rastvor za injekciju u penu sa uloškomUkoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste...

Broj rešenja: 515-01-06134-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba®FlexTouch®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno 5 penova sa uloškom, 5 x 3 mL, (100 j./mL);

1 od 22

UPUTSTVO ZA LEK

Tresiba® FlexTouch®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom,

100 jedinica/mL, 5 penova sa uloškom x 3 mLIme leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Adresa: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


2 od 22

Tresiba® FlexTouch®, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

INN Insulin degludek

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnihinformacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kodVas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tresiba3. Kako se upotrebljava lek Tresiba4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Tresiba6. Dodatne informacije


3 od 22

1. ŠTA JE LEK TRESIBA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Tresiba je dugodelujući bazalni insulin koji se zove insulin degludek. Koristi se za lečenje šećerne bolesti (diabetes mellitus-a) kod odraslih. Lek Tresiba pomaže Vašem organizmu da snizi nivo šećera u krvi. Lek je namenjen za primenu jednom dnevno. U slučajevima kada se ne možete pridržavati Vašeg uobičajenog rasporeda doziranja, možete promeniti vreme primene leka, jer Tresiba ispoljava dugotrajan efekat snižavanja šećera u krvi (videti odeljak 3 pod „Fleksibilnost vremena doziranja“).

U šećernoj bolesti tip 1 (diabetes mellitus-u tip 1), Tresiba se uvek mora primenjivati u kombinaciji sa preparatima brzodelujućeg insulina primenjenim uz obrok.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRESIBA

Lek Tresiba ne smete koristiti:

Ako ste alergični na insulin degludek, ili na neki od ostalih sastojaka ovog leka (navedeni su u odeljku6)

Kada uzimate lek Tresiba, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre korišćenja leka Tresiba. Posebno vodite računa o sledećem:

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) – Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše nizak, sledite uputstvo u vezi sa niskim šećerom u krvi iz odeljka 4 „Moguća neželjena dejstva leka“.

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija) - Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše visok, sledite uputstvo u vezi sa visokim šećerom u krvi iz odeljka 4 „Moguća neželjena dejstva leka“.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova – Može biti potrebna promena doze insulina ukoliko prelazite sa insulina drugog tipa, drugog naziva ili drugog proizvođača. Obratite se Vašem lekaru.

Primena pioglitazona sa insulinom, videti „Pioglitazon“ dalje u tekstu.

Poremećaj vida – Brzo poboljšanje kontrole nivoa šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida dijabetičara. Ukoliko se kod Vas pojave problemi sa vidom, obratite se Vašem lekaru.

Uverite se da upotrebljavate pravi tip insulina – Uvek proverite oznake na insulinu pre svakog ubrizgavanja kako biste izbegli slučajnu zamenu različitih jačina leka Tresiba, kao i zamenu sa drugim insulinima.

Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3 „Kako se upotrebljava lek Tresiba“.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte primenjivati kod dece ili adolescenata, jer ne postoji iskustvo sa lekom Tresiba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.


4 od 22

Primena drugih lekova

Konsultujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako uzimate, skoro ste uzeli ili postoji mogućnost da ste uzeli neki drugi lek. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi – ovo može značiti da je potrebna promena Vaše doze insulina.

Dalje u tekstu su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vašu terapiju insulinom.

Nivo šećera u Vašoj krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate: druge lekove za lečenje dijabetesa (oralne i injekcione) sulfonamide – protiv infekcije anaboličke steroide – kao što je testosteron beta-blokatore – za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova

upozorenja na suviše nizak nivo šećera u krvi (videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci suviše niskog nivoa šećera u krvi“)

acetilsalicilnu kiselinu (i druge salicilate) – protiv bolova i blage groznice inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za lečenje depresije inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) - za lečenje nekih srčanih oboljenja ili

visokog krvnog pritiska

Nivo šećera u Vašoj krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate: danazol – za lečenje endometrioze oralne kontraceptive - pilule za kontrolu začeća tireoidne hormone - za lečenje problema sa štitnom žlezdom hormon rasta - za lečenje nedostatka hormona rasta glukokortikoide kao što je „kortizon“ - za lečenje upala simpatomimetike kao što su epinefrin (adrenalin), salbutamol ili terbutalin – za lečenje astme tiazide - za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše vode

(retencija vode)

Oktreotid i lanreotid - koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta (akromegalija). Oni mogu da povećaju ili da smanje nivo šećera u Vašoj krvi.

