Relatore: Giuliano Grazzini - regione.lazio.it · per l’accreditamento delle medesime...
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Corso di formazione
I requisiti specifici per l’Autorizzazione e l’Accreditamento dei ST e delle UdR del sangue
e degli emocomponenti
Il percorso normativo per la definizione dei requisiti minimi.
La legislazione europea e nazionale in materia di prodotti medicinali: il Plasma Master File.
Roma, 15 luglio 2013
Relatore: Giuliano Grazzini
� disposizioni di carattere generale� organizzazione del sistema trasfusionale� disposizioni sulle associazioni e federazioni donatori sangue� programmazione delle attività trasfusionali� misure per il coordinamento� misure per l’autosufficienza nazionale� autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali� norme per la qualità e sicurezza del sangue e suoi prodotti� sanzioni� disposizioni finali e transitorie
La Legge quadro delle attività trasfusionali italiane
IL QUADRO NORMATIVO
Trasposizione Direttiva 2002/98/CED.Lgs. 191/2005
Trasposizione Direttiva 2004/33/CEDD.MM. 3 Marzo 2005
Trasposizione Direttiva 2005/62/CED.Lgs. 208/2007
Revisione trasposizioneDirettiva 2002/98/CED.Lgs. 261/2007
Trasposizione Direttiva 2005/61/CED.Lgs. 207/2007
SANGUE ED EMOCOMPONENTI
SANGUE ED EMOCOMPONENTI Norme di qualità e di sicurezza per la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti
Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti
Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Norme e specifichecomunitarie relative ad un sistema di qualità
per i servizi trasfusionali
Il quadro normativo europeo del sistema sangue
IL QUADRO NORMATIVO
Trasposizione Direttiva 2004/23/CED.Lgs. 191/2007
CELLULE E TESSUTI
Trasposizione Direttiva 2006/17/CE
D.Lgs. 16/2010
Trasposizione Direttiva 2006/86/CE
D.Lgs. 16/2010
Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le
prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue
IL QUADRO NORMATIVO
Trasposizione
Direttiva 2001/83/CE e succ. mod.
D.Lgs. 219/2006
PRODOTTI MEDICINALI - 1
Trasposizione
Direttiva 2003/63/CE
D.M. 24 September 2004
Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di
autorizzazione all'immissionein commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva
2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue
IL QUADRO NORMATIVO
PRODOTTI MEDICINALI - 2
EMEA Guideline on the scientific data requirements for a Plasma Master File (PMF)
- Rev1
November 2006
EMEA Guideline on plasma-derived medicinal
productsFebruary 2009
Eu Commission Annex 14 GMPs: Manufacture of
medicinal products derived from human blood or plasma
2000 & 2010
EMA Guideline on epidemiological data on blood transmissible
infectionsApril 2010
European Pharmacopoeia 6.2: Human Plasma for Fractionation
& others (S/D plasma, etc.)
July 2008
Other pertinent European Guidelines and notes for
guidance (…)
Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue
IL QUADRO NORMATIVO
Governance nazionale
Sistema Trasfusionale
Legislazione
Accordi Stato-Regioni
Piani e programmi
Direttive
Raccomandazioni tecnicheCONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
STATO e REGIONI
Istituto Superiore di Sanità
CENTRO NAZIONALE SANGUE
Governance regionale
Sistema TrasfusionaleSTRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO
SERVIZI TRASFUSIONALIASSOCIAZIONI DONATORI
Raccolta sangue ed emocomponenti
Produzione, trattamento e controllo
qualità emocomponenti
Qualificazione biologica
e validazione emocomponenti
Assegnazione per uso clinico
Invio plasma alla lavorazione
farmaceutica
Aziende farmaceutiche produttrici di
farmaci plasmaderivati
Attività cliniche di assistenza diretta
al paziente
Attività diagnostiche di laboratorio
specialistiche
Raccolta e banking cellule staminali
autologhe, omologhe e cordonali
Tipizzazione tissutale e gestione
donatori di cellule progenitrici
emopoietiche
Altro
LE
A
Med
icin
a T
rasf
usi
on
ale
CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA
TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE
ASSOCIAZIONI DONATORI
Produzione farmaci plasmaderivati
Uso clinico
Promozione donazione sangue ed
emocomponenti, sangue cordonale,
progenitori emopoietici
ASSETTO ISTITUZIONALE
E L.E.A.DEL SISTEMA
TRASFUSIONALE
Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci
plasmaderivati (nazionale, regionale, locale)
Reclutamento donatori
Selezione donatori
Raccolta sangue ed emocomponenti
Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione
Produzione e trattamento emocomponenti
Qualificazione biologica e validazione emocomponenti
Ricezione richieste trasfusionali
Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale
Consegna emocomponenti
Istituzioni, Associazioni
donatori, Professionisti
Associazioni donatori
Servizi Trasfusionali e
loro articolazioni extra-ospedaliere
Unità di raccolta associative
Servizi Trasfusionali
Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende
Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale
sangue
CQ
Invio plasma a lavorazione
farmaceutica
Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica
Ricezione farmaci plasmaderivati
(farmacie ospedaliere)
Ricezione richieste farmaci plasmaderivati
Valutazione appropriatezza
richieste
Consegna farmaci plasmaderivati
PAZIENTE
Richiesta trasfusionale e di farmaci
plasmaderivati (Unità di cura)
Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue
Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti
e farmaci plasmaderivati
Gestione del processotrasfusionale
Emovigilanza
Azienda Sanitaria o altro Ente
Monitoraggio outcome
IL PROCESSO TRASFUSIONALEVEIN-TO-VEIN
AUTOSUFFICIENZA
SICUREZZAQUALITÁ
APPROPRIATEZZA
Centro NazionaleSangue
Consulta nazionaleSistema
Trasfusionale
MinisteroSalute
Centri RegionaliSangue
Donatori
Professionisti
StruttureTrasfusionali
Università
SocietàScientifiche
Industriefarmaceutiche
IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO, I SUOI STAKEHOLDERSE I SUOI OBIETTIVI STRATEGICI
Regioni
SOSTENIBILITÁ
21 - 64
8 - 6
12 - 50
1 - 6
26 - 539
6 - 0
12 - 2
31 - 9
12 - 55
37 - 58
13 - 71
40 - 18
21 - 42
22 - 35
1 - 25 - 7
4 - 14
3 - 1324 - 104
Dati aggiornati 06.09.2012
Servizi Trasfusionali: 315
Articolazioni organizzative: 1.191
1 - 2
11 - 10
8 - 408
7 - 63
30 - 30
2 - 4
6 - 329
2 - 132
15 - 187
59 - 88
3 - 49
138 - 340
14 - 254
64 - 64
3 - 83
8 - 17
Regioni con UdR
Regioni senza UdR
Unità di Raccolta: 249
Articolazioni organizzative: 1.841
2 - 2
Dati aggiornati 06.09.2012
Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci
plasmaderivati (nazionale, regionale, locale)
Reclutamento donatori
Selezione donatori
Raccolta sangue ed emocomponenti
Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione
Produzione e trattamento emocomponenti
Qualificazione biologica, validazione e distribuzione emocomponenti
Ricezione richieste trasfusionali
Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale
Consegna emocomponenti
Istituzioni, Associazioni
donatori, Professionisti
Associazioni donatori
Servizi Trasfusionali e
loro articolazioni extra-ospedaliere
Unità di raccolta associative
Servizi Trasfusionali ospedalieri
Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende
Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale
sangue
CQInvio plasma a
lavorazione farmaceutica
Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica
Ricezione farmaci plasmaderivati
(farmacie ospedaliere)
Ricezione richieste farmaci plasmaderivati
Valutazione appropriatezza
richieste
Consegna farmaci plasmaderivati
PAZIENTE
Richiesta trasfusionale e di farmaci
plasmaderivati (Unità di cura)
Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue
Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti
e farmaci plasmaderivati
Emovigilanza
Azienda Sanitaria o altro Ente
Monitoraggio outcome
EVOLUZIONE DEL PROCESSO
TRASFUSIONALE
Servizi Trasfusionali Dipartimentali, Officine di Area
Vasta / Regionali
Stoccaggio emocomponenti validati
