PATIENT TRIAL HANDBOOK€¦ · with MultiWave Technology Precision Remote Control (SC-5213)...

PATIENT TRIAL HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System

with MultiWave TechnologyPrecision Remote Control (SC-5213)Precision External Trial Stimulator (SC-5112)

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CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

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Patient Trial Handbook

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PATIENT TRIAL HANDBOOKfor Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology

Precision Remote Control (SC-5213)Precision External Trial Stimulator (SC-5112)

Table of ContentsIntroduction ............................................................. 3

What is Spinal Cord Stimulation? ..................................... 3Caretaking During the Trial ............................................... 3How to Use This Manual During the Trial.......................... 4

Overview: The Trial Journal................................... 5Pain Profile ........................................................................ 5The Journal ...................................................................... 5

Safety Information .................................................. 6Indications for Use ............................................................ 6Contraindications .............................................................. 6Warnings ........................................................................... 6Precautions ....................................................................... 8Adverse Effects ............................................................... 10

Using the Trial Equipment ....................................11The Trial Stimulator System ............................................ 11Taking Care of Your Trial Equipment ............................... 12The Trial Stimulator ......................................................... 12The Remote Control ........................................................ 13Basic Operation .............................................................. 14Communicating with the Trial Stimulator ......................... 15Stimulation On and Off .................................................... 16Signal Strength ............................................................... 16

The Level Screen ............................................................ 17Stimulation Level Control ................................................ 19Selecting Areas for Level Control .................................... 20Programs ........................................................................ 20Selecting and Activating Programs ................................. 21Saving Program Changes ............................................... 23Understanding Battery Messages ................................... 24

Help ........................................................................ 27Stimulation ...................................................................... 27Remote Control Display Messages ................................. 28Labeling .......................................................................... 32Accessories ..................................................................... 34Contacting Boston Scientific ........................................... 34

Glossary ................................................................ 36

Index ...................................................................... 38


Patient Trial Handbooken

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksPrecision is a trademark of Boston Scientific. Velcro® is a registered mark of Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such.


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1 Introduction

Welcome to the “Trial Phase” of the Boston Scientific Precision™ pain management program. You are about to test a pain treatment therapy that could result in a dramatic change in your life and your lifestyle. The trial you have agreed to participate in is intended to give you and your physician a chance to evaluate spinal cord stimulation (SCS) as an appropriate and effective long-term therapy option for your chronic pain.

At the end of the trial period (approximately one week), you and your physician will meet to discuss your experience with spinal cord stimulation. The doctor will also want to explore your feelings about a permanent SCS implant so that, together, both of you can determine whether long-term treatment with spinal cord stimulation is an appropriate option for you. To prepare yourself for this important decision, you may want to spend at least some of the trial period carefully evaluating spinal cord stimulation.

If you have any questions, please refer to your healthcare professional.

What is Spinal Cord Stimulation?Most pain signals travel from the source problem or injury area to nerve pathways to the spine, then up the spine and to the brain. SCS uses electrical stimulation of the spinal cord to block the perception of those signals. To apply the stimulation during the trial phase, a small electrical pulse generator (ETS), or stimulator, is connected to one or two wires, called leads, which are placed along your spinal cord. The stimulator, internal or external, sends pulses of a low electrical current to a series of metal contacts, or electrodes, located at the end of the lead(s).

It is important to understand that spinal cord stimulation cannot cure pain or eliminate its cause. It does, however, provide control of and relief from certain types of pain. Spinal cord stimulation is a treatment choice designed to provide you with the most effective pain relief over the widest pain area possible. When that goal is reached with the Precision system, you should experience good to excellent relief from chronic pain.

Caretaking During the TrialTo speed-up your recovery following the surgery, your physician might require bed rest for the first several hours after the surgery; administer antibiotics; schedule a mid-trial follow-up visit; and limit your physical activity, including driving.

CAUTION: If your doctor approves of you driving during the trial, always turn off the Trial Stimulator before getting behind the wheel. Please ask for specific instructions about what you may do and should not do during the trial, and follow all instructions carefully!



Be aware that some changes in posture can cause a decrease or (at times) an uncomfortable increase in the strength of the stimulation. Keep the Remote Control with you at all times so that you can make adjustments quickly if necessary.

You can help the recovery process by:

• Keeping your incision dry. Be sure you understand instructions about cleaning the incision and sponge-bathing. You must not bathe or shower during the trial.

• Checking the wound occasionally for signs of redness or the presence of fluid.• Notifying your physician’s office if you develop a fever, or if you experience increased pain

at the incision site.• Limiting most physical activity during the trial.

During sleep, bathing or for comfort, turn off the Trial Stimulator, remove it from the pocket, and disconnect the leads (see “Disconnecting the Trial Stimulator” on page 13 for information on disconnecting the leads).

The position and stability of your leads is a vitally important part of the trial experience. Remember that, when they were placed along your spine, the leads were specifically located to provide pain coverage. You want the leads to stay in place! So, to prevent them from moving:

• Do not lift objects of more than 5 pounds.• Do not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.• Do not raise your arms above your head.• Do not pull or jiggle the leads.

Again, call your doctor if you have any questions about an activity that you are not sure is appropriate for you during the trial.

How to Use This Manual During the TrialYou will probably want to refer to this manual often during the trial period. For that reason, the content is arranged in the order you are most likely to need it.

Overview: The Trial Journal. This section describes the SCS Trial Journal, which is included. The journal is made up of a brief questionnaire, a simple chart, and a stimulation activity log. Start your journal the first full day following surgery.

Using Your Trial Equipment. Turn to this section when you are ready to learn about the many ways available for managing stimulation using the Remote Control unit to program the Trial Stimulator. Depending upon the instructions you receive from your doctor you may not need all of the information here during the trial, but it may help you in the future.


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2 Overview: The Trial Journal

All trials or tryouts require careful record keeping of times or scores, and your SCS trial is no exception. In order for you and your doctor to decide to move on to the next step—a permanent implant,— you will both need a way to review the details of each of your SCS trial days. The easiest way to do that is with the help of a journal. Your journal consists of the following:

Pain ProfileYou may think of the Pain Profile as a way to make a starting point for this trial and for the journal. The simple questions you answer here will establish a detailed, personal description of your pain condition. The profile includes a simple graph called a Visual Analog Scale (VAS), commonly used to measure the before-and-after pain levels of SCS trial patients. You may have completed a VAS before in your doctor’s office or at a clinic. Once your VAS score is marked, it becomes an important tool for determining your progress at the end of the trial.

The Journal Seven log pages are included in your journal. We suggest that you begin keeping the log starting with the first full day following your surgery. An explanation of the columns follows:

• Activity: Please name the activity whether it is getting out of bed, washing the dishes, or walking the dog.• Time: Fill in the approximate time (starting, during or ending) of the activity.• VAS: Use this column to enter a Visual Analog Scale pain score for what your pain level was during the activity. The VAS score is

a number between zero (0) and ten (10), where 10 is the worst pain imaginable and 0 is no pain. Rate the pain level you had while doing the activity.

• STIM ON (Program No.) or STIM OFF: Indicate if stimulation was on or off during the activity. If you know which program you were using, write the program number (1, 2, 3 or 4).


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3 Safety Information

Indications for UseThe Boston Scientific Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology (Precision SCS System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain.

ContraindicationsPatients contraindicated for permanent SCS therapy are those who:

• are unable to operate the SCS system• have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief• are poor surgical risks• are pregnant

WarningsHeat Due to Charging. Do not charge while sleeping. This may result in a burn. While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. Failure to use the adhesive patch or the Velcro® Belt with the Charger Pouch, as shown, may result in a burn. If you experience pain or discomfort, cease charging and contact your healthcare professional.

Magnetic Resonance Imaging (MRI). The Precision SCS System is “MR Conditional” when exposed to the magnetic resonance imaging (MR) environment under the specific conditions defined in the supplemental manual “Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines”. It is important that the Physician read this information in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision SCS System. This supplemental manual relates specifically to the use of a transmit/receive radio frequency (RF) head coil of a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system for patients implanted with the Boston Scientific Precision SCS System. The “Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines” supplemental manual also appears on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com). Exposure to this diagnostic technology may result in dislodgement of your Stimulator or leads, heating of the Stimulator, severe damage to the Stimulator electronics and/or increased voltage through the leads or Stimulator which can cause an uncomfortable or “jolting” sensation.

Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use.


Safety Informationen

Diathermy. As an SCS patient, you should not have any form of diathermy either as treatment for a medical condition or as part of a surgical procedure. The high energy and heat generated by diathermy can be transferred through the leads, causing tissue damage at the lead site and, possibly, severe injury or death. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be damaged.

Cardiac Pacemakers. Spinal cord stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators, such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICDs). Be sure your physicians are aware of your spinal cord stimulator before going forward with other implantable device therapies so that medical decisions can be made and appropriate safety measures taken.

Implant Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals. Do not implant the device if the case is damaged.

Posture. Changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful increases in the perceived stimulation level. Keep the Remote Control with you at all times, and turn the stimulation down or off before making posture changes. If unpleasant sensations occur, the stimulation should be turned off immediately.

Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation. Avoid or exercise care around:

• Theft detectors or security screeners, such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices. It is recommended that you request assistance to bypass the device. If you must proceed through the device, turn off the Stimulator and proceed with caution, and move through the center of the screener as quickly as possible.

• Power lines or power generators• Electric steel furnaces and arc welder• Large magnetized stereo speakers

As you approach these devices, you may become aware of changing stimulation levels. In rare instances, you could experience an increase in stimulation level to the point that the sensation is uncomfortably strong or possibly “jolting.” If this happens, turn off the External Trial Stimulator. If the Stimulator suddenly turns off by itself, first move away from the area. Next, check the stimulation status with the Remote Control by pressing the power button and observing the screen.

Always be aware of your surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. Ask for assistance to go around these devices if you feel at all uncomfortable.



PrecautionsPhysician training is required.

Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device:

• lithotripsy — high-output sound or shock waves often used to treat gall stones and kidney stones • electrocautery — the use of a heated electric probe to stop bleeding during surgery• external defibrillation — the use of electrically charged paddles to restart the heart in an emergency• radiation therapy — ionizing energy commonly used to treat cancer• ultrasonic scanning — very high frequency sound waves used to produce images of internal organs or tissue for diagnostic

purposes• high-output ultrasound — high frequency sound waves which may be applied as physical therapy to treat certain bone/muscle

injuries, or for muscle stimulation, or to improve blood flow

Before having procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare professional call his designated sales representative for proper instructions.

Automobiles and Other Equipment. Do not operate an automobile, other motorized vehicle, or any potentially dangerous machinery/equipment with therapeutic stimulation switched on. Turn off stimulation first. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract you from attentive operation of the vehicle or equipment.

Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important to use extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components and close the surgical incisions:

• Do not lift objects of more than five pounds.• Do not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.• Do not raise your arms above your head.• Do not pull or jiggle the leads.

Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. If discomfort continues beyond two weeks, contact your physician.

If you notice excessive redness around the wound areas during this time, contact your physician to check for infection and administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period.

Be sure to consult your physician before making lifestyle changes due to decreases in pain.


Safety Informationen

Implant Location. Never attempt to change the orientation or “flip” the Stimulator. Do not “finger” or play with the implant. If the implant flips over in your body, it cannot be charged. If you know that the device has turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, contact your physician to arrange an evaluation of the system.

In some cases, the skin over your implant may become very thin over time. If this occurs, contact your physician.

Lead Location. In some instances a lead can move from its original location, and stimulation at the intended pain site can be lost. If this occurs, consult your physician who may be able to restore stimulation by reprogramming the implant in the clinic or repositioning the lead during another operation.

Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or lead breakage. If the device stops working even after complete charging (up to four hours), turn off the implant and contact your physician so that the system can be evaluated.

Storage, Handling and Transport. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time, be careful that the storage temperature does not exceed -20–60°C (-4–140 °F).

Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water which can come into contact with the Trial Stimulator and the Remote Control. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components.

Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in fire. The battery in these devices can explode in fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional.

Remote Control, Charging System Cleaning. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning.

Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If there is a concern or a problem is encountered, the physician should be contacted.



Adverse EffectsPotential risks are involved with any surgery. The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include:

• The lead(s) which deliver stimulation may move from their original implanted location, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.

• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components or the battery. These events, which may include battery leakage, device failure, lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, can result in ineffective pain control.

• Your body may react negatively to the materials used to manufacture the Stimulator or the leads. You may notice redness, warmth or swelling of the implant area. Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation of reactive tissue around the lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory deficit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant.

• The skin over your implant may become thin and increasingly tender over time. A seroma may be formed.• The most common surgical procedural risks are temporary pain at the implant site and infection. However, since the leads are

placed in the epidural space, there is a small risk that spinal fluid may leak from the lead insertion site following surgery. Very rarely, you may develop an internal blood clot (hematoma) or blister (seroma); or you may experience epidural hemorrhage or paralysis. Your spinal cord may become compressed.

• External sources of electromagnetic interference may cause the device to malfunction and affect stimulation.• MRI. Exposure to magnetic resonance imaging (MRI) can result in noticeable heat near the implant or the leads; may distort

or destroy the image needed for diagnosis; and may produce enough electromagnetic interference (EMI) to erase the implant programming, destroy the leads, or cause the leads to move from their intended location.

• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections and/or lead failure.

• You may experience painful electrical stimulation of your chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery.

• Over time, your implant may move from its original position.• You may experience weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.• You may experience persistent pain at the Stimulator or lead site.

In any event, you should contact your physician and inform him/her.


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4 Using the Trial Equipment

The Trial Stimulator System

The Trial Stimulator is a temporary external spinal cord stimulator that is connected to the lead(s) placed along the spinal cord. You will use this external system to test how effective stimulation is in relieving your pain.

The Trial System includes:

• Trial Stimulator• Lead(s). An implantable wire that sends stimulation pulses to the

spinal cord. You may have one or two leads.• Remote Control. A small battery powered computer used to adjust

stimulation.• OR Cable(s). Thin plastic-coated wire(s) used to attach the Trial

Stimulator to the lead.• Velcro® Belt. A waist wrap/pocket for wearing the Trial Stimulator.

Note: • Use only accessories supplied by Boston Scientific.

• For the Trial Stimulator, use only the Patient Trial Belt supplied by Boston Scientific.

TRIAL EqUIPMENT

1. Remote Control 4. Velcro® Belt2. OR Cable 5. Lead3. Trial Stimulator



Taking Care of Your Trial Equipment

All of the items that were sent home with you from the hospital are important to your trial success, so please follow the instructions listed.

• Handle the Trial Stimulator and the Remote Control with care. These items are well-designed, quality-tested electronic components. However, they can be damaged if they are dropped on a hard surface.

• Never submerge the Trial Stimulator or the Remote Control in water, or leave them outside in the rain, extreme heat, or extreme cold. Avoid all sources of water that can come into contact with the Remote Control and the Trial Stimulator.

• Always turn off the Trial Stimulator, remove it from the belt pocket, and disconnect and secure the leads before taking a sponge bath.

• Carry your Temporary Patient Identification card (given to you by your healthcare provider) throughout the trial.

The Trial Stimulator

To turn stimulation on or off, press the ! button on the Remote Control. To minimize the movement of your leads, it is preferable to use the Remote Control. However, you may also turn the Stimulator on and off by pressing the & button on the Stimulator. When the Stimulator is on, the indicator light will blink.

CAUTION: Always turn the Stimulator off before connecting or disconnecting your lead(s).

1. 2-R 4. Indicator Light2. 1-L 5. Stimulation On/Off

3. Patch (optional)

Remote Control

Trial Simulator

Stimulator Connection


Using the Trial Equipmenten

Disconnecting the Trial StimulatorThe Trial Stimulator has connectors for both left and right leads, and a third connector for a patch electrode. Whether you have one or two leads, your doctor probably placed identifying labels on them before connecting them to matching plugs on the Stimulator. These labels are intended to make it as easy as possible for you to connect the leads properly. Remember to check the label(s) each time you need to reconnect the leads.

Note: • If you were given a patch electrode for stimulation, an extra one is provided in case the adhesive wears out. When connecting a new patch electrode, be sure to plug it into the connector securely.

• If you believe cables have come loose from your Trial Stimulator, turn stimulation off and contact your healthcare professional. Do not attempt to reinsert the cables yourself. Improper technique may result in overstimulation.

The Remote Control

The Remote Control unit is your direct link to choices available for tailoring spinal cord stimulation to suit your comfort and convenience requirements. Keep the Remote Control with you at all times.

The Remote Control is used to:

• Turn stimulation on and off• Change stimulation levels• Activate or save new programs

Each button on the Remote Control activates one of the stimulation functions which are described on the following pages. If you have a successful trial and later receive the permanent Precision Stimulator, you will learn about additional Remote Control features that are not described here.

1. Area Button 4. Program Button2. Up/Activate 5. Stimulation On/Off3. Down/Save



Basic OperationWhen it is not being used, the Remote Control sets itself in a “sleep” or idle mode and the display screen is blank. During this sleep mode when you press any button except the ! button (stimulation on/off), the Remote Control will “wake up” and display the screen shown below.

To unlock the Remote Control, press and hold P until “Release P To Unlock” appears. The Remote Control will immediately look for your Stimulator and then connect with it, allowing you to make adjustments to your stimulation.

When you are finished using it (no buttons are being pressed), the Remote Control will return to the sleep mode within a minute or so.

Note: Iconic screens are displayed next to language screens.



Communicating with the Trial StimulatorGood communication between the Stimulator and the Remote Control is very important. For that reason, you will sometimes see the message “Connecting...” while you are using the Remote Control because it is always checking for the Trial Stimulator.

Note: If there is a problem communicating with the Stimulator, the message “No Response” will appear on the Remote Control screen. Press P to retry, or press " to cancel. See “Help” on page 27 for more information.




Stimulation On and OffThe Remote Control uses a “dedicated” stimulation on/off switch.You may press ! at any time—even during the Remote Control’s sleep or idle mode—to turn stimulation on or off. The Remote Control will briefly display a message notifying you of the on or off status.

Signal StrengthThe Remote Control indicates the signal strength between the unit and the Stimulator in the upper right corner of the display:

• If there are no signal bars, move the Remote Control closer and tilt it. If no signal bars appear, communication may still be achieved, however, it is at a very weak level.

• If there are 1 or 2 signal bars, there is adequate communication between the Remote Control and the Stimulator.• If there are 3 or 4 signal bars, the Remote Control is achieving optimum communication with the Stimulator.• After missing a telemetry message, the Remote Control will display the “Searching” message. The Remote Control will then start

looking for signal strength every second. Move to a better spot and wait for the signal strength to display. To cancel searching press ".

Note: Avoid common sources of interference, such as televisions and computer monitors.



The Level ScreenWhenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep/idle mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. When you press the p or q button from this display, you’re able to increase or decrease the stimulation strength, or level, of all of your pain areas at once (if your Stimulator was programmed to treat more than one area). To learn about adjusting the stimulation of individual areas, please see “Selecting Areas for Level Control” on page 20.

The Level screen also displays a bar graphic in the upper right corner to indicate the battery charge level of your Stimulator.

Note: This is the battery level of your Stimulator, not your Remote Control.

The graphic is easy to understand: Three filled-in bars means the battery is fully-charged. As the battery strength wears down, depending on your stimulation settings and usage, the bars will “empty” accordingly. For complete information on maintaining your Stimulator’s battery for uninterrupted delivery of the therapy prescribed for you, see “Understanding Battery Messages” on page 24.



Full

OK

Low

Full

OK

Low


Note: • Remember, the Level screen will remain on the display for approximately one minute if you do not press a button to perform an action with the Remote Control. After a minute, the Remote Control will go into idle mode and the display will go blank.

• Multiple area control is available only if your system is programmed to operate at 1,200Hz or below, and has been programmed to deliver stimulation to separate areas. If you do not have separate area control (for example, left leg vs. right leg) but feel that separate control might improve your therapy, contact your healthcare professional to determine what is possible.



Stimulation Level ControlOccasionally, you may see one of the accompanying messages on the Remote Control screen while changing the stimulation level. These displays, and a “beep” from the Remote Control, alert you that you have reached either a maximum or a minimum level.

If the stimulation gauge is full and the up arrow disappears you have reached the maximum allowable level and can only decrease the stimulation setting. If the stimulation gauge is empty and the down arrow disappears you have reached the minimum level and can only increase the stimulation setting.



Selecting Areas for Level ControlNote: Only applicable if your Stimulator is programmed to treat more than one area and to operate at frequencies of 1,200Hz or

below.

Your Remote Control may have as many as four therapy areas stored for your use. Each area will have a name or a number (1 through 4) which was assigned during your programming at the clinic. The stimulation level for each of these areas is controlled from an individual “area level” screen. To change the stimulation strength of a single area:

1. From the main Level screen, press the " button as many times as necessary to cycle through your programmed area Level screens.

Note: Button presses will move from one area to the next and will eventually return you to the Level screen.

2. When the named or numbered area that you want to adjust is shown on the screen, press p (increase) or q (decrease) to change the stimulation level for that area.

The screen will go blank and the Remote Control will go to “sleep” after one minute of inactivity.

ProgramsYour Remote Control can store up to four programs—numbered 1 through 4—for you to select and activate at any time. Often, the programs will have certain differences in the settings to allow you to vary your stimulation in several ways. You may have been encouraged to try using specific programs for different circumstances, or different body positions, or different times in your daily routine. Programs and their flexibility give you and your healthcare professional a way to continually “fine tune” your therapy.



Selecting and Activating Programs1. Press the P button from the Level screen to go to the Program screen.

From the Program screen, each additional P button press selects the next program numbers. The black highlight box shows where you are in the cycle. Pressing P from program 4 returns you to the Level screen. Pressing " from program 1 also returns you to the Level screen.

2. Press P until the program you want is highlighted, then press p to activate the program.



Note: • You might not have four programs saved in your Remote Control. Empty program slots will have a blank box with no program number. If you try to activate an empty program, nothing will happen.

• An underline (_) beneath a program number means that program was the most recently activated or saved (see below).

Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen. Use the p or q to adjust the stimulation level of the program, if you wish.



Saving Program ChangesIf you do make a stimulation level adjustment and decide that you prefer it to the original setting, you can save the new level (or any other change) and make it a permanent part of the program:

1. After making a change to a program, press P from the Level screen to return to the Program screen.

2. From the Program screen, press P as many times as necessary to select the active program; that is, the program that is currently running and the one you have just changed.

3. With the active program selected, press q to save the change in the Remote Control’s memory.

The Remote Control will first ask you to confirm that you want to “overwrite” the program; press the appropriate button.

If you confirm the change P, the program will be updated and saved. If you decide not to make a permanent change, pressing " will return you to the Program screen.



You may also save a program change as a completely new program if an empty program slot [ ] is available: Simply select the empty slot using P and press q. After saving the new program, the Remote Control will return to the Level screen.

Understanding Battery Messages

About the Remote Control BatteriesWhen the Remote Control batteries are at a low power level, the message shown here will be displayed. It is a good idea to replace the batteries at this point. If you continue to use the Remote Control without replacing the batteries, you will eventually see the message “Replace Remote Battery.” Do not ignore the message to replace the batteries!

When you press P from the Remote Battery Low screen, the Remote Control will make a check of the Trial Stimulator’s battery status also.

If the Trial Stimulator’s battery is full/OK, the Remote Control will return to the Level screen without displaying a message.



• If the Stimulator’s battery is low, this message will be displayed.

