REFERAT Komitémøte REK sør-øst A¸tedokument A 26.08.2010.pdf · participant information for...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst A

26. august 2010 Frwdrik Holsts hus

Fra komiteen:

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem

Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem

Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem

Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem

Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem

Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem

Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem

Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem

Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem

Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem

Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem

Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem

Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem

Katrina Roen Psykologi Komitémedlem

Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem

Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem

Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

Nye søknader

Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem

Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2010/1896 Lapatinib eller Trastuzumab med kjemoterapi, gitt forut for kirurgi til pasienter med brystkreft i tidlig stadium

Dokumentnummer: 2010/1896-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Erik Wist

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-018389-22

Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en fase II legemiddelutprøving på pasienter med brystkreft som er HerB2 positive, og som har tumor som primært er inoperabel. Studiepreparatet Lapatinib skal sammenlignes med Trastuzumab. Lapatinib er en tyrosinkinasehemmer som hemmer både ErbB2 og ErbB1. Trastuzumab (Herceptin) er et monoklonalt antistoff mot ErbB2 protein. Anerkjent neoadjuvant behandling, dvs behandling før kirurgi er behandling med anthracykliner etterfulgt av trastuzumab i kombinasjon med taxaner. Trastuzumab kan ikke gis samtidig med anthracykliner på grunn av potensiell hjertetoksisitet, og dette er grunnen til utprøving av Lapatinib. Lapatinib har vist seg å være like effektiv som Trastuzumab i metastastisk behandling, her skal det prøves ut om det er like effektivt i neoadjuvant behandling. Fordelen med Lapatinib er at den kan gis samtidig med anthracykliner. Den eksperimentelle armen er Labatinib pluss anthracykliner og taxaner som skal testes mot den tradisjonelle behandling med hensyn til sikkerhet og effektivitet. Pasientene blir inkludert etter klare medisinske kriterier og randomisert til en av de to armer, A med Trastazumab og B med Lapatinib. Behandlingen skal gå over to perioder av 12 uker. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene blir forespurt om å delta. Det skal inkluderes 164 pasienter, ca 10 fra Norge. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Pasientene skal samtykke separat til å delta i studien og til å delta i den farmakogenetiske studien.

Vurdering:

Komiteens vurdering er at prosjektet kan gjennomføres slik det er lagt opp på vilkår av at følgende endringer blir innarbeidet før prosjektet settes i gang:

Informasjonsskrivet må gjennomgås slik at det bli lettere tilgjengelig for målgruppen. Det brukes en del faglige termer som gjør det vanskelig. Det fremgår ikke tydelig nok i informasjonsskrivet hvorfor man prøver ut studiemedisinen, Lapatinib, i stedet for Trastuzumab. Det må også forklares hvorfor medisiner gis før operasjon.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at det vilkåret som er anført ovenfor blir tatt til følge.

Godkjenningen gjelder til 6.12.2012.

2010/1905 Jod i Somaliland



Prosjektleder: Maria Romøren

Forskningsansvarlig: Section of International Health

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har til formål å få kunnskap om jodinntak og eventuelle helseproblemer knyttet til for høyt inntak av jod hos befolkningen i Somaliland. Bakgrunnen er at det er kommet rapporter som viser et overraskende høyt inntak av jod. For å få mer kunnskap om dette skal det gjennomføres en studie på et utvalg av befolkningen. Studien inngår som en del av et mastergradsarbeid. Det vil samles inn data gjennom undersøkelser, ved bruk av spørreskjema og ved analyser av blod og urin og i tillegg skal det tas prøver av vann og næringsmidler. Det vil ikke være noen kontrollgruppe, men funn vil bli kontrollert mot internasjonale referanseverdier og funn fra andre studier. Til undersøkelsen skal det rekrutteres kvinner fra 15 til 34 år, kvinner fra 35 til 69 år (Research participant information for obtaining informed consent from household heads and women) og barn fra 7 til 12 år (Research participant information for obtaining assent from children 7-12 years). Dessuten vil en forholde seg til husholdninger. Det opplyses at det skal rekrutteres om lag 500 personer i hver undergruppe. Informasjon vil bli gitt av somaliske medarbeidere. Familien blir informert om at det er frivillig å delta og de også er fri til å trekke seg senere om de skulle ønske det. Det vil bli gitt tid til å stille spørsmål og hvis familien ønsker mer tid til å drøfte forespørselen, vil de få det.

Vurdering:

Samtykke til studien vil bli innhentet først fra landsbyledere og overhode i hver husstand. Samtykkeerklæringen skal ikke signeres men bekreftes av en tredje person som observerer. Grunnen til denne ordningen er at ikke alle kan lese og skrive. De som deltar i undersøkelsen vil få en liten gave som kompensasjon for tiden de har brukt, men den skal ikke være så stor at den gjør det viktig for familien å være med. Opplysningene vil være avidentifiserte, men opprinnelige spørreskjema vil bli oppbevart med sikte på å kontakte personer der det er funnet patologi som bør følges opp medisinsk.

Under rubrikken "Tiltak" i søknaden står det imidlertid at sensitiv informasjon vil bli anonymisert. Slik det står, er dette uklart. Komiteen antar det er avidentifisering som er ment, ettersom det beholdes en kodenøkkel for at det skal vær mulig å kontakte bestemte personer hvis det blir gjort funn som krever behandling. Men det kan også oppfattes som en informasjon om at materialet blir anonymisert etter prosjektslutt.

Slik prosjektet er beskrevet vurderer komiteen forskningsspørsmålet som viktig og opplegget for inklusjon av deltakere og behandling av opplysninger som forsvarlig. Men selv om det legges opp til at familien får anledning til å stille spørsmål, stiller komiteen som vilkår at potensielle deltakere bli gitt reell betenkningstid.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge.


2010/1927 Kvantitativ svetting og parametere for elektrodermal aktivitet



Prosjektleder: Christian Tronstad

Forskningsansvarlig: FoU Avd

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien har til hensikt å undersøke sammenhengen mellom to ulike metoder for måling av svetting. Den ene metoden baserer seg på avdamping av fuktighet fra huden. Den andre baserer seg på endringer i hudens elektriske egenskaper. Det spørsmålet som stilles er om det er mulig å estimere avdampingen kvantitativt ut fra de elektriske målingene. Den elektriske målemetoden er enkel og vil kunne være til hjelp for behandling av pasienter med plagsom svetting. Forsøket skal gjennomføres på 20 friske forsøkspersoner. Et apparat som måler fuktighet vil kobles til huden på ulike steder. Under forsøket skal deltakerne veksle mellom enkle aktiviteter som å lytte til avslappende musikk, gjøre hoderegning og gjennomføre enkle øvelser som knebøyning. Undersøkelsen vil ta en time. I tillegg til testresultatene blir det bare notert alder på deltakerne. Forsøket vurderes som uten risiko og liten ulempe for deltakerne. Ingen sensitive opplysninger skal

registreres i prosjektet. Deltakelse motiveres ut fra ønsket om å bidra til å skaffe ny kunnskap.

Vurdering:

Det er ikke gitt opplysninger om hvordan forsøkspersonene skal rekrutteres. Komiteen forutsetter at prosjektleder sørger for at forsøkspersonene blir forespurt på en nøytral måte slik at det ikke oppfattes som et press til å delta. Det anbefales at "non-invasiv" i informasjonsskrivet blir erstattet av et lettere forståelig ord eller formulering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden og på vilkår om at rekruttering gjennomføres på en nøytral måte.


2010/1933 Hjerte-kar problemer etter behandling for Hodgkin'slymfom



Prosjektleder: Sophie Dorothea Fosså

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det søkes om ettergodkjenning av en undersøkelse som er gjennomført i perioden 1.5.2003 til 2.7.2009. Det dreier seg om en oppfølging av pasienter som er behandlet for Hodgkin’s sykdom spesielt med tanke på hjerte- kar problemer. Prosjektet fra 1992 Undersøkelsen som er gjennomført ser ut til å være relatert til et prosjekt som ble vurdert av REK Sør i 1992, S-92094 Kardiale, pulmonale og endokrinologiske senfølger hos pasienter med Hodgkins sykdom etter potensiell kurativ behandling med høydose thorakal bestråling og kjemoterapi. Prosjektleder var May Brit Lund, Rikshospitalet. Prosjektet tok sikte på å inkludere ca 100 pasienter som ble behandlet ved DNR i perioden 1980 til 1986. Det skulle gjøres rutineundersøkelser av tidligere behandlede pasienter. Hensikten var å avdekke sykdom. Pasientene ble inkludert ved skriftlig samtykke. Prosjektet ble godkjent av REK Sør 27.8.1992. Det ble satt som vilkår at ”regler for bruk av interne registre som Datatilsynet har pålagt Rikshospitalet, følges.” Søknaden fra 2007 I 2007 ble det søkt om godkjenning av prosjektet S-07142b Langtidsoppfølgning av pasienter behandlet for Hodgkin`s lymfom med særlig vekt på kartlegging av kardiovaskulære bivirkninger av kreftbehandlingen. Sophie Dorothea Fosså var oppgitt som prosjektleder. Prosjektet skulle inngå som en del av et doktorgradsarbeid. Prosjektet ble beskrevet som en fortsettelse av S-92094. Det framgår at av de 117 pasienter som ble inkludert i det første prosjektet ble 96 pasienter innkalt til etterkontroll for mulige kardiovaskulære bivirkninger. Det ble også planlagt å undersøke generell helsetilstand og psykososialt velvære. I tillegg til klinisk undersøkelse skulle det innhentes opplysninger gjennom et spørreskjema. Det var utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Informasjonsskrivet hadde overskriften ”Forespørsel om å delta i en undersøkelse for å kartlegge eventuelle bivirkninger av kreftbehandling med hensyn til hjerte-karsykdommer og risikofaktorer for dette”. I skrivet står det blant annet: ”Undersøkelsene som er beskrevet anses som en nødvendig helsekontroll av kreftpasienter med den type behandling som du har fått.” Det synes å framgå at pasientene inviteres/innkalles til en helsekontroll og ikke primært forespørres om å delta i et forskningsprosjekt. I søknaden virker det likevel som om det samtykket som pasientene har gitt blir forstått som samtykke til å delta i forskning. På side 3 står det: ”Vi har innhentet tillatelse fra hver enkelt pasient om å få bruke resultatene av den individuelle helsekontrollen til forskning.” Det synes å være en ambivalens i opplegget. I utgangspunktet er fokus rettet mot en nødvendig oppfølging av en pasientgruppe. Samtidig det ser også ut til at det utvikles et forskningsaspekt, men at dette kommer i etterkant av undersøkelsen av pasientene. Samtidig med denne søknaden ble det søkt om opprettelse av en forskningsbiobank. Men det skjemaet som var vedlagt gjelder en ”melding om diagnostikk- og behandlingsbiobank”, nr 1764, datert 5.3.2007. Likevel er navnet ”Forskningsbiobank for langtidsoppfølging av pasienter med Hodgkin’s lymfom”. Biobanken skulle inneholde biologisk materiale fra 100 pasienter. Hensikten var å gjennomføre analyser på ”Inflammatoriske signalmolekyler samt genetiske analyser”. I invitasjonsbrevet til helsekontrollen står det at en vil ”ta forskjellige blodprøver. Noen av blodprøvene blir analysert umiddelbart, mens andre blodprøver skal fryses ned for spesifikke undersøkelser på et senere tidspunkt”. Dette tyder på at det dreier seg om å ta biologiske prøver til diagnostikk og behandling. Men i neste setning står det: ”Vi vil også fryse ned hvite blodlegemer som i fremtiden kanskje kan gjøre det mulig å bestemme genetiske forandringer hos deg og som disponerer for hjertesykdom etter strålebehandling.” I informasjonsskrivet sies det at det vil tas blodprøver som vil bli ”frosset ned og analysert for ulike komponenter av immunforsvaret”. I samtykkeerklæringen står det under punkt 3 et avkrysningsalternativ for: ”Jeg gir mitt samtykke til nedfrysing av blod/blodceller for fremtidig forskning: - i

Norge – i utlandet.” Dette må kunne sies å være et ganske vidt samtykke. I søknaden side 3 står det: ”Vi har også forespurt og fått tillatelse fra alle pasienter til å fryse ned blodprøver for senere analyser av aktivering av immunforsvaret samt genetiske tester med eventuell forsendelse til utlandet”. Den første delen av setningen tyder på at prøvene tas med tanke på diagnostikk mens den siste setningen trolig må oppfattes som et forskningsformål. Det virker som om de analysene som er utført kan oppfattes som del av utredning og behandling. Det er lagt ved et brev datert 30.7.2007 fra Datatilsynet der vises til en søknad om konsesjon til å behandle helseopplysninger i forbindelse med prosjektetet, ”Long-term follow-up of cardiovascular risk profiles cardiac function and selcted quality of life-parameters in survivors of Hodgkins lymphoma”. I brevet gis det konsesjon til behandling av helseopplysninger forutsatt at det blir gitt samtykke fra pasientene, men at Datatilsynet på det tidspunktet ikke hadde fått oversendt samtykkeerklæringen. Det gis også tillatelse til å koble mot dødsårsaksregisteret for å kartlegge hvor mange som er døde. Konsesjonen er tidsbegrenset til 31.12.2016. Det framlagte prosjektet ble vurdert av REK Sør B 19.4.2007. Komiteen gjorde følgende vedtak: ”Prosjektet kan ikke tilrås i sin nåværende form. Vi ber om tilbakemelding på merknader i en bearbeidet søknad med en revidert protokoll og fullstendig søknad om opprettelse av forskningsbiobank. Komiteen vil deretter ta stilling til prosjektet.” I brev datert 14.5.2007 fra Sophie D Fosså vises det til en telefonsamtale med leder av komiteen der en skal ha konkludert med at ettersom undersøkelsene allerede var gjennomført kunne ikke komiteen behandle søknaden. I brevet er det likevel svart på de spørsmål som komiteen hadde stilt opp i sitt brev. Endringssøknaden fra 2010 Den 23.6.2009 ble det sendt inn en endringssøknad til REK for det prosjektet som ikke ble tilrådd av REK i 2007. Bakgrunnen synes å være at det er etablert en kontrollgruppe av pasienter med nevrologiske sykdommer der det er gjennomført CT men som ikke er strålebehandlet. Det ble gitt tilbakemelding fra REK i brev datert 1.7.2010 der en ber forskningsansvarlig om å vurdere om prosjektet skal oppfattes som et forskningsprosjekt som er gjennomført uten formelle godkjenninger og om det forligger et særlig grunnlag for at komiteen skal vurdere ettergodkjenning av prosjektet. Søknaden fra 2010 Dette er bakgrunnen for at de ble sendt inn en ny søknad 29.7.2010 med ovennevnte tittel. Søker sier at undersøkelsen primært var ”en klinisk oppfølging av pasienter” det vil si som en form for kvalitetskontroll. På grunnlag av innsamlede data ble det utarbeidet en artikkel. I den sammenheng ble det etterlyst kontroller i form av pasienter som ikke var utsatt for stråling. Det nevnes også at det foreligger data om blant annet muskelstyrke som ennå ikke er brukt i forskningsarbeider. I de undersøkelsene som er foretatt dreier det seg om 43 pasienter med matchende kontroller. Det legges ved samme informasjonsskriv med samtykkeerklæring som ble lagt ved søknaden fra 2007. I tillegg legges det ved et informasjonsskriv med samtykkeerklæring som ikke var med i den forrige søknaden. Dette skrivet gjelder ”bruk av overskuddsvev, vevsvæsker og – blod i kreftforskning”. I samtykkeerklæringen heter det: ”Jeg gir med dette tillatelse til at prøvemateriale som stammer fra meg, herunder forskningsdata som er utledet av prøvene og relevante opplysninger fra min pasientjournal, kan brukes til kreftforskning på den måten og på de betingelser det er gjort rede for i dette skrivet.” Det antas at det er disse informasjonsskrivene som er brukt for å innhente samtykke fra pasientene. Av søknaden går det fram at prosjektleder oppfatter dette som samtykke til deltakelse i et forskningsprosjekt på en gruppe pasienter behandlet for Hodgkins lymfom. Kontrollene er derimot ikke forespurt om samtykke til bruk av CT-bilder fra de nevrologiske pasientene. Det er innhentet data i prosjektet ved kliniske undersøkelser, fra pasientjournal og fra Diagnoseregisteret ved DNR for pasienter som har dødd etter 1993. Det antas at det også er innhentet data fra dødsårsaksregisteret ettersom dette er nevnt i brevet fra Datatilsynet. Deltakerne har også svart på et spørreskjema med spørsmål om utdanning, arbeid, helsesituasjon, fatigue osv. Ut over CT-bildene synes det å framgå at det ikke er utlevert andre opplysninger enn kjønn og alder for kontrollgruppen. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank som kalles ”Biobank Fosså_Wethal”. Det antas at det dreier seg om noe av det samme materialet som er omtalt i skjemaet for melding om diagnostikk- og behandlingsbiobank nr. 1764, datert 5.3.2007 under navnet ”Forskningsbiobank for langtidsoppfølging av pasienter med Hodgkin’s lymfom”. Om bruken av dette materialet står det under punkt 2 d: ”Det er brukt selekterte resultater av den kliniske biobanken i Wethal’s forskningsprosjekt”. Komiteen tolker dette slik at materialet er brukt til diagnostiske analyser, og at noen av analyseresultatene er benyttet i prosjektet. Det sies også at det foreløpig ikke forligger planer om definerte prosjekter med henblikk på DNA analyser. Selv om en i 2007 hadde til hensikt å søke om opprettelse av en forskningsbiobank, er det uklart om materialet er brukt til annet enn til diagnostiske analyser. Det antas også at det som tidligere er omtalt som genetiske analyser ikke er gjennomført, men at det foreligger langsiktige planer om bruk av materialet til dette formålet.

Vurdering:

Det dreier seg her om en viktig oppfølging, enten undersøkelsen vurderes som kvalitetskontroll eller som forskning, av pasienter som har vært utsatt for terapeutisk stråling. Undersøkelsene ser ut til å ha startet opp som oppfølging og etterkontroll av en pasientgruppe, men at det utviklet seg til å bli et forskningsprosjekt med kontrollgruppe.

Det problematisk å si at deltakerne har gitt samtykke til forskning slik det framstilles i søknaden. Pasientene ble invitert til en etterkontroll i forbindelse med behandlingen av deres sykdom, og det er det de samtykket til.

Derimot er det trolig grunnlag for å si at det har gitt et til dels meget bredt samtykke til at biologisk materiale som er samlet inn kan brukes til forskning sammen med opplysninger fra journal. Men det finnes ingen godkjent forskningsbiobank knyttet til dette prosjektet. Det biologiske materiale foreligger i form av en diagnostikk- og behandlingsbiobank.

På denne bakgrunn vurderer komiteen det slik at undersøkelsene til et visst punkt har vært gjennomført som

en systematisk etterkontroll og oppfølging av en pasientgruppe. En slik oppfølging, ofte kalt kvalitetssikring, kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Men undersøkelsene har likevel utviklet seg til å bli et forskningsprosjekt med kontrollgruppe og må vurderes som et forskningsprosjekt som i dag vil falle inn under helseforskningslovens virkeområde. Også på det tidspunktet da dette ble gjennomført, og REK arbeidet på grunnlag av et mandat, ville et slikt prosjekt ha blitt vurdert av komiteen. På et tidspunkt i denne prosessen burde prosjektet ha vært godkjent av REK før en hadde gått videre med undersøkelsene. Det ble riktignok lagt fram en søknad for REK, men prosjektet ble ikke tilrådd, blant annet fordi det som var beskrevet i søknaden allerede var gjennomført, og fordi det var uklart om det var noe som skulle gjennomføres.

REK tolket også mandatet på det tidspunktet slik at komiteene bare kunne vurdere prosjekter før de ble satt i gang og ikke kunne vurdere prosjekter som var gjennomført. Denne situasjonen er endret ettersom NEM i brev datert 23.3.2009 "om etisk vurdering og godkjenning av igangsatte prosjekter", har gått inn for en litt videre tolkning av loven. I dette brevet gis det åpning for at det i noen tilfeller der det foreligger spesielle grunner, kan komiteen godkjenne prosjekter i ettertid.

Komiteens vurdering er at det i dette tilfelle har foregått en gradvis endring av et opplegg for etterkontroll av pasientene til å bli et prosjekt med forskningsformål. På et visst tidspunkt i 2007 har en sett behovet for å få tilråding fra REK i samsvar med regler for forskningsprosjekter. Men av forskjellige grunner endte ikke denne prosessen i tilråding. På grunn av disse forhold har komiteen valgt å behandle søknaden om ettergodkjenning.

Ettersom undersøkelsene ble startet opp og ble gjennomført som oppfølging av en pasientgruppe, er det grunnlag for å betrakte første del av disse undersøkelsene som kvalitetssikring.

Når det gjelder den delen av undersøkelsene som ble gjennomført med kontrollgruppe må prosjektet betraktes som et forskningsprosjekt. Vurdert i ettertid har ikke grunnlaget for inklusjon av deltakere i forskning vært tilfredsstillende i forhold til de krav som stilles i dag. Det er likevel grunn til å tro at pasientene har stor velvilje til denne forskningen. Bruken av CT-bilde fra kontrollgruppen må også kunne vurderes som lite inngripende. Ut fra dette vil komiteen i dette tilfelle godkjenne prosjektet i ettertid på vilkår av at eventuelle identifiserbare opplysninger om kontrollgruppen blir slettet.

Vedtak:

Komiteen vurderer etterundersøkelsen av hjertefunksjon hos pasienter som er behandlet for Hodgkin’s sykdom, slik det er beskrevet i søknaden, som en oppfølging eller kvalitetssikringsprosjekt som kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Etterundersøkelsen med bruk av kontrollgruppe godkjennes i ettertid på vilkår av at eventuelle personidentifiserbare opplysninger knyttet til kontrollgruppen slettes umiddelbart, jfr. § 32 i helseforskningsloven.

Hvis det planlegges å bruke de registrerte opplysningene og det biologiske materiale til videre forskning, må det lages en ny søknad med en ny forskningsprotokoll til REK, jf. Helseforskningsloven § 9. For det biologiske materialet må det i så fall opprettes en forskningsbiobank som knyttes til et forskningsprosjekt. Konsesjonen fra Datatilsynet som forutsatte framleggelse av et gyldig samtykke, kan ikke betraktes som en vid konsesjon til å behandle de omtalte helseopplysninger til forskning.

2010/1936 Ka No



Prosjektleder: Torill Larsen

Forskningsansvarlig: Hemil senteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et rehabiliteringsopplegg for kreftpasienter i alderen 18 til 35 år ved Røde Kors Haugland rehabiliteringssenter. Det skal gjennomføres 3 rehabiliteringsopphold i løpet 7 til 8 måneder. Rehabiliteringsprogrammet vil bestå av fysisk aktivitet, undervisning og samtaler. Det skal samles inn data i prosjektet gjennom tester, fokusgruppeintervjuer og ved utfylling av spørreskjemaer som handler om livskvalitet, fatigue, osv. for å vite hvordan det går med deltakeren og for å evaluere eventuell effekt av opplegget. Det skal inkluderes 32 pasienter som fordeles i 4 grupper. Det kommer ikke klart fram hva som skiller de fire gruppene og det skal ikke etableres noen kontrollgruppe. Deltakerne skal rekrutteres fra gruppen

av unge voksne som har gjennomgått kreftbehandling i Helse Vest. Pasientene kontaktes gjennom sykehus, primærleger, NAV, Kreftforeningen og egne nettsider og brosjyrer. Det er laget et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for de som ønsker å være med på opplegget. Det ser ikke ut til at det vil være noe rehabiliteringsalternativ for de som eventuelt ikke ønsker å delta i dette opplegget.

Vurdering:

Komiteen vurderer opplegget til å være et godt tilbud for denne pasientgruppen. Det er også lagt opp til en systematisk og vitenskapelig etterkontroll og evaluering av opplegget. Dette vil kunne gi verdifull tilbakemelding og kunnskap om hvilken virkning rehabiliteringen har hatt for de som deltar. Systematisk evaluering av denne typen vurderes av komiteen som viktig for å sikre og å bedre kvaliteten på helsetjenesten.

Hensikten er å prøve ut et opplegg for rehabilitering og å gjøre en systematisk og vitenskapelige evaluering for å se hvordan det fungerte. For deltakerne vil det være et spørsmål om å ta imot tilbudet om et opplegg for tilpasset rehabilitering. Hvis de sier nei til å delta, sier de nei til å delta i rehabiliteringsopplegget. Tiltak av denne typen faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Denne søknaden er relatert til prosjektet 2009/2218a som ble behandlet av komiteen 10.12.2009. Det prosjektet ble vurdert til å være utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen finner ikke at det prosjektet som legges fram i denne søknaden har et opplegg som avviker mye fra det som ble vurdert 10.12.2009. Komiteen vurderer dermed også dette prosjektet til å være være utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår opplegget som et behandlingstilbud med en systematisk evaluering innenfor rammen av det helsetjenesten kan og skal gjøre og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Vi gjør oppmerksom på at det for behandling av personopplysninger i prosjektet likevel kan være nødvendig med tilråding fra personvernombudet, og at institusjonen er ansvarlig for at prosjektet gjennomføres i samsvar med gjeldende regelverk.

2010/1952 Gårdstreff med overnatting



Prosjektleder: Øyvind Kirkevold

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det finnes i dag ca 70.000 personer med demens i Norge. Man regner med at omkring halvparten bor i eget hjem. Demensplan 2015 ”Den gode dagen” vektlegger dagaktivitet som det manglende ledd i omsorgstjenesten. Når planen er gjennomført skal alle kommuner ha dag- og avlastningstilbud for demente. Helse-og omsorgsdepartementet har presisert at dagtilbud er et svært viktig tilbud for at personer med demens fortsatt skal kunne bo hjemme. Dagtilbud innen landbruket som ”Inn på tunet/Grønn omsorg” er en god hjelp for pårørende men det kan også være behov for 1-4 døgns avlastning, både helger og hverdager. Resultatet kan være at pårørende greier omsorgsrollen lenger, og behovet for institusjonsplasser utsettes. Prosjektet ”Gårdstreff med overnatting” innebærer at 1-4 personer med lett til moderat grad av demens får mulighet til å tilbringe et eller flere døgn på en tilrettelagt gård. Ca 35 hjemmeboende brukere, både over og under 65 år, med samtykkekompetanse, fra minst fem kommuner, og som har deltatt i tilbudet i 3-4 uker, vil bli invitert til å delta i prosjektet sammen med et tilsvarende antall pårørende. Hensikten med dette prosjektopplegget er ”å samla inn data fra bruker, pårørende, gårdbruker og kommune for å vurder nytten av denne type døgntilbud ”. I tillegg ønsker man å utvikle en håndbok som kan brukes ved oppstart, etablering og drift av døgntilbud. Opplysninger skal hentes fra journal, medisinkardex og journal fra kommunal pleie og omsorgstjeneste. Andre opplysninger skal innhentes ved å benytte standardiserte verktøy for å innhente data om kognitiv og fysisk fungering, agitasjon og om det foreligger demens. Pasienter, pårørende og ansatte skal svare på spørsmål. Samtykke til deltakelse skal innhentes fra alle. Det er utarbeidet et tilpasset informasjonsskriv med samtykkeerklæring for formålet.

Vurdering:

Komiteen vurderer opplegget til å være et godt tilbud. Det er også lagt opp til en systematisk etterkontroll og evaluering av opplegget. Dette vil kunne gi verdifull tilbakemelding og kunnskap om virkningen av opplegget for de som deltar. Også dette vurderes av komiteen som nyttig for utviklingen og utformingen av denne typen helsetjeneste. Komiteen vurderer tiltak av denne typen til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som aktivitetstilbud med en systematisk evaluering for en pasientgruppe. Opplegget faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Vi gjør oppmerksom på at det for behandling av personopplysninger i prosjektet er nødvendig med tilråding fra personvernombudet.

2010/1956 En fase II studie hvor AUY922 gis intravenøs hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.



Prosjektleder: Paal Fr Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-020116-11

Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en multisenter utprøving av nyutviklet cellegift (hemmer ”Heat shock protein 90) hos utvalgte pasienter med ”ikke-små-cellet” lungekreft. Utprøvingsmål omfatter effekt, sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk. Pasientene vil gjennomgå en rekke undersøkelser og velges ut etter klart definerte eksklusjonskriterier. Det skal gjøres en pre-screening med biopsitaking til DNA-analyse. Analysen gir grunnlag for å avgjøre om pasienten er i studiens målgruppe. De som inkluderes, vil bli inndelt i grupper på grunnlag av DNA-analyse av celleprøver. Inndelingen tar utgangspunkt i type mutasjon. Det planlegges ingen kontrollgruppe i studien. For den utvalgte pasientgruppen som har god almenntilstand, men har progresjon etter 2. linjes kjemoterapi, finnes ikke etablert behandling. Det skal gis ukentlige infusjoner av det nye legemiddelet som kalles AUY922. Studien deles inn i to sykluser på 21 dager. Deltakerne i studien vil bli nøye overvåket. Pasienter som kan inkluderes blir forespurt om å delta, de blir blir informert om forsøket og hva deltakelse innebærer. Det er utarbeidet to informasjonsskriv med samtykkeerklæringer etter standard mal, ett for presreening og ett for selve studien. For de som deltar i utprøvingen stilles et tilleggsspørsmål som de kan svar bekreftende på ved en avkrysning. ”Jeg gir også min tillatelse til at det som er igjen av noen av mine blod- og vevsprøver sendes til utlandet for spesielle forskningsrelaterte undersøkelser og oppbevaring i inntil 15 år.” Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navnet ”CAU922A2206”. Biobanken planlegges å vare til 2029. Blodprøver, urinprøver og vevsprøver kan lagres i forskningsbiobanken. Men prøver som tas ved lokale sykehus eller de som blir analysert i utlandet vil normalt destrueres etter analyse. Bare i de tilfeller deltakerne har krysset av for å gi tillatelse til bruk av restmaterialet, vil materialet inngå i forskningsbiobanken og bli oppbevart i inntil 15 år. Pasientene samtykker til at materiale kan sendes til USA, EU eller andre land for analyse. Det skal gjøres undersøkelser på genuttrykk av HSP90-bindende proteiner for å se på eventuelle sammenhenger mellom virkningsmekanismene til AUY9222 og proteiner som uttrykkes. Komiteen forutsetter at de analysene som skal utføres på restmaterialet utelukkende dreier seg om farmakokinetikk.

Vurdering:

Komiteen vurderer prosjektet som en viktig multisenterstudie av potensielt verdifullt kjemoterapeutikum til pasientgruppe som i dag ikke har etablert behandlingstilbud. Relevante etiske problemstillinger synes vel ivaretatt i opplegget. Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden

Komiteen godkjenner at det blir opprettet forskningsbiobank tilknyttet dette prosjektet med navnet "CAU922A2206" med varighet til prosjektslutt 31.12.2014.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2014. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

2010/1958 GARFIELD - Internasjonal registrering av pasienter som nylig har fått diagnosen atrieflimmer



Prosjektleder: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet, som kalles GARFIELD, presenteres som en global, klinisk registerstudie. Det beskrives som det første virkelige forsøket på å kvantifisere det globale omfanget av atrieflimmer. Det er en observasjonsstudie der det skal rekrutteres 55.000 pasienter fra 1000 forskjellige steder, hvorav 500 fra 20 steder i Norge. Pasientene skal nylig ha fått diagnosen nonvalvulær atrieflimmer og i tillegg ha minst en annen risiko for å rammes av slag. Kontrollgruppen er pasienter som er diagnostisert med atrieflimmer for mer enn 6 måneder siden og opp til 2 år. Formålet med studien er å samle inn data om ”livsførselen” til pasientene. Det skal gjøres en oppfølging i 2 år, med legebesøk eller telefonkontakt etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder.

Vurdering:

Komiteen vurderer dette som en viktig studie av en hyppig og potensielt alvorlig tilstand. Men komiteen finner å måtte ha tilbakemelding på en del spørsmål før den kan ta stilling til søknaden.

1. Det er vanskelig å få tak hensikten med kontrollgruppen og uklart hvordan pasientene og kontrollene rekrutteres. Det bør vurderes om kontrollgruppen må ha et tilpasset informasjonsskriv med samtykkeerklæring.

2. Det er anført at det skal noteres rase som en helseopplysning. Menes det etnisk bakgrunn?

3. I tillegg til diagnosen atrieflimmer må det være "minst en annen risikofaktor for å rammes av slag". Hvilke risikofaktorer er det?

4. Det reviderte informasjonsskrivet, versjon 1.1datert 16.6.2010, inneholder språklige rettinger. Formuleringen om at formålet med studien er å "samle inn data om livsførselen" er uheldig og må skrives om. I formuleringen "Det er fullstendig frivillig å delta" er uttrykket "fullstendig" unødvendig og kan sløyfes.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2010/1960 Energiomsetning i Ashtanga yoga



Prosjektleder: Elisabeth Edvardsen

Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en bacheloroppgave som er gjennomført i 2009. Prosjektet gikk ut på målinger av hjertefrekvens og oksygenopptak blant 10 frivillige forsøkspersoner som har benyttet Ashtanga yoga for vektreduksjon. Resultatene er allerede publisert i Bacheloroppgave og på konferanse. Det søkes nå om godkjenning slik at resultatene kan publiseres i internasjonalt tidsskrift.

Vurdering:

Dette prosjektet slik de er beskrevet er ikke framleggingspliktig for REK. Det trenges derfor heller ikke REK godkjenning for å publisere resultater fra en slik undersøkelse. Derimot kan komiteen bekrefte i et brev at et slikt prosjekt faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Derfor vil det ikke være noe til hinder for at resultater fra en slik undersøkelse kan publiseres.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som et ledd i et ordinært undervisningsopplegg, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet trenger derfor ikke forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføres.

2010/1964 Effekten av avhengighetsspesifikk oppmerksomhetstrenings DVD i poliklinisk behandling av pasienter med rus og spilleavhengighet



Prosjektleder: Ayna Johansen

Forskningsansvarlig: Senter for Rus og Avhengighetsforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å øke forståelsen av hvordan 12- minutters DVD påvirker drop-out, terapeutisk allianse og utfall i poliklinisk behandling av pasienter med rus- og spillerelaterte problemer. Bakgrunnen er at pasienter med avhengighetsproblematikk har spesielt høyt frafall fra behandling. I dette prosjektet vil en undersøke om bruk av film som forbereder og motiverer pasientene før behandlingen kan ha noen effekt. Undersøkelsen legges derfor opp for å teste en hypotese om at pasienter som får se en film om avhengighet, behandlingsoppstart og tilstedeværelse vil ha 1) lavere drop-out, 2) større forbedring i psykologiske symptomer, humør, evne til tilstedeværelse og 3) kontroll over rus og spilleadferd sammenlignet med pasienter som få se en dokumentarfilm om natur. Det skal rekrutteres 120 pasienter til studien fra Blå Kors Senter, A-senteret i Oslo og Borgestadklinikken i Skien. Pasientene skal rekrutteres av sine terapeuter. Terapeutene vil bli rekruttert av prosjektleder. Pasientene blir så fordelt tilfeldig i to grupper. Den ene gruppen skal få se filmen om avhengighet. Den andre gruppen, som vil fungere som kontrollgruppe, skal få se en naturfilm. Både pasienter og terapeuter skal fylle ut spørreskjema om effekten av behandlingen ved oppstart, ved de neste 6 terapitimene og deretter etter 4 måneder. Prosjektleder vurderer at tiltaket vil kunne være til nytte for deltakerne og for denne gruppen på lang sikt da det kan gi verdifull innsikt i effektive behandlingsformer. Det anses ikke å være ulemper ved prosjektet. Psykotiske og mindreårige blir ikke inkludert. Sensitive opplysninger skal behandles på en forsvarlig måte. Det legges også opp til en beredskap hvis det viser seg at noen av deltakerne skulle trenge spesiell behandling. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring felles for pasienter og terapeuter.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektopplegget og finner det uavklart og ufullstendig på flere punkter:

1. Ifølge protokollen har prosjektet to tilnærminger; en kvalitativ del der det skal gjennomføres fokusgruppeintervju og en kvantitativ RCT-studie. Det står ikke noe om hvordan den kvalitative delen skal gjennomføres. Heller ikke i informasjonsskrivet er det skrevet noe om dette. Hva er hensikten, hvem deltar, hvordan skal intervjuene gjennomføres, når skal de gjennomføres, hva skal de spørres om etc. Det foreligger ingen intervjuguide. Videre mangler det også informasjon om hvordan deltakerne skal rekrutteres til fokusgruppeintervju.

2. Det er utarbeidet et felles informasjonsskriv til både pasienter og terapeuter. I informasjonsskriv under tittelen "Mulige fordeler …: "… styrke pasienters og terapeuters opplevelse av å bli tatt på alvor…" Hvordan kan studien føre til at terapeuter vil oppleve å bli tatt på alvor? Det er utarbeidet hypoteser knyttet til

pasientstudien, men det er vanskelig å se hvilke hypoteser som skal testes i forhold til terapeuters inkludering i studien. Det må redegjøres for hvilke rolle terapeutene skal ha i studien. Er det riktig at terapeuter skal inkluderes i selve studien? Hvis det er slik at terapeutene er en egen målgruppe i studien, må dessuten utarbeides ett separat informasjonsskriv med samtykkeerklæring for disse. Men hvis terapeutene ikke er en egen målgruppe for forskningsspørsmålet i studien, men har en rolle utelukkende som behandlere, faller denne delen, dvs. spørsmål om hvordan erfarer, opplever eller utøver sitt arbeid, utenfor helseforskningslovens virkeområde. Et eget informasjonsskriv til terapeuter om prosjektet vil derfor bare være relevant som informasjon om prosjektet.

3. I forhold til den hypotesen som skal testes i prosjektet virker mengden av spørsmål som skal besvares svært omfattende. Det er lagt opp til en relativt liten intervensjonsstudie med testing av virkningen av en 12- minutters DVD. Står mengden av informasjon som skal hentes inn på denne måten i forhold til formålet med prosjektet? Skal data samles inn til andre formål?

4. Under punkt 4c:"Innsamling av data, spørreskjemaer og data fra reseptregisteret vil anonymiseres, og oppbevares nedlåst på kontor hos forskeransvarlig." Det virker som det er uavklart hvilke data som skal innhentes. Ved siden av spørreskjemaer, skal data hentes fra andre kilder? Fra pasientens journal? Hva skal hentes fra reseptregisteret og hvordan skal dette gjøres? Det som sies om lagring virker også forvirrende. I sitatet over sies at data skal anonymiseres. Under punkt 5 sies det at opplysningene både er direkte personidentifiserbare og at de er avidentifiserte. Av informasjonsskrivet ser det ut til at opplysningene skal oppbevares avidentifisert. Dette må avklares.

5. Informasjonsskrivet må gjennomgås. Det må revideres og rettes direkte til målgruppen, pasienter eventuelt terapeuter. Uttrykket "effektivitet" synes uheldig i formuleringen "… å delta i en forskningsstudie for å bedre kunnskaper om effektiviteten av en DVD…". I femte avsnitt står det: "Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer …" Hvilke prøver er dette? Informasjonsskrivet må være mer presist på hvilke personlige opplysninger og hvilke prøver som skal samles inn.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen vurdere søknaden på nytt.

2010/1966 Sykehusbehandling i hjemmet for KOLS-pasienter



Prosjektleder: Werner

Forskningsansvarlig: Ahus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne undersøkelsen er å få kunnskap som bidrar til å utvikle bedre helsetjenester for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Studien er en del av forskningsprosjektet ”Hospital at home for COPD patients – an integrated care programe at Akershus University Hospital”. Prosjektet, 08-158-07292b, ble behandlet av REK og godkjent 21.12.2007. Søknad om endring ble godkjent 3.6.2008. I denne studien skal en spesielt undersøke pårørendes og helsepersonalets erfaringer med sykehusorganisert hjemmebehandling for KOLS pasienter. Det er formulert tre forskningsspørsmål: (1) Hvordan beskriver og håndterer de pårørende sin rolle? (2) Hvordan beskriver helsepersonell 13 pårørendes rolle? (3) Hvordan samhandler pårørende og helsepersonell? Studien skal gjennomføres som en del av et doktorgradsarbeid. Det planlegges å gjennomføre intervjuer med 3-5 helsepersonell, og 15 pårørende og 15 hjemmebesøk med observasjon av pårørende og helsepersonell. Det skal ikke registreres helseopplysninger om pasientene. Deltakere skal samtykke til å delta og det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal. Pasienten skal samtykke til observasjon ved hjemmebesøk.

Vurdering:

Prosjektet har som mål å få kunnskap om pårørendes og helsepersonells erfaringer Det skal ikke innhentes helseopplysninger om pasienter. Det er heller ikke pasientene som er fokus for observasjon ved hjemmebesøk. Pasientene er samtykkekompetente. Det inkluderes ikke pasienter i selve prosjektet og det samles ikke inn helseopplysninger om dem. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde. I tillegg vil pasienter som indirekte er berørt fordi de vil være til stede når personell observeres, samtykke til dette. Det er derfor heller ikke behov for dispensasjon fra taushetsplikt.

Vedtak:

Komiteen vurderer prosjektet som et forskningsprosjekt men utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

2010/1967 Informasjonskampanjer ved tidlig intervensjon alvorlig psykisk lidelse, en fokusgruppeundersøkelse



Prosjektleder: Inge Joa

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) forekomsten av psykoser gjennom et program med informasjon til allmennheten, primærhelsetjenesten og skolehelsetjenesten samt etablering av behandlingsprogram for hjelpsøkende i risikogruppen i spesialisthelsetjenestens psykiatriske poliklinikker. Prosjektet, referansenummer 2009/949c, som inngår som en del av TOP-studien, ble godkjent i brev datert 8.9.2009. Den aktuelle delstudien har som formål å få innsikt i ungdoms oppfatning av informasjonskampanjer for å oppdage tidlige tegn på psykisk lidelse, samt å bidra til ny kunnskap om hvilke faktorer som bidrar til ungdommers kunnskap og gjenkjenning av tidlige tegn på psykiske lidelse. Målet er at ungdom med tidlige tegn på psykisk lidelse kan komme tidlig til behandling.

Vurdering:

Det foreligger ingen kjent kunnskap om de aktuelle brukergruppers erfaring med informasjonskampanjer rettet mot å redusere varighet av ubehandlet psykose. TIPS 1997-2000 og TIPS2, har gjort en rekke kvantitative studier. Her brukes en kvalitativ tilnærming med siktemål å få kunnskap om hvilke markedsføringskanaler som er hensiktsmessig å benytte.

Det skal etableres tre fokusgrupper med ulik sammensetning. Medlemmer av Mental Helse Ungdom i alderen 16−19 år med nåværende eller tidligere psykisk lidelse vil bli forespurt om å delta i en gruppe. En annen gruppe vil bli rekruttert fra videregående skole. En tredje gruppe vil settes sammen av lærere fra videregående skole.

Varighet av møtene er på 1-2 timer. Prosjektleder vil være tilgjengelig for å formidle kontakt med relevant oppfølgingshjelp.

Data skal oppbevares avidentifisert. Det er krysset av både for PC som er fysisk isolert og som tilhørende virksomhet og nettverk tilknyttet Internett. Det forutsettes at data blir sikret ved at PC der data oppbevares er fysisk isolert.

Det foreligger ikke intervjuguide til fokusgruppeintervjuene. Denne må ettersendes.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at intervjuguide blir ettersendt.


2010/1968 Nøyaktigheten av metoder brukt ved Det odontologiske fakultet til aldersbestemmelse av asylsøkere



Prosjektleder: Tore Solheim

Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har som mål å undersøke påliteligheten til de metodene som blir brukt til aldersbestemming, og om den alderen som utregnes ved de metoder som benyttes, stemmer med faktisk alder hos pasienter der en kjenner alderen. Studien skal bidra til å få bedre metoder til å avgjøre alder hos personer som oppgir feil alder, eller der de mistenkes for å oppgi feil alder, ved ankomst til Norge. Undersøkelsen skal gjennomføres som en del av et mastergradsarbeid. Deltakerne i studien skal være av norsk/skandinavisk opprinnelse. I tillegg skal det utføres statistikkberegninger over de aldersvurderinger som utføres ved Det odontologiske fakultet av asylsøkere på oppdrag fra UDI. Det skal samles data om tannstatus, karieserfaring, tannslitasje, tannfarge, tilstanden til gingiva/periodontitet/slimhinner forøvrig. Det skal rekrutteres 20 personer født mellom 1989 og 1995, der det allerede er tatt OPG røntgen. Dette er den aldersgruppen asylsøkere gjerne angir å tilhøre. Personene ringes opp med forespørsel om deltakelse. Deretter sendes mer informasjon, inkludert samtykkeskjema. Skjema tannhistorikk er vedlagt søknaden.

Vurdering:

Komiteen stiller følgende vilkår for godkjenning:

1. Det er krysset av både for PC både fysisk isolert og som tilhørende virksomhet og nettverk tilknyttet Internett. Data må oppbevares på PC som er fysisk isolert.

2. Som kontaktperson er det i informasjonsskrivet oppgitt navnet til masterstudenten. I tillegg må det oppgis navnet på prosjektansvarlig. Informasjonsskriv begynner med en presentasjon av masterstudenten. Hensikten med prosjektet og grunnen til at personen kontaktes bør komme først, ikke personlige opplysninger om forskeren

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge.

Godkjenningen gjelder til 1.5.2012

2010/1984 Urininkontinens etter prostatektomi



Prosjektleder: Alv A. Dahl

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en undersøkelse der en tar sikte på å kartlegge hvor mange pasienter som får alvorlig urininkontinens etter kirurgisk behandling, prostatektomi, og å kartlegge hvordan det går på sikt med de som får AMS800 behandling, det si som får operert inn en kunstig lukkemuskel. Det planlegges å rekruttere pasienter fra tre ”materialer”: a) NUCG VII/proliv-materialet. Nasjonal kompetansesenter for seneffekter etter kreftbehandling har en studie der det er inkludert mer enn 650 pasienter behandlet for prostatakreft. b) DNR- materiale. På Radiumhospitalet er det satt i gang en prospektiv behandlingsstudie av prostatakreft med inklusjonsperiode fra 2004 til 2007. Her er det inkludert 180 pasienter. c) Ved Rikshospitalet er det implantert 90 AMS800 i løpet av 2009. Av disse er 86 i live. I tillegg er det operert 23 pasienter i første halvår 2010 og det forventes 40−50 til i løpet av året. Det forventes at ca 180 pasienter vil svare ja på forespørselen og bli inkludert i studien. Det er utarbeidet separate informasjonsskriv med samtykkeerklæring for disse tre gruppene. Data til prosjektet skal innhentes ved bruk av internasjonalt mye brukt skjema, EPIC-26. Komiteen forutsetter at det er gjennomført reliabilitetstesting av spørreskjemaet. Informasjonen til forsøkspersonene er utarbeidet på en tilfredsstillende måte i samsvar med akseptert mal for slike skriv. Fordelene ved gjennomføringen av dette prosjektet anses for større enn ulempene både for enkeltpersoner og for samfunnet. Pasienter som rapporterer om postprostaektomi inkontinens (PPI), vil bli invitert til en klinisk undersøkelse. Sensitive opplysninger skal oppbevares avidentifisert. Koblingsnøkkel og opplysninger oppbevares atskilt fra hverandre. Data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.

Vurdering:

Vedtak:


Godkjenningen gjelder til 31.12.2022

2010/1987 Universal holder for intubasjonstuber.



Prosjektleder: ALF PETERSVIK

Forskningsansvarlig: Nor Sokk AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å teste ut TubeFix Universal, som er et nytt produkt utviklet for å kunne erstatte bruken av tape til å feste intubasjonstuben. Dette produktet skal også kunne erstatte bruken av svelgtube. Etter testing skal det kommersialiseres. Produktet er utarbeidet av Nor Sokk AS. Prosjektet er finansiert av Innovasjon Norge i samarbeid med flere sykehus og kommuner. Deltakere skal rekrutteres blant pasienter som skal opereres. De vil bli informert og samtykke til å delta. Det er utarbeidet et kort informasjonsskriv med samtykkeerklæring til formålet.

Vurdering:

Komiteen anser ikke dette opplegget som et forskningsprosjekt, men som en justering og testing av en festemetode for intubasjonstuben og at et slikt tiltak ikke kommer inn under helseforskningslovens virkeområde.

Vedtak:

Komiteen vurderer dette tiltaket som en praktisk metodeutprøving for testing av måter å feste intubasjonstuben under narkose og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

2010/1994 NOTICE-HF Studien: Studie av neste generasjon INCEPTA ICD og CRT-D : Respiratorisk frekvenstrend evaluering hos pasienter med hjertesvikt



Prosjektleder: Svein Færestrand

Forskningsansvarlig: Hjerteavdelingen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har to formulerte målsetninger: 1) Multisenter utprøving av siste generasjon implanterbar defibrillator (ICD) av type INCEPTA ICD og INCEPTA CRT-D 2) Avgjøre om den daglige medianverdien for respirasjonsfrekvens kan anvendes til å vurdere pasientens hjertesviktstatus. Hypotesen er at median respirasjonsfrekvens øker hos pasienter som får økende svikt ut over det man ser hos pasienter med stabil hjertesvikt. Det planlegges å rekruttere 15 deltakere i Norge av totalt 120. Pasienter som har svikt i hjertefunksjon av en slik karakter at de vurderes til å ha behov for ICD vil bli forespurt. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter vanlig standard.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektet og oppfatter første del av studien som en kvalitetssikringsstudie som ikke krever godkjenning av REK. Det er ikke stilt noen forskningsspørsmål til denne delen.

Den andre delen er lagt opp som en ikke invasiv studie der data om respirasjonsfrekvens hentes ut fra den implanterte defibrillator og hjertesviktgradering skjer gjennom standard undersøkelse. Denne delen av studien kan ikke sees å ha noen spesielle ulemper for pasienten. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring hvor begge målsetninger omtales.

Komiteen setter følgende vilkår for godkjenning:

1. Komiteen forutsetter at økonomisk avtale ettersendes når den er klar.

2. Under punkt 5f står det at det er publiseringsrestriksjoner. Komiteen forutsetter uavhengig publiseringsrett, jfr. Helsinkideklarasjonens artikkel 30, og at de regler som er satt for dette prosjektet ikke er i strid med dette.

3. I siste avsnitt av informasjonsskriv står det på side 337: "Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien." Det skulle da ikke være nødvendig å fortsette med "Hvis du er gravid eller har tenkt å bli det…"

Vedtak:



2010/2005 Effekten av Dr. Fedon Lindbergs Vektcoach på vekt, kroppssammensetning og hormonell profil.



Prosjektleder: Pål Jåbekk

Forskningsansvarlig: Seksjon for forebyggende medisin og epidemiologi Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Overvekt er et økende problem. Lindberg har utviklet en kur, ”Dr. Fedon Lindbergs Vektcoach”, som antas å ha varig effekt. I prosjektet vil man studere effekten av en tilgjengelig diett på diverse parametre i blod ved siden av å måle effekten av dietten på vekt. I prosjektet vil deltagere avgi en ekstra blodprøve ellers intet avvik fra opplegget for andre som vil bruke kuren. Deltakere til studien skal rekrutteres gjennom annonser, henvisning av leger eller anbefaling gjennom kjente. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter vanlig standard. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank ”Dr. Fedon Lindbergs Vektcoach Trinn”. Biobanken omtales ikke i informasjonsskriv. Derimot sies det at den som eventuelt trekker seg kan kreve å slette prøver.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektet. Ut over det som ellers kreves i et slikt vektbehandlingsopplegg skal man sikre seg at deltagere avgir en ekstra blodprøve. Det er ingen kontrollgruppe. Målet er å få vitenskapelig dokumentasjon for effekt. Dette skal sikres ved vitenskapelig systematikk for å sikre kvaliteten av de data som skal registreres. Slik dette tiltaket er beskrevet kan det gjennomføres innenfor rammen av de reguleringer som gjelder for slik virksomhet.

Komiteen oppfatter det slik at blodprøvene destrueres rett etter analyse og ser derfor ikke behovet for å opprette en forskningsbiobank. Hvis det derimot skal oppbevares biologisk materiale med tanke på framtidige analyser, må det opprettes en forskningsbiobank. I så fall må det søkes om dette og det må følge en beskrivelse av formålet med analysene, organiseringen av biobanken, informasjon til deltakerne og dato for destruering av materialet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Vi gjør oppmerksom på at det for behandling av personopplysninger i prosjektet er nødvendig med tilråding fra personvernombudet.

2010/2008 Fysisk form og effekt av trening hos pasienter operert for lungekreft



Prosjektleder: Elisabeth Edvardsen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Et antall pasienter opereres årlig for lungekreft i Norge. Det er mangelfull kunnskap om hvordan operasjonen påvirker lungefunksjon og dermed generell funksjonsstatus og livskvalitet. Det er også lite kunnskap om disse pasientenes fysiske aktivitetsnivå og om effekt av tilpasset trening. I denne studien vil man studere pasientene før og etter operasjon med de best tilgjengelige metoder. En intervensjonsgruppe vil få trening mens en annen gruppe fungerer som kontroll. Nydiagnostiserte pasienter med operabel lungekreft ved Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus vil bli forespurt om å delta i prosjektet. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter vanlig standard. Data skal innhentes i prosjektet ved

undersøkelser, testing og ved bruk av spørreskjemaet ”Lungekreftstuiden”. En belastning for pasientene kan ligge i å måtte gjennomgå prøve for å finne maks O2-opptak. Ellers vurderes deltakelse i prosjektet å ha få ulemper i forhold til nytten for den enkelte og for fordelen med å få ny kunnskap om rehabilitering av denne pasientgruppen.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektet. Det kan være et problem at kontrollgruppen ikke får den intervensjonen som en mener det er sannsynlig kan ha en positiv effekt. Men i og med at det ikke finnes noen etablert kunnskap, og at formålet med prosjektet er å finne ut om det har noen effekt, må det være akseptabelt å ha en kontrollgruppe som ikke får det samme tilbudet. Det blir også greit gjort rede for fordelingen til de to gruppene i informasjonsskrivet.