Gestione del processotrasfusionale
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
DPR 14 gennaio 1997Atto di indirizzo e coordinamento
Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per
l’esercizio delle attività sanitarie
DPR 14 gennaio 1997Atto di indirizzo e coordinamento
Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per
l’esercizio delle attività sanitarie
DPR 14 gennaio 1997Atto di indirizzo e coordinamento
Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per
l’esercizio delle attività sanitarie
DPCM 1 settembre 2000Requisiti minimi strutturali,
tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie
di medicina trasfusionale
DPCM 1 settembre 2000Requisiti minimi strutturali,
tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie
di medicina trasfusionale
DPCM 1 settembre 2000Requisiti minimi strutturali,
tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie
di medicina trasfusionale
Legge 219/2005Art. 19
Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture
trasfusionali
Legge 219/2005Art. 19
Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture
trasfusionali
Legge 219/2005Art. 19
Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture
trasfusionali
Legge 219/2005Art. 20
Linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali
Legge 219/2005Art. 20
Linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali
Legge 219/2005Art. 20
Linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali
NORMATIVEEUROPEE
NORMATIVEEUROPEE
DECRETI DI TRASPOSIZIONEDELLE NORME EUROPEE
NORMATIVEEUROPEE
DECRETI DI TRASPOSIZIONEDELLE NORME EUROPEE
DECRETI DI TRASPOSIZIONEDELLE NORME EUROPEE
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Un percorso legislativo di oltre 4 anni
.....
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Art. 11 Princìpi generali sulla
programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali
1. In considerazione del fatto chel’autosufficienza di sangue e derivaticostituisce un interesse nazionalesovraregionale e sovraziendale nonfrazionabile per il cuiraggiungimento è richiesto ilconcorso delle regioni e delleaziende sanitarie, la presente leggedefinisce alcuni princìpi generali diprogrammazione sanitaria atti afavorire l’armonizzazione dellalegislazione in materia di attivitàtrasfusionali.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
2. A tale scopo, a livelloregionale:
………………
f) viene effettuato il controlloispettivo delle strutturetrasfusionali in relazione allenormative e procedure definitein ambito regionale e alleiniziative e ai programmi di cuiall’articolo 6;
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Art. 19Requisiti strutturali
tecnologici e organizzativiminimi
Con accordo tra Governo, regioni eprovince autonome sancito dallaConferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, entrosei mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge, sono definiti irequisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici delle strutturetrasfusionali. Tali requisiti sonoperiodicamente aggiornati in relazioneall’evoluzione delle esigenzeorganizzative ed al progressoscientifico e tecnologico del settore.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Art. 20
Accreditamento delle
strutture trasfusionali
Le regioni, entro sei mesi dalla data dipubblicazione dell’accordo di cuiall’articolo 19, definiscono i requisitiper l’accreditamento delle medesimestrutture, nonché le procedure per larichiesta, la verifica dei requisitiprevisti e la concessionedell’accreditamento delle strutturetrasfusionali, nel rispetto dellenormative nazionali e comunitarie inmateria e tenendo conto delle lineeguida fornite dal Centro nazionalesangue di cui all’articolo 12.
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Art. 20Accreditamento delle strutture trasfusionali
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono stateaccreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da partedelle autorità regionali competenti.
