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IV CONVEGNO “IL TRATTAMENTO CON L’ORMONE SOMATOTROPO IN ITALIA”

Roma 27 novembre 2012

REGIONE PUGLIA

“ORMONE SOMATOTROPO” Dott. N. Tota

DGR Puglia n.2625 del 28/12/2009:

“ISTITUZIONE COMMISSIONE REGIONALE PER

LA SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA ED IL

MINITORAGGIO DELL’APPROPRIATEZZA DEL

TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA

CRESCITA E REALIZZAZIONE REGISTRO

REGIONALE DELL’ORMONE SOMATOTROPO.

COMMISSIONE REGISTRO ORMONE SOMATOTROPO

REGIONE PUGLIA

•Dr. Pietro Leoci - Responsabile A.P. ufficio 3 Politiche del Farmaco R.P.; •D.ssa MC. Carbonara – Funzionario Istruttore Regione Puglia •Dr.ssa Beatrice Lapolla – Farmacista Dirigente – A.Re.S :collabora con l’ufficio 3 Politiche del Farmaco

•Prof. Luciano Cavallo – Specialista Endocrinologo dell’età evolutiva - Policlinico;

•Prof. Francesco Giorgino – Prof. Ord. di endocrinologia e malattie metaboliche dell’Univerità di Bari – specialista endocrinologo dell’adulto;

•Dr. Nicola Tota – specialista endocrinologo Osp. Miulli Acquaviva delle Fonti (BA);

•Dr.ssa Caterina Montinari – farmacista dirigente – Serv. Farm. Territ. ASL LE;

Determina Dirigenziale Puglia n.165 del

24/05/2010:

“ Criteri di individuazione dei Centri

di prescrizione dell’ormone

Somatotropo ( GH ) ”

Criteri per individuare i Centri prescrittori

• Tutti i centri devono essere inseriti in una Unità Operativa Complessa

di Presidio Ospedaliero che deve essere dotato di specifico laboratorio per

analisi ormonali relative alla patologia del deficit GH;

• I centri per adulti:devono essere inseriti in una Unità Operativa Complessa di

Endocrinologia e/o Medicina Interna, in presenza di uno specialista .

Il Centro deve avere documentata attività clinica nell’ultimo quinquennio di almeno

10 pazienti in trattamento;

• I centri per bambini: devono essere inseriti in una Unità Operativa Complessa di

Endocrinologia e/o Pediatria con la presenza di uno specialista .

Il Centro deve avere documentata attività clinica nell’ultimo quinquennio con

almeno 15 pazienti in età pediatrico - adolescenziale in trattamento.

ANNO 2010

N. CENTRI

autorizzati 10

ANNO 2011

N. CENTRI

autorizzati 16

u.o.c. di pediatria n.9

u.o.c. di endocrinologia.n 4

u.o.c. di pediatria n.13

u.o.c. di endocrinologia n.7

Pazienti trattati Anno 2010: n.5

Pazienti con parere negativo al trattamento: n.1

Pazienti con parere favorevole al trattamento: n.4




PAZIENTI SGA TRATTATI CON ORMONE

SOMATOTROPO

(Anni 2010-2011-2012)




Consumo Regione PUGLIA ATC H01AC

Anno 2009 - 2012

2009 2010 2011 2012*

ASL

Mese

Elaborazion

e Nr.pezzi

Importo

Lordo Nr.pezzi

Importo

Lordo Nr.pezzi

Importo

Lordo

Nr.pez

zi

Importo

Lordo

BARI Anno 10.440 2.360.721,27 9.314 2.246.736,03 8.718 2.226.427,74 782 207.943,95

BAT Anno 4.041 924.861,11 3.598 870.190,39 3.382 874.632,59 289 75.822,18

BRINDISI Anno 6.077 1.464.602,76 5.649 1.452.403,92 5.260 1.432.395,99 547 160.607,57

FOGGIA Anno 16.555 4.477.256,72 15.520 4.764.775,94 13.917 4.252.753,74 1.127 350.347,06

LECCE Anno 14.550 3.743.267,27 14.510 4.040.074,40 14.539 4.210.137,94 1.335 400.662,86

