RAPPORT AU PARLEMENT2017

LE CADRE MIS EN PLACE PAR LA LOI DE SANTE ETL’ÉVOLUTION DE L’IDS EN L’INDS

1. Rappel des dispositions de la loi du 26 janvier 20162. Le rôle de l’INDS dans la nouvelle gouvernance3. De l’IDS à l’INDS, naissance du nouvel institut4. Une gouvernance élargie 3

EFFECTIFS1. Effectifs2. Equipe 8

L’INDS ET SES MISSIONS1. Le secrétariat unique2. Les procédure simplifiées3. L’évaluation de l’intérêt public4. L’accompagnement des utilisateurs 10

BILAN CHIFFRÉ DES PREMIERS MOIS D’EXISTENCE DEL’INDS 16

PERSPECTIVES : 2018 ET AU-DELÀ 19

1

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3

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SOMMAIRE

1 LE CADRE MIS EN PLACE PAR LA LOI DE SANTE ETL’ÉVOLUTION DE L’IDS EN L’INDS

1. Rappel des dispositions de la loi du 26 janvier2016

La loi de modernisation de notre système de santé

promulguée le 26 janvier 2016, met en place les conditions

d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé. Son

article 193 établit en effet un système cohérent 3de

gouvernance des données de santé, partant de l’idée que,

tout en étant des données sensibles, elles constituent

également un bien public.

La loi a donné naissance au Système national des données de

santé (SNDS). Aux données du SNIIRAM, complétées par

celles du PMSI, s’ajoutent dorénavant les causes de décès

fournies par un service de l’INSERM, le Centre

d'épidémiologie sur les causes de décès (CépiDC) qui seront

progressivement complétées par :

- les données relatives au handicap provenant des maisons

départementales des personnes handicapées (MDPH),

- un échantillon de données fourni par des organismes

d’Assurance Maladie complémentaire (AMC), pour

notamment évaluer les restes-à-charge des bénéficiaires.

La loi prévoit une ouverture large de ces données.

Toute personne ou structure, publique ou privée, à but

lucratif ou non, peut désormais accéder aux données du

SNDS, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une

évaluation, à condition qu’elle présente un intérêt public, et

qu’elle respecte deux finalités interdites : la promotion des

produits en direction des professionnels de santé ou

d'établissements de santé et l'exclusion de garanties des

contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de

primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus

présentant un même risque.

Ces accès doivent se faire dans le respect de la

confidentialité des données et de la vie privée des

personnes. Car même si les individus ne sont pas

directement identifiés au sein de ce système par leurs

nom, prénom ou numéro de sécurité sociale, il reste

possible, par recoupement avec des informations

externes, de ré-identifier des personnes, et ce risque est

d’autant plus grand que les informations sont détaillées,

nombreuses et exhaustives.

C’est la raison pour laquelle la loi de modernisation de

notre système de santé a prévu des modalités différentes

d’accès aux données selon le type d’utilisateur et les

risques de réidentification. Il convient ainsi de distinguer

les données ne présentant aucun risque des autres :

§ Concernant les données non réidentifiantes : elles ont

vocation à être en open-data. Les jeux de données

extraits du SNDS et rendus totalement anonymes (au

sens où toutes les possibilités de réidentification ont

été éliminées, parce que ce sont des données agrégées

ou appauvries) ont vocation à être en open data, c’est-

à-dire ouverts à tous, avec possibilité de réutilisation,

sans nécessité d’autorisation préalable.

§ Concernant les données présentant un risque de ré-identification, deux types d’accès sont possibles :

1. Pour un certain nombre d’organismes chargés d’unemission de service public, des accès permanents dontle périmètre est fixé par un décret en conseil d’Etat ontété mis en place, et ce, afin de leur permettre d’exercerleur mission. C’est par exemple le cas pour l’ANSM, laHAS, Santé Publique France, mais également pour leschercheurs des CHU-CLCC.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 3

2. Pour les autres utilisateurs des données ou pour des

besoins excédant le périmètre de ces accès

permanents, des accès sont possibles pour des projets

spécifiques après autorisation par la CNIL.

La loi informatique et libertés prévoit cependant la

possibilité pour la Commission d’adopter des mesures

de simplification : la CNIL peut ainsi, pour les

catégories les plus usuelles de traitements,

homologuer et publier des méthodologies de

référence destinées à simplifier la procédure

d’examen. Elle peut, par décision unique, délivrer à un

même demandeur une autorisation pour plusieurs

traitements répondant à une même finalité, portant

sur des catégories de données identiques et ayant des

catégories de destinataires identiques. Enfin des jeux

de données agrégées ou des échantillons peuvent faire

l’objet d’une mise à disposition, dans des conditions

préalablement homologuées par la commission, sans

qu’une autorisation soit requise.

Le nouveau disposiGf fait de l’InsGtut naGonal des données

de santé (INDS) la porte d’entrée pour toutes ces demandes

d’accès sur projet à des bases de données déjà consGtuées,

notamment celles du SNDS. Ce dernier assure le suivi de

ces demandes jusqu’à la mise à disposiGon des données et

la publicaGon des résultats.

