator’s signature ……………....................…...…...................................... dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

(Please retain copy of the completed form for your study record.)

Reviewer’s Opinion :

Reviewer’s signature ……………........................…...…...................................... dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

( )



กำรด ำเนนกำรทเบยงเบน / ฝำฝน / ไมปฏบตตำมโครงรำงกำรวจย

Protocol Deviation / Violation / Non-compliance หนำ 171 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 173 2 ขอบเขต 173 3 ความรบผดชอบ 173 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 173 5 หลกการปฏบต 174 5.1 เมอมขอมลทระบหรอสงสยวามการไมปฏบตตามโครงรางการวจย 174 5.2 การตดสนในกรณเบยงเบน / ไมปฏบตตามโครงรางการวจย 174 5.3 การตดสนในกรณฝาฝน 175 5.4 การเกบเอกสารและการตดตามผล 175 6 ค านยาม 175 7 ภาคผนวก 175 8 เอกสารอางอง 175






เพอเปนแนวทางในการด าเนนการเมอผวจยด าเนนการเบยงเบน / ฝาฝน / ไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบ

การรบรองจากคณะกรรมการฯ หรอยนขอตออายเอกสารรบรองโครงการวจย (Certificate of Approval) ลาชาเกนก าหนด


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมทกโครงการวจยในมนษยทไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ


เลขานการคณะกรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ มหนาททบทวนและสรปรายงานการเบยงเบน / ฝา

ฝน / ไมปฏบตตามโครงรางการวจย และน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณา


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 เมอมขอมลทระบหรอสงสยวามการไมปฏบตตามโครงรางการวจย ผวจย

2 การตดสนในกรณเบยงเบน / ไมปฏบตตามโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ

3 การตดสนในกรณฝาฝน คณะกรรมการฯ

4 การเกบเอกสารและการตดตามผล เจาหนาทส านกงานฯ






5.1 เมอมขอมลทระบหรอสงสยวำมกำรไมปฏบตตำมโครงรำงกำรวจย

1) บรรจปญหาการไมปฏบตตามขอก าหนด รวมทงขอมลเหตการณทเกดขน ผลลพธทเกดตออาสาสมคร

และโครงการวจย รวมถงแนวทางการแกไขทเสนอโดยผวจยลงในรายงานการประชม (Agenda) ของ

การประชมคณะกรรมการฯ

2) บนทกชอผวจยทไมปฏบตตามขอก าหนด ลงในแบบบนทกรายการผไมปฏบตตามขอก าหนด

3) ตออายเอกสารรบรองโครงการวจย (Certificate of Approval) ลาชาเกนก าหนดใหชแจงเหตผล

ประกอบ และรายงานความกาวหนาของโครงการ อกทงไมมการรบอาสาสมครใหมในชวงดงกลาว

(Med Chula IRB 13 หวขอ 5.2 ขอ 2)

5.2 กำรตดสนในกรณเบยงเบน / ไมปฏบตตำมโครงรำงกำรวจย

เมอน าปญหาการเบยงเบน / ไมปฏบตตามโครงรางการวจย เขาพจารณาในทประชม คณะกรรมการฯ แนวทางการ

พจารณามดงตอไปน

1) รบทราบ





2) ตกเตอน

3) คณะกรรมการฯก าหนดใหมการตรวจเยยม (site visit)

5.3 กำรตดสนในกรณฝำฝน

1) รบทราบ / ตกเตอน

2) คณะกรรมการฯก าหนดใหมการตรวจเยยม (site visit)

3) หยดโครงการชวคราวจนกวาผวจยจะด าเนนการแกไขตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ

4) เพกถอนการรบรองชวคราว

5) เพกถอน

5.4 กำรเกบเอกสำรและกำรตดตำมผล

1) เจาหนาทส านกงานฯ บนทกขอมลลงในฐานขอมลและเกบเอกสารทเกยวของทงหมดเขาแฟม

2) ตดตามผลการปฏบตของผวจยในชวงเวลาทเหมาะสม


6.1 การไมปฏบตตามขอก าหนด (Non-compliance)

การไมปฏบตตามแนวทาง การปฏบตการวจยทางคลนกทดของ International Conference on

Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรอ ICH GCP หรอการไมปฏบต ตามโครงรางการวจย

ฉบบทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ

6.2 การเบยงเบนวธด าเนนการวจย (Protocol violation)

การเบยงเบนวธด าเนนการวจยจากทระบในโครงรางการวจยฉบบทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ

6.3 คณะอนกรรมการฯ

คณะอนกรรมการฯ เฉพาะกจทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ ใหท าการตรวจเยยม


AF 14-01 Protocol Deviation / Violation / Non-compliance






Protocol Deviation / Violation / Non-compliance

AF 14-01/5.0

Page 176/270

Protocol title


IRB NO.

______

Principal investigator : Contact No. : Institution : Contact No. : Sponsor : Contact No. :

Deviation from protocol Non-Compliance

Major Minor Violation

Description : Outcome :

Actions taken :

Found by : Date :

Reported by : Date :

Reviewer’s comments :

Reviewer’s signature ………………......................…...…...................................... dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

( )



กำรพจำรณำรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงครำยแรง

Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports หนำ 177 ของ 270 หนำ












สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 179 2 ขอบเขต 179 3 ความรบผดชอบ 179 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 179 5 หลกการปฏบต 180 5.1 กรณทโครงการไดรบการสนบสนนจากบรษทยา 180 5.2 กรณทโครงการไมไดรบการสนบสนนจากบรษทยา 181 5.3 การด าเนนการกบเอกสารโครงรางการวจย 182 6 ค านยาม 183 7 ภาคผนวก 184 8 เอกสารอางอง 184






เพอเปนแนวทางปฏบตในการจดการและตดตามรายงานเหตการณไมพงประสงครายแรงทเกดขนในโครงการวจยท

ไดรบการพจารณาอนมตโดยคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการจดการและตดตามรายงานเหตการณรายแรงทเกดขนในโครงการวจยทไดรบ

จากผวจยและผใหทนวจย


3.1 อนกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายมหนาทพจารณา ทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงครายแรงทเปน

อนตรายตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย และน าเสนอในทปนะชมคณะอนกรรมการฯ

3.2 คณะอนกรรมการฯ พจารณามตเพอด าเนนการ ดงน

1) รบทราบในกรณทเหตการณไมพงประสงครายแรงเกดในตางประเทศหรอสถาบนอนภายในประเทศ

2) รบทราบและน าเขาแจงคณะกรรมการฯ เพอพจารณาในกรณทเกดเหตการณไมพงประสงคในคณะ

แพทยศาสตร โรงพยาบาลจฬาลงกรณ และ ศนยวจย HIV-NAT


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 กรณทโครงการไดรบการสนบสนนจากบรษทยา ผวจย/ผใหทนวจย

2 กรณทโครงการไมไดรบการสนบสนนจากบรษทยา ผวจย

3 การด าเนนการกบเอกสารโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ / เจาหนาทส านกงานฯ






5.1 กรณทโครงกำรไดรบกำรสนบสนนจำกบรษทยำ

1) เหตการณไมพงประสงครายแรงทเกดขนในคณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลจฬาลงกรณ และศนย

ประสานความรวมมอระหวางไทย ออสเตรเลย ศนยวจยโรคเอดสสภากาชาดไทย

(1) ในกรณทอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร ผวจยหลกรายงานตอ

คณะกรรมการฯ ทนทหรอภายใน 24 ชวโมง หลงผวจยหลกทราบเหตการณโดยใชแบบรายงาน

เดยวกบรายงานตอผใหทนวจย (Sponsor Form)

(2) ในกรณทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวต หรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร ผวจยหลก

รายงานตอคณะกรรมการฯทนทหรอภายใน 7 วนปฏทน หลงผวจยหลกทราบเหตการณ โดยใช

แบบรายงานเดยวกบรายงานตอผใหทนวจย (Sponsor Form)

2) เหตการณไมพงประสงครายแรงทเกดขนนอกคณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลจฬาลงกรณ และ ศนย

ประสานความรวมมอระหวางไทย ออสเตรเลย ศนยวจยโรคเอดสสภากาชาดไทย

(1) ผใหทนวจยรายงานตอคณะกรรมการฯโดยเรวหรอภายใน 15 วนปฏทน หลงผวจยหลกทราบ

เหตการณโดยใช Sponsor Form





3) เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงครายแรงและไมคาดคด (Suspected

Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ทเกดขนในคณะแพทยศาสตร โรงพยาบาล

จฬาลงกรณ และศนย HIV-NAT (ภาคผนวก 2)

(1) ในกรณทอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร (รายงานครงแรก, Initial

report) ผวจยหลกรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรวหรอภายใน 7 วนปฏทนหลงผใหทนวจย

หลกทราบเหตการณ โดยใช CIOMS form

(2) ขอมลจากการตดตามทเกยวของ (รายงานตดตาม, Follow up report) ผใหทนวจยรายงานตอ

คณะกรรมการฯโดยเรวหรอภายในอก 8 วนปฏทนถดมา

(3) ขอมลใหมทส าคญรายงานตดตามผล ผใหทนวจยรายงานตอคณะกรรมการฯ ภายใน 15 วน

ปฏทน

(4) ในกรณทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร ผใหทนวจย

รายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรว หรอภายใน 15 วนปฏทนหลงผใหทนวจยทราบเหตการณ

โดยใช CIOMS form

4) เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงครายแรงและไมคาดคด (Suspected

Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ทเกดขนนอกคณะแพทยศาสตร โรงพยาบาล

จฬาลงกรณ และ ศนยประสานความรวมมอระหวางไทย ออสเตรเลย ศนยวจยโรคเอดสสภากาชาด

ไทย (ภาคผนวก 4)

(1) SUSARs จากสถาบนอนในประเทศไทยและตางประเทศ (ถาม) ผใหทนวจยรายงานตอคณะ

กรรมการฯ อยางนอยทก 6 เดอน โดยใช Sponsor form พรอมกบรายงานสรปยอพรอมกบช

ประเดนส าคญ

(2) รายงานประเภทอน ผใหทนรายงานตอคณะกรรมการฯ อยางนอยปละ 1 ครง โดยใช Sponsor

Form

5.2 กรณทโครงกำรไมไดรบกำรสนบสนนจำกบรษทยำ

1) ในกรณทอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร ผวจยหลกรายงานตอคณะ

กรรมการฯ ทนทหรอภายใน 24 ชวโมง หลงผวจยหลกทราบเหตการณ โดยใชแบบ AF 15-01

2) ในกรณทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวต หรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร ผวจยหลก

รายงานตอคณะกรรมการฯโดยเรวหรอภายใน 7 วนปฏทน หลงผวจยหลกทราบเหตการณ โดยใช

แบบ AF 15-01

3) ในกรณเหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงครายแรง และไมคาดคด ทเกดขนในและ

นอกคณะแพทยศาสตร





(1) ในกรณเสยชวต ผวจยหลกรายงานตอคณะกรรมการฯ ทนทหรอภายใน 24 ชวโมง หลงผวจย

หลกทราบเหตการณ โดยใชแบบ AF 15-02

(2) ในกรณทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวต หรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร ผวจยหลก

รายงานตอคณะกรรมการฯโดยเรวหรอภายใน 7 วนปฏทน ขอมลจากการตดตามทเกยวของ

(รายงานตดตาม, Follow up report) ผวจยรายงานตอคณะกรรมการฯโดยเรวหรอภายในอก

8 วนปฏทนถดมา หลงผวจยหลกทราบเหตการณ โดยใชแบบ AF 15-02

5.3 กำรด ำเนนกำรกบเอกสำรโครงรำงกำรวจย

1) เจาหนาทตองลงรบเอกสารและบนทกขอมลลงในฐานขอมล

2) สงรายงานเหตการณไมพงประสงครายแรงใหอนกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายท าการทบทวน

3) ประชมคณะอนกรรมการฯ เดอนละ 1-2 ครงเพอพจารณาผลและมมต มตอาจเปนขอใดขอหนง

ดงตอไปน

(1) รบทราบ

(2) ขอขอมลเพมเตมจากผวจย แลวน าเสนอในทประชมคณะอนกรรมการฯ อกครง

(3) ขอใหระบความเสยง ไวในเอกสารขอมลและใบยนยอม หากยงไมมระบไว และขอความยนยอม

ซ า (reconsent) ในครงตอไป

(4) ในกรณทอาสาสมครเสยชวตและเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมครและไมคาดคดมากอน

คณะอนกรรมการฯ เสนอใหมการเรยกประชมคณะกรรมการฯ เปนกรณฉกเฉน (Emergency

meeting) เพอพจารณาด าเนนการ

(5) มมตใหตงคณะกรรมการฯ ไปเยยมส ารวจหนวยวจยทเกดปญหา

(6) ระงบโครงการวจยชวคราว (Suspension) หรอ ยตโครงการวจยกอนก าหนด (Termination)

4) เหตการณไมพงประสงครายแรงทเกดขนในคณะแพทยศาสตร จฬาฯ และ Letter from DSMB จะ

น าเขาทประชมคณะกรรมการฯเพอทราบและพจารณา

5) การแจงผลการพจารณาแกผวจย

(1) เจาหนาทส านกงานฯ ท าบนทกแจงผลการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงครายแรง

(2) ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

ลงนาม และลงวนททพจารณา

(3) กรณทเปนโครงการ ซงประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวมใหผทบทวนคนท 1 หรอ 2

ปฏบตหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ แลวแตกรณ






6.1 เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event: AE)

เหตการณไมพงประสงคทางการแพทยใด ๆ ทเกดขนกบผปวยหรออาสาสมครทเขารวมการวจย ซงรวมถง

อาการแสดงทผดปกต (เชน ผลการตรวจรางกายหรอผลตรวจรางกายหรอผลตรวจทางหองปฏบตการ

ผดปกต) อาการ เหตการณทางคลนก หรอภาวะเจบปวย ทเกดขนขณะทอาสาสมครอยระหวางเขารวมการ

วจย ทงนไมวาเหตการณนนสมพนธกบการทอาสาสมครเขารวมการวจยหรอไม เหตการณไมพงประสงค

เปนสงทชใหเหนอนตรายทางคลนก รางกายและจตใจ เหตการณไมพงประสงคสวนใหญพบในการวจยทาง

ชวเวชศาสตร แมวาบางโอกาสกพบไดในบรบทของการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร

6.2 เหตการณไมพงประสงคจากยา (Adverse Drug Reaction: AE)

