Quick Reference Instructions

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    10-Nov-2021
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DE-German .............................................................................................................. 2
ES-Spanish ............................................................................................................... 6
FR-French .............................................................................................................. 10
IT-Italian ................................................................................................................ 14
Den Folienbeutel mit der Testkassette ERST DANN öffnen, wenn die Probe zum Testen bereit ist. Die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche legen. Alle Proben müssen vor dem Testen Raumtemperatur haben. Verfalldatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfalldatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden.
Überprüfen, ob bei Sofia 2 der gewünschte Modus eingestellt ist:„WALK AWAY“ oder „READ NOW“. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Sofia 2“. Informationen zur Probenahme finden Sie in der Packungsbeilage.
Eine kalibrierte Mikropipette mit 30 μl der Serum- /Plasmaprobe des Patienten füllen.
Die Patientenprobe in das Reagenzfläschchen geben und vorsichtig mischen.
Eine kalibrierte Mikropipette mit 100 μl verdünnter Probe aus dem Reagenzfläschchen füllen.
Die Spitze der Mikropipette mit der runden Probenvertiefung der Testkassette ausrichten und den Inhalt entleeren.
Fahren Sie mit dem nächsten Abschnitt „Verwendung von Sofia 2“ fort, um den Test abzuschließen.
Durchführung des Tests
Lesen Sie die Packungsbeilage und das Benutzerhandbuch gründlich durch, bevor Sie die Kurzanleitung verwenden. Dies ist keine vollständige Packungsbeilage.
WICHTIG! Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie beginnen. Das folgende Testverfahren ist nur für das Sofia 2 Lyme+ FIA bestimmt und kann sich von anderen Sofia und Sofia 2 FIA Verfahren unterscheiden.
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Probe hier platzieren
Patienten- probe
Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“ Die Bedienungsanleitung finden Sie im Sofia 2 Benutzerhandbuch. Der Sofia 2 kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben.
Im Modus "WALK AWAY" setzt der Benutzer die Testkassette sofort in das Sofia 2 ein. Das Sofia 2 scannt die Testkassette regelmäßig während der Testentwicklung. Positive Testergebnisse werden zwischen 3 und 10 Minuten angezeigt. Sofia 2 zeigt nur dann ein positives Ergebnis vor der 10-Minuten-Testzeit, wenn er sowohl positive IgM als auch positive IgG Ergebnisse nachweist. Negative Testergebnisse werden nach 10 Minuten angezeigt.
Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 10 Minuten (außerhalb von Sofia 2) auf eine Ablage oder den Labortisch legen und die Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell messen. Dann setzt der Benutzer die Testkassette in den Sofia 2 ein. Im Modus „READ NOW“ scannt Sofia 2 und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an.
Modus „WALK AWAY“ Modus „READ NOW“
Der Test muss VOLLSTÄNDIGE 10 Minuten entwickelt werden, BEVOR er in Sofia 2 eingesetzt wird.
Verwendung von Sofia 2
RUN TEST (TEST AUSFÜHREN)
1. Die Benutzer-ID mit dem integrierten Barcode- Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld auf dem Touchscreen eingeben.
ANMERKUNG: Wenn Sie irrtümlich den falschen Barcode scannen, wählen Sie das Feld erneut aus, um es wieder hervorzuheben. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben.
3. Stellen Sie sicher, dass der richtige Modus („WALK AWAY“ oder „READ NOW“) ausgewählt worden ist. Drücken Sie und öffnen Sie das Schubfach von Sofia 2.
2. Die Patienten-ID und/oder Bestellnummer mit dem integrierten Strichcodescanner einlesen; die Daten können auch über das Tastenfeld auf dem Bildschirm manuell eingegeben werden.
4. Die Testkassette in das Schubfach einlegen. Dann das Schubfach vorsichtig schließen.
5. Sofia 2 startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus „WALK AWAY“ werden die Testergebnisse innerhalb von 3 bis 10 Minuten auf dem Bildschirm angezeigt. Sofia 2 zeigt nur dann ein positives Ergebnis vor der 10-Minuten-Testzeit, wenn er sowohl positive IgM als auch positive IgG Ergebnisse nachweist. Im Modus „READ NOW“ werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt „Auswertung der Ergebnisse“.
Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Bildschirm von Sofia 2 angezeigt. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen.