En praGque, l’INDS dispose de sept jours pour transmeLre

les demandes à un comité́ d’experts (le CEREES, comité

d’experGse pour les recherches, les études et les

évaluaGons dans le domaine de la santé) qui émet un avis

sur la méthodologie retenue, sur la nécessité́ du recours à

des données à caractère personnel, sur la perGnence de

celles-ci par rapport à la finalité́ du traitement et, s’il y a

lieu, sur la qualité́ scienGfique du projet. Le CEREES dispose

d’un mois pour se prononcer, à défaut de quoi son avis est

considéré comme favorable.

Cet avis est ensuite transmis par l’InsGtut à la CNIL, qui

autorise ou non le traitement.

Aux différentes étapes du processus d’accès, l’InsGtut est en

étroite relaGon avec le demandeur pour le tenir informé de

l’état d’avancement de son dossier et veiller à la fluidité du

processus.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 4

Porteurdeprojetdemandantaccès àdesdonnéesdu

SNDS

CPPÉmet unavissurles

conditionsdevaliditédelarecherche

(délaide45jourmax.)

INDS

UTILISATION

SNDS

CEREESÉmet unavis

surlaméthodologiedel’étude

(délaide1moismax.).

INDS

CNILAutorise

letraitement

desdonnées.

Procédurestandardetappariement

donnéesexistantes

Procéduressimplifiées CEREES

ProcédureappariementSNDSavecnouvellesdonnéesdanslechampLoiJardé

2. Le rôle de l’INDS dans la nouvelle gouvernance

Dans le nouveau cadre, établi par la loi du 26 janvier 2016,

l’INDS a quatre missions principales :

Fluidifier les accès aux données de santé

Les premières missions de l’INDS prévues par la loi sont

d’une part, de veiller à la qualité des données de santé et

aux condiCons générales de leur mise à disposiCon,

garanCssant leur sécurité et facilitant leur uClisaCon, et,

d’autre part, de faciliter leur accès en tant que porte

d’entrée unique de tout demandeur. L’enjeu majeur, ici, est

de traduire concrètement la volonté d’ouverture, en

meGant en place des procédures fluides, rapides dans le

respect de la protecCon de la vie privée et des finalités

prévues par la loi, en accompagnant les uClisateurs, en

imaginant des soluCons en foncCon des capacités et usages

de chacun, jusqu’à la mise à disposiCon des données.

L’INDS doit notamment être force de proposiCon pour

élaborer avec la CNIL les procédures simplifiées qui

permeGront des accès aux données plus rapides. Dans le

cadre de ces procédures, et en foncCon des condiCons qui

seront homologuées par la CNIL, il sera amené à jouer un

rôle dans la mise à disposiCon des jeux de données

agrégées ou des échanCllons.

Évaluer l’intérêt public des études, recherches et

évaluations

La loi a confié à l’INDS la responsabilité d’évaluer, sur

saisine du Ministère de la Santé ou de la CNIL ou à sa

propre initiative, si les études, recherches et évaluations

pour lesquelles les données sont sollicitées présentent un

caractère d’intérêt public ; cette notion est aujourd’hui peu

définie, et une doctrine est en cours d’élaboration par le

comité d’expertise sur l’intérêt public placé auprès du

conseil d’administration de l’INDS.

Favoriser le dialogue entre les producteurs et les

utilisateurs

L’INDS a pour mission de favoriser le dialogue entre les

producteurs et les utilisateurs, qui en sont tous membres,

afin de faire progresser l’ensemble du système et de

répondre aux besoins de tous. Ces progrès peuvent porter

sur l’enrichissement des bases, la constitution de nouveaux

jeux de données, la qualité des données, leur

documentation, les conditions de mise à disposition, etc.

Favoriser la mise à disposition des données à moindre

risque de ré-identification

Il s’agit de contribuer à l’expression des besoins, identifier

les jeux des données concernés et définir un dispositif

d’accès homologué par la CNIL.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 5

3. De l’IDS à l’INDS, naissance du nouvel Institut

De l’Institut des données de santé…

L’Institut des données de santé (IDS) a été créé par la loi nº

2004-810 du 13 août 2004 pour assurer la cohérence et

veiller à la qualité des systèmes d'information utilisés pour

la gestion du risque maladie. En outre, il a favorisé la mise

à disposition de données de santé, dont celles notamment

du SNIIRAM à des fins de gestion du risque maladie ou de

santé publique. Il a dans ce cadre œuvré à l’ouverture de

ces données au monde de la recherche.

… à l’Institut national des données de santé

La loi de modernisation de notre système de santé de

2016 a prévu que l’INDS succède à l’IDS et a

considérablement étendu le périmètre d’action du nouvel

institut. L’INDS est né officiellement de l’arrêté ministériel

du 20 avril 2017 portant approbation d’un avenant à la

convention constitutive de l’IDS et création du GIP INDS.

Pour des questions de simplicité et de respect du

calendrier, le choix a été fait de faire évoluer la structure

de l’IDS vers l’INDS, plutôt que de dissoudre l’IDS et de

construire un nouveau GIP ex-nihilo.

La convention constitutive de l’INDS a à nouveau été

modifiée par l’assemblée générale du 10 octobre 2017,

afin de permettre l’entrée des nouveaux membres qui,

pour des raisons de calendrier, n’avaient pas eu la

possibilité de rejoindre l’institut dès avril.

Une gouvernance élargie

L’institut national des données de santé, tout en

conservant le noyau des membres de l’IDS, s’est ouvert à

de nouveaux acteurs, afin de jouer pleinement son rôle de

forum des producteurs et utilisateurs des données de

santé.