Vedtak:



2010/2016 Optimalisering av hjertefunksjonen ved telekardiologisk overføring av data fra biosensorer i implanterte pacemakere og hjertestartere



Prosjektleder: Svein Færestrand

Forskningsansvarlig: Hjerteavdelingen Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å studere nytten av registreringer fra biosensorer som er integrert i implanterte pacemakere og hjertestarter. Pasienter med hjertesvikt kan få gradvis reduksjon i hjertefunksjon. Symptom og tegn kan komme sent, mens tilpasset behandling bør settes inn tidlig. En stor gruppe pasienter med hjertesykdom har eller vil få implanterte pacemakere på ulik bakgrunn og med ulik funksjonalitet i pacemakerne. I slike pacemakere kan i dag settes inn ulike målere (biosensorer). Informasjon om kliniske parametere fra biosensorene overføres trådløst til forsker. Målet er å få kunnskap som gjør at tilpasset behandling skal kunne settes inn så tidlig som mulig. Fra 100 til 200 deltakere skal rekrutteres til studien blant pasienter som blir vurdert til å trenge pacemaker. Utprøvingen vurderes av prosjektleder til ikke å innebære noen spesiell risiko eller større grad av ulempe enn det å møte noe hyppigere til kontroll. Registrering fra sensorene og overføring innebærer ingen påkjenning for pasienten. Fordelen vil kunne være en bedre monitoriering av sykdommen og en bedre tilpasse behandling. Det er utarbeidet pasientinformasjonsskriv og samtykkeskjema som følger vanlig standard.

Vurdering:

Komiteen anbefaler at overskriften omformuleres slik at den blir lettere forståelig for de som blir forespurt om å være med i studien.

Data vil bli oppbevart avidentifisert på isolert pc. Koblingsnøkkel skal oppbevares atskilt fra opplysningene.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden.


2010/2028 Graviditetsutfall hos transplanterte



Prosjektleder: Nils-Halvdan Morken

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å estimere risiko for uheldig svangerskapsutfall hos organtransplanterte kvinner sammenliknet med den generelle norske befolkning og med graviditeter før transplantasjon hos samme kvinne. I tillegg vil en forsøke å estimere de samme risikoer når far er organtransplantert. Det foreligger ikke noe sentralt sykehusregister med disse dataene samlet. For å få innhente de opplysningene som er nødvendige for å kunne gjennomføre undersøkelsen tar en sikte på å koble data fra ulike register. Opplysninger om transplantasjoner vil en hente fra Scandiatransplant, Nordisk Levertransplantasjonsregister, Norsk Uremi Register og nyretransplantasjonsdatabasen ved Rikshospitalet. Det er utarbeidet en liste med variabler som type organ, dato for transplantasjon, sykdom som foranlediget transplantasjon, levende eller avdød donor. Personnummer er nødvendig for å koble disse dataene til Medisinsk fødselsregister. Gjennom registerkoblingene vil studien identifisere alle organtransplanterte i Norge i perioden mellom 1967–2010. En vil videre kunne identifisere graviditeter og utfall før og etter transplantasjon. Dessuten vil en sammenlikne risiko for uheldig svangerskapsutfall hos transplanterte med risikoen i den generelle befolkning. På grunnlag av de nevnte koblingene skal det etableres en forskningsfil uten personnummer. Data vil dermed være anonyme på forskers hånd. Men det ser også ut til at en tar sikte på å oppbevare koblingsnøkkelen til prosjektslutt, det vil si at opplysningene i realiteten vil være avidentifiserte. Det søkes om fritak fra kravet om samtykke. Det gis ingen argumenter for å fravike kravet om samtykke til å bruke helseopplysninger fra enkeltpersoner i denne studien. Det anføres at ”ingen enkeltperson vil kunne identifiseres i den ferdig koblede filen” og at en bare benytter ”allerede innsamlede data”.

Vurdering:

Komiteen har følgende spørsmål til prosjektopplegget:

1. Hva er begrunnelsens for ikke å innhente samtykke? Ifølge helseforskningsloven er hovedregelen at samtykke skal innhentes for bruk av helseopplysninger. Dette kravet kan avvikes hvis det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke. Hvorfor er det vanskelig å innhente samtykke til bruk av helseopplysninger i denne studien?

2. Hvis det er umulig eller svært vanskelig å innhente samtykke, vil det likevel være mulig å informere dem det gjelder om forskningsprosjektet? Vil det ikke for forskningsprosjektet være en fordel at det er åpenhet om forskningen?

3. Hvem skal gjøre koblingen? Hvem vil ha tilgang til personnummer og til kodenøkkel?

4. Hvilken status har de nevnte transplantasjonsregistrene? Er de godkjent av Datatilsynet? Er det kvalitetsregistre? Hva er formålet med dem? Er det i samsvar med dette formålet å hente ut til det dette prosjektet?

5. Vil forskningsfilen være avidentifisert eller anonymisert? Det vil si, vil kodenøkkelen være slettet eller vil den oppbevares? Hvem vil så fall oppbevare den? Hvorfor skal den i så fall oppbevares?

Vedtak:


2010/2029 Betydning av gruppeklima for den terapeutiske prosess



Prosjektleder: Ketil Brenne

Forskningsansvarlig: Modum Bad

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK)

Prosjektet er en pilotstudie hvor formålet er å observere den enkelte pasients terapiprosess ved Modum Bad gjennom web-baserte svar på spørreskjemaet Group Climate Questionnaire (GCQ). GCQ er utviklet for å måle gruppeklima under den terapeutiske prosessen og hensikten er å undersøke betydningen av gruppeklima for den terapeutiske prosessen hos den enkelte pasient. Det tas sikte på å rekruttere 10 deltakere til studien. Dette tilsvarer forventet antall pasienter i en analytisk gruppeterapi over to år. Det skal hentes data til studien fra journal, forløpsregisteret ved Modum Bad i tillegg til svar på web-baserte spørreskjemaet. Pasientene blir henvist fra fastlege med tanke på gruppepsykoterapeutisk behandling. Under vurderingssamtalen ved lokalt dps blir pasienten forelagt en avtale om gruppeanalyse. Ifølge søknaden er informasjonsskriv med samtykkeerklæring ”lagt inn i avtale om gruppeanalyse”. Det anføres at det for den enkelte deltaker kan være en fordel ved at han/hun får bedre innsikt i betydningen av samhandlingsklima for egen psykiske helse. Som ulempe sies at utfylling av 37 spørsmål på web hver tredje måned i løpet av en toårs periode kan være tidkrevende og oppleves som frustrerende. Det er usikkert hvorvidt dette forstyrrer den enkeltes terapiprosess. Men totalt sett er det få ulemper ved deltakelse. Disse oppveies også av at prosjektet kan gi viktig informasjon for utbytte av gruppeterapi.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektopplegget og anser at den informasjon som en tar sikte på å få gjennom prosjektet kan være viktig i framtidig behandling. Komiteen har likevel en del spørsmål til prosjektet slik det er lagt opp.

Hvis opplegget skal være forskning i helseforskningslovens forstand, forutsettes det at deltakelse er frivillig. Det synes i dette tilfelle å være vanskelig å skille mellom ordinær behandling og det som er forskning. Hvis det som gjennomføres er ledd i en regulær behandling/ terapi, så kan det gjennomføres uten godkjenning av REK.

Det som i prosjektbeskrivelsen angis som hypotese, at pasienter som opplever et godt samarbeidende klima har et større terapiutbytte enn der dette ikke er tilfelle, synes allerede har blitt bekreftet gjennom en doktoravhandling som det henvises til.

Deltakerne blir forelagt en "Avtale til gruppeanalyse" og ikke en forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt. De alternativene de må ta stilling til er om de skal ta imot tilbudet om terapi eller ikke. Hvis dette opplegget skal være et forskningsopplegg, må det baseres på frivillig deltakelse i noe som er et tillegg til ordinær behandling. Det må derfor presiseres hva som er forskningsopplegget og hva som er behandling. Vilkårene for å motta behandling og å delta i gruppeanalyse som her, kan gjerne fastlegges i en avtale. Men deltakelse i forskningsdelen må baseres på frivillig informert samtykke.

Det må derfor presiseres i et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring hva forskningsdelen består i og hva pasienten forespørres om å delta i og hva formålet er. Dette kan for eksempel være at en samtykker til at sensitive opplysninger om dem blir brukt til forskning, det kan være handlinger som de kan delta i som for eksempel å fylle ut et skjema osv. Mal for informasjonsskriv med samtykkeerklæring finnes på http://helseforskning.etikkom.no. Malen inneholder viktige momenter som må være med i et slikt skriv, men den er ikke obligatorisk i detalj og må tilpasses situasjon slik at informasjonsskriv kommuniserer klart til potensielle deltakere om hva de forespørres om å samtykke til å delta i og hvilke rettigheter de har.

Det må etter dette avklares om prosjektet skal utformes som en ordinær behandling, gjerne med et opplegg for systematisk evaluering eller om det skal utformes som et forskningsprosjekt med de krav som helseforskningsloven setter.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på komiteens spørsmål som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2010/2050 Sammenheng mellom kostmønstre og GI-symptomer ved mb. Crohn og ulcerøs kolitt.



Prosjektleder: Trygve Hausken

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har til hovedhensikt å undersøke sammenhengen mellom kostholdsmønstre og gastrointestinale symptomer hos pasienter med tarmsykdom. Bakgrunnen for studien er at det er forsket lite på kostens betydning for sykdomsutvikling og symptombilde ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (IBD,infammatory bowel diseases). Det sies at kostråd som gis denne pasientgruppen er uvitenskapelige og preget av usikkerhet. Det tas sikte på å rekruttere 60 pasienter fra poliklinikk. Deltakernes skal fordeles på tre grupper: 20 med ulcerøs kolitt, 20 med Crohns sykdom og 20 kontroller. Det skal samles inn opplysninger om livsstil, kostinntak, sykehistorie og symptomer. Opplysninger skal samles inn ved å benytte et validert livskvalitetsskjema og ved intervju. Studien skal gjennomføres som en del av et mastegradsarbeid. Studien baseres på samtykke fra deltakerne. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter vanlig standard. Søker vurderer ulempen for deltakerne til å være bruk av tid til utfylling av skjemaer og til å svare på spørsmål. Dette oppveies av fordeler som at pasientene får informasjon om den best egnede kost og at de kan få lavere utgifter som følge av mindre medikamentbruk, færre innleggelser og mindre sykemeldinger. Opplysningene skal oppbevares avidentifiserte. Koblingsnøkkel og opplysninger oppbevares atskilt fra hverandre.

Vurdering:

Studien har til hovedhensikt å undersøke sammenhengen mellom kostholdsmønstre og gastrointestinale symptomer hos pasienter med tarmsykdom. Bakgrunnen for studien er at det er forsket lite på kostens betydning for sykdomsutvikling og symptombilde ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (IBD,infammatory bowel diseases). Det sies at kostråd som gis denne pasientgruppen er uvitenskapelige og preget av usikkerhet.

Det tas sikte på å rekruttere 60 pasienter fra poliklinikk. Deltakernes skal fordeles på tre grupper: 20 med ulcerøs kolitt, 20 med Crohns sykdom og 20 kontroller.

Det skal samles inn opplysninger om livsstil, kostinntak, sykehistorie og symptomer. Opplysninger skal samles inn ved å benytte et validert livskvalitetsskjema og ved intervju. Studien skal gjennomføres som en del av et mastegradsarbeid.

Studien baseres på samtykke fra deltakerne. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter vanlig standard.

Søker vurderer ulempen for deltakerne til å være bruk av tid til utfylling av skjemaer og til å svare på spørsmål. Dette oppveies av fordeler som at pasientene får informasjon om den best egnede kost og at de kan få lavere utgifter som følge av mindre medikamentbruk, færre innleggelser og mindre sykemeldinger.

Opplysningene skal oppbevares avidentifiserte. Koblingsnøkkel og opplysninger oppbevares atskilt fra hverandre.

Vedtak:


2010/2068 Rusmidler i hår fra frisørsalonger



Prosjektleder: Per Trygve Normann

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelse er et ledd i et mer omfattende prosjekt som tar sikte på å få mest mulig presise data på rusmiddelbruk i den norske befolkningen. Det er tidligere gjennomført undersøkelser med spyttprøver og bruk av spørreskjemaer. Dette prosjektet vil prøve ut en annen tilnærmingsmåte for å kartlegge bruken av rusmidler. Det skal innhentes hårprøver som skal analyseres med tanke på å avdekke bruk av rusmidler. Analyse av hår kan gi informasjon om bruk av rusmidler i løpet av de siste måneder, mens analyse av spytt kun sier noe om bruken det siste døgnet. Studien skal legge opp som en anonym kartleggingsstudie. Det skal samles inn ca 200–300 hårprøver fra 3-5 frisørsalonger til analyse. Omkring halvparten vil bli samlet inn uten

informasjon om kundens alder, kjønn eller annen personidentifiserbar informasjon. Den andre halvparten vil bli samlet inn sammen med opplysninger om kjønn, aldersgruppe og hvilken frisørsalong som har vært involvert. Prøvegiver vil bli informert muntlig og skriftlig. Det skal innhentes muntlig samtykke til å notere opplysninger om alder og kjønn med hårprøven. Det vil ikke være mulig å identifisere enkeltpersoner. Det søkes om å opprette forskningsbiobank i prosjektet. Forskningsbiobanken navn er ”Hårprøver fra frisørsalonger.” Ansvarlig for forskningsbiobanken er Per Trygve Normann. Varighet er planlagt til 31.12.2012. Det er utarbeidet et informasjonsskriv om prosjektet der det også informeres om forskningsbiobanken. Fordi undersøkelsen skal gjennomføres anonymt, skal de som avgir hårprøvene ikke signere men muntlig samtykke. Materialet og opplysningene skal oppbevares som sensitiv informasjon og administreres av Folkehelseinstituttets interne kontrollrutiner slik at det brukes utelukkende til det som er formålet med studien.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektopplegget og har ingen innvendinger til prosjektet slik det i hovedsak er lagt opp og med de forutsetninger som det er gjort rede for. Men komiteen setter som vilkår at innhenting og forespørsel foregår på en forsvarlig måte, slik at ikke uvedkommende herunder frisørsalongenes personale får kjennskap til hvordan kundene svarer på forespørselen om å avgi en hårprøve. Komiteen vil peke på at studien slik den etter opplysningene søknaden må medføre stor usikkerhet med hensyn til tolkning av resultatene i og med at det nødvendigvis skal være frivillig å avgi prøve. Sannsynligheten for at rusmisbrukere sier nei vil være stor, og det er uklart hvordan en vil finne ut hvor stor fraksjon som ikke vil avgi prøve.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkår som er anført ovenfor blir tatt til følge.


2010/2071 Psykologiske faktorer og sykelig fedme



Prosjektleder: Jøran Hjelmesæth

Forskningsansvarlig: Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å utvikle et bedre behandlingsopplegg for personer med sykelig overvekt. Bakgrunnen er at Senter for sykelig overvekt i Helse-Sør-Øst (SSO) i Tønsberg har erfart at spesielt overvektige med psykiske plager og forstyrrelser i spiseatferd har vansker med å nyttiggjøre seg den medisinske behandlingen. Undersøkelsen legges opp som to delprosjekter. Det første delprosjektet tar sikte på å kartlegge personlighetstrekk og spiseatferd hos behandlingssøkende sykelig overvektige pasienter. I det andre delprosjektet vil man undersøke om en alternativ type behandling med motiverende intervju, kan ha bedre effekt enn det som benyttes i dag for bedring av spiseatferd og motivasjon. Det skal rekrutteres 200 pasienter med sykelig fedme som henvises til SSO og som skal inngå i en RCT-studie. 100 pasienter planlegges å få konservativ behandling. Av en gruppe på 100 der man velger bariatric surgery, (ser ikke at dette er definert?)velges ut en gruppe på 80, hvor 40 pasienter med forstyrret spising (DE) og emosjonell spising (EE) inngår i intervensjonsgruppe over 12 uker og 40 inngår i kontrollgruppen. Studien vil bruke kliniske opplysninger som allerede er registrert fra et lokalt helseregister og innhente nye helseopplysninger, herunder personlighetsmål, spiseatferd, angst og depresjon ved å benytte spørreskjemaer. Deltakerne skal samtykke til deltakelse. Det er utarbeidet separate informasjonsskriv med samtykkeerklæring til intervensjons og til kontrollgruppen, og ett til alle de 200 for utfylling av spørreskjemaer som omhandler spiseatferd, personlighet og depresjon/angst. Søker vurderer det som en mulig belastning for pasientene å bli henvist til en medisinsk klinikk for behandling av sin fedme og at det kan være en belastning å bli testet eller spurt om psykologiske dimensjoner. Nytten av prosjektet ligger først og fremst i den kunnskapen som kan vinnes og føre til bedre behandling for denne gruppen i framtiden. Det konkluderes med at opplegget er forsvarlig og at deltakerne vil bli spesielt ivaretatt i forhold til sin psykiske helse og dermed føle seg mer ivaretatt.

Vurdering:

Komiteen har vurdert prosjektet. Opplegget slik det er beskrevet anses som egnet til å skaffe nyttig kunnskap på dette området. Prosjektopplegget kan godkjennes på følgende vilkår:

1. Veileder med forskerkompetanse må være hovedansvarlig for prosjektet og dermed også være prosjektleder.

Nye generelle biobanker

2. Navnet på veileder, det vil si prosjektleder må oppgis i informasjonsskriv, eventuelt signere informasjonsskriv.

3. Deltakerne må også informeres om hvilke opplysninger som hentes fra lokalt helseregister og biobank.

4. Formuleringen "Vi som jobber … ønsker å få bedre kunnskaper…" er ikke egnet til uttrykke forskningsformålet med studien og må reformuleres.

Vedtak:



2010/1933 Hjerte-kar problemer etter behandling for Hodgkin'slymfom


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Sophie Dorothea Fosså


Formål (Opprinnelig) 1. Bruk av data fra klinisk biobank ifm behandling og kontroll av pasienter etter Hodgkin's lymfom 2:Nedfrysning av restprøver tatt under siste helsekontroll i.f.m. undersøkelse av kardiovaskulaere langtids problemer. Nedfrysning av leukocytter

Vurdering:

Vedtak:

2010/2041 Generell forskningsbiobank og generell tillatelse til utførsel av biologisk materiale for MSD (Norge) AS - Ref. 2009/330



Ansvarshavende: Bård Rogstad

Forskningsansvarlig: MSD (Norge) AS

Formål (Redigert av REK) Formålet med den generelle forskningsbiobanken sies å være: Å undersøke effekt og/eller sikkerhet av et bestemt legemiddel for på den måten å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om et legemiddels påvirkning av fysiologiske funksjoner, interaksjoner, bivirkninger, samt kroppens opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse av legemidlet eller for å studere legemidlets terapeutiske verdi. Det biologiske materialet Det lagres blodprøver (fullblod, plasma, serum), urinprøver, prøver av feces, prøver av saliva, i spesielle tilfeller vevsbiopsier. Prøvene skal tas fra deltakere som er inkludert i ulike forskningsprosjekter som er forhåndsgodkjent av REK. Søker gjør rede for følgende aktuelle terapiområder: Kardiovaskulære sykdommer, sykdommer i blod og lymfatiske organer, nevrologiske sykdommer, øyesykdommer, sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum, gastrointestinale sykdommer, sykdommer i nyre og urinveier, hud- og underhudssykdommer, sykdommer i muskler, bindevev og skjelett, endokrine sykdommer, stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer, infeksiøse og parasittære sykdommer, godartede, ondartede og uspesifiserte svulster, forstyrrelser i immunsystemet, sykdommer i lever og galleveier, psykiatriske lidelser, vaksiner, røykeavvenning. Materialet vil kunne oppbevares og analyseres på ulike steder alt etter hvilke kliniske studier det dreier seg om. I samsvar med protokoll og informasjonsskriv og på grunnlag av spesifikke prosjektsøknader skal det kunne sendes prøver til akkrediterte laboratorier eller andre institusjoner for analyse. Prøvene oppbevares i regi av MSD AS ved laboratorier i utlandet, og bare firmaet eller firmaets samarbeidspartnere vil ha tilgang til prøvene. Merck Research Laboratories's (MRL) egne laboratorier (bl.a. Belgia og USA) vil i stor grad bli benyttet. Dersom det ikke benyttes MRL's laboratorier, vil det være inngått avtale om å benytte sykehus eller kommersielle laboratorier. Det er ikke aktuelt å koble forskingsbiobanken

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

opp mot andre registre. Informasjon og samtykke For hvert forskningsprosjekt skal det lages et informasjonsskriv med samtykkeerklæring der det gjøres rede for hvilke prøver som skal tas, hvilke analyser som skal gjøres, eventuelt om materialet skal sendes til utlandet for analyse, hvordan materialet blir oppbevart, hvor lenge det skal oppbevares. Det vil bli utarbeidet et særskilt informasjonsskriv med samtykkeerklæring for farmakogenetiske prøver. Analyser av farmakogenetiske prøver skal ikke tilbakeføres til deltakerne. Det biologiske materialet skal oppbevares i inntil 25 år etter at den enkelte studien er avsluttet før det blir destruert. I samsvar med "Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 30.10.2009", vil alle analysedata bli oppbevart i minst 15 år etter studien er avsluttet og sluttrapport foreligger. Oppbevaring og sikkerhet Prøver som tas og opplysninger som fremkommer ved analyse, skal avidentifiseres. Koblingsnøkkelen blir oppbevart på studiesenteret/sykehuset, og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne. Det vil ikke være mulig å identifisere data fra enkeltpersoner i det publiserte materialet.

Vurdering:

Komiteen vurderer det slik at på bakgrunn av de opplysninger som framkommer om forskningsbiobankens formål og den potensielle nytte av resultatene av forskningen som er knyttet til denne, så er det grunnlag for å forlenge godkjenningen av den generelle forskningsbiobanken

"Generell forskningsbiobank og generell tillatelse til utførsel av biologisk materiale for MSD (Norge) AS" på visse vilkår.

Ut fra det ovenstående oppstiller komiteen følgende vilkår:

1. MSD Norge AS er i sitt arbeid med klinisk legemiddelutprøving forpliktet til å følge lover og forskrifter vedrørende klinisk legemiddelutprøving, som blant annet innebærer at hver enkelt studie skal godkjennes av REK.

2. REK har valgt å følge tidligere praksis, og setter som vilkår at studier som omfatter personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse inklusive barn som hovedregel ikke skal omfattes av den generelle forskningsbiobanken. For denne typen av studier må det sendes en separat søknad om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank.

3. Det framgår videre av helseforskningsloven § 30 at MSD AS skal søke REK ved eventuelt "opphør, nedleggelse eller overtakelse" av forskningsbiobanken. Av samme bestemmelse fremgår det at det er REK som skal godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon av det humant biologiske materiale som inngår i forskningsbiobanken.

4. Ved utførsel av biologisk materiale forutsettes det at det foreligger avtaler med de utenlandske firmaene om hvordan det biologiske materialet skal oppbevares og brukes. I forbindelse med nye søknader bør databehandleravtale fremlegges for REK i forhold til "tilsvarende regler " i bestemmelser som regulerer dette i helseforskningsloven § 29.

5. Vedrørende personentydige opplysninger som er en del av det biologiske materiale: REK understreker at oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger som naturlig er knyttet til det humant biologiske materialet følger de vilkår som er stilt til opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken. Opplysningene skal videre oppbevares og behandles i henhold de forsvarlighetskrav som oppstilles i Personopplysningsforskriftens kapittel 2.

6. Vedrørende opplysninger utledet av materialet i form av prøver, analyser, osv.: Når det gjelder oppbevaring og behandling av opplysninger som genereres ved analyser og prøver av det biologiske materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken, det vil si er avledet fra det biologiske materialet, vil denne type personentydige opplysninger følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av det konkrete prosjektet. Det påhviler forskningsansvarlig å påse at de vilkår som eventuelt oppstilles av REK blir etterfulgt.

Vedtak:

Godkjennelsen for den generelle forskningsbiobanken 2010/2041Generell forskningsbiobank og generell tillatelse til utførsel av biologisk materiale for MSD (Norge) AS forlenges til 31.12.2020 under forutsetning av at de vilkårene som er anført blir tatt til følge.

Komiteen godkjenner oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger som er en naturlig del av det biologiske materiale, og som inngår i den generelle forskningsbiobanken, fram til og med 31.7.2020

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

2010/24 Novartis Norge ICRO (Biobankregisteret Nr 1311)

Ansvarshavende: [email protected]

Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS

Formål (Opprinnelig) Biobanken inkluderer materiale fra ulike studier i alle faser (I-IV). Studienes formål vil som regel være å undersøke effekt og sikkerhet av et legemiddel, samt å øke kunnskapen om legemiddelets påvirkning på fysiologiske funksjoner, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse eller annen informasjon av terapeutisk verdi. Innsamling av humant materiale vil være avgjørende for å få slik kunnskap.


Dokumenttittel: Novartis Norge ICRO (Biobankregisteret 1311)


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: 080923_Helsedir_Gen forskn biobank og utf av biol mat.pdf

Dokumentkategori: Annet

Vurdering:

Vedtak:

2010/1057 Arbeid og inkludering for personer med psykiske problemer/rusproblemer

Avsender: Eva Bjørg Antonsen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Et inkluderende arbeidsliv er et viktig mål i samfunnet. Mange mennesker med psykiske problemer og rusproblemer faller utenfor arbeidslivet og kan ha problemer med å komme inn igjen. Mennesker som har vært ute av arbeidslivet kan ha behov for ekstra tilrettelegging. I dette prosjektet ønsker vi å få kunnskap om på hvilke måter arbeid kan organiseres slik at personer med psykiske problemer/rusproblemer kan inkluderes bedre i samfunnet. Formål med prosjektet er å bidra til at: -brukere med psykiske problemer/rusproblemer og pårørende opplever å bli møtt av helse/sosialpersonell som i større grad er i stand til å tilrettelegge for inkludering i arbeid og samfunn -samfunnet får mer kunnskap om hvordan deltakerne selv mener de kan inkluderes -høgskoleansatte får økt kompetanse om temaer relatert til personer med psykiske problemer/rusproblemer -studenter ved avdeling for helse- og sosialfag får opplæring i hvordan gjennomføre forskningsbasert praksis


Dokumenttittel: Arbeid og inkludering for personer med psykiske problemer/rusproblemer


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: REK sør-øst Arbeid og inkludering for personer med psykiske problemer/rusproblemer

Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak

Vurdering:

Vedtak:

2010/1268 Klinisk utprøving av den norske versjonen av COMFORT atferdsskala

Avsender: Geir Hoff

Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Strukturert smertevurdering danner grunnlaget for god behandling av smerter og er en spesielt stor utfordring hos små barn og andre pasientgrupper som ikke kan egenrapportere smerter. Det finnes flere ulike smertevurderingsverktøy, blant annet COMFORT atferdsskala. Egenskapene ved skalaen er undersøkt i flere utenlandske studier. Skalaen er tidligere oversatt til norsk og målet med denne studien er å etablere grunnleggende validitet og reliabilitet ved den norske versjonen. Skalaen er ikke tidligere prøvd ut i en norsk setting eller etter mindre kirurgiske inngrep. En planlegger å undersøke validitet ved å teste to hypoteser om hvordan COMFORT-scoren endrer seg mellom før (ikke sedert) og etter barnet får premedikasjon (sedert) samt endringen i scorer fra før (ingen smerter) til etter operasjonen (smerter). Videre undersøkes korrelasjonene mellom de ulike delemnene i skalaen og mellom hvert av av delemnene og total COMFORT-score. Til slutt undersøkes interbedømmer reliabilitet.


Dokumenttittel: Klinisk utprøving av den norske versjonen av COMFORT atferdsskala


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Svar på prosjektsøknad - godkjent på vilkår

Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår)

Vurdering:

Vedtak:

2010/1308 MK6913-004: En fase IIa-studien for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av MK-6913 til behandling av vasomotorsymptomer hos postmenopausale kvinner

Avsender: Tore Lunde

Forskningsansvarlig: Triomed AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2009-016070-33

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vasomotoriske plager i klimakteriet er en tilstand som rammer de fleste kvinner, men i varierende grad. For de hardest rammede er dette forbundet med nedsatt livskvalitet og arbeidsevne. Dagens behandling er østrogen eller østrogenliknede preparater. Disse har potensielt alvorlige bivirkninger: brystkreft, blodpropp og livmorkreft. Alternative behandlingstilbud er derfor ønskelig. MK-6913 er en komponent som tilhører gruppen SERM (Selective Estrogen Reseptor Modulator). Effekten av østrogen går via binding til østrogenreseptorene i celler. Det er i dag 2 kjente østrogenreseptorer: alfa (α) og beta (ß). Reseptorene har ulik fordeling og konsentrasjon i forskjellig vev. Effekten er også ulik. ß-reseptorer har trolig effekt på vasomotoriske symptomer mens alfareseptorer har stimulerende effekt på bryst- og livmorvev. MK-6913 stimulerer ß-reseptorene. Gitt til kvinner med klimakterieplager vil en kunne oppnå effekt på svetting og hetetokter mens en unngår effekt på bryst og livmor.


Dokumenttittel: MK6913-004: En fase IIa-studien for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av MK-6913 til behandling av vasomotorsymptomer hos postmenopausale kvinner


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Svar på prosjektsøknad - godkjennes, men ikke

Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår)

Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Korrigert pasientinformasjon til orientering

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Vurdering:

Vedtak:

2010/1343 B-vitaminer og imprintede gener

Avsender: Anne Kjersti Daltveit

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Folat er et B-vitamin som har betydning for metylering av DNA, en prosess som styrer hvordan et gen uttrykkes. Blant annet er gener som avleses forskjellig avhengig av om genet kommer fra mor eller far, såkalt imprintede gener, regulert av metylering. Prosjektet tar sikte på å beskrive metylering av noen imprintede gener hos den nyfødte i forhold til nivå av folat og andre B-vitaminer i svangerskapet. De aktuelle genene er gener som styrer vekst, og i tillegg til målinger ved fødsel vil en følge opp vekst i barnealder. Prosjektet vil gjøre bruk av innsamlet informasjon fra spørreskjema og biologisk materiale fra et utvalg av gravide og deres barn som deltar i Den norske Mor og Barn studien. Prosjektet samarbeider tett med to andre prosjekt i MoBa studien, og er parallelt til et prosjekt med innsamlet materiale USA.


Dokumenttittel: B-vitaminer og imprintede gener

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Svar på prosjektsøknad - utsatt

Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak

Vurdering:

Vedtak:

2010/1422 S-03270 Sen-effekter etter adjuvant strålebehandling av brystkreft: Sammenligning mellom to metoder av radioterapi

Avsender: Sophie Dorothea Fosså


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)


Dokumenttittel: Sen-effekter etter adjuvant strålebehandling av brystkreft: Sammenligning mellom to metoder av radioterapi

Dokumentkategori: Prosjektendring

Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Intervjuskjema

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Cardiac function after adjuvant treatment for breast cancer


Vurdering:

Vedtak:

2010/1268 Klinisk utprøving av den norske versjonen av COMFORT atferdsskala

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding


Dokumenttittel: Klinisk utprøving av den norske versjonen av COMFORT atferdsskala

Dokumentkategori: Klage på vedtak

Avsender: Geir Hoff

Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2010/1308 MK6913-004: En fase IIa-studien for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av MK-6913 til behandling av vasomotorsymptomer hos postmenopausale kvinner


Dokumenttittel: MK6913-004: En fase IIa-studien for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av MK-6913 til behandling av vasomotorsymptomer hos postmenopausale kvinner

Dokumentkategori: Klage på vedtak

Avsender: Tore Lunde

Forskningsansvarlig: Triomed AS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2010/1057 Arbeid og inkludering for personer med psykiske problemer/rusproblemer


Dokumenttittel: Arbeid og inkludering for personer med psykiske problemer/rusproblemer

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Eva Bjørg Antonsen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Ingen behandlet på fullmakt

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker


Vurdering:

Vedtak:

2010/1343 B-vitaminer og imprintede gener


Dokumenttittel: B-vitaminer og imprintede gener

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Anne Kjersti Daltveit

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

REFERAT Komitémøte REK sør-øst A¸tedokument A 26.08.2010.pdf · participant information for...

Documents

Transcript of REFERAT Komitémøte REK sør-øst A¸tedokument A 26.08.2010.pdf · participant information for...