• If the Stimulator’s battery is very low, this message will be displayed.

Respond to all battery messages as soon as possible to prevent an interruption of stimulation therapy during your trial period.



Trial Stimulator Battery Replacement

It is possible that, during the course of the SCS trial period, you will need to replace your Trial Stimulator battery multiple times, possibly on a daily basis.

When replacing the battery, be sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking) before opening the Trial Stimulator’s battery compartment. Replace the old battery with a 6-volt lithium battery (for example: Duracell Lithium 28L) available at most stores.

1. On the rear of the unit, press down on the ridged area of the battery compartment cover and push the cover off of the case.

2. Remove the old battery and place the new battery in the compartment matching the positive (+) and negative (-) markings.

3. Close the compartment by sliding the cover on the Stimulator case in the opposite direction.

4. Reactivate stimulation by either pressing the button on the ETS or by using the dedicated stimulation button on the Remote Control. After reactivating stimulation, confirm that stimulation is on by verifying that the light on the ETS is on or blinking.

Remote Control Battery Replacement

1. On the rear of the Remote Control, push in slightly and slide down the battery compartment cover.

2. Remove the old batteries.

3. Place the three new AAA batteries in the slots, matching the positive (+) and negative (-) markings in the compartment.

4. Align the cover on the case and slide the cover into position until it snaps closed.

The Remote Control will connect to your Trial Stimulator in approximately 30 seconds.

Note: It is recommended that you remove the batteries if the Remote Control is not going to be used for an extended period of time.


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5 Help

StimulationNo TherapyNote: Depending on the parameters set by your physician the stimulation may take up to 24 hours to provide pain relief.

1. When stimulating, the Trial Stimulator indicator light will blink. If it is not blinking, toggle the & or ! button on the Trial Stimulator or the Remote Control. When the Remote Control receives confirmation from the Trial Stimulator, it will display “Stimulation On.”

2. When the indicator light is blinking and you still do not feel pain relief after 24 hours:

a) Check to make sure the lead cable is properly connected to the Stimulator. Turn off stimulation before adjusting the cables, and then turn it back on.

b) Try increasing (p) the stimulation level. If this does not bring on stimulation, decrease the level (q) to the original setting.

3. When the indicator light is not blinking, replace the Trial Stimulator battery, while being sure to reactive stimulation after replacing the battery. Failure to do so may result in inadequate pain relief.

4. Call your physician’s office if the above steps do not solve the problem.



Stimulation Increases or Decreases on Its Own1. Stimulation can change depending on body position (lying down, standing or bending).

2. Always keep the Remote Control with you, so that you can adjust your stimulation levels as needed.

Stimulation Coverage is in a Different Area Than at the Doctor’s Office1. If stimulation moves, and you did not activate a different program, you should call your doctor. It is possible that the leads may

have moved.

Remote Control Display Messages“Remote Battery Low” on the DisplayThe batteries in your Remote Control should be replaced soon. All of the Remote Control functionality is still available (refer to “Remote Control Battery Replacement” on page 26).


Helpen

“Replace Remote Battery” on the DisplayThe batteries in your Remote Control need to be replaced with three fresh AAA batteries in order to have full functionality of the Remote Control (refer to “Remote Control Battery Replacement” on page 26).

Searching“Searching” on the DisplayIn the event of communication interference, the Remote Control will automatically begin “searching” for the Stimulator. Try to reposition the Remote Control closer to the Stimulator to help it locate the Stimulator.



“No Response” on the DisplayWhen the Remote Control displays “No Response,” there is a communication problem between the Remote Control and the Stimulator. Press the P button to activate automatic searching for the Stimulator. Then reposition the Remote Control until it beeps. This indicates that communication has been established.

Once the Remote Control connects with your Stimulator, you will be returned to the display you were using before the problem began. If the problem persists, recharge the stimulator and check to see if the problem is solved.

Occasionally, telemetry problems occur because orientation or interference prevent the Remote Control from finding the Stimulator. Move the Remote Control closer to your Stimulator and then press the P button.

If the problem continues, contact your healthcare professional.


Helpen

“Error Code” on the DisplayIf the Remote Control displays the error screen shown below, try to make a note of the numbers (the error code) on the top line. Then press P, move the Remote Control closer, wait a few seconds, and try the action again.

Since most of the error codes you might encounter are related to communication, always try to resolve the problem by moving the Remote Control closer to the Stimulator. If this does not work, please contact our Customer Service Department.

Note: The Remote Control will go to the Level screen when P is pressed, or to an idle mode if P is not pressed within one minute.



LabelingThe symbols used in the labeling of the Precision Spinal Cord Stimulator internal and external components are as follows:

X°C

Y°C

European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx.

Model Number

Serial Number

Date of manufacture

Expiration of product

Temperature product should be stored at

See instruction for use

Fragile


Helpen

Ethylene Oxide sterilized

Type of Protection: BF

Double Insulation

Contents

Single use only

Do not get wet

WEEE Directive

Do not use if package is damaged.

Refer to instruction manual/booklet.



EN 60601-1 Classification InformationInternally Powered Equipment Continuous Operation Ordinary Equipment Class II

Table 201 – Guidance and Manufacturer’s Declaration – electromagnetic emissions – for all Equipment and Systems (see 6.8.3.201 a) 3))Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissionsThe SC-1112 intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the SC-1112 should assure that it is used in such an environment.Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment GuideRF emissions CISPR 11 Group 1 The SC-1112 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very

low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.RF emissions CISPR 11 Class BHarmonic emissions IEC 61000-3-2

Not Applicable The SC-1112 is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.Voltage fluctuations / Flicker

emissions IEC 61000-3-3Not Applicable

Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Spinal Cord Stimulation System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Accessories

Washing the Charger Pouch and Velcro® BeltWash the Pouch and belt with mild soap and warm water.

Contacting Boston ScientificThere are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

If you need to contact Boston Scientific Neuromodulation for any other reason, choose your locality from the following list:


Helpen

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: +61 2 8336 5555 F: +61 2 9316 5528AustriaT: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – AnkaraT: +90 312 447 98 50 F: +90 312 447 98 54Turkey – IstanbulT: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27

UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA



Glossary

ADVERSE EFFECT. Undesirable result.

AMPLITUDE. The measure-of-strength of delivered stimulation. (See Level.).

AREA. A location on the body such as right leg or left leg where stimulation will occur.

" Area Button icon.

CABLE. Thin plastic coated wire(s) connecting the exposed portion of temporary lead(s) to the Trial Stimulator.

CARDIAC PACEMAKER. A small implantable device used to control the rhythm of the heart.

DIATHERMY. A therapeutic procedure used to heat body tissue by high-frequency electromagnetic currents.

DISPLAY. The Remote Control screen.

ELECTRICAL PULSE GENERATOR. Also called an implantable pulse generator (Stimulator); used to send electrical pulses to the spinal cord or other parts of the body.

ELECTRICAL STIMULATION. The energy created by a pulse generator.

ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE (EMI). Electromagnetic signals that interfere with a variety of electrical signals including spinal cord stimulation.

ExTERNAL TRIAL STIMULATOR (ETS). An electrical pulse generator used during the Trial Phase of SCS therapy evaluation.

IDLE MODE. A time-out period when the Remote Control is not being used. See also Sleep Mode.

IMPLANT. Small electrical pulse generator used to control stimulation.

INCISION. Small surgical cut or opening in the skin.

INDICATOR. A signal light used on the Trial Stimulator and the Stimulator Charger.

LABELS. Adhesive tags (2-R) (1-L) placed on the trial lead cables to show where to attach the cables to the Trial Stimulator.

LEAD MIGRATION. The movement of a lead away from the spinal cord.

LEAD. A surgical wire that sends electrical stimulation pulses from a pulse generator to the spinal cord.

LEVEL. Term used on the Remote Control screen to identify the amplitude or strength of stimulation pulses.

MRI. Magnetic Resonance Imaging; the use of a nuclear magnetic resonance spectrometer to produce electronic images of tissues and organs.

PAIN PROFILE. A record or documentation of pain locations, occurrences, and intensity. A pain “chart” for determining therapy.

PATCH ELECTRODE. An adhesive patch placed on the skin and attached to the Trial Stimulator only when trial leads are not used.

PATIENT IDENTIFICATION CARD. A wallet size card that lists the patient and physician names, and Stimulator model and serial number.


Glossaryen

PERMANENT IMPLANT. A stimulator system, pulse generator and leads, implanted in the body and maintained by a pulse generator battery Charging System.

PRECAUTION. Generally, situations that you should be aware of in order to avoid potentially uncomfortable stimulation sensations and/or damage to your stimulation system.

PROGRAM. Combination of one or more stimulation areas.

P Program Button icon.

REMOTE CONTROL. A battery powered hand-held computer used to adjust stimulation.

SAVE. The Remote Control button command used to store a newly created or modified stimulation program.

SLEEP MODE. A time-out period when the Remote Control is not being used. See also Idle Mode.

SPINAL CORD STIMULATION (SCS). A method of applying electrical pulses to the spinal cord to block/mask pain signals to the brain.

STIMULATION. When used as a therapy for pain, an artificially applied, low-level, pulsating electrical “shock” felt as a tingling or pulsating sensation in the area of pain and perceived enough to reduce the awareness of pain.

STIMULATION COVERAGE. Area on the body where stimulation occurs. (See Area.)

& or ! Stimulation On/Off Button icon.

SYSTEM FAILURE. Inability of stimulator system to deliver stimulation therapy.

TRIAL SCREENING. Temporary evaluation of electrical stimulation of the spinal cord.

TRIAL JOURNAL. questionnaire, chart and activity log used to record information during the Trial Phase.

TRIAL STIMULATOR SYSTEM. Precision system components used during a limited time to evaluate SCS therapy. The Trial Stimulator System consists of an External Trial Stimulator (ETS), temporary or permanent lead(s), lead cable(s), the Remote Control, and a Velcro Belt.

VAS. Visual Analog Scale. Numerical scale/graph used to chart before-and-after pain levels included in the Pain Profile.

WARNING. Potential hazards that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death.



IndexCCable ................................................................................. 11, 37

DDiathermy ............................................................................ 6, 37

IIndicator ................................................................................... 12

LLabel ........................................................................................ 13Level ........................................................................................ 16

MMRI ............................................................................................ 6

PPatient Identification Card ....................................................... 12

TTrial Journal ............................................................................... 4

VVAS ............................................................................................ 5


Indexen

This page intentionally left blank.



The following is federal government communications regulation information about the Precision™ System.

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation.

The Precision™ Spinal Cord Stimulation System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty.

Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.

Manuel de l’essai destiné au patient90868464-08 RÉV. A 41 sur 159

fr

MANUEL DE L’ESSAI DESTINÉ AU PATIENTdu système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Télécommande Precision (SC-5213)Stimulateur d’essai externe Precision (SC-5112)

Table des matièresIntroduction ........................................................... 43

qu’est-ce que la stimulation médullaire ? ....................... 43Précautions à prendre au cours de l’essai ...................... 43Comment utiliser ce manuel au cours de l’essai ............. 44

Présentation : le journal d’essai ......................... 45Profil de douleur .............................................................. 45Le journal ....................................................................... 45

Informations relatives à la sécurité .................... 46Indications d’utilisation .................................................... 46Contre-indications ........................................................... 46Mises en garde ............................................................... 46Précautions ..................................................................... 48Effets indésirables ........................................................... 50

Utilisation du matériel pour l’essai ..................... 51Le système de stimulation d’essai .................................. 51Entretien du matériel pour l’essai .................................... 52Le stimulateur d’essai ..................................................... 52La télécommande ........................................................... 53Fonctionnement de base ................................................ 54Communication avec le stimulateur d’essai .................... 55Marche/Arrêt de la stimulation ........................................ 56Intensité du signal ........................................................... 56

L’écran Niveau ................................................................ 57Contrôle du niveau de stimulation ................................... 59Sélection de zones pour le contrôle du niveau ............... 60Programmes ................................................................... 60Sélection et activation de programmes ........................... 61Enregistrement des modifications apportées au programme ...................................................................... 63Compréhension des messages relatifs aux piles ............ 64

Aide ........................................................................ 67Stimulation ...................................................................... 67Messages de l’afficheur de la télécommande ................. 68Étiquetage ....................................................................... 72Accessoires ..................................................................... 74Contacter Boston Scientific ............................................. 74

Glossaire ............................................................... 76

Index ...................................................................... 78


Manuel de l’essai destiné au patientfr

Copyright©2015 de Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. La loi du 11 mars 1957 interdit strictement toute copie, reproduction ou traduction de tout ou partie du contenu de ce document sans l’autorisation écrite expresse de Boston Scientific.

GarantiesBoston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques de commerceVelcro® est une marque déposée de Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs et doivent être considérées comme telles.


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1 Introduction

Bienvenue dans la « phase d’essai » du programme de traitement de la douleur de Boston Scientific Precision®. Vous êtes sur le point de tester un traitement de la douleur susceptible de bouleverser votre vie et votre mode de vie. L’essai auquel vous avez accepté de participer est censé permettre à votre médecin et vous-même d’évaluer la stimulation médullaire ou SM (SCS, Spinal cord stimulation), en tant que solution thérapeutique appropriée et efficace sur le long terme pour traiter votre douleur chronique.

À l’issue de cette période d’essai (environ une semaine), vous serez amené à discuter avec votre médecin de votre ressenti face à ce traitement. Le médecin souhaitera également connaître vos sentiments concernant un implant SM permanent afin que vous puissiez déterminer conjointement si le traitement par stimulation médullaire sur le long terme convient à votre cas. Pour vous préparer à cette décision importante, vous devrez consacrer au moins une partie de la période d’essai à évaluer soigneusement ce traitement.

Pour toute question, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Qu’est-ce que la stimulation médullaire ?La plupart des signaux de douleur se déplacent du problème source ou zone de la lésion via les trajets nerveux de la colonne vertébrale, puis remontent la colonne vers le cerveau. La stimulation médullaire utilise la stimulation électrique de la moelle épinière pour bloquer la perception de ces signaux. Pour appliquer la stimulation au cours de la phase d’essai, un petit générateur d’impulsions électriques (ETS, External Trial Stimulator, Stimulateur d’essai externe) ou stimulateur, est connecté à un ou deux fils (appelés sondes) placés le long de votre moelle épinière. Le stimulateur, interne ou externe, envoie des impulsions de courant électrique faible à une série de contacts métalliques (ou électrodes), situés à l’extrémité des sondes.

Il est essentiel de comprendre que la stimulation médullaire ne peut pas soigner la douleur ou éliminer sa cause. Elle peut cependant fournir un contrôle et un soulagement de certains types de douleurs. La stimulation médullaire est une solution thérapeutique dont l’objectif est de soulager au maximum votre douleur, sur la zone douloureuse la plus grande possible. Si cet objectif se réalise grâce au système Precision, vous devriez constater une amélioration (bonne à excellente) de votre douleur chronique.

Précautions à prendre au cours de l’essaiPour accélérer votre rétablissement suite à l’intervention chirurgicale, votre médecin vous indiquera le repos pendant les premières heures suivant l’intervention, vous prescrira l’administration d’antibiotiques, prévoira une consultation de suivi à la moitié de l’essai et vous recommandera de limiter votre activité physique (conduite automobile comprise).

ATTENTION : si votre médecin autorise la conduite lors de l’essai, arrêtez toujours le stimulateur avant de prendre le volant. Veuillez consulter les instructions spécifiques concernant ce que vous pouvez et ne devez pas faire au cours de l’essai et respectez soigneusement l’ensemble de ces instructions !



Notez que tout changement de posture peut entraîner une diminution ou une augmentation gênante de l’intensité de la stimulation. Conservez la télécommande avec vous à tout moment, afin de pouvoir effectuer rapidement des réglages si nécessaire.

Vous pouvez faciliter le processus de rétablissement :

• En maintenant sec le site d’incision. Veillez à prendre connaissance des instructions relatives à la toilette à l’éponge et au nettoyage du site d’incision. Vous ne devez pas vous baigner ou vous doucher lors de l’essai.

• En contrôlant la plaie occasionnellement pour détecter tout signe de rougeur ou présence de liquide.

• En signalant à votre médecin toute apparition de fièvre ou aggravation de la douleur au niveau du site d’incision.

• En limitant le plus possible toute activité physique au cours de l’essai.Au cours du sommeil, de la toilette ou pour votre confort, arrêtez le stimulateur d’essai, retirez-le de la poche et déconnectez les sondes (pour plus d’informations sur la déconnexion des sondes, voir le chapitre « Déconnexion du stimulateur d’essai » en page 53).La position et la stabilité des sondes s’avèrent d’une importance vitale pour le ressenti de l’essai. N’oubliez pas que, lors de leur placement le long de votre colonne vertébrale, les sondes ont été disposées précisément pour cibler votre douleur. Pour que les sondes restent en place, respectez les précautions suivantes :

• Ne soulevez pas d’objets de plus de 2 kilos.• Ne faites pas de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et des escalades.• Ne levez pas les bras au-dessus de la tête.• Veillez à ne pas agiter ou tirer sur les sondes.Encore une fois, contactez votre médecin pour toute question concernant une activité que vous n’êtes pas sûr de pouvoir effectuer lors de l’essai.

Comment utiliser ce manuel au cours de l’essaiVous devrez probablement vous reporter souvent à ce manuel lors de l’essai. Voilà pourquoi son contenu a été organisé par ordre de priorité.Présentation : le journal d’essai. Cette section décrit le journal d’essai SM inclus. Ce journal se compose d’un questionnaire court, d’un tableau simple et d’un journal d’activité de stimulation. Commencez votre journal le premier jour complet suivant l’intervention chirurgicale.

Utilisation du matériel pour l’essai. Consultez cette section lorsque vous êtes prêt à prendre connaissance des différentes manières permettant de gérer la stimulation à l’aide de la télécommande afin de programmer le stimulateur d’essai. En fonction des instructions transmises par votre médecin, vous n’aurez pas besoin de l’ensemble de ces informations lors de l’essai, mais celles-ci peuvent s’avérer utiles ultérieurement.


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2 Présentation : le journal d’essai

Tous les essais ou expériences nécessitent une consignation précise des données temporelles et des résultats ; l’essai SM n’échappe pas à cette règle. Afin que votre médecin et vous-même puissiez décider de passer à l’étape suivante (à savoir, un implant permanent), vous aurez tous les deux besoin d’étudier les détails de chaque jour d’essai SM. Pour ce faire, la méthode la plus simple consiste à tenir un journal. Votre journal se compose des éléments suivants :

Profil de douleurConsidérez le profil de douleur comme le point de départ de cet essai et de ce journal. Les questions simples auxquelles vous répondrez ici permettront d’établir une description personnelle et détaillée de l’intensité de votre douleur. Le profil comprend un graphique simple appelé « échelle visuelle analogue » (VAS, Visual Analog Scale), utilisé couramment pour mesurer l’intensité de la douleur chez les patients, avant et après l’essai SM. Il se peut que vous ayez déjà rempli un graphique VAS précédemment dans le cabinet de votre médecin ou en clinique. Une fois que votre score VAS est défini, il représente un outil important pour déterminer vos progrès à l’issue de l’essai.

Le journal Votre journal comprend sept pages de consignation. Nous vous conseillons de commencer à tenir votre journal le premier jour complet suivant l’intervention chirurgicale. Vous trouverez ci-après une description des colonnes du journal :

• Activité : attribuez un nom à l’activité concernée (sortir du lit, laver la vaisselle, promener le chien...).• Heure : indiquez l’heure approximative (de début, de réalisation ou de fin) de l’activité.• VAS : cette colonne vous permet de saisir un score dans l’échelle visuelle analogue afin d’indiquer quelle était l’intensité de

la douleur lors de cette activité. Le score VAS est un chiffre compris entre zéro (0) et dix (10), 10 représentant la pire douleur imaginable et 0 désignant l’absence de douleur. Évaluez l’intensité de votre douleur lors de cette activité.

• STIMULATION MARCHE/ARRÊT (n° du programme) : indiquez si la stimulation était activée ou désactivée lors de cette activité. Si vous connaissez le programme utilisé, notez son numéro (1, 2, 3 ou 4).

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3 Informations relatives à la sécurité

Indications d’utilisationLe système de stimulation médullaire Precision™ de Boston Scientific incorporant la technologie MultiWave (Système de SM Precision™) est indiqué pour le traitement de la douleur réfractaire chronique.

Contre-indicationsLe traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui :

• ne sont pas capables de faire fonctionner le système SM ;• n’ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d’essai parce que le système n’a pas réussi à soulager efficacement leur

douleur ;• présentent des risques chirurgicaux ;• sont enceintes.

Mises en gardeChaleur induite par le rechargement. Ne pas charger pendant le sommeil. Cela pourrait provoquer des brûlures. Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. Le fait de ne pas utiliser le patch adhésif ou la ceinture Velcro® avec la poche du chargeur, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le rechargement et contactez votre médecin.

Imagerie par résonance magnétique (IRM). Le système de SM Precision est « compatible avec les examens d’IRM » lorsqu’il est exposé à l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans le manuel complémentaire « Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ ». Le Médecin doit impérativement lire ces informations dans leur intégralité avant de réaliser ou de recommander un examen d’IRM chez un patient porteur d’un système de SM Precision. Le présent manuel complémentaire est précisément lié à l’utilisation de la bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences (RF) d’un système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients possédant le système de stimulation médullaire (SM) Precision de Boston Scientific implanté. Le manuel complémentaire Directives destinées au médecin pour l’IRM à « Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ » sur le site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com). Toute exposition à cette technologie diagnostique peut engendrer une migration de votre stimulateur ou des sondes, l’échauffement du stimulateur, de sérieux dégâts aux composants électroniques du stimulateur et/ou l’accroissement de la tension passant par les sondes ou le stimulateur, causant alors une sensation gênante ou « de secousses ».


Informations relatives à la sécuritéfr

Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique.

Diathermie. En tant que patient(e) SM, vous ne devez être soumis(e) à aucune forme de diathermie, que ce soit en tant que traitement d’un état médical ou dans le cadre d’une procédure chirurgicale. L’énergie et la chaleur importantes générées par la diathermie peuvent être transmises par les sondes, provoquant une lésion des tissus à l’emplacement de la sonde et pouvant entraîner de graves blessures, voire le décès. Le stimulateur peut être endommagé, qu’il soit en position de marche ou d’arrêt.

Stimulateurs cardiaques. Les stimulateurs médullaires peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques implantables (DAI). Assurez-vous que votre médecin a bien pris en compte la présence de votre stimulateur médullaire avant d’entamer tout autre traitement par dispositif implantable, de façon à garantir des décisions médicales avisées et des mesures de sécurité appropriées.

Détérioration de l’implant. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d’impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la pile. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.

Posture. Des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Conservez la télécommande avec vous à tout moment, et baissez ou arrêtez la stimulation avant de changer de posture. En cas de sensations désagréables, la stimulation doit immédiatement être arrêtée.

Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques intenses peuvent éventuellement arrêter le stimulateur ou provoquer une stimulation gênante ou des sensations de secousses. Évitez ou faites preuve de vigilance à proximité des dispositifs suivants :

• Détecteurs de métaux ou dispositifs de sécurité, tels que ceux qui se trouvent à l’entrée/la sortie des grands magasins, bibliothèques ou autres établissements publics et dans les aéroports. Nous vous conseillons de demander de l’aide pour contourner le dispositif. Si vous devez traverser un portail de détection, par exemple, arrêtez le stimulateur et veillez à passer bien au centre du portail aussi rapidement que possible.

