Spremembe - TÜV SÜD Global · PDF fileda bi se izboljšala razumevanje in...

Spremembe

standardov

pripravil: Mitja Plos in Andreja Kranjc

Osnova: Standard ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, IAF ID 10:2015

Revizija 1.2.2016

Časovnica

Prehodno obdobje je 3 leta

Certifikati ISO 9001:2008 in ISO

14001:2004 veljajo

do 14. septembra 2018

Vsaka certifikacija ali recertifikacija po ISO 9001:2008 ali ISO

14001:2004 pomeni veljavnost certifikata do 14. 9.2018

Nova certifikacija se lahko izvede v celotnem prehodnem obdobju

glede na zahteve starih standardov

TÜV SÜD Sava d.o.o. Interpretacija ISO 9001 Stran 2

Pravila prehoda na novi standard

Kadarkoli v času veljavnih certifikatov se lahko izvede

prehod na nove standarde kot “special audit”

Prehod se izvaja v dveh stopnjah: stage 1 in stage 2

V sistemu gre pri prehodu na novi standard, zato je

potrebno povečati obseg presoje:

- v primeru ponovitvene presoje za 10%

- v primeru kontrolne presoje za 20%

Na vašo željo lahko izvedemo “delta audit”


Razlogi za spremembe in cilji

• Doseči večji poudarek na uspešnosti/učinkovitosti procesov

• Stagniranje povečevanja števila standardov 2011/2012 (+1%)

• Možnost širjenja na področju storitev zato je pri reviziji velik

poudarek prilagajanju neproizvodnim organizacijam

• Usklajenost z drugim standardi

- nova struktura po ISO 20121:2012

- 30-40% standarda identičen tekst

• Poenostavitev terminologije in načina pisanja,

da bi se izboljšala razumevanje in interpretacija


Glavne spremembe

• Spremenjena struktura standarda

• Povečanje zahtev za procesni pristop

• Povečane zahteve za obvladovanje tveganj

• Konkretnejše zahteve za obvladovanje sprememb

• Določitev konteksta organizacije in zainteresiranih strani ter

strateških usmeritev

• Višje zahteve za najvišje vodstvo


Glavne spremembe

• Večji poudarek na specifičnih znanjih organizacije

• Konkretnejše zahteve za izhode procesov za dvig zadovoljstva

odjemalcev

• Konkretnejše zahteve glede ciljev in kazalnikov

• Manj konkretne zahteve za obvladovanje dokumentacije


• Konkretnejše zahteve za obvladovanje dobaviteljev

Glavne spremembe - ISO 14001:2015

• Povečanje zahtev za zaščito okolja

• Povečanje zahtev za proaktivni pristop

• Povečane zahteve za komuniciranje s

poudarkom na definiranju strategije

• Nove zahteve za razmišljanje v smislu življenjskega

cikla izdelka

• Vključevanje zaščite okolja v celotno družbeno odgovorno

ravnanje organizacije


Referenčni standardi

• ISO 9000:2015 “Sistemi vodenja kakovosti-

Osnovna načela in terminologija”

(izdano 15.09.2015)

• ISO 9004:2009 “Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za izboljševanje uspešnosti

(še ni predvidena sprememba)

• Serija ISO 10 000

Smernice za: zadovoljstvo odjemalcev, plani kakovosti, projektno vodenje,

merilno opremo, dokumentacijo, usposabljanje, presojanje, …….

• Pregled referenčnih standardov je v dodatku „Literatura”

• ISO/TS 9002 “Smernice za uporabo ISO 9001:2015”

(še v pripravi)


Referenčni standardi

• ISO 14006 – Smernice za vključevanje ecodesign

• ISO 14031 – Environmental performance evaluation

• Pregled referenčnih standardov je v dodatku „Literatura”

• ISO 14004 – General guidelines on principles, systems and support techniques

(še v pripravi)

• ISO 14044 – Life cycle assessment – zahteve in smernice

• ISO 14063 – Okoljsko komuniciranje – smernice in primeri


Interpretacija zahtev

www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

(link na koncu standarda)

Auditing Practices Group

•Auditing to ISO 9001:2015

•General

•Auditing General

•QMS auditing topics for ISO 9001:2008


• Zainteresirana stran (Interested party)

Oseba ali organizacija, ki lahko vpliva na odločitve in

aktivnosti ali občuti njihove posledice.

npr. kupci, lastniki, zaposleni, dobavitelji, banke, sindikati,

partnerji, podjetja, konkurenca, sosedi, nevladne organizacije...