Ergebnisse: Der Bildschirm von Sofia 2 zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als oder an. Ist die Kontrolle , wiederholen Sie den Test mit Schritt 1 und einer neuen Testkassette.
Lesegerät-Anzeige Ergebnis anzeigen Auswertung (präsumptiv)
IgM IgG Kontrolle
Positiver Test auf IgM-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii
Akute Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii. Die Probe mit dem IgM-Western-Blot testen.
IgM IgG Kontrolle
Positiver Test auf IgG-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii
Vergangener Kontakt mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii. Die Probe mit dem IgG-Western-Blot testen.
IgM IgG Kontrolle
Positiver Test auf IgM- und IgG-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii
Kürzlicher Kontakt mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii. Die Probe mit dem IgM- und IgG-Western-Blot testen.
IgM IgG Kontrolle
Negativer Test auf IgM- und IgG- Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii
Kein Hinweis auf Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelii. oder B. garinii.
IgM IgG Kontrolle
Ergebnis ungültig Ist die Kontrolle , wiederholen Sie den Test mit Schritt 1 und einer neuen Testkassette.
Auswertung der Ergebnisse
ausführen) aus dem Main Menu (Hauptmenü).
Scannen Sie nach der Aufforderung auf dem Bildschirm die QK-Karte (in der Assay- Kitverpackung).
Der Benutzer wählt den gewünschten Modus („WALK AWAY“ oder „READ NOW“) und prüft dann die externen Kontrollen.
Befolgen Sie das Testverfahren für externe Kontrollen in der Packungsbeilage, um jede Kontrolle zu testen, zunächst die Positivkontrolle, gefolgt von der Negativkontrolle.
Nachdem sowohl der Positiv- als auch der Negativ-Kontrolltest durchgeführt wurde, wird das Ergebnis als oder angezeigt.
VERWENDUNGSZWECK Der Sofia 2 Lyme+ FIA nutzt die Immunfloureszenz zur schnellen Differenzialerkennung von humanen IgM- und IgG-Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und Borrelia garinii in Serum- und Plasmaproben von Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii besteht. Dieser qualitative Test ist für die unterstützende Verwendung bei der Diagnose der Lyme-Borreliose gedacht. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelli oder B. garinii nicht aus. Alle positiven Ergebnisse bezüglich IgM und/oder IgG sollten als zweiten Schritt mit einem entsprechenden Western-Blot-Assay noch einmal getestet werden. Testergebnisse sind in Zusammenhang mit den Informationen zu verwenden, die aus klinischen Bewertungen von Patienten und anderen diagnostischen Verfahren gewonnen worden sind.
HILFE Falls Sofia 2 oder der Assay nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel unter 858.552.1100, technicalsupport@quidel.com oder Ihren lokalen Händler.
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Lesen Sie die Packungsbeilage und das Benutzerhandbuch gründlich durch, bevor Sie die Kurzanleitung verwenden. Dies ist keine vollständige Packungsbeilage.
Pocillo de muestra
NO abra la bolsa de aluminio que contiene el casete de prueba hasta que esté listo para analizar la muestra. Coloque el casete de prueba en una superficie limpia y nivelada. Todas las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Fecha de caducidad: compruébela en el exterior de las cajas o los paquetes antes del uso.No utilice ninguna prueba una vez expirada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Verifique que el sistema Sofia 2 esté configurado en el modo deseado: WALK AWAY (LECTURA DIFERIDA) o READ NOW (LECTURA INMEDIATA). Consulte la sección «Uso del sistema Sofia 2» para más información. Siga las instrucciones del prospecto del envase para la recolección de muestras.
Llene una micropipeta calibrada con 30 μl de la muestra de suero/plasma del paciente.
Añada la muestra del paciente al vial de reactivo y mezcle suavemente.
Llene una micropipeta calibrada con 100 μl de muestra diluida del vial de reactivo.
Alinee la punta de la micropipeta con el pocillo de muestra del cartucho de prueba y vacíe su contenido.
Pase a la siguiente sección, «Uso del sistema Sofia 2», para completar la prueba.
Procedimiento de la prueba
Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este no es un prospecto completo del envase.
IMPORTANTE: Lea las instrucciones atentamente antes de comenzar. El procedimiento de la prueba a continuación es exclusivo para Sofia 2 Lyme+ FIA y es distinto de los procedimientos Sofia y Sofia 2 FIA.
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INSTRUCCIONES DE CONSULTA RÁPIDA Para uso con el sistema Sofia 2
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Coloque aquí la muestra
Muestra del paciente
Modos WALK AWAY/READ NOW Consulte el manual del usuario del sistema Sofia 2 para las instrucciones de funcionamiento. El sistema Sofia 2 se puede configurar en dos modos (WALK AWAY [LECTURA DIFERIDA] y READ NOW [LECTURA INMEDIATA]). A continuación se describen los procedimientos de cada modo.
En el modo WALK AWAY (LECTURA DIFERIDA), el usuario inserta inmediatamente el casete de prueba en el instrumento Sofia 2, que lo escaneará periódicamente mientras dure la prueba. Los resultados positivos de la prueba se mostrarán entre 3 y 10 minutos. Sofia 2 solo mostrará un resultado positivo antes del tiempo de prueba de 10 minutos si detecta tanto un resultado positivo para IgM como uno positivo para IgG. Los resultados negativos de la prueba se mostrarán a los 10 minutos.
El usuario debe colocar primero el cartucho de prueba en la encimera o mesa de laboratorio durante 10 minutos (fuera del sistema Sofia 2) y cronometrar manualmente este paso de desarrollo. A continuación, el usuario inserta el casete de prueba en el instrumento Sofia 2. En el modo READ NOW, el sistema Sofia 2 escaneará y mostrará el resultado de la prueba en 1 minuto.
Modo WALK AWAY Modo READ NOW (LECTURA INMEDIATA)
Deje que la prueba se desarrolle durante los 10 minutos COMPLETOS ANTES de colocarla en el sistema Sofia 2.
Uso del sistema Sofia 2
EJECUTAR PRUEBA
1. Introduzca el identificador del usuario mediante el escáner de códigos de barras integrado o escriba los datos con el teclado en pantalla.
NOTA: si, por error, escanea el código de barras incorrecto, seleccione de nuevo el campo para volver a resaltarlo. A continuación, vuelva a escanear el código de barras correcto y el anterior se sobrescribirá.
3. Verifique que se haya seleccionado el modo correcto, WALK AWAY o READ NOW. Pulse y abra el compartimento del sistema Sofia 2.
2. Introduzca el identificador del usuario y/o el número de pedido mediante el escáner de códigos de barras integrado o escriba los datos con el teclado en pantalla.
4. Inserte el casete de prueba en el compartimento. A continuación, cierre suavemente el compartimento.
5. El sistema Sofia 2 se iniciará automáticamente y mostrará el progreso. En el modo WALK AWAY, los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla entre 3 y 10 minutos. Sofia 2 solo mostrará un resultado positivo antes del tiempo de prueba de 10 minutos si detecta tanto un resultado positivo para IgM como uno positivo para IgG. En el modo READ NOW (LECTURA INMEDIATA), los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla en 1 minuto. Consulte el apartado «Interpretación de los resultados».
Cuando la prueba se haya completado, los resultados se mostrarán en la pantalla del sistema Sofia 2. Las líneas de ensayo, que son fluorescentes, nunca serán visibles a simple vista.
Resultados: la pantalla del sistema Sofia 2 mostrará los resultados para los controles de procedimiento como o . Si el control es , repita la prueba con el paso 1 y un nuevo casete de prueba.
Pantalla del lector Informe del resultado Interpretación (presunción)
IgM IgG Control
Prueba positiva para anticuerpos IgM contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, y/o Borrelia garinii
Infección aguda por B. burgdorferi, B. afzelii, y/o B. garinii. Analice la muestra con una inmunoelectrotransferencia de IgM.
IgM IgG Control
Prueba positiva para anticuerpos IgG contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, y/o Borrelia garinii
Exposición anterior a B. burgdorferi, B. afzelii, y/o B. garinii. Analice la muestra con una inmunoelectrotransferencia de IgG.
IgM IgG Control
Prueba positiva para anticuerpos IgM e IgG contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii y/o Borelia garinii.
Exposición reciente a B. burgdorferi, B. afzelii, y/o B. garinii. Analice la muestra con una inmunoelectrotransferencia de IgM e IgG.
IgM IgG Control
Prueba negativa para anticuerpos humanos IgM e IgG contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii y Borelia garinii.
No hay evidencia de infección por B. burgdorferi, B. afzelii o B. garinii.
IgM IgG Control
Resultado no válido Si el control es , repita la prueba con el paso 1 y un nuevo casete de prueba.
Interpretación de los resultados
principal), seleccione Run QC (Ejecutar CC).
Siguiendo las indicaciones de la pantalla, escanee la tarjeta de CC (ubicada en la caja del kit del ensayo).
El usuario seleccionará el modo deseado (WALK AWAY [LECTURA DIFERIDA] o READ NOW [LECTURA INMEDIATA]) y deberá ejecutar los exudados de los controles externos.
Siga el procedimiento de la prueba de control de calidad externa del prospecto del envase para realizarle la prueba a cada control; primero, al control positivo y luego, el control negativo.
Una vez se hayan ejecutado los controles positivo y negativo, los resultados se mostrarán como o .
USO PREVISTO El Sofia 2 Lyme+ FIA emplea inmunofluorescencia para la detección diferencial rápida de los anticuerpos contra la IgM y la IgG humanas para Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii y Borrelia garinii de muestras de suero y plasma de pacientes con sospecha de infección por B. burgdorferi, B. afzelii y/o B. garinii. El uso de esta prueba cualitativa está previsto como ayuda en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme. Un resultado negativo no excluye una infección por B. burgdorferi, B. afzelii o B. garinii. Todos los resultados positivos de IgM y/o IgG deben ser analizados además mediante el correspondiente análisis Western blot (inmunoelectrotransferencia) de segundo nivel. Los resultados de la prueba están pensados para utilizarse de forma conjunta con información obtenida en la evaluación clínica del paciente y otros procedimientos diagnósticos.
ASISTENCIA Si el sistema Sofia 2 o la prueba no funcionan según lo previsto, póngase en contacto con el servicio técnico de Quidel llamando al 858-552-1100 o escribiendo un correo electrónico a technicalsupport@quidel.com o a su distribuidor local.
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Consulte el prospecto del envase para las advertencias y precauciones, recogida de muestras y su manipulación y control de calidad.
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Quidel Corporation San Diego, CA 92121, USA quidel.com
Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este no es un prospecto completo del envase.
NE PAS ouvrir la pochette contenant la cassette de test avant que l’échantillon ne soit prêt à être analysé. Placer la cassette de test sur une surface plane et propre. Tous les échantillons doivent être à température ambiante avant d’être testés. Date de péremption : vérifier la date de péremption figurant sur chaque emballage individuel de test ou sur le carton extérieur avant utilisation.N’utiliser aucun test au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Vérifier que l’analyseur Sofia 2 est réglé sur le mode souhaité : DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT. Consulter la section « Utilisation de l’analyseur Sofia 2 » pour obtenir des informations supplémentaires. Consulter la notice pour le prélèvement d’échantillons.
Remplir une micropipette étalonnée de 30 μl d’échantillon de sérum/plasma du patient.
Ajouter l’échantillon du patient dans le flacon de réactif et mélanger délicatement.
Remplir une micropipette étalonnée de 100 μl d’échantillon dilué provenant du flacon de réactif.
Aligner l’embout de la micropipette avec le puits d’échantillonnage rond de la cassette de test et en vider le contenu.
Passer à la section suivante « Utilisation de l’analyseur Sofia 2 » pour terminer l’analyse.
Procédure de test
Parcourir attentivement la notice et le manuel de l’utilisateur avant d’utiliser les instructions du Guide de référence rapide. Il ne s’agit pas d’une notice complète.
IMPORTANT ! Lire attentivement les instructions avant de commencer. La procédure de test ci-dessous est exclusive à l’analyseur Sofia 2 Lyme+ FIA et peut différer des autres procédures des analyseurs Sofia et Sofia 2 FIA.
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Placer l’échantillon ici
Puits d’échantillon
Modes DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT Se reporter au mode d’emploi de l’analyseur Sofia 2 pour connaître les instructions d’utilisation. L’analyseur Sofia 2 peut être réglé sur deux modes différents (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT). Les procédures à suivre dans chaque mode sont décrites ci- dessous.
En mode DIFFÉRÉ, l’utilisateur introduit immédiatement la cassette de test dans l’analyseur Sofia 2. L’analyseur Sofia 2 scanne périodiquement la cassette de test durant le développement du test. Les résultats de test positifs seront affichés au bout de 3 à 10 minutes. L’analyseur Sofia 2 n’affichera un résultat positif avant la fin du délai de 10 minutes du test que s’il détecte un résultat positif pour, à la fois, les anticorps IgM et pour les anticorps IgG. Les résultats de test positifs seront affichés au bout de 10 minutes.
L’utilisateur doit d’abord laisser la cassette de test sur le plan de travail ou sur la paillasse pendant 10 minutes (à l’extérieur de l’analyseur Sofia 2) et chronométrer manuellement cette étape de développement. L’utilisateur introduit ensuite la cassette de test dans l’analyseur Sofia 2. En mode IMMÉDIAT, l’analyseur Sofia 2 scannera et affichera le résultat du test en moins d’une minute.
Mode DIFFÉRÉ Mode IMMÉDIAT
Laisser le test se développer pendant 10 minutes PLEINES AVANT de l’insérer dans l’analyseur Sofia 2.
Utilisation de l’analyseur Sofia 2
EXÉCUTER TEST
1. Saisir l’identifiant d’utilisateur à l’aide du lecteur de code-barres intégré ou saisir manuellement les données avec le clavier tactile.
REMARQUE : si le mauvais code-barres est scanné par mégarde, le sélectionner à nouveau pour mettre à nouveau en surbrillance le champ. Scanner ensuite simplement le bon code-barres, ce qui écrasera le code erroné précédemment scanné.
3. Vérifier que le mode souhaité, DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT, a été sélectionné. Appuyer sur et ouvrir le tiroir de l’analyseur Sofia 2.
2. Saisir l’identifiant du patient et/ou le numéro de commande à l’aide du lecteur de code-barres intégré ou saisir manuellement les données à l’aide du clavier tactile.
4. Introduire la cassette de test dans le tiroir. Refermer ensuite délicatement le tiroir.
5. L’analyseur Sofia 2 démarre automatiquement et affiche la progression. En mode WALK AWAY (différé), les résultats du test seront affichés à l’écran au bout de 3 à 10 minutes. L’analyseur Sofia 2 n’affichera un résultat positif avant la fin du délai de 10 minutes du test que s’il détecte un résultat positif pour, à la fois, les anticorps IgM et pour les anticorps IgG. En mode IMMÉDIAT, les résultats du test seront affichés à l’écran en moins d’une minute. Voir la section Interprétation des résultats.
Lorsque le test sera terminé, les résultats seront affichés sur l’écran de l’analyseur Sofia 2. Les lignes de test, qui sont fluorescentes, ne seront jamais visibles à l’œil nu.
Résultats : l’écran de l’analyseur Sofia 2 affichera les résultats pour le contrôle de la procédure comme étant ou . Si le contrôle est , refaire le test depuis l’étape 1 avec une nouvelle cassette de test.
Écran du lecteur Communiquer le résultat Interprétation (présomptive)
IgM IgG Contrôle
Test positif pour les anticorps IgM anti- Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et/ou Borrelia garinii
Infection aiguë par B. burgdorferi, B. afzelii, et/ou B. garinii. Tester l’échantillon avec un Western Blot pour IgM.
IgM IgG Contrôle
Test positif pour les anticorps IgG anti- Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et/ou Borrelia garinii
Exposition antérieure à B. burgdorferi, B. afzelii, et/ou B. garinii. Tester l’échantillon avec un Western Blot pour IgG.
IgM IgG Contrôle
Test positif pour les anticorps IgM et IgG anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et/ou Borrelia garinii.
Exposition récente à B. burgdorferi, B. afzelii, et/ou B. garinii. Tester l’échantillon avec un Western blot pour IgM et IgG.
IgM IgG Contrôle
Test négatif pour les anticorps IgM et IgG anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et Borrelia garinii.
Aucun signe d’infection par B. burgdorferi, B. afzelii. ou B. garinii.
IgM IgG Contrôle
Résultat non valide Si le contrôle est , refaire le test depuis l’étape 1 avec une nouvelle cassette de test.
Interprétation des résultats
sélectionner Exécuter CQ.
Conformément à l’invite à l’écran, scanner la carte CQ (qui se trouve sur la boîte du coffret du dosage).…