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S 檸檬酸咖啡因口服溶液 W Caffeine Citrate Oral Solution i s ·...
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中 華 藥 典 第 七 版
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100F (CS / CW) (ri / rs)F:相對回應因數,可可a於相對滯留時間約
0.4 時,為 0.878,對黃嘌呤於相對滯留時間
0.6 時為 1.10,茶a於相對滯留時間 0.7 時
為 0.905,而其他類緣化物為 1.0。CS:標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL
之 mg 數。
CW:檢品溶液含咖啡因濃度,以含量測定所得
結果計算之。
ri:檢品溶液測得個別類緣化合物之波峯值。
rs:標準品溶液測得咖啡因之波峯值。
任一類緣化合物檢出量不得超過 0.10%,所
有檢出之類緣化合物總計,不得超過 0.1%。
⑺其他規定—本品應符合注射劑之一般規定(通則
4025)。含量測定:
移動相溶媒—取 0.01M 醋酸鈉:乙腈:四氫呋喃
(191:5:4)混液,以冰醋酸調節 pH 值為 4.5,經
過濾及脫氣處理,必要時其混合比例可予調整。
茶a溶液—精確量取茶a適量溶於水,並作逐次
定量稀釋,作成已知濃度每 mL 含約 0.02mg 之溶
液。
標準品溶液—取咖啡因對照標準品 5mg,精確稱
定,置 25-mL 容量瓶中,加茶a溶液 5mL 溶解,
用水稀釋至容量,混勻。
檢品溶液—精確量取相當咖啡因約 50mg 之注射
液,置於 250-mL 容量瓶中,加水至容量,混合後
經聚偏二氟乙烯材質或適當之小於 0.45-μm 微孔濾
器過濾,以濾液供用。
層析裝置—液相層析裝置,具波長 275-nm 檢測
器,4.6-mm×150-cm 層析管,充填直徑 5μm 十八
矽烷鍵結多孔性矽石或陶瓷微粒,移動相溶媒流速
每分鐘約 1mL,按下述測定法取標準品溶液層析
之,記錄其波峯值:相對滯留時間,茶a為 0.7,咖啡因為 1.0,二者波峯間之分離率 R,不得少於
6.0,曳尾因數不得大於 2.0,由咖啡因波峯測得之
重複注入相對標準差,不得大於 2.0%。
測 定 法—取 標 準 品 溶 液 及 檢 品 溶 液 等 量(約
10µL),分別注入層析裝置層析之,記錄其層析圖
譜,測計咖啡因之波峯值,按下列公式計算所取檢
品容量中含咖啡因(C8H10N4O2)之 mg 數:
250C (rU / rS)C:標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL
之 mg 數。
rU 及 rS:分別為檢品溶液及標準品溶液測得咖啡
因之波峯值。
貯 藏 法: 本品應置於單劑量注射劑容器於室溫 15~30˚貯之。
用途分類:中樞興奮藥。
檸檬酸咖啡因口服溶液
Caffeine Citrate Oral Solution
本品為咖啡因及檸檬酸滅菌水溶液,不含抑菌劑
及保藏劑。
本品所含咖啡因(C8H10N4O2)應為標誌含量之
90.0~110.0%。
鑑 別:
⑴按含量測定項操作所得層析圖譜,檢品溶液與標準
品溶液主波峯之滯留時間相等。
⑵本品溶液呈檸檬酸鹽之各種特殊反應(通則
2001)。⑶取碘化鉀 4g,置 100-mL 容量瓶中,加水 10mL溶解後,加碘 2g 入容量瓶,振搖至溶解,加水至
容量,混勻,將此溶液 5 滴加入含本品 5.0mL 之
25-mL 離心管中,混合之,加 2.0M 鹽酸 0.5mL,混合後:即生棕色沉澱,但於加氫氧化鈉試液
0.5mL 中和,此沉澱即再溶解。
一般檢查及其他規定:
⑴ pH 值—本品之 pH 值為 4.2~5.2。⑵無菌試驗—本品按無菌試驗法微孔濾膜過濾法
(通則 7001)檢查之,應符合規定。
⑶類緣化合物—
移動相溶媒及茶a溶液—按照含量測定項方法製
備之。
標準品溶液—以含量測定項標準品溶液供用。
層析條件檢測液—取標準品溶液 2.5mL,移置
100-mL 容量瓶中,加水稀釋至容量,混勻。
檢品溶液—以含量測定項檢品溶液供用。
層析裝置—按含量測定項規定製備,取層析條件
檢測液按下述測定法層析之,記錄其波峯值,茶
a於其滯留時間呈現明顯之波峯。
測定法—取標準品溶液及檢品溶液等量(約
10µL),分別注入層析裝置層析之,記錄其層析
圖譜,測計各波峯值按下列公式計算任一不純物
含量之百分數:
100F (CS / CW) (ri / rs)F:相對回應因數,可可a於相對滯留時間約
0.4 時為 0.878,對黃嘌呤於相對滯留時間
0.6 時為 1.10,茶a於相對滯留時間 0.7 時
為 0.905,其他類緣化物為 1.0。CS:標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL
中 華 藥 典 第 七 版
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之 mg 數。
CW:檢品溶液含咖啡因濃度,以含量測定所得
結果計算之。
ri:檢品溶液測得個別類緣化合物之波峯值。
rs:標準品溶液測得咖啡因之波峯值。
任一類緣化合物檢出量,不得超過 0.10%,
所有檢出之類緣化合物總計,不得超過 0.1%。
含量測定:
移動相溶媒—取 0.01M 醋酸鈉:乙腈:四氫呋喃
(191:5:4)混液,以冰醋酸調節 pH 值為 4.5,經
過濾及脫氣處理,必要時其混合比例可予調整。
茶a溶液—精確量取茶a適量,溶於水並次第定量
稀釋,作成已知濃度每 mL 含約 0.02mg 之溶液。
標準品溶液—取咖啡因對照標準品為 5mg,精確稱
定,置 25-mL 容量瓶中,加茶a溶液 5mL 溶解,
用水稀釋至容量,混勻。
檢品溶液—精確量取相當咖啡因約 50mg 之本品,
置 250-mL 容量瓶中加水至容量,混合後經聚偏二
氟乙烯材質或適當之小於 0.45-μm 微孔濾器過濾,
以濾液供用。
層析裝置—液相層析裝置,具波長 275-nm 檢測
器,4.6-mm×150-cm 層析管,充填直徑 5μm 十八
矽烷鍵結多孔性矽石或陶瓷微粒,移動相溶媒流速
每分鐘約 1mL,按下述測定法取標準品溶液層析
之,記錄其波峯值:相對滯留時間,茶a為 0.7,咖啡因為 1.0,二者波峯間之分離率 R,不得少於
6.0,曳尾因數不得大於 2.0,由咖啡因波峯測得之
重複注入相對標準差,不得大於 2.0%。
測 定 法—取 標 準 品 溶 液 及 檢 品 溶 液 等 量(約
10µL),分別注入層析裝置層析之,記錄其層析圖
譜,測計咖啡因之波峯值,按下列公式計算所取口
服溶液部分含咖啡因(C8H10N4O2)之 mg 數:
250C (rU / rS)C:標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL
之 mg 數。
rU 及 rS:分別為檢品溶液及標準品溶液測得咖啡
因之波峯值。
貯 藏 法: 本品應置於單劑量緊密容器,於 15~30˚貯之。
用途分類:中樞興奮藥。
卡拉明
Calamine
本品為氧化鋅與少量氧化鐵之混合物,以供製劑
應用。
本品經熾灼後,所含 ZnO 應為 98.0~100.5%。
性 狀:
⑴一般性狀—本品為淡紅色細至微細粉末,無臭,
殆無味。
⑵溶解度—本品不溶於水,幾全溶於礦酸。
鑑 別:
⑴本品 1g,加稀鹽酸 10mL 浸漬後過濾,濾液呈鋅
鹽之各種特殊反應(通則 2001)。⑵本品 1g,加稀鹽酸 10mL 煮沸後過濾之,濾液加
硫氰酸銨試液:即現紅色。
雜質檢查及其他規定:
⑴熾灼減重—取本品約 2g,精確稱定,於 500˚熾灼至恆重,減失之重量,不得超過 2.0%。
⑵酸不溶物—取本品 2.0g,加稀鹽酸 50mL 溶解後
以已知重量之濾器,過濾,濾器上之殘留物經水洗
滌後,置 105˚乾燥一小時,冷後,稱量之,其重
量不得超過 40mg(2.0%)。
⑶鹼性化合物—取本品 1.0g,加水 20mL,置水鍋
上加熱十五分鐘,過濾之,濾液加酚酞試液 2 滴,
如現紅色,加 0.10N 硫酸使其消褪,其用量不得超
過 0.20mL。⑷砷—本品按照砷檢查法(通則 3006)檢查之,其
含砷之限量為 8ppm。
⑸鈣—取本品 1g,加稀鹽酸 25mL 浸漬三十分鐘後
過濾,除去不溶之氧化鐵,濾液滴加銨試液至所生
沉澱溶解,繼加銨試液 5mL 混勻。取此液 10mL(所餘溶液保留備用),加草酸銨試液 2 滴:僅得微
呈混濁。
⑹鈣及鎂—取上項保留溶液 10mL,加磷酸氫二鈉
試液 2mL:僅得微呈混濁。
⑺鉛—取本品 1g,加水 15mL 攪拌後,加冰醋酸
3mL,置汽鍋上加熱使溶後過濾之,濾液加鉻酸鉀
試液 5 滴:不得起混濁。
⑻微生物限量—取本品按微生物限量檢驗法(通則
7005)檢驗之,應無金黃色葡萄球菌及綠膿桿菌存
在。
含量測定:取新經熾灼之本品約 1.5g,精確稱定,加
1N 硫酸 50mL,混合後徐徐加熱至殘留物不再溶解
為止,過濾,殘留物用熱水洗滌至洗液對石蕊試紙呈
中性,合併濾液及洗液,加氯化銨 2.5g,冷後,用
甲基橙試液為指示劑,以 1N 氫氧化鈉液滴定之,每