Spesifitas

Definisi spesifitas adalah kemampuan menilai analit dengan tepat terhadap komponen itu dapat diperkirakan seperti ketidakmurnian akibat produk yg terdegradasi dan komponen matrix. Kekurangan spesifitas dari prosedur analisis itu sendiri dapat ditutup/dikompensasi dengan prosedur analisis yang lain.

Test identifikasi: menjamin identitas dari analit

Test kemurnian :menjamin semua prosedur analisis menunjukan hasil yang pernyataannya yang akurat dari ketidakmurnian yang terkandung dari analit(misalnya zat terkait,batas logam bert,ketidakmurnian zat organic yang mudah menguap)

Pengujiaan kadar logam:memberikan hasil yang tepat dmn memberikan pernyataan akurasi dari kandungan atau potensi pd analit sampel.

Penentuan :analisis secara kualitatif (test Identifikasi) kemampuan untuk memilih antara campuran senyawa terkait dengan struktur yang mungkin akan dibuktikan. ini harus tetap memperoleh hasil yang positif (mungkin dari perbandingan zat yang referensinya diketahui/zat baku pembanding)dari sampel yang tidak mengandung analit, ditambah dengan hasil negative dari sampel yang tidak mengandung analit dan tetap memberikan respon positif tidak diperoleh dari struktur zat yang mirip dengan analit.

Prosedur analisis ketidakmurnian:spesifikasi dapat diperoleh dengan menghentikan zat obat atau produk dengan tingkat ketidakmurniaanya yg tepat dan ketidakmurnian yg menentukan ketepatan akurasi dan presisi

Dalam kasus uji,pengujian kadar logam memnunjukan spesifisitas memerlukan yang dapat menunjukkan bahwa prosedur ini tidak terpengaruh oleh kehadiran ketidakmurnian atau excipients. Dalam prakteknya, hal ini dapat dilakukan oleh menghentikan zat obat atau produk dengan tepat tingkat ketidakmurnian atau excipients dan menunjukan bahwa pengujian kadar logam hasilnya adalah tidak terpengaruh oleh kehadiran ini bahan asing. Jika ketidakmurnian atau degradasi produk standar yang tidak tersedia,spesifitas ditunjukan dengan membandingkan hasil tes sampel mengandung ketidakmurnian atau degradasi produk untuk kategori kedua prosedur ( misalnya, pharmacopeial atau prosedur validasi lain ). Ini harus mencakup perbandingan sampel yang disimpan di bawah kondisi tekanan yg relevan( misalnya, cahaya, panas, kelembaban, asam / dasar hidrolisis, dan oksidasi ).

Dalam kasus pengujian kadar logam, hasilnya harus dibandingkan dengan test ketidakmurnian dgn chromatographic, profil ketidakmurnian/pengotor harus dibandingkan.

Untuk itu dokumen ICT ketika prosedur chromatographic yang digunakan harus mewakili chromatograms disajikan untuk menunjukkan tingkat selektivitas, dan puncak harus diberi label dengan tepat. Tes kemurnian Puncak (misalnya, menggunakan dioda array atau spectrometry massa) mungkin digunakan-untuk menunjukkan bahwa puncak kromatografi analit tidak berkaitan dengan satu atau lebih komponen. Untuk validasi kekhususan untuk penentuan kualitatif dan kuantitatif dengan metoda spektroskopi, Bab berkaitan dengan topik-topik seperti Spektrofotometri inframerah jarak dekat, raman spektroskopi, dan bubuk Difraksi sinar x harus dirujuk/direfensi.

Intinya mah:

Selektivitas atau spesifisitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam matriks sampel. Atau sering juga diartikan spesifisitas adalah kemampuan untuk mengukur yang dituju secara tepat dan spesifik dengan adaya komponen-komponen lain dengan matriks sampel seperti ketidak murnian produk degradasi dan kompoen matriks.

Selektivitas seringkali dapat dinyatakan sebagai derajat penyimpangan (degree of bias) metode yang dilakukan terhadap sampel yang mengandung bahan yang ditambahkan berupa cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya, dan dibandingkan terhadap hasil analisis sampel yang tidak mengandung bahan lain yang ditambahkan.

ICH membagi spesifisitas dalam dua ategori yakni uji identifikasi dan uji kemurnian atau pengukuran. Untuk tujuan identifikasi, spesifisitas ditunjukkan dengan suatu metode analisis untuk membedakan antar senyawa yang mempunyai struktur molekul yang hampir sama. Untuk tujuan uji kemurnian dan tujuan pengukuran kadar spesifsitas ditunjjukkan oleh daya pisah dua senyawa yang berdekatan. Senyawa-senyawa tersebut biasanya adalah komponen utama atau komponen aktif dan atau suatu pengotor.

Selektivitas metode ditentukan dengan membandingkan hasil analisis sampel yang mengandung cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya atau pembawa plasebo dengan hasil analisis sampel tanpa penambahan bahan-bahan tadi.

Penyimpangan hasil jika ada merupakan selisih dari hasil uji keduanya. Jika cemaran dan hasil urai tidak dapat diidentifikasi atau tidak dapat diperoleh, maka selektivitas dapat ditunjukkan dengan cara menganalisis sampel yang mengandung cemaran atau hasil uji urai dengan metode yang hendak diuji lalu dibandingkan dengan metode lain untuk pengujian kemurnian seperti kromatografi