Le nombre des membres de l’INDS est passé de 14 à 24,

désormais répartis en 6 collèges.

Collège 1 : les régulateurs publics

- L’Etat

- La caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM)

- La caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA)

- La caisse nationale du régime des indépendants (RSI)

- L’union nationale des régimes spéciaux (UNRS)

- La caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA)

- L’agence technique de l‘information sur l’hospitalisation

(ATIH)*

- La haute autorité de santé (HAS)*

- L’agence nationale de sécurité des médicaments et des

produits de santé (ANSM)*

- L’agence Nationale de santé publique (ANSP)*

- L’institut national du cancer (INCa)*

- L’agence de la biomédecine (AbM)*

Collège 2 : les usagers

- France Asso Santé (ex-CISS)

Collège 3 : les professionnels et structures de soins

- L’Union nationale des professionnels de santé (UNPS)

Collège 3bis : les Ordres professionnels

- Le conseil national de l’ordre des médecins (CNOM)*

- Le conseil national de l’ordre des Pharmaciens (CNOP)*

Collège 4 : les organismes d’assurance maladie

complémentaire

- Union nationale des organismes d’assurance maladie

complémentaire (UNOCAM)

Collège 5 : la recherche et l’enseignement

- L’institut national de la santé et de la recherche médicale

(INSERM)*

- L’école des hautes études en santé publique (EHESP)*

- L’institut de recherche et documentation en économie de

la santé (GIP IRDES)*

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 6

Collège 6 : les industriels et bureaux d’études

- Le syndicat professionnel des Entreprises du

médicament (LEEM)*

- Le syndicat national de l’industrie des technologies

médicales (SNITEM)*

- L’association française des entreprises de la recherche

clinique (AFCROs)*

- L’association France e-health Tech*

*Nouveaux membres de l’INDS

L’INDS peut également accueillir des membres associés,

statut permettant d’assister aux réunions de l’Assemblée

générale, sans toutefois prendre part au vote.

L’Assemblée générale de l’INDS comprend :

- tous les membres de l’INDS, à raison d’un représentant

par membre, sauf pour l’Etat et la CNAM qui disposent

respectivement de 6 et 2 représentants,

- 5 personnalités qualifiées nommées par arrêté :

Monique Cavalier, Pierre-Yves Geoffard, Laurence

Mauduit, Dominique Polton et Alexandre Vainchtock,

- Le président du CEREES assiste aux assemblées

générales de l’INDS en tant que membre invité.

L’Assemblée générale se réunit au minimum trois fois par

an.

Le Conseil d’administration, instance plus opérationnelle, se

réunit à une fréquence plus rapprochée (une dizaine de

réunions par an), et comporte un effectif plus restreint :

Pour le collège 1 (régulateurs publics) :

- 6 représentant-e-s de l’Etat, 2 représentant-e-s de la

CNAM, 1 représentant-e de la CCMSA, du RSI ou de

l’UNRS, 1 représentant-e de la CNSA, 1 représentant-e de

l’ATIH, 1 représentant-e de la HAS, 1 représentant-e de

l’INCA

Pour le collège 2 (usagers) :

- 1 représentant-e de France Assos Santé

Pour le collège 3 (professionnels et structures de soins) :

- 1 représentant-e de l’UNPS

Pour le collège 4 (organismes d’assurance maladie

complémentaire) :

- 1 représentant-e de l’UNOCAM

Pour le collège 5 (recherche et enseignement) :

- 1 représentant-e de l’INSERM

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 7

1. Effectifs

En 2017, les ressources humaines de l’INDS se sont

réorganisées autour de deux pôles :

La gestion des demandes d’accès aux données de santé,

organisée autour d’un secrétariat unique voulu par le

législateur.

- Un pôle « Accompagnement des utilisateurs », dont

les missions sont de faciliter l’accès et l’utilisation des

données et le dialogue entre utilisateurs et

producteurs, en organisant notamment le recueil des

besoins et en coordonnant les travaux réalisés par les

producteurs.

Compte tenu des nouvelles missions de l’Institut,

notamment en termes de développement de

procédures simplifiées, une expertise juridique est

venue renforcer l’équipe pour notamment prendre en

charge les relations avec la CNIL et l’ensemble des

acteurs concernées par ces procédures.

Jusqu’en 2016, les effectifs usuels de l’IDS étaient de six

ETP.

Début 2017, en raison de départs intervenus courant

2016, ils n’étaient plus que de trois personnes. L’effectif

a été porté à 8 ETP fin 2017.

Dans le cadre de la montée en puissance progressive de

l’INDS, il est prévu qu’il progresse jusqu’à 12 ETP fin

2018, puis 15 ETP fin 2019.

2. Equipe

Dominique Polton, Présidente

Dominique Polton est Présidente de l’INDS depuis le 18 janvier

2017. Economiste et statisticienne de formation, elle a été de

2014 à 2016 conseillère du Directeur Général de la Caisse

Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés, après

avoir dirigé de 2005 à 2013 la Direction de la stratégie, des

études et des statistiques de cette même institution. Elle a été

auparavant, de 1997 à 2005, Directrice de l’Institut de

Recherche et de Documentation en Economie de la Santé

(IRDES). Elle est présidente de la Commission des comptes de la

santé et du Conseil scientifique de l’Ecole des Hautes Etudes en

Santé Publique. Elle a été membre du Haut conseil pour l’avenir

de l’assurance maladie depuis sa création en 2003 jusqu’en

2016, et vice-présidente en 2005 ; elle a siégé dans plusieurs

conseils scientifiques ou conseils d’administration

d’établissements de recherche ou d’agences sanitaires (INED,

ENSP, InVS, ATIH ).