ส าหรบกรณการศกษาการวจยยาใหมหรอศกษาขอบงชใหมในการใชยา โดยเฉพาะเมอยงไมสามารถ

ก าหนดขนาดทใชในการรกษาในขนตอนกอนรบขนทะเบยน อาการทงปวงทอนตรายและไมพงประสงคอน

เกดจากยาขนาดใด ๆ กตาม ควรถอเปนอาการไมพงประสงคจากยา ค าวา “เกดจากยา” หมายความวา

อยางนอยมความเปนไปไดอยางสมเหตผลทอธบายวา อาการไมพงประสงคนนเปนผลจากยาทศกษา นนคอ

ไมสามารถสรปไดวา อาการนนไมเกยวของกบยา

ส าหรบยาทจ าหนายในทองตลาดแลว อาการไมพงประสงคจากยาหมายถงอาการใด ๆ กตามทเปน

อนตรายและไมพงประสงคอนเกดขนจากการใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน การวนจฉยหรอการรกษา

โรค หรอเพอการปรบเปลยนการท างานทางสรระของรางกาย

6.3 คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data-Monitoring Committee: IDCM, Data

and Safety Monitoring Board: DSMB, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee:

DMC)

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระทผใหทนวจยอาจแตงตงขนเพอประเมนความกาวหนาเปนระยะ ๆ

ของการทดลองทางคลนก, ขอมลความปลอดภย, และตวชวดประสทธผลทส าคญของการวจย และให

ค าแนะน าแกผใหทนวจยวา สมควรด าเนนการวจยตอไป หรอควรปรบเปลยน หรอหยดการวจย

6.4 เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction: Serious ADR)

เหตการณไมพงประสงคใด ๆ ทางการแพทยทเกดขนเมอไดรบยาขนาดใด ๆ กตามแลวท าให

1) เสยชวต

2) เปนอนตรายคกคามตอชวต

3) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอตองอยโรงพยาบาลนานขน

4) เกดความพการ / ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร





5) เกดความพการ / ความผดปกตแตก าเนด

6.5 ซซารส (เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคทรายแรงและไมคาดคด) : SUSARs

(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)

6.6 เหตการณทไมคาดคด (Unanticipated Problems)

โดยทวไปหมายถงเหตการณท (1) ไมคาดคดในแงวธการวจยและประชากรทท าการศกษา (2) มแนวโนมวา

การวจยท าใหอาสาสมครหรอผอนมความเสยงทจะเกดอนตรายหรอความไมสขสบายทเกยวของกบการ

วจยมากกวาทเคยทราบ หรอตระหนกรมากอน

6.7 เหตการณไมพงประสงคทไมคาดคด (Unexpected Adverse Event)

เปนเหตการณทไมเคยทราบหรอคาดคดมากอนอนเปนผลจาก:

1) กระบวนการ หรอหตถการและปฏสมพนธทใชในการวจย

2) การเกบรวบรวมขอมลสวนตวทบงชตวบคคลไดในโครงการวจย

3) โรค ความผดปกต หรอภาวะเจบปวยของอาสาสมครทเปนอย และ/หรอ

4) กรณอน ๆ ทไมเกยวของกบการวจย หรอโรค หรอความผดปกต หรอสภาวะของอาสาสมครทเปนอย


CIOMS form www.cioms.ch/form/cioms.pdf AF 15-01 Adverse Event and Problem Report (Investigator Initiated) AF 15-02 Adverse Event Summary Sheet AF 15-03 SAE Review Report





8.3 Naranjo C, Busto U, Sellers E, A method for estimating the probability of adverse drug

reaction, Clin Pharmacol Thera 1981, 30: 239-45

8.4 แนวทางปฏบตการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการประชมสมมนา “Achieving Guidance in

Clinical Trial Safety Information among Stakeholder” ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศ

ไทย (FERCIT) มถนายน, 2554

8.5 www.cioms.ch/form/cioms.pdf


Adverse Event and Problem Report (Investigator Initiated)

AF 15-01/5.0

Page 185/270

Instruction: Please fill in the form and attach document if necessary.

Protocol title


IRB NO.

______

1. Brief description of the adverse event or problem 2. Evaluation of event or problem

Seriousness: death

life threatening disability

new/prolonged hospitalization congenital anomalies

others (specify:……………………………….........................................................………………….)

Already mentioned in -investigator brochure yes

no

- patient information sheet yes

no

Outcomes: resolved/improved

unchanged worsened

fatal not available

Site involved: site responsible by Chulalongkorn University / Thai Red Cross Society

other sites Investigator considerations:

1. Notification to human subjects using new or additional informed consent. required immediately

required for the next appointment


Adverse Event and Problem Report (Investigator Initiated)

AF 15-01/5.0

Page 186/270

not required 2. Change in or suspension of research.

suspension change

no action required Note: Serious Adverse Events (SAE) and Serious and unexpected adverse events from investigation site

should be submitted to the Research Affairs within 5 working days after the occurrence of event/

problem.

Investigator’s signature ……..…….....................…...…...................................... dated…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

For Board use only SAE subcommittee considerations: 1. Notification to human subjects using new or additional informed consent.

required immediately

required for the next appointment not required

2. Change in or suspension of research. suspension

change no action required

3. Acknowledgement

Comment: ……………………………….........................................................………………….............................................................

Note: All actions taken have to be informed to full board.

Chair of SAE subcommittee signature ………...............…...…........................................ dated……....…/……...../…….....


Adverse Event Summary Sheet AF 15-02/5.0

Page 187/270

Protocol title


Study Code ____________

IRB NO. ______

ท

CIOMS Case No.

or Subject Code*

Description of Adverse Events

Date of Event

(D/M/Y)

Date of Follow up (D/M/Y)

Site

Initial (No. of similar event)**

Follow Up ครงท

Outcome Causality

Assessment

Opinion / Action Suggested

(ควำมเหนของ IRB)

*เพอ tracking **เพอใหทราบความถของการเกด ถาเปน case แรก ใส 0

Report by ………...............…...…............................................. date……....…/……...../……..... (Sponsor/Investigator)

Reviewed by ………...............…............................................. date……....…/……...../……..... (IRB)


SAE Review Report AF 15-03/5.0

Page 188/270

Reviewer: ………...............…............................................................................... Signature……….............................…................................................................. Date……....…/……...../…….....

ท เลขท วนท Study Code หมำยเลข โครงกำร

ชอเรอง/ผวจย

สรปควำมเหน

รายงาน SAEs SUSARs Other…….............................…...................... จ านวน……...........................รายงาน Initial Report……...........................รายงาน เกด on site……...........................รายงาน Event……….............................….......................................................................................... Date occurred……….............................….......................................................................... Date reported to IRB……….............................….............................................................. Causal Relationship……….............................…................................................................ เกดตางประเทศ……...........................รายงาน เกดในตางประเทศ……...........................รายงาน สรป Events และ Causal Relationship………............................…................................................................ ……….............................….................................................................................................................................. เสนอควำมคดเหน……….............................….................................................................................................... Follow-up Report……...........................รายงาน เกด on site……...........................รายงาน Event……….............................….......................................................................................... Date occurred……….............................….......................................................................... Date reported to IRB……….............................….............................................................. Causal Relationship……….............................…................................................................ เกดตางประเทศ……...........................รายงาน เกดในตางประเทศ……...........................รายงาน สรป Events และ Causal Relationship………............................…................................................................ ……….............................….................................................................................................................................. เสนอควำมคดเหน……….............................…....................................................................................................



กำรพจำรณำรำยงำนกำรยตโครงกำรวจยกอนก ำหนด

Management of Study Termination หนำ 189 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 191 2 ขอบเขต 191 3 ความรบผดชอบ 191 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 191 5 หลกการปฏบต 191 5.1 การแจงขอยตโครงการวจยกอนก าหนด 191 5.2 ทบทวนและพจารณา 192 5.3 การแจงผลการพจารณาแกผวจย 192 5.4 การเกบเอกสาร 192 6 ค านยาม 192 7 ภาคผนวก 192 8 เอกสารอางอง 192






1.1 เพอเปนแนวทางส าหรบการด าเนนการในกรณทมการยตโครงการวจยกอนก าหนด

1.2 การยตโครงการวจยกอนก าหนด อาจจะกระท าโดยผวจยหลก หรอมตของทประชมคณะกรรมการฯ หรอ

โดยการแนะน าของคณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data Safety Monitoring Board, DSMB) หรอโดย

ผใหทนวจย (Sponsor)


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมโครงการวจยทไดรบพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ แตมเหตใหตองยต

โครงการวจยกอนก าหนด


คณะกรรมการฯ มหนาทในการอนมตใหยตโครงการวจยกอนก าหนด เมอไดรบแจงจากผวจยหลก หรอไดรบการ

แนะน าของคณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data Safety Monitoring Board, DSMB) หรอ

โดยผใหทนวจย (Sponsor) หรอ เมอมขอมลทระบหรอสงสยวา การด าเนนโครงการวจยนนตอไปอาจกอใหเกด

ปญหาในเรองความปลอดภย หรอประโยชนของอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การแจงขอยตโครงการวจยกอนก าหนด ผวจย

2 ทบทวนและพจารณา คณะกรรมการฯ

3 การแจงผลการพจารณาแกผวจย เจาหนาทส านกงานฯ

4 การเกบเอกสาร เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 กำรแจงขอยตโครงกำรวจยกอนก ำหนด





ผวจยหลกท าบนทกถงประธานคณะกรรมการฯ ชแจงเหตผลในการแจงขอยตโครงการวจยกอนก าหนดเมอไดรบ

ค าแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data Safety Monitoring Board, DSMB) หรอ โดยผให

ทนวจย (Sponsor)

5.2 ทบทวนและพจำรณำ

1) เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯทบทวนและน าเสนอบนทกเขาแจงท

ประชม

2) ในบางกรณ ประธานคณะกรรมการฯ อาจเรยกการประชมฉกเฉน (Emergency Meeting) เพอแจง

และอภปรายเรองการยตโครงการวจยกอนก าหนด

3) คณะกรรมการฯ ในทประชม รบทราบและอนมตใหยตโครงการวจยกอนก าหนด ผลการพจารณา

ตองบนทกไวในรายงานการประชม

5.3 กำรแจงผลกำรพจำรณำแกผวจย

1) เจาหนาทส านกงานฯ เตรยมจดหมายอนมตการยตโครงการวจยกอนก าหนด

2) ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ ลงนาม ในจดหมายอนมตการยต


3) กรณทเปนโครงการ ซงประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวม ใหผทบทวนคนท 1 หรอ 2 ปฏบตหนาทแทนประธาน

คณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ แลวแตกรณ

5.4 กำรเกบเอกสำร

1) เกบรายงานเพอยตโครงการวจยไวกบแฟมโครงรางการวจย

2) ลงบนทกการยตโครงการวจยกอนก าหนด ไวในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร


-


-




กำรพจำรณำรำยงำนสรปผลกำรวจย

Review of Final Reports หนำ 194 ของ 270 หนำ












สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 196 2 ขอบเขต 196 3 ความรบผดชอบ 196 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 196 5 หลกการปฏบต 197 5.1 ผวจยสงรายงานสรปผลการวจย 197 5.2 การทบทวนรายงานสรปผลการวจย 197 5.3 การจดเกบเอกสาร 197 6 ค านยาม 197 7 ภาคผนวก 197 8 เอกสารอางอง 197






เพอเปนแนวทางในการทบทวนรายงานสรปผลการวจยของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ และ

ด าเนนการเสรจสน


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนรายงานสรปผลการวจย ซงเปนขอก าหนดส าหรบผวจยทตองสงให

คณะกรรมการฯ เมอโครงการวจยสนสด


3.1 ผวจยมหนาทสงรายงานสรปผลการวจยใหคณะกรรมการฯ ในแบบรายงานสรปผลการวจยเมอสนสด

โครงการวจย

3.2 เลขานการคณะกรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ มหนาททบทวนรายงานสรปผลการวจย

และน าเขาแจงเพอทราบในทประชมคณะกรรมการฯ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 ผวจยสงรายงานสรปผลการวจย ผวจย

2 การทบทวนรายงานสรปผลการวจย เลขานการคณะกรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

3 การจดเกบเอกสาร เจาหนาทส านกงานฯ






5.1 ผวจยสงรำยงำนสรปผลกำรวจย

โครงการวจยทสนสดแลว ผวจยสงรายงานสรปผลการวจยตาม AF 17-01

5.2 กำรทบทวนรำยงำนสรปผลกำรวจย

เลขานการคณะกรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ทบทวนรายงานสรปผลการวจยภายใน 5 วนท าการ

และน าเขาแจงเพอทราบในทประชมคณะกรรมการฯ

5.3 กำรจดเกบเอกสำร

เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการรบรองรายงานสรปผลการวจยและจดเกบเอกสารเขาแฟม


-


AF 17-01 Final Report





Final Report AF 17-01/5.0

Page 198/270

Protocol title (ไทย)

(English)

IRB NO.