Pioglitazon - oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji šećerne bolesti tip 2 (diabetes mellitus-a tip 2). Kodnekih pacijenta sa dugotrajnim diabetes mellitus-om tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanimudarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajeno kratak dah, brzopovećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Uzimanje leka Tresiba sa hranom ili pićima

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Nivo šećera u Vašoj krvi se može povećati, ali i smanjiti. Stoga bi trebalo češće pratiti nivo šećera u krvi nego što je to uobičajeno.


5 od 22

Primena leka Tresiba u periodu trudnoće i dojenja

Nije poznato da li lek Tresiba utiče na bebu tokom trudnoće. Ako planirate ili sumnjate na trudnoću, trudni ste, ili dojite obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka. Postoji mogućnost da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina u toku trudnoće i nakon porođaja. Neophodna je stroga kontrola šećerne bolesti (dijabetesa tokom trudnoće. Naročito je važno izbegavanje nastanka suviše niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije) za zdravlje Vaše bebe.

Uticaj leka Tresiba na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pojava previše niskog ili previše visokog nivoa šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše nizak ili suviše visok, to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja. Ovo može biti opasno po Vas, ali i druge. Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ako:

često imate previše nizak nivo šećera u krvi teško prepoznajete previše nizak nivo šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tresiba

Tresiba sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi. To znači da je ovaj lek suštinski „bez natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRESIBA

Ovaj lek uvek upotrebljavajte tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj proizvod bez pomoći druge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje FlexTouch pena sa uloškom.

Pen sa uloškom ima mogućnost odabira doze od 1-80 jedinica u podeocima od po 1 jedinice.

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:

koliko leka Tresiba će Vam biti potrebno svakog dana

kada da proverite nivo šećera u Vašoj krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilnost vremena doziranja

Uvek sledite preporuke Vašeg lekara u vezi sa doziranjem.

Lek Tresiba upotrebljavajte jednom dnevno svakog dana, poželjno je svakog dana u isto vreme.

U slučajevima kada primena leka Tresiba nije moguća u uobičajeno vreme ubrizgavanja, on se može primeniti u drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova.


6 od 22

Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.

Na osnovu vrednosti koncentracije šećera u krvi, lekar Vam može promeniti dozu.

Kada upotrebljavate druge lekove, obratite se za savet Vašem lekaru da li je potrebno podešavanje terapije.

Primena kod starijih pacijenata ( 65 godina starosti)

Lek Tresiba se može koristiti kod starijih pacijenata, ali može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno podešavanje Vaše doze.

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetromAko imate probleme sa bubrezima ili jetrom može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno podešavanje Vaše doze.

Primena Vašeg lekaPre nego što prvi put primenite lek Tresiba, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da koristite pen sa uloškom.

Proverite naziv i jačinu označene na nalepnici pena kako biste se uverili da je to lek Tresiba 100 jedinica/mL.

Ne koristite lek Tresiba

U insulinskim infuzionim pumpama.

Ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan (videti odeljak 5 „Čuvanje leka Tresiba“).

Ako insulin nije bistar i bezbojan.

Kako da ubrizgate

Lek Tresiba se primenjuje potkožnim ubrizgavanjem (supkutana injekcija). Ne sme se ubrizgavati u venu ili mišić.

Najbolja mesta da sebi date injekciju su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka (abdomen).

Svakodnevno menjajte mesto ubrizgavanja u predelu davanja kako biste smanjili rizik za stvaranjeotvrdlina i udubljenja na koži (videti odeljak 4).

Detaljna uputstva za upotrebu se nalaze na drugoj strain ovog uputstva.

Ako ste uzeli više leka Tresiba nego što je trebalo

Ako upotrebite više insulina nego što je potrebno, nivo šećera u Vašoj krvi može postati suviše nizak (hipoglikemija), videti savet u odeljku 4 „Suviše nizak nivo šećera u krvi“.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tresiba


7 od 22

Ako zaboravite da primenite dozu, ubrizgajte propuštenu dozu čim ustanovite propust, vodeći računa da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu dozu u vreme davanja redovne naredne doze, nemojte primenjivati duplu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tresiba

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi i ketoacidoze (stanje u kome je previše kiseline u krvi), videti savet u odeljku 4 „Suviše visok nivo šećera u krvi“.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (suviše nizak nivo šećera u krvi) se može javiti veoma često pri terapiji insulinom (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata). Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane previše nizak, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Ukoliko imate simptome niskog nivoa šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali nivo šećera u Vašoj krvi. Videti savet pod „Suviše nizak nivo šećera u krvi“ dalje u tekstu.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju (retko se ispoljava) na insulin ili neki od sastojaka leka Tresiba, prekinite sa upotrebom leka Tresiba i odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge delove Vašeg tela iznenada se osećate loše i znojite se počinje da Vam bude muka (povraćate) osećate teškoće pri disanju osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata)