Yvanie Caillé, Directrice

Ingénieur en mathématique appliquée, Yvanie Caillé dirige

l’INDS depuis le 1er novembre 2016 . Elle a fondé l’association

de patients Renaloo, qu’elle a présidée puis dirigée jusqu’en

octobre 2016. Dans ce cadre, elle a notamment participé à

l’organisation des Etats Généraux du Rein, en tant que

secrétaire générale, en 2012 et 2013.

Elle a également dirigé la fondation de l’Université Pierre et

Marie Curie de 2008 à 2011 et la Fondation Greffe de Vie, de

2005 à 2008. Elle a co-fondé le think tank Demain la Greffe en

2009 et présidé Coopération Patients de 2014 à 2016.

Elle a été membre du conseil d’orientation de l’Agence de la

biomédecine, du comité de pilotage du plan médecine du futur

et de la commission d’information des patients de la HAS.

L’ÉQUIPE DE L’INDS2

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 8

Valérie Edel, Directrice adjointe

Valérie Edel a intégré l’Institut en 2009 en tant que chef de

projet pour prendre en charge les questions relatives à

l’utilisation des données de santé par les organismes à des

fins d’études et de recherches et les projets expérimentaux

de mise en communs de données, avant d’être nommée

directrice adjointe. Auparavant, elle était responsable d’un

service d’études dans le secteur sanitaire et médico-social

et chargée de cours à l’Université de Grenoble. Valérie Edel

est docteur en sciences de gestion.

Chloé Chiltz, Chargée de mission

En charge de l’accompagnement des utilisateurs des

données de santé, elle était auparavant responsable veille

sanitaire et sociale au sein de la direction santé et

prévention de la mutuelle des étudiants. Elle a notamment

contribué à la réalisation de l’enquête nationale sur la

santé des étudiants. Chloé Chiltz est titulaire d’un master 2

de sociologie-démographie, spécialité traitements des

données quantitatives de l’Université de Versailles/Saint-

Quentin-en-Yvelines.

Thomas Duong, Conseiller juridique

En charge de l’expertise juridique et réglementaire de

l'Institut et du développement des procédures simplifiées

d’accès aux données. Auparavant, il était juriste au sein du

service santé à la Direction de la conformité de la

Commission nationale de l’informatique et des libertés

(CNIL). Thomas Duong est titulaire d’un master 2 en droit

des affaires et d’un master en droit de l'Université de San

Diego.

Christel Rivert, Chargée de mission

Renforce l’équipe en charge des questions relatives à

l’utilisation des données de santé par les organismes à des

fins d’études et de recherches. Auparavant, Assistante

manager au sein de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie

du Val de Marne, auprès du Coordonnateur du Pôle Flux

Entrants Papier en charge de la dématérialisation des flux.

Christel Rivert est titulaire d’un Brevet de Technicien

Supérieur d’assistante de direction.

Emmanuel Stranadica, Chargé de mission

En charge de l’accompagnement des demandeurs et

utilisateurs, notamment sur les questions techniques

relatives au SNDS. Il était auparavant statisticien à la

Direction des études, de la stratégie et des statistiques de la

Caisse Nationale d’Assurance Maladie. Emmanuel

Stranadica est titulaire d’une licence en statistiques de

l’université de Grenoble et d’un BTS action commerciale.

Tiphanie Thavaud, Chargée de mission

En charge de l’accompagnement des demandeurs mais

également référente sur les questions de formation aux

données du SNDS et d’habilitation à ce système.

Auparavant, elle a travaillé au sein de la Caisse Autonome

de Retraite des Médecins de France en tant que

gestionnaire prévoyance au sein du service des indemnités

journalières. Tiphanie Thavaud est titulaire d'une Licence

en droit privé droit public.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 9

8 personnes fin 2017

1. Le secrétariat unique

Le législateur a fait de l’INDS le point d’entrée unique des

demandes d’accès aux données du SNDS et plus largement

des toutes études, recherches ou évaluations nécessitant

l’utilisation de données de santé.

A ce titre, l’Institut se doit d’orienter et d’accompagner les

demandeurs dans leurs démarches, d’assurer un

traitement équitable de tout dossier qui lui est soumis, et

de favoriser la fluidité du processus d’accès en étant en

relation étroite avec les principaux acteurs concernés

(CEREES, CNIL, CNAM, ATIH, etc…-) dans les délais définis

par la loi, le tout, en informant régulièrement les

demandeurs quant à l’avancement de leur demande.

Pour faciliter la démarche des utilisateurs, l’Institut a mis à

leur disposition une plateforme de soumission

dématérialisée leur permettant de déposer en quelques

clics un dossier qui, une fois la complétude vérifiée, est

transmis par l’Institut au CEREES pour avis puis à la CNIL

pour autorisation. Chaque dossier fait l’objet d’un suivi

particulier avec un chargé de dossiers dédié et connu du

demandeur.