______

Study Code : Principal Investigator : Phone number : E-mail address : Sponsor’s Name : Address : Phone number : E-mail address : Study site(s) : Objectives(s) : Study materials : Study dose(s) : Treatment form : Duration of the study : Total Number of study participants : No. of Study Arms : Number of participants recruited in the study : Number of dropout participants in the study : Number of SAE/SUSARs occurred : Number of Non-Compliance / Protocol violation occurred: Post trial access to study drug : Brief summary of the result :

Investigator’s signature ………...........................…...................................... date…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

(Please retain a copy of the completed form for your record keeping.) Reviewer’s comments :

Reviewer’s signature ……………....................…...…...................................... date…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

( )



กำรพจำรณำตอบสนองกำรรองเรยน

Responses to Complaint หนำ 199 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 201 2 ขอบเขต 201 3 ความรบผดชอบ 201 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 201 5 หลกการปฏบต 201 5.1 รบการรองเรยน 201 5.2 การตอบสนอง 202 5.3 การจดเกบเอกสาร 202 6 ค านยาม 202 7 ภาคผนวก 202 8 เอกสารอางอง 202






เพอเปนแนวทางในการจดการกบการรองเรยนจากอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย หรอจากบคคลอนทพบเหน

หรอจากผทเกยวของกบการก ากบดแล (monitor) เนองจากคณะกรรมการฯ มหนาทในการพทกษสทธ ความปลอดภยและ

ความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย ซงไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ ทงนเอกสารขอมล

ค าอธบายส าหรบผเขารวมโครงการวจยตองระบสถานท และหมายเลขโทรศพทของส านกงานฯ ซงอาสาสมครสามารถตดตอ

ได เมอมค าถามหรอปญหาเกยวกบสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทด


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการจดการกบการรองเรยน ทเกยวของกบสทธ อาจจะกระทบตอความปลอดภย

และความเปนอยทดของอาสาสมคร ทเขารวมในโครงการวจยซงไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ


คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ พจารณาโครงการวจยฯ มหนาทในการตอบสนองตอการรองเรยนท

เกยวของกบสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจยซงไดรบการพจารณารบรอง

จากคณะกรรมการฯ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 รบการรองเรยน เจาหนาทส านกงานฯ / กรรมการ

ทานใด ๆ

2 การตอบสนอง ประธานคณะกรรมการฯ / เลขานการคณะกรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และ / หรอ คณะกรรมการฯ

3 การจดเกบเอกสาร เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 รบกำรรองเรยน





เมอเจาหนาทส านกงานฯ / กรรมการทานใด ๆ ไดรบการรองเรยนจากอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย หรอจาก

บคคลอนทพบเหน หรอผทเกยวของกบการก ากบดแล (monitor) โดยวาจา โทรศพท โทรสาร จดหมาย หรอทาง e-mail

โดยไมจ าเปนตองระบชอผรองเรยน เจาหนาทส านกงานฯ บนทกขอรองเรยนลงในแบบบนทก และแจงตอเลขานการคณะ

กรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ / ประธานคณะกรรมการฯ

5.2 กำรตอบสนอง

1) ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ อาจตอบสนองโดยการใหค าแนะน าแก

อาสาสมครทรองเรยน หรอ

2) แจงผวจยหลกเพอทราบและชแจง หรอ

3) น าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพออภปรายและหาขอสรปส าหรบการตอบสนองตอไป

4) บนทกขอเทจจรง การตอบสนอง และการตดตามผลในแบบบนทกการรองเรยน

5) ในบางกรณ ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ อาจน าเสนอเรองการรองเรยน

ในทประชมคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทราบและหาขอสรปในการด าเนนการตอบสนองตอไป

5.3 กำรจดเกบเอกสำร

1) เกบบนทกการรองเรยนในแฟม “การรองเรยน”

2) เกบส าเนาบนทกการรองเรยน รวมไวกบโครงรางการวจย


-


AF 18-01 แบบฟอรมรบเรองรองเรยนและการตอบสนอง




8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550


แบบฟอรมรบเรองรองเรยน และกำรตอบสนอง

AF 18-01/5.0

หนำ 203/270

แบบฟอรมรบเรองรองเรยนจำกอำสำสมครและกำรตอบสนอง

วนท…….....เดอน…..……….....…..……….....…ป..........…

โครงกำรวจยหมำยเลข ................../...................

เรองทรองเรยน ...........................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

สถำนะผรองเรยน อาสาสมคร ผปกครอง/ผแทนโดยชอบธรรม

อน ๆ (ระบ).........................................................................................

ชอผรองเรยน .........................................................................

ผรบเรอง ................................................................................

กำรตอบสนอง .............................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................

ลงชอ ……………........................…...…...................................... ผด ำเนนกำร วนท…….....…..…/…….....…..…/…….....…..…

( )



กำรตรวจเยยมเพอก ำกบดแลกำรวจย

Site Monitoring Visit หนำ 204 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 206 2 ขอบเขต 206 3 ความรบผดชอบ 206 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 206 5 หลกการปฏบต 206 5.1 การเลอกหนวยวจยทจะตรวจเยยม 207 5.2 กอนการตรวจเยยม 207 5.3 การตรวจเยยม 207 5.4 ภายหลงการตรวจเยยม 209 6 ค านยาม 209 7 ภาคผนวก 210 8 เอกสารอางอง 210






1.1 การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย มวตถประสงคเพอพทกษซงสทธความปลอดภย และความเปนอยทด

ของอาสาสมคร (ICH GCP 5.18.1) และชมชนทเขารวมในโครงการวจย

1.2 การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย มวตถประสงคเพอใหการท าวจยเปนไปตามแผนการวจยทวางไว

และเปนไปตามหลกการปฏบตการวจยทางคลนกทดของ International Conference on Harmonization (ICH) Good

Clinical Practice หรอ ICH GCP

1.3 เพอใหไดผลการวจยทมความถกตองนาเชอถอ


วธด าเนนการมาตรฐาน ครอบคลมถงการตรวจเยยมเพอก ากบดแลระบบ สถานท ทรพยากรสนบสนนการวจย

ภายในคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลยตามทระบไวในโครงรางการวจยทไดรบการพจารณารบรองจาก

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย


คณะกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ ใหท าหนาทตรวจเยยมเพอก ากบดแลผวจย ระบบ

สถานท ทรพยากรสนบสนนการวจยของโครงรางการวจยทไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การเลอกหนวยวจยทจะตรวจเยยม ประธานคณะกรรมการฯ และ


2 กอนการตรวจเยยม คณะกรรมการฯ ตรวจเยยม และ เจาหนาทส านกงานฯ

3 การตรวจเยยม คณะกรรมการฯ ตรวจเยยม

4 ภายหลงการตรวจเยยม คณะกรรมการฯ ตรวจเยยม และ เจาหนาทส านกงานฯ






5.1 กำรเลอกหนวยวจยทจะตรวจเยยม

หลกเกณฑในการคดเลอกโครงการวจยทจะตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย ไดแก โครงการวจยทมขอใดขอหนง


1) มรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง ทไมคาดคดมากอน (Unexpected) และ/หรอ ทอาจ

เกยวของ (Possibly related) หรอ นาจะเกยวของ (Probably related) หรอ เกยวของแนนอน กบ

โครงการวจย (Definitely related)

2) มการเบยงเบนหรอสงสยวามการเบยงเบนวธด าเนนการวจยจากโครงรางการวจยทไดรบการพจารณา

รบรองฉบบลาสด

3) มขอมลทระบหรอสงสย วาวธด าเนนการวจยไมเปนไปตามหลกการปฏบตการวจยทางคลนกทดของ

International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรอ ICH GCP

4) ผวจยหลก / หนวยวจยทมโครงการวจยจ านวนมาก ซงอาจมปญหาดานการบรหารจดการ

5) โครงการวจยทมความเสยงสงแตผวจยหลกไมสงรายงานความกาวหนาตามก าหนด

5.2 กอนกำรตรวจเยยม

ด าเนนการตามขนตอน ดงน

1) เจาหนาทส านกงานฯ ประสานกบผวจย แจงใหทราบวาจะมการตรวจเยยมโดยนดหมายวนท และ

เวลาทจะตรวจเยยม กอนวนตรวจเยยมอยางนอย 1 เดอน

2) ส านกงานสงก าหนดการตรวจเยยม กอนวนตรวจเยยม 1 สปดาห

3) คณะกรรมการฯ ตรวจเยยม ทบทวนโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของของโครงการวจยนน ๆ

4) เตรยมเอกสารทจะใชในการประเมนในระหวางการตรวจเยยม และแบบบนทกรายงานการก ากบดแล

การวจย (AF 19-03)

5) กรณทเปนโครงการ ซงผท าหนาทประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจย

หลกหรอผวจยรวม ใหรองประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผทบทวน

คนท 1 หรอผทบทวนคนท 2 ปฏบตหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะ

กรรมการฯ แลวแตกรณ

5.3 กำรตรวจเยยม

1) คณะกรรมการฯ ตรวจเยยมประชมเพอวางแผนการตรวจเยยม

2) ประชมรวมกบผวจยหลกและคณะเพอแจงวตถประสงคของการตรวจเยยม และผวจยหลกบรรยาย

สรปภาพรวมของหนวยวจย (Opening meeting)

3) เอกสารทคณะกรรมการฯ ตรวจเยยมตองทบทวน ไดแก





(1) โครงรางการวจย ทงโครงรางการวจยฉบบแรก และโครงรางการวจยทมการแกไขเพมเตม ซง

ไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ พจารณาโครงการวจยฯ เอกสารรบรอง จากคณะ

กรรมการฯ พจารณาโครงการวจยฯ

(2) รายละเอยดการทบทวนขอมลเอกสาร มดงน

(2.1) แบบบนทกขอมลมความถกตอง สมบรณ และอานออก

(2.2) ขอมลทบนทกในแบบบนทกขอมล ตรงกบในเอกสารตนฉบบ (Source data)

(2.3) มเอกสารส าคญครบถวน ไดแก

• รายชอผวจยและผชวยผวจย พรอมทงงานทรบผดชอบ

• คมอผวจยฉบบลาสด (Investigator’s brochure) (ถาม)

• เอกสารแสดงการขนสงผลตภณฑและสารทใชในการวจย (ถาม)

• เอกสารแสดงการควบคมปรมาณการรบจายผลตภณฑและสารทใชในการวจย (ถาม)

• บนทกการเกบตวอยางของเหลวหรอเนอเยอรางกาย (ถาม)

• ส าเนารายงานความกาวหนาของการวจยทสงใหคณะอนกรรมการพจารณา

โครงการวจยฯ (ถาม)

• รายงานการตรวจเยยมของคณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data

safety monitoring committee, DSMB) (ถาม)

• รายงานทไมเปนไปตามโครงรางการวจย รายงานเหตการณไมพงประสงครายแรง

(3) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบผวจย และผชวยผวจย (ICH GCP 5.18.4) มดงน

(3.1) มความร ความเขาใจ และปฏบตตามขนตอนวธด าเนนการวจย ทระบในโครงรางการวจย

อยางเครงครด

(3.2) ปรมาณงานในโครงการวจย ไมมากเกนไป เมอพจารณาถงจ านวนผวจย และผชวยผวจย

(4) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบหนวยทท าการวจย (ICH GCP 5.18.4) มดงน

(4.1) มการสนบสนนการท าโครงการวจยจากภาควชา / สถาบนอยางเหมาะสม

(4.2) สถานท มความเหมาะสมและเอออ านวยตอการท าวจย

(5) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบผลตภณฑทใชในการวจย (ICH GCP 5.18.4) มการใชและการ

ควบคมดแลผลตภณฑทใชในการวจย ตามทระบไวในโครงรางการวจยทไดรบการพจารณา

รบรองจากคณะกรรมการฯ





(6) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบหองปฏบตการทใชในการวจย (Laboratory) (ICH GCP

5.18.4) หองปฏบตการทใชในการวจย มการตรวจทางหองปฏบตการ ดวยวธทระบไวในโครง

รางการวจยทไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ

(7) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (ICH GCP 5.18.4) มดงน

(7.1) สมตรวจเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลวา อาสาสมครลงนามในเอกสาร

ฉบบทไดรบรบรองจากคณะกรรมการฯ

(7.2) ในบางกรณ อาจเขาสงเกตกระบวนการขอความยนยอมโดยไดรบขอมล

(8) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย มดงน

(8.1) ไดรบการพทกษซงสทธและความเปนอยทดอยางเหมาะสม

(8.2) ในบางกรณ อาจสมภาษณอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

(8.3) การรกษาความลบของขอมล (ICH GCP 5.18.4) มการเกบเอกสารขอมลของอาสาสมคร

ทเขารวมในโครงการวจยอยางเหมาะสม และจ ากดผทสามารถเขาถงขอมล

(9) รายละเอยดทตองทบทวนเกยวกบรายงานเหตการณไมพงประสงค (ICH GCP 5.18.4)

ตรวจสอบรายงานเหตการณไมพงประสงค (ถาม) เปรยบเทยบกบรายงานทสงใหคณะกรรมการ

พจารณาโครงการวจยฯ

4) การสรปผลการตรวจเยยมและขอเสนอแนะ เมอสนสดการตรวจเยยม คณะกรรมการฯ ตรวจเยยม

ตองสรปผลการตรวจเยยมและขอเสนอแนะแกผวจยทนท พรอมทงเปดโอกาสใหผวจยซกถามหรอให

ขอมลเพมเตม (Closing meeting)

5.4 ภำยหลงกำรตรวจเยยม

1) คณะกรรมการฯ ตรวจเยยมจดท ารายงานสรปผลการตรวจเยยมในแบบรายงานการตรวจเยยมเพอ

ก ากบดแลการวจย (AF 19-03) น าเขาทประชมคณะกรรมการฯ

2) สงส าเนารายงานการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย (AF 19-03) 1 ฉบบ ใหผวจย และเกบไวท

ส านกงานฯ 1 ฉบบ


6.1 คณะกรรมการฯ ตรวจเยยม

ประกอบดวย ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

และกรรมการฯ อก 1 ทาน รวมเปน 3 ทาน

6.2 การตรวจเยยมเพอควบคมดแลการวจย





การปฏบตงานของคณะกรรมการฯ ตรวจเยยม เพอประเมนผวจยหรอสถาบนวจย วามการพทกษซงสทธ

และความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย โดยตรวจสอบเอกสารทเกยวของหรอสงเกต

ขนตอนในการท าวจย


AF 19-01 บนทกขอความเรองขอเขาตรวจเยยมหนวยวจย AF 19-02 ก าหนดการตรวจเยยม AF 19-03 Site Visit Report






บนทกขอควำม เรองกำรขอเขำตรวจเยยมหนวยวจย

AF 19-01/5.0

หนำ 211/270

บนทกขอควำม สวนงำน งานจรยธรรมการวจย ฝายวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย โทร.0-2256-4493

ท Med Chula IRB ……………/………… วนท ..........................

เรอง ขอเขาตรวจเยยมหนวยวจย

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

เรยน .................................................................

สงทสงมำดวย ก าหนดการตรวจเยยม

จาก................................................................................................................................................................................

ดงนน คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยจงขอมาตรวจเยยมหนวยวจยของทานในวน......................ท .........

................... พ.ศ. 25......... เวลา .................. – .................. น. โดยมก าหนดการดงเอกสารทสงมาดวย

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ และรบการตรวจเยยม

( )

ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

หมายเหต รายชอคณะผตรวจเยยม

1. ..................................................................

2. ..................................................................

3. ..................................................................


ก ำหนดกำรตรวจเยยม AF 19-02/5.0

หนำ 212/270

ก ำหนดกำรตรวจเยยม (3 ชวโมง)

วน......................ท ......... ................... พ.ศ. 25......... เวลำ .................. – .................. น.

สถำนทตงหนวยวจย ..........................................................

(15 นาท) ประธานคณะกรรมการฯ ตรวจเยยม

• แจงวตถประสงคของการตรวจเยยม

• แนะน าทม (15 นาท) หวหนาหนวยวจย

• แนะน าทม

• บรรยายสรปภาพรวมของหนวยวจย

• อปสรรค/ปญหาของหนวย (2 ชวโมง 30 นาท) ทมตรวจเยยม

• เยยมชมสถานท

• สมภาษณ o หวหนาหนวยวจย o พยาบาลวจย หรอผชวยผท าหนาทขอความยนยอม หรอเจาหนาท

หองปฏบตการหรอผดแลผลตภณฑ

• ทบทวนเอกสาร

• สรปในกลม

• ใหขอมลปอนกลบ


Site Visit Report AF 19-03/5.0

Page 213/270

The following is the list of conditions to be assessed during this routine visit:

• Research unit’s written SOPs including informed consent policies, and the process by which consent is routinely obtained.