Lokalne reakcije: Mogu se javiti lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja insulina. Znaci mogu uključivati: bol, crvenilo, osip, otok i svrab. Ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljnije prirode, prekinite saprimenom leka Tresiba i obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije pogledajte „Ozbiljna alergijska reakcija“ prethodno u tekstu.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata)Promene na koži na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može se smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite navedene promene na koži, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko nastavite da ubrizgavate u isto mesto, ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode i mogu uticati na količinu leka koji Vaš organizam dobija.Otoci oko Vaših zglobova: Kada prvi put počnete sa primenom leka, u Vašem organizmu se može zadržavati više vode nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično


8 od 22

kratkotrajno.

Retka (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata)Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije kao što su osip, oticanje jezika i usana, dijareju, mučninu, zamor i svrab.

Opšti efekti u lečenju dijabetesa Suviše nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

Suviše nizak šećer u krvi se može javiti ako:Konzumirate alkohol; koristite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustite obrok.

Upozoravajući znaci suviše niskog nivoa šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada:Glavobolja; nerazgovetan govor; ubrzano lupanje srca; hladan znoj, hladna, bleda koža; osećaj mučnine, osećaj izrazite gladi; tremor ili osećaj nervoze ili zabrinutosti; osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti; osećaj konfuzije; teškoće u koncentraciji; kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako iskusite suviše nizak nivo šećera u krvi Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok (uvek

sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom). Izmerite Vaš šećer u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog

merenja nivoa šećera u krvi, jer kao i sa svim bazalnim insulinskim lekovima, oporavak od epizode niskog nivoa šećera u krvi može biti odložen.

Sačekajte dok znaci suviše niskog nivoa šećera u krvi ne nestanu ili dok se nivo šećera u Vašoj krvi ne ustali. Potom nastavite sa uobičajenom primenom insulina.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestiteRecite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest (dijabetes). Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko nivošećera u Vašoj krvi postane suviše nizak, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da: Vas okrenu na bok odmah potraže medicinsku pomoć Vam ne daju bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona, koju može dati samo neko ko zna kako da je primeni.

Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite. Ako ne reagujete na ubrizgavanje glukagona, morate biti lečeni u bolnici. Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. Ovo

može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Čak može izazvati i smrt.

Obratite se Vašem lekaru: Ako je nivo šećera u Vašoj krvi postao tako nizak da ste izgubili svest Ako je upotrebljena injekcija glukagona Ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali suviše nizak nivo šećera u krvi.


9 od 22

Ovo je iz razloga što doziranje ili vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost možda treba promeniti.

Suviše visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Suviše visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:Jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili groznicu; niste upotrebili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa uzimanjem insulina bez konsultacija sa Vašim lekarom.

Upozoravajući znaci suviše visokog nivoa šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno:Crvena, suva koža; osećaj pospanosti ili umora; suva usta, zadah na aceton; češće mokrenje, osećaj žeđi; gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetičke kome i smrti.

Šta preduzeti ako se javi suviše visok šećer u krvi Izmerite nivo šećera u krvi. Testirajte urin na prisustvo ketona. Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK TRESIBA

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka je 30 meseci, ako se čuva u frižideru na 2°C do 8°C.

Lek ne koristite nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena sa uloškom i kartonskoj kutiji.

Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

mailto:[email protected]


10 od 22

Čuvanje

Pre prvog otvaranja

Čuvati u frižideru (2°C do 8°C). Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Ne sme se zamrzavati.

Pen čuvati sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranjaNe čuvati u frižideru. Vaš Tresiba pen sa uloškom (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najduže do 8 nedelja.

Kada ga ne koristite, pen uvek čuvajte sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.

Lekovi se ne smeju odbaciti sa kućnim otpadom, niti se smeju naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tresiba

Aktivna supstanca je insulin degludek. Svaki mL rastvora sadrži 100 jedinica (j.) insulin degludeka. Svaki pen sa uloškom (3 mL) sadrži 300 jedinica (j.) insulin degludeka.

Ostali sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tresiba i sadržaj pakovanja

Tresiba je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u penu sa uloškom (300 jedinica u 3 mL).

