Spremembe - TÜV SÜD Global · PDF file•Zainteresirana stran (Interested party)...
Transcript of Spremembe - TÜV SÜD Global · PDF file•Zainteresirana stran (Interested party)...
Spremembe
standardov
pripravil: Mitja Plos in Andreja Kranjc
Osnova: Standard ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, IAF ID 10:2015
Revizija 1.11.2015
Časovnica
Prehodno obdobje je 3 leta
Certifikati ISO 9001:2008 in ISO
14001:2004 veljajo
do 14.septembra 2018
Vsaka certifikacija ali recertifikacija po ISO 9001:2008 ali ISO
14001:2004 pomeni veljavnost certifikata do 14. 9.2018
Nova certifikacija se lahko izvede v celotnem prehodnem obdobju
glede na zahteve starih standardov
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 2
Pravila prehoda na novi standard
Kadarkoli v času veljavnih certifikatov se lahko izvede
prehod na nove standarde kot “special audit”
Prehod se izvaja v dveh stopnjah: stage 1 in stage 2
V sistemu gre pri prehodu na novi standard, zato je
potrebno povečati obseg presoje:
- v primeru ponovitvene presoje za 10%
- v primeru kontrolne presoje za 20%
Na vašo željo lahko izvedemo “delta audit”
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 3
Razlogi za spremembe in cilji
• Doseči večji poudarek na uspešnosti/učinkovitosti procesov
• Stagniranje povečevanja števila standardov 2011/2012 (+1%)
• Možnost širjenja na področju storitev zato je pri reviziji velik
povdarek prilagajanju neproizvodnim organizacijam
• Usklajenost z drugim standardi
- nova struktura po ISO 20121:2012
- 30-40% standarda identičen tekst
• Poenostavitev terminologije in načina pisanja,
da bi se izboljšala razumevanje in interpretacija
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 4
Glavne spremembe
• Spremenjena struktura standarda
• Povečanje zahtev za procesni pristop
• Povečane zahteve za obvladovanje tveganj
• Konkretnejše zahteve za obvladovanje sprememb
• Določitev konteksta organizacije in zainteresiranih strani
• Višje zahteve za najviše vodstvo
• Konkretnejše zahteve za izhode procesov za dvig zadovoljstva
odjemalcev
• Konkretnejše zahteve za obvladovanje dobaviteljev
• Manj konkretne zahteve za obvladovanje dokumentacije
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 5
Glavne spremembe - ISO 14001:2015
• Povečanje zahtev za zaščito okolja
• Povečanje zahtev za proaktivni pristop
• Povečane zahteve za komuniciranje s
poudarkom na definiranju strategije
• Nove zahteve za razmišljanje v smislu življenjskega
cikla izdelka
• Vključevanje zaščite okolja v celotno družbeno odgovorno
ravnanje organizacije
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 6
Referenčni standardi
• ISO 9000:2015 “Sistemi vodenja kakovosti-
Osnovna načela in terminologija”
(izdano 15.09.2015)
• ISO 9004:2009 “Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za izboljševanje uspešnosti
(še ni predvidena sprememba)
• Serija ISO 10 000
Smernice za: zadovoljstvo odjemalcev, plani kakovosti, projektno vodenje,
merilno opremo, dokumentacijo, usposabljanje, presojanje, …….
• Pregled referentnih standardov je v dodatku "Bibliografija”
• ISO/TS 9002 “Smernice za uporabo ISO 9001:2015”
(še v pripravi)
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 7
Referenčni standardi
• ISO 14006 – Smernice za vključevanje ecodesign
• ISO 14031 – Environmental performance evaluation
• Pregled referentnih standardov je v dodatku "Bibliografija”
• ISO 14004 – General guidelines on principles, systems and support techniques
(še v pripravi)
• ISO 14044 – Life cycle assessment – zahteve in smernice
• ISO 14063 – Okoljsko komuniciranje – smernice in primeri
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 8
• Zainteresirana stran (Interested party)
Oseba ali organizacija, ki lahko vpliva na odločitve in
aktivnosti ali občuti njihove posledice.
npr. kupci, lastniki, zaposleni, dobavitelji, banke, sindikati,
partnerji, podjetja, konkurenca, sosedi, nevladne organizacije...
• Tveganje (Risk)
Vpliv negotovosti.
