MEULABORATORIJSKA POREENJA/ISPITIVANJE

OSPOSOBLJENOSTI LABORATORIJE

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejovi, dipl.farm., spec.

Uvod

U cilju sticanja poverenja i prepoznatljivosti, ispitne imetroloke laboratorije uspostavljaju sistem upravljanjakvalitetom, koji podrazumeva: definisane procedure za internu proveru i kontrolu

performansi rada laboratorije; sertifikaciju/akreditaciju prema priznatim standardima (npr.

ISO 9001, ISO 17025 ili ISO 15189); uestvovanje u meulaboratorijskim poreenjima, odnosno

ispitivanjima osposobljenosti (Proficiency Testing Schemes -PTS studies, SRPS ISO/IEC 17043:2011);

upotrebu referentnih standarda.

Od navedenog, jedino meulaboratorijskaporeenja i upotreba referentnih standarda moepokazati tanost dobijenih rezultata, ili njihovoodstupanje od tane vrednosti.

Pojam i znaaj meulaboratorijskih poreenja

Meulaboratorijska poreenja predstavljaju organizaciju, izvoenje i vrednovanjerezultata ispitivanja istih ili slinih predmeta/uzoraka za ispitivanje od strane dveili vie laboratorija u skladu sa unapred utvrenim uslovima. Ovim ispitivanjima seporede rezultati ispitivanja ili merenja, koja su dobijena u razliitimlaboratorijama, sa ciljem odreivanja i praenja performanse pojedinanihlaboratorija.

Ispitivanje osposobljenosti (eng. proficiency testing - PT) je utvrivanjesposobnosti laboratorija za ispitivanje/etaloniranje, za specifina ispitivanja ilimerenja kroz uestvovanje u meulaboratorijskim poreenjima.

Meulaboratorijska poreenja mogu se koristiti, na primer:

a) za utvrivanje sposobnosti pojedinanih laboratorija da obavljajuodreena ispitivanja i merenja, kao i za praenje stalnesposobnosti laboratorija za ispitivanje;

b) za uoavanje problema u laboratorijama, kao i iniciranje aktivnostiza njihovo prevazilaenje, kao to su, na primer, individualnesposobnosti zaposlenih ili etaloniranje instrumenata;

c) za uspostavljanje efektivnosti i uporedivosti novih metodaispitivanja ili merenja, slino kao i za praenje uspostavljenihmetoda;

d) za obezbeivanje dodatnog poverenja kod klijenata laboratorije;e) za utvrivanje razlika meu laboratorijama;f) za utvrivanje karakteristika neke metode - esto nazivano

saradnike probe;g)za dodeljivanje vrednosti referentnim materijalima

(RMs), kao i za ocenjivanje njihove pogodnosti zakorienje u odreenim procedurama ispitivanja ilimerenja.

Organizacija meulaboratorijskih poreenja i eme ispitivanja osposobljenosti

Meulaboratorijska uporedna ispitivanja moguorganizovati akreditaciona tela, ili druge institucije kojeakreditaciono telo ovlasti.

Najee ih organizuju reprezentativne ustanove nanacionalnom ili internacionalnom nivou, koje morajuispunjavati sve uslove predviene u dokumentima SRPSISO/IEC 17043:2011.

Organizatori meulaboratorijskih poreenja moraju bitiakreditovani za organizovanje ove vrste ispitivanja.Shodno ovome, moraju imati dobro ustanovljen iodravan sistem menadmenta kvalitetom, koji redovnoproveravaju akreditaciona tela.

ematski prikaz postupka organizovanja meulaboratorijskog poreenja

Praktino izvoenje meulaboratorijskih poreenja

U fazi osmiljavanja meulaboratorijskihporeenja koordinator treba da sainiodgovarajuu emu, tako da budu upotpunosti izbegnute nedoumice u vezi sanjenim ciljevima.

Pre sprovoenja eme mora se definisati i odobriti Planmeulaboratorijskog poreenja, koji pored osnovnih podataka oorganizatoru i uesnicima ispitivanja, sadri i podatke o uzorcima, tj.predmetima ispitivanja, nainu na koji su predmeti dobijeni, obraeni,provereni i transportovani, informaciju o metodama ili postupcimakoji mogu biti neophodni uesnicima za sprovoenje ispitivanja ilimerenja (obino njihove rutinske procedure), kratak prikaz statistikeanalize koja e biti koriena i sl.

Predmeti ispitivanja ili materijali, koje treba distribuirati pri sprovoenjueme, uglavnom bi trebalo da budu slini po svojoj prirodi onima koji serutinski ispituju u laboratorijama-uesnicama.

Ako je to mogue, koordinator, takoe, treba da obezbedi dokaz da supredmeti ispitivanja dovoljno stabilni, te da nee pretrpeti bitnije promenetokom sprovoenja ispitivanja osposobljenosti.

Kada je neophodno oceniti nestabilnost merne vrednosti, moe bitineophodno da koordinator odredi datum do koga ispitivanje treba dovriti,kao i sve zahtevane posebne procedure pre ispitivanja.

Laboratorije koje uestvuju u ovom ispitivanju dobijaju pod specijalnimuslovima (transport, skladitenje, pratea dokumentacija) istovetne uzorkeza ispitivanje.

Poeljno je da predmet meulaboratorijskih ispitivanja bude uzorak koji serutinski sree u radu laboratorije, kako bi se dokazala pouzdanost u radu.Stoga se ovaj tip uporednih ispitivanja organizuje meu laboratorijamaistog tipa, naina rada, opremljenosti i sl.

Uesnici su u mogunosti da koriste metodu koju sami odaberu, a koja je uskladu sa uobiajenim procedurama koje se koriste u njihovim laboratorijama.Meutim, pod odreenim okolnostima, koordinator moe naloiti uesnicima dakoriste specificiranu metodu. Takve metode su obino nacionalne ilimeunarodno prihvaene standardne metode, a bie validirane pogodnomprocedurom.

Ako je uesnicima doputeno da koriste metodu po sopstvenom izboru,koordinatori bi trebalo, ako je to primereno, da zatrae detalje o korienojmetodi, da bi omoguili poreenje rezultata uesnica i komentarisanje metoda.

Prilikom uestvovanja u ovom tipu meulaboratorijskih ispitivanja, laboratorijauesnik treba da odvoji odreene resurse (materijalne i ljudske) za sprovoenjeprotokola ispitivanja/merenja. To treba da budu zaposleni koji inae obavljaju ovajtip ispitivanja, za koje je to rutinska analiza. Ne treba angaovati dodatno osoblje,niti ponavljati ispitivanja/merenja neogranien broj puta, kako bi dobijeni rezultatibili pouzdaniji.

Ocenjivanje performansi laboratorija

Rezultati u konanom izvetaju se najee prikazuju kao z-score, tj. kaodozvoljeno odstupanje od tane vrednosti za ispitivani uzorak. Z-rezultat seizraava kao

Z = Xlab Xref/S

Xlab dobijena vrednost laboratorije-uesnice

Xref - vrednost referentne laboratorije

S standardna devijacija ocene provere osposobljenosti laboratorija (PT).

Moe biti procenjena na osnovu svih rezultata uesnica, moe biti propisana vrednost, ili vrednost prethodnih PT ema.

Vrednovanje performansi Za z ili zeta vrednosti koristi se sledei izraz:

Grafikone bi trebalo koristiti kad god je to mogue kako bi se pokazaleperformanse (npr. histogrami, dijagram sa prikazom greaka, ureenidijagrami sa prikazom z-vrednosti).

Ovi dijagrami se koriste da pokau:a) raspodelu vrednosti uesnika;b) odnos izmeu rezultata na veem broju predmeta ispitivanjaosposobljenosti;v) komparativnu raspodelu za razliite metode.

|z| 2 ukazuje na zadovoljavajue performanse i ne daje nikakvo upozorenje;

2 < |z| < 3 ukazuje na sumnjive performanse i stvara signal upozorenja;

|z| 3 ukazuje na nezadovoljavajue performanse i stvara signal za preduzimanje mera.

Ne preporuuje se izvetavanje o performansama po principutabelarnog rangiranja laboratorija prema pokazanoj sposobnosti.Stoga rangiranje treba obazrivo koristiti, jer moe navoditi napogrene zakljuke i izazvati pogrenu interpretaciju.

Vrednovanje performansi

Analiza i izvetavanje o rezultatima meulaboratorijskih poreenja

Rezultati dobijeni iz laboratorija-uesnica treba da budu evidentirani i analizirani, apotom treba to je pre mogue poslati povratni izvetaj.

Sadraj izvetaja zavisie od svrhe pojedine eme, ali on treba da bude jasan i razumljivi da obuhvati podatke o distribuciji rezultata iz svih laboratorija, praene pokazateljimasposobnosti svake pojedine uesnice.

Izvetaji treba da budu brzo dostupni nakon sainjavanja i u odreenim rokovima.

Uesnicama treba dostaviti detaljan skup informacija prilikom njihovog pristupanjaemi ispitivanja osposobljenosti, kao to je zvanini protokol eme. Redovnakomunikacija sa uesnicama moe se obavljati preko pisama, biltena i/ili izvetaja, kao iprilikom periodinih sastanaka.

Politika veine ema je odravanje tajnosti identiteta pojedinih uesnica.Identitet uesnica treba da bude poznat minimalnom broju osoba ukljuenih ukoordinaciju programa, to bi trebalo da vai i pri naknadnim korektivnim savetima ilimerama, koje se primenjuju za laboratoriju koja je pokazala lou sposobnosti.Poverljivost se ostvaruje tako to svaka laboratorija-uesnik u uporednomispitivanju dobija jedinstvenu ifru, samo njoj poznatu, pod kojom alje svojerezultate i prema kojoj je rangirana u konanom izvetaju.

Kako laboratorija uesnica ocenjuje svoju performansu u PT emi?

Ocena performanse laboratorija u PT emi treba da setie svakog u laboratoriji (od analitiara do topmenadmenta).

Loa performansa u PT emi treba da bude ispitana uskladu sa internom procedurom za upravljanjeneusaglaenim uslugama.

Loa performansa u PT emi treba da bude shvaenaveoma ozbiljno, jer ukazuje da postoji problem savalidacijom primenjene metode, ili sa internimkontrolama kvaliteta.

Kako laboratorija uesnica ocenjuje svoju performansu u PT emi?

Ve je istaknuto da uee u PT emama ne treba da Ve je istaknuto da uee u PT emama ne treba da bude usmereno na dobijanje bilo kakvog izvetaja o ueu, ve na uenje iz tog iskustva!

Kvalitetan rad prilikom sprovoenja neke eme moe predstavljati dokaz o strunosti samo za tu priliku, ali ne mora biti pokazatelj sveukupne kompetentnosti.

Ovo je stoga to na dobijene rezultate ispitivanja utie veliki broj promenljivih veliina, kao to su priprema uzorka za ispitivanje, aktivnost laboranta (ljudski faktor), trenutno stanje opreme, stanje radne sredine prilikom konkretnog ispitivanja, odabir statistike metode kojom e se vriti procena dobijenih rezultata i slino.

Kako laboratorija uesnica ocenjuje svoju performansu u PT emi?

Neuspenost prilikom sprovoenja neke eme moe Neuspenost prilikom sprovoenja neke eme moeodraavati samo sluajno odstupanje od uobiajenogstepena strunosti neke laboratorije.

Ipak, kontinuirana loa performansa ukazuje na velikeprobleme u laboratorijskim procesima.

U tom sluaju laboratorija treba da se ozbiljno posvetiutvrivanju uzroka, pa ak i da prekine sa sprovoenjemodreenih merenja dok se problem ne otkloni.

Kako laboratorija uesnica ocenjuje svoju performansu u PT emi?

Sve informacije koje su dostupne u izvetaju PT eme treba da budu proanalizirane, a ne samo ocena z vrednosti.

Prilikom analize izvetaja laboratorija treba dobro da proceni da li sasvim razume ocenu preformansi koju je dao provajder, kao i da li je ta ocena primenljiva u radu laboratorije (fit for purpose).

Ako nakon detaljne analize laboratorija zakljui da je rezultat njene performanse nezadovoljavajui, treba da pokrene odgovarajuu korektivnu meru.

Utvrivanje uzroka nezadovoljavajue performanse

U praksi, najei uzroci loih rezultata u PT emama su sledei:

a) priprema uzorka (odmeravanje, suenje, ekstrakcija, razblaivanje itd.);

b) otkazivanje opreme ili problem sa njenim servisiranjem;

c) ljudski faktor (neadekvatna obuka, greke u prepisivanju rezultata);

d) etaloniranje;

e) odabir metode merenja;

f) greke u raunanju;

g) greke u izvetavanju o rezultatima;

h) problemi u vezi sa uzorkom u PT emi;

i) greke prilikom transporta i skladitenja uzorka;

j) greke prilikom uzorkovanja;

k) sledljivost uzorka (oznaavanje, postupak praenja uzorka u laboratoriji);

l) problem sa provajderom PT eme.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (1/8)

Uee u odgovarajuim laboratorijskim poreenjima, gde je toprimenljivo, je jedan od uslova za dobijanje i odravanje akreditacijelaboratorija.

Zbog osiguranja poverenja u rezultate ispitivanja, laboratorija moraredovno i u odgovarajuem obimu da uestvuje umeulaboratorijskim poreenjima.

Akreditaciono telo Srbije prihvata politiku Evropske kooperacije zaakreditaciju, koja je definisana dokumentom EA-2/10, na osnovukoga se zahteva da podnosilac zahteva za akreditaciju uestvuje umeulaboratorijskim poreenjima najmanje jedanput pre dodeleakreditacije, a zatim najmanje jedanput izmeu dva ponovnaocenjivanja, za svaku veu podoblast aktivnosti iz utvrenog obimaakreditacije.

ATS PA02 Pravila o ueu u meulaboratorijskimporeenjima i programima za ispitivanje osposobljenosti

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (2/8)

ATS PA02 Pravila o ueu u meulaboratorijskimporeenjima i programima za ispitivanje osposobljenosti:

Laboratorije su u obavezi da same istrae dostupnostodgovarajuih PT aktivnosti uzimajui u obzir njihovuprikladnost.

Prilikom planiranja uea u PT aktivnostima, laboratorijemoraju proveriti da li su PT aktivnosti organizovane u skladusa ISO/IEC 17043.

Preporuka ATS-a je da se koriste usluge akreditovanih PT provajdera koji akreditacijom dokazuju da se PT aktivnostiorganizuju i sprovode u skladu sa ISO i ILAC uputstvimaodnosno standardom.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (3/8)

ATS obavetava svoje korisnike o mogunostima uea u PTaktivnostima preko zvaninog web sajta.

Da bi se akreditovanim laboratorijama olakao adekvatan izborema za ispitivanje osposobljenosti (PT) ili meulaboratorijskihporeenja (ILC), one se mogu informisati o mogunostima uea umeulaboratorijskim poreenjima korienjem EPTIS (EuropeanProficiency Testing Information System) baze podataka. Ovaj linkomoguava direktnu vezu sa internet bazama podataka za vie od2500 PT ema koje se sprovodi preko 270 provajdera u vie od 37zemalja Evrope,Amerike i Australije.

Na sajtu ATS-a (www.ats.rs) uspostavljena je veza sa EPTIS bazompodataka (www.eptis.bam.de).

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (4/8)

Laboratorije koje su podnele prijavu za akreditaciju su u obavezida pre dodele akreditacije uestvuju najmanje jednom u odgovarajuim i dostupnim PT aktivnostima na zadovoljavajuinain.

Preporueni minimum uea akreditovanih laboratorija je jedanput za svaku veu pod-disciplinu unutar oblasti akreditacijeza period vaenja akreditacije (4 godine).

U sluaju nezadovoljavajuih rezultata nepohodno je dostaviti iodgovarajue zapise o analizi uzroka i preduzetimkorektivnim/preventivnim merama.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (5/8)

Za oblasti ispitivanja i etaloniranja u kojima nema dostupnihPT aktivnosti, laboratorije moraju dokazati svojuosposobljenost na drugi nain (npr. upotrebom sertifikovanihreferentnih materijala, ponavljanjem ispitivanja/etaloniranjaistom ili razliitom metodom i dr.).

Laboratorije moraju dati pisano obrazloenje zaneuestvovanje u dostupnim PT aktivnostima.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (6/8)

Politika uea laboratorija u PT aktivnostima mora biti naodgovarajui nain opisana u internim dokumentimalaboratorije.

Laboratorije moraju vrednovati rezultate iz PT aktivnosti,sainjavati odgovarajue zapise, kao i sprovoditi korektivnei/ili preventivne mere, kada je to neophodno.

ATS e oceniti prikladnost i dokumentovanost merapreduzetih radi otklanjanja uzroka odstupanja rezultata

merenja.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (7/8)

Postoje ogranienja prilikom upotrebe rezultata PT ema usvrhu utvrivanja kompetentnosti.

Uspeno uestvovanje u odreenoj emi za ispitivanjeosposobljenosti moe biti dokaz o kompetentnosti za tuvebu, ali ne mora da pokae trenutnu kompetentnost.

Slino tome, neuspeno uestvovanje u odreenoj PT emimoe da ukae na sluajno udaljavanje od uobiajenekompetentnosti uesnika. Zbog toga ispitivanjeosposobljenosti ne treba da bude jedino sredstvo kojekoriste akreditaciona tela u procesu akreditacije.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT ema? (8/8)

Ukoliko je dolo do znaajnih promena u laboratoriji (promenaopreme, kljunog tehnikog osoblja i dr.) ATS moe zahtevati, kadasmatra da je to neophodno, ponovnu potvrdu tehnikeosposobljenosti laboratorije ueem u PT aktivnostima.

Kada laboratorija ne uestvuje u dostupnim i odgovarajuim PT aktivnostima u skladu sa zahtevima iz ovih Pravila ili ukoliko nisupokrenute odgovarajue mere u sluaju nezadovoljavajuihrezultata, ATS e preduzeti mere (npr. suspendovati ili ukinuti deoakreditacije ili akreditaciju u celini).

PITANJA?