Sejarah cGMP (current Good Manufacturing Practice)

Good Manufacturing Practices (GMP) merupakan pedoman tentang cara-cara produksi suatu produk yang baik pada seluruh rantai produksi mulai dari persiapan material sampai konsumen akhir yang menekankan pengawasan higienitas pada setiap tahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Point) yang bertujuan untuk meningkatkan keamanan produk.

GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". The "c" singkatan dari "saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date dalam rangka memenuhi peraturan tersebut. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi, pencampuran, dan kesalahan yang mungkin telah sering terjadi 20 tahun yang lalu, mungkin sudah tidak memadai menurut standar pada saat ini. Oleh karena itu perkembangan GMP dimulai.

• Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industri terbaik. Tetapi, seiring dengan perkembangan jaman, teknologi dan praktek terus mengalami peningkatan, begitu juga halnya GMP.

• Pada tahun 1962 Majelis Kesehatan Dunia menetapkan resolusi tentang keamanan dan pemantauan obat.

Amerika Serikat• cGMP obat secara formal dikenalkan tahun 1963 dan direvisi tahun 1970.

Kanada• GMP Kanada ada dalam berbagai macam bentuk di tahun 1950 – 1970 sebelum dipublikasikan dalam

bentuk dinamisnya pada tahun 1980.

Inggris• Tahun 1968 dibuatlah Undang-undang tentang Obat (Undang-undang Parlemen) yang mengatur

pembuatan dan penyediaan obat-obatan. Disini diperkenalkan sistem untuk:• produk lisensi yang meliputi usia (pra 1968) dan obat-obatan baru;• lisensi situs manufaktur;• lisensi dari uji klinis.

GMP sekarang berlaku di lebih dari 100 negara mulai dari Afghanistan ke Zimbabwe. Banyak negara belum berkembang dalam alat-alatnya bergantung pada Organisasi Kesehatan Dunia. GMPs diumumkan oleh pihak yang berwenang (EMA, FDA, TGA, Jepang) dan memiliki kekuatan hukum.

• Good Manufacturing Practices diberlakukan di Amerika Serikat oleh FDA• Di Inggris oleh the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency • GMPs yang diberlakukan di Australia oleh TGA (the Therapeutically Goods

Administration)• Di India oleh Central Drugs Standard Control Organization.• Di Indonesia menerbitkan CPOB oleh BPOM. • Banyak negara-negara terbelakang tidak memiliki GMPs

GMPs mengharuskan produsen dan pembuat obat-obatan, peralatan medis, makanan, dan darah (produk biologis) harus memastikan bahwa produk mereka aman, murni, dan efektif sebelum memasarkannya.

Sejarah dan Perkembangan cGMP atau CPOB terkini di Indonesia :1969

• WHO menerbitkan konsep "Good Practices in Manufacture and quality Control of Drug"

1969-1971• Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela

1984• tersusun “ ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines “ edisi I dimana indonesia

merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya, setelah direvisi dan diperbaiki terbit Edisi II tahun 1988

1988• Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya Pedoman CPOB merupakan

pedoman resmi melalui SK Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1989. tidak lama berselang BPOM mengeluarkan SK Dirjen POM No 05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang “Penerapan CPOB pada Industri Farmasi“ sebagai tindak lanjut SK MenKes RI yang turun beberapa bulan sebelumnya

1989-1994• Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi

2001• Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2

2005• Draft pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

2006• Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

2007• Batas Waktu pemenuhan c-GMP

2012• Dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan pengawas obat

dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.

(LANJUTAN)

Dapus: Mortimore. Wallace, C. 1994. HACCP a Practical Approach. Chapman & Hall : New York