Does your site have written SOPs? • Yes* • No

If yes, are the SOPs current? (Date:_______________)

Remark: Informed consent process according to the IRB standard

• Total number of active studies:___________________________

• Total number of active subjects:__________________________

• Information about your method(s) of recruitment:

• Private Practice • Referrals • Database

• Office Brochures / Posters • Advertising • Website

• National Recruitment Campaign • Other:______________________________

• Information about your study populations:

Whether your research study enrolls any subject from the following “vulnerable” categories? • Yes* • No

*If Yes; please indicate the category:

• Nursing Home • Educ. Disadvantaged • Chronic Disease • Terminally ill

• Student • Mentally Incompetent • Child • Employee

• Mental Health • Financial Limitations • Prisoner • Institutionalized

• Temporarily Incapacitated • Other: (specify): ______________________

• Your document files for Med Chula IRB approved studies, included:

- Protocols and amendments,

- Recruitment materials, FDA form 1572 (if applicable),

- IRB correspondence and approved consent form(s),

- Participant charts or source documents and the consent form(s) for each study,

- Investigator Brochure(s)

- The principal investigator’s CV and medical license, and

- Curriculum Vitae (CV), hire date, and human subject protection training records for all research staff,

• Study Team Records:

Name of staff member Yrs of research

experience

Yrs at this site Training courses : Human

Protection; GCP, etc.,

Date of completed

training

• We may also request to see your drug storage areas and emergency equipment.


University Site Visit Report

AF 19-03/5.0

หนำ 214/270

I. General Information Date/Time of visit : ………………………………………

Investigator’s Name : ………………………………………………………………………………………...

Investigator’s Specialty/ies: …………………………………………………………………………………..

Name of Person interviewed: …………………………………………………………………………….

Address :

Phone : ………………….

Fax : …………………….

E-mail: …………………..

II. Site Characters :

2.1 Facilities & Staff

a. Total active studies : ……………………… Total active subjects : …………………………………..

b. Number of Research Staff : ……………….. Full-Time : ………………. Part-Time : …………………..

c. How many investigators does the study coordinator support? …………………………………………...

d. How many studies does the study coordinator oversee? ………………………………………………...

e. Years of Research Experience? …..Investigator ……..Coordinator ……..Coordinator …….Coordinator

f. Years at this site? …..Investigator ……..Coordinator ……..Coordinator …….Coordinator

g. Is this site.....? A Private Practice A Group Practice

(check all that apply) A Free-standing research site A SMO or other network

Hospital-based University-based

Other : …...........................................................…………………………

2.2 Drug/Device Security:

a. Are test drugs and/or devices stored at this site? Yes No* NA*

*If “No” or “NA”; please explain : …………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………

b. Are test drugs and/or devices stored in a locked cabinet or room? Yes No* NA*

*If “No” or “NA”; please explain: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………

c. Are the research records kept separate from the regular practice records? Yes No* NA*


………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………

d. Are the research records stored in a locked cabinet or room? Yes No* NA*


………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………

2.3 Emergency Handling :

a. Is there equipment available at the site to treat life-threatening reactions? Yes No* NA*

b. Name the facility to be used in case of emergency : .............................................................................



AF 19-03/5.0

หนำ 215/270

c. Give the approximate distance of nearest emergency facility (in minutes) : ………………………….

2.4 Site activities :

a. Taking into consideration the purpose and setting, are the facilities suitable? Yes No*

*If No; describe : ………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………..

b. How often is the Investigator at the research site ? ……………………………………………………………………………………………………………………..

c. Does the investigator conduct regular meeting with the research staff? Yes No* NA*

*If “No” or “NA”; please explain: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

d. How often do staff education activities take place? ……………………………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

e. Study Team Training Record Verification (please add a blank page if more space is required)

Name of staff Member Type of Training Date Completed

2.5 Other study sites :

a. Does the investigator conduct Med Chula IRB approved research at any other sites? Yes* No

If Yes*, please name : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

b. Are different research staff utilized at the additional facility? Yes* No NA

If Yes*, please complete and attach the “additional site” form …………………………………………………………………………………..……………...

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

2.6 Study site approved by other IRB :

a. Are any of the procedures for the studies performed at a hospital? Yes No

b. Name of hospital : …………………………………………………………………………………………

c. Local IRB approval obtained ? Yes* No NA

If Yes*, please provide he name of IRB : ………………………………………………………………..

III. Population from which subjects are selected :

a. Method of Recruitment: Private Practice Referrals Database Advertising

Office Brochures / Posters Website Other

National Recruitment Campaign Other ……………………

b. Might your research studies enroll any subjects from the following “vulnerable” categories? Yes* No

*If Yes, please indicate which categories:

Nursing Home Institutionalized Chromic Disease Terminally III Child

Mental Health Financial Limitations Prisoner Mentally Incompetent Student

Employee Educ. Disadvantaged Temporarily Incapacitated Other: ………….



AF 19-03/5.0

หนำ 216/270

IV. Subject consent form :

a. Is the subject consent form, the most recent Med Chula IRB approved form? Yes No* NA*

If No*, NA* , please give comments : ………………………………………………………………………………………………………..…………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...

b. Is the subject consent form:

Signed by the subject? Yes No

Signed by the LAR (IF applicable) Yes No NA

Signed by the Investigator? Yes No NA

Signed by the person explaining the consent? Yes No

Signed by the parent? Yes No NA

Assent form Signed by the subject? Yes No NA

Comments : ………………………………………………………………………………………………

V. Principal investigator license(s), (M.D., D.O., or other) :

a. Is the applicable license current? Yes No NA

Other : …………………………………………………………………………………………………….

VI. Quality Control

6.1 Written SOPs :

a. Does the site have written SOPs? Yes No

b. Are the SOPs current? (Version & Date : ……………………………………………………………..…..)

6.2 Recent FDA Audit :

a. FDA Yes No Does not apply Indicate Date: ……………….

b. Copy sent to Med Chula IRB Yes No Does not apply Indicate Date: ……………….

c. 483; copy sent to Med Chula IRB Yes No Does not apply Indicate Date: ……………….

6.3 Last visit by sponsor monitor :

a. SPONSER monitor Date : ……………. Sponsor : ………........Med Chula IRB Prot. # : ……...

b. Copy sent to Med Chula IRB Date : …… Sponsor : ……………Med Chula IRB Prot. # : ……...

VII. Consent process :

a. Does the site have current written consent procedures in place? Yes No

b. I discussed the process with the: Investigator Sub-Investigator Coordinator Director/Manager

Name of person interviewed : .. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…

Consent Process details : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

c. The consent is reviewed with the subjects by the: Investigator Sub-Investigator Coordinator

other or comments : …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

d. If the investigator is not involved in reviewing the consent with the subject, is he/she involved with the



AF 19-03/5.0

หนำ 217/270

subject at any time prior to the subject signing the consent? Yes No

comments : ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

e. How much time is spent with the subjects in the consenting process 0-15 Minutes 30-45 Minutes

including both reading and discussing the consent form? 15-30 Minutes 45-65 Minutes

One hour or more

f. Are you currently enrolling / do you plan to enroll non-Thai-speaking subjects? Yes* No

*If Yes, please indicate the language(s) : ………………………………………………………………………………………………………………………………………....

h. Do you have on site research staff that is fluent in the indicated (f.) language(s)? Yes No* NA

*If No; please indicate who will translate the consent form and conduct the consenting process: ………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…

i. Is the consent form given to the subject or legal guardian to read prior to discussing the

consent in detail?• Yes No

Comment : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

j. If requested, is the subject or legal guardian allowed to take the consent home to

Discuss with family members? Yes No*

*If No, explain why not : …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..........................................................................................................

k. Are the subject or legal guardian’s questions answered prior to requesting their Signature? Yes No*


……………………………………………………………………………………………………………..........................................................................................................

l. Is a complete copy of the consent given to the subject or legal guardian? Yes No*


……………………………………………………………………………………………………………...........................................................................................................

m. Is any other material(S) used to provide additional information in the consenting process? (such as videos,

additional printed material, etc.) Yes* No

*If Yes, describe : ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………..........................................................................................................

n. In my estimation, the consenting process is:

Excellent (goes into great detail)

Adequate (covers all important points)

Incomplete (Does not discuss enough)

Comments : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………...........................................................................................................

VIII. Summary & Recommendations:



AF 19-03/5.0

หนำ 218/270

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

I have asked the investigator, sub-investigator, or coordinator to explain their consenting process to me in detail.

I have responded to the questions above based on the process that has been explained to me:

Chairperson’s Signature :…………………………………………………………………………………………………………………………………………Date :……………………………



กำรเตรยมแผนกำรประชมและรำยงำนกำรประชม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หนำ 219 ของ 270 หนำ












สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 221 2 ขอบเขต 221 3 ความรบผดชอบ 221 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 221 5 หลกการปฏบต 222 5.1 กอนการประชม 222 5.2 ระหวางการประชม 223 5.3 ภายหลงการประชม 223 5.4 การเขยนรายงานการประชม 224 6 ค านยาม 227 7 ภาคผนวก 227 8 เอกสารอางอง 227






เพอชวยในการบรหารจดการแผนการประชมและเตรยมวาระการประชม (Meeting agenda) และรายงานการ

ประชม (Minutes) ตงแตการเตรยม การแจกจาย การบนทก การตรวจสอบ และการเตรยมจดหมายตางๆ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมทกขนตอนของการบรหารจดการเกยวกบการประชมคณะกรรมการฯ ซงแบง

ออกเปน 4 ขนตอน คอ กอนการประชม ระหวางการประชม ภายหลงการประชม และการเขยนรายงานการประชม


ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาท

ส านกงานฯ รวมกนก าหนดวนประชมและสถานทลวงหนา เจาหนาทส านกงานฯ นดหมายและยนยนการเขาประชม จด

เอกสารสงใหคณะกรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ บนทกรายงานการประชม โดยมคณะกรรมการฯ เลขานการคณะ

กรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ควบคมคณภาพและความถกตองของรายงานการประชม รบรองรายงาน

การประชมโดยคณะกรรมการฯ และลงนามรบรองโดยประธานคณะกรรมการฯ/รองประธานคณะกรรมการฯ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 กอนการประชม

- ก าหนดวน เวลา สถานท - เตรยมจดหมาเชญและเอกสาร - จดสงเอกสาถงกรรมการ

ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาทของส านกงานฯ

2 ระหวางการประชม - น าเสนอ อภปราย และสรป มมต - พมพรายงาน ตรวจความถกตอง

ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการ ฯ และคณะกรรมการฯ

3 ภายหลงการประชม - ตรวจความถกตอง ครบถวน - แจงผลถงผวจยหลก/ผเกยวของ

เจาหนาทส านกงานฯ





4 การเขยนรายงานการประชม เจาหนาทส านกงานฯ และคณะกรรมการฯ


5.1 กอนกำรประชม

1) ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และ

เจาหนาทฯ รวมกนก าหนดวนประชมและสถานทลวงหนา เจาหนาทส านกงานฯ นดหมายและยนยน

การเขาประชม

2) ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

จดแบงโครงรางทจะน าเสนอหรอพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอมอบหมายใหกรรมการฯ

ทบทวน ไดแก

(1) โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก (Initial review)

(2) โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาใหม (Resubmission after initial review)

จ านวนโครงรางการวจยทง 2 ประเภทรวมกน 8-12 โครงการ

3) เจาหนาทส านกงานฯ จดเอกสารทจะน าเสนอหรอพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอให

กรรมการฯ ทบทวน ไดแก

(1) โครงการวจยทปรบแกไขและสงมาใหพจารณาใหม

(2) รายงานความกาวหนาของการวจย (Continuing review reports)

(3) รายงานสรปผลการวจย (Final reports)

(4) เรองเพอทราบอน ๆ

(5) สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol amendments)

(6) โครงการวจยทพจารณาแบบเรงดวน (Expedited review)

(7) โครงการวจยทไดรบการยกเวนพจารณาโครงรางการวจย (Exemption)

(8) รายงานการไมปฏบตตามขอก าหนดของผวจย (Non-compliance / protocol violation)

(9) การตอใบรบรองโครงการวจย

(10) รายงานความปลอดภยและรายงานเหตการณไมพงประสงค

4) การมอบหมายใหกรรมการฯ เพอทบทวน

ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯหรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

มอบหมายโครงรางการวจยใหกรรมการฯ ผทบทวน 2 คน (ด ในเรองการพจารณาโครงรางการวจย

ครงแรกและโครงรางทปรบแกไข Med Chula IRB 06 และสงกลบมาใหพจารณาใหม Med Chula





IRB 11) สวนกรรมการฯ ผทบทวนเอกสารขอมลฯ และใบยนยอม เจาหนาทฯ ก าหนดกรรมการฯ

(Layperson) ทเขาประชมไดเปนผทบทวนอก 1 ทานตอโครงการ

5) เจาหนาทส านกงานฯ เตรยมเอกสารเพอการประชม

(1) เตรยมก าหนดการประชม

(2) เตรยมและตรวจสอบเอกสารทใชในการประชม

(3) บนทกเชญกรรมการฯ ททบทวนโครงรางการวจย

(4) เจาหนาทส านกงานฯ จะสงบนทกเชญประชม ก าหนดการประชม และ CD ทมขอมลโครงราง

วจยทเขาประชมในรอบนน ใหกรรมการฯ ทกทานทจะเขาประชม 1 สปดาหกอนการประชม

(5) จดสงโครงรางการวจย Reviewer Assessment Form (AF07-01) เอกสารชแจงขอมล

ค าอธบายส าหรบผเขารวมในโครงการวจย (AF 09-04) และเอกสารแสดงความยนยอมเขารวม

ในโครงการวจย (AF 09-05) ถงกรรมการฯ ผทบทวน (primary reviewers)