3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed èrinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono ad emanare disposizioni in merito alla gestionetransitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, alfine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllodelle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che lecondizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
SANZIONIArt. 22, commi 1 e 2, Legge 291/2005
come modificati dall’Art. 24, D. Lgs. 261/2007
Legge 21 ottobre 2005, n. 219e Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Direttiva 2004/33/CE
Direttiva 2005/62/CE
Direttiva 2002/98/CE
Direttiva 2005/61/CE
DIRETTIVE “FIGLIE”DIRETTIVE “FIGLIE”DIRETTIVE “FIGLIE”
DIRETTIVA “MADRE”DIRETTIVA “MADRE”DIRETTIVA “MADRE” La normativa europea in materia di attività trasfusionali e i relativi atti nazionali di recepimento
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Direttiva 2004/33/CE
Direttiva 2005/62/CE
Direttiva 2005/61/CE
D.Lgs. 261/2007Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
DD.MM. 3 marzo 2005Protocolli accertamento idoneità donatori di
sangue ed emocomponentiCaratteristiche e modalità per la donazione
del sangue e degli emocomponenti
D.Lgs. 207/2007Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi
D.Lgs. 208/2007Norme e specifiche comunitarie relative ad
un sistema di qualità per i servizi trasfusionali
DIRETTIVE “FIGLIE”
Direttiva 2002/98/CE
DIRETTIVA “MADRE”
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Recepimento Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27
gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed
emocomponenti
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed
emocomponenti
- Raccolta
- Controllo (testing)
- Lavorazione
- Conservazione
- Distribuzione
- Assegnazione
I requisiti si applicano al sangue edemocomponenti a qualunque uso sianodestinati (uso trasfusionale clinico einvio alla lavorazione farmaceutica).
I requisiti si applicano al sangue edemocomponenti se destinati ad usotrasfusionale clinico.Se la destinazione è la lavorazionefarmaceutica si applicano anche, per lefattispecie di pertinenza, le disposizioninormative inerenti ai medicinali per usoumano.R
EQUISITI D. Lgs. 261/2007
REQUISITI D. Lgs. 261/2007
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusioneSangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione
- Raccolta
- Controllo (testing)
- Lavorazione
- Conservazione
- Distribuzione
- Assegnazione*
Si applicano tutti i requisiti di matricecomunitaria inerenti al sangue edemocomponenti previsti dalle normeeuropee cogenti:
Direttiva 2002/98/CEDirettiva 2004/33/CEDirettiva 2005/61/CEDirettiva 2005/62/CE
recepite dai relativi provvedimentinormativi nazionali
REQUISITI
REQUISITI
*Funzione associata solo ai processi trasfusionali clinici
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
Sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione industriale / farmaceutica
- Raccolta
- Controllo (testing)
- Lavorazione
- Conservazione
- Distribuzione
Si applicano tutti i requisiti di matricecomunitaria inerenti al sangue edemocomponenti previsti dalle normeeuropee cogenti (V. slide precedente)
Si applicano, per le fattispecie dipertinenza, anche le disposizioninormative inerenti ai medicinali per usoumano:� Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/2006)� Direttiva 2003/63/CE (D.M. 24.09.2004)� Farmacopea Europea� EU GMPs Annex 14� EMEA Guideline on plasma-derived medicinalproducts
� EMEA Guideline on the scientific data requirementsfor a plasma master file
� EMA Guideline on epidemiological data on bloodtransmissible infections
� ………………………………
REQUISITI
REQUISITI
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Nel ST devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices -GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)
Le GMPs inerenti al sangue edemocomponenti definite a livelloeuropeo, in particolare per quantoconcerne il plasma umano comemateria prima per la produzione dimedicinali emoderivati, interessanopressoché tutte le fasi dei processi dallalavorazione alla distribuzione e devonoessere applicate e verificate in formaintegrata con le GPs definite dallaDirettiva 2002/98/CE e dalle sueDirettive “figlie” (2004/33/CE,2005/61/CE e 2005/62/CE).
I requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 prevedono giàtale integrazione.
Nel ST devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices -GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Trasposizione
Direttiva 2001/83/CE
e succ. mod.
D.Lgs. 219/2006
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alladistribuzione e all'uso di medicinali è quello di assicurare la tuteladella sanità pubblica garantendo analoghi standard di cure nei PaesiUE.
Questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che nonostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli scambi deimedicinali nella Comunità.
Contesto regolatorio: Norme sui farmaci
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
• I plasmaderivati sono farmaci (2001/83/CE).
• Devono possedere i requisiti richiesti per gli altriprodotti medicinali:
– Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) inaccordo alle procedure correnti (Centralizzata,Decentralizzata, Mutuo Riconoscimento e ProceduraNationale)
– Autorizzazione dei siti produttivi
– Qualificazione dei fornitori (ST e UdR)
• Misure ulteriori:
– Controllo di stato (Batch release)
– Plasma Master File
Contesto regolatorio: Norme sui farmaci
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
• EMA – Guideline on Plasma-derived medicinal product (CPMP/BWP/269/95 Rev. 4 ) Rev. 4
– Validation of immunoassays guidelines in PP (HIV, Hep B)– Committee for Human Medicinal Products Position statements (WNV, CJD, etc.)
– Core SPC (specific and normal immunoglobulins, clotting factors, albumin, etc.) – TSE warning statement
– Clinical investigation Guidelines • European Pharmacopoeia• Council of Europe (recommendation No. R (95) 15, 15th Ed.• PIC/S GMP Guide for blood establishments• WHO
Contesto regolatorio: altre linee guida
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
I REQUISITI MINIMI APPLICABILI(Accordo Stato-Regioni 16.12.2010)
(O.57.2) La produzione di plasma da inviare alla lavorazione
farmaceutica viene effettuata in conformità alla normativa
nazionale vigente, nonché ai requisiti stabiliti dalle norme
comunitarie inerenti al plasma come materia prima per la
produzione di farmaci plasmaderivati.
Il Plasma Master File
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
� Il PMF è un documento a se stante separato dal dossier diregistrazione dei medicinali.
� Il PMF comprende tutti i dati scientifici inerenti la qualità esicurezza del plasma umano rilevanti per i medicinali, gliausili medici, ed i prodotti di sperimentazione che utilizzanoil plasma nella loro produzione.
� I dati interessano tutti gli aspetti dell’utilizzo del plasma,dalla raccolta alla formazione del plasma-pool industriale.
Raccolta Controllo Lavorazione Conservazione Trasporto Plasma Pool
Servizio Trasfusionale Azienda
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Direttiva 2002/98/CE
Febbraio 2009 - CentroNazionale Sangue: su mandatodel Ministero della salute,richiesta alla CommissioneSalute di attivare il percorso
Febbraio 2009 - CentroNazionale Sangue: su mandatodel Ministero della salute,richiesta alla CommissioneSalute di attivare il percorso
Maggio 2009 – CommissioneSalute: incarico al CNS dicoordinare un gruppo di lavoroper lo svolgimento delpercorso
Maggio 2009 – CommissioneSalute: incarico al CNS dicoordinare un gruppo di lavoroper lo svolgimento delpercorso
Giugno 2009 - CommissioneSalute: individuazione di 6rappresentanti regionali delleagenzie / uffici autorizzazione /accreditamento e di 6responsabili strutture regionali dicoordinamento sangue
Giugno 2009 - CommissioneSalute: individuazione di 6rappresentanti regionali delleagenzie / uffici autorizzazione /accreditamento e di 6responsabili strutture regionali dicoordinamento sangue
Giugno 2009 – CNS: attivazionegruppo di lavoro e inizio lavoriGiugno 2009 – CNS: attivazionegruppo di lavoro e inizio lavori
IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI
TRASFUSIONALI E DELLE UNITÁ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Giugno 2009 – Aprile 2010:definizione requisiti e modellovisite di verifica
Giugno 2009 – Aprile 2010:definizione requisiti e modellovisite di verifica
21 giugno 2010:primo passaggio in Consultatecnica permanente per ilsistema trasfusionale
21 giugno 2010:primo passaggio in Consultatecnica permanente per ilsistema trasfusionale
4 novembre 2010: secondopassaggio in Consulta tecnicapermanente per il sistematrasfusionale – approvazionecon parere favorevole dell’AIFAespresso in Consulta
4 novembre 2010: secondopassaggio in Consulta tecnicapermanente per il sistematrasfusionale – approvazionecon parere favorevole dell’AIFAespresso in Consulta
16 dicembre 2010:approvazione dell’Accordo insede di Conferenza permanenteper i rapporti fra lo Stato e leRegioni e Province autonome
16 dicembre 2010:approvazione dell’Accordo insede di Conferenza permanenteper i rapporti fra lo Stato e leRegioni e Province autonome
Luglio 2010: consultazioneAIFA e ricevimento richieste diadeguamento dei requisiti
Luglio 2010: consultazioneAIFA e ricevimento richieste diadeguamento dei requisiti
Settembre 2010:adeguamento dei requisiti allerichieste AIFA
Settembre 2010:adeguamento dei requisiti allerichieste AIFA
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI
TRASFUSIONALI E DELLE UNITÁ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA
LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITÁ DI
RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010Allegato A
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010Allegato B
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
DECRETO “MILLEPROROGHE” 2011 Articolo 2, comma 1-sexies
In attuazione dell’articolo 40, comma 2, della legge 4 giugno 2010, n. 96 e conefficacia protratta fino alla data di entrata in vigore delle disposizioniconseguenti all’Accordo concernente i requisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta esul modello per le visite di verifica, sancito in data 16 dicembre 2010, inconformità allo stesso Accordo, il Ministro della salute, con propri decreti daemanare entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversionedel presente decreto:
a) istituisce l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale,affidandone la tenuta al Centro nazionale sangue, per lo svolgimentodei compiti previsti dall’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre2007, n. 261;
b) …..c) disciplina, nelle more della compiuta attuazione di quanto previsto dal
citato accordo del 16 dicembre 2010, che comunque dovrà avvenireentro il 31 dicembre 2014, le modalità attraverso le quali l’Agenziaitaliana del farmaco assicura l’immissione in commercio dei medicinaliemoderivati prodotti da plasma raccolto sul territorio nazionale nonchél’esportazione del medesimo per la lavorazione in Paesi comunitari el’Istituto superiore di sanità assicura il relativo controllo di stato.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Ministero della Salute: emanazione DM istituzione
elenco nazionale di valutatori(26 maggio 2011)
Ministero della Salute: emanazione DM istituzione
elenco nazionale di valutatori(26 maggio 2011)
Centro Nazionale Sangue:organizzazione e attuazione
di 4 corsi di qualificazione per valutatori per il Sistema
trasfusionale (15 novembre 2011)
Centro Nazionale Sangue:organizzazione e attuazione
di 4 corsi di qualificazione per valutatori per il Sistema
trasfusionale (15 novembre 2011)
Centro Nazionale Sangue: messa a disposizione elenco nazionale dei valutatori per il
Sistema trasfusionale(30 novembre 2011)
Centro Nazionale Sangue: messa a disposizione elenco nazionale dei valutatori per il
Sistema trasfusionale(30 novembre 2011)
Regioni e PP.AA.:recepimento formale Accordo
Stato-Regioni (15 giugno 2011)
Regioni e PP.AA.:recepimento formale Accordo
Stato-Regioni (15 giugno 2011)
Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali,
tecnologici, organizzativi
Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali,
tecnologici, organizzativi
IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010
Centro Nazionale SangueAggiornamento elenco
nazionale dei Valutatori del Sistema Trasfusionale
(Febbraio 2012)
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Decreto del Ministro della Salute 26 maggio 2011
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
ELENCO NAZIONALE VALUTATORI PER IL SISTEMA TRASFUSIONALE
…….………………………………….
…….………………………………….
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Decreti del Ministro della Salute 12.04.2012e Accordo STATO-REGIONI 25-07-2012
Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012
Schema tipo di convenzione tra leRegioni e le Province Autonome ele aziende produttrici di medicinaliemoderivati per la lavorazione delplasma raccolto sul territorionazionale.
DECRETO 12 aprile 2012Modalità per la presentazione evalutazione delle istanze volte adottenere l'inserimento tra icentri e le aziende di produzionedi medicinali emoderivatiautorizzati alla stipula delleconvenzioni con le Regioni e leProvince Autonome per lalavorazione del plasma raccoltosul territorio nazionale.
Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012
Schema tipo di convenzione tra leRegioni e le Province Autonome ele aziende produttrici di medicinaliemoderivati per la lavorazione delplasma raccolto sul territorionazionale.
DECRETO 12 aprile 2012Modalità per la presentazione evalutazione delle istanze volte adottenere l'inserimento tra icentri e le aziende di produzionedi medicinali emoderivatiautorizzati alla stipula delleconvenzioni con le Regioni e leProvince Autonome per lalavorazione del plasma raccoltosul territorio nazionale.
Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012Modalità transitorie per l'immissionein commercio dei medicinaliemoderivati prodotti dal plasmaumano raccolto sul territorionazionale.