• Tveganje (Risk)

Vpliv negotovosti.

• Dokumentirana informacija (Documented information)

Informacija za katero se od organizacije zahteva, da je

obvladovana in vzdrževana, kot tudi medij na katerem

se nahaja.

Novi izrazi (ISO 9000:2015, ISO 14001:2015)


• Kontekst organizacije (Context of the organisation)

Poslovno okolje

Kombinacija notranjih in zunanjih vidikov, ki bi lahko imeli

vpliv na pristop organizacije pri razvoju in doseganju ciljev.

• Strategija (Strategy)

Planirane aktivnosti za doseganje ciljev.

Novi izrazi (ISO 9000:2015, ISO 14001:2015)

• Življenjski cikel (life cycle)

Zapovrstne in medsebojno povezane stopnje sistema

izdelka oz. storitve, od nabave surovine ali proizvodnje iz

naravnih virov do končne odstranitve.


Najpomembnejši spremenjeni izrazi

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

ISO 9001:2015

ISO 14001: 2015

Proizvod Izdelek in storitev

Dokumenti, postopki, zapisi Dokumentirane informacije

Delovno okolje Okolje v katerem se realizirajo

procesi

Dobavitelj (Supplier) Ponudnik (Provider)

Zakonske in druge zahteve Zahteve za skladnost

(compliance obligations)


Nova struktura standarda (v skladu z ISO 20121:2012)

4 – Kontekst organizacije

5 – Voditeljstvo

6 – Planiranje

7 – Podpora

8 – Delovanje

9 – Vrednotenje izvedbe

10 – Izboljševanje

Spremembe - nova struktura


• predstavnik vodstva

Ukinjene in spremenjene zahteve

• poslovnik kakovosti

• 6 obveznih postopkov

Ne zahteva se več

• pojem “preventivni ukrepi”


4. Kontekst organizacije


4.1 Razumevanje

organizacije in

njenega konteksta

7.4 Communication

4.3 Opredeljevanje področja

uporabe sistema vodenja

kakovosti / sistema

ravnanja z okoljem

4.2

Razumevanje potreb in

pričakovanj

zainteresiranih strani

7.5 Documented

information

4.4 Sistem vodenja

kakovosti in njegovi

procesi / Sistem

ravnanja z okoljem



7.5 Documented

information

4.4 Sistem vodenja

kakovosti in

njegovi procesi

4.1- Identificirati, nadzorovati in ocenjevati zunanje in notranje vidike, ki vplivajo na:

• namen organizacije

• strateške usmeritve

• doseganje pričakovanih rezultatov

• morajo vključevati okoljske pogoje

Opomba:

• primeri zunanjih vidikov so npr. zakonodaja, tehnologija, konkurenca, tržišče, kultura,

socijala, ekonomija, ….

• primeri notranjih vidikov so npr. vrednote, znanje, kultura in uspešnost organizacije.

• okoljski pogoji v povezavi s klimatskimi spremembami, kakovostjo zraka, vode, uporabo tal,

obstoječo onesnaženostjo, razpoložljivostjo naravnih virov,..

4.2- Identificirati zainteresirane strani in njihove zahteve ter

• izvajati nadzor in ocenjevanje

• določiti zahteve za skladnost na osnovi potreb in pričakovanj


• odgovornosti in pooblastila

• ocenjevanje procesov

• dokumentirane informacije za podporo realizaciji procesov in dokazovanje,

da se izvajajo kot je planirano

• kazalnike uspešnosti za obvladovanje procesov

• tveganja in z njimi povezane aktivnosti

• obvladovanje sprememb 7.5 Documented

information

4.4 Sistem vodenja

kakovosti in

njegovi procesi

4.4 -V zvezi s procesi je potrebno določiti

4.3 - V zvezi s področjem veljavnosti

Upoštevati

• zunanje in notranje vidike

• zainteresirane strani

• proizvode in storitve

• nivo nadzora in vpliva

• organizacijske enote, fizične meje

Določiti

• proizvode in storitve

• zahteve standarda, ki niso uporabne in

njihovo argumentacijo

• SRO mora vključiti vse aktivnosti, proizvode

in storitve znotraj področja

5. Voditeljstvo


5.1

Voditeljstvo in

zavezanost

7.4

Communication

7.5 Documented

information

5.3

Organizacijske vloge,

odgovornosti in

pooblastila

5.2

Politika / Politika

varovanja okolja


5. Voditeljstvo

7.4

Communication

5.1 - Najvišje vodstvo mora zagotoviti

• usklajenost politike kakovosti in ciljev s kontekstom in strateškimi usmeritvami

