Sistem Penanganan Bahan (Material Handling)

PENGANTAR

Salah satu perubahan penting dalam CPOB 2012 dibanding dengan CPOB 2006 adalah adanya beberapa klausul tambahan dalam Sistem Penanganan Bahan/Material (Material Handling).

Sistem Penanganan Bahan, mencakup antara lain :

1. Pembelian/pengadaan Bahan (procurement),2. Penerimaan,3. Penandaan Bahan Awal dan Bahan Pengemas4. Penyimpanan, dan5. Penyerahan/Distribusi bahan atau material, baik bahan awal, bahan pengemas, Produk

antara/ruahan maupun produk jadi.

GLOSARIUM

Bahan Awal adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.

Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak.

Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

BAHAN AWAL

Pembelian/Procurement

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.

Harus dilakukan KUALIFIKASI PEMASOK (Vendor Qualification).  Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan

memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen.

Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok.

Jadi untuk Pengadaan Bahan Awal, dokumen penting yang perlu disiapkan, antara lain :

Kualifikasi Pemasok. Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material, Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu, Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen atau

distributor bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain nama pemasok, nama dan alamat pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut HARUS disetujui oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu, dan

Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara lain memuat persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas perubahan yang dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan lokasi pabrik, perubahan teknologi pembuatan bahan baku obat.

Contoh Form Daftar Pemasok

 

Penerimaan Bahan

Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam

keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.

Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

 

Contoh Design/Layout Gudang

 

Design Ruang Sampling

 

PENANDAAN

Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:

o nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;o nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;o status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);o tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.

 

Contoh Label Bahan Awal dari Produsen

 

Contoh Label Karantina Bahan Awal

 

Contoh Label Diluluskan

 

 

 

Contoh Label Ditolak

 

PENYIMPANAN

Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang disertakan dari bahan baku tersebut.

Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal:a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C;b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25°C;c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2 – 8°C; dand. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.

Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama bahan awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di lokasi yang tidak sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.

Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai gudang, simpan bahan awal di atas rak atau pallet.

Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga selalu memenuhi persyaratan.

Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

 

Gudang/Area Karantina Bahan Awal

 

Gudang Released (Bahan Awal)

 

Gudang Bahan Kemas Primer (Area Terkondisi)

 

Gudang/tempat Penyimpanan Etiket/Barang Cetakan

 

PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL

Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.

Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.

Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen dan hasil pemeriksaan dicatat.

Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan diberi label jelas.

Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi  persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.

 

Contoh Layout/Desain Ruangan Penimbangan

 

Persiapan Material untuk ditimbang

 

Persiapan Penimbangan – Pembersihan container

 

Penimbangan Bahan Awal – Perhatikan Proses Penimbangan ini. Ada sesuatu yang “kurang”. Kira-kira apa ya?

 

Tambahan Butir 6.36 – 6.38 pada CPOB 2012 Penimbangan :– oleh personil berwenang– sesuai prosedur tertulis– memastikan penimbangan bahan yang benar– secara akurat– wadah bersih– kebenaran label– diperiksa secara independen dan dicatat– Bahan untuk setiap bets dikumpulkan dan diberi label secara jelas.

Staging Pasca Timbang – Harus diberi penandaan yang jelas

 

Demikian sekilas tentang Sistem Penanganan Bahan dalam CPOB 2012. Mudah-mudahan bermanfaat.

Salam hangat.