Recherche biomédicale, n i veau x de soins et d éveloppement
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Recherche biomédicale,
niveaux de soins et développement
Etude comparative précisant les différents
champs de responsabilité
C. BERT
Introduction
• Qu’entend-on par niveau de soins?• Que peut-on désigner par “niveaux de
soins”?• La responsabilité dans le contexte de la
recherche internationale• La responsabilité dans le contexte du
développement• Textes choisis
2000 - AMM Déclaration d’Helsinki. Note de clarification du § 29 en 2002. Note de clarification du § 30 en 2004
2001 - NBAC. Ethical and Policy Issues in International Research : Clinical Trials in Developing Countries.
2002 - NCOB. The ethics of research related to healthcare in developing countries
2003 - CIOMS. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains
2003 - CCNE. Avis n°78. Inégalités d’accès aux soins et dans la participation à la recherche à l’échelle mondiale –
Problèmes éthiques
2003 - GEE. Avis n°17. Aspects éthiques de la recherche clinique dans les pays en développement
Terminologie
• AMM (2000):meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage – (2002) traitement éprouvé
• NBAC (2001):traitement effectif établi• NCOB (2002):niveau universel de soins –
meilleure intervention disponible dans le cadre du système national de santé publique
• CIOMS (2003):intervention efficace avérée
• CCNE (2003):adoption de critères analogues dans le Nord et le Sud
• GEE (2003): exigence d’une protection universelle des droits fondamentaux de l’homme
Etude comparative
• Implications des choix terminologiques: – argumentatives– éthiques
• Faible mise en cause du standard de soins universel mais…
• Position forte
• Position faible
• Argumentation de la position forte:– respect des droits fondamentaux de l’être
humain– coopération et partenariat dans la gestion et le
développement des ressources en soins de santé– bénéfices réciproques– responsabilité morale
• Argumentation de la position faible:– poids des circonstances et du contexte– risques encourus par les participants– excès d’exigences ⇒ inattractivité pour les
investigateurs– justification éthique d’un affaiblissment de la
norme (niveau de soins)– responsabilité déontologique et/ou juridique
Conclusions
• L’ “identité” des essais cliniques
• Réflexions sur la nature des arguments éthiques
• Quid du rôle d’une instance critique?
• Choix éthiques > niveaux de soins > responsabilités