• integracijo sistema vodenja kakovosti in ravnanja z okoljem

v poslovne procese

• dvigovanje zavesti o procesnem pristopu

• da se dosežejo pričakovani rezultati sistema vodenja kakovosti

• imenovanje, vodenje in podpora osebju, ki prispeva k uspešnosti SVK in SRO

• usklajenosti proizvodov in storitev

• zadovoljstvo odjemalcev

5.1.2 - Osredotočenost na odjemalce mora vključevati

tveganja in priložnosti povezana z zagotavljanjem


5. Voditeljstvo

7.4

Communication

4.4 Sistem vodenja

kakovosti in

njegovi procesi

5.2 - Politika kakovosti in ravnanja z okoljem mora

• biti usklajena s kontekstom organizacije

• biti razpoložljiva zainteresiranim stranem

• vključevati zavezanost za zaščito okolja

5.3 - Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so

odgovornosti in pooblastila dodeljena, komunicirana in

razumljena zaradi zagotavljanja:

• usklajenosti sistema vodenja kakovosti in ravnanja z okoljem z zahtevami

standardov

• doseganja pričakovanih izhodov procesov

• potrebnih sprememb

6. Planiranje


6.1

Ukrepi za

obravnavanje

tveganj in

priložnosti

7.4

Communication

7.5 Documented

information

6.3

Planiranje

sprememb

6.2

Cilji kakovosti /

okoljski cilji in

planiranje za

njihovo doseganje


6. Planiranje

• dosežejo pričakovani rezultati SVK

in SRO

• preprečijo oziroma zmanjšajo

neželene posledice

7.4

Communication

4.4 Sistem vodenja

kakovosti in

njegovi procesi

6.1-Potrebno je prepoznati tveganja in priložnosti da se

Potrebno je določiti možne izredne dogodke

*Pri določitvi okoljskih vidikov mora organizacija

upoštevati:

• vidik življenjskega cikla

• nenormalne razmere in možne

izredne dogodke

Dokumentirana informacija o:

• vidikih

• kriterijih ocenjevanja

• pomembnih vidikih

7.4

Communication

4.4 Sistem vodenja

kakovosti in

njegovi procesi

*Zahteve za skladnost je potrebno upoštevati pri

vzpostavitvi SRO

• integrirati in implementirati v SRO ter procese SVK ter

• ocenjevati uspešnost teh ukrepov

*Organizacija mora planirati ukrepe, ki se nanašajo

na pomembne vidike, zahteve za skladnost ter tveganja

in priložnosti ter jih


6. Planiranje


6. Planiranje

• biti nadzorovani

• komunicirani

• aktualizirani po potrebi

7.4

Communication

6.2-Cilji kakovosti / okoljski cilji morajo

• biti določeni za procese

• upoštevati zahteve

za skladnost

*V zvezi s cilji kakovosti je potrebno opredeliti

• kako

• vire

• do kdaj

• kdo

• kako se bodo ocenjevali

rezultati

6.3-Pri spremembah mora organizacija upoštevati

• namen in možne posledice sprememb

• vire

• spremembe odgovornosti in pooblastil

•Kako integrirati ukrepe za

doseganje ciljev v poslovne

procese

7. Podpora


7.1

Viri

7.2

Kompetentnost 7.3

Ozaveščenost

7.4 Komuniciranje 7.5 Dokumentirane

informacije

•Splošno

•Ljudje

•Infrastruktura

•Okolje za delovanje procesov

•Viri nadzorovanja in merjenja

•Organizacijsko znanje


7. Podpora

7.1.1- V zvezi z viri mora organizacija upoštevati

• možnosti in omejitve notranjih virov

• potrebe po vključevanju zunanjih virov

7.1.2-Organizacija mora določiti osebje

• za delovanje sistema vodenja kakovosti

• za realizacijo procesov

7.1.3-Potrebno je določiti infrastrukturo in okolje

za izvajanje procesov

njegovi procesi 7.1.6 - Določiti je potrebno znanja organizacije

• za realizacijo procesov in doseganje usklajenosti proizvodov/storitev

• vzdrževati zagotoviti dostopnost v primernem obsegu

• v primeru sprememb zagotoviti ustrezna nova znanja


7. Podpora

7.3 - Osebje se mora zavedati

• posledic neizpolnjevanja zahtev SVK

7.4 - Pri notranji in zunanji komunikaciji opredeliti

• kaj je predmet komunikacije

• s kom se komunicira

• kdaj se komunicira

• kako se komunicira

• upoštevati je potrebno zahteve za skladnost

• zagotavljati je potrebno konsistentnost in zanesljivost informacij

njegovi procesi

7.2 - Ukrepi za doseganje potrebnih kompetenc So n.pr.:

•usposabljanje

• mentorstvo

• zamenjava

Definicija:

Kompetence= znanje + veščine

Določiti potrebe po usposabljanju na področju

okoljskih vidikov in sistema ravnanja z okoljem


7. Podpora

7.5- Pri izdelavi in spremembi dokumentiranih informacij

Pri obvladovanju dokumentiranih

informacij zagotoviti ustrezno

zaščito, distribucijo in dostopnost

• dodeliti ustrezno identifikacijo in opis (n.pr. naziv, izdaja, avtor, ..)

• določiti format (jezik, softverska verzija, grafika) in medij

8. Izvedba


8.1

Planiranje in

obvladovanje

delovanja

7.4

Communication

7.5 Documented

information

8.3

Snovanje in

razvoj izdelkov in

storitev

8.2

Zahteve za izdelke

in storitve /

Pripravljenost in

odziv na izredne

razmere

8.4

Obvladovanje

procesov,

izdelkov in

storitev zunanjih

ponudnikov

8.5

Proizvodnja in

izvedba storitev

8.6

Sprostitev izdelkov in

storitev

8.7

Obvladovanje

neskladnih izhodov


8. Izvedba

njegovi procesi

8.1 - Pri planiranju in obvladovanju realizacije je potrebno

• določiti kriterije za obvladovanje procesov

• obvladovati planirane in ne-planirane spremembe (ocena posledic, ukrepi)

Organizacija mora skladno z vidikom življenjskega cikla

• vključiti nadzor v procesu razvoja izdelka ali storitve

• določiti okoljske zahteve za nabavo proizvodov in storitev

• komunicirati okoljske zahteve z zunanjimi izvajalci

• okoljske informacije za dostavo, uporabo, end-of-life obdelavo

ali uničenje izdelka


8. Izvedba

njegovi procesi 8.2.1- Proces komunikacije z odjemalci

mora vključevati

• spremembe

• načrte izrednih razmer, če je potrebno

*Pripravljenost in odziv na izredne dogodke

• proces za načrtovanje odziva na izredne dogodke

• periodično pregledovanje procesa in načrtovanih ukrepov

• usposabljanje zainteresiranih strani


8. Izvedba

• naravo, trajanje in kompleksnost razvojnih aktivnosti

• potrebo po vključevanju odjemalcev in uporabnikov

• notranje in zunanje vire

• nivo obvladovanja razvoja pričakovan s strani odjemalcev in drugih zainteresiranih strani

• zahteve za nadaljnjo proizvodnjo in izvedbo storitev

8.3.2- Pri planiranju razvoja mora organizacija upoštevati


8. Izvedba

8.3.5-Rezultati razvoja morajo vključevati zahteve za nadzor

in merjenje

8.3.3-V zvezi z vhodi v razvoj mora organizacija upoštevati

• standarde in kodekse za katere se je organizacija zavezala

• potencialne posledice napak proizvodov in storitev

8.3.4-Ukrepi za obvladovanje razvoja v primeru težav

ugotovljenih med pregledi, overjanji in validacijami


8. Izvedba

• proizvodi in storitve, ki se vgrajujejo direktno v proizvode/storitve organizacije

• proizvodi in storitve, ki jih dobavitelji direktno posredujejo odjemalcu

• zunanji procesi

8.4.1- Zagotoviti skladnost procesov, proizvodov in

storitev, ki jih realizirajo zunanji ponudniki

8.4.1-Potrebno je nadzirati kazalnike uspešnosti

dobaviteljev in interakcije z dobavitelji

8.4.2-Zagotoviti, da zunanji procesi, ostanejo pod

nadzorom lastnega sistema vodenja kakovosti

8.4.2-Upoštevati potencialni vpliv procesov/

proizvodov/storitev in uspešnost delovanja dobaviteljev


8. Izvedba

8.5.1 - Obvladovanje proizvodnje/storitev vključuje • nadzor in merjenje kazalnikov procesov ali izhodov procesov