Au cours du dernier trimestre 2017, près de 160 dossiers

ont ainsi été déposés auprès du secrétariat unique (voir

page 16).

Parallèlement, différents documents pédagogiques ont été

mis en ligne sur le site de l’Institut, afin d’informer le plus

grand nombre sur les nouvelles modalités d’accès aux

données de santé.

Enfin l’équipe de l’INDS s’est structurée pour pouvoir

répondre rapidement aux nombreuses questions qui lui sont

soumises, qu’il s’agisse de demandes de précisions sur les

procédures d’accès, sur les composantes et données du

SNDS, etc..

Par ailleurs, l’Institut s’est attaché à développer des relations

étroites avec le CEREES et la CNIL afin de faciliter la

transmission des dossiers et le respect des délais de la

procédure d’accès aux données.

Des échanges réguliers ont également lieu avec les principaux

gestionnaires des bases de données de santé, notamment

ceux du SNDS et ceux du PMSI, afin que les étapes des mises

à disposition des données puissent être optimisées une fois

les autorisations requises obtenues.

3L’INDS ET SES MISSIONS

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 10

> Un accès guidé

L’Institut national des données de santé (INDS) est

chargé d’accompagner les demandeurs d’accès aux

données de santé à caractère personnel, depuis le

dépôt de leur dossier jusqu’à l’accès effectif aux

données. Une adresse mail ainsi qu’un numéro de

téléphone ont été mis en place pour les orienter :

> info@indsante.fr

> 01 45 18 43 90

2. Les procédures simplifiées

Le rôle de l’Institut est aussi de faciliter l’accès aux données

en développant des procédures simplifiées permettant de

répondre aux besoins récurrents des acteurs et de

travailler avec la CNIL pour les mettre en œuvre.

Les procédures simplifiées constituent un levier puissant

pour réduire les délais d’accès aux données. Ces

procédures permettent d’alléger le circuit de droit commun

(INDS-CEREES-CNIL), sans contourner pour autant la

nécessité pour la recherche, l’étude ou l’évaluation de

présenter un intérêt public. S’agissant des données du

SNDS, l’interdiction de poursuivre certaines finalités et les

impératifs de transparence (sur les déclarations d’intérêt,

les méthodes et les résultats) sont en cours de mise en

œuvre dans le respect du cadre juridique.

Trois types de procédures simplifiées sont prévus par

l’article 193 de la loi de modernisation du système de santé

et constituent une réelle opportunité pour fluidifier le

processus d’accès aux données de santé. Il s’agit des

méthodologies de référence, des décisions uniques et des

procédures homologuées pour l’accès à des jeux de

données agrégées ou des échantillons.

a. La CNIL peut définir des méthodologies de référence :

Quand les recherches, études ou évaluations sont

conduites dans le cadre d’exigences législatives et

réglementaires strictes, et selon des méthodologies

standardisées, la Commission peut consulter le CEREES et

les organismes publics et privés représentatifs afin

d’adopter une méthodologie de référence.

Elle permet au responsable de traitement, dès lors que son

projet satisfait à l’ensemble des conditions prévues par la

méthodologie de référence, de n’adresser à la CNIL qu’un

simple engagement de conformité en lieu et place d’une

demande d’autorisation. Cet engagement sera aussi valable

pour tous ses autres traitements qui seront conformes à la

méthodologie.

En contrepartie de cet allégement des formalités, le

responsable de traitement doit tenir à jour une liste des

traitements qu’il réalise sous couvert de son engagement

de conformité.

Il existe à ce jour trois méthodologies de référence :

- la MR001, relative aux traitements de données à

caractère personnel dans le cadre des recherches

nécessitant le recueil du consentement exprès ou écrit

des personnes,

- la MR002, relative aux études non interventionnelles de

performances menées sur les dispositifs médicaux in

vitro en vue de leur mise sur le marché,

- la MR003, relative aux traitements comprenant des

données de santé, réalisés dans le cadre de recherches

pour lesquelles le patient ne s’oppose pas à participer

après avoir été individuellement informé.

Adoptées avant la réforme de la loi de modernisation de

notre système de santé, ces trois méthodologies de

référence nécessitent d’être mises à jour au regard du

nouveau cadre législatif et réglementaire. La CNIL s’est

engagée dans cette démarche et a lancé des travaux pour

adopter en 2018 une quatrième méthodologie de référence

dédiée aux recherches n’impliquant pas la personne

humaine (selon la loi Jardé ).

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 11

b. La CNIL peut adopter des décisions uniques :

Quand la CNIL délivre à un organisme une autorisa6on

couvrant plusieurs traitements répondant à une même

finalité, portant sur des catégories de données iden6ques

et ayant des catégories de des6nataires iden6ques, on

parle de « décision unique ».

Son principal avantage par rapport à la méthodologie de

référence est que la décision unique est adaptée aux

besoins d’un responsable de traitement et de lui

uniquement. Elle autorise, sans limita6on de volumétrie,

un responsable de traitement à meHre en œuvre tous les

projets qui respectent le cadre défini dans ceHe décision

unique.

Formellement, l’obten6on d’une telle décision doit passer

par le circuit normal de demande d’autorisa6on (INDS et

CEREES avant la CNIL) et les pièces cons6tu6ves du dossier

sont les mêmes.