U originalnom pakovanju se nalazi 5 penova sa uloškom od 3 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Proizvođač:

Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Milutina Milankovića 9b11070 Beograd, Srbija


11 od 22

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-06134-13-001 od 29.12.2014.

Uputstvo za upotrebu leka Tresiba 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom (FlexTouch)

Molimo Vas pročitajte ova uputstva pažljivo pre upotrebe Vašeg FlexTouch pena sa uloškom.

Ovaj pen nemojte koristiti ukoliko niste pravilno obučeni od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se uverili da sadrži lek Tresiba 100 jedinica/mL, a potom pogledajte ilustracije u nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg pena i igle.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez nečije pomoći. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje FlexTouch pena sa uloškom.

Vaš pen je pen sa uloškom sa mogućnošću odabiranja doze koji sadrži 300 jedinica insulina. Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi, u podeocima od po 1 jedinice. Vaš pen je predviđen za primenu sa NovoTwist ili NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.

Važna informacijaPosebno obratite pažnju na ova uputstva jer su ona važna za bezbednu upotrebu pena.


12 od 22


13 od 22

1 Pripremite Vaš pena

Proverite ime i jačinu na nalepnici Vašeg pena, kako biste se uverili da on sadrži lek Tresiba 100 jedinica/mL. Ovo je naročito važno ako upotrebljavate više od jedne vrste insulina.

Skinite poklopac pena.

Uverite se da je insulin u Vašem penu bistar i bezbojan.Pogledajte kroz prozor na skali za očitavanje. Ukoliko insulin izgleda zamućeno, pen nemojte upotrebiti.

Uzmite novu iglu i uklonite papirnu nalepnicu.

Postavite iglu ravno na pen. Okrećite je sve dok ne bude čvrsto postavljena.


14 od 22

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije. Biće Vam potreban nakon ubrizgavanja, kako biste bezbedno uklonili iglu sa pena.

Skinite unutrašnji poklopac igle i bacite ga u otpad. Ukoliko pokušate ponovo da ga postavite, možete se slučajno ubosti iglom.

Kap insulina se može pojaviti na vrhu igle. Ovo je normalno, ali ipak morate proveriti protok insulina.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje.Ovo može sprečiti začepljenje igala, kontaminaciju, infekcije i netačno doziranje.

Nikada ne upotrebljavajte savijenu ili oštećenu iglu.


15 od 22

2 Proverite protok insulina

Uvek proverite protok insulina pre ubrizgavanja.Na taj način ćete moći biti sigurni da primenjujete Vašu celokupnu dozu insulina.

Okrenite dugme za odabiranje doze da odaberete 2 jedinice. Uverite se da brojač doza pokazuje 2.

Držite pen sa iglom okrenutom na gore.Lagano lupkajte vrh pena nekoliko puta kako bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

Pritisnite i tako zadržite dugme za doziranje sve dok se brojač doza ne vrati na 0.0 mora biti u ravni sa pokazivačem doze.Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle.


16 od 22

Mali mehur vazduha može zaostati na vrhu igle, ali on neće biti ubrizgan.

Ako se kap ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C najviše 6 puta. Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje, promenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.

Ako se kap insulina i dalje ne pojavljuje, odbacite pen i upotrebite novi.

Uvek se postarajte da se kap pojavi na vrhu igle pre ubrizgavanja.Ukoliko se kap ne pojavljuje, insulin neće biti ubrizgan , iako se brojač doza može pokretati.

3 Odaberite svoju dozu

Pre započinjanja, uverite se da brojač doza pokazuje 0.0 mora biti u ravni sa pokazivačem doze.

Okrećite dugme za odabiranje doze kako biste izabrali dozu koja Vam je potrebna, u skladu sa uputstvom Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu, dugme za odabiranje doze možete okretati unapred i unazad kako biste korigovali dozu.

Penom se može odabrati najviše 80 jedinica.


17 od 22

Dugmetom za odabiranje doza menja se broj jedinica. Samo brojač doza i pokazivač doze će prikazati koliko ste jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi. Kada Vaš pen sadrži manje od 80 jedinica brojač doza se zaustavlja na broju preostalih jedinica.

Dugme za odabiranje doza različito klikće kada se okreće unapred, unazad ili kada se prekorači broj preostalih jedinica. Nemojte brojati klikove pena.

