SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH

CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM

Rôle del’Autorité Compétente

en cas d’incidents

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Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’

Première analyse

* concerne t’il un DIV ?

- dispositif médical, mais pas un DIV

‘unité de dispositifs médicaux’ (Mr. Philippe Bauwin)

- sécurité du sang et de ses dérivés

+ centre d‘hémovigilance’ (Mr. Ludo Muylle)

* concerne t’il un incident ?

- les ‘3 critères’ sont-ils satisfaits ?

- aurait-on pu voir la défaillance avant utilisation ?

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Déterminer l’Autorité Compétente ‘coordinatrice’

* situation actuelle - guide MEDDEV 2.12-1 rév.4

- un incident doit être notifié à l’Autorité Compétente du pays où l’incident a eu lieu

- cette Autorité Compétente se charge de la coordination

- hiérarchie: - l’état recevant le ‘Rapport Initial d’Incident’

- l’état où se situe le fabricant/son mandataire

- l’état de ‘l’Organisme Notifié’ concerné

Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’

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Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’

Déterminer l’Autorité Compétente ‘coordinatrice’

* revue du guide MEDDEV 2.12-1 rév.4

- l’Autorité Compétente de l’état membre où est situé le fabricant ou son mandataire se charge de la coordination

- avantage: meilleur communication (langue !)

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Coordination par la ‘cellule DIV’

Administratif

* confirmation de la réception du ‘Rapport d’Incident’

* sauvegarder les données concernant l’incident

* le ‘Rapport d’Incident’ a été introduit par un utilisateur - la ‘cellule DIV’ informe le fabricant ou son mandataire

incident, lieu, DIV, confidentialité des données des patients

* le cas échéant transmettre l’information à:

- MINECO (appareils)

- AFCN (RIA)

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Coordination par la ‘cellule DIV’

Evaluation des risques

* propriétés du DIV

* l’information diagnostique fournie par le DIV

- classification DIV (Annexe II, liste A/B ?)

* utilisateurs ?

- destinés à des autodiagnostics usage professionnel

* demande de conseil à une commission d’experts

- AR du 14/11/2001, Chapitre V § 6

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Suivi du fabricant l’hors d’un incident

* monitoring de l’investigation

- le fabricant est responsable de la résolution de l’incident

- comment l’investigation est-elle conduite

- progrès de l’investigation

* progrès du dossier

* évaluation des conclusions du fabricant

- résultats

- action éventuelle par ‘Field Safety Notice’

Coordination par la ‘cellule DIV’

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Finalisation et information (1)

* identification des utilisateurs du DIV concerné

- liste des utilisateurs en Belgique

- liste des pays où le DIV concerné est mis sur le marché

* rédaction d’un ‘National Competent Authority Report’

- en accord avec le fabricant

- si: - une action corrective (ex. retrait) est nécessaire

- il existe un risque de sécurité pour patient/utilisateur

- envoi aux Autorités Compétentes (+ ‘Field Safety Notice’)

Coordination par la ‘cellule DIV’

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Finalisation et information (2)

* informer la personne qui a signalé l’incident

* rapport final: constatations du fabricant

- chaque rapport initial doit être suivi d’un rapport final

- chaque rapport initial ne mène pas à des actions correctives

- év. rapport de suivi ‘National Competent Authority Report’

* contrôle éventuelle - sondage -

- l’envoi du ‘Field Safety Notice’

- exécution des actions correctives

Coordination par la ‘cellule DIV’

UtilisateurUtilisateur DistributeurDistributeur FabricantFabricant ‘‘cellule DIV’cellule DIV’ EUEU

rapport d’incident

rapport d’incident

rapport initial d’incident

analyse

investigation évaluation NCAR

suivi

rapport final d’incident

+ / -

action

correctiveNCAR

!!! !!!

contact

avec

le

fabricant

clôture de l’incident

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Réception d’une notification d’incident

* Au moyen de:

- National Competent Authority Report (NCAR)

- Field Safety Notice

- base de données Européenne ‘Eudamed’

- Initial Incident Report venant d’un fabricant étranger

pour une notification d’incidents hors de la Belgique

(pas conforme la procédure du MEDDEV)

Coordination = la ‘cellule DIV’

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Suivi de l’information

* identification des utilisateurs du DIV concerné

- liste des utilisateurs en Belgique

* copie du ‘Field Safety Notice’

- fourni aux utilisateurs Belges

* contrôle éventuelle - sondage -

- l’envoi du ‘Field Safety Notice’

- exécution des actions correctives

Coordination = la ‘cellule DIV’