• Lignes électriques ou générateurs d’électricité.• Fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc.• Grandes enceintes stéréo magnétisées.

Si vous approchez de ces dispositifs, vous noterez une variation du degré de stimulation. Dans de rares cas, l’augmentation du degré de stimulation pourra être telle que vous percevrez une sensation désagréablement forte, voire des « secousses ». Dans ce cas, arrêtez le stimulateur d’essai externe. Si le stimulateur s’arrête brusquement de lui-même, commencez par vous éloigner de la zone dans laquelle vous vous trouvez. Ensuite, vérifiez l’état de la stimulation à l’aide de la télécommande en appuyant sur le bouton marche/arrêt et en observant l’écran.

Restez vigilant(e) quant à votre environnement, notamment à proximité de détecteurs de métaux / dispositifs de sécurité. Demandez de l’aide pour contourner ces dispositifs si vous ne vous sentez pas du tout à l’aise.



PrécautionsUne formation médicale est indispensable.

Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate des dispositifs suivants :

• lithotripsie : sons ou ondes de choc très puissants, souvent utilisés pour traiter les calculs biliaires et les calculs rénaux • électrocautérisation : utilisation d’une sonde électrique chauffée, destinée à arrêter tout saignement au cours d’une intervention

chirurgicale• défibrillation externe : utilisation de palettes chargées d’électricité pour relancer le cœur en cas d’urgence• radiothérapie : énergie ionisante généralement utilisée pour traiter le cancer• échographie : ondes sonores à très haute fréquence utilisées pour produire des images des organes internes ou des tissus à des

fins diagnostiques• ultrasons à haute performance : ondes sonores à haute fréquence pouvant être appliquées à titre de traitement physique pour

traiter certaines lésions musculaires/osseuses, ou pour la stimulation musculaire, ou encore pour améliorer le flux sanguin

Avant de vous soumettre à une procédure, un traitement médical ou des diagnostics, demandez à votre professionnel de santé de contacter son représentant commercial agréé pour obtenir les instructions appropriées.

Voitures et autres équipements. Ne conduisez pas de voiture, d’autre véhicule motorisé ou de machine/équipement potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. Éteignez tout d’abord le stimulateur. Des changements de stimulation soudains, le cas échéant, peuvent vous perturber lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné.

Après l’opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, vous devez faire preuve d’une extrême vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée puisse fixer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération :

• Ne soulevez pas d’objets de plus de deux kilos.• Ne faites pas de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et des escalades.• Ne levez pas les bras au-dessus de la tête.• Veillez à ne pas agiter ou tirer sur les sondes.

Vous pouvez ressentir temporairement une douleur à proximité de l’implant durant la cicatrisation des incisions. Si la sensation d’inconfort persiste plus de deux semaines, contactez votre médecin.

Si vous remarquez durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, contactez votre médecin pour qu’il vérifie la présence éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période.

Veillez à consulter votre médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur.


Informations relatives à la sécuritéfr

Emplacement de l’implant. N’essayez jamais de changer l’orientation du stimulateur ou de le « faire tourner ». Ne « tripotez » pas l’implant et ne jouez pas avec. Si l’implant se retourne dans votre corps, il sera impossible de le charger. Si vous savez que le dispositif s’est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le rechargement, contactez votre médecin pour procéder à une évaluation du système.

Dans certains cas, la peau qui recouvre votre implant peut devenir extrêmement fine au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre médecin.

Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial et il peut se produire une perte de stimulation au niveau du site de la douleur. Si cela arrive, consultez votre médecin. Il peut être à même de restaurer la stimulation en reprogrammant l’implant en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.

Panne du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte d’efficacité de la pile ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu’à quatre heures), arrêtez l’implant et contactez votre médecin en vue d’une évaluation du système.

Stockage, manipulation et transport. N’exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par forte chaleur. Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).

Manipulez avec soin les composants et les accessoires. Ne les laissez pas tomber par terre et ne les plongez pas dans l’eau. Évitez toutes les sources d’eau pouvant entrer en contact avec le stimulateur d’essai et la télécommande. Même si des tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l’eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager irrémédiablement les composants.

Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La pile équipant ces dispositifs peut exploser au contact du feu. Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

Nettoyage de la télécommande et du système de chargement. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés à l’aide d’un linge humide. N’utilisez pas de nettoyants abrasifs.

Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d’interférences avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas connus à ce jour. En cas de problème ou de doute, contactez votre médecin.



Effets indésirablesToute intervention chirurgicale comporte des risques. Les éventuels risques liés à l’implantation d’un générateur d’impulsions dans le cadre d’un système de stimulation médullaire, sont les suivants :

• La ou les sonde(s) assurant la stimulation peuvent migrer de l’endroit où elles ont été implantées à l’origine, entraînant des modifications indésirables de la stimulation et donc une réduction du soulagement de la douleur.

• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une défaillance aléatoire des composants ou de la pile. Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une fuite de la pile, une panne des dispositifs, une rupture des sondes, les dysfonctionnements matériels, une rupture des connexions, les courts-circuits électriques ou les circuits ouverts et la rupture de l’isolation des sondes, peuvent conduire à l’inefficacité du soulagement de la douleur.

• Votre corps peut mal réagir aux matériaux utilisés pour fabriquer le stimulateur ou les sondes. Cela se traduit par des rougeurs, une sensation de chaleur ou des œdèmes au niveau de la zone d’implant. Une réaction tissulaire aux matériaux implantés peut survenir. Dans certains cas, la formation de tissu réactif autour de la sonde dans l’espace épidural peut entraîner l’apparition tardive d’une compression de la moelle épinière et un déficit neurologique ou sensoriel, y compris une paralysie. Le délai d’apparition est variable, allant de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation.

• La peau recouvrant votre implant peut devenir extrêmement fine et sensible au fil du temps. Un sérome peut alors s’être formé.• Les risques chirurgicaux les plus courants sont une douleur provisoire au niveau du site d’implantation et l’infection. Cependant,

dans la mesure où les sondes sont placées dans l’espace épidural, il existe un faible risque que le liquide spinal s’écoule du site d’insertion des sondes à la suite de l’intervention chirurgicale. Dans de très rares cas, il est possible de développer un caillot sanguin interne (hématome) ou une pétéchie (sérome), ou encore de faire l’objet d’une hémorragie épidurale ou d’une paralysie. La moelle épinière peut se trouver compressée.

• Des sources externes d’interférences électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou affecter la stimulation.

• IRM. Toute exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) peut engendrer un échauffement perceptible à proximité de l’implant ou des sondes, peut altérer ou détruire l’image nécessaire au diagnostic, et peut produire assez d’interférences électromagnétiques (IEM) pour supprimer la programmation de l’implant, détruire les sondes ou faire migrer les sondes de l’endroit où elles devraient être.

• Il peut se produire au fil du temps une stimulation indésirable due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques ou à une défaillance des sondes.

• Il se peut que vous ressentiez une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses, et ce plusieurs semaines après l’opération.

• Avec le temps, votre implant peut quitter son site d’origine.• Vous pouvez ressentir une faiblesse, un engourdissement ou une douleur sous le site d’implantation.• Vous pouvez ressentir une douleur persistante au niveau du site du stimulateur ou des sondes.

Dans tous les cas, vous devez contacter votre médecin pour l’en informer.


fr

4 Utilisation du matériel pour l’essai

Le système de stimulation d’essai

Le stimulateur d’essai est un stimulateur médullaire externe connecté aux sondes placées le long de la moelle épinière. Vous utiliserez ce système externe pour tester dans quelle mesure la stimulation se révèle efficace pour soulager votre douleur.

Le système d’essai comprend les éléments suivants :

• Stimulateur d’essai• Sonde(s). Fil implantable envoyant des impulsions de stimulation

à la moelle épinière. Vous pouvez disposer d’une ou de deux sondes.• Télécommande. Petit ordinateur alimenté par une pile et servant

à régler la stimulation.• Câble(s) de salle d’opération. Fil(s) fin(s) recouvert(s) de plastique

et servant à fixer le stimulateur d’essai à la sonde.• Ceinture Velcro®. Poche/emballage situé(e) à la taille et supportant

le stimulateur d’essai.

Remarque : • N’utilisez que les accessoires fournis par Boston Scientific.

• Pour le stimulateur d’essai, utilisez uniquement la ceinture d’essai du patient fournie par Boston Scientific.

MATÉRIEL POUR L’ESSAI

1. Télécommande 4. Ceinture Velcro®

2. Câble de salle d’opération 5. Sonde3. Stimulateur d’essai



Entretien du matériel pour l’essai

Tous les éléments transmis à votre domicile à votre sortie de l’hôpital sont essentiels à la réussite de l’essai ; veuillez suivre par conséquent les instructions indiquées ci-dessous.

• Manipulez le stimulateur d’essai et la télécommande avec précaution. Ces éléments sont des composants électroniques parfaitement conçus dont la qualité a fait l’objet d’essais. Ils peuvent toutefois être endommagés en cas de chute sur une surface dure.

• Ne plongez jamais le stimulateur d’essai ou la télécommande dans l’eau et ne les exposez pas à la pluie, à une chaleur ou un froid extrême. Évitez toutes les sources d’eau pouvant entrer en contact avec la télécommande et le stimulateur d’essai.

• Arrêtez le stimulateur d’essai, retirez-le de la poche de la ceinture, puis déconnectez et protégez les sondes avant de procéder à la toilette à l’éponge.

• Portez votre carte d’identification temporaire de patient (qui vous a été remise par votre professionnel de santé) tout au long de l’essai.

Le stimulateur d’essai

Pour activer ou désactiver la stimulation, appuyez sur le bouton ! de la télécommande. Pour limiter le mouvement des sondes, il est préférable d’utiliser la télécommande. Toutefois, vous pouvez également allumer et arrêter le stimulateur en appuyant sur le bouton & situé sur le stimulateur lui-même. Lorsque le stimulateur est allumé, le voyant clignote.

ATTENTION : arrêtez toujours le stimulateur avant de connecter ou de déconnecter les sondes.

1. 2-D 4. Voyant lumineux2. 1-G 5. Stimulation

Marche/Arrêt3. Patch (en option)

Télécommande

Stimulateur d’essai

Connexion du stimulateur


Utilisation du matériel pour l’essaifr

Déconnexion du stimulateur d’essaiLe stimulateur d’essai est doté de connecteurs pour les sondes gauche et droite, ainsi que d’un troisième connecteur pour électrode sur timbre. Selon que vous disposiez d’une ou de deux sondes, votre médecin y a probablement placé des étiquettes d’identification afin de les connecter aux fiches correspondantes du stimulateur. Ces étiquettes sont conçues pour faciliter autant que possible la connexion des sondes. N’oubliez pas de vérifier ces étiquettes autant de fois que nécessaire lors de la reconnexion des sondes.

Remarque : • Si votre médecin vous a remis une électrode sur timbre pour la stimulation, il vous a également fourni une deuxième électrode utile en cas d’usure de l’adhésif. Lors de la connexion d’une nouvelle électrode sur timbre, veillez à insérer celle-ci correctement dans le connecteur.

• Si vous estimez que des câbles se sont détachés du stimulateur d’essai, arrêtez la stimulation et contactez votre professionnel de santé. Ne tentez pas de réinsérer les câbles vous-même. Toute technique incorrecte peut entraîner une stimulation excessive.

La télécommande

La télécommande représente votre lien direct avec les choix disponibles vous permettant de personnaliser votre stimulation médullaire et ainsi répondre à vos critères de confort et de commodité. Conservez la télécommande avec vous à tout moment.

La télécommande permet d’effectuer les actions suivantes :

• Activer et désactiver la stimulation• Modifier les niveaux de stimulation• Activer ou enregistrer de nouveaux programmes

Chaque bouton de la télécommande active l’une des fonctions de stimulation décrites dans les pages suivantes. Si votre essai se révèle concluant et que vous recevez ultérieurement le stimulateur Precision permanent, vous prendrez alors connaissance des fonctions de télécommande supplémentaires non décrites dans le présent manuel.

1. Bouton de zone 4. Bouton de programme2. Flèche Haut/Activer 5. Stimulation Marche/Arrêt3. Flèche Bas/Sauvegarder



Fonctionnement de baseLorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande passe automatiquement en mode « veille » / inactif et rien n’est affiché. Pendant ce mode veille, lorsque vous appuyez sur le bouton ! (marche/arrêt de la stimulation), la télécommande « se réveille » et affiche l’écran illustré ci-après.

Pour déverrouiller la télécommande, appuyez et maintenez enfoncé le bouton P, jusqu’à ce que « Relâcher P pour déverrouiller » s’affiche. La télécommande recherche alors immédiatement votre stimulateur puis se connecte à lui, vous permettant ainsi d’ajuster votre stimulation.

Dès lors que vous avez terminé d’utiliser la télécommande (aucun bouton n’est activé), cette dernière repasse en mode veille au bout d’une minute environ.

Remarque : des représentations graphiques s’affichent à côté des options de langue.



Communication avec le stimulateur d’essaiIl est important d’établir une bonne communication entre le stimulateur et la télécommande. Ainsi, le message « Connexion... » s’affiche parfois lorsque vous utilisez la télécommande car celle-ci recherche en permanence le stimulateur d’essai.

Remarque : en cas de problème de communication avec le stimulateur, le message « Pas de réponse » apparaît sur l’écran de la télécommande. Appuyez sur P pour réessayer, ou sur " pour annuler. Reportez-vous au chapitre « Aide » en page 67 pour obtenir de plus amples informations.




Marche/Arrêt de la stimulationLa télécommande utilise un commutateur de marche/arrêt de la stimulation « dédié ». Vous pouvez appuyer sur ! à tout moment, y compris lorsque la télécommande est en mode veille/inactif, pour activer ou désactiver la stimulation. La télécommande affichera brièvement un message vous indiquant si la télécommande est en marche ou arrêtée.

Intensité du signalLa télécommande indique l’intensité du signal entre l’appareil et le stimulateur dans le coin supérieur droit de l’écran :

• En l’absence de barres de signal, approchez la télécommande ou inclinez-la. En l’absence de barres de signal, la communication est encore possible, mais très faible.

• En présence de 1 ou 2 barres de signal, la communication est correcte entre la télécommande et le stimulateur.• En présence de 3 ou 4 barres de signal, la communication est optimale entre la télécommande et le stimulateur.• Après l’échec d’un message télémétrique, la télécommande affiche le message « Recherche ». La télécommande commence

alors à chercher l’intensité du signal à chaque seconde. Allez dans un lieu plus approprié et attendez l’affichage de l’intensité du signal. Pour annuler la recherche, appuyez sur ".

Remarque : évitez les sources d’interférences courantes, comme les télévisions et les écrans d’ordinateur.



L’écran NiveauDès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode veille/inactif, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Lorsque vous appuyez sur le bouton p ou q depuis cet écran, vous pouvez augmenter ou diminuer l’intensité (ou niveau) de stimulation de toutes vos zones douloureuses simultanément (si votre stimulateur a été programmé pour traiter plusieurs zones). Pour savoir comment ajuster la stimulation des zones une par une, reportez-vous au chapitre « Sélection de zones pour le contrôle du niveau » en page 60.

L’écran Niveau affiche également un graphique à barres dans l’angle supérieur droit pour indiquer le niveau de charge de la batterie de votre stimulateur.

Remarque : il s’agit du niveau de la batterie de votre stimulateur, et non celui de la pile de votre télécommande.

Le graphique est simple à comprendre : La présence de trois barres pleines signifie que la batterie est complètement chargée. À mesure que l’intensité de la batterie décroît, selon les paramètres de stimulation et l’usage du patient, les barres « se vident » en conséquence. Pour obtenir des informations complètes sur la maintenance de la batterie de votre stimulateur afin d’assurer un traitement sans interruption, reportez-vous au chapitre « Compréhension des messages relatifs à la batterie » en page 64.



Pleine

OK

Faible

Pleine

OK

Faible


Remarque : • L’écran Niveau restera affiché pendant une minute environ si vous n’appuyez sur aucun bouton de la télécommande pour réaliser une action. Après une minute, la télécommande passe en mode inactif et l’écran devient blanc.

• Le contrôle de plusieurs courants est disponible si votre système est programmé pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz et a été programmé pour stimuler plusieurs zones différentes. Si vous ne possédez pas un contrôle de zones distinctes (par exemple, jambe gauche et jambe droite), mais pensez que ce type de contrôle pourrait améliorer votre traitement, contactez votre professionnel de santé pour plus d’informations.



Contrôle du niveau de stimulationVous pourrez parfois observer un message sur l’écran de la télécommande au moment de modifier le niveau de stimulation. Ces messages, ainsi qu’un bip sonore provenant de la télécommande, vous informent que vous avez atteint un niveau maximum ou minimum :

Si la jauge de stimulation est pleine et si la flèche pointant vers le haut disparaît, le niveau maximum autorisé a été atteint et le paramètre de stimulation ne peut que être diminué. Si la jauge de stimulation est vide et si la flèche pointant vers le bas disparaît, le niveau minimum autorisé a été atteint et le paramètre de stimulation ne peut que être augmenté.



Sélection de zones pour le contrôle du niveauRemarque : uniquement applicable si votre stimulateur est programmé pour stimuler plusieurs zones différentes et pour être utilisé

à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz.

Votre télécommande peut garder en mémoire jusqu’à quatre zones de traitement. Chaque zone possède un nom ou un numéro (de 1 à 4) qui lui a été attribué au cours de la programmation réalisée en clinique. Le niveau de stimulation de chacune de ces zones est contrôlé depuis un écran « Niveau de la zone » individuel. Pour modifier l’intensité de la stimulation d’une seule zone :

1. Depuis l’écran Niveau principal, appuyez sur le bouton " jusqu’à atteindre les écrans Niveau des zones programmées à votre intention.

Remarque : à chaque fois que vous appuierez sur ce bouton, vous passerez à la zone suivante jusqu’à revenir à l’écran Niveau.

2. Lorsque la zone nommée ou numérotée que vous souhaitez ajuster apparaît à l’écran, appuyez sur p (augmenter) ou q (diminuer) pour modifier le niveau de stimulation de cette zone.

L’écran devient blanc et la télécommande passe en mode « veille » après une minute d’inactivité.

ProgrammesVotre télécommande peut stocker jusqu’à quatre programmes (numérotés de 1 à 4) à sélectionner et activer à tout moment. Souvent, les programmes présentent des paramétrages différents afin de vous permettre de varier la stimulation de plusieurs manières. Il vous a peut-être été conseillé d’essayer d’utiliser des programmes spécifiques dans des circonstances différentes, pour des positions du corps différentes, ou encore à des périodes différentes de votre quotidien. Les programmes et leur flexibilité vous donnent, à vous et à votre médecin, la possibilité d’« ajuster continuellement et avec précision » votre traitement.



Sélection et activation de programmes1. Appuyez sur le bouton P depuis l’écran Niveau pour accéder à l’écran Programme.

Dans l’écran Programme, chaque pression supplémentaire sur le bouton P permet de sélectionner le numéro de programme suivant. La case mise en surbrillance en noir indique votre position dans le cycle. Si vous appuyez sur le bouton P depuis le programme 4, vous revenez à l’écran Niveau. Si vous appuyez sur le bouton " depuis le programme 1, vous retournez également à l’écran Niveau.

2. Appuyez sur P jusqu’à ce que le programme souhaité soit mis en surbrillance, puis appuyez sur p pour activer le programme.



Remarque : • La mémoire de votre télécommande ne comporte peut-être pas quatre programmes. Les emplacements de programme vides sont représentés par une case vierge, sans numéro de programme. Si vous essayez d’activer un programme vide, aucune action ne se produira.

• Un soulignement (_) en dessous d’un numéro de programme signifie que ce programme est celui qui a été activé ou enregistré le plus récemment (voir ci-dessous).

Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau. Utilisez le bouton p ou q pour régler le niveau de stimulation du programme si vous le souhaitez.



Enregistrement des modifications apportées au programmeSi vous ajustez le niveau de stimulation et décidez que vous le préférez au paramètre d’origine, vous pouvez enregistrer ce nouveau niveau (ou toute autre modification) et en faire un élément permanent du programme :

1. Après avoir modifié un programme, appuyez sur P depuis l’écran Niveau pour revenir à l’écran Programme.

2. Depuis l’écran Programme, appuyez sur P autant de fois que nécessaire pour sélectionner le programme actif, c’est-à-dire le programme actuellement utilisé et que vous venez de modifier.

3. Une fois le programme actif sélectionné, appuyez sur q pour enregistrer la modification dans la mémoire de la télécommande.

La télécommande vous demandera tout d’abord de confirmer que vous souhaitez « écraser » le programme ; appuyez sur le bouton approprié.

Si vous confirmez la modification en appuyant sur P, le programme sera mis à jour et enregistré. Si vous décidez de ne pas effectuer de modification permanente, appuyez sur " pour revenir à l’écran Programme.



Vous pouvez également enregistrer la modification d’un programme sous la forme d’un programme totalement nouveau, à condition qu’un emplacement de programme vide [°] soit disponible : Sélectionnez simplement l’emplacement libre en utilisant le bouton P, puis appuyez sur q. Une fois le nouveau programme enregistré, la télécommande revient à l’écran Niveau.

Compréhension des messages relatifs aux piles

À propos des piles de la télécommandeLorsque les piles de la télécommande sont faibles, le message illustré ici s’affiche. Il convient alors de remplacer les piles. Si vous continuez à utiliser votre télécommande sans remplacer les piles, vous finirez par obtenir le message « Remplacez les piles de la télécommande ». N’ignorez pas ce message.

Lorsque vous appuyez sur le bouton P dans l’écran Piles de la télécommande faibles, la télécommande vérifie également le niveau de charge de la batterie du stimulateur d’essai.

Si ce niveau de charge est complet ou satisfaisant, la télécommande revient à l’écran Niveau sans afficher de message.



• Si le niveau de charge est faible, le message s’affiche.

• Ce message s’affiche également lorsque le niveau de charge est extrêmement faible.

Réagissez face à tous les messages de batterie dès que possible afin d’éviter toute interruption du traitement par stimulation au cours de la période d’essai.



Remplacement de la batterie du stimulateur d’essai

Il est possible qu’au cours de la période d’essai de la stimulation médullaire vous ayez besoin de remplacer plusieurs fois la pile du stimulateur d’essai, peut-être quotidiennement.

Lors du remplacement de la pile, veillez à ce que la stimulation soit désactivée (le voyant lumineux de stimulation ne clignote pas) avant d’ouvrir le compartiment des piles du stimulateur d’essai. Remplacez la batterie usagée par une batterie au lithium 6 V (par exemple : batterie Duracell au Lithium 28L), disponible dans le commerce.

1. À l’arrière de l’unité, appuyez sur la zone striée du couvercle du compartiment de la batterie, puis dégagez le couvercle du boîtier.

2. Retirez la batterie usagée et placez la nouvelle batterie dans le compartiment, en faisant correspondre les pôles positif (+) et négatif (-).

3. Refermez le compartiment en faisant coulisser le couvercle sur le boîtier du stimulateur, dans le sens opposé.

4. Réactivez la stimulation soit en appuyant sur le bouton du stimulateur d’essai externe ou à l’aide du bouton de stimulation sur la télécommande. Après avoir réactivé la stimulation, veuillez confirmer que la stimulation est activée en vérifiant que le témoin lumineux sur le stimulateur d’essai externe est allumé ou clignote.

Remplacement des piles de la télécommande

1. À l’arrière de la télécommande, appuyez délicatement sur le couvercle du compartiment des piles et faites-le glisser vers le bas.

2. Retirez les piles usagées.

3. Placez trois nouvelles piles AAA dans les logements en faisant correspondre leurs pôles positif (+) et négatif (–) dans le compartiment.

4. Alignez le couvercle sur le boîtier et faites-le glisser en position jusqu’à ce qu’il se bloque.

La télécommande se connecte au stimulateur d’essai en 30 secondes environ.

Remarque : il est recommandé de retirer les piles si vous prévoyez de ne pas utiliser la télécommande pendant une longue période.

STIMULATEUR D’ESSAI


fr

5 Aide

StimulationAucun traitementRemarque : selon les paramètres définis par votre médecin, la stimulation peut prendre jusqu’à 24 heures pour soulager la douleur.

1. Lors de la stimulation, le voyant du stimulateur d’essai clignote. En l’absence de clignotement, basculez entre les boutons & et ! du stimulateur d’essai et de la télécommande. Si la télécommande reçoit une confirmation du stimulateur, elle affiche le message clignotant « Stimulation marche ».

2. Si le voyant clignote et si vous ne ressentez toujours aucun soulagement de la douleur après 24 heures :

a) Vérifiez que le câble de la sonde est correctement connecté au stimulateur. Désactivez la stimulation avant d’ajuster les câbles, puis activez-la à nouveau.

b) Essayez d’augmenter (en appuyant sur le bouton p) le niveau de stimulation. Si cette action ne permet pas d’activer la stimulation, diminuez le niveau (en appuyant sur le bouton q) jusqu’au réglage d’origine.

3. Lorsque le voyant ne clignote pas, remplacez la pile du stimulateur d’essai en prenant soin de bien réactiver la stimulation après le remplacement de la pile. Ne pas le faire pourrait entraîner un soulagement inadapté de la douleur.

4. Contactez votre médecin si les étapes précédentes ne permettent pas de résoudre ce problème.



La stimulation augmente ou décroît toute seule1. La stimulation peut varier en fonction de la position de votre corps (allongé, debout ou courbé).

2. Conservez toujours la télécommande avec vous afin de pouvoir ajuster vos niveaux de stimulation le cas échéant.

L’étendue de la stimulation intervient dans une zone différente de celle définie chez votre médecin1. En cas de déplacement de la stimulation, et si vous n’avez pas activé un autre programme, contactez votre médecin. Il est

possible que les sondes se soient déplacées.

Messages de l’afficheur de la télécommande« Pile distante basse » sur l’afficheurLes piles de votre télécommande devront bientôt être remplacées. Toutes les fonctions de la télécommande sont encore disponibles (reportez-vous au chapitre « Remplacement des piles de la télécommande » en page 66).


Aidefr

« Changer pile distante » sur l’afficheurLes piles de votre télécommande doivent être remplacées par trois nouvelles piles AAA pour pouvoir accéder à toutes les fonctions de la télécommande (reportez-vous au chapitre « Remplacement des piles de la télécommande » en page 66).

Recherche« Recherche » sur l’afficheurSi la communication est perturbée, la télécommande commence automatiquement à « rechercher » le stimulateur. Essayez de placer la télécommande plus près du stimulateur pour l’aider à le détecter.



« Pas de réponse » sur l’afficheurLorsque la télécommande affiche « Pas de réponse », il existe un problème de communication entre la télécommande et le stimulateur. Appuyez sur le bouton P pour activer la recherche automatique du stimulateur. Repositionnez ensuite la télécommande jusqu’à ce qu’elle émette un bip sonore. Cela indique que la communication a été rétablie.

Dès que la connexion est rétablie entre la télécommande et votre stimulateur, vous revenez à l’écran que vous utilisiez avant que le problème ne survienne. Si le problème persiste, rechargez le stimulateur et vérifiez si le problème est résolu.

Parfois, des problèmes de télémétrie surviennent car l’orientation ou des interférences empêchent la télécommande de trouver le stimulateur. Rapprochez la télécommande de votre stimulateur, puis appuyez sur le bouton P.

Si le problème persiste, contactez votre professionnel de santé.


Aidefr

« Code d’erreur » sur l’afficheurSi la télécommande affiche l’écran d’erreur illustré ci-dessous, essayez de noter les numéros (le code d’erreur) figurant sur la ligne du haut. Appuyez ensuite sur P, rapprochez la télécommande, patientez quelques secondes et renouvelez l’opération.

Dans la mesure où la majorité des codes d’erreur que vous pourrez rencontrer sont liés à la communication, essayez toujours de résoudre le problème en rapprochant la télécommande du stimulateur. Si cela ne fonctionne pas, contactez le service clientèle.

Remarque : la télécommande passe à l’écran Niveau lorsque vous appuyez sur P, ou en mode inactif si P n’est pas activé au bout d’une minute.



ÉtiquetageLes symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du stimulateur médullaire Precision sont les suivants :

X°C

Y°C

European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx.

Model Number

Serial Number

Date of manufacture

Expiration of product

Temperature product should be stored at

See instruction for use

Fragile


Aidefr

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Type de protection : BF

Double isolation

Contenu

À usage unique

Ne pas mouiller

Directive WEEE

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Reportez-vous au manuel/livret d’instructions.



Informations sur la classification EN 60601-1Équipement à alimentation interne Fonctionnement continu Équipement ordinaire Classe II

Tableau 201 – Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – Pour tous les équipements et systèmes (voir 6.8.3.201 a) 3))Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiquesLe SC-1112 peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du SC-1112 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.Test des émissions Conformité Guide de l’environnement électromagnétiqueÉmissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le SC-1112 utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Par

conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d’interférences à proximité d’appareils électroniques.

Émissions RF CISPR 11 Classe B

Émissions d’harmoniques CEI 61000-3-2

Sans objet Le SC-1112 peut être utilisé dans tous les établissements, à condition qu’ils ne soient ni résidentiels ni directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.Fluctuations de tension /

Émissions de papillotement CEI 61000-3-3

Sans objet

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système de stimulation médullaire Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.

AccessoiresNettoyage de la poche du chargeur et de la ceinture Velcro®

Nettoyez la poche et la ceinture à l’eau chaude et au savon doux.

Contacter Boston ScientificLe système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre médecin.

Si vous devez contacter Boston Scientific Neuromodulation, quelle qu’en soit la raison, choisissez votre lieu de résidence dans la liste ci-après :


Aidefr




REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante :

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis



Glossaire

" Icône du bouton de zone.

& ou ! Icône de Marche/Arrêt de la stimulation.

AFFICHEUR. Écran de la télécommande.

AMPLITUDE. Mesure de l’intensité de la stimulation délivrée. (voir Niveau).

AVERTISSEMENT. Éventuels dangers dont vous devez avoir conscience pour éviter toute situation grave pouvant entraîner des blessures ou la mort.

CâBLE. Fil(s) fin(s) recouvert(s) de plastique connectant la partie exposée des sondes temporaires au stimulateur d’essai.

CARTE D’IDENTIFICATION DU PATIENT. Carte au format portefeuille qui répertorie les noms du patient et du médecin, ainsi que le modèle et le numéro de série du stimulateur.

DIATHERMIE. Procédure thérapeutique utilisée pour chauffer les tissus du corps au moyen de courants électromagnétiques haute fréquence.

EFFET INDÉSIRABLE. Résultat non souhaité.

ÉLECTRODE SUR TIMBRE. Patch adhésif placé sur la peau et fixé au stimulateur d’essai (sauf si utilisation de sondes d’essai).

ENREGISTRER. Commande du bouton de la télécommande utilisée pour stocker un programme de stimulation nouvellement créé ou modifié.

ÉTENDUE DE LA STIMULATION. Zone du corps où a lieu la stimulation. (Voir Zone.)

ÉTIQUETTES. Étiquettes adhésives (2-D) (1-G) placées sur les câbles des sondes d’essai et indiquant à quel endroit fixer les câbles du stimulateur d’essai.

ÉVALUATION DE L’ESSAI. Évaluation temporaire de la stimulation électrique de la moelle épinière.

GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS ÉLECTRIQUES. Aussi appelé Générateur d’impulsions implantable (stimulateur) ; utilisé pour envoyer des impulsions électriques à la moelle épinière ou à d’autres parties du corps.

IMPLANT. Petit générateur d’impulsions électriques utilisé pour contrôler la stimulation.

IMPLANT PERMANENT. Système de stimulation (générateur d’impulsions et sondes) implanté dans le corps et alimenté par un système de chargement de la batterie du générateur d’impulsions.

INCISION. Petite coupure ou ouverture chirurgicale réalisée dans la peau.

INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE (IEM). Signaux électromagnétiques qui interfèrent avec un éventail de signaux électriques, y compris avec la stimulation médullaire.

IRM. Imagerie par résonance magnétique ; utilisation d’un spectromètre de résonance magnétique nucléaire pour produire des images électroniques des tissus et des organes.

JOURNAL D’ESSAI. questionnaire, tableau et journal d’activité permettant d’enregistrer des informations lors de la phase d’essai.


Glossairefr

MIGRATION DES SONDES. Éloignement d’une sonde de la moelle épinière.

MODE INACTIF. Période d’inactivité pendant laquelle la télécommande n’est pas utilisée. Voir également le Mode veille.

MODE VEILLE. Période d’inactivité pendant laquelle la télécommande n’est pas utilisée. Voir également le Mode inactif.

NIVEAU. Terme employé sur l’écran de la télécommande pour identifier l’amplitude ou l’intensité des impulsions de stimulation.

P Icône du bouton de programme.

PANNE DU SYSTèME. Incapacité du système de stimulation à administrer le traitement par stimulation.

PRÉCAUTION. De manière générale, situations qu’il convient de connaître afin d’éviter d’éventuelles sensations de stimulation gênantes et/ou des dégâts sur votre système de stimulation.

PROFIL DE DOULEUR. Enregistrement ou documentation des zones douloureuses, de la fréquence des douleurs et de leur intensité. Sorte de « représentation graphique » des douleurs permettant de définir le traitement approprié.

PROGRAMME. Association d’une ou de plusieurs zones de stimulation.

SONDE. Fil chirurgical qui envoie des impulsions de stimulation électrique depuis un générateur d’impulsions jusqu’à la moelle épinière.

STIMULATEUR CARDIAQUE. Petit dispositif implantable utilisé pour contrôler le rythme du cœur.

STIMULATEUR D’ESSAI ExTERNE (SEE). Générateur d’impulsions électriques utilisé lors de la phase d’essai de l’évaluation du traitement SM.

STIMULATION. quand elle est utilisée comme traitement de la douleur, « décharge » électrique par impulsions, de faible intensité, déclenchée artificiellement, ressentie comme une sensation de fourmillement ou de pulsation dans la zone douloureuse, et suffisamment perçue pour diminuer la conscience de la douleur.

STIMULATION ÉLECTRIQUE. Énergie créée par un générateur d’impulsions.

STIMULATION MÉDULLAIRE (SM). Méthode consistant à envoyer des impulsions électriques à la moelle épinière pour bloquer/masquer les signaux de douleur envoyés au cerveau.

SYSTèME DE STIMULATION D’ESSAI. Composants du système Precision utilisés pendant une durée limitée et servant à évaluer le traitement SM. Le système de stimulation d’essai comprend un stimulateur d’essai externe (SEE), des sondes temporaires ou permanentes, des câbles de sondes, une télécommande et une ceinture Velcro.

TÉLÉCOMMANDE. Ordinateur portable alimenté par piles utilisé pour ajuster les stimulations.

VAS. Visual Analog Scale (échelle visuelle analogue). Échelle/graphique numérique utilisé(e) pour documenter l’intensité de la douleur avant et après l’essai, et inclus dans le profil de douleur.

VOYANT. Avertissement lumineux utilisé sur le stimulateur d’essai et le chargeur du stimulateur.

ZONE. Partie du corps (jambe droite ou jambe gauche par exemple) où a lieu la stimulation.



IndexCCâble ....................................................................................... 51Carte d’identification du patient ............................................... 52

DDiathermie ......................................................................... 47, 76

EÉtiquette .................................................................................. 53

IIRM .......................................................................................... 46

JJournal d’essai ......................................................................... 44

NNiveau ..................................................................................... 57

VVAS .......................................................................................... 45Voyant...................................................................................... 52


Indexfr

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Les informations ci-dessous sont relatives aux règlements du gouvernement fédéral sur les communications et concernent le système Precision™.

Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable.

Les composants du système de stimulation médullaire Precision™ ne doivent être réparés que par Boston Scientific. Ne pas essayer d’ouvrir ni de réparer l’un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie.

Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.

Studienhandbuch - Patient90868464-08 REV A 81 von 159

de

STUDIENHANDBUCH - PATIENTfür Precision™-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave-Technologie

Precision-Fernbedienung (SC-5213)Precision External Trial Stimulator - Externer Teststimulator Precision (SC-5112)

InhaltsverzeichnisEinleitung .............................................................. 83

Was ist Rückenmarkstimulation? .................................... 83Maßnahmen während der Testphase.............................. 83Verwendung dieses Handbuchs in der Testphase .......... 84

Überblick: Das Testtagebuch .............................. 85Dem Schmerzprofil ......................................................... 85Das Tagebuch ................................................................ 85

Sicherheitshinweise ............................................. 86Verwendungszweck ........................................................ 86Kontraindikationen .......................................................... 86Warnhinweise .................................................................. 86Vorsichtsmaßnahmen ..................................................... 88Nebenwirkungen ............................................................. 90

Verwendung der Testausrüstung ........................ 91Das Teststimulator-System ............................................. 91Pflege der Testausrüstung .............................................. 92Der Teststimulator ........................................................... 92Die Fernbedienung ......................................................... 93Grundfunktionen ............................................................. 94Die Verbindung mit dem Teststimulator........................... 95Stimulation Ein und Aus .................................................. 96Signalstärke .................................................................... 96

Die Anzeige „Stärke“ ....................................................... 97Steuerung der Stimulationsstufe ..................................... 99Bereiche für eine Steuerung der Stimulationsstufe auswählen ..................................................................... 100Programme ................................................................... 100Programme auswählen und aktivieren .......................... 101Programmänderungen speichern ................................. 103Erläuterungen zu den Batterie-Meldungen ................... 104

Hilfe ...................................................................... 107Stimulation .................................................................... 107Meldungen auf der Fernbedienungsanzeige ................ 108Beschriftungen .............................................................. 112Zubehör ......................................................................... 114Kontaktaufnahme mit Boston Scientific ........................ 114

Glossar .................................................................116

Index .....................................................................118


Studienhandbuch - Patientde

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum der Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder zum Verkauf des Geräts verwendet werden.

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenzeichenPrecision ist ein Markenzeichen von Boston Scientific. Velcro® ist ein eingetragenes Zeichen von Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Andere Marken und deren Produkte sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.


de

1 Einleitung

Willkommen in der „Testphase“ des Schmerzbehandlungsprogramms von Boston Scientific Precision™. Sie sind dabei, eine Form der Schmerzbehandlung zu testen, die zu einer drastischen Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen könnte. Der Test, an dem teilzunehmen Sie sich bereiterklärt haben, soll Ihnen und Ihrem Arzt die Möglichkeit geben, Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation - SCS) als passende und wirksame Langzeittherapie gegen Ihre chronischen Schmerzen zu prüfen.Am Ende des etwa einwöchigen Testzeitraums müssen Sie die Erfahrungen mit der Rückenmarkstimulation mit Ihrem Arzt be-sprechen. Der Arzt wird sich dann auch bei Ihnen erkundigen, wie Sie zu einem permanenten Rückenmarkstimulationsimplantat stehen, damit sie gemeinsam entscheiden können, ob eine Langzeitbehandlung mit Rückenmarkstimulation für Sie in Frage kommt. Um sich auf diese wichtige Entscheidung vorzubereiten, sollten Sie sich während des Testzeitraums einige Zeit mit dem Thema Rückenmarkstimulation befassen.Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was ist Rückenmarkstimulation?Die meisten Schmerzimpulse wandern vom Ausgangspunkt oder dem verletzten Bereich entlang der Nervenbahnen zum Rück-grat und dann das Rückenmark hinauf zum Gehirn. Bei einer Rückenmarkstimulation wird mittels elektrischer Stimulation des Rückenmarks für eine Blockade der Wahrnehmung dieser Signale gesorgt. Während der Testphase erfolgt diese Stimulation über einen kleinen elektrischen Impulsgenerator, den so genannten ETS. Dieses auch schlicht Stimulator genannte Gerät ist an ein oder zwei Drähte angeschlossen, die Elektroden heißen. Diese werden entlang Ihres Rückenmarks platziert. Es gibt interne und externe Stimulatoren. Beiden gemein ist, dass sie schwach elektrische Ströme an eine Reihe von Metallkontakten schicken. Diese Kontakte sitzen am Ende der Elektroden.Sie müssen sich allerdings stets bewusst sein, dass eine Rückenmarkstimulation keine Heilung der Schmerzen bewirken und auch die Ursachen für den Schmerz nicht beseitigen kann. Sie bietet bei bestimmten Schmerztypen allerdings die Möglichkeit der Kontrolle und der Linderung. Rückenmarkstimulation ist eine Behandlungsform, die Ihnen die größtmögliche Schmerzlinderung im größtmöglichen Schmerzbereich verschaffen soll. Wenn dieses Ziel mit dem Precision-System erreicht werden soll, sollten Sie eine gute bis sehr gute Linderung Ihrer chronischen Schmerzen verspüren.

Maßnahmen während der TestphaseDamit Sie sich nach der Operation schneller erholen, verordnet Ihnen Ihr Arzt für die ersten Stunden unmittelbar nach dem Eingriff möglicherweise Bettruhe, Antibiotika, eine Folgevisite zur Mitte der Testphase und eine Einschränkung Ihrer körperlichen Aktivitäten, das Führen eines Fahrzeugs inbegriffen. VORSICHT: Falls Ihnen Ihr Arzt das Führen eines Fahrzeugs während der Testphase gestattet, schalten Sie den Teststimulator immer aus, ehe Sie sich ans Steuer setzen. Bitte fragen Sie ganz gezielt nach, was Sie während des Tests machen dürfen und was nicht, und halten Sie sich genau an die ärztlichen Anweisungen.



Sie müssen sich außerdem bewusst sein, dass Haltungsänderungen unter Umständen zu einer Verminderung oder manchmal auch zu einer unangenehmen Verstärkung der Stimulation führen können. Sie sollten die Fernbedienung deshalb immer bei sich tragen, damit Sie gegebenenfalls schnell die Einstellungen ändern können.

So können Sie den Genesungsprozess beschleunigen: • Halten Sie die Schnittstelle trocken. Dazu müssen Sie die Anleitung zum Reinigen der

Schnittstelle und zum Waschen mit einem Schwamm unbedingt verstanden haben. Sie dürfen während des Tests weder baden noch duschen.

• Untersuchen Sie die Wunde gelegentlich auf Anzeichen von Rötung oder Austreten von Sekreten.

• Sagen Sie in der Arztpraxis Bescheid, falls Sie Fieber bekommen oder an der Ein-schnittstelle verstärkt Schmerzen verspüren.

• Beschränken Sie körperliche Betätigungen während des Tests auf ein Minimum.Wenn Sie schlafen, baden oder es bequemer haben wollen, schalten Sie den Teststimulator ab, nehmen Sie ihn aus der Tasche und ziehen Sie die Elektroden heraus (wie das geht, erfahren Sie auf Seite 93 unter „Trennen des Teststimulators“).Position und Stabilität der Elektroden sind für den Test von besonderer Wichtigkeit. Denken Sie daran, dass die Elektroden genau dort entlang Ihrer Wirbelsäule angebracht wurden, wo sie für Schmerzabdeckung sorgen sollen. Es ist also in Ihrem eigenen Interesse, dass die Elektroden auch dort bleiben. So verhindern Sie, dass sie sich bewegen:• Heben Sie keine Objekte, die schwerer sind als 2,5 kg.• Vermeiden Sie heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern.• Heben Sie die Arme nicht über Kopfhöhe.• Ziehen oder wackeln Sie nicht an den Elektroden.Auch in diesem Fall gilt: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob bestimmte Aktivitäten für Sie während der Testphase dienlich sind.

Verwendung dieses Handbuchs in der TestphaseIn der Testphase werden Sie dieses Handbuch vermutlich öfter zur Hand nehmen wollen. Deshalb ist der Inhalt in der Reihenfolge angeordnet, in der Sie ihn wahrscheinlich brauchen.Überblick: Das Testtagebuch: Dieses Kapitel beschreibt das beiliegende SCS-Testtagebuch. Es besteht aus einem kurzen Frage-bogen, einem einfachen Diagramm und einem Protokoll der Stimulationsaktivität. Beginnen Sie am ersten vollen Tag nach der Operation, das Tagebuch zu führen.Verwendung der Testausrüstung: In diesem Kapitel erfahren Sie alles über die verschiedenen Möglichkeiten der Stimulati-onsregelung und die Programmierung des Teststimulators mit der Fernbedienung. Je nach Anweisung Ihres Arztes benötigen Sie möglicherweise während der Testphase nicht alle Informationen in diesem Kapitel, aber es kann Ihnen zu einem späteren Zeitpunkt dennoch nützlich sein.


de

2 Überblick: Das Testtagebuch

Bei sämtlichen Tests und Versuchen ist es nötig, Zeiten und Werte genau zu protokollieren. Eine Rückenmarkstimulation ist da keine Ausnahme. Damit Sie mit Ihrem Arzt zusammen über den nächsten Schritt entscheiden können - ein permanentes Implantat - müssen Sie beide in der Lage sein, die Einzelheiten jedes Tages in der Testphase überprüfen zu können. Am einfachsten geht dies mit einem Tagebuch. Ihr Tagebuch besteht aus folgenden Teilen:

Dem SchmerzprofilSie können sich das Schmerzprofil als Ausgangspunkt für diesen Test und das Tagebuch vorstellen. Die dort beantworteten einfachen Fragen ergeben eine detailierte, persönliche Beschreibung Ihres Schmerzzustands. Das Profil beinhaltet auch ein einfaches Dia-gramm, das „visuell-analoge Skalierung“ (VAS) heißt. Diese Diagramme sind üblich, um das Vorher-Nachher-Schmerzniveau bei Rückenmarkstimulationspatienten zu messen. Ein solches Diagramm haben Sie möglicherweise schon einmal in der Praxis Ihres Arztes oder in einer Klinik ausgefüllt. Sobald ein VAS-Wert ermittelt wurde, haben Sie einen wichtigen Anhaltspunkt zur Bestimmung Ihrer Fortschritte am Ende der Testphase.

Das Tagebuch Das Tagebuch hat sieben Protokollseiten. Wir empfehlen, mit dem Protokoll am ersten vollen Tag nach der Operation zu beginnen. Die einzelnen Spalten bedeuten Folgendes:

• Aktivität: Bitte tragen Sie hier all Ihre Tätigkeiten ein, ob es Aufstehen, Abwaschen oder den Hund ausführen ist.• Zeitdauer: Geben Sie die ungefähre Zeit (Anfang, Dauer oder Ende) der Aktivität ein.• VAS: Tragen Sie in diese Spalte den Schmerzwert für die visuell-analoge Skalierung ein. Geben Sie an, wie hoch das Schmerz-

niveau während der Aktivität war. Der VAS-Wert ist eine Zahl zwischen null (0) und zehn (10), wobei 10 für den schlimmst vorstellbaren Schmerz steht und 0 für völlige Schmerzfreiheit. Bewerten Sie also das Schmerzniveau während Ihrer Tätigkeit.

• STIM EIN (Programmnr.) oder STIM AUS: Geben Sie an, ob die Stimulation während der Tätigkeit ein- oder ausgeschaltet war. Wenn Sie wissen, welches Programm Sie dabei benutzt haben, geben Sie eine Programmnummer ein (1, 2, 3 oder 4).

de


3 Sicherheitshinweise

VerwendungszweckDas Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave-Technologie (Precision-SCS-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.

KontraindikationenKontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten:

• denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt• mit einem erhöhten Operationsrisiko• die schwanger sind

WarnhinweiseErwärmung beim Aufladen. Nicht während des Schlafens aufladen. Es kann zu Verbrennungen kommen. Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist geboten. Nichtbenutzung des Fixierpflasters oder des Velcro®-Gürtels mit dem Ladebeutel (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Magnetresonanztomografie (MRT). Das Precision SCS-System ist „MRT-sicher“ während einer Magnetresonanztomografie (MRT) unter den im ergänzenden Handbuch „Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT“ definierten Bedingungen. Es ist wichtig, dass der Arzt diese Informationen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem Precision SCS-System vollständig liest. Das ergänzende Handbuch bezieht sich detailliert auf die Verwendung einer Hochfrequenz-Sende/Empfangskopfspule (HF) in einem 1,5-Tesla-MRT-System mit waagerechter Magnet-Röhre für Patienten mit implantiertem Precision SCS-System von Boston Scientific. Das ergänzende Handbuch „Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT“ kann ebenfalls auf der Webseite von Boston Scientific (www.bostonscientific.com) eingesehen werden. Werden Sie dieser diagnostischen Technologie ausgesetzt, kann dies zum Wandern des Stimulators oder der Elektroden, zur Erwärmung des Stimulators, zu schwerwiegenden Schäden an der Geräteelektronik bzw. zu einer von den Elektroden oder vom Stimulator verursachten erhöhten Spannung führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen.

Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Kindern ist nicht belegt.


Sicherheitshinweisede

Diathermie. Als Rückenmarkstimulations-Patient dürfen Sie keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs. Die durch Diathermie erzeugte hohe Energieabgabe kann durch die Elektroden weitergegeben werden, wodurch im Bereich der Elektrode Gewebsschädigungen auftreten können, die zu schweren Verletzungen und zum Tod führen können. Der Stimulator kann beschädigt werden, gleichgültig, ob er eingeschaltet oder ausgeschaltet ist.

Herzschrittmacher. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver Implantate, wie z. B. von Schrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), stören. Stellen Sie sicher, dass Ihre behandelnden Ärzte über Ihren Rückenmark-stimulator informiert sind, bevor andere Therapien mit implantierbaren Geräten eingeleitet werden, sodass medizinische Entscheidungen getroffen und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden können.

Beschädigung des Implantats. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.

Körperhaltung. Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen können zu einer Abnahme oder aber einer unange-nehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich, und verringern Sie die Stimulation bzw. schalten Sie sie aus, bevor Sie Ihre Körperhaltung ändern. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss die Stimulation sofort ausgeschaltet werden.

Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator abschalten oder eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen. Meiden Sie Folgendes bzw. gehen Sie vorsichtig damit um:

• Diebstahlsicherungen und Sicherheitsschleusen, wie sie z. B. an Eingängen von Warenhäusern, Bibliotheken und sonstigen öffentlichen Einrichtungen verwendet werden, und/oder Sicherheitsschleusen auf Flughäfen. Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Wenn Sie durch das Gerät hindurchgehen müssen, schalten Sie den Stimulator aus und passieren Sie die Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte.

• Stromkabel und Generatoren• Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte• Starke magnetische Lautsprecher

Wenn Sie sich diesen Geräten nähern, bemerken Sie möglicherweise Veränderungen bei den Stimulationsstufen. In seltenen Fällen kann sich die Stimulationsstufe derart erhöhen, dass Sie eine unangenehm starke Stimulation oder ein „Reißen“ empfinden. Schalten Sie in diesem Fall den externen Teststimulator aus. Schaltet sich der Stimulator plötzlich selbst aus, entfernen Sie sich zuerst aus dieser Umgebung. Überprüfen Sie danach mithilfe der Fernbedienung den Status des Stimulators. Drücken Sie dazu die Ein/Aus-Taste und beobachten Sie die Anzeige.

Achten Sie stets auf die Umgebung, in der Sie sich aufhalten, besonders auf in der Nähe befindliche Diebstahlsicherungen/Sicherheitsschleusen. Sollten Sie sich sehr unwohl fühlen, bitten Sie um Hilfe, damit Sie diese Geräte umgehen können.



VorsichtsmaßnahmenÄrzte müssen einen Lehrgang absolvieren.Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation abschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Implantats führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Implantats angewandt werden:

• Lithotripsie — starke Schall-/Schockwellen, die oftmals zur Behandlung von Gallen- oder Nierensteinen eingesetzt werden • Elektrokauterisation — der Einsatz einer erhitzten elektrischen Sonde, um während eines chirurgischen Eingriffs die Blutung zu

stoppen• externe Defibrillation — die Verwendung elektrisch geladener Plattenelektroden, um das Herz im Notfall zu reanimieren• Strahlentherapie — ionisierende Energie, die üblicherweise zur Behandlung einer Krebserkrankung eingesetzt wird• Ultraschalluntersuchung — Schallwellen mit sehr hohen Frequenzen werden eingesetzt, um, zu diagnostischen Zwecken,

Aufnahmen von inneren Organen oder innerem Gewebe zu erstellen• Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung — Hochfrequenz-Schallwellen, die als physikalische Therapie zur Behandlung

bestimmter Knochen-/Muskelverletzungen, zur Muskelstimulation oder zur Verbesserung des Blutflusses eingesetzt werden können

Veranlassen Sie, dass Ihr Arzt vor dem Einleiten medizinischer Verfahren, Therapien oder diagnostischer Untersuchungen entspre-chende Anweisungen vom designierten Verkaufsvertreter einholt.

Kraftfahrzeuge und Maschinen. Sie dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Schalten Sie zuerst die Stimulation AUS. Plötzlich auftretende Stimulationsänderungen können Sie von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken.

Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass die Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen:

• Heben Sie keine Objekte, die schwerer sind als 2,5 kg.• Vermeiden Sie heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern.• Heben Sie die Arme nicht über Kopfhöhe.• Ziehen oder wackeln Sie nicht an den Elektroden.

Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der prüft, ob eine Infektion vorliegt, und ggf. eine entsprechende Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen Ihre Lebensweise ändern.


Sicherheitshinweisede

Lage des Implantats. Versuchen Sie niemals, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180 ° zu drehen. „Spielen“ Sie nicht mit dem Implantat. Wenn sich das Implantat in Ihrem Körper dreht, kann es nicht mehr aufgeladen werden. Wenn Sie wissen, dass sich der Stimulator gedreht hat oder wenn die Stimulation nach dem Aufladen nicht eingeschaltet werden kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das System überprüfen zu lassen.

In manchen Fällen kann die Haut über dem Implantat im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode gegenüber ihrer ursprünglichen Position verschieben, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Implantats in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.

Ausfall des Geräts. Implantate können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder Elektrodenburch versagen. Wenn das Gerät auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden) nicht mehr arbeitet, schalten Sie das Implantat ab und lassen Sie das System von Ihrem Arzt überprüfen.

Transport und Lagerung. Die Fernbedienung und die Bauteile des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Wenn die Fernbedienung oder das Ladesystem für einen längeren Zeitraum gelagert wird, stellen Sie sicher, dass die Lagerungstemperatur -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) nicht übersteigt.

Behandeln Sie die Systembauteile und das Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Fernbedienung und Teststimulator dürfen nicht mit Wasser in Berührung kommen. Die Teile wurden umfassend getestet, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Handhabung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen.

Entsorgung von Bauteilen. Werfen Sie die Fernbedienung und das Ladegerät nicht ins Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems. Die Teile können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder weichen Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.

Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Interferenzen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wech-selwirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, ist der Arzt zu befragen.



NebenwirkungenJeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden. Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:

• Die Elektroden, die zur Stimulation eingesetzt werden, können sich gegenüber ihrer ursprünglichen Lage verschieben, was zu unerwünschten Veränderungen bei der Stimulation und in der Folge zu einer geringeren Schmerzlinderung führt.

• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Bauteilen oder der Batterie stets eintreten kann. Diese Ereignisse, zu denen zum Beispiel Auslaufen der Batterie, Ausfall des Geräts, Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktionen, gelockerte Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse und Stromkreisunterbrechungen und Bruch der Elektrodenisolierung zählen, können die Schmerzbekämpfung unwirksam machen.

• Ihr Körper reagiert eventuell negativ auf das während der Herstellung des Stimulators oder der Elektrode verwendete Material. Möglicherweise bemerken Sie Rötungen, ein Wärmegefühl oder Schwellungen an der Implantatstelle. Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise von Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation.

• Die Haut über Ihrem Implantat kann mit der Zeit dünner und zunehmend empfindlicher werden. Es kann sich ein Serom bilden.• Die am häufigsten auftretenden Operationsrisiken sind temporäre Schmerzen an der Implantatstelle und Infektionen. Da die

Elektroden in den Epiduralraum eingeführt werden, bleibt dennoch ein kleines Risiko, dass Rückenmarksflüssigkeit an der Einführstelle nach dem Eingriff austritt. Sehr selten entwickeln sich Blutgerinnsel (Hämatome) oder Blasen (Serome); oder es treten epidurale Blutungen oder Lähmungen auf. Ihr Rückenmark kann gestaucht werden.

• Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimu-lation führen.

• MRT. Eine Magnetresonanztomografie (MRT) kann zu einer spürbaren Hitzeentwicklung in der Umgebung des Implantats oder der Elektroden führen; sie kann die für die Diagnose benötigte Aufnahme verzerren oder zerstören und möglicherweise genügend elektromagnetische Interferenzen (EMI) erzeugen, um die Programmierung des Implantats zu löschen, die Elektrode zu zerstören oder ein Verschieben der Elektroden gegenüber ihrer gewünschten Position zu verursachen.

• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektro-denkontakte, Veränderung der Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.

• Bei Ihnen kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten.

• Im Laufe der Zeit kann sich das Implantat gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats können bei Ihnen auftreten.• Sie werden eventuell anhaltende Schmerzen an der Stelle des Stimulators oder der Elektrode verspüren.

Sie sollten sich in jedem dieser Fälle unbedingt an Ihren Arzt wenden.


de

4 Verwendung der Testausrüstung

Das Teststimulator-System

Der Teststimulator ist ein temporärer externer Rückenmarkstimulator, der an die entlang des Rückenmarks platzierten Elektroden ange-schlossen ist. Mit diesem externen System testen Sie zunächst einmal, wie wirkungsvoll die Stimulation Ihren Schmerz lindert.

Das Testsystem besteht aus folgenden Komponenten:

• Teststimulator• Elektrode. Ein implantierbarer Draht, der Stimulationsimpulse an

das Rückenmark sendet. Sie können einen oder zwei Elektroden haben.

• Fernbedienung. Ein kleines, batteriebetriebenes Gerät, mit dem Sie die Stimulation regeln können.

• OP-Kabel. Dünne, mit Kunststoff ummantelte Drähte, mit denen der Teststimulator an die Elektroden angeschlossen wird.

• Velcro®-Gürtel. Eine Hüftgurt oder eine Hüfttasche, in dem bzw. der der Teststimulator getragen werden kann.

Hinweis: • Verwenden Sie nur Zubehör, das von Boston Scientific geliefert wurde.

• Verwenden Sie für den Teststimulator nur den von Boston Scientific mitgelieferten Patienten-Testgurt.

TEST-AUSRÜS-TUNG

1. Fernbedienung 4. Velcro®-Gurt2. OP-Kabel 5. Elektrode3. Teststimulator



Pflege der Testausrüstung

Alle Gegenstände, die Sie vom Krankenhaus mit nach Hause bekommen haben, sind für den Testerfolg wichtig. Bitte befolgen Sie daher folgende Anweisungen.

• Gehen Sie pfleglich mit Teststimulator und Fernbedienung um. Bei diesen Geräten handelt es sich um wohldurchdachte und auf qualität geprüfte elektronische Bauteile. Sie können Schaden nehmen, wenn sie etwa aus größerer Höhe auf harte Oberflächen fallen.

• Tauchen Sie Teststimulator oder Fernbedienung niemals in Wasser ein, lassen Sie beide Geräte niemals im Regen liegen oder setzen Sie sie niemals extremer Hitze oder Kälte aus. Fernbedienung und Teststimulator dürfen nicht mit Wasser in Berührung kommen.

• Schalten Sie den Teststimulator stets aus, nehmen Sie ihn aus der Gürteltasche, koppeln Sie die Elektroden ab und befestigen Sie sie, bevor Sie sich mit einem Schwamm waschen.

• Tragen Sie während des gesamten Tests Ihren vorläufigen Patientenausweis bei sich, den Sie von Ihrem Arzt bekommen haben.

Der Teststimulator

Zum Ein- oder Ausschalten der Stimulation müssen Sie die Taste ! auf der Fernbedienung drücken. Damit Sie die Elektroden möglichst wenig bewegen müssen, sollten Sie möglichst immer die Fernbedienung verwenden. Sie können den Stimulator jedoch grundsätzlich auch mittels der Taste & am Stimulator selbst ein- und ausschalten. Wenn der Stimulator an ist, blinkt das Anzeigelicht.

VORSICHT: Schalten Sie den Stimulator immer aus, bevor Sie die Elektroden anschließen oder abkoppeln.

1. 2-R 4. Anzeigelicht2. 1-L 5. Stimulation Ein/Aus

3. Pflaster (optional)

Fernbedienung

Teststimulator

Stimulatoranschlüsse


Verwendung der Testausrüstungde

Trennen des TeststimulatorsDer Teststimulator hat Anschlüsse für die linke und die rechten Elektrode und einen dritten Anschluss für eine Pflasterelektrode. Auch wenn Sie nur eine Elektrode haben, wird Ihr Arzt diesen in der Regel mit einem Aufkleber kenntlich machen, ehe er die Elektrode(n) an die entsprechenden Anschlüsse des Stimulators anschließt. Diese Aufkleber sollen es Ihnen so einfach wie möglich machen, die Elektroden ordnungsgemäß anzubringen. Achten Sie deshalb stets auf die Aufkleber, wenn Sie die Elektroden neu anschließen müssen.

Hinweis: • Wenn Sie eine Pflasterelektrode zur Stimulation bekommen haben, wird eine Ersatzelektrode für den Fall mitgeliefert, dass die Klebekraft nachlässt. Beim Anschließen der Pflasterelektrode müssen Sie darauf achten, sie sicher in den Anschluss zu stecken.

• Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich die Kabel am Teststimulator gelockert haben, beenden Sie die Stimulation und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, die Kabel selbst wieder zu befestigen. Wenn Sie dabei etwas falsch machen, kann das zu Überstimulation führen.

Die Fernbedienung

Mit der Fernbedienungseinheit haben Sie direkten Zugriff auf die zur Verfügung stehenden Optionen, um die Rückenmarkstimulation individuell an Ihr persönliches Wohlbefinden anzupassen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich.

Einsatzgebiete der Fernbedienung:

• Ein- und Ausschalten der Stimulation• Ändern der Stimulationsstufe• Aktivieren und Speichern neuer Programme

Mit jeder Taste auf der Fernbedienung wird eine Stimulationsfunktion aktiviert. Diese werden auf den kommenden Seiten eingehender beschrieben. Wenn die Testphase bei Ihnen erfolgreich war und Sie später einen permanenten Precision-Stimulator bekommen, erfahren Sie mehr über die hier nicht beschriebenen Funktionen der Fernbedienung.

1. Bereichstaste 4. Programmtaste2. Erhöhen/Aktivieren 5. Stimulation Ein/Aus3. Verringern/Speichern



GrundfunktionenWenn die Fernbedienung nicht verwendet wird, schaltet sie sich selbst in einen Leerlaufmodus und die Anzeige wird abgeschaltet. Drücken Sie im Standby-Modus auf irgendeine Taste, außer auf die !-Taste (Stimulation Ein/Aus), wird die Fernbedienung wieder aktiviert und es erscheint die nachstehend abgebildete Anzeige.

Drücken Sie zum Entsperren der Fernbedienung die Taste P und zwar so lange, bis die Anzeige „Zum Entsperren P loslassen“ erscheint. Die Fernbedienung wird unverzüglich Ihren Stimulator lokalisieren und sich mit ihm verbinden, wodurch es Ihnen ermöglicht wird, Anpassungen an Ihrer Stimulation vorzunehmen.

Sobald Sie die Fernbedienung nicht länger verwenden (es werden keine Tasten mehr gedrückt), kehrt diese innerhalb von ca. 1 Minute in den Standby-Modus zurück.

Hinweis: Symbolanzeigen werden neben Sprachanzeigen angezeigt.



Die Verbindung mit dem TeststimulatorEine gute Verbindung zwischen Ihrem Stimulator und der Fernbedienung ist sehr wichtig. Aus diesem Grund sehen Sie manchmal die Meldung „Connecting...“, während Sie die Fernbedienung benutzen. Die Fernbedienung sucht dann nach dem Teststimulator und baut eine Verbindung auf.

Hinweis: Gibt es ein Verbindungsproblem mit dem Stimulator, erscheint auf der Fernbedienungsanzeige die Meldung „Keine Reaktion“. Drücken Sie für einen erneuten Versuch die Taste P oder ", um den Vorgang abzubrechen. Für weitere Informationen siehe „Hilfe“ auf Seite 107.




Stimulation Ein und AusDie Fernbedienung verfügt über einen „Sonderknopf“ zum Ein- oder Ausschalten der Stimulation. Sie können die Taste ! jederzeit drücken - auch dann, wenn sich die Fernbedienung im Standby-Modus befindet - und die Stimulation so ein oder aus schalten. Die Fernbedienung wird kurzzeitig eine Meldung anzeigen, die Sie über den Ein- oder Aus-Status der Stimulation informiert.

SignalstärkeIn der oberen rechten Ecke der Fernbedienung wird die Signalstärke zwischen Gerät und Stimulator angezeigt:

• Wenn keine Signalbalken zu sehen sind, bewegen Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran und neigen Sie sie. Wenn keine Signalbalken zu sehen sind, kann trotzdem eine Verbindung möglich sein, wenn auch nur auf einem sehr schwachen Niveau.

• Wenn 1 oder 2 Signalbalken zu sehen sind, besteht eine ausreichende Verbindung zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator.

• Wenn 3 oder 4 Signalbalken zu sehen sind, ist die Verbindung zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator optimal.• Wenn die Fernbedienung kein Signal erhält, wird die Meldung „Suche“ angezeigt. Die Fernbedienung beginnt dann jede Sekunde

die Signalstärke abzufragen. Bewegen Sie sie an eine bessere Stelle und warten Sie, bis die Signalstärke angezeigt wird. Drücken Sie zum Beenden der Suche ".

Hinweis: Vermeiden Sie die üblichen Störquellen, wie z. B. Fernsehgeräte und Bildschirme.



Die Anzeige „Stärke“Sobald die Stimulation eingeschaltet wird oder nachdem die Fernbedienung aus dem Leerlaufmodus erwacht ist, erscheint stan-dardmäßig die Anzeige „Stärke“. Wenn Sie aus dieser Anzeige heraus die Taste p oder q drücken, können Sie sofort für alle Schmerzbereiche die Stimulationsstärke oder -stufe erhöhen oder verringern (vorausgesetzt, Ihr Stimulator wurde auf die Behandlung mehrerer Regionen programmiert). Mehr zur Anpassung der Stimulationsstärke in verschiedenen Bereichen erfahren Sie im Abschnitt „Bereiche für eine Steuerung der Stimulationsstufe auswählen“ auf Seite 100.

Die Anzeige „Stärke“ enthält in der Ecke rechts oben außerdem eine Balkengrafik, die den Ladezustand des Stimulators anzeigt.

Hinweis: Diese Grafik zeigt den Ladezustand Ihres Stimulators und nicht den Batteriestatus Ihrer Fernbedienung an.

Die Grafik ist leicht zu verstehen: Drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass die Batterie vollständig geladen ist. Wenn der Ladezustand der Batterie entsprechend Ihrer Stimulationseinstellungen und Nutzung sinkt, „leeren“ sich auch die Balken entsprechend. Vollständige Informationen zur Aufrechterhaltung des Ladezustandes der Stimulatorbatterie für die Ihnen verschriebene unter-brechungsfreie Therapie finden Sie im Abschnitt „Erläuterungen zu den Batteriemeldungen“ auf Seite 104.



Voll

OK

Niedrig

Voll

OK

Niedrig


Hinweis: • Denken Sie daran, dass, falls auf der Fernbedienung keine Taste gedrückt wird, etwa 1 Minute lang die Anzeige „Stärke“ erscheint. Nach 1 Minute wechselt die Fernbedienung in den Leerlaufmodus und die Anzeige erlischt.

• Die Steuerung mehrerer Bereiche ist nur verfügbar, wenn Ihr System für 1.200 Hz und niedriger programmiert und für die Stimulierung verschiedener Bereiche programmiert wurde. Wenn die Steuerung verschiedener Bereiche Ihnen nicht zur Verfügung steht (beispielsweise linkes Bein vs. rechtes Bein), sie jedoch das Gefühl haben, dass diese Funktion Ihre Therapie verbessern könnte, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt zur Überprüfung der vorhandenen Möglichkeiten.



Steuerung der StimulationsstufeGelegentlich werden Sie beim Ändern der Stimulationsstufe auf der Fernbedienungsanzeige eine begleitende Meldung sehen. Diese Anzeigen und ein Piepton von der Fernbedienung weisen Sie warnend darauf hin, dass Sie entweder die maximale oder minimale Stimulationsstärke erreicht haben:

Falls die Stimulationsanzeige ,voll‘ anzeigt und der Pfeil nach oben verschwindet, haben Sie die maximal zulässige Stärke erreicht und können die Stimulationseinstellung ausschließlich senken. Falls die Stimulationsanzeige ‚leer‘ anzeigt und der Pfeil nach unten verschwindet, haben Sie die minimale Stärke erreicht und können die Stimulationseinstellung ausschließlich erhöhen.



Bereiche für eine Steuerung der Stimulationsstufe auswählenHinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so programmiert ist, dass er mehr als einen Bereich behandelt und bei Frequenzen von

1.200 Hz oder niedriger betrieben wird.

Ihre Fernbedienung kann bis zu vier Therapiebereiche für eine individuelle Steuerung der Stimulationsstärke gespeichert haben. Jeder Bereich wird mit einem Namen oder einer Zahl (1 bis 4) bezeichnet, der/die ihm während der Programmierung in der Klinik zugewiesen wurde. Die Stimulationsstärke für jeden dieser Bereiche wird aus einer individuellen Anzeige „Bereich“ heraus gesteuert. So ändern Sie die Stimulationsstärke eines einzelnen Bereichs:

1. Drücken Sie in der Hauptanzeige „Stärke“ die Taste " und zwar so oft wie nötig, um durch die programmierten Stufen für die einzelnen Bereiche zu blättern.

Hinweis: Durch Drücken der Taste bewegen Sie sich von einem Bereich zum nächsten und Sie kehren dann möglicherweise wieder zur Hauptanzeige „Stärke“ zurück.

2. Sobald der entsprechend bezeichnete oder nummerierte Bereich, den Sie anpassen möchten, auf der Anzeige erscheint, drücken Sie p (erhöhen) oder q (verringern), um die Stimulationsstufe für diesen Bereich zu ändern.

Nach 1 Minute Inaktivität erlischt die Anzeige und die Fernbedienung wechselt in den „Standby-Modus“.

ProgrammeIhre Fernbedienung kann bis zu vier Programme - nummeriert von 1 bis 4 - speichern, die Sie jederzeit auswählen und aktivieren können. Bei den Programmen wird es häufig bestimmte Unterschiede in Bezug auf die Einstellungen geben, damit Sie Ihre Stimulation entsprechend variieren können. Möglicherweise wurden Sie aufgefordert, zu versuchen, spezielle Programme in verschiedenen Situationen, für verschiedene Körperpositionen oder zu verschiedenen Zeiten in Ihrem Tagesablauf zu verwenden. Diese flexiblen Programme geben Ihnen und Ihrem Arzt die Möglichkeit, Ihre Therapie kontinuierlich zu „verfeinern“.



Programme auswählen und aktivieren1. Drücken Sie in der Anzeige „Stärke“ die Taste P, um zur Anzeige „Programm“ zu wechseln.

Bei der Programmanzeige wird mit jedem Drücken der Taste P die nächste Programmnummer gewählt. Das schwarz unterlegte Kästchen gibt an, bei welcher Programmnummer Sie sich gerade befinden. Wenn Sie in Programm 4 P drücken, kehren Sie zur Anzeige „Stärke“ zurück. Wenn Sie im Programm 1 " drücken, kehren Sie ebenfalls zur Anzeige „Stärke“ zurück.

2. Drücken Sie P so oft, bis das gewünschte Programm markiert ist, und drücken Sie dann p, um das Programm zu aktivieren.



Hinweis: • Möglicherweise sind auf Ihrer Fernbedienung keine vier Programme gespeichert. Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer, und es erscheint keine Programmnummer. Wenn Sie versuchen, ein leeres Programm zu akti-vieren, reagiert die Fernbedienung nicht.

• Ist eine Programmnummer unterstrichen (_) bedeutet dies, dass dieses Programm zuletzt aufgerufen oder gespeichert wurde.

Sobald Sie ein Programm ausgewählt und aktiviert haben, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ zurück. Drücken Sie die Taste p oder q, um bei Bedarf die Stimulationsstufe des Programms zu ändern.



Programmänderungen speichernWenn Sie eine Stimulationsstufe ändern und diesen geänderten Wert der ursprünglichen Einstellung vorziehen, können Sie die neue Stimulationsstufe (oder jede andere Änderung) speichern und dauerhaft in das Programm integrieren.

1. Drücken Sie nach einer Änderung an einem Programm in der Anzeige „Stärke“ die Taste P, um zur Anzeige „Programm“ zurückzukehren.

2. Drücken Sie in der Programmanzeige die Taste P so oft, wie es nötig ist, um das aktive Programm auszuwählen, d. h. das Programm, das aktuell läuft und das Sie gerade geändert haben.

3. Drücken Sie nach Auswahl des aktiven Programms die Taste q, um die Änderung in der Fernbedienung zu speichern.

Die Fernbedienung wird Sie zuerst auffordern, zu bestätigen, dass Sie das Programm „überschreiben“ möchten; drücken Sie dazu die entsprechende Taste.

Nachdem Sie die Änderung durch Drücken von P bestätigt haben, wird das Programm aktualisiert und gespeichert. Sollten Sie sich dazu entschließen, die Änderung nicht dauerhaft zu übernehmen, kehren Sie durch Drücken von " zur Programmanzeige zurück.



Darüber hinaus können Sie eine Programmänderung auch als komplett neues Programm speichern, vorausgesetzt, es steht ein freier Programmspeicherplatz [ ] zur Verfügung: Wählen Sie einfach den freien Speicherplatz und zwar durch Drücken von P und q. Nachdem das neue Programm gespeichert wurde, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ zurück.

Erläuterungen zu den Batterie-Meldungen

Wissenswertes zu den Batterien in der FernbedienungErreichen die Batterien in der Fernbedienung einen niedrigen Ladezustand, erscheint die hier gezeigte Meldung. Es ist eine gute Idee, die Batterien zu diesem Zeitpunkt auszutauschen. Falls Sie die Fernbedienung weiterhin verwenden, ohne die Batterien auszutauschen, wird möglicherweise die Meldung „Batterie in Fernbedienung austauschen“ angezeigt. Ignorieren Sie diese Aufforderung zum Austausch der Batterien nicht!

Wenn Sie auf der Anzeige „Batterie der Fernstrg. schwach“ die Taste P drücken, überprüft die Fernbedienung auch den Status der Batterie im Teststimulator.

Ist die Batterie des Teststimulators voll aufgeladen/OK, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ zurück.



• Ist der Batteriestand im Stimulator niedrig, wird folgende Meldung angezeigt:

• Ist die Batterie im Stimulator fast leer, wird folgende Meldung angezeigt:

Reagieren Sie schnellstmöglich auf alle Batteriemeldungen, damit es nicht zu einer Unterbrechung der Stimulationstherapie während des Testzeitraums kommt.



Batteriewechsel beim Teststimulator

Es ist möglich, dass Sie die Batterie Ihres Teststimulators im SCS-Testzeitraum mehrfach wechseln müssen, ggf. sogar täglich.

Achten Sie beim Austauschen der Batterie darauf, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (und das Anzeigelicht nicht blinkt), ehe Sie das Batteriefach des Teststimulators öffnen. Ersetzen Sie die alte Batterie durch eine handelsübliche 6-Volt-Lithiumbatterie (zum Beispiel eine Duracell Lithium 28L).

1. Drücken Sie den geriffelten Teil des Batteriefachs auf der Rückseite des Geräts herunter und schieben Sie die Abdeckung vom Gehäuse.

2. Nehmen Sie die alte Batterie heraus und legen Sie die neue Batterie den Plus- und Minusmarkierungen entsprechend in das Fach ein.

3. Schließen Sie das Fach, indem Sie die Abdeckung in entgegengesetzter Richtung wieder auf das Stimulatorgehäuse schieben.

4. Reaktivieren Sie die Stimulation, indem Sie entweder auf die Taste am ETS oder auf die Stimulationstaste an Ihrer Fernbedienung drücken. Bestätigen Sie nach der Reaktivierung der Stimulation, dass diese eingeschaltet ist, indem Sie prüfen, ob das Licht am ETS an ist oder blinkt.

Batteriewechsel bei der Fernbedienung

1. Drücken Sie die Abdeckung des Batteriefachs auf der Rückseite der Fernbedienung vorsichtig ein und ziehen Sie sie nach unten.

2. Entnehmen Sie die alten Batterien.

3. Legen Sie die drei neuen AAA-Batterien so in die Fächer ein, dass das positive (+) und das negative (–) Batterieende mit den entsprechenden Markierungen übereinstimmen.

4. Schieben Sie die Abdeckung wieder über das Batteriefach, bis sie einrastet.

Die Fernbedienung wird sich in ca. 30 Sekunden mit dem Teststimulator verbinden.

Hinweis: Es wird empfohlen, die Batterien zu entnehmen, wenn die Fern-bedienung längere Zeit nicht verwendet wird.

TESTSTIMULATOR


de

5 Hilfe

StimulationKeine TherapieHinweis: Abhängig von den von Ihrem Arzt eingestellten Parametern kann es bis zu 24 Stunden dauern, bis die Schmerzlinderung

eintritt.

1. Während der Stimulation blinkt das Anzeigelicht des Teststimulators. Blinkt es nicht, drücken Sie die Tasten & oder ! am Teststimulator oder der Fernbedienung. Erhält die Fernbedienung eine Rückmeldung vom Teststimulator, erscheint die Meldung „Stimulation Ein“.

2. Wenn das Anzeigelicht blinkt, Sie aber dennoch nach 24 Stunden keine Schmerzlinderung verspüren:

a) Prüfen Sie, ob das Elektrodenkabel richtig am Stimulator angeschlossen ist. Schalten Sie die Stimulation ab, ehe Sie die Kabel richten, und dann wieder ein.

b) Versuchen Sie eine Erhöhung des Stimulationsniveaus (p). Wenn auch das nicht zu einer Stimulation führt, verringern Sie das Niveau wieder auf die ursprüngliche Stufe (q).

3. Wenn das Anzeigelicht nicht blinkt, wechseln Sie die Batterie des Teststimulators aus, und denken Sie daran, die Stimulation nach dem Wechsel der Batterie zu reaktivieren. Bei Nichtbeachtung kann es zu einer unzureichenden Schmerzlinderung kommen.

4. Wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis, wenn das Problem durch die oben genannten Schritte nicht behoben werden kann.



Die Stimulation erhöht oder verringert sich von selbst1. Die Stimulation kann sich abhängig von der Körperposition (liegend, stehend oder bückend) verändern.

2. Tragen Sie die Fernbedienung stets bei sich, sodass Sie Ihre Stimulationsstufen nach Bedarf anpassen können.

Der Stimulationsbereich ist ein anderer als in der Arztpraxis1. Wenn die Stimulation wandert, ohne dass sie ein anderes Programm aktiviert haben, rufen Sie Ihren Arzt an. Es ist möglich, dass

sich die Elektroden verschoben haben.

Meldungen auf der FernbedienungsanzeigeAnzeige: „Batterie der Fernstrg. schwach“Die Batterien in Ihrer Fernbedienung sollten bald ausgetauscht werden. Die Fernbedienung ist jedoch weiterhin voll funktionsfähig (siehe Seite 106 „Batteriewechsel bei der Fernbedienung“).


Hilfede

Anzeige: „Batterie der Fernstrg. ersetzen“Die Batterien in Ihrer Fernbedienung müssen durch drei neue AAA-Batterien ersetzt werden, um die volle Funktionalität der Fernbedienung zu sichern (siehe Seite 106 „Batteriewechsel bei der Fernbedienung“).

SucheDie Anzeige „Suche“Bei einer Verbindungsstörung beginnt die Fernbedienung automatisch nach dem Stimulator zu „suchen“. Versuchen Sie, die Fernbedienung näher an den Stimulator zu halten, damit er gefunden wird.



Die Anzeige „Keine Reaktion“Wenn auf der Fernbedienungsanzeige „Keine Reaktion“ erscheint, gibt es ein Kommunikationsproblem zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator. Drücken Sie die Taste P, um die automatische Suche nach dem Stimulator zu aktivieren. Positionieren Sie danach die Fernbedienung neu, bis ein Piepton ertönt. Dies zeigt an, dass die Kommunikation eingerichtet wurde.

Sobald die Verbindung zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator hergestellt ist, gelangen Sie zu jener Anzeige zurück, in der Sie sich vor dem Auftreten des Problems befunden haben. Besteht das Problem weiterhin, laden Sie die Batterie des Stimulators wieder auf und überprüfen Sie, ob das Problem damit behoben ist.

Gelegentlich können Telemetrieprobleme auftreten, wenn die Ausrichtung bzw. Interferenzen die Fernbedienung davon abhalten, den Stimulator zu finden. Bewegen Sie in diesem Fall die Fernbedienung näher an Ihren Stimulator heran und drücken Sie danach die Taste P.

Wenn das Problem bestehen bleibt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Hilfede

Die Anzeige „Fehlercode“Sollte auf der Fernbedienungsanzeige die unten dargestellte Fehleranzeige erscheinen, versuchen Sie, die oben in der Anzeige erscheinende Zahl (den Fehlercode) zu notieren. Drücken Sie danach die Taste P, warten Sie einige Sekunden, bewegen Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran und versuchen Sie es erneut.

Da die meisten Fehlercodes, die möglicherweise auftreten, mit der Kommunikation in Zusammenhang stehen, sollten Sie stets versuchen, das Problem dadurch zu lösen, dass Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran bewegen. Falls das Problem auch dadurch nicht behoben wird, wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst.

Hinweis: Wird die Taste P gedrückt, wechselt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ oder, falls P nicht innerhalb von 1 Minute gedrückt wird, in den Leerlaufmodus.



BeschriftungenFür die Kennzeichnung der inneren und äußeren Bestandteile des Precision-Rückenmarkstimulators werden die folgenden Symbole verwendet:

X°C

Y°C

Konformitätskennzeichnung der Europäischen Gemein-schaft. Genehmigung zur Anbringung der CE- Kennzeichnung erteilt 2005.

Modellnummer

Seriennummer

Herstellungsdatum

Haltbarkeit des Produkts

Lagertemperatur des Produkts

Siehe Gebrauchsanweisung

Zerbrechlich


Hilfede

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Schutzart: BF

Doppelte Isolierung

Inhalt

Einweg-Artikel

Vor Nässe schützen

WEEE-Richtlinie

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Siehe Anweisungen im Handbuch/in der Broschüre.



Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1Gerät mit interner Stromversorgung Dauerbetrieb Normales Gerät Klasse II

Tabelle 201 – Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen – für alle Geräte und Systeme (siehe 6.8.3.201 a) 3))Anweisung und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenDer SC-1112 ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des SC-1112 hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.Emissionsmessungen Einhaltung Elektromagnetische Umgebung - LeitlinienRF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Der SC-1112 verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher ist seine

RF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

RF-Emissionen CISPR 11 Klasse B

Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend Der SC-1112 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.Spannungsschwankungen /

Flicker nach IEC 61000-3-3Nicht zutreffend

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Rückenmarkstimulationssystem Precision die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.

Zubehör

Waschen von Ladebeutel und Velcro®-GurtWaschen Sie die Tasche und den Gurt mit milder Seife und warmem Wasser.

Kontaktaufnahme mit Boston ScientificEs gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie aus irgendeinem anderen Grund mit Boston Scientific Neuromodulation Kontakt aufnehmen müssen, wählen Sie Ihren Ort aus der folgenden Liste:


Hilfede




HINWEIS: Die Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die meisten aktu- ellen Kontaktinformationen finden Sie auf der Webseite unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie an folgende Adresse:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA



Glossar

" Symbol für die Bereichstaste.

& oder ! Symbol für die Taste „Stimulation Ein/Aus“.

AMPLITUDE: Die Maßeinheit für die Stärke der abgegebenen Stimulation. Siehe „Stärke“.

ANZEIGE: Die Fernbedienungsanzeige.

ANZEIGE: Ein Signallicht am Teststimulator und am Stimulator-Ladegerät.

AUFKLEBER: Selbstklebende Etiketten mit der Aufschrift „2-R“ oder „1-L“, die an den Elektrodenkabeln angebracht werden, um anzuzeigen, wo die Kabel zum Teststimulator eingesteckt werden.

BEREICH: Eine Körperregion, wie beispielsweise das rechte oder linke Bein, bei der die Stimulation bewirkt wird.

DIATHERMIE: Ein therapeutisches Verfahren, das eingesetzt wird, um Körpergewebe mithilfe der elektromagnetischen Energie von Hochfrequenzströmen zu erhitzen.

ELEKTRISCHE STIMULATION: Die vom Impulsgenerator erzeugte Energie.

ELEKTRISCHER IMPULSGENERATOR: Auch implantierbarer Impulsgenerator (Stimulator) genannt; wird verwendet, um elektrische Impulse zum Rückenmark oder zu anderen Teilen des Körpers zu senden.

ELEKTRODE: Ein chirurgisch eingesetzter Draht, der die elektrischen Stimulationsimpulse von einem Impulsgenerator zum Rückenmark sendet.

ELEKTRODEN-MIGRATION: Die Bewegung einer Elektrode weg vom Rückenmark.

ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENZEN (EMI): Elektromagnetische Signale, die eine Vielzahl von elektrischen Signalen stören, u. a. auch die Rückenmarkstimulation.

ExTERNER TESTSTIMULATOR (ETS - ExTERNAL TRIAL STIMULATOR): Ein elektrischer Impulsgenerator, der während der Testphase der Rückenmarkstimulation verwendet wird.

FERNBEDIENUNG: Ein batteriebetriebener Hand-Computer, der zur Regelung der Stimulation verwendet wird.

HERZSCHRITTMACHER: Ein kleines implantierbares Gerät, das verwendet wird, um den Herzrhythmus zu steuern.

IMPLANTAT: Ein kleiner elektrischer Impulsgenerator, der zur Steuerung der Stimulation verwendet wird.

INZISION: Kleiner chirurgischer Schnitt oder kleine Öffnung in der Haut.

KABEL: Dünne kunststoffummantelte Drähte, mit denen die freiliegenden Teile vorläufiger Elektroden an den Teststimulator angeschlossen werden.

LEERLAUFMODUS: Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Siehe auch „Standby-Modus“.

MRT: Magnetresonanztomografie; die Verwendung eines Magnetresonanz-Spektrometers zum Erzeugen elektronischer Aufnahmen von Geweben und Organen.

NEBENWIRKUNG: Unerwünschtes Ergebnis.

NIVEAU/STUFE: Begriff, der auf der Fernbedienungsanzeige verwendet wird, um die Amplitude oder Stärke der Stimulationsimpulse zu bezeichnen.


Glossarde

P Symbol für die Programmtaste.

PATIENTENAUSWEIS: Eine Karte in Portemonnaie-Größe, die den Patienten- und Arztnamen sowie das Stimulatormodell und dessen Seriennummer angibt.

PERMANENTES IMPLANTAT: Ein Stimulatorsystem, Impulsgenerator sowie Elektroden, die in den Körper implantiert werden und mithilfe eines Ladesystems für den Impulsgenerator in Betrieb gehalten werden.

PFLASTERELEKTRODE: Ein auf der Haut angebrachtes selbstklebendes Pflaster, das nur dann am Teststimulator angebracht wird, wenn keine Elektroden zum Einsatz kommen.

PROGRAMM: Die Kombination der Abläufe in einem oder mehreren Stimulationsbereichen.

RÜCKENMARKSTIMULATION (SPINAL CORD STIMULATION, SCS): Eine Methode zum Abgeben elektrischer Impulse an das Rückenmark, um Schmerzsignale zum Gehirn zu blockieren oder abzuschwächen.

SCHMERZPROFIL: Aufzeichnung oder Dokumentation schmerzender Stellen, auftretender Schmerzen und Schmerzintensität. Ein „Schmerzdiagramm“ zur Bestimmung der Behandlung.

SPEICHERN: Ein Tastenbefehl auf der Fernbedienung, der verwendet wird, um ein neu erstelltes oder geändertes Stimulationsprogramm zu speichern.

STANDBY-MODUS: Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Siehe auch „Leerlaufmodus“.

STIMULATION: Wenn im Rahmen einer Schmerztherapie verwendet, ein künstlich applizierter, mit geringer Energie abgegebener, pulsierender elektrischer Schlag, den der Patient im Schmerzbereich als kribbelndes oder pulsierendes Gefühl empfindet und der die Wahrnehmung des Schmerzes reduziert.

STIMULATIONSBEREICH: Die stimulierte Körperregion. (Siehe Bereich.)

SYSTEMAUSFALL: Unfähigkeit des Stimulationssystems, eine Stimulationstherapie durchzuführen.

TEST-SCREENING: Vorläufige Auswertung der elektrischen Stimulation des Rückenmarks.

TESTSTIMULATOR-SYSTEM: Über einen begrenzten Zeitraum verwendete Precision-Systembauteile zum Auswerten der Rückenmarkstimulationsbehandlung. Das Teststimulator-System besteht aus einem externen Teststimulator (ETS), vorläufigen oder permanenten Elektroden, Elektrodenkabel, Fernbedienung und Velcro-Gurt.

TESTTAGEBUCH: Fragebogen, Diagramm und Aktivitätsprotokoll zum Aufzeichnen von Informationen während der Testphase.

VAS: Visuell-analoge Skalierung. Numerische Skala/Zeichnung als Vorher-Nachher-Diagramm des Schmerzniveaus im Schmerzprofil.

VORSICHT: Bezeichnet im Allgemeinen Situationen, vor denen Sie sich in Acht nehmen sollten, um möglicherweise unangenehme Stimulationsempfindungen und/oder einen Schaden an Ihrem Stimulationssystem zu vermeiden.

WARNUNG: Potenzielle Gefahren, vor denen Sie sich in Acht nehmen müssen, um ernste Situationen, die zu einer Verletzung oder zum Tod führen können, zu vermeiden.



IndexAAnzeigelicht ............................................................................... 92Aufkleber ................................................................................... 93

DDiathermie ......................................................................... 87, 116

KKabel ................................................................................. 91, 116

MMRT ........................................................................................... 86

NNiveau ....................................................................................... 96

PPatientenausweis ...................................................................... 92

TTesttagebuch ............................................................................. 84

VVAS ............................................................................................ 85


Indexde

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.



Das Nachfolgende stellt eine Information im Sinne der Kommunikationsbestimmungen der US-Bundesregierung zum Precision™-System dar.

Das Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den beiden nachfolgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und (2) dieses Gerät muss anliegende Interferenzen ertragen einschließlich solcher Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Die Bauteile des Precision™-Rückenmarkstimulationssystems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Versuchen Sie nicht, Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile instandzusetzen, erlischt die Gewährleistung.

Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.

Testhandboek voor patiënten90868464-08 VERSIE A 121 van 159

nl

TESTHANDBOEK VOOR PATIëNTENvoor Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie

Precision afstandsbediening (SC-5213)Precision externe teststimulator (SC-5112)

InhoudsopgaveInleiding ............................................................... 123

Wat is ruggenmergstimulatie? ....................................... 123Voorzichtigheid tijdens de test ...................................... 123Gebruik van deze handleiding tijdens de test ............... 124

Overzicht: Het testdagboek ............................... 125Pijnprofiel ...................................................................... 125Het dagboek ................................................................. 125

Veiligheidsinformatie ......................................... 126Indicaties voor gebruik .................................................. 126Contra-indicaties ........................................................... 126Waarschuwingen ........................................................... 126Voorzorgsmaatregelen .................................................. 128Bijwerkingen .................................................................. 130

Gebruik van de testapparatuur ......................... 131Het teststimulatorsysteem ............................................. 131Zorg dragen voor uw testapparatuur ............................. 132De teststimulator ........................................................... 132De afstandsbediening ................................................... 133Basiswerking ................................................................. 134Communiceren met de teststimulator ........................... 135Stimulering aan en uit ................................................... 136Signaalsterkte ............................................................... 136

Het niveauscherm ......................................................... 137Stimulatieniveauregeling ............................................... 139Gebieden selecteren voor niveauregeling .................... 140Programma’s ................................................................. 140Programma's selecteren en activeren ........................... 141Wijzigingen in programma's opslaan ............................ 143Inzicht in berichten over batterijen ................................ 144

Hulp ...................................................................... 147Stimulatie ...................................................................... 147Berichten op het display van de afstandsbediening ...... 148Labels ........................................................................... 152Accessoires ................................................................... 154Contact opnemen met Boston Scientific ....................... 154

Woordenlijst ........................................................ 156

Index .................................................................... 158


Testhandboek van patiëntnl

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GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenPrecision is een handelsmerk van Boston Scientific. Velcro® is een geregistreerd merk van Velcro Industries, Manchester, New Hampshire, VS. Andere merken en producten zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van hun respectieve houders en moeten als zodanig worden behandeld.


nl

1 Inleiding

Welkom bij de “testfase” van het Boston Scientific Precision™ programma voor pijnbestrijding. U gaat een pijnbehandelingstherapie testen die uw leven en uw levensstijl drastisch kan veranderen. De test waarin u hebt toegestemd deel te nemen, heeft als doel u en uw arts een mogelijkheid te geven om te beoordelen of ruggenmergstimulatie (SCS) op lange termijn een geschikte en doeltreffende therapieoptie voor uw chronische pijn is.Aan het einde van de testperiode (ongeveer één week) hebt u een gesprek met uw arts over uw ervaringen met ruggenmergstimulatie. De arts wil dan tevens weten hoe u tegenover een permanent SCS-implantaat staat, zodat u samen met uw arts kunt bepalen of een behandeling op lange termijn met ruggenmergstimulatie een geschikte optie voor u is. Om uzelf op deze belangrijke beslissing voor te bereiden, wilt u wellicht een gedeelte van de testperiode zorgvuldig over ruggenmergstimulatie nadenken.Mocht u vragen hebben, neem dan contact op met de behandelende specialist.

Wat is ruggenmergstimulatie?De meeste pijnsignalen worden vanuit het probleem- of letselgebied over zenuwbanen naar de ruggengraat gestuurd en van daaruit verder naar de hersenen. Bij SCS wordt gebruik gemaakt van elektrische stimulatie van het ruggenmerg om de gewaarwording van die signalen te blokkeren. Voor het toedienen van de stimulatie tijdens de testfase wordt een kleine elektrische pulsgenerator (ETS) of stimulator aangesloten op één of twee draden, leads genoemd, die langs uw ruggenmerg worden gelegd. De in- of uitwendige stimulator stuurt pulsen met een kleine elektrische stroom naar een serie metalen contacten, of elektrodes, aan het uiteinde van de lead(s).Het is van belang dat u begrijpt dat ruggenmergstimulatie uw pijn niet kan verhelpen en de oorzaak ervan niet kan wegnemen. Het biedt echter beheersbaarheid en verlichting van bepaalde soorten pijn. Ruggenmergstimulatie is een behandelingskeuze die dient om u de meest doeltreffende pijnverlichting over het breedst mogelijke pijngebied te geven. Als dat doel door het Precision systeem wordt bereikt, zult u een goede tot uitstekende verlichting van chronische pijn ervaren.

Voorzichtigheid tijdens de testOm uw herstel na de ingreep te bespoedigen kan de arts rust op bed voorschrijven voor de eerste uren na de ingreep, antibiotica toedienen, een afspraak voor nacontrole maken halverwege de test en uw lichamelijke activiteiten beperken, waaronder autorijden. LET OP: Als u van de arts tijdens de test mag autorijden, schakel dan altijd de teststimulator uit voordat u achter het stuur plaatsneemt. Vraag om specifieke instructies over wat u wel en niet mag doen tijdens de test en volg alle instructies nauwgezet op!



Wees u ervan bewust dat er bij bepaalde lichaamshoudingen een afname of (soms) een oncomfortabele toename in de sterkte van de stimulatie kan optreden. Houd de afstandsbediening altijd bij u, zodat u snel bijstellingen kunt doen.

U kunt het herstelproces bespoedigen door:

• Uw incisie droog te houden. Zorg ervoor dat u instructies over reinigen van de incisie en het nemen van een sponsbad begrijpt. Tijdens de test mag u niet in bad gaan of douchen.

• De wond af en toe te controleren op roodheid of wondvocht.• Uw arts te verwittigen, mocht u koorts krijgen of meer pijn voelen op de plek van de incisie.• De meeste lichamelijke inspanningen tijdens de test te beperken.

Schakel voordat u gaat slapen of u gaat wassen, of omdat het comfortabeler is, de teststimulator uit, haal deze uit het tasje en koppel de leads los (zie De teststimulator loskoppelen op pagina 133 voor informatie over het loskoppelen van de leads).

De positie en stabiliteit van uw leads zijn van cruciaal belang voor de test. Onthoud dat wanneer ze langs uw ruggengraat worden geplaatst, de geleidedraden specifiek geplaatst zijn om de pijn te verminderen. De leads moeten dus op hun plaats blijven! Zo voorkomt dat u de leads van hun plaats raken:

• Til geen voorwerpen die zwaarder zijn dan 2,25 kilo.• Voer geen inspannende lichaamsbeweging uit zoals draaien, bukken of klimmen.• Reik niet met uw armen boven uw hoofd.• Trek niet aan de leads; beweeg deze niet heen en weer.

Nogmaals, neem contact op met uw arts als u vragen hebt over een activiteit waarvan u niet zeker bent of u deze tijdens de test gewoon kunt doen.

Gebruik van deze handleiding tijdens de testWaarschijnlijk wilt u deze handleiding tijdens de testperiode regelmatig raadplegen. Daarom is de inhoud gerangschikt in de meest voor de hand liggende volgorde.

Overzicht: Het testdagboek. In dit gedeelte wordt het meegeleverde SCS-testdagboek beschreven. Het dagboek bestaat uit een korte vragenlijst, een eenvoudig diagram en een stimulatieactiviteitenlogboek. Begin met uw dagboek op de eerstvolgende dag na de ingreep.

Gebruik van uw testapparatuur. Ga naar dit gedeelte wanneer u de vele beschikbare manieren voor stimulatiebeheer wilt leren kennen om dan met de afstandsbediening de teststimulator te programmeren. Al naar gelang de instructies die u van de arts hebt gekregen, hebt u tijdens de test misschien niet alle informatie nodig die hierin staat, maar het kan in de toekomst van pas komen.


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2 Overzicht: Het testdagboek

Bij elke test of proef is het belangrijk tijden of scores nauwkeurig te documenteren en de SCS-test maakt daarop geen uitzondering. Voor een zorgvuldige besluitvorming met betrekking tot een eventuele volgende stap, een permanent implantaat, is het van belang dat u en uw arts de gegevens van elke SCS-testdag doornemen. Dat kan het eenvoudigst worden gedaan met behulp van een dagboek. Uw dagboek bestaat uit het volgende:

PijnprofielU kunt het pijnprofiel beschouwen als beginpunt van deze test en van het dagboek. Door middel van de eenvoudige vragen die u hier beantwoordt, wordt een gedetailleerde, persoonlijke beschrijving van uw pijntoestand vastgelegd. Tot het profiel behoort een eenvoudig diagram, de Visual Analog Scale (VAS), die gewoonlijk wordt gebruikt om bij patiënten de pijnniveaus voorafgaand aan en na afloop van de SCS-test te meten. U hebt misschien al eens een VAS ingevuld in de spreekkamer van uw arts of in een kliniek. Wanneer uw VAS-score is aangegeven, wordt dit een belangrijk hulpmiddel bij het bepalen van uw vooruitgang aan het einde van de test.

Het dagboek In het dagboek zijn zeven logboekpagina's opgenomen. Wij adviseren u om met het dagboek te beginnen op de eerste volle dag volgend op de ingreep. Hier volgt een toelichting op de kolommen:

• Activiteit: Benoem de activiteit ongeacht of u nu uit bed komt, de afwas doet of de hond uitlaat.• Tijd: Vul de tijd (begin- en eindtijd of duur) van de activiteit in.• VAS: In deze kolom vult u een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) al naar gelang uw pijnniveau tijdens de activiteit. De VAS-

score is een getal tussen nul (0) en tien (10), waarbij 10 de grootst mogelijk denkbare pijn en 0 geen pijn is. Geef het pijnniveau tijdens de activiteit aan.

• Stimulering aan (programmanr.) of Stimulering aan: Geef aan of de stimulatie AAN of UIT stond tijdens de activiteit. Als u weet welk programma u hebt gebruikt, noteert u het het bijbehorende programmanummer (1, 2, 3 of 4).

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3 Veiligheidsinformatie

Indicaties voor gebruikHet Boston Scientific Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie (Precision SCS-systeem) wordt aangeduid als een hulpmiddel voor het beheer van onbehandelbaar chronische pijn.

Contra-indicatiesEr bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten:

• patiënten die niet in staat zijn het SCS-systeem te bedienen• patiënten die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren• patiënten die risico lopen bij een operatie• patiënten die zwanger zijn

WaarschuwingenWarmteontwikkeling door opladen. Laad het systeem niet op terwijl u slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. Wanneer de hechtpleister of Velcro® riem met laadtasje, zoals afgebeeld, niet wordt gebruikt, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met de behandelende specialist.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem is ‘MR-conditioneel’ bij blootstelling aan beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) onder de specifieke omstandigheden zoals gedefinieerd in de aanvullende handleiding ‘Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI’. Het is belangrijk dat de arts deze informatie volledig heeft gelezen voordat hij of zij een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Precision ruggenmergstimulatorsysteem. Deze aanvullende handleiding heeft specifiek betrekking op het gebruik van de hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel voor patiënten bij wie het Precision ruggenmergstimulatorsysteem van Boston Scientific is geïmplanteerd. De aanvullende handleiding ‘‘Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI’’ is ook te vinden op de website van Boston Scientific (www.bostonscientific.com). Blootstelling aan deze diagnostische technologie kan leiden tot het losraken van de stimulator of leads, verhitting van de stimulator, ernstige schade aan de stimulatorelektronica en/of spanningstoename via de leads of de stimulator, hetgeen een vervelend of schokkend gevoel kan veroorzaken.

Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.


Veiligheidsinformatienl

Diathermie. Als SCS-patiënt mag u geen diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep. De bij diathermie gegenereerde hoge energie en warmte kan worden overgedragen door de leads, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De stimulator kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.

Pacemakers. Ruggenmergstimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of hartdefibrillatoren (ICD's), beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw arts weet dat er bij u een ruggenmergstimulator is geïmplanteerd voordat u verdergaat met andere therapieën met implanteerbare apparaten, zodat medische beslissingen en passende veiligheidsmaatregelen kunnen worden genomen.

Beschadiging van implantaat. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd.

Houding. Veranderingen van houding of plotselinge bewegingen kunnen het waargenomen stimulatieniveau verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk verhogen. Houd de afstandsbediening altijd bij u en draai de stimulatie omlaag of schakel deze uit voordat u van houding verandert. Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de stimulatie onmiddellijk worden uitgeschakeld.

Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator mogelijk uitschakelen of een ongemakkelijke of schokkende stimulatie veroorzaken. Vermijd of wees uiterst voorzichtig in de nabijheid van:

• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of controleapparatuur op luchthavens. U wordt aangeraden hulp te vragen om deze apparatuur te omzeilen. Als u toch door deze apparatuur moet gaan, dient u de stimulator uit te schakelen en u voorzichtig zo snel mogelijk door het midden van het controleapparaat te bewegen.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren.• Elektrische staalovens en booglasapparaten.• Grote stereo magneetluidsprekers.

Wanneer u deze apparatuur nadert, kunt u veranderingen in het stimulatieniveau waarnemen. In zeldzame gevallen kan zich een zodanige verhoging van het stimulatieniveau voordoen dat er een onaangenaam sterk of mogelijk schokkend gevoel optreedt. Als dit optreedt, dient u de uitwendige teststimulator uit te schakelen. Mocht de stimulator plotseling uit zichzelf uitschakelen, verlaat dan eerste die plek. Controleer vervolgens met de afstandsbediening de status van de stimulator door op de aan/uit-knop te drukken en naar het scherm te kijken.

Wees u altijd bewust van uw omgeving, in het bijzonder vlakbij diefstaldetectoren/veiligheidspoortjes. Vraag om hulp om deze apparaten te omzeilen als u zich enigszins ongemakkelijk voelt.



VoorzorgsmaatregelenVoldoende opleiding van de arts is vereist.

Medische hulpmiddelen/behandelingen. De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel:

• lithotripsie — krachtige geluids- of schokgolven vaak gebruikt voor de behandeling van gal- en nierstenen • elektrocauterisatie — het gebruik van een verhitte elektrische sonde om tijdens een operatie het bloeden te stoppen• uitwendige defibrillatie — het gebruik van elektrisch geladen paddles om in noodgevallen een hartslag op te wekken• bestraling — ioniserende energie gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van kanker• ultrasoon scannen — geluidsgolven met zeer hoge frequenties gebruikt om beelden van inwendige organen of weefsel te

genereren voor diagnose• hoogvermogen echografie — geluidsgolven met hoge frequenties die kunnen worden toegepast als fysieke therapie voor de

behandeling van bepaalde bot-/spierletsels of voor stimulatie van spiergroepen of ter bevordering van de bloedstroom

Laat voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de behandelende specialist contact opnemen met de aan hem/haar toegewezen verkoopvertegenwoordiger voor de juiste instructies.

Auto's en andere apparatuur. Ga niet autorijden en bedien geen andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. Schakel eerst de stimulatie uit. Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur.

Na de operatie. Het is belangrijk om gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig te zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen:

• Til geen voorwerpen die zwaarder zijn dan 2,25 kilo.• Voer geen inspannende lichaamsbeweging uit zoals draaien, bukken of klimmen.• Reik niet met uw armen boven uw hoofd.• Trek niet aan de leads; beweeg deze niet heen en weer.

U kunt tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied bij het helen van de operatiewond. Als de pijn na twee weken aanhoudt, neemt u contact op met uw arts.

Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient uw arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kan een negatieve weefselreactie tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.

Raadpleeg eerst uw arts voordat u uw levensstijl verandert als gevolg van verminderde pijn.

Locatie van implantaat. Probeer de stimulator nooit te draaien of keren. Raak het implantaat niet aan; speel er niet mee. Als het implantaat in uw lichaam draait, kan dit niet worden opgeladen. Als u denkt dat het hulpmiddel is gedraaid of gekeerd, of als de


Veiligheidsinformatienl

stimulatie niet kan worden ingeschakeld na het opladen, neemt u contact op met uw arts voor een afspraak om het systeem te controleren.

In bepaalde gevallen kan de huid over het implantaat na verloop van tijd erg dun worden. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts.

Locatie van leads. In bepaalde gevallen kan een lead van de oorspronkelijke locatie verschuiven en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts, die de stimulatie kan herstellen door het implantaat in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep.

Uitval van het hulpmiddel. Implantaten kunnen elk moment uitvallen als gevolg van een storing van een willekeurig onderdeel, slechte batterijwerking of breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, schakelt u het implantaat uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te controleren.

Opslag, behandeling en transport. Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de apparatuur niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem voor langere tijd moet worden opgeslagen, let er dan goed op dat de opslagtemperatuur niet buiten het bereik van -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) ligt.

Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Zorg ervoor dat de teststimulator en de afstandsbediening niet in aanraking kunnen komen met vloeistoffen. Hoewel er betrouwbaarheidstesten zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u de apparatuur op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt.

Afvoer van onderdelen. Verbrand de afstandsbediening of oplader niet. De batterij van deze hulpmiddelen kan in vuur ontploffen. Voer gebruikte batterijen af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.

Reiniging van afstandsbediening en oplaadsysteem. De onderdelen kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een vochtige doek te worden verwijderd. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen voor het reinigen.

Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. In geval van problemen dient u contact op te nemen met uw arts.



BijwerkingenElke vorm van chirurgie brengt risico's met zich mee. De mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie zijn de volgende:

• De lead(s) waarmee de stimulatie wordt toegediend, kan/kunnen van de oorspronkelijke implantatielocatie verschuiven en ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvolgende vermindering van pijnverlichting veroorzaken.

• Uitval van het systeem, welke op elk moment kan optreden als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen of de batterij. Batterijlekkage, uitval van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting of circuitonderbreking en breuken in de isolatie van de lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.

• Uw lichaam kan een negatieve reactie vertonen op de materialen die zijn gebruikt bij de fabricage van de stimulator of de leads. U kunt roodheid, warmte of zwelling bemerken in het implantaatgebied. Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige situaties kan de vorming van reactief weefsel rondom de lead in de epidurale ruimte resulteren in vertraagd bereiken van de ruggenmergcompressie en een neurologisch/sensorisch tekort, inclusief verlamming. Het moment van aanvang verschilt en varieert mogelijk van enkele weken tot jaren na de implantatie.

• De huid over het implantaat kan na verloop van tijd dun en steeds gevoeliger worden. Er kan een seroom ontstaan.• De meest voorkomende risico's van een chirurgische ingreep zijn tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat en infectie.

Aangezien de leads in de epidurale ruimte worden geplaatst, is er echter een gering risico dat na de ingreep spinale vloeistof uit de inbrengplaats van de lead lekt. In uitermate zeldzame gevallen kan een inwendig bloedstolsel (hematoom) of ophoping van vloeistof (seroom) ontstaan; ook kan een epidurale bloeding of verlamming optreden. Uw ruggenmerg kan worden samengedrukt.

• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.

• MRI. Blootstelling aan beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) kan leiden tot merkbare warmteontwikkeling bij het implantaat of de leads, kan het voor diagnose vereiste beeld in meerdere of mindere mate verstoren, en kan voldoende elektromagnetische interferentie (EMI) genereren om de programmering van het implantaat te wissen, de leads te vernietigen of de leads van de beoogde locatie te doen verschuiven.

• Na verloop van tijd kan er ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of falen van de lead.

• U kunt enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels.

• Na verloop van tijd kan het implantaat van de oorspronkelijke positie verschuiven.• U kunt last hebben van zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau.• Mogelijk voelt u aanhoudende pijn op de plaats van de stimulator of lead.

In alle gevallen dient u uw arts op de hoogte te stellen.


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4 Gebruik van de testapparatuur

Het teststimulatorsysteem

De teststimulator is een tijdelijke uitwendige ruggenmergstimulator die is aangesloten op de langs het ruggenmerg geplaatste lead(s). U gaat dit uitwendige systeem gebruiken om te testen hoe doeltreffend stimulatie kan zijn in het verminderen van uw pijn.

Het testsysteem bestaat uit:

• Teststimulator• Lead(s). Een implanteerbare draad waarmee stimulatiepulsen

naar het ruggenmerg worden gestuurd. U kunt één of twee leads hebben.

• Afstandsbediening. Een kleine batterij-gevoede computer waarmee de stimulatie kan worden bijgesteld.

• OK-kabel(s). Dunne met kunststof bedekte draad (draden) waarmee de teststimulator aan de lead is bevestigd.

• Velcro® riem. Een gordelriem met tasje waarmee de teststimulator wordt gedragen.

Opmerking: • Gebruik uitsluitend door Boston Scientific geleverde accessoires.

• Gebruik voor de teststimulator uitsluitend de door Boston Scientific geleverde patiënttestriem.

TEST-APPARA-TUUR

1. Afstandsbediening 4. Velcro® riem2. OK-kabel 5. Lead3. Teststimulator



Zorg dragen voor uw testapparatuur

Alle items die u vanuit de kliniek mee naar huis hebt genomen, zijn belangrijk voor het slagen van de test. Volg daarom de vermelde instructies nauwgezet op.

• Behandel de teststimulator en de afstandsbediening met zorg. Deze items zijn goed ontworpen, op kwaliteit geteste elektronische onderdelen. De onderdelen kunnen echter wel beschadigd raken als deze op een hard oppervlak vallen.

• Dompel de teststimulator of de afstandsbediening nooit onder in water en laat deze nooit buiten in de regen, in de zon of in de kou liggen. Zorg ervoor dat de teststimulator en de afstandsbediening niet in aanraking kunnen komen met vloeistoffen.

• Schakel de teststimulator altijd uit, haal deze uit het tasje aan de riem, koppel de leads los en zet deze vast voordat u een sponsbad neemt.

• Draag uw tijdelijke patiëntidentificatiekaart (deze hebt u ontvangen van uw behandelende specialist) gedurende de hele testperiode bij u.

De teststimulator

Om de stimulatie in of uit te schakelen, drukt u op de knop ! op de afstandsbediening. Gebruik bij voorkeur de afstandsbediening zodat de leads zo min mogelijk bewegen. U kunt echter ook de stimulator in- of uitschakelen door de knop & op de stimulator in te drukken. Wanneer de stimulator is ingeschakeld, knippert het indicatielampje.

LET OP: Schakel de stimulator altijd uit voordat u de lead(s) aansluit of loskoppelt.

1. 2-R 4. Indicatielampje2. 1-L 5. Stimulering aan/uit3. Patch (optioneel)

Afstandsbediening

Teststimulator

Aansluiting stimulator


Gebruik van de testapparatuurnl

De teststimulator loskoppelenDe teststimulator heeft connectoren voor zowel de linker als rechter leads en een derde connector voor een patch-elektrode. Ongeacht of u nu één of twee leads hebt, heeft uw arts er mogelijk een identificatielabel op aangebracht alvorens deze aan te sluiten op de desbetreffende contacten op de stimulator. Deze labels zijn bedoeld om het voor u zo gemakkelijk mogelijk te maken om de leads op de juiste wijze aan te sluiten. Denk eraan om de label(s) telkens te controleren wanneer u de leads opnieuw gaat aansluiten.

Opmerking: • Als u ten behoeve van stimulatie een patch-elektrode hebt gekregen, wordt een reserve-patch meegeleverd voor het geval de kleefkracht afneemt. Wanneer u een nieuwe patch-elektrode aansluit, let er dan op dat u deze stevig in de connector plaatst.

• Als u denkt dat er kabels zijn losgeraakt van uw teststimulator, dient u de stimulatie uit te schakelen en contact op te nemen met de behandelende specialist. Probeer niet de kabels zelf opnieuw in te plaatsen. Een onjuiste techniek kan een te hoge stimulatie opleveren.

De afstandsbediening

Met behulp van de afstandsbediening kunt u rechtstreeks de ruggenmergstimulatie aanpassen aan uw wensen met betrekking tot comfort en gemak. Houd de afstandsbediening altijd bij u.

Met de afstandsbediening kunt u:

• de stimulatie in- en uitschakelen• het stimulatieniveau aanpassen• nieuwe programma's activeren of opslaan

Met de knoppen op de afstandsbediening kunt u stimulatiefuncties activeren. Deze functies worden op de volgende pagina's van dit gedeelte beschreven. Als de test succesvol is verlopen en u later de permanente Precision stimulator hebt ontvangen, leert u de aanvullende functies van de afstandsbediening kennen die hier niet worden beschreven.

1. Gebiedsknop 4. Programmaknop2. Omhoog/activeren 5. Stimulering aan/uit3. Omlaag/opslaan



BasiswerkingAls de afstandsbediening niet wordt gebruikt, wordt deze in de slaap- of inactieve modus gezet en is het displayscherm leeg. Als u tijdens deze slaapmodus drukt op een willekeurige knop met uitzondering van de knop ! (stimulatie aan/uit) drukt, wordt de afstandsbediening aangezet en geeft deze het hieronder afgebeelde scherm weer.

Om de afstandsbediening te ontgrendelen, houdt u P ingedrukt tot Release P To Unlock (P loslaten om te ontgrendelen) verschijnt. De afstandsbediening gaat onmiddellijk naar de stimulator zoeken en stelt dan de verbinding in, zodat u uw stimulatie kunt bijstellen.

Wanneer u klaar bent met het gebruik van de afstandsbediening (er worden geen knoppen meer ingedrukt), schakelt deze binnen ongeveer een minuut weer over naar de slaapmodus.

Opmerking: Naast de taalschermen worden iconische schermen weergegeven.



Communiceren met de teststimulatorEen goede communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening is essentieel. Om deze reden verschijnt soms het bericht Bezig met verbinden... wanneer u de afstandsbediening gebruikt, omdat deze altijd controleert of de teststimulator aanwezig is.

Opmerking: Als er een communicatieprobleem is met de stimulator, verschijnt het bericht Geen antwoord op het scherm van de afstandsbediening. Druk op P om het opnieuw te proberen of druk op " om te annuleren. Zie Hulp op pagina 147 voor meer informatie.