(6) เพอการรกษาความลบเอกสารทกฉบบ (ดในเรองการคงไวซงการรกษาความลบ) และปองกน

การสญหาย เจาหนาทส านกงานฯ ลงรายละเอยดในสมดรบ-สงและจะตองมผเซนรบเอกสารทก

ครง

(7) เจาหนาทส านกงานฯ เตรยมพมพโครงรางรายงานการประชม ตามล าดบก าหนดการประชม

(8) เจาหนาทส านกงานฯ จดเตรยมหองประชม โนตบค LCD ใหพรอมใชในวนประชม


5.2 ระหวำงกำรประชม

1) ประธานคณะกรรมการฯสอบถามคณะกรรมการเกยวกบ “การมผลประโยชนทบซอน (Conflict of

Interest, COI)” ในการพจารณาโครงรางการวจยของวนนนๆ กอนเรมการประชมประธาน

คณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ด าเนนการ

ประชมตามล าดบก าหนดการประชม แตอาจสลบเรองหรอหวขอการประชมไดตามความเหมาะสม

2) คณะกรรมการฯ รวมทบทวน แกไข และรบรองรายงานการประชมของการประชมคณะกรรมการฯ ท

ผานมา

3) เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ บนทก

การอภปรายและผลการตดสนของ คณะกรรมการฯ ลงในโครงรางรายงานการประชมของครงนนๆ ท

ประชมรบรองรายงานการประชมในวนทประชม

4) คณะกรรมการฯ อาจเหนสมควรใหเชญผวจยหลกเขาชแจงตอบขอสงสย ในทประชมคณะกรรมการฯ

ได

5.3 ภำยหลงกำรประชม





เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาโครงรางการวจยใหผวจยหลกทราบทาง e-mail ในวนรงขนและสงบนทก

แจงผลเปนลายลกษณอกษรตามหลง

5.4 กำรเขยนรำยงำนกำรประชม

1) หลกการเขยนรายงานการประชม

(1) ใชโครงรางรายงานการประชม

(2) การบนทกการอภปรายหรอผลการพจารณาของคณะกรรมการฯ ตองมความถกตองครบถวน

และใชภาษาเขยนทอานเขาใจงาย

(3) มการตรวจสอบความถกตองของตวสะกดและไวยากรณ ในรายงานการประชม

2) สวนประกอบของรายงานการประชม

รายงานการประชม ควรประกอบดวยสวนตางๆ ไดแก

• วนท เวลา และสถานทการประชม

• ชอประธานของการประชม

• ชอกรรมการผเขารวมประชม

• หวขอตามก าหนดการประชม

• ชอเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ผบนทกการประชมและ

ประธานคณะกรรมการฯ หรอรองประธานคณะกรรมการฯ ทท าหนาทแทนประธาน

คณะกรรมการฯ เปนผรบรองรายงานการประชม

(1) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาโครงรางการวจยครงแรกหรอโครงรางการวจยทสงเขา

พจารณาใหม

(1.1) รหสของโครงรางการวจย (IRB No.) และชอโครงการวจย

(1.2) ชอผวจย

(1.3) ชอกรรมการผทบทวน

(1.4) การอภปรายและขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ โดยแบงเปน 3 สวนคอ

• ผวจยหลก (Investigator)

• โครงรางการวจย (Protocol)

• เอกสารขอมลค าอธบาย/ชแจงส าหรบผเขารวมในโครงการวจย (ICF)

• การใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (Consent form)

• อน ๆ (Others)

(1.5) ผลการพจารณา อาจจะเปนขอใดขอหนงดงตอไปน





• รบรอง

• รบรองหลงปรบแกไข

• ปรบแกไขแลวน าเขาพจารณาใหม

• ไมรบรอง

(1.6) ก าหนดการสงรายงานความกาวหนาของการวจย โดยพจารณาตามความเสยงทผเขารวม

การวจยอาจไดรบ ไดแก ความเสยงนอยใหสงรายงานปละครง ความเสยงปานกลาง ให

สงรายงานความกาวหนาทก 6 เดอนความเสยงมากใหสงรายงานความกาวหนาทก 3

เดอน

(2) สวนประกอบการของการบนทก การพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงดวน



(2.3) ชอผทบทวน

(2.4) ผลการพจารณา

(2.5) ก าหนดการสงรายงานความกาวหนาของการวจย โดยพจารณาตามความเสยงทผเขารวม

การวจยอาจไดรบ ไดแก ความเสยงนอยใหสงรายงานปละครง

(3) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย




(3.4) สรปสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย


(4) สวนประกอบของการบนทกการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงค (Adverse event)




(4.4) วเคราะหความสมพนธของเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงกบยาวจย สามารถแบง

ออกเปนสมพนธในระดบ

• อาจเกยวของ (Possibly related)

• นาจะเกยวของ (Probably related)





• เกยวของแนนอน (Definitely related) หรอ

• ทไมคาดคดมากอน( Unexpected )

จะน าผลการพจารณา มตและขอเสนอแนะจากคณะอนกรรมการฯ เสนอและพจารณา

ในคณะกรรมการฯ เตมชด

จะน าผลการพจารณา มตและขอเสนอแนะจากคณะอนกรรมการฯเฉพาะกรณทเกดใน

สถาบนในความรบผดชอบของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะ

แพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทบาลย เสนอและพจารณาในคณะกรรมการฯ เตมชด

(4.5) ผลการตดสนของคณะกรรมการฯ เตมชดเพอด าเนนการตอไป

(5) สวนประกอบของการบนทกการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย (Continuing

review)





(5.5) ขอเสนอแนะ (ถาม)

(6) สวนประกอบของการบนทกการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย (Continuing

review) เพอตออายใบรบรอง






(7) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาสรปผลการวจย (Final report)





(8) สวนประกอบของการบนทกการไมปฏบตตามขอก าหนด (Non-compliance, protocol

violation)










(9) รายงานผลการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย (Site visit monitoring) อยในวาระ เรองแจง

อน ๆ

(10) สวนประกอบของการบนทกการระงบโครงการวจยชวคราว(Suspension) หรอ การยต

โครงการวจยกอนการก าหนด (Termination)




(6.4) เหตผลของการระงบโครงการวจยชวคราว หรอการยตโครงการชวคราวกอนก าหนด


3) การเกบรายงานการประชม

รายงานการประชมถอเปนเอกสารทตองรกษาความลบ และตองรวบรวมเกบไวในหองเกบเอกสารท

จ ากดผเขาถงขอมล เพอรอยอยท าลายเอกสารหลงจากวนประชม 10 ป (ตามระเบยบของการเงน)


6.1 ก าหนดการประชม (Agenda)

เอกสารบนทกวาระและล าดบของเรองทจะน าเสนอหรอพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

6.2 รายงานการประชม

เอกสารบนทกเรองตาง ๆ ททบทวนและพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ


AF 20-01 จดหมายเชญประชม และวาระการประชม AF 20-02 โครงรางการวจยทน าเขาพจารณา AF 20-03 แบบฟอรมรายงานการประชม









8.3 ระเบยบการเงน


จดหมำยเชญประชม และวำระกำรประชม

AF 20-01/5.0

หนำ 229/270



เรอง ขอเชญประชม

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

เรยน คณ.................................................................

สงทสงมำดวย 1. รายงานการประชมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ครงท ………../25…….. ในวน

......................ท ......... ................... พ.ศ. 25.........

2. โครงการวจยเพอพจารณา

เนองดวยจะมการประชมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ครงท ............../25........ ในวน......................ท

......... ................... พ.ศ. 25......... เวลา 11.30 – 16.00 น. ณ หองประชม 309 ตกอานนทมหดล ชน 3 โดยมวาระการ

ประชมดงน

วาระท 1 Conflict of interest declaration

- เหตอนถอวากรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยมผลประโยชนทบซอนในการพจารณาโครงการวจย

(ไดแก) (รวมถง) เหตตอไปน

1. เปนทปรกษาหรอเปนผวจยในคณะวจย

2. ไดรบหรอจะไดรบประโยชนอยางหนงอยางใด (อนมมลคา) เปนการตอบแทนอน เนองมาจากผลลพธ

ของการพจารณา

3. ไดรบผลประโยชนทางการเงนทเกยวของโดยตรงกบโครงการวจย ทมมลคาตงแต 3,000 ขนไป

4. ไดรบประโยชนอนมมลคาทไดจากผลการศกษาในโครงการวจย เชน ลขสทธ สทธบตร เครองหมาย

การคาหรอประโยชนจากสญญาอนญาตใหใชสทธ

5. เปนผบรการ ทปรกษา ลกจางหรอผรบจาง ของผสนบสนนโครงการวจย(ทเปนบรษทเอกชนซงม

วตถประสงคเพอคาก าไร)ขณะพจารณาโครงการวจย

6. ไดรบเงนหรอผลประโยชนอนใดอนมมลคาเกน 3,000 บาท ภายใน 1 ป กอนวนพจารณาโครงการจาก

ผสนบสนนโครงการวจยทเปนบรษทเอกชนซงมวตถประสงคเพอคาก าไร

7. ไดรบการปฏบตพเศษหรอไดรบผลประโยชนอนใดทกรรมการเชอวาอาจเปนเหตใหตนเองพจารณา

โครงการวจยโดยไมเทยงธรรม หากบพการ คสมรส หรอบตรของกรรมการผใดมเหตตามวรรค 1 ใน

โครงการวจยใด ใหถอวากรรมการผนน เปนผมผลประโยชนทบซอนในโครงการวจยนน กรรมการผม

ผลประโยชนทบซอนในโครงการวจยใดใหแถลงตอทประชมถงลกษณะของผลประโยชนทบซอนและไม

มสทธในการพจารณาตดสน/ลงมตโครงการนน


จดหมำยเชญประชม และวำระกำรประชม

AF 20-01/5.0

หนำ 230/270

วาระท 2 เรองรบรองรายงานการประชม ครงท ............/25........ ในวน...................ท ...... ................. พ.ศ. 25.........

วาระท 3 เรองแจง

3.1 จากทประชมคณะกรรมการบรหาร

3.2 อน ๆ

วาระท 4 เรองสบเนอง

4.1 โครงการวจยทคณะกรรมการฯ มมตใหผวจยแกไข หรอชแจง กอนใหการรบรอง

วาระท 5 เรองตอเนองจากการทบทวนจรยธรรมการวจย (Continuing review)

5.1 Amendment

5.2 Progress report

5.3 Final Report

5.4 Termination / Withdrawal

5.5 รายงานความปลอดภย.

5.6 รายงานทไมเปนไปตามโครงรางการวจย (Protocol Non-Compliance)

5.7 ตอใบอนมตโครงการวจย

5.8 เรองเพอทราบเรองอน ๆ

วาระท 6 ทบทวนโครงการ

6.1 Exemption review report

6.2 Expedited review report

6.3 โครงรางการวจยทน าเขาพจารณา จ านวน .............. โครงการ หมายเลข ...............................................

6.4 โครงการวจยทปรบแกไขและสงมาใหพจารณาใหม จ านวน ........ โครงการ หมายเลข ..........................

จงเรยนมาเพอทราบ

( )

ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

หมายเหต กรรมการ ชอ 1 และชอ 2 อานโครงการวจยทงหมด เพอเตรยมน าเสนอในทประชม โดยใหกรรมการ ชอ 1 เปนผน าเสนอ อภปราย และ

กรรมการชอท 2 อภปรายเสรม กรรมการชอ 3 อานและอภปรายในดาน Information sheet และ consent form โดยการพจารณาขอใหใชเกณฑการ

พจารณาโครงการวจยของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ดงเอกสาร หมายเลข 1 และขอใหกรรมการ

พจารณาความเหมาะสมของโครงการในแบบประเมนตามเอกสารหมายเลข 2,หมายเลข 3 ดวย


โครงรำงกำรวจยทน ำเขำพจำรณำ AF 20-02/5.0

หนำ 231/270

ล ำดบท

IRB No. Study Code

ชอโครงกำรวจย ผทบทวนโครงกำร ผลกำรพจำรณำ

1 ......../...... ........... .................................................................. .................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 2 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 3 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 4 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 5 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 6 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 7 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 8 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

............................. 9 ......../...... ........... ..................................................................

.................................................................. สงกด.........................................................

1.................................. 2.................................. 3..................................

.............................

.............................

.............................


แบบฟอรมรำยงำนกำรประชม AF 20-03/5.0

หนำ 232/270

รำยงำนกำรประชม

คณะกรรมกำรกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

คณะแพทยศำสตร จฬำลงกรณมหำวทยำลย

ครงท ....../25....... วน...............ท ....... ................... พ.ศ. 25.......

ณ หองประชม 309 ตกอานนทมหดล ชน 3

--------------------------------------

เรมประชมเวลา 13.00-16.30 น.

รายนามผเขาประชม

ล าดบ

ท

ชอ-นามสกล ความเชยวชาญ ต าแหนง

1 ประธาน

2 กรรมการ








10 เลขานการคณะกรรมการ

องคประชมครบตาม SOP Med Chula IRB 02

เรองทประชม

วำระท 1 Conflict of interest declaration

-

วำระท 2 เรองรบรองรำยงำนกำรประชม

- รบรองรายงาน ครงท ............../25........ ในวน......................ท ......... ................... พ.ศ. 25.........

วำระท 3 เรองแจง

3.1 จากทประชมคณะกรรมการบรหาร



หนำ 233/270

3.2 อน ๆ

วำระท 4 เรองสบเนอง

4.1 โครงกำรวจยทคณะกรรมกำรฯ มมตใหผวจยแกไข หรอชแจง กอนใหกำรรบรอง ผวจยไดด าเนนการแลว

จ านวน ........ โครงการ จงไดสงใหกรรมการฯ ทเปนผทบทวนพจารณา ผลการพจารณามดงตอไปน

ล ำดบท

IRB No.

ชอโครงกำรวจย ผวจย / สงกด กรรมกำรผทบทวน

1. ....../......

.................................................................................

..

.................................................................................

..

...................................

.

...................................

.

...................................

.

...................................

. ขอเสนอแนะและ

มตคณะกรรมการ

• คณะกรรมการมมตเหนชอบใหผานการพจารณาจรยธรรมการวจยหลงจากผวจยแกไขดงน

• คณะกรรมการมความเหนใหผวจยสงรายงานความกาวหนาอยางนอยทก ........................ หมายเหต เรองสบเนองจากการประชม ครงท ......../25......... ในวนท ..... ................... พ.ศ. 25.........

ผลการพจารณาหลงจากผวจย

ด าเนนการแกไขแลว

• ผวจยไดด าเนนการแกไขตามค าแนะน าของคณะกรรมการทกขอแลว

• ทประชมมมต: รบรอง

วำระท 5 เรองตอเนองจำกกำรทบทวนจรยธรรมกำรวจย (Continuing review)

5.1 Amendment จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท

IRB No.


1. ....../......

.................................................................................

..

.................................................................................

..

...................................

.

...................................

.

...................................

.

...................................