En contrepar6e, le responsable de traitement s’engage à

tenir la liste et les caractéris6ques des traitements qu’il

met ainsi en œuvre et à communiquer annuellement ceHe

liste à la CNIL.

c. L’INDS peut faciliter l’accès à des jeux de données

agrégées ou des échanAllons de données de santé à

caractère personnel pour des finalités et dans des

condiAons homologuées par la CNIL :

Nouveauté issue de l’ar6cle 193 de la loi de modernisa6on

de notre système de santé, ceHe procédure traduit l’idée

que les échan6llons, parce qu’ils ne comportent qu’une

par6e d’une popula6on, ont un poten6el de

réiden6fica6on plus faible qu’une base exhaus6ve.

Par exemple, l’échantillon généraliste de bénéficiaires du

SNIIRAM (ou « EGB ») est un échantillon représentatif au

niveau national, sur l’âge et le sexe, au 1/97ème des

données du SNIIRAM. Il rassemble plus de 600 000

bénéficiaires de l’ensemble des régimes suivis sur 20 ans et

permet de disposer de leur parcours de soins (ville et

hôpital) sur une longue période. Il est déjà largement utilisé

par les institutions publiques, les chercheurs universitaires

et les acteurs privés. La procédure d’homologation lui

semble particulièrement adaptée et c’est pourquoi la mise

en œuvre d’une telle mesure a été considérée comme une

priorité par le ministère et le comité stratégique de filière

(rapport du 29 mars 2017 – fiche 7).

Formellement, l’INDS peut soumettre une proposition de

procédure homologuée à la CNIL après avoir obtenu l’avis

du CEREES. La CNIL a alors 3 mois pour se prononcer et doit

motiver sa décision en cas de refus.

L’INDS a entamé au second semestre 2017 des travaux pour

élaborer une procédure dédiée à l’EGB. Elle a reçu un avis

favorable du CEREES fin décembre 2017 et le projet de

procédure a été transmis à la CNIL pour autorisation.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 12

https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_csf.pdf

3. L’évaluation de l’Intérêt PublicAfin de conseiller l’Institut lorsque ce dernier doit émettre

un avis sur le caractère d’intérêt public d’une étude

nécessitant le traitement de données individuelles de

santé, les membres de l’INDS ont choisi de s’appuyer sur un

Comité d’Expertise sur l’Intérêt Public (CEIP). Ce dernier,

dont la création est prévue par la convention constitutive

de l’Institut, a également pour missions d’établir et

maintenir une doctrine sur l’appréciation du caractère

d’intérêt public d’une recherche, une étude ou une

évaluation et de conseiller plus largement l’Institut sur

toute question d’ordre éthique.

Pour préparer la mise en œuvre de ce comité et établir les

conditions de son fonctionnement, l’Institut a mené une

réflexion durant le premier trimestre 2017, avec l’appui

d’une expertise juridique, sur la définition de la notion

d’intérêt public et ce qu’elle recouvre, dans le contexte des

données de santé.

Ces travaux ont été finalisés en avril 2017, en lien avec la

démarche menée dans le cadre du comité stratégique de

filières (CSF) Industries et Technologies de Santé du Conseil

National de l’Industrie et de la mesure n°7 « Promouvoir

une démarche active visant à faciliter l’accès aux données

de santé à des fins de santé ». Le rapport d’expertise est

disponible en ligne sur le site de l’INDS.

La composition du CEIP a été décidée par le Conseil

d’Administration de l’INDS en juillet 2017.

Les membres du CEIP proviennent d’horizons très variés,

afin de constituer un groupe rassemblant des points de vue

et des regards différents, avec un équilibre entre le monde

académique, l’administration, le système de santé et ses

usagers et le secteur privé dans ses différentes

composantes. Le CEIP reflète également une certaine

diversité générationnelle.

Les compétences représentées sont notamment

l’épidémiologie, la sociologie, la philosophie, l’éthique, le

droit, l’économie de la santé, la médecine, la pharmacie, la

démocratie sanitaire, l’administration des hôpitaux, le

secteur industriel (numérique et produits de santé),

l’innovation et l’open science participative.

Chaque expert-e a été nommé-e intuitu personnae et a dû

s’engager sur son indépendance, y compris vis-à-vis des

organismes dont il / elle fait partie, par exemple en tant

que salarié-e.

La participation au CEIP repose ainsi sur un dispositif

d’indépendance formalisé :

§ l’engagement de l’expert-e, relatif à l’indépendance de

ses jugements et positions,

§ l’information par la présidente de l’INDS de son ou ses

employeurs, stipulant qu’ils s’interdisent d’interférer de

quelque manière que ce soit avec son mandat.

Le CEIP se réunit mensuellement depuis septembre 2017 et

a commencé à examiner des dossiers dès octobre 2017. Fin

2017, il a ainsi émis 7 avis sur le caractère d’intérêt public

d’autant d’études. Ces avis sont venus éclairer les décisions

du conseil d’administration.

Ces travaux ont permis aux membres du Comité de nourrir

une réflexion collective sur la notion d’intérêt public.

Compte tenu de la diversité des dossiers soumis, cette

réflexion va permettre de rassembler les premiers éléments

d’une doctrine d’évaluation de l’intérêt public et

notamment de déterminer les critères à prendre en

compte : nature du commanditaire de l’étude, son objet et

/ ou son / ses finalité(s), le caractère public de la

méthodologie et des résultats, etc. Les difficultés

potentielles pour apprécier les finalités réelles d’une étude,

qui peuvent être multiples, doivent être évaluées, de même

que les risques de contentieux.