Uvek, pre ubrizgavanja insulina, koristite brojač doza i pokazivač doze da biste videli koliko ste jedinica odabrali.Nemojte brojati klikove pena za odabiranje Vaše doze.Nemojte koristiti skalu insulina, ona samo približno pokazuje koliko je insulina preostalo u Vašem penu.

4 Ubrizgajte Vašu dozu

Ubodite iglu u kožu na način pokazan od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Postarajte se da možete da vidite brojač doza.Nemojte dodirivati brojač doza Vašim prstima. Ovo može ometati ubrizgavanje.


18 od 22

Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje sve dok se pokazivač doza ne vrati na 0.0 se mora poravnati sa pokazivačem doze.Potom se može osetiti ili čuti klik.

Iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi kako biste osigurali ubrizgavanje celokupne doze.

Iglu i pen izvucite pravo naviše iz kože.Ukoliko se krv pojavi na mestu ubrizgavanja, lagano pritisnite pamučnim tupferom. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja.


19 od 22

Možete primetiti kap insulina na vrhu igle nakon ubrizgavanja. Ovo je normalno i nema uticaj na Vašu dozu.

Uvek gledajte u brojač doza kako biste znali koliko jedinica ubrizgavate.Brojač doza će pokazati tačan broj jedinica. Nemojte brojati klikove pena.

5 Nakon ubrizgavanja

Vrh igle uvedite u spoljašnji poklopac igle postavljen na ravnoj površini bez dodirivanja igle ili spoljašnjeg poklopca.

Kada je igla pokrivena, pažljivo pritisnite spoljašnji poklopac igle do potpunog zatvaranja.

Odvrnite iglu i pažljivo je uklonite.


20 od 22

Postavite poklopac pena na Vaš pen nakon svake upotrebe sa ciljem zaštite insulina od svetlosti.

Uvek uklanjajte iglu nakon svakog ubrizgavanja kako biste obezbedili odgovarajuću primenu i sprečili začepljenje igala. Ukoliko je igla začepljena insulin neće biti ubrizgan.

Kada je pen prazan, odbacite ga bez postavljene igle prema uputstvu Vašeg lekara, medicinske sestre, farmaceuta u skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle nazad na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek skinite iglu sa Vašeg pena nakon svakog ubrizgavanja.Ovo može sprečiti začepljenje igala, kontaminaciju, infekciju, curenje insulina i netačno doziranje.

6 Koliko je insulina preostalo?

Skala insulina pokazuje koliko je približno insulina ostalo u Vašem penu.


21 od 22

Kako biste videli tačno koliko je insulina preostalo, koristite brojač doza:Okrećite dugme za odabiranje doza dok se brojač doza ne zaustavi.Ako pokaže 80, najmanje 80 jedinica je preostalo u Vašem penu.Ako pokaže manje od 80, prikazan broj predstavlja broj jedinica preostao u Vašem penu.

Okrećite dugme za odabiranje doza unazad sve dok pokazivač doza ne pokaže 0.

Ukoliko Vam je potrebno više insulina od broja jedinica preostalih u Vašem penu, Vašu dozu možete podeliti između dva pena.

Budite vaoma pažljivi kako biste tačno izračunali.Ukoliko ste u nedoumici, ubrizgajte celokupnu dozu novim penom.

Dodatne važne informacije

Vaš pen uvek nosite sa sobom.


22 od 22

Uvek nosite rezervni dodatni pen i nove igle sa sobom, u slučaju gubitka ili oštećenja.

Vaš pen i igle uvek držite van vidokruga i domašaja drugih, naročito dece.

Nemojte nikada deliti Vaš pen ili igle sa drugim osobama .

Svi koji brinu o pacijentu moraju biti veoma pažljivi kada rukuju iskorišćenim iglama –kako bi se sprečile povrede iglom i unakrsna infekcija.

Briga o Vašem penu

Pen nemojte ostavljati u automobilu ili na drugom mestu na kom može postati previše toplo ili previše hladno.

Vaš pen nemojte izlagati prašini, prljavštini ili tečnostima.

Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati. Ukoliko je potrebno, očistite ga tkaninom natopljenom blagim deterdžentom.

Nemojte bacati Vaš pen ili ga udarati o čvrste površine.Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu iglu i proverite protok insulina pre ubrizgavanja.

Nemojte pokušavati da ponovo punite Vaš pen. Kada se jednom isprazni, pen se mora odbaciti.

Nemojte pokušavati da popravljate Vaš pen ili da ga rastavljate na delove.

rastvor za injekciju u penu sa uloškomUkoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste...

Documents

Transcript of rastvor za injekciju u penu sa uloškomUkoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste...