Precision™ SCS en System with MultiWave … SCS System with MultiWave Technology Physician Trial...

Precision™ SCS System with MultiWave

TechnologyPhysician Trial Kit

SC-5112 External Trial Stimulator SC-5213 Remote Control

Directions for Use 2

Instrucciones de uso 9

Mode d’emploi 16

Gebrauchsanweisung 23

Istruzioni per l’uso 30

Gebruiksaanwijzing 37

Bruksanvisning 44

Käyttöohjeet 51

Bruksanvisning 58

Brugsanvisning 64

Instruções de Utilização 70

Instruções de uso 78

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

90877412-04 REV A

enda

esfr

deit

nlsv

fino

ptpt BR

This page intentionally left blank.

Storage, Handling, and Transport:

1

en

ENGLISH

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit SC-5112 External Trial Stimulator SC-5213 Remote Control

Caution: Federal Law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.

The Precision SCS System with MultiWave Technology Trial Stimulator is intended to be used during a screening trial to assess the efficacy of spinal cord stimulation in the treatment of patients with chronic pain. The Trial Stimulator communicates with, and is controlled by, both a patient programmer (the Remote Control) and a clinician programmer via a wireless link.The Precision SCS System with MultiWave Technology Remote Control unit is a hand-held device for patient control of both the external Trial Stimulator and the permanent, implantable pulse generator (IPG) models of the Precision SCS System with MultiWave Technology device.Following set up of the Remote Control by the clinician, the Trial Stimulator is able to respond to patient control of:• stimulation on/off functions

• stimulation amplitude and other (optional) parameters

• stimulation delivery areas• individualized stimulation therapy

programs.Patient use instructions are outlined in the Patient Trial Handbook for Precision SCS System with MultiWave Technology.

Storage, Handling, and Transport: • To avoid unexpected stimulation results,

never make connections while the Trial Stimulator is on.

• The battery used in the Trial Stimulator may present a risk of fire or chemical burn if mistreated. Do not disassemble, heat above 100 ºC (212 ºF), or incinerate.

• Handle the devices with care. Although durability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other destructive handling, can cause permanent damage.

• Avoid all sources of water that can come into contact with the devices.

• Do not expose the devices to extreme temperatures.

• Store between -20 and 60 °C (-4 and 140 °F).

• Do not dispose of the devices in fire.

Physician Trial Kit Insert90877412-04 REV A 1 of 94

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit

2

en

Trial Stimulator

1. 2-R2. 1-L3. Indicator Light4. Stimulation On/Off

General Instructions1. Ensure that the Trial Stimulator is

equipped with a new 6-volt battery before conducting intraoperative stimulation testing, and for each new trial. (A battery is included in the Patient Trial Kit.)

2. Before connecting the OR Cable for intraoperative testing, ensure that the Trial Stimulator is off (no indicator light). Turn the Stimulator on for testing, then return it to off before disconnecting the test cables.

3. When fitting the patient with the Trial Stimulator, ensure that the OR Cables are properly connected and labeled. Superior (upper or left) leads connect to socket 1-L. Inferior (lower or right) leads connect to socket 2-R. If only a single lead is being used, connect it to 1-L.

4. Before releasing the patient, ensure that he/she understands:

• Basic control of the Trial Stimulator using the Remote Control, and that stimulation may be turned on and off with the & or ! button on either unit.

• How to disconnect and reconnect the OR Cable(s) with the power off.

• How to replace the Trial Stimulator battery. (See illustration below.)

Remote ControlBattery InformationThe Remote Control uses three AAA batteries. The Remote Control issues a warning when:• its batteries are low. • the implant needs recharging.• the Trial Stimulator battery needs

replacement.Instruct patients to pay close attention to all battery messages.

Battery ReplacementNOTE:• Following a battery replacement, the

Remote Control will reload information from the implanted or external Stimulator.

• The Remote Control must be within communication range (approximately two feet) of the Stimulator during this period.

• It will take about 30 seconds for the Remote Control to reconnect with the Stimulator.


General Instructions

3

en

Battery removal is recommended if the Remote Control is not going to be used for an extended period of time.

1. On the rear of the Remote Control, push in slightly and slide the battery compartment cover down.

2. Remove the old batteries.

3. Place the new batteries in the slots by matching the positive (+) and negative (–) battery ends with the + / – markings in the compartment.

4. Align the cover on the case and slide the cover into position until it snaps closed.

General Instructions1. To turn stimulation on or off, press the !

button.NOTE:• When it has not been used for

approximately one minute, the Remote Control sets itself in a sleep/idle mode and the display screen is blank. At this time, the keys become locked. When you press any button except the ! button, the Remote Control will display the following message:

• To reactivate (unlock) the Remote Control, press and hold P until the following screen appears.



4

en

2. To increase or decrease the stimulation level of all programmed therapy areas, press either p or q from the Level screen.

3. To change the stimulation level of just one area:

Note: Only applicable if the Stimulator is programmed to treat more than one area and to operate at frequencies of 1,200Hz or below.

a) From the Level screen, press " as many times as necessary to find the desired area by name or number.

b) Press p or q to make the change.

4. To activate a stimulation program:a) Press P from the Level screen.b) From the Program screen press P as

many times as necessary to highlight the desired program.

c) Press p to activate the selected program.

To save the new setting in a program, return to the Program screen, select the intended program number, and press q. This will replace the existing program with the new settings.

Accessing Patient OptionsNote: Only applicable if the Stimulator is

programmed to operate at frequencies of 1,200Hz or below and patient options are made available.


Maintenance

5

en

Pulse Width (If provided by physician)1. Press and hold " from the Level screen to

activate the Pulse Width Area 1 screen.2. Press " (normal press) as necessary to

cycle to the area you want to adjust, then press p or q to increase or decrease the Pulse Width.

3. From any Pulse Width screen, press and hold " again to access the Rate 1 screen.

Rate (If provided by physician)1. From the Pulse Width screen press and

hold " to access the Rate Area 1 screen. 2. Press " (normal press) as necessary to

cycle to the desired area.3. Press p or q to increase or decrease

Rate.

Saving Rate or Pulse Width Changes1. Press P from the Level screen. 2. From the Program screen, press P

as necessary to cycle to the active underlined ( _ ) program.

3. With the program highlighted, press q to save changes.

4. The Remote Control then prompts for a confirmation to save the operation.

Restore Programs1. From the Level screen, press and hold P

to access the Restore screen.2. Press P again as necessary to highlight

the program you want to restore, then press p to restore the program.

NOTE: This will restore the selected programs to the most recent clinic settings.

MaintenanceThe Trial Stimulator and Remote Control may be cleaned with a cloth lightly dampened with water or a mild household cleaner. Do not use abrasive cleansers on the devices, and do not sterilize them.



6

en

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: +1 (661) 949-4022Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Customer Service - Outside USAFor Physicians, if you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.For Patients, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Limited WarrantyBoston Scientific Corporation warrants to the patient that the Remote Control Device, Charger System (Charger and/or Charger Base Station) and Trial Stimulator are free from defects in workmanship and materials for a period of one year from the date of purchase.If a Remote Control Device or Trial Stimulator fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is

available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:1. The product registration card must be

completed within 30 days of purchase and returned to:In USA: Boston Scientific Outside USA: your healthcare professional.

2. Boston Scientific must confirm the device or component failure.

3. The device or component must be returned within 30 days after it fails to function within normal ranges. Return to:In USA: Boston Scientific Outside USA: your healthcare professional.

4. That device or component will be the property of Boston Scientific.

5. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:a) fire, floods, lightning, natural disasters,

water damage and other calamities commonly defined as “Acts of God”;

b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or component in accordance with manufacturer’s instructions;


Limited Warranty

7

en

c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the patient or any unauthorized third party; or

d) attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.



8

en



Almacenamiento, manipulación y transporte:

9

es

ESPAÑOL

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWaveSC-5112 Estimulador de prueba externo SC-5213 Control remoto

Precaución: La venta, distribución y uso de este dispositivo sólo puede realizarlos un facultativo, o llevarse a cabo por pre-scripción de éste, según las leyes federales de los EE.UU.

El estimulador de prueba de sistema de EME Precision con tecnología MultiWave está diseñado para utilizarse durante una prueba de detección con el objetivo de evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal en el tratamiento de pacientes con dolor crónico. El estimulador de prueba se comunica tanto con un programador de paciente (el control remoto) como con un programador clínico mediante una conexión inalámbrica y, a su vez, está controlado por estos dispositivos.La unidad de control remoto del sistema de EME Precision con tecnología MultiWave es un dispositivo portátil para el control por parte del paciente tanto del estimulador de prueba externo como del generador de impulsos implantable (GII) permanente del sistema de EME Precision con tecnología MultiWave.

Tras la configuración del control remoto por parte del médico, el estimulador de prueba puede responder al control del paciente de los siguientes aspectos:• las funciones de activación/desactivación

de la estimulación,• la amplitud de la estimulación y otros

parámetros (opcionales),• las áreas de aplicación de la estimulación,• los programas de tratamiento con

estimulación individualizados.Las instrucciones de uso para el paciente se indican en el Manual de prueba para el paciente del sistema de EME Precision con tecnología MultiWave.

Almacenamiento, manipulación y transporte: • Para evitar resultados inesperados en

la estimulación, no realice conexiones mientras esté encendido el estimulador de prueba.

• Si se manipula de forma indebida, la batería que utiliza el estimulador de prueba puede suponer riesgo de incendio o de quemaduras químicas. No la desmonte, someta a temperaturas superiores a 100 ºC (212 ºF) ni incinere.

• Manipule los dispositivos con cuidado. Aunque han sido sometidos a pruebas de durabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos se golpean contra superficies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento destructivo.

Inserción del kit de prueba del médico90877412-04 REV A 9 de 94

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

10

es

• Evite que los dispositivos puedan entrar en contacto con líquidos.

• No exponga los dispositivos a temperaturas extremas.

• Guárdelos entre -20 y 60 °C (-4 y 140 °F).• No deseche los dispositivos en el fuego.

Estimulador de prueba

1. 2-R2. 1-L3. Piloto indicador4. Activación/

desactivación de la estimulación

Instrucciones generales1. Antes de llevar a cabo pruebas de

estimulación intraquirúrgicas y para cada prueba nueva, asegúrese de que el estimulador de prueba cuenta con una batería nueva de 6 voltios. (En el kit de prueba del paciente se incluye una batería.)

2. Antes de conectar el cable OR para las pruebas intraquirúrgicas, asegúrese de que el estimulador de prueba está desactivado (el piloto indicador no está encendido). Encienda el estimulador para la prueba y, a continuación, vuelva a apagarlo antes de desconectar los cables de prueba.

3. Al ofrecer el estimulador de prueba al paciente, asegúrese de que los cables OR están marcados y conectados de forma adecuada. Los electrodos superiores (arriba o a la izquierda) se

conectan al puerto 1-L. Los electrodos inferiores (abajo o a la derecha) se conectan al puerto 2-R. Si sólo se utiliza un electrodo, conéctelo al puerto 1-L.

4. Antes de dejar marchar al paciente, asegúrese de que entiende lo siguiente:

• El control básico del estimulador de prueba utilizando el control remoto, y que la estimulación se puede activar o desactivar con el botón & o ! de cada unidad.

• Cómo desconectar y volver a conectar los cables OR con el equipo apagado.

• Cómo cambiar la batería del estimulador de prueba. (Consulte la ilustración siguiente.)

Control remotoInformación de las pilasEl control remoto utiliza tres pilas AAA. El control remoto emite un aviso cuando:• las pilas tienen poca carga,• el implante necesita que se recargue,• la batería del estimulador de prueba

necesita que se cambie.Indique a los pacientes que deben prestar mucha atención a todos los mensajes relacionados con las baterías.



Control remoto

11

es

Cambio de las pilasNOTA:• Tras el cambio de las pilas, el control

remoto cargará de nuevo la información desde el estimulador externo o el implantado.

• El control remoto debe encontrarse dentro del alcance de comunicación (aproximadamente dos pies [60 cm]) del estimulador durante este intervalo.

• El control remoto tardará unos 30 segundos en volver a conectarse con el estimulador.

Se recomienda quitar las pilas si no se va a utilizar el control remoto durante un largo periodo de tiempo.

1. En la parte trasera del control remoto, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de pilas hacia abajo.

2. Quite las pilas antiguas.3. Coloque las pilas nuevas en las ranuras

y fíjese en que los polos positivo (+) y negativo (–) coinciden con las marcas +/– del compartimento.

4. Alinee la cubierta sobre el compartimento y deslícela hasta que encaje.

Instrucciones generales1. Para activar o desactivar la estimulación,

presione el botón !.

NOTA:• Si no se ha utilizado en aproximadamente

un minuto, el control remoto entra automáticamente en modo de reposo o inactivo y la pantalla se queda en blanco. En ese momento, se bloquean las teclas. Al pulsar cualquier botón excepto el botón !, el control remoto mostrará el mensaje siguiente:

• Para reactivar (desbloquear) el control remoto, mantenga pulsada la P hasta que aparezca la pantalla siguiente.



12

es

2. Para aumentar o disminuir el nivel de estimulación de todas las áreas de tratamiento programadas, pulse p o q en la pantalla Level (Nivel).

3. Para cambiar el nivel de estimulación en sólo un área:

Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha programado para el tratamiento de más de un área y para funcionar a frecuencias de 1 200 Hz o inferiores.

a) En la pantalla Level (Nivel), pulse " tantas veces como sea necesario para encontrar el área deseada por nombre o número.

b) Pulse p o q para realizar el cambio.

4. Para activar un programa de estimulación:a) Pulse P en la pantalla Level (Nivel).b) En la pantalla Program (Programa),

pulse P tantas veces como sea necesario para resaltar el programa deseado.

c) Pulse p para activar el programa seleccionado.

Para guardar la nueva configuración en un programa, vuelva a la pantalla Program (Programa), seleccione el número de programa que desee y pulse q. De este modo la nueva configuración sustituirá al programa existente.



Acceso a las opciones del paciente

13

es

Acceso a las opciones del pacienteNota: Solo se aplica si el estimulador se ha

programado para funcionar a frecuencias de 1 200 Hz o inferiores y las opciones del paciente están disponibles.

Ancho de impulso (si lo ofrece el médico)1. Mantenga pulsado " en la pantalla Level

(Nivel) para activar la pantalla Ancho de Impulso, Área 1.

2. Pulse " (de forma normal) según sea necesario hasta llegar al área que desee ajustar; a continuación, pulse p o q para aumentar o disminuir el ancho de impulso.

3. Desde cualquier pantalla de ancho de impulso, mantenga pulsado " de nuevo para acceder a la pantalla Frec. 1.

Frecuencia (si la ofrece el médico)1. En la pantalla Ancho de Impulso,

mantenga pulsado " para acceder a la pantalla Frecuencia Área 1.

2. Pulse " (de forma normal) según sea necesario hasta llegar al área deseada.

3. Pulse p o q para aumentar o disminuir la frecuencia.

Procedimiento para guardar los cambios de frecuencia o de ancho de impulso1. Pulse P en la pantalla Level (Nivel). 2. En la pantalla Program (Programa), pulse

P según sea necesario hasta llegar al programa activo subrayado (_).

3. Con el programa resaltado, pulse q para guardar los cambios.

4. El control remoto mostrará un mensaje de confirmación para guardar la operación.

Restauración de programas1. En la pantalla Level (Nivel), mantenga

pulsado P para acceder a la pantalla Restaurar.

2. Pulse P de nuevo si es necesario para resaltar el programa que desea restaurar y pulse p para restaurarlo.

NOTA: Esta operación restaurará los programas seleccionadosalaconfiguraciónclínicamás reciente.



14

es

MantenimientoEl estimulador de prueba y el control remoto se pueden limpiar con un paño ligeramente humedecido con agua o con un producto de limpieza doméstico suave. No utilice productos de limpieza abrasivos en los dispositivos ni los esterilice.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio de atención al cliente.

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022Sede corporativa: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.

Servicio de atención al cliente (fuera de EE. UU.)Médicos: si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento.Pacientes: si tiene alguna pregunta o problema, póngase en contacto con el personal sanitario correspondiente.

Garantía limitadaBoston Scientific Corporation garantiza al paciente que el dispositivo de control remoto, el sistema de carga (el cargador o la estación

base del cargador) y el estimulador de prueba no presentan defectos de fabricación ni de materiales durante un periodo de un año a partir de la fecha de la adquisición.Si el dispositivo de control remoto o el estimulador de prueba dejan de funcionar con normalidad en el periodo de un año a partir de la fecha de adquisición, Boston Scientific sustituirá el dispositivo o el componente por otros con funciones equivalentes fabricados por Boston Scientific. Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. La garantía limitada para la sustitución del dispositivo o del componente sólo será válida por el periodo de un año a partir de la fecha de la adquisición. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales.1. La tarjeta de registro del producto debe

cumplimentarse en un plazo de 30 días a partir de la adquisición y enviarse de vuelta a:En EE. UU.: Boston Scientific Fuera de EE. UU.: al personal sanitario que corresponda.

2. Boston Scientific debe confirmar que el dispositivo o el componente presentan fallos.

3. El dispositivo o el componente deberán devolverse en el plazo de 30 días a partir de que deje de funcionar con normalidad. Se deben devolver a:En EE. UU.: Boston Scientific Fuera de EE. UU.: al personal sanitario que corresponda.



Garantía limitada

15

es

4. Dicho dispositivo o componente serán propiedad de Boston Scientific.

5. Esta garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a lo siguiente:a) fuego, inundación, rayos, desastres

naturales, daños por líquidos y otras adversidades calificadas como “de fuerza mayor”;

b) accidentes, mal uso, abuso, negligencia o a que el cliente le dé al dispositivo o al componente un uso diferente del que se indica en las instrucciones del fabricante;

c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del dispositivo o del componente por parte del paciente o de terceros no autorizados; o bien

d) incorporación al dispositivo o al componente de equipo no suministrado ni expresamente autorizado por Boston Scientific.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o al componente, y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuabilidad para un fin determinado.De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de reemplazar el dispositivo o el componente por otros con funciones equivalentes fabricados por Boston Scientific, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o el

componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, ilícito civil o cualquier otra.



16

es



Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.

Stockage, manipulation et transport :

17

fr

FRANÇAIS

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWaveSC-5112 Stimulateur d’essai externe SC-5213 Télécommande

Avertissement : La loi fédérale américaine restreint la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif à un médecin ou à une personne agissant sur son ordre.

Le stimulateur d’essai du système de stimulation médullaire Precision incorporant la technologie MultiWave est destiné à l’évaluation, au cours d’un essai de dépistage, de l’efficacité de la stimulation médullaire dans le traitement de patients souffrant de douleurs chroniques. Le stimulateur d’essai communique avec un programmateur patient (la télécommande) et un programmateur médecin dont le rôle est de commander son fonctionnement via une connexion sans fil.La télécommande du système de stimulation médullaire Precision incorporant la technologie MultiWave est un dispositif portable pour le contrôle par le patient du stimulateur d’essai externe et des modèles de générateur d’impulsions implantable (GIP) permanent du dispositif de stimulation médullaire Precision.

Après le paramétrage de la télécommande par le médecin, le patient peut contrôler les fonctions suivantes du stimulateur d’essai :• commande Marche/Arrêt de la stimulation• amplitude de la stimulation et autres

paramètres (facultatifs)• zones de stimulation • programmes de traitement de stimulation

individualisés.Les instructions d’utilisation destinées aux patients sont décrites dans le Manuel de l’essai destiné au patient pour le système de stimulation médullaire Precision incorporant la technologie MultiWave.

Stockage, manipulation et transport : • Afin d’éviter des résultats de stimulation

inattendus, n’établissez pas les connexions pendant que le stimulateur d’essai est allumé.

• En cas d’utilisation inappropriée, la pile utilisée dans le stimulateur d’essai peut présenter un risque d’incendie ou de brûlures chimiques. Ne pas démonter la pile, ni la chauffer à plus de 100 ºC (212 ºF), ni l’incinérer.

• Manipulez les dispositifs avec soin. Même si des tests de durabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l’eau, ou tout autre traitement destructeur, peut occasionner des dommages irrémédiables.

• Évitez tout contact des dispositifs avec de l’eau.

Notice du kit d’essai destiné aux médecins90877412-04 RÉV. A 17 sur 94

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

18

fr

• N’exposez pas les dispositifs à des températures extrêmes.

• Conservez les dispositifs à une température située entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).

• Ne jetez pas les dispositifs dans un feu.

Stimulateur d’essai

1. 2-D2. 1-G3. Voyant 4. Stimulation

Marche/Arrêt

Instructions générales 1. Vérifiez que le stimulateur d’essai est

équipé d’une pile neuve de 6 V avant de conduire des essais de stimulation peropératoires et pour chaque nouvel essai. (Le kit d’essai du patient contient une pile.)

2. Avant de raccorder le câble OR pour des essais peropératoires, assurez-vous que le stimulateur d’essai est éteint (pas de voyant allumé). Allumez le stimulateur pour les essais et éteignez-le avant de débrancher les câbles d’essai.

3. Lors du réglage du stimulateur d’essai sur le patient, vérifiez que les câbles OR sont correctement raccordés et libellés. Les électrodes supérieures (en haut ou à gauche) se raccordent à la fiche 1-G. Les électrodes inférieures (en bas ou à droite) se raccordent à la fiche 2-D. Si une seule électrode est utilisée, raccordez-la à la fiche 1-G.

4. Avant de libérer le patient, assurez-vous qu’il ou elle a bien compris les points suivants :

• Contrôle de base du stimulateur d’essai à l’aide de la télécommande et stimulation allumée et éteinte avec les boutons & ou ! sur chacun des dispositifs.

• Comment débrancher et rebrancher le ou les câbles OR avec le dispositif éteint.

• Comment changer la pile du stimulateur d’essai. (Voir l’illustration ci-dessous.)

TélécommandeInformations concernant la pileLa télécommande fonctionne avec trois piles AAA. La télécommande émet un avertissement lorsque :• la charge de ses piles est faible. • l’implant doit être rechargé.• la pile du stimulateur d’essai doit être

remplacée.Indiquez à vos patients d’être attentifs à ces messages concernant les piles.



Télécommande

19

fr

Remplacement de pileREMARQUE :• Suite au remplacement d’une pile,

la télécommande rechargera des informations provenant du stimulateur implanté ou externe.

• La télécommande doit se trouver à l’intérieur de la zone de communication (60 cm environ) du stimulateur pendant ce laps de temps.

• Le rétablissement de la communication entre la télécommande et le stimulateur prend 30 secondes environ.

Il est conseillé de retirer les piles si la télécommande ne sera pas utilisée pendant une période prolongée.

1. Sur l’arrière de la télécommande, appuyez légèrement sur le couvercle du compartiment des piles, puis faites-le glisser vers le bas.

2. Enlevez les piles usagées.3. Placez les piles neuves dans les encoches

en faisant correspondre les extrémités positive (+) et négative (–) avec les repères + / – dans le compartiment.

4. Alignez le couvercle sur le boîtier et glissez-le jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée.

Instructions générales 1. Pour allumer ou éteindre la stimulation,

appuyez sur le bouton !.

REMARQUE :• Lorsque la télécommande n’est pas

utilisée pendant une minute environ, elle passe en mode veille/inactif et l’écran d’affichagedevientvierge.Àpartirdecemoment, les touches sont verrouillées. Lorsque vous appuyez sur n’importe quelle touche, sauf la touche !, la télécommandeaffichelemessagesuivant:

• Pour réactiver (déverrouiller) la télécommande, appuyez et maintenez enfoncée la touche P jusqu’à ce que l’écran suivant apparaisse.



20

fr

2. Pour augmenter ou réduire le niveau de stimulation de toutes les zones de traitement programmées, appuyez sur p ou q de l’écran Level (Niveau).

3. Pour modifier le niveau de stimulation d’une seule zone :

Remarque : uniquement applicable si le stimulateur est programmé pour stimuler plusieurs zones différentes et pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz.

a) Sur l’écran Level (Niveau), appuyez sur " aussi souvent que nécessaire pour trouver la zone recherchée par numéro ou par nom.

b) Appuyez sur p ou q pour effectuer les modifications.

4. Pour activer un programme de stimulation :a) Appuyez sur P sur l’écran Level

(Niveau).b) Sur l’écran Program (Programme),

appuyez sur P aussi souvent que nécessaire pour trouver le programme désiré.

c) Appuyez sur p pour activer le programme sélectionné.

Pour enregistrer le nouveau réglage dans un programme, retournez à l’écran Program (Programme), sélectionnez le numéro du programme, et appuyez sur q. Les nouveaux réglages remplacent alors le programme existant.



Accès aux Options Patient

21

fr

Accès aux Options PatientRemarque : Uniquement applicable si le

stimulateur est programmé pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz et si les options pour le patient sont disponibles.

Durée d’impulsion (si fournie par le médecin)1. Appuyez et maintenez enfoncée la

touche " sur l’écran Level (Niveau) pour activer l’écran Pulse Width Area 1 (Durée d’impulsion Zone 1).

2. Appuyez sur " (pression normale) aussi souvent que nécessaire pour sélectionner la zone que vous souhaitez ajuster, puis appuyez sur p ou q pour augmenter ou réduire la durée d’impulsion.

3. À partir de n’importe quel écran Pulse Width (Durée d’impulsion), appuyez de nouveau et maintenez enfoncée la touche " pour accéder à l’écran Rate 1 (Fréquence 1).

Fréquence (si fournie par le médecin)1. Sur l’écran Pulse Width (Durée

d’impulsion), appuyez et maintenez enfoncée la touche " pour accéder à l’écran Rate Area 1 (Zone de fréquence 1).

2. Appuyez sur " (pression normale) aussi souvent que nécessaire pour sélectionner la zone désirée.

3. Appuyez sur p ou q pour augmenter ou diminuer la fréquence.

Enregistrer les modifications de fréquence ou de durée d’impulsion1. Appuyez sur P sur l’écran Level (Niveau). 2. Sur l’écran Program (Programme),

appuyez sur P aussi souvent que nécessaire pour sélectionner le programme actif souligné ( _ ).

3. Lorsque le programme est sélectionné, appuyez sur q pour enregistrer les modifications.

4. La télécommande demande alors une confirmation pour enregistrer l’opération.

Restauration de programmes1. Sur l’écran Level (Niveau), appuyez et

maintenez enfoncée la touche P pour accéder à l’écran Restore (Restaurer).

2. Appuyez de nouveau sur P pour sélectionner le programme que vous souhaitez restaurer, puis appuyez sur p pour restaurer le programme.

REMARQUE : Les programmes sélectionnés seront restaurés aux réglages cliniques les plus récents.



22

fr

MaintenanceLe stimulateur d’essai et la télécommande peuvent être nettoyés avec un tissu légèrement imbibé d’eau ou d’un produit nettoyant ménager doux. N’utilisez pas de nettoyant abrasifs sur les dispositifs, et ne les stérilisez pas.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir une réponse à toutes vos questions, veuillez contacter le service clientèle :

• Téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax : +1 (661) 949-4022Siège social : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis

Service clientèle - En dehors des États-UnisSi vous êtes médecin et que vous avez des questions ou tout simplement besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre situation géographique dans la liste des contacts figurant à la fin de ce document.

Si vous êtes un patient et que vous avez une question ou un problème particulier, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Garantie limitéeBoston Scientific Corporation garantit au patient que la télécommande, le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) et le stimulateur d’essai sont dénués de tout vice de matériau et de fabrication pendant une période de 1 (un) an à compter de la date d’achat.Si la télécommande ou le stimulateur d’essai ne fonctionnent pas dans des conditions normales pendant une année suivant sa date d’achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un autre dispositif ou composant de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. La garantie limitée pour un dispositif ou un composant de remplacement ne durera qu’une année à compter de la date d’achat. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes :1. La carte d’enregistrement du produit doit

être remplie et renvoyée, dans un délai de 30 jours suivant l’achat, à :Aux États-Unis : Boston Scientific En dehors des États-Unis : votre professionnel de santé.

2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou du composant.



Garantie limitée

23

fr

3. Le dispositif ou composant devra être renvoyé dans les 30 jours suivant le début de son dysfonctionnement. Renvoyer à :Aux États-Unis : Boston Scientific En dehors des États-Unis : votre professionnel de santé.

4. Le dispositif ou composant deviendra la propriété de Boston Scientific.

5. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :a) incendies, inondations, foudre,

sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme « catastrophes naturelles » ;

b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner l’appareil ou composant selon les instructions du fabricant ;

c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du dispositif ou composant par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou

d) connexion au dispositif ou composant d’équipements non fournis ni expressément autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au dispositif ou composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de commerciabilité ou d’adéquation à une finalité spécifique.

Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du dispositif ou composant par un autre dispositif ou composant doté de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le dispositif ou composant, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.



24

fr



Cette page a volontairement été laissée vide.

Lagerung, Handhabung und Transport

25

de

DEUTSCH

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie – ÄrztetestkitSC-5112 Externer Teststimulator SC-5213 Fernbedienung

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Der externe Testsimulator des Precision-SCS-Systems mit MultiWave-Technologie ist für den Einsatz während eines Screening-Tests vorgesehen, um die Wirksamkeit von Rückenmarkstimulationen bei Patienten mit chronischen Schmerzen auszuwerten. Der Teststimulator steht dabei in ständiger Verbindung mit der Fernbedienung als Programmiergerät des Patienten und mit einem drahtlosen Programmiergerät des Klinikarztes.Die Fernbedienung zum Precision-SCS-System mit MultiWave-Technologie ist ein Handgerät, mit dem der Patient sowohl den externen Teststimulator als auch den implantierbaren Impulsgenerator (IPG) des Precision SCS-Systems mit MultiWave-Technologie steuern kann.Nachdem die Fernbedienung von einem Klinikmitarbeiter eingerichtet wurde, spricht der Teststimulator auf folgende Bedienungen durch den Patienten an:

• Stimulationsfunktionen ein/aus• Stimulationsamplitude und andere

(optionale) Parameter• Stimulationsbereiche• Individuelle

StimulationsbehandlungsprogrammeGebrauchsanweisungen für Patienten sind im Patienten-Testhandbuch zum Precision-SCS-System mit MultiWave-Technologie enthalten.

Lagerung, Handhabung und Transport • Um unerwartete Stimulationsergebnisse

zu vermeiden, nehmen Sie niemals Anschlüsse vor, während der Teststimulator eingeschaltet ist.

• Die Batterie im Teststimulator kann bei unsachgemäßer Behandlung Verbrennungen durch Feuer oder Chemikalien verursachen. Nicht auseinanderbauen, über 100 ºC (212 ºF) erhitzen oder einäschern.

• Mit Vorsicht handhaben. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder ein Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu einer dauerhaften Beschädigung führen.

• Meiden Sie alle Arten von Wasserquellen, die in Kontakt mit den Geräten kommen könnten.

• Setzen Sie die Geräte keinen Extremtemperaturen aus.

• Zwischen -20 und 60 °C (-4 und 140 °F) lagern.

• Nicht in die Müllverbrennung geben.

Ärztetestkit – Beilage90877412-04 REV A 25 von 94

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie – Ärztetestkit

26

de

Teststimulator

1. 2-R2. 1-L3. Anzeigeleuchte4. Stimulation

Ein/Aus

Allgemeine Anweisungen1. Achten Sie darauf, dass der

Teststimulator vor der Durchführung interoperativer Stimulationstests und vor jedem neuen Test mit einer 6-Volt-Batterie ausgerüstet ist. (Dem Patienten-Testkit liegt eine Batterie bei.)

2. Achten Sie vor dem Anschließen des OP-Kabels für interoperative Tests darauf, dass der Teststimulator ausgeschaltet ist (keine Anzeigeleuchte). Schalten Sie den Stimulator zum Testen ein und dann wieder aus, ehe Sie die Testkabel entfernen.

3. Wenn Sie den Patienten mit dem Teststimulator ausstatten, achten Sie darauf, dass die OP-Kabel ordnungsgemäß angeschlossen und beschriftet sind. Die höheren (oberen oder linken) Elektroden werden mit der Buchse 1-L verbunden. Die tieferen (unteren oder rechten) Elektroden werden mit der Buchse 2-R verbunden. Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit 1-L.

4. Achten Sie vor einer Entlassung des Patienten oder der Patientin darauf, dass er oder sie Folgendes begriffen hat:

• Die Grundsteuerung des Teststimulators mit der Fernbedienung sowie das Ein- und Ausschalten der Stimulation mit den Tasten & oder ! auf jedem Gerät.

• Anschließen oder Entfernen der OP-Kabel im ausgeschalteten Zustand.

• Austausch der Teststimulator-Batterie (siehe Abbildung unten).

FernbedienungAngaben zur BatterieDie Fernbedienung wird mit drei AAA-Batterien betrieben. Die Fernbedienung warnt, wenn• die Batterien fast leer sind • das Implantat aufgeladen werden muss• die Batterien des Teststimulators

ausgetauscht werden müssenWeisen Sie die Patienten an, sorgfältig auf Batteriemeldungen zu achten.

Austausch der BatterieHINWEIS:• Nach dem Austausch der Batterie lädt die

Fernbedienung die Informationen vom implantierten oder externen Stimulator neu.


Fernbedienung

27

de

• Währenddessen darf die Fernbedienung nicht weiter als 60 Zentimeter vom Stimulator entfernt sein.

• Es dauert 30 Sekunden, ehe die Fernbedienung eine Verbindung zum Stimulator hergestellt hat.

Ein Austausch der Batterie sollte erfolgen, wenn die Fernbedienung längere Zeit nicht benutzt wird.

1. Drücken Sie die Abdeckung des Batteriefachs auf der Rückseite der Fernbedienung vorsichtig ein und ziehen Sie sie nach unten.

2. Entnehmen Sie die alten Batterien.3. Legen Sie die neuen Batterien so in

die Fächer ein, dass das positive (+) und das negative (–) Batterieende mit den entsprechenden Markierungen + / – übereinstimmt.

4. Schieben Sie die Abdeckung wieder über das Batteriefach, bis sie einrastet.

Allgemeine Anweisungen1. Die Stimulation wird mit der Taste ! ein-

oder ausgeschaltet.HINWEIS:• Wenn sie etwa eine Minute nicht benutzt

wurde, schaltet die Fernbedienung in den Schlaf- bzw. Bereitschaftsmodus und die Anzeige ist leer. Während dieser Zeit sind die Tasten gesperrt. Wenn Sie andere Tasten als die Taste ! drücken, zeigt die Fernbedienung folgende Meldung an:

• Zum Reaktivieren und Entsperren der Fernbedienung müssen Sie die Taste P so lange gedrückt halten, bis Sie Folgendes sehen:



28

de

2. Um das Stimulationsstärke aller programmierten Behandlungsbereiche zu steigern oder zu verringern, drücken Sie entweder p oder q auf der Anzeige „Level“ (Stärke).

3. So ändern Sie die Stimulationsstärke nur eines Bereichs:

Hinweis: Gilt nur, wenn der Stimulator so programmiert ist, dass er mehr als einen Bereich behandelt und bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger betrieben wird.

a) Drücken Sie auf der Anzeige „Level“ (Stärke) so oft ", bis Sie den gewünschten Bereich nach Name oder Nummer gefunden haben.

b) Drücken Sie p oder q, um die Änderung vorzunehmen.

4. So aktivieren Sie das Stimulationsprogramm:a) Drücken Sie auf der Anzeige „Level“

(Stärke) auf P.b) Drücken Sie auf der Anzeige

„Program“ (Programm) so oft auf P, bis Sie das gewünschte Programm gefunden haben und markieren können.

c) Drücken Sie p, um das gewählte Programm zu aktivieren.

Zum Speichern neuer Einstellungen in einem Programm müssen Sie zur Anzeige „Program“ (Programm) zurückkehren, die gewünschte Programmnummer wählen und auf q drücken. Dadurch wird das vorhandene Programm durch die neuen Einstellungen ersetzt.


Aufrufen der Patientenoptionen

29

de

Aufrufen der PatientenoptionenHinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so

programmiert ist, dass er bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger funktioniert und Patientenoptionen zur Verfügung stehen.

Pulsbreite (wenn vom Arzt vorgegeben)1. Halten Sie " auf der Anzeige „Level“

(Stärke) gedrückt, bis „Pulse Width Area 1“ (Pulsbreite Bereich 1) angezeigt wird.

2. Drücken Sie so lange (normal) auf ", bis Sie zu dem Bereich kommen, den Sie ändern wollen. Drücken Sie dann p oder q, um die Pulsbreite zu erhöhen oder zu verringern.

3. Halten Sie auf der Anzeige „Pulse Width“ (Pulsbreite) " gedrückt, bis Sie die Anzeige „Rate 1“ (Frequenz 1) sehen.

Frequenz (wenn vom Arzt vorgegeben)1. Halten Sie auf der Anzeige „Pulse

Width“ (Pulsbreite) " gedrückt, bis Sie die Anzeige „Rate Area 1“ (Frequenzbereich 1) sehen.

2. Halten Sie " so lange normal gedrückt, bis Sie den gewünschten Bereich gefunden haben.

3. Drücken Sie auf p oder q, um die Frequenz zu erhöhen oder zu verringern.

Änderungen der Frequenz oder Pulsbreite speichern1. Drücken Sie auf der Anzeige „Level“

(Stärke) auf P. 2. Drücken Sie auf der Anzeige „Program“

(Programm) so lange auf P, bis Sie zum aktiven unterstrichenen ( _ ) Programm gelangen.

3. Wenn das Programm markiert ist, speichern Sie die Änderungen durch Drücken von q.

4. Die Fernbedienung fordert anschließend zu einer Bestätigung auf, um den Vorgang zu speichern.

Programme wiederherstellen1. Drücken Sie auf der Anzeige „Level“

(Stärke) so lange auf P, bis die Anzeige „Restore“ (Wiederherstellen) zu sehen ist.

2. Drücken Sie anschließend so lange auf P, bis das Programm markiert ist, das Sie wiederherstellen möchten. Drücken Sie dann auf p, um das Programm wiederherzustellen.

HINWEIS: Dadurch werden die zuletzt verwendeten Klinikeinstellungen des markierten Programms wiederhergestellt.



30

de

WartungDer Teststimulator und die Fernbedienung können mit einem leicht angefeuchteten Tuch oder einem milden Haushaltsreiniger gesäubert werden. Verwenden Sie keine aggressiven Reiniger und sterilisieren Sie die Geräte nicht.

Kundendienst - USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Hauptsitz des Unternehmens: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundendienst - Außerhalb der USAFür Ärzte: Wenn Sie Fragen haben oder es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Für Patienten: Wenn Sie eine spezielle Frage oder Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren medizinischen Betreuer.

Beschränkte GarantieBoston Scientific Corporation gewährleistet gegenüber den Patienten, dass Fernbedienung, Ladesystem (Ladegerät bzw. Ladeschale) sowie Teststimulator für die Dauer eines Jahres ab Kaufdatum frei sind von Mängeln an Verarbeitung und Material.Sollten Fernbedienung oder Teststimulator binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht im normalen Umfang funktionieren, ersetzt Boston Scientific das fragliche Gerät oder das fragliche Bauteil durch ein entsprechendes von Boston Scientific hergestelltes, funktionierendes Gerät oder Bauteil. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Die beschränkte Garantie auf Ersatzgeräte oder -bauteile gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:1. Die Produktregistrierungskarte muss

binnen 30 Tagen nach dem Kauf ausgefüllt und eingeschickt werden an:In den USA: Boston Scientific Außerhalb der USA: Ihren Arzt.

2. Boston Scientific muss den Fehler an Gerät oder Bauteil bestätigen.

3. Gerät oder Bauteil müssen binnen 30 Tagen nach Auftreten des Fehlers eingeschickt werden. AnschriftIn den USA: Boston Scientific Außerhalb der USA: Ihren Arzt.


Beschränkte Garantie

31

de

4. Gerät oder Bauteil sind dann Eigentum von Boston Scientific.

5. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion durch Folgendes verursacht ist:a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag,

Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden

b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät bzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat

c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil instandzusetzen, zu warten oder zu ändern

d) Anbringung von Geräten an Gerät oder Bauteil, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den Gerät oder Bauteil gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder Bauteils durch funktionell gleichwertige Geräte oder Bauteile von

Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.



32

de


Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Conservazione, manipolazione e trasporto

33

it

ITALIANO

Kit di prova per il medico del sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWaveSC-5112 Stimolatore di prova esterno SC-5213 Telecomando

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita, la distribuzione e l‘uso di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

Lo Stimolatore di prova del sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave è destinato ad essere usato durante una prova di screening per valutare l’efficacia della stimolazione del midollo spinale nel trattamento di pazienti con dolore cronico. Lo stimolatore di prova comunica ed è controllato da un programmatore del paziente (il Telecomando) e da un programmatore del medico tramite un collegamento wireless.Il Telecomando del sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave è un dispositivo portatile per il controllo del paziente dello stimolatore di prova esterno e dei modelli dei generatori di impulsi impiantabili (IPG) permanenti del dispositivo del sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave.In seguito all‘impostazione del telecomando da parte del medico, lo stimolatore di prova è in grado di rispondere ai comandi del paziente per:

• le funzioni di accensione e spegnimento della stimolazione

• l‘ampiezza della stimolazione e altri parametri (opzionali)

• le aree di erogazione dello stimolo• i programmi di terapia di stimolazione

personalizzati.Le istruzioni d’uso per il paziente sono riportate nel Manuale del periodo di prova per il paziente per il sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave.

Conservazione, manipolazione e trasporto • Per evitare stimoli indesiderati, non

eseguire mai le connessioni mentre lo stimolatore di prova è acceso.

• La batteria in uso nello stimolatore di prova può essere soggetta al rischio di incendio o ustione chimica se non viene trattata correttamente. Non smontarla, scaldarla oltre i 100 °C (212 °F) né bruciarla.

• Maneggiare i dispositivi con cura. Malgrado siano state eseguite prove di durata per assicurare la qualità di produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso inappropriato, possono causare danni permanenti.

• Evitare che i dispositivi entrino a contatto con l‘acqua.

• Non esporre i dispositivi a temperature estreme.

• Conservare a una temperatura compresa tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).

• Non bruciare i dispositivi.

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico90877412-04 REV A 33 di 94

Kit di prova per il medico del sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave

34

it

Stimolatore di prova

1. 2-R2. 1-L3. Spia luminosa4. Attivazione/

disattivazione stimolazione

Istruzioni generali1. Verificare che lo stimolatore di prova sia

dotato di una batteria da 6 volt nuova prima di condurre il test di stimolazione intraoperatorio, e per ogni nuova prova (il Kit di prova del paziente include una batteria).

2. Prima di collegare il cavo OR per il test intraoperatorio, assicurarsi che lo stimolatore di prova sia spento (nessuna spia accesa). Accendere lo stimolatore per il test, quindi spegnerlo prima di scollegare i cavi del test.

3. Quando lo stimolatore di prova viene adattato al paziente, verificare che i cavi OR siano collegati ed etichettati correttamente. Gli elettrocateteri superiori (in alto o a sinistra) vengono collegati alla presa 1-L. Gli elettrocateteri inferiori (in basso o a destra) vengono collegati alla presa 2-R. Se è in uso un singolo elettrocatetere, collegarlo alla presa 1-L.

4. Prima di congedare il paziente, assicurarsi che abbia compreso:

• i comandi di base dello stimolatore di prova utilizzando il telecomando, e l’avvio e l’interruzione della stimolazione tramite il pulsante & o ! su ciascuna unità

• come scollegare e ricollegare il cavo o i cavi OR quando l’alimentazione è spenta

• come sostituire la batteria dello stimolatore di prova (vedere l’illustrazione sotto riportata).

TelecomandoInformazioni sulla batteriaIl telecomando utilizza tre batterie AAA. Il telecomando emette un avvertimento quando:• le batterie si stanno esaurendo • l’impianto deve essere ricaricato• la batteria dello stimolatore di prova deve

essere sostituitaSpiegare ai pazienti di fare molta attenzione a tutti i messaggi che riguardano la batteria.

Sostituzione della batteriaNOTA:• dopo aver sostituito una batteria, il

telecomando caricherà nuovamente le informazioni dallo stimolatore impiantato o esterno.

• A questo scopo, il telecomando deve trovarsi entro il raggio di comunicazione (approssimativamente 61 cm) dello stimolatore.


Telecomando

35

it

• Saranno necessari circa 30 secondi perché il telecomando si ricolleghi con lo stimolatore.

Si raccomanda di estrarre la batteria se il telecomando non dovrà essere usato per un periodo di tempo prolungato.

1. Sul retro del telecomando, premere leggermente e far scorrere verso il basso la protezione del vano batterie.

2. Rimuovere le batterie vecchie.3. Posizionare le batterie nuove negli

alloggiamenti facendo coincidere i poli positivo (+) e negativo (–) con le indicazioni + / – presenti nell’apposito vano.

4. Allineare il coperchio sopra il vano e farlo scorrere in posizione fino a quando si bloccherà in posizione.

Istruzioni generali1. Per accendere o spegnere lo stimolatore,

premere il pulsante !.

NOTA:• dopo un tempo di inattività di circa un

minuto, il telecomando commuta in modalità Sleep/Idle e lo schermo del display appare vuoto. In questa modalità i tasti sono bloccati. Premendo un tasto qualsiasi tranne il tasto !, il telecomando visualizzerà il messaggio seguente:

• Per riattivare (sbloccare) il telecomando, premere e tenere premuto Pfinoaquando non sarà visualizzata la seguente schermata.



36

it

2. Per aumentare o diminuire il livello di stimolazione per tutte le aree di terapia programmate, premere p o q dalla schermata Level (Livello).

3. Per modificare il livello di stimolazione di una sola area

Nota: Applicabile solo se lo stimolatore è programmato per trattare più di un’area e per operare a frequenze pari o inferiori a 1200 Hz.

a) Dalla schermata Level (Livello), premere " tante volte quanto sarà necessario per raggiungere l’area desiderata in base al nome o al numero.

b) Premere p o q per effettuare la modifica.

4. Per attivare un programma di stimolazionea) Premere P dalla schermata Level

(Livello).b) Dalla schermata Program

(Programma), premere P tante volte fino a quando verrà evidenziato il programma desiderato.

c) Premere p per attivare il programma selezionato.

Per salvare una nuova impostazione in un programma, tornare alla schermata Program (Programma), selezionare il numero di programma prescelto e premere q. In questo modo le nuove impostazioni verranno sostituite nel programma esistente.


Accedere alle opzioni del paziente

37

it

Accedere alle opzioni del pazienteNota: Applicabile solo se lo stimolatore

è programmato per funzionare a frequenze pari o inferiori a 1200 Hz e il paziente ha adisposizioneopzionispecifiche.

Ampiezza impulsi (se previsto dal medico)1. Premere e tenere premuto " dalla

schermata Level (Livello) per attivare la schermata Pulse Width Area 1 (Area ampiezza impulsi 1).

2. Premere " (in modo normale) per scorrere fino all’area che si desidera regolare, quindi premere p o q per aumentare o ridurre l’ampiezza degli impulsi.

3. Da qualunque schermata Pulse Width (Ampiezza impulsi), premere e tenere premuto " di nuovo per accedere alla schermata Rate 1 (Frequenza 1).

Frequenza (se previsto dal medico)1. Dalla schermata Pulse Width (Ampiezza

impulsi), premere e tenere premuto " per accedere alla schermata Rate 1 (Frequenza 1).

2. Premere " (in modo normale) per scorrere fino all’area desiderata.

3. Premere p o q per aumentare o ridurre la frequenza.

Salvare le modifiche alla frequenza o all’ampiezza degli impulsi1. Premere P dalla schermata Level

(Livello). 2. Dalla schermata Program (Programma),

premere P per scorrere fino al programma sottolineato ( _ ) attivo.

3. Quando il programma viene evidenziato, premere q per salvare le modifiche.

4. A questo punto, il telecomando richiede una conferma per salvare l’operazione.

Ripristino dei programmi1. Dalla schermata Level (Livello), premere

e tenere premuto P per accedere alla schermata Restore (Ripristina).

2. Premere nuovamente P, tante volte quanto necessario per visualizzare il programma che si desidera ripristinare, quindi premere p per ripristinare il programma.

NOTA: in questo modo i programmi selezionati verranno ripristinati con le impostazioni cliniche più recenti.



38

it ManutenzioneLo stimolatore di prova e il telecomando possono essere puliti con un panno leggermente inumidito con acqua o un detergente neutro. Non usare detergenti abrasivi sui dispositivi e non sterilizzarli.

Servizio Clienti USAIn USA, per ordinare parti di ricambio o eventuali domande, contattare il Servizio Clienti:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022Sede centrali della Società: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Servizio Clienti fuori dagli USAI medici che hanno altre domande o desiderano contattare Boston Scientific possono selezionare la sede più vicina dall’elenco riportato alla fine del documento.

I pazienti che hanno domande o problemi specifici devono rivolgersi al proprio medico di fiducia.

Garanzia limitataBoston Scientific Corporation garantisce al paziente che il telecomando, il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) e lo stimolatore di prova sono esenti da difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un anno dalla data di acquisto.Nel caso in cui un telecomando o uno stimolatore di prova dovessero funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionamento equivalente, costruito da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede nessun’altra riparazione di qualsiasi tipo. La garanzia limitata per la sostituzione di un dispositivo o componente sarà valida esclusivamente per un anno dopo la data di acquisto. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari.1. La scheda di registrazione del prodotto

deve essere compilata entro 30 giorni dall’acquisto e rispedita a:negli USA: Boston Scientific al di fuori degli USA: il proprio medico di fiducia.

2. Boston Scientific dovrà confermare il guasto del dispositivo o del componente.


Garanzia limitata

39

it

3. Il dispositivo o componente dovrà essere rispedito entro 30 giorni dopo il mancato funzionamento entro i termini normali. Rispedire a:negli USA: Boston Scientific al di fuori degli USA: il proprio medico di fiducia.

4. Tale dispositivo o componente sarà proprietà di Boston Scientific.

5. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro i limiti normali causato da:a) incendi, inondazioni, fulmini, disastri

naturali, danni prodotti dall’acqua e altre calamità comunemente definite come “cause di forza maggiore”;

b) incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o componente;

c) tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare il dispositivo o componente da parte del paziente o di qualsiasi terzo non autorizzato; oppure

d) collegamento al dispositivo o componente di un apparecchio non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific.

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo o componente e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare.

Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione del dispositivo o componente con un dispositivo o componente le cui funzionalità siano equivalenti fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.



40

it


Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Opslag, behandeling en transport

41

nl

NEDERLANDS

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologieSC-5112 externe teststimulator SC-5213 afstandsbediening

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht, gedistribueerd en gebruikt.

De proefstimulator van het Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie is bedoeld voor gebruik tijdens een screeningstest om de doeltreffendheid van ruggenmergstimulatie bij de behandeling van patiënten met chronische pijn te bepalen. De teststimulator communiceert met en wordt bediend door zowel een Patient Programmer (de afstandsbediening) als een Clinician Programmer via een draadloze verbinding.De afstandsbediening van het Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie is een draagbaar apparaat waarmee de patiënt zowel de uitwendige testsimulator als de permanente, implanteerbare pulsgeneratoren (IPG’s) van het apparaat van het Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie kan bedienen.

Nadat de arts de afstandsbediening heef ingesteld, kan de patiënt de teststimulator bedienen met betrekking tot:• aan/uit-functies voor stimulatie• amplitude en andere (optionele)

parameters van de stimulatie• stimulatiegebieden• geïndividualiseerde

stimulatiebehandelingsprogramma’s.Raadpleeg voor volledige instructies het Testhandboek voor Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie voor patiënten.

Opslag, behandeling en transport • Maak nooit verbindingen wanneer

de teststimulator is ingeschakeld om onverwachte stimulatieresultaten te voorkomen.

• De in de teststimulator gebruikte batterij kan bij onjuist gebruik gevaar voor (chemische) brand opleveren. Niet demonteren, tot temperaturen boven 100 ºC (212 ºF) verhitten of verbranden.

• Behandel de apparaten met zorg. Hoewel er duurzaamheidstesten zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u de apparatuur op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt.

• Voorkom dat de apparaten in aanraking kunnen komen met vloeistoffen.

• Stel de apparaten niet bloot aan extreme temperaturen.

• Sla de apparaten op bij een temperatuur tussen -20 en 60 °C (-4 en 140 °F).

• Verbrand de apparaten niet.Inlegvel proefpakket voor arts

90877412-04 VERSIE A 41 van 94

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie

42

nl

Teststimulator

1. 2-R2. 1-L3. Indicatielampje4. Stimulatie aan/uit

Algemene instructies1. Voorzie de teststimulator van een

nieuwe batterij van 6 volt voordat u intraoperatieve stimulatietests uitvoert en voorafgaand aan elke nieuwe test. (Er is een batterij meegeleverd in de testset voor de patiënt.)

2. Zorg dat de teststimulator is uitgeschakeld (indicatielampje brandt niet) voordat u de OK-kabel aansluit voor intraoperatieve tests. Schakel de stimulator in voor het uitvoeren van de tests en schakel deze weer uit voordat u de testkabels losmaakt.

3. Voordat u de teststimulator bij de patiënt aanbrengt, moet u zeker zijn dat de OK-kabels correct zijn aangesloten en aangeduid. De bovenste of linkerleads worden aangesloten op contact 1-L. De onderste of rechterleads worden aangesloten op contact 2-R. Bij gebruik van een enkele lead, sluit u deze aan op 1-L.

4. Voordat u de patiënt naar huis laat gaan, dient u zich ervan te verzekeren dat hij/zij het volgende begrijpt:

• Basisbediening van de teststimulator met de afstandsbediening en dat de stimulatie kan worden inen uitgeschakeld met de knop & of ! op een van beide apparaten.

• Hoe de OK-kabels moeten worden losgemaakt en opnieuw worden aangesloten terwijl het apparaat is uitgeschakeld.

• Hoe de batterij van de teststimulator moet worden vervangen. (Zie tekening hieronder.)

AfstandsbedieningInformatie over batterijenDe afstandsbediening werkt op drie AAA-batterijen. De afstandsbediening geeft een waarschuwing wanneer:• de batterijen van de afstandsbediening

bijna leeg zijn. • het implantaat moet worden opgeladen.• de batterij van de teststimulator moet

worden vervangen.Instrueer patiënten om goed te letten op alle berichten die verband houden met batterijen.

Inlegvel proefpakket voor arts90877412-04 VERSIE A 42 van 94


Afstandsbediening

43

nl

Batterijen vervangenOPMERKING:• Na vervanging van de batterijen laadt de

afstandsbediening opnieuw informatie uit de geïmplanteerde of externe stimulator.

• Gedurende deze periode moet de afstandsbediening zich binnen het communicatiebereik (ongeveer 60 cm) van de stimulator bevinden.

• Het duurt ongeveer 30 seconden voordat de afstandsbediening verbinding heeft gemaakt met de stimulator.

Als de afstandsbediening gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de batterijen van tevoren te verwijderen.

1. Duw lichtjes op de afdekking van het batterij-compartiment aan de achterzijde van de afstandsbe-diening en schuif de afdekking naar beneden.

2. Verwijder de oude batterijen.3. Plaats de nieuwe batterijen in de gleuven

met de positieve (+) en negatieve (–) polen van de batterij op de +–, respectievelijk –markeringen in het compartiment.

4. Lijn de afdekking uit op de afstandsbediening en schuif de afdekking omhoog tot deze met een klikgeluid sluit.

Algemene instructies1. Om de stimulatie in of uit te schakelen,

druk u op de knop !.OPMERKING:• Als de afstandsbediening gedurende

ongeveer een minuut niet is gebruikt, wordt deze in de slaap-/inactieve modus gezet en is het weergavescherm leeg. De toetsen worden vergrendeld. Als u op een willekeurige knop drukt (behalve de knop !), geeft de afstandsbediening het volgende bericht weer:



44

nl

• Om de afstandsbediening opnieuw te activeren (ontgrendelen), houdt u P ingedrukt tot het volgende scherm wordt weergegeven.

2. Om het stimulatieniveau van alle geprogrammeerde therapiegebieden te verhogen of te verlagen, drukt u op p of q in het Level (niveau) scherm.

3. Het stimulatieniveau van slechts één gebied wijzigen:

Opmerking: Geldt alleen als uw Stimulator geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van 1.200 Hz of lager.

a) Druk in het Level (niveau) scherm zo vaak als nodig op " om het gewenste gebied op naam of nummer te zoeken.

b) Druk op p of q om de wijziging aan te brengen.

4. Een stimulatieprogramma activeren:a) Druk in het Level (niveau) scherm

op P.b) Druk in het Program (programma)

scherm zo vaak als nodig op P om het gewenste programma te markeren.

c) Druk op p om het geselecteerde programma te activeren.



Toegang tot patiëntenopties

45

nl

Om de nieuwe instelling op te slaan in een programma, gaat u terug naar het Program (programma) scherm, selecteert u het beoogde programmanummer en drukt u op q. Hierdoor wordt het bestaande programma vervangen door de nieuwe instellingen.

Toegang tot patiëntenoptiesOpmerking: Geldt alleen als de Stimulator

geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van 1.200 Hz of lager en opties voor de patiënt beschikbaar zijn gemaakt.

Pulse Width (Pulsbreedte) (indien geconfigureerd door de arts)1. Houd vanuit het Level (niveau) scherm "

ingedrukt om gebied 1 voor pulsbreedte in het scherm te activeren.

2. Druk het benodigde aantal keer normaal op " om naar het gebied te gaan dat u wilt wijzigen. Druk vervolgens op p of q om de pulsbreedte te verhogen of te verlagen.

3. Houd vanuit een willekeurig pulsbreedtescherm " opnieuw ingedrukt om het scherm voor snelheid 1 te openen.

Rate (Snelheid) (indien geconfigureerd door de arts)1. Houd vanuit het pulsbreedtescherm "

ingedrukt om gebied 1 voor snelheid in het scherm te openen.

2. Druk het benodigde aantal keer normaal op " om naar het gewenste gebied te gaan.

3. Druk op p of q om de snelheid te verhogen of te verlagen.

Wijzigingen in snelheid of pulsbreedte opslaan1. Druk in het Level (niveau) scherm op P. 2. Druk vanuit het Program (programma)

scherm het benodigde aantal keer op P om naar het actieve onderstreepte ( _ ) programma te gaan.

3. Wanneer het programma is gemarkeerd, drukt u op q om de wijzigingen op te slaan.

4. De afstandsbediening vraagt u vervolgens om het opslaan van de bewerking te bevestigen.

Programma’s herstellen1. Houd vanuit het Level (niveau) scherm

P ingedrukt om het herstelscherm te openen.

2. Druk nogmaals het benodigde aantal keer op P om het programma te markeren dat u wilt herstellen en druk vervolgens op p om het programma te herstellen.



46

nl

OPMERKING: Hierdoor worden voor de geselecteerde programma’s de meest recente, in de kliniek gemaakte, instellingen hersteld.

OnderhoudU kunt de teststimulator en afstandsbediening reinigen met een doek die licht is bevochtigd met water of een mild huishoudelijk reinigingsmiddel. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen en steriliseer de apparaten niet.

Customer Service - VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:

• Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: +1 (661) 949-4022Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS

Customer Service - Buiten VSIndien artsen andere vragen hebben of contact moeten opnemen met Boston Scientific, zoeken deze de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.Patiënten kunnen bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Beperkte garantieBoston Scientific Corporation garandeert de patiënt dat het apparaat met afstandsbediening, het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) en de teststimulator vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende één jaar na de datum van aankoop.Indien het apparaat met afstandsbediening of de teststimulator binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de datum van aankoop, wordt het apparaat of onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeel gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het apparaat of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:



Beperkte garantie

47

nl

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop zijn ingevuld en geretourneerd naar:In de VS: Boston Scientific Buiten de VS: uw behandelend specialist.

2. Boston Scientific moet het falen van het apparaat of het onderdeel bevestigen.

3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet het binnen 30 dagen worden geretourneerd. Retourneren naar:In de VS: Boston Scientific Buiten de VS: uw behandelend specialist.

4. Het apparaat of onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific.

5. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:a) brand, overstroming, bliksem,

natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als ‘calamiteiten’;

b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het apparaat of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het apparaat of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.



48

nl



Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Förvaring, hantering och transport.

49

sv

SVENSKA

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis försiktskitSC-5112 Extern försöksstimulator SC-5213 Fjärrkontroll

Varning! Federala lagar begränsar försäljning, distribution och användning av denna produkt till eller på ordination av läkare.

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis fjärrkontrolls försöksstimulator är avsedd att användas under screeningförsöket för att utvärdera effektiviteten hos ryggmärgsstimulering av patienter med kronisk smärta. Försöksstimulatorn kommunicerar med, och styrs av, både en patientprogrammerare (fjärrkontrollen) och en klinikprogrammerare via en trådlös länk.Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis fjärrkontroll är en handhållen enhet för patientstyrning av såväl den externa försöksgenerators som den permanenta, implanterbara pulsgeneratorns (IPG) modeller av Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologi.Efter klinikens inställning av fjärrkontrollen, kan försöksstimulatorn reagera på patientens styrning av:• stimulering på/av• stimuleringens amplitud och andra

(tillvals)parametrar

• stimuleringsområden• individuella stimuleringsbehandlingar.För patientens användarinstruktioner, se Patientsystemhandboken för Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologi.

Förvaring, hantering och transport. • För att undvika oväntade

stimuleringsresultat får man aldrig ansluta försöksstimulatorn då den är påslagen.

• Det batteri som används i försöksstimulatorn kan innebära en fara för brand eller frätskada om det behandlas felaktigt. Det får inte monteras isär, värmas upp till mer än 100 ºC (212 ºF) eller brännas.

• Hantera utrustningen varsamt. Även om hållbarhetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningen skadas permanent om den tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt.

• Undvik alla vattenkällor som kan komma i kontakt med utrustningen.

• Utsätt inte utrustningen för extrema temperaturer.

• Lagras i temperaturer mellan -20 och 60 °C (-4 och 140 °F).

• Kassera inte utrustningen i en eld.

Läkarens försökskit instick90877412-04 REV A 49 av 94

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis försiktskit

50

sv

Försöksstimulator

1. 2-R2. 1-L3. Indikatorlampa4. Stimulering på/av

Allmänna instruktioner1. Kontrollera att försöksstimulatorn är

utrustad med ett nytt 6 V-batteri innan intraoperativt stimuleringstest utförs samt före varje nytt försök. (Ett batteri medföljer i patientens försökssats.)

2. Innan du ansluter OR-kabeln för intraoperativt test, ska du kontrollera att försöksstimulatorn är avstängd (indikatorlampan är släckt). Starta stimulatorn för att utföra testet och stäng sedan av den innan testkablarna kopplas bort.

3. När en patient utrustas med försöksstimulatorn ska du kontrollera att OR-kablarna är korrekt anslutna och märkta. Superiora (övre eller vänstra) elektroderna ansluts till uttaget 1-L. Inferiora (undre eller högra) elektroderna ansluts till uttaget 2-R. Om endast en elektrod används ska den anslutas till 1-L.

4. Innan patienten får lämna inrättningen ska du se till att han/hon förstår:

• Grundläggande hantering av försöksstimulatorn med fjärrkontrollen och att stimuleringen kan slås på/stängas av med knapparna & eller ! på båda enheterna.

• Hur man kopplar bort och ansluter OR-kablarna med strömmen avstängd.

• Hur man byter ut försöksstimulatorns batteri. (Se illustrationen nedan.)

FjärrkontrollBatteriinformationFjärrkontrollen drivs med tre AAA-batterier. Fjärrkontrollen visar en varning när:• dess batterikapacitet är låg. • implantatet behöver laddas.• försöksstimulatorns batteri behöver bytas ut.Instruera patienten att vara uppmärksam på alla batterimeddelanden.

BatteribyteNOTERA:• Efter ett batteribyte kommer fjärrkontrollen

att ladda in information från implantatet eller den externa stimulatorn.

• Fjärrkontrollenmåstebefinnasiginomkommunikationsavståndet (cirka 60 cm) från stimulatorn under denna period.

• Det tar cirka 30 sekunder för fjärrkontrollen att återskapa kontakten med stimulatorn.


Fjärrkontroll

51

sv

Det rekommenderas att du tar ut batterierna ur fjärrkontrollen om den inte ska användas under en längre tidsperiod.

1. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på fjärrkontrollens baksida.

2. Ta ut de gamla batterierna.

3. Sätt i de nya batterierna i hållaren och se till att batterierna ligger åt rätt håll enligt de positiva (+) och negativa (-) markeringarna i hållaren.

4. Rikta in locket och för det på plats tills det låses i rätt läge.

Allmänna instruktioner1. Tryck på ! för att starta och stänga av

stimulatorn.NOTERA:• När den inte används under cirka en

minut, ställer fjärrkontrollen sig själv i ett viloläge och displayen är tom. I det här läget är tangenterna låsta. När du trycker på en knapp förutom !, kommer fjärrkontrollen att visa följande meddelande:

• För att återaktivera (låsa upp) fjärrkontrollen håller du P nertryckt tills det att följande skärm visas.



52

sv

2. För att öka eller minska stimuleringsnivåerna för alla programmerade behandlingsområden, trycker du på antingen p eller q från Level (nivå) skärmen.

3. Gör så här för att ändra stimuleringsnivån för ett enskilt område:

OBS!: Endast tillämplig om stimulatorn är programmerad att behandla mer än ett område och att arbeta vid frekvenser på 1,200 Hz eller lägre.

a) Från Level (nivå) skärmen trycker du på " så många gånger som behövs för att komma fram till det önskade områdets namn eller nummer.

b) Tryck på p eller q för att utföra ändringen.

4. Gör så här för att aktivera ett stimuleringsprogram:a) Tryck på P från Level (nivå) skärmen.b) Från Program (program) skärmen

trycker du upprepade gånger på P tills det att önskat program är markerat.

c) Tryck på p för att aktivera det valda programmet.

Välj det önskade programnumret och tryck på q för att spara den nya inställningen i ett program och sedan återgå till Program (program) skärmen. Detta byter ut det existerande programmet mot den nya inställningen.

Öppna patientalternativenOBS!: Endast tillämplig om stimulatorn är

programmerad att arbeta vid frekvenser på 1,200 Hz eller lägre och din läkare har gjort alternativen tillgängliga för dig.


Underhåll

53

sv

Pulsbredd (om läkaren aktiverat detta)1. Håll " nedtryckt från Level (nivå) skärmen

för att aktivera skärmen för pulsbredd område 1.

2. Tryck på " (normalt tryck) efter behov för att bläddra fram till det område du vill justera. Tryck sedan på p eller q för att öka eller minska pulsbredden.

3. Från en pulsbreddsskärm håller du " nedtryckt igen för att öppna skärmen för frekvens 1.

Frekvens (om läkaren aktiverat detta)1. Från pulsbreddsskärmen håller du "

nedtryckt för att öppna skärmen för frekvens 1.

2. Tryck på " (normalt tryck) efter behov för att bläddra fram till önskat område.

3. Tryck på p eller q för att öka eller minska frekvensen.

Spara ändringar för frekvens eller pulsbredd1. Tryck på P från Level (nivå) skärmen.

2. Från Program (program) skärmen trycker du på P efter behov för att bläddra fram till det aktiva understrukna ( _ ) programmet.

3. Med programmet markerat trycker du på q för att spara ändringarna.

4. Fjärrkontrollen ber dig sedan bekräfta att du vill spara.

Återställa program1. Från Level (nivå) skärmen håller

du P nedtryckt för att öppna återställningsskärmen.

2. Tryck på P efter behov för att markera det program du vill återställa. Tryck sedan på p för att återställa programmet.

NOTERA: Detta återställer de valda programmen till de senaste kliniska inställningarna.

UnderhållFörsöksstimulatorn och fjärrkontrollen kan rengöras med en duk som är lätt fuktad med vatten eller ett milt rengöringsmedel. Använd inte slipande rengöringsmedel på utrustningen och sterilisera dem inte.



54

sv

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: +1 (661) 949-4022Huvudkontor: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundservice – Utanför USAFör läkare: Om du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.För patienter: Om du har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Begränsad garantiBoston Scientific Corporation garanterar till patienten att fjärrkontrollen, laddningssystemet (laddaren och/eller laddarens basstation) samt försöksstimulatorn är fria från defekter i tillverkning och material under en period på ett år från inköpsdatumet.Om en fjärrkontroll eller försöksstimulator slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientific att byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific. Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade

garantin för en utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:1. Produktens registreringskort måste vara

ifyllt inom 30 dagar från inköpsdatumet och returnerat till:I USA: Boston Scientific Utanför USA: din sjukvårdspersonal.

2. Boston Scientific måste bekräfta enhetens eller komponentens fel.

3. Enheten eller komponenten måste returneras inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala intervall. Returneras till:I USA: Boston Scientific Utanför USA: din sjukvårdspersonal.

4. Enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientifics egendom.

5. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:a) brand, översvämning, blixtnedslag,

vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras som naturkatastrofer.

b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner.


Begränsad garanti

55

sv

c) ej auktoriserade försök att reparera, underhålla eller modifiera enheten eller komponenten av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredjepart.

d) anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller uttryckligen godkänts av Boston Scientific.

Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponenten och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för försäljningsbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte.Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientific endast att vara ansvariga för utbytet av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvariga för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på garanti, kontrakt, förseelse eller annan teori.



56

sv


Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Varastointi, käsittely ja kuljetus:

57

fi

SUOMI

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin kokeilusarjaSC-5112 Ulkoinen kokeilustimulaattori SC-5213 Etäohjattava

Varoitus: Tämän laitteen saa myydä, sitä saa jakaa ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä (Yhdysvallat).

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän kokeilustimulaattori on tarkoitettu käytettäväksi kokeiluseulonnan aikana, jotta voidaan arvioida selkäydinstimulaation tehokkuutta kroonisista kivuista kärsivien potilaiden hoidossa. Kokeilustimulaattori kommunikoi sekä potilaan ohjelmointilaitteen (kauko-ohjain) että hoitohenkilökunnan ohjelmointilaitteen kanssa ja stimulaattoria hallitaan näillä langattoman yhteyden avulla.MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän kauko-ohjainyksikkö on käsikäyttöinen laite, jonka avulla potilas voi ohjata sekä MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän ulkoista kokeilustimulaattoria että pysyvää, implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG).Kun hoitohenkilökunta on tehnyt kauko-ohjaimeen tarvittavat asennukset, kokeilustimulaattori tottelee seuraavia potilaan komentoja:

• kytkee stimulaation päälle/pois,• säätää stimulaatioamplitudia ja muita

(valinnaisia) parametreja,• säätää stimulaation antoalueita,• mahdollistaa yksilöllisten stimulaatiohoito-

ohjelmien laatimisen.Potilaille tarkoitetut käyttöohjeet ovat MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän potilaskokeilujen käsikirjassa.

Varastointi, käsittely ja kuljetus: • Älä koskaan tee liitäntöjä, kun

kokeilustimulaattori on päällä, jottei siitä aiheudu odottamattomia stimulaatiotuloksia.

• Kokeilustimulaattorin akku voi väärin käsiteltäessä aiheuttaa tulipalon tai kemiallisen palovamman riskin. Älä pura, lämmitä yli 100 ºC (212 ºF:n) lämpötilaan tai polta tuhkaksi.

• Käsittele laitteita varoen. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa laitteita pysyvästi.

• Vältä kaikkia vedenlähteitä, jotka voivat päästä kosketuksiin laitteiden kanssa.

• Älä altista laitteita äärimmäisille lämpötiloille.

• Säilytyslämpötila on -20 - 60 °C (-4 - +140 °F).

• Älä hävitä laitteita polttamalla.

Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste90877412-04, versio A 57/94

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin kokeilusarja

58

fi

Kokeilustimulaattori

1. 2-R2. 1-L3. Merkkivalo4. Stimulaatio päälle/

pois

Yleiset ohjeet1. Varmista ennen stimulaation

intraoperatiivista testausta ja jokaista kokeilua varten, että kokeilustimulaattorissa on uusi 6 voltin akku. (Akku sisältyy potilaan kokeilupakkaukseen.)

2. Varmista ennen OR-kaapelin liittämistä intraoperatiivista testausta varten, että kokeilustimulaattori ei ole päällä (merkkivalo ei pala). Käynnistä simulaattori testausta varten ja sammuta se ennen testikaapelien irrottamista.

3. Kun kokeilustimulaattoria pannaan potilaalle, varmista, että OR-kaapelit on kiinnitetty oikein ja merkitty. Ylemmät (ylempi tai vasen) johtimet liitetään pistokkeeseen 1-L. Alemmat (alempi tai oikea) johtimet liitetään pistokkeeseen 2-R. Jos käytetään vain yhtä johdinta, se liitetään pistokkeeseen 1-L.

4. Varmista ennen potilaan kotiuttamista, että hän ymmärtää:

• kokeilustimulaattorin kaukosäätimen peruskomennot ja että stimulaatio voidaan käynnistää ja sammuttaa kummassakin laitteessa olevan &- tai !-painikkeen avulla,

• miten OR-kaapeli(t) irrotetaan ja liitetään virran ollessa kytkettynä pois,

• miten kokeilustimulaattorin akku vaihdetaan. (Katso alla oleva kuva.)

Kauko-ohjainParistoja koskevat tiedotKauko-ohjain toimii kolmella AAA-koon paristolla. Kauko-ohjain näyttää varoituksen, kun:• sen paristoissa on vähän virtaa, • implantti tarvitsee uuden latauksen,• kokeilustimulaattorin akku täytyy vaihtaa.Neuvo potilasta kiinnittämään erityistä huomiota kaikkiin akkua/paristoa koskeviin viesteihin.

Paristojen vaihtoHUOMAUTUS:• Paristojen vaihdon jälkeen kauko-ohjain

lataa tiedot uudelleen implantoidusta tai ulkoisesta stimulaattorista.

• Kauko-ohjaimen on tällöin oltava toimintaetäisyydellä (alle metri) stimulaattorista.

• Kauko-ohjain muodostaa yhteyden stimulaattoriin noin 30 sekunnissa.



Kauko-ohjain

59

fi

On suositeltavaa poistaa paristot, jos kauko-ohjainta ei käytetä pitkään aikaan.

1. Kauko-ohjaimen takana on paristokotelo. Paina kantta hieman sisään ja liu‘uta se alas.

2. Ota vanhat paristot pois.

3. Aseta uudet paristot paikalleen. Kohdista paristot lokeron positiivisen (+) ja negatiivisen (–) merkinnän kanssa.

4. Kohdista kansi lokeron kanssa ja liu‘uta kantta paikalleen, kunnes se napsahtaa kiinni.

Yleiset ohjeet1. Voit kytkeä stimulaation päälle tai pois

painamalla !-painiketta.HUOMAUTUS:• Kun kauko-ohjainta ei käytetä noin

yhteen minuuttiin, se menee lepo-/valmiustilaan ja sen näyttö tyhjenee. Näppäimet lukittuvat tässä vaiheessa. Kun painetaan mitä tahansa painiketta paitsi !-painiketta, kauko-ohjain näyttää seuraavan viestin:

• Kun haluat aktivoida uudelleen (avata) kauko-ohjaimen, pidä painettuna P, kunnes seuraava näyttö tulee esiin.



60

fi

2. Jos haluat nostaa tai laskea kaikkien ohjelmoitujen hoitoalueiden stimulaatiotasoa, paina joko p- tai q-painiketta Level (taso) -näytössä.

3. Vain yhden alueen stimulaatiovoimakkuuden muuttaminen:

Huom.: Tämä koskee vain stimulaattoria, joka on ohjelmoitu hoitamaan useampaa kuin yhtä aluetta ja toimimaan enintään 1 200 Hz:n taajuudella.

a) Paina Level (taso) -näytössä "-painiketta niin monta kertaa kuin on tarpeen, jotta löydät haluamasi alueen nimen tai numeron perusteella.

b) Tee muutos painamalla p- tai q-painiketta.

4. Stimulaatio-ohjelman aktivoiminen:a) Paina P-painiketta Level (taso)

-näytössä.b) Paina Program (ohjelma) -näytössä

P-painiketta niin monta kertaa kuin on tarpeen, jotta haluamasi ohjelma näkyy korostettuna.

c) Aktivoi valittu ohjelma painamalla p-painiketta.

Tallenna uusi asetus ohjelmaan palaamalla Program (ohjelma) -näyttöön, valitsemalla tarkoitettu ohjelmanumero ja painamalla sitten q-painiketta. Tämä korvaa olemassa olevan ohjelman uusilla asetuksilla.

Pääsy potilasasetuksiinHuom.: Tämä koskee vain stimulaattoria,

joka on ohjelmoitu toimimaan enintään 1 200 Hz:n taajuudella ja jonka potilasasetuksia voi säätää.



Ohjelmien palauttaminen

61

fi

Pulse Width (pulssin leveys) (jos lääkäri on aktivoinut tämän)1. Pidä Level (taso) -näytössä "-painike

painettuna, kunnes näet Pulse Width Area 1 (pulssin leveysalue 1) -näytön.

2. Paina "-painiketta (normaali painallus) tarpeen mukaan siirtyäksesi alueelle, jota haluat säätää, ja nosta tai laske sitten Pulse Width (pulssin leveys) -asetusta painamalla p- tai q-painiketta.

3. Kun olet missä tahansa Pulse Width (pulssin leveys) -näytössä, pidä jälleen "-painike painettuna ja siirry Rate Area 1 (taajuusalue 1) -näyttöön.

Rate (taajuus) (jos lääkäri on aktivoinut tämän)1. Kun olet missä tahansa Level (taso)

-näytössä, pidä "-painike painettuna ja siirry Rate Area 1 (taajuusalue 1) -näyttöön.

2. Paina "-painiketta (normaali painallus) tarpeen mukaan ja siirry haluamallesi alueelle.

3. Nosta tai laske Rate (taajuus) -asetusta painamalla p- tai q-painiketta.

Taajuuden tai pulssinleveyden muutosten tallentaminen1. Paina P Level (taso) -näytössä. 2. Paina Program (ohjelma) -näytössä

P-painiketta riittävän monta kertaa ja siirry aktiiviseen alleviivattuun ( _ ) ohjelmaan.

3. Kun ohjelma on korostettuna, tallenna muutokset painamalla q-painiketta.

4. Kauko-ohjain pyytää sen jälkeen vahvistusta tallentamiselle.

Ohjelmien palauttaminen1. Pidä Level (taso) -näytössä P-painike

painettuna, kunnes näet Restore (palauta) -näytön.

2. Paina P-painiketta uudelleen tarpeen mukaan ja korosta ohjelma, jonka haluat palauttaa, ja paina sitten p-painiketta ohjelman palauttamiseksi.

HUOMAUTUS: Tämä palauttaa valitut ohjelmat viimeisimpiin kliinisiin asetuksiin.



62

fi

HuoltoKokeilustimulaattori ja kauko-ohjain voidaan puhdistaa liinalla, jota on kostutettu hieman vedellä tai miedolla yleispuhdistusaineella. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita äläkä steriloi laitteita.

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa ja haluat tilata varaosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:

• Puhelin: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faksi: +1 (661) 949-4022Pääkonttori: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaLääkärit: Jos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.Potilaat: Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Rajoitettu takuuBoston Scientific Corporation takaa potilaalle, että kauko-ohjainlaite, latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ja kokeilustimulaattori ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä.

Jos kauko-ohjainlaite tai kokeilustimulaattori lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientific korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti vastaavalla Boston Scientificin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:1. Tuotteen rekisteröintikortti on

täytettävä 30 vuorokauden kuluessa ostopäivämäärästä ja palautettava:Yhdysvallat: Boston Scientificille Yhdysvaltojen ulkopuolella: hoitohenkilökunnalle.

2. Boston Scientificin on vahvistettava laitteen tai komponentin vika.

3. Vikaantunut laite tai osa on palautettava 30 vuorokauden kuluessa vikaantumisesta. Palauta:Yhdysvallat: Boston Scientificille Yhdysvaltojen ulkopuolella: hoitohenkilökunnalle.

4. Kyseinen laite tai osa siirtyy Boston Scientificin omaisuudeksi.

5. Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on:a) tulipalo, tulva, salamanisku,

vesivahinko tai muu luonnononnettomuus



Rajoitettu takuu

63

fi

b) onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti

c) potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai

d) laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen laitteeseen tai osaan.

Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on laitteen tai osan vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan laitteeseen tai osaan eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vaurioista (suorista, epäsuorista, johdannaisista tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan.



64

fi



Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Oppbevaring, håndtering og transport:

65

no

NORSK

Precision™-system MultiWave-teknologi LegeprøvesettSC-5112 Ekstern prøvestimulator SC-5213 Fjernkontroll

Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser denne enheten til salg, distribusjon eller bruk av eller på vegne av en lege.

Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi Prøvestimulatoren er beregnet brukt under utvelgelsesprøven for å vurdere hvor effektiv ryggmargsstimulering er i behandling av pasienter med kroniske smerter. Prøvestimulatoren kommuniserer med, og kontrolleres av, både en pasientprogrammerer (fjernkontrollen) og en klinikkprogrammerer via en trådløs forbindelse.Precision SCS-systemet med Multiwave-teknologi Fjernkontrollenheten er en håndholdt enhet som brukes av pasienten for å regulere den eksterne prøvestimulatoren og de permanente IPG (implanterbar pulsgenerator)-modellene til enheten på Precision SCS-systemet med MultWave-teknologi.Når klinikkprogrammereren har innstilt fjernkontrollen vil prøvestimulatoren reagere på pasientens kontroll over:• Stimulering på/av-funksjoner• Stimuleringsamplityde og andre (valgfrie)

parametre

• Leveringsområder for stimulering• Individuelle

stimuleringsbehandlingsprogrammer.Det finnes et sammendrag av pasientens bruksanvisning i Pasientprøvehåndbok til Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi.

Oppbevaring, håndtering og transport: • For å unngå uventede

stimuleringsresultater, skal det aldri forsøkes å kommunisere med stimulatoren mens prøvestimulatoren er aktiv.

• Batteriet i prøvestimulatoren kan utgjøre en fare for brann eller kjemisk forbrenning dersom det mishandles. Forsøk ikke å demontere enheten, oppvarme den over 100 ºC (212 ºF), eller brenne den.

• Alle enheter skal behandles med forsiktighet. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og –ytelse, kan delene skades dersom de mistes på en hard overflate eller i vann, eller dersom de på annen måte behandles på en røff og uvøren måte.

• Unngå alle vannkilder som kan komme i kontakt med enhetene.

• Enhetene må ikke utsettes for ekstreme temperaturer.

• Oppbevar enheten med en temperatur på mellom -20 og 60 °C (-4 og 140 °F).

• Enhetene må ikke destrueres med brenning.

Vedlegg til legeprøvesettet90877412-04 REV A 65 av 94

Precision™-system MultiWave-teknologi Legeprøvesett

66

no

Prøvestimulator

1. 2-R2. 1-L3. Indikatorlampe4. Stimulering på/av

Generelle instruksjoner1. Kontroller at prøvestimulatoren er utstyrt

med et nytt 6V batteri før intraoperativ stimuleringstesting utføres, samt før hver nye test. (Et batteri medfølger i pasientprøvesettet).

2. Før operasjonsrommets kabel tilkobles for intraoperativ testing, skal det kontrolleres at prøvestimulatoren er slått av (indikatorlampen lyser ikke). Slå stimulatoren på for testing, og slå den deretter av igjen før testkablene frakobles.

3. Når prøvestimulatoren tilpasses pasienten, skal det kontrolleres at operasjonsromkabelene er korrekt tilkoblet og merket. Superiore (øvre eller venstre) elektroder kobles til uttak 1-L. Inferiore (nedre eller høyre) elektroder kobles til uttak 2-R. Dersom bare en enkel elektrode brukes, skal den kobles til 1-L.

4. Før pasienten utskrives, skal det sikres at vedkommende forstår:

• Grunnleggende kontroll over prøvestimulatoren med fjernkontrollen, og at stimulering kan slås på og av med knappen & eller ! på begge enheter.

• Hvordan operasjonsromskabelen(-kablene) fra- og tilkobles med strømmen slått av.

• Hvordan prøvestimulatorens batteri skiftes ut. (Se illustrasjon nedenfor)

FjernkontrollBatterinformasjonFjernkontrollen bruker tre AAA-batterier. Fjernkontrollen viser en advarsel når:• Batteriene nesten er tomme for strøm. • Implantatet må lades opp på nytt.• Prøvestimulatorens batteri må utskiftes.Be pasienten være oppmerksom på alle batterimeldinger.

BatteriutskiftingMERK:• Etter batteriutskifting vil fjernkontrollen

gjeninnlese informasjon fra den implanterte eller eksterne stimulatoren.

• Fjernkontrollen må være innenfor kommunikasjonsavstand (ca. to fot - 60 cm) fra stimulatoren i denne perioden.

• Det tar ca. 30 sekunder for fjernkontrollen å etablere forbindelse med stimulatoren.

Det anbefales at batteriene tas ut dersom fjernkontrollen ikke skal brukes i en lengre tidsperiode.


Fjernkontroll

67

no

1. Trykk forsiktig inn batteridekslet på fjernkontrollens bakside, og lad det gli ned.

2. Ta ut de gamle batteriene.

3. Sett de nye batteriene inn i rommet, slik at +/– merkene i rommet passer med batterienes.

4. La dekslet gli på plass igjen til et smekk viser at det er helt lukket.

Generelle instruksjoner1. Trykk på ! knappen for å slå

stimuleringen på eller av.MERK:• Når fjernkontrollen ikke brukes i ca. 1

minutt, går den inn i “hvilemodus” hvor skjermen er tom. Tastene låses da. Fjernkontrollen vil vise følgende melding dersom du trykker på hvilken som helst knapp, bortsett fra knappen !:

• For å gjenaktivere (låse opp) fjernkontrollen, trykk og hold P, til følgende skjermbilde vises.

2. For å øke eller redusere stimuleringsnivået for alle programmerte behandlingsområder, trykk enten på p eller q fra Level (nivå) skjermen.

3. For å endre stimuleringsnivået for et enkelt område:

Merknad: Dette gjelder bare hvis stimulatoren er programmert til å behandle mer enn ett område og brukes ved frekvenser på 1200 Hz eller lavere.



68

no

a) Fra Level (nivå) skjermen, trykk på " så mange ganger som nødvendig for å finne ønsket område med navn eller tall.

b) Trykk påp eller q for å foreta endringen.

4. For å aktivere et stimuleringsprogram:a) Trykk på P fra Level (nivå) skjermen.b) Fra Program (program) skjermen trykk

på P så mange ganger som nødvendig for å fremheve ønsket program.

c) Trykk på p for å aktivere det valgte programmet.

For å gjemme den nye innstillingen i et program, vend tilbake til tiltenkt Program (program) skjermen og trykk på q. Dette vil skifte ut det eksisterende programmet med de nye innstillingene.

Få adgang til pasientalternativerMerknad: Gjelder bare hvis stimulatoren

er programmert til å brukes ved frekvenser på 1200 Hz eller lavere og pasientalternativene er gjort tilgjengelige.

Pulsbredde (om legen har gitt adgang til dette)1. Trykk og hold " fra Level (nivå) skjermen

for å få adgang til Pulse Width Area 1 (pulsbreddeområde 1)-skjermen.

2. Trykk på " (normalt trykk) som nødvendig for å gå frem til området du ønsker å justere, og trykk deretter på p eller q for å øke eller redusere pulsbredden.

3. Trykk og hold " fra hvilken som helst Pulse Width (pulsbredde)-skjerm for å komme frem til Rate 1 (frekvens 1)-skjermen.


Vedlikehold

69

no

Frekvens (om legen har gitt adgang til dette)1. Trykk og hold " fra hvilken som helst

Pulse Width (pulsbredde)-skjerm for å komme frem til Rate Area 1 (frekvensområde 1)-skjermen.

2. Trykk på " (normalt trykk) som nødvendig for å komme frem til ønsket område.

3. Trykk på p eller q for å øke eller redusere frekvensen.

Lagre frekvens- eller pulsbreddeendringer1. Trykk på P fra Level (nivå) skjermen. 2. Trykk på P som nødvendig fra Program

(program) skjermen for å komme frem til det aktive programmet, som også er understreket ( _ ).

3. Trykk på q med programmet fremhevet for å gjemme endringene.

4. Fjernkontrollen ber deg deretter om en bekreftelse for å gjemme handlingen.

Gjenopprette programmer1. Trykk og hold P fra Level (nivå) skjermen

til du ser Restore (gjenopprett)-skjermen.2. Trykk på P igjen som nødvendig for

å fremheve programmet du ønsker å gjenopprette, og trykk deretter på p for å gjenopprette det.

MERK: Dette vil gjenopprette de valgte programmene til de nyeste kliniske innstillingene.

VedlikeholdPrøvestimulatoren og fjernkontrollen kan rengjøres med en klut lett fuktet med vann eller et mildt rengjøringsmiddel. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler på enhetene, og steriliser dem ikke.

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler, eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: +1 (661) 949-4022Hovedkvarter: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundeservice – utenfor USATil leger: Dersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dokumentet for nærmeste kontakt.



70

no

Til pasienter: Kontakt lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Begrenset garantiBoston Scientific Corporation garanterer overfor pasienten at fjernkontrollen, ladersystemer (lader og/eller laderens basestasjon) og prøvestimulatoren er fri for defekter i fremstilling eller materiale i en periode på ett år fra kjøpsdato.Dersom fjernkontrollen eller prøvestimulatoren ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter kjøpsdato vil Boston Scientific erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller –del gjelder i ett år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger:1. Produktregistreringskortet må være fylt

ut i løpet av 30 dager etter kjøpsdato og returnert til:I USA: Boston Scientific Utenfor USA: Helsepersonalet ansvarlig for din behandling.

2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.

3. Enheten eller delen må returneres i løpet av 30 dager etter at enheten/delen ikke lenger fungerer innenfor normale verdier. Returneres til:I USA: Boston Scientific Utenfor USA: Helsepersonalet ansvarlig for din behandling.

4. Enheten eller delen vil da tilhøre Boston Scientific.

5. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:a) brann, oversvømmelser, lynnedslag,

naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure;

b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller delen i henhold til produsentinstruksjonene;

c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere enheten eller delen av pasienten eller en uautorisert tredjepart; eller

d) festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av Boston Scientific.

Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller delen, og Boston Scientific frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål.Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte, indirekte, konsekvensmessig eller tilfeldige) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, tort eller noen annen teori.


Opbevaring, håndtering og transport:

71

da

DANSK

Testsæt til læger til Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologiSC-5112 Ekstern teststimulator SC-5213 Fjernbetjening

Forsigtig: Ifølge føderal amerikansk lovgivning må salg, distribution og brug af dette apparat kun foretages af læger eller på lægeordre.

Teststimulatoren fra Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi er beregnet til brug under en undersøgelsestest til at bedømme effiktiviteten af rygmarvsstimuleringen ved behandling af patienter med kroniske smerter. Teststimulatoren kommunikerer med og styres af både en patientprogrammør (fjernbetjeningen) og en klinikerprogrammør via en trådløs forbindelse.Fjernbetjeningen fra Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi er en håndholdt enhed til patientkontrol af både den eksterne teststimulator og de permanente, implanterbare pulsgenerator-modeller (IPG) fra Precision CSC-systemet med en MultiWave-teknologienhed.Efter klinikerens opsætning af fjernbetjeningen, er teststimulatoren i stand til at reagere på patientens kontrol over:• stimulering til/fra-funktioner• stimuleringsamplitude og andre (valgfrie)

parametre

• områder for stimuleringslevering• individualiserede

stimuleringsterapiprogrammer.Brugsinstruktioner for patienten er skitseret i Testhåndbog til Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi for patienter.

Opbevaring, håndtering og transport: • Foretag aldrig tilkoblinger mens

teststimulatoren er tændt, for således at undgå uventede stimuleringsresultater.

• Batteriet, som anvendes i teststimulatoren, kan udgøre en brandrisiko eller give risiko for kemiske brandsår, hvis det behandles forkert. Batteriet må ikke skilles ad, udsættes for varme over 100 ºC (212 ºF) eller afbrændes.

• Håndtér apparaterne med forsigtighed. Selvom apparaterne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan de tage permanent skade, hvis de tabes på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden destruktiv håndtering.

• Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med apparaterne.

• Apparaterne må ikke udsættes for ekstremt høje eller lave temperaturer.

• Opbevares mellem -20 og 60 °C (-4 og 140 °F).

• Kassér ikke apparaterne ved afbrænding.

Indsætning af testsæt for læger90877412-04 REV A 71 af 94

Testsæt til læger til Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

72

da

Teststimulator

1. 2-R2. 1-L3. Indikatorlys4. Stimulering til/fra

Generelle instruktioner1. Sørg for at sætte et nyt 6 volts batteri i

teststimulatoren, inden der udføres en intraoperativ stimuleringstest og inden hver ny test. (Et batteri er inkluderet i patienttestsættet).

2. Kontrollér, at teststimulatoren er slukket (intet indikatorlys), inden OR-kablet tilsluttes mhp. en intraoperativ test. Tænd for stimulatoren for at udføre en test, og sluk den igen inden frakobling af testkablerne.

3. Når patienten udstyres med teststimulatoren, skal du sørge for, at OR-kablerne tilsluttes og etiketmærkes på korrekt vis. De øverste elektrodeledninger (øverste eller venstre) sættes i stik 1-L. De nederste elektrodeledninger (nederste eller højre) sættes i stik 2-R. Hvis der kun anvendes én elektrodeledning, skal den sættes i 1-L.

4. Sørg for, at patienten forstår nedenstående, inden han/hun får lov at gå:

• Den grundlæggende kontrol af teststimulatoren vha. fjernbetjeningen, og at stimuleringen kan tændes og slukkes med knappen & eller ! på begge enheder.

• Hvordan OR-kablet/-kablerne frakobles og tilkobles, når der er slukket for strømmen.

• Hvordan teststimulatorens batteri skiftes. (Se illustration herunder).

FjernbetjeningBatteriinformationFjernbetjeningen anvender tre AAA-batterier. Fjernbetjeningen giver en advarsel, når:• batterierne er flade. • implantatet kræver genopladning.• teststimulatorens batteri skal skiftes.Bed patienterne om at være meget opmærksomme på alle batterimeddelelser.

BatteriskiftBEMÆRK:• Efter et batteriskift vil fjernbetjeningen

genindlæse information fra den implanterede eller eksterne stimulator.

• Fjernbetjeningen skal være inden for stimulatorens kommunikationsområde (cirka to fod) i denne periode.

• Det tager cirka 30 sekunder for fjernbetjeningen at genetablere forbindelsen til stimulatoren.


Fjernbetjening

73

da

Det anbefales at tage batterierne ud, hvis fjernbetjeningen ikke vil blive anvendt i en længere periode.

1. Tryk let ind på dækslet til batterirummet på bagsiden af fjernbetjeningen og skub det nedad.

2. Tag de gamle batterier ud.

3. Læg de nye batterier i, således at de positive (+) og negative (–) batteriender passer med markeringerne for +/– i rummet.

4. Ret dækslet ind og skub det i position, til det lukker på plads.

Generelle instruktioner1. Tryk på knappen ! for at tænde eller

slukke for stimuleringen.BEMÆRK:• Når fjernbetjeningen ikke har været

anvendt i cirka ét minut, går den automatisk i dvalemodus/inaktiv modus, og displayet er tomt. Tasterne bliver låst på dette tidspunkt. Når du trykker på en vilkårlig knap med undtagelse af knappen !, viser fjernbetjeningen følgende meddelelse:

• For at genaktivere (låse op) fjernbetjeningen, skal du trykke på og holde P nede, indtil følgende skærmbillede kommer frem:

2. For at øge eller sænke stimuleringsniveauet i alle programmerede terapiområder, skal du enten trykke på p eller q på Level (niveau) skærmen.



74

da

3. For kun at ændre stimuleringsniveauet i ét område:

Bemærk: Kan kun anvendes, hvis stimulatoren er programmeret til atbehandleflereområderendétog til at fungere ved frekvenser på 1.200 Hz eller derunder.

a) Tryk på " på Level (niveau) skærmen så mange gange som nødvendigt for at finde det ønskede område via navn eller nummer.

b) Tryk på p eller q for at foretage ændringen.

4. For at aktivere et stimuleringsprogram:a) Tryk på P på Level (niveau) skærmen.b) Tryk på P på Program (program)

skærmen så mange gange som nødvendigt for at fremhæve det ønskede program.

c) Tryk på p for at aktivere det valgte program.

Vend tilbage til Program (program) skærmen, vælg det ønskede programnummer og tryk på q for at gemme den nye indstilling i et program. Dette vil udskifte det eksisterende program med de nye indstillinger.

Adgang til patientvalgmulighederBemærk: Gælder kun, hvis stimulatoren

er programmeret til at fungere ved frekvenser på 1.200 Hz eller derunder, og hvis patientfunktioner er gjort tilgængelige.


Vedligeholdelse

75

da

Pulsbredde (hvis oplyst af lægen)1. Tryk på og hold " nede på Level (niveau)

skærmen for at aktivere skærmen for pulsbredde område 1.

2. Tryk på " (normalt tryk) efter behov for at gå videre til det område, du ønsker at justere, og tryk derefter på p eller q for at øge eller sænke pulsbredden.

3. Tryk på og hold " nede igen på en vilkårlig pulsbreddeskærm for at få adgang til skærmen for frekvens 1.

Frekvens (hvis oplyst af lægen)1. Tryk på og hold " nede på

pulsbreddeskærmen for at få adgang til skærmen for frekvensområde 1.

2. Tryk på " (normalt tryk) efter behov for at gå videre til det ønskede område.

3. Tryk på p eller q for at øge eller sænke frekvensen.

Lagring af frekvens- eller pulsbreddeændringer1. Tryk på P på Level (niveau) skærmen.

2. På Program (program) skærmen skal du trykke på P efter behov for at gå videre til det aktive, understregede ( _ ) program.

3. Når programmet er fremhævet, skal du trykke på q for at gemme ændringerne.

4. Fjernbetjeningen anmoder derefter om en bekræftelse mhp. at gemme handlingen.

Genoprettelse af programmer1. Tryk på og hold P nede på Level

(niveau) skærmen for at få adgang til genoprettelsesskærmen.

2. Tryk på P igen efter behov for at fremhæve det program, du ønsker at genoprette, og tryk derefter på p for at genoprette programmet.

BEMÆRK: Dette vil genoprette de valgte programmer til de seneste klinikindstillinger.

VedligeholdelseTeststimulatoren og fjernbetjeningen kan rengøres med en klud let fugtet med vand eller et mildt rengøringsmiddel. Anvend ikke slibende rengøringsmidler på apparaterne, og sterilisér dem ikke.



76

da

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: +1 (661) 949-4022Virksomhedens hovedkontor: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Kundeservice - uden for USAHvis du som læge har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.Som patient bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Begrænset garantiBoston Scientific Corporation giver patienten garanti om, at fjernbetjeningsapparatet, opladersystemet (oplader og/eller basisstation til oplader) samt teststimulatoren er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét år fra købsdatoen.Hvis fjernbetjeningsapparatet eller teststimulatoren holder op med at fungere inden for normalområderne, inden der er gået ét år fra købsdatoen, vil Boston Scientific udskifte apparatet eller komponenten med et funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller komponent fremstillet af Boston Scientific. Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Den

begrænsede garanti for et nyt apparat eller komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen. Fordringer under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger:1. Produktregistreringskortet skal være

udfyldt inden 30 dage fra købsdatoen og returneret til:I USA: Boston Scientific Uden for USA: din læge.

2. Boston Scientific skal bekræfte apparat- eller komponentfejlen.

3. Apparatet eller komponenten skal returneres inden 30 dage, efter det holder op med at fungere inden for normalområderne. Returnér til:I USA: Boston Scientific Uden for USA: din læge.

4. Pågældende apparat eller komponent vil tilhøre Boston Scientific.

5. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af:a) brand, oversvømmelser, lynnedslag,

naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som normalt defineres som “force majeure”;

b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af apparatet eller komponenten i overensstemmelse med fremstillerens instruktioner;


Begrænset garanti

77

da

c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller modificere apparatet eller komponenten fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller

d) tilkobling af udstyr til apparatet eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkelig autoriseret af Boston Scientific.

Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som finder anvendelse på apparatet eller komponenten, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål.Under denne begrænsede garanti vil Boston Scientific kun være ansvarlig for udskiftning af apparatet eller komponenten med et funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller komponent fremstillet af Boston Scientific, og Boston Scientific vil ikke være ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller utilsigtede) forårsaget af apparatet eller komponenten, hvad enten fordringen er baseret på garanti, kontrakt, forhold uden for kontrakt eller andet.



78

da


Denne side er blank med vilje.

Begrænset garanti

79

pt

PORTUGUÊS

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com Tecnologia MultiWaveSC-5112 Estimulador de Avaliação Externo SC-5213 Controlo Remoto

Cuidado: A Lei Federal só permite a venda, distribuição e utilização deste dispositivo sob receita médica.

O Estimulador de Avaliação do Sistema SCS Precision com Tecnologia MultiWave destina-se a ser usado durante uma triagem de avaliação para analisar a eficácia da estimulação da espinal medula no tratamento de pacientes com dor crónica. O estimulador de avaliação comunica e é controlado por um programador de pacientes (o controlo remoto) e um programador clínico, através de uma ligação sem fios.A unidade do Controlo Remoto do Sistema Precision SCS com Tecnologia MultiWave é um dispositivo portátil para o paciente controlar o Estimulador de Avaliação esterno e o modelo gerador de impulsos, permanente e implantável, do dispositivo do Sistema SCS Precision com Tecnologia MultiWave.

Após a configuração do controlo remoto pelo médico, o estimulador de avaliação poderá responder ao controlo do paciente relativo a:• ligar/desligar estimulação• amplitude da estimulação e outros

parâmetros (opcionais)• áreas de aplicação de estimulação• programas de terapia de estimulação

individualizados.As instruções de utilização do paciente encontram-se descritas no Manual de Avaliação do Paciente para o Sistema Precision SCS com Tecnologia MultiWave.

Armazenamento, manuseamento e transporte: • Para evitar resultados de estimulação

imprevistos, nunca efectue quaisquer ligações enquanto o estimulador de avaliação estiver ligado.

• Caso não seja manuseada correctamente, a pilha do estimulador de avaliação poderá apresentar riscos de incêndio ou queimadura química. Não deverá desmontar, incinerar ou submeter a pilha a temperaturas superiores a 100 ºC (212 ºF).

• Manuseie os dispositivos com cuidado. Embora estes dispositivos tenham sido submetidos a testes de fiabilidade por forma a garantir a qualidade do fabrico e de desempenho, a queda dos dispositivos sobre uma superfície rígida ou dentro de água, ou qualquer outro tipo de manuseamento prejudicial, poderá danificá-los de forma permanente.

• Evite submeter os dispositivos ao contacto com qualquer fonte de líquido.

Kit de Inserção de Avaliação do Médico90877412-04 REV. A 79 de 94

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com Tecnologia MultiWave

80

pt

• Não exponha os dispositivos a temperaturas extremas.

• Guarde o dispositivo a uma temperatura entre -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).

• Não deverá incinerar os dispositivos.

Estimulador de avaliação

1. 2-R2. 1-L3. Luz indicadora4. Ligar/desligar

estimulação

Instruções gerais1. Certifique-se de que o estimulador de

avaliação está equipado com uma pilha de 6 Volts nova, antes de efectuar testes de estimulação no operatório e em cada nova avaliação. (Está incluída uma pilha no Kit de avaliação para o paciente.)

2. Antes de ligar o cabo OR para testes no operatório, certifique-se de que o estimulador de avaliação está desligado (sem luz indicadora). Ligue o estimulador para os testes e, em seguida, desligue-o antes de desligar os cabos de teste.

3. Quando colocar o estimulador de avaliação no paciente, certifique-se de que os cabos OR estão correctamente ligados e identificados. Ligue as derivações superiores (em cima ou à direita) à tomada 1-L e as derivações inferiores (em baixo ou à direita) à tomada 2-R. Se estiver a utilizar uma derivação única, ligue-a à tomada 1-L.

4. Antes de dar alta ao paciente, certifique-se de que o paciente compreendeu:

• O controlo básico do estimulador de avaliação através do controlo remoto e que a estimulação pode ser ligada/desligada com o botão & ou ! em qualquer um dos dispositivos.

• O método para desligar e ligar novamente os cabos OR com a alimentação desligada.

• O método de substituição da pilha do estimulador de avaliação. (consulte a imagem abaixo).

Controlo remotoInformações sobre pilhasO controlo remoto utiliza três pilhas AAA. O controlo remoto emite um aviso sempre que:• as pilhas estiverem fracas. • for necessário recarregar o implante.• for necessário substituir a pilha do

estimulador de avaliação.Aconselhe os pacientes a terem em atenção todas as mensagens relativas às pilhas.



Controlo remoto

81

pt

Substituição das pilhasNOTA:• Após a substituição das pilhas, o

controlo remoto irá carregar novamente as informações a partir do estimulador implantado ou externo.

• O controlo remoto tem de estar posicionado no raio de comunicação (aproximadamente 61 cm) do estimulador, durante este período.

• O controlo remoto demorará cerca de 30 segundos a restabelecer a ligação ao estimulador.

Recomenda-se a remoção das pilhas, caso pretenda interromper a utilização do controlo remoto durante um período de tempo prolongado.

1. Na parte posterior do controlo remoto, pressione ligeiramente e faça deslizar a tampa do compartimento das pilhas.

2. Retire as pilhas.3. Coloque as novas pilhas nos respectivos

compartimentos, fazendo corresponder os pólos positivo (+) e negativo (–) da pilha às marcações +/ – no compartimento.

4. Encaixe a tampa na caixa, fazendo-a deslizar para a respectiva posição até fechar.

Instruções gerais1. Para ligar ou desligar o estimulador,

prima o botão !.

NOTA:• Cerca um minuto após inactividade,

o controlo remoto assume o modo de suspensão/inactividade e o respectivo visorficaembranco.Nessaaltura,asteclasficambloqueadas.Quandopremirqualquer botão, excepto o botão!, o controlo remoto apresenta a seguinte mensagem:

• Para reactivar (desbloquear) o controlo remoto, prima sem soltar a tecla P até ser apresentado o seguinte ecrã.



82

pt

2. Para aumentar ou diminuir o nível de estimulação de todas as áreas terapêuticas programadas, prima p ou q no ecrã Level (Nível).

3. Para alterar o nível de estimulação de uma única área:

Nota: Só é aplicável se o Estimulador estiver programado para tratar mais do que uma área e para funcionar a frequências iguais ou inferiores a 1,200Hz.

a) No ecrã Level (Nível), prima " o número de vezes necessárias até encontrar a área pretendida, através do nome ou número.

b) Prima p ou q para efectuar a alteração pretendida.

4. Para activar o programa de estimulação:a) No ecrã Level (Nível), prima P.b) No ecrã Program (Programa), prima

a tecla P o número de vezes necessárias para evidenciar o programa pretendido.

c) Prima p para activar o programa seleccionado.

Para guardar uma nova definição relativa a um programa, volte ao ecrã Program (Programa), seleccione o número do programa pretendido e prima q. Este procedimento substituirá o programa existente com as novas definições.

Aceder às opções de pacienteNota: Só se aplica se o Estimulador estiver

programado para funcionar a frequências iguais ou inferiores a 1,200Hz e se as opções do paciente tiverem sido disponibilizadas.



Aceder às opções de paciente

83

pt

Pulse Width [Amplitude do impulso] (se facultado pelo médico)1. Prima sem soltar a tecla " no ecrã Level

(Nível) para activar o ecrã Pulse Width Area 1 (Amplitude do impulso área 1).

2. Prima " (normalmente) conforme necessário para aceder à área que pretende ajustar e, em seguida, prima p ou q para aumentar ou diminuir a amplitude do impulso.

3. Em qualquer ecrã Pulse Width (Amplitude do impulso), prima novamente sem soltar a tecla " para aceder ao ecrã Rate 1 (Frequência 1).

Rate [Frequência] (se facultado pelo médico)1. No ecrã Pulse Width (Amplitude do

impulso), prima sem soltar a tecla " para aceder ao ecrã Rate 1 (Frequência 1).

2. Prima a tecla " (normalmente) conforme necessário para aceder à área pretendida.

3. Prima p ou q para aumentar ou diminuir a frequência.

Guardar alterações à frequência ou à amplitude do impulso1. No ecrã Level (Nível), prima P. 2. No ecrã Program (Programa), prima a

tecla P conforme necessário para aceder ao programa activo sublinhado ( _ ).

3. Com o programa seleccionado, prima q para guardar as alterações.

4. O controlo remoto solicita ao utilizador que confirme a operação de arquivo.

Restaurar programas1. No ecrã Level (Nível), prima sem soltar

a tecla P para aceder ao ecrã Restore (Restaurar).

2. Prima novamente a tecla P, conforme necessário para evidenciar o programa que pretende restaurar e, em seguida, prima p para restaurar o programa.

NOTA: Este procedimento irá restaurar os programas seleccionados com as definiçõesclínicasmaisrecentes.



84

pt

ManutençãoO estimulador de avaliação e o controlo remoto podem ser limpos utilizando um pano ligeiramente humedecido com água ou um produto doméstico de limpeza suave. Não utilize produtos de limpeza abrasivos nem esterilize os dispositivos.

Serviço de Atendimento ao Cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição ou para obter respostas a eventuais questões, contacte o departamento de Atendimento ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: +1 (661) 949-4022Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Serviço de Atendimento ao Cliente - fora dos EUAPara médicos: se tiver quaisquer questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento.Para pacientes: se tiver qualquer questão ou problema específico, contacte o profissional de cuidados de saúde que o acompanha.

Garantia LimitadaA Boston Scientific Corporation garante ao paciente que o dispositivo de Controlo Remoto, o Sistema de Carregador (Carregador e/ou Estação base do carregador) e o Estimulador de Avaliação

estão isentos de defeitos de materiais e de fabrico por um período de um ano a contar da data de aquisição.Em caso de falha do funcionamento, dentro dos parâmetros normais, do dispositivo de controlo remoto ou estimulador de avaliação durante o prazo de um ano a contar da data de aquisição, a Boston Scientific procederá à substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente e fabricado pela Boston Scientific. O âmbito da presente garantia não contempla nenhuma outra forma de compensação. A garantia limitada relativa a um dispositivo ou componente de substituição terá uma duração máxima de um ano a contar da data de aquisição. Quaisquer reclamações efectuadas no âmbito da presente garantia estarão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:1. É necessário preencher a ficha de registo

do produto no prazo de 30 dias a contar da data de aquisição, a qual deverá ser enviada para:Nos EUA: Boston Scientific Fora dos EUA: ao profissional de cuidados de saúde.

2. A Boston Scientific terá de confirmar a avaria do dispositivo ou componente.

3. O dispositivo ou componente terá de ser devolvido no prazo de 30 dias após a falha do respectivo funcionamento dentro dos parâmetros normais. Devolver a:Nos EUA: Boston Scientific Fora dos EUA: ao profissional de cuidados de saúde.



Garantia Limitada

85

pt

4. O dispositivo ou componente passará a ser propriedade da Boston Scientific.

5. A presente garantia limitada não inclui falhas do funcionamento dentro dos parâmetros normais provocadas por:a) incêndio, inundação, trovoada,

desastres naturais, danos causados por água e outras calamidades normalmente designadas por “Actos Divinos”;

b) acidente, utilização incorrecta, abuso, negligência ou incumprimento, por parte do cliente, das instruções fornecidas pelo fabricante na utilização do dispositivo ou componente;

c) quaisquer tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do dispositivo ou componente, por parte do cliente ou de terceiros não autorizados; ou

d) ligação do dispositivo ou componente a equipamento não fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific.

A presente garantia limitada é a única garantia aplicável ao componente ou dispositivo e a Boston Scientific declina expressamente qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a determinado fim.No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do IPG por um IPG funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific,

não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou incidentais) causados pelo IPG, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.



86

pt



Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Armazenamento, manuseio e transporte:

87

pt BR

PORTUGUÊS

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave TechnologySC-5112 Estimulador externo de avaliação SC-5213 Controle remoto

Cuidado: a legislação federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por solicitação de médicos.

O estimulador de avaliação do Sistema Precision SCS com MultiWave Technology destina-se a ser usado durante uma avaliação de testes para determinar a eficácia da estimulação da espinal medula no tratamento de pacientes com dor crônica. O estimulador de avaliação se comunica com o programador do paciente (o controle remoto) e com um programador clínico, e é controlado por eles, através de uma conexão sem fio.A unidade de controle remoto do sistema Precision SCS com MultiWave Technology é um dispositivo manual para controle do paciente do estimulador externo de avaliação e dos modelos do gerador de pulsos implantável (IPG) permanente do sistema Precision SCS com MultiWave Technology.Depois do ajuste do controle remoto por parte do médico, o estimulador de avaliação consegue responder ao controle do paciente para:

• funções de ligar/desligar a estimulação• amplitude da estimulação e outros

parâmetros (opcionais)• áreas de aplicação do estímulo• programas individualizados de terapia de

estimulação.As Instruções de Uso do Paciente estão indicadas no Manual de Avaliação do Paciente do Sistema Precision SCS com MultiWave Technology

Armazenamento, manuseio e transporte: • Para evitar resultados inesperados

na estimulação, nunca faça conexões enquanto o estimulador de avaliação estiver ligado.

• A bateria usada no estimulador de avaliação pode apresentar risco de incêndio ou queimadura química caso não seja manuseada adequadamente. Não desmonte, aqueça acima de 100 ºC (212 ºF) ou incinere.

• Manuseie os dispositivos com cuidado. Embora tenham sido realizados testes de durabilidade para garantir uma fabricação e um desempenho de qualidade, deixar os dispositivos caírem em superfícies duras ou na água, ou manuseá-los sem cuidado, pode causar danos permanentes.

• Evite que qualquer líquido entre em contato com os dispositivos.

• Não exponha os dispositivos a temperaturas extremas.

Inserção do kit de avaliação do médico90877412-04 REV A 87 de 94

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology

88pt B

R

• Armazene entre -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).

• Não descarte os dispositivos no fogo.

Estimulador de avaliação

1. 2-R2. 1-L3. Luz indicadora4. Ligar/desligar

estimulação

Instruções gerais1. Certifique-se de que o estimulador de

avaliação esteja equipado com uma bateria nova de 6 volts antes de realizar o teste intra-operatório de estimulação e para cada nova avaliação. (Uma bateria está incluída no kit de avaliação do paciente).

2. Antes de conectar o cabo OR para o teste intra-operatório, certifique-se de que o estimulador de avaliação esteja desligado (não há luz indicadora). Ligue o Estimulador para o teste e volte a desligá-lo antes de desconectar os cabos de teste.

3. Ao ajustar o paciente ao estimulador de avaliação, certifique-se de que os cabos OR estejam adequadamente conectados e rotulados. Os eletrodos superiores (em cima ou à esquerda) se conectam ao soquete 1-L. Os eletrodos inferiores (abaixo ou à direita) se conectam ao soquete 2-R. Se um único eletrodo estiver sendo usado, conecte-o ao 1-L.

4. Antes de liberar o paciente, certifique-se de que ele/ela entendeu o seguinte:

• O controle básico do estimulador de avaliação usando o controle remoto, e que a estimulação pode ser ligada e desligada com o botão & ou ! em cada unidade.

• Como desconectar e reconectar o(s) cabo(s) OR com a energia desligada.

• Como substituir a bateria do estimulador de avaliação. (Consulte a ilustração abaixo).

Controle remotoInformações da bateriaO controle remoto usa três baterias AAA. O controle remoto emite um aviso quando:• as baterias estiverem fracas. • o implante precisar de recarga.• a bateria do estimulador de avaliação

precisar ser substituída.Instrua os pacientes a prestar bastante atenção a todas as mensagens da bateria.



Controle remoto

89

pt BR

Substituição da bateriaOBSERVAÇÃO:• Depois de substituir a bateria, o controle

remoto recarregará as informações do estimulador implantado ou externo.

• Ocontroleremotodeveficarnafaixadecomunicação (aproximadamente 61 cm) do estimulador durante este período.

• Levará cerca de 30 segundos para que o controle remoto se reconecte ao estimulador.

É recomendável remover a bateria caso o controle remoto não vá ser utilizado por um longo período de tempo.

1. Na parte posterior do controle remoto, empurre a tampa do compartimento da bateria levemente para dentro e deslize-a para baixo.

2. Remova as baterias antigas.3. Coloque as baterias novas no local

adequado, combinando os pólos positivo (+) e negativo (-) com as marcas +/- do compartimento.

4. Alinhe a tampa sobre a caixa e deslize-a para a sua posição até emitir um clique e fechar.

Instruções gerais1. Para ligar ou desligar a estimulação,

pressione o botão !.

OBSERVAÇÃO:• Caso não seja usado por

aproximadamente um minuto, o Controle Remoto se ajusta para o modo ocioso/hibernaçãoeateladovisorficaembranco. Nesse momento, as teclas serão bloqueadas. Quando você pressionar qualquer botão, exceto o botão !, o controle remoto exibirá a seguinte mensagem:

• Para reativar (desbloquear) o controle remoto, pressione e segure o botão P até que a tela a seguir seja exibida.



90pt B

R

2. Para aumentar ou diminuir o nível de estimulação de todas as áreas programadas de terapia, pressione p ou q na tela Level (Nível).

3. Para alterar o nível de estimulação de apenas uma área:

Nota: Aplicável somente se o estimulador estiver programado para tratar mais de uma área e para funcionar com frequências de 1.200Hz, ou menores.

a) Na tela Level (Nível), pressione " quantas vezes for necessário para localizar a área desejada pelo nome ou número.

b) Pressione p ou q para fazer a alteração.

4. Para ativar um programa de estimulação:a) Pressione P na tela Level (Nível).b) Na tela Program (Programa), pressione

P quantas vezes for necessário para realçar o programa desejado.

c) Pressione p para ativar o programa selecionado.

Para salvar a nova configuração em um programa, volte para a tela Program (Programa), selecione o número do programa pretendido e pressione q. Isso substituirá o programa existente pelas novas configurações.

Acesso às opções do pacienteNota: Aplicável somente se o estimulador

estiver programado para funcionar com frequências de 1.200Hz, ou menores, e se as opções do paciente forem disponibilizadas.



Acesso às opções do paciente

91

pt BR

Largura de pulso (se fornecida pelo médico)1. Pressione e segure a tecla " na tela Level

(Nível) para ativar a tela Pulse Width Area 1 (Área da largura de pulso 1).

2. Pressione normalmente " como necessário até acessar a área a ajustar e, em seguida, pressione p ou q para aumentar ou diminuir a largura de pulso.

3. Em qualquer tela Pulse Width (Largura de pulso), novamente pressione e segure a tecla " para acessar a tela Rate 1 (Frequência 1).

Frequência (se fornecida pelo médico)1. Na tela Pulse Width (Largura de pulso),

pressione e segure a tecla " para acessar a tela Rate Area 1 (Área da frequência 1).

2. Pressione normalmente " como necessário até acessar a área desejada.

3. Pressione p ou q para aumentar ou diminuir a frequência.

Salvando as modificações na frequência ou na largura de pulso1. Pressione P na tela Level (Nível). 2. Na tela Program (Programa), pressione

P conforme necessário para acessar o programa sublinhado ativo ( _ ).

3. Com o programa em realce, pressione q para salvar as modificações.

4. O controle remoto pede confirmação para salvar a operação.

Restaurar programas1. Na tela Level (Nível), pressione e segure

a tecla P para acessar a tela Restore (Restaurar).

2. Pressione novamente P como necessário para realçar o programa que você deseja restaurar e depois pressione p para restaurar o programa.

OBSERVAÇÃO: Essa ação restaurará os programas selecionados paraasconfiguraçõesclínicas mais recentes.



92pt B

R

ManutençãoO estimulador de avaliação e o controle remoto podem ser limpos com um pano levemente umedecido com água ou um limpador doméstico suave. Não use limpadores abrasivos nos dispositivos, nem os esterilize.

Atendimento ao cliente - EUANos EUA, para solicitar peças sobressalentes ou resolver suas dúvidas, entre em contato com o Departamento de atendimento ao cliente:

• Fone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: +1 (661) 949-4022Matriz: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Atendimento ao cliente – fora dos EUASe você for médico e tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.Se você for paciente e tiver alguma dúvida ou questão específica, entre em contato com o seu profissional de saúde.

Garantia limitadaA Boston Scientific Corporation garante ao paciente que o Dispositivo de Controle Remoto, o Sistema de Carga (carregador e/ou estação base do carregador) e o Estimulador de Avaliação estão livres de defeitos de materiais e fabricação pelo período de um ano a partir da data de compra.

Caso o Dispositivo de Controle Remoto ou o Estimulador de Avaliação não funcione dentro dos parâmetros normais no período de até um ano depois da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará por somente um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:1. O cartão de registro do produto deve ser

preenchido no período de 30 dias a partir da compra e devolvido para:Nos EUA: Boston Scientific Fora dos EUA: seu profissional da saúde.

2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente.

3. O dispositivo ou componente deve ser devolvido no período de 30 dias depois que deixar de funcionar dentro dos parâmetros normais. Devolver para:Nos EUA: Boston Scientific Fora dos EUA: seu profissional da saúde.

4. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientific.

5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento dentro dos parâmetros normais causadas por:a) incêndio, inundação, relâmpago,

desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades comumente definidas como “casos de força maior”;



Garantia limitada

93

pt BR

b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;

c) tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do dispositivo ou do componente pelo paciente ou qualquer terceiro não-autorizado; ou

d) acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientific.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular.De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.



94pt B

R



Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90877412-04 REV A 2015-060123 Authorized to affix CE mark in 2014

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

Precision™ SCS en System with MultiWave … SCS System with MultiWave Technology Physician Trial...

Documents

Transcript of Precision™ SCS en System with MultiWave … SCS System with MultiWave Technology Physician Trial...