Cette doctrine sera également rendue publique.

http://www.indsante.fr

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 13

Président : Jean Gaeremynck

Président de la sec-on des finances du Conseil d’Etat.

Daniel Benamouzig :

Chargé de recherche au centre de sociologie des

organisa-ons.

Directeur de l'Ins-tut théma-que mul--organismes santé

publique (ITMO SP) de l'Alliance Aviesan.

Valérie Bourey :

Pharmacien, membre du Conseil na-onal de l’ordre des

pharmaciens.

Philippe Burnel :

IGAS, ancien délégué à la stratégie des systèmes

d'informa-on de santé.

Alice Casagrande :

Philosophe, directrice de la forma-on et de la vie

associa-ve à la FEHAP.

Gaelle Dumor>er :

Conseillère d’Etat – sec-on du conten-eux.

Isabelle Hillali :

Directrice générale déléguée du Centre de recherche

interdisciplinaire,

Présidente et fondatrice du Healthcare Data Ins-tute ; think

tank consacré au big data dans la santé.

Michel Isnard :

Inspecteur général de l’INSEE, Secrétaire du comité du

secret sta-s-que jusqu’en septembre 2017.

Thomas Landrain :

Fondateur et ancien président de "La Paillasse", laboratoire

communautaire ouvert, dédié à la recherche scientifique

participative.

Anne Laude :

Professeur et doyen de la faculté de droit de l'université

Paris Descartes - Co-directeur de l’Institut droit et santé.

Jacques Lucas :

Vice-Président du Conseil national de l’ordre des médecins.

Valérie Paris :

Economiste de la santé à l’OCDE.

Jean-Philippe Rivière :

Médecin journaliste chez Vidal.

Christian Saout :

Membre du collège de la Haute autorité de santé. Ancien

Président du CISS, de la Conférence nationale de santé et de

l'association Aides

Christian Seux :

Médecin réanimateur, ancien président du SNITEM, ancien

dirigeant de Becton Dickinson France.

Jean-François Thébaut :

Cardiologue, Président du Haut conseil de l'agence

nationale du développement professionnel continu, ancien

membre du collège de la haute autorité de santé

Marie Zins :

Responsable de la cohorte Constances

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 14

Composition du CEIP :

4. L’accompagnement des utilisateurs

L’INDS s’est engagé à accompagner les membres de

l’ancien Institut des Données de Santé (IDS), ne disposant

pas d’un accès permanent au SNDS selon le décret n°2016-

1871, pour les aider à formaliser leur expression de

besoins, identifier les jeux de données nécessaires au

regard de leurs missions et déployer tous les moyens

nécessaires leur permettant d’accéder à ces données par

l’obtention de procédures simplifiées.

Ainsi, depuis la création de l’INDS, 4 groupes de travail ont

été lancés et une dizaine de réunions organisées :

- Le premier rassemblant les professionnels de santé,

représentés par les membres de l’Union Nationale des

Professionnels de Santé (UNPS) : ces travaux ont

conduit l’Union à formaliser un argumentaire pour

accéder aux données agrégées et échantillonnées du

SNDS, déposé fin 2017 à l’INDS dans le cadre d’une

demande de décision unique.

- Le second destiné aux usagers du système de santé,

représentés par l’Union nationale des associations

agréées du système de santé (France Assos Santé), qui

regroupe 77 associations nationales représentant les

usagers. La mission d’accompagnement a commencé

par l’élaboration d’un questionnaire en vue de recenser

les usages des données de santé par les associations

d’usagers et définir leurs besoins d’accéder aux

données. L’enquête sera réalisée début 2018.

- Le troisième rassemblant les acteurs hospitaliers

(fédérations hospitalières et médecins responsables de

département d’information médicale (DIM)). Les échanges

ont permis d’identifier leurs besoins en données de santé

et ont lancé les travaux de formulation de demandes de

décision unique y répondant.

- Le quatrième rassemblant l’Union Nationale des

Organismes d’Assurance Maladie Complémentaires

(UNOCAM) et ses Fédérations, représentants l’ensemble

des opérateurs en assurance maladie complémentaire :

les mutuelles, les entreprises d’assurances, les institutions

de prévoyance. L’expression de besoins de ces acteurs est

en cours fin 2017.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 15

4 BILAN CHIFFRÉ DES PREMIERS MOIS D’EXISTENCE DE L’INDS

Entre la mise en place de la nouvelle procédure

d’accès, fin août 2017, et la fin de l’année, 40

dossiers ont en moyenne été déposés auprès du

secrétariat chaque mois, dont un quart concernent

les seules données du SNDS.

Au total, 160 demandes ont ainsi été soumises en

4 mois, dont moins d’un tiers étaient éligibles à

une méthodologie de référence et n’ont donc pas

fait l’objet d’un examen par le CEREES.

Répartition du nombre de dossiers reçus par l’INDS et transmis au CEREES

Plus de la moitié des dossiers restant (environ

115) concernent des études, recherches ou

évaluations réalisées à partir des dossiers

médicaux patients, pour lesquels une dérogation

à l’information des personnes était demandée, et

un tiers concernent des accès aux données du

SNDS.