TARANTO Anno 3.790 932.453,16 3.479 908.685,53 3.719 941.957,88 418 111.351,08

REGIONE Anno 55.453 13.903.162,29 52.070 14.282.866,21 49.535

13.938.305,8

8 4.498

1.306.734,7

0

* DGR n° 839 del 02/05/2012 dispensazione in forma Diretta dell’ormone della crescita

LE COMMISSIONI REGIONALI PER IL GH:

MODALITÀ DELLA REGIONE SARDEGNA PER IL MONITORAGGIO DELL’ADERENZA ALLA NORMATIVA

E/O CONTROLLO DELLA SPESA

9

Dott.ssa Donatella Garau Settore Assistenza Farmaceutica Area Farmacoclinica

Assessorato dell’Igiene Sanità e dell’Assistenza Sociale – Direzione Generale della Sanità - Servizio della

medicina generale, specialistica, materno infantile, residenziale, riabilitativa e dell’assistenza farmaceutica

Dott. Sandro Loche Servizio di Endocrinologia Pediatrica

P.O. Microcitemico – ASL 8 Cagliari

IV CONVEGNO

Il trattamento con l’ormone somatotropo in Italia, Roma 27 novembre 2012

MODALITA’ OPERATIVE DELLA COMMISSIONE

La Commissione si riunisce ogni volta che arriva una richiesta di autorizzazione al trattamento

come richiesto dalla nota AIFA

ANNO NUMERO RIUNIONI

2008 3

2009 3

2010 11

2011 8

2012 8

Revisione nota AIFA

11

LA RICHIESTA DEVE CONTENERE LE SEGUENTI

INFORMAZIONI

La relazione clinica o scheda deve contenere le seguenti informazioni:

• Nome e cognome

• Data e luogo di nascita

• Etnia (se non caucasica o in caso di adozione)

• Statura di entrambi i genitori

• Peso e lunghezza alla nascita

• Peso e statura al momento dell’ultima visita (in cm e in SDS)

• Velocità di crescita (se disponibile in cm e SDS)

• Età ossea

• Risposta del GH agli stimoli farmacologici (Picco)

• IGF-I

• IGFBP3 (se disponibile)

• TSH

• fT4

• Cariotipo (se femmina)

• Risultato dei test per la celiachia

• Eventuali altri esami eseguiti e utili per un inquadramento del caso.

12

AUTORIZZAZIONI AL TRATTAMENTO

Dal 2008 la Commissione ha esaminato:

• 35 richieste

• ha autorizzato il trattamento per 33 pazienti

• per 2 pazienti non ha autorizzato il trattamento in quanto i

pazienti non presentavano caratteristiche cliniche e biochimiche

tali da ritenere appropriato ed efficace il trattamento con ormone

della crescita secondo le evidenze scientifiche attualmente

disponibili.

RICHIESTE ESAMINATE PER TIPOLOGIA

• 8 bambini con grave ipoevolutismo con normale

secrezione di GH

• 26 bambini nati piccoli per età gestazionale (SGA)

14

SPESA PER IL TRATTAMENTO

NUMERO

UNITA'

1 SEMESTRE

2012

NUMERO

UNITA'

ANNO 2011

VALORE

1 SEM 2012

VALORE ANNO

2011

DDD MESE

1 SEM 2012

DDD MESE

ANNO 2011

SOMATROPINA 10.500

18.917 714.541,10 1.330.085,03 46.868 87.075

FONTE DATI: MCS@HOSPITAL

15

SPESA PER IL TRATTAMENTO

Fonte dati IMS

NUMERO UNITA' 1°

SEMESTRE 2012

NUMERO UNITA' ANNO 2011

VALORE IMFO 1 SEM 2012

VALORE IMFO ANNO 2011

DDD MESE 1 SEM 2012

DDD MESE ANNO 2011

SOMATROPINA 10.500 18.917 714.541,10 1.330.085,03 46.868 87.075

SASSARI 4.751 9.289 368.873,41 720.438,29 24.172 47.207

CIVILE SASSARI-SASSARI 4.751 9.281 368.873,41 719.824,52 24.172 47.147

A. SEGNI OZIERI-OZIERI - 8 0,00 613,77 - 60

CAGLIARI 4.777 7.755 323.927,51 561.482,87 21.321 36.849

P.O. MICROCITEMICO-CAGLIARI 3.184 5.217 216.133,58 385.550,97 14.215 25.393

SAN GIOVANNI DI DIO-CAGLIARI 1.593 2.538 107.793,93 175.931,90 7.105 11.456

CARBONIA 972 1.873 21.740,18 48.163,88 1.376 3.019

P.O. SIRAI-CARBONIA 754 1.342 16.857,56 29.050,62 1.057 1.804

P.O. SANTA BARBARA-IGLESIAS 218 531 4.882,62 19.113,26 319 1.215

FONTE DATI: MCS@HOSPITAL

Le Commissioni Regionali per il GH: Modalità regionali per il monitoraggio dell’aderenza alla

normativa e/o controllo della spesa L’esperienza della Regione Sicilia

Relatore Claudia La Cavera

Istituto Superiore di Sanità – 27 novembre 2012

Assessorato della Salute Dipartimento Pianificazione Strategica

REPUBBLICA ITALIANA Regione Siciliana

Ormone somatotropo Il percorso normativo in Sicilia

2008

Con Decreti del 25 marzo e del 19 aprile del 2008 la Regione individua 12 Centri per la

diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo


2009

Con Decreto Assessoriale del 29 luglio 2009 viene istituita la “Commissione Regionale dell’Ormone della

Crescita”


2011

• Con Decreto del 21 settembre la Regione ridefinisce la Rete Regionale dei Centri prescrittori.

•I Centri per la diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo passano da 12 a 10. • Vengono individuati i singoli clinici autorizzati al rilascio del piano terapeutico.

I CENTRI IN SICILIA per la diagnosi e prescrizione di medicinali a base

di ormone somatotropo

3 Centri

1 Centro 3 Centri

3 Centri

Ormone somatotropo La normativa in Sicilia

• DDG 0662/08 – Individuazione Centri per la Diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo • DDG 0946/08 _ Decreto di integrazione dei Centri per la Diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo • DA 01532/09 – istituzione della Commissione Regionale dell’Ormone della crescita

•DA 01766/11 – Rete Regionale dei Centri prescrittori

Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo

Nel gennaio 2011 la Sicilia ha rinnovato gli strumenti per la presentazione delle istanze alla Commissione

Regionale dell’Ormone della Crescita attraverso nuovi modelli di Piano Terapeutico


Nuovi Modelli di Piano Terapeutico

Finalità: •Uniformare le richieste di autorizzazione al trattamento che necessitano di preventiva autorizzazione da parte della Commissione Regionale dell’Ormone della Crescita. •Prevedere l’inserimento di elementi essenziali quali dati clinico-auxologici e/o esami radiologici e di laboratorio.


Nuovi Modelli di Piano Terapeutico

•Modello A: da utilizzare per la prima richiesta di autorizzazione

•Modello B: da utilizzare per i soggetti già in trattamento

Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo Modello A per una NUOVA autorizzazione al trattamento

Centro prescrittore …………………………………… Dati del Paziente: Cognome ……………………………………… Nome ………………… Sesso …… nato a …………… il ……./……./.……. Età ……… anni ……… mesi…….. Indicazione al trattamento con GH: ……………………………………………………………………………… Statura bersaglio familiare …………. cm (………… DS) Parametri auxologici neonatali: EG: ………… settimane PN: ………… Kg (……DS o centili) LN: ………… cm (……DS o centili) Parametri clinico-auxologici del ……/……/…… Statura ………… cm (………… DS) Peso ………… kg VC ………… cm/anno (………… DS) Età ossea ……… anni ……… mesi Sviluppo puberale: G/B ……. Ph …….. Eventuali indagini laboratoristiche e/o strumentali eseguite: …………………………………… Terapia prescritta………………………………………………………………….. alla dose di ……… mg/die per ……… gg/settimana pari a ……mcg/kg/die Durata prevista del trattamento …………………………….. Data successivo controllo ……………………………………….. Luogo e data…………….. Firma leggibile e timbro del medico prescrittore


Modello B per la PROSECUZIONE del trattamento

Centro prescrittore ………………… Dati del Paziente: Cognome …………………… Nome ……………… Sesso ……nato a …………. il …./…./.…. Età …… anni …… mesi Durata della terapia con GH: ……… anni ……… mesi Indicazione al trattamento con GH: ………………………………………………… Data di avvio della terapia: ……./……./.……. Statura bersaglio familiare …………. cm (………… DS) Parametri auxologici neonatali: EG: ………… settimane PN: ………… Kg (………… DS o centili) LN: ………… cm (………DS o centili) Parametri auxologici all’avvio della terapia con GH: Statura ………… cm (………… DS) Peso ………… kg VC pre-terapia ………… cm/anno (………… DS) età ossea ……… anni …… mesi Parametri auxologici ultima visita (……/……/……) Statura … cm (………… DS) Peso … kg VC … cm/anno (…… DS) Età ossea ……… anni ……… mesi Sviluppo

puberale: G/B ……. Ph …….. Recupero staturale complessivo durante il periodo di trattamento: ………… DS Eventuali indagini laboratoristiche e/o strumentali eseguite: …………………………………………………………. Parametri auxologici visita di sei mesi prima (……/……/……) Statura ………… cm (………… DS) Peso ………… kg VC ………… cm/anno (………… DS) Età ossea ……… anni ……… mesi Sviluppo puberale: G/B ……. Ph …….. Terapia prescritta ………………………………… alla dose di ……… mg/die per …… gg/settimana pari a ……… mcg/kg/die Durata prevista del trattamento …………………………….. Data successivo controllo ……………………………………….. Luogo e data Firma leggibile e timbro del medico prescrittore


I Moduli vengono inoltrati dai Centri prescrittori alla segreteria tecnica della Commissione (per fax o per mail) e una volta appurata la loro corretta e completa compilazione sono inviati ai Componenti della Commissione per mail. Solitamente l’ iter per giungere ad un parere richiede pochi giorni.


La casistica in Sicilia

Nel corso del 2011 sono pervenute alla Commissione 63 istanze (nuovi trattamenti e prosecuzioni):

•26 relative a pazienti di sesso femminile

•37 relative a pazienti di sesso maschile

•6 sono stati i pareri non favorevoli

•richieste per 3 pazienti provenienti da centri extraregionali (due di loro hanno avuto parere “non favorevole”)



Nel corso del 2012, ad oggi, sono pervenute alla Commissione 69 istanze (nuovi trattamenti e prosecuzioni):

• 28 relative a pazienti di sesso femminile

• 41 relative a pazienti di sesso maschile

• 9 sono stati i pareri non favorevoli

• 1 solo paziente proveniente da centro extra regionale



Anno 2011

Percentuale delle istanze approvate 90,4%

Anno 2012

Percentuale delle istanze approvate 86,8%



Strumenti per il monitoraggio e controllo della spesa:

• Identificazione di qualificati Centri prescrittori

• Numero limitato di Centri e identificazione dei clinici

• Distribuzione del farmaco in forma diretta

Monitoraggio della spesa sostenuta

• Spesa sostenuta nell’anno 2011 (fonte dati NSIS – DD): € 8.059.158,42

• Spesa sostenuta nei primi otto mesi dell’anno 2012 (fonte dati NSIS – DD): € 6.154.907,54

• Variaz. 12/11 +14,52 %

L’istituzione della Commissione Regionale e l’adozione di una

modulistica predefinita ha permesso di garantire appropriatezza

prescrittiva senza creare alcun disagio ai pazienti che necessitano

di autorizzazione al trattamento per diagnosi fuori nota 39.

Il numero limitato di centri autorizzati, la distribuzione

esclusivamente in forma diretta nonché una casistica pressoché

costante negli anni, sono indici di un uso razionale e attento di

tale prodotto.

Conclusioni

Grazie

per l’attenzione!

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