DECRETO 12 aprile 2012Disposizioni sull'importazione edesportazione del sangue umano edei suoi prodotti.
Accordo della Conferenzapermanente, tra il Governo,Regioni e PP.AA. del 25.07.2012sul documento concernente: "Lineeguida per l''accreditamento deiservizi trasfusionali e delle unità diraccolta del sangue e degliemocomponenti".
Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012Modalità transitorie per l'immissionein commercio dei medicinaliemoderivati prodotti dal plasmaumano raccolto sul territorionazionale.
DECRETO 12 aprile 2012Disposizioni sull'importazione edesportazione del sangue umano edei suoi prodotti.
Accordo della Conferenzapermanente, tra il Governo,Regioni e PP.AA. del 25.07.2012sul documento concernente: "Lineeguida per l''accreditamento deiservizi trasfusionali e delle unità diraccolta del sangue e degliemocomponenti".
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO
Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi
trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cuiall’Accordo Stato-Regioni16.12.2010 e alle linee guida perl’accreditamento di cui all’art. 20della legge 219/2005 (oltre airequisiti generali DPR 14.01.97 edeventuali altri di livello regionale)(deadline: 31 dicembre 2014)
Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovirequisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità diraccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team
Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovirequisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità diraccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team
Centro Nazionale Sangue:organizzazione e attuazione diperiodiche iniziative diaggiornamento e verifica delmantenimento delle competenze deivalutatori inseriti nell’elenconazionale(Dicembre 2012 )
IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR: IL PERCORSO NORMATIVO
Regioni e PP.AA.:relazione al Ministero/CNS suiprovvedimenti e programmi adottatiper le visite di verifica dei servizitrasfusionali e delle unità di raccolta(31 maggio 2012)
Regioni e PP.AA.:relazione al Ministero/CNS suiprovvedimenti e programmi adottatiper le visite di verifica dei servizitrasfusionali e delle unità di raccolta(31 maggio 2012)
Regioni e PP.AA.:accreditamento servizi tra-sfusionali e unità di raccoltain conformità ai requisiti di cuiall’Accordo Stato-Regioni16.12.2010 e alle linee guidaper l’accreditamento di cuiall’art. 20 della legge 219/2005(oltre ai requisiti generali DPR14.01.97 ed eventuali altri dilivello regionale)(31 dicembre 2014)
Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali eunità di raccolta con cadenza biennale e almeno un valutatore daelenco nazionale in ogni team
IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010
Regioni e PP.AA.: relazionanoperiodicamente al Ministero dellasalute / CNS sugli esiti delle visitedi verifica
( )
Ministero della salute: relazionaalla Commissione Europea concadenza triennale( )
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR: IL PERCORSO NORMATIVO
La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - inparticolare nel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica dalungo tempo, spesso fin dall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione
La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - inparticolare nel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica dalungo tempo, spesso fin dall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione
Alcune considerazioni conclusive
Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in varicasi sotto la spinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualchemodo “vicariato” la carenza di un sistema di accreditamento istituzionaleefficiente
Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in varicasi sotto la spinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualchemodo “vicariato” la carenza di un sistema di accreditamento istituzionaleefficiente
Nelle Regioni e Province autonome oggi esistono percorsi, procedure,composizione dei team di valutazione e modalità operative moltodiversificati
Nelle Regioni e Province autonome oggi esistono percorsi, procedure,composizione dei team di valutazione e modalità operative moltodiversificati
In alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risultaancora gravato da importanti disfunzioni organizzativeIn alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risultaancora gravato da importanti disfunzioni organizzative
La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente nonprocrastinabile. In carenza, il primo effetto sarà la esclusione delplasma italiano dalla lavorazione farmaceutica e l’attestazione “defacto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti in Italia nonrispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea agaranzia della libera circolazione dei cittadini comunitari.
La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente nonprocrastinabile. In carenza, il primo effetto sarà la esclusione delplasma italiano dalla lavorazione farmaceutica e l’attestazione “defacto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti in Italia nonrispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea agaranzia della libera circolazione dei cittadini comunitari.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR: IL PERCORSO NORMATIVO