Répartition des dossiers reçus par l’INDS en fonction des sources de données utilisées

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 16

La recherche (principalement des CHU et des Centres de lutte contre le cancer) représente plus des deux tiers

des dossiers déposés. En revanche, pour ceux requérant le recours à des données du SNDS, une quasi parité

entre acteurs publics et acteur privés est constatée.

Répartition des dossiers reçus (toutes sources de données) en fonction du type de demandeur

Répartition des dossiers reçus portant sur des données du SNDS en fonction du type de demandeur

Répartition des avis du CEREES sur l’ensemble des dossiers examinés

L’essentiel de ces dossiers (85%) ont été transmis au CEREES pour examen en moins de 48h après leur prise encharge par l’INDS. Lors de ses réunions mensuelles, le CEREES a donné un avis favorable à deux tiers desdossiers qui ont ensuite été soumis (ou sont en cours de soumission) à la CNIL par l’Institut.

Les premières autorisations de la Commission ont été délivrées fin octobre, soit moins de 2 mois après la datede dépôt auprès de l’Institut.

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 17

Panorama des dossiers reçus par l’INDS

Clés de lecture :

Pour la session du CEREES de septembre 2017, 29dossiers ont été soumis à l’INDS dont 22 ont étéprésentés au CEREES.Fin décembre 2017, 15 de ces dossiers avaient étédéposés à la CNIL, les autres dossiers étant en coursd’ajustement, suite aux observations formulées par leCEREES.Sur ces 15 dossiers, 7 avaient reçu en fin d’année uneautorisation de la CNIL.

Pour l’ensemble des dossiers (toutes sources dedonnées confondues), le délai moyen entre lacomplétude du dossier déposé à l’INDS etl’autorisation de la CNIL s’est élevé à 58 jours ouvrés(médiane 59 jours, minimum 30 jours, maximum 76jours).

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 18

La poursuite du développement des procédures

simplifiées sera un enjeu crucial pour l’INDS, qu’il s’agisse

de décisions uniques, d’accès simplifiés aux échantillons,

ou de méthodologies de référence.

Un recensement des besoins sera lancé en 2018 par

l’INDS.

Le renforcement de l’accompagnement des utilisateurs,

l’animation du réseau, la mobilisation de nouveaux

usages et de nouveaux utilisateurs des données constitue

également une priorité.

Afin de favoriser le développement et la démocratisation

des usages des données, l’INDS propose des rencontres

destinées à favoriser l’émergence de réflexions collectives

associant des publics spécifiques, (notamment ceux dont

les usages sont encore restreints, par exemple,

associations de patients et d’usagers du système de santé,

journalistes, etc.). L’INDS souhaite également développer

ces approches de thématiques particulières (certaines

pathologies ou problématiques de santé publique pour

lesquelles le recours aux données pourrait être

développé).

L’INDS devra s’engager dans une démarche de

développement de l’open data, via des travaux sur

l’anonymisation des données.

L’objectif sera l’extraction du SNDS de certains jeux de

données rendus totalement anonymes (excluant toute

possibilité de réidentification). Ces jeux seront en open

data, c’est-à-dire ouverts à tous, avec possibilité de

réutilisation, sans nécessité d’autorisation préalable.

L’ensemble de ces travaux prendra en compte l’entrée en

vigueur du règlement européen de protection des

données personnelles.

La transparence et la valorisation des études et travaux

réalisés à partir des données.

La loi prévoit la publication de l’autorisation délivrée par

la CNIL et de la déclaration des intérêts du demandeur

puis de la méthodologie des études réalisées ainsi que de

leurs résultats. La réflexion collective sur les conditions de

la mise en œuvre de cette démarche de transparence

sera un chantier important pour l’INDS en 2018.

Cette obligation de transparence constitue une

opportunité de pédagogie sur l’intérêt des données de

santé, en direction de l’ensemble des acteurs mais aussi

du grand public, à condition que les outils de

communication associés soient adaptés (choix des

messages, approche journalistique et pédagogique,

recours à la vidéo, etc.). L’INDS se propose de favoriser

cette valorisation des travaux réalisés grâce aux données.

Cette disposition nécessite que le futur site internet de

l’INDS, dont le développement a débuté en 2017 et dont

la mise en ligne aura lieu au premier trimestre 2018, soit

adapté à la publication simple et au fil de l’eau, pour

chaque projet réalisé, de l’ensemble de ces éléments,

sous des formes adaptées à différents publics (articles

avec différents niveaux de lecture, vidéos, interviews,

etc.).

5 PERSPECTIVES : 2018 ET AU-DELÀ

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 19

L’accompagnement à la documentation des données et à

la production de guides utilisateurs

Dans le cadre de la mission d’accompagnement des

utilisateurs, l’INDS devra veiller à développer des outils

pédagogiques et à assurer la disponibilité d’une

documentation exhaustive et adaptée, qui permettront de

favoriser l’utilisation des données de santé, leur

appropriation par les différents acteurs, le partage des

bonnes pratiques, etc. Cette mission occasionnera donc

des coûts d’appui à la création de ces outils (rédaction,

mise en page, graphisme, impression, développement,

diffusion).

La réalisation et la diffusion dématérialisée des rapportsau parlementLes rapports au parlement de l’INDS sont désormais

entièrement dématérialisés (diffusion de la version

électronique sur le site de l’INDS et par courriel).

Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 20

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