• uporabo ustrezne infrastrukture in obvladovanje okolja

• kompetence in zahtevane kvalifikacije osebja

• validacijo izhodov, ki jih kasneje ni mogoče nadzirati ali meriti

8.5.2-Zagotoviti ustrezno identifikacijo, status in sledljivost

izhodov procesov

8.5.3-Obvladovati lastništvo dobavitelja

8.5.4-Potrebno je zagotoviti ravnanje z izhodi iz procesov

8.5.5-Pri opredelitvi poprodajnih aktivnosti upoštevati

• tveganja in priložnosti

• življenjsko dobo •povratne informacije odjemalcev

• zakonske zahteve


8. Izvedba

8.5.6-Obvladovanje in ocenjevanje nenačrtovanih sprememb

in vzdrževati dokumentirane informacije o

• rezultatih ocenjevanja sprememb

• osebah, ki so odobrile spremembe

• potrebnih aktivnostih

8.5.7- Obvladovanje neskladnih izhodov iz procesov •če je potrebno, informirati odjemalca

• zagotoviti odobritev v primeru posebne odobritve

9. Vrednotenje izvedbe


9.1

Nadzor, merjenje,

analiziranje in

vrednotenje

7.4

Communication

7.5 Documented

information

9.3

Vodstveni pregled

9.2

Notranja presoja



9.1-Pri nadzorovanju in merjenju je potrebno določiti • kaj je potrebno nadzorovati in meriti

• kdaj in kako je potrebno nadzorovati in meriti in kriterije ocenjevanja

• kdaj se rezultati nadzorovanja in merjenja analizirajo in ocenjujejo

9.1-Rezultate analiz in ocenjevanja je potrebno uporabiti za

dokazovanje uspešnosti planiranja in ukrepov za zmanjšanje

tveganj;



9.3 - Pregled s strani vodstva mora vključevati

• spremembe zunanjih in notranjih vidikov, vključno s strategijo

• trende delovanja SVK

• neskladnosti

• rezultate nadzorovanja in merjenja

• dobavitelje

• zainteresirane strani

• ustreznost virov

• ukrepe, ki se nanašajo na tveganja in priložnosti

9.2 - Pri planiranju programa notranjih presoj upoštevati

• povratne informacije od kupcev

• spremembe

• okoljsko pomembnost procesov

• spremembe :

- zunanjih in notranjih vidikov

- zahtev zainteresiranih strani

- pomembnih okoljskih vidikov

- tveganj in priložnosti

• primernost virov

• informacije o okoljskem delovanju –

trendi:

- o neskladnostih in korektivnih ukrepih

- o rezultatih nadzora in merjenja

- o izpolnjevanju zahtev za skladnost

- o rezultatih presoj

• odločitve, povezane s priložnostmi

za stalno izboljševanje

• ukrepe, kadar okoljski cilji niso

doseženi (če je potrebno)

• priložnosti za izboljševanje

integracije sistema ravnanja z

okoljem z drugimi poslovnimi procesi

Izhodi morajo vključevati:


9. Ocenjevanje uspešnosti

10.1

Splošno

7.4

Communication

7.5 Documented

information

10. Izboljševanje

10.3

Nenehno

izboljševanje

10.2

Neskladnosti in

korektivni ukrepi



10. Izboljševanje

10.1 - Izboljševanje vključuje • korektivne ukrepe

• nenehne izboljšave

• spremembe

• inovacije

• transformacije

10.2 - V primeru neskladnosti je potrebno

• preveriti, da ne obstajajo ali bi lahko nastale podobne neskladnosti

• če je potrebno, aktualizirati tveganja in priložnosti določene pri planiranju

• oceniti ali je potrebno spremeniti sistem vodenja kakovosti

HVALA ZA

POZORNOST!

Spremembe - TÜV SÜD Global · PDF fileda bi se izboljšala razumevanje in...

Documents

Transcript of Spremembe - TÜV SÜD Global · PDF fileda bi se izboljšala razumevanje in...