Stimulering aan en uitDe afstandsbediening heeft een speciale aan/uit-knop voor stimulatie. U kunt op ! drukken op elk gewenst moment —zelfs wanneer de afstandsbediening in de slaap- of inactieve modus staat—om de stimulatie in- of uit te schakelen. De afstandsbediening geeft kortstondig een bericht weer over de aan- of uit-status.

SignaalsterkteDe afstandsbediening geeft in de rechterbovenhoek van het display de signaalsterkte tussen de eenheid en de stimulator weer:

• Als er geen signaalstaafjes zijn, beweegt u de afstandsbediening dichterbij en kantelt u deze. Als er geen signaalstaafjes verschijnen, is communicatie nog steeds mogelijk, maar alleen op zeer laag niveau.

• Bij 1 of 2 signaalstaafjes is er voldoende communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.• Bij 3 of 4 signaalstaafjes is er sprake van optimale communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.• Na het missen van een telemetriebericht geeft de afstandsbediening het bericht Bezig met zoeken weer. De afstandsbediening

zoekt vervolgens elke seconde naar signaalsterkte. Zoek een betere plek op en wacht op weergave van de signaalsterkte. Om het zoeken te annuleren, drukt u op ".

Opmerking: Vermijd bekende interferentiebronnen zoals televisies en computermonitoren.



Het niveauschermZodra de stimulatie wordt ingeschakeld of nadat de afstandsbediening is geactiveerd vanuit de slaap-/inactieve stand, wordt standaard het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Als u vanuit dit display drukt op de knop p of q, kunt u de sterkte of het niveau van de stimulatie van al uw pijngebieden tegelijk verhogen of verlagen (als de stimulator is geprogrammeerd voor stimulatie van meer dan één gebied). Meer informatie over het aanpassen van de stimulatie van afzonderlijke gebieden kunt u vinden in Gebieden selecteren voor niveauregeling op pagina 140.

Het niveauscherm geeft in de rechterbovenhoek tevens een staafdiagram weer om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven.

Opmerking: Dit is de batterijsterkte van de stimulator, niet van de afstandsbediening.

De grafische voorstelling is gemakkelijk te begrijpen: Drie volle staafjes duiden op een volledig opgeladen batterij. Hoe leger de batterij raakt, afhankelijk van de stimulatie-instellingen en het gebruik, des te leger de staafjes worden. Zie Inzicht in berichten over batterijen op pagina 144 voor volledige informatie over de zorg voor de batterij van de stimulator ten behoeve van een ononderbroken toediening van de aan u voorgeschreven therapie.



Vol

OK

Laag

Vol

OK

Laag


Opmerking: • Denk eraan dat het niveauscherm gedurende ongeveer één minuut wordt weergegeven als u niet op een knop drukt of een handeling uitvoert met de afstandsbediening. Na een minuut schakelt de afstandsbediening over naar de inactieve stand en is het display leeg.

• Beheersing van meerdere gebieden is alleen mogelijk als uw systeem geprogrammeerd is om te werken op 1.200 Hz of lager, en geprogrammeerd is om op afzonderlijke gebieden te stimuleren. Als u niet over een regeling voor afzonderlijke gebieden beschikt (bijvoorbeeld linkerbeen en rechterbeen) maar van mening bent dat een afzonderlijke regeling uw therapie kan verbeteren, neemt u contact op met de behandelende specialist om te bepalen welke mogelijkheden er zijn.



StimulatieniveauregelingWanneer u het stimulatieniveau wijzigt, kunt u soms een van de begeleidende berichten op het scherm van de afstandsbediening zien. Deze weergaven, alsmede een pieptoon van de afstandsbediening maken u erop attent dat u een maximum- of een minimumniveau hebt bereikt.

Als de stimulatiemeter vol is en de pijl omhoog is verdwenen, heeft u het maximaal haalbare niveau bereikt en kunt u de instelling van de stimulatie alleen nog verlagen. Als de stimulatiemeter leeg is en de pijl omlaag is verdwenen, heeft u het minimale niveau bereikt en kunt u de instelling van de stimulatie alleen nog verhogen.



Gebieden selecteren voor niveauregelingOpmerking: geldt alleen als uw Stimulator geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van

1.200 Hz of lager.

In de afstandsbediening kunnen maar liefst vier therapiegebieden worden opgeslagen die u kunt gebruiken. Elk gebied wordt aangeduid met een naam die of een nummer (1 tot en met 4) dat is toegewezen tijdens het programmeren in de kliniek. Het stimulatieniveau voor elk van deze gebieden wordt geregeld in een afzonderlijk scherm voor het niveau van dat gebied. Zo wijzigt u de sterkte van de stimulatie van één gebied:

1. Druk vanuit het hoofdniveauscherm zo vaak als nodig op de knop " om door de schermen met uw geprogrammeerde niveaus voor gebieden te bladeren.

Opmerking: Door op de knop te drukken, gaat u van het ene gebied naar het volgende en keert u tenslotte terug bij het niveauscherm.

2. Wanneer het benoemde of genummerde gebied dat u wilt bijstellen op het scherm wordt weergegeven, drukt u op p (verhogen) of q (verlagen) om het stimulatieniveau voor dat gebied te wijzigen.

Na één minuut zonder activiteit is het scherm leeg en schakelt de afstandsbediening over naar “slapen”.

Programma’sIn de afstandsbediening kunnen maximaal vier programma's worden opgeslagen, 1 tot en met 4, die u op elk gewenst moment kunt selecteren en activeren. De instellingen van de programma's verschillen veelal op bepaalde punten, zodat u de stimulatie op diverse manieren kunt variëren. Mogelijk is u aangeraden om specifieke programma's te gebruiken voor verschillende omstandigheden of zijn u verschillende lichaamsposities of verschillende tijdstippen in uw dagelijkse leven aangeraden. Dankzij de programma's en de flexibiliteit van deze programma's kunnen u en de behandelende specialist uw therapie steeds beter afstemmen.



Programma's selecteren en activeren1. Druk vanuit het niveauscherm op de knop P om naar het programmascherm te gaan.

Vanuit het programmascherm wordt bij elke druk op de knop P het volgende programmanummer geselecteerd. Het zwart gemarkeerde hokje toont waar u zich in de cyclus bevindt. Door vanuit programma 4 op P te drukken, keert u terug naar het niveauscherm. Door vanuit programma 1 op " te drukken, keert u eveneens terug naar het niveauscherm.

2. Druk op P tot het door u gewenste programma wordt gemarkeerd. Druk vervolgens op p om het programma te activeren.



Opmerking: • Mogelijk zijn in uw afstandsbediening niet vier programma's opgeslagen. Lege programmaplaatsen worden aangegeven met een leeg hokje zonder programmanummer. Als u een leeg programma probeert te activeren, gebeurt er niets.

• Als een programmanummer is onderstreept (_), is dit het programma dat het laatst is geactiveerd of opgeslagen (zie hieronder).

Wanneer u een programma hebt geselecteerd en geactiveerd, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening. Pas desgewenst met de knop p of q het stimulatieniveau van het programma aan.



Wijzigingen in programma's opslaanAls u een stimulatieniveau aanpast en u dit niveau verkiest boven de oorspronkelijke instelling, kunt u het nieuwe niveau (of elke andere wijziging) opslaan en dit een permanent onderdeel van het programma maken:

1. Na het aanbrengen van een wijziging in een programma drukt u vanuit het niveauscherm op P om terug te keren naar het programmascherm.

2. Druk vanuit het programmascherm zo vaak als nodig op P om het actieve programma te selecteren; het programma dat momenteel wordt uitgevoerd en dat u zojuist hebt gewijzigd.

3. Met het actieve programma geselecteerd drukt u op q om de wijziging in het geheugen van de afstandsbediening op te slaan.

De afstandsbediening vraagt u eerst om te bevestigen dat u het programma wilt overschrijven; druk op de desbetreffende knop.

Als u de wijziging P bevestigt, via wordt het programma bijgewerkt en opgeslagen. Als u besluit om geen permanente wijziging aan te brengen, keert u terug naar het programmascherm door op " te drukken.



Als een lege programmaplaats [ ] beschikbaar is, kunt u ook een programmawijziging als geheel nieuw programma opslaan: Selecteer de lege programmaplaats met behulp van P en druk op q. Nadat het nieuwe programma is opgeslagen, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening.

Inzicht in berichten over batterijen

De batterijen van de afstandsbedieningWanneer de batterijen van de afstandsbediening bijna leeg zijn, wordt het hier afgebeelde bericht weergegeven. U kunt nu het beste de batterijen vervangen. Als u de afstandsbediening blijft gebruiken zonder de batterijen te vervangen, verschijnt uiteindelijk het bericht Batterij afstandsbediening vervangen. Negeer het bericht over het vervangen van de batterijen niet!

Als u vanuit het scherm Batterij afstandsbediening bijna leeg op de knop P drukt, controleert de afstandsbediening ook de status van de teststimulatorbatterij.

Als de teststimulatorbatterij volledig opgeladen of in orde is, wordt het niveauscherm op de afstandsbediening opnieuw weergegeven zonder een bericht.



• Als de stimulatorbatterij bijna leeg is, verschijnt het volgende bericht.

• Als de stimulatorbatterij leeg is, verschijnt het volgende bericht.

Reageer op alle berichten over batterijen zo vlug mogelijk om een onderbreking in de stimulatietherapie tijdens de testperiode te voorkomen.



Batterij van teststimulator vervangen

Het kan zijn dat u gedurende de SCS-proefperiode de batterij van uw proefstimulator vaker moet vervangen, mogelijk zelfs dagelijks.

Zorg ervoor dat voor het vervangen van de batterij de stimulatie is uitgeschakeld (het indicatorlampje knippert niet) voordat u het batterijcompartiment van de teststimulator opent. Vervang de oude batterij door een 6-volt lithiumbatterij (bijvoorbeeld: Duracell Lithium 28L), die in de meeste winkels te koop is.

1. Druk aan achterzijde van het apparaat op de geribbelde rand op het klepje van het batterijcompartiment en schuif het klepje van de behuizing.

2. Verwijder de oude batterij en plaats de nieuwe batterij in het compartiment in overeenstemming met de markeringen plus (+) en min (–).

3. Sluit het compartiment door het klepje op de stimulatorbehuizing in tegenovergestelde richting dicht te schuiven.

4. Reactiveer de stimulatie door op de ETS op de knop te drukken of door op de afstandsbediening op de speciale stimulatieknop te drukken. Bevestig na het reactiveren van de stimulatie dat deze goed werkt door te controleren of het lampje op de ETS aan is of knippert.

Batterijen van afstandsbediening vervangen

1. Duw zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment aan de achterzijde van de afstandsbediening en schuif het deksel naar beneden.

2. Verwijder de oude batterijen.

3. Plaats drie nieuwe AAA-batterijen in de gleuven in overeenstemming met de markeringen plus (+) en min (–) in het compartiment.

4. Leg het deksel op de afstandsbediening en schuif het deksel omhoog tot het vastklikt.

De afstandsbediening maakt binnen ongeveer 30 seconden verbinding met de teststimulator.

Opmerking: Als de afstandsbediening gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de batterijen van tevoren te verwijderen.

TESTSTIMULATOR


nl

5 Hulp

StimulatieGeen behandelingOpmerking: afhankelijk van de parameters die door uw arts zijn ingesteld, kan het tot wel 24 uur duren voordat de stimulatie tot

pijnverlichting leidt.

1. Tijdens de stimulatie knippert het indicatielampje van de teststimulator. Als dit niet knippert, drukt u de knop & of ! op de teststimulator of de afstandsbediening in. Als de afstandsbediening bevestiging ontvangt van de teststimulator, geeft deze Stimulering aan weer.

2. Als het indicatielampje knippert, maar u na 24 uur nog geen pijnverlichting voelt:

a) Controleer of de lead-kabel goed is aangesloten op de stimulator. Schakel de stimulatie uit voordat u de kabels bijstelt en schakel deze daarna weer in.

b) Probeer het stimulatieniveau te verhogen (p). Indien u geen stimulatie waarneemt, verlaag dan het niveau (q) tot de oorspronkelijke instelling.

3. Wanneer het indicatielampje niet knippert, vervang dan de batterij van de proefstimulator en zorg ervoor dat de stimulatie daarna weer gereactiveerd wordt. Het niet vervangen van de batterij kan resulteren in onvoldoende pijnverlichting.

4. Neem contact op uw arts als bovenstaande stappen niet tot oplossing van het probleem leiden.



Stimulatie neemt vanzelf toe of af1. Stimulatie kan verschillen bij een andere lichaamspositie (liggen, staan of bukken).

2. Houd de afstandsbediening altijd bij u, zodat u het stimulatieniveau naar behoefte kunt bijstellen.

Stimulatie op een andere plaats dan bij de arts1. Als de stimulatie zich verplaatst terwijl u geen ander programma hebt geactiveerd, dient u contact op te nemen met uw arts. De

leads kunnen zijn verschoven.

Berichten op het display van de afstandsbedieningBatterij afstandsbediening bijna leeg op het displayDe batterijen in de afstandsbediening moeten spoedig worden vervangen. Alle functies van de afstandsbediening zijn nog steeds beschikbaar (zie Batterijen van afstandsbediening vervangen op pagina 146).


Hulpnl

Batterij afstandsbediening vervangen op het displayOm alle functies van de afstandsbediening te kunnen gebruiken, moet u de batterijen in de afstandsbediening vervangen door drie nieuwe AAA-batterijen (zie Batterijen van afstandsbediening vervangen op pagina 146).

ZoekenBezig met zoeken op het displayIn geval van interferentie in de communicatie begint de afstandsbediening automatisch naar de stimulator te zoeken. Probeer de afstandsbediening dichter bij de stimulator te plaatsen om de stimulator beter te kunnen lokaliseren.



Geen antwoord op het displayAls de afstandsbediening Geen antwoord weergeeft, is er een communicatieprobleem tussen de afstandsbediening en de stimulator. Druk op de knop P om automatisch zoeken naar de stimulator te activeren. Verplaats daarna de afstandsbediening tot deze een pieptoon geeft. Deze pieptoon geeft aan dat de communicatie tot stand is gekomen.

Zodra de afstandsbediening met de stimulator is verbonden, verschijnt het display dat werd weergegeven voordat het probleem optrad. Als het probleem zich blijft voordoen, laadt u de teststimulator op en gaat u na of het probleem hiermee is opgelost.

Af en toe treden er problemen met de telemetrie op omdat de afstandsbediening door een verkeerde oriëntatie of vanwege interferentie de stimulator niet kan vinden. Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en druk op de knop P.

Neem contact op met de behandelende arts als het probleem zich blijft voordoen.


Hulpnl

Foutcode op het displayAls de afstandsbediening het onderin afgebeelde foutscherm weergeeft, noteert u de getallen (de foutcode) die in de bovenste regel staan. Druk vervolgens op P, houd de afstandsbediening dichter bij, wacht een paar seconden en probeer nogmaals de gewenste handeling uit te voeren.

Aangezien de meeste foutcodes betrekking hebben op de communicatie, moet u altijd proberen het probleem op te lossen door de afstandsbediening dichter bij de stimulator te houden. Neem contact op met onze Customer Service als dit niet werkt.

Opmerking: Als u op P drukt, wordt het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Als u niet binnen één minuut op P drukt, wordt een inactieve modus geactiveerd.



LabelsDe volgende symbolen worden gebruikt op de labels van de interne en externe onderdelen van de Precision ruggenmergstimulator:

X°C

Y°C

Merkteken van overeenstemming Europese Gemeenschap. CE-markering geautoriseerd in 2005.

Modelnummer

Serienummer

Fabricagedatum

Uiterste houdbaarheidsdatum van product

Opslagtemperatuur voor product

Zie instructies voor gebruik

Breekbaar


Hulpnl

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Type bescherming: BF

Dubbele isolatie

Inhoud

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Droog houden

WEEE-richtlijn

Niet gebruiken als de verpak-king is beschadigd.

Raadpleeg instructiehandleiding/-boekje.



Classificatie-informatie EN 60601-1Apparatuur met interne voeding Continubedrijf Normale apparatuur Klasse II

Tabel 201 – Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle apparatuur en systemen (zie 6.8.3.201 a) 3))Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissiesDe SC-1112 is bestemd voor gebruik in onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de SC-1112 dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Emissietest Voldoet aan Richtlijn elektromagnetische omgevingRF-emissies CISPR 11 Groep 1 De SC-1112 maakt uitsluitend voor de interne werking gebruik van RF-energie. Daarom

zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storing in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Niet van toepassing

De SC-1112 is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, behalve woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare elektriciteitsnet.

Spanningsschommelingen/trillingsemissies IEC 61000-3-3

Niet van toepassing

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision ruggenmergstimulatiesysteem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

Accessoires

Het laadtasje en de Velcro® riem wassenWas het tasje en de riem met zachte zeep en warm water.

Contact opnemen met Boston ScientificDit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist.

Als u contact wilt opnemen met Boston Scientific Neuromodulation om andere redenen, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de volgende lijst:


Hulpnl




OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS



Woordenlijst

" Gebiedsknoppictogram.

& of ! Pictogram van aan/uit-knop stimulatie.

AFSTANDSBEDIENING. Een batterij-gevoede handcomputer waarmee de stimulatie kan worden bijgesteld.

AMPLITUDE. De sterktewaarde van de toegediende stimulatie. (Zie Niveau.)

BIJWERKING. Ongewenst resultaat.

DIATHERMIE. Een therapeutische ingreep waarbij lichaamsweefsel wordt opgewarmd door hoogfrequente elektromagnetische stroom.

DISPLAY. Het afstandsbedieningsscherm.

ELEKTRISCHE PULSGENERATOR. Ook implanteerbare pulsgenerator (stimulator) genoemd; gebruikt om elektrische pulsen naar het ruggenmerg of andere lichaamsdelen te sturen.

ELEKTRISCHE STIMULATIE. De energie die door een pulsgenerator wordt opgewekt.

ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE (EMI). Elektromagnetische signalen die storing opwekken in een aantal andere elektrische signalen waaronder ruggenmergstimulatie.

GEBIED. Een plaats op het lichaam zoals het rechter- of linkerbeen waar stimulatie plaatsvindt.

IMPLANTAAT. Kleine elektrische pulsgenerator waarmee de stimulatie wordt geregeld.

INACTIEVE MODUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Zie ook Slaapmodus.

INCISIE. Kleine chirurgische snede of opening in de huid.

INDICATIELAMPJE. Een signaallampje op de teststimulator en de oplader voor de stimulator.

KABEL. Dunne met kunststof bedekte draad (draden) waarmee het uitwendige gedeelte van de tijdelijke lead(s) aan de teststimulator is bevestigd.

LABELS. Stickers (2-R) (1-L) aangebracht op de test-lead-kabels die de plek aanduiden waar de kabels aan de teststimulator moeten worden bevestigd.

LEAD. Een chirurgische draad waarmee elektrische stimulatiepulsen uit een pulsgenerator naar het ruggenmerg worden gestuurd.

LEAD-VERSCHUIVING. De verplaatsing van een lead weg van het ruggenmerg.

MRI. Magnetic Resonance Imaging; het gebruik van een NMR-spectrometer voor het genereren van elektronische beelden van weefsel en organen.

NIVEAU. Term waarmee op het afstandsbedieningsscherm de amplitude of sterkte van de stimulatiepulsen wordt aangegeven.

OPSLAAN. De knopopdracht van de afstandsbediening waarmee een nieuw gemaakt of gewijzigd stimulatieprogramma wordt opgeslagen.

P Programmaknoppictogram.

PACEMAKER. Een klein implanteerbaar apparaat dat het hartritme regelt.


Woordenlijstnl

PATCH-ELEKTRODE. Een hechtpleister aangebracht op de huid en bevestigd aan de teststimulator uitsluitend wanneer test-leads niet worden gebruikt.

PATIëNTIDENTIFICATIEKAART. Kaart van creditcardformaat met daarop de naam van de patiënt en de arts, en het stimulatormodel met het serienummer.

PERMANENT IMPLANTAAT. Een stimulatorsysteem, pulsgenerator en leads, geïmplanteerd in het lichaam en gevoed door een oplaadsysteem voor de pulsgeneratorbatterij.

PIJNPROFIEL. Documentatie waarin pijngebieden, pijnmomenten en intensiteit ervan zijn vastgelegd. Een pijndiagram ter bepaling van de geschikte therapie.

PROGRAMMA. Combinatie van een of meer stimulatiegebieden.

RUGGENMERGSTIMULATIE (SPINAL CORD STIMULATION [SCS]). Een methode om elektrische pulsen naar het ruggenmerg te sturen voor het blokkeren/afschermen van pijnsignalen naar/voor de hersenen.

SLAAPMODUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Zie ook Inactieve modus.

STIMULATIE. Als therapie voor pijnbestrijding is dit een kunstmatig toegediende pulserende elektrische schok op laag niveau die in het pijngebied als een prikkelend of kloppend gevoel wordt ervaren en die sterk genoeg is om de gewaarwording van pijn te verminderen.

STIMULATIEDEKKING. Lichaamsgebied waar de stimulatie plaatsvindt. (Zie Gebied.)

SYSTEEMUITVAL. Onvermogen van stimulatorsysteem om stimulatietherapie toe te dienen.

TESTDAGBOEK. Vragenlijst, diagram en activiteitenlogboek waarin tijdens de testfase informatie wordt vastgelegd.

TESTSCREENING. Tijdelijke beoordeling over elektrische stimulatie van het ruggenmerg.

TESTSTIMULATORSYSTEEM. Precision systeemonderdelen waarmee gedurende een beperkte tijd SCS-therapie wordt beoordeeld. Het teststimulatorsysteem bestaat uit een uitwendige teststimulator (ETS), tijdelijke of permanente lead(s), lead-kabel(s), afstandsbediening en een Velcro riem.

UITWENDIGE TESTSTIMULATOR (ETS). Een elektrische pulsgenerator die wordt gebruikt tijdens de testfase van de evaluatie van SCS-therapie.

VAS. Visual Analog Scale. Numerieke schaalverdeling/diagram waarmee de pijnniveaus voorafgaand aan en na afloop van de SCS-test in kaart worden gebracht. Onderdeel van het pijnprofiel.

VOORZORGSMAATREGEL. In het algemeen: situaties waarvan u zich bewust moet zijn om een potentieel ongemakkelijk stimulatiegevoel en/of beschadiging van uw stimulatiesysteem te voorkomen.

WAARSCHUWING. Potentiële gevaren waarvan u zich bewust moet zijn om ernstige situaties te voorkomen die letsel of overlijden tot gevolg kunnen hebben.



IndexDDiathermie ..................................................................... 127, 156

IIndicatielampje ............................................... 132, 146, 147, 156

KKabel ............................................................................. 131, 156

NNiveau ........................................................... 136, 139, 140, 156

PPatiëntidentificatiekaart ......................................................... 132

VVAS ................................................................................ 125, 157


Indexnl

Het volgende betreft informatie over communicatieregelgeving van de federale overheid (in de Verenigde Staten) met betrekking tot het Precision™ systeem.

Dit hulpmiddel voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) dit hulpmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die kan leiden tot ongewenste werking.

De onderdelen van het Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie.

Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie vervallen, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen.

Authorized to affix CE mark in 2014

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90868464-08 REV A 2015-06

Legal Manufacturer AUS Australian Sponsor Address EC REP EU Authorized Representative

Boston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00F: + 33(0)1 39 30 97 99

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