• Dokumentirana informacija (Documented information)
Informacija za katero se od organizacije zahteva, da je
obvladovana in vzdrževana, kot tudi medij na katerem
se nahaja.
Novi izrazi (ISO 9000:2015, ISO 14001:2015)
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 9
• Kontekst organizacije (Context of the organisation)
Poslovno okolje
Kombinacija notranjih in zunanjih vidikov, ki bi lahko imeli
vpliv na pristop organizacije pri razvoju in doseganju ciljev.
• Strategija (Strategy)
Planirane aktivnosti za doseganje ciljev.
Novi izrazi (ISO 9000:2015, ISO 14001:2015)
• Življenjski cikel (life cycle)
Zapovrstne in medsebojno povezane stopnje sistema
izdelka oz. storitve, od nabave surovine ali proizvodnje iz
naravnih virov do končne odstranitve.
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 10
Najpomembnejši spremenjeni izrazi
ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
ISO 9001:2015
ISO 14001: 2015
Proizvod Proizvod in storitev
Dokumenti, postopki, zapisi Dokumentirane informacije
Delovno okolje Okolje v katerem se realizirajo
procesi
Dobavitelj (Supplier) Ponudnik (Provider)
Zakonske in druge zahteve Zahteve za skladnost
(compliance obligations)
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 11
Nova struktura standarda (v skladu z ISO 20121:2012)
4 – Kontekst organizacije
5 – Voditeljstvo
6 – Planiranje sistema
vodenja
7 – Podpora
8 – Realizacija
9 – Ocenjevanje uspešnosti
10 – Izboljševanje
Spremembe - nova struktura
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 12
• predstavnik vodstva
Ukinjene in spremenjene zahteve
• poslovnik kakovosti
• 6 obveznih postopkov
Ne zahteva se več
• pojem “preventivni ukrepi”
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 13
4.1
Razumevanje
organizacije in njen
kontekst
4. Kontekst organizacije
7.4 Communication
4.3
Opredelitev področja
veljavnosti sistema
vodenja kakovosti /
sistema ravnanja z
okoljem
4.2
Razumevanje zahtev
in pričakovanj
zainteresiranih strani
7.5 Documented
information
4.4
Sistem vodenja
kakovosti in njegovi
procesi / Sistem
ravnanja z okoljem
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 14
7.5 Documented
information
4.4 Sistem vodenja
kakovosti in
njegovi procesi
*Identificirati, nadzorovati in ocenjevati zunanje in notranje vidike, ki vplivajo na:
• namen organizacije
• strateške usmeritve
• doseganje pričakovanih rezultatov
• morajo vključevati okoljske pogoje Opomba:
• primeri zunanjih vidikov so npr. zakonodaja, tehnologija, konkurenca, tržišče, kultura, socijala,
ekonomija, ….
• primeri notranjih vidikov so npr. vrednote, znanje, kultura in uspešnost organizacije.
• okoljski pogoji v povezavi s klimatskimi spremembami, kakovostjo zraka, vode, uporabo tal,
obstoječo onesnaženostjo, razpoložljivostjo naravnih virov,..
*Identificirati zainteresirane strani in njihove zahteve ter
• izvajati nadzor in ocenjevanje
• določiti zahteve za skladnost na osnovi potreb in pričakovanj
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 15
4. Kontekst organizacije
• odgovornosti in pooblastila
• ocenjevanje procesov
• dokumentirane informacije za podporo realizaciji procesov in
dokazovanje, da se izvajajo kot je planirano
• kazalnike uspešnosti za obvladovanje procesov
• tveganja in z njimi povezane aktivnosti
• obvladovanje sprememb 7.5 Documented
information
4.4 Sistem vodenja
kakovosti in
njegovi procesi
*v zvezi s procesi je potrebno določiti
v zvezi s področjem veljavnosti
Upoštevati
• zunanje in notranje vidike
• zainteresirane strani
• proizvode in storitve
• nivo nadzora in vpliva
• organizacijske enote, fizične meje
Določiti
• proizvode in storitve
• zahteve standarda, ki niso uporabne in
njihovo argumentacijo
• v SRO mora vključiti vse aktivnosti,
proizvode in storitve znotraj področja
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 16
4. Kontekst organizacije
5.1
Voditeljstvo in
zavezanost
7.4
Communication
7.5 Documented
information
5. Voditeljstvo
5.3
Vloge, odgovornosti in
pooblastila v
organizaciji
5.2
Politika kakovosti /
Politika varovanja
okolja
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 17
7.4
Communication
*Najviše vodstvo mora zagotoviti
• usklajenost politike kakovosti in ciljev s kontekstom in strateškimi usmeritvami
• integracija sistema vodenja kakovosti in ravnanja z okoljem
v poslovne procese
• dvigovanje zavesti o procesnem pristopu
• da se dosežejo pričakovani rezultati sistema vodenja kakovosti
• imenovanje, vodenje in podpora osebju, ki prispeva k uspešnosti SVK in SRO
• usklajenosti proizvodov in storitev
• zadovoljstvo odjemalcev
*Orientiranost k odjemalcem mora vključevati tveganja in
priložnosti povezana z zagotavljanjem
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 18
5. Voditeljstvo
7.4
Communication
4.4 Sistem vodenja
kakovosti in
njegovi procesi
*Politika kakovosti in ravnanja z okoljem mora • biti usklajena s kontekstom organizacije
• biti razpoložljiva zainteresiranim stranem
• vključevati zavezanost za zaščito okolja
*Najviše vodstvo mora zagotoviti, da so odgovornosti in
pooblastila dodeljena, komunicirana in razumljena zaradi
zagotavljanja: • usklajenost sistema vodenja kakovosti in ravnanja z okoljem z zahtevami
standardov
• doseganja pričakovanih izhodov procesov
• potrebnih sprememb
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 19
5. Voditeljstvo
6.1
Ukrepi, ki se
nanašajo na
tveganja in
priložnosti
7.4
Communication
7.5 Documented
information
6. Planiranje sistema vodenja kakovosti
6.3
Planiranje
sprememb
6.2
Cilji kakovosti /
okoljski cilji in
planiranje
njihovega
doseganja
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 20
• dosežejo pričakovani rezultati SVK in SRO
• preprečijo oziroma zmanjšajo neželene posledice
7.4
Communication
4.4 Sistem vodenja
kakovosti in
njegovi procesi
*Potrebno je prepoznati tveganja in priložnosti da se
Potrebno je določiti možne izredne dogodke
*Pri določitvi okoljskih vidikov mora organizacija upoštevati:
• vidik življenjskega cikla
• nenormalne razmere in možne
izredne dogodke
Dokumentirana informacija o:
• vidikih
• kriterijih ocenjevanja
• pomembnih vidikih
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 21
6. Planiranje sistema vodenja kakovosti
7.4
Communication
4.4 Sistem vodenja
kakovosti in
njegovi procesi
*Zahteve za skladnost je potrebno upoštevati pri
vzpostavitvi SRO
• integrirati in implementirati v SRO ter procese SVK ter
• ocenjevati uspešnost teh ukrepov
*Organizacija mora planirati ukrepe, ki se nanašajo
na pomembne vidike, zahteve za skladnost ter tveganja
in priložnosti ter jih
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 22
6. Planiranje sistema vodenja kakovosti
• nadzorovani
• komunicirani
• aktualizirani po potrebi
7.4
Communication
*Cilji kakovosti / okoljski cilji morajo biti
• določeni za procese
• upoštevajo zahteve
za skladnost
*V zvezi s cilji kakovosti je potrebno opredeliti
• kako
• vire
• do kdaj
• kdo
• kako se bodo ocenjevali
rezultati
*Pri spremembah mora organizacija upoštevati
• namen in možne posledice sprememb
• vire
• spremembe odgovornosti in pooblastil
• kako integrirati ukrepe za
doseganje ciljev v poslovne
procese
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 23
6. Planiranje sistema vodenja kakovosti
7.1
Viri
7.2
Kompetentnost 7.3
Zavedanje
7.4
Komunikacija
7.5
Dokumentirane
informacije
• Splošno
• Osebje
• Infrastruktura
• Okolje izvajanja
procesov
• Sredstva za nadzor in
merjenje
• Znanja organizacije
7. Podpora
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 24
7.4
Communication
njegovi procesi
V zvezi z viri mora organizacija upoštevati
• možnosti in omejitve notranjih virov
• potrebe po vključevanju zunanjih virov
*Organizacija mora določiti osebje
• za delovanje sistema vodenja kakovosti
• za realizacijo procesov
*Ukrepi za doseganje potrebnih kompetenc
So n.pr.:
• usposabljanje
• mentorstvo
• zamenjava
Definicija:
Kompetence = znanje + veščine
Določiti potrebe po usposabljanju na področju
okoljskih vidikov in sistema ravnanja z okoljem
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 25
7. Podpora
*Osebje se mora zavedati
• posledic neizpolnjevanja zahtev SVK
*Pri notranji in zunanji komunikaciji opredeliti
• kaj je predmet komunikacije
• s kom se komunicira
• kdaj se komunicira
• kako se komunicira
Potrebno je določiti infrastrukturo in okolje
za izvajanje procesov
• upoštevati je potrebno zahteve za skladnost
• zagotavljati je potrebno konsistentnost in zanesljivost informacij
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 26
7. Podpora
Pri izdelavi in spremembi dokumentiranih informacij
Pri obvladovanju dokumentiranih informacij zagotoviti
ustrezno zaščito, distribucijo in dostopnost
• dodeliti ustrezno identifikacijo in opis (n.pr. naziv, izdaja, avtor, ..)
• določiti format (jezik, softverska verzija, grafika) in medij
njegovi procesi *Določiti je potrebno znanja organizacije
• za realizacijo procesov in doseganje usklajenosti proizvodov/storitev
• vzdrževati zagotoviti dostopnost v primernem obsegu
• v primeru sprememb zagotoviti ustrezna nova znanja
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 27
7. Podpora
8.1
Planiranje in
obvladovanje
izvedbe
7.4
Communication
7.5 Documented
information
8. Realizacija
8.3
Razvoj
proizvodov in
storitev
8.2
Zahteve za
proizvode in
storitve /
Pripravljenost in
odziv na izredne
razmere
8.4
Obvladovanje
eksterno
dobavljenih
procesov,
proizvodov in
storitev
8.5
Proizvodnja in
izvedba storitev
8.6
Sproščanje
proizvodov in
storitev
8.7
Obvladovanje
neskladnih izhodov
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 28
njegovi procesi
*Pri planiranju in obvladovanju realizacije je potrebno
• določiti kriterije za obvladovanje procesov
• obvladovati planirane in ne-planirane spremembe (ocena posledic, ukrepi)
Organizacija mora skladno z vidikom življenjskega cikla
• vključiti nadzor v procesu razvoja izdelka ali storitve
• določiti okoljske zahteve za nabavo proizvodov in storitev
• komunicirati okoljske zahteve z zunanjimi izvajalci
• okoljske informacije za dostavo, uporabo, end-of-life obdelavo
ali uničenje izdelka
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 29
8. Realizacija
njegovi procesi
*Proces komunikacije z odjemalci
mora vključevati
• spremembe
• načrte izrednih razmer, če je potrebno
*Pripravljenost in odziv na izredne dogodke
• proces za načrtovanje odziva na izredne dogodke
• periodično pregledovanje procesa in načrtovanih ukrepov
• usposabljanje zainteresiranih strani
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 30
8. Realizacija
• naravo, trajanje in kompleksnost razvojnih aktivnosti
• potrebo po vključevanju odjemalcev in uporabnikov
• notranje in zunanje vire
• nivo obvladovanja razvoja pričakovanj s strani odjemalcev in drugih
zainteresiranih strani
• zahteve za nadaljnjo proizvodnjo in izvedbo storitev
Pri planiranju razvoja mora organizacija upoštevati
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 31
8. Realizacija
Rezultati razvoja morajo vključevati zahteve
za nadzor in merjenje
V zvezi z vhodi v razvoj mora organizacija upoštevati
• standarde in kodekse za katere se je organizacija zavezala
• potencialne posledice napak proizvodov in storitev
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 32
8. Realizacija
• proizvodi in storitve, ki se vgrajujejo direktno u proizvode/storitve organizacije
• proizvodi in storitve, ki jih dobavitelji direktno posredujejo odjemalcu
• zunanji procesi
*Zagotoviti skladnost procesov, proizvodov in storitev, ki jih
realizirajo dobavitelji
Potrebno je nadzirati kazalnike uspešnosti dobaviteljev in
interakcije z dobavitelji
Zunanji procesi, morajo biti obvladovani enako kot procesi
lastnega sistema vodenja kakovosti
*Upoštevati potencialni vpliv procesov/ proizvodov/storitev in
uspešnost delovanja dobaviteljev
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 33
8. Realizacija
*Obvladovanje proizvodnje/storitev vključuje
• nadzor in merjenje kazalnikov procesov ali izhodov procesov
• uporabo ustrezne infrastrukture in obvladovanje okolja
• kompetencije i zahtjevane kvalifikacije osoblja
• validaciju izlaza, koje kasnije nije moguće nadzirati ili mjeriti
*Pri opredelitvi poprodajnih aktivnosti upoštevati
• tveganja in priložnosti
• življenjsko dobo
Zagotoviti ustrezno identifikacijo, status in sledljivost
izhodov procesov
• povratne informacije odjemalcev
• zakonske zahteve
*Obvladovati lastništvo dobavitelja
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 34
8. Realizacija
*Obvladovanje in ocenjevanje nenačrtovanih sprememb in
vzdrževanje dokumentirane informacije o
• rezultatih ocenjevanja sprememb
• osebah, ki so odobrile spremembe
• potrebnih aktivnostih
Potrebno je zagotoviti ravnanje z izhodi iz procesov
*Obvladovanje neskladnih izhodov iz procesov • če je potrebno informirati odjemalca
• zagotoviti odobritev v primeru posebne odobritve
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 35
8. Realizacija
9.1
Nadzor, merjenje,
analiziranje in
ocenjevanje
7.4
Communication
7.5 Documented
information
9. Ocenjevanje uspešnosti
9.3
Pregled s strani vodstva
9.2
Notranje presoje
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 36
*Pri nadzorovanju in merjenju je potrebno določiti • kaj je potrebno nadzorovati in meriti
• kdaj in kako je potrebno nadzorovati in meriti in kriterije ocenjevanja
• kdaj se rezultati nadzorovanja in merjenja analizirajo in ocenjujejo
Pri merjenju skladnosti z zahtevami je potrebno določiti
Rezultate analiz in ocenjevanja je potrebno uporabiti za
dokazovanje uspešnosti planiranja in ukrepov za zmanjšanje
tveganj;
• frekvenco ocenjevanja skladnosti
• ocenjevati skladnost in izvajati ukrepe
• vzdrževati znanje in razumevanje stopnje doseganja skladnosti
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 37
9. Ocenjevanje uspešnosti
*Pregled s strani vodstva mora vključevati
• spremembe zunanjih in notranjih vidikov, vključno s strategijo
• trende delovanja SVK
• neskladnosti
• rezultate nadzorovanja in merjenja
• dobavitelje
• zainteresirane strani
• ustreznost virov
• ukrepe, ki se nanašajo na tveganja in priložnosti
Pri planiranju programa notranjih presoj upoštevati
• cilje kakovosti
• povratne informacije od kupcev
• spremembe
• okoljsko pomembnost procesov
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 38
9. Ocenjevanje uspešnosti
• spremembe :
- zunanjih in notranjih vidikov
- zahtev zainteresiranih strani
- pomembnih okoljskih vidikov
- tveganj in priložnosti
• primernost virov
• informacije o okoljskem delovanju –
trendi:
- o neskladnostih in korektivnih ukrepih
- o rezultatih nadzora in merjenja
- o izpolnjevanju zahtev za skladnost
- o rezultatih presoj
• odločitve, povezane s priložnostmi
za stalno izboljševanje
• ukrepe, kadar okoljski cilji niso
doseženi (če je potrebno)
• priložnosti za izboljševanje
integracije sistema ravnanja z
okoljem z drugimi poslovnimi procesi
Izhodi morajo vključevati:
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 39
9. Ocenjevanje uspešnosti
10.1
Splošno
7.4
Communication
7.5 Documented
information
10. Izboljševanje
10.3
Nenehno
izboljševanje
10.2
Neskladnosti in
korektivni ukrepi
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 40
*Izboljševanje vključuje
• korektivne ukrepe
• nenehne izboljšave
• spremembe
• inovacije
• transformacije
*V primeru neskladnosti je potrebno
• preveriti, da ne obstajajo ali bi lahko nastale slične neskladnosti
• če je potrebno, aktualizirati tveganja in priložnosti določene pri planiranju
• oceniti ali je potrebno spremeniti sistem vodenja kakovosti
TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 41
10. Izboljševanje
HVALA ZA
POZORNOST!