. Amendment - ปรบปรง

............................................................................................................................................... ผลการพจารณา

และมตของคณะกรรมการ

Risk – ………….. Benefit - …………….

• คณะกรรมการ............................................



หนำ 234/270

5.2 Progress report จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท

IRB No. ชอโครงกำร ผวจย / สงกด กรรมกำรผทบทวน ผลกำรพจำรณำ

1. ....../...... ชอโครงกำรวจย ....................................................................................................................................... ผวจย .................................................................................. สงกด ................................... กรรมกำรผทบทวน ..................................................................................

• รายงานความกาวหนา ………………………………............. Date Approval: …………………………….. Continuing Report:

………… Total participants expected to be recruited at the

beginning

Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now

Total drop-out or loss to follow up Total participants still active or in contact Total participants completed ผลกำรพจำรณำ ……………………………….

• คณะกรรมกำร …………………………….

5.3 Final Report จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท



• ขอปดโครงการวจย จ านวนอาสาสมคร .............. ราย ระยะเวลาศกษา ................... ผลกำรพจำรณำ ……………………………….


5.4 Termination / Withdrawal จ านวน ........ โครงการ



หนำ 235/270

ล ำดบท



• ขอเรยนแจงการยกเลกโครงการวจย...................................................................................................

เนองจาก ................................................................................................................................................. ผลกำรพจำรณำ ……………………………….


5.5 รำยงำนควำมปลอดภย จ านวน ........ โครงการ

รำยงำนควำมปลอดภย

รำยงำน

ควำม

ปลอดภย

เลขท

บนทก

ขอควำม

วนท IRB No. Study

Code

ชอโครงกำรวจย / ผวจย

เหตกำรณทเกด

รำยงำน

ควำม

ปลอดภย

............ ........... ............. ............... ...................................................

...................................................

............................................

รำยงำนควำมปลอดภย

5.6 รำยงำนทไมเปนไปตำมโครงรำงกำรวจย (Protocol Non-Compliance) จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบ

ท IRB No. ชอโครงกำร ผวจย/สงกด กรรมกำรผทบทวน ผลกำรพจำรณำ

1 ....../...... ชอโครงกำรวจย .......................................................................................................................................

ผวจย .................................................................................. สงกด ...................................

กรรมกำรผทบทวน

• ขอรายงาน Protocol Deviation ทเกดขน………………………………….

Outcome : ……………………………………………

Actions taken

:

……………………………………………



หนำ 236/270

ผลกำรพจำรณำ ผลกำรพจำรณำ ……………………………….


5.7 ตอใบอนมตโครงกำรวจย จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท



• ขอตออายโครงการวจย ………………………………............. Date of initial Approval: ………………… Exp. ………………… Date of Last Approval: ………………… Exp. …………………

Continuing Report: …………

Total participants expected to be recruited at the beginning

Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now

Total drop-out or loss to follow up Total participants still active or in contact Total participants completed ผลกำรพจำรณำ สมควรตอ COA ตงแตวนท...............-.................


5.8 เรองเพอทรำบเรองอน ๆ จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบ

ท IRB No. ชอโครงกำร ผวจย / สงกด กรรมกำรผทบทวน ผลกำรพจำรณำ

1 ....../...... ชอโครงกำรวจย .......................................................................................................................................

ผวจย .................................................................................. สงกด ...................................

กรรมกำรผทบทวน

• ........................................................................................................………………………………….

ผลกำรพจำรณำ ............…………………………….



หนำ 237/270

วำระท 6 ทบทวนโครงกำร

6.1 Exemption review report จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท

IRB No.


1. ....../......

.................................................................................

..

.................................................................................

..

...................................

.

...................................

.

...................................

.

ผลการพจารณาและมตของ

คณะกรรมการ

วนทยน ................................. วนทสรปผลการพจารณาและใหการรบรอง .......................

• เขาตามเกณฑการพจารณาแบบ Exemption ขอ .................

6.2 Expedited review report จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท

IRB No.


1. ....../......

.................................................................................

..

.................................................................................

..

...................................

.

...................................

.

...................................

.

ขอเสนอแนะและ มตคณะกรรมการ

• คณะกรรมการมมตเหนชอบใหการรบรองการพจารณาจรยธรรมการวจย หลงจากผวจยแกไขดงน

ผลการพจารณาและมตของ


วนทยน ................................. วนทสรปผลการพจารณาและใหการรบรอง .......................

• เขาตามเกณฑการพจารณาแบบ Expedite ขอ .................

• คณะกรรมการใหการรบรอง

• Risk/ Benefit Categories Research involving not greater than minimal risk. (การวจยทเกยวของกบความเสยงเพยงเลกนอย)

• Continuing Report (รายงานความกาวหนา) สนสดการวจย หรอไมเกน 1 ป

6.3 โครงรำงกำรวจยทน ำเขำพจำรณำ จ านวน ........ โครงการ



หนำ 238/270

ล ำดบท

IRB No. ชอโครงกำรวจย ผวจย / สงกด กรรมกำรผทบทวน

1. ....../...... ................................................................................... ...................................................................................

....................................

.................................... .................................... .................................... ....................................

ประเดนอภปราย ขอเสนอแนะและ มตคณะกรรมการ

• ประเดนทคณะกรรมกำรฯอภปรำย : ..............................................................................................................................

• ขอเสนอแนะและมตคณะกรรมกำร คณะกรรมการม ..........................................................................................

• Chairperson / Secretory summarize 1. Investigator’s Qualification / CV / Publication / COI 2. Methodology (Scientific sound / justification of placebo use 3. Risk & Benefit assessment 4. Value of the study 5. Information Consent Process (Vulnerability identification / management or how

to protect vulnerable subject / who, when, where, how the process is done.) ผลการพจารณา • ทประชมมมต:

รบรอง รบรองหลงจากปรบปรงแกไขเรยบรอยแลว ปรบปรงแกไข และน าเขาพจารณาใหม ไมรบรอง

• Risk/ Benefit Categories Research involving not greater than minimal risk. (การวจยทเกยวของกบความเสยงเพยงเลกนอย) Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตแตไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต) Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตและไมไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต แตมความเปนไปไดทจะน าความรเกยวกบเรองความผดปรกตหรอภาวะของโรคของอาสาสมครไปใชกบผปวยคนอนๆได)



หนำ 239/270

Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of participant (ความเสยงและประโยชนของการวจยไมตรงกบ 3 ขอขางตน แตอาจมโอกาสทจะท าความเขาใจ, ปองกน หรอ บรรเทาปญหารายแรงทมผลกระทบตอสขภาพหรอ สวสดภาพความเปนอยทดของผเขารวมวจย)

• Continuing Report (รายงานความกาวหนา) ทก 3 เดอน ทก 6 เดอน เมอเสรจสนโครงการหรอไมเกน 12 เดอน

6.4 โครงกำรวจยทปรบแกไขและสงมำใหพจำรณำใหม จ านวน ........ โครงการ

ล ำดบท

IRB No. ชอโครงกำรวจย ผวจย / สงกด กรรมกำรผทบทวน

1. ..../.... ................................................................................... ...................................................................................

....................................

.................................... .................................... .................................... ....................................



• ขอเสนอแนะและมตคณะกรรมกำร คณะกรรมการมมตใหปรบแกไขแลวเขาพจารณาใหมดงน



• ขอเสนอแนะและมตคณะกรรมกำร คณะกรรมการม ..........................................................................................

ผลการพจารณา • Chairperson / Secretory summarize 1. Investigator’s Qualification / CV / Publication / COI 2. Methodology (Scientific sound / justification of placebo use 3. Risk & Benefit assessment 4. Value of the study 5. Information Consent Process (Vulnerability identification / management or how

to protect vulnerable subject / who, when, where, how the process is done.) ทประชมมมต: รบรอง



หนำ 240/270

รบรองหลงจากปรบปรงแกไขเรยบรอยแลว ปรบปรงแกไข และน าเขาพจารณาใหม ไมรบรอง

• Risk/ Benefit Categories Research involving not greater than minimal risk. (การวจยทเกยวของกบความเสยงเพยงเลกนอย) Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตแตไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต) Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตและไมไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต แตมความเปนไปไดทจะน าความรเกยวกบเรองความผดปรกตหรอภาวะของโรคของอาสาสมครไปใชกบผปวยคนอนๆได) Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of participant (ความเสยงและประโยชนของการวจยไมตรงกบ 3 ขอขางตน แตอาจมโอกาสทจะท าความเขาใจ, ปองกน หรอ บรรเทาปญหารายแรงทมผลกระทบตอสขภาพหรอ สวสดภาพความเปนอยทดของผเขารวมวจย)

• Continuing Report (รายงานความกาวหนา) ทก 3 เดอน ทก 6 เดอน เมอเสรจสนโครงการหรอไมเกน 12 เดอน

ปดประชมเวลา 16.30 น.

............................................................................. ผบนทกรายงานการประชม

............................................................................. ..ผพมพรายงานการประชม

รายงานการประชมไดรบการรบรองโดยคณะกรรมการฯ ในการประชมครงท ......... วนท....................

รบรองรายงานการประชม โดย.......................................................................................... ในวนท...........................

(ต าแหนง........................................................................................)ะชมไดรบการรบรอง



กำรประชมฉกเฉน

Emergency Meeting หนำ 241 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 243 2 ขอบเขต 243 3 ความรบผดชอบ 243 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 243 5 หลกการปฏบต 243 5.1 กอนการประชมคณะกรรมการบรหาร 243 5.2 ระหวางการประชมคณะกรรมการบรหาร 244 5.3 ภายหลงการประชมคณะกรรมการบรหาร 244 6 ค านยาม 244 7 ภาคผนวก 244 8 เอกสารอางอง 244






1.1 เพอเปนแนวทางในการด าเนนการประชมกรณฉกเฉน/พเศษ

1.2 เพอเปนแนวทางในการทบทวน พจารณา และลงมต ในเรองตางๆ ของการประชมกรณฉกเฉน/พเศษ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการประชมกรณฉกเฉน/พเศษ ส าหรบเรองตางๆ ทตองการการพจารณาโดยคณะ

กรรมการฯ นอกเหนอจากการประชมตามก าหนดปกต


ประธานคณะกรรมการฯ เปนผเรยกประชมกรณฉกเฉน/พเศษ โดยมคณะกรรมการบรหารท าหนาทคณะกรรมการ

ในกรณประชมฉกเฉน/พเศษ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 กอนการประชมคณะกรรมการบรหาร

- เหตการณ/กรณทตองประชม คณะกรรมการบรหารและเจาหนาทของส านกงานฯ

2 ระหวางการประชมคณะกรรมการบรหาร - น าเสนอกรณ/เหตการณ อภปราย - สรปขอเสนอแนะ

คณะกรรมการบรหาร

3 ภายหลงการประชมคณะกรรมการบรหาร - บนทกรายงานการประชมและจดเกบเอกสาร - น าเขาแจงทประชมคณะกรรมการ

เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 กอนกำรประชมคณะกรรมกำรบรหำร

1) การประชมกรณฉกเฉน/พเศษ จะกระท าในกรณใดกรณหนงทเกดขนใน ณ คณะแพทยศาสตร จฬาฯ


(1) มเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง และไมคาดคดมากอน (unexpected) หรอการตาย

เกดขนกบอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย





(2) เรองทตองการการพจารณาเรงดวน เนองจากมผลกระทบตอชมชนหรอเศรษฐกจหรอความ

มนคงของชาต

(3) เรองอน ๆ ทประธานคณะกรรมการฯ เหนควรใหมการประชมกรณฉกเฉน/พเศษ

2) เจาหนาทส านกงานฯ แจงใหกรรมการฯ ทราบถงการเรยกประชมกรณฉกเฉน/พเศษและจดสงส าเนา

เอกสารทจะน าเขาพจารณาใหกรรมการฯ ทจะเขารวมประชม

5.2 ระหวำงกำรประชมกรณฉกเฉน/พเศษ

1) การประชมกรณฉกเฉน/พเศษ คณะกรรมการบรหารฯ ท าหนาทพจารณาจะตองครบองค

2) การประชมกรณฉกเฉน/พเศษ ตองปฏบตตามวธด าเนนการมาตรฐานในเรองตางๆ ทเกยวของ

เจาหนาทส านกงานฯ จะตองบนทกรายงานการประชม

5.3 ภำยหลงกำรประชมคณะกรรมกำรบรหำร

หลงการประชมกรณฉกเฉน/พเศษ เจาหนาทส านกงานฯตองจดเกบเอกสาร และ ปฏบตตามวธด าเนนการมาตรฐาน

ในเรองตางๆ ทเกยวของ และน าเรองแจงทประชมคณะกรรมการฯ


6.1 การประชมกรณฉกเฉน/พเศษ (Emergency meeting)

การประชมคณะกรรมการฯ นอกเหนอจากการประชมตามก าหนดปกต ขนตอนและหลกการปฏบตจะ

เปนไปตามแนวทางทวางไวในวธด าเนนการมาตรฐาน

6.2 คณะกรรมการบรหาร

ประกอบดวย ประธานคณะกรรมการฯ รองประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ หวหนาส านกงานท าหนาทเลขานการ และเจาหนาทอก 1 คน ท าหนาท

ผชวยเลขานการ


-





บการรบ



กำรตดตอสอสำร

Communication Records หนำ 245 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 247 2 ขอบเขต 247 3 ความรบผดชอบ 247 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 247 5 หลกการปฏบต 247 5.1 วธการตดตอสอสาร 247 5.2 ขอความในจดหมาย / หนงสอ 248 5.3 การสงจดหมาย / หนงสอ 248 6 ค านยาม 248 7 ภาคผนวก 248 8 เอกสารอางอง 248






เพอเปนแนวทางส าหรบเลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ

ในการตดตอสอสารกบผวจย ผใหทนวจย อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย และสถาบนอน ๆ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการตดตอสอสารทกประเภทกบผทมสวนเกยวของกบโครงการวจยทกภาคสวน


เมอมการตดตอสอสารผทมสวนเกยวของกบโครงการวจยทกภาคสวน การด าเนนงานของคณะกรรมการฯ และ

เจาหนาทส านกงานฯ ใชบนทก จดหมาย เปนลายลกษณอกษร แตในกรณเรงดวน อาจใชโทรศพท e-mail กอนตามดวย

เอกสารทเปนลายลกษณอกษร


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 วธการตดตอสอสาร ประธานคณะกรรมการฯ

เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ

2 ขอความในจดหมาย / หนงสอ ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ

3 การสงจดหมาย / หนงสอ เจาหนาทส านกงานฯ


5.1 วธกำรตดตอสอสำร

1) วธการตดตอสอสารเปนลายลกษณอกษร อาจท าไดหลายวธ ไดแก การเขยนดวยลายมอ การพมพ

หรอ การพมพเกบไวในโปรแกรมคอมพวเตอร





2) ในกรณเรงดวนทเกยวของกบความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครจะตดตอโดย

โทรศพทหรอ e-mail ควรบนทกประเดนส าคญในสมดรบเรอง

5.2 ขอควำมในจดหมำย / หนงสอ

เอกสารทใชตดตอสอสารควรประกอบดวยขอมลดงตอไปน

1) วนทตดตอสอสาร

2) ขอมลเกยวของกบโครงการวจย ไดแก รหสโครงการวจย ผวจย ผใหทนวจย เปนตน

3) ชอผทตดตอดวย พรอมทงทอย เบอรโทรศพท หรอ อเมล

4) สรปขอมลทตองการตดตอสอสาร

5) แผนการตดตามผล (ถาม)

6) ลงนามประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะ

กรรมการฯ

5.3 กำรสงจดหมำย / หนงสอ

เมอเตรยมเอกสาร / หนงสอ ตดตอสอสารแลว ท าส าเนาเอกสารเพอแจกจาย หรอ เกบไว ดงน

1) เกบไวกบแฟมโครงการวจยนน ๆ

2) สงใหผทเกยวของ


-


-





บการรบ



กำรบรหำรจดกำรเอกสำรโครงกำรวจยทก ำลงด ำเนนกำร

กำรเกบและคนหำ กำรรกษำควำมลบและกำรยอยท ำลำย

Maintenance of Active Study Files, Archive and Retrieval,

Maintenance of Confidentiality and Shredding


กำรบรหำรจดกำรเอกสำรโครงกำรวจยทก ำลงด ำเนนกำร กำรเกบและคนหำ กำรรกษำควำมลบและกำรยอยท ำลำย













สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 251 2 ขอบเขต 251 3 ความรบผดชอบ 251 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 251 5 หลกการปฏบต 251 5.1 การรวบรวมเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย 252 5.2 การบรหารจดการแฟมเอกสารโครงการวจย 252 5.3 การคนเอกสารโครงการวจย 252 5.4 การท าลายเอกสาร 253 6 ค านยาม 253 7 ภาคผนวก 254 8 เอกสารอางอง 254









เพอเปนแนวทางในการเตรยม รวบรวม เกบรกษาและคนหาเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยทไดรบการพจารณา

รบรองจากคณะกรรมการฯ และโครงการวจยทก าลงด าเนนการอย ทงนเพอความสะดวกในการคนหา ตรวจสอบ และด ารงไว

ซงการรกษาความลบของตนฉบบและส าเนาโครงรางการวจยหรอเอกสารอน ๆ ทเกยวของ


2.1 วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการบรหารจดการโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของทกโครงการท

ไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ ไดแก การเกบรกษาและคนหา เพอทบทวนและตรวจสอบ

2.2 การขอคนและขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบโดยบคคลอน นอกเหนอจากกรรมการฯ หรอ

เจาหนาทส านกงานฯ ตองไดรบอนญาตจากประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯ และผรองขอตองลงนามในเอกสารการรกษาความลบ ในกรณทขอคนเอกสาร

2.3 การท าลายเอกสารและแผน CD ทไมใช ไมตองการเกบ และเอกสารโครงการทปดและเกบครบ 3 ปแลว


เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทบรหารจดการ เตรยม รวบรวม เกบรกษา คนหาและท าส าเนาเอกสารทเกยวของกบ

โครงการวจย ทงนเพอความสะดวกในการคนหา ทบทวน ตรวจสอบ ท าส าเนา และคงไวซงการรกษาความลบของขอมล


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การรวบรวมเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

2 การบรหารจดการแฟมเอกสารโครงการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

3 การคนเอกสารโครงการวจย เจาหนาทส านกงานฯ

4 การท าลายเอกสาร เจาหนาทส านกงานฯ









5.1 กำรรวบรวมเอกสำรทเกยวของกบโครงกำรวจย

1) เกบเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย

2) จดหมวดหมของเอกสารตามสารบญเอกสาร (AF 23-01)

3) ท าสนแฟมระบ

(1) หมายเลขโครงการ

(2) วธพจารณา : Exempt, Expedited, Full board

(3) หมายเลขแฟม ในกรณทมมากกวา 1 แฟม

(4) วนทปดโครงการ ในกรณทมการแจงปดการวจยแลว

(5) วนทครบก าหนดท าลาย ในกรณทมการแจงปดการวจยแลว

5.2 กำรบรหำรจดกำรแฟมเอกสำรโครงกำรวจย

1) เกบแฟมเอกสารโครงการวจยในหองทปลอดภย และจ ากดผเขาถง และลง log book เมอน าเขาออก

จากทเกบ

2) เกบเอกสารไวอยางนอย 3 ป ภายหลงจากการรบทราบการแจงปดการวจย เสรจสนสมบรณแลว (ICH

GCP 3.4)

5.3 กำรคนเอกสำรโครงกำรวจย

1) เจาหนาทส านกงานฯ และผทเกยวของ ตองตระหนกวาแฟมเอกสารโครงการวจยทงทก าลง

ด าเนนการและทเสรจสนสมบรณเปนเอกสารทตองรกษาความลบ

2) การขอคนเอกสารโครงการวจยโดยบคคลอน นอกเหนอจากกรรมการฯ หรอเจาหนาทส านกงานฯ

ตองมหนงสอขอส าเนาเอกสารเปนลายลกษณอกษรทไดรบอนญาตจากผวจยหลกและไดรบอนมตจาก

ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ระบวนท

ทอนมต

3) เจาหนาทส านกงานฯ น าเอกสารทตองการมาใหผรองขออานทบทวนในหองทจดไวให โดยไมใหน า

ออกนอกสถานท เมอเสรจสนการทบทวนหรอตรวจสอบเอกสารโครงการวจย ตองสงคนเอกสาร

โครงการวจยใหเจาหนาทส านกงานฯ เพอน าไปเกบรกษาไวทเดม

4) การขอท าส าเนาเอกสารโครงการวจยโดยบคคลอน นอกเหนอจากกรรมการฯ หรอเจาหนาท

ส านกงานฯ ตองมหนงสอขอส าเนาเอกสารเปนลายลกษณอกษรและไดรบอนมตจากประธานคณะ

กรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ระบวนททอนมต

5) เจาหนาทส านกงานฯ จดท าส าเนาใหตามทตองการ และใหผรองขอเซนรบเอกสาร








6) เจาหนาทส านกงานฯ เกบหนงสอขอส าเนาเอกสารไวใน “แฟมการขอท าส าเนา”

5.4 กำรท ำลำยเอกสำร

1) เอกสารทไมใชและไมตองการเกบ

(1) เอกสารโครงรางการวจย และเอกสารประกอบอน ๆ ทงหมดทรวบรวมหลงเสรจสนการประชม


(2) เอกสารโครงรางการวจย และเอกสารประกอบอน ๆ ทไดพจาณาแบบ exemption review

และ expedited review แลว ฉบบทสงใหกรรมการทบทวน เจาหนาทส านกงานฯ จะท าการ

รวบรวมเพอท าลายโดยการยอย

2) การท าลายเอกสารโครงการทปดและเกบครบ 3 ปแลว

(1) เจาหนาทส านกงานฯ จะท าการตรวจสอบจากฐานขอมลวาโครงการวจยทปดโครงการ และปด

ครบ 3 ปแลว (โครงราง บนทกขอความตาง ๆ Amendments SAEs ฯลฯ)

(2) เจาหนาทส านกงานฯ รวบรวมเอกสารจากขอ (1) และท าบนทกขอความขอท าลาย ตาม AF 23-

03 เสนอประธานคณะกรรมการฯ / รองประธานคณะกรรมการฯ / เลขานการคณะกรรมการฯ

เพออนมต อยางนอยปละ 1 ครง

(3) กรณทภาควชาตองการขอเอกสาร (1) คนไปเกบไว ใหท าบนทกจากหวหนาภาควชา โดยระบ

โครงการทตองการขอคน สงบนทกถงประธานคณะกรรมการฯ

(4) เจาหนาทส านกงานฯ รวบรวมเอกสาร (3) สงคนภาควชา

(5) เจาหนาทส านกงานฯ ท าลายเอกสารตามรายการทไดรบอนมตในแบบฟอรม AF 23-03 โดยการ

ยอย

(6) เกบบนทกขอความ (3) และ บนทกขอความขอท าลายเอกสาร AF 23-03 เพอตรวจสอบ


6.1 โครงการวจยทก าลงด าเนนการ (Active file)

โครงการวจยทก าลงด าเนนการคดเลอก หรอ ตดตามอาสาสมครตามทระบในโครงรางการวจยทไดรบการ

พจารณารบรอง

6.2 เอกสาร

เอกสารทมขอมลบนทกในกระดาษ ขอมลทางอเลกทรอนส (เชน อเมล) เทป วดโอ หรอซด









AF 23-01 สารบญเอกสาร AF 23-02 หนงสอขอส าเนาเอกสาร AF 23-03 บนทกขอความขอท าลายเอกสาร






สำรบญเอกสำร AF 23-01/5.0

หนำ 255/270

รำยกำร ม

1 Certificate of Approval 2 2.1 เอกสารขอรบการพจารณาจรยธรรมการ

วจย

2.2 เอกสารขอเขามาท าวจยในโรงพยาบาล (ถาม)

2.3 แบบเสนอขออนมตโครงรางวทยานพนธ (ถาม)

2.4 Submission form 2.5 Self-Assessment form 2.6 Conflict of interest and funding form 2.7 Protocol synopsis 2.8 Full Protocol 2.9 2.9.1 Information sheet 2.9.2 Consent form 2.9.3 หรอ เอกสารขอใชขอมล /

วตถทางชวภาพ

2.10 Questionnaire / scale / interview

form / CRF / Diary card and other

2.11 Poster (ถาม) 2.12 2.12.1 ประวตผวจยและหลกฐานการ

อบรมของผวจยหลก

2.12.2 ประวตผวจยและหลกฐานการอบรมของผวจยรวม

2.13 Budget 2.14 เอกสารอน ๆ (ถาม) 2.15 Electronic file 2.16 2.16.1 Reviewer-Assessment form

1

2.16.2 Reviewer-Assessment form 2


2.17 หนงสอแจงผลการพจารณา


3 3.1 เอกสารขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยซ าเพอน าเขาพจารณาใหม

3.2 เอกสารขอเขามาท าวจยในโรงพยาบาล (ถาม)

3.3 แบบเสนอขออนมตโครงรางวทยานพนธ (ถาม)

3.4 Re-Submission form 3.5 Self-Assessment form 3.6 Conflict of interest and funding form 3.7 Protocol synopsis 3.8 Full Protocol 3.9 3.9.1 Information sheet 3.9.2 Consent form 3.9.3 หรอ เอกสารขอใชขอมล /

วตถทางชวภาพ

3.10 Questionnaire / scale / interview

form / CRF / Diary card and other

3.11 Poster (ถาม) 3.12 3.12.1 ประวตผวจยและหลกฐานการ

อบรมของผวจยหลก

3.12.2 ประวตผวจยและหลกฐานการอบรมของผวจยรวม

3.13 Budget 3.14 เอกสารอน ๆ (ถาม) 3.15 Electronic file 3.16 3.16.1 Reviewer-Assessment form

1



3.17 หนงสอแจงผลการพจารณา


สำรบญเอกสำร AF 23-01/5.0

หนำ 256/270


4 4.1 เอกสารขอรบการพจารณาสวนแกไขตามมตคณะกรรมการ

4.2 New / Update Document 4.3 แบบประเมนการแกไขตามมต


4.4 บนทกแจงผลการพจารณา (ถาม) 5 5.1 เอกสารขอรบการพจารณาสวนแกไข

เพมเตมโครงรางการวจย

5.2 Submission for Study Amendment 5.3 Summary of Change 5.4 New / Update Document 5.5 อน ๆ 5.6 Amendment Expedited review report 5.7 Approval of Documents related to

Study Protocol

6 6.1 เอกสารขอรบการพจารณารายงานความกาวหนา

6.2 Progress Report 6.3 อน ๆ 6.4 แบบประเมน Progress Report 6.5 บนทกแจงผลการพจารณา 7 7.1 เอกสารขอรบการพจารณาการ

ด าเนนการทเบยงเบน / ฝาฝน / ไมปฏบตตามโครงรางการวจย

7.2 Deviation / Non-Compliance / Violation Report

7.3 อน ๆ 7.4 แบบประเมน Deviation / Non-

Compliance / Violation Report

7.5 บนทกแจงผลการพจารณา


8 8.1 เอกสารขอรบการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงครายแรง

8.2 แบบรายงานเหตการไมพงประสงค 8.3 อน ๆ 8.4 แบบประเมนรายงานเหตการณไมพง

ประสงครายแรง

8.5 บนทกแจงผลการพจารณา 9 9.1 เอกสารขอรบการพจารณารายงานการ

ยตโครงการวจยกอนก าหนด

9.2 แบบรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด

9.3 อน ๆ 9.4 แบบประเมนรายงานการยต


9.5 บนทกแจงผลการพจารณา 10 10.1 เอกสารขอรบการพจารณารายงานสรป

ผลการวจย

10.2 แบบรายงานสรปผลการวจย 10.3 อน ๆ 10.4 แบบประเมนรายงานรายงานสรป

ผลการวจย

10.5 บนทกแจงผลการพจารณา 11 11.1 บนทกแจงผวจย 11.2 ก าหนดการตรวจเยยม 11.3 บนทกแจงผลการพจารณา 11.4 อน ๆ

12 อน ๆ Miscellaneous

ผตรวจสอบ :

บการรบ


หนงสอขอส ำเนำเอกสำร AF 23-02/5.0

หนำ 257/270

วนท ....................................

เรอง ขอส าเนาเอกสาร

เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

ดวยขาพเจา .......................................................................................... ต าแหนง ........................................................

สงกด .............................................................................................................. ตองการขอส าเนาเอกสาร ดงรายละเอยดตอไปน

1. IRB No. ………… ชอเอกสาร ...................................................................................................... จ านวน ............ ฉบบ



เพอ ..............................................................................................................................................................................................

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาอนมต

.........................................................................

(.......................................................................)

อนมต

ไมอนมต เพราะ .......................................................................................................................................................................

.........................................................................

(.......................................................................)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน/

รองประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน/

เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

วนท......../........../..........

ไดรบเอกสารครบถวนแลว

ลงนามผรบเอกสาร .........................................................................

(.......................................................................)

วนท......../........../..........


บนทกขอควำมขอท ำลำยเอกสำร AF 23-03/5.0

หนำ 258/270



เรอง ขอท าลายเอกสารโครงการทปดและเกบครบ 3 ปแลว

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

เรยน ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

สงทแนบมำ ตารางรายละเอยดโครงการทสามารถยอยท าลายได

ดวยทางส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย มโครงการท

ปดและเกบครบ 3 ปแลว ซงสามารถยอยท าลายได ดงตารางรายละเอยดโครงการทสามารถยอยท าลายไดตามทแนบมาพรอม

กบบนทกขอความน

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาอนมต

...................................................

(...................................................)

เจาหนาทส านกงาน

อนมต

ไมอนมต เพราะ .............................................................................................................................................

...................................................

(...................................................)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน/

รองประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน/

เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน


บนทกขอควำมขอท ำลำยเอกสำร AF 23-03/5.0

หนำ 259/270

ตำรำงรำยละเอยดโครงกำรทสำมำรถยอยท ำลำยได

ล ำดบ IRB No.

ชอโครงกำร วนทอนมตปด

โครงกำร วนทครบ

ก ำหนดท ำลำย



กำรตรวจเยยมคณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจย

Survey and Audit of the IRB หนำ 260 ของ 270 หนำ











สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 262 2 ขอบเขต 262 3 ความรบผดชอบ 262 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 262 5 หลกการปฏบต 263 5.1 ขอรบการตรวจสอบ 263 5.2 รบแจงการตรวจเยยม 263 5.3 เตรยมรบการตรวจเยยม 263 5.4 ตอนรบคณะกรรมการการตรวจเยยม 263 5.5 การปรบปรงแกไขขอบกพรอง 264 5.6 การเกบรกษารายงานสรปผลการตรวจเยยม 264 6 ค านยาม 264 7 ภาคผนวก 264 8 เอกสารอางอง 265






เพอเปนแนวทางในการเตรยมรบการเยยมส ารวจและตรวจเยยมการท างานของคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการเตรยมตวของคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ เพอรบการตรวจ

เยยมเพอรบรองมาตรฐานการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ


ประธานคณะกรรมการฯ แจงเรองตอทประชมคณะกรรมการฯ ถงการขอรบการตรวจเยยมเพอรบรองคณภาพ

มาตรฐานจากหนวยงานหรอองคกรทใหการรบรองคณภาพการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมฯ ประธานคณะกรรมการฯ

เลขานการคณะกรรมการฯ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงาน ตองปฏบตงานตามแนวทางทระบในวธ

ด าเนนงานมาตรฐาน และเตรยมพรอมในการขอรบการตรวจเยยม


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 ขอรบการตรวจสอบ ประธานคณะกรรมการฯ

เลขานการคณะกรรมการฯ และกรรมการฯ

2 รบแจงการตรวจเยยม คณะกรรมการฯ และ เจาหนาทส านกงานฯ

3 เตรยมรบการตรวจเยยม คณะกรรมการฯ และ เจาหนาทส านกงานฯ

4 ตอนรบคณะกรรมการการตรวจเยยม คณะกรรมการฯ และ เจาหนาทส านกงานฯ

5 การปรบปรงแกไขขอบกพรอง คณะกรรมการฯ และ เจาหนาทส านกงานฯ

6 การเกบรกษารายงานสรปผลการตรวจเยยม เจาหนาทส านกงานฯ






การตรวจเยยมอาจเปนวตถประสงคของคณะกรรมการฯ ขอรบการตรวจสอบ หรออาจเปนความตองการของหนวยงาน

ผใหทนวจย

5.1 ขอรบกำรตรวจสอบ

1) คณะกรรมการฯ ลงมตเหนชอบขอรบการตรวจเยยมจากองคกรระดบชาตหรอนานาชาต เชน

SIDCER-FERCAP RECOGNITION PROGRAMME หรอ AAHRPP (Association for the

Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc.® เปนตน และขออนมตคณบด

เพอขอรบการตรวจเยยม

2) คณะกรรมการฯ ก าหนดชวงเวลาทจะขอรบการตรวจเยยม และด าเนนการตดตอองคกรระดบชาต

หรอนานาชาต เชน SIDCER-FERCAP RECOGNITION PROGRAMME หรอ AAHRPP (Association

for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc.® เปนตน เพอขอรบ

การตรวจเยยม

5.2 รบแจงกำรตรวจเยยม

ประธานคณะกรรมการฯ รบทราบก าหนดการตรวจเยยม จากคณะกรรมการตรวจเยยมและแจงใหกรรมการฯ ทราบ

5.3 เตรยมรบกำรตรวจเยยม

1) ศกษาขอก าหนดของการเยยมส ารวจเพอรบรองมาตรฐานการด าเนนการของคณะกรรมการฯ

2) ด าเนนการตามขอก าหนดเพอเตรยมรบการตรวจเยยม ไดแก การกรอกขอมลใน SIDCER SELF

ASSESSMENT TOOL ถาขอรบการตรวจเยยมจาก SIDCER-FERCAP

3) ทบทวนวธด าเนนการมาตรฐาน

4) ตรวจสอบความครบถวนของแฟมเอกสารโครงการวจย และการจดเกบ

5) เตรยมเอกสาร หองประชม และโสตทศนปกรณ

6) เรยนเชญผบรหารสถาบนฯ เขารวมในพธเปด พธปด และรบฟงขอสรปจากการเยยมส ารวจ

5.4 ตอนรบคณะกรรมกำรกำรตรวจเยยม

1) ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานการคณะกรรมการฯ ตอนรบแลน าผบรหารสถาบนฯ และ

คณะกรรมการตรวจเยยมมายงหองประชมทเตรยมไว

2) คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ เขารวมในการประชม

3) เรมการประชม โดยคณะกรรมการตรวจเยยมแจงวตถประสงค และระบสงทตองการตรวจเยยมและ

ทบทวน





4) คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ใหสมภาษณคณะกรรมการตรวจเยยม และตอบค าถาม

ของคณะกรรมการตรวจเยยมดวยความสภาพ ชดเจน และตรงตามทปฏบตจรง

5) คนหาและจดเตรยมขอมลหรอเอกสารทกรรมการตรวจเยยมรองขอ

6) เลขานการคณะกรรมการฯ หรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ เจาหนาทส านกงานบนทกค า

วจารณและขอเสนอแนะของคณะกรรมการตรวจเยยม

5.5 กำรปรบปรงแกไขขอบกพรอง

1) ประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ น าเสนอรายงานสรปผลการตรวจเยยมในท

ประชมคณะกรรมการฯ

2) คณะกรรมการฯ อภปรายเพอหาแนวทางการปรบปรงแกไขขอบกพรอง

3) เขยนแผน ด าเนนการปรบปรงแกไขขอบกพรอง ภายในระยะเวลาทเหมาะสม

4) สงแผนด าเนนการแกไขเพอใหคณะกรรมการตรวจเยยมรบรอง

5.6 กำรเกบรกษำรำยงำนสรปผลกำรตรวจเยยม

เกบรกษาเอกสารทเกยวของกบการตรวจเยยมของคณะกรรมการตรวจสอบในแฟม “การตรวจเยยม”


6.1 การตรวจเยยม (Audit)

การประเมนการท างานของคณะกรรมการฯ พจารณาโครงการวจยอยางเปนระบบ เพอตรวจสอบวาการ

พจารณาอนมตโครงรางการวจยเปนไปอยางถกตองตรงตามวธด าเนนการมาตรฐานทก าหนดและเปนไป

ตามหลกจรยธรรม ไดแก การปฏบตการวจยทางคลนกทดของ International Conference on

Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรอ ICH GCP

6.2 คณะกรรมการตรวจเยยม

คณะกรรมการทมสทธและอ านาจหนาทในนการตรวจสอบการพจารณาดานจรยธรรมเกยวกบโครงการวจย

ไดแก คณะกรรมการผใหทนวจย องคกรทรบท าวจยตามสญญา (Contract Research Organization:

CRO) หรอ องคกรทงในประเทศและองคกรนานาชาตทมหนาทก ากบดแลการปฏบตหนาทของ

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย


SIDCER SELF ASSESSMENT TOOL

http://www.fercap-sidcer.org/SIDCER_EC_Self-AssessmentTool_V3%5B2%5D.2.doc





IRB Evaluation Checklist

https://admin.share.aahrpp.org/Website%20Documents/IRB_Evaluation_Checklist.DOC





8.3 http://www.fercap-sidcer.org/SIDCER_EC_Self-AssessmentTool_V3%5B2%5D.2.doc

8.4 https://admin.share.aahrpp.org/Website%20Documents/IRB_Evaluation_Checklist.DOC

บการรบ



กำรจดกำรโครงรำงกำรวจยททบทวนโดย CREC

Management of Protocol Reviewed by CREC หนำ 266 ของ 270 หนำ








สำรบญ

ล ำดบเรอง หนำ 1 วตถประสงค 268 2 ขอบเขต 268 3 ความรบผดชอบ 268 4 แผนภมขนตอน การด าเนนการ และผรบผดชอบ 268 5 หลกการปฏบต 268 5.1 การรบรองโครงรางการวจยทผานการรบรองจาก CREC 268 5.2 การด าเนนการวจยภายหลงการรบรอง 269 6 ค านยาม 269 7 ภาคผนวก 270 8 เอกสารอางอง 270






เพอเปนแนวทางในการบรหารจดการและตดตามการด าเนนงานของโครงรางการวจยทผานการทบทวนและรบรอง

จากคณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจย (Central Research Ethics Committee; CREC) ตามทคณะ

แพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลยไดลงนามบนทกขอตกลงความรวมมอในการพจารณาจรยธรรมในคนแบบสหสถาบน

กบส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.) เมอวนท 20 มกราคม พ.ศ.2555 และวนท 31 มนาคม 2558


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมทกขนตอนของการบรหารจดการและตดตามการด าเนนการวจยของโครงรางการ

วจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการ CREC จนเสรจสนหรอสนสดการวจย


โครงรางการวจยแบบสหสถาบนเฉพาะทมผวจยหลก/รวมจากคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย และผาน

การทบทวนรบรองจากคณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจย (CREC) สงมาส านกงานคณะกรรมการพจารณา

จรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย เจาหนาทออกรหส ออกเอกสารรบรอง (Certificate of

Approval; COA) และแจงในทประชมเพอทราบ


ขนตอน กำรด ำเนนกำร ผรบผดชอบ 1 การรบรองโครงรางการวจยทผานการรบรองจาก CREC ประธานคณะกรรมการฯ

2 การด าเนนการวจยภายหลงการรบรอง ประธานคณะกรรมการฯ / รองประธานคณะกรรมการฯ / เลขานการคณะกรรมการฯ หรอ ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ


5.1 กำรรบรองโครงรำงกำรวจยทผำนกำรรบรองจำก CREC

โครงรางการวจยแบบสหสถาบน เฉพาะทมอาจารย นกวจย จากคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย เปน

ผวจยหลก/รวม และผานการทบทวน รบรองโดยคณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจย (Central Research Ethics

Committee) ทาง CREC สงโครงรางทรบรอง บนทก หรอ เอกสารรบรอง พรอมแผนบนทกขอมลในรปอเลกทรอนกส (CD)





ใหส านกงานคณะกรรมการฯ เจาหนาทส านกงานฯ รบเอกสาร ออกรหส และเสนอประธานคณะกรรมการฯ ใหการรบรอง

และน าแจงทประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ

5.2 กำรด ำเนนกำรวจยภำยหลงกำรรบรอง

1) การขอเปลยนแปลงแกไขโครงรางการวจย (Amendment)

เมอส านกงานฯ ไดรบเอกสารขอเปลยนแปลง แกไขโครงรางการวจยจาก CREC จะลงทะเบยบรบ เสนอ

ประธานคณะกรรมการฯ / รองประธานคณะกรรมการฯ / เลขานการฯ / ผชวยเลขานการฯ ใหการรบรอง และน า

แจงทประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ

2) การรายงานความกาวหนาโครงการวจย

CREC ไดรบรายงานความกาวหนา หรอรายงานความกาวหนาและตออาย และด าเนนการตาม

วธด าเนนการมาตรฐานของ CREC สงเอกสารมาทส านกงานฯ เจาหนาทส านกงานฯ ลงทะเบยนรบ สงใหเลขานการ

คณะกรรมการฯ / ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ทบทวนและตรวจสอบ เสนอประธานคณะกรรมการฯ / รอง

ประธานคณะกรรมการฯ ใหการรบรอง หรอรบรองและตออาย COA แลวน าแจงทประชมคณะกรรมการฯ

3) การรายงานเหตการณไมพงประสงค

(1) เกดเหตการณภายในคณะแพทยศาสตร และโรงพยาบาลจฬาลงกรณใหด าเนนการตาม

Achieving Guidance in Clinical Trial Safety Information among Stakeholder

(2) เกดเหตการณในสถาบนอนทรวมโครงการ ด าเนนการตามวธด าเนนการมาตรฐานของ CREC

และสงรายงานมาทส านกงานฯ เจาหนาทลงทะเบยนรบ เลขานการคณะอนกรรมการความ

ปลอดภยเปนผทบทวน ตรวจสอบ น าแจงทประชมคณะอนกรรมการ

4) การรายงานสรป (Final report) รายงานแจงปด ยตโครงการ

CREC สงรายงานถงส านกงานฯ เจาหนาทส านกงานฯ ลงทะเบยนรบ สงใหเลขานการคณะกรรมการฯ /

ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ ทบทวน ตรวจสอบเสนอประธานคณะกรรมการฯ ใหการรบรอง น าเขาแจงท

ประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ


6.1 CREC

คณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ( Central Research Ethics

Committees) ท าหนาทเปนคณะกรรมการดานจรยธรรมในการพจารณาโครงการวจยทกระท าการ

ศกษาวจยหรอทดลองในมนษยในหลายสถาบนทท าความตกลงรวมพจารณาจรยธรรมการวจย ซงผวจย

หลกสงกดภายใตสถาบนทท าความตกลงรวมกนในการพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจย ทงน





เพอใหเปนไปตามขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม (ฉบบท 5 พ.ศ.2544

หมวด 9 การศกษาและการทดลองในมนษย


-





8.3 หนงสอตกลงความรวมมอจดตงมลนธสงเสรมในคนในประเทศไทยและส านกงานคณะกรรมการรวม

พจารณาจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ฉบบ 29 ธนวาคม 2549

บการรบ

Standard Operating Procedures) · (Standard Operating Procedures) ของ...

Documents

Transcript of Standard Operating Procedures) · (Standard